DE60130047T2

DE60130047T2 - Implantierbare Prothese

Info

Publication number: DE60130047T2
Application number: DE60130047T
Authority: DE
Inventors: Dennis Harrisville Cherok; Roger Foster Darios; Ronald L. Warwick Greene; Thomas J. Milford Capuzziello; James D. North Dartmouth Mello
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2000-09-14
Filing date: 2001-09-13
Publication date: 2007-12-13
Anticipated expiration: 2021-09-14
Also published as: EP1847233B1; AU2001289098A8; ES2228947T5; EP1317227B1; WO2002022047A9; JP2011167538A; DE60130047D1; AU2001289098A1; EP1491159B1; EP1847233A2; ES2289403T3; EP1317227A1; WO2002022047A1; CA2422484A1; ES2336266T3; DE60107270T2; EP1491159A3; ES2228947T3; EP1491159A2; DE60140390D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Prothese und betrifft insbesondere eine zusammengesetzte Prothese zum Einsatz bei der Reparatur von Gewebe und der Rekonstruktion von Gewebe, wobei das Eintreten von postoperativen Adhäsionen begrenzt ist.
Verschiedene Materialien für Prothesen sind vorgeschlagen worden, um anatomische Defekt zu reparieren und zu verstärken, wie etwa Gewebe und Muskelwandbruch. Zum Beispiel Nabelbrüche und Leistenbrüche werden für gewöhnlich behoben, indem ein Blatt aus einem biokompatiblen Stoff, wie etwa gestricktes Polypropylennetz (BARD MESH), eingesetzt wird. Der Stoff wird typischerweise angenäht, angeklammert oder auf andere Art und Weise provisorisch über, unter oder in dem Defekt verankert. Gewebezusammenwuchs mit dem Stoff, wie etwa durch Gewebeeinwuchs in den Stoff und/oder entlang des Stoffes vervollständigen unter Umständen die Operation.
Es ist vorgeschlagen worden, dass bei bestimmten Verfahren der prothetische Stoff in Kontakt mit Gewebe oder Organen gelangen kann, was möglicherweise zu unerwünschten postoperativen Adhäsionen zwischen dem Netz und dem Gewebe oder den Organen führt. Es wurde in dem US Patent Nr. 5593441, welches C.R. Bard Inc. gehört, die auch die Anmelderin der vorliegenden Anmeldung ist, vorgeschlagen, Nabelbrüche und/oder Rekonstruktionen von Brustwänden unter Einsatz einer Prothese zu beheben, die mit einer adhäsionswiderstandsfähigen Barriere bedeckt ist, wie etwa ein Blatt aus ausgedehntem PTFE. Bei der Behebung von Leistenbrüchen wird das Kompositum mit der Barriere derart positioniert, dass diese dem Bereich der potentiellen Adhäsion gegenüberliegt, wie etwa den Inneren Organen im Bauchraum, und für den Fall der Rekonstruktion der Brustwand liegt die Barriere den Inneren Organen des Brustraumes gegenüber (z.B. Herz und Lunge). Andere Konfigurationen von zusammengesetzten Prothesen können in den US Patenten mit den Nr. 5695525, 5725577 und 5743917 gefunden werden, die ebenfalls auf die C.R. Bard Inc. lauten.
In der internationalen Offenlegungsschrift WO 97/35533, ebenfalls im Namen der C.R. Bard Inc., wird eine universelle zusammengesetzte Prothese vorgeschlagen, bei der eine Seite einer Schicht eines Netzmaterials mit einer Schicht aus einem Sperrmaterial bedeckt ist. Das Netzmaterial unterstützt den Einwuchs des biologischen Gewebes, während das Sperrmaterial die Anhaftung von biologischem Gewebe dort hemmt. Die Prothese kann für unterschiedliche chirurgische Verfahren benutzt werden, umfassend Leistenbruchbehebungen und Nabelbruchbehebungen.
Das Dokument WO 01/08594, dessen Inhalt als Stand der Technik zu betrachten ist, soweit die Frage der Neuheit gemäß Artikel 54(3) und (4) EPÜ relevant ist, stellt den naheliegensten Stand der Technik dar.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Prothese für die Behebung von Gewebedefekten und Muskelwanddefekten zu schaffen.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Prothese und ein Verfahren zur Behebung eines anatomischen Defekts, wie etwa eines Gewebedefektes oder eines Muskelwanddefektes, indem Gewebeeinwuchs dort unterstützt wird, während das Auftreten einer postoperativen Adhäsion zwischen einem Abschnitt der Prothese und dem Gewebe oder den Organen gehemmt ist. Die Prothese ist aus einer biologisch kompatiblen, flexiblen Schicht aus Reparaturstoff gebildet, der geeignet ist, das Gewebe oder den Muskel zu verstärken und den anatomischen Defekt zu verschließen, sowie eine Sperrschicht vorgesehen ist, um körperlich zumindest einen Abschnitt einer Seite des Stoffes von Bereichen zu isolieren, die wahrscheinlich Adhäsionen ausbilden.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erstreckt sich eine Umfangsbarriere zumindest über einen Abschnitt an einer außenliegenden Umfangskante des Reparaturstoffes, um Adhäsionen zwischen der außenliegenden Umfangskante und benachbartem Gewebe oder Organen zu hemmen.
In Übereinstimmung mit einem Aspekt nach der vorliegenden Erfindung kann die Umfangsbarriere integriert mit dem Reparaturstoff ausgebildet sein. Insbesondere ein Abschnitt der äußeren Begrenzung des Reparaturstoffes kann geschmolzen werden und wieder erstarren, um eine äußere Umfangskante zu erhalten, die für Gewebeeinwuchs im wesentlichen undurchlässig ist.
Nach einem anderen Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung kann die Umfangsbarriere integral mit der Sperrschicht ausgebildet sein. Insbesondere kann ein Abschnitt der äußeren Begrenzung der Sperrschicht um eine außenliegende Umfangskante des Reparaturstoffes herum gewickelt sein.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung kann die Umfangsbarriere eine separate Komponente sein, die entlang der außenliegenden Umfangskante des Reparaturstoffes angeordnet ist. In dieser Hinsicht kann adhäsionswiderstandsfähiges Material an der äußeren Umfangskante des Reparaturstoffes vorgesehen sein. Darüber hinaus oder alternativ kann das Material imprägniert in den Stoff sein oder auf andere Weise an dem Stoff angebracht sein.
Nach einer anderen Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst die Schicht aus Reparaturstoff einen Innenkörper und eine äußere Begrenzung, die sich vom Innenkörper aus erstreckt, wobei die äußere Begrenzung eine außenliegende Umfangskante umfasst. Sowohl der Innenkörper als auch die außenliegende Umfangskante weisen eine bestimmte Dicke auf, wobei die Dicke der außenliegenden Umfangskante geringer ist als die Dicke des Innenkörpers.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform nach der vorliegenden Erfindung weist die Schicht aus Reparaturstoff eine äußere Begrenzung mit einer außenliegenden Umfangskante auf, die aufgeschmolzen wurde und wieder erstarrt ist, um die außenliegende Umfangskante widerstandsfähig zu machen gegenüber der Ausbildung von Adhäsion mit Gewebe und Organen.
In einer noch weiteren Ausführungsform nach der vorliegenden Erfindung verbindet eine Mehrzahl von Verbindungsstichen bzw. -nähten die Sperrschicht mit dem Abschnitt des Reparaturstoffes, wobei diese Mehrzahl an Verbindungsnähten aus PTFE ausgebildet ist, um die Ausbildung einer Adhäsion daran zu hemmen.
In einer anderen Ausführungsform nach der vorliegenden Erfindung umfasst die Schicht aus dem Reparaturstoff eine äußere Begrenzung mit einer außenliegenden Umfangskante, wobei die äußere Begrenzung verstärkt ausgebildet ist, um einen Fassungsbereich auszubilden, um die Prothese entlang der äußeren Begrenzung zu sichern.
Gemäß eines Aspekts nach der vorliegenden Erfindung ist eine implantierbare Prothese vorgesehen, zur Reparatur von Gewebe oder eines Muskelwanddefekts, wobei die implantierbare Prothese eine Schicht eines Reparaturstoffes umfasst, welches empfänglich ist für die Adhäsion mit Gewebe und Organen, wobei der Reparaturstoff eine erste Oberfläche und eine äußere Begrenzung aufweist, sowie eine Sperrschicht vorgesehen ist, die die Ausbildung einer Adhäsion mit Gewebe und Organen hemmt, wobei die Sperrschicht derart ausgelegt ist, dass die Ausbildung einer Adhäsion zwischen zumindest einem Teil der ersten Oberfläche und benachbartem Gewebe und Organen gehemmt ist, sowie eine Sperre am Umfang vorgesehen ist, die die Ausbildung von Adhäsion mit Gewebe und Organen hemmt, und wobei sich diese Umfangssperre zumindest über einen Abschnitt der außenliegenden Umfangskante der Schicht aus dem Reparaturstoff erstreckt, um die Ausbildung der Adhäsion zwischen dem Abschnitt der außenliegenden Umfangskante der Schicht aus Reparaturstoff und dem benachbarten Gewebe und Organen zu hemmen.
Die Schicht aus Reparaturstoff umfasst vorzugsweise eine Mehrzahl von Nähten, die derart ausgebildet und angeordnet sind, dass Gewebeeinwuchs dorthin ermöglicht ist.
Die Sperrschicht kann eine äußere Begrenzung der Schicht aus Reparaturstoff umfassen, die derart verändert worden ist, dass die Ausbildung von Adhäsion daran gehemmt ist.
Gemäß einer Ausführungsform ist die äußere Begrenzung der Schicht aus Reparaturstoff aufgeschmolzen worden und ist wieder erstarrt, um diesen Abschnitt der außenliegenden Umfangskante der Schicht aus Reparaturstoff im wesentlichen unempfänglich für Gewebeeinwuchs zu gestalten.
Die am Umfang vorgesehene Sperre kann eine sich im Querschnitt verjüngende Form aufweisen.
Nach einer Ausführungsform weist die am Umfang vorgesehene Sperre eine Dicke auf, die sich in einer Richtung nach außen verringert, weg von der außenliegenden Umfangskante der Schicht aus dem Reparaturstoff.
Vorzugsweise umfasst die Schicht aus dem Reparaturstoff eine zweite Oberfläche, wobei sich die am Umfang vorgesehene Sperre von der zweiten Oberfläche der Schicht aus Reparaturstoff aus im Querschnitt verjüngt, und zwar an der außenliegenden Umfangskante davon in Richtung der Sperrschicht.
Die am Umfang vorgesehene Sperre kann einen Abschnitt der Sperrschicht umfassen, die sich über den Abschnitt der außenliegenden Umfangskante erstreckt.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Schicht aus dem Reparaturstoff eine zweite Oberfläche, die der ersten Oberfläche gegenüberliegt, wobei der Abschnitt der Sperrschicht, der sich über einen Abschnitt der zweiten Oberfläche der Schicht aus Reparaturstoff erstreckt, benachbart der außenliegenden Umfangskante liegt.
Vorteilhafterweise umfasst der Abschnitt der Sperrschicht, der sich über einen Teil der zweiten Oberfläche erstreckt, eine Mehrzahl von Fluidablassöffnungen, benachbart der außenliegenden Umfangskante.
Die Mehrzahl dieser Fluidablassöffnungen kann eine Vielzahl von Schlitzen umfassen, die sich nach innen erstrecken, weg von der außenliegenden Umfangskante.
Jeder Schlitz von der Mehrzahl der Schlitze kann eine im allgemeinen V-förmige Gestalt aufweisen.
Vorteilhafterweise ist die Mehrzahl der Fluidablassöffnungen nach innen beabstandet von der außenliegenden Umfangskante vorgesehen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Schicht aus Reparaturstoff eine äußere Einfassung, wobei sich die am Umfang vorgesehene Sperre über die gesamte äußere Einfassung erstreckt.
Die Sperrschicht kann die gesamte erste Oberfläche der Schicht aus Reparaturstoff bedecken.
Die Schicht aus Reparaturstoff und die Sperrschicht können vorteilhafterweise durch zumindest eine Reihe von Stichen bzw. Nähten miteinander verbunden sein.
Diese Reihe von Stichen kann geringfügig einwärts der außenliegenden Umfangskante angeordnet sein.
Die Reihe von Stichen ist vorzugsweise aus einem Material gebildet, welches gegenüber einer Adhäsion widerstandsfähig ist.
Das adhäsionswiderstandsfähige Material kann PTFE umfassen.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform kann die Schicht aus Reparaturstoff ein Netz aus Polypropylen umfassen.
Die Sperrschicht kann ePTFE umfassen.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Reparatur eines Gewebedefekts oder eines Muskelwanddefekts vorgeschlagen, wobei das Verfahren die Schritte umfasst: (a) Vorsehen einer implantierbaren Prothese, die eine Schicht eines Reparaturstoffs umfasst, der empfänglich für die Ausbildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen ist, wobei die Schicht aus Reparaturstoff eine erste Oberfläche umfasst und eine außenliegende Umfangskante umfasst, sowie die Prothese auch eine Sperrschicht aufweist, die die Ausbildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen hemmt, wobei die Sperrschicht derart konfiguriert ist, dass die Ausbildung von Adhäsionen zwischen zumindest einem Abschnitt der ersten Oberfläche und benachbartem Gewebe und Organen gehemmt ist, sowie die implantierbare Prothese weiterhin eine am Umfang vorgesehene Sperre aufweist, die die Ausbildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen hemmt, wobei sich die am Umfang vorgesehene Sperre zumindest über einen Abschnitt der außenliegenden Umfangskante der Schicht aus dem Reparaturstoff erstreckt, um die Ausbildung von Adhäsionen zwischen dem Abschnitt der außenliegenden Umfangskante der Schicht aus Reparaturstoff und benachbartem Gewebe und Organen zu hemmen, und (b) Implantieren der implantierbaren Prothese, wobei die Sperrschicht und die am Umfang vorgesehene Sperre zwischen der Schicht aus Reparaturstoff und einem Bereich der möglichen Adhäsionen mit Gewebe und Organen positioniert ist.
Die Schicht aus Reparaturstoff umfasst vorzugsweise eine Mehrzahl von Nähten, die derart konstruiert und angeordnet sind, dass dorthinein ein Gewebeeinwuchs möglich ist.
Vorzugsweise umfasst die am Umfang vorgesehene Sperre eine äußere Begrenzung der Schicht aus Reparaturstoff, die derart verändert worden ist, dass die Ausbildung von Adhäsionen daran gehemmt ist.
Die äußere Begrenzung der Schicht aus Reparaturstoff wird vorzugsweise aufgeschmolzen und erstarrt wieder, um diesen Abschnitt der außenliegenden Umfangskante der Schicht aus Reparaturstoff im wesentlichen unempfänglich für Gewebeeinwuchs zu gestalten.
Diese Schicht aus Reparaturstoff umfasst vorzugsweise eine äußere Einfassung, wobei sich die am Umfang vorgesehene Sperre entlang der äußeren Einfassung erstreckt.
Die Sperrschicht kann die gesamte erste Oberfläche der Schicht aus Reparaturstoff bedecken.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine implantierbare Prothese zur Reparatur von Gewebedefekten oder eines Muskelwanddefekts vorgesehen, wobei die implantierbare Prothese eine Schicht eines Reparaturstoffes umfasst, welcher empfänglich ist für die Adhäsionen mit Gewebe und Organen, wobei der Reparaturstoff einen Innenkörper mit einer ersten Oberfläche und einer äußeren Begrenzung aufweist, die sich vom Innenkörper aus erstreckt, wobei die äußere Begrenzung eine außenliegende Umfangskante hat, sowie sowohl der Innenkörper als auch die außenliegende Umfangskante eine bestimmte Dicke aufweisen, wobei die Dicke der außenliegenden Umfangskante geringer ist als die Dicke des Innenkörpers, sowie eine Sperrschicht vorgesehen ist, die die Ausbildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen hemmt, wobei die Sperrschicht derart ausgelegt ist, dass die Ausbildung von Adhäsionen zwischen zumindest einem Teil der ersten Oberfläche und benachbartem Gewebe und Organen gehemmt ist.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform weist die äußere Begrenzung eine ungleichmäßige Dicke auf.
Die äußere Begrenzung weist vorzugsweise eine Dicke auf, die sich in einer Richtung nach außen, weg von dem Innenkörper und in Richtung der außenliegenden Umfangskante hin verringert.
Die äußere Begrenzung kann eine sich im Querschnitt verjüngende Form aufweisen.
Die äußere Begrenzung kann aufgeschmolzen werden und wieder erstarren, um die außenliegende Umfangskante im wesentlichen unempfänglich gegenüber Gewebeeinwuchs zu machen.
Vorzugsweise bedeckt die Sperrschicht die gesamte erste Oberfläche der Schicht aus Reparaturstoff.
Gemäß einer Ausführungsform kann die Schicht aus Reparaturstoff ein Netz aus Polypropylen umfassen.
Die Sperrschicht kann ePTFE umfassen.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine implantierbare Prothese vorgesehen, zur Reparatur von Gewebedefekten oder Muskelwanddefekten, wobei die implantierbare Prothese eine Schicht aus Reparaturstoff aufweist, die gegenüber der Ausbildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen empfänglich ist, sowie die Schicht aus Reparaturstoff eine erste Oberfläche und eine äußere Begrenzung mit einer außenliegenden Umfangskante aufweist, wobei die äußere Begrenzung aufgeschmolzen worden ist und wieder erstarrt ist, um die außenliegende Umfangskante widerstandsfähig gegenüber der Ausbildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen zu machen, sowie eine Sperrschicht vorgesehen ist, die die Ausbildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen hemmt, wobei die Sperrschicht derart konfiguriert ist, dass die Ausbildung von Adhäsionen zwischen zumindest einem Teil der ersten Oberfläche und benachbartem Gewebe und Organen gehemmt ist.
Die Schicht aus Reparaturstoff kann vorzugsweise eine Mehrzahl von Nähten aufweisen, die derart konstruiert und angeordnet sind, dass Gewebeeinwuchs dorthinein ermöglicht ist.
Die äußere Begrenzung kann eine ungleichmäßige Dicke aufweisen.
Gemäß einer Ausführungsform kann die äußere Begrenzung eine Dicke aufweisen, die sich in einer Richtung nach außen verringert.
Vorzugsweise weist die äußere Begrenzung eine sich im Querschnitt verjüngende Form auf.
Die Schicht aus dem Reparaturstoff kann eine äußere Einfassung umfassen, wobei die äußere Begrenzung entlang der gesamten äußeren Einfassung aufgeschmolzen worden ist und wieder erstarrt ist.
Vorzugsweise bedeckt die Sperrschicht die gesamte erste Oberfläche der Schicht aus dem Reparaturstoff.
Gemäß einer Ausführungsform sind die Schicht aus Reparaturstoff und die Sperrschicht mit zumindest einer Reihe von Stichen miteinander verbunden.
Die Reihe an Stichen kann vorzugsweise aus einem Material gebildet sein, welches widerstandsfähig gegenüber Adhäsion ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine implantierbare Prothese vorgeschlagen, um Gewebedefekte und Muskelwanddefekte zu reparieren, wobei die implantierbare Prothese eine Schicht eines Reparaturstoffes umfasst, der gegenüber der Ausbildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen empfänglich ist, sowie die Schicht aus Reparaturstoff eine erste Oberfläche und eine Sperrschicht aufweist, wobei die Sperrschicht die Ausbildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen hemmt, sowie die Sperrschicht zumindest einen Teil der ersten Oberfläche bedeckt, um die Ausbildung von Adhäsionen zwischen einem Teil der ersten Oberfläche und dem benachbarten Gewebe und Organen zu hemmen, sowie eine Mehrzahl von Verbindungsnähten vorgesehen ist, die die Sperrschicht mit dem Teil der ersten Oberfläche verbinden, wobei diese Mehrzahl an Verbindungsnähten aus PTFE gebildet ist, um die Ausbildung von Adhäsionen daran zu unterbinden.
Vorzugsweise umfasst die Schicht aus Reparaturstoff ein Netz aus Polypropylen.
Die Sperrschicht kann ePTFE umfassen.
Nach einer Ausführungsform umfasst die Schicht aus Reparaturstoff eine äußere Einfassung mit einer vorbestimmten Form, wobei die Mehrzahl der Verbindungsnähte zumindest eine Reihe von Verbindungsnähten umfasst, die der vorbestimmten Form der äußeren Einfassung folgt.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die zumindest eine Reihe an Verbindungsnähten eine Mehrzahl von Reihen von Verbindungsnähten.
Die Mehrzahl der Reihen an Verbindungsnähten kann in einem konzentrischen Muster angeordnet werden.
Gemäß einer Ausführungsform umfasst die Schicht aus Reparaturstoff eine außenliegende Umfangskante, wobei die zumindest eine Reihe aus Verbindungsnähten geringfügig einwärts der außenliegenden Umfangskante angeordnet ist.
Vorzugsweise bedeckt die Sperrschicht die gesamte erste Oberfläche der Schicht aus Reparaturstoff.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine implantierbare Prothese zur Reparatur von Gewebedefekten und Muskelwanddefekten vorgesehen, wobei die implantierbare Prothese eine Schicht aus Reparaturstoff umfasst, der empfänglich gegenüber Adhäsionen mit Gewebe und Organen ist, sowie die Schicht aus Reparaturstoff eine äußere Begrenzung mit einer außenliegenden Umfangskante umfasst, wobei die äußere Begrenzung verstärkt ausgebildet ist, um einen Fassungsbereich auszubilden, um die Prothese entlang der äußeren Begrenzung zu sichern, sowie eine Sperrschicht vorgesehen ist, die die Ausbildung von Adhäsionen zwischen Gewebe und Organen hemmt, wobei die Sperrschicht derart konfiguriert ist, dass die Ausbildung von Adhäsionen zwischen zumindest einem Teil der ersten Oberfläche und benachbartem Gewebe und Organen gehemmt ist.
Gemäß einer Ausführungsform umfasst die Prothese eine Mehrzahl von Nähten, die innerhalb der außenliegenden Umfangskante angeordnet sind, um den Fassungsbereich auszubilden.
Vorzugsweise verbindet die Mehrzahl der Nähte die Sperrschicht mit der Schicht aus Reparaturstoff.
Gemäß einer Ausführungsform ist ein Teil der äußeren Begrenzung der Schicht aus Reparaturstoff aufgeschmolzen worden und wieder erstarrt worden, um einen Abschnitt der außenliegenden Umfangskante der Schicht aus Reparaturstoff im wesentlichen unempfänglich gegenüber Gewebeeinwuchs zu machen.
Die Schicht aus dem Reparaturstoff kann ein Netz aus Polypropylen umfassen.
Die Sperrschicht kann ePTFE umfassen.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun beispielhaft beschrieben, wobei auf die zugehörigen Zeichnungen Bezug genommen wird.
1 zeigt eine Draufsicht auf eine implantierbare Prothese nach einer beispielhaften Ausführungsform nach der vorliegenden Erfindung;
2 zeigt eine Ansicht der Prothese nach der 1 von unten;
3 zeigt eine Querschnittansicht der äußeren Begrenzung der Prothese, entlang der Linie 3-3 in der 1;
4 zeigt eine Draufsicht auf eine implantierbare Prothese nach einer weiteren beispielhaften Ausführungsform nach der vorliegenden Erfindung;
5 zeigt eine Ansicht der Prothese nach der 4 von unten;
6 zeigt eine Querschnittansicht der äußeren Begrenzung der Prothese entlang der Linie 6-6 in der 4;
7 zeigt eine Teilansicht der äußeren Begrenzung der Prothese nach der 5;
8 zeigt eine Querschnittansicht der äußeren Begrenzung einer Prothese in Übereinstimmung mit einer weiteren beispielhaften Ausführungsform nach der vorliegenden Erfindung;
9 zeigt eine Querschnittansicht der äußeren Begrenzung einer Prothese in Übereinstimmung mit einer weiteren beispielhaften Ausführungsform nach der vorliegenden Erfindung; und
10 zeigt eine Querschnittansicht der äußeren Begrenzung einer Prothese in Übereinstimmung mit einer noch weiteren beispielhaften Ausführungsform nach der vorliegenden Erfindung.
In den 1 bis 3 ist eine Ausführungsform einer implantierbaren Prothese zur Reparatur von weichen Gewebedefekten und Wanddefekten dargestellt, wie etwa bei Nabelbrüchen oder Leistenbrüchen, und/oder Brustwand-Rekonstruktionen, indem Gewebeeinwuchs in die Prothese unterstützt wird, während das Auftreten von postoperativen Adhäsionen an ausgewählten Abschnitten der Prothese begrenzt ist. Die Prothese 20 umfasst eine von Gewebe infiltrierbare Schicht aus Reparaturstoff 22, eine gegen Adhäsion widerstandsfähige Sperrschicht 24, die zumindest über einem Teil einer Seite des Stoffes liegt, und eine am Umfang vorgesehene Sperre 26, die sich über einen Teil der außenliegenden Umfangskante 28 des Stoffes erstreckt.
Der Reparaturstoff 22 ist aus einem biologisch kompatiblen und flexiblen Material geformt, welches eine Mehrzahl von Nähten oder Öffnungen aufweist, die einen ausreichenden Gewebeeinwuchs erlauben, um die Prothese an Gastgewebe nach der Implantation zu sichern. Die Sperrschicht 24 und die am Umfang vorgesehene Sperre 26 sind aus einem Material und/oder mit einer Struktur ausgebildet, welches bzw. welche den Gewebeeinwuchs und die Ausbildung von Adhäsion nicht wesentlich stimuliert, wenn es in Gewebe implantiert wird, um das Auftreten von postoperativen Gewebeadhäsionen zwischen dem Stoff und benachbartem Gewebe und Organen zu beschränken.
Die Prothese 20 kann relativ flach und ausreichend biegsam ausgeführt sein, so dass es einem Chirurgen ermöglicht ist, die Form des Implantats zu manipulieren, um es den anatomischen Gegebenheiten anzupassen, und so dass es dort angenäht oder angeklammert werden kann. Die Größe und die Form des zusammengesetzten Implantats und des jeweiligen Reparaturstoffes 22, der Sperrschicht 24 und der am Umfang vorgesehenen Sperre 26 können in Übereinstimmung mit der chirurgischen Anwendung variieren, was dem Fachmann jedoch offensichtlich ist. In dieser Hinsicht ist anzumerken, dass die Prothese vorab geformt oder vom Chirurgen während des chirurgischen Eingriffs in Form gebracht werden kann. Es ist auch anzumerken, dass zwei oder mehrere Lagen des Stoffes und/oder des Sperrenmaterials in einer Schicht oder in mehreren Schichten der Prothese implementiert werden können. Die Schichten können die gleiche Größe und Form haben, oder können unterschiedliche Formen und/oder Größen aufweisen. Eine getrennte Schicht an Material kann zwischen dem Reparaturstoff und der Sperrschicht eingesetzt werden. Die Prothese kann auch eine tamponförmige oder dreidimensionale Form aufweisen, wobei ausgewählte Abschnitte oder alle der Kanten des Tampons mit dem Sperrenmaterial bedeckt sind.
Wie es dargestellt ist, kann die Sperrschicht 24 die gesamte Oberfläche einer ersten Seite 30 des Reparaturstoffes 22 bedecken. Diese besondere Konfiguration ermöglicht den Gewebeeinwuchs in eine zweite Seite 32 des Reparaturstoffes, während Adhäsionen an Gewebe und Organen unterbunden werden, die gegenüber der anatomisch defekten Stelle liegen. Es ist anzumerken, dass jedoch die Sperrschicht 24 auch so konfiguriert sein kann, dass diese nur ausgewählte Abschnitte der ersten Seite des Stoffes 22 bedeckt, um den Gewebeeinwuchs von beiden Seiten des Stoffes zu verbessern, und zwar an den Stellen, an denen keine Sperrschicht vorhanden ist.
In einigen Fällen kann es wünschenswert sein, die äußere Umfangskante des Reparaturstoffes von benachbartem Gewebe und Organen zu isolieren. In der beispielhaft gezeigten Ausführungsform erstreckt sich die am Umfang vorgesehene Sperre 26 vollständig über die außenliegende Umfangskante 28 des Stoffes, um die Adhäsionen dort zu unterbinden. Es ist so zu verstehen, dass jedoch die am Umfang vorgesehene Sperre 26 derart konfiguriert werden kann, dass nur ausgewählte Abschnitte der außenliegenden Umfangskante des Stoffes bedeckt sind, und zwar die, die man vor der Ausbildung von postoperativen Adhäsionen schützen möchte, wie etwa Teile der Ecken bzw. Kanten, die Gewebe und Organen ausgesetzt sind.
Die am Umfang vorgesehene Sperre 26 kann integral mit entweder dem Reparaturstoff 22 oder der Sperrschicht 24 ausgebildet sein. Alternativ kann die am Umfang vorgesehene Sperre 26 durch eine separate Komponente ausgebildet werden, die an der außenliegenden Umfangskante des Implantats angebracht wird oder darin inkorporiert wird.
Gemäß einer dargestellten Ausführungsform nach den 1 bis 3 ist die am Umfang vorgesehene Sperre 26 aus einem Teil des Reparaturstoffes 22 gebildet. Insbesondere kann der Reparaturstoff 22 so verändert werden, dass die von Gewebe infiltrierbaren Nähte oder Öffnungen entlang der äußeren Begrenzung eliminiert sind, so dass eine am Umfang vorgesehene Sperre 26 erzeugt wird, die den Gewebeeinwuchs in die außenliegende Umfangskante 28 des Stoffes unterbindet.
Bei einer Ausführungsform wird die äußere Begrenzung des Reparaturstoffes 22 aufgeschmolzen, um das Stoffmaterial abzudichten und um eine am Umfang vorgesehene Sperre 26 auszubilden. Die Sperrschicht 24 kann derart konfiguriert werden, dass in der Größe submikronale Poren vorhanden sind, so dass ein Teil des geschmolzenen Stoffmaterials mit der Sperrschicht 24 verschweißt wird. Bei dieser Anordnung kann die Sperrschicht 26 derart wirken, dass die Steifigkeit der äußeren Begrenzung der Sperrschicht erhöht wird, so dass die außenliegende Kante der Sperrschicht widerstandsfähiger gegen ein nicht beabsichtigtes Zurückklappen wird. Darüber hinaus kann die äußere Begrenzung der Sperrschicht dazu neigen weich zu werden und dadurch kann die Zerbrechlichkeit der am Umfang vorgesehenen Sperre reduziert werden. Die am Umfang vorgesehene Sperre kann eine Breite aufweisen, die annähernd gleich oder größer ist als die Dicke des Stoffmaterials.
Die äußere Begrenzung des Stoffes 22 kann aufgeschmolzen werden, indem jegliches geeignetes Verfahren benutzt wird, so wie es für einen Fachmann offensichtlich ist. Nach einer Ausführungsform kann die äußere Begrenzung durch Wärmeversie geln des Stoffes aufgeschmolzen werden. Andere Verfahren können sein: Ultraschall-, Induktions-, Vibrations-, Infrarot-/Laser-Schweißen und Ähnliches.
Wie es in der 3 gezeigt ist, kann die am Umfang vorgesehene Sperre 26 so konfiguriert sein, dass sie in der Dicke in einer Richtung nach außen hin und weg von der außenliegenden Umfangskante 28 des Reparaturstoffes in Richtung der äußeren Kante der Sperrschicht 24 abnimmt. Nach einer Ausführungsform hat die am Umfang vorgesehene Sperre 26 eine sich im Querschnitt verjüngende Form, woraus eine Kante mit niedrigem Profil resultiert, relativ zum Rest der Prothese gesehen, so dass die Widerstandsfähigkeit der am Umfang vorgesehenen Sperre 26 gegenüber Adhäsion verbessert werden kann. Die sich im Querschnitt verjüngende Form kann die Prothese ebenso mit einer relativ flexiblen und adhäsionswiderstandsfähigen äußeren Begrenzung versehen. Es ist so zu verstehen, dass jedoch jede geeignete Form für die am Umfang vorgesehene Form eingesetzt werden kann, wie es dem Fachmann klar ist. Zum Beispiel kann die am Umfang vorgesehene Sperre 26 mit einer abgestuften Konfiguration ausgebildet sein, mit einer ungleichmäßig sich im Querschnitt verjüngenden Form, oder mit einer konstanten Dicke.
Nach einer weiteren dargestellten Ausführungsform gemäß den 4 bis 6 ist die am Umfang vorgesehene Sperre 26 aus einem Teil der Sperrschicht 24 gebildet. Insbesondere kann sich die äußere Begrenzung der Sperrschicht entlang eines Teil der Schicht aus Reparaturstoff 22 erstrecken, so dass sie zumindest einen Abschnitt der äußeren Umfangskante 28 des Stoffes abdeckt.
Gemäß einer Ausführungsform ist die äußere Begrenzung der Sperrschicht 24 um den Reparaturstoff 22 herum gewickelt, so dass sie sich von der ersten Seite 30 des Reparaturstoffes und über die Dicke der außenliegenden Umfangskante 28 des Stoffes erstreckt. Die Sperrschicht 24 kann sich weiterhin nach innen und quer über einen Teil der zweiten Seite 32 des Stoffes erstrecken, benachbart der außenliegenden Umfangskante 28. Das Sperrenmaterial kann über den Reparaturstoff gesäumt sein und mit Nähten 34, 36 gesichert sein, die innerhalb der außenliegenden Umfangskante des Stoffes plaziert sind. Diese Konfiguration umkapselt im wesentlichen die außenliegende Umfangskante des Stoffes mit Sperrenmaterial, um die Adhäsion daran zu unterbinden.
Das Sperrenmaterial muss jedoch nicht um die Umfangskante herum gewickelt werden und quer über die zweite Seite des Stoffes, wie es in der 6 gezeigt ist. In dieser Hinsicht kann das Sperrenmaterial sich quer darüber erstrecken und mit der außenliegenden Umfangskante des Stoffes verbunden werden. Zum Beispiel kann das Sperrenmaterial an der außenliegenden Umfangskante des Stoffes mit jedem geeigneten Klebstoff angebondet werden, wie etwa Silikon, solange es kompatibel mit dem besonderen Stoff und dem Sperrenmaterial ist.
Es ist wünschenswert, dass der gesäumte Abschnitt der Prothese mit Fluidablässen ausgebildet wird, so dass die Gefahr reduziert wird, dass sich Fluid ansammelt, entlang der äußeren Begrenzung, was wiederum zu Serom und/oder einer Infektion führen könnte. In einer in den 5 und 7 dargestellten Ausführungsform umfasst der Abschnitt der Sperrschicht 24, der über der zweiten Seite 32 des Reparaturstoffes 22 liegt, eine Mehrzahl von Öffnungen 38, benachbart der außenliegenden Umfangskante 28 des Stoffes. Die Öffnungen 38 sollten eine ausreichende Größe aufweisen und so positioniert sein, dass sie die Fluidableitung ermöglichen. In dieser Hinsicht ist anzumerken, dass die Öffnungen 38 nach innen beabstandet und geringfügig weg von der außenliegenden Umfangskante 28 des Stoffes angebracht sein können, wie es in den Figuren gezeigt ist.
Gemäß einer Ausführungsform können die Öffnungen 38 Schlitze umfassen, die sich nach innen erstrecken, weg von der Umfangskante 28 des Stoffes. Wie dargestellt, können die Schlitze eine im wesentlichen V-förmige Form aufweisen, die nicht nur die Ableitung von Fluid erlaubt, sondern was auch die Wahrscheinlichkeit der Entstehung von Falten oder Runzeln entlang der äußeren Begrenzung der Prothese reduziert, wenn die Sperrschicht um die Umfangskante des Stoffes geschlagen wird. Das kann von besonderem Interesse sein, wenn die Prothese eine gekrümmte Konfiguration aufweist, wie dargestellt. Bei einer Ausführungsform ist die Spitze 40 der Öffnungen 38 nach innen beabstandet angeordnet, annähernd 0,50–0,76 mm (.020 bis .030 Zoll) weg von der Umfangskante 28 des Stoffes weg. Selbstverständlich erkennt der Fachmann hier, dass jede geeignete Konfiguration für die Öffnung eingesetzt werden kann, um eine Ableitung für das Fluid zu schaffen und/oder um die Faltenbildung zu reduzieren, entlang der äußeren Begrenzung der Prothese. Zum Beispiel können die Öffnungen 38 so konfiguriert werden, dass ein Muster von Löchern entsteht, die an einem Abschnitt der Sperrschicht verteilt sind, der über der zweiten Seite des Stoffes liegt. Gemäß einer Ausführungsform können die Öffnungen einen Durchmesser aufweisen, der annähernd 1 mm beträgt, wobei diese etwa 5 mm voneinander beabstandet sind.
Der Reparaturstoff 22 und die Sperrschicht 24 können derart ausgebildet sein, dass sie jegliche geeignete Form aufweisen, die förderlich ist, die Reparatur eines speziellen Defekts zu erleichtern. Bei den in den 1 bis 6 gezeigten Ausführungsformen hat die Prothese 20 eine im wesentlichen elliptische oder ovale Form. Beispiele für andere Formen – ohne die Form darauf einzuschränken – umfassen: kreisförmige, quadratische und rechteckige Formen.
Nach einer Ausführungsform ist der Reparaturstoff 22 aus einem Blatt eines gestrickten Netzstoffes aus Monofaser-Polypropylen gebildet, wie etwa BARD MESH, welches über die C.R. Bard Inc. zu beziehen ist. Wenn implantiert, unterstützt das Netz aus Polypropylen den raschen Gewebeeinwuchs in das Netz und rund um die Netzstruktur. Alternativ können andere chirurgische Materialien, die zur Verstärkung des Gewebes und zum Verschluß von Defekten geeignet sind, eingesetzt werden, umfassend PROLENE, SOFT TISSUE PATCH (mikroporöses ePTFE), SURGIPRO, TRELEX, ATRIUM und MERSELENE. Absorbierbare Materialien, umfassend Polyglactin (VICRYL) und Polyglycolsäure (DEXON) können für Anwendungen geeignet sein, die eine vorübergehende Reparatur von Gewebedefekten oder Wanddefekten umfassen. Es ist auch anzumerken, dass der Netzstoff aus mehrfaserigen Garnen ausgebildet werden kann und dass jede geeignete Methode, wie Stricken, Weben, Flechten, Formen und ähnliches eingesetzt werden kann, um das Netzmaterial für die Prothese zu bilden.
Nach einer Ausführungsform ist die Sperrschicht 24 aus einem Blatt aus expandierten Polytetrafluorethylen (ePTFE) ausgebildet, mit einer Porengröße (submikronal), die den Gewebeeinwuchs und die Adhäsion unterbindet. Beispiele von geeigneten Materialien umfassen FLUORO-TEX Pericardial und Peritoneum Surgical Membranen und FLUORO-TEX Dura Substitute, erhältlich von C.R. Bard und PRECLUDE Pericardial Membranen, PRECLUDE Peritoneal Membranen und PRECLUDE Dura Substitute Membranen, erhältlich von W.L. Gore & Associates Inc. Eine repräsentative und nicht einschränkende Probe von anderen geeigneten nicht-porösen Materialien umfasst Silikon-Elastomer, wie etwa SILASTIC RxMedical Grade Sheeting (Platinum Cured), vertrieben durch Dow Corning Corporation, TEFLON mesh, und mikroporöse Polypropylen-Tücher (CELGARD) und -Filme. Autogene, Heterogene und Xenogene Gewebe werden ebenso betrachtet, umfassend zum Beispiel Herzbeutel und submucöse Dünndarmschleimhaut. Absorbierbare Materialien, wie etwa SEPRAFILM, erhältlich von Genzyme Corporation und oxidierte, regenerierte Zellulose (Intercede (TC7)) kann für einige Anwendungen eingesetzt werden. Es ist anzumerken, dass jegliches geeignetes adhäsionswiderstandsfähiges Material benutzt werden kann, was der Fachmann offensichtlich erkennt.
In den oben beschriebenen Ausführungsformen sind der Reparaturstoff 22 und die Sperrschicht 24 integral miteinander mittels einer oder mittels mehreren Verbindungsnähten 42 verbunden. Wie es in den 1 bis 4 gezeigt ist, können mehrfache Serien von Nähten 42 (umfassen die Saumnähte 34, 36) in einem konzentrischen Muster ausgebildet werden, welches der Form der Prothese folgt. Die Nähte können einen vollständigen Gewebeeinwuchs in den Stoff erlauben, während eine starke Verbindung zwischen dem Stoff und der Sperrschicht ausgebildet wird. Das konzentrische Muster erhält ebenso die Werkstoffverbund-Integrität aufrecht, indem es verhindert, dass die Sperre 24 und der darunter liegende Stoff 22 sich voneinander trennen, sollte die Prothese durch den Chirurgen zurecht geschnitten werden, um mit einer bestimmten Größe und Form der zu reparierenden Stelle übereinzustimmen. Jedes passende Muster kann jedoch eingesetzt werden, um so die Trennungsgefahr von Stoff und Sperrschicht zu minimieren.
Gemäß einer Ausführungsform werden die Nähte 42 (inklusive der Saumnähte 34, 36) mit Monofasern aus Polytetraflourethylen (PTFE) ausgebildet. PTFE-Nähte können eine weichere und flexiblere Prothese schaffen, die einfacher zu manipulieren ist, verglichen mit einer Prothese, die anderes Nahtmaterial verwendet, wie etwa Monofasern aus Polypropylen. Monofasern aus PTFE erleichtern auch die Herstellung, und zwar infolge der geringen Reibungseigenschaften des Materials. Darüber hinaus neigen PTFE-Nähte dazu, eher widerstandsfähig gegenüber Adhäsion zu sein als andere Materialien. Nichtsdestotrotz soll es so verstanden werden, dass jedes geeignete Material, wie etwa Monofasern aus Polypropylen, für die Nähte eingesetzt werden kann.
Die Sperrschicht 24 kann an dem Reparaturstoff 22 angenäht sein, indem das Sperrenmaterial auf dem Stoff positioniert wird, der Nähnadel gegenüberliegend, so dass der Halteabschnitt jedes Stiches auf der Seite des Stoffes des Verbundes ausgebildet wird und nicht auf der Sperrenseite, um das Auftreten von lokalen Adhäsionen mit Gewebe und Organen zu reduzieren. Die Stiche bzw. Nähte können mit einer Nadel #10, die eine kugelkopfförmige Spitze hat, hergestellt werden, um die Wahrscheinlichkeit des Gewebeeinwuchses durch die Stich- bzw. Nahtlöcher zu reduzieren. Die Lagen aus Stoff und Sperrenmaterial können durch einen Rahmen während des Nähens auf einem computergesteuerten Tisch gehalten werden, wobei dieser mit dem gewünschten Nahtmuster programmiert worden ist.
Jede andere geeignete Befestigungstechnik und jedes geeignete Befestigungsmaterial kann eingesetzt werden, um die Sperrschicht 24 an dem Reparaturstoff 22 anzubringen. Zum Beispiel kann die Sperrschicht 24 an den Stoff 22 angebondet werden, indem ein Klebstoff benutzt wird, der in einem gewünschten Muster aufgetragen wird, etwa in einem spiralförmigen Muster, einem schlangenförmigen Muster oder in einem rasterförmigen Muster aus Punkten und Wülsten, solange eine ausreichende Menge an offenen und nicht imprägnierten Zwischenräumen für den Gewebeeinwuchs erhalten wird. Alternativ kann die Sperrschicht 24 an den Stoff 22 anlaminiert oder wärmeversiegelt sein, indem eine Kombination aus Wärme und Druck eingesetzt wird. Diese Laminiertechnik kann durch eine zweite Schicht aus Stoff verbessert werden, wie es in dem US Patent Nr. 6120539 beschrieben ist, welches auch auf die C.R. Bard Inc. angemeldet ist, die der Anmelder der vorliegenden Anmeldung ist. Die Sperre kann auch mittels Einsatzspritzguß an den Stoff angebracht werden, wobei jede geeignete Formtechnik benutzt werden kann.
Es kann wünschenswert sein, die äußere Begrenzung der Prothese 20 zu verstärken, insbesondere wenn die Prothese entlang ihrer äußeren Begrenzung mittels Befestigungsmitteln, wie etwa Klammern, Fäden und ähnliches gesichert ist. Gemäß einer dargestellten Ausführungsform ist eine Nahtlinie 42 (3) und 36 (6) entlang des Umfangs der Prothese, geringfügig einwärts der am Umfang vorgesehenen Sperre 26, vorgesehen, um einen Einfassungsbereich auszubilden, weg von der außenliegenden Umfangskante 28 des Stoffes, der derart konfiguriert ist, dass er ein Befestigungsmittel zum Festlegen der Prothese entlang ihres Umfangs aufzunehmen. In dieser Hinsicht kann ein Befestigungsmittel, wie etwa ein Faden, einwärts von der Nahtlinie 42 an der Prothese angebracht werden, so dass die Nahtlinie einer Spannung widerstehen kann, die auf den Faden aufgebracht wird. Gemäß einer Ausführungsform kann die Nahtlinie annähernd 3 mm einwärts der außenliegenden Umfangskante 28 angeordnet werden, um einen Einfassungsbereich auszubilden, der eine Breite von etwa 4 mm aufweist. Selbstverständlich kann jede geeignete Verstärkungskonfiguration entlang der äußeren Begrenzung der Prothese eingesetzt werden, die der Fachmann kennt.
In einer beispielhaften Ausführungsform umfasst die Prothese 20 aus Verbundwerkstoff ein annähernd 0,68 mm (.027 Zoll) dickes Blatt 22 aus BARD MESH (Netz), gewebt aus Polypropylen Monofasern mit einem Durchmesser von annähernd 0,152 mm (0.006 Zoll). Ein etwa 0,015–0,203 mm (.006 bis .008 Zoll) dickes Blatt 24 aus ePTFE wird an dem Netz angebracht, indem etwa 3 mm bis 4 mm lange Nähte 42 benutzt werden, die aus einer Monofaser aus PTFE mit einem Durchmesser von 0,203–0,304 mm (0.008 Zoll bis 0.012 Zoll) ausgebildet sind. Die Prothese 20 weist eine im wesentlichen elliptische Form auf, die derart konfiguriert ist, dass sie jede gewünschte Größe hat. Die am Umfang vorgesehene Sperre 26 weist eine Breite von etwa 2,54 mm (0.10 Zoll) auf, mit einer sich im Querschnitt verjüngenden Form, mit einer Dicke von etwa 0,127 mm (.005 Zoll) an ihrer Spitze. Es ist so zu verstehen, dass jedoch diese Abmessungen lediglich beispielhaft sind und dass jede passende Größe und Form für die Prothese eingesetzt werden kann.
Bei der beispielhaften Ausführungsform ist die am Umfang vorgesehene Sperre 26 durch Aufschmelzen eines Rings aus Netzstoff 22 aus Polypropylen mit der Sperrschicht 24 aus ePTFE in einer im wesentlichen elliptischen Form ausgebildet, so dass annähernd die gewünschte Konfiguration der Prothese erreicht ist. Das kann erreicht werden, indem übergroße Blätter des Netzstoffes und eines ePTFE-Materials in einer Halteeinrichtung übereinander gelegt werden, wobei die Schichten mit Hitze versiegelt werden, indem eine beheizte Form benutzt wird, die der gewünschten Form der Prothese entspricht. Der aufgeschmolzene Ring kann ausgebildet werden, indem Hitze an den Stoff in einem Temperaturbereich von etwa 160°C–204,4°C (320°F bis 400°F) für eine Zeitspanne von etwa 3 bis 5 Sekunden angelegt wird. Sobald der Stoff und die Sperrschicht miteinander verbunden sind, werden diese, wie oben beschrieben, miteinander vernäht und im Folgenden bündig abgeschnitten, nämlich entlang eines Abschnitts des Ringes, um die Prothese mit einer am Umfang vorgesehenen Sperre zu vervollständigen.
Andere beschreibende Ausführungsformen zur Isolierung bzw. Abteilung der außenliegenden Umfangskante des Stoffes sind in den 8 bis 10 dargestellt.
In der 8 sind die Zwischenräume oder Öffnungen entlang der äußeren Begrenzung 50 imprägniert oder auf andere Weise mit biokompatiblen Material getränkt, wie etwa Silikon, Polyethylen, Polypropylen, Urethan und ähnliches, so dass der Gewebeeinwuchs verhindert wird, der zu postoperativen Adhäsionen führen kann.
Gemäß der 9 kann ein Körper 52 aus einem gegen Adhäsion widerstandsfähigen Material, wie etwa Silikon, Polyethylen, Polypropylen, ePTFE, Urethan und ähnliches, an der außenliegenden Umfangskante 28 des Reparaturstoffes eingesetzt werden. Absorbierbare Materialien, wie etwa SEPRAFILM, erhältlich von der Genzyme Corporation und oxidierte, regenerierte Zellulose (Intercede (TC7)) können für einige Anwendungen eingesetzt werden. Es ist festzuhalten, dass jedes geeignete Material, welches gegen Adhäsion widerstandsfähig ist, eingesetzt werden kann, und wie es dem Fachmann geläufig ist.
Gemäß der 10 kann eine zweite Sperrschicht 54 entlang der äußeren Begrenzung der zweiten Seite des Reparaturstoffes plaziert werden, wobei die äußere Begrenzung 56 des Stoffes aufgeschmolzen wird und zwischen der ersten und der zweiten Sperrschicht versiegelt wird.
Es ist jedoch so zu verstehen, dass die oben beschriebenen Ausführungsformen beispielhaft sind und dass jede geeignete Sperrenkonfiguration am Umfang implementiert werden kann, um die außenliegende Umfangskante vom Stoff zu trennen bzw. zu isolieren, so dass sich keine Adhäsion mit benachbartem Gewebe oder Organen dort entwickelt.
Die vorliegende Erfindung schafft einen prothetischen Reparaturstoff, der die folgenden Vorteile aufweist. Die Prothese aus Verbundwerkstoff kombiniert das geringe Auftreten von Adhäsion einer körperlichen Sperre an Abschnitten des Reparaturstoffes, umfassend ihre außenliegende Umfangskante, mit einem erwünschten Gewebeeinwuchs an dem Gastgewebe. Der Verbundwerkstoff kann an Ort und Stelle durch Gewebeeinwuchs in die Zwischenräume des Stoffes verankert werden und/oder kann am Gewebe angeklammert, angenäht oder ähnliches werden.
Es ist so zu verstehen, dass die obige Beschreibung der vorliegenden Erfindung lediglich beispielhaft ist und dass andere Ausführungsformen, Modifikationen und Äquivalente der Erfindung innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung liegen, die in den folgenden Ansprüchen definiert ist.

Claims

Implantierbare Prothese (20) zur Reparatur von Gewebe oder eines Muskelwanddefekts, wobei die implantierbare Prothese eine Schicht eines Reparaturstoffes (22) umfasst, welches empfänglich ist für die Adhäsion mit Gewebe und Organen, wobei der Reparaturstoff einen Innenkörper mit einer ersten Oberfläche und einer äußeren Begrenzung aufweist, die sich vom Innenkörper aus erstreckt, wobei die äußere Begrenzung eine außenliegende Umfangskante hat, sowie sowohl der Innenkörper als auch die außenliegende Umfangskante eine Dicke aufweisen, wobei die Dicke der außenliegenden Umfangskante geringer ist als die Dicke des Innenkörpers, sowie eine Sperrschicht vorgesehen ist, die die Ausbildung einer Adhäsion mit Gewebe und Organen hemmt, wobei die Sperrschicht derart ausgelegt ist, dass die Ausbildung einer Adhäsion zwischen zumindest einem Teil der ersten Oberfläche und benachbartem Gewebe und Organen gehemmt ist.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 1, wobei die äußere Begrenzung eine nicht gleichmäßige Dicke aufweist.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die äußere Begrenzung eine Dicke hat, die in einer Richtung nach außen hin, weg von dem Innenkörper und in Richtung der außenliegenden Umfangskante, abnimmt.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die äußere Begrenzung eine sich verjüngende Form aufweist.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 4, wobei die Schicht des Reparaturstoffes eine zweite Oberfläche umfasst und wobei sich die äußere Begrenzung, von der zweiten Oberfläche der Schicht aus dem Reparaturstoff aus in Richtung der außenliegenden Umfangskante hin verjüngt.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Sperrschicht die gesamte erste Oberfläche der Schicht aus dem Reparaturstoff bedeckt.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die äußere Begrenzung eine erste Oberfläche umfasst, die der ersten Oberfläche der Schicht aus dem Reparaturstoff benachbart ist, sowie die Sperrschicht (24) zumindest einen Teil der ersten Oberfläche der äußeren Begrenzung bedeckt.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 7, wobei die Sperrschicht die gesamte erste Oberfläche der äußeren Begrenzung bedeckt.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 7, wobei die kombinierte Dicke der außenliegenden Umfangskante und der Sperrschicht, die die äußere Begrenzung abdeckt, geringer ist als die Dicke des Innenkörpers des Reparaturstoffes.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die außenliegende Umfangskante ausgelegt ist, um die Ausbildung einer Adhäsion dort zu hemmen.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die äußere Begrenzung der Schicht aus dem Reparaturstoff modifiziert worden ist, um die Ausbildung von Adhäsion an der außenliegenden Umfangskante zu hemmen.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die äußere Begrenzung geschmolzen worden ist und wieder erstarrt ist, um die außenliegende Umfangskante im wesentlichen undurchlässig für Gewebeeinwuchs zu machen.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schicht aus Reparaturstoff einen außenliegenden Umfang aufweist, und wo bei sich die äußere Begrenzung entlang des gesamten außenliegenden Umfangs erstreckt.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 13, wobei die äußere Begrenzung entlang des gesamten außenliegenden Umfangs des Reparaturstoffes aufgeschmolzen worden ist und wieder erstarrt ist.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schicht des Reparaturstoffes eine Mehrzahl von Zwischenräumen umfasst, die derart aufgebaut und angeordnet sind, dass Gewebeeinwuchs dort ermöglicht ist.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schicht aus Reparaturstoff ein Netz aus Polypropylen aufweist.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Sperrschicht PTFE umfasst.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schicht aus Reparaturstoff und die Sperrschicht durch zumindest eine Reihe von Nähten miteinander verbunden sind.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 18, wobei die Reihe von Nähten geringfügig einwärts liegend von der außenliegenden Umfangskante angeordnet ist.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der Ansprüche 18 bis 19, wobei die Reihe von Nähten aus einem Material gebildet ist, welches gegenüber Adhäsion widerstandsfähig ist.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 20, wobei das adhäsionswiderstandsfähige Material PTFE umfasst.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der Ansprüche 18 bis 21, wobei die zumindest eine Reihe von Nähten eine Mehrzahl von Nahtreihen umfasst.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 22, wobei die Schicht aus Reparaturstoff eine vorbestimmte außenliegende Umfangsform umfasst, und wobei die Mehrzahl der Nahtreihen, die zumindest eine Reihe von Nähten umfasst, der vorbestimmten außenliegenden Umfangsform folgt.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der Ansprüche 22 bis 23, wobei die Mehrzahl der Nahtreihen in einem konzentrischen Muster angeordnet ist.
Implantierbare Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die äußere Begrenzung verstärkt ausgebildet ist, um einen Fassungsbereich auszubilden, um die Prothese entlang der äußeren Begrenzung zu festigen.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 25, weiterhin mit einer Mehrzahl von Nähten, die innenliegend der außenliegenden Umfangskante angeordnet sind, um den Fassungsbereich auszubilden.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 26, wobei die Mehrzahl der Nähte (42) die Sperrschicht mit der Schicht aus dem Reparaturstoff verbindet.