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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf endovaskuläre Mehrkomponenten-Prothesen
die textile Strukturen mit Gegenflächen aus Häkchen und Schlingen aufweisen,
die die Bestandteile der Prothesen in einem im Wesentlichen flüssigkeitsdichten
Eingriff miteinander halten. Genauer gesagt bezieht sich die vorliegende
Erfindung auf eine gegabelte endovaskuläre Prothese (endovaskuläre Bifurkationsprothese),
die sich aus mindestens zwei Stent-Prothesen-Bestandteilen zusammensetzt,
die jeweils eine textile Struktur mit Häkchen und Schlingen besitzen,
und die in situ zur Verwendung in gegabelten Blutgefäßen zusammengefügt werden
können,
wie zum Beispiel in dem infrarenalen Teil der Aortenarterie bei
Mensch und Säugetier,
an der Stelle, an der sie sich gabelt und in die gemeinsamen Hüftarterien
(Arteriae iliacae communes) mündet.
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Hintergrund der Erfindung
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Ein
abdominales Aortenaneurysma (AAA) ist eine abnormale Erweiterung
der Arterienwand der Aorta in dem Bereich, in dem die Aorta durch
die Bauchhöhle
führt.
Der Zustand resultiert in den meisten Fällen aus einer atherosklerotischen
Erkrankung. Abdominale Aortenaneurysmen sind typischerweise dissezierende
Aneurysmen, dies sind Aneurysmen, die sich an Stellen bilden, an
denen sich ein Einriss oder eine Fissur in der Auskleidungsschicht
oder Wand der Arterie befindet. An diesen Stellen tritt Blut oder
eventuell Klümpchen
aus, wodurch sich eine Thrombose bildet, die anschwillt und das
Blutgefäß schwächt. Abdominale
Aortenaneurysmen verursachen typischerweise keine Schmerzen und
können bei
einer ärztlichen
Untersuchung leicht festgestellt werden. Wenn das Aneurysma nicht
erkannt und behandelt wird, kann es ruptieren und eine massive Hämorrhagie
verursachen, und dies hat für
den Patienten sehr wahrscheinlich einen tödlichen Ausgang.
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Die
Behandlung des AAA umfasst typischerweise eine Art von rekonstruktivem
chirurgischem Eingriff an der Arterie, der für gewöhnlich als Triple-A-Verfahren
bezeichnet wird. Eine Art des Verfahrens ist eine Bypass-Operation,
in der ein Bauchhöhlenschnitt
ausgeführt,
die Aorta oberhalb und unterhalb des Bereichs, in dem sich das Aneurysma
befindet, abgeklemmt wird, das Aneurysma entfernt, und ein synthetisches
Implantat oder ein Röhrchen
an das Gefäß genäht wird,
das so dimensioniert ist, dass es an den Durchmesser der normalen
Aorta angenähert
ist, um den Gefäßabschnitt
des Aneurysmas zu ersetzen und zu ermöglichen, dass der Blutfluss durch
die Aorta wiederhergestellt wird. Das Implantat ist für gewöhnlich aus
einem dünnwandigen,
biokompatiblen Material hergestellt. Nylons und synthetische Fasern,
wie DACRON® und
TEFLON® werden typischerweise
zum Aufbau solcher Implantate verwendet. Wenn der Eingriff vor der
Ruptur des Aneurysmas durchgeführt
wird, liegt die Mortalitätsrate
bei weniger als 5%.
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Viele
Patienten, die an einem AAA leiden, sind jedoch über 65 Jahre alt und leiden
häufig
an anderen chronischen Erkrankungen, die das Risiko perioperativer
oder postoperativer Komplikationen erhöhen. Deshalb sind solche Patienten
keine idealen Kandidaten für
das Triple-A-Verfahren. Des Weiteren kann dieses Verfahren im Allgemeinen
dann nicht erfolgreich durchgeführt
werden, wenn ein Aneurysma rupturiert ist, und zwar aufgrund des
Umfangs der Operation und der Zeit, die zur Operationsvorbereitung
des Patienten erforderlich ist. Die Mortalitätsrate bei Patienten, die an
einem rupturierten Aneurysma leiden, liegt bei über 65%.
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Als
Folge der vorgenannten Nachteile der herkömmlichen operativen Verfahren
wurden minimal invasive Techniken für die Reparatur eines AAA entwickelt.
Diese Methoden beinhalten das Einbringen einer Stent-Prothese mit
Hilfe eines Katheters, der als Einführinstrument bekannt ist und
als Einsetzwerkzeug dient, an die Stelle, an der sich das Aneurysma
befindet. Die Stent-Prothese und das dazugehörige Einsetzsystem werden typischerweise
perkutan in die Blutbahn eingeführt
und mit Hilfe eines Führungsdrahtes
an die Stelle des Aneurysma vorgeschoben, und dort wird der Stent
radial aufgedehnt. Diese Verfahren sind wünschenswert, da sie unter lokaler
Anästhesie
durchgeführt
werden können
und den Patienten nur einer geringen Anzahl der Risiken aussetzen,
die mit Triple-A-Verfahren verbunden sind.
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Bei
diesen minimal invasiven Reparaturverfahren erfordert die gegabelte
Struktur des abdominalen Aortenbogens die Verwendung einer besonders
strukturierten gegabelten Stent-Prothese.
