DE60127001T2

DE60127001T2 - Auf einem Abonnement basierendes Biosensorüberwachungsverfahren

Info

Publication number: DE60127001T2
Application number: DE60127001T
Authority: DE
Inventors: Matthias Essenpreis; Christoph Cronrath; Martin T. Carmelin Gerber; Michael V. Hansen
Original assignee: Roche Diagnostics GmbH
Current assignee: Roche Diagnostics GmbH
Priority date: 2000-04-18
Filing date: 2001-04-12
Publication date: 2007-10-31
Anticipated expiration: 2021-04-13
Also published as: EP1147739B1; ATE296573T1; CA2344017A1; EP1147739A2; DE60127001D1; EP1504714B1; EP1776919B1; ES2393609T3; US6413213B1; JP2005169111A; CA2344017C; ES2281735T3; EP1776919A1; DE60111113D1; JP2002041654A; DE60111113T2; ES2242675T3; JP4426958B2; ATE355009T1; EP1504714A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf Biosensor-Messgeräte und Teststreifen und genauer gesagt auf Subskriptions-basierte Biosensor-Überwachungssysteme.
Hintergrund der Erfindung
Übliche Biosensor-Überwachungssysteme zum Messen einer signifikanten Eigenschaft von Körperfluid, wie etwa die Gerinnungszeit oder der Glukosespiegel, beinhalten wegwerfbare Teststreifen zur Verwendung in einem Biosensor-Messgerät. Insbesondere werden solche Teststreifen zum Messen von Glukose im menschlichen Blut verwendet. Solche Teststreifen sind von Diabetikern und medizinischem Personal zum Überwachen ihrer Blutglukosespiegel verwendet worden. Die Teststreifen werden üblicherweise in Verbindung mit Biosensor-Messgeräten verwendet. Das Messgerät kann Lichtreflexion, wie etwa Spiegelreflexion messen, falls der Streifen für eine photometrische Detektion eines Farbstoffes ausgelegt ist, oder das Messgerät kann eine elektrische Eigenschaft, wie etwa den elektrischen Strom messen, falls der Streifen zur Detektion einer elektroaktiven Verbindung ausgelegt ist.
Bei Messgeräten zum Berechnen und Anzeigen der Ergebnisse von Reaktionen medizinisch signifikanter Eigenschaften (z.B. Glukose, Gerinnungszeit) von biologischen Seren (z.B. Blut, Urin oder dgl.) auf Teststreifen ist es wohl bekannt, dass die Teststreifen von Charge zu Charge nicht genau wiederholbar sind. Dementsprechend müssen Kalibrierungsdaten für jede Charge von Teststreifen ermittelt und dem Biosensor-Messgerät vermittelt werden, um genaue Testergebnisse zu erhalten. Die Kalibrierungsdaten werden oft über einen elektronisch lesbaren Informationsträger bereitgestellt, wie etwa ein Leseschaltkreis (ROM), der in einem Sockel des Biosensor-Messgerätes eingestöpselt ist. Der Sockel koppelt die ROM-Schaltung elektronisch an einen Mikroprozessor/Controller im Biosensor-Messgerät. Weil die Kalibrierungsdaten zur Teststreifencharge passen, wird die ROM-Schaltung mit einem Gefäß von Teststreifen ausgegeben (z.B. in einer Menge von 50 Teststreifen derselben Charge), so dass akkurate Testergebnisse für das gesamte Gefäß erhalten werden können. Somit führt der Benutzer beim Erhalten eines neuen Gefäßes von Teststreifen die neue ROM-Schaltung in das Biosensor-Messgerät ein und verwendet diese selbe ROM-Schaltung für das gesamte Gefäß der Teststreifen.
Andere Konzepte, Messgeräte mit Kalibrierungsdaten zu versehen, verlassen sich auf Barcodes auf den Teststreifen oder auf andere Codiermedien, die von den Teststreifen getrennt sind (z.B. RF-Tags). Ein anderes Verfahren zur Kalibrierung basiert auf einem alphanumerischen Code, der z.B. auf einem Teststreifengefäß oder auf einer Packungseinlage bereitgestellt wird, durch welchen das Messgerät vom Benutzer programmiert wird.
Biosensor-Messgeräte enthalten oft eine Speichervorrichtung zum Speichern einer Anzahl jüngerer Testergebnisse. Diese gespeicherten Testergebnisse werden verwendet, um dem Benutzer Trenddaten bereitzustellen, die dann für einen medizinischen Provider verfügbar sind, um bessere therapeutische Entscheidungen zu treffen. Die Genauigkeit der historischen Daten und der Trenddaten beim Verfolgen des Benutzerzustands hängt von der Testhäufigkeit ab. So können Benutzer wünschen, Biosensortests häufig durchzuführen.
Jedoch ist die Häufigkeit der Testung direkt proportional zu den Benutzerkosten, da Teststreifen auf Quantitätsbasis verkauft werden. Daher beschränken Benutzer ihre Testfrequenz oft, um ihre individuellen Überwachungskosten niedrig zu halten, obwohl das die Genauigkeit der historischen Daten, der Trenddatenverfolgung und der Vorhersage der Benutzerzustände kompromittiert. Zusätzlich, falls der Benutzer einen Vertrag mit einer Rückerstattungsinstitution hat, wie etwa einem Krankenversicherungsträger, kann die Rückerstattungsinstitution auch die Anzahl von Teststreifen, die pro Tag verwendet werden, beschränken. Viele Benutzer sind auch in ihrem Sehvermögen eingeschränkt und/oder ihre manuelle Geschicklichkeit hat sich als Folge ihres medizinischen Zustands verschlechtert, was dazu führt, dass Teststreifen vor oder während des Einführens in das Biosensor-Messgerät beschädigt werden, wodurch die Überwachungskosten für diese Benutzer künstlich aufgebläht werden.
Ein Subskriptions-basiertes Biosensor-Überwachungssystem stellt einem Benutzer eine höhere Testfrequenz bei festen Kosten zur Verfügung. Das Subskriptions-basierte Überwachungssystem beinhaltet das Bereitstellen von Gefäßen von Teststreifen in einer sinnvollen, aber im Wesentlichen unbeschränkten Menge an den Benutzer zu feststehenden Subskriptionszeitraumkosten (z.B. monatlich, zweimonatlich etc.). Somit kann ein Benutzer mit einer Subskriptionsvereinbarung genauer eine medizinisch signifikante Eigenschaft von biologischem Fluid (z.B. Glukose, Gerinnungszeit) verfolgen und damit genauer seinen oder ihren Zustand zu Festkosten überwachen.
Unglücklicherweise kann die existierende Biosensor-Messgerättechnologie nicht zwischen Subskriptions- und Nicht-Subskriptionstestmedien unterscheiden. Weiterhin können existierende Biosensor-Messtechnologien nicht sicherstellen, dass ein Subskriptionsbenutzer nicht ein unter Subskription bereitgestelltes Gefäß einem Nicht-Subskriptionsbenutzer gibt. Da jedes Gefäß mit einer ROM-Schaltung versehen ist, die Kalibrierungsdaten enthält, und die ROM-Schaltung in jedem entsprechenden Messgerät verwendet werden kann, könnte ein Benutzer das gesamte Gefäß und die ROM-Schaltung einem Nicht-Subskriptionsbenutzer bereitstellen oder vorübergehend das Gefäß und die ROM-Schaltung einem Nicht-Subskriptionsbenutzer leihen. Diese betrügerische Aktivität vermindert zwar die Kosten der Benutzer, steigert aber drastisch die Kosten für den Lieferanten und die Hersteller von Teststreifen, die per Subskriptionsvereinbarung verkauft werden.
Das Dokument WO 85/02257 offenbart eine Vorrichtung nach dem Stand der Technik, bei der das Messgerät eine Kennung am Testmedium abliest und den der Kennung entsprechenden Kalibrierungsfaktor anwendet.
Somit besteht ein Bedarf für ein Subskriptions-basiertes Biosensor-Überwachungssystem und auch ein Bedarf für ein Subskriptions-basiertes Biosensor-Überwachungssystem, das betrugsresistent ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung stellt ein Subskriptions-basiertes Biosensor-Überwachungssystem und -verfahren bereit. Die Erfindung schützt vor Betrugsaktivität, indem sie sicherstellt, dass das Gefäß von Teststreifen und eine ROM-Schaltung nur mit einem identifizierten Biosensor-Messgerät verwendet werden können. Falls das Gefäß und die ROM-Schaltung einem anderen Biosensor-Messgerät bereitgestellt werden, wird sich das Biosensor-Messgerät nicht aktivieren.
Die Erfindung beinhaltet ein System zum Überwachen einer medizinisch signifikanten Eigenschaft eines Körperfluids, wobei das System ein Biosensor-Messgerät beinhaltet, das durch eine erste Kennung als Subskriptions-Messgerät identifiziert wird und eine Steuerung aufweist, die dafür ausgelegt ist, das Messgerät beim Empfangen eines Aktivierungscodes zu aktivieren, und ein Testmedium, das durch eine zweite Kennung als Subskriptionstestmedium identifiziert wird, wobei das Testmedium mit dem Biosensor-Messgerät assoziiert ist.
Die Assoziierung stellt sicher, dass das Subskriptionstestmedium nur mit einem Subskriptions-Messgerät verwendet werden kann, um eine betrügerische Verwendung der Testmedien zu vermeiden. Die Assoziierung bedeutet eine Überprüfung, ob die tatsächlichen Testmedien zur Verwendung durch das aktuelle Messgerät bestimmt sind. Diese Überprüfung kann durch ein Verzeichnis (z.B. ein Internetverzeichnis) durchgeführt werden, wie unten beschrieben, oder ohne die Notwendigkeit eines Datenaustausches mit einem (entfernten) Verzeichnis. Dies kann durch einen Codeträger gemacht werden, der mit einem Satz von Subskriptionstestmedien versehen ist und einen für ein bestimmtes Messgerät spezifischen Code aufweist. Eine Steuerung im Messgerät überprüft den Code dahingehend, ob er korrekt (d.h. dem tatsächlichen Messgerät entsprechend) ist und aktiviert das Messgerät – aber nur für Testmedien mit einem spezifischen Code. Dieser Code kann in dem Code des Codeträgers abgedeckt sein oder der Code kann als getrennter Code vom Codeträger vorgesehen sein. Während der Verwendung des Messgerätes überprüft die Steuerung, ob die Testmedien den korrekten Code (beispielsweise in Form eines Barcodes) aufweisen und falls dem so ist, aktiviert sie das Messgerät zum Testen. Es muss erwähnt werden, dass diese Ausführungsform der Erfindung es erfordert, dass der Hersteller des Codeträgers das spezifische Messgerät kennt (z.B. anhand der Produktionszahl), um den Codeträger entsprechend zu programmieren. Diese Ausführungsform ist daher in einer Lieferung-auf-Anfrage-Umgebung nützlich, wo der Benutzer Subskriptionstestmedien für sein Messgerät bestellt.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die Messgerät-spezifische Programmierung des Codeträgers wie auch eine Registrierung über ein entferntes Verzeichnis vermieden werden. Diese Ausführungsform verwendet einen programmierbaren Codeträger, wie beispielsweise ein (partiell) wiederbeschreibbares ROM oder einen RF ID-Chip. Wenn der programmierbare Codeträger mit einem spezifischen Messgerät verwendet wird (z.B. durch elektrische Verbindung), wird ein das spezifische Messgerät identifizierender Code in den Codeträger einprogrammiert. Um betrügerische Verwendung in einem anderen Messgerät zu vermeiden, ist der Codeträger nur einmal programmierbar oder das Messgerät überprüft, ob der Codeträger bereits mit einem anderen Messgerät verwendet worden ist und weist den Codeträger, wenn ja, zurück. Wenn der Codeträger jedoch wie von der vorliegenden Erfindung bezweckt verwendet wird, stellt der Codeträger sicher, dass die zusammen mit diesem Codeträger vorgesehenen Testmedien (d.h. entsprechende Testmedien) nur mit diesem Messgerät verwendbar sind. Aus diesem Grund enthält der Codeträger einen Code, der die Testmedien identifiziert, und die Steuerung im Messgerät aktiviert das Messgerät nur, wenn sie entsprechende Testmedien aufnimmt. Wenn der die Testmedien identifizierende Code in einen Speicher des Messgeräts übertragen wird, ist es sogar möglich, den Codeträger vom Messgerät zu trennen, ohne die richtige Funktion des Subskriptions-basierten Systems zu beeinträchtigen. Alternativ zu diesem Konzept, wo ein Code der Testmedien überprüft werden muss, sind Ausführungsformen möglich, wo das Messgerät nach Empfangen eines frischen Codeträgers (d.h. eines Codeträgers, der nicht von einem vorhergehenden Messgerät programmiert worden ist) für einen Subskriptionszeitraum aktiviert wird. Der Subskriptionszeitraum kann festgelegt sein oder im Codeträger programmiert werden. Mit dieser Ausführungsform ist es daher möglich, den Benutzer mit einer theoretisch unbeschränkten Zahl von Testmedien zu versehen, da die Bezahlung durch den Subskriptionszeitraums gesteuert wird. Wenn dieselbe Art von Testmedium mit Nicht-Subskriptions-Messgeräten verwendet werden kann, kann eine betrügerische Anwendung der Testmedien (die in großer Zahl vorgesehen sind) auftreten. Es ist daher gewünscht, die Verwendung von Subskriptionstestmedien mit Subskriptions-Messgeräten zu koppeln, da dies in einer Anzahl von Weisen durchgeführt werden kann. Es ist beispielsweise möglich, Subskriptionstestdaten von den Nicht-Subskriptionstestdaten durch ihre physikalische Form zu unterscheiden, so dass das Subskriptions-Messgerät nur Subskriptionstestmedien akzeptiert. Es ist weiterhin möglich, Subskriptionstestmedien mit einem Code zu versehen, der sie als Subskriptionstestmedien identifiziert.
Die Erfindung beinhaltet in einer ersten Ausführungsform auch ein Verzeichnis, dass die erste Kennung mit der zweiten Kennung assoziiert und der Steuerung einen Aktivierungscode bereitstellt.
Zusätzlich sind in der Erfindung einzigartige erste und zweite Kennungen beinhaltet, wobei die einzigartigen Kennungen eine verbesserte Sicherheit gegen betrügerische Aktivität bereitstellen.
Die Erfindung beinhaltet auch ein Verfahren zum Subskriptionsüberwachen einer medizinisch signifikanten Eigenschaft eines Körperfluids, wobei das Verfahren die Schritte des Identifizieren eines Biosensor-Messgeräts als ein Subskriptions-Messgerät, das Identifizieren eines Testmediums als Subskriptionstestmedium, das Assoziieren des identifizierten Biosensor-Messgeräts mit dem identifizierten Testmedium, und das Aktivieren des identifizierten Biosensor-Messgeräts durch die Assoziierung beinhaltet. Der Schritt des Aktivierens des identifizierten Biosensor-Messgeräts beinhaltet die Schritte des Austauschens von Informationen zwischen dem Biosensor-Messgerät und einem Verzeichnis und das Auslesen eines Aktivierungscodes aus dem Verzeichnis.
Das Verfahren der Erfindung beinhaltet auch eindeutiges Identifizieren des Biosensor-Messgeräts und einzigartiges Identifizieren des Testmediums, und Assoziieren des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts und des einzigartig identifizierten Testmediums mit einem Subskriptions-Benutzer.
Ein anderes Verfahren der Erfindung beinhaltet einzigartiges Identifizieren eines Biosensor-Messgeräts, Assoziieren des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts mit einem bestimmten Benutzer, einzigartiges Identifizieren eines Testmediensatzes, und Assoziieren des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts mit dem einzigartig identifizierten Testmediensatz. Dann wird bestimmt, ob der bestimmte Benutzer ein Abonnent mit Berechtigung ist und wenn der bestimmte Benutzer ein Abonnent mit Berechtigung ist, Aktivieren des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts zur Verwendung mit dem einzigartig identifizierten Testmediensatz, und Überwachen der Verwendung des einzigartig identifizierten Testmediensatzes mit dem einzigartig identifizierten Biosensor-Messgerät durch den bestimmten Benutzer.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist ein illustratives Diagramm eines Subskriptions-basierten Biosensor-Überwachungssystems.
2 ist ein Flussdiagramm, das den Prozess des Erhaltens eines Biosensor-Messgerät-Aktivierungscodes von einem Verzeichnis beschreibt.
3 ist ein Flussdiagramm, das den Biosensor-Messgerät-Einschaltprozess beschreibt, bei dem ein elektronisch lesbarer Informationsträger verifiziert wird.
4 ist ein Flussdiagramm, das den Prozess des Assoziierens einer einzigartigen Testmedienkennung mit einem Subskriptionsbenutzer beschreibt, um erhöhte Systemsicherheit bereitzustellen.
5 ist ein Flussdiagramm, das den Prozess des Erhaltens des Biosensor-Messgerät-Aktivierungscodes von einem Verzeichnis beschreibt, wobei die Sicherheit durch Einsetzen der einzigartigen Testmedienkennung erhöht wird.
6 ist ein Flussdiagramm, das den Biosensor-Messgerät-Einschaltprozess beschreibt, bei dem der elektronisch lesbare Informationsträger verifiziert wird, wobei die Sicherheit durch Einsetzen der einzigartigen Testmedienkennung erhöht wird.
7 ist ein illustratives Diagramm eines Subskriptions-basierten Biosensor-Messgeräts einschließlich eines optischen Lesers, der einen auf dem Teststreifen codierten optischen Code liest und diesen Code mit einem in der ROM-Schaltung gespeicherten elektronischen Code vergleicht.
8 ist ein Flussdiagramm, das ein Patientenverwaltungsmodul beschreibt, das separate Trenddaten für eine Mehrzahl von Benutzern speichert und diese Trenddaten einem zentralen Verzeichnis bereitstellt.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Wie in 1 gezeigt, beinhaltet das System 10 illustrativ ein Biosensor-Messgerät 12, ein Subskriptionsgefäß 30 und einen assoziierten elektronisch lesbaren Informationsträger, wie etwa eine ROM-Schaltung 36, und ein Verzeichnis 50. Das Messgerät 12 kommuniziert mit dem Verzeichnis 50 durch Kommunikationsmittel 40 und einen Kommunikationsport 28. Das Kommunikationsmittel 40 kann eine Telefonleitung, eine Funktelefonverbindung, eine drahtlose Verbindung oder eine Internetverbindung sein. Datenanfrager 60 empfangen Informationen vom Verzeichnis 50, um einen Benutzerzustand besser zu überwachen und Therapieentscheidungen zu implementieren.
Das Biosensor-Messgerät 12 beinhaltet illustrativ eine Streifenaufnahme 14, eine ROM-Aufnahme 16, eine Steuerung 20, einen Speicher 22, eine Anzeige 24, Tasten 26 und einen Kommunikationsport 28. Das Biosensor-Messgerät 12 kann ähnlich zu den in den US-Patenten Nr. 5366609, 5246858 und 5243516 beschriebenen sein, deren Offenbarung hierin unter Bezugnahme inkorporiert ist. Der Kommunikationsport 28 wird verwendet, um eine bidirektionale Kommunikationsverbindung mit dem Verzeichnis 50 herzustellen. Der Speicher 22 speichert historische Daten wie etwa akkumulierte Testdaten, Trendwerte, Anzahl der durchgeführten Tests, Testhäufigkeit etc. Der Speicher 22 speichert auch einen vom Verzeichnis 50 bereitgestellten Aktivierungscode und eine Messgerätkennung. Das Messgerät wird durch eine Subskriptions-/Nichtsubskriptions-Kennung identifiziert. Um die Sicherheit vor Betrug zu erhöhen, ist die Messgerätkennung ein einzigartiger Code, der das Messgerät einzigartig identifiziert (wie eine Seriennummer), oder eine Kombination einer Subskriptions-/Nichtsubskriptionskennung und eines einzigartigen Codes. Diese Verbesserung ist optional. Der Aktivierungscode wird in einem nichtflüchtigen Speicherschaltkreis gespeichert, so dass der Aktivierungscode während einer Speicherstromunterbrechung bewahrt bleibt, etwa beim Aus- und Einschalten des Messgeräts 12.
Die ROM-Schaltung 36 ist vom in US-Patent Nr. 5053199 beschriebenen Typ, deren Offenbarung hierin als Referenz inkorporiert ist. Die ROM-Schaltung 36 enthält auch Chargen-spezifische Kalibrierungsdaten für im Gefäß 30 bereitgestellte Teststreifen. Die ROM-Schaltung 36 enthält auch eine Kennung, die die ROM-Schaltung 36 als eine Subskriptions- oder Nichtsubskriptions-ROM-Schaltung ausweist. Um die Systemsicherheit vor Betrug zu erhöhen, ist die ROM-Schaltungskennung eine einzigartige Kennung. Alternativ kann die einzigartige ROM-Schaltungskennung ein Subskriptions-/Nichtsubskriptionsfeld enthalten, z.B. ein erstes Feld, das eine Subskriptions-/Nichtsubskriptionskennung enthält, und ein zweites Feld, dass einen einzigartigen Kennungscode enthält. Diese Verbesserung ist optional. Die ROM-Schaltung 36 passt in die ROM-Aufnahme 16, wodurch eine elektrische Kommunikation zwischen der Steuerung 20 und der ROM-Schaltung 36 bereitgestellt wird.
Das Verzeichnis 50 speichert Subskriptionsbenutzerdaten einschließlich einer einzigartigen Subskriptionsbenutzerkennung für jeden Subskriptionsbenutzer. Die einen Subskriptionsbenutzer repräsentierende Benutzerkennung ist mit der einzigartigen Messgerätkennung assoziiert, falls eine einzigartige Messgerät-Kennung verwendet wird. Das Verzeichnis 50 kann auch zusätzliche Benutzerinformationen, wie etwa Name, Adresse und historische Testdaten und Trendanalyseergebnisse speichern. Das Verzeichnis 50 kann auch konfiguriert sein, um alle historischen und Trenddaten, die im Messgerätspeicher 22 gespeichert sind, aufzunehmen und zu speichern.
Teststreifen 34 werden normalerweise in Verbindung mit dem Biosensor-Messgerät verwendet und in eine Streifenaufnahme 14 eingeführt. Die Teststreifen 34 können für photometrische Detektion von Farbstoff entworfen sein, falls das Messgerät 12 Lichtreflexion, wie etwa Spiegelreflexionslicht, oder können zur Detektion an einer elektroaktiven Verbindung entworfen sein, falls das Messgerät 12 eine elektrische Eigenschaft, wie etwa den Strom, misst. Der Entwurf dieser Arten von Teststreifen und der unterstützenden Elektronik sind ähnlich wie die in den US-Patenten Nr. 5,997,817, 5,762,770, 5,627,075, 5,508,171 und 5,288,636 offenbarten.
Die Teststreifen 34 werden in großen Mengenchargen hergestellt. Weil die bei der Herstellung von Teststreifen 34 verwendeten individuellen Komponenten und Chemikalien bei jeder Charge etwas variieren, variiert die Teststreifenleistung entsprechend. Daher werden für jede Charge von Teststreifen 34, die hergestellt wird, Kalibrierungsdaten in der ROM-Schaltung 36 eingeschlossen und der Messgerätsteuerung 20 während eines Biosensortests bereitgestellt. Die Kalibrierungsdaten können auch in Form eines Barcodes oder eines ID-Chips bereitgestellt werden. Ein Scheitern der Bereitstellung dieser Kalibrierungsdaten vermindert die Genauigkeit eines Biosensortests oder kann sogar falsche Biosensortestergebnisse ergeben.
Beim Verwenden des Systems 10 empfängt ein Benutzer ein Subskriptionsgefäß 30, das eine ROM-Schaltung 36 enthält. Zumindest einmal während der Verwendung des Gefäßes muss das Messgerät 12 vom Verzeichnis 50 einen Aktivierungscode erhalten. Im Schritt 200, dem ersten Schritt im Aktivierungsprozess, wie in 2 gezeigt, empfängt das Verzeichnis 50 die Messgerätkennung. Der Schritt 202 bestimmt aus der Messgerätkennung, ob das Messgerät 12 ein Subskriptions-Messgerät ist. Falls das Messgerät 12 kein Subskriptions-Messgerät ist, sendet das Verzeichnis 50 eine Nicht-Subskriptionsendnachricht, die auf der Anzeige 24 des Messgerätes angezeigt wird, wie in Schritt 204 gezeigt.
Falls das Messgerät 12 ein Subskriptions-Messgerät ist, bestimmt Schritt 206, ob die ROM-Schaltung 36 eine Subskriptions-ROM-Schaltung ist. Falls die ROM-Schaltung 36 keine Subskriptions-ROM-Schaltung ist, wird eine Nicht-Subskriptions-ROM-Schaltungsendnachricht gesendet, und es wird kein Aktivierungscode bereitgestellt, wie in Schritt 208 gezeigt. Falls die ROM-Schaltung 630 eine Subskriptions-ROM-Schaltung ist, bestimmt Schritt 210, ob die Benutzersubskription aktiv ist. Eine Benutzersubskription kann inaktiv werden, falls der Benutzer die Subskription gekündigt hat oder weil die Subskriptionszahlung überfällig ist. Falls die Subskription inaktiv ist, wird eine inaktive Subskriptionsnachricht angezeigt, wie in Schritt 212 gezeigt, und der Messgerätaktivierungscode wird nicht bereitgestellt. Falls die Subskription aktiv ist, wird der Messgerätaktivierungscode bereitgestellt und das Messgerät 12 wird freigegeben, um Biosensortests durchzuführen, wie in Schritt 214 gezeigt.
Nach Aktivierung führt das Messgerät 12 einen Startzeittest durch, jedes Mal wenn das Messgerät 12 eingeschaltet wird. In Schritt 300, wie in 3 gezeigt, fragt das Messgerät die ROM-Schaltungskennung ab, um zu bestimmen, ob die ROM-Schaltung 36 eine Subskriptions-ROM-Schaltung ist. Falls die ROM-Schaltung 36 keine Subskriptions-ROM-Schaltung ist und die Subskriptionsvereinbarung nicht exklusiv ist, d.h. dass das Messgerät 12 ein bifunktionales Messgerät in dem Sinne ist, dass es mit Subskriptions- oder Nicht-Subskriptionsteststreifen verwendet werden kann, wird Schritt 302 ausgeführt, um das Messgerät 12 dafür zu aktivieren, eine Nicht-Subskriptions-ROM-Schaltung und Teststreifen zu verwenden. Alternativ, falls die Subskriptionsvereinbarung eine exklusive Vereinbarung ist, d.h. dass das Messgerät 12 ein ausschließliches Subskriptions-Messgerät ist und nur mit Subskriptionsteststreifen verwendet werden darf, kann der Schritt 302 die Aktivierung des Messgeräts 12 verhindern.
Falls das Messgerät 12 feststellt, dass die ROM-Schaltung 36 eine Subskriptions-ROM-Schaltung ist, überprüft das Messgerät 12 den Speicher 22, um festzustellen, ob ein gültiger Messgerätaktivierungscode empfangen worden ist, wie in Schritt 304 gezeigt. Falls der Aktivierungscode ungültig ist oder nicht empfangen worden ist, informiert Schritt 306 den Benutzer, dass das Messgerät 12 einen Messgerätaktivierungscode vom Verzeichnis 50 anfordern muss. Diese Anforderung wird gemäß dem in 2 und der entsprechenden Beschreibung oben beschriebenen Prozess durchgeführt.
Falls der Messgerätaktivierungscode gültig ist, wird dann das Messgerät aktiviert, um einen Biosensortest durchzuführen, wie in Schritt 308 gezeigt.
Um die Übereinstimmung mit einem Subskriptionszeitraum sicherzustellen, überprüft das Messgerät 12 während des Einschaltens oder nach jedem Biosensortest, ob der Subskriptionszeitraum abgelaufen ist. Die Subskription kann ein spezifizierter Zeitraum sein, wie durch eine interne Uhr im Messgerät 12 überwacht, oder eine spezifizierte Anzahl von Tests, die durch einen internen Zähler im Messgerät 12 überprüft wird, oder eine Kombination eines spezifizierten Zeitraums und einer spezifizierten Anzahl von Tests.
In einer alternativen Ausführungsform beinhaltet der Aktivierungscode ein Subskriptionsablaufdatum, das dem Messgerät 12 bereitgestellt wird und durch eine interne Uhr im Messgerät 12 überwacht wird. Das Subskriptionsablaufdatum ist das Datum, zu dem die derzeitige Subskriptionsvereinbarung ausläuft, z.B. dem Ende des laufenden Monats, dem Ende des laufenden Quartals etc. Dieses Datum reflektiert das Datum, bis zu dem der Benutzer eine Subskriptionsgebühr bezahlt hat. Falls somit ein Benutzer einen Aktivierungscode gerade vor dem Subskriptionsablaufdatum, z.B. einen Tag, erhält, muss das Messgerät 12 vom Verzeichnis 50 das neue Ablaufdatum am nächsten Tag erhalten, um sicherzustellen, dass der Benutzer der Subskriptionsvereinbarung entspricht. Das Messgerät kann eine eingebaute Gnadenfrist haben, z.B. einen Subskriptionszeitraum, während welcher Zeit der Benutzer für die Subskriptionsvereinbarung zahlen kann.
Falls ein Subskriptionszeitraum aufgrund des Erreichens der Anzahl von erstattbaren Tests abgelaufen ist, macht das Messgerät 12 die ROM-Schaltung 36 inoperativ. Falls ein Subskriptionszeitraum aufgrund des Ablaufs eines Zeitraums abgelaufen ist, warnt das Messgerät 12 den Benutzer, dass ein neues Ablaufdatum vom Verzeichnis 50 erhalten werden muss oder die ROM-Schaltung 36 inoperativ gemacht wird. Ein Verfahren zum Inoperativ-Machen der ROM-Schaltung 36 besteht darin, die ROM-Schaltung 36 aus einem EEPROM herzustellen und ein elektrisches Signal anzulegen, um die Inhalte des EEPROM-Speichers zu löschen. Ein anderes Verfahren, die ROM-Schaltung 36 inoperativ zu machen, besteht darin, die ROM-Schaltung 36 aus einem EEPROM herzustellen und ein Aktivierungs-Flag in der ROM-Schaltung 36 zu löschen, während die Speicherinhalte der ROM-Schaltung 36 erhalten bleiben.
Alternativ beinhaltet das Messgerät 12 ein Notsubskriptions-Überschreibsignal, das den Subskriptionszeitraum um einen begrenzten Zeitraum erweitert, falls der Benutzer in einer Notsituation ist und einen sofortigen Biosensortest benötigt. Diese Subskriptionsüberschreibperiode ist beschränkt, z.B. fünf Biosensortests oder ein Tag etc. Das Notüberschreibsignal setzt das Aktivierungs-Flag in der ROM-Schaltung 36 zurück, und stellt damit beschränktes Testen zur Verfügung.
Eine alternative illustrative Ausführungsform stellt Daten über ein Kommunikationsmittel 40 in verschlüsseltem Format bereit. Jegliches Standard-Punkt-zu-Punkt-Verschlüsselungsverfahren kann verwendet werden, wie etwa 64 Bit-Verschlüsselung.
Noch eine andere alternative illustrative Ausführungsform der Erfindung ist in 4–6 bereitgestellt. Diese alternative Ausführungsform verwendet einzigartige Messgerätkennungen und einzigartige Testmedienkennungen, um eine Sicherheit vor betrügerischer Aktivität bereitzustellen. Somit ist jedes Messgerät 12 mit einer einzigartigen Messgerät-Kennung assoziiert und jede ROM-Schaltung 36 ist mit einer einzigartigen ROM-Schaltungskennung assoziiert. Wenn ein Benutzer ein Gefäß 30 unter einer Subskriptionsvereinbarung bestellt, wird die ROM-Schaltung 36 mit dem Benutzer assoziiert, indem eine Benutzerkennung mit der einzigartigen ROM-Schaltungskennung abgeglichen wird. Die Benutzerkennung, die ROM-Schaltungskennung und die Messgerätkennung müssen alle korrespondieren, bevor das Verzeichnis 50 einen Aktivierungscode bereitstellt. Die einzigartigen Kennungen beinhalten eine Subskriptions-/Nicht-Subskriptionskennung. Alternativ kann das Verzeichnis 50 die Subskriptions-/Nicht-Subskriptionskennungen in einer entsprechenden Datenbank enthalten. Beide Kennungsschemata sind äquivalent.
4 stellt ein Flussdiagramm für das Erhalten eines Subskriptionsgefäßes 30 gemäß der alternativen Ausführungsform der Erfindung bereit. Als Teil einer Subskriptionsvereinbarung ist das Messgerät 12 mit einem spezifischen Subskriptionsbenutzer assoziiert. Diese Assoziierung wird durch Assoziierung der Messgerätkennung mit der Subskriptionsbenutzerkennung im Verzeichnis 50 vorgenommen. Subskriptionsbenutzer kontaktieren einen Subskriptionslieferanten periodisch wegen Subskriptionsgefäßen 30. Im Schritt 400 empfängt das Verzeichnis 50 eine Anfrage nach einem Gefäß zusammen mit der Subskriptionsbenutzerkennung. Dieser Schritt kann durch verbale Kommunikation zwischen dem Benutzer und einem Verzeichnisrepräsentanten, durch eine Kommunikation zwischen dem Benutzer und einem Verzeichnis über das Internet, durch eine schriftliche Anforderung oder durch eine elektronische Verknüpfung zwischen dem Messgerät und dem Verzeichnis erreicht werden. Falls der Benutzer nicht ein Subskriptionsbenutzer ist, wird eine Nicht-Subskriptionsanforderung bearbeitet, wie in Schritt 404 gezeigt. Schritt 402 kann auch die Bestimmung enthalten, ob die Subskription des Benutzers abgelaufen ist. Falls die Subskription des Benutzers abgelaufen ist, mag eine Nicht-Subskriptionsanforderung bearbeitet werden, wie in Schritt 404 gezeigt, falls die Subskriptionsvereinbarung nicht exklusiv ist, oder alternativ der Benutzer seine Subskription erneuern muss, falls die Subskription exklusiv ist. Falls der Benutzer ein Subskriptionsbenutzer ist, wird ein Subskriptionsgefäß 30 bereitgestellt und im Verzeichnis 50 wird die ROM-Schaltungskennung mit der Subskriptionsbenutzerkennung assoziiert, wie in Schritt 406 gezeigt. Diese Assoziation wird vorgenommen, um sicherzustellen, dass der Benutzer nicht die ROM-Schaltung 36 und die zugehörigen Teststreifen aus dem Gefäß 30 einem anderen Benutzer bereitstellt, nachdem er die ROM-Schaltung 36 und das Gefäß 30 erhalten hat, wie in der Beschreibung zu 5 unten erklärt wird. Das Subskriptionsgefäß 30 und die ROM-Schaltung 36 werden dem Benutzer bereitgestellt.
Beim Empfang des Subskriptionsgefäßes 30 muss das Messgerät 12 aktiviert werden, um die Subskriptions-ROM-Schaltung 36 zu verwenden. Wie in 5 gezeigt wird, wird dies durch Kommunizieren mit dem Verzeichnis 50 erreicht. Im Schritt 500 empfängt das Verzeichnis 50 die Messgerätkennung und assoziiert diese mit der Benutzerkennung. In Schritt 502 bestimmt das Verzeichnis 50, ob das Messgerät 12 unter einer Subskriptionsvereinbarung bereitgestellt ist. Diese Bestimmung kann durchgeführt werden, indem die Subskriptionskennung in der Messgerätkennung beinhaltet ist oder durch Verwendung der einzigartigen Messgerätkennung, um auf eine Datenbank im Verzeichnis 50 zuzugreifen. Beides ist äquivalent. Falls festgestellt wird, dass das Messgerät 12 kein Subskriptions-Messgerät ist, wird eine Nicht-Subskriptions-Messgerät-Endnachricht versendet, und es wird kein Aktivierungscode bereitgestellt, wie in Schritt 504 gezeigt. Schritt 502 kann auch die Bestimmung beinhalten, ob die Subskription des Benutzers abgelaufen ist. Falls die Benutzersubskription abgelaufen ist, kann eine Subskriptionserneuerungsnachricht angezeigt werden, und der Benutzer muss die Subskriptionsvereinbarung erneuern, bevor das Messgerät 12 aktiviert werden kann. Alternativ kann das Verzeichnis 50 für eine Gnadenfrist, z.B. einen Subskriptionszeitraum vorgesehen sein und stellt eine Warnnachricht bereit, um den Benutzer zu warnen, dass der Benutzer die Subskriptionsvereinbarung während der Gnadenfrist erneuern muss.
Falls die Bestimmung feststellt, dass das Messgerät 12 ein Subskriptions-Messgerät ist, wird Schritt 506 ausgeführt. In Schritt 506 bestimmt das Verzeichnis 50, ob die ROM-Schaltung 36 unter einer Subskriptionsvereinbarung bereitgestellt wird. Diese Bestimmung kann ausgeführt werden, indem die Subskriptionskennung in der ROM-Schaltungskennung beinhaltet ist, oder indem eine einzigartige ROM-Schaltungskennung verwendet wird, um auf eine Datenbank im Verzeichnis 50 zuzugreifen. In letzterem Fall wird die einzigartige ROM-Schaltungskennung verwendet, um auf eine Datenbank zuzugreifen, die ein Subskriptions-/Nicht-Subskriptionsfeld enthält. Beide Schemata sind äquivalent. Falls die Bestimmung ergibt, dass die ROM-Schaltung 36 keine Subskriptions-ROM-Schaltung ist, wird eine Nicht-Subskriptions-ROM-Schaltungsendnachricht geendet, und es wird kein Aktivierungscode bereitgestellt, wie in Schritt 508 gezeigt.
Falls die Bestimmung festgestellt, dass die ROM-Schaltung 36 eine Subskriptions-ROM-Schaltung ist, wird Schritt 510 ausgeführt. Das Verzeichnis 50 greift auf Einträge zurück, die anzeigen, ob die ROM-Schaltung 36 mit einem anderen Messgerät 12 assoziiert ist. Schritt 510 stellt sicher, dass die ROM-Schaltungen 36, die bereits verwendet worden sind, um Aktivierungscodes zu erhalten, nicht wiederverwendet werden können, um Aktivierungscodes in anderen Messgeräten 12 zu erhalten und hindert somit zwei verschiedene Messgeräte 12 daran, in der Lage zu sein, dieselbe ROM-Schaltung 36 zu verwenden. Falls die ROM-Schaltung 36 vorab mit einem anderen Messgerät 12 assoziiert worden ist, wird Schritt 512 ausgeführt und eine zuvor assoziierte Beendigungsnachricht wird gesendet und es wird kein Aktivierungscode bereitgestellt.
Falls die ROM-Schaltung 36 nicht verwendet worden ist, um einen Aktivierungscode zu erhalten, wird Schritt 514 ausgeführt. Das Verzeichnis 50 erhält die Benutzerkennung aus der Benutzer-Messgerätkennung. Die ROM-Schaltungskennung 36 muss zuvor mit der Benutzerkennung im Verzeichnis 50 assoziiert worden sein, wie im Flussdiagramm von 4 beschrieben, bevor ein Aktivierungscode gesendet wird. Dieser Schritt stellt sicher, dass ein Subskriptionsbenutzer kein Gefäß 30 mit Teststreifen 34 bestellt und dieses Gefäß einem anderen Subskriptionsbenutzer überlässt. Falls die ROM-Schaltung 36 nicht zuvor mit der Benutzerkennung im Verzeichnis 50 assoziiert worden ist, wird eine inkorrekte Subskriptions-Messgerätenachricht gesendet, und es wird kein Aktivierungscode bereitgestellt, wie in Schritt 516 gezeigt.
Falls die ROM-Schaltung 36 zuvor mit der Benutzerkennung im Verzeichnis 50 assoziiert worden ist, wird ein Messgerätaktivierungscode gesendet, wie in Schritt 518 gezeigt. Der Messgerätaktivierungscode in Schritt 518 stellt dem Messgerät 12 Daten bereit, welche das Messgerät 12 mit der ROM-Schaltung 36 assoziieren. Diese exklusive Assoziierung stellt sicher, dass die ROM-Schaltung 36 nur mit einem Messgerät 12 verwendet werden kann, welches die der Benutzerkennung entsprechende einzigartige Messgerätkennung enthält.
Jedoch sollte beachtet werden, dass ein Messgerät 12 mit mehr als einer ROM-Schaltung 36 assoziiert sein kann. Falls somit ein Benutzer sich dem Ende eines Gefäßes 30 nähert, muss der Benutzer nicht warten, bis das Gefäß verbraucht ist, bevor er eine anderes Gefäß 30 aufgrund der Subskription erhält. Dementsprechend kann ein Messgerät 12 mit einer oder mehr assoziierten ROM-Schaltungen 36 verwendet werden.
Der Messgerätaktivierungscode stellt dem Messgerät 12 Informationen bereit, welche das Messgerät 12 später in einem Startzyklus verwendet, um sicherzustellen, dass eine assoziierte ROM-Schaltung 36 in die Aufnahme 16 eingeführt wird, bevor das Messgerät 12 arbeitet. Das Messgerät 12 kann dann für den Subskriptionszeitraum verwendet werden, solange die ROM-Schaltung 36 in das Messgerät eingeführt ist. Der Subskriptionszeitraum kann ein diskreter Zeitraum, wie etwa ein Monat, oder eine diskrete Anzahl von Tests, wie etwa eine Anzahl von Tests gleich der Anzahl von in dem Gefäß 30 enthaltenen Teststreifen 34 sein. In einer alternativen Ausführungsform beinhaltet der Aktivierungscode ein Subskriptionsablaufdatum, das dem Messgerät 12 bereitgestellt wird. Das Subskriptionsablaufdatum ist das Datum, an dem die derzeitige Subskriptionsvereinbarung abläuft, z.B. das Ende des laufenden Monats, das Ende des laufenden Quartals etc. Dieses Datum reflektiert das Datum, bis zu dem der Benutzer eine Subskriptionsgebühr bezahlt hat. Falls somit ein Benutzer einen Aktivierungscode gerade vor dem Subskriptionsablaufdatum erhält, z.B. einen Tag, muss das Messgerät 12 vom Verzeichnis 50 das neue Ablaufdatum am nächsten Tag erhalten, um sicherzustellen, dass der Benutzer der Subskriptionsvereinbarung genügt. Das Messgerät kann eine eingebaute Gnadenfrist haben, z.B. einen Subskriptionszeitraum, während welchem der Benutzer die Subskriptionsvereinbarung zahlen kann.
Um betrügerische Verwendung von Gefäßen 30 und ROM-Schaltungen 36 zu verhindern, überprüft ein Subskriptions-Messgerät 12 während jedes Einschaltzyklus die Integrität der ROM-Schaltung 36, wie in 6 gezeigt. In Schritt 600 fragt das Messgerät 12 die ROM-Schaltungskennung ab, um festzustellen, ob die ROM-Schaltung 36 eine Subskriptions-ROM-Schaltung ist. Falls die ROM-Schaltung 36 keine Subskriptions-ROM-Schaltung ist, und die Subskriptionsvereinbarung nicht exklusiv ist, wird Schritt 602 ausgeführt, um das Messgerät 12 zu aktivieren, um eine Nicht-Subskriptions-ROM-Schaltung und Teststreifen zu verwenden. Alternativ, falls die Subskriptionsvereinbarung eine exklusive Vereinbarung ist, kann der Schritt 602 die Aktivierung des Messgerätes 12 verhindern.
Falls das Messgerät 12 feststellt, dass die ROM-Schaltung 36 eine Subskriptions-ROM-Schaltung ist, überprüft das Messgerät 12 den Speicher 22, um zu bestimmen, ob der Messgerätaktivierungscode gültig ist, wie in Schritt 604 gezeigt. Falls der Messgerätaktivierungscode ungültig ist, informiert Schritt 606 den Benutzer darüber, dass das Messgerät einen Messgerätaktivierungscode vom Verzeichnis 50 anfordern muss. Diese Anforderung wird gemäß dem in 5 beschriebenen Prozess und der entsprechenden obigen Beschreibung ausgeführt.
Falls ein Messgerätaktivierungscode gültig ist, bestimmt Schritt 608, ob das Messgerät 12 mit der ROM-Schaltung 36 assoziiert ist. Dieses ist die in Schritt 518 bereitgestellte Assoziierung. Falls das Messgerät 12 nicht mit der ROM-Schaltung 36 assoziiert ist, wird dann eine inkorrekte Subskriptions-ROM-Schaltungsnachricht gemäß Schritt 610 angezeigt. Dies stellt sicher, dass Subskriptionsgefäße nicht bei unautorisierten Messgeräten verwendet werden können.
Falls die ROM-Schaltung 36 mit dem Messgerät 12 assoziiert ist, bestimmt dann das Messgerät 12, ob der Subskriptionszeitraum abgelaufen ist, wie in Schritt 612 gezeigt. Falls der Subskriptionszeitraum abgelaufen ist, zeigt Schritt 614 eine abgelaufene Subskriptionszeitraumnachricht an und macht jeglichen Aktivierungscode im Messgerät 12 ungültig, um die Aktivierung des Messgeräts 12 zu verhindern. Der Aktivierungscode, der der ROM-Schaltung 36 entspricht, wird aus dem Speicher 22 gelöscht. Der Benutzer muss dann die Subskription erneuern.
Falls der Subskriptionszeitraum nicht abgelaufen ist, wird das Messgerät 12 aktiviert, um die Subskriptionsteststreifen zu verwenden, wie in Schritt 616 gezeigt. Schritt 618 führt eine Teststreifenintegritätsüberprüfung aus, um festzustellen, ob der Teststreifen 34 zu den in der ROM-Schaltung 36 enthaltenen Kalibrierungsdaten passt. Falls die Kalibrierungsdaten nicht passen, wird eine inkorrekte-Teststreifen-Nachricht angezeigt und der Teststreifen 34 kann nicht verwendet werden, um einen Test durchzuführen. Falls die Kalibrierungsdaten passen, wird das Messgerät 12 freigegeben, um einen Biosensortest durchzuführen.
Ein anderes Verfahren zum Durchführen der Teststreifenintegritätsüberprüfung von Schritt 618 ist es, auf jedem Teststreifen 34 in Gefäß 30 eine Kennung optisch zu kodieren und in der ROM-Schaltung 36 dieselbe Kennung zu kodieren. 7 zeigt eine illustrative Ausführungsform. Wenn der Teststreifen 34 in das Messgerät 12 eingeführt wird, liest ein optischer Leser 18, wie etwa ein im Stand der Technik bekannter einfacher Barcodeleser, einen optischen Code 19 auf dem Teststreifen 34. Die Steuerung 20 vergleicht diese Kennung mit einer in der ROM-Schaltung 36 gespeicherten Kennung. Falls die Kennungen zueinander passen, wird das Messgerät 12 freigegeben, um einen Biosensortest auszuführen.
Um Übereinstimmung mit einem Subskriptionszeitraum sicherzustellen, überprüft das Messgerät 12 während des Einschaltens und nach jedem Biosensortest, ob der Subskriptionszeitraum abgelaufen ist. Die Subskription kann ein spezifizierter Zeitraum sein, überwacht durch eine interne Uhr im Messgerät 12, oder eine spezifizierte Anzahl von Tests, wie durch einen internen Zähler im Messgerät 12 überwacht oder eine Kombination eines spezifizierten Zeitraums und einer spezifizierten Anzahl von Tests.
Bei einer alternativen Ausführungsform beinhaltet der Aktivierungscode ein Subskriptionsablaufdatum, das dem Messgerät 12 bereitgestellt wird und durch eine interne Uhr im Messgerät 12 überwacht wird. Das Subskriptionsablaufdatum ist das Datum, an dem die derzeitige Subskriptionsvereinbarung abläuft, z.B. das Ende des laufenden Monats, das Ende des laufenden Quartals etc. Dieses Datum reflektiert das Datum, bis zu dem der Benutzer eine Subskriptionsgebühr bezahlt hat. Falls somit ein Benutzer einen Aktivierungscode gerade vor dem Subskriptionsablaufdatum erhält, z.B. einen Tag, muss das Messgerät 12 vom Verzeichnis 50 das neue Ablaufdatum am nächsten Tag erhalten, um sicherzustellen, dass der Benutzer mit der Subskriptionsvereinbarung übereinstimmt. Das Messgerät kann eine eingebaute Gnadenfrist, z.B. einen Subskriptionszeitraum, haben, während welchem der Benutzer die Subskriptionsvereinbarung bezahlen kann.
Falls ein Subskriptionszeitraum aufgrund des Erreichens der Grenze von gestatteten Tests abgelaufen ist, macht das Messgerät 12 die ROM-Schaltung 36 inoperativ.
Falls ein Subskriptionszeitraum aufgrund des Ablaufs eines Zeitraums abgelaufen ist, warnt das Messgerät 12 den Benutzer, dass ein neues Ablaufdatum vom Verzeichnis 50 erhalten werden muss oder die ROM-Schaltung 36 inoperativ gemacht wird. Ein Verfahren zum Inoperativ-Machen der ROM-Schaltung 36 ist es, die ROM-Schaltung 36 aus einem EEPROM herzustellen und ein elektrisches Signal anzulegen, um die Speicherinhalte des EEPROM zu löschen. Ein anderes Verfahren zum Inoperativ-Machen der ROM-Schaltung 36 besteht darin, die ROM-Schaltung 36 aus einem EEPROM herzustellen und ein Aktivierungs-Flag in der ROM-Schaltung 36 zu löschen, während die Speicherinhalte der ROM-Schaltung 36 bewahrt bleiben.
Alternativ beinhaltet das Messgerät 12 ein Notsubskriptionsüberschreibsignal, das den Subskriptionszeitraum um eine beschränkte Zeit ausdehnt, falls der Benutzer sich in einer Notfallsituation befindet und einen sofortigen Biosensortest benötigt. Dieser Subskriptionsüberschreibzeitraum ist beschränkt, z.B. 5 Biosensortests oder 1 Tag etc. Das Notfallüberschreibsignal setzt das Aktivierungs-Flag in der ROM-Schaltung 36 zurück und stellt damit ein begrenztes Testen bereit.
Bei einer zu der in 5 gezeigten, alternativen illustrativen Ausführungsform werden die Schritte 510 und 514 weggelassen. Somit können die Subskriptionsgefäße 30 und ROM-Schaltungen 36 mit anderen Subskriptions-Messgeräten 12 verwendet werden. Während diese Ausführungsform immer noch verhindert, dass Subskriptionsgefäße 30 in Nicht-Subskriptions-Messgeräten verwendet werden, verhindert sie nicht, dass zwei verschiedene Subskriptions-Messgeräte 12 einen Aktivierungscode von einer ROM-Schaltung 36 erhalten. Somit wird die betrügerische Aktivität des Bereitstellens von Subskriptionsgefäßen 30 an Nicht-Subskriptions-Messgeräte immer noch verhindert.
Eine andere Alternative zum Flussdiagramm der 5 und 6 besteht darin, den Messgerätaktivierungscode auf der ROM-Schaltung 36 in Schritt 406 bereitzustellen. Im Messgerätaktivierungscode, der in der ROM-Schaltung 36 beinhaltet ist, eingebettet ist eine einzigartige Messgerätkennung. Die Messgerätkennung wird durch Korrelieren der das Gefäß 30 anfordernden Benutzer-ID mit der Messgerätkennung erhalten. Diese einzigartige Messgerätkennung muss zur einzigartigen Messgerätkennung des Messgeräts 10 passen, in das die ROM-Schaltung 36 eingeführt wird, bevor das Messgerät 10 aktiviert werden kann. Durch Einbetten der Messgerätkennung in die ROM-Schaltung 36 in Schritt 406 ist die Notwendigkeit des Erhaltens eines getrennten Messgerätaktivierungscodes eliminiert. Zusätzlich wird die Messgerätassoziierung von Schritt 608 während des Einschaltens des Messgeräts 10 ebenfalls eliminiert.
Es ist für Fachleute auf dem Gebiet leicht ersichtlich, dass jegliche Kombination von einzigartigen Kennungen, die hierin beschrieben sind, zusätzliche Sicherheit bereitstellen wird. So liegen die Verwendung nur einer einzigartigen Messgerätkennung oder die Verwendung nur einer einzigartigen Testmedienkennung, die Verwendung einer Kombination der einzigartigen Messgerätkennung und der einzigartigen Testmedienkennung und die Verwendung einer Kombination der einzigartigen Messgerätkennung, der einzigartigen Testmedienkennung und der einzigartigen Benutzerkennung oder jegliche Kombination dieser Kennungen zum Bereitstellen von zusätzlicher Systemsicherheit im Schutzumfang der Erfindung.
Der Speicher 22 des Messgerätes 12 speichert zusätzlich zum Speichern relevanter Subskriptionsdaten auch historische Daten und Trenddaten. Diese Daten beinhalten eine Anzahl von verwendeten Teststreifen, die Anzahl von Tests pro Tag, tatsächliche Testdaten, Datum und Zeit der tatsächlichen Testdaten etc. Bei einer alternativen Ausführungsform werden diese historischen Daten dem Verzeichnis 50 periodisch zugeleitet. Diese Periode kann ein Subskriptionszeitraum (z.B. monatlich, zweimonatlich etc.) sein oder kann die Dauer jedes Gefäßes sein (d.h. wenn der Benutzer das Verzeichnis 50 kontaktiert, um einen Aktivierungscode zu erhalten), oder kann ein unabhängiger Zeitraum sein, der nicht Bezug nimmt auf einen Subskriptionszeitraum oder eine Dauer jedes Gefäßes (z.B. wöchentlich, zweiwöchentlich etc.). Die historischen Daten werden dann verwendet, um bessere Therapieentscheidungen, die sich auf den Benutzerzustand beziehen, zu treffen. Diese Daten können auch für einen oder mehrere Datenanforderer 60, wie etwa ein Benutzerarzt oder anderes professionelles Pflegepersonal, vorgesehen sein, so dass der Datenanforderer 60 die Benutzerzustände besser überwachen kann und Therapieentscheidungen implementieren kann.
Falls die Trenddaten dem Verzeichnis 50 während einer Aktivierungsanforderung zugeleitet werden, ist ein zusätzlicher Vorteil der vorliegenden Erfindung, dass die Bereitstellung dieser Daten für den Benutzer transparent ist, d.h. dass der Benutzer nicht periodisch Datenübertragungssitzungen ansetzen muss. Weil diese Sitzungen häufig vom Benutzer übersehen werden, können die Benutzer-Trenddaten, die einem Arzt zugänglich sind, oft Lücken und Ungenauigkeiten enthalten. Dementsprechend überwindet die vorliegende Erfindung dieses Problem.
Eine alternative Ausführungsform der Erfindung beinhaltet ein Patienten-Managementmodul, das einem Arzt oder Pflegepersonal zugänglich ist. Das Patienten-Managementmodul wird verwendet, um die Zustände einer Mehrzahl von Patienten zu überwachen und die gespeicherten Trenddaten für jeden Patienten dem zentralen Verzeichnis 50 bereitzustellen. Das Patienten-Managementmodul ermöglicht es einem Arzt, einen Biosensortest für Patienten unter der ärztlichen Fürsorge durchzuführen, etwa während eines Klinikbesuchs oder eines Einweisungszeitraums, und später diese Daten dem zentralen Verzeichnis zur Trendanalyse bereitzustellen.
8 illustriert den Betrieb des Patienten-Managementmoduls. In Schritt 802 stellt ein Mediziner dem Messgerät eine Benutzerkennung bereit, und das Messgerät erzeugt einen dynamischen Benutzerarbeitsraum im Speicher 22. Der Benutzerarbeitsraum ist für die Benutzerkennung einzigartig. Ein Biosensortest wird in Schritt 804 durchgeführt und die Ergebnisse und die Trenddaten werden in Schritt 806 im Benutzerarbeitsraum gespeichert. Zu einem späteren Zeitpunkt, wie etwa dem Ende des Arbeitstags des Arztes, verbindet der Arzt mit dem Verzeichnis 50, wie in Schritt 808 gezeigt. Das Messgerät 10 stellt dann die Daten für jeden Benutzerarbeitsraum dem Verzeichnis 50 zur Verfügung und die historischen und Trenddaten für jeden Benutzer, die durch eine Benutzerkennung identifiziert sind, werden dann im Verzeichnis 50 aktualisiert. Schritt 810 zerstört die Benutzerarbeitsräume im Speicher 22, da die Verwahrung der Daten nicht länger notwendig ist.
Wie beschrieben, stellt die Erfindung ein Subskriptionssystem für Benutzer bereit, um ihren Krankheitszustand bei von den Kosten unabhängigen Häufigkeiten zu überwachen. Die gesteigerte Häufigkeit der Überwachung stellt genaue Überwachungsdaten bereit, die an ein Behandlungszentrum und/oder einen Gesundheitsversorger übertragen werden können, so dass effektivere Behandlungsprogramme, die auf spezifische Benutzerbedürfnisse zugeschnitten sind, implementiert werden können. Zusätzlich verwendet eine alternative Ausführungsform der Erfindung eine oder mehrere einzigartige Kennungen, um eine betrügerische Aktivität zu verhindern.
Die vorstehende Beschreibung der Erfindung ist nur illustrativ, und es ist nicht beabsichtigt, dass sie den Schutzumfang der Erfindung auf die genauen dargestellten Begrifflichkeiten beschränkt. Obwohl die Erfindung im Detail unter Bezugnahme auf gewisse illustrative Ausführungsformen beschrieben worden ist, existieren Variationen und Modifikationen im Schutzumfang der Erfindung, wie in den nachfolgenden Ansprüchen beschrieben und definiert.

Claims

Verfahren für die auf einem Abonnement basierende Überwachung einer medizinisch signifikanten Eigenschaft eines Körperfluids, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: einzigartiges Identifizieren eines Biosensor-Messgeräts; Assoziieren des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts mit einem bestimmten Benutzer; einzigartiges Identifizieren eines Testmediensatzes; Assoziieren des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts mit dem einzigartig identifizierten Testmediensatz; Bestimmen, ob der bestimmte Benutzer ein Abonnent mit Berechtigung ist; Aktivieren des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts zur Verwendung mit dem einzigartig identifizierten Testmediensatz, wenn der bestimmte Benutzer ein Abonnent mit Berechtigung ist; und Überwachen der Verwendung des einzigartig identifizierten Testmediensatzes mit dem einzigartig identifizierten Biosensor-Messgerät durch den bestimmten Benutzer, wenn der bestimmte Benutzer ein Abonnent mit Berechtigung ist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Schritt des einzigartigen Identifizierens eines Testmediensatzes folgende Schritte umfasst: Bereitstellen eines Datenträgers, der von dem einzigartig identifizierten Biosensor-Messgerät lesbar ist; Assoziieren des Datenträgers mit dem einzigartig identifizierten Testmediensatz; und Codieren einer einzigartigen Kennung auf dem Datenträger.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei ein Verzeichnis das einzigartig identifizierte Biosensor-Messgerät mit dem bestimmten Benutzer und mit dem einzigartig identifizierten Testmediensatz assoziiert.
Verfahren nach Anspruch 3, wobei der Schritt des Aktivierens des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts zur Verwendung mit dem einzigartig identifizierten Testmediensatz, wenn der bestimmte Benutzer ein Abonnent mit Berechtigung ist, folgende Schritte umfasst: Einrichten eines bidirektionalen Datenaustausches zwischen dem einzigartig identifizierten Biosensor-Messgerät und dem Verzeichnis; Identifizieren des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts gegenüber dem Verzeichnis; Bestimmen, ob der bestimmte Benutzer, der mit dem einzigartig identifizierten Biosensor-Messgerät assoziiert ist, ein Abonnent mit Berechtigung ist; Identifizieren des einzigartig identifizierten Testmediensatzes gegenüber dem Verzeichnis; und Paaren des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts mit dem einzigartig identifizierten Testmediensatz.
Verfahren nach Anspruch 3, wobei der Schritt des Überwachens der Verwendung des einzigartig identifizierten Testmediensatzes mit dem einzigartig identifizierten Biosensor-Messgerät durch den bestimmten Benutzer, wenn der bestimmte Benutzer ein Abonnent mit Berechtigung ist, folgende Schritte umfasst: Erheben von Daten, die unter Verwendung eines der einzigartig identifizierten Testmediumsätze und des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts überwacht werden sollen; Einrichten eines bidirektionalen Datenaustausches zwischen dem einzigartig identifizierten Biosensor-Messgerät und dem Verzeichnis; Identifizieren des einzigartig identifizierten Biosensor-Messgeräts gegenüber dem Verzeichnis; Bestimmen, ob der bestimmte Benutzer, der mit dem einzigartig identifizierten Biosensor-Messgerät assoziiert ist, ein Abonnent mit Berechtigung ist; Identifizieren des einzigartig identifizierten Testmediensatzes gegenüber dem Verzeichnis; Bestimmen, ob das einzigartig identifizierte Biosensor-Messgerät mit dem einzigartig identifizierten Testmediensatz assoziiert ist; und Lesen und Speichern der zu überwachenden erhobenen Daten im Verzeichnis, wenn der bestimmte Benutzer ein Abonnent mit Berechtigung ist und das einzigartig identifizierte Biosensor-Messgerät mit dem einzigartig identifizierten Testmediensatz assoziiert ist.
Verfahren nach Anspruch 5, des Weiteren umfassend die Schritte: Einrichten eines bidirektionalen Datenaustausches zwischen dem Verzeichnis und einem Datenabfrager; Erhalten einer Datenanforderung vom Datenabfrager betreffend den Zugriff auf angeforderte Verzeichnisdaten; Bestätigen der Berechtigung des Datenabfragers für den Zugriff auf die angeforderten Verzeichnisdaten; Übermitteln der angeforderten Verzeichnisdaten aus dem Verzeichnis an den Datenabfrager, wenn der Datenabfrager eine Berechtigung hat.