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Hintergrund der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein Thrombektomie- oder Atherektomievorrichtungen und
spezieller Thrombektomiekathetervorrichtungen, die für einen
Zugang zur Blutgefäßanordnung
oberhalb der Hals- bzw. Kopfschlagadern ausgestaltet sind.
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Es
wurde eine Vielzahl von Techniken und Instrumenten entwickelt, um
obstruktives Material in Arterien oder anderen Durchgängen im
Körper
zu entfernen oder um die Arterien oder Durchgänge im Körper zu reparieren. Ein häufiges Ziel
solcher Techniken und Instrumente ist die Entfernung von atherosklerotischen
Plaques in den Arterien eines Patienten. Die Entstehung bzw. Bildung
von fetthaltigen Ablagerungen (Atheromen) in der Intimaschicht (unter dem
Endothel der Blutgefäße eines
Patienten) kennzeichnet die Atherosklerose. Mit der Zeit verhärtet sich
das anfänglich
als relativ weiches, cholesterolreiches atheromatöses Material
abgelagerte Material häufig
zu einer kalzifizierten atherosklerotischen Plaque. Die Atherome
können
als stenotische Läsionen
oder Stenosen bezeichnet werden, während das blockierende Material
als stenotisches Material bezeichnet werden kann. Wenn sie nicht
behandelt werden, können
solche Stenosen die Perfusion bzw. Durchströmung in so hohem Maße reduzieren,
daß Angina
pectoris, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Schlaganfälle und
dergleichen resultieren können.
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In
dem Versuch, einen Teil von solchem stenotischem Material oder das
gesamte Material zu entfernen, wurden mehrere Arten von Atherektomievorrichtungen
entwickelt. In einem Vorrichtungstyp, wie er z. B. in dem
US-Patent Nr. 5,092,873 (Simpson)
gezeigt ist, ist aus einem zylindrischen Gehäuse, welches am distalen Ende
eines Katheters gehalten wird, ein Teil von dessen Seitenwand ausgeschnitten,
wodurch ein Fenster gebildet wird, in welches die atherosklerotische
Plaque vordringen kann, wenn die Vorrichtung neben der Plaque positioniert wird.
Ein in dem Gehäuse
angeordnetes Atherektomieskalpell wird dann entlang der Länge des
Gehäuses
vorgeschoben, um den Teil der atherosklerotischen Plaque, der sich
in den Hohlraum des Gehäuses
erstreckt, abzuschneiden. Obwohl solche Vorrichtungen eine direktionale
Steuerung bei der Auswahl des abzutrennenden Gewebes bereitstellen,
ist die Länge
des Teils bzw. Abschnitts, der bei jedem Durchgang des Atherektomieskalpells
abgetrennt wird, notwendigerweise auf die Länge des Hohlraums in der Vorrichtung
begrenzt. Die Länge
und die relative Steifigkeit des Gehäuses begrenzen die Manövrierbarkeit
und beschränken
damit auch die Nützlichkeit
der Vorrichtung in engen und gewundenen Arterien, wie Koronararterien.
Solche Vorrichtungen sind im allgemeinen auch auf seitliches Schneiden relativ
zur Längsachse
der Vorrichtung beschränkt.
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Ein
weiterer Ansatz, welcher einige der Probleme hinsichtlich der Entfernung
von atherosklerotischer Plaque in engen und geschlängelten
bzw. gewundenen Durchgängen
löst, umfaßt die Verwendung
einer Abrasionsvorrichtung, die am distalen Ende einer flexiblen
Antriebswelle gehalten wird. Beispiele solcher Vorrichtungen sind
in
US-Patent Nr. 4,990,134 (Auth)
und in
US-Patent Nr. 5,314,438 (Shturman)
veranschaulicht. Bei der Vorrichtung nach Auth wird abrasives Material,
wie Diamantgrit (Diamantpartikel oder -staub), auf einem rotierenden Bohrer,
der am distalen Ende einer flexiblen Antriebswelle getragen ist,
abgeschieden. Bei der Vorrichtung nach Shturman wird eine dünne Schicht
aus abrasiven Teilchen direkt an die Drahtwindungen eines Segments
der Antriebswelle mit vergrößertem Durchmesser
gebunden bzw. geklebt. Die Abrasionsvorrichtung in solchen Systemen
wird bei Geschwindigkeiten von bis zu 200.000 U. p. M. oder mehr
rotiert, was in Abhängigkeit
vom Durchmesser der verwendeten Abrasionsvorrichtung Oberflächengeschwindigkeiten
der abrasiven Teilchen im Bereich von 40 Full/Sek. bereitstellen
kann. Laut Auth entfernt dieser abrasive Bohrer bei Oberflächengeschwindigkeiten
von weniger als 40 Fuß/Sek.
verhärtete
atherosklerotische Materialien, er beschädigt jedoch kein normales elastisches
weiches Gewebe der Gefäßwand. Siehe
z. B.
US-Patent Nr. 4,990,134 , Spalte
3, Zeilen 20–23.
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Es
sind jedoch nicht alle atherosklerotischen Plaques und gewiß nicht
alle Thromben verhärtet
und kalzifiziert. Darüber
hinaus kommen die mechanischen Eigenschaften weicher Plaques und
Thromben sehr häufig
den mechanischen Eigenschaften des weichen Gewebes der Gefäßwand nahe.
Daher kann man sich nicht immer voll auf die verschiedenen Schneideigenschaften
solcher abrasiver Mittel verlassen, um atherosklerotisches Material
von einer Arterienwand zu entfernen, insbesondere dann, wenn man
versucht, das gesamte oder fast das gesamte atherosklerotische Material
zu entfernen.
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Des
weiteren ist eine Mehrzahl der atherosklerotischen Läsionen asymmetrisch
(d. h. die atherosklerotische Plaque ist an einer Seite der Arterie
dicker als an der anderen). Es versteht sich, daß das stenotische Material
an der dünneren
Seite einer exzentrischen Läsion
vollständig
entfernt wird, bevor es an der dickeren Seite der Läsion entfernt
wird. Dementsprechend greifen während
der Entfernung des verbleibenden dickeren Teils der atherosklerotischen Plaque
der abrasive Bohrer der Vorrichtung nach Auth oder das mit abrasivem
Material beschichtete Segment der Antriebswelle mit vergrößertem Durchmesser
in der Vorrichtung nach Shturman notwendigerweise in gesundes Gewebe
auf der bereits bereinigten Seite ein. Tatsächlich ist seitlicher Druck
durch solches gesundes Gewebe auf die Abrasionsvorrichtung inhärent erforderlich,
um die Abrasionsvorrichtung mit dem verbleibenden stenotischen Gewebe
an der gegenüberliegenden
Wand des Durchgangs in Kontakt zu halten. Für stenotische Läsionen,
die vollständig
auf einer Seite einer Arterie liegen (ein relativ häufiger Zustand),
wird das gesunde Gewebe jenseits der stenotischen Läsion im
wesentlichen während
des gesamten Vorgangs der Abrasionsvorrichtung ausgesetzt und steht
mit ihr in Kontakt. Darüber hinaus
ist der Druck von diesem gesunden Gewebe auf die Abrasionsvorrichtung
in der Tat der einzige Druck, der die Abrasionsvorrichtung gegen
die atherosklerotische Plaque drückt.
Unter diesen Bedingungen ist ein gewisses Ausmaß an Schädigung des gesunden Gewebes,
wenngleich unerwünscht,
nahezu unvermeidlich, und es besteht eindeutig das Risiko einer
Perforation oder einer wuchernden Heilungsreaktion. In man chen Fällen kann
das "gesunde Gewebe" jenseits einer stenotischen
Läsion
durch die Beeinflussung etwas verhärtet werden (d. h. es besitzt
eine verringerte Elastizität);
unter diesen Umständen
wird auch das Phänomen
des ungleichen Schnitts ("Differential
Cutting"), wie es
von Auth beschrieben wird, verringert; daraus resultiert das Risiko,
daß auch
dieses "gesunde" Gewebe entfernt wird,
was möglicherweise
eine Perforation verursachen kann.
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Zusätzlich trifft
man bei der Gestaltung eines drehbaren Atherektomie- oder Thrombektomiekatheters,
der einen Zugang zu den entfernt liegenden Koronararterien oder
den intrakraniellen Gefäßen bereitstellen
soll, auf besondere Herausforderungen. Beispielsweise haben die
Katheter aus dem Stand der Technik im allgemeinen entweder einen
zu großen
Durchmesser für
einen Zugang zu entfernt liegenden Gefäßen oder sie besitzen eine
unzureichende Flexibilität,
insbesondere an der distalen Schneidspitze, um durch gewundene Gefäße zu navigieren.
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Trotz
des Vorstehenden und weiterer Anstrengungen zur Ausgestaltung einer
drehbaren Atherektomie- oder Thrombektomievorrichtung besteht nach
wie vor ein Bedarf nach einer Vorrichtung, die durch einen weichen
Thrombus vordringen kann und gleichzeitig ein minimales Risiko einer
Verlagerung des Thrombus und einer daraus folgenden Embolisation
sowie einer Verletzung der umgebenden Gefäßwand mit sich bringt. Zusätzlich zeigt
die Vorrichtung vorzugsweise eine ausreichende Flexibilität und weitere
Charakteristika, um einen Zugang zu den arteriellen Gefäßen distal
zur inneren Kopfarterie und zur Basilararterie zu ermöglichen.
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Die
internationale Patentveröffentlichung
Nr.
WO 99/52454 beschreibt
eine drehbare Atherektomievorrichtung. Die dort beschriebene Vorrichtung beinhaltet
einen länglichen
rohrförmigen
Körper,
der sich zwischen einer drehbaren Schneideinrichtung und einer Steuerung
erstreckt. Die Schneideinrichtung ist durch ein Dreh- bzw. Rotationselement
mit der Steuerung verbunden. Ein Vakuum wird durch einen ringförmigen Durchgang,
der zwischen dem rohrförmigen
Körper
und dem drehbaren Element definiert ist, angelegt. Die Steuerung
weist eine Anzeigeeinrichtung auf, die den Drehwiderstand und/oder eine
Verringerung des Durchflusses anzeigt.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Spezielle
Aspekte der Erfindung sind in den anhängenden Ansprüchen ausgeführt.
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Gemäß einem
Aspekt der vorliegenden Beschreibung wird ein Neurothrombektomiekatheter bereitgestellt,
der für
einen Zugang zu entfernt liegenden intrakraniellen Gefäßen ausgestaltet
ist. Der Thrombektomiekatheter weist einen länglichen flexiblen rohrförmigen Körper auf
mit einem ausreichend kleinen Außendurchmesser und ausreichender
Knickbeständigkeit
und Vorschiebbarkeit, um durch die gemeinsame Kopfarterie, durch
die innere Kopfarterie und wenigstens so distal wie das M2- oder
Sylvius-Segment der mittleren Hirnarterie zu navigieren. Die Drehung
einer Schneidspitze in einem distalen Teil des Katheters und das
Anlegen eines Vakuums durch den Katheter ermöglichen die Entfernung des
Thrombus aus der Umgebung der Verzweigung in dem distalen M1-Segment
der mittleren Hirnarterie oder einem anderen entfernt lie genden
Ort an anderer Stelle in den intrakraniellen, koronaren oder anderen
Gefäßen eines
Patienten.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Beschreibung wird ein drehbarer
Neurothrombektomiekatheter bereitgestellt. Der Katheter weist einen
länglichen
flexiblen rohrförmigen
Körper mit
einem proximalen Ende und einem distalen Ende sowie ein distales
Segment mit einem Außendurchmesser,
der ausreichend klein ist, um zu dem M1- oder dem horizontalen Segment
der mittleren Hirnarterie zu gelangen, und ausreichend knickbeständig ist,
um eine Drehung einer drehbaren Spitze darin zu ermöglichen,
auf. Ein drehbares Element erstreckt sich durch den Körper und
ist an seinem distalen Ende mit einer drehbaren Spitze im distalen
Ende des Körpers
verbunden. Eine Steuerung wird am proximalen Ende des Körpers bereitgestellt.
Wenigstens ein sich radial einwärts
erstreckendes stationäres Schneidteil
wird an dem rohrförmigen
Körper
bereitgestellt, und wenigstens ein sich radial auswärts erstreckender
Flansch an der drehbaren Spitze wird für ein Zusammenwirken mit dem
stationären
Schneidteil, um in den rohrförmigen
Körper
hineingezogenes Material abzuschneiden, bereitgestellt.
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In
einer Ausführungsform
wirken zwei sich radial auswärts
erstreckende Flansche an der drehbaren Spitze mit zwei stationären Schneidteilen
an dem rohrförmigen
Körper
zusammen.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Beschreibung wird ein Verfahren
zum Entfernen von Material aus der mittleren Hirnarterie bereitgestellt.
Das Verfahren umfaßt
die Schritte, bei denen ein länglicher
flexibler rohrförmiger
Körper
mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, eine drehbare
Spitze am distalen Ende des rohrförmigen Körpers und wenigstens ein stationäres Schneidteil an
dem rohrförmigen
Körper,
welches mit wenigstens einem Flansch an der drehbaren Spitze zusammenwirkt,
bereitgestellt werden. Das distale Ende des rohrförmigen Körpers wird
wenigstens so distal wie das M1-Segment der mittleren Hirnarterie
transluminal durch die innere Kopfarterie vorwärtsbewegt. Die Spitze wird
gedreht, und Teile von Material aus der mittleren Hirnarterie werden
in proximaler Richtung an der gedrehten Spitze vorbeigezogen, so
daß das Material
durch die Wirkung des Flansches, der sich an dem stationären Teil
vorbeidreht, abgeschnitten wird.
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In
einer Ausführungsform
wird der Schritt des Ziehens durch Anlegen eines Vakuums am proximalen
Ende des rohrförmigen
Körpers
bewerkstelligt.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung sind im Hinblick
auf die hier bereitgestellte Beschreibung bei Berücksichtigung
zusammen mit den beigefügten
Zeichnungen und Ansprüchen
für Fachleute
auf dem Gebiet offensichtlich.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine schematische Ansicht einer Ausführungsform einer Vorrichtung
der vorliegenden Erfindung.
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2 ist
eine Seitenansicht eines distalen Endes der Vorrichtung von 1,
teilweise im Schnitt, die eine Ausführungsform des Schneidaufbaus
zeigt und nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist.
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3 ist
eine Seitenansicht der Schneideinrichtung von 2.
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4 ist
eine Endansicht der Schneideinrichtung von 3 entlang
der Linie 4-4.
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5A ist
eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der Schneideinrichtung
und des Gehäuses,
teilweise im Schnitt.
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5B ist
eine Querschnittsansicht der Schneideinrichtung und des Gehäuses von 5A entlang
der Linie 5B-5B.
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6 ist
eine Seitenansicht noch einer weiteren Schneideinrichtung und eines
Gehäuses,
teilweise im Schnitt.
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7 ist
eine Seitenansicht noch einer weiteren Schneideinrichtung und eines
Gehäuses,
teilweise im Schnitt.
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8A ist
eine perspektivische Draufsicht von oben auf eine gezackte Schneideinrichtung
gemäß bestimmten
Merkmalen, Aspekten und Vorteilen der vorliegenden Erfindung.
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8B ist
eine Seitenansicht der gezackten Schneideinrichtung von 8A.
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8C ist
eine Draufsicht von oben auf die gezackte Schneideinrichtung von 8A.
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9 ist
eine Seitenansicht einer Steuerung mit Merkmalen, Aspekten und Vorteilen
gemäß der vorliegenden
Erfindung im Querschnitt.
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10A ist eine schematische Darstellung einer Quetschventil-Schaltung
in einer Position, die ein angelegtes Vakuum unterbricht und den
Energiefluß zu
einem Antriebsmotor unterbricht.
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10B ist eine schematische Darstellung einer Quetschventil-Schaltung
in einer Position, die das Vakuum anlegt und den Energiefluß zu dem
Antriebsmotor unterbricht.
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10C ist eine schematische Darstellung einer Quetschventil-Schaltung
in einer Position, die das Vakuum anlegt und einen Zustrom von Energie zu
dem Antriebsmotor gestattet.
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11 ist
eine schematische Darstellung eines repräsentativen Motorsteuerungsschaltkreises gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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11A ist eine schematische Darstellung des linken
Teils eines repräsentativen
Motorsteuerungsschaltkreises gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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11B ist eine schematische Darstellung des rechten
Teils eines repräsentativen
Motorsteuerungsschaltkreises gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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12 ist
eine vergrößerte Seitenansicht
eines Schneideinrichtung-, Gehäuse-
und Katheteraufbaus, konfiguriert gemäß bestimmten Aspekten und Vorteilen
der vorliegenden Erfindung, teilweise im Schnitt.
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13 ist
eine schematische Ansicht eines Behandlungsvorgangs, der gemäß einem
ersten Modus des Offset-Betriebs durchgeführt wird.
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14 ist
eine schematische Ansicht eines Behandlungsvorgangs, der gemäß einem
zweiten Modus des Offset-Betriebs durchgeführt wird.
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15A ist eine schematische Ansicht der Anatomie
der mittleren Hirnarterie und der proximalen arteriellen Gefäße.
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15B ist eine detaillierte Ansicht der mittleren
Hirnarterie und daran angrenzender Strukturen.
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15C ist eine schematische koronare Ansicht des
Gehirns und der Gefäße, einschließlich der mittleren
Hirnarterie und angrenzender Strukturen.
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15D ist eine schematische Großansicht des Gefäßkranzes
der Hirnbasis und des Blutkreislaufs in der vorderen und der hinteren
Hirnarterie.
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16 ist
eine seitliche Draufsicht auf einen Neurothrombektomiekatheter gemäß einem
Aspekt der vorliegenden Erfindung im Querschnitt.
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17A ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie
17-17 in 16, die eine Einbahn-Ausgestaltung
veranschaulicht.
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17B ist eine alternative Querschnittsansicht entlang
der Linie 17-17 in 16, die eine Über-Draht-Ausgestaltung
veranschaulicht.
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18 ist
eine vergrößerte Detailansicht
der distalen Spitze des Katheters aus 16.
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19 ist
eine vergrößerte Detailansicht
der proximalen Öffnung
zu dem Führungsdrahtlumen
der Ausführungsform
von 16.
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20 ist
eine seitliche Draufsicht auf eine Antriebswelle, die in den Ausführungsformen
der 16 und 17A verwendet
werden kann.
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21 ist
eine Seitenansicht eines Schneidelements, welches in der Ausführungsform
von 16 verwendet wird, teilweise im Schnitt.
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22 ist
eine Ansicht des Schneidelements aus 21 vom
distalen Ende.
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Ausführliche
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
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In 1,
auf die zuerst Bezug genommen wird, ist ein chirurgisches Instrument,
allgemein bezeichnet mit der Bezugszahl 10, dargestellt,
welches Merkmale, Aspekte und Vorteile gemäß der vorliegenden Erfindung
aufweist. Im allgemeinen beinhaltet das beispielhaft veranschaulichte
chirurgische Instrument einen länglichen
flexiblen rohrförmigen
Körper 12 mit
einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16.