US-A-5.916.263 enthält ein Beispiel
von einer gegabelten Prothese. Typischerweise treten Aneurysmen, Okklusionen,
oder Stenosen an der Stelle auf, an der sich der Aortenbogen in
die Hüftarterien
gabelt, und können
auch an den Hüftarterien
auftreten. Das Positionieren der Stent-Prothesen in situ ist in
diesem Bereich schwieriger, als das Positionieren solcher Vorrichtungen
im Lumen nicht gegabelter Gefäße. Da beide
Zweige einer gegabelten Stent-Prothese in einen einzelnen Ast des
femoralen Ar teriensystems eingeführt
und vorgeschoben werden, muss schließlich ein Zweig der Stent-Prothese
so in den auf der Gegenseite liegenden Ast gezogen oder geschoben werden,
dass die Stent-Prothese sowohl durch das Aortenaneurysma als auch
durch die dazugehörigen Aneurysmen
der gemeinsamen Hüftarterien
geeignet positioniert werden, um die Durchblutung in jeder der beiden
unteren Extremitäten
zu ermöglichen.
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Gegabelte
Stent-Prothesen sind häufig
zu sperrig, um durch eine einzelne Hüftarterie vorgeschoben werden
zu können,
vor allem im Hinblick darauf, dass der Zweig der Stent-Prothese
für den auf
der Gegenseite liegenden Ast zusammen mit dem Zweig für den auf
der gleichen Seite liegenden Ast eingeführt werden muss. Außerdem muss
darauf geachtet werden, dass die Stent-Prothese nicht verdreht oder
geknickt wird, wenn sie in die auf der Gegenseite liegende Arterie
eingebracht wird. Der kaudale Teil des Implantats darf sich nicht über die
Mündung
der inneren Hüftarterie
(Arteria iliaca interna) erstrecken, denn das würde eine unbeabsichtigte Okklusion
dieser Arterie bewirken. Das Verfahren, bei dem ein Zweig der Stent-Prothese
von einer Oberschenkelarterie zu der auf der Gegenseite liegenden
Oberschenkelarterie gezogen wird, erfordert das Einbringen eines
Cross-Katheters für
die Oberschenkelarterien mit Verwendung eines verschließbaren Drahtkorbs
vor dem Einführen
der Stent-Prothese.
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Dieses
Prozedere erfordert eine signifikante und geschickte Handhabung
des Drahtkatheters, häufig
innerhalb des Aneurysmenhohlraums. Deshalb muss sehr sorgfältig vorgegangen
werden, um zu vermeiden, dass thrombisches oder embolisches Material
im Inneren des Aneurysmasacks beeinflusst oder abgelöst wird.
Zusätzliche
Faktoren, wie die starke Verwindung der Hüftarterien und die deutliche Abknickung
an der aortoiliakalen Verzweigung, die daraus resultiert, dass sich
die abdominale Aortenarterie während
der Bildung des Aneurysmas tendenziell kaudal ausdehnt, bewirken
gemeinsam, dass das Einsetzen gegabelter endoluminaler Prothesen
viel Zeit in Anspruch nimmt, und dass sich das Risiko für Komplikationen
oder ein Versagen während
des Eingriffs erhöht.
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Um
die oben genannten Risiken zu bewältigen, die mit der Verwendung
einteiliger Stent-Prothesen
bei der Reparatur von in gegabelten Gefäßen auftretenden Aneurysmen
verbunden sind, wurden zweiteilige Stent-Prothesen entwickelt, die
in situ zusammengesetzt werden können.
Beispiele für
solche zweiteiligen Stent-Prothesen sind in den
U.S.-Patenten
Nr. 6.051.020 ,
5.938.696 ,
und
5.916.263 , alle
von Goicoechea et al., offen gelegt, und hier wird eine erste Stent-Prothese
in einem Ast des femoralen Arteriensystems positioniert, und eine
zweite Stent-Prothese wird darauf in einen auf der Gegenseite lie genden
Ast positioniert und an dem ersten Bestandteil befestigt. Das Befestigen
der Bestandteile erfolgt typischerweise durch überlappende Abschnitte der
Bestandteile, die durch Reibungskräfte zusammengehalten werden.
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Zudem
wurde festgestellt, dass die bei der Reparatur eines AAA verwendeten
Prothesen extrem empfindlich gegen Abnutzung sind, was insbesondere
eine Folge der verwundenen Eigenschaft der Gefäßlumen ist. Durch diese Abnutzung
wird die Reparatur dieser Prothesen erforderlich, und dies erfordert zusätzliche
operative Verfahren, die das Ersetzen der Prothese beinhalten können. Demzufolge
besteht hier ein laufender Bedarf an Entwicklung von Stent-Prothesen
und brauchbaren Techniken für
die Reparatur des AAAs und für
die Reparatur von AAA-Vorrichtungen.
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Übersicht über die Erfindung
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Entsprechend
richtet sich die vorliegende Erfindung auf eine verbesserte endovaskuläre Prothese
und Verfahren zur Reparatur von Aneurysmen, Okklusionen und Stenosen,
bei denen eine solche Prothese verwendet wird, wobei die Prothese Stent-Prothesen-Bestandteile beinhaltet,
die Häkchen-
und Schlingenstrukturen aufweisen, die ein Zusammensetzen der Prothese
in situ erlauben, wobei deren Bestandteile in einem im Wesentlichen
flüssigkeitsdichten
Eingriff miteinander gehalten werden.
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Zusätzlich bezieht
sich die vorliegende Erfindung auf eine endovaskuläre Prothese
und ein Verfahren um diese zu reparieren, wobei die Prothese ein
Patch für
die Reparatur eines abgenützten
Abschnitts eines endovaskulären
Elements beinhaltet. Das Element und das Patch weisen zusammenwirkende
Häkchen-
und Schlingenstrukturen auf, so dass das Patch endovaskulär eingeführt und
mit der Stent-Prothese in situ zusammengefügt werden kann, wobei eine
flüssigkeitsdichte
Abdichtung über dem
abgenützten
Bereich gebildet wird. Das endovaskuläre Einführen des Patch ermöglicht die
effektive Reparatur des beschädigten
endovaskulären
Elements mit einem minimal invasiven Eingriff.
