DE60128300T2 - Einführvorrichtung für einen selbstexpandierenden Stent - Google Patents
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Description
- BEREICH DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Zuführungsvorrichtung für einen selbstexpandierenden Stent.
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Verschiedene Endoprotheseanordnungen, die expandierbare Stents umfassen, sind für die Verwendung in der Verbindung mit Angioplastiebehandlungen und anderen medizinischen Verfahren vorgeschlagen und entwickelt worden. Die Endoprotheseanordnung wird perkutan zu einer Behandlungsstelle geführt und der Stent wird expandiert, um die Durchgängigkeit eines Körperdurchganges, wie zum Beispiel eines Blutgefäßes oder eines Gallenganges, aufrecht zu erhalten oder wiederherzustellen. Ein Stent hat üblicherweise eine zylinderförmige Gestalt, die ein expandierbares offenes Gehäuse aufweist. Der Stent wird üblicherweise entweder selbst expandieren (selbstexpandierende Stents) oder wird nach Ausübung einer nach außen hin gerichteten radialen Kraft auf eine innere Oberfläche des Stentgehäuses durch einen Ballonkatheter oder ähnliches expandiert.
- Stents für die endovaskuläre Implantation in ein Blutgefäß, eine Arterie oder ähnliches, um die Durchgängigkeit des Körperdurchganges aufrecht zu erhalten oder wiederherzustellen, sind perkutan entfaltet worden, um die Invasivität, die mit der chirurgischen Freilegung der Behandlungsstelle während eines aortakoronaren Bypasses verbunden ist, zu minimieren. Die perkutane Entfaltung wird durch einen Einschnitt in das vaskuläre System des Patienten initiert, üblicherweise in die Oberschenkelschlagader (Femoralarterie). Ein tubulärer oder Ummantelungsabschnitt eines Introducers wird durch den Einschnitt eingeführt und erstreckt sich in die Arterie. Der Introducer hat ein zentrales Lumen, das einen Durchgang durch die Haut des Patienten und die Arterienwand in das Innere der Arterie vorsieht. Ein nach außen hin sich verjüngender Hubabschnitt des Introducers verbleibt außerhalb des Körpers des Patienten, um zu verhindern, das Blut aus der Arterie entlang der Außenseite der Ummantelung herausläuft. Das Lumen des Introducers umfasst ein Ventil, um den Blutfluss aus der Arterie durch den Introducerdurchgang zu blockieren. Ein distales Ende eines Führungsdrahtes wird durch den Introducerdurchgang in die Vaskulatur des Patienten geführt. Der Führungsdraht wird durch die Vaskulatur durchgefädelt, bis sich das eingeführte distale Ende gerade über die Behandlungstelle hinaus erstreckt. Das proximale Ende des Führungsdrahtes erstreckt sich außerhalb des Introducers.
- Für die endovaskuläre Entfaltung wird ein Stent in einer nicht-expandierten oder zusammengezogenen Konfiguration an einen entleerten Ballonabschnitt eines Ballonkatheters angeheftet. Der Ballonabschnitt ist normalerweise in der Nähe eines distalen Endes des Ballonkatheters angeordnet. Der Katheder hat ein zentrales Lumen, das sich über die gesamte Lange erstreckt. Das distale Ende des Ballonkatheters wird auf das proximale Ende des Führungsdrahtes gefädelt. Das distale Ende des Katheters wird in das Introducerlumen eingeführt und der Katheter wird entlang des Führungsdrahtes gezogen, bis der Stent die Behandlungsstelle erreicht. An der Behandlungsstelle wird der Ballon aufgeblasen, wodurch sich der Stent radial expandiert und eine expandierte Konfiguration annimmt. Wenn der Stent verwendet wird, um einen Abschnitt der Blutgefäßwand zu versteifen, wird der Stent derartig expandiert, das sein äußerer Durchmesser ungefähr 10% bis 20% größer ist als der innere Durchmesser des Blutgefäßes an der Behandlungsstelle, wodurch eine Übermaßpassung zwischen dem Stent und dem Blutgefäß verursacht wird, die eine Wanderung des Stents verhindert. Die Luft des Ballons wird herausgelassen und der Ballonkatheter wird aus dem Körper des Patienten zurückgezogen. Der Führungsdraht wird in ähnlicher Weise entfernt. Zuletzt wird der Introducer aus der Arterie entfernt.
- Ein Beispiel eines üblicherweise verwendeten Stents wird in dem
U. S. Patent 4,733,665 gegeben, das von Palmaz am 7. November 1985 eingereicht wurde. Derartige Stents werden oft als Ballon-expandierbare-Stents bezeichnet. Üblicherweise wird der Stent aus einer festen Röhre aus rostfreiem Stahl hergestellt. Danach wird eine Reihe von Schnitten in die Wand des Stents gesetzt. Der Stent hat einen ersten kleineren Durchmesser, der erlaubt, dass der Stent durch die menschliche Vaskulatur zugeführt wird, wobei er an einem Ballonkatheter angeheftet ist. Der Stent hat auch nach der Applikation durch den Ballonkatheter einen zweiten, expandierten Durchmesser von der Innenseite des tubulär geformten Elementes einer nach außen hin radialen Erstreckung. - Derartige „Ballon-expandierbare" Stents sind jedoch für die Verwendung in einigen Gefäßen, wie zum Beispiel den oberflächlichen Arterien, wie der Arteria carotis, oft unpraktisch. Die Arteria carotis ist leicht von der Außenseite des menschlichen Körpers zugänglich und ist oft sichtbar, wenn man sich den Hals anschaut. Ein Patient, der einen aus rostfreiem Stahl oder ähnlichem hergestellten Ballon-expandierbaren Stent hat, der in seine Arteria carotis platziert wurde, könnte wegen der tagtäglichen Aktivität anfällig für eine schwere Verletzung sein. Eine ausreichende Kraft, die auf den Hals des Patienten ausgeübt würde, wie zum Beispiel beim Fallen, könnte den Stent zum Kollabieren bringen, was in einer Verletzung des Patienten resultieren würde. Um dieses zu verhindern, wurden selbstexpandierende Stents für die Verwendung in derartigen Gefäßen vorgeschlagen. Selbstexpandierende Stents reagieren wie Federn und werden ihre expandierte oder implantierte Konfiguration, nachdem sie gequetscht wurden, wieder erlangen.
- Ein Typ eines selbstexpandierenden Stents ist in dem
U. S. Patent 4,665,771 offenbart, dessen Stent einen radial und axial flexiblen, elastischen tubulären Körper mit einem vorbestimmten Durchmesser hat, der relativ zueinander variabel unter axialer Bewegung der Enden des Körpers ist und der aus einer Vielzahl von individuell steifen, aber flexiblen und elastischen Fadenelementen zusammengesetzt ist, die eine radial selbstexpandierende Helix festlegen. Dieser Typ von Stent ist im Stand der Technik als ein „geflochtener Stent" bekannt und wird hier weiterhin so bezeichnet. Die Platzierung von derartigen Stents in einem Gefäß des Körpers kann durch eine Vorrichtung erreicht werden, die einen äußeren Katheter zum Halten des Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben umfasst, der den Stent, sobald er in seiner Position ist, vorwärts schiebt. - Andere Typen von selbstexpandierenden Stents verwenden Legierungen, wie zum Beispiel Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die ein Formgedächtnis und/oder superelastische Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen haben, die dafür vorgesehen sind, in den Körper eines Patienten eingeführt zu werden. Die Eigenschaften des Formgedächtnisses erlauben es, dass die Vorrichtungen verformt werden können, um ihre Einführung in ein Körperlumen oder in einen Hohlraum zu erleichtern, und dann innerhalb des Körpers erwärmt werden, so dass die Vorrichtung in ihre ursprüngliche Gestalt zurückkehrt. Superelastische Eigenschaften erlauben andererseits im Allgemeinen, dass Metall verformt werden kann und in dem verformten Zustand verbleibt, um die Einführung der medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in den Körper eines Patienten zu erleichtern, wobei eine derartige Verformung die Phasentransformation verursacht. Sobald sie sich innerhalb des Körperlumens befindet, kann die Einschränkung auf das superelastische Element aufgehoben werden, wodurch die Spannung darin vermindert wird, so dass das superelastische Element in seine ursprüngliche, unverformte Gestalt durch die Transformation zurück in die ursprüngliche Phase zurückkehren kann.
- Legierungen, die Formgedächtnis/superelastische Eigenschaften haben, haben im Allgemeinen mindestens zwei Phasen. Diese Phasen beinhalten eine Martensitphase, die eine relativ geringe Zugspannung hat und die bei relativ geringen Temperaturen stabil ist, und eine Austenitphase, die eine relativ hohe Zugspannung hat und die bei Temperaturen, höher als die Martensitphase, stabil ist.
- Wenn Spannung an ein Probestück eines Metalls, wie zum Beispiel Nitinol, welches superelastische Eigenschaften bei einer Temperatur oberhalb der des Austenit zeigt, angelegt wird (d. h. die Temperatur, bei der die Transformation der Martinsitphase zu der Austenitphase abgeschlossen ist), verformt sich das Probestück elastisch, bis es ein bestimmtes Spannungsniveau erreicht, wo die Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasentransformation von der Austenitphase zu der Martensitphase durchläuft. Während die Phasentransformation voranschreitet, durchläuft die Legierung dann signifikante Zunahmen bei der Dehnung, aber geringe oder keine korrespondierenden Zunahmen in der Spannung. Die Dehnung nimmt zu, während die Spannung im Wesentlichen konstant bleibt, bis die Transformation von der Austenitphase zu der Martensitphase abgeschlossen ist. Danach ist eine weitere Zunahme in der Spannung notwendig, um eine weitere Verformung zu verursachen. Das martensitische Metall verformt sich nach Anwendung von zusätzlicher Spannung zuerst elastisch und danach plastisch mit permanent zurückbleibender Verformung.
- Wenn die Belastung auf dem Probestück entfernt wird, bevor irgendeine permanente Verformung stattgefunden hat, wird sich das martensitische Probestück elastisch erholen und sich zurück in die Austenitphase umwandeln. Die Verminderung in der Spannung wird zuerst eine Verminderung in der Dehnung verursachen. Sobald die Spannungsverminderung das Niveau erreicht, bei der sich die Martensitphase zurück in die Austenitphase umwandelt, wird das Spannungsniveau in dem Probestück im Wesentlichen konstant (aber im Wesentlichen weniger als das konstante Spannungsniveau, bei der Austenit sich zu Martenit transformiert) zurückbleiben, bis die Transformation zurück zu der Austenitphase abgeschlossen ist, d. h. es gibt eine signifikante Rückgewinnung in der Dehnung mit nur vernachlässigbarer korrespondierender Spannungsverminderung. Sobald die Transformation zurück zu der Austenitphase abgeschlossen ist, resultiert eine weitere Spannungsverminderung in einer Verminderung der elastischen Dehnung. Diese Fähigkeit, eine signifikante Dehnung bei relativ konstanter Spannung nach Anwendung einer Belastung auf sich zu nehmen und sich von der Verformung nach dem Entfernen der Belastung zu erholen, wird als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet. Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es nützlich für die Herstellung von selbstexpandierenden Stents, die aus einer Röhre geschnitten sind, macht. Der Stand der Technik bezieht sich auf die Verwendung von Metalllegierungen, die superelastische Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen haben, mit denen beabsichtigt wird, sie innerhalb des Körpers eines Patienten einzuführen oder anderweitig zu verwenden. Siehe zum Beispiel
U. S. Patent Nr. 4,665,905 (Jervis) undU. S. Patent Nr. 4,925,445 (Sakamoto et al.). - Zuführungssysteme für die Zuführung von selbstexpandierenden Stents zu entwerfen, hat sich als schwierig erwiesen. Ein Beispiel im Stand der Technik eines selbstexpandierenden Stent-Zuführungssystems wird in dem
U. S. Patent Nr. 4,580,568 I gezeigt, das am 8. April 1986 Gianturco erteilt wurde. Diese Bezugnahme umfasst eine Zuführungsvorrichtung, die eine hohle Ummantelung verwendet, wie zum Beispiel einen Katheter. Die Ummantelung wird in ein Gefäß eines Körpers eingeführt und dort hindurch gelenkt, so dass ihr distales Ende an die Zielstelle angrenzt. Der Stent wird dann zu einem kleineren Durchmesser gestaucht und in die Ummantelung von dem proximalen Ende der Ummantelung hineingeführt. Ein zylindrischer Schieber mit einem flachen Ende, der einen nahezu gleichen Durchmesser wie den inneren Durchmesser der Ummantelung hat, wird in die Ummantelung hinter dem Stent eingeführt. Der Schieber wird dann verwendet, um den Stent von dem proximalen Ende der Ummantelung zu dem distalen Ende der Ummantelung zu schieben. Sobald der Stent an dem distalen Ende der Ummantelung angelangt ist, wird die Ummantelung zurückgezogen, während der Schieber unverändert zurückbleibt, wodurch der Stent freiliegt und sich innerhalb des Gefäßes expandiert. - Die Zuführung des Stents durch die gesamte Länge des Katheters kann jedoch viele Probleme verursachen, einschließlich einer möglichen Beschädigung eines Gefäßes oder des Stents während seiner Reise. Zusätzlich ist oft schwierig einen Schieber zu entwerfen, der genügend Flexibilität hat, durch den Katheter hindurch zu fahren, aber auch genügend Steifheit besitzt, um den Stent aus dem Katheter hinauszuschieben. Es wurde daher entdeckt, dass eine Vorwegbeladung des Stents in das distale Ende des Katheters und dann die Zuführung des Katheters durch das Gefäß zu der Zielstelle, ein besserer Ansatz sein kann. Um eine sachgemäße Platzierung des Stents innerhalb des Katheters zu gewährleisten, wird es oft vorgezogen, dass der Stent am Herstellungsort vorweg eingeführt wird. Bis auf dieses hat es einige Probleme selbst aufgeworfen. Da der Katheter eine beträchtliche Kraft auf den selbstexpandierenden Stent ausübt, der ihn vom Expandieren abhält, kann der Stent dazu neigen, innerhalb der inneren Wand des Katheters eingebettet zu werden. Wenn dies geschieht, hat der Katheter Schwierigkeiten während der Zuführung über den Stent zu gleiten. Diese Situation kann darin resultieren, dass der Stent innerhalb des Katheters stecken bleibt, oder es könnte den Stent während der Zuführung beschädigen.
- Ein anderes Beispiel des Stands der Technik eines selbstexpandierenden Stent-Zuführungssystems wird in dem
U. S. Patent 4,732,152 gegeben, das am 22. März 1988 Wallsten et al. erteilt wurde. Dieses Patent offenbart eine Probe oder einen Katheter, der in seinem distalen Ende einen selbstexpandierenden Stent vorweg eingeführt hat. Der Stent wird zuerst in einen flexiblen Schlauch platziert und gestaucht, bevor er in den Katheter eingeführt wird. Wenn der Stent an der Zuführungsstelle angelangt ist, werden der Katheter und der Schlauch über den Stent weggezogen, so dass er innerhalb des Gefäßes expandieren kann. Das Wegziehen des flexiblen Schlauches über den Stent während der Expansion könnte auch Beschädigungen an dem Stent verursachen. - Ein Beispiel eines besonders bevorzugten selbstexpandierenden Stent-Zuführungssystems kann in dem
U. S. Patent Nr. 6,019,778 gefunden werden, das am 1. Februar 2000 Wilson et al. erteilt wurde. Wenn eine derartige Vorrichtung verwendet wird, ist es für die Stent-Zuführungsvorrichtung unerlässlich, in der Lage zu sein, durch gewundene Gefäße, Läsionen und vorher entfaltete Vorrichtungen (Stents) zu steuern. Das Zuführungssystem muss einem Führungsdraht folgen, ohne den Draht in den gewundenen Gefäßen übermäßig zu beanspruchen. Der Führungsdraht muss flexibel genug sein, wenn er einen neuen Pfad betritt, sich derartig zu biegen, dass er in Bezug auf die Zuführungsvorrichtung proximal dazu abgewinkelt ist. Da sich der Führungsdraht durch das distale Ende der Zuführungsvorrichtung erstreckt, wird, wenn das distale Ende der Zuführungsvorrichtung steif ist, sie sich nicht mit dem Führungsdraht biegen und kann den Draht prolabieren, wodurch der Führungsdraht veranlasst wird, seine Position zu verändern, um sich entlang des distalen Endes der Zuführungsvorrichtung auszurichten. Dies könnte Schwierigkeiten beim Lenken des Zufüh rungssystems bewirken und kann auch bewirken, dass irgendeine Ablagerung, die während des Verfahrens abgelöst wurde, aufwärts strömt und einen Schlaganfall verursacht. -
US 5788707 undUS 5879324 offenbaren jeweils eine Zuführungsvorrichtung, die eine äußere Ummantelung und einen inneren Schaft umfassen. Der innere Schaft umfasst ein flexibles, gewendeltes Element, das in der Lage ist, sich entlang der Längsachse des Schafts zu dehnen und zu stauchen. -
US 5911715 offenbart einen Führungskatheter mit einem Abschnitt des Katheters, der die Form eines Wendelbereiches hat, der flexibler als der Rest des Katheters ist. - Daher gibt es einen Bedarf für ein selbstexpandierendes Stent-Zuführungssystem, das besser durch gewundene Durchgänge steuert und den Stent innerhalb des Zielbereiches genauer entfaltet. Die vorliegende Erfindung stellt eine derartige Zuführungsvorrichtung bereit.
-
EP 0941716 , welches derUS 6019778 entspricht, offenbart die Merkmale der Präambel des angefügten Anspruchs 1. - ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird eine Zuführungsvorrichtung für einen selbstexpandierenden Stent bereitgestellt, wie es in dem angefügten Anspruch 1 dargelegt ist.
- Bevorzugte Aspekte der Erfindung werden in den begleitenden abhängigen Ansprüchen dargelegt.
- KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
- Die vorangehenden und weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden am besten unter Bezug auf die detaillierte Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den angefügten Figuren verständlich, von denen gilt:
-
1 ist eine vereinfachte vergrößerte Ansicht einer Stent-Zuführungsvorrichtung, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde. -
2 ist eine Ansicht, ähnlich wie die der1 , die aber eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung zeigt, wobei ein Abschnitt weggeschnitten ist, um den eingeführten Stent zu zeigen. -
3 ist eine vereinfachte vergrößerte Ansicht des distalen Endes des inneren Schafts, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde. -
4 ist eine Querschnittsansicht der3 , die entlang der Linien 4-4 aufgenommen wurde. - Die
5 bis9 sind Querschnittsteilansichten der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, die der Reihe nach die Entfaltung des selbstexpandierenden Stents innerhalb der Vaskulatur zeigen. -
10 ist eine vereinfachte vergrößerte Ansicht eines Schafts für eine Stent-Zuführungsvorrichtung, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde. - DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
- Mit Bezug nun auf die Figuren, bei denen gleiche Ziffern das gleiche Element überall in den Ansichten anzeigen, wird in den
1 und2 eine Zuführungsvorrichtung für einen selbstexpandierenden Stent1 gezeigt, der in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde. Die innere Röhre wird der Schaft10 genannt und die äußere Röhre wird die Ummantelung40 genannt. Ein selbstexpandierender Stent50 ist innerhalb der äußeren Ummantelung angeordnet, wobei der Stent einen reibschlüssigen Kontakt mit der äußeren Ummantelung eingeht und der Schaft koaxial in einem Lumen des Stents angeordnet ist. - Der Schaft
10 weist jeweils ein proximales und ein distales Ende12 und14 auf. Das proximale Ende12 des Schafts hat eine Luer Führungsdrahtnabe5 , die an jenem angebracht ist. Wie man am besten in10 sehen kann, ist das proximale Ende12 bevorzugt eine geschliffene Hypotube aus rostfreiem Stahl. In einer Ausführungsform ist die Hypotube aus rostfreiem Stahl und hat einen 1,07 mm (0,042 Inch) äußeren Durchmesser an ihrem proximalen Ende und verjüngt sich dann zu einem 0,914 mm (0,036 Inch) äußeren Durchmesser an ihrem distalen Ende. Der innere Durchmesser der Hypotube ist 0,813 mm (0,032 Inch) über ihre gesamte Länge hinweg. Der verjüngte äußere Durchmesser ist für die schrittweise Veränderung der Steifheit der Hypotube entlang ihrer Länge verantwortlich. Diese Veränderung in der Steifheit der Hypotube ist für eine steiferes proximales Ende oder Griffende vorgesehen, welches während der Stententfaltung benötigt wird. Wenn das proximale Ende nicht steif genug ist, könnte der Bereich der Hypotube, der sich über das Ventil erstreckt, sich krümmen, sobald die Entfaltungkräfte übertragen werden. - Das distale Ende der Hypotube ist flexibler und ermöglicht eine bessere Führungsfähigkeit in gewundenen Gefäßen. Das distale Ende der Hypo muss auch flexibel sein, um den Übergang zwischen der Hypo und dem gewendelten Abschnitt zu minimieren.
- Wie im Folgenden im größeren Detail geschrieben wird, weist der Schaft
10 einen Körperabschnitt16 auf, bei dem mindestens ein Abschnitt von16 aus einem flexiblen gewendelten Element17 gebildet ist, wodurch er ähnlich wie eine gestauchte oder geschlossene Spiralfeder aussieht. Der Schaft10 umfasst auch einen distalen Abschnitt18 , der distal zu dem Körper16 ist, der vorzugsweise durch eine gemeinsame Strangpressung (Coextrusion) aus Polyethylen von hoher Dichte und Nylon gebildet wird. Die beiden Abschnitte16 und18 werden durch irgendeine Anzahl von Mitteln, die dem Fachmann im Stand der Technik bekannt sind, einschließlich Wärmefusion, adhäsive Bindung, chemische Bindung oder mechanisches Anbringen, zusammen verbunden. - Wie man am besten aus
3 sehen kann, hat der distale Abschnitt18 des Schafts10 eine distale Spitze20 , die an diesem angebracht ist. Die distale Spitze20 kann aus irgendeiner Anzahl von Materialien hergestellt werden, die im Stand der Technik bekannt sind, einschließlich Polyamid, Polyurethan, Polytetrafluoroethylen und Polyethylen, einschließlich Strukturen aus vielen Schichten oder einer Einzelschicht. Die distale Spitze20 weist ein proximales Ende34 auf, dessen Durchmesser im Wesentlichen derselbe ist wie der Außendurchmesser der Ummantelung40 , die gleich daran angrenzt. Die distale Spitze verjüngt sich zu einem kleineren Durchmesser von ihrem proximalen Ende34 zu ihrem distalen Ende36 , wobei das distale Ende36 der distalen Spitze einen kleineren Durchmesser als den inneren Durchmesser der Ummantelung aufweist. - Die Zuführungsvorrichtung
1 gleitet während der Lenkung zu der Entfaltungsstelle des Stents über einen Führungsdraht3 (in1 gezeigt). Wie hier verwendet, kann der Führungsdraht sich auch auf ähnliche Führungsvorrichtungen beziehen, die eine distale Schutzvorrichtung darin eingebunden aufweisen. Eine bevorzugte distale Schutzvorrichtung wird in der veröffentlichten PCT-Anmeldung 98/33443 offenbart, die als internationales Anmeldungsdatum den 3. Februar 1998 aufweist. Wenn, wie oben diskutiert, die distale Spitze20 zu steif ist, wird sie den Weg des Führungsdrahtes überbeanspruchen und den Führungsdraht gegen die Wand des Lumens drücken, und in einigen sehr gewundenen Umgebungen könnte die Zuführungsvorrichtung den Draht prolabieren. Die Überbeanspruchung des Drahtes und das Drücken der Vorrichtung gegen die Wand des Lumens, können es verhindern, dass die Vorrichtung den Zielbereich erreicht, weil der Führungsdraht die Vorrichtung nicht länger führen wird. Sobald die Vorrichtung vorgerückt ist und gegen das Lumen gedrückt wurde, können Ablagerungen von der Läsion entfernt werden und aufwärts wandern, wodurch Komplikationen in dem Lumen der distalen Gefäße verursacht werden können. Die distale Spitze wird mit einer extrem flexiblen führenden Kante und einem graduellen Übergang zu einem weniger flexiblen Abschnitt entwickelt. Die Spitze kann hohl sein und kann aus irgendeiner Anzahl von Materialien, einschließlich 40D Nylon, hergestellt werden. Ihre Flexibilität kann durch graduelle Zunahme der Dicke ihres Querschnittsdurchmessers geändert werden, wodurch der Durchmesser am geringsten an seinem distalen Ende und am größten bei seinem proximalen Ende ist. Das bedeutet, dass der Querschnittsdurchmesser und die Wandstärke der Spitze zunehmen, wenn man sich in proximaler Richtung bewegt. Dies gibt dem distalen Ende der Spitze die Möglichkeit, von dem Führungsdraht geführt zu werden, bevor der größere Durchmesser und die dickere Wandstärke (weniger flexibler Abschnitt) der Spitze den Führungsdraht überbeanspruchen. Eine Überbeanspruchung des Drahtes tritt auf, wenn die Vorrichtung (wegen ihrer Steifheit) die Richtung der Vorrichtung bestimmt, anstatt dem Draht zu folgen. - Das Lumen des Führungsdrahtes
22 hat einen Durchmesser, der abgestimmt ist, um den Führungsdraht mit der empfohlenen Größe zu umfassen, so dass es eine leichte, reibschlüssige Berührung zwischen dem Führungsdraht3 und dem Lumen des Führungsdrahtes22 der Spitze20 gibt. Die Spitze hat dann einen abgerundeten Bereich26 zwischen ihrem distalen Abschnitt36 und ihrem proximalen Abschnitt24 . Dies hilft zu verhindern, dass die Ummantelung40 distal über die Spitze20 gleitet und somit die quadratischen Kanten der Ummantelung gegenüber dem Gefäß freilegt, wodurch eine Beschädigung verursacht werden könnte. Dieses verbessert die „Schiebefähigkeit" der Vorrichtungen. Sobald die Spitze auf einen Widerstand stößt, lässt sie nicht zu, dass die Außenummantelung darüber hinweg geht und die quadratisch geschnittene Kante der Außenummantelung freilegt. Stattdessen kontaktiert die Außenummantelung den abgerundeten Bereich der Spitze und überträgt so die Kräfte, die auf die Spitze eingesetzt werden. Die Spitze weist außerdem einen sich proximal verjüngenden Abschnitt35 auf, der die Führung der Spitze durch den entfalteten Stent unterstützt, ohne eine scharfe Kante bereitzustellen, die an einem Strebenende des Stents oder einer anderen Irregularität in dem Innendurchmesser des Lumens angreift oder hängen bleibt. - An dem distalen Abschnitt
18 des Schafts10 ist ein Anschlag22 angebracht, der proximal zu der distalen Spitze20 und dem Stent50 liegt. Der Anschlag22 kann aus irgendeiner Anzahl von Materialien, die im Stand der Technik bekannt sind, hergestellt werden, einschließlich rostfreiem Stahl, und wird insbesondere bevorzugt aus einem im höchsten Maße röntgenstrahlenundurchlässigem Material, wie zum Beispiel Platin, Gold, Tantal oder röntgenstrahlenundurchlässiges gefülltes Polymer, hergestellt. Der Anschlag kann an den Schaft10 durch eine mechanische oder adhäsive Bindung angebracht werden oder durch beliebige andere Mittel, die dem Fachmann bekannt sind. Der Durchmesser des Anschlags22 ist vorzugsweise groß genug, um ausreichend Kontakt mit dem eingeführten Stent50 zu machen, ohne einen reibschlüssigen Kontakt zu der äußeren Ummantelung40 einzugehen. Wie im Folgenden erklärt wird, hilft der Anschlag22 den Stent zu „schieben" oder seine relative Position während der Entfaltung beizubehalten, indem er verhindert, dass der Stent innerhalb der Ummantelung40 , während des Rückzugs der Ummantelung zur Entfaltung des Stents, proximal wandert. Der röntgenstrahlenundurchlässige Anschlag22 unterstützt den Stent auch in der Positionierung innerhalb der Zielläsion, während der Entfaltung innerhalb eines Gefäßes, wie im Folgenden beschrieben wird. - Ein Stentbett
24 wird als derjenige Abschnitt des Schafts definiert, der zwischen der distalen Spitze20 und dem Anschlag22 (2 ) liegt. Das Stentbett24 und der Stent50 sind koaxial, so dass der Abschnitt des Schafts18 , der das Stentbett24 umfasst, innerhalb des Lumens des Stents50 lokalisiert ist. Das Stentbett24 hat einen minimalen Kontakt mit dem Stent50 , wegen des Raumes, der zwischen dem inneren Schaft10 und dem äußeren Schaft40 existiert. Sobald der Stent den Temperaturen bei der Austenit-Phasentransformation unterworfen wird, versucht er seine programmierte Gestalt wiederzuerlangen, in dem er sich innerhalb der Ummantelung nach außen hin in einer radialen Richtung bewegt. Die Außenummantelung40 beschränkt den Stent, wie im Folgenden erklärt wird. Distal zu dem distalen Ende des eingeführten Stents50 , der an dem inneren Schaft10 angebracht ist, liegt eine röntgenstrahlenundurchlässige Markierung74 vor, die aus Platin, Iridium beschichteten Platin, Gold, Tantal, Rostfreiem Stahl, röntgenstrahlenundurchlässigem gefülltem Polymer und einem anderen geeigneten Material, das im Stand der Technik bekannt ist, hergestellt werden kann. - Wie man in den
2 ,3 und10 sieht, ist der Körperabschnitt16 des Schafts10 aus einem flexiblen gewendelten Element17 gebildet, ähnlich einer geschlossenen Spirale oder einer gestauchten Feder. Während der Entfaltung des Stents50 ist die Übertragung der Kompressionskräfte von dem Anschlag22 an die Nabe51 ein wichtiger Faktor in der Genauigkeit der Entfaltung. Je stärker die Konstruktion des inneren Elementes gestaucht ist, desto weniger genau wird die Entfaltung werden, da die Kompression des inneren Elementes nicht in Betracht gezogen wird, wenn der Stent unter einem Röntgenbildschirm sichtbar gemacht wird. Ein weniger gestauchter Schaft bedeutet jedoch üblicherweise eine geringere Flexibilität, die die Fähigkeit der Vorrichtung sich durch die gewundenen Gefäße zu lenken vermindern würde. Eine gewendelte Anordnung erlaubt sowohl Flexibilität als auch Widerstand gegenüber einer Stauchung. Wenn das System durch die Arterien gelenkt wird, befindet sich das innere Element nicht in einer Stauung und daher kann sich die Wendel frei mit dem Zuführungspfad biegen. Wenn man den Stent entfaltet, wird Spannung auf das äußere Element ausgeübt, sobald man das äußere Element über den eingekapselten Stent zurückzieht. Da der Stent selbstexpandierend ist, ist er mit dem äußeren Element in Kontakt und die Kräfte werden entlang dem Stent und zu dem Anschlag des inneren Elementes übertragen. Dies resultiert darin, dass das innere Element unter Kompressionskräften steht. Wenn dies geschieht, überträgt die geschlossene Wendel (keine Lücken zwischen den gewendelten Elementen) die Kompressionkraft von einem gewendelten Element auf das nächste. - Das gewendelte Element
17 umfasst weiterhin eine Abdeckung19 , die über das Element passt, und hilft, einem Knicken der Wendel sowohl in den gebogenen, als auch in den gestauchten Zuständen zu widerstehen. Die Abdeckung ist eine gepresste Polymerröhre und besteht vorzugsweise aus einem weichen Material, das sich leicht dehnen kann, um sich dem Krümmen der Wendel anzupassen, aber aber es lässt nicht zu, dass die gewendelten Elemente sich übereinander bewegen. Die Abdeckung19 kann aus irgendeiner Anzahl von geeigneten Materialien hergestellt werden, einschließlich gemeinsamer Strangpressungen (Coextrusio nen) aus Nylon und Polyethylen mit hoher Dichte, Polyurethan, Polyamid, Polytetrafluoroethylen, usw. Die Strangpressung ist auch an dem Anschlag22 angebracht. Die Wendel17 kann aus irgendeiner Anzahl von Materialien, die im Stand der Technik bekannt sind, hergestellt werden, einschließlich rostfreiem Stahl, Nitinol und steifen Polymeren. In einer Ausführungsform ist das gewendelte Element17 aus einem 76,2 μm (0,003 Inch) dicken, 254 μm (0,010 Inch) breiten Banddraht (Flachdraht) aus rostfreiem Stahl hergestellt. - Die Ummantelung
40 ist vorzugsweise ein Polymerkatheter und hat ein proximales Ende42 , da an einem Luer-Hub52 (1 ) endet. Die Ummantelung40 hat außerdem ein distales Ende45 , das an dem proximalen Ende134 der distalen Spitze20 des Schafts10 endet, wenn der Stent50 in einer nicht-entfalteten Position ist, wie in2 gezeigt. Das distale Ende45 der Ummantelung40 umfasst ein röntgenstrahlenundurchlässiges Markierungsband46 , das entlang seiner äußeren Oberfläche (1 und3 ) angeordnet ist. Wie im Folgenden erklärt wird, ist der Stent vollständig entfaltet, wenn sich das Markierungsband46 proximal zu dem röntgenstrahlenundurchlässigen Anschlag22 befindet, und so dem Arzt anzeigt, dass es jetzt sicher ist, die Vorrichtung1 aus dem Körper zu entfernen. - Wie in
2 detailliert gezeigt, umfasst das distale Ende45 der Ummantelung40 einen vergrößerten Bereich44 . Der vergrößerte Bereich44 hat größere Innen- und Außendurchmesser, als die Innen- und Außendurchmesser der Ummantelung proximal zu dem Bereich44 . Der vergrößerte Bereich44 beherbergt den vorher beladenen Stent50 , den Anschlag22 und das Stentbett24 . Die äußere Ummantelung40 verjüngt sich proximal an dem proximalen Ende des Bereiches44 zu einem kleinerformatigen Durchmesser. Dieser Entwurf ist besser inEP-A-1 025 813 beschrieben. - Ein besonderer Vorteil dieser Größenverkleinerung des äußeren Durchmessers der Ummantelung
40 , proximal zu dem vergrößerten Bereich44 , resultiert in einer Zunahme in der Freigabe zwischen der Zuführungsvorrichtung1 und dem Führungskatheter oder der Ummantelung, durch die die Zuführungsvorrichtung geführt wird. Unter Verwendung der Fluoroskopie wird der Arzt ein Abbildung der Zielstelle innerhalb des Gefäßes vor und nach der Entfaltung des Stents sehen, indem er eine röntgenstrahlenundurchlässige Lösung durch den Führungskatheter oder die Ummantelung mit der Zuführungsvorrichtung1 , die innerhalb des Führungskatheter platziert ist, injiziert. Da die Freigabe zwischen der äußeren Ummantelung40 und dem Führungskatheter durch Verjüngung oder Reduzierung des äußeren Durch messers der Ummantelung, proximal zu dem Abschnitt44 , erhöht wird, werden höhere Injektionsraten erreicht, was für den Arzt in besseren Abbildungen der Zielstelle resultiert. Die Verjüngung der Ummantelung40 sieht höhere Injektionsraten eines röntgenstrahlenundurchlässigen Fluids, sowohl vor wie nach der Entfaltung des Stents, vor. - Selbstexpandierende Zuführungssysteme hatten oft folgende Probleme mit dem Stent, dass er innerhalb der Ummantelung oder dem Katheter, in dem er angeordnet ist, eingebettet wird. Die Ummantelung
40 umfasst vorzugsweise eine äußere Polymerlage, vorzugsweise Nylon und eine innere Polymerlage, vorzugsweise Polytetrafluoroethylen. Andere geeignete Polymere für die inneren und äußeren Lagen umfassen jedes beliebige Material, das dem Fachmann im Stand der Technik bekannt ist, einschließlich jeweils Polyethylen oder Polyamid. Vorzugsweise ist jeweils zwischen den äußeren und inneren Lagen eine Drahtverstärkungslage positioniert, die vorzugsweise aus einem geflochtenen Draht besteht, der aus rostfreiem Stahl hergestellt wurde. Ein Beispiel einer Zuführungsvorrichtung für einen selbstexpandierenden Stent, der diesen Typ einer Ausführung der Ummantelung besitzt, kann in demU. S. Patent Nr. 6,019,778 gefunden werden, das am 1. Februar 2000 Wilson et al. erteilt wurde. Die Verwendung von geflochtenen Drahtverstärkungslagen in anderen Typen von medizinischen Vorrichtungen kann in denU. S. Patenten Nr. 3,585,707 , das am 22. Juni 1971 Stevens erteilt wurde, in5,045,072 , das am 3. September 1991 für Castillo et al. erteilt wurde, und in5,254,107 , das am 19. Oktober 1993 für Soltez erteilt wurde, gefunden werden. Die Einlagerung eines geflochtenen Drahtes in die äußere Ummantelung verstärkt die Entfaltung des Stents50 , indem sie dabei hilft, zu verhindern, dass der Stent50 vor der Entfaltung des Stents zu sehr in die Ummantelung40 eingebettet wird. - Die
1 und2 zeigen den Stent50 in seiner vollständigen nicht-entfalteten Position. Dies ist die Position, in der sich der Stent befindet, wenn die Vorrichtung1 in die Vaskulatur eingeführt wird und ihr distales Ende zu einer Zielstelle gelenkt wird. Der Stent50 ist um das Stentbett24 herum und an dem distalen Ende45 der Ummantelung40 angeordnet. Die distale Spitze20 des Schafts10 liegt distal zu dem distalen Ende45 der Ummantelung40 . Der Stent50 befindet sich in einem gestauchten Zustand und geht einen reibschlüssigen Kontakt zu der inneren Oberfläche48 der Ummantelung40 ein. - Die Ummantelung
40 und der Schaft10 werden, nachdem sie in einen Patient eingeführt wurden, zusammen an ihren proximalen Enden durch ein Tuohy-Borst-Ventil60 verrie gelt. Dies verhindert jegliche Gleitbewegung zwischen dem Schaft und der Ummantelung, das in einer vorzeitigen Entfaltung oder einer partiellen Entfaltung des Stents resultieren könnte. Wenn der Stent50 seine Zielstelle erreicht und zur Entfaltung bereit ist, wird das Tuohy-Borst-Ventil60 geöffnet, so dass die Ummantelung40 und der Schaft10 nicht länger zusammen verriegelt sind. - Das Verfahren, mit dem die Vorrichtung
1 den Stent50 entfaltet, kann am besten mit Bezugnahme auf die5 -9 beschrieben werden. In8 wurde die Vorrichtung1 in ein Gefäß80 eingeführt, so dass das Stentbett24 sich bei der erkrankten Zielstelle befindet. Sobald der Arzt festlegt, dass die distale Markierung74 und die proximale Markierung/Anschlag22 auf dem Schaft10 , der die Enden des Stents50 anzeigt, ausreichend über der erkrankten Zielstelle platziert ist, würde der Arzt das Tuohy-Borst-Ventil60 öffnen. Der Arzt würde dann das proximale Ende12 oder die proximale Nabe5 des Schafts10 ergreifen, um damit den Schaft10 in einer fixierten Position zu halten. Danach würde der Arzt das Tuohy-Borst-Ventil60 , das proximal an der äußere Ummantelung40 angebracht ist, ergreifen und es proximal, relativ zu dem Schaft10 , gleiten, wie in den5 und7 gezeigt ist. Der Anschlag22 verhindert, dass der Stent50 mit der Ummantelung40 zurückgleitet, so dass der Stent50 , sobald die Ummantelung40 zurückbewegt wird, effektiv aus dem distalen Ende45 hinaus „gedrückt" wird oder in der Position relativ zu der Zielstelle gehalten wird. Der Stent50 sollte in einer distal zu proximalen Richtung entfaltet werden, um die Möglichkeit zur Entstehung von Embolien in dem erkrankten Gefäß80 zu minimieren. Die Stententfaltung ist vollständig, wenn sich das röntgenstrahlenundurchlässige Band46 auf der Ummantelung40 proximal zu dem röntgenstrahlenundurchlässigen Anschlag22 befindet, wie in8 gezeigt. Die Vorrichtung1 kann nun durch den Stent50 zurückgezogen werden und aus dem Patienten entfernt werden. - Die
2 und9 zeigen eine bevorzugte Ausführungsform eines Stents50 , der mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Der Stent50 ist in2 in seinem nicht-entfalteten gestauchten Zustand gezeigt, bevor er entfaltet wird. Der Stent50 wird vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung, wie zum Beispiel Nitinol, hergestellt. Am meisten bevorzugt wird der Stent50 aus einer Legierung hergestellt, die ungefähr 50,5% (wie hier verwendet, beziehen sich diese Prozente auf prozentuale Atomgewichte) Ni bis ungefähr 60% Ni und am meisten bevorzugt ungefähr 55% Ni umfasst, wobei der Rest der Legierung Ti ist. Der Stent ist vorzugsweise derartig gestaltet, dass er bei Körpertemperatur superela stisch ist, und er hat vorzugsweise einen Af in dem Bereich von ungefähr 21°C bis ungefähr 37°C. Die superelastische Ausführung des Stents ermöglicht, dass er bei einer Quetschung wieder in seinen Ausgangszustand gebracht werden kann, so dass er, wie oben diskutiert, als ein Stent oder ein Gehäuse für jede Anzahl von vaskulären Vorrichtungen für verschiedene Anwendungen verwendet werden kann. - Der Stent
50 ist ein röhrenförmiges Element mit offenen vorderen und hinteren Enden, zwischen denen sich eine Längsachse erstreckt. Das röhrenförmige Element hat einen ersten kleineren Durchmesser,2 , für die Einführung in einen Patienten und für das Lenken durch die Gefäße, und einen zweiten größeren Durchmesser für die Entfaltung innerhalb des Zielbereiches eines Gefäßes. Das röhrenförmige Element wird aus einer Vielzahl von benachbarten Reifen152 hergestellt, die sich zwischen den vorderen und hinteren Enden erstrecken. Die Reifen152 umfassen eine Vielzahl von längsseitig angeordneten Streben160 und eine Vielzahl von Schleifen162 , die benachbarte Streben verbinden, wobei benachbarte Streben an gegenüberliegenden Enden so miteinander verbunden sind, dass sie ein Muster mit einer S- oder Z-Form bilden. Der Stent50 umfasst weiterhin eine Vielzahl von gebogenen Brücken170 , die die benachbarten Reifen152 verbinden. Die Brücken170 verbinden miteinander benachbarte Streben an Brücke-zu-Schleife-Verbindungspunkten, die vom Zentrum einer Schleife versetzt vorliegen. - Die oben beschriebene Geometrie hilft, um die Belastung über den Stent besser zu verteilen, verhindert den Metall-zu-Metall-Kontakt, wenn der Stent gebogen ist und minimiert die Größe der Öffnung zwischen den Merkmalen Streben, Schleifen und Brücken. Die Anzahl und die Art der Gestaltung der Streben, Schleifen und Brücken sind wichtige Faktoren für die Bestimmung der Arbeitsbedingungen und der Ermüdungserscheinungen des Stents. Vorzugsweise weist jeder Reifen zwischen
24 bis36 oder mehr Streben auf. Vorzugsweise hat der Stent ein Verhältnis der Anzahl der Streben pro Reifen zur Strebenlänge (in cm), das größer ist als78 . Die Länge einer Strebe wird in ihrem gestauchten Zustand parallel zur Längsachse des Stents gemessen. - In dem Versuch, die maximale Dehnung, die durch die Merkmale wahrgenommen wurden, zu minimieren, verwendet der Stent eine Strukturgeometrie, die die Dehnung auf diejenigen Flächen des Stents verteilt, die weniger zugänglich für eine Betriebsunterbrechung sind als andere. Zum Beispiel ist ein empfindlicher Bereich des Stents der innere Radius der Verbindungsschleifen. Die Verbindungsschleifen sind von allen Merkmalen des Stents der stärksten Verformung ausgesetzt. Der innen liegende Radius der Schleife würde normalerweise der Bereich sein, der das höchste Dehnungsniveau auf dem Stent aufweist. Dieser Bereich ist auch kritisch dadurch, dass er normalerweise den kleinsten Radius auf dem Stent aufweist. Spannungskonzentrationen werden im Allgemeinen durch Beibehaltung der größtmöglichen Radien kontrolliert oder minimiert. In ähnlicher Weise möchten wir die lokalen Dehnungskonzentrationen auf die Brücke und die Brücke-zu-Schleife-Verbindungspunkte minimieren. Ein Weg, um dieses zu erreichen, ist die Verwendung von größtmöglichen Radien, während das Merkmal der Weite, das mit den angewendeten Kräften konsistent ist, beibehalten wird. Eine andere Betrachtungsweise ist es, den maximal offenen Bereich des Stents zu minimieren. Eine effiziente Verwendung der ursprünglichen Röhre, aus der der Stent geschnitten wurde, erhöht die Stärke des Stents und seine Fähigkeit, embolisches Material abzufangen.
- Obgleich bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, kann eine Veränderung an der Vorrichtung und/oder der Methode vorgenommen werden, ohne von dem Umfang der vorliegenden Erfindung, wie sie durch die folgenden Ansprüche definiert ist, abzuweichen. Die Begriffe, die bei der Beschreibung der Erfindung verwendet wurden, werden in ihrem beschreibenden Sinn und nicht als Begriffe der Einschränkungen verwendet.
Claims (15)
- Zuführungsvorrichtung (
1 ) für einen selbstexpandierenden Stent, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist: a. eine äußere Ummantelung (40 ), die ein längliches, röhrenförmiges Element mit einem distalen (45 ) und einem proximalen (42 ) Ende aufweist; b. einen inneren Schaft (10 ), der koaxial in der äußeren Ummantelung angeordnet ist, wobei der Schaft einen distalen Abschnitt (18 ) und ein distales Ende (14 ), einen proximalen Abschnitt und ein proximales Ende (12 ) und eine Längsachse, die sich zwischen dem distalen und dem proximalen Ende (14 ,12 ) erstreckt, aufweist, der innere Schaft weiterhin einen Körperabschnitt (16 ) zwischen dem distalen Abschnitt (18 ) und dem proximalen Abschnitt aufweist, und wobei der distale Abschnitt und der proximale Abschnitt aus nicht gewendelten Elementen gebildet sind, dadurch gekennzeichnet, daß der Körperabschnitt (16 ) aus einem flexiblen gewendelten Element (17 ) gebildet ist, das in der Lage ist, sich entlang der longitudinalen Achse zu dehnen und zu stauchen. - Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das gewendelte Element (
17 ) aus rostfreiem Stahl oder aus einer Nickel-Titan-Legierung gebildet ist. - Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der die äußere Ummantelung (
40 ) eine äußere Polymerlage, eine innere Polymerlage und eine Drahtverstärkungslage zwischen der inneren und der äußeren Lage aufweist, wobei die Verstärkungslage steifer ist als die innere und äußere Lage. - Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der das distale Ende (
14 ) des Schafts (10 ) sich distal zu dem distalen Ende (45 ) der Ummantelung (40 ) erstreckt und das proximale Ende (12 ) des Schafts sich proximal zu dem proximalen Ende (42 ) der Ummantelung erstreckt. - Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei welcher die Ummantelung (
40 ) einen ansteigenden Härtegrad entlang ihrer Länge von ihrem distalen Ende (45 ) zu ihrem proximalen Ende (42 ) aufweist. - Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der die äußere Ummantelung (
40 ) einen inneren und einen äußeren Durchmesser aufweist. - Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der der Schaft (
10 ) weiterhin einen Anschlag (22 ) aufweist, der auf diesem angebracht ist, wobei der Anschlag proximal zu dem distalen Ende (45 ) der Ummantelung (40 ) liegt. - Vorrichtung nach Anspruch 7, bei welcher der Anschlag (
22 ) im wesentlichen keinen reibschlüssigen Kontakt zu der äußeren Ummantelung (40 ) eingeht. - Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der das gewendelte Element (
17 ) eine dünne Abdecklage (19 ) auf einer Außenseite von diesen aufweist. - Vorrichtung nach Anspruch 9, bei der die dünnere Abdecklage (
19 ) ein Polymer ist. - Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, bei welcher der Schaft (
10 ) weiterhin eine distale Spitze (20 ) aufweist, wobei die distale Spitze ein proximales Ende (34 ) mit einem Außendurchmesser aufweist, der nicht größer ist als der Außendurchmesser der Ummantelung (40 ). - Vorrichtung nach Anspruch 11, bei der die distale Spitze (
20 ) röntgenstrahlenundurchlässig ist. - Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, die weiterhin einen selbstexpandierenden Stent (
50 ) aufweist, der sich in der äußeren Ummantelung (40 ) befindet, wobei der Stent einen reibschlüssigen Kontakt mit der äußeren Ummantelung eingeht und der Schaft (10 ) koaxial in einem Lumen des Stents angeordnet ist. - Vorrichtung nach Anspruch 13 mit Rückbezug auf Anspruch 6 oder auf einen der Ansprüche, die davon abhängen, bei welcher der Stent (
50 ) einen Kontakt mit dem Anschlag (22 ) bei der Entfaltung des Stents eingeht. - Vorrichtung nach Anspruch 13 oder Anspruch 14, bei welcher der Stent (
50 ) aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung gebildet ist.
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