Eine Steuerung 18 wird vorzugsweise am proximalen Ende 14 des
rohrförmigen
Körpers 12 oder
in dessen Nähe
bereitgestellt, um die Bedienung des Instruments 10 zu
gestatten. Die Steuerung 18 trägt vorteilhafterweise elektronische
Steuerungen und Anzeigeeinrichtungen sowie Vakuumsteuerungen, wie
unten diskutiert.
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In
der teilweisen Schnittansicht von 2, auf die
nun Bezug genommen wird, weist der rohrförmige Körper 12 vorzugsweise
ein längliches
zentrales Lumen 20 auf. Wünschenswerterweise beinhaltet der
rohrförmige
Körper 12 ein
Schneideinrichtungsgehäuse 21 für das Aufnehmen
einer Schneideinrichtung, die sich darin drehen kann. Die veranschaulichte
Schneideinrich tung 22 ist für das Drehen mittels einer
länglichen
flexiblen Antriebswelle 24 mit der Steuerung 18 verbunden,
wie unten beschrieben. In einer Ausführungsform mit Über-Draht-Ausgestaltung
ist die Antriebswelle 24 für das gleitbare bzw. verschiebbare
Aufnehmen eines Führungsdrahts 28 mit
einem sich in axialer Richtung erstreckenden zentralen Lumen 26 versehen,
wie für
Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich ist. Darüber hinaus kann bei solchen
Konfigurationen die Schneideinrichtung 22 ebenfalls ein
zentrales Lumen aufweisen.
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Der
Durchmesser des Führungsdrahts 28 liegt
vorzugsweise im Bereich von etwa 0,010 Zoll bis etwa 0,020 Zoll.
Die Längen
des Führungsdrahts 28 und
des rohrförmigen
Körpers 12 können so
variiert werden, daß sie
einem Abstand zwischen einer perkutanen Zugangsstelle und einer
behandelten Läsion entsprechen.
Beispielsweise sollten der Führungsdraht 28 und
der rohrförmige
Körper 12 ausreichend lang
sein, um es der Schneideinrichtung 22 des vorliegenden
chirurgischen Instruments 10 zu gestatten, sich entlang
des Führungsdrahts 28 zu
bewegen und eine Zielokklusion zu erreichen, und gleichzeitig zu gestatten,
daß ein
proximaler Teil des Führungsdrahts 28 außerhalb
des Patienten verbleibt, damit der Arzt ihn bedienen bzw. führen kann
(nicht gezeigt). In einer Anwendung, bei der ein Koronararterienatherom
mittels eines Zugangs über
die Femoralarterie entfernt werden soll, können Führungsdrähte mit Längen von etwa 120 cm bis etwa
160 cm verwendet werden, und die Länge des rohrförmigen Körpers 12 kann
im Bereich zwischen etwa 50 cm und etwa 150 cm liegen, wie es für Fachleute
auf dem Gebiet offensichtlich ist. Für weitere Anwendungen, wie
beispielsweise periphere Gefäßverfahren,
einschließlich
Rekanalisierung implantierter Gefäßersätze, können die Längen des Führungsdrahts 28 und
des rohrförmigen
Körpers 12 von
der Stelle des Implantats oder einer anderen Behandlungsstelle relativ
zu der perkutanen oder chirurgischen Zugangsstelle abhängig sein.
Geeignete Führungsdrähte für Koronararterienanwendungen
umfassen diejenigen, die von Guidant oder Cordis hergestellt werden.
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In
den 3 und 4, auf die nun Bezug genommen
wird, beinhaltet die veranschaulichte Schneideinrichtung 22 einen
im allgemeinen zu einer zylindrischen Hülse geformten Körper 30 mit
einem zentralen Lumen 32 (4). Der
zylindrische Körper 30 der
Schneideinrichtung 22 hat im allgemeinen einen Außendurchmesser
von zwischen etwa 0,889 mm (0,035 Zoll) und 2,337 mm (0,092 Zoll).
In einer Ausführungsform
beträgt
der Außendurchmesser
ungefähr
1,067 mm (0,042 Zoll). Der Körper 30 hat
eine Wanddicke von zwischen etwa 0,076 mm (0,003 Zoll) und etwa
0,254 mm (0,010 Zoll). In einer Ausführungsform beträgt die Wanddicke
etwa 0,229 mm (0,009 Zoll). Die Länge einer Ausführungsform
der vorliegenden Schneideinrichtung 22 vom proximalen Ende 34 zum
distalen Ende 36 beträgt
ungefähr 2,438
mm (0,096 Zoll), die Länge
kann jedoch von etwa 1,016 mm (0,040 Zoll) bis etwa 3,048 mm (0,120
Zoll) oder mehr variieren, in Abhängigkeit von der geplanten
Verwendung. Im allgemeinen sind Spitzenlängen von nicht mehr als etwa
2,54 mm (0,100 Zoll) bevorzugt; kleinere Spitzenlängen gestatten
eine größere seitliche
Flexibilität
und ermöglichen
einen verbesserten Zugang aus der Entfernung, wie es für Fachleute
auf dem Gebiet auf der Hand liegt.
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In 3,
auf die weiter Bezug genommen wird, kann eine Endkappe 38 am
distalen Ende 36 der vorliegenden Schneidspitze 22 ausgebildet
werden. Speziell kann der zylindrische Körper 30 maschinell
so hergestellt werden, daß eine
integrale (d. h. einstückige)
Endkappe 38 erzeugt wird. Die Endkappe 38 kann
eine Dicke von ungefähr
0,178 mm (0,007 Zoll) haben; die Dicke der Endkappe kann jedoch
im Bereich von etwa 0,076 mm (0,003 Zoll) bis etwa 0,508 mm (0,020
Zoll) liegen. Zusätzlich
wird in Betracht gezogen, daß eine
diskrete Endkappe 38 auch separat maschinell hergestellt
und angefügt werden
kann. Beispielsweise kann die Endkappe 38 aus einem schlüpfrigeren
Material hergestellt werden, um den Reibungskontakt zwischen dem
Führungsdraht 28 und
der Endkappe 38 zu verringern. Eine solche Endkappe kann
in jeder geeigneten Weise angebracht werden. Die Endkappe 38 hat
vorzugsweise einen Außendurchmesser,
der im wesentlichen dem Außendurchmesser
des distalen Endes 36 der vorliegenden Schneidspitze 22 entspricht.
Der Außendurchmesser
der Endkappe kann jedoch in einigen Ausführungsformen im wesentlichen
dem Innendurchmesser des zylindrischen Körpers entsprechen.
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Die
Endkappe 38 kann auch eine zentral angeordnete Öffnung 39 aufweisen.
Die Öffnung 39, falls
vorhanden, hat vorzugsweise einen Durchmesser von zwischen etwa
0,330 mm (0,013 Zoll) und etwa 0,635 mm (0,025 Zoll). In einer Ausführungsform
hat die Öffnung 39 einen
Durchmesser von ungefähr
0,559 mm (0,022 Zoll). Wünschenswerterweise
kann die Öffnung 39 einen
Führungsdraht
aufnehmen oder das Fließen
von Fluiden durch sie hindurch gestatten. Es versteht sich, daß die Schneideinrichtung 22 einen
maschinell oder auf andere Weise einstückig hergestellten, sich radial
einwärts
erstreckenden ringförmigen
Flansch 41 (siehe 6) aufweisen
kann. Es wird auch davon ausgegangen, daß Aspekte der vorliegenden
Erfindung ausgeführt
werden können,
ohne daß eine
Endkappe oder ein sich einwärts
erstreckender ringförmiger
Flansch 41 verwendet wird. Bei solchen Konfigurationen
kann sich der Flansch 41 vollständig um die Umfangslänge der Schneideinrichtung 22 herum
erstrecken oder es können
Teile daraus entfernt worden sein, so daß der ringförmige Flansch 41 tatsächlich eine
Aufeinanderfolge von nach innen vorspringenden Nasen ist. Zusätzlich ist
eine distale Außenkante
der Endkappe 38 oder des ringförmigen Flansches 41 wünschenswerterweise
unterbrochen, abgeschrägt
oder abgerundet, so daß jegliche
aus der Herstellung resultierende scharfe Kanten entfernt werden
können
und die Endkappe im wesentlichen atraumatisch gemacht werden kann.
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In
den 2–4,
auf die nun Bezug genommen wird, ist ein Verbindungsteil bzw. -abschnitt 40 vorzugsweise
am proximalen Ende 34 der veranschaulichten Schneideinrichtung 22 oder
in dessen Nähe
vorgesehen, um die Schneideinrichtung 22 so in dem Schneideinrichtungsgehäuse 21 zu
befestigen, daß sich
die Schneideinrichtung darin drehen kann. Zusätzlich kann der Verbindungsabschnitt 40 ein
mechanisches, selbstverriegelndes Verfahren sein, um die sich drehende
Schneideinrichtung 22 innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 zu
befestigen und gegen jede unerwünschte
axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 relativ zu dem
Gehäuse 21 abzusichern.
In bestimmten Ausführungsformen
kann eine axiale Bewegung der Schneideinrichtung innerhalb des Gehäuses 21 und
selbst innerhalb des rohrförmigen
Körpers 12 ermöglicht bzw. aufgenommen
werden, wie unten ausführlicher
diskutiert wird.
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Wie
es für
Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich ist, werden üblicherweise
Sicherungspflaster, redundante Klebeverbindungen, Umfalzungen und
Stauchungen verwendet, um einen redundanten Ausfallschutz für Katheterschneidspitzen
bereitzustellen. Die vorteilhafte Struktur des vorliegenden Verbindungsabschnitts 40 hält die Schneidspitze 22 innerhalb
des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und kann
den Bedarf nach solchen Mehrfachredundanzen reduzieren. Wie beschrieben
wird, kann der Verbindungsabschnitt 40 verschiedene Formen
annehmen.
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In
Ausführungsformen ähnlich der
in den 2–4 dargestellten
weist der Verbindungsabschnitt 40 im allgemeinen zwei sich
auswärts
erstreckende radiale Aufsätze,
wie z. B. einen Satz von keilförmigen
Flanschen 42, auf. Die Flansche 42 können durch
Entfernen von Material aus einem ringförmig umlaufenden Flansch am
proximalen Ende 34 der Schneideinrichtung 22 ausgebildet
werden. Die Flansche 42 können zu der veranschaulichten
Keilform geformt werden, obwohl auch andere Formen wünschenswert
sein können.
Die Flansche 42 können
auch von einer proximalen Erstreckung der Wand des rohrförmigen Körpers 30 abgebogen
oder an das proximale Ende 34 der Schneideinrichtung 22 angeklebt
oder auf andere Weise daran befestigt werden. Darüber hinaus
können,
wie ein Fachmann auf dem Gebiet erkennen wird, die Schneideinrichtung 22 und
die Flansche 42 in Abhängigkeit
von dem ausgewählten
Material unter Verwendung irgendeines geeigneten Verfahrens gegossen
oder formgepreßt
werden. Fachleute auf dem Gebiet werden erkennen, daß die Flansche 42 alternativ
an einem Punkt zwischen dem proximalen Ende 34 und dem distalen
Ende 36 der Schneidspitze mit dem rohrförmigen Körper 30 verbunden
werden können.
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Obwohl
in den 2–4 zwei
einander gegenüberliegende
Flansche 42 veranschaulicht sind, können auch drei oder mehr Flansche 42 verwendet
werden, wie es für
Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich ist. Im allgemeinen sollten
die Flansche 42 gleichmäßig um die
Umfangslänge
der Schneideinrichtung 22 herum verteilt sein, um das Gleichgewicht
während
der Drehung der Schneideinrichtung 22 zu verbessern. Beispielsweise
würden
sich drei Flansche 42 vorzugsweise von der zylindrischen Wand
des Körpers 30 in
Abschnitten bzw. Segmenten von ungefähr 120° radial auswärts erstrecken. In ähnlicher
Weise wären
vier sich auswärts
erstreckende radiale Flansche 42 vorzugsweise in Segmenten von
ungefähr
90° angeordnet.
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In
den 8A–8C,
auf die nun Bezug genommen wird, ist eine weitere Konfiguration
des Verbindungsabschnitts 40 veranschaulicht. In der veranschaulichten
Konfiguration werden die sich auswärts erstreckenden radialen
Aufsätze 42 ebenfalls
durch Entfernen von Material aus einem ringförmig umlaufenden Flansch am
proximalen Ende der Schneideinrichtung 22 ausgebildet.
Die Aufsätze 42 werden
mit Mitnehmern 43, die aus der Schneideinrichtung 22 herausgeschnitten
werden, wenn die Aufsätze 42 ausgebildet
werden, am Rest der Schneideinrichtung 22 befestigt. Auf
diese Weise erfordern die Mitnehmer 43 nicht die Schlitze,
die die oben beschriebenen Arme bilden. Natürlich kann auch eine Kombination
der Schlitze und Arme und der Mit nehmer ohne Schlitze verwendet
werden, um den Flansch 42 an der Schneideinrichtung 22 zu
befestigen. In der veranschaulichten Ausführungsform haben die Mitnehmer 43 vorzugsweise
eine Länge
von zwischen etwa 0,254 mm (0,010 Zoll) und etwa 1,27 mm (0,050
Zoll). Bevorzugter sind die Mitnehmer 43 etwa 0,381 mm
(0,015 Zoll) lang. In einer Ausführungsform
sind die Mitnehmer etwa 0,635 mm (0,025 Zoll) lang. Die Mitnehmer
haben auch eine Breite von zwischen etwa 0,254 mm (0,010 Zoll) und
etwa 1,27 mm (0,050 Zoll). In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform
haben die Mitnehmer eine Breite von etwa 0,508 mm (0,020 Zoll).
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Der
veranschaulichte Verbindungsabschnitt 40 hat einen Außendurchmesser,
gemessen über
die einander gegenüberliegenden
Flansche 42, von ungefähr
1,803 mm (0,071 Zoll). Im allgemeinen kann der Außendurchmesser
in einer für
Koronararterienanwendungen vorgesehenen Vorrichtung im Bereich von
etwa 1,448 mm (0,057 Zoll) bis etwa 2,438 mm (0,096 Zoll) liegen.
Die Dicke der Flansche 42 in der axialen Richtung (d. h.
der Dimension, die zu der Vergrößerung des
Durchmessers aufgrund der Flansche normal ist) beträgt etwa
0,254 mm (0,010 Zoll), kann jedoch im Bereich von etwa 0,102 mm
(0,004 Zoll) bis etwa 0,635 mm (0,025 Zoll) liegen. Im allgemeinen kann
ein über
die Flansche 42 definierter Außendurchmesser so ausgewählt werden,
daß er
mit dem Innendurchmesser einer ringförmigen Rückhaltebahn bzw. Haltebahn
oder -nut 54 in dem Gehäuse 21,
wie unten diskutiert, zusammenwirkt, um die Schneideinrichtung 22 in
axialer Richtung zurückzuhalten
und gleichzeitig eine Drehung der Schneideinrichtung 22 relativ
zu dem Gehäuse 21 zuzulassen. Die
Dicke der Flansche 42 und die axiale Breite der Rückhalte-
bzw. Haltenut 54 sind im allgemeinen auch so ausgestaltet,
daß sie
entweder eine axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 innerhalb
des Gehäuses 21 gestatten
oder eine im wesentlichen axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 innerhalb
des Gehäuses 21 begrenzen
oder eliminieren, wie unten diskutiert.
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In 3,
auf die nun weiterhin Bezug genommen wird, ist jeder dargestellte
Flansch 42 vorzugsweise durch einen Federarm 43 an
der Schneideinrichtung 22 angebracht bzw. befestigt. Jeder
Arm 43 wird durch zwei sich in Längsrichtung erstreckende Schlitze 44 definiert,
die in der zylindrischen Wand des Körpers 30 benachbart
zu jedem Flansch 42 ausgebildet sind. Die Schlitze 44 haben
vorzugsweise eine Breite von etwa 0,127 mm (0,005 Zoll), die Breite
kann jedoch im Bereich von ungefähr
0,025 mm (0,001 Zoll) bis ungefähr
0,635 mm (0,025 Zoll) liegen. Die Schlitze 44 der vorliegenden
Schneideinrichtung 22 haben im allgemeinen auch eine axiale Länge entlang
der Längsachse
des Körpers 30 von wenigstens
etwa 0,635 mm (0,025 Zoll). Für
einen Fachmann auf dem Gebiet ist es offensichtlich, daß die Schlitze 44 der
vorliegenden Schneideinrichtung 22 hinsichtlich der axialen
Länge variiert
werden können,
um die Länge
des freiliegenden Arms bzw. Auslegerarms 43, der die Flansche 42 mit
der Schneideinrichtung 22 verbindet, zu variieren. Die
Schlitze 44 und der zwischen den Schlitzen 44 definierte
Arm 43 sowie die Mitnehmer gestatten eine radial einwärts erfolgende
Kompression der Flansche 42 und der Federarme 43 oder
Mitnehmer, um den Einbau der Schneideinrichtung 22 innerhalb
des Schneideinrichtungsgehäuses 21 zu
vereinfachen, wie unten beschrieben.
-
Wünschenswerterweise
ist die Schneideinrichtung 22 und insbesondere der die
Schlitze 44 enthaltende Abschnitt aus einem Material mit
einer adäquaten
Federkonstante hergestellt, wie es sich für Fachleute auf dem Gebiet
versteht. In einer Ausführungsform
ist die Schneideinrichtung 22 aus einer rostfreien Stahllegierung
in medizinischer Qualität hergestellt.
Das gewählte
Material weist vorzugsweise Merkmale auf, die die Fähigkeit
beinhalten, den Ausleger-Federarm 43 radial einwärts um eine
adäquate
Distanz über
die Länge
des Arms 43 hinweg (ab)biegen zu lassen, ohne die Elastizitätsgrenze des
Materials zu überschreiben
(d. h. das Biegen ist eine elastische Verformung). Wie bekannt ist,
gestatten es elastische Verformungen Strukturen, sich zu biegen
und im wesentlichen in ihre Ausgangsform oder -position zurückzukehren.
Beispielsweise können
spezielle Härtungsverfahren
verwendet werden, um die Elastizität des gewählten Materials in dem für eine spezifische
Anwendung notwendigen Biegebereich aufrechtzuerhalten.
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In 2,
auf die nun Bezug genommen wird, wird die Schneideinrichtung 22 in
das Schneideinrichtungsgehäuse 21 eingerastet.
In vorteilhafter Weise können
die Arme 43 radial einwärts
gebogen werden, so daß die
Schneideinrichtung 22 durch eine Öffnung oder ein Lumen mit einem
ID, der kleiner ist als der Innendurchmessen der Rückhaltenut 54 des Schneideinrichtungsgehäuses 21,
in das Schneideinrichtungsgehäuse 21 eingesetzt
werden kann. Vorzugsweise wird die Schneideinrichtung 22 vom
distalen Ende des Gehäuses 21 her
eingesetzt und in proximaler Richtung gleitend durch das Gehäuse 21 geschoben,
bis die Flansche 42 nach außen in die Bahn 54 einrasten.
Dadurch wird die Schneideinrichtung 22 selbst dann in diesem
Gehäuse
gehalten, wenn sie sich von ihrem Antriebselement 24 löst bzw. trennt.
Wünschenswerterweise
kehren die Arme 43 nach der Installation im wesentlichen
in ihre ursprünglichen,
entspannten Positionen innerhalb der Rückhaltenut 54 in dem
Schneideinrichtungsgehäuse 21 zurück. Es versteht
sich, daß die
Arme 43 auch unter einer leichten Biegebelastung gehalten
werden können
(d. h. der Innendurchmesser der Bahn 54 kann kleiner sein
als der Außendurchmesser
um die entspannten Flansche 42 herum), falls dies gewünscht ist.
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In
den 2–7,
auf die nun Bezug genommen wird, wird ein externes Element zum Schneiden
oder Bearbeiten von Okklusionen, wie einem Thrombus, ausführlich beschrieben.
Das Element kann ein Gewinde 46 aufweisen, welches sich entlang
eines Abschnitts der äußeren Oberfläche des Körpers 30 der
vorliegenden Schneideinrichtung 22 erstreckt. Das Gewinde 46 erstreckt
sich vorzugsweise in distaler Richtung von einer Stelle auf dem
Körper 30,
die distal zu dem Verbindungsabschnitt 40 ist. Das Gewinde 46 kann
unter Verwendung irgendeiner geeigneten Technik, die Fachleuten
auf dem Gebiet gut bekannt ist, hergestellt werden.
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In
einer Ausführungsform
mit einem Schneideinrichtungsgehäuse 21 mit
einem Innendurchmesser von etwa 17,40 mm (0,0685 Zoll) beträgt der Außendurchmesser
des Gewindes 46 ungefähr
1,730 mm (0,0681 Zoll). Der Außendurchmesser des
vorliegenden Gewindes 46 kann jedoch in Abhängigkeit
von sowohl dem Innendurchmesser des Schneideinrichtungsgehäuses als
auch der geplanten klinischen Verwendung im Bereich von etwa 1,27 mm
(0,050 Zoll) bis etwa 3,302 mm (0,130 Zoll) oder einem anderen Bereich
liegen. Das Gewinde 46 der vorgenannten Ausführungsform
weist eine Steigung von ungefähr
0,7722 mm (0,0304 Zoll) auf und ist wünschenswerterweise spiralförmig. Die
Steigung kann im Bereich von etwa 0,127 mm (0,005 Zoll) bis etwa
1,524 mm (0,060 Zoll) liegen und kann entlang der axialen Länge der
Schneideinrichtung 22 konstant oder variabel sein. Die
Dicke des vorliegenden Gewindes 46 in der axialen Richtung
beträgt
ungefähr
0,203 mm (0,008 Zoll); die Dicke kann jedoch im Bereich von etwa
0,076 mm (0,003 Zoll) bis etwa 1,27 mm (0,05 Zoll) liegen und kann
entlang der Länge
des Gewindes 46 konstant oder variabel sein. Somit wird
davon ausgegangen, daß die
Schneideinrichtungen 22 auch ein im allgemeinen spiralförmiges Schraubgewinde
aufweisen können.
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In
einigen der veranschaulichten Ausführungsformen erstreckt sich
das Gewinde 46 um ungefähr
zwei vollständige
Umdrehungen um den zylindrischen Körper 30 herum. Das
Gewinde 46 kann, wie veranschaulicht, eine kontinuierliche,
sich radial auswärts
erstreckende Rippe sein oder es kann eine Mehrzahl von radial nach
außen
abstehenden Lamellen oder Vorsprüngen
umfassen, die vorzugsweise in einem spiralförmigen Muster angeordnet sind. Das
Gewinde 46 kann sich um nur eine halbe bis zu einer vollständigen Umdrehung
um den Schneidkörper 30 herum
erstrecken, oder es kann sich um bis zu 2 1/2 oder 3 oder mehr vollständige Umdrehungen um
den Umfang des Körpers 30 herum
erstrecken, wie unten weiter diskutiert wird. Eine Optimierung der Länge des
Gewindes 46 kann durch Routineexperimente im Hinblick auf
die gewünschten
klinischen Ziele, einschließlich
der gewünschten
Manövrierbarkeit
(d. h. Lenkbarkeit durch gewundene Anatomie), und die Länge der
Schneideinrichtung 22 sowie hinsichtlich der Art des Schneidens
und/oder der Absaughandlung, die mit der Schneideinrichtung 22 vorgenommen
oder vereinfacht werden sollen, bewerkstelligt werden. Zusätzlich versteht
es sich für
einen Fachmann auf dem Gebiet, daß, obwohl die vorliegende Schneideinrichtung 22 so
veranschaulicht und beschrieben ist, daß sie ein einziges Gewinde aufweist,
die Schneideinrichtung 22 auch mehrere Gewinde, ein unterbrochenes
Gewinde oder überhaupt
kein Gewinde aufweisen kann.
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Das
in den 6 und 7, auf die nun Bezug genommen
wird, veranschaulichte Gewinde 46 weist eine konstante
Steigung auf und variiert in seinem Querschnitt entlang seiner Länge von
einem vergleichsweise flachen Profil am distalen Ende 36 zu
einem vergleichsweise höheren
Profil am proximalen Ende 34 der Schneidspitze 22.
Ein solches sich vergrößerndes
Gewinde 46 verbessert die Leistungsfähigkeit, wenn der Katheter
auf dichteres obstruktives Material trifft. In einer solchen Ausführungsform
ist der Außendurchmesser
des distalen Endes 47 des Gewindes 46 kleiner
als der Außendurchmesser
des Gewindes entlang der proximaleren Abschnitte der Schneideinrichtungshülse 30.
Es wird davon ausgegangen, daß die
Steigung des Gewindes 46 auch zusammen mit dem Profil des
Gewindes 46 variieren kann, um die erzielten klinischen
Wirkungen zu verändern.
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Wie
unmittelbar oben diskutiert, kann die Steigung des Gewindes 46 auch
entlang der axialen Länge
des Schneideinrichtungskörpers 30 variiert werden.
Das Variieren der Steigung ermöglicht
eine modifizierte Funktion an verschiedenen Punkten entlang der
axialen Länge
der Schneideinrichtung 22, wie z. B. einen größeren axialen
Abstand der Gewindegänge
am distalen Ende 36 der Schneideinrichtung 22,
um mit Material in Eingriff zu treten, und einen vergleichsweise
engeren axialen Abstand der Gewindegänge am proximalen Ende 34 der
Schneideinrichtung 22, um das Material zu bearbeiten. Im
allgemeinen kann die Steigung im Bereich von etwa 0,254 mm (0,010
Zoll) am distalen Ende bis zu etwa 2,032 mm (0,080 Zoll) am proximalen
Ende liegen. In einer Ausführungsform
beträgt
die Steigung am distalen Ende 36 ungefähr 0,864 mm (0,034 Zoll), die Steigung
am proximalen Ende 34 beträgt ungefähr 1,372 mm (0,054 Zoll), und
die Steigung variiert dazwischen kontinuierlich. Die maximale und
die minimale Steigung, zusammen mit der Geschwindigkeit, mit der
sich die Steigung zwischen dem proximalen Ende 34 und dem
distalen Ende 36 ändert,
können durch
Routineexperimente durch Fachleute auf dem Gebiet im Hinblick auf
die hier bereitgestellte Beschreibung optimiert werden.
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In 6,
auf die nun Bezug genommen wird, führt der sich vergrößernde Gewindedurchmesser
zu einem distalen Abschnitt 36 der Schneideinrichtung 22,
der sich in distaler Richtung über
das Schneideinrichtungsgehäuse 21 hinaus
erstrecken kann, und zu einem proximalen Abschnitt 34 der
Schneidspitze 22, der innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 gehalten
wird. Dies resultiert teilweise aus einem sich radial einwärts erstreckenden
Halteflansch 41, welcher den Durchmesser der Öffnung 39 am
distalen Ende 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 relativ zu
einer Innenbohrung des Gehäuses 21 reduziert. Wie
in 3 gezeigt, kann die führende Kante des distalen Abschnitts 45 des
Gewindes 46 unterbrochen, abgeschrägt oder abgerundet sein, um
eine scharfe Kante oder Ecke zu entfernen. Durch Eliminieren der
scharfen Kante oder Ecke wird das Risiko einer versehentlichen Schädigung des
Patienten reduziert. Die distale Kante des zylindrischen Körpers 30 und
die Flansche 42 können
ebenfalls unterbrochen, abgeschrägt
oder abgerundet sein, um scharfe Kanten zu eliminieren oder zu reduzieren.
-
In 2,
auf die nun Bezug genommen wird, hat der Außendurchmesser des Gewindes 46 in
dieser Ausführungsform
einen engen Gleitsitz mit dem Innendurchmesser oder der Innenwand
des Schneideinrichtungsgehäuses 21.
In dieser Konfiguration wird das atheromatöse Material durch die Gewindegänge 46 abgerissen,
in Richtung der Flansche 42 weiter in das Gehäuse 21 hineingeführt und
durch die Flansche 42 abgeschnitten oder zerkleinert. Um
die Abschneide- oder
Zerkleinerungswirkung der Flansche 42 weiter zu verstärken, kann
ein stationäres Teil
(nicht gezeigt) oder ein Satz von stationären Teilen (siehe z. B. in
den 21 und 22) so
positioniert werden, daß die
sich drehenden Flansche 42 und das stationäre Teil
oder die Teile (nicht gezeigt) einen Schervorgang ausführen. Der
Schervorgang bricht die Stränge
in kürzere
Abschnitte auf, bei denen die Wahrscheinlichkeit, daß sie das
Instrument verstopfen, geringer ist, wie unten beschrieben. Darüber hinaus
können
die Flansche 42 mit stark abgeschrägten Vorder- oder Hinterkanten
versehen sein, um ihre Schneidwirkung zu verändern, falls dies gewünscht ist.
-
In
einigen Ausführungsformen
kann es wünschenswert
sein, einen ringförmigen
Raum zwischen dem Außendurchmesser
des Gewindes 46 und dem Innendurchmesser des Schneid einrichtungsgehäuses 21 bereitzustellen.
Durch Anordnen des Gewindes 46 beabstandet von der Innenwand
des zentralen Lumens 20 wird ein ringförmiger Raum bereitgestellt,
damit Material durch das Schneideinrichtungsgehäuse 21 hindurchgeführt werden
kann, ohne durch das Gewinde 46 der Schneidspitze 22 abgetrennt
zu werden. Dies kann zusammen mit Vakuum verwendet werden, wie unten
diskutiert, um Material direkt in die Atherektomievorrichtung einzusaugen, ohne
daß ein
vollständiges
Abschneiden durch das Gewinde 46 oder die Flansche 42 erforderlich
ist. Dies kann vorteilhaft sein, wenn die durch Einsaugen bewirkte
Geschwindigkeit der Materialentfernung höher ist als die Geschwindigkeit,
mit der eine Materialentfernung erfolgen kann, wenn das Gewinde 46 mit solchem
Material in Eingriff tritt. Zusätzlich
kann die drehbare Atherektomievorrichtung 10 bestimmte
Läsionsmorphologien,
wie z. B. solche, die Abschnitte mit kalzifizierter Plaque beinhalten,
leichter einsaugen, wenn das Gewinde 46 nicht das gesamte
eingesaugte Material durchschneiden muß. Im allgemeinen liegt der
gewünschte
radiale Abstand zwischen dem Gewinde 46 und der Innenwand
des Schneideinrichtungsgehäuses 21 zwischen
etwa 0,00254 mm (0,0001 Zoll) und etwa 0,2032 mm (0,008 Zoll), um
ihn hinsichtlich der gewünschten
Leistungsmerkmale der bestimmten Ausführungsform zu optimieren. In
einer Ausführungsform,
die lediglich dazu gedacht ist, weiche Atherome ein- bzw. abzusaugen, kann
die Schneidfunktion des Gewindes 46 oder das Gewinde 46 selbst
vollständig
weggelassen werden, so daß durch
die Flansche oder Schneidblöcke 42 und/oder
stationäre
Teile (nicht gezeigt) zusammen mit dem durch eine Vakuumquelle bereitgestellten Ein-
bzw. Absaugen kein Schneiden erfolgt.
-
Eingriffe,
für die
eine atraumatische distale Spitze gewünscht ist, wie z. B. Vena saphena-Diagramme, jedoch
ohne Beschränkung
hierauf, können gut
mit einer Schneideinrichtung 22 mit einer atraumatischen
Spitze durchgeführt
werden, wie in 7 veranschaulicht. Die Schneideinrichtung 22 mit stumpfer
Spitze weist vorzugsweise eine bauchige oder abgerundete Spitze 23 auf,
die sich vom distalen Ende der Schneideinrichtung 22 erstreckt.
Die Spitze 23 hat vorzugsweise eine radial symmetrische Konfiguration,
so daß sie
bei Drehung eine glatte, atraumatische Oberfläche für den Kontakt mit Gewebe zeigt.
In seitlicher Draufsicht betrachtet, wie in 7, kann
die Spitze 23 eine im allgemeinen halbkugelförmige, ovale,
elliptische, asphärische
oder andere glatte Krümmung
auf ihrer radialen Oberfläche
haben mit einer entweder gebogenen oder angeschnittenen (d. h. flachen)
distalen Oberfläche.
Es versteht sich, daß die
Form der Spitze 23 variiert werden kann, um wünschenswerte
Effekte im Querschnittsprofil des Katheters oder an weichen Atheromen
usw. zu erzielen. Im allgemeinen minimiert die Spitze 23 vorteilhafterweise
die Möglichkeit
eines traumatischen Kontakts zwischen der gesunden Wand des Gefäßes und dem
Gewinde 46 oder einem anderen Schneidelement.
-
Der
Außendurchmesser
der Spitze 23 kann vom Außendurchmesser des Schneideinrichtungskörpers 30 bis
zum Außendurchmesser
des Schneideinrichtungsgehäuses 21 rangieren.
Es können
auch Durchmesser verwendet werden, die größer sind als das Gehäuse 21,
jedoch erleichtern Durchmesser, die kleiner sind als das Gehäuse 21,
ein kleineres Querschnittsprofil des Instruments 10. Die
axiale Länge
der Spitze 23 kann so variiert werden, daß sie der
geplanten Anwendung angemessen ist, sie liegt jedoch in einer Koronararterienanwendung
im allgemeinen im Bereich von etwa 1,27 mm (0,050 Zoll) bis etwa
2,54 mm (0,100 Zoll).
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Die
Außenoberfläche der
Spitze 23 kann mit Oberflächentexturierung oder -behandlungen
versehen werden. Wie es sich für
Fachleute auf dem Gebiet versteht, können die Oberflächentexturierung oder
-behandlungen durch abrasive Beschichtung (d. h. Beschichten der
Spitze mit Diamantpartikeln), Säureätzung oder
irgendein anderes geeignetes Verfahren gebildet werden. Die Texturierung
oder die Behandlungen kann bzw. können an der distalen Oberfläche oder
den lateralen Oberflächen
oder beiden so erfolgen, daß eine
zweistufige Wechselwirkung mit den angetroffenen Materialien stattfinden
kann. So kann die Spitze zum Zermahlen oder sonstigen Umgestalten
der angetroffenen Materialien verwendet werden. Beispielsweise kann
eine abrasive distale Oberfläche
verwendet werden, um durch kalzifizierte Plaque zu schneiden, während eine
glatte radiale Oberfläche
weiches Material gegen die Gefäßwand drücken kann,
um die Aufnahme in das spiralförmige Gewinde 46 der
Schneideinrichtung 22 zu erleichtern. Variieren des Abstands
zwischen dem distalen Ende 47 des Gewindes 46 und
dem proximalen Ende der Spitze 23 sowie Variieren seiner
Geometrie können
Anpassungen der Aggressivität
der Schneideinrichtung gestatten. Beispielsweise kann sich das Gewinde 46 bis
zur proximalen Kante der Spitze 23 erstrecken und ein frühes Ineingrifftreten
mit den angetroffenen Materialien relativ zu einer Schneideinrichtung 22,
die ein Stück
gewindefreie Hülse
zwischen der proximalen Kante der Spitze 23 und dem distalen Ende 47 des
Gewindes 46 aufweist, erlauben.
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Die
Spitze 23 kann integral mit der Schneidspitze 22 ausgebildet
werden, beispielsweise durch auf dem Gebiet bekannte Herstellungstechniken.
Alternativ kann sie separat ausgebildet und daran befestigt werden,
wie beispielsweise durch Löten,
Klebstoffe, mechanische Preßpassung,
gewindeartigen Eingriff und dergleichen. Die Spitze kann aus einem geeigneten
Metall hergestellt oder geformt oder auf andere Weise aus einem
geeigneten polymeren Material, wie Polyethylen, Nylon, PTFE oder
anderen, die Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet bekannt sind,
ausgebildet sein.
-
Darüber hinaus
kann die Schneidspitze 22 selbst so hergestellt sein, daß das nach
distal weisende Ende gezahnt bzw. gezackt oder diskontinuierlich
bzw. unterbrochen ausgebildet ist. Das unterbrochene Gewinde kann
eine Anzahl von geneigten Oberflächen
aufweisen, die in die distale Richtung weisende Zähne bilden.
Bei solchen Schneideinrichtungen ist die Schneideinrichtung in Vorwärtsrichtung aggressiver.
Unter Bezugnahme auf die 8A–8C kann
eine solche Schneidspitze 22 Zacken bzw. Zähne 57 aufweisen,
die entlang des distalen Endes 47 des Gewindes 46 gebildet
sind. Die Zacken können
auch an einem verlängerten
Nasenabschnitt (nicht gezeigt) der Schneideinrichtung positioniert
sein. Die Zacken 57 sind vorzugsweise so ausgebildet, daß sie sich
von der Mittelachse der Schneideinrichtung 22 radial auswärts erstrecken. Obwohl
die veranschaulichten Zacken 57 in einer geraden Linie
ausgebildet sind, können
die Zacken 57 auch bogenförmig sein, um eine sichelförmige Schneidoberfläche zu bilden.
