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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung.
Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf solch eine
Vorrichtung, welche automatisch eine Stimulationsverzögerung zwischen
den Kammern anpasst, um eine Stimulationseffizienz bzw. Stimulationseffektivität zu optimieren.
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Implantierbare
Herzstimulationsvorrichtungen sind aus dem Stand der Technik gut
bekannt. Solche Vorrichtungen können
beispielsweise implantierbare Herzschrittmacher und Defibrillatoren
entweder alleine oder kombiniert in einem gemeinsamen Gehäuse enthalten.
Die Vorrichtungen sind im Allgemeinen im pektoralen Bereich der
Brust unterhalb der Haut eines Patienten innerhalb dem implantiert,
was als subkutane Tasche bekannt ist. Die implantierbaren Vorrichtungen
funktionieren im Allgemeinen in Verbindung mit einer oder mehreren
elektrodenbesetzten Leitungen, welche in das Herz implantiert werden.
Die Elektroden sind innerhalb des Herzens positioniert, um mit ihren
jeweiligen Herzkammern elektrischen Kontakt herzustellen. Leiter
innerhalb der Leitungen koppeln die Elektroden an die Vorrichtung,
um der Vorrichtung zu ermöglichen,
die gewünschte
Therapie zu liefern.
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Traditionellerweise
war die Lieferung der Therapie auf die rechte Seite des Herzens
beschränkt.
Jedoch wurden neue Leitungsstrukturen und Verfahren vorgeschlagen und
sogar praktiziert, um eine Herzrhythmusmanagementtherapie auch vom
oder zur Linken des Herzens zu verabreichen. Diese Leitungsstrukturen
und Verfahren stellen einen elektrischen Elektrodenkontakt mit dem
linken Atrium und dem linken Ventrikel des Herzens durch Leitungsimplantation
innerhalb des Koronarsinus des Herzens bereit. Bekanntermaßen führt der
Koronarsinus nahe angrenzend am linken Atrium vorbei, erstreckt
sich in die große
Vene angrenzend zum linken Ventrikel und setzt sich dann angrenzend
zum linken Ventrikel hin zum Apex des Herzens fort.
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Es
wurde demonstriert, dass Elektroden, die in dem Koronarsinus und
in der großen
Vene platziert sind, für
linksatriale Stimulation, links ventrikuläre Stimulation sowie Kardioversion
und Defibrillation verwendet werden können. Diese Fortschritte ermöglichen
es Herzstimulationsvorrichtungen, die Erfordernisse eines großen Patientenbestands
zu adressieren und zwar von solchen, die von alleiniger Stimulation
der rechten Herzseite profitieren würden, zu solchen, die von der
Stimulation der linken Herzseite in Verbindung mit der Stimulation
der rechten Herzseite (Zweikammerstimulation) profitieren würden, zu
solchen die von alleiniger Stimulation der linken Herzseite profitieren
würden.
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Beispielsweise
ist das Potential von Mehrstellenstimulation zur Verbesserung des
hämodynamischen
Zustands ausgewählter
Patientenbestände in
der Forschungsgemeinschaft gut etabliert. Ein Bereich der aktiven
Forschung besteht in der Bestimmung der optimalen ventrikulären Stimulationskonfiguration.
Beispielsweise schlägt
ein Ergebnis einer Studie vor, dass optimale Ergebnisse durch Stimulation
auf der Seite des Herzens erlangt werden, welche die Leitungsverzögerung aufweist,
so dass die linksventrikuläre
Stimulation überragende
Leistung für
Patienten mit einem Linksschenkelblock bereitstellt, während rechtsventrikuläre Stimulation
bessere Ergebnisse bei Patienten mit Rechtsschenkelblock bereitstellt.
Wie durch jene, die diese Studie durchgeführt haben veranschaulicht,
wird das Problem typischerweise in Form eines Stimulationsmodus
ausgedrückt,
so dass zwischen rechtsventrikulärer
Stimulation, linksventrikulärer
Stimulation und gleichzeitiger biventrikulärer Stimulation verglichen
wird. Unglücklicherweise
berücksichtigt
dieser Ansatz nur eine kleine Teilmenge des Parameterraumes, und
birgt somit das sehr reale Risiko die optimale Stimulationskonfiguration
gänzlich
zu verfehlen.
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Mehrstellenstimulation
stellt weitere Herausforderungen. Eine solche Herausforderung ist
das Identifizieren der optimalen Stimulationsstelle. Diese Herausforderung
wird durch die Tatsache verkompliziert, dass nur ein begrenzter
Bereich des linken Ventrikels für
die Stimulation zugänglich
ist, insbesondere wenn der Zugang über das Koronar-Venensystem erreicht
wird.
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Eine
zusätzliche
Herausforderung in der Mehrstellenstimulation ist, dass die optimale
Stimulationskonfiguration vom physiologischen Zustand des Patienten
abhängt.
Beispielsweise hängt
in Patienten mit Hypertropher Obstruktiver Kardiomyopathie der Grad
der Obstruktion von der Körperhaltung
ab. Somit ändert
sich die optimale Stimulationskonfiguration wahrscheinlich mit Änderungen
der Körperhaltung.
Beispielsweise ist die optimale Konfiguration für einen unberuhigten, laufenden
Patienten wahrscheinlich von der verschieden, die für einen
Patienten optimal ist, welcher beruhigt ist und auf dem Rücken liegend
auf dem Untersuchungs- oder Operationstisch liegt.
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Die
optimale Stimulationskonfiguration kann sich auch verändern während sich
der myokardiale Zustand des Patienten ändert. Myokardiale Remodellierung
hängt zusammen
mit der Zunahme oder der Abnahme des Herzdefekts. Eine solche Remodellierung
kann vom Ansprechen auf die Therapie, Veränderungen im Lebensstil und
dem Alter abhängen.
Während
sich das Herz remodelliert, kann sich die optimale Aktivierungssequenz
verändern.
Beispielsweise konnte in der akuten Phase der Herzschrittmacherimplantation,
die linksventrikuläre
Stimulation für
einen gegebenen Patienten optimal sein. Über Wochen und Monate kann
sich das Herz remodellieren, so dass das mehr synchrone biventrikuläre Stimulieren
optimal wird.
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US-A-6,026,324 offenbart
einen Herzschrittmacher, der die Stimulationsimpulseffizienz in
einem menschlichen Herzen optimiert. Die Vorrichtung umfasst einen
Impulsgenerator, der zum Liefern eines Stimulationsimpulses zu einer
ersten Herzkammer und einer zweiten Herzkammer mit einer ausgewählten Verzögerung zwischen
den zwei Impulslieferungen vorgesehen ist. Eine Steuerschaltung
stellt die ausgewählte
Verzögerung
her. Diese Vorrichtung beabsichtigt die Verwendung eines Sensors,
der einen Parameter misst, der mit der Stimulationseffizienz zusammenhängt.
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US-A-6,122,545 offenbart
einen Herzschrittmacher, welcher synchrones Stimulieren an zumindest
zwei Herzkammern offenbart. Jedoch ist diese Referenz nicht mit
dem Testen verschiedener Intervallwerte zum Optimieren von Stimulationsparametern
befasst. Wenn ein intrinsisches oder stimuliertes Ereignis in einer
ersten Kammer erfasst wird, wird ein Leitungsverzögerungsfenster
initiiert, und wenn keine Aktivität in der zweiten Kammer innerhalb
des Leitungsverzögerungsfensters
gemessen wird, dann wird ein Stimulationsimpuls zu der zweiten Kammer geliefert.
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US-A-5,487,752 offenbart
einen Herzschrittmacher gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1, welcher einen bestimmten Herzleistungsparameter eines
Herzens, wie beispielsweise seinen mittleren Herzleistungs-Arterialdruck
optimiert. Der Leistungsparameter wird durch periodisches Stimulieren
des Herzens für
eine kurze Zeitdauer mit Stimulationsdurchgängen, welche modifizierte Parameterwerte aufweisen,
optimiert. Die intrinsische Aktivität des Herzens wird für die meiste
Zeit überwacht
und stellt einen Grundlinienwert für den Parameter auf. Das Herz
wird dann mit dem modifizierten Parameterwert stimuliert.
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Erfindungsgemäß ist eine
implantierbare Herzstimulationsvorrichtung vorgesehen, welche die Stimulationseffizienz
eines Herzens eines Patienten optimiert, umfassend: einen Impulsgenerator,
der zum Liefern rechter und linker Stimulationsimpulse zu jeweils
entsprechenden rechten und linken Kammern des Herzens konfiguriert
ist und zwar mit einer ausgewählten
Stimulationsverzögerung
zwischen dem Liefern des rechten Stimulationsimpulses und dem Liefern
des linken Stimulationsimpulses; einem Sensor, der einen mit der
Stimulationseffizienz zusammenhängenden
Parameter misst; und eine Steuerschaltung einschließlich eines
Prozessors, wobei die Steuerschaltung die Stimulationsverzögerung auswählt, welche
den gemessenen Parameter maximiert, wobei die Verzögerung zwischen
dem Liefern des rechten Stimulationsimpulses und dem Liefern des
linken Stimulationsimpulses innerhalb einem Kontinuum von alleiniger
Stimulation der linken Kammer, bis zu zwischen rechter und linker
Kammer verzögertem
Stimulieren, bis zu gleichzeitiger Stimulation der rechten Kammer
und der linken Kammer, und bis zu alleinigem Stimulieren der rechten
Kammer ausgewählt
wird; dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung des Weiteren
einen Körperhaltungssensor
enthält,
der eine Körperhaltung
des Patienten misst, und dass der Prozessor pro grammiert ist, die Stimulationsverzögerungsauswahl
ansprechend auf eine Veränderung
der Körperhaltung
des Patienten zu initiieren.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung
und ein Verfahren bereit, welches die Stimulationseffizienz durch
effektives Auswählen
einer Stimulationskonfiguration innerhalb eines Kontinuums von Stimulationskonfigurationen
optimiert, die von der alleinigen Stimulation der rechten Kammer,
bis zu gleichzeitiger Stimulation der rechten und linken Kammer,
bis zur alleinigen Stimulation der linken Kammer reichen. Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird dies verwirklicht, indem eine Stimulationsverzögerung zwischen
den Kammern, die von einer Verzögerung
reicht, die nur eine rechte Kammer des Herzens erfasst, bis zu keiner Verzögerung für synchrones
Zweikammerstimulieren, bis zu einer Verzögerung, die nur eine linke
Kammer des Herzens erfasst, ansprechend auf einen gemessenen Parameter,
der mit der Stimulationseffizienz zusammenhängt, ausgewählt wird.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung liefert ein Impulsgenerator rechte und linke Stimulationsimpulse
zu jeweils entsprechenden rechten und linken Kammern des Herzens.
Die entsprechenden rechten und linken Kammern können beispielsweise der rechte
und linke Ventrikel oder das rechte und linke Atrium sein. Die rechten
und linken Stimulationsimpulse werden mit einer ausgewählten Stimulationsverzögerung zwischen
ihnen geliefert, wobei die Verzögerung
sich innerhalb eines Kontinuums von alleiniger Stimulation der linken
Kammer, bis zu gleichzeitiger Stimulation der rechten und linken
Kammer, bis zu alleiniger Stimulation der rechten Kammer befindet.
Ein Sensor, wie beispielsweise ein ventrikulärer Drucksensor, der den ventrikulären Druck
misst, der mit der hämodynamischen
Leistung in Verbindung steht, stellt eine Impulsamplitude bereit.
Eine Steuerschaltung wählt
die Stimulationsverzögerung
aus, welche die maximale Impulsamplitude zur Verfügung stellt.
Auf diese Weise wird eine Stimulationsverzögerung ausgewählt, welche
die mechanische Effizienz des Herzens optimiert.
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Die
vorliegende Erfindung ermöglicht
somit, dass die Zweikammernstimulation kontinuierlicher hämodynamischer
Leistungsmaximierung zugänglich
ist, selbst während
sich der physiologische Zustand ändert.
Sie vermeidet ferner das Erfordernis nach optimierter Elektrodenplatzierung
als beispielsweise linksventrikuläre Stimulationsstelle, durch Kompensieren
für eine
suboptimale Elektrodenplatzierung.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung können leichter
unter Bezugnahme auf die folgende Beschreibung in Verbindung mit den
beigefügten
Zeichnungen verstanden werden, in denen folgendes dargestellt ist:
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1 ist
ein vereinfachtes Diagramm, welches eine implantierbare Stimulationsvorrichtung
in elektrischer Verbindung mit zumindest drei Leitungen veranschaulicht,
welche in ein Herz eines Patienten implantiert sind, um eine Mehrkammerstimulation und
eine Schocktherapie zu liefern, welche die vorliegende Erfindung
verkörpert;
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2 ist
ein Funktionsblockdiagramm der Vorrichtung aus 1,
welches die Basiselemente zum Bereitstellen der Kardioversion, Defibrillation und
Stimulation in vier Kammern des Herzens und zum Optimieren der Stimulationstherapie
gemäß einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung veranschaulicht; und
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3 ist
ein Flussdiagramm, welches den Betrieb der Vorrichtung aus den 1 und 2 während der
Stimulationstherapieoptimierung beschreibt.
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In 1 ist
eine Stimulationsvorrichtung 10 dargestellt, die mit einem
Herz 12 eines Patienten mittels drei Leitungen 20, 24 und 30 elektrisch
in Verbindung ist, um eine Mehrkammerstimulation und Schocktherapie
zu liefern. Zum Messen atrialer Herzsignale und zum Bereitstellen
der Stimulationstherapie der rechtsatrialen Kammer, ist die Stimulationsvorrichtung 10 an
eine implantierbare rechtsatriale Leitung 20 mit zumindest
einer atrialen Spitzenelektrode 22 gekoppelt, die typischerweise
im rechtsatrialen Anhang des Patienten implantiert ist.
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Um
die linksatrialen und ventrikulären
Herzsignale zu messen und um eine Linkskammerstimulationstherapie
bereitzustellen, ist die Stimulationsvorrichtung 10 an
eine "Koronarsinus"-Leitung 24 gekoppelt,
die zur Platzierung im "Koronarsinusbereich" über dem Os des Koronarsinus
entworfen ist, um eine Fernelektrode angrenzend zum linken Ventrikel und
zusätzliche
Elektrode(n) angrenzend zum linken Atrium zu platzieren. Wie hierin
verwendet, bezieht sich der Ausdruck "Koronarsinusbereich" auf das Gefäßsystem des linken Ventrikel,
einschließlich
irgendeines Abschnitts des Koronarsinus, der großen Herzvene, der linken Marginalvene,
der linken posterioren ventrikulären
Vene, der mittleren Herzvene, und/oder der kleinen Herzvene oder
irgendeiner anderen Herzvene, die durch den Koronarsinus zugänglich ist.
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Dementsprechend
ist die Koronarsinusleitung
24 so ausgelegt, dass sie atriale
und ventrikuläre
Herzsignale empfängt,
und dass sie eine linksventrikuläre
Stimulationstherapie unter Verwendung einer linksventrikulären Spitzenelektrode
26,
eine linksatriale Stimulationstherapie unter Verwendung zumindest
einer linksatrialen Ringelektrode
27, und eine Schocktherapie
unter Verwendung zumindest einer linksatrialen Spiralelektrode
28 liefert.
Für eine vollständige Beschreibung
einer Koronarsinusleitung, siehe U.S.-Patentanmeldung Nr. 09/457,277 mit
dem Titel "A Self-Anchoring, Steerable
Coronary Sinus Lead" (Pianca
et al.); und
U.S.-Patent Nr. 5,466,254 , "Coronary Sinus Lead
with Atrial Sensing Capability" (Helland).
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Die
Stimulationsvorrichtung 10 ist auch in elektrischer Verbindung
mit dem Herz 12 des Patienten mittels einer implantierbaren
rechtsventrikulären Leitung 30 dargestellt,
die in diesem Ausführungsbeispiel
eine rechtsventrikuläre
Spitzenelektrode 32, eine rechtsventrikuläre Ringelektrode 34,
eine rechtsventrikuläre(RV)
Spitzenelektrode 36 und einer SVC-Spiralelektrode 38 aufweist.
Typischerweise wird die rechtsventrikuläre Leitung 30 transvenös in das
Herz 12 eingeführt,
um die rechtsventrikuläre Spitzenelektrode 32 in
den rechtsventrikulären
Apex zu platzieren, so dass die RV-Spiralelektrode in dem rechten Ventrikel
positioniert wird und dass die SVC-Spiralelektrode 38 in der Vena
Cava Superior positioniert wird. Dementsprechend ist die rechtsventrikuläre Leitung 30 in
der Lage, Herzsignale zu empfangen und Stimulation in der Form von
Stimulation und Schocktherapie zu dem rechten Ventrikel zu liefern.
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Die
Leitung 30 enthält
ferner einen Drucksensor 37, der den ventrikulären Druck
misst. Der ventrikuläre
Druck ist ein Parameter, der mit der hämodynamischen Leistung des
Herzens zusammenhängt
und mit dieser in Beziehung steht und stellt somit eine zuverlässige Anzeige
der Stimulationseffizienz oder mechanischen Effizienz des Herzens
dar. Wie nachfolgend zu sehen ist, wird der ventrikuläre Druck
verwendet, um eine optimale Stimulationsverzögerung auszuwählen. Die
Ausgabe des Sensors 37 ist eine Impulsamplitude, die jeder
Stimulation folgt. Die Stimulationsverzögerung, welche das Maximum
erzeugt, wird ausgewählt,
die Impulsamplitude zu maximieren.
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Wie
in 2 veranschaulicht, ist ein vereinfachtes Blockdiagramm
der implantierbaren Mehrkammer-Stimulationsvorrichtung 10,
die in der Lage ist, sowohl schnelle als auch langsame Arrhythmia mit
Stimulationstherapie zu behandeln, einschließlich Kardioversion, Defibrillation
und Stimulation dargestellt. Während
eine bestimmte Mehrkammervorrichtung dargestellt ist, dient dies
nur zu Veranschaulichungszwecken, und ein Fachmann könnte leicht
die passende Schaltung in jeder gewünschten Kombination duplizieren,
eliminieren oder abschalten, um eine Vorrichtung bereitzustellen,
die in der Lage ist, die passende(n) Kammer(n) mit Kardioversion,
Defibrillation und Stimulation zu behandeln.
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Das
Gehäuse 40 für die Stimulationsvorrichtung 10,
welches schematisch in 2 dargestellt ist, wird oft
als "Dose", "Behälter" oder "Behälterelektrode" bezeichnet und kann
programmmäßig ausgewählt werden,
um als die Neutralelektrode für
alle "unipolaren" Betriebsarten zu
wirken. Das Gehäuse 40 kann
des Weiteren alleine als eine Neutralelektrode oder in Kombination
mit einer der Spiralelektroden 28, 36 und 38 für Schockzwecke
verwendet werden. Das Gehäuse 40 enthält des Weiteren
eine Verbindungsvorrichtung (nicht dargestellt) mit einer Vielzahl von
Anschlüssen 42, 44, 46, 48, 52, 54, 56 und 58 (schematisch
dargestellt und der Einfachheit halber, sind die Namen der Elektroden,
mit denen sie verbunden sind neben den Anschlüssen dargestellt). Als solcher,
um rechtsatriales Messen und Stimulieren zu erlangen, enthält die Verbindungsvorrichtung
zumindest einen rechtsatrialen Spitzenanschluss 42, der
für die
Verbindung mit der atrialen Spitzenelektrode 22 angepasst
ist.
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Um
Messen, Stimulieren und Schocken der linken Kammer zu erlangen,
enthält
die Verbindungsvorrichtung zumindest einen linksatrialen Spitzenanschluss 44,
einen linksatrialen Ringanschluss 46 und einen linksatrialen
Schockanschluss 48, welche jeweils zur Verbindung mit der
linksventrikulären
Spitzenelektrode 26, der linksatrialen Spitzenelektrode 27 und
der linksatrialen Spiralelektrode 28 angepasst sind.
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Um
Messen, Stimulieren und Schocken der rechten Kammer zu unterstützen, enthält die Verbindungsvorrichtung
des Weiteren einen rechtsventrikulären Spitzenanschluss 52,
einen rechtsventrikulären Ringanschluss 54,
einen rechtsventrikulären
Schockanschluss 56 und einen SVC-Schockanschluss 58, welche
jeweils zur Verbindung mit der rechtsventrikulären Spitzenelektrode 32,
der rechtsventrikulären Ring elektrode 34,
der RV-Spiralelektrode 36 und der SVC-Spiralelektrode 38 angepasst
sind.
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Im
Kern der Stimulationsvorrichtung 10 ist ein programmierbarer
Mikrocontroller 60, der die verschiedenen Betriebsarten
von Stimulationstherapie steuert. Wie aus dem Stand der Technik
bekannt, enthält
der Mikrocontroller 60 typischerweise einen Mikroprozessor,
oder eine äquivalente
Steuerschaltung, der speziell zum Steuern der Bereitstellung von Stimulationstherapie
ausgelegt ist, und kann des Weiteren einen RAM- oder ROM-Speicher,
eine Logik- und Zeitsteuerungsschaltung, eine Zustandsmaschinenschaltung
und eine Eingabe/Ausgabe-Schaltung enthalten. Typischerweise enthält der Mikrocontroller 60 die
Fähigkeit,
Eingangssignale (Daten) zu verarbeiten und zu überwachen, da er durch einen Programmcode
gesteuert wird, der in einem vorgesehenen Speicherblock gespeichert
ist. Die Details des Entwurfs und des Betriebs des Mikrocontrollers 60 sind
nicht entscheidend für
die vorliegende Erfindung. Vielmehr kann irgendein geeigneter Mikrocontroller 60 verwendet
werden, der die hierin beschriebenen Funktionen ausführt. Die
Verwendung von Mikroprozessor-basierten Steuerschaltungen zum Durchführen der
Zeitsteuerung und Datenanalyse funktioniert wie aus dem Stand der
Technik bekannt.
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Wie
in 2 dargestellt, generieren ein atrialer Impulsgenerator 70 und
ein ventrikulärer
Impulsgenerator 72 Stimulationsimpulse zum Liefern durch die
rechtsatriale Leitung 20, die rechtsventrikuläre Leitung 30 und/oder
die Koronarsinusleitung 24 über eine Schaltleiste 74.
Es ist ersichtlich, dass zur Bereitstellung der Stimulationstherapie
in jeder der vier Kammern des Herzens, der atriale und ventrikuläre Impulsgenerator 70 und 72 geeignete
unabhängige Impulsgeneratoren,
gemultiplexte Impulsgeneratoren oder gemeinsam verwendete Impulsgeneratoren enthalten
können.
Die Impulsgeneratoren 70 und 72 werden durch den
Mikrocontroller 60 jeweils über geeignete Steuersignale 76 und 78 gesteuert,
um die Stimulationsimpulse zu triggern oder zu sperren.
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Der
Mikrocontroller 60 enthält
ferner eine Zeitsteuerungsschaltung, die verwendet wird, die Zeitsteuerung
solcher Stimulationsimpulse zu steuern (z. B. einer Stimulationsrate,
einer atrioventrikulären(AV)-Verzögerung,
einer atrialen Überleitungs(A-A)-Verzögerung oder
einer ventrikulären Überleitungs(V-V)-Verzögerung,
usw.) sowie Beobachten der Zeitsteuerung von Refraktionszeitspannen,
PVARP-Intervalle, Stö rungserfassungsfenster, evozierten
Antwortfenstern, Alarmintervallen, Markierungskanalzeitsteuerung,
usw. wie aus dem Stand der Technik gut bekannt.
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Die
Schaltleiste 74 enthält
ferner eine Vielzahl von Schaltern zum Verbinden der gewünschten Elektroden
mit den passenden Eingabe/Ausgabe-Schaltungen, wodurch eine vollständige Elektrodenprogrammierbarkeit
bereitgestellt wird. Dementsprechend bestimmt die Schaltleiste 74,
als Antwort auf ein Steuersignal 80 vom Mikrocontroller 60,
die Polarität
der Stimulationsimpulse (z. B. unipolar, bipolar, kombipolar, usw.)
durch wahlweises Schließen der
passenden Kombination von Schaltern (nicht dargestellt), wie aus
dem Stand der Technik bekannt.
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Die
Schaltleiste 74 koppelt ebenfalls einen Drucksensoranschluss 57 an
den Mikrocontroller. Der Anschluss 57 ist an den Drucksensor 37 von
Leitung 30 (1) gekoppelt. Dies ermöglicht dem
Mikrocontroller 60, die Impulsamplitude vom Drucksensor 37 zu
lesen, die jeder Stimulation während
einer Stimulationsverzögerungsauswahl
folgt.
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Atriale
Messschaltungen 82 und ventrikuläre Messschaltungen 84 können auch über die
Schaltleiste 74 wahlweise mit der rechtsatrialen Leitung 20, der
Koronarsinusleitung 24 und der rechtsventrikulären Leitung 30 gekoppelt
werden, um das Vorhandensein der Herzaktivität in jeder der vier Kammern des
Herzens zu erfassen. Dementsprechend können die atrialen und ventrikulären Messschaltungen 82 und 84 geeignete
Messverstärker,
gemultiplexte Verstärker
oder gemeinsam verwendete Verstärker
enthalten. Die Schaltleiste 74 bestimmt die "Messpolarität" von Herzsignalen
durch wahlweises Schließen der
passenden Schalter, wie auch aus dem Stand der Technik bekannt.
Auf diese Weise kann der Kliniker die Messpolarität unabhängig von
der Stimulationspolarität
programmieren.
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Jede
Messschaltung 82 und 84 verwendet vorzugsweise
einen oder mehrere Niederleistungspräzisionsverstärker mit
programmierbarer Verstärkung
und/oder automatischer Verstärkungssteuerung,
Bandpassfilterung und einer Schwellenwerterfassungsschaltung, wie
aus dem Stand der Technik bekannt, um das im Interesse stehende
Herzsignal wahlweise zu messen. Die automatische Verstärkungssteuerung
ermöglicht
der Vorrichtung 10, effektiv mit dem schwierigen Problem
des Messens der Niederamp lituden-Signaleigenschaften von atrialer oder
ventrikulärer
Fibrillation umzugehen. Die Ausgänge
der atrialen und ventrikulären
Messschaltungen 82 und 84 sind mit dem Mikrocontroller 60 verbunden,
welche wiederum in der Lage sind, jeweils die atrialen und ventrikulären Impulsgeneratoren 70 und 72 zu
triggern oder zu sperren und zwar in einer Nachfragemanier jeweils
als Antwort auf die Abwesenheit oder Anwesenheit der Herzaktivität in den entsprechenden
Kammern des Herzens. Die Messschaltungen 82 und 84 empfangen
wiederum Steuersignale über
Signalleitungen 86 und 88 von dem Mikrocontroller 60 zum
Zwecke des Steuerns der Verstärkung,
des Schwellenwertes, der Polarisationsladungsentfernungsschaltung
(nicht dargestellt) und die Zeitsteuerung von jeder Sperrschaltung
(nicht dargestellt), die mit den Eingängen der Messschaltungen 82 und 86 verbunden
ist, wie aus dem Stand der Technik bekannt.
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Zur
Arrhythmia-Erfassung, verwendet die Vorrichtung 10 die
atrialen und ventrikulären
Messschaltungen 82 und 84, um Herzsignale zu messen, um
zu bestimmen, ob ein Rhythmus physiologisch oder pathologisch ist.
Vorliegend wird "Messen" zum Erkennen eines
elektrischen Signals verwendet und "Erfassung" ist die Verarbeitung dieser gemessenen Signale
und das Erkennen der Anwesenheit einer Arrhythmia. Die Zeitsteuerungsintervalle
zwischen gemessenen Ereignissen (z. B. P-Wellen, R-Wellen und Depolarisationssignalen,
die mit Fibrillation zusammenhängen,
welche manchmal als "F-Wellen" oder "Fib-Wellen" bezeichnet werden)
werden dann durch den Mikrocontroller 60 klassifiziert,
indem sie mit einer vorbestimmten Ratenzonengrenze (d. h. Bradycardie,
Normal, Niederraten-VT, Hochraten-VT und Fibrillationsratenzonen)
und verschiedenen anderen Eigenschaften (z. B. plötzliches
Auftreten, Stabilität, physiologische
Sensoren und Morphologie, usw.) verglichen werden, um die Art von
erforderlicher Heiltherapie zu bestimmen (z. B. Bradycardie-Stimulation,
Anti-Tachykardie-Stimulation,
Kardioversionsschocks oder Defibrillationsschocks, zusammenfassend
als "gestaffelte
Therapie" bezeichnet).
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Herzsignale
werden auch an die Eingänge eines
Analog-Digital(A/D)-Datenakquisitionssystems 90 angelegt.
Das Datenakquisitionssystem 90 ist so aufgebaut, dass es
Herzelektrogrammsignale erfasst, die analogen Rohdaten in ein digitales
Signal umwandelt und die Digitalsignale zur späteren Verarbeitung und/oder
telemetrischen Übertragung
in einer externen Vorrichtung 102 speichert. Das Datenakquisitions system 90 ist über die
Schaltleiste 74 an die rechtsatriale Leitung 20,
die Koronarsinusleitung 24 und die rechtsventrikuläre Leitung 30 gekoppelt, um
Herzsignale über
jedes Paar gewünschter
Elektroden hinweg abzutasten.
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Vorteilhafterweise,
kann das Datenakquisitionssystem 90 an den Mikrocontroller
oder eine andere Erfassungsschaltung gekoppelt werden, um eine evozierte
Antwort von dem Herzen 12 als Antwort auf einen angelegten
Reiz zu erfassen, wodurch es bei der Erfassung des "Einfangs" unterstützt. Der
Einfang tritt auf, wenn ein elektrischer Reiz, der an das Herz angelegt
wird, von ausreichender Energie ist, das Herzgewebe zu depolarisieren,
wodurch der Herzmuskel veranlasst wird, sich zusammenzuziehen. Der
Mikrocontroller 60 erfasst ein Depolarisationssignal während eines
Fensters, welches einem Stimulationsimpulses folgt, dessen Vorhandensein anzeigt,
dass der Einfang aufgetreten ist. Der Mikrocontroller 60 ermöglicht eine
Einfangerfassung durch Triggern des ventrikulären Impulsgenerators 72 zum Erzeugen
eines Stimulationsimpulses, Starten eines Einfangerfassungsfensters
unter Verwendung der Zeitsteuerungsschaltung innerhalb des Mikrocontrollers 60,
und in die Lage versetzen des Datenakquisitionssystems 90 über das
Steuersignal 92, das Herzsignal abzutasten, welches in
das Einfangerfassungsfenster fällt,
und basierend auf der Amplitude zu bestimmen, ob der Einfang aufgetreten
ist.
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Der
Mikrocontroller 60 ist ferner durch einen geeigneten Daten/Adressbus 96 an
einen Speicher 94 gekoppelt, wobei die programmierbaren
Betriebsparameter, die durch den Mikrocontroller 60 verwendet
werden, wie erforderlich gespeichert und modifiziert werden, um
den Betrieb der Stimulationsvorrichtung 10 zu individualisieren,
um zu den Erfordernissen eines bestimmten Patienten zu passen. Solche
Betriebsparameter definieren beispielsweise die Stimulationsimpulsamplitude,
die Impulsdauer, die Elektrodenpolarität, die Rate, die Empfindlichkeit,
die automatischen Funktionen, Arrhythmiaerfassungskriterien und
die Amplitude, Wellenform und Vektor jedes Schockimpulses, der zum
Herzen 12 des Patienten innerhalb jeder entsprechenden
Therapiestufe zu liefern ist.
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Vorteilhafterweise
können
die Betriebsparameter der implantierbaren Vorrichtung 10 durch
eine Telemetrieschaltung 100 mit einer externen Vorrichtung 102,
wie beispielsweise einem Programmiergerät, einem transtelefonischen
Sende- Empfangsgerät oder einem
diagnostischen Systemanalysierer nicht-invasiv in den Speicher 94 programmiert
werden. Die Telemetrieschaltung 100 wird durch den Mikrocontroller
mittels eines Steuersignals 106 aktiviert. Die Telemetrieschaltung 100 erlaubt,
dass vorteilhafterweise intrakardische Elektrogramme und Statusinformationen
bezüglich
des Betriebs der Vorrichtung 10 (wie im Mikrocontroller 60 oder
dem Speicher 94 enthalten) durch die errichtete Kommunikationsverbindung 104 zu
der externen Vorrichtung 102 gesendet werden.
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In
dem bevorzugten Ausführungsbeispiel enthält die Stimulationsvorrichtung 10 des
Weiteren einen physiologischen Sensor 108, der im Allgemeinen
als "Ratenansprechender" Sensor bezeichnet wird,
weil er typischerweise verwendet wird, die Stimulationsrate entsprechend
dem Betätigungszustand
des Patienten einzustellen. Jedoch kann der physiologische Sensor 108 weiter
verwendet werden, Änderungen
in der Herzleistung, Änderungen
im physiologischen Zustand des Herzens oder Tagesveränderungen
der Aktivität
(z. B. Erfassen von Schlaf und Wachzustand) zu erfassen. Dementsprechend
antwortet der Mikrocontroller 60 durch Einstellen der verschiedenen
Parameter (wie beispielsweise Rate, AV-Verzögerung, V-V-Verzögerung,
usw.) bei denen die atrialen und ventrikulären Impulsgeneratoren 70 und 72 Stimulationsimpulse
erzeugen. Obwohl er als innerhalb der Stimulationsvorrichtung 10 enthalten
dargestellt ist, ist ersichtlich, dass der physiologische Sensor 108 auch
extern zur Stimulationsvorrichtung 10 vorgesehen sein kann
und dennoch im Patienten implantiert sein kann oder von diesem getragen
werden kann. Eine gemeinsame Bauart eines ratenansprechenden Sensors
ist ein Aktivitätssensor,
wie beispielsweise ein Beschleunigungsmesser oder ein piezoelektrischer
Kristall, der innerhalb des Gehäuses 40 der
Stimulationsvorrichtung 10 montiert wird. Andere Bauarten
von physiologischen Sensoren sind ebenfalls bekannt, beispielsweise
Sensoren, welche den Sauerstoffgehalt von Blut, Atmungsrate und/oder
Minutenventilation, pH von Blut, ventrikulärer Gradient, usw. messen.
Jedoch kann jeder Sensor verwendet werden, der in der Lage ist,
einen physiologischen Parameter zu messen, der dem Betätigungszustand
des Patienten entspricht. Die Bauart des verwendeten Sensors ist
für die
vorliegende Erfindung nicht entscheidend und ist nur der Vollständigkeit
halber dargestellt.
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Die
Stimulationsvorrichtung enthält
zusätzlich
eine Batterie 110, die Betriebsenergie zu allen in 2 dargestellten
Schaltungen bereitstellt. Für
die Stimulationsvorrichtung 10, welche Schocktherapie verwendet,
muss die Batterie in der Lage sein bei Niederspannungsabzug über längere Zeitspannen zu
arbeiten und dann in der Lage sein, Hochspannungs-Impulse (zur Kondensatoraufladung)
bereitzustellen, wenn der Patient einen Schockimpuls erfordert.
Die Batterie 110 muss auch vorhersehbare Entladeeigenschaften
aufweisen, so dass eine wählbare Austauschzeit
erfasst werden kann. Dementsprechend verwendet die Vorrichtung 10 Lithium/Silber-Vanadium-Oxid-Batterien, was für die meisten (wenn
nicht für
alle) solche Vorrichtungen bis Heute zutrifft.
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Die
Vorrichtung 10 enthält
ferner einen Körperhaltungssensor 120.
Der Körperhaltungssensor erfasst
die Körperhaltung
des Patienten zwischen einer vollständig aufrechten Stellung und
einer auf dem Rücken
liegenden Stellung. Zu diesem Zweck kann der Sensor 120 Beschleunigungsmesser
enthalten, welche eine Beschleunigung in drei entgegengesetzten
Querrichtungen erfassen. Die Rohsignale von dem Sensor 120 werden
dem Mikrocontroller 60 bereitgestellt, welcher zwei unterschiedliche
Steuersignale erzeugen kann. Ein erstes Steuersignal kann eine logische "1" sein, wenn der Patient in einer aufrechten
Stellung ist und eine logische "0" sein, wenn der Patient
in einer auf dem Rücken
liegenden Stellung ist. Ein zweites Steuersignal kann ein Mehrbit-Binär Teilfaktor
zwischen 0 und 1 sein, der die Stellung des Patienten repräsentiert.
Beispielsweise kann der Teilfaktor von 0, welcher den Patienten
in einer auf dem Rücken
liegenden Stellung repräsentiert,
bis 1, welcher den Patienten in einer vollständig aufrechten Stellung repräsentiert,
variieren. Ein solcher Körperhaltungssensor
ist vollständig
in der parallel anhängigen
U.S.-Anmeldung mit der Seriennummer 09/757,451 beschrieben, die
am 8. Dezember 1999 eingereicht wurde, mit dem Titel "AC/DC Multi Axis
Accelerometer for Determining Patient Activity and Body Position".
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Der
Körperhaltungssensor 120 wird
verwendet, um eine Stimulationsverzögerungsauswahl zu initiieren.
Wenn der Körperhaltungssensor
anzeigt, dass sich die Körperhaltung
des Patienten verändert hat,
initiiert der Mikrocontroller eine andere Stimulationsverzögerungsauswahl.
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Die
Stimulationsvorrichtung 10 enthält des Weiteren eine Magneterfassungsschaltung
(nicht dargestellt), die an den Mikrocontroller 60 gekoppelt ist.
Es ist der Zweck der Magneterfassungsschaltung, zu erfassen, wenn
ein Magnet über
der Stimulationsvorrichtung 10 platziert wird, wobei der
Magnet von einem Kliniker verwendet wird, verschiedene Testfunktionen
der Stimulationsvorrichtung 10 durchzuführen und/oder dem Mikrocontroller 60 zu
signalisieren, dass ein externes Programmiergerät 102 vorhanden ist,
Daten zu dem Mikrocontroller 60 über die Telemetrieschaltungen 100 zu
empfangen oder zu senden.
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Wie
weiter in 2 dargestellt, ist die Vorrichtung 10 als
eine Impedanzmessschaltung 112 aufweisend dargestellt,
welche durch den Mikrocontroller 60 durch ein Steuersignal 114 aktiviert
wird. Die Impedanzmessschaltung 112 ist nicht entscheidend für die vorliegende
Erfindung und ist nur der Vollständigkeit
halber dargestellt.
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Es
ist die primäre
Funktion der Vorrichtung 10, als eine implantierbare Kardioverter-/Defibrillator(ICD)-Vorrichtung
zu fungieren. Das heißt,
sie muss das Auftreten einer Arrhythmia erfassen und automatisch
eine passende elektrische Schocktherapie an das Herz anlegen, die
darauf abzielt die erfasste Arrhythmia zu beenden. Zu diesem Zweck kontrolliert
der Mikrocontroller 60 des Weiteren eine Schockschaltung 116 durch
ein Steuersignal 118. Die Schockschaltung 116 erzeugt
Schockimpulse geringer (bis zu 0,5 Joule), mittlerer (0,5–10 Joule)
oder hoher Energie (11 bis 40 Joule), wie durch den Mikrocontroller 60 gesteuert.
Solche Schockimpulse werden an das Herz des Patienten über zumindest
zwei Schockelektroden angelegt und wie in diesem Ausführungsbeispiel
dargestellt, von der linksatrialen Spiralelektrode 28,
der RV-Spiralelektrode 36 und/oder
der SVC-Spiralelektrode 38 ausgewählt. Wie vorstehend erwähnt, kann
das Gehäuse 40 als eine
aktive Elektrode in Kombination mit der RV-Elektrode 36 oder als Teil
eines geteilten elektrischen Vektors unter Verwendung der SVC-Spiralelektrode 38 oder
der linksatrialen Spiralelektrode 28 (d. h. unter Verwendung
der RV-Elektrode wie üblich) wirken.
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Kardioversionschocks
werden im Allgemeinen als von niedrigem bis mittlerem Energieniveau betrachtet
(um Schmerz zu minimieren, der vom Patienten gefühlt wird), und/oder mit einer
R-Welle synchronisiert und/oder betreffend der Behandlung von Tachykardie.
Defibrillationschocks sind im Allgemeinen von mittlerem bis hohem Energieniveau
(d. h. entsprechend zu Schwellenwerten im Bereich von 5–40 Joules),
die asynchron geliefert werden (da R-Wellen zu desorganisiert sein
können)
und ausschließlich
die Behandlung der Fibrillation betreffen. Dementsprechend ist der
Mikrocontroller 60 in der Lage, die synchrone oder asynchrone
Lieferung der Schockimpulse zu steuern.
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In 3 ist
ein Flussdiagramm dargestellt, welches einen Überblick über den Betrieb und neue Merkmale
beschreibt, die in einem Ausführungsbeispiel
der Vorrichtung 10 dargestellt sind. In diesem Flussdiagramm
sind die algorithmischen Schritte in einzelnen "Blöcken" zusammengefasst.
Solche Blöcke
beschreiben spezifische Aktionen oder Entscheidungen die gemacht
oder ausgeführt
werden müssen
während
sich der Algorithmus fortsetzt. Wo ein Mikrocontroller (oder ein Äquivalent)
verwendet wird, bilden die hier präsentierten Flussdiagramme die
Basis für
ein "Steuerprogramm", das durch solch
einen Mikrocontroller (oder Äquivalent)
verwendet werden kann, um die gewünschte Steuerung der Stimulationsvorrichtung
herbeizuführen.
Fachleute können leicht
solch ein Steuerprogramm, wie beispielsweise ein Steuerprogramm
basierend auf den Flussdiagrammen und anderen hier präsentierten
Beschreibungen, schreiben.
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Bevor
das Flussdiagramm aus 3 im Detail beschrieben wird,
kann sich eine kurze Zusammenfassung der Stimulationsverzögerungsauswahl als
hilfreich erweisen. Die Stimulationsverzögerungsauswahl der vorliegenden
Erfindung basiert auf der Realisierung, dass zwischen dem Kontinuum
um Null Verzögerung,
bei der sowohl die rechte als auch die linke Kammer, beispielsweise
die Ventrikel, gleichzeitig stimuliert werden, es ein Maximum an
Stimulationseffizienz gibt. An einem Ende des Kontinuums gibt es
nur das linksventrikuläre
Stimulieren, wobei der linke Ventrikel zuerst stimuliert wird, um
den linken Ventrikel einzufangen und dann wird nach einer großen negativen
Verzögerung
der rechte Ventrikel stimuliert, wenn der rechte Ventrikel refraktionär ist und
nicht eingefangen wird. Am extremen anderen Ende des Kontinuums
gibt es nur das rechtsventrikuläre
Stimulieren, in dem der rechte Ventrikel stimuliert wird, um den
rechten Ventrikel einzufangen und dann, nach einer großen positiven
Verzögerung, wenn
der linke Ventrikel refraktionär
ist, wird der linke Ventrikel stimuliert und nicht eingefangen.
Zwischen den extremen Enden dieses Kontinuums ist eine Stimulationsverzögerung entweder
positiv oder negativ, was eine maximale Stimulationseffizienz und
eine maximale Impulsamplitude vom dem Drucksensor 37 hervorbringt.
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Die
Erfindung erwägt
daher das Einleiten der Stimulation in der (den) linken Kammer(n)
des Herzens, gefolgt von Stimulieren in der rechten Kammer(n) des
Herzens, in Abhängigkeit
von einer Zeitverzögerung
von Null Sekunden bis zu einem vorgewählten maximalen Verzögerungswert,
sowie das Einleiten der Stimulation in der (den) rechten Kammer(n)
des Herzens, gefolgt von Stimulieren in der (den) linken Kammer(n)
des Herzens, in Abhängigkeit
von einer Zeitverzögerung
von Null Sekunden bis zu einem vorgewählten maximalen Verzögerungswert.
Offensichtlich äußert sich
eine Nullzeitverzögerung
in gleichzeitiger Stimulation in sowohl der (den) rechten als auch
der (den) linken Kammer(n).
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Wenn
eine Stimulationsverzögerungsauswahl
durch den Mikrocontroller initiiert wird, werden die linken und
rechten Ventrikel während
aufeinanderfolgender Herzzyklen mit variierender Stimulationsverzögerung stimuliert.
Wenn die Impulsamplitude des Drucksensors maximal ist, was eine
maximale Effektivität,
mechanische Effizienz oder hämodynamische
Leistung anzeigt, wird die Stimulationsverzögerung, welche die maximale
Impulsamplitude verursacht, durch den Mikrocontroller 60 ausgewählt und danach
bis zur nächsten
Stimulationsverzögerungsauswahl
verwendet. Die nächste
Stimulationsverzögerungsauswahl
kann wie programmiert initiiert werden und zwar entweder zu einem
anderen beabstandeten gesonderten Zeitpunkt, kontinuierlich oder
als Antwort auf eine Veränderung
in der Körperhaltung des
Patienten. Wie Fachleuten ersichtlich sein wird, trifft das vorhergehende
auch für
das Atrium zu, wobei die entsprechenden rechten und linken Kammern dann
das rechte Atrium und das linke Atrium sein werden.
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Gemäß dem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
kann die Impulsamplitude auf verschiedene Arten erlangt werden.
Obwohl beispielsweise der ventrikuläre Druck, der von einem intrakavernen
Druckwandler bestimmt wird, bevorzugt wird, kann die Gefäßplethysmographie
verwendet werden, um ein Maß der
arterialen Impulsamplitude zu erlangen. Alternativ können die
Herzgeräusche
verwendet werden, um ein Maß der
Stärke
der Herzkontraktion zu erlangen. Es sind auch andere Messungen der
hämodynamischen
Funktion möglich,
einschließlich
Ultraschall zum Erfassen von Veränderun gen
im Durchmesser der Aorta oder anderer Gefäße während des Herzzyklusses, Doppler-Ultraschall
zum Erfassen des Blutflusses durch die Arterien, die durch einen
Beschleunigungsmesser erfasste Herzbewegung, das durch intrakardische
oder extrakardische Impedanzplethysmographie erfasste ventrikuläre Volumen,
und die mechanische Ausdehnung der Arterien, die beispielsweise
unter Verwendung eines Dehnungsmessers, eines Beschleunigungsmessers oder
eines Druckwandler gemessen wird. Der Term "Impulsamplitude" soll folglich in dem gattungsmäßigen Sinn
als irgendein Maß mechanischer
Pumpwirksamkeit des Herzens verwendet werden und wird verwendet,
um sich auf irgendein Maß der
mechanischen hämodynamischen
Herzfunktion zu beziehen, die auf einer Schlag-um-Schlag-Basis erzeugt
wird. Alternativ können
arteriale Impulsamplituden verwendet werden, welche Impulsamplitudenmaße sind, die
von dem erhöhten
Druck und der Ausdehnung der von einem systolischen Impuls resultierenden
arterialen Vaskulatur erlangt werden. Messungen der arterialen Impulsamplitude
umfassen beispielsweise optische vaskulare Plethysmographie, intra-
oder extra-arteriale Druckwandlung, und Ultraschallmessung.
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Ein
bevorzugtes Ausführungsbeispiel
eines Prozesses zum Durchführen
der Stimulationsparameteroptimierung, welche einen hämodynamischen Sensor
oder Drucksensor verwendet, ist in 3 präsentiert.
In diesem Prozess werden die Stimulationsparameter mit einem Vektorbegriff p ⇀ repräsentiert.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel
repräsentiert
dieser Vektor den Wert der RA-RV-Verzögerung (AV-Verzögerung)
und der RV-LV-Verzögerung, so
dass er zwei Komponenten hat und die Optimierung über einen
zweidimensionalen Raum stattfindet. Die Stimulationsrate wird durch
einen konventionellen ratenansprechenden Stimulationsalgorithmus
bestimmt. Die aktuelle Reihe von Stimulationsparametern wird mit
der Notation p ⇀0 repräsentiert und die Reihe an Testparametern
wird mit der Notation p ⇀t repräsentiert.
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In
dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird
eine Komponente des Vektors bei jedem Durchgang des Prozesses modifiziert,
getestet und aktualisiert. Die aktuellen Parameter können beispielsweise p ⇀0 = [100, 30] sein, wobei die erste Komponente
die AV-Verzögerung
und die zweite Komponente die RV-LV-Verzögerung repräsentiert und zwar beide in ms.
Der Testvektor ist p ⇀t = p ⇀0 + δ ⇀,
wobei δ ⇀ = [0, 10] ist. Folglich sind die Testparameter identisch
zu den aktuellen Parametern, aber mit einer RV-LV-Verzögerung,
die länger
als 10 ms ist. Die hämodynamischen Antworten
pt und p0 werden
jeweils von p ⇀t und p ⇀0 erlangt
und p ⇀0 wird abhängig von den Antworten aktualisiert.
Speziell die getestete Komponente, in diesem Fall die RV-LV-Verzögerung,
wird um einen Betrag proportional zum Testunterschied und proportional
zum Unterschied zwischen den hämodynamischen
Antworten verändert,
so dass p ⇀0 ← p ⇀0 +
k·δ·(pt – p0) ist, wobei k ein vorbestimmter konstanter
Skalierfaktor ist, pt die Impulsamplitude
repräsentiert,
die mit der p ⇀t verwendenden Stimulation zusammenhängt, p0 die Impulsamplitude ist, die mit der p ⇀0 verwendenden Stimulation zusammenhängt, und ← Ersetzung
kennzeichnet. Der Betrag, mit dem p ⇀0 aktualisiert
wird, wird δi zugeordnet, δi =
k·δ ⇀·(pt – Pa), und für
die nächste
Iteration im Speicher gespeichert, bei der die Komponente i, die
AV-Verzögerung
in diesem Fall, aktualisiert wird.
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Detailliert
durch das bevorzugte Ausführungsbeispiel
schreitend, welches in 3 dargestellt ist, wird bei
Schritt 180 der Inkrementierungsvektor δ ⇀ dem Wert δ ⇀i zugeordnet, welcher entweder die Standardinkrementierungseinstellung
ist oder einen Wert enthält,
der während
einem vorhergehenden Durchgang gespeichert wurde. Die Indizierung
i zeigt an, dass dies speziell für
die gegenwärtig
getestete Komponente gilt. Bei Schritt 181 wird der Zähler auf
4 initialisiert und die Variablen pt und
p0, welche jeweils die hämodynamischen Antworten des
Tests und die aktuellen Parametereinstellungen repräsentieren,
werden auf Null gesetzt. Zusätzlich
wird der Testparametereinstellung der Wert p ⇀t = p ⇀0 + δ ⇀ zugeordnet. Ein erster Stimulationsimpuls
wird unter Verwendung der Testparameter p ⇀t bei
Schritt 182 geliefert. Das hämodynamische Ergebnis dieses
Stimulationssatzes wird nicht aufgezeichnet, da es potentiell durch
vorgeladene Bedingungen beeinflusst wird, die von den Parameter
bestimmt werden, die den vorhergehend stimulierten Schlag definiert
haben. Ein anderer Stimulationssatz wird bei Schritt 184 unter
Verwendung von p ⇀t geliefert. Die Impulsamplitude
wird bei Schritt 186 bestimmt.
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Ein
Test zur Gültigkeit
der Impulsamplitude wird bei Schritt 188 gemacht. Wenn
die Impulsamplitude nicht gültig
ist, kehrt der Prozess zu Schritt 184 zurück, ohne
dass die Variablen modifiziert werden. Wenn die Impulsamplitude
gültig
ist, dann wird pt bei Schritt 190 um
die gemessene Impulsamplitude inkrementiert und der Zähler wird
bei Schritt 192 dekrementiert. Wenn der Zähler bei
Schritt 194 größer als Null
ist, kehrt der Prozess zu Schritt 184 zurück, ansonsten
wird der Zähler
bei Schritt 196 auf 4 gestellt und ein erster Stimulationssatz
wird unter Verwendung der aktuellen Parameter p ⇀0 bei
Schritt 198 geliefert. Hämodynamische Messungen werden
nachfolgend zu diesem ersten Schlag nicht durchgeführt, weil
sie durch vorgeladene Bedingungen beeinflusst werden könnten, die
durch den vorhergehenden Stimulationssatz erzeugt wurden, welcher
die Testparameter pt verwendete. Ein anderer
Stimulationssatz wird unter Verwendung der aktuellen Parameter p ⇀0 bei Schritt 200 geliefert. Diesem
Stimulationssatz folgend wird die Impulsamplitude bei Schritt 202 gemessen.
Wenn die Impulsamplitude nicht gültig
ist, wie bei Schritt 204 getestet, dann kehrt der Prozess zu
Schritt 200 ohne Modifikation der Variablen zurück. Wenn
die Impulsamplitude gültig
ist, dann wird p0 bei Schritt 206 um
die Impulsamplitude inkrementiert und der Zähler wird bei Schritt 208 dekrementiert.
Der Prozess kehrt zu Schritt 200 zurück, wenn der Zähler bei
Schritt 210 über
Null ist, ansonsten wird die Veränderung
am aktuellen Parametersatz δ ⇀i bei Schritt 212 berechnet
und verwendet, um den aktuellen Parametersatz p ⇀0 bei
Schritt 214 zu aktualisieren. Er wird zur späteren Verwendung
in nachfolgenden Durchgängen
im Speicher zurückbehalten. Schließlich wird
der Komponentenindex i bei Schritt 216 aktualisiert und
die Steuerung kehrt zu Schritt 180 für einen anderen Durchgang durch
den Algorithmus zurück.
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Dieser
Algorithmus ist darin vorteilhaft, dass die Schrittgröße δ ⇀i adaptiv ist. Sie ist am größten in solchen
Bereichen des Optimierungsraumes, die weit von der optimalen Parametereinstellung
entfernt sind, wo sich p0 und pt in
ihrem Ausmaß deutlich
unterscheiden, und sie ist in solchen Bereichen des Raumes am kleinsten,
die nahe zu den optimalen Einstellungen sind, bei denen p0 und pt in ihrem
Ausmaß ähnlich sind,
so dass ihr Unterschied klein ist. Folglich wird der Punkt, der
die Parametereinstellungen repräsentiert,
durch den Optimierungsraum zum Optimum rasch schneller. Des Weiteren
wird die Probeschrittgröße δ ⇀i als die selbe angenommen, wie die letzte
Aktualisierung. Beide Attribute beschleunigen die Konvergenz zu
den optimalen Parametereinstellungen und erlauben deshalb rasche,
dynamische Einstellung von Parameter, so dass selbst Veränderungen
der Körperstellung
von der auf dem Rücken liegenden
Stellung zum Aufstehen schnell angepasst werden können.
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In
dem bevorzugten Ausführungsbeispiel läuft der
Prozess kontinuierlich. Alternative Ausführungsbeispiele umfassen das
Durchführen
der Stimulationsverzögerungsauswahl
mit Unterbrechungen, wie beispielsweise zu periodischen Intervallen oder
nachdem eine Veränderung
der Körperhaltung erfasst
wird. In noch einem weiteren alternativen Ausführungsbeispiel wird der Skalierfaktor
k langsam verringert, so dass die Stimulationsparameter zu einem
stabilen Punkt konvergieren. Dieses Ausführungsbeispiel ist besonders
hilfreich für
die Optimierung mit Unterbrechungen.
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Gemäß alternativer
Ausführungsbeispiele, können die
neu aktualisierten Stimulationsparameter angewendet werden, um irgendeine
vorbestimmte Anzahl von stimulierten Schlägen zu liefern, bevor ein neuer
Parametersatz getestet wird. Dies verringert die Rate der Konvergenz,
aber erlaubt, dass sich die Hämodynamik
des Patienten irgendwie bei dem neuen Stimulationssatz stabilisiert.
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Gemäß alternativer
Ausführungsbeispiele kann
eine verschiedene Anzahl an Stimulationsparametern optimiert werden.
Wenn beispielsweise Vier-Kammern-Stimulieren
verwendet wird, können die
RA-LA, RA-RV und RA-LV-Intervalle auch optimiert werden. In diesem
Fall ist p ⇀ ein dreidimensionaler Vektor und eine Optimierung wird über einen dreidimensionalen
Raum durchgeführt.
Im Allgemeinen ist die Anzahl an Dimensionen von p ⇀ gleich zur Anzahl
von zu optimierenden Intervallen.
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In
anderen Ausführungsbeispielen
wird mehr als eine Elektrode verwendet, um eine gegebene Kammer
zu stimulieren, und die Zeitsteuerungsimpulse, die durch diese Elektroden
geliefert werden, werden auf die gleiche Art optimiert, wie in dem
Fall von einer Elektrode pro Kammer.
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In
noch einem weiteren Ausführungsbeispiel werden
alle Komponenten gleichzeitig getestet und modifiziert, beispielsweise
unter Verwendung eines Simplex-Verfahrens.
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In
weiteren Ausführungsbeispielen
wird ein erschöpfendes
Durchsuchen des Parameterraumes durchgeführt, bei der alle Kombinationen
von Intervallen getestet werden, und die Kombination, welche die
optimale hämodynamische
Leistung zum Ergebnis hat, wie durch den Sensor bemessen, wird beibehalten
und verwendet.
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In
noch einem anderen Ausführungsbeispiel, wird
ein evolutionärer
Algorithmus verwendet, in dem ein Bestand an Punkten im Parameterraum
aufrechterhalten wird. Bei jeder Iteration, werden die Verzögerungen,
die durch jeden Punkt repräsentiert
werden, verwendet, und die resultierende hämodynamische Leistung wird
aufgezeichnet. Die Punkte mit der besten Durchführung werden zurückgehalten
und die Punkte mit der schlechtesten Durchführung durch zufällig modifizierte
Versionen der zurückgehaltenen Punkte
ersetzt.