DE60130395T2

DE60130395T2 - Gerät zur Überwachung des Herzversagens mittels Analyse des Atemmusters

Info

Publication number: DE60130395T2
Application number: DE60130395T
Authority: DE
Inventors: Robert Mountain View Turcott
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 2000-05-05
Filing date: 2001-04-30
Publication date: 2008-06-05
Anticipated expiration: 2021-05-01
Also published as: EP1151719B1; US6600949B1; EP1151719A2; EP1151719A3; DE60130395D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Überwachen des Fortschreitens des Krankheitszustands eines Patienten mit Herzinsuffizienz, mit Mitteln zum Erfassen eines physiologischen Signals, das ein Indikator für eine Amplitude eines arteriellen Pulses des Patienten ist, um eine Vielzahl von Messungen der Amplitude des arteriellen Pulses zu erhalten, und Mitteln zum Analysieren der Messungen der Amplitude des arteriellen Pulses.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auch auf eine Vorrichtung zum Überwachen des Fortschreitens des Krankheitszustands eines Patienten mit Herzinsuffizienz, mit Mitteln zum Erfassen eines physiologischen Signals, das ein Indikator eines arteriellen Pulses des Patienten ist, um eine Vielzahl von Intervallmessungen des arteriellen Pulses zu erhalten, und Mitteln zum Analysieren der Intervallmessungen des arteriellen Pulses.
Eine Vorrichtung zum Überwachen des Krankheitszustands eines Patienten ist aus der US 5,385,144 bekannt.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
I. Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf implantierbare Vorrichtungen zum Überwachen, und insbesondere auf eine Vorrichtung zum Überwachen des hämody namischen Status eines Patienten mit einer chronischen Krankheit, wie zum Beispiel einer Herzinsuffizienz, ischämischen Herzkrankheit oder Diabetes.
II. Erläuterungen zum Stand der Technik
Viele chronische Krankheiten, wie zum Beispiel Diabetes und Herzinsuffizienz, erfordern eine enge medizinische Betreuung, um die Morbidität und die Mortalität zu verringern. Da der Krankheitsstatus mit der Zeit voranschreitet, sind oft häufige Nachfolgeuntersuchungen beim Arzt erforderlich. Bei der Nachfolgeuntersuchung kann der Arzt Anpassungen an die Arzneiverordnung vornehmen, um die Therapie zu optimieren. Dieser konventionelle Ansatz von periodischen Nachfolgeuntersuchungen ist bei einigen Krankheiten, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz, unbefriedigend, bei denen sich akute, lebensbedrohende Verschlimmerungen zwischen den Nachfolgeuntersuchungen beim Arzt entwickeln können. Unter Klinikärzten ist es gut bekannt, dass wenn eine Verschlimmerung früh erkannt wird, sie dann leicht und kostengünstig beendet werden kann, üblicherweise mit einer maßvollen Erhöhung eines oralen Diuretikums. Wenn sie sich jedoch über eine initiale Phase hinaus entwickelt, wird es schwer, eine akute Verschlimmerung der Herzinsuffizienz zu kontrollieren und zu beenden. Eine stationäre Aufnahme auf der Intensivstation eines Krankenhauses ist oftmals notwendig. Viele Patienten erliegen der Krankheit während einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz.
Es ist für Patienten oft schwierig, eine sich entwickelnde Verschlimmerung subjektiv zu erkennen, obwohl das Vorhandensein von einer Vielzahl von physischen Signalen es einem Arzt schnell ermöglichen würde, sie zu erkennen. Das Problem wurde von G. Guyatt in seinem Artikel mit dem Titel "A 75-Year-Old Man with Congestive Heart Failure", 1999, JANA 281 (24)2321-2328, gut beschrieben. Des Weiteren ist es so, da sich Verschlimmerungen üblicherweise innerhalb von Stunden oder Tagen entwickeln, dass selbst häufige Routinenachfolgeuntersuchungen bei einem Arzt die meisten sich entwickelnden Verschlimmerungen nicht effektiv erkennen können. Es ist daher wünschenswert, eine Vorrichtung zu haben, die ein routinemäßiges, häufi ges Überwachen von Patienten ermöglicht, so dass eine Verschlimmerung früh während ihrer Entwicklung erkannt werden kann. Wenn dann der Patient und/oder der Arzt von der Überwachungseinheit über die Notwendigkeit eines medizinischen Eingreifens hingewiesen wurde, kann eine sich entwickelnde Verschlimmerung leicht und kostengünstig früh in ihrer Entwicklung beendet werden.
Die Vielzahl der Rückkopplungsmechanismen, die die Kardioleistung beeinflussen, stellen das Herz in den Mittelpunkt eines komplexen Steuernetzwerks. Zu der neurohumoralen Achse gehören das vegetative Nervensystem, bestehend aus sympathetischen und parasympathetischen Zweigen, und vielen zirkulierenden Hormonen, wie zum Beispiel Catacholamine, Angiotensin und Aldosteron. Neurale Reflexbögen, die von Druck- und Streckrezeptoren ausgehen, die direkt den mechanischen hämodynamischen Status messen, modulieren die neurohumorale Achse. In ähnlicher Weise reagieren Chemorezeptoren auf Änderungen bei CO₂, pH und O₂, wodurch die kardiopulmonale Funktion bewertet wird. Das neurohumorale System beeinflusst die Kardioleistung auf der Ebene des elektrischen Systems des Herzens, indem es die Herzfrequenz und die Leitgeschwindigkeit von elektrischen Depolarisationen reguliert. Es beeinflusst die Kardioleistung auf der mechanischen Ebene, indem es die Fähigkeit des Zusammenziehens steuert, das heißt, den effektiven Druck, mit dem sich der Herzmuskel zusammenzieht. Herkömmliche Herzmonitore, wie zum Beispiel Defibrillatoren, Schrittmacher, Holter-Monitore und Aufnahmen der Herztätigkeit, sind auf die Diagnose und/oder die Therapie von Anomalien des elektrischen Systems des Herzens zugeschnitten. Im Gegensatz dazu ist die Herzinsuffizienz eine Krankheit des mechanischen Systems des Herzens. Es ist in erster Linie ein Problem des Myokards, die von ihm geforderte mechanische Pumpleistung zu erbringen. Bei der Überwachung des Status eines Patienten mit Herzinsuffizienz ist das Messen der mechanischen hämodynamischen Variablen ganz bestimmt wünschenswert. Beispiele von mechanischen hämodynamischen Variablen sind ein atrialer, ventrikulärer und arterieller Druck und die Ausgangsleistung des Herzens (das Volumen an Blut, das je Zeiteinheit in die Aorta gepumpt wird). Aufgrund des komplexen Rückkopplungsnetzwerks, das die Kardioleistung überwacht und steuert, ist es jedoch außerdem hilfreich, Variablen zu messen, die nicht direkt die mechanische Leistung des Herzens reflektieren. In dieser Hinsicht ermöglicht das Messen der elektrischen Aktivität des Herzens, eine Variabilität in der Herzfrequenz zu messen (weiter unten beschrieben) und so den Status des vegetativen Nervensystems abzuleiten, was es wiederum erlaubt, Informationen über den hämodynamischen Status des Patienten mit Herzinsuffizienz abzuleiten. In ähnlicher Weise kann die Erkennung einer Cheyne-Stokes-Atmung (weiter unten beschrieben) über eine Analyse des Atemmusters, eine Analyse der Hämoglobinsättigung und eine Analyse der Gase im Blut das Vorhandensein eines pulmonalen Ödems erkennen und damit eine akute Verschlimmerung der Herzinsuffizienz erkennen, obwohl keiner dieser Parameter direkt den mechanischen hämodynamischen Status misst.
Ein Ansatz, der zur häufigen Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz vorgeschlagen wurde, ist die tägliche Aufnahme des Gewichts des Patienten und die Beantwortung von Fragen hinsichtlich des subjektiven Zustands (Alere DayLink Monitor, Alere Medical, Inc., San Francisco, CA). Die Einfachheit und die nichtinvasive Ausgestaltung dieses Ansatzes sind wünschenswerte Merkmale. Es sind jedoch sowohl der Umfang als auch die Verlässlichkeit der objektiven physiologischen Daten, die auf diese Art und Weise erhalten werden können, sehr begrenzt, woraus folgt, dass die Genauigkeit dieses Vorgehens begrenzt ist. Des Weiteren erfordert dieses Vorgehen die aktive Teilnahme des Patienten, der nicht von der genauen Routine bei der Datenerfassung abweichen darf, da sonst die Gefahr besteht, dass verwirrende Faktoren in die aufgenommenen Daten eingebracht werden.
Einige dieser Limitationen sind durch die Entwicklung einer implantierbaren Vorrichtung angegangen worden, die den hämodynamischen Status überwacht (Medtronic Chronicle, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN). Während es diese Vorrichtung möglicherweise vermeidet, dass der Patient aktiv teilnehmen muss, baut es auf einen intravaskulären Sensor auf, der in dem rechten Ventrikel des Herzens positioniert wird. Dieser Ansatz fügt sich in den Stand der Technik bei implantierbaren Überwachungsvorrichtungen für den hämodynamischen Status ein, der bislang auf intravaskuläre oder intramyokardiale (in das Myokard) Instrumentierung fokussiert war. Zu den Beispielen gehört das US-Patent 5,454,838 , in dem Vallana et al. die Platzierung eines Sensors an der Wand des Myokards unter Verwendung eines intravaskulären Ansatzes lehrt. Im US-Patent 5,496,351 schlagen Plicchi et al. vor, einen Sensor innerhalb der Wand des Myokards anzuordnen. Mortazavi im US-Patent 5,040,538 und Cohen et al. im US-Patent 4,815,469 beschreiben die Positionierung eines optischen Sensors innerhalb des rechten Ventrikels. Im Zusammenhang mit der hämodynamischen Aufnahme zur Unterscheidung von Arrhythmien, haben Cohen und Liem (Circ., 1990, 82: 394-406) die Effektivität eines Druckumwandlers untersucht, der in dem rechten Ventrikel angeordnet wird. Ohne Frage kann hilfreiche Information über den hämodynamischen Status unter Verwendung von intravaskulärer Instrumentierung erhalten werden. Eine intravaskuläre oder intramyokardiale Instrumentierung bringt jedoch erhebliche Risiken für den Patienten, einschließlich einer erhöhten nachoperativen Morbidität und Mortalität und erhöhter Langzeitrisiken, wie zum Beispiel eines Schlaganfalls und einer pulmonalen Embolie. Des Weiteren kann eine intravaskuläre Instrumentierung nur von ausgiebig geschulten Spezialisten durchgeführt werden, wodurch die Verfügbarkeit von qualifizierten Ärzten, die in der Lage sind, die Vorrichtung zu implantieren, beschränkt wird und die Kosten der Prozedur erhöht werden. Schließlich ist es aufgrund der zusätzlichen Risiken für die Patienten und der höheren physikalischen Anforderungen an eine intravaskuläre Umgebung so, dass durch die intravaskuläre Positionierung des Sensors die Kosten der Entwicklung, der Herstellung, der klinischen Versuche und der Genehmigung durch die Behörden erhöht werden.
Auch wenn es sich nicht direkt auf die Überwachung des hämodynamischen Status bezieht, ist die extravaskuläre Erfassung der elektrischen Aktivität des Herzens aus dem Stand der Technik bekannt. Frühere Generationen von implantierbaren Schrittmachern und Defibrillatoren basierten auf der Positionierung der Erfassungselektroden am Epikard. Epikardiale Elektroden werden immer noch für besondere Patientengruppen verwendet. Das Aufnehmen der elektrischen Aktivität des Herzens außerhalb des Thorax ist auch möglich, wodurch ein direkter Kontakt mit dem Herzen nicht mehr erforderlich ist und so die Schwierigkeit bei der Prozedur des Implantierens verringert wird und das Risiko von nachoperativen Komplikationen reduziert wird. Ein Beispiel für diesen Ansatz stellt der Reveal Insertable Loop Recor der (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN) dar, bei dem es sich um eine Aufzeichnungseinrichtung für die Herzaktivität handelt, die für eine kurzfristige Implantierung vorgesehen ist. Da es sich um eine temporär implantierbare Aufzeichnungsvorrichtung handelt, beseitigt sie einige der technischen Schwierigkeiten, die im Zusammenhang mit den üblicherweise extern getragenen Geräten für die Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens verbunden sind. Zwei der allgemeinen Typen von extern getragenen Aufzeichnungsvorrichtungen sind die Holter-Monitor-Aufzeichnungsgeräte, die für eine ausgedehnte Zeitdauer kontinuierlich aufzeichnen und Aufzeichnungsgeräte für die Herzaktivität, wie zum Beispiel das King of Hearts (Alaris Medical Systems, San Diego, CA), das einen Schleifenspeicher verwendet, um die aktuellsten Aufzeichnungen der elektrischen Aktivität des Herzens zu speichern.
Beide Ansätze erfordern Elektroden für einen Oberflächenkontakt, die umständlich und unbequem für den Patienten sind und eher für Bewegungsartifakte empfänglich sind als implantierte Elektroden. Jedoch ist der Reveal Insertable Loop Recorder, wie herkömmliche Aufzeichnungsgeräte für die Herzaktivität und kontinuierliche Holter-Monitor-Aufzeichnungsgeräte, für eine kurzzeitige Verwendung als Diagnosehilfe gedacht. Insbesondere benötigt er die aktive Mitarbeit des Patienten; wenn sich der Patient von einer Synkope erholt oder er Symptome bemerkt, muss er dem Aufzeichnungsgerät mittels einer Aktiviervorrichtung anzeigen, dass die aktuellen Daten in einem Langzeitspeicher für eine spätere Begutachtung durch einen Arzt gespeichert werden sollen. Nach der Diagnose wird der Reveal Insertable Loop Recorder beim Patienten explantiert. Daher ist der Reveal für eine kurzzeitige Aufzeichnung für die Verwendung bei der Diagnose gedacht, ist auf die Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens beschränkt und versucht nicht, den hämodynamischen Status des Patienten über die Überwachung bezüglich Herzarrhythmien hinaus zu messen, oder zu quantifizieren.
Als Erweiterung der Kurzzeit-Aufzeichnungsgeräte, die gerade beschrieben wurden, wird ein Implantable Ambulatory Electrocardiogram Monitor von Nappholz et al. im US-Patent 5,113,869 beschrieben. Diese Vorrichtung ist für eine chronische extravaskuläre Implantierung ausgelegt. Im Gegensatz zu Herzaufzeichnungsgeräten führt er eine Analyse basierend auf dem Elektrokardiogrammsignal durch, um bevorstehende Herzarrhythmien vorherzusagen und eine Herzischämie zu erkennen. Wie die Herzaufzeichnungsgeräte ist er in der Lage, EKG-Rohdaten für eine spätere Begutachtung durch einen Arzt zu speichern. Dieses Merkmal ermöglicht es dem Arzt, gemeinsam mit der Aufzeichnung der aufgetretenen Arrhythmien, die er erkannt hat, die pharmakologische Therapie anzupassen. Zudem erwähnen Nappholz et al. die Verwendung einer transthorakalen Impedanz für geringfügige Ventilation, Ultraschall-Wandler für den arteriellen Druck oder andere Sensoren, um es zu ermöglichen, Arrhythmien von normalen Herzrhythmen zu unterscheiden, die durch Anstrengung physiologischen Stress entstanden sind.
Auch wenn die Holter-Monitor-Aufzeichnungsvorrichtung, der Reveal Insertable Loop Recorder und der Implantable Ambulatory Electrocardiogram Monitor wichtige klinische Hilfen bei der Aufzeichnung und Überwachung der elektrischen Aktivität des Herzens bereitstellen, ist keiner dafür ausgelegt, den hämodynamischen Status zu überwachen. Tatsächlich ist es so, dass die elektrische Aktivität des Herzens für sich genommen keine eindeutige Information über den hämodynamischen Status bereitstellt. Indem nur die elektrische Aktivität des Herzens aufgenommen wird, sind diese Vorrichtungen nicht in der Lage, zum Beispiel zwischen einem hämodynamisch stabilen Herzrhythmus und einer Pulseless Electrical Activity (PEA, elektrische Aktivität ohne Puls) zu unterscheiden, bei der es sich um einen Zustand handelt, in dem das Herz sich normal depolarisiert und damit ein normales elektrisches Muster erzeugt, jedoch kein Blut pumpt. Des Weiteren ist es diesen Vorrichtungen nicht möglich, feine Änderungen hinsichtlich des hämodynamischen Status des Patienten zu erkennen oder zu quantifizieren. Was benötigt wird, ist eine extravaskuläre, hämodynamische Überwachungsvorrichtung, die für eine chronische Verwendung ausgelegt ist. Auch wenn sich der Stand der Technik auf eine intravaskuläre Instrumentierung fokussiert hat, wie oben erläutert wurde, hat es einen Vorschlag gegeben, die physiologischen Sensoren in die implantierbare Herzvorrichtung selbst einzubauen. Fearnot hat im US-Patent 5,040,533 das Einbringen eines allgemeinen Fensters in das Gehäuse der Herzvorrichtung vorgeschlagen. Das Fenster kann transparent sein, um die Transmission von Licht zu vereinfachen oder um flexibel hinsichtlich einer Umsetzung von Druck zu sein. Auch wenn die Bequemlichkeit aus der Sicht des Klinikarztes, nämlich die Sensoren in das Gehäuse der Herzvorrichtung einzubauen, ein offensichtlicher Vorteil ist, ist die technische Schwierigkeit, eine hermetische Dichtung zwischen zwei verschiedenen Materialien zu erhalten, insbesondere bei einem chronisch bzw. dauerhaft implantierten Gerät, genauso offensichtlich für den Fachmann. Die technische Herausforderung wird durch den erheblich vergrößerten Umfang, bezogen auf die üblichen durchgeführten Verbindungen gemäß dem Stand der Technik, der Grenze zwischen dem Fenster und dem Gehäuse des Geräts noch schwerer gemacht. Was benötigt wird, ist daher ein Verfahren zum Anordnen eines hämodynamischen Sensors in oder an der Vorrichtung, ohne die Integrität der hermetischen Schließung zu kompromittieren.
Prutchi et al. schlagen im US-Patent 5,556,421 die Positionierung eines Sensors in einem Kopf einer Herzvorrichtung vor. Auch wenn dies eine offensichtliche Lösung für Vorrichtungen ist, die externe Verbindungen haben, die ein Kopfstück benötigen, setzt es das Vorhandensein eines Kopfstücks (header) voraus, und bietet daher keine Lösung für implantierbare Vorrichtungen, die kein Kopfstück haben. Des Weiteren ist es so, dass während das Anbringen eines Kopfstücks an einem Ende oder Pol einer implantierbaren Vorrichtung eine effiziente Lösung ist, wenn externe Anschlüsse erforderlich sind, ist das Hinzufügen eines kopfähnlichen Sensors an einem Ende oder Pol einer Vorrichtung, die ansonsten kein Kopfstück benötigt, wo der Sensor selbst, wie ein Kopfstück, die gesamte Dicke der Vorrichtung ist, eine ineffiziente Nutzung von Volumen. Daher ist der Ansatz von Prutchi et al. bei der Verwendung in einer Vorrichtung, die ansonsten kein Kopfstück benötigen würde, so, dass ein Kopfstück oder eine kopfähnliche Sensoreinheit an ein Ende oder einen Pol der Vorrichtung angebracht wird, aber dieses würde sowohl das Volumen als auch die Kosten der Vorrichtung unnötigerweise erhöhen. Ein weiterer Nachteil, den Sensor in ein Kopfstück anzuordnen, ist, dass dies nicht notwendigerweise die optimale Signalumsetzung für einen bestimmten Sensor bietet. So wäre zum Beispiel die Leistungsfähigkeit des optischen Sensors, der in dem oben genannten US-Patent 5,556,423 beschrieben wird, so erheblich beeinträchtigt durch die direkte Übertragung von Licht von der Quelle zum Detektor, was ein Fachmann auf diesem Gebiet die Funkti onalität der vorgeschlagenen Lösung in Frage stellen würde. Des Weiteren ist die Anordnung in ein festes Kopfstück aus Epoxid für einige Sensoren gar keine Option, wie zum Beispiel für Schallsensoren, aufgrund der erheblichen Verschlechterung des Signal-Rausch-Verhältnisses, die das feste Kopfstück mit sich bringen würde. Was benötigt wird, ist ein Verfahren zum Einbringen eines hämodynamischen Sensors in eine implantierbare Vorrichtung, wobei ihr ein optimaler Kontakt mit der externen Umgebung ermöglicht wird, so dass das gewünschte Signal optimal umgesetzt wird und wobei die hermetische Umschließung beibehalten wird, die von dem Gehäuse der Vorrichtung bereitgestellt wird, und wobei das zusätzliche Volumen, das der Sensor mit sich bringt, minimal gehalten wird.
Eine Lösung zu dieser Herausforderung wird im US-Patent 5,404,877 von Nolan et al. aufgezeigt, in dem eine Vorrichtung zur Detektion von Arrhythmien und Warnung von Arrhythmien beschrieben wird. Die Überwachungsvorrichtung vermeidet externe Anschlüsse und Sensoren, indem ein elektromagnetisches Feld bei Hochfrequenz innerhalb der Vorrichtung erzeugt wird, die dafür ausgelegt ist, sich durch das Gehäuse der Vorrichtung hindurch fortzupflanzen, an inneren Organen und Strukturen reflektiert zu werden und wieder innerhalb des Gehäuses der Vorrichtung detektiert zu werden. Die Vorrichtung verwendet erfasste Änderungen bei der Impedanz, wie sie an der Antenne gesehen wird, um auf die Bewegung von Organen rückzuschließen, insbesondere auf eine Herzbewegung. Auch wenn die Ausgestaltung ohne Anschlüsse aus den Gründen, die Nolan et al. beschreiben, wünschenswert ist, sind für den Fachmann die technischen Herausforderungen offensichtlich, die im Zusammenhang mit dem Ableiten von nützlichen physiologischen Informationen aus den Änderungen der Impedanz bestehen. Das generelle Problem ist, dass die große Anzahl von einflussnehmenden Faktoren, zum Beispiel Änderungen bei der Position des Körpers, die feinen Änderungen überdecken würden, die von Änderungen beim Herzvolumen während der Kontraktion resultieren könnten.
Ein weiterer Aspekt aus dem Stand der Technik, der beschränkend wirkt, liegt in der Kommunikation von Informationen zwischen einer Vorrichtung und dem Klinikarzt. Während der periodischen Nachuntersuchungen in der Praxis des Arztes werden herkömmlich implantierte Vorrichtungen, wie zum Beispiel Schrittmacher und Defibrillatoren, elektronisch abgefragt und die gespeicherten Daten werden unter Verwendung von Telemetrie nach außerhalb des Körpers transportiert. In Abhängigkeit von der Bewertung durch den Arzt können die Parameter der Vorrichtung oder die medizinische Einstellung des Patienten verändert werden. Dieser Vorgang wird durch den Klinikarzt gestartet und erfordert die Positionierung einer externen Telemetrieantenne in der Nähe der implantierten Vorrichtung. Tatsächlich ist es so, dass DeCoriolis et al. im US-Patent 5,342,408 einen Indikator für die Stärke eines Telemetriesignals bereitstellen, das die Positionierung der externen Antenne durch den Klinikarzt erleichtert. Auch wenn der Stand der Technik für herkömmliche Herzvorrichtungen ausreichend ist, die üblicherweise eine Telemetrie nur während relativ seltener Nachuntersuchungen benötigen, ist es in den Fällen, in denen eine häufige Telemetrie erforderlich ist, wünschenswert, ein System zu haben, das sich nicht auf die aktive menschliche Teilnahme verlassen muss. Mit dem oben beschriebenen Alere-System werden täglich Daten über Telefonkanäle an einen zentralen Ort zur Begutachtung gesendet, wobei der Prozess vom Patienten angestoßen wird, und eine Bedienung der Vorrichtung durch den Patienten benötigt. Auch wenn in diesem Fall der Klinikarzt nicht aktiv in dem Telemetrieverfahren involviert ist, ist es jetzt der Patient. Daher schließt dieser Ansatz ein völlig automatisiertes System aus. Was benötigt wird, ist eine Vorrichtung, die eine Telemetrie aus einer Distanz ermöglicht, so dass Daten ohne die aktive Teilnahme eines Klinikarztes oder die Mitarbeit des Patienten transferiert werden können. Mit einer Telemetrie aus einer Distanz könnten die Daten automatisch für eine Begutachtung und eine Analyse durch einen Klinikarzt oder durch eine zentrale Überwachungseinrichtung transferiert werden und die Programmierparameter der Vorrichtung könnten aus der Ferne verändert werden. Indem eine routinemäßige Teilnahme des Patienten oder des Arztes nicht erforderlich ist, wäre ein solches System bequemer und zuverlässiger, würde die Unbequemlichkeit und die Kosten für eine persönliche Nachuntersuchung vermeiden und würde eine häufige Überwachung und ein Anpassen der Parameter der Vorrichtung und der medizinischen Therapie ermöglichen, so wie sich der Status der Krankheit des Patienten verändert.
In dem US-Patent 5,113,869 von Nappholz et al. wird eine Telemetrie verwendet, um den Patienten oder den Arzt hinsichtlich eines auftretenden Arrhythmie-Ereignisses zu warnen. Das US-Patent 5,544,661 von Davis et al. offenbart eine ambulante Vorrichtung zur Überwachung eines Patienten, die vom Patienten getragen wird und eine Arrhythmie-Analyse und eine kabellose Zwei-Wege-Kommunikation für Daten und Stimme an einen zentralen Ort bereitstellt. Für den Fall, dass eine Arrhythmie auftritt, kann der Klinikarzt den Patienten aktiv und aus der Ferne überwachen. Dieses System ist jedoch für eine kurzzeitige Benutzung gedacht, um Patienten zu überwachen, die plötzliche lebensbedrohliche Arrhythmie-Ereignisse erfahren können. Im US-Patent 5,720,770 offenbart Nappholz et al. ein System mit einer implantierbaren Therapievorrichtung für das Herz und eine Vorrichtung, die extern getragen werden kann und die in konstanter oder periodischer telemetrischer Kommunikation mit der implantierten Vorrichtung steht. Die externe Vorrichtung empfängt Aktualisierungen hinsichtlich des Zustands des Patienten und der Therapievorrichtung für das Herz. Diese Information wird von der externen Vorrichtung über kabellose oder kabelgebundene Telefonleitungen an eine zentrale Überwachungsstation gesendet.
Eine der Herausforderungen bei der Bereitstellung von Telemetrie über die Entfernung ist es, eine effiziente Übertragung und einen effizienten Empfang der Energie durch die implantierte Vorrichtung zu erreichen. Die aktuellen Vorrichtungen setzen die Telemetriespule in das Gehäuse der implantierbaren Herzvorrichtung und verwenden eine magnetische induktive Kopplung, um Daten zwischen den implantierten und externen Einheiten zu übertragen. Das metallische Gehäuse dämpft das magnetische Feld, aber da ein Klinikarzt zur Verfügung steht, um die externe Spule aktiv zu positionieren, ist der Grad der Dämpfung hinnehmbar. Das oben genannte US-Patent 5,404,877 beschreibt elektromagnetische Telemetrien bei Hochfrequenz, anstelle des herkömmlichen Verfahrens mit magnetischer Induktion, das üblicherweise in Schrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren verwendet wird. Es ist jedoch wie bei der üblichen magnetischen Spule so, dass die HF-Antenne innerhalb des Gehäuses der Vorrichtung positioniert ist, wodurch sich der unerwünschte Effekt einer Dämpfung der Signalstärke ergibt. Das oben genannte US-Patent 5,113,869 beschreibt ein Telemetriesystem mit Hochfrequenz, das dem oben genannten US-Patent 5,404,877 ähnlich ist, wobei die Antenne jedoch außerhalb des Gehäuses der Vorrichtung angeordnet ist, die sich von der Vorrichtung weg erstreckt. Die Anordnung ist dahingehend wünschenswert, dass die Dämpfung durch das metallische Gehäuse der Vorrichtung vermieden wird, es benötigt für die Positionierung jedoch ein subkutanes Tunneln, wodurch ein Gewebetrauma entstehen kann und das Risiko, sowohl das akute als auch das chronische, einer Infektion erhöht wird. Des Weiteren verändert die Bewegung des Patienten die Impedanz zwischen der Antenne und der Massefläche, wodurch die Verstärkung der Antenne verschlechtert wird. Das oben genannte US-Patent 5,342,408 lehrt die Positionierung einer Antenne in einem Vorrichtungskopfstück, was den Vorteil hat, dass eine Dämpfung durch das metallische Gehäuse vermieden wird und dass auch der Nachteil einer Antenne vermieden wird, die sich von der Vorrichtung in einem Kabel weg erstreckt. Die Anordnung in einem Kopfstück setzt jedoch das Vorhandensein von externen Windungen voraus, die ein Kopfstück benötigen, die es jedoch nicht notwendigerweise in einer Vorrichtung gibt, die extravaskuläre Sensoren verwendet. Es ist daher wünschenswert, eine Positionierung einer Telemetrieantenne außerhalb des Gehäuses der Vorrichtung bereitzustellen, auch wenn diese kein Kopfstück hat.
Die Positionierung sollte so sein, dass die Antenne mechanisch stabilisiert wird und sowohl von dem Gehäuse der Vorrichtung als auch dem umgebenden Gewebe elektrisch isoliert ist.
Die eingangs genannte US 5,385,144 bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Diagnose der Atmung, die angeblich entweder Informationen extrahieren kann, um zwischen obstruktiver Apnoe und zentraler Apnoe zu unterscheiden oder eine solche Unterscheidung automatisch durchzuführen. Es wird vorgeschlagen, den Sättigungspegel im Sauerstoff des arteriellen Bluts des Patienten und die Pulsgeschwindigkeit zu messen oder zu berechnen, um das Auftreten einer Apnoe zu identifizieren und um zu bestimmen, ob es eine zentrale Apnoe oder obstruktive Apnoe ist.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum Bestimmen eines hämodynamischen Status eines Patienten aufzuzeigen. Durch das Lösen dieser Aufgabe kann die medizinische Therapie optimiert werden und die frühe Beendigung einer sich entwickelnden Verschlimmerung vereinfacht werden.
Diese Aufgabe wird durch jede der eingangs genannten Vorrichtungen erreicht, wobei die Mittel zum Analysieren dafür ausgebildet sind zu ermitteln, ob der Patient periodisch atmet, und einen Indikator für das Fortschreiten des Krankheitszustands der Herzinsuffizienz des Patienten bereitzustellen.
Weitere Aufgaben und Vorteile werden bei der Betrachtung der nachfolgenden Beschreibung und der Zeichnungen offensichtlich.
KURZE ZUSAMMENFASSENDE DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die bevorzugte Ausgestaltung gemäß der vorliegenden Erfindung stellt eine Vorrichtung zum Überwachen des Zustands eines Patienten mit Herzinsuffizienz bereit. Eine implantierbare oder andere ambulante Überwachungsvorrichtung umfasst die Atemmuster des Patienten, um das Vorhandensein eines periodischen Atmens oder einer Cheyne-Stokes-Atmung zu identifizieren. Bei einer ersten Ausgestaltung werden mechanische Veränderungen des Thorax aufgrund der Atmung detektiert, und diese Daten werden verwendet, um eine Hyperventilation und Apnoe oder Hypoventilation zu erkennen. Mechanische Veränderungen des Thorax werden unter Verwendung eines Ultraschall-Messwandlers oder eines im Thorax befindlichen Druck-Messwandlers detektiert. Bei einer zweiten Ausgestaltung der Erfindung wird eine Cheyne-Stokes-Atmung erkannt, indem Änderungen im Blut oder im Gewebe-pH oder der CO₂-Konzentration und des Partialdrucks erkannt werden.
Bei einer anderen Ausgestaltung der Erfindung werden Änderungen der Pulsamplitude detektiert, die im Zusammenhang mit einer Cheyne-Stokes-Atmung stehen. Dies erreicht man, indem man alternierende Abnahmen und Zunahmen bei einer durchschnittlichen Pulsamplitude über die Zeitdauer eines einzelnen Apnoe/Hyperventilations-Zyklus erkennt. Für die Zeitdauer eines einzelnen Atmungs zyklus können das alternierende Weggehen und Wiederkehren einer durch die Atmung hervorgerufenen Amplitudenmodulation oder Variation des Pulsintervalls auch verwendet werden, um das Vorhandensein einer Cheyne-Stokes-Atmung zu identifizieren.
Bei noch einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung werden R-R-Intervalle ermittelt und verwendet, um die durchschnittliche Herzfrequenz zu berechnen. Die Modulation der durchschnittlichen Rate über der Zeit wird überwacht und ein Fehlen wird als Indikator einer Cheyne-Stokes-Atmung hergenommen.
Bei der bevorzugten Ausgestaltung verwendet die vorliegende Erfindung eine implantierbare oder andere ambulante Vorrichtung mit einem Sensor oder einer Vielzahl von Sensoren, einer elektronischen Schaltung, die mit den Sensoren verbunden ist und deren Ausgangssignale verarbeitet, einen Sender/Empfänger, um Informationen zwischen der Überwachungsvorrichtung und einer externen Einheit telemetrisch zu übertragen und einen Patientenalarm, der den Patienten darauf hinweist, falls medizinische Hilfe aufgesucht werden sollte. Der Sender/Empfänger mit Hochfrequenz wird für die automatische Telemetrie der Daten bereitgestellt, ohne die aktive Teilnahme von Patient und Klinikarzt zu erfordern. Damit können die Daten routinemäßig und automatisch übertragen werden, wodurch es ermöglicht wird, dass eine computertechnisch auffällige Analyse durch eine externe Vorrichtung vorgenommen werden kann oder eine Begutachtung durch einen Menschen an einer zentralen Stelle durchgeführt werden kann. Diese Information kann verwendet werden, um den Patienten oder den Gesundheitsdienstleister hinsichtlich Änderungen beim Zustand des Patienten zu warnen, die eine Aufmerksamkeit erfordern.
KURZE BESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ANSICHTEN IN DEN ZEICHNUNGEN
1 zeigt ein funktionales Blockdiagramm einer bevorzugten Ausführungsform gemäß der Erfindung;
2a-2c stellen verschiedene Ansichten einer bevorzugten Ausführungsform gemäß der Erfindung bereit;
3a-3c stellen verschiedene Ansichten von einer alternativen Ausgestaltung gemäß der Erfindung bereit;
4a-4e zeigen geschnittene Draufsichten eines Sensorabschnitts des Gehäuses für verschiedene Ausführungsformen, wobei der Mikrofon-Sensor dargestellt ist;
5a-5d zeigen Draufsichten und geschnittene Sichten, die einen Sensor für die Sauerstoffsättigung und die vaskuläre Plethysmographie;
6 zeigt die Verwendung des Merkmals für die Telemetrie aus der Distanz gemäß der Erfindung;
7a-7f stellen verschiedene Ansichten der bevorzugten und alternativen Ausführungsformen des Telemetriesystems gemäß der Erfindung bereit;
8 ist ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal der EKG-Sensoren durchführt;
9 zeigt das EKG eines Patienten zusammen mit dem Phonokardiogramm während eines normalen hämodynamischen Status und während einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz;
10 ist ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal des Schallsensors durchführt;
11 zeigt die zeitliche Nachverfolgung des EKG und vaskulären Plethysmographen;
12 ist ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal des vaskulären Plethysmographie-Sensors durchgeführt wird.
13 ist ein Flussdiagramm, das eine alternative Ausgestaltung der Verarbeitung beschreibt, die von der elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal des vaskulären Plethysmographie-Sensors durchgeführt wird.
14 zeigt die zeitliche Nachverfolgung des Lungenvolumens und verschiedener physiologischer Signale während einer Cheyne-Stokes-Atmung;
15 ist ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal des EKG-Sensors für die Detektion einer Cheyne-Stokes-Atmung durchgeführt wird.
16 ist ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal des vaskulären Plethysmographie-Sensors für die Detektion einer Cheyne-Stokes-Atmung durchgeführt wird.
17 ist ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal des Sensors für die Sauerstoffsättigung und den Partialdruck des Sauerstoffs für die Detektion einer Cheyne-Stokes-Atmung durchgeführt wird.
18 stellt die zeitliche Nachverfolgung der verschiedenen physiologischen Signale während einer Desaturierung des Hämoglobins dar, die durch eine Aktivität hervorgerufen wird.
19 ist ein Flussdiagramm, das den Algorithmus zeigt, der für die Detektion eines Rückgangs beim Sauerstoff verwendet wird, der auf eine Aktivität bezogen ist.
20 ist ein Flussdiagramm, das den Algorithmus beschreibt, der für die bedingungslose Detektion eines Rückgangs beim Sauerstoff verwendet wird.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Ein funktionales Blockdiagramm einer Überwachungsschaltung gemäß der Erfindung ist in der 1 gezeigt. Eine oder eine Vielzahl von Sensoren 10a, 10b, ... 10n ist mit einer elektronischen Schaltung 12 verbunden, die wiederum mit einem Patientenalarm 14, einem Sender/Empfänger 16 und einem Speicher 18 verbunden ist, wobei jedes der Elemente 14, 16 und 18 optional ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform weist die elektronische Schaltung 12 einen Mikroprozessor mit geringem Leistungsbedarf auf. Bei alternativen Ausgestaltungen ist der Mikroprozessor nicht eingeschlossen oder wird die Steuerung und die Verarbeitung auf höherer Ebene von einem Mikrocontroller, einem eingebetteten System, einem Gerät mit programmierbarer Logik, wie zum Beispiel einem nach der Auslieferung programmierbaren Logik-Array (field-programmable logic array) oder einer kombinierten Implementierung einer Maschine mit verschiedenen Zuständen (state machine) durchgeführt. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Sender/Empfänger 16 eine integrierte Hochfrequenz-Telemetrieeinheit. Andere Ausgestaltungen des Senders/Empfängers sind möglich, einschließlich einer akustischen, optischen, elektrostatischen und magnetischen. Bei noch einer weiteren Ausgestaltung ist der Empfänger einfach ein Reed-Schalter, der in der Lage ist, das Vorhandensein eines starken Magneten zu erfassen, so dass die Vorrichtung von extern ein und ausgeschaltet werden kann, wobei eine Programmierbarkeit nach der Herstellung fehlt. Bei noch weiteren Ausgestaltungen sind der Patientenalarm und der Sender/Empfänger vielleicht nicht dabei, so dass die Vorrichtung nicht die Fähigkeit hat, Informationen zu empfangen oder zu senden. Eine solche Vorrichtung kann durch ihren Aufbau dafür ausgelegt sein, dass sie nicht die Fähigkeit hat, Daten, die sie gesammelt hat, herunterzuladen oder den Patienten hinsichtlich einer Änderung beim Status zu informieren. Stattdessen kann sie dafür ausgelegt sein, dass sie explantiert wird, um auf die gespeicherten Daten zuzugreifen. Bei einer weiteren Ausführungsform fehlt der Überwachungsvorrichtung ein Emp fänger und ist dafür gedacht, in demselben Modus ab der Zeit der Implementierung kontinuierlich zu laufen, das heißt, ihr fehlt die Programmierbarkeit.
Der Patientenalarm stellt eine Benachrichtigung an den Patienten bereit. Eine Vielzahl von Ausgestaltungen sind möglich, einschließlich von akustischer, optischer, thermischer und elektrischer Stimulation und Stimulation durch mechanische Vibration. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Patientenalarm eine induktive Wicklung und magnetisch, wodurch sowohl ein Ton als auch eine mechanische Vibration erzeugt werden. Bei einer alternativen Ausgestaltung ist die Funktion des Patientenalarms in die elektronische Schaltung 12 und den Sender/Empfänger 16 eingebaut.
Eine Ansicht der Überwachungsvorrichtung 20 von außen ist in den 2 und 3 dargestellt. Bei der bevorzugten Ausführungsform, die in den 2a-2c gezeigt ist, ist die Vorrichtung klein, dünn, länglich, mit weichen Oberflächen und einer physiologischen Kontur, die eine Traumatisierung des Gewebes und eine Entzündung minimiert. Die länglichen Abmaße des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung sind wünschenswert, weil sie die Trennung der Elektroden 22 maximieren und eine Rotation der Überwachungsvorrichtung innerhalb der Gewebetasche vermeiden, wodurch die Interpretation der QRS-Morphologie in einem EKG ermöglicht wird, das unter Verwendung der Elektroden 22 aufgenommen wurde. Eine Antenne 100, die von einer Umschließung 104 aus Epoxid mechanisch stabilisiert und elektrisch isoliert wird, erleichtert die Telemetrie bei Hochfrequenz. Zwei EKG-Elektroden 22 sind bei dieser bevorzugten Ausführungsform vorhanden, dabei jeweils eine an einem Ende des Ovals, das von dem Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung gebildet wird. Bei der alternativen Ausgestaltung, die in den 3a-3b gezeigt ist, sind drei EKG-Elektroden 22 vorhanden, dabei jeweils eine an einer Spitze des Dreiecks, das von dem Gehäuse 36 der Vorrichtung gebildet wird. Diese drei Elektroden erlauben es, dass die drei standardisierten EKG-Anschlüsse I-III an der Oberfläche angenähert werden können. Bei einer anderen Ausgestaltung könnten vier oder mehr EKG-Elektroden verwendet werden, wobei jedes orthogonale Elektrodenpaar orthogonale EKG-Signale bereitstellt. Alternativ ist eine Ausgestaltung möglich, die keine EKG- Elektroden hat. Eine weitere Alternative hat eine einzelne EKG-Elektrode, wobei das Gehäuse der Überwachungsvorrichtung als die andere Elektrode in dem Paar fungiert. Zusätzlich zu den EKG-Elektroden ist in den 2 und 3 auch eine Arbeitselektrode 24 eines elektrochemischen Sensors gezeigt, wie zum Beispiel einer, der im Stand der Technik im US-Patent 4,853,091 beschrieben wurde, das hiermit durch Bezugnahme in die Anmeldung aufgenommen wird. Bei der bevorzugten Ausgestaltung ist er insbesondere für den O₂-Partialdruck, aber andere Ausführungsformen messen die Konzentrationen oder Partialdrücke von anderen metabolischen Gasen oder Produkten, wie zum Beispielen CO₂, pH und Milchsäure.
Eine Lichtquelle 26 und ein Detektor 28, vorzugsweise LEDs und eine Photodiode, jeweils entsprechend, sind in 2c und 3c gezeigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform werden eine einzelne Quelle und ein einzelner Detektor sowohl für die vaskuläre Plethysmographie und zum Messen der Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins verwendet. Die Quelle ist in der Lage, unabhängig zwei diskrete Lichtwellenlängen zu erzeugen, vorzugsweise bei 660 und 940 nm, auf eine Weise, die dem Fachmann auf diesem Gebiet gut bekannt ist. Die Quelle und der Detektor sind bevorzugt an der Seite der Vorrichtung angeordnet, die, nach der Implantation, der Brustwand zugewandt sind und sind so ausgeführt, dass Licht nicht direkt von der Quelle zum Detektor gelangen kann. Die Positionierung an der Seite der Vorrichtung, die der Brustwand zugewandt ist, maximiert das Signal/Rausch-Verhältnis, in dem 1) das Signal in Richtung der stark vaskularisierten Muskulatur gerichtet ist und 2) die Quelle und der Detektor von Umgebungslicht abgeschirmt werden, das in den Körper durch die Haut eintritt. Alternativ dazu, mit dem Risiko einer erhöhten Empfindlichkeit bezüglich Umgebungslicht, können die optische Quelle und der Sensor an der Seite der Vorrichtung positioniert sein, die der Haut des Patienten zugewandt ist. Bei dieser Ausgestaltung kann sie verwendet werden, um eine optische Telemetrie bei hoher Geschwindigkeit bereitzustellen.
Die Position einer Mikrofonmembran 30, bei der es sich um einen Teil des Schallsensors der bevorzugten Ausführungsform handelt, ist mit der gestrichelten Linie in den 2c und 3c gezeigt. Es wird bevorzugt so positioniert, dass es in Richtung des Herzens und der Lungen gerichtet ist.
Die Ausführungsform des Schallsensors, der unter Verwendung eines Mikrofons eines Beschleunigungsmessers oder eines Druck-Messwandlers implementiert werden kann, ist in der 4 gezeigt. Die bevorzugte Ausführungsform ist in der 4a gezeigt, bei der ein Querschnitt des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung gezeigt ist. Ein Umformer (transducer) 38, der von mechanisch nach elektrisch umsetzt, ist direkt an der Innenseite des Gehäuses 36 befestigt, und die akustischen Eigenschaften des Gehäuses 36 sind so ausgestaltet, dass der Umformer erfolgreich Töne vom Herzen und von der Lunge registriert. Insbesondere liegt die Resonanzfrequenz des Gehäuses 36 außerhalb des Frequenzbereichs von Interesse, das sind 5-300 Hz für Herztöne und 500-3000 Hz für Lungentöne. Des Weiteren treten keine Schwingungsknoten an der Stelle des Umformers hinsichtlich des Frequenzbereichs von Interesse auf. Die bevorzugte Ausgestaltung ist wünschenswert, da keine zusätzlichen Herstellungsschritte bei der Herstellung des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung notwendig sind. Zusätzlich zu der Einfachheit der Herstellung, die diese Ausführungsform bietet, ist sie wünschenswert, da die bevorzugte Stärke der Membran 0,005-0,015 inch beträgt, wobei es sich um die übliche Wandstärke handelt, die bei konventionellen implantierbaren Vorrichtungen, wie zum Beispiel Schrittmachern und Defibrillatoren, verwendet wird.
Der Umformer 38, der von mechanisch nach elektrisch umsetzt und bei dem es sich bevorzugt um ein piezoelektrisches Element handelt, wie eines, das von MSI (Measurement Specialities, Inc., Sensor Products Division, Folsom, CA) angeboten wird, ist an der Mitte der Seite des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung angeordnet. Ein Leitungspaar 40 des Umformers 38 ist mit den Eingängen einer Signalbearbeitungsschaltung (nicht gezeigt) verbunden, die sich in der elektronischen Schaltung 12 befindet, die in 1 gezeigt ist. Die Signalbearbeitung, eine Filterung und eine Verstärkung, die für einen piezoelektrischen Schall-Umformer geeignet sind, sind auf dem Gebiet von Sensoren gut bekannt und daher hier nicht dargestellt.
Eine alternative Ausführungsform des Schallsensors stellt eine mechanisch genau definierte akustische Membran 30 während der Bildung des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung her, wie es in der 4b gezeigt ist. Um die Notwendigkeit von zusätzlichen Herstellungsschritten zu vermeiden, wird die Membran 30 in demselben Herstellungsschritt erzeugt, in dem das Gehäuse 36 der Vorrichtung gebildet wird. Dies erzielt man, indem konzentrische Wellen und Nuten in das Element eingebracht werden, so dass die gezeigte Form entsteht. Die resultierenden Wellen und Nuten in dem gebildeten Gehäuse 36 der Vorrichtung erzeugen eine genau definierte Membran 30, die gemäß der Druckwelle eines eintreffenden Geräuschs vibriert, wobei die größte Amplitude der Oszillation im Zentrum der Membran vorliegt. Bei einem alternativen Herstellungsverfahren können die Welle und Nuten, die die Membran definieren, in einem separaten Schritt gebildet, geprägt oder maschinell hergestellt werden, nachdem das Gehäuse geformt oder hergestellt wurde. Andere Anordnungen von Nuten und Wellen sind möglich. Bei einer alternativen Ausführungsform wird keine Nut an der Außenseite des Gehäuses erzeugt. Auch wenn dies die mechanische Definition der Membran verschlechtert, wird so eine glatte äußere Oberfläche bereitgestellt, die das Risiko einer Infektion minimiert.
Bei einer anderen alternativen Ausgestaltung, die in der 4c gezeigt ist, ist eine ringförmige Scheibe oder Platte 32 mit einem kreisförmigen Loch 34 an der Innenseite des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung befestigt, und zwar unter Verwendung von Laserschweißen, Widerstandschweißen, Kleber, Epoxid oder anderen geeigneten Befestigungsmaßnahmen. Die ringförmige Scheibe oder Platte 36 kann eine funktionale Komponente der Überwachungsvorrichtung darstellen, wie zum Beispiel eine Batterie, einen Kondensator oder eine Platine. Aufgrund der umschließenden stabilen und relativ massiveren ringförmigen Scheibe oder Platte 32 stellt der Teil des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung, der durch das kreisförmige Loch 34 freigelegt ist, eine mechanisch genau definierte Membran 30 dar. Wenn ein Geräusch auf das Gehäuse 36 der Vorrichtung trifft, bewegt sich die Membran 30 gemäß der Druckwelle des Geräuschs, wobei die größte Bewegungsamplitude im Zentrum der Membran auftritt. In Abhängigkeit von den Eigenschaften des Gehäuses, muss ein kompletter Ring nicht notwendig sein. Stattdessen können gekrümmte oder gerade Segmente eines Trägermaterials, die an der Innenseite des Gehäuses der Vorrichtung angeordnet sind, den Bereich der Membran adäquat verringern, so dass die Resonanzfrequenz ausreichend hoch ist und keine Schwingungsknoten an der Stelle des Umformers, der von mechanisch auf elektrisch umsetzt, erzeugt werden.
4d zeigt eine alternative Ausführungsform des Schallsensors. Hier wird das Gehäuse 36 der Vorrichtung geformt, gestanzt oder anders maschinell bearbeitet, so dass die Dicke der Membran, üblicherweise 0,005 inch, geringer ist als die Dicke des umgebenden Gehäuses. Dies stellt eine mechanisch genau definierte Membran 30 bereit, die, wenn Schall auf die Vorrichtung trifft, die größte Amplitudenauslenkung in ihrem Zentrum erfährt. Der Umformer 38 wird verwendet, um die Schwingungsbewegung der Membran 30 zu erfassen bzw. zu sensieren.
4e zeigt eine alternative Ausgestaltung des Umformers, der von mechanisch nach elektrisch umsetzt, bei dem eine Laserdiode 42 und ein Photodetektor 44, wie zum Beispiel ein Phototransistor, eine Photodiode, eine Piezoelektrik oder ein thermoelektrisches Material, wie zum Beispiel PVDF, so ausgebildet sind, dass die Umsetzung mittels Laser-Interferometrie durchgeführt wird. Die Technologie zum Fokussieren der Elemente und die benötigte Schaltung, nicht gezeigt, sind weit entwickelt auf dem technischen Gebiet der Interferometrie, wie es in dem Buch "Handbook of Modern Sensors" von Jacob Fraden erläutert wird.
5a zeigt die bevorzugte Ausgestaltung des kombinierten Sensors für die O₂-Sättigung und die vaskuläre Plethysmographie der Oberwachungsvorrichtung 20, bei der eine Lichtquelle 26, vorzugsweise parallele oder gegenläufig orientierte rote und infrarote LEDs, so positioniert ist, dass das Licht in das darüberliegende Gewebe gerichtet wird, und der Lichtdetektor 28, vorzugsweise eine Photodiode, ist so positioniert, dass er das von dem darüberliegenden Gewebe reflektierte Licht sammelt. Die elektronische Schaltung, die der Lichtquelle und dem Sensor zugeordnet ist, ist für externe Puls-Oximeter gut bekannt und ist zum Beispiel in den US-Patenten 4,869,254 und 5,078,136 beschrieben. Die Anpassung des bekannten Standes der Technik für die neue Verwendung in einer implantierbaren, reflektierenden Ausges taltung ist unmittelbar ersichtlich. Bei alternativen Ausgestaltungen können der Plethysmographie-Sensor oder der Sensor der O₂-Sättigung, oder beide, auch nicht in der Überwachungsvorrichtung verwendet werden. Alternative Ausgestaltungen des Plethysmographie-Sensors verwenden eine einzelne Lichtwellenlänge oder ein breites Spektrum von mehreren Wellenlängen. Bei den alternativen Ausgestaltungen kann die Lichtquelle eine jegliche Quelle von Strahlungsenergie sein, einschließlich einer Laserdiode, eines geheizten Filaments und eines Ultraschall-Umwandlers. Bei dem Detektor kann es sich um einen beliebigen Detektor für abgestrahlte Energie handeln, einschließlich eines Phototransistors, eine Photodetektors, eines Ultraschall-Umwandlers, eines piezoelektrischen Materials und eines thermoelektrischen Materials. Bei noch anderen alternativen Ausgestaltungen wird die vaskuläre Plethysmographie mit nicht-strahlenden Verfahren durchgeführt, einschließlich der mechanischen Belastung, der elektrischen Impedanz und des Drucks. Alternative Ausgestaltungen des Sensors für die O₂-Sättigung können mehr als zwei Wellenlängen verwenden. Alternativ kann eine einzelne Wellenlänge verwendet werden, die mit zwei verschiedenen Strompegeln betrieben wird, wie zum Beispiel in der Technik, die von Cohen et al. im US-Patent 4,815,469 erläutert wird, welches hiermit unter Bezugnahme in die Anmeldung aufgenommen wird.
So wie es hier mit den meisten beschriebenen Sensoren ist, können die Sensoren für die vaskuläre Plethysmographie und die arterielle O₂-Sättigung in nicht-invasiven, außenliegenden Ausgestaltungen verwendet werden, im Gegensatz zu der Integration in einer implantierbaren Überwachungsvorrichtung. Diese optischen Sensoren sind besonders interessante Kandidaten für eine externe Ausgestaltung, da ein elektrischer Kontakt mit der Haut oder ein direkter Kontakt mit subkutanem Gewebe nicht notwendig ist, im Gegensatz zu, zum Beispiel, EKG-Zuleitungen und chemischen Sensoren, jeweils entsprechend. Des Weiteren können die Sensoren klein ausgeführt werden und können bequem an einem peripheren Abschnitt des Körpers, wie zum Beispiel einem Finger, einem Zeh oder einem Ohr befestigt werden, im Gegensatz zu, zum Beispiel, einem Oberflächenmikrofon, das optimalerweise über dem Herz oder großen Blutbahnen angeordnet wird. Daher werden die Patienten wahrscheinlich die regelmäßige Verwendung dieser Sensoren für eine längere Zeit, wie zum Beispiel während des Schlafs in jeder Nacht, tolerieren. Zu den besonderen Ausgestaltungen gehören eine Fingermanschette, ein Armband, eine Anordnung, die einer Uhr ähnlich ist, und ein Aufbau, der wie ein ansteckbarer Ohrring aussieht. Der Sensor könnte mit einer größeren Einheit verbunden sein, die den größten Anteil der elektronischen Schaltung enthält. In diesem Fall würde die Überwachungsvorrichtung primär dann getragen werden, wenn der Patient schläft. Alternativ hierzu könnten die Rohdaten von den Sensoren kontinuierlich mittels Telemetrie an einen größeren Prozessor übertragen werden, der in der Kleidung des Patienten getragen werden könnte oder sich im Haus des Patienten befindet. In diesem Fall könnte die Überwachungsvorrichtung sowohl während des Schlafs als auch während einer Aktivität getragen werden. Trotz der Kostenvorteile einer externen Ausgestaltung benötigt ein solcher Ansatz notwendigerweise die Zusammenarbeit des Patienten. Aufgrund der damit verbundenen Nachteile, wie oben in dem Abschnitt mit den Erläuterungen zum Stand der Technik beschrieben wurde, ist die bevorzugte Ausgestaltung dieser Sensoren eine implantierte, extravaskuläre Ausgestaltung.
Wieder im Hinblick auf die bevorzugte Ausgestaltung des kombinierten Sensors für die vaskuläre Plethysmographie und die O₂-Sättigung, wie er in der 5a gezeigt ist, befinden sich die Quelle 26 und der Detektor 28 in separaten Senken bzw. Vertiefungen, 46 und 48, jeweils entsprechend, die hergestellt werden, wenn das Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung maschinell hergestellt wird, geformt wird oder gegossen wird. Bei der bevorzugten Ausgestaltung wird jede Vertiefung 46 und 48 so ausgebildet, dass sie das minimale notwendige Volumen benötigen, um den entsprechenden Durchgangsanschluss und die optische Vorrichtung aufzunehmen. Indem die Quelle und der Detektor in separaten Vertiefungen angeordnet werden, wird sichergestellt, dass kein Licht direkt von der einen zum anderen gelangt. Bei der alternativen Ausgestaltung, die in den 5c und 5d gezeigt ist, sind die Quelle 26 und der Detektor 28 in derselben Vertiefung angeordnet, wobei eine opake Sperre 50 zwischen ihnen angeordnet ist. Erneut im Hinblick auf die bevorzugte Ausgestaltung gemäß der 5a und 5b, sind die Quelle und der Detektor physikalisch innerhalb der Vertiefungen 46 und 48, jeweils entsprechend, positioniert, so dass die Menge an Licht, die vom Detektor empfangen wird, maximiert wird. Insbesondere stehen sie winklig zueinander, so dass die Richtungen der größten optischen Leistung und Empfindlichkeit aufeinander abgestimmt sind. Des Weiteren haben die optischen Vorrichtungen bei der bevorzugten Ausführungsform eine inhärente Richtungsgebundenheit, um die Notwendigkeit von Linsen oder anderer Fokussierelementen zu vermeiden, obgleich diese in alternativen Ausgestaltungen verwendet werden. Der verbleibende Freiraum in der Vertiefung wird mit einem Epoxid 56 ausgefüllt, so dass die Oberfläche der Überwachungsvorrichtung 20 glatt und flach ist, so dass das Risiko eines Gewebetraumas und einer Infektion minimiert wird. Die optische Quelle 26 und der Detektor 28 sind über Durchgangsverbindungen 51, 52, jeweils entsprechend, der elektronischen Schaltung 12 verbunden, um so einen hermetischen Abschluss sicherzustellen. Die Positionierung der optischen Komponenten 26 und 28 in den Vertiefungen 46 und 48 verbessert damit die optische Isolation, wobei der hermetische Abschluss beibehalten wird, dies im Gegensatz zum Stand der Technik, der die Integrität der hermetischen Dichtung durch die Verwendung eines transparenten Fensters riskiert hat oder die optische Isolation und daher die Leistungsfähigkeit des Sensors geopfert hat, indem die optischen Komponenten gemeinsam in einem Kopfstück angeordnet wurden. Des Weiteren kann die Lösung gemäß der vorliegenden Erfindung sowohl für Vorrichtungen mit einem Kopfstück als auch für solche ohne ein Kopfstück verwendet werden.
6 zeigt die Anordnung einer externen Telemetrieeinheit 116 in dem Schlafzimmer des Patienten, welches unter Verwendung von Telemetrie über eine Distanz den Transfer von Daten zu der und von der implantierten Vorrichtung ermöglicht, und zwar ohne die aktive Beteiligung des Patienten 118 oder des Klinikarztes. Dies steht im Gegensatz zu dem derzeitigen Stand der Technik, der sowohl die Zusammenarbeit des Patienten als auch die aktive Teilnahme eines Gesundheitsdienstleisters benötigt. So wird beispielsweise in dem US-Patent 5,342,408 , das hiermit mittels Bezugnahme in die Anmeldung aufgenommen wird, ein Indikator für eine Signalstärke bereitgestellt, der es dem Gesundheitsdienstleister ermöglicht, die externe Telemetrieantenne optimal zu positionieren. Bei der bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist die externe Telemetrieeinheit 116 an einer Stelle angeordnet, die vom Patienten häufig aufgesucht wird, wie zum Beispiel das Schlafzimmer des Patienten, und ist vorzugsweise mit einer Telefonleitung 120 verbunden, die den Transfer von Daten an eine zentrale Stelle für eine weitere Verarbeitung oder eine Begutachtung durch einen Klinikarzt erlaubt.
Die Telemetrie wird vorzugsweise in der implantierbaren Überwachungsvorrichtung unter Verwendung des TR1000 implementiert, bei dem es sich um einen 916,5 MHz Transceiver handelt, der von RF Monolithics, Dallas, TX, gefertigt wird, als einzelner Chip ausgeführt ist und eine geringe Leistung hat. Die Betriebsfrequenz von 916,5 MHz ist bevorzugt, weil sie nur moderate Anforderungen hinsichtlich der Antennengröße erfordert; eine standardisierte Peitschenantenne mit 1/4-Wellenlänge ist bei dieser Frequenz nur 8 cm lang. Da die Überwachungsvorrichtung ein implantierbarer Typ ist, ist jedoch die Verwendung einer einfachen Peitschenantenne ausgeschlossen. Des Weiteren ist eine nicht-richtungsgebundene Antennenverstärkung, bei der es sich um einen Vorteil handelt, der von einer Peitschenantenne nicht geboten wird, wünschenswert, da die relative Orientierung der implantierten Überwachungsvorrichtung und der externen Telemetrieeinheit nicht a priori bekannt ist und nicht gesteuert werden kann, im Gegensatz zum derzeitigen Stand der Technik, bei dem ein Klinikarzt die externe Antenne manuell bewegt, um die Signalstärke zu optimieren. Diese Überlegungen führen zu der bevorzugten Ausführungsform der Antenne für die implantierbare Überwachungsvorrichtung, wie in 7a gezeigt ist. Die Antenne 100 führt durch das Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung 20 durch eine Durchführungsverbindung 102, so dass der hermetische Abschluss beibehalten bleibt. Ein Isolieren des Stabilisierelements 104, wie zum Beispiel, ein Epoxid, stellt einen mechanischen Schutz für die Antenne 100 bereit und isoliert es elektrisch sowohl von dem darüber liegenden Gewebe und von dem Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung, das als Massefläche der Antenne wirkt. Diese Anordnung nähert sich daher an die gut bekannte Ausführung als Stichleitungsantenne (stub antenna) an. Die Antenne 100 ist idealerweise 5 cm lang. Nunmehr unter Bezugnahme auf 7b, die eine Ansicht im Querschnitt einer Überwachungsvorrichtung 20 entlang der Linien 7b-7b darstellt, ist ein Transceiver 108 auf das Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung auf Masse gelegt, so dass eine Masseebene etabliert wird. Eine optionale Abstimmungsspule 106 wird zwischen dem Transceiver 108 und der Antenne 100 angeordnet, die eine Kompensation bezüglich der Impedanzbelastungseffekte des Gewebes und internen Komponenten der Überwachungsvorrichtung (nicht gezeigt) darstellt. Die Spule ist bevorzugt angepasst, so dass die Impedanz, die der Transceiver 108 sieht, 50 Ohm beträgt.
Eine alternative Ausgestaltung der Antenne ist in der 7c gezeigt, bei der die Antenne 100 eine flexible Leitung ist, die sich von einem Kopfstück 110 der Überwachungsvorrichtung 20 erstreckt. Alternativ dazu und im Unterschied zu dem Kopfstück 110, das eine Befestigung der Antenne 100 nach der Fertigung ermöglicht, kann die Basis der Antenne 100 permanent mit einem Epoxid oder einem Material an dem Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung während der Herstellung befestigt werden, so dass ein einfacherer und preiswerterer Prozess entsteht als der, der es erfordert ein funktionales Kopfstück auszubilden.
Noch eine weitere alternative Ausgestaltung der Antenne ist in der 7d und in der Querschnittsansicht 7e gezeigt, wo die Antenne 100 unter Verwendung des gut bekannten Aufbaus mit einer geschlitzten Ebene implementiert ist. Die gestrichelten Linien zeigen die Stellen der Positiv- 102 und Masse- 103 Durchgangsverbindungen des Transceivers 108 dar. Ein Isolator 104, vorzugsweise ein Epoxid, stabilisiert die Antenne 100 mechanisch und isoliert sie elektrisch von dem Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung 20 und dem darüber liegenden Gewebe.
Noch eine weitere alternative Ausführungsform integriert die Antenne 100 und die Masseebene 112 in die gedruckte Leiterplatte 114, die von der Schaltung der Überwachungsvorrichtung verwendet wird, wie es in der 7f gezeigt ist. Die Antenne ist damit insgesamt innerhalb des Gehäuses der Überwachungsvorrichtung positioniert. Auch wenn die interne Positionierung der Antenne 100 das Signal dampfen wird, das von der Überwachungsvorrichtung gesendet und von ihr empfangen wird, können die reduzierten Herstellungskosten diesen Ansatz für bestimmte Applikationen rechtfertigen. Der Transceiver 108 ist an der Kreuzung der Antenne 100 und der Masseebene 112 angeordnet und ist mit beiden verbunden.
Bei noch einer weiteren Ausgestaltung ist die Antenne um die Peripherie des Gehäuses der Überwachungsvorrichtung gewickelt und in einer Epoxid-Umschließung isoliert und gesichert.
Die implementierbare hämodynamische Überwachungsvorrichtung ist für subkutane oder submuskuläre Implantation ausgelegt. Bei der bevorzugten Ausgestaltung benötigt der normale Betrieb der Überwachungsvorrichtung nicht die aktive Teilnahme oder Zusammenarbeit des Patienten, um den Zustand des Patienten zu überwachen. Die Überwachungsvorrichtung analysiert automatisch die von ihr aufgenommenen Daten, erkennt einen sich verschlechternden Krankheitszustand und weist den Patienten auf die Notwendigkeit eines Arztbesuches hin. Wie es in der 6 gezeigt ist, ist bei der bevorzugten Ausführungsform eine externe Telemetrieeinheit 116 im Haus der Patienten verfügbar. Wenn die implantierte Überwachungsvorrichtung einen sich verschlechternden Krankheitszustand erkennt, wird der Patient benachrichtigt und die Daten werden per Telemetrie über die externe Telemetrieeinheit 116 und über die Telefonleitungen 120 an den Arzt oder an eine zentrale Stelle zur weiteren Begutachtung übertragen.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist die externe Telemetrieeinheit zu Hause nicht verfügbar. In diesem Fall ist es so, dass wenn der Patient mittels eines hörbaren oder vibrierenden Alarmsignals von der Überwachungsvorrichtung auf einen sich möglicherweise verschlechternden Gesundheitszustand hingewiesen wird, dass der Patient sich mit einem Arzt entweder persönlich oder telefonisch in Verbindung setzen sollte.
Bei noch einer weiteren Ausgestaltung werden Daten routinemäßig und automatisch an die externe Telemetrieeinheit 116 übertragen, die eine computertechnisch aufwändige Analyse durchführt oder die Daten über die Telefonleitungen 120 an eine zentrale Stelle zur weiteren Analyse oder Begutachtung sendet.
Bei noch einer weiteren Ausgestaltung kann es erforderlich sein, dass der Patient aktiv bei der Routine der Übertragung der Daten mittels Telemetrie an die externe Telemetrieeinheit 116 oder an eine zentrale Stelle partizipiert, aber es wäre vorzugsweise nicht erforderlich, dass er aktiv an der Datenaufnahme partizipiert, so dass die Nachteile der nicht-invasiven Überwachungsgeräte, wie sie in der Diskussion des Stands der Technik erläutert wurden, vermieden werden.
Bei einer zusätzlichen Ausgestaltung werden die Daten, die von den Sensoren gewonnen wurden, mit Antworten des Patienten auf Fragen zum subjektiven Zustand des Patienten, seinen Gepflogenheiten oder seinem Verhalten kombiniert, die von der externen Einheit gestellt werden.
Die elektronische Schaltung, die in dem funktionalen Blockdiagramm gemäß der 1 gezeigt ist, stellt die Verarbeitung auf höherer Ebene der Überwachungsvorrichtung bereit. Die bevorzugten und alternativen Ausgestaltungen der elektronischen Schaltung werden nun erläutert. Die Implementierung der Ausführungsformen ist für den Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich und wird daher nicht im Detail beschrieben. Die Verarbeitung der Daten, die von den einzelnen Sensoren erzeugt werden, wird unten im Detail beschrieben.
Bei der bevorzugten Ausführungsform wird die elektronische Schaltung nicht fortlaufend Daten aufnehmen und verarbeiten. Stattdessen enthält die elektronische Schaltung eine Zeitsteuerung (Timer), die die Datenaufnahme periodisch initiiert. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist einer der Sensoren ein Beschleunigungsmesser. Das Ausgangssignal des Beschleunigungsmessers wird von der elektronischen Schaltung verwendet, um die Datenaufnahme von der Aktivität des Patienten abhängig zu machen. Insbesondere wird ein Zeitplan vorgesehen, dass die Daten in einstündigen Intervallen aufgenommen und verarbeitet werden. Die Daten werden zur geplanten Zeit aufgenommen, wenn der Patient für eine vorbestimmte Zeitdauer in Ruhe war, vorzugsweise mindestens 10 Minuten. Wenn die Ruhebedingung nicht erfüllt ist, werden die Daten beim nächsten Mal aufgenommen, wenn die Bedingung erfüllt ist.
Es gibt eine Vielzahl von Arten an Informationen, die die elektronische Schaltung aus der Ansammlung der Sensoren abfragen kann. Zum Beispiel kann die elektronische Schaltung einfach Rohdaten für ein späteres Auslesen und eine Analyse durch einen Arzt speichern. Bei dieser Ausgestaltung funktioniert die Vorrichtung im Wesentlichen als ein Hilfsmittel, das es dem Arzt ermöglicht, die medizinische Therapie zu optimieren oder einer möglichen Verschlimmerung entgegenzuwirken. Alternativ dazu können die Rohdaten über eine längere aber relativ kurze Zeitperiode, wie zum Beispiel 24 Stunden, gespeichert werden und periodisch und routinemäßig unter Verwendung des Transmitters an ein externes Modul übertragen werden, das die höherwertige diagnostische Analyse oder eine Archivierung der Daten durchführt. Noch eine weitere Alternative stellt die bevorzugte Ausführungsform dar, bei der die elektronische Schaltung einen Mikroprozessor aufweist, der verwendet wird um eine höherrangige klinische Diagnose aus der Sammlung der Ausgangssignale der Sensoren abzuleiten. Zum Beispiel könnte die elektronische Schaltung ableiten, dass sich eine akute Verschlimmerung der Herzinsuffizienz entwickelt und dass der Patient und der Arzt benachrichtigt werden sollten. In diesem Fall würde die Vorrichtung den Patientenalarm 14, der in 1 gezeigt ist, aktivieren, um den Patienten darüber zu informieren, dass medizinische Betreuung aufgesucht werden sollte. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird der Alarm durch einen elektromechanischen Umformer bereitgestellt, der einen Ton und eine mechanische Vibration erzeugt, wodurch der Patient dazu angehalten wird, die Daten von der implantierten hämodynamischen Überwachungsvorrichtung durch Telemetrie an den Arzt oder die Notfallambulanz zu übertragen. Der Arzt kann dann die Daten begutachten, dem Patienten Fragen stellen und bestimmen, welche Maßnahmen nun geeignet sind. Bei der bevorzugten Ausgestaltung ermittelt die elektronische Schaltung, ob sich eine Verschlimmerung entwickelt, indem der Inhalt eines Alarmzählers mit einem vorgegebenen Schwellwert verglichen wird, der von dem Arzt oder dem Hersteller einprogrammiert ist. Der Alarmzähler wird für jeden Messwert erhöht, der von der elektronischen Schaltung errechnet wurde und der anzeigt, dass sich eine Verschlimmerung entwickelt. Bei der bevorzugten Ausgestaltung wird jeder Messwert gleich gewichtet, aber bei anderen Ausgestaltungen können empfindlichere und besondere Messwerte stärker als andere weniger empfindliche und besondere Messwerte gewichtet werden.
Bei anderen Ausgestaltungen wird eine arithmetische Kombination der Messwerte mit einem vorgegebenen Schwellwert verglichen.
Wendet man sich nun den bevorzugten und alternativen Ausgestaltungen der spezifischen Sensoren und der Verarbeitung ihrer entsprechenden Ausgangssignale durch die elektronische Schaltung zu, wird die allgemeine Feststellung getroffen, dass die elektronische Schaltung eine Verarbeitung auf einer Vielzahl von Stufen durchführen kann, und zwar abhängig von dem involvierten Sensor und der Ausgestaltung der elektronischen Schaltung. Es sei der Fall angenommen, bei dem der Sensor ein EKG-Elektrodenpaar ist. Die elektronische Schaltung kann einfach das Ausgangssignal des Sensors abtasten beziehungsweise aufnehmen und die Wellenform digital für eine spätere Begutachtung durch einen Arzt speichern. Auf diese Weise kann der Arzt die Rohdaten für die Entwicklungen von Absenkungen des ST-Segments oder andere morphologische Anomalien untersuchen, die dem Klinikarzt gut bekannt sind und die auf eine akute Herzinsuffizienz oder Ischämie hindeuten. Alternativ hierzu kann die Vorrichtung selbst die Daten hinsichtlich einer Entwicklung einer morphologischen Anomalie analysieren, die eine akute Herzinsuffizienz oder Ischämie nahelegt. Bei einer weiteren Ausgestaltung kann die Schaltung höherrangige Informationen (higher level information) extrahieren und speichern, wie zum Beispiel das RR-Intervall. Auf diese Weise geht die Information zur Morphologie verloren, aber die Frequenzinformation für Schlag-zu-Schlag bleibt erhalten. Eine weitere Alternative ist es, dass die Schaltung die Frequenzinformation von Schlag-zu-Schlag analysieren kann, um einen Messwert der sympathetischen/parasympathetischen Balance zu extrahieren, wie beispielsweise das Verhältnis der Variabilität der niedrigen Frequenz zur hohen Frequenz, ein Messwert, der im Stand der Technik gut bekannt ist. Siehe, zum Beispiel, das Buch „Heart Rate Variability", von Malik, M. und Camm, A. J., Eds, Futura Publishing Company, Inc., 1995. Es gibt daher eine Hierarchie der Abstraktion, die eine elektronische Schaltung im Hinblick auf das Ausgangssignal eines jeden Sensors durchführen kann.
Zwei EKG-Elektroden 22 werden bei der bevorzugten Ausführungsform verwendet, jeweils eine an jedem Ende des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung 20, wie es in der 2 gezeigt ist. Ein EKG-Signal wird von diesen zwei Elektroden abgeleitet, und zwar in einer Art und Weise, die der Fachmann auf diesem Gebiet wohlbekannt ist. Siehe, zum Beispiel, „Medical Instrumentation", von J. G. Webster, John Wiley and Sons, Inc., 1998.
Bei der bevorzugten Ausgestaltung der elektronischen Schaltung 12, die in der 1 gezeigt ist, verarbeitet sie das Ausgangssignal der EKG-Elektroden, wie es in dem Ablaufdiagramm gemäß der 8 gezeigt ist. Zunächst werden im Schritt 60 die EKG-Daten kontinuierlich abgetastet bzw. aufgenommen, vorzugsweise mit 500 Hz für 5 Minuten. Dann wird ein kurzer Abschnitt der Rohdaten, vorzugsweise mit einer Länge von 10 Sekunden, im Schritt 62 in einem Langzeitspeicher für einen späteren Abruf gespeichert, so dass der Arzt die Morphologie nach Anzeichen einer Ischämie untersuchen kann. Als nächstes wird im Schritt 64 die Stelle von jedem QRS-Komplex bestimmt und im Schritt 66 im Speicher für eine spätere Verwendung bei der Analyse von anderen Sensor-Ausgangssignalen gespeichert. Die Intervalle zwischen den QRS-Komplexen werden im Schritt 68 abgeleitet. Aus dieser Abfolge von Daten, werden die Messwerte der Variabilität der Herzfrequenz (heart rate variability, HRV) im Schritt 70 abgeleitet, vorzugsweise die Standardabweichung der RR-Intervalle, und das Verhältnis von Leistung mit niedriger und mit hoher Frequenz, und zwar unter Verwendung von Verfahren, die dem Fachmann auf diesem Gebiet gut bekannt sind. (Siehe das oben genannte Buch von Malik, M., und Camm, A. J., Eds., und die darin genannten Referenzen.) Eine Zunahme des sympathetischen Tons, der sich in den HRV-Messwerten widerspiegelt, stimmt mit einer sich entwickelten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz überein. Diese HRV-Messwerte werden dann im Schritt 72 in dem Langzeitspeicher für einen späteren Abruf und eine Begutachtung durch einen Arzt abgespeichert. Die elektronische Schaltung berechnet den Durchschnitt und die Standardabweichungen der letzten HRV-Messwerte im Schritt 74, bevorzugt unter Verwendung der Werte, die über die letzten 24 Stunden aufgenommen wurden. Die Anzahl der aktuellen HRV-Messwerte, die von ihrem entsprechenden aktuellen Durchschnitt um mehr als das 1,5-fache ihrer entsprechenden Standardabweichungen abweichen, wird im Schritt 76 gezählt, und diese Summe wird zu dem Alarmzähler, der in der elektronischen Schaltung enthalten ist, im Schritt 78 addiert.
Bei alternativen Ausgestaltungen der Erfindung wird die Variabilität in Bezug auf bestimmte Frequenzbereiche untersucht. Insbesondere wird das Vorhandensein von Atmungsschwankungen geprüft, indem die Variabilität in dem Bereich von 0,17 Hz bis 0,4 Hz untersucht wird, und das Vorhandensein von Mayer-Wellen wird geprüft, indem die Variabilität in dem Bereich von 0,03 Hz bis 0,1 Hz untersucht wird. Das Fehlen von Schwankungen in diesen Frequenzbändern legt nahe, dass sich der Krankheitszustand verschlechtert.
Bei einer weiteren alternativen Ausgestaltung basiert HRV nicht auf den Intervallen zwischen den Kontraktionen des Herzens, aber basiert stattdessen auf der Anzahl der Kontraktionen des Herzens, die in einem vorbestimmten Zählintervall aufgetreten sind. Ein solcher Ansatz zur HRV-Analyse ist in dem Artikel von Turcott und Teich mit dem Titel „Fractal Character of the Electrocardiogram: Distinguishing Heart-Failure and Normal Patients", 1996, Ann. Biomed. Engr., 24: 269-293 beschrieben.
Die HRV-Analyse benötigt letztendlich die Zeiten der Kontraktionen des Herzens oder ein anderes Herzereignis oder einen Punkt in dem Herzzyklus. Bei der bevorzugten Ausführungsform werden diese unter Verwendung der EKG-Elektroden 22 ermittelt, die in das Gehäuse 36 der Oberwachungsvorrichtung eingebaut sind, wie es in der 2 gezeigt ist. Andere Ausgestaltungen der HRV-Analyse basieren auf nicht-elektrischen Techniken zur Ermittlung der Zeiten der Kontraktionen des Herzens. Zu den Beispielen von nicht-elektrischen Ausgestaltungen zählen die vaskuläre Plethysmographie und Herztöne (unten beschrieben), wie auch eine Umformung von Ultraschall und Druck. Indem man ein Ultraschallsignal von dem Gehäuse einer implantierbaren Vorrichtung oder von der Oberfläche des Körpers sendet und indem man die reflektierte Welle überwacht, kann der Ultraschall verwendet werden, um die zeitliche Position von atrialen oder ventrikulären Kontraktionen zu bestimmen. Alternativ hierzu können ein Signal mit geringer Leistung und hoher Frequenz verwendet werden, um pulsförmige Wellen in den Gefäßen in der Nähe des Ultraschall-Umformers zu detektieren. Da diese pulsförmigen Wellen von der ventrikulären Systole erzeugt werden, stellen sie eine Markierung eines besonderen Punkts im Herzzyklus dar und können daher als Basis für die HRV-Analyse dienen. Ein Druck umwandler, der extravaskulär angeordnet ist, kann in ähnlicher Weise die systolischen pulsförmigen Wellen in den naheliegenden Gefäßen detektieren, da sich während des Pulsierens die sich erweiterten Arterien und Arteriolen ihr Volumen vergrößern und dadurch den hydrostatischen Druck des interstitiellen Fluids erhöhen. Ein Druck-Umformer, der an einer Stelle im Herzinneren angeordnet ist, kann offensichtlich eine verlässliche Anzeige hinsichtlich der Zeiten der Herzkontraktionen angeben, doch hat die Positionierung viele unerwünschte Konsequenzen, wie sie oben zum Hintergrund der Erfindung erläutert wurden.
Bei der bevorzugten Ausführungsform repräsentiert das Auftreten des QRS-Komplexes die Zeit von ventrikulären Kontraktionen. Bei alternativen Ausgestaltungen werden R-Wellen, Q-Wellen, T-Wellen und andere einzelne Anteile des EKGs verwendet, um die Zeit der Kontraktion darzustellen. Bei alternativen Ausgestaltungen, die auf dem Elektrogramm im Herzinneren basieren, werden verlässliche Punkte in dem Signal verwendet, um die Zeit der Kontraktion zu repräsentieren, auch wenn diese nicht in offensichtlicher Weise den Wellen und den Komplexen eines standardisierten, auf der Oberfläche abgenommenen EKG entsprechen. Bei noch weiteren Ausgestaltungen wird das Auftreten einer P-Welle oder eine andere Markierung einer atrialen Aktivität als ein verlässlicher Punkt verwendet. Wenn die HRV-Analyse auf der P-Welle basiert, hat dies den Vorteil, dass die autonome Modulation des Sinus-Knoten direkter abgebildet wird, da der Effekt einer variablen Verzögerung durch den atrioventrikulären Knoten eliminiert wird. Die P-Wellen-Detektion oder die Detektion von anderen Markierungen der atrialen Aktivität hat jedoch den Nachteil, dass sie technisch schwieriger sind.
9 zeigt ein Phonokardiogramm von einem Schallsensor bei einem Patienten im Normalzustand 406 und während einer Verschlimmerung 408 der Herzinsuffizienz. Für die Referenz der zeitigen Koordination (Timing) ist das EKG 400 auch dargestellt. Wie es Klinikärzten gut bekannt ist, entwickeln sich während einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz zusätzliche Herztöne (S3, S4) oder „galoppierende Töne" („gallops"). Des Weiteren reduziert die verringerte Fähigkeit des Herzens sich zusammenzuziehen, die mit der Verschlimmerung verbunden ist, die Kraft mit der sich die Trikuspid- und Mitral-Klappen schließen, wodurch die Amplitude und die Energie des S1-Tons verringert werden. Zusätzlich steigert der erhöhte arterielle Blutdruck, der mit einer Verschlimmerung einhergeht, die Kraft mit der sich die Aortaklappe schließt, wodurch die Amplitude und die Energie des S2-Tons erhöht wird. Schließlich fügen die Lungengeräusche bzw. -rasselgeräusche, weiter unten erläutert, einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz ein Rauschen mit einer niedrigen Amplitude bei hoher Frequenz im Phonokardiogramm hinzu. Diese Änderungen kann man in der 9 erkennen, indem man das normale Phonokardiogramm 406 mit dem vergleicht, das eine akute Verschlimmerung 408 der Herzinsuffizienz zeigt.
Bei der bevorzugten Ausgestaltung verarbeitet die elektronische Schaltung 12, die in der 1 gezeigt ist, das Ausgangssignal des Schallsensors, wie es in dem Flussdiagramm in der 10 dargestellt ist. Zunächst werden im Schritt 80 die Daten des Phonokardiogramms kontinuierlich und simultan mit dem EKG-Signal aufgenommen bzw. abgetastet, vorzugsweise bei 1 kHz über 5 Minuten. Dann wird im Schritt 82 ein kurzes Segment aus den Rohdaten, vorzugsweise mit einer Länge von 10 Sekunden, in dem Langzeitspeicher für einen späteren Abruf gespeichert, wodurch es dem Arzt ermöglicht wird, die Morphologie des Phonokardiogramms auf Anzeichen einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz zu untersuchen. Als nächstes wird im Schritt 83 die Stelle eines jeden QRS-Komplexes aus dem Speicher abgerufen, die von der elektronischen Schaltung gespeichert wurden, als die elektronische Schaltung das Ausgangssignal des EKG-Sensors analysiert hat. Als nächstes wird im Schritt 84 die Energie der vier Herztöne ermittelt, indem die Stärke des Signals des Phonokardiogramms in Fenster bzw. Abschnitten integriert wird, die relativ zu dem QRS-Komplex liegen. Wenn man t = 0 als die Stelle eines vorgegebenen QRS-Komplexes annimmt, wird bei der bevorzugten Ausgestaltung S1 bestimmt, indem man über den Abschnitt 0 <= t <= 50 ms integriert, wird S2 bestimmt, indem man über den Abschnitt 50 <= t <= 150 ms integriert, wird S3 bestimmt, indem man über den Abschnitt 150 <= t <= 250 ms integriert, und wird S4 bestimmt, indem man über den Abschnitt –200 <= t <= 0 ms integriert. Diese Abschnitte können weiter optimiert werden, indem man durchschnittliche klinische Daten oder Daten von einem spezifischen Patienten verwendet. Bei einer weiteren Ausgestaltung könnte die Größe des Abschnitts und die Stelle als Funktionen des RR-Intervalls ausgestaltet sein. Bei noch weiteren Ausgestaltungen könnte eine Funktionsanpassung an die zeitliche Abfolge durchgeführt werden, statt einer Integration. Zum Beispiel könnten die Funktionen
an das Quadrat des Signals des Phonokardiogramms angepasst werden, wobei a ein Maß für die Gesamtenergie des Herztons darstellt, b die Stelle des Tons bezüglich der Zeit bezeichnet, σ ein Maß für die Dauer des Tons darstellt und i angibt, welchem Ton S_i die spezielle Funktion f_i zugeordnet ist. Bei noch weiteren Ausgestaltungen könnten die maximale Amplitude des Herztons, die durchschnittliche Amplitude, die integrierte Amplitude oder die Dauer untersucht werden.
Kommt man nun wieder zur bevorzugten Ausführungsform zurück, werden die Messwerte der Energie des Herztons entsprechend im Schritt 86 über alle Schläge aus dem aktuellen Datensatz gemittelt, wodurch sich Durchschnittswerte für S1-S4 ergeben. Diese vier Werte werden in einem Langzeitspeicher für einen späteren Abruf und Untersuchung durch einen Arzt im Schritt 88 gespeichert. Die elektronische Schaltung berechnet dann den Durchschnitt und die Standardabweichungen der aktuellen Werte der Energien der Herztöne im Schritt 90, bevorzugt unter Verwendung der Werte, die in den letzten 24 Stunden aufgenommen wurden. Die Anzahl der aktuellen Messwerte der Herztöne, die von ihrem entsprechenden letzten Durchschnitt um mehr als das 1,5-fache ihrer entsprechenden Standardabweichungen abweichen, wird im Schritt 92 gezählt, und diese Summe wird zu dem Alarmzähler im Schritt 94 hinzuaddiert, der in der elektronischen Schaltung enthalten ist.
Lungengeräusche bzw. -rasselgeräusche, bei denen es sich um hochtöniges Knacken (high-pitched crackles) handelt, das mit dem Lungenödem einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz zusammenhängt, kann man mittels des Schallsensors auf verschiedene Weisen erkennen. Bei der bevorzugten Ausführungsform werden die Lungentöne unter Verwendung des Abschnitts des Phonokardiogramms untersucht, der nicht von den oben beschriebenen Bereichen der Herztöne abgedeckt ist, d.h. in dem Intervall, das sich von 250 ms nach einem QRS-Komplex bis 200 ms vor dem nächsten QRS-Komplex erstreckt. Die durchschnittliche Amplitude des Phonokardiogramms wird berechnet, indem man die Stärken aller Abtastwerte in allen Abschnitten der Lungentöne des Kardiogramms aufsummiert, Schritt 81 in der 10, und durch die gesamte Anzahl von Werten dividiert, Schritt 83. Die Anzahl der Abtastwerte ist bevorzugt eine Potenz von zwei, so dass man, wie es für einen Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich ist, die Division durch ein Verschieben nach rechts implementieren kann. Dieser Messwert der Tongeräusche wird dann im Langzeitspeicher im Schritt 85 für ein späteres Abrufen und eine Untersuchung durch einen Arzt gespeichert. Zusätzlich berechnet die elektronische Schaltung den Durchschnitt und die Standardabweichungen der gemessenen Lungengeräusche im Schritt 87, bevorzugt unter Verwendung der Werte, die in den letzten 24 Stunden aufgenommen wurden. Wenn der aktuelle Messwert der Lungengeräusche von dem letzten Durchschnitt um mehr als das 1,5-fache der Standardabweichungen abweicht, wie es im Schritt 89 ermittelt wird, dann wird der Alarmzähler, der sich in der elektronischen Schaltung befindet, im Schritt 91 erhöht, ansonsten endet die Berechnung im Schritt 93.
Andere Ausgestaltungen der Messungen der Lungengeräusche sind möglich. Zum Beispiel wird bei einer Ausführungsform das analoge Ausgangssignal des Schallsensors mit einem Bandpass gefiltert, z.B. unter Verwendung einer unteren Kappfrequenz von 400 Hz und einer oberen Kappfrequenz von 500 Hz, so dass die Herztöne eliminiert werden, die sich unterhalb von 300 Hz befinden, und eine glättende Filterung (antialiasing filtering) bereitgestellt wird. Das Signal wird dann bei 1 kHz abgetastet, und die Summe der Größen von jedem Abtastwert wird berechnet. Alternativ dazu kann die Summe der Quadrate von jedem Abtastwert berechnet werden. Bei einer weiteren Ausgestaltung wird ein höherer Frequenzbereich untersucht, wie z.B. 500-3000 Hz. Bei noch einer weiteren Ausgestaltung wird die Schwere der Lungengeräusche quantifiziert, indem man eine Verarbeitung im Analogbereich durchführt. Bei dieser Ausgestaltung wird das Ausgangssignal des Schallsensors gleichgerichtet und mit analogen Schaltungen integriert, wobei das Design und der Aufbau dieser dem Fachmann auf diesem Gebiet bekannt sind. Die integrierten Ausgangssignale dienen damit als quantitative Messwerte der Lungengeräusche.
Bei alternativen Ausgestaltungen wird das Vorhandensein eines Lungenödems mit direkteren Messungen als denen der Lungentöne ermittelt. Dabei sind die thorakale Impedanz und Ultraschall zwei spezifische alternative Ausgestaltungen. Zusätzlich zu den Änderungen im Atemmuster, die mit der Cheyne-Stokes-Atmung eines Lungenödems einhergehen, wie weiter unten beschrieben, die beide dieser Signale erkennen können, werden Lungenödeme zu Änderungen bei deren Grundwerten (baseline readings) führen. Insbesondere führt ein Lungenödem zu einem Rückgang beim Grundwert der thorakalen Impedanz und zu einer Zunahme bei dem reflektierten Ultraschallsignal aus den Lungenfeldern.
Den vaskuläen Plethysmograph erhält man vorzugsweise unter Verwendung eines reflektierenden optischen Systems (reflectance optical system), wie es oben in Verbindung mit der 5 beschrieben ist. Ein typischer Plethysmograph 402, 404 ist gemeinsam mit dem EKG 400 in der 11 gezeigt. Das Signal 402, das man unter Verwendung eines Breitbandfilters erhält, ist als die mittlere Spur gezeigt, wohingegen das Signal 404, das man unter Verwendung eines Schmalbandfilters erhält, unten in der Figur gezeigt ist. Um eine Empfindlichkeit bezüglich der Bewegung zu minimieren, ist ein Schmalbandfilter bevorzugt, der bei 15 Hz seine Mitte hat.
Im normalen Ruhezustand zeigt das vegetative Nervensystem eine erhöhte parasympathetische Aktivität und eine reduzierte sympathetische Aktivität. Der verstärkte parasympathetische Tonus zeigt sich in größeren Fluktuationen bei der Herzfrequenz. Insbesondere sind Schwankungen bezogen auf die Atmung starker betont. Im Gegensatz dazu, wenn der Körper belastet wird, wie während einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, verstärkt sich der sympathetische Tonus und die Schwankungen bei der Atmung verringern sich, wobei es sich um eine Eigenschaft handelt, die als Indikator für den Krankheitszustand der Herzinsuffizienz verwendet werden kann, wie es oben im Zusammenhang mit 8 beschrieben wurde. Änderungen bei der autonomen Balance können in dem Pulssignal erkannt werden, das unter Ver wendung der vaskulären Plethysmographie gemessen wird. Da die Zeit des Pulses durch die Zeit der Kontraktion des Herzens bestimmt wird, kann eine HRV-Analyse unter Verwendung der Pulszeiten angewendet werden, die aus der vaskulären Plethysmographie bestimmt wurden. Auf diese Weise ist ein elektrisches EKG-Signal für die HRV-Analyse nicht notwendig. Zu alternativen Ausgestaltungen der HRV-Analyse gehören jene, die auf Herztönen, Ultraschall, mechanischer Umsetzung und Druckumsetzung basieren, wobei diese, wie die vaskuläre Plethysmographie und das EKG, verwendet werden können um die Kontraktionszeiten des Herzens zu bestimmen.
Zusätzlich zu der zeitigen Position der Pulse gibt die Amplitude des Pulses auch Informationen über den Status des vegetativen Nervensystems. Im normalen Ruhezustand, wenn das vegetative Nervensystem eine verstärkte parasympathetische Aktivität und eine reduzierte sympathetische Aktivität zeigt, führen die mit der Atmung verbundenen Schwankungen in dem Ausgangssignal des vegetativen Nervensystems zu Schwankungen bei der Pulsamplitude, die phasengleich mit der Atmung auftreten. Langsamere Fluktuationen, die über 10-30 s auftreten, kann man auch erkennen. Diese entstehen wahrscheinlich durch die gut bekannten Mayer-Wellen, bei denen es sich um natürlicherweise auftretende 10-30 s Schwankungen beim arteriellen Druck handelt und von denen man vermutet, dass sie auf Schwankungen beim Grad der Vasokonstriktion (Gefäßzusammenziehung) zurückzuführen sind. Während einer Belastung, wo das vegetative Nervensystem die Balance in Richtung der sympathetischen Aktivität verlagert, führt die Vasokonstriktion zu einer Reduzierung bei der durchschnittlichen Pulsamplitude. Zudem nehmen sowohl die auf die Atmung bezogenen Schwankungen bei der Pulsamplitude als auch die nieder-frequenten Mayer-Wellen ab. Damit nehmen während einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz oder einer generellen Verschlechterung der Schwere der Krankheit sowohl die Pulsamplitude als auch die Variabilität der Pulsamplitude ab. Diese Merkmale werden verwendet, um eine sich entwickelnde Verschlimmerung zu erkennen, wie unten beschrieben wird.
Die aufgezeichneten Daten werden verarbeitet, wie es in der 12 gezeigt ist, wobei der erhöhte sympathetische Tonus, der mit einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz oder einer Verschlechterung des Krankheitszustands verbunden ist, erkannt wird, indem man eine Verringerung der Pulsamplitude und eine Verringerung bei der Variabilität der Pulsamplitude detektiert. Nach einer schmalbandigen Filterung wird der Plethysmograph im Schritt 162 digital abgetastet, bevorzugt synchron mit dem zuvor beschriebenen EKG. Bei der bevorzugten Ausführungsform werden Daten 5 Minuten lang aufgenommen. Unter Verwendung der zuvor gespeicherten Stelle von jedem QRS-Komplex (Schritt 66, 8) als eine Markierung im Schritt 164, erhält man in den Schritten 166 und 168, jeweils entsprechend, die maximalen und die minimalen Werte, die sich aus dem Plethysmographie-Signal in einem Fenster bzw. Abschnitt nach der Markierung ergeben. Die Länge des Abschnitts ist bevorzugt 200 ms lang. Der Unterschied zwischen dem Maximum und dem Minimum ist ein Maß für die Pulsamplitude für den gegebenen Herzschlag. Sie wird im Schritt 170 berechnet und im Schritt 172 im Speicher abgelegt. Wenn im Schritt 174 das Ende der Daten erreicht wird, wird ein kurzes Segment der berechneten Pulsamplituden, vorzugsweise mit einer Länge von 60 Sekunden, im Langzeitspeicher im Schritt 176 für einen späteren Abruf gespeichert, wodurch es dem Arzt ermöglicht wird, die Entwicklung des Signals der Pulsamplitude zu untersuchen. Zudem werden der Durchschnitt und die Standardabweichung des Signals der Pulsamplitude über die gesamte Dauer der Aufnahme im Schritt 178 berechnet. Diese Messwerte der Pulsamplitude werden dann im Langzeitspeicher für einen späteren Abruf und eine Untersuchung durch einen Arzt im Schritt 180 gespeichert. Außerdem werden die Daten wie folgt analysiert. Allgemein gesprochen, werden bei der bevorzugten Ausführungsform sowohl die Pulsamplitude als auch die Variabilität der Pulsamplitude hinsichtlich einer Verringerung der Stärke überprüft. Die Pulsamplitude wird untersucht, indem man eine durchschnittliche Pulsamplitude aus dem aktuellen Datensatz berechnet und sie mit der durchschnittlichen Pulsamplitude vergleicht, die über die letzten 24 Stunden berechnet wurde. Der Vergleich wird relativ zur Standardabweichung der Pulsamplitude gemacht, die über die letzten 24 Stunden berechnet wurde. In gleicher Weise wird die Variabilität der Pulsamplitude geprüft, indem man die Standardabweichung der Pulsamplitude von dem aktuellen Datensatz berechnet und sie mit der durchschnittlichen Standardabweichung der Pulsamplitude vergleicht, die über die letzten 24 Stunden berechnet wurden. Der Vergleich wird relativ zu der Standardabweichung der Standardabweichung der Pulsamplitude gemacht, die über die letzten 24 Stunden berechnet wurde. Insbesondere berechnet die elektronische Schaltung im Schritt 182 den Durchschnitt und die Standardabweichungen der letzten Messwerte der Pulsamplitude, wobei bevorzugt jene verwendet werden, die innerhalb der letzten 24 Stunden aufgenommen wurden. Im Schritt 184 wird die aktuelle Pulsamplitude mit dem Durchschnitt der letzten gespeicherten Werte verglichen. Wenn sie weniger ist als der Durchschnitt um mehr als das 1,5-fache der Standardabweichung der letzten Durchschnittswerte, wird der Alarmzähler im Schritt 186, der in der elektronischen Schaltung enthalten ist, erhöht. In ähnlicher Weise wird, wenn die aktuelle Standardabweichung weniger ist als der Durchschnitt der zuletzt gespeicherten Standardabweichungen um mehr als das 1,5-fache der Standardabweichung der letzten Standardabweichungen, Schritt 188, dann der Alarmzähler im Schritt 190 erhöht, der in der elektronischen Schaltung enthalten ist. Ansonsten wird der Algorithmus im Schritt 189 beendet.
Die bevorzugte Ausgestaltung berechnet die Gesamtvariabilität der Pulsamplitude innerhalb von 5 Minuten. Bei alternativen Ausführungsformen wird die Variabilität in bestimmten Frequenzbereichen untersucht. Insbesondere wird das Vorhandensein von Fluktuationen bei der Atmung überprüft, indem man die Variabilität im Bereich zwischen 0,17 Hz und 0,4 Hz untersucht und das Vorhandensein von Mayer-Wellen überprüft, indem man die Variabilität in dem Bereich von 0,03 Hz bis 0,1 Hz untersucht. Ein Fehlen von Schwankungen in diesen Frequenzbereichen führt zur Annahme, dass sich der Krankheitszustand verschlechtert.
Es ist eine alternative Ausführungsform möglich, bei der das EKG-Signal nicht verwendet wird. Stattdessen werden, wie es in der 13 gezeigt ist, die Pulse der Plethysmographie durch Schwellwertüberquerungen identifiziert. Nach einem schmalbandigen Filtern wird der Plethysmograph im Schritt 130 digital abgetastet bzw. aufgenommen. Indem man Abtastwert-für-Abtastwert durch die Daten im Schritt 132 schreitet bis das Ende der Daten im Schritt 134 erreicht wird, werden Überquerungen (Unter- bzw. Überschreitungen) eines vorgegebenen Schwellwerts im Schritt 136 bestimmt. Bei jeder Überquerung bzw. Kreuzung des Schwellwerts wird der Minimalwert, der von der Plethysmographie angenommen wurde, in einem vorhergehenden Zeitfenster im Schritt 138 bestimmt. Als nächstes wird im Schritt 140 der Maximalwert bestimmt, der in einem Zeitfenster bzw. Zeitabschnitt erzielt wurde, das dem Überqueren des Schwellwerts folgt. Beide Fenster bzw. Abschnitte sind vorzugsweise 100 ms. Der Unterschied zwischen dem Maximum und dem Minimum ist ein Messwert der Pulsamplitude für einen vorgegebenen Herzschlag. Die Differenz wird im Schritt 142 berechnet und wird im Schritt 144 im Speicher abgelegt. Sobald man die Pulsamplituden erhalten hat, d.h., dass Ende der Daten wird im Schritt 134 erreicht, folgt der verbleibende Teil des Algorithmus der bevorzugten Ausführungsform, wie sie im Zusammenhang mit der 12 beschrieben wurde. Kurz gesagt, wird ein Abschnitt von berechneten Pulsamplituden in einem Langzeitspeicher im Schritt 146 gespeichert, und die Variabilität der Pulsamplituden wird charakterisiert. Entwicklungen sowohl bei der Amplitude (Schritte 148, 154) und bei der Variabilität der Amplitude (Schritte 148, 158) werden bestimmt. Entwicklungen hinsichtlich einer sich verringernden Pulsamplitude oder sich verringernden Variabilität der Amplitude werden im Sinne einer Erhöhung des sympathetischen Tonus interpretiert, und der Alarmzähler wird erhöht, Schritte 156 und 160, jeweils entsprechend.
Eine alternative Ausführungsform untersucht die Geschwindigkeit der Änderung (rate of change) eines vaskulären Volumens, statt der Amplitude der Volumenänderung wie oben beschrieben. Dieses Signal kann entweder im Analog- oder Digitalbereich abgeleitet werden, wie es dem Fachmann auf diesem Gebiet gut bekannt ist.
Ein weiteres physiologisches Signal, das bei der Bewertung des hämodynamischen Status hilfreich ist, ist das Atemmuster. Ein charakteristisches Atemmuster, das als periodisches Atmen oder Cheyne-Stokes-Atmung bezeichnet wird, steht in Verbindung mit dem niedergehenden hämodynamischen Status einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und wird als indirektes Ergebnis eines sich entwickelnden Lungenödems verstanden. Wie es schematisch in der 14 dargestellt ist, zeigt die Nachverfolgung des Lungenvolumens 410 als eine Funktion von der Zeit, dass sich Perioden der Apnoe (Fehlen von Atmung) mit Perioden der Hyperventilation abwechseln. Während der Periode der Apnoe, fällt die O₂-Sättigung 412 des Bluts und der CO₂-Gehalt 414 des Bluts erhöht sich. Die ansteigenden CO₂-Pegel führen zu einem sinkenden Blut-pH 416. Da sich das Gewebe im Äquilibrium mit dem Blut befindet, werden die Änderungen bei den chemischen Konzentrationen und beim pH, die im Blutstrom auftreten, an der Schnittstelle zwischen dem Gehäuse der Überwachungsvorrichtung und dem Gewebe detektiert. Während der Phase der Apnoe, wenn der O₂-Pegel 412 des Bluts fällt, bewegt sich das vegetative Nervensystem in einen erhöhten sympathetischen Zustand, der durch Hypoxie hervorgerufen wird. Wie es in der Figur gezeigt ist, erhöht sich die Herzfrequenz 418 und aufgrund der Vasokonstriktion, die durch den sympathetischen Zustand hervorgerufen wird, fällt die Pulsamplitude 420, wie man es durch die vaskuläre Plethysmographie feststellt. Feine aber wichtige Modulationen der durchschnittlichen Herzfrequenz 418 und der Pulsamplitude 420 werden durch die Atmung hervorgerufen. Während der Phase der Apnoe sind diese Modulationen nicht vorhanden. Ihr Wiederkehren kennzeichnet das Einsetzen der Phase der Hyperventilation. Früh in dieser Phase sind die Oszillationen der Atmung schnell, bei großer Amplitude. Im weiteren Verlauf dieser Phase, im Einklang mit der nachlassenden Stärke und Frequenz der Atmung, verringern sich die Amplitude und die Frequenz der Herzgeschwindigkeit bzw. Herzfrequenz 418 und die Oszillationen der Pulsamplitude 420. Das Cheyne-Stokes-Atemmuster kann damit in vielfältiger Weise detektiert werden, einschließlich solcher Verfahren, die direkt die mechanischen Änderungen des Thorax bewerten, die mit dem Atmen einhergehen, Verfahren, die direkt diese Änderungen durch ihre Effekte auf die Herzfrequenz und die Pulsamplitude bewerten und Verfahren, die metabolische Gase und Chemikalien messen und Oszillationsänderungen erkennen, die über Zeitmaßstäbe auftreten, die zu dem Cheyne-Stokes-Atmungsmuster passen.
Bei der bevorzugten Ausgestaltung detektiert die Überwachungsvorrichtung das Vorhandensein einer Cheyne-Stokes-Atmung unter Verwendung einer Anzahl von Verfahren. Die mechanischen Änderungen, die im Zusammenhang mit der Atmung stehen, werden unter Verwendung von HRV bewertet, was aus dem EKG abgeleitet wird, die sympathetische/parasympathetische Balance wird unter Verwendung der vaskulären Plethysmographie bewertet und der Sauerstoffpegel des Körpers wird unter Verwendung eines Sensors der O₂-Sättigung des extravaskulären Bluts und eines elektrochemischen Gewebe-O₂-Sensors gemessen. Eine Vielzahl anderer Verfahren sind möglich.
Die mechanischen Änderungen, die mit der Atmung einhergehen, können unter Verwendung der Impedanz-Plethysmographie detektiert werden, bei der es sich um eine Technik handelt, die dem Fachmann auf diesem Gebiet gut bekannt ist. Ultraschall kann verwendet werden um den thorakalen Durchmesser zu bestimmen und damit das Lungenvolumen direkt zu bestimmen. Bei einer noch weiteren alternativen Ausgestaltung wird die Atmung unter Verwendung eines Druckumwandlers gemessen, der innerhalb des Pleuralhohlraums angeordnet ist und mit der implantierbaren hämodynamischen Oberwachungsvorrichtung verbunden ist. Ein solcher kann extravaskulär innerhalb des thorakalen Hohlraums angeordnet werden, intravaskulär innerhalb des venösen Systems oder an einer endokardialen Position. Bei der letztgenannten Ausführungsform werden Änderungen beim Druck innerhalb des Thorax, die im Zusammenhang mit der Atmung stehen, schnell erkannt, insbesondere während der Diastole. Chemische Sensoren, die nicht für O₂ sind, werden für alternative Ausführungsformen verwendet, wie z.B. CO₂, pH und Milchsäure.
Es soll nun zuerst die bevorzugte Ausführungsform für eine Bewertung eines Atemmusters für die Erkennung einer Cheyne-Stokes-Atmung betrachtet werden. Wie es in der 15 gezeigt ist, wird HRV verwendet, indem man zunächst das EKG im Schritt 200 abtastet bzw. aufnimmt. Die Anordnung von jedem QRS-Komplex wird im Schritt 202 ermittelt und in den Speicher im Schritt 203 für eine spätere Verwendung und Analyse der Pulsamplitude gespeichert, wie weiter unten beschrieben wird. Die RR-Intervalle werden aus den QRS-Komplexen im Schritt 204 abgeleitet. Ein Pointer (Zeiger) wird initialisiert, um auf das erste RR-Intervall bei der Sequenz im Schritt 206 zu zeigen. Ein temporäres Array (Speichermatrix) wird mit einer vorbestimmten Anzahl N von RR-Intervallen im Schritt 208 gefüllt. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird N auf 32 gesetzt, was eine nachfolgende Analyse ermöglicht, um Atemfrequenzen zwischen 10 und 30 Atemzügen pro Minute zu erkennen. Im Schritt 210 wird eine Fast-Fourier-Umwandlung (FFT) des temporären Arrays berechnet, vorzugsweise unter Verwendung einer integrierten Schaltung, die speziell für die digitale Signalverarbeitung ausgelegt ist. Im Schritt 212 wird aus dem dc-Wert des FFT-Ergebnisses das durchschnittliche RR-Intervall aus den Daten in dem temporären Array ermittelt und wird der variable AVERR_i zugewiesen. Die maximale ac-Komponente des FFT-Ergebnisses wird der variable MAXAC_i im Schritt 214 zugewiesen. Wenn dieser Wert größer ist als ein vorbestimmter Schwellwert θ, dann wird der variablen MAXFREQ_i die entsprechende Frequenz zugeordnet, wie es im Schritt 218 gezeigt ist, ansonsten wird ihr der Wert Null zugewiesen, wie es im Schritt 220 gezeigt ist. Die Überprüfung, ob alle RR-Intervalle verarbeitet worden sind, wird im Schritt 222 durchgeführt. Wenn nicht, wird der Pointer im Schritt 224 erhöht und die Verarbeitung wird im Schritt 208 fortgesetzt. Wenn alle RR-Intervalle verarbeitet worden sind, wird die Verarbeitung beim Schritt 226 fortgesetzt, wo alle Wert von MAXAC_i untersucht werden, um die maximale Differenz bei der Atemamplitude während der aktuellen Analyse zu berechnen. Wenn diese Differenz größer ist als ein vorbestimmter Schwellwert θ_MAXAC ist, wie im Schritt 228 geprüft, dann wird der Alarmzähler im Schritt 230 erhöht. Als nächstes wird im Schritt 232 die maximale Differenz bei der Atmungsfrequenz berechnet. Wenn diese Frequenz größer ist als ein vorbestimmter Schwellwert θ_MAXFREQ, wie im Schritt 234 geprüft, wird der Alarmzähler im Schritt 236 erhöht. Schließlich wird im Schritt 238 eine maximale Differenz beim durchschnittlichen RR-Intervall berechnet. Wenn die Differenz größer ist als ein vorbestimmter Schwellwert θ_AVERR, wie im Schritt 240 geprüft, dann wird der Alarmzähler im Schritt 242 erhöht, ansonsten wird der Algorithmus im Schritt 241 beendet. Wie es für den Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich ist, gibt es eine Vielzahl von alternativen möglichen Ausgestaltungen bezüglich der Analyse von HRV für die Bewertung eines Atemmusters.
Als nächstes wird nun die Analyse der sympathetischen/parasympathetischen Balance betrachtet, die durch die vaskuläre Plethysmographie bewertet wird, wobei wir im Zusammenhang mit der Cheyne-Stokes-Atmung feststellen, dass Oszillationen in der sympathetischen/parasympathetischen-Balance von Interesse sind, die in der Grö ßenordnung von wenigen Minuten auftreten. Dies ist im Gegensatz zu den länger dauernden und langsameren Verschiebungen bei der sympathetischen/parasympathetischen-Balance, deren Analyse oben im Zusammenhang mit den 8, 12 und 13 beschrieben wurde. Die Analyse ist in der 16 gezeigt, wobei nach einer schmalbandigen Filterung der Plethysmograph im Schritt 250 digital abgetastet bzw. aufgenommen wird, bevorzugt mit einer Dauer von 10 Minuten und synchron mit dem zuvor beschriebenen EKG. Unter Verwendung der zuvor gespeicherten Position von jedem QRS-Komplex (Schritt 203, 15) als eine Markierung, erhält man in den Schritten 254 und 256, jeweils entsprechend, die maximalen und minimalen Werte, die das Signal der Plethysmographie in einem Fenster bzw. Abschnitt annimmt, der der Markierung folgt. Die Länge des Bereichs beträgt bevorzugt 200 ms. Der Unterschied zwischen dem Maximum und dem Minimum ist ein Messwert der Pulsamplitude für einen vorgegebenen Herzschlag. Sie wird im Schritt 262 berechnet und im Schritt 264 im Speicher abgelegt. Wenn das Ende der Daten im Schritt 258 erreicht wird, werden die berechneten Pulsamplituden aus dem Speicher abgerufen und in ein Array geladen, wie es im Schritt 266 gezeigt ist. Da der FFT-Algorithmus 2ⁿ Datenpunkte benötigt, werden im Schritt 268 soweit erforderlich Nullen hinzugefügt, wobei es sich um ein Verfahren handelt, das als Nullenauffüllen (zero padding) bekannt ist und dem Fachmann auf diesem Gebiet gut bekannt ist. Als nächstes wird im Schritt 270 die FFT berechnet, bevorzugt unter Verwendung einer integrierten Schaltung, die speziell für die digitale Signalverarbeitung ausgelegt ist. Die Ergebnisse werden im Schritt 272 analysiert, um die Frequenzkomponenten mit der größten Amplitude zu identifizieren. Wenn, wie es im Schritt 274 geprüft wird, die Frequenz, die dieser Komponente zugeordnet ist, zwischen 0,005 und 0,02 Hz liegt, dem Frequenzbereich, der der Cheyne-Stokes-Atmung zugeordnet ist, und wenn, wie es im Schritt 278 geprüft wird, die Amplitude dieser maximalen Komponente einen vorbestimmten Schwellwert überschreitet, dann wird der Alarmzähler im Schritt 280 erhöht. Wie es für den Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich ist, existiert eine Vielzahl von alternativen Ausführungsformen für die Analyse eines Atemmusters.
Wendet man sich nun schließlich der Erkennung der Cheyne-Stokes-Atmung unter Verwendung des Sensors für die O₂-Sättigung des Bluts und des elektrochemischen O₂-Sensors des Gewebes zu, werden bei der bevorzugten Ausführungsform diese beiden Signale gemäß einem gemeinsamen Algorithmus analysiert. Daher wird der Algorithmus unter Bezug auf einen generischen O₂-Sensor beschrieben. Wie es in der 17 gezeigt ist, wird das O₂-Signal im Schritt 300 zunächst digital abgetastet bzw. aufgenommen, und zwar unter Verwendung einer bevorzugten Abtastrate von 500 Hz. Ein gleitender Durchschnitt wird im Schritt 302 berechnet, wodurch Artefakte mit hoher Frequenz minimiert werden. Die bevorzugte Abschnittslänge des gleitenden Durchschnitts beträgt ungefähr 1 s. Als nächstes werden die maximalen und minimalen Werte bestimmt, die vom O₂-Signal angenommen werden, wie es in den Schritten 304 und 306, jeweils entsprechend, gezeigt ist. Die Differenz zwischen diesen wird im Schritt 308 berechnet, und wenn sie größer ist als ein vorbestimmter Schwellwert θ_O2, wie es im Schritt 310 geprüft wird, wird der Alarmzähler erhöht, Schritt 312, ansonsten wird der Algorithmus im Schritt 314 beendet.
Bei einer alternativen Ausgestaltung wird die Anzahl der Perioden von Apnoe, die in einem vorbestimmten Intervall, wie z.B. 30 Minuten, auftritt, gezählt. Ein steigende Anzahl von Perioden von Apnoe zeigt, dass sich der Krankheitszustand verschlechtert.
Bei noch einer weiteren Ausgestaltung wird die Schwere der Apnoe mittels der Dauer der Episode der Apnoe bestimmt.
Bei noch einer weiteren Ausgestaltung werden die Oszillationen der Atemtiefe und -frequenz ermittelt, die mit einer periodischen Atmung beim Fehlen einer echten Apnoe auftreten. Die Frequenz der Oszillationen, die Stärke der Änderungen zwischen tiefer und flacher Atmung und die Änderung der Atemfrequenz sind Markierungen für die Schwere der Krankheit.
Bei der Cheyne-Stokes-Atmung reduziert sich die Sättigung des Hämoglobins mit Sauerstoff, weil die Atmung während der Phase der Apnoe aufhört. Ein anderer Wirkmechanismus kann auch zu einer teilweisen Desaturierung des Hämoglobins führen. Bei diesem zweiten Mechanismus ist die Desaturierung mit einer Aktivität verbunden. Bei einem Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, steht der hämodynamische Status in einer wackeligen Balance. Die relativ geringe erhöhte Anforderung an eine einfache physische Aktivität, wie z.B. das Durchqueren eines Raums, kann ausreichend sein, um die hämodynamische Reserve zu überschreiten. Dieser Prozess wird durch das Vorhandensein eines Lungenödems verschlimmert, was die Blutanreicherung in den Lungen verhindert. Daher, wie es in der 18 gezeigt ist, ist eine Zunahme der physischen Aktivität 430 mit einer Abnahme der O₂-Sättigung 432 verbunden, wenn der O₂-Pegel im Blut fällt, geht der Körper auf einen anaeroben Metabolismus über, der den Pegel von Milchsäure im Blut erhöht. Die resultierende Übersäuerung zeigt sich in einem fallenden pH 436, wobei dieser Prozess teilweise durch die Pufferwirkung des Bluts gedampft wird, bei der sich freier Wasserstoff mit Bicarbonat-Ionen verbindet, um CO₂ und Wasser zu ergeben, wodurch sich die CO₂-Konzentration 434 im Blut erhöht. Zur gleichen Zeit erhöht sich, aufgrund des erhöhten sympathetischen Antriebs, der durch die Hypoxie hervorgerufen wird, die Herzrate 438 und die Pulsamplitude 440 verringert sich.
Wie es in der 18 vorgeschlagen wird, kann eine Desaturierung, die im Zusammenhang mit einer physischen Aktivität steht, detektiert werden, indem man eine Vielzahl von physiologischen Signalen überwacht, einschließlich der CO₂-Konzentration, pH, Herzfrequenz und Pulsamplitude. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird die aktivitätsbezogene Desaturierung detektiert, indem man gleichzeitig das Ausgangssignal eines Aktivitätssensors und des elektrochemischen O₂-Sensors überwacht. Der Sättigungssensor des arteriellen Hämoglobins ist eine Alternative zum elektrochemischen O₂-Sensor, doch hat den Nachteil einer höheren Empfindlichkeit bezüglich Artefakten durch Bewegung. Im Gegensatz zu den bevorzugten Ausführungsformen der Analyse der anderen Sensoren, die für einen Patienten in Ruhe ausgelegt waren, wie oben beschrieben, ist die hier gezeigte Analyse für einen aktiven Patienten ausgelegt. Wie es in 19 gezeigt ist, wird das Ausgangssignal eines Sensors der physikalischen Aktivität im Schritt 450 abgetastet bzw. abgefragt und mit einem vorgegebenen Schwellwert θ_A im Schritt 452 verglichen. Wenn dieser Schwellwert nicht überschritten wird, wird der Algorithmus 460 beendet.
Ansonsten wird das Ausgangssignal des O₂-Sensors im Schritt 454 abgetastet und mit einem vorgegebenen Schwellwert θ_O2 im Schritt 456 verglichen. Wenn der O₂-Pegel unterhalb des Schwellwerts ist, dann wird der Alarmzähler im Schritt 458 erhöht, ansonsten wird der Algorithmus im Schritt 460 beendet.
Die Desaturierung des Hämoglobins ist ein unspezifisches Ereignis. Wie es oben in Bezug auf 14 erläutert wurde kann sie sich aufgrund einer fehlenden Atmung in der Phase der Apnoe bei der Cheyne-Stokes-Atmung ergeben oder, wie gerade unter Bezugnahme auf 18 beschrieben, kann sie sich aufgrund einer physikalischen Aktivität und einer nicht ausreichenden hämodynamischen Reserve ergeben. Zusätzlich zu diesen gibt es weitere Gründe für eine vorübergehende Desaturierung. Zum Beispiel kann das Bilden eines Schleimpfropfens bei einer Bronchiole oder einem Bronchus zu einer teilweisen Desaturierung führen, wobei es sich um einen Prozess handelt, der sich nicht notwendigerweise in dem zugrunde liegenden hämodynamischen Status zeigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Erkennung der mit Cheyne-Stokes im Zusammenhang stehenden Desaturierung auf einen Patienten in Ruhe ausgelegt, und die Erkennung der aktivitätsbezogenen Desaturierung ist auf einen aktiven Patienten ausgelegt. Wenn man die Analyse auf diese Weise bedingt ausgestaltet, wird die Spezifizierung des Erkennungsalgorithmus verbessert. Bei der bevorzugten Ausführungsform führen wir eine zusätzliche Analyse des O₂-Sensors durch, bei der die Analyse nicht von anderen Faktoren, wie z.B. der Aktivität, abhängt. Erhöhungen des Alarmzählers aus diesem Algorithmus sind daher weniger spezifisch als die aus anderen Quellen, aber weil die Einstellung nicht belastet ist, sind sie empfindlicher. Bei der bevorzugten Ausgestaltung ist der Sauerstoffsensor, der von diesem Algorithmus verwendet wird, der elektrochemische O₂-Sensor. Andere Sensoren, wie z.B. der arterielle O₂-Sättigungssensor können verwendet werden, aber der elektrochemische Sensor ist vorteilhaft, weil er hinsichtlich Artefakten aufgrund einer Bewegung weniger empfänglich ist. Der Algorithmus ist in 20 gezeigt, wo der Ausgang des O₂-Sensors im Schritt 462 zunächst abgetastet bzw. abgefragt wird und dann im Schritt 464 gemittelt wird. Wenn der Durchschnitt unterhalb eines vorbestimmten Schwellwerts liegt, Schritt 466, dann wird der Alarmzähler in Schritt 468 erhöht, ansonsten endet der Algorithmus im Schritt 470.

Claims

Vorrichtung zum Überwachen des Fortschreitens des Krankheitszustands eines Patienten mit Herzinsuffizienz, aufweisend: (a) Mittel zum Erfassen eines physiologischen Signals, das ein Indikator für eine Amplitude (420; 440) eines arteriellen Pulses des Patienten (118) ist, um eine Vielzahl von Messungen der Amplitude des arteriellen Pulses zu erhalten; und (b) Mittel (12) zum Analysieren der Messungen der Amplitude des arteriellen Pulses, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (12) zum Analysieren dafür ausgebildet sind zu ermitteln, ob der Patient (118) periodisch atmet, und einen Indikator für das Fortschreiten des Krankheitszustands der Herzinsuffizienz des Patienten bereitzustellen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Mittel (12) zum Analysieren Mittel zum Überwachen der Messungen hinsichtlich einer Änderung der Variabilität der Amplitude des arteriellen Pulses aufweisen.
Vorrichtung zum Überwachen des Fortschreitens des Krankheitszustands eines Patienten mit Herzinsuffizienz, aufweisend: (a) Mittel zum Erfassen eines physiologischen Signals, das ein Indikator eines arteriellen Pulses (418; 438) des Patienten (118) ist, um eine Vielzahl von Intervallmessungen des arteriellen Pulses zu erhalten; und (b) Mittel (12) zum Analysieren der Intervallmessungen des arteriellen Pulses, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (12) zum Analysieren dafür ausgebildet sind zu ermitteln, ob der Patient (118) periodisch atmet, und einen Indikator für das Fortschreiten des Krankheitszustands der Herzinsuffizienz des Patienten bereitzustellen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 3, wobei die Mittel (12) zum Analysieren Mittel zum Überwachen der Messungen hinsichtlich abwechselnder Abnahmen und Zunahmen bei einem durchschnittlichen Pulsintervall aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 3, wobei die Mittel (12) zum Analysieren Mittel zum Überwachen der Messungen hinsichtlich eines abwechselnden Verlustes und Wiederkehr einer Atmungs-bedingten Intervallmodulation aufweisen.