Die veranschaulichten Zacken 57 haben vorzugsweise eine
Tiefe von zwischen etwa 0,0127 mm (0,0005 Zoll) und etwa 0,1016
mm (0,0040 Zoll). Bevorzugter sind die Zacken 57 etwa 0,0508
mm (0,0020 Zoll) tief. Die Zacken 57 sind vorzugsweise
auch mit einer abfallenden bzw. geneigten Oberfläche 59 ausgebildet,
die einen Winkel 1 von zwischen etwa 45° und etwa 85° mit einer longitudinalen Ebene
einschließt,
welche sich durch die Rotationsachse erstreckt. In einer derzeit
bevorzugten Anordnung erstreckt sich die abfallende Oberfläche in einem
Winkel von etwa 60° relativ
zu derselben Ebene. Darüber
hinaus liegt die Länge
der abfallenden Oberfläche 59 vorzugsweise
zwischen etwa 0,0508 mm (0,0020 Zoll) und etwa 0,127 mm (0,0050
Zoll). In der bevorzugten Anordnung beträgt die Länge des Abschnitts etwa 0,0889
mm (0,0035 Zoll). Die Zacken in der veranschaulichten Schneideinrichtung
erstrecken sich nur über
einen nach vorne weisenden Abschnitt 45 des distalen Endes 36 der
Schneideinrichtung 22; es wird jedoch davon ausgegangen,
daß die
Schneideinrichtung 22 auch ein gezacktes Gewinde beinhalten
kann, welches sich über
die gesamte Länge
des Gewindes 46 erstreckt.
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Bei
vielen Eingriffen ist es wünschenswert, daß die Schneideinrichtung 22 innerhalb
des Gehäuses 21 in
axialer Richtung gleitet. 6 veranschaulicht
eine Schneideinrichtung 22, die so angeordnet ist, daß sie innerhalb
des Gehäuses 21 in
axialer Richtung gleitet. In solchen Konfigurationen wird die Schneideinrichtung 22 vorzugsweise
mit einem sich nicht festklemmenden Gewinde versehen. Beispielsweise
kann das Gewinde 46 so konfiguriert sein, daß es bei
keiner axialen Bewegung in die äußersten Richtungen
innerhalb des Gehäuses 21 hängenbleiben
bzw. verklemmen kann. Eine solche Konfiguration kann umfassen, daß man einen
minimalen Gewindeaußendurchmesser
hat, der größer ist
als der Durchmesser der Öffnung
im distalen Ende der Vorrichtung 10, oder eine Steigung
hat, die kleiner ist als die Dicke des Ringflansches 41,
der an der distalen Spitze des Schneideinrichtungsgehäuses 21 ausgebildet
ist. Weitere Konfigurationen sind für Durchschnittsfachleute auf
dem Gebiet ebenfalls leicht ersichtlich. Die axiale Bewegung und
die Gewindegestaltung wirken wünschenswerterweise
zusammen und erlauben es der Schneideinrichtung 22 damit, sich
selbst so einzustellen, daß sie
weiches faseriges Material einsaugen bzw. aufnehmen kann.
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Das
Gehäuse 21 kann
in geeigneter Weise aus zwei Teilen zusammengesetzt sein, um die Schneideinrichtung 22 darin
aufzunehmen bzw. festzuhalten. Die beiden Teile werden dann lasergeschweißt oder
auf andere Weise aneinander befestigt. In einer Ausführungsform
kann das Gehäuse 21 in
Längsrichtung
aufgespalten werden, die Schneideinrichtung 22 kann eingesetzt
werden, und die beiden Teile können
dann aneinander befestigt werden. In einer weiteren derzeit bevorzugten
Ausführungsform
können
die beiden Teile das Gehäuse 21 in
eine distale Komponente und eine proximale Komponente aufspalten
(siehe 6). Die beiden Komponenten können so zusammengesetzt werden,
daß sie
die Schneideinrichtung 22 darin festhalten, und können dann
laserverschweißt
oder auf andere Weise aneinander befestigt werden. Solche Aufbauten
ermöglichen
ein Erfassen bzw. Aufnehmen der Schneideinrichtung 22 innerhalb
des Schneideinrichtungsgehäuses 21 sowie
bestimmte relativ lockere Herstellungstoleranzen für die Schneideinrichtung 22 und das
Schneideinrichtungsgehäuse 21,
die die Herstellungskosten reduzieren. Solche Aufbauten ermöglichen
auch bessere Einpassungen, da die Flansche 42 weniger Bewegung
benötigen
(d. h. die Flansche 42 erfordern keine Biegung zum Einsetzen
in das Gehäuse 21).
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Wünschenswerterweise
ist die Schneideinrichtung 22 in dem Schneideinrichtungsgehäuse 21 formschlüssig für eine Drehung
gehalten, wie unmittelbar oben diskutiert. Unter erneuter Bezugnahme auf 2 kann
das veranschaulichte Gehäuse 21 innen
ein gestufter Zylinder mit einem proximalen Ende 50 und
dem distalen Ende 52 sein. In einigen Ausführungsformen,
die eine axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 relativ
zu dem Schneideinrichtungsgehäuse 21 oder
dem rohrförmigen
Körper 12 zeigen, liefert
eine ringförmige
Anlage- bzw. Auflagefläche 48 (siehe 6)
eine proximale Begrenzung der Bewegung für die Flansche 42 an
der Schneideinrichtung 22. Es sei angemerkt, daß die ringförmige Auflagefläche 48 innerhalb
des Schneideinrichtungsgehäuses 21 (wie
in 6 veranschaulicht) oder innerhalb des rohrförmigen Körpers 12 (nicht
gezeigt) ausgebildet sein kann.
-
In
einer spezifischen Ausführungsform
für Koronararterien
beträgt
der Innendurchmesser des distalen Abschnitts 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 ungefähr 1,75
mm (0,0689 Zoll) und kann im Bereich von etwa 1,27 mm (0,050 Zoll)
bis etwa 3,81 mm (0,150 Zoll) liegen. Das proximale Ende 50 des
vorliegenden Schneideinrichtungsgehäuses 21 hat vorzugsweise
einen Innendurchmesser von ungefähr
1,417 mm (0,0558 Zoll). Der Innendurchmesser 50 des proximalen
Endes des vorliegenden Schneideinrichtungsgehäuses 21 kann im Bereich von
etwa 0,889 mm (0,035 Zoll) bis zu etwa 3,302 mm (0,130 Zoll) liegen.
An seinem distalen Ende 52 kann das Schneideinrichtungsgehäuse 21 mit
einer sich radial einwärts
erstreckenden Haltelippe bzw. Rückhaltelippe
versehen sein, wie z. B. Flansch 41 in 6,
die so bemessen und konfiguriert ist, daß die Schneideinrichtung 22 innerhalb
des Schneideinrichtungsgehäuses 21 festgehalten
wird und daß die Schneideinrichtung 22 sich
nicht aus ihrer festgehaltenen Position innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 herausschrauben
kann.
-
Der
Außendurchmesser
des distalen Endes 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 in
einer Ausführungsform
beträgt
ungefähr
2,01 mm (0,0790 Zoll); der distale Außendurchmesser kann jedoch
im Bereich von etwa 0,991 mm (0,039 Zoll) bis etwa 3,81 mm (0,150
Zoll) liegen, abhängig
von der Ausgestaltung der Schneideinrichtung und der geplanten klinischen
Anwendung. Der distale Abschnitt 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 in
der veranschaulichten Ausführungsform
hat eine Länge
von etwa 2,972 mm (0,117 Zoll), jedoch kann die Länge von etwa
0,508 mm (0,020 Zoll) bis etwa 12,7 mm (0,50 Zoll) variieren. In
der in 2 veranschaulichten Ausführungsform kann der Außendurchmesser
des proximalen Abschnitts 50 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 kleiner
sein als der Durchmesser des distalen Abschnitts 52, um
eine ringförmige
Schulter 51 bereitzustellen, um ein konzentrisches proximales Vorwärtsbewegen
des proximalen Abschnitts innerhalb des rohrförmigen Körpers 12 zu begrenzen.
Der pro ximale Abschnitt des Gehäuses 50 erstreckt
sich in axialer Richtung um ungefähr 2,286 mm (0,09 Zoll), seine
Länge kann
jedoch variieren, wie es sich für
Fachleute auf dem Gebiet versteht.
-
Im
allgemeinen kann das Schneideinrichtungsgehäuse 21 einstückig bzw.
integral oder separat ausgebildet und gemäß irgendeiner aus einer Vielzahl
von Techniken, die Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, am distalen
Ende 16 des rohrförmigen
Körpers 12 befestigt
werden. Die in 2 veranschaulichte, sich konzentrisch überlappende
Verbindung kann mit irgendeiner aus einer Vielzahl von sekundären Haltetechniken,
wie Löten,
der Verwendung von Klebstoffen, Warmkleben, Umfalzen, Stauchungen
oder Thermobonding, verwendet werden. Alternativ oder zusammen mit
irgendeinem der Vorgenannten kann eine äußere rohrförmige Hülse (nicht gezeigt) auf die
Verbindung zwischen dem Schneideinrichtungsgehäuse 21 und dem rohrförmigen Körper 12 hitzegeschrumpft
werden. Obwohl es nicht gezeigt ist, ist es derzeit bevorzugt, das
proximale Ende 50 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 gleitend über das
distale Ende 16 des rohrförmigen Körpers 12 zu schieben
und ein Klebemittelstreifen auf das proximale Ende des Schneideinrichtungsgehäuses 21 aufzubringen,
um die beiden Komponenten zusammenzuhalten. In einer solchen Konfiguration
blockiert der proximale Abschnitt 50 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 wünschenswerterweise keinen
Abschnitt der ringförmigen
Aussparung, die zwischen dem zentralen Lumen 20 und der
Außenoberfläche des
Antriebselements 24 definiert ist. Es wird davon ausgegangen,
daß diese
Art der Verbindung mit jeder der hier beschriebenen Ausgestaltungen
von Schneideinrichtungsgehäusen
verwendet werden kann und daß das
Schneideinrichtungsgehäuse 21 mit
einer inneren Begrenzungs- bzw. Anschlagfläche versehen werden kann, um
die axiale Verschiebung des Schneideinrichtungsgehäuses 21 relativ
zum distalen Ende 16 des rohrförmigen Körpers 12 zu begrenzen.
-
In 2,
auf die erneut Bezug genommen wird, befindet sich am proximalen
inneren Ende der distalen Komponente 52 des Gehäuses 21 die
flache, sich nach außen
erstreckende ringförmige
Rückhaltebahn
oder -nut 54, die oben beschrieben wurde. Die Rückhaltebahn 54 ist
in einer Ausführungsform ungefähr 0,038
mm (0,0015 Zoll) tief, relativ zum Innendurchmesser des distalen
Abschnitts 52, und die Tiefe kann im Bereich von etwa 0,0127
mm (0,0005 Zoll) bis etwa 0,508 mm (0,020 Zoll) liegen. Die Rückhaltebahn 54 in
der veranschaulichten Ausführungsform
hat eine axiale Breite von etwa 0,343 mm (0,0135 Zoll); für einen
Fachmann auf dem Gebiet ist es jedoch leicht ersichtlich, daß die Bahnbreite
variiert werden kann und die Bahn dennoch ihre Rückhaltefunktion erfüllt, wie
unten weiter diskutiert. Darüber
hinaus kann die Bahn 54 zum Schneideinrichtungsgehäuse 21 proximal
angeordnet sein oder sich in proximaler Richtung dazu erstrecken,
so daß die Schneideinrichtung 22 in
den rohrförmigen
Körper 12 zurückgezogen
werden kann.
-
Die
Rückhaltebahn 54 wirkt
mit den Flanschen 42 der vorliegenden Schneideinrichtung 22 so zusammen,
daß die
Schneideinrichtung 22 innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 gehalten
wird, wie oben ausführlich
diskutiert. Die Flansche 42 liefern eine Auflagefläche für die Schneideinrichtung 22,
um die Drehbewegung der Schneideinrichtung 22 relativ zu
dem Gehäu se 21 zu
erleichtern. Zusätzlich kann
dort, wo die axialen Dimensionen der Flansche 42 und der
Bahn 54 ungefähr
gleich sind, die Schneideinrichtung 22 im wesentlichen
an einer axialen Bewegung innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 gehindert
werden. Es versteht sich, daß die
Bahn 54 eine größere axiale
Breite relativ zur Dicke der Flansche 42 haben kann, um
eine axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 innerhalb
des Schneideinrichtungsgehäuses 21 oder
sogar in den rohrförmigen
Körper 12 zu
erlauben, wie oben diskutiert.
-
Unter
weiterer Bezugnahme auf 2 kann das distale Ende der
veranschaulichten Schneideinrichtung 22 ungefähr mit dem
distalen Ende des Schneideinrichtungsgehäuses 21 ausgerichtet
werden. Als solches entspricht die Länge des Schneideinrichtungsgehäuses 21 distal
zu der Rückhaltenut 54 im
wesentlichen der Länge
des Teils der Schneideinrichtung 22, welcher sich in distaler
Richtung zu den distalen Oberflächen
der Flansche 42 erstreckt. Durch Erzeugen einer im wesentlichen
glatten bzw. formschlüssigen
Positionierung am distalen Ende 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und
der Schneideinrichtung 22 wird die Möglichkeit einer versehentlichen
Beschädigung
der Gefäßinnenhaut bzw.
Intima durch die Schneideinrichtung 22 reduziert. Ein Fachmann
auf dem Gebiet wird jedoch leicht erkennen, daß das distale Ende 36 der Schneideinrichtung 22 sich
alternativ über
das distale Ende 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 hinaus
erstrecken oder darin versenkt bzw. zurückgezogen sein kann (d. h.
die Ausführungsform
von 7). Zusätzlich
kann die Schneideinrichtung 22 für ein wahlweises Ausfahren
und Zurückziehen
relativ zum Schneideinrichtungsgehäuse 21 angeordnet
sein, dessen Vorteile unten beschrieben werden.
-
Eine
weitere Schneideinrichtung 60 und ein zugehöriges Schneideinrichtungsgehäuse 70 sind
in den 5A und 5B veranschaulicht.
Obwohl die Schneideinrichtung 60 viele Merkmale verkörpert, die die
gleichen sind wie bei der oben beschriebenen Schneideinrichtung 22,
werden gleiche Elemente im allgemeinen mit neuen Bezugszahlen bezeichnet, um
die Diskussion zu vereinfachen. Es versteht sich jedoch, daß jegliche
Merkmale, Aspekte oder Vorteile der oben beschriebenen Schneideinrichtung 22 und der
unten beschriebenen Schneideinrichtung 60 durch einen Durchschnittsfachmann
auf dem Gebiet leicht gegeneinander ausgetauscht werden können.
-
Die
Schneideinrichtung 60 ist vorzugsweise um die Rotationsachse
symmetrisch und hat einen Körper 61 mit
einer ringförmigen
Rückhaltestruktur, wie
einer Rückhaltebahn 62,
die sich in der Nähe
des proximalen Endes 64 des Körpers befindet. Die Rückhaltebahn 62 oder
der Verbindungsabschnitt in der veranschaulichten Ausführungsform
ist etwa 0,178 mm (0,007 Zoll) tief und etwa 0,203 mm (0,008 Zoll)
breit, obgleich beide Dimensionen nach Wunsch variiert werden können und
dennoch die gewünschte Rückhaltefunktion
erzielen, wie es für
einen Fachmann auf dem Gebiet leicht ersichtlich ist. Proximal zu
der Rückhaltebahn 62 ist
der Außendurchmesser des
Körpers 61 abgerundet
oder verjüngt
sich von etwa 1,02 mm (0,04 Zoll) auf etwa 0,914 mm (0,036 Zoll).
Vorzugsweise sind alle Kanten unterbrochen, abgeschrägt oder
auf andere Weise abgerundet, um gratfreie und stumpfe Kanten sicherzustellen
und den Aufbau zu erleichtern. Die Schneideinrichtung 60 kann
auch ein Gewinde 66 aufweisen, welches dem oben beschriebenen ähnelt.
-
Die
Schneideinrichtung 60 wird vorzugsweise in das Schneideinrichtungsgehäuse 70 eingerastet,
indem die Schneideinrichtung 60 in das distale Ende 74 des
Schneideinrichtungsgehäuses 70 eingesetzt
wird. Das Schneideinrichtungsgehäuse 70 ist vorzugsweise ähnlich dem
oben beschriebenen, mit der Ausnahme, daß die Rückhaltebahn 54 des
ersten Gehäuses
durch einen Satz von sich nach innen erstreckenden radialen Rückhalteteilen 72 ersetzt
ist. In 5B, auf die nun Bezug genommen
wird, weist das vorliegende Schneideinrichtungsgehäuse 70 drei Rückhalteteile 72 auf,
die vorzugsweise in Umfangsrichtung symmetrisch verteilt sind (d.
h. in Segmenten von etwa 120°).
Ein Fachmann auf dem Gebiet wird erkennen, daß die Anzahl, die Größe und die Form
der Rückhalteteile
variieren kann; wenigstens zwei werden im allgemeinen verwendet,
um eine Opposition zu erzielen, und auch Ausführungsformen mit 3, 4, 5 oder
mehr können
leicht verwendet werden. Es ist jedoch möglich, in manchen Anwendungen
ein einziges Rückhalteteil
zu verwenden, so daß das
einzelne Rückhalteteil
als ein stationäres Schneidteil
entweder mit einem oder ohne einen Satz von Schneidblöcken (42 in
den oben beschriebenen Ausführungsformen)
wirkt.
-
Wie
bei den Armen 43 oben sind die Rückhalteteile 72 so
bemessen und konfiguriert, daß sie eine
Biegung innerhalb des elastischen Bereichs gestatten, so daß die Rückhalteteile 72 gebogen
und in die Bahn 62 eingesetzt werden können, wie unten diskutiert.
Diese Einrast-Konfiguration
wiederum ermöglicht
es in vorteilhafter Weise, die Schneideinrichtung 60 selbst
dann in dem Schneideinrichtungsgehäuse 70 zu halten,
wenn sich die Schneideinrichtung 60 von dem Antriebselement
(nicht dargestellt) trennt.
-
Wie
unmittelbar oben beschrieben, können die
Rückhalteteile 72 die
zusätzliche
Funktion von stationären
Schneidteilen erfüllen.
Als solche können die
Rückhalteteile 72 entsprechend
bemessen sein. Die veranschaulichten Rückhalteteile 72 sind
in axialer Richtung etwa 0,007 Zoll dick; für einen Fachmann auf dem Gebiet
versteht es sich jedoch, daß die
Dicke im Bereich von etwa 0,076 mm (0,003 Zoll) bis etwa 0,76 mm
(0,030 Zoll) liegen oder auf andere Weise von der Materialwahl und
dem gewünschten Grad
der axialen Begrenzung abhängen
kann. Die Rückhalteteile 72 erstrecken
sich von der Innenwand des zylindrischen Schneideinrichtungsgehäuses 70 um
etwa 0,178 mm (0,007 Zoll) nach innen. Die Länge der Rückhalteteile 72 kann
jedoch in Abhängigkeit von
den gewünschten
Dimensionen des Schneideinrichtungsgehäuses 70 und der Schneideinrichtung 60 variieren.
Wie in 5B gezeigt, können die
Seitenkanten 73 der Rückhalteteile 72 mit
einem solchen Radius versehen werden, daß die radial inneren und äußeren Enden
breiter sind als der Mittelteil. Zusätzlich können, obwohl sie mit einem
konkaven Radius gezeigt sind, die stationären Rückhalteteile 72 alternativ
mit einem konvexen Radius (nicht gezeigt) versehen werden, um ein
glattes Übergangsprofil
zu bilden.
-
Für einen
Fachmann auf dem Gebiet versteht es sich, daß die Rückhalteteile 72 bereitgestellt werden,
um mit der Rückhaltebahn 62 der
Schneideinrichtung 60 in Eingriff zu treten. Die Rückhalteteile 72 und
die Bahn 62 können
so bemessen und konfiguriert sein, daß die Schneideinrichtung 60 entweder im
wesentlichen an einer axialen Bewegung relativ zu dem Schneideinrichtungsgehäuse 70 gehindert
wird oder daß ein
gewisses Maß an
axialer Bewegung zwischen den beiden Komponenten gestattet wird. Die
Rückhalteteile 72 können auch
eine Auflagefläche
für die
Drehbewegung der Schneideinrichtung 60 relativ zu dem Schneideinrichtungsgehäuse 70 bereitstellen.
Beispielsweise liegt die Bahn 62 der Schneideinrichtung 60 wünschenswerterweise
auf den Enden der Rückhalteteile 72,
so daß die
Rückhalteteile 72 an
ihren innersten Kanten Auflageflächen
bereitstellen und eine Drehung der Schneideinrichtung 60 relativ
zu dem Gehäuse 70 gestatten. Ähnlich wie
bei dem oben beschriebenen Aufbau kann das distale Ende 65 der
Schneideinrichtung 60 ungefähr formschlüssig mit dem distalen Ende 74 des
Schneideinrichtungsgehäuses 70 sein.
Alternativ kann sich das distale Ende 65 der Schneideinrichtung 60 ebensoweit
wie oder weiter als in 5A gezeigt in distaler Richtung
von dem distalen Ende 74 des Schneideinrichtungsgehäuses 70 erstrecken oder
leicht darin zurückgezogen
sein. Darüber
hinaus kann in spezifischen Anwendungen die Schneideinrichtung 60 relativ
zu dem Schneideinrichtungsgehäuse 70 wahlweise
vorgeschoben oder zurückgezogen
werden, was Vorteile mit sich bringt, die unten beschrieben werden.
-
In 2,
auf die erneut Bezug genommen wird, kann das distale Ende einer
flexiblen Antriebswelle 24 fest innerhalb einer axialen
Bohrung 32 der Schneideinrichtung 22 befestigt
sein. Die Schneideinrichtung 22 kann auf viele verschiedene
Arten, wie z. B. durch Umfalzen, Stauchungen, Löten, Preßpassungsstrukturen und/oder
gewindeartigen Eingriff, wie es für Fachleute auf dem Gebiet
offensichtlich ist, an der flexiblen Antriebswelle 24 befestigt
sein. Alternativ könnte
sich die flexible Antriebswelle 24 in axialer Richtung
durch die Schneideinrichtung 22 erstrecken und am distalen
Ende 36 der Schneideinrichtung 22 befestigt sein.
-
In
jeder der hier beschriebenen Ausführungsformen können die
Schneideinrichtung 22 und das Schneideinrichtungsgehäuse 21 so
ausgestaltet sein, daß die
Schneideinrichtung 22 auf eine solche Weise innerhalb des
Schneideinrichtungsgehäuses 21 positioniert
werden kann, daß eine
axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 relativ zu dem Schneideinrichtungsgehäuse 21 erlaubt
wird. Eine steuerbare axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 kann
auf verschiedene Arten bewerkstelligt werden, um verschiedene gewünschte klinische
Ziele zu erreichen. Beispielsweise kann in jeder der in den 2 und 5A veranschaulichten
Ausführungsformen
ein geringer Betrag an axialer Bewegung erzielt werden, indem die
axiale Dimension der ringförmigen
Ausnehmungen 54, 62 in Bezug auf die axiale Dimension
der Flansche 42 oder der Rückhalteteile 72 vergrößert wird.
Die ringförmige
proximale Anschlagfläche 48 (2)
kann in effizienter Weise in proximaler Richtung entlang des rohrförmigen Körpers 12 in
eine Position bewegt werden, die beispielsweise im Bereich von etwa
5 Zentimetern vom distalen Ende 52 bis zu wenigstens etwa
10 oder 20 Zentimetern vom distalen Ende 52 liegt. Dies
gestattet eine erhöhte
laterale bzw. seitliche Flexibilität im distalen, 10 cm oder 20
cm großen
oder größeren Abschnitt
des rohrförmigen
Körpers 12.
Alternativ kann die proximale Anschlagfläche 48 komplett eliminiert werden,
so daß der
Gesamtinnendurchmesser des rohrförmigen
Körpers 12 je
nach Ausführungsform
die Flansche 42 oder deren strukturelles Äquivalent
oder den Außendurchmesser
des Gewindes 46 aufnehmen kann. Eine begrenzte axiale Bewegung
kann auch auf die in den 6 und 7 veranschaulichte
Weise bewerkstelligt werden, wie es für Fachleute auf dem Gebiet
offensichtlich ist.
-
Im
allgemeinen können
vergleichsweise geringe Beträge
an axialer Bewegung, wie z. B. in der Größenordnung von etwa einem oder
zwei Millimetern oder weniger, wünschenswert
sein, um zu einer Verringerung des Auftretens von Verstopfen beizutragen
und auch Traumata bzw. Verletzungen, wie beispielsweise durch die
distale Schneidspitze, die gegen eine Gefäßwand drückt, zu reduzieren. Eine geringe
axiale Beweglichkeit kann auch dazu beitragen, daß ein unterschiedliches
Verlängern
oder Zusammendrücken
zwischen dem rohrförmigen
Körper 12 und
der Antriebswelle 24 kompensiert wird.
-
Ein
größeres Maß an axialer
Beweglichkeit kann in Ausführungsformen
wünschenswert
sein, in denen die Schneideinrichtung 22 steuerbar über das Gehäuse 21 hinaus
verlängert
werden kann, z. B. um das Ineingrifftreten mit hartem obstruktivem
Material zu verbessern. Das Zurückziehen
der Schneideinrichtung 22 in das Schneideinrichtungsgehäuse 21 kann
während
des Einsetzens der Vorrichtung 10 wünschenswert sein, um ein Trauma
bzw. eine Verletzung der Gefäßinnenhaut
während
der Positionierung der Vorrichtung 10 zu minimieren. Die
Schneideinrichtung 22 kann danach in der Größenordnung von
1 bis 3 oder 5 Millimetern über
das distale Ende 52 des Gehäuses 21 hinaus in
distaler Richtung vorgeschoben werden, um z. B. mit obstruktivem
Material in Eingriff zu treten, welches in das Schneideinrichtungsgehäuse 21 hineingezogen
werden soll.
-
Ein
signifikanteres proximales Zurückziehen der
Schneideinrichtung 22 in das Gehäuse 21, wie z. B.
in der Größenordnung
von 5 bis 20 Zentimetern vom distalen Ende 52, kann während der
Positionierung des Atherektomiekatheters vorteilhaft sein. Wie es
sich auf dem Gebiet versteht, besteht eine der Beschränkungen
bei der Positionierung einer transluminalen medizinischen Vorrichtung
innerhalb von gewundener Gefäßanatomie,
wie sie insbesondere im Herzen und im intrakraniellen Raum anzutreffen
ist, in der lateralen Flexibilität
des distalen Teils der Vorrichtung. Selbst wenn der Außendurchmesser
oder das Querschnittsprofil der Vorrichtung ausreichend klein ist,
um den stenotischen Bereich zu erreichen, muß die Vorrichtung noch immer über eine
ausreichende Vorschiebbarkeit und eine ausreichende laterale Flexibilität verfügen, um
durch die gewundene Anatomie zu navigieren.
-
Im
Kontext von drehbaren Atherektomiekathetern können die drehbare Antriebswelle 24 sowie die
Schneideinrichtung 22 die Steifheit des Katheters signifikant
erhöhen.
Gemäß der vorliegenden
Erfindung können
die Antriebswelle 24 und die Schneideinrichtung 22 in
proximaler Richtung in das rohrförmige
Gehäuse 12 zurückgezogen
werden, um einen relativ hochgradig flexiblen distalen Katheterabschnitt
bereitzustellen, welcher einem Führungsdraht 28 durch
gewundene Gefäßanatomie
folgen kann. Sobald das äußere rohrförmige Gehäuse 12 des Atherek tomiekatheters
zur Behandlungsstelle vorgeschoben wurde, können die Schneideinrichtung 22 und
die Antriebswelle 24 in distaler Richtung durch den rohrförmigen Körper 12 und
in ihre Position am distalen Ende 16 vorgeschoben werden.
Auf diese Weise kann der drehbare Atherektomiekatheter an anatomischen
Orten positioniert werden, die nicht erreicht werden können, wenn
die Antriebswelle 24 und das Gehäuse 21 am distalen
Ende 16 des rohrförmigen
Körpers 12 als
eine einzige Einheit vorgeschoben werden.
-
Im
allgemeinen ist die Schneideinrichtung 22 vorzugsweise
in proximaler Richtung vom distalen Ende 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 um eine
Distanz zurückziehbar,
die ausreichend ist, um eine Positionierung des äußeren rohrförmigen Körpers 12 und des Schneideinrichtungsgehäuses 21 an der
gewünschten
Behandlungsstelle zu erlauben. Im Kontext von Erkrankungen der Koronararterie
liegt der Abstand zwischen dem distalen Ende 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und
der zurückgezogenen
Schneideinrichtung 22 im allgemeinen im Bereich von etwa
5 cm bis etwa 30 cm und beträgt vorzugsweise
wenigstens etwa 10 cm. Ein proximales Zurückziehen der Schneideinrichtung 22 über Abstände in dieser
Größenordnung
ist normalerweise für
die meisten Koronararterienanwendungen ausreichend.
-
Die
flexible Antriebswelle 24 ist vorzugsweise ein hohles,
laminiertes flexibles "Drehmomentrohr", wie es beispielsweise
aus einer inneren dünnwandigen
polymeren Rohrverkleidung, einer Zwischenlage aus geflochtenem oder
gewebtem Draht und einer äußeren polymeren
Lage hergestellt werden kann. In einer Ausführungsform beinhaltet das Drehmomentrohr
ein Polyimidrohr mit einer Wanddicke von etwa 0,102 mm (0,004 Zoll)
mit einer darin eingebetteten Lage aus 0,038 mm (0,0015 Zoll) geflochtenem
rostfreiem Stahldraht. Die laminierte Konstruktion erzeugt vorteilhafterweise
ein Rohr mit einer sehr hohen Drehsteifigkeit und einer ausreichenden Zugfestigkeit,
welches jedoch im allgemeinen seitlich flexibel ist. In Abhängigkeit
von der gewünschten Drehmomentübertragung,
dem gewünschten
Durchmesser und der gewünschten
Flexibilität
können
jedoch auch jegliche aus einer Vielzahl weiterer Materialien und
Konstruktionen verwendet werden. Im allgemeinen sollte die Antriebswelle 24 eine
ausreichende Drehsteifigkeit besitzen, um die Schneideinrichtung 22 durch
vernünftigerweise
vorhersehbare Blockierungen bzw. Verstopfungen zu lenken. Es ist auch
bekannt, daß in
einigen Anwendungen die Antriebswelle 24 ein Draht oder
eine andere feste Konstruktion sein kann, so daß sich kein inneres Lumen 26 dort
hindurch erstreckt.
-
Der
Außendurchmesser
einer Ausführungsform
der vorliegenden hohlen flexiblen Antriebswelle 24 beträgt ungefähr 0,813
mm (0,032 Zoll), kann jedoch im Bereich zwischen etwa 0,508 mm (0,020 Zoll)
und etwa 0,864 mm (0,034 Zoll) oder mehr liegen. Für einen
Fachmann auf dem Gebiet versteht es sich, daß der Durchmesser der flexiblen
Antriebswelle 24 am unteren Ende durch eine minimale Drehfestigkeit
und einen Führungsdrahtdurchmesser,
falls ein Führungsdraht 28 vorhanden
ist, und am oberen Ende durch einen maximal zulässigen Katheteraußendurchmesser
begrenzt sein kann.
-
Die
Auswahl einer hohlen Antriebswelle 24 erlaubt das Vorschieben
der Vorrichtung 10 über
einen herkömmlichen
Führungsdraht 28 mit
Federspitze und läßt noch
ausreichend Raum, damit Kochsalzlösung, Arzneimittel oder Kontrastmedien
durch das Lumen 26 der Antriebswelle 24 hindurch-
und aus der distalen Öffnung 39 der
Schneideinrichtung 22 hinausströmen können. Der Innendurchmesser
der vorliegenden hohlen flexiblen Antriebswelle 24 ist
somit teilweise vom Durchmesser des Führungsdrahts 28, dem
die flexible Antriebswelle 24 folgen muß, abhängig. Beispielsweise beträgt der Innendurchmesser des
Führungsdrahtlumens 26 in
einer Ausführungsform
der vorliegenden hohlen flexiblen Antriebswelle 24, die
mit einem Führungsdraht
mit einem Durchmesser von 0,457 mm (0,018 Zoll) verwendet werden soll,
ungefähr
0,610 mm (0,024 Zoll). Da sich die flexible Antriebswelle 24 vorzugsweise
zwischen der Steuerung 18 und der Schneideinrichtung 22 erstreckt,
sollte die Länge
der vorliegenden hohlen flexiblen Antriebswelle 24 ausreichend
sein, um zu gestatten, daß der
Schneideinrichtungsaufbau den Zielort erreicht, während gleichzeitig
eine adäquate Länge außerhalb
des Patienten verbleiben bzw. belassen werden kann, damit der Arzt
das Instrument 10 bedienen kann.
-
In 2,
auf die erneut Bezug genommen wird, ist das Lumen 20 der
montierten Vorrichtung 10 somit ein ringförmiger Raum,
der zwischen der Innenwand des flexiblen rohrförmigen Körpers 12 und der Außenseite
der flexiblen Antriebswelle 24 definiert ist. Dieses Lumen 20 kann
verwendet werden, um Flüssigkeit
und Material von der Schneideinrichtung ein- bzw. abzusaugen. Vorzugsweise
wird ausreichend Spiel zwischen dem rohrförmigen Körper 12 und der sich
drehenden Antriebswelle 24 aufrechterhalten, um die Wahrscheinlichkeit
eines Bindens von oder Verstopfens durch Material, das von der Behandlungsstelle
eingesaugt wird, zu minimieren.
-
Im
allgemeinen wird die Querschnittsfläche des Lumens 20 vorzugsweise
als Prozentanteil des Außendurchmessers
des rohrförmigen
Körpers 12 maximiert.
Dies erlaubt eine Optimierung der Querschnittsfläche des Lumens, was einen minimalen
Außendurchmesser
für den
rohrförmigen
Körper
aufrechterhält,
während
gleichzeitig eine akzeptable Fließgeschwindigkeit von Material
durch das Einsauglumen 20 erlaubt wird, bei einer minimalen Wahrscheinlichkeit
von Verstopfen oder Hängenbleiben,
was den Vorgang stören
würde.
Die Querschnittsfläche
des Einsauglumens 20 kann somit optimiert werden, wenn
das Antriebsrohr 24 so konstruiert ist, daß es eine
relativ hohe Drehmomentübertragung
pro Wanddickeneinheit hat, wie in den oben beschriebenen Konstruktionen.
In einer Ausführungsform
der Erfindung, die für
Koronararterienanwendungen gedacht ist, beträgt der Außendurchmesser des rohrförmigen Körpers 12 etwa
2,03 mm (0,080 Zoll), die Wanddicke des rohrförmigen Körpers 12 beträgt etwa
2,03 mm (0,080 Zoll), und der Außendurchmesser der Antriebswelle 24 beträgt etwa 0,787
mm (0,031 Zoll). Eine solche Konstruktion erzeugt eine Querschnittsfläche des
verfügbaren
Einsaugabschnitts des zentralen Lumens 20 von etwa 1,58
mm2 (0,00245 Quadratzoll). Dies macht ungefähr 50% der
gesamten Querschnittsfläche
des rohrförmigen
Körpers 12 aus.
Vorzugsweise macht die Querschnittsfläche des Lumens 20 wenigstens
etwa 25%, bevorzugter wenigstens etwa 40% und optimalerweise wenigstens
etwa 60% der gesamten Querschnittsfläche des rohrförmigen Körpers 12 aus.
-
Der
rohrförmige
Körper 12 kann
jede aus einer Vielzahl von Konstruktionen aufweisen, wie z. B. ein
mehrlagiges Drehmomentrohr. Alternativ kann jedes aus einer Vielzahl
konventioneller Katheterschaftmaterialien verwendet werden; beispielsweise können rostfreier
Stahl oder einzellagige Polymerextrusionen von Polyethylenen, Polyethylenterephthalat,
Nylon und andere auf dem Gebiet gut bekannte verwendet werden. In
einer Ausführungsform
ist der rohrförmige
Körper 12 beispielsweise
eine PEBAX-Extrusion mit einem Außendurchmesser von ungefähr 2,29
mm (0,090 Zoll). Der Außendurchmesser
kann jedoch zwischen etwa 1,422 mm (0,056 Zoll) für Koronargefäßanwendungen
und etwa 3,81 mm (0,150 Zoll) für
Periphergefäßanwendungen
variieren. Da der rohrförmige
Körper 12 auch
einem Zusammenbrechen unter vernünftigerweise
zu erwartenden Vakuumkräften
standhalten muß,
hat der vorgenannte rohrförmige
Körper 12 wünschenswerterweise
eine Wanddicke von wenigstens etwa 0,127 mm (0,005 Zoll). Die Wanddicke
kann jedoch in Abhängigkeit
von Materialien und Ausgestaltung variiert werden.
-
Das
distale Ende des rohrförmigen
Körpers 12 kann
am proximalen Ende 50 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 befestigt
sein, wie in 2 gezeigt und oben beschrieben.
Das proximale Ende des rohrförmigen
Körpers 12 kann
an der Steuerung 18 befestigt sein, wie unten beschrieben.
-
In 9,
auf die nun Bezug genommen wird, ist der Punkt, an dem die flexible
Antriebswelle 24 mit der Steuerung 18 verbunden
bzw. an diese angeschlossen ist, ein Punkt, an dem es wahrscheinlich zu
schädigenden
Biegekräften
kommt. Daher wird wünschenswerterweise
ein Verstärkungsrohr 80 bereitgestellt,
um die Wahrscheinlichkeit eines Ausfalls bzw. Bruchs an dieser Stelle
aufgrund von Biegekräften
zu reduzieren. Das Verstärkungsrohr 80 kann sich
von der Steuerungseinheit 18 entlang eines proximalen Abschnitts
des rohrförmigen
Körpers 12 erstrecken.
Das Verstärkungsrohr 80 erstreckt
sich vorzugsweise in distaler Richtung um wenigstens etwa 3 cm und
bevorzugter um etwa 6 cm über
den rohrförmigen
Körper 12 und
enthält
wünschenswerterweise Silikon
oder ein anderes konventionelles biokompatibles polymeres Material.
Das veranschaulichte Verstärkungsrohr 80 stellt
eine Stützung
bereit, um übermäßiges Biegen
und Abknicken am proximalen Ende der Antriebswelle 24 zu
vermeiden. Weiterhin unter Bezugnahme auf 9 kann das
Verstärkungsrohr 80 an
der Steuerung 18 befestigt sein, beispielsweise durch Preßpassung über einen
Rastspitzenaufbau 82, durch den die flexible Antriebswelle 24 und
der rohrförmige
Korper 12 in die Steuerung 18 eintreten. Somit
umhüllt
das Verstärkungsrohr 80 vorteilhafterweise
einen proximalen Abschnitt des rohrförmigen Körpers 12.
-
Die
flexible Antriebswelle 24 bzw. der rohrförmige Körper 12 verbinden
die Schneideinrichtung 22 und das Schneideinrichtungsgehäuse 21 jeweils funktionsfähig mit
der Steuerung 18 der veranschaulichten Ausführungsform.
Weiterhin unter Bezugnahme auf 9 treten
der rohrförmige
Körper 12 und die
Antriebswelle 24 durch den Rastspitzenaufbau 82 in
die Steuerung 18 ein. Der Rastspitzenaufbau 82 kann
mit einer Anschlußstelle,
wie einer Nabe 84, versehen sein, die ein zentrales Lumen
aufweist, welches in Kommunikation mit einem Vakuumverteiler 86 steht.
Der rohrförmige
Körper 12 kann
mit der Nabe 84 verbunden sein. Speziell kann die Nabe 84 auf einem
Vakuumverteiler 86 einrasten und ihn gegen die Nabe 84 und
folglich den rohrförmigen
Körper 12 abdichten.
Das Material der Nabe liefert daher wünschenswerterweise ein Langzeitgedächtnis für eingerastete
Nasen, die diesen Teil am Rest des Aufbaus befestigen. Die derzeit
bevorzugte Nabe 84 wird unter Verwendung eines weißen Acetyls,
wie Delrin, spritzgegossen. Die Nabe 84 kann drehbar sein
und den Bediener in die Lage versetzen, den rohrförmigen Körper 12 relativ
zur Steuerung 18 zu drehen, so daß der Bediener oder der Arzt
den rohrförmigen
Körper 12 steuern
kann, ohne die Steuerung 18 zusammen mit dem rohrförmigen Körper 12 bewegen
zu müssen.
Reibung zur Begrenzung dieser Drehung kann durch eine Hülse 87 bereitgestellt werden,
die in der veranschaulichten Ausführungsform gegen die Nabe 84 gedrückt wird.
-
Der
rohrförmige
Körper 12 kann
dort, wo er durch die Nabe 84 hindurchläuft, innen verstärkt sein, beispielsweise
durch ein dünnwandiges
Rohr aus rostfreiem Stahl (nicht gezeigt), welches sich durch die
Nabe 84 erstreckt und an diese geklebt bzw. an dieser befestigt
ist. Im allgemeinen ist eine gute drehbare Ankopplung zwischen dem
rohrförmigen
Körper 12 und
der Nabe gewünscht.
In einer Ausführungsform
kann ein Teil der Bohrung der Nabe eine hexagonale Form haben oder
zu jeder anderen nicht-kreisförmigen
Form geformt sein, die einer komplementären Form auf dem Rohr entspricht,
um die Drehverbindung zwischen der Bohrung der Nabe und dem Rohr
(nicht gezeigt) zu verstärken.
Ebenso können
auch Epoxidharz oder andere Klebemittel (nicht gezeigt) in einen
Raum um das Rohr aus rostfreiem Stahl herum eingespritzt werden,
um dazu beizutragen, daß eine
Drehung des Rohrs aus rostfreiem Stahl (nicht gezeigt) relativ zu
der Nabe 84 verhindert wird. Das Klebemittel befestigt
vorteilhafterweise auch die beiden Komponenten, so daß es weniger
wahrscheinlich ist, daß das
Rohr (nicht gezeigt) in axialer Richtung aus der Nabe 84 herausgezogen wird.
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Weiterhin
unter Bezugnahme auf 9 ist der Vakuumverteiler 86 vorzugsweise
an einem Auslaß an
einem Vakuumschlauch 88 und an einem zweiten Auslaß an einem
Motor 90 befestigt. Das zur Nabe weisende Ende des Vakuumverteilers 86 beherbergt
wünschenswerterweise
zwei O-Ringe 85 aus Silikongummi, die als dynamische (drehbare) Dichtungen
zwischen dem Verteiler 86 und dem Stahlrohr (nicht gezeigt),
welches sich durch die Nabe 84 erstreckt, dienen. Das gegenüberliegende Ende
des Verteilers 86 in der Nähe des proximalen Endes der
Antriebswelle 24 enthält
vorzugsweise ein Paar von Fluiddichtungen 94 aus Butylkautschuk. Diese
dynamischen Fluiddichtungen 94 können mit Silikonfett geschmiert
sein. Die beiden Fluiddichtungen 94 sind Rücken an
Rücken
montiert und ihre Lippen weisen voneinander weg. In dieser Konfiguration schützt die
distale Dichtung (d. h. die der Schneideinrichtung 22 am
nächsten
liegende) vor Überdrucklecks,
wie sie durch Blutdruck verursacht werden können, und die proximale Dichtung
(d. h. die dem Motor 90 am nächsten liegende) sperrt Luft
aus, wenn das System evakuiert ist und der Druck außerhalb
des Instruments 10 höher
ist als der Druck in dem Instrument 10.
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Der
Vakuumverteiler 86 kann durch die Verwendung einer Motorabdeckung 100 mit
Gewinde mit dem Motor 90 verbunden sein. Der Vakuumverteiler 86 ist
vorzugsweise auf die Ab deckung 100 aufgeschraubt, kann
jedoch in jeder geeigneten Weise angeschlossen sein. Die Abdeckung 100 kann
durch ein Verbindungselement 102 mit Gewinde an dem Ausgangsende
des Motors 90 angebracht sein. Der derzeit bevorzugte Motor 90 ist
ein modifizierter 6-Volt-Gleichstrommotor
mit Ankerhohlwelle und einem Außendurchmesser
von 22 mm, hergestellt von MicroMo.
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In
der veranschaulichten Ausführungsform wird
durch ein Rohrstück
aus rostfreiem Stahl mit mittlerer Wanddicke, welches vorzugsweise
klebend an der Antriebswelle 24 befestigt ist, Energie
von dem Motor 90 zu der flexiblen Antriebswelle 24 übertragen.
Das Rohr bildet eine Übertragungswelle 107 und
ist an der Außenoberfläche vorzugsweise
mit ungefähr
0,0254 mm (0,001 Zoll) Typ-S-Teflon beschichtet. Die mit Teflon
beschichteten, freiliegenden Enden der starren Antriebswelle oder
der Übertragungswelle 107 liefern
eine glatte Verschleißfläche für die oben
diskutierten dynamischen Fluiddichtungen. Das Übertragungswellenrohr kann
eine Injektionsnadelhülse
mit einem Innendurchmesser von ungefähr 0,914 mm (0,036 Zoll) und
einem Außendurchmesser
von 1,35 mm (0,053 Zoll) vor dem Beschichten sein. Die Übertragungswelle 107 wird
vorzugsweise durch den Innendurchmesser der hohlen Motorwelle von
ungefähr
1,47 mm (0,058 Zoll) gleitend eingepaßt und erstreckt sich wünschenswerterweise
in beiden Richtungen über
die Länge
der Motorwelle hinaus. Die Gleitpassung nimmt vorteilhafterweise
axiale Gleitbewegungen der Übertragungswelle 107 relativ
zu dem Motor 90 und dem Rest des Instruments 10 auf.
Somit wird eine axiale Beweglichkeit ermöglicht.
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Die
Antriebswelle 24 kann vorteilhafterweise axiale Bewegungen
relativ zu dem Motor 90 ausführen, wie oben beschrieben.
Eine kontrollierte axiale Bewegung der Antriebswelle 24 und
schließlich
der Schneideinrichtung 22 und damit verbundener Komponenten
ist wünschenswert,
ungeachtet der mechanischen Verbindung, die eine solche Bewegung
erlaubt. Die Bewegung erlaubt ein Zurückziehen der Schneideinrichtung 22 und
in einigen Ausführungsformen
auch der Antriebswelle 24 in proximaler Richtung während des
Plazierens der Katheterhülse
oder des rohrförmigen
Körpers 12 in
der Gefäßanordnung. Nach
dem Positionieren kann die Schneideinrichtung 22 dann in
eine Schneidposition nach vorne vorgeschoben werden. Eine solche
Konfiguration gestattet eine verbesserte Manövrierbarkeit und Flexibilität während der
Positionierung und ein leichteres Nachführen durch die Gefäßanordnung.
Diese Konfiguration erlaubt auch eine leichtere Sterilisierung des äußeren rohrförmigen Körpers 12 in
einem kompakten, gewendelten Paket. Fachleute auf dem Gebiet werden
jedoch erkennen, daß eine
solche relative axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 und
des rohrförmigen
Körpers 12 für die Verwendung
vieler weiterer Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung nicht
notwendig ist.
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Eine
kleine Antriebsscheibe 103, die an das hintere Ende der Übertragungswelle 107 geklebt bzw.
daran befestigt ist, schließt
vorteilhafterweise an eine Antriebshülse 105 an, die an
der Motorwelle 92 mit einem Außendurchmesser von ungefähr 0,078 Zoll
befestigt ist. Die Antriebsscheibe 103 kann irgendeine
aus einer Anzahl geometrischer Konfigurationen haben. Vorzugsweise
hat die Antriebsscheibe 103 eine rotationssymmetrische
Form mit einer zentralen Öff nung,
obwohl auch andere Konfigurationen verwendet werden können. Die
Symmetrie erleichtert das Ausgleichen von Drehungen. In einer Ausführungsform
ist die Antriebsscheibe 103 viereckig mit einer zentralen Öffnung,
dreieckig mit einer zentralen Öffnung
oder kreisförmig
mit einer zentralen Öffnung, mit
einem Verbindungsteil, um die Antriebsscheibe mit einer reduzierten
Wahrscheinlichkeit von Schlupf an der Antriebshülse zu befestigen. Zusammen
bilden die Antriebsscheibe 103 und die Antriebshülse 105 eine
konzentrische Antriebskupplung, ähnlich
einer Keilverbindung, zwischen der Motorwelle 92 und der Übertragungswelle 107.
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Die Übertragungswelle 107 wiederum
kann mit der flexiblen Antriebswelle 24 verbunden sein. Die
Konfiguration der konzentrischen Antriebskupplung erlaubt vorzugsweise
ungefähr
6,35 mm (0,25 Zoll) relative longitudinale Bewegung zwischen der Antriebsscheibe 103 und
der Antriebshülse 105,
was ausreichend ist, um thermische und mechanische Veränderungen
in den relativen Längen
des äußeren Rohrs 12 und
des flexiblen Antriebsrohrs 24 aufzunehmen. Ein integraler
Flansch an der Antriebsscheibe 103 oder der Antriebshülse 105 kann
als Schild dienen, um im Falle einer leckenden Fluiddichtung Fluid
vom hinteren Motorlager wegzuleiten. Somit ist die Antriebshülse 105 vorzugsweise
ein ringförmiger Flansch
mit fester Wand, der als rohrförmige
Umlenkung dient, wie es sich für
Fachleute auf dem Gebiet versteht.
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Die
Antriebshülse 105 und
die Antriebsscheibe 103 sind vorzugsweise aus Plexiglas-DR
geformt, einem gehärteten
Acrylharz mit medizinischer Qualität, hergestellt von Rohm und
Haas. Diese Teile zeigen wenig Bruchneigung in der Gegenwart der
Chemikalien, die in dem Aufbau der Vorrichtung vorliegen oder verwendet
werden könnten;
diese Chemikalien umfassen Cyanoacrylatklebstoffe und -beschleuniger,
Schmiermittel für
Motorlager, Alkohol, Epoxidharze usw. Die Antriebshülse 105 und
die Antriebsscheibe 103 sind vorzugsweise auch mittels
leichter Preßpassung
in ihre jeweiligen Wellen 92, 107 eingepaßt und mit
einem Klebemittelstreifen an der Außenseite der Verbindungen befestigt.
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Weiter
unter Bezugnahme auf 9 kann eine Infusionssammelleitung
bzw. ein Infusionsverteiler 108 am proximalen Ende der
Steuerung 18 angeordnet sein. Die Infusionssammelleitung 108 ist vorzugsweise
als ein Zuführkreislauf
ausgestaltet; so könnte
jedes Fluid verwendet werden, welches bei einem Druck, der höher ist
als der diastolische Druck in der Arterie oder Vene, gepumpt oder
injiziert werden kann, es ist jedoch am wahrscheinlichsten, daß Kochsalzlösungen,
therapeutische Arzneimittel und Röntgengerät-Kontrastmittel mit dieser
Vorrichtung verwendet werden. Beispielsweise können Kochsalzlösungen verwendet
werden, um vor der Durchführung
von Verfahren bzw. Eingriffen Luft aus dem rohrförmigen Körper 12 und der Antriebswelle 24 zu
spülen,
so daß Luftembolien
vermieden werden können, und
sie können
auch während
eines Atherektomieverfahrens verwendet werden, um ein kontinuierliches
Fließen
von Flüssigkeit
(andere als Blut) während
des Schneidens bereitzustellen und so den Abtransport von Trümmerteilen
durch einen Rückführkreislauf
zu unterstützen.
Es versteht sich, daß die Vorrichtung 10 im
allgemeinen vor der Vornahme von Eingriffen von Luft gereinigt wird.
In einem solchen Fall kann in Abhängigkeit von der Anwendung
und dem Eingriff eine Infusionspumpe oder ein erhöhter bzw.
aufgehängter
IV-Beutel verwendet werden, um ein kontinuierliches Fließen von
Kochsalzlösung
bei niedrigem Druck durch das System sicherzustellen.
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Zu
verschiedenen Zeitpunkten während
eines Eingriffs kann der Arzt die Injektion einer großen Menge
an Kontrastmedium in das Instrument 10 verlangen, um eine
fluoroskopische Abbildung der Arterie oder Vene zu verstärken, um
den Führungsdraht 28 entweder
zu positionieren oder zu leiten, um eine Verstopfung zu lokalisieren
oder um zu bestätigen, daß eine Stenose
auch tatsächlich
reduziert wurde. Kontrastmedium ist ein relativ dichtes Material,
und für
gewöhnlich
ist hoher Druck (üblicherweise
mehrere Atmosphären)
erforderlich, um das Material rasch durch das kleine, längliche
Lumen 26 der Antriebswelle 24 zu pressen. Ein
solches Medium kann beispielsweise unter Verwendung einer Infusionspumpe infundiert
werden.
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Im
Falle des veranschaulichten chirurgischen Instruments 10 kann
die Infusionssammelleitung 108 aus mehreren Komponenten
bestehen. Die erste Komponente kann ein Infusionsanschluß sein, welcher
ein medizinisches Infusionsventil 109, wie es z. B. durch
Halkey-Roberts Corp. geliefert wird, enthalten kann. Dieser Prüfventilaufbau 109 aus
Silikongummi ist vorzugsweise so ausgestaltet, daß er durch
Einsetzen eines Luer-Kegel-(oder Verriegelungs-)Steckanschlusses
geöffnet
werden kann. Das Ventil 109 bleibt noch bevorzugter offen,
solange der Kegelanschluß an
Ort und Stelle bleibt, schließt
sich jedoch wünschenswerterweise
sofort, wenn er zurückgezogen
wird. Dieser Vorgang liefert einen einfachen Zugang, wenn dies erforderlich
ist, stellt jedoch auch den erforderlichen Rückfließschutz bereit, um einen Blutverlust
auf diesem Weg zu minimieren.
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Das
Infusionsventil 109 ist vorzugsweise permanent in einen
Seitenarm einer Spülanschluß-Sammelleitung 111,
einen spritzgegossenen, transparenten Acrylanschluß, geklebt.
Die Spülanschluß-Sammelleitung 111 weist
wünschenswerterweise
eine integrale Verlängerung
mit Gewinde auf, die von der proximalen Seite der Steuerung 18 vorspringen
kann. Die Verlängerung
mit Gewinde kann mit einer Führungsdrahtdichtung 113 aus
Silikon und einer Führungsdraht-Befestigungsmutter 112 aus Acetyl
(Delrin) versehen sein, die zusammen als Hämostaseventil-Kompressionsanschluß dienen.
Delrin kann für
die Befestigungsmutter 112 verwendet werden, um eine Haftreibung
und ein Festfressen der Gewinde während des Gebrauchs zu minimieren.
Es sei angemerkt, daß die
für den
Kompressionsanschluß angegebenen
Materialien variiert werden können,
wie es für
Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich ist. Eine innere Schulter
an dem Gewindeabschnitt der Mutter 112 dient vorteilhafterweise
als Anschlagpunkt, wodurch ein Durchdrücken bzw. Durchstoßen der
Dichtung 113 verhindert wird, die ansonsten aus übermäßigem Anziehen
resultieren könnte. Der
Führungsdraht 28 erstreckt
sich wünschenswerterweise
sowohl durch die Dichtung 113 als auch durch die Mutter 112.
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Wenn
die Befestigungsmutter 112 angezogen wird, kann die Führungsdrahtdichtung 113 gegen den
Führungsdraht 28 drücken, um
ihn an Ort und Stelle zu arretieren und ein Austreten von Blut oder Luft
durch die Dichtung 113 zu verhindern. Wenn es notwendig
ist, den Führungsdraht 28 gleitend
zu verschieben oder das chirurgische Instrument 10 entlang
des Führungs drahts 28 gleitend
zu verschieben, wird die Befestigungsmutter 112 zuerst
gelockert, um die Klemmwirkung etwas zu reduzieren, und dann wird
die relative Bewegung initiiert. Wenn kein Führungsdraht 28 verwendet
wird, kann die Dichtung 113 gegen sich selbst drücken und
die Durchgänge
abschließen,
um ein Lecken zu reduzieren oder zu verhindern.
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Vorteilhafterweise
erstreckt sich ein Fluidkanal durch die Spülanschluß-Sammelleitung 111 und setzt
sich durch das offene Lumen der Antriebswelle 24 durch
eine distale Öffnung 39 in
das distale Ende der Schneideinrichtung 22 fort. Der Führungsdraht 28 folgt
vorzugsweise demselben Pfad. Eine leckdichte Verbindung zwischen
der Spülanschluß-Sammelleitung 111 und
der Antriebswelle 24 ist daher wünschenswert.
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Dementsprechend
kann ein Spülanschlußflansch 106 an
das Motorende der Spülanschluß-Sammelleitung 111 geklebt
bzw. daran befestigt sein, wodurch eine Kammer erzeugt wird, die
eine Lippendichtung 114 aus Butylkautschuk mit geringer Härte beherbergt.
Der Flansch 106 kann aus geformtem Acryl oder dergleichen
hergestellt sein. Die Lippendichtung 114 bildet eine wirkungsvolle
dynamische Abdichtung gegen ein Ende der Übertragungswelle 107.
Lippendichtungen sind druckausgleichende Vorrichtungen, die bei
Null-Druck oder niedrigem Druck durch leichten elastomeren Druck
auf eine Welle funktionieren, wodurch die Widerstandskomponente
in einer dynamischen Anwendung minimiert wird. Wenn der Druck auf
die Dichtung steigt, zieht sich die Lippe gegen die Welle zusammen,
wodurch sowohl die Dichtwirkung als auch die dynamische Reibung
zunehmen. In dieser Anwendung entsteht jedoch nur während der
Injektion von Kontrastmedium das Erfordernis einer Hochdruckdichtung,
typischerweise wenn sich die Schneideinrichtung 22 nicht
dreht. Eine dynamische Abdichtung gegen niedrigeren Druck kann jedoch
während
der Infusion von Kochsalzlösung
erforderlich sein, so daß druckausgleichende
Lippendichtungen derzeit bevorzugt sind.
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Die
Lippendichtung 114 ist wünschenswerterweise spritzgepreßter Butylkautschuk
mit einer Lippe mit einem Innendurchmesser von etwa 1,19 mm (0,047
Zoll) (im allgemeinen im Bereich von etwa 0,889 mm (0,035 Zoll)
bis etwa 1,27 mm (0,050 Zoll)), die auf der Übertragungswelle 107 verläuft, welche einen
Außendurchmesser
von ungefähr
1,40 mm (0,055 Zoll) haben kann. Silikonfett in medizinischer Qualität kann verwendet
werden, um die Grenzfläche zwischen
der Lippendichtung 114 und der Übertragungswelle 107 zu
schmieren, das Fett wird jedoch bei längerem Gebrauch tendenziell
von der Lippe weggedrückt.
Daher kann eine Teflonbeschichtung auf der Übertragungswelle 107 als
zusätzliches
bzw. Hilfsschmiermittel dienen, um eine Beschädigung der Dichtung im Falle
eines Verlusts des Fetts zu reduzieren oder zu eliminieren.
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Unter
Rückkehr
zu dem in 9 veranschaulichten Vakuumverteiler 86,
kann der Vakuumschlauch 88 an den verbleibenden Anschluß des Y-förmigen Vakuumverteilers 86 angeschlossen
sein. Der Schlauch 88 kann in jeder geeigneten Weise angebracht
sein, wie es sich für
Durchschnittsfachleute auf dem Gebiet versteht. Der Vakuumschlauch 88 erstreckt
sich im allgemeinen zwischen dem Vakuumverteiler 86 der
Steuerung 18 und einer Vakuumquelle (siehe 1),
wie einem hauseigenen Vakuum des Katheterlabors eines Krankenhauses
oder einer Vakuumflasche.
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Der
Vakuumschlauch 88 erstreckt sich wünschenswerterweise durch eine
Schaltanordnung 120, die unten ausführlich beschrieben wird. In
der veranschaulichten Ausführungsform
erstreckt sich der Vakuumschlauch 88 dann weiter zum Bodenteil
der Steuerung 18. Eine gegen Abschnüren bzw. Quetschen beständige Hülse 116 kann
bereitgestellt werden, um das Abquetschen des Vakuumschlauchs 88 beim
Austritt aus der Steuerung 18 zu verhindern. Zusätzlich liefert
die quetschbeständige
Hülse 116 eine
Flüssigkeitsdichtung,
um die Wahrscheinlichkeit eines Eintritts von Flüssigkeiten in die Steuerungseinheit 18 im
Betrieb weiter zu reduzieren.
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Es
wurde entdeckt, daß es
bei Eingriffen wie denjenigen, bei denen das vorliegende chirurgische Instrument 10 von
besonderem Nutzen ist, wünschenswert
ist, daß ein
Schneiden nur unter ausreichendem Absaugen erfolgt. Dementsprechend
umfaßt
ein Aspekt der vorliegenden Erfindung einen Schneideinrichtungs-Verriegelungsmechanismus, der
ein Schneiden von Material nur dann erlaubt, wenn eine ausreichende
Absaugung gegeben ist. Die Absauggeschwindigkeit kann direkt erfaßt (d. h. Flußüberwachung)
oder indirekt erfaßt
(d. h. Vakuumüberwachung)
werden. Beispielsweise kann, weil das Vakuumlevel typischerweise
ein bestimmender Faktor für
den Grad der Absaugung ist, das Vakuumlevel überwacht werden, um zu bestimmen,
wann eine neue Vakuumflasche verwendet werden sollte. In einer solchen
Situation ist, wenn das Level eines erfaßten Vakuums unter etwa 51
kPa (15 Zoll Hg) abfällt,
ein unzureichendes Ausgleichsvakuum vorhanden und das Risiko einer
Verstopfung in der Vorrichtung 10 nimmt zu. Somit sollte
ein Schneideinrichtungs-Verriegelungsmechanismus verwendet werden,
um ein Schneiden von Material zu verhindern, bis das Vakuumlevel
wieder aufgefüllt
wurde. Speziell wurde bestimmt, daß ein erfaßtes Vakuum von etwa 46 kPa
(13,5) bis etwa 47 kPa (14 Zoll Hg) in der veranschaulichten Ausführungsform
für gewöhnlich einer
Verstopfung vorausgeht.
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Der
Schneideinrichtungs-Verriegelungsmechanismus besteht im allgemeinen
aus zwei Komponenten, von denen jede einzeln oder in Kombination verwendet
werden kann. Eine der Komponenten ist ein Vakuummonitor. Der Vakuummonitor
(nicht gezeigt) ist wünschenswerterweise
ein linearer Druckwandler, der das Vorliegen einer adäquaten Vakuumkraft
erfaßt.
Das Signal von dem Transducer bzw. Wandler wird vorzugsweise verwendet,
um einen automatischen Freilauf des Motors zu ermöglichen,
so daß der
Motor die Schneideinrichtung 22 nicht drehen kann, wenn
das Vakuum unter ein Grenzwertlevel abfällt (z. B. 51 kPa (15 Zoll
Hg)). Im allgemeinen kann der Vakuummonitor auch einen Vakuumdetektor,
einen Komparator jedes geeigneten Typs, eine Alarmvorrichtung oder
eine Abschalteschaltung beinhalten. So kann der Vakuumdetektor den
Betriebszustand des Vakuums abtasten, der Komparator kann variierende
Betriebsbedingungen bestimmen, und wenn die Vakuumkraft aus irgendeinem
Grund unter das zuvor festgelegte Grenzwertlevel abfällt oder
dieses unerwartet und plötzlich überschreitet,
kann die Alarmvorrichtung den Bediener warnen, so daß dieser
korrigierend eingreift, und/oder die Abschalteschaltung kann die
Drehung der Schneideinrichtung automatisch stoppen.
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Der
Schneideinrichtungs-Verriegelungsmechanismus kann auch einen Durchflußmonitor
(nicht gezeigt) beinhalten. Der Durchflußmonitor kann von jedem geeigneten
Typ sein und kann einfach die Fließgeschwindigkeit oder die Absauggeschwindigkeit
durch den Absaugkanal überwachen.
Der Durchflußmonitor
kann auch an Schaltungen oder Alarmvorrichtungen angeschlossen sein,
so daß der
Benutzer gewarnt werden kann, wenn die Absauggeschwindigkeit sich
verlangsamt (d. h. Bedingungen entstehen, die auf eine Verstopfung
hinweisen), und/oder daß die
Vorrichtung 10 automatisch korrigierend eingreifen kann,
wenn eine Abnahme der Absauggeschwindigkeit detektiert wird. Beispielsweise kann
die Vorrichtung 10 ein Schneiden (d. h. eine Drehung der
Schneideinrichtung 22) verhindern, das (Ab-)Sauglevel steigern
oder auf andere Weise versuchen, die Situation automatisch zu korrigieren.
Es wird auch angenommen, daß verschiedene
Alarmsignale, seien es visuelle, taktile oder auditive Signale, verwendet
werden können,
um den Bediener oder Arzt über
den Alarmzustand zu informieren.
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Eine
weitere Komponente des Schneideinrichtungs-Verriegelungsmechanismus
ist eine Schalteranordnung, die vorteilhafterweise den Motorzustand
und das Anlegen des Vakuums steuert, wie unten beschrieben. Für Fachleute
auf dem Gebiet versteht es sich, daß ein solcher Schalter mechanisch, elektromechanisch
oder durch Software gesteuert werden kann. Unter Bezugnahme auf
die 10A-C stellt eine schematisch
dargestellte Schalterkonfiguration 120 wünschenswerterweise
sicher, daß der Motor 90,
der die drehbare Antriebswelle 24 antreibt, welche wiederum
die Schneideinrichtung 22 antreibt, nicht aktiviert werden
kann, solange kein Vakuum angelegt wird. Der veranschaulichte Quetschventilschalter 120 beinhaltet
im allgemeinen einen Druckknopf, der entlang der Z-Achse orientiert
ist, wie in 10A gezeigt. Der Schalterdruckknopf 124 kann sich
entlang der Z-Achse verschieben, wenn er durch den Benutzer hinuntergedrückt wird.
Wünschenswerterweise
ist der untere Teil des Druckknopfs 124 mit einem u-förmigen Ausschnitt versehen,
welcher einen Tunnel entlang der x-Achse bildet. Der Ausschnitt
ist vorzugsweise so bemessen, daß er zu einer Druckfeder 126 korrespondiert,
die sich dort hindurch erstreckt. Die derzeit bevorzugte Druckfeder 126 ist
eine zu einer Säule
gewundene Knopffeder mit Präzisionslänge, die
aus rostfreiem Stahldraht 302 mit einem Durchmesser von
0,686 mm (0,027'') hergestellt ist,
mit einer geschlossenen Aufnahmewindung an einem Ende. Der Druckknopf 124 kann entlang
eines Abschnitts der Druckfeder 126 so positioniert sein,
daß der
Druckknopf 124 auf der Druckfeder 126 aufliegt
und in einer oberen Position gehalten wird. Der Schalterdruckknopf 124 kann
sich daher zu einer unteren Position bewegen, wenn er durch den
Bediener zu einer Position, wie beispielsweise der in 10B gezeigten, hinuntergedrückt wird. Die Druckfeder 126 stellt
eine Vorspannung bereit, so daß der
Druckknopf 124 in die obere Position zurückkehrt,
wenn er losgelassen wird. Natürlich kann
auch jeder andere geeignete Vorspannmechanismus oder jede andere
geeignete Vorspannkomponente verwendet werden.
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Der
Schalterdruckknopf 124 kann weiterhin mit einem axialen
Arm 128 versehen sein, welcher sich vorzugsweise in einer
Richtung senkrecht zur Bewegungsrichtung des Druckknopfs 124 erstreckt. Somit
kann in einigen Ausführungsformen
der Arm eine "L"-förmige Konfiguration annehmen.
Es wird davon ausgegangen, daß eine
Vielzahl von Armkonfigurationen ebenfalls verwendet werden kann.
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Ein
elektronischer Schalter 130 ist wünschenswerterweise unterhalb
des axialen Arms 128 des Schalterdruckknopfs 124 angeordnet.
Somit wird, wenn der Druckknopf 124 weiter unter die in 10B gezeigte Position, zu einer Position wie z.
B. der in 10C veranschaulichten, hinuntergedrückt wird,
auf dem elektrischen Schalter 130 ein Kontakt hergestellt.
Der elektrische Schalter 130 erlaubt, wenn er geschlossen
ist, einen Stromfluß von
einer Energiequelle 122 zu dem Motor 90. Somit
erzeugt das Hinunterdrücken
des Druckknopfs 124 einen Stromfluß, der den Motor 90 antreibt.
Der Motor 90 treibt das Antriebsrohr 24 und die
Schneideinrichtung 22 des vorliegenden chirurgischen Instruments 10 wie
oben beschrieben an.
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Vorteilhafterweise
ist die Druckfeder 126 vorzugsweise auch an einem Quetschteil 132 der
Schalterkonfiguration 120 angebracht. Wenn der Druckknopf 124 hinuntergedrückt wird,
wird die Druckfeder 126 vorteilhafterweise anfangs (ab)gebogen.
Wünschenswerterweise
bringt das Abbiegen in der Druckfeder 126 das Quetschteil 132 dazu,
sich zurückzuziehen.
Somit wird das Quetschteil 132 zurückgezogen, sobald der Druckknopf 124 hinuntergedrückt wird.
Wenn das Quetschteil 132 zurückgezogen wird, wird ein Vakuum
erzeugt und ein Einsaugfluß kann
das Quetschventil 120 passieren. Vorteilhafterweise kann
die Menge des Flusses an dem Ventil vorbei davon abhängen, wie
weit der Knopf 124 hinuntergedrückt wird, was eine Steuerung
des Ausmaßes
bzw. Grades an Absaugung (und dadurch des Absauglevels) ermöglicht,
falls dies gewünscht ist.
Ein weiteres Hinunterdrücken
des Druckknopfs 124 über
den Zurückziehpunkt
hinaus initiiert einen Kontakt des elektrischen Schalters 130 und
erlaubt daher einen Betrieb des Motors 90 erst, nachdem
der Vakuumfluß begonnen
hat.
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10A veranschaulicht einen entspannten, nicht hinuntergedrückten Zustand,
in dem der Vakuumschlauch 88 durch das Quetschventil 132 und
die Feder 126 geschlossen wird und der elektrische Schalter 130,
der die Energieversorgung des Motors 90 steuert, offen
ist. Unter Bezugnahme auf 10B ist
der Druckknopf 124 teilweise hinuntergedrückt, was
dazu führt,
daß der
Vakuumschlauch 88 geöffnet
wird, während
der elektrische Schalter 130 offen gehalten wird. Ein weiteres
Hinunterdrücken des
Druckknopfs 124, wie in 10C veranschaulicht,
schließt
den elektrischen Schalter 130, während der Vakuumschlauch 88 in
einem offenen Zustand gehalten wird. Somit startet ein Hinunterdrücken des Druckknopfs 124 um
einen anfänglichen
Betrag zuerst das Vakuum, und ein weiteres Hinunterdrücken initiiert
den Schneidvorgang. Eine solche zeitliche Abstimmung vermindert
Risiken, die mit einem Schneiden ohne Absaugung einhergehen. Da
wiederholte Zyklen von Öffnen
und Schließen
des Ventils tendenziell die Position des Schlauchs 88 verlagern
bzw. verschieben könnten,
sind in der Steuerung 18 vorzugsweise innere Rippen (nicht
gezeigt) vorgesehen, um die korrekte Position des Schlauchs 88 beizubehalten.
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Ein
Rückflußweg der
veranschaulichten Vorrichtung 10 zum Absaugen und dergleichen
beginnt an der Schneideinrichtung 22, verläuft durch
das spiralige Gewinde 46 und die Schneid einrichtungsblöcke 42 der
Schneideinrichtung 22 (und stationäre Blöcke des Schneideinrichtungsgehäuses, falls
vorhanden), setzt sich durch das äußere Lumen 20 des äußeren Rohrs 12 zum
Vakuumverteiler 86 fort und verläuft dann durch ein Stück Vakuumschlauch 88 zu einem
Gewebesammel-/Fluidabtrennungsbehälter, wie einer Vakuumflasche.
Der Rückfluß kann durch eine
positive Vakuumzufuhr, wie z. B. die Vakuumflasche oder ein hauseigenes
Vakuumsystem, unterstützt
werden, wie auf dem Gebiet bekannt ist. Beispielsweise kann der
Sammelbehälter
an einen Vakuumsammelkanister angeschlossen sein, der wiederum an
eine geregelte zentrale Vakuumquelle oder eine Absaugsammelpumpe
oder einen evakuierten Behälter
angeschlossen ist.
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Der
Quetschventilaufbau ist vorzugsweise mit einem "Transport-Verriegelungs"-Merkmal (nicht gezeigt)
ausgestaltet, welches den Knopf 124 in einer teilweise
hinuntergedrückten
Position sichert, in der der Vakuumschlauch 88 nicht mehr
zusammengedrückt
ist, der Schalter 130 jedoch noch nicht betätigt wurde.
Dies erhält
des elastische Gedächtnis
des Quetschrohrs aufrecht und schützt die Vorrichtung vor einer
versehentlichen Betätigung
während
der Handhabung oder Lagerung. In der vorliegenden Form kann in der
letzten Stufe der Herstellung des Instruments ein dünner, flexibler
Verriegelungsdraht mit einer Identifizierungsmarkierung (nicht gezeigt) eingesetzt
werden, der durch ein Loch im Knopf (nicht gezeigt) verläuft und
sich durch eine Nut in der Seitenwand der Steuerung 18 erstreckt.
In dieser Konfiguration springt eine deutlich sichtbare Markierung
von der Seite der Steuerung 18 vor, die eine Verwendung
der Vorrichtung verhindert, ehe der Draht herausgezogen wurde. Das
Entfernen des Verriegelungsdrahts gibt den Knopf 124 frei
und bringt die Steuerung 18 wieder in einen funktionellen
Zustand. Sobald der Verriegelungsdraht (nicht gezeigt) aus der ursprünglich verriegelten
Position entfernt wurde, kann er wünschenswerterweise ohne eine Demontage
der Steuerung 18 nicht wieder eingesetzt werden.
-
Unter
erneuter Bezugnahme auf 9 wird die Vorrichtung 10 vorzugsweise
durch elektronische Schaltungen gesteuert, wie sie z. B. auf einer
Leiterplatte 133 enthalten sein können. Der Schaltkreis, der
dem Motor 90 die Energie bereitstellt, kann auch eine Schaltung
zur Überprüfung der
Motorlast beinhalten. Ein beispielhafter Motorsteuerungs- und Rückkopplungsschaltkreis
ist in 11 veranschaulicht; 11A zeigt den linken Teil dieses repräsentativen
Motorsteuerungsschaltkreises, und 11B zeigt
den rechten Teil. Durchschnittsfachleute auf dem Gebiet werden jedoch
leicht erkennen, daß auch viele
andere Motorsteuerungsschaltkreise implementiert werden können. Wie
bekannt ist, wird, wenn ein Gleichstrommotor, wie er in dieser Erfindung
verwendet wird, auf einen Widerstand gegen eine Drehbewegung trifft,
eine erhöhte
Last auf die Energiequelle 122 aufgebracht. Dementsprechend
wird der Schaltkreis, wie unten beschrieben, in die Lage versetzt,
die Geschwindigkeit und/oder das Drehmoment zu identifizieren, anzuzeigen,
aufzuzeichnen und möglicherweise
mit zuvor aufgezeichneten Geschwindigkeiten oder Drehmomenten zu
vergleichen. Speziell können die
Geschwindigkeit und/oder das Drehmoment, angezeigt durch die dem
Motor zugeführte
Strommenge, über
die Zeit unter Verwendung eines Komparators verglichen werden. Zusätzlich kann
ein Umkehrschalter vorgesehen sein, um notwendigenfalls aus Blockaden
oder potentiellen Blockaden umzukehren. Ein solcher Umkehrschalter
kann ein Kurzzeitschalter oder jeder andere geeignete Schalter sein,
wie für Fachleute
auf dem Gebiet offensichtlich.
-
Wie
unten ausführlich
beschrieben, versorgt vorzugsweise eine Motorsteuerung 134 unter
Verwendung einer Kombination aus Impulsauslassung und Impulsdauermodulation
den Motor 90 mit ausreichend Energie. Beispielsweise kann
die Motorgeschwindigkeit durch Messen der gegenelektromotorischen
Kraft (EMF), die proportional zur Geschwindigkeit ist, erfaßt werden.
Ein Teil der Gegen-EMF kann in die Steuerung 134 eingegeben
werden, die vorzugsweise die Antriebsleistung zu dem Motor 90 variiert,
um eine konstante Geschwindigkeit aufrechtzuerhalten. Die Schaltkreiswerte
der Steuerung 134 erlauben Einstellungen der Motorgeschwindigkeit
von etwa 1.000 U. p. M. bis etwa 8.000 U. p. M. Die für einen
Betrieb ohne Last gewählte
Geschwindigkeit in einer Ausführungsform
kann vorzugsweise im Bereich von ungefähr 1.500 U. p. M. bis etwa
5.000 U. p. M. liegen. In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform
beträgt
die Geschwindigkeit für
einen Betrieb ohne Last ungefähr
2.000 U. p. M. Wünschenswerterweise
sind die Motorgeschwindigkeiten, die mit der vorliegenden Erfindung
assoziiert sind, kleiner als diejenigen, die mit abrasiven Vorrichtungen
und auf Wirbeln basierenden Vorrichtungen assoziiert sind, wie Fachleute
auf dem Gebiet erkennen werden. In einigen Ausführungsformen kann der Motorsteuerungsschaltkreis
das Motordrehmoment auf einen Bereich von etwa 0,71 Nmm (0,10 Unzen-Zoll) bis
etwa 3,18 Nmm (0,45 Unzen-Zoll) begrenzen, indem er den Motorstrom
erfaßt
und die Motorantriebsleistung auf das geeignete Level einstellt.
Eine Umschaltsteuerung kann somit aus zwei Gründen verwendet werden: (a)
sie ist sehr effizient – sie
verwendet weniger als 0,015 Ampère (der Motorstrom würde von
0,05 bis 0,4 Ampère
oder vielleicht mehr variieren), und (b) sie kann selbst bei niedrigen
Motorgeschwindigkeiten ein geeignetes Drehmoment sofort oder auf
Anforderung bereitstellen, so daß die Wahrscheinlichkeit einer
Blockierung minimiert wird.
-
Die
Energiequelle 122, vorzugsweise eine 9-Volt-Batterie, kann
nicht elektrisch an die Steuerung 134 angeschlossen werden,
bis der Druckknopf 134 hinuntergedrückt wird, wie oben diskutiert,
so daß eine
Leistungsabgabe im Standby-Zustand vorteilhafterweise eliminiert
oder reduziert wird. In der veranschaulichten Ausführungsform
ist wünschenswerterweise
eine lichtemittierende Diode (LED) eingeschaltet, wenn der Motor
bei normaler Last läuft
(d. h. das erfaßte
Stromlevel niedriger ist als ein vorbestimmtes Stromlevel, welches
eine Warnung erfordert). Diese LED kann in einigen Ausführungsformen grün sein und
wird im Zusammenhang mit der veranschaulichten Ausführungsform
als solche bezeichnet. Eine weitere LED schaltet sich bei einem
Motorstrom von ungefähr
0,25 Ampère
oder einem weiteren Grenzwertlevel, welches eine Motor"Überlastungs"-Situation anzeigen kann, ein. Diese
LED kann in einigen Ausführungsformen
rot sein und wird im Zusammenhang mit der veranschaulichten Ausführungsform
als solche bezeichnet. Beispielsweise kann die rote LED anzeigen,
daß der
Strom einem vorbestimmten maximalen Sicherheitswert nahe ist oder
diesen erreicht hat. Der voreingestellte maximale Sicherheitswert
ist die obere Grenze für
Strom, bestimmt durch die spezifische Ausgestaltung und Konfiguration
der Vorrichtung 10, die einen Überlastungszustand anzeigt.
Somit beinhaltet ein weite res Merkmal der vorliegenden Erfindung
die Fähigkeit, dem
Bediener basierend auf der Motorlast eine Rückmeldung bereitzustellen.
Dies ist dahingehend vorteilhaft, als der Bediener auf ein potentielles
Festsetzen bzw. Hängenbleiben
des Instruments hingewiesen werden und entsprechend reagieren kann.
Beispielsweise kann die Fortbewegungsgeschwindigkeit des Instruments
reduziert oder die Fortbewegung gestoppt werden oder das Instrument
kann unter Verwendung des Umkehrschalters oder auf andere Weise
aus der problematischen Stelle zurückgezogen werden. Es versteht
sich auch, daß die
Vorrichtung unter Verwendung von Verfahren, die für einen
Fachmann auf dem Gebiet nach Durchsicht von 11 leicht
ersichtlich sind, automatische Anpassungen an der Motorgeschwindigkeit
relativ zu der erfaßten
Last vornehmen kann.
-
Es
können
auch jegliche aus einer Vielzahl von taktilen, auditiven oder visuellen
Alarmsignalen entweder in Kombination mit oder als Alternativen
zueinander oder zu den LED bereitgestellt werden. Beispielsweise
könnte
das chirurgische Instrument vibrieren oder ein hörbares Signal liefern, wenn
es auf eine Überlastungssituation
trifft. Die Impulse oder Töne
können
so variieren, daß sie
jeglicher Veränderung
des Drehwiderstands entsprechen. Beispielsweise kann die Tonhöhe mit dem
Widerstand ansteigen oder die Geschwindigkeit eines sich wiederholenden
Geräuschimpulses
kann zunehmen. Zusätzlich
könnte
dort, wo ein (CRT-) Monitor verwendet wird, um die Operation zu
visualisieren, ein visuelles Signal an den Monitor gesandt werden,
um die Betriebscharakteristika der chirurgischen Ausrüstung anzuzeigen.
Für Fachleute
auf dem Gebiet versteht es sich weiterhin, daß dem Bediener auch andere
Variationen von Warnungen hinsichtlich der Betriebscharakteristika
der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden können.
-
Die
vorliegende Erfindung stellt dem Arzt somit während des Voranschreitens des
drehbaren Atherektomieverfahrens in Echtzeit Rückmeldungen bereit. Echtzeitrückmeldungen
können
es dem Arzt ermöglichen,
den Eingriff bzw. das Verfahren in Reaktion auf Umstände, die
von Verfahren zu Verfahren variieren können, anzupassen, wodurch die
Gesamteffizienz des Verfahrens verbessert wird und möglicherweise
zusätzliche
Risiken, wie die Erzeugung von Embolien, minimiert werden. Das Drücken der
Schneideinrichtung 22 in eine Läsion mit zuviel Kraft kann
eine erhöhte
Belastung erzeugen, die dann durch den Schaltkreis 131 detektiert
und dem Arzt auf irgendeine aus einer Vielzahl von Weisen, wie diskutiert,
mitgeteilt werden kann. Dies kann es dem Arzt erlauben, die Kraft
der distalen Vorwärtsbewegung
zu verringern und/oder das Vakuum oder die Umdrehungszahl der Schneideinrichtung 22 anzupassen,
wie z. B. durch Reduzieren der Vorwärtsbewegungs- bzw. Vorschubkraft
und Verringern des Drehwiderstands der Schneideinrichtung 22,
bis die Last auf ein annehmbares Maß reduziert wurde, und dann
mit dem Verfahren fortzufahren. Wie erkannt werden wird, ist die
Belastung wahrscheinlich gestiegen, wenn dadurch, daß mehr Material
ein- bzw. abgesaugt wird, das Absaugen abfällt; daher wird der Arzt auf
eine solche Steigerung der Belastung hingewiesen, so daß korrigierend
eingegriffen werden kann. Indem man die Belastung bzw. Last auf
ein annehmbares Maß zurückkehren
läßt, kann
in einigen Ausführungsformen
auch die Absauggeschwindigkeit auf ein annehmbares Maß zurückkehren.
Es versteht sich, daß die
Last aufgrund einer Verstopfung zunehmen kann und die Verstopfung
die Absauggeschwindigkeit reduzieren würde; das Entfernen der Verstopfung
bringt die Absauggeschwindigkeit jedoch auf ein gewünschtes
Level zurück
und reduziert auch die Last des Motors.
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Zusätzlich kann
eine erhöhte
Last durch Knicke an irgendeiner Stelle entlang der Länge des
Instruments bewirkt werden, wodurch die Motorgeschwindigkeit reduziert
wird. Durch Knicke hervorgerufene Last könnte in dem Rückmeldungs-
bzw. Rückkopplungsmechanismus
dem Arzt mitgeteilt werden, so daß der Art bestimmen kann, welche
korrigierende Handlung vorgenommen werden soll.
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Ein
weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung beinhaltet eine wahlweise
umkehrbare Drehung der Spitze. Beispielsweise kann der Antriebsmotor
umgekehrt bzw. rückwärts betrieben
werden, wie z. B. durch Betätigen
des Umkehrsteuerschalters (nicht gezeigt) am Griff der Steuerung 18.
Den Motor umkehrende Schaltkreise mit einer oder ohne variable Geschwindigkeitssteuerung
sind für
Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich. Ein kurzzeitiges Umkehren
der Drehrichtung der distalen Schneideinrichtung, am wahrscheinlichsten
bei einer relativ geringen Drehgeschwindigkeit, kann wünschenswert
sein, um Material zu entfernen, welches sich in der Schneidspitze
festgesetzt haben kann. Auf diese Weise kann der Arzt eine Blockierung
der Schneidspitze entfernen, ohne den Katheter aus dem Patienten
entfernen und die zusätzliche
Zeit und den zusätzlichen
Aufwand auf sich nehmen zu müssen,
die Spitze zu reinigen und die Vorrichtung wieder einzusetzen. Eine
Rückwärtsdrehung
der Schneideinrichtung bei geringer Geschwindigkeit kann in Kombination
mit einem vergleichsweise erhöhten
Vakuum bewerkstelligt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Verlagerung
von Embolien in den Blutstrom zu reduzieren. Nach einer kurzen Zeitdauer
der Rückwärtsdrehung
kann die Vorwärtsdrehung
der Schneidspitze wieder aufgenommen werden. Ob die Obstruktion erfolgreich
von der Schneidspitze entfernt wurde, wird für den Arzt durch die oben diskutierten
Rückmeldungsmechanismen
offensichtlich. Darüber
hinaus wird angenommen, daß die
Vorrichtung alternativ im wesentlichen die gleichen Grenzwerte für Drehmoment,
Geschwindigkeit, Vakuumkraft und Alarmsignale hat, wenn die Schneideinrichtung
in irgendeiner Richtung gedreht wird. Es ist jedoch derzeit bevorzugt,
sowohl bei Vorwärts-
als auch bei Rückwärtsdrehung
die gleiche Drehgeschwindigkeit zu verwenden.
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In
der derzeit bevorzugten Ausführungsform des
in 11 veranschaulichten Steuerungs- und Energieversorgungsschaltkreises
weist die Motorsteuerung einen LM3578A-Schaltregler auf, der in 11 allgemein
mit U1 bezeichnet wird. Der Schaltregler kann in einigen Ausführungsformen
ein LM3578A-Schaltregler sein; ein Durchschnittsfachmann auf dem
Gebiet erkennt leicht andere Komponenten und Schaltkreise, die im
wesentlichen die gleichen Funktionen ausüben können. Der Schaltregler wird
normalerweise als Energiezufuhrregler verwendet, wobei er ungeachtet
der Last eine im wesentlichen konstante Spannung bereitstellen kann. Eine
-IN-Buchse (Stift 1) kann als Fehlereingang verwendet werden. Beispielsweise
kann, wenn die Spannung an Stift 1 kleiner als etwa 1 Volt ist,
ein Rückschluß darauf
gezogen werden, daß die Motorgeschwindigkeit
möglicherweise
zu gering ist, so daß die
Ausgangsbuchse (Stift 6) auf Low geht bzw. abfällt. Wenn der Ausgang bei Stift
6 auf Low geht, kann dies dazu führen,
daß ein
Gate (Stift G) von Q1 nahe 0 Volt ist. Es versteht sich, daß dies bewirken
kann, daß Q1
sich mit einem Widerstand von etwa 1,3 Ohm in der veranschaulichten
Ausführungsform
einschaltet. Vorteilhafterweise ist das Endergebnis, daß der Motor,
Q1, D1 und R4 in Reihe über
die Batterie verbunden bzw. angeschlossen sein können. Der Motorstrom wird wahrscheinlich
ziemlich stark sein, so daß die
Motorgeschwindigkeit sich erhöhen
kann. Dieser "Ein"-Zustand dauert für eine Zeit
an, die vorzugsweise durch den Oszillator von U1 gesteuert wird,
dessen Frequenz (etwa 500 Hz) durch C4 eingestellt werden kann.
Der Schaltregler U1 begrenzt wünschenswerterweise
auch die Ausgabe zeitlich auf etwa 90% dieses 2 Millisekunden langen
Zeitraums (1/Frequenz = Zeitraum), da er den ersten Teil von 10%
ausschließlich
zum Vergleichen des Fehlersignals mit der Referenz nutzt. Der Vergleich
dauert vorteilhafterweise während
der 90%-Periode an, wobei der Ausgang, bestimmt durch das Fehlersignal,
ein oder aus ist. Sollte die Motorgeschwindigkeit während des
90%-Teils des Zyklus auf das geeignete Level steigen, würde der
Ausgang vorzugsweise unmittelbar abgeschaltet, wodurch ein engerer
Impuls erzeugt würde.
Somit wird eine Pulsdauermodulation erzielt.
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Wünschenswerterweise
geht der Ausgang des Schaltreglers U1 nur auf Low, so daß R1 vorzugsweise
den Ausgang hochzieht, wenn der Schaltregler U1 ausgeschaltet ist.
R13 isoliert den Schaltregler U1 von der Gatekapazität von Q1,
wodurch vorteilhafterweise ein zuverlässigerer Start des Schaltreglers
U1 nach Anlegen von Energie sichergestellt wird. D1 verhindert vorzugsweise,
daß unterhalb
von Masse liegende Motorschaltübergänge den Transistor
Q1 erreichen. In der veranschaulichten Ausführungsform kann der VP2204
eine Nennleistung von 40 Volt haben, was vorteilhafterweise ausreichend
Raum bereitstellt, um Spannungsübergängen standzuhalten.
Wie Fachleute auf dem Gebiet erkennen werden, kann auch jeder andere
geeignete Steuerschaltkreis verwendet werden. Der Energieversorgungsfilter
C5 hilft vorzugsweise dabei, die von der Steuerung angeforderten
großen
Kurzzeitströme bereitzustellen,
insbesondere, wenn die Batterieleistung nahezu erschöpft ist.
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In
der veranschaulichten Ausführungsform schaltet
ein N-Kanal-FET, bezeichnet durch Bezugszahl Q2, vorzugsweise während des
Teils des Steuerzyklus, wenn der Motor nicht betrieben wird, die Gegen-EMF
des Motors auf einen Speicherkondensator C2 (d. h. Q2 ist aus, wenn
Q1 an ist, und umgekehrt). Der Widerstand R2 zusammen mit der Gatekapazität des FET
Q2 bildet vorteilhafterweise ein Verzögerungsnetzwerk, so daß der FET
Q2 einschaltet, nachdem der FET Q1 abschaltet. Diese Konfiguration
kann Abschalttransienten blockieren und C2 eine Spannung liefern,
die die Gegen-EMF präziser wiedergibt.
Die Abschaltung des FET Q2 muß nicht verzögert werden,
so daß D2
bei negativen Signalen einschalten kann und dem Widerstand R2 mit
einer geringen Impedanz entsprechen kann, wodurch sich nur eine
leichte Verzögerung
ergibt. Ein Widerstand R5 und ein Widerstand R6 teilen vorzugsweise
die Gegen-EMF, um dem Stift 1 des Schaltreglers U1 die Fehlerspannung
(nominal etwa 1 Volt) bereitzustellen. Der Wert des Widerstands
R5 bestimmt wünschenswerterweise
das Level der Gegen-EMF und damit die Motorgeschwindigkeit, die
erforderlich ist, um etwa 1 Volt am Schaltregler U1, Stift 1, zu
erzeugen.
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Der
Widerstand R4 kann in Reihe mit dem Motor verbunden sein und verwendet
werden, um den Motorstrom zu erfassen und das Motordrehmoment entsprechend
zu begrenzen. Beispielsweise erzeugen die Stromimpulse durch den
Widerstand R4 Spannungsimpulse, die durch den Widerstand R3 und
den Kondensator C1 integriert (gemittelt) und Stift 7 des Schaltreglers
U1 zugeführt
werden können,
welches der Strombegrenzungseingang ist. Vorzugsweise kann, wenn
die Spannung an diesem Stift etwa 0,110 Volt oder mehr beträgt, der
Schaltregler U1 den Ausgangsantrieb ungeachtet der Fehlerspannung
nicht erhöhen.
Die gezeigten Schaltkreiswerte führen
im Schnitt zu etwa 0,45 Amp. oder zwischen etwa 0,45 und etwa 0,5
Unzen-Zoll Blockierdrehmoment für
den Motor.
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Die
Gegen-EMF-Spannung, die im Kondensator C2 gespeichert ist, wird
vorzugsweise durch einen Widerstand R7 und einen Kondensator C3
weiter gefiltert und kann am Ausgang (Stift 7) eines Verstärkers (U2)
als relativ rauschfreies Signal erscheinen, welches der Motorgeschwindigkeit
mit einer leichten Zeitverzögerung
folgt. Der Verstärker
in der veranschaulichten Ausführungsform
ist ein LM358-Pufferverstärker.
Die Spannung wird wünschenswerterweise
durch einen Widerstand R8, einen Widerstand R9 und einen Widerstand
R10 geteilt und kann am positiven Eingang des Komparatorabschnitts
des Verstärkers
U2 (Stift 3) erscheinen. Ein negativer Eingang wird wünschenswerterweise
bei etwa 1 Volt festgelegt, da er mit dem Schaltregler U1, Stift
2, verbunden ist. Wenn die Spannung an Stift 3 diejenige an Stift
2 übersteigt,
ist der Ausgang (Stift 1) auf High, und die grüne (Schneiden) LED ist in der
veranschaulichten Ausführungsform
eingeschaltet. Wenn die Spannung an Stift 3 niedriger ist als an
Stift 2, ist der Ausgang auf Low, und die rote (Überlastung) LED