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In
einem Aspekt bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine endovaskuläre Prothese
nach Anspruch 1. Die Prothese nach diesem Aspekt beinhaltet: (1)
ein endovaskuläres
Element, das eine Struktur aufweist, die eine von zwei Strukturen,
eine Häkchenstruktur
oder eine Schlingenstruktur umfasst; und (2) ein Patch, das über einen
abgenützten
Abschnitt des endovaskulären
Elements als Reparaturmaterial zum Reparieren des abge nützten Abschnitts angebracht
wird, und wobei das Patch eine Struktur aufweist, die die andere
der beiden Strukturen, die Häkchenstruktur
oder die Schlingenstruktur, umfasst. Die Strukturen, die Häkchen- und
die Schlingenstruktur, können
als Gegenflächen
miteinander so in Eingriff gebracht werden, dass das Patch in einem
im Wesentlichen flüssigkeitsdichten
Eingriff mit dem endovaskulären
Element gehalten wird. Ferner kann das endovaskuläre Element
ein Implantat, ein Stent, oder eine Stent-Prothese sein, und die
Häkchen-
und die Schlingenstruktur können
aus textilen Materialien bestehen. Die Schlingen können auch
aus Polypropylen, Polyethylen-Teraphthalat, Polyurethan, einem Copolyester-Elastomer
oder Nylon bestehen.
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Die
Prothese nach diesem Aspekt kann in einem Verfahren zum Reparieren
eines beschädigten Bereichs
einer endovaskulären
Prothese verwendet werden, die eine Häkchen- oder Schlingenstruktur aufweist,
und die in einem Körperlumen
positioniert ist. Das Verfahren beinhaltet den Schritt des Anbringens
eines Patchs in situ an ein endovaskuläres Element, wobei das Patch
eine Häkchen-
oder Schlingenstruktur aufweist, die mit einer Häkchen- oder Schlingenstruktur
des endovaskulären
Elements zusammenwirkt, wodurch das Patch in einer im Wesentlichen
flüssigkeitsdichten
Verbindung mit dem endovaskulären
Element gehalten wird. Das Patch kann zu dem endovaskulären Element
durch ein Körperlumen
geführt
werden, das das endovaskuläre Element
enthält,
beispielsweise durch die Verwendung eines Ballonkatheters. Des Weiteren
kann das Patch an dem endovaskulären
Element durch das Aufdehnen eines an einem Katheter befestigten
Ballons angebracht werden, um zu bewirken, dass die Häkchen- oder
Schlingenstruktur des Patch mit der anderen Struktur des endovaskulären Elements,
der Häkchen- oder der Schlingenstruktur,
in Eingriff gebracht wird.
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Ein
anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf eine
endovaskuläre
Mehrkomponenten-Prothese nach Anspruch 5. Die Prothese nach diesem
Aspekt beinhaltet: (1) einen ersten Prothesenbestandteil, der eine
Struktur aufweist, die eine von zwei Strukturen, eine Häkchen- oder
eine Schlingenstruktur, umfasst; und (2) einen zweiten Prothesenbestandteil,
der die andere der beiden Strukturen, die Häkchen- oder die Schlingenstruktur, umfasst.
Die Strukturen, die Häkchenstruktur
und die Schlingenstrukturen, können
als Gegenflächen
miteinander in Eingriff gebracht werden, um den ersten Prothesenbestandteil
in einem im Wesentlichen flüssigkeitsdichten
Eingriff mit dem zweiten Prothesenbestandteil zu halten.
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Ein
weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung richtet sich auf eine
gegabelte endovaskuläre Prothese
nach Anspruch 8. Die Prothese nach diesem Aspekt beinhaltet: (1)
einen Prothesen-Hauptbestandteil, der eine Struktur aufweist, die
eine von zwei Strukturen, eine Häkchen-
oder eine Schlingenstruktur, umfasst; und (2) einen abzweigenden
Prothesenbestandteil, der die andere der beiden Strukturen, die
Häkchen-
oder die Schlingenstruktur, umfasst. Die zueinander passenden Strukturen,
die Häkchen-
und die Schlingenstruktur, können
miteinander in Eingriff gebracht werden, um den Prothesen-Hauptbestandteil
in einem im Wesentlichen flüssigkeitsdichten
Eingriff mit dem abzweigenden Prothesenbestandteil zu halten.
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Die
Prothese nach dem oben genannten Aspekt kann in einem Verfahren
zum Zusammensetzen einer endovaskulären Prothese verwendet werden, die
in ein Körperlumen
implantiert werden kann, und dieses Verfahren beinhaltet folgende
Schritte: (1) Bereitstellen eines ersten Prothesenbestandteils,
der eine von zwei Strukturen, eine Häkchen- oder eine Schlingenstruktur, aufweist;
(2) Bereitstellen eines zweiten Prothesenbestandteils, der die andere
der beiden Strukturen, die Häkchen-
oder die Schlingenstruktur, aufweist; und (3) den Schritt, in situ
die Häkchen-
oder Schlingenstruktur des ersten Prothesenbestandteils mit der
anderen der beiden Strukturen, der Häkchen- oder Schlingenstruktur
des zweiten Prothesenbestandteils in Eingriff zu bringen, um den ersten
Prothesenbestandteil in einem im Wesentlichen flüssigkeitsdichten Eingriff mit
dem zweiten Prothesenbestandteil zu halten. Die endovaskuläre Prothese
ist zur Behandlung von Aneurysmen, insbesondere von abdominalen
Aortenaneurysmen verwendbar.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine schematische Ansicht des abdominalen Aortenbogens des menschlichen
Gefäßsystems,
wobei die absteigende Aorta und die rechte und linke gemeinsame
Hüftarterie
abgebildet sind.
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2 ist
eine schematische Ansicht eines Teils eines menschlichen Gefäßsystems,
wobei ein abdominales Aortenaneurysma und die zugehörigen Aneurysmen
in der linken und rechten gemeinsamen Hüftarterie abgebildet sind.
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3 zeigt
eine abdominale Stent-Prothese und ein Patch hierfür.
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4 zeigt
das Einsetzen des in 3 gezeigten Patch in situ.
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5 zeigt
eine Häkchen-
und Schlingenstruktur der vorliegenden Erfindung, wobei die Häkchen und
Schlingen als Gegenflächen
miteinander in Eingriff gebracht sind.
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6 zeigt
eine detaillierte Ansicht einer Schlingenstruktur, die in der vorliegenden
Erfindung verwendet wird.
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7 zeigt
eine detaillierte Ansicht einer Häkchenstruktur, die in der vorliegenden
Erfindung verwendet wird.
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8 zeigt
eine endovaskuläre
Prothese der vorliegenden Erfindung, die zwei Stent-Prothesen-Bestandteile
beinhaltet, die Häkchen-
und Schlingenstrukturen aufweisen.
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9 zeigt
die endovaskuläre
Prothese aus 8, wobei die Stent-Prothesen-Bestandteile als Gegenflächen miteinander
in Eingriff gebracht sind, in dem die Häkchen und Schlingen aneinander
befestigt sind.
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10 zeigt
eine endovaskuläre
Prothese der vorliegenden Erfindung, die zwei Stent-Prothesen-Bestandteile
beinhaltet, wobei diese Bestandteile die Häkchen- und Schlingenstrukturen
im Vergleich zu 8 in entgegengesetzter Anordnung
aufweisen.
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Genaue Beschreibung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine endovaskuläre Mehrkomponenten-Prothese, die mehrere
Stent-Bestandteile beinhaltet, die mit Implantaten bedeckt sind,
wobei die endovaskuläre Prothese
im Folgenden als Prothese bezeichnet wird. Die Bestandteile weisen
Häkchen-
und Schlingenstrukturen auf, die als Gegenflächen miteinander in Eingriff
gebracht werden können,
d. h. sich einander ergänzen,
um so in einem im Wesentlichen flüssigkeitsdichten Eingriff miteinander
gehalten werden zu können.
Die textilen Häkchen-
und Schlingenstrukturen können
aus jedem biokompatiblen Material gebildet sein, wie zum Beispiel
das Material, das unter dem Handelsnamen Velcro
® verkauft
wird und in den
U.S.-Patenten
Nr. 3.748.701 von De Mestral,
Nr. 3.943.981 von De Brabander,
Nr. 3.594.873 von Hockmeyer
et al., und
Nr. 3.577. 607 von
Ikoma et al. beschrieben ist; auf alle diese Patente wird hiermit Bezug
genommen.
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Die
vorliegende Erfindung ist sehr gut für die Reparatur von Aneurysmen,
Okklusionen, Stenosen und anderen Gefäßleiden geeignet, deren Ursache typischerweise
artherosklerotische Erkrankungen sind, und die durch die Verwendung
einer Stent-Prothese, eines Implantats bzw. Grafts oder einer Stent-Graft-Prothese
repariert werden. Des Weiteren sind Durchtrennungen von Blutgefäßen, wie
aufgrund einer stumpfen Verletzung, zum Beispiel des Brustkorbs,
ebenso für
die Reparatur durch Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sehr
gut geeignet. Eine Prothese der vorliegenden Erfindung kann in mehreren
Komponenten in den Körper
eingesetzt und dann in situ zusammengesetzt werden. Dieses Zusammensetzen
ermöglicht
ein präzises
Positionieren der Prothese, wodurch Komplikationen, wie unbeabsichtigte
Okklusionen und das Loslösen
von thrombischem oder embolischem Material, vermieden werden, die
mit der Verwendung von einteiligen Stent-Prothesen, insbesondere
in gegabelten Gefäßen, verbunden
sind.
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Das
Zusammensetzen der Bestandteile erfolgt dadurch, dass die zusammenwirkenden
Häkchen
und Schlingenstrukturen der Bestandteile miteinander in Eingriff
gebracht werden. Die Bestandteile werden ausreichend überlappt,
um zu ermöglichen,
dass die Häkchen-
und die Schlingenstruktur miteinander in Eingriff gebracht werden,
wenn die Bestandteile so angebracht werden, dass die Strukturflächen einander
gegenüber
angeordnet sind, um so eine im Wesentlichen flüssigkeitsdichte Abdichtung
dazwischen zu bilden. Auf diese Weise kann jede Anzahl von Bestandteilen
zusammengesetzt werden, was für
den Operateur ein hohes Maß an Flexibilität darin
ermöglicht,
in welcher Weise die Prothese innerhalb des Lumens von Blutgefäßen positioniert
wird. Beim Zusammensetzen der Bestandteile in situ können kleinere
Elemente durch das Lumen gezogen werden, als bei einteiligen Prothesen.
Zusätzlich
wird vermieden, dass die Prothese im Lumen verdreht wird, um sie
richtig zu positionieren. So wird die Gefahr einer ungewollten Beschädigung des
Blutgefäßes und
eines Loslösens
von Thromben in den Blutstrom des Gefäßes hinein verringert.
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Die
vorliegende Erfindung ist auch für
die Reparatur eines beschädigten
endovaskulären
Elements (zum Beispiel einer Stent-Prothese) in situ gut geeignet,
das beispielsweise aufgrund des gewundenen Blutflusses abgenutzt
ist. Eine solche Reparatur erfolgt durch das Einsetzen eines Patchs,
oder durch das Ersetzen des abgenutzten Bereichs des Elements. Das
bei der Reparatur verwendete Patch weist eine Häkchen- oder Schlingenstruktur
auf, die komplementär
zu einer Häkchen-
oder Schlingenstruktur des zu reparierenden Elements ist. Somit wird
das Reparaturmaterial zusammenwirkend mit dem Material des Elements
in Eingriff gebracht, wodurch eine im Wesentlichen flüssigkeitsdichte
Abdichtung dazwischen erzielt, und auf diese Weise die effektive
und vollständige
Reparatur des beschädigten
Bereichs durch die Verwendung minimal invasiver Techniken ermöglicht wird.
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Ein
für die
vorliegende Erfindung brauchbarer Stent ist ein intraluminaler Stent,
der jede Anzahl von Konfigurationen aufweisen kann, und Befestigungshaken
beinhalten kann, die das Befestigen des Stents an der Aortawand
nach dem Aufdehnen des Stents erleichtern. Andere Arten von Stents
sind für die
vorliegende Erfindung brauchbar, darunter sind aufdehnbare Stents
ohne Haken oder selbst aufdehnende Stents mit oder ohne Befestigungshaken. Stents
zur Verwendung für
die vorliegende Erfindung können
aus Metallen oder Polymeren hergestellt sein, und eine Vielzahl
von Konfigurationen aufweisen.
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Die
vorliegende Erfindung eignet sich für die Verwendung mit herkömmlichen
Stents, Implantaten, und Stent-Graft-Vorrichtungen, und ist daher
für die Verwendung
in allen bekannten vaskulären
Anwendungen geeignet, bei denen solche Prothesen eingesetzt werden.
Da die Häkchen-
und die Schlingenstruktur der zusammen passenden Teile eine starke und
im Wesentlichen flüssigkeitsdichte
Abdichtung dazwischen herstellt, ist die vorliegende Erfindung sehr
gut für
die Verwendung in jedem Gefäß geeignet,
in dem Prothesen anfällig
für Abnutzung
sind (zum Beispiel dort, wo eine extreme Verwindung auftritt) und
in dem es von Vorteil ist, solche Prothesen in situ zusammenzusetzen.
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Mit
Bezug auf 1 wird der abdominale Aortenbogen 100 des
menschlichen Gefäßsystems gezeigt.
Der Bogen beinhaltet die abdominale Aorta 102 und die rechte
und linke gemeinsame Hüftarterie 104 bzw. 104'. Im Krankheitszustand
bilden sich Aneurysmensäcke
um diese Strukturen herum, die das abdominale Aortenaneurysma 106 und
die Aneurysmen 108 bzw. 108' der rechten und linken gemeinsamen
Hüftarterie
ergeben, wie in 2 gezeigt.
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Mit
Bezug auf 3 wird eine Prothese 110 der
vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Prothese 110 enthält ein endovaskuläres Element 112 (zum Beispiel
eine Stent-Prothese), die innerhalb des Lumens des abdominalen Aortenbogens 100 zur
Reparatur der Aneurysmen 106, 108 und 108' positioniert werden
kann. Nach dem Stand der Technik kann das Element 112 einen
Stent (nicht gezeigt) und ein Implantat 113 enthalten,
das durch den Stent gestützt wird.
Das Element 112 enthält
die Verzweigungen 114 und 114' zum Einbringen in die rechte gemeinsame
Hüftarterie 104 bzw.
die linke gemeinsame Hüftarterie 104', und enthält einen
Stamm 116 zum Einbringen in die abdominale Aorta 102.
Das Element 112 weist auch einen abgenützten Bereich 118 auf, der
beispielsweise durch den gewundenen Blutfluss durch den abdominalen
Aortenbogen 100 beschädigt wurde,
und demzufolge repariert werden muss.
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Jedes
bekannte Material und jede bekannte Struktur für einen Stent kann zur Bildung
des Stents des Elements
112 der vorliegenden Erfindung
verwendet werden. Der Stent kann zum Beispiel einen gewundenen Draht
umfassen, der in einer röhrenartigen
Bauform geformt ist und aus einem Formgedächtnis-Nitinioldraht (Nickel-Titan-Draht)
hergestellt sein kann, wie in dem
U.S.-Patent
Nr. 6.051.020 von Goicoechea et al. offen gelegt ist, auf
das hiermit Bezug genommen wird. Typischerweise ist der Stent auf einer
Spindel bei einer erhöhten
Temperatur geglüht, so
dass er sich an die Bauform, in der er gewunden wurde, "erinnert". Auf diese Weise,
kann der ausgeformte Stent radial zusammengedrückt werden, wenn er in ein
Körperlumen
eingeführt
wird und dort zu dem Aneurysma manövriert wird. Dort wird er veranlasst,
sich radial in seinen Originalzustand aufzudehnen, wodurch eine
prothetische endoluminale Oberfläche
in dem erkrankten Blutgefäß bereitgestellt
wird.
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Zusätzlich kann
jedes bekannte Material und jede bekannte Struktur für ein Implantat
zum Bilden des Implantats 113 des Elements 112 der
vorliegenden Erfindung verwendet werden. Zum Beispiel werden typischerweise
Materialien verwendet, die ein Wachstum von Endothelgewebe auf der
und durch die Implantatstruktur fördern. Solche Materialien beinhalten
beispielsweise Polyester, Polytetra-Fluorethylen, gedehntes Polytetra-Fluorethylen und
Polyurethan, es kann aber auch jedes geeignete biokompatible Material
verwendet werden.
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Das
Element 112 ist zwar vorzugsweise eine Stent-Prothese,
es können
aber andere intraluminale prothetische Vorrichtungen sein, die zur
Verwendung für
die vorliegende Erfindung geeignet sind. Ferner ist, obwohl das
in 3–10 dargestellte
Element 112 röhrenförmig ist,
dieses nur ein typisches Beispiel, auch andere Bauformen sind möglich.
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Das
Element 112 der vorliegenden Erfindung enthält eine
Häkchen-
oder Schlingenstruktur, die komplementär zu einer Häkchen- oder
Schlingenstruktur eines Patchs 120 ist, der daran befestigt wird.
Wie zum Beispiel in 3 gezeigt, weist das Element 112 Schlingen 122 auf
seiner Innenfläche auf.
Die Schlingen 122, die in 6 genauer
dargestellt sind, sind aus einem gewebten oder gestrickten Implantatmaterial
durch Velourbearbeitung des Materials ausgebildet oder aus einem
zweiten Material, das mit diesem verbunden ist. Es ist erwünscht, dass die
Schlingen 122 aus Polypropylen, Polyethylen-Teraphthalat, oder
Polyurethan gebildet sind, oder aus einem Copolyester-Elastomer
wie dasjenige, das unter dem Handelsnamen Hytrel® von
E. I. Du Pont de Nemours and Company verkauft wird. Des Weiteren
können
die Schlingen 122 aus jedem biokompa tiblen Material gebildet
sein, einschließlich Nylon
oder jede geeignete synthetische Polyesterfaser wie zum Beispiel
Dacron®.
Die Schlingen 112 können
als ein Band bereitgestellt werden, das an dem Stent und/oder Implantat 113 befestigt
wird.
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Wie
in 3 dargestellt, kann das Element 112 einen
beschädigten
Bereich 118 enthalten, der demzufolge repariert werden
muss. Der beschädigte Bereich 118 resultiert
beispielsweise aus dem gewundenen Blutfluss durch das Lumen des
Elements 112. Ein Patch 120 für die Reparatur des beschädigten Bereichs 118 weist
auf seiner Außenfläche Häkchen 124 auf,
wobei die Außenfläche mit
den Häkchen
auch in Form eines Bandes ausgebildet sein kann. Die Häkchen 124 können als
Gegenfläche
zu den Schlingen 122 mit diesen in Eingriff gebracht werden,
wie in 5 dargestellt, und bilden dabei eine im Wesentlichen
flüssigkeitsdichte
Abdichtung zwischen dem Patch 120 und dem Element 112 in dem
beschädigten
Bereich 118. Die Häkchen 124 bzw.
die Schlingen 122 können
auf jedem der beiden zusammen passenden Elemente vorhanden sein,
es ist lediglich erforderlich, dass die zusammenzufügenden Strukturen
zueinander komplementäre
Häkchen- und
Schlingenstrukturen aufweisen.
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Wie
in 4 dargestellt, wird ein Einsetzmechanismus 126,
wie ein Ballonkatheter, zum Einführen
des Patch 120 in radial zusammengedrücktem Zustand in den beschädigten Bereich 118 verwendet, wobei
minimal invasive endovaskuläre
Techniken, wie zum Beispiel angioplastische Techniken verwendet
werden. Wenn die Einsetzvorrichtung 126 so weit in dem
Gefäß manövriert ist,
dass das Patch 120 zu dem beschädigten Bereich 118 ausgerichtet
ist, wird das Patch 120 radial aufgedehnt, und dabei die
darauf befindlichen Häkchen 124 mit
den Schlingen 122 des Elements 112 in Eingriff
gebracht.
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Die
Häkchen 124,
die in 7 genauer dargestellt sind, können aus jedem biokompatiblen
textilen oder thermoplastischen Material gebildet sein. Wenn die
Häkchen 124 als
Band ausgebildet sind, können
sie aus jedem geeigneten, auf Gewebe kaschierten Mikroringstreifen
bestehen. Beispielsweise können
die Häkchen 124 aus
jedem der oben genannten Materialien gebildet sein, aus dem die Schlingen 122 gebildet
sein können,
wobei diese Materialien – ohne
darauf beschränkt
zu sein – Nylon®, Polypropylen,
Polyethylen, Dacron®, oder geformtes Polyethylen-Teraphthalat
enthalten. Die Häkchen 124 können auf
einem Band ausgebildet sein, das an einem Prothesenelement befestigt
ist, oder können
in das Material eines solchen Elements eingearbeitet sein, zum Beispiel
in ein gewebtes Material.
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Die
Häkchen 124 können demzufolge
mit einer Vielzahl bekannter Prozesse hergestellt sein. Zum Beispiel
können
sie durch Durchschneiden der Schlingen 122 gebildet werden,
wie in 7 dargestellt, oder durch Anwenden von Wärme auf
ein oben genanntes thermoplastisches Material und durch gleichzeitiges
Aufblähen
des Materials in einer Weise, dass eine Häkchenstruktur gebildet wird.
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Wenn
man sich 8, 9 und 10 zuwendet,
ist eine Prothese 130 der vorliegenden Erfindung dargestellt.
Die Prothese 130 enthält
einen Stent-Prothesen-Hauptteil 132, der den Stamm 134 und
den rechten Zweig 136 der Prothese 130 umfasst,
und enthält
eine abzweigende Stent-Prothese 138, die den linken Zweig
der Prothese 130 umfasst, wenn sie an dem Stent-Prothesen-Hauptteil 132 befestigt
wird. Die Häkchen 140 und
die Schlingen 142 der oben genannten Materialien und Strukturen
befinden sich auf dem Stent-Prothesen-Hauptteil 132 und
der abzweigenden Stent-Prothese 138, wie in 8 und 10 dargestellt,
wobei dadurch ermöglicht
wird, dass diese Elemente in einem flüssigkeitsdichten Eingriff zusammengefügt werden
können, wie
in 9 dargestellt und im Folgenden mit Bezug auf das
BEISPIEL genauer beschrieben ist.
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Beispiele
von gegabelten Mehrkomponenten-Stents und Verfahren zum Einführen solcher Stents
in Aneurysmen, die für
die vorliegende Erfindung brauchbar sind, sind in den
U.S.-Patenten Nr. 5.716.365 ,
5.683.450 ,
5.718.724 ,
5.776.180 ,
5.938.696 ,
5.916.263 , und
6.051.020 , alle von Goicoechea et
al. beschrieben, und es wird hiermit darauf Bezug genommen.
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BEISPIEL
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Einsetzen der Stent-Prothese in situ
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Im
vorliegenden Beispiel bezieht sich der Begriff „proximal" auf eine Position, die am nächsten beim
Herzen liegt, und der Begriff „distal" bezieht sich auf
eine Position, die am weitesten vom Herzen entfernt liegt. Wie in 1 dargestellt,
erstreckt sich die abdominale Aorta 102 kaudal zu den gemeinsamen Hüftarterien 104 und 104', die nach rechts
bzw. links abzweigen. Jede der gemeinsamen Hüftarterien verzweigt sich zu
einer äußeren Hüftarterie
(= Arteria iliaca externa, nicht dargestellt), die unterhalb des Leistenbands
(= Ligamentum inguinale, nicht dargestellt) zur Oberschenkelarterie
(= Arteria femoralis, nicht dargestellt) wird.
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Es
werden Einschnitte (nicht dargestellt) ausgeführt, die die gemeinsamen Oberschenkelarterien
auf der rechten und linken Seite freilegen. Ein herkömmlicher
Angiographie-Führungsdraht
(nicht dargestellt) wird in den Einschnitt in der linken Oberschenkelarterie
eingeführt.
Der Führungsdraht
wird so weit vorgeschoben, bis sich sein distales Ende in der Gefäßanordnung
oberhalb des Aneurysmas befindet. Typischerweise weist der Führungsdraht
mindestens einen Durchmesser von 0,635 mm (0,025 Inch) auf und besteht
aus geglühtem
rostfreien Stahl, der mit einem synthetischen Material wie TEFLON® ummantelt
ist. Der Führungsdraht
verbleibt typischerweise während
des ganzen endoluminalen Vorgangs in einer fixierten Position.
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Ein
Einführinstrument
(nicht dargestellt), das die abzweigende Stent-Prothese
138 trägt, die
auf der Innenfläche
Schlingen
142 aufweist, wie in
10 dargestellt,
wird dann in die Gefäßanordnung und über den
Führungsdraht
eingeführt,
wo es zu der linken gemeinsamen Hüftarterie
104' unterhalb des Aneurysmas
manövriert
wird. Ein Beispiel für
ein Einführinstrument,
das für
die vorliegende Erfindung verwendet werden kann, ist in dem
U.S.-Patent Nr. 5.683.450 von
Goicoechea et al. dargestellt. Ein Ballonkatheter (nicht dargestellt)
wird dann aufgedehnt, wobei der Mantel des Einführinstruments in einer fixierten
Position gehalten wird, um den Ballon oberhalb der Nierenarterien
(= Arteriae renales) zu positionieren.
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Das
Einführinstrument
wird dann so positioniert, dass die abzweigende Stent-Prothese 138 in der
linken gemeinsamen Hüftarterie 104' platziert wird.
Das richtige Platzieren wird durch die Verwendung von röntgenpositiven
Markern erleichtert. Sobald das Einführinstrument richtig positioniert
ist, wird der Ballon aufgepumpt, um die Aorta zu verschließen.
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Der
Mantel des Einführinstruments
wird dann zurückgezogen,
bis das proximale Ende der abzweigenden Stent-Prothese 138 aus
dem Mantel hervortritt. Unter Verwendung eines am proximalen Ende
der Prothese angebrachten röntgenpositiven Markers
wird das Einführinstrument
so manövriert, bis
eine präzise
Position der abzweigenden Stent-Prothese 138 in
der linken gemeinsamen Hüftarterie
erreicht ist. Wenn die abzweigende Stent-Prothese 138 richtig
positioniert ist, wird der Mantel des Einführinstruments vollständig zurückgezogen,
dadurch wird ermöglicht,
dass sich die abzweigende Stent-Prothese 138 radial
aufdehnt, und dabei in Kontakt mit der endoluminalen Oberfläche der
linken gemeinsamen Hüftarterie 104' kommt.
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Sobald
die abzweigende Stent-Prothese 138 richtig positioniert
ist, wird der Ballon entleert, und in das Lumen der abzweigenden
Stent-Prothese 138 gezogen, wo er zum weiteren Sichern
der abzweigenden Stent-Prothese 138 an der endoluminalen Wand
der linken gemeinsamen Hüftarterie 104' aufgepumpt
werden kann. Dann wird der Ballon entleert und innerhalb des Lumens
der abzweigenden Stent-Prothese 138 belassen, wo er zum
Sichern des Stent-Prothesen-Hauptteils 132 daran verwendet werden
wird. Zusätzlich
kann das Einführinstrument aus
der Gefäßanordnung
zurückgezogen
werden, und dabei der Führungsdraht
vor Ort belassen werden.
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Der
Stent-Prothesen-Hauptteil 132, der auf seiner äußeren Struktur
Häkchen
aufweist, wird dann in das Aneurysma eingesetzt. Der Stent-Prothesen-Hauptteil 132 enthält den Stamm 134 und
eine rechte Abzweigung 136. Die Häkchen 140 auf der Außenfläche des
Stamms 134 können
komplementär mit
den Schlingen 142 auf der Innenfläche der abzweigenden Stent-Prothese 138 in
Eingriff gebracht werden. Ein Führungsdraht
(nicht dargestellt) wird durch den Einschnitt in der rechten Oberschenkelarterie
in diese eingeführt
und soweit vorgeschoben, bis sich sein distales Ende in der Gefäßanordnung oberhalb
des Aneurysmas befindet. Ein Einführinstrument (nicht dargestellt),
das den Stent-Prothesen-Hauptteil 132 enthält, wird
dann in die Gefäßanordnung
und über
den Führungsdraht
eingeführt,
wo es zu der rechten gemeinsamen Hüftarterie 104 unterhalb
des Aneurysmas manövriert
wird.
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Sobald
sich das Einführinstrument
in der Aorta befindet, wird es so positioniert, dass das proximale
Ende seines Mantels ungefähr
niveaugleich mit den Nierenarterien ist. Ein Ballonkatheter (nicht dargestellt)
wird dann aufgedehnt, wobei der Mantel des Einführinstruments so in einer fixierten
Position gehalten wird, dass der Ballon oberhalb der Nierenarterien
positioniert wird. Das Einführinstrument
wird dann so positioniert, dass der Stamm 134 an die gewünschte Einsetzposition
gebracht wird, was durch die Verwendung von röntgenpositiven Markern erleichtert
wird. Sobald das Einführinstrument
richtig positioniert ist, wird der Ballon aufgepumpt, um die Aorta
zu verschließen.
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Dann
wird der Mantel des Einführinstruments
zurückgezogen,
bis das proximale Ende der ersten Stent-Prothese 132 aus
dem Mantel hervortritt. Unter Verwendung eines auf dem proximalen und/oder
distalen Ende des Stent-Prothesen-Hauptteils 132 angebrachten
röntgenpositiven
Markers wird das Einführinstrument
gedreht, bis eine angemessene Ausrichtung des Stent-Prothesen-Hauptteils 132 zu
der abzweigenden Stent-Prothese 138 erreicht ist, so dass
die Häkchen 140 des
Stent-Prothesen-Hauptteils 132 zu den Schlingen 142 der
abzweigenden Stent-Prothese 138 ausgerichtet sind, und
zwar so, dass sich eine ausreichende Überlappung zwischen der ersten
und der zweiten Stent-Prothese
ergibt, damit sichergestellt ist, dass dazwischen eine ausreichend
flüssigkeitsdichte
Abdichtung gebildet wird. Sobald die richtige Position erreicht
ist, wird der Mantel des Einführinstruments
so weit zurückgezogen,
dass der Stamm 134 radial aufgedehnt wird und in Kontakt
mit der endoluminalen Oberfläche
der abdominalen Aorta kommt, wobei auch die Häkchen 140 mit den
Schlingen 142 in Eingriff gebracht werden. Der Mantel des
Einführinstruments
wird dann weiter zurückgezogen,
um die rechte Abzweigung 136 des Stent-Prothesen-Hauptteils 132 in
die rechte gemeinsame Hüftarterie 104 so
einzusetzen, dass sie radial aufgedehnt wird und in Kontakt mit
deren endoluminaler Oberfläche
kommt.
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Der
im Lumen der abzweigenden Stent-Prothese 138 enthaltene
entleerte Ballon kann dann aufgepumpt werden, um eine Kraft auf
die Innenfläche des
Stent-Prothesen-Hauptteils 132 an
der Stelle auszuüben,
an der die auf deren Außenfläche befindlichen
Häkchen 140 mit
den Schlingen 142 auf der Innenfläche der abzweigenden Stent-Prothese 138 in Eingriff
gebracht werden, wodurch die Häkchen 140 an
den Schlingen 142 sicher befestigt werden und sicherstellen,
dass dazwischen eine im Wesentlichen flüssigkeitsdichte Abdichtung
geschaffen wird. Dann werden beide Ballons entleert, um zu ermöglichen, dass
das Blut durch die so zusammengesetzte gegabelte Prothese 130 fließt, die
in 9 dargestellt ist, so dass der Stent-Prothesen-Hauptteil 132 teilweise über der
abzweigenden Stent-Prothese 138 an der Stelle zu liegen
kommt, an der die Häkchen 140 und die
Schlingen 142 in Eingriff miteinander sind, und dass dabei
eine Manschette entsteht, die die flüssigkeitsdichte Eigenschaft
der zusammengesetzten Stent-Prothese 130 unterstützt.
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Alternativ
dazu kann der oben beschriebene Vorgang so durchgeführt werden,
dass der Stent-Prothesen-Hauptteil 132 am Aneurysma eingesetzt
wird, bevor die abzweigende Stent-Prothese 138 eingesetzt
wird, so dass eine Häkchen-
oder Schlingenstruktur des Stent-Prothesen-Hauptteils 132 mit
einer Häkchen-
oder Schlingenstruktur der abzweigenden Stent-Prothese 138 in
Eingriff gebracht wird, die teilweise so innerhalb des Stent-Prothesen-Hauptteils 132 positioniert
ist, dass dazwischen eine Überlappung
entsteht. Des Weiteren kann entweder der Stent-Prothesen-Hauptteil 132 oder
die abzweigende Stent-Prothese 138 entweder Häkchen 140 oder
Schlingen 142 aufweisen, vorausgesetzt dass die Stent-Prothesen
einander komplementär
ergänzen,
wenn sie miteinander in Eingriff gebracht werden. Es ist des Weiteren
wünschenswert, dass
der Stent-Prothesen-Hauptteil 132 und die abzweigende Stent-Prothese 138 so
geformt sind, dass das Ausrichten zueinander und das Zusammenfügen erleichtert
wird, zum Beispiel kann der Stent-Prothesen-Hauptteil 132 ein
kegelstumpfförmiges
Element sein, das so ausgebildet ist, dass es mit der abzweigenden
Stent-Prothese 138, die ebenso ein kegelstumpfförmiges Element
ist, in Eingriff gebracht werden kann.
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Die
Erfindung wurde zwar in Bezug auf die Verwendung als Endoprothese
zur Behandlung eines Aneurysmas dargestellt und beschrieben, Kenner der
Technik werden jedoch erkennen, dass die Prothese auch in anderen
Fällen
bei anderen Gefäßen des
Körpers
verwendet werden kann. Des Weiteren können, auch wenn für die Verwendung
bei der vorliegenden Erfindung Stent-Prothesen beschrieben wurden,
auch Implantate oder Stents für
sich alleine bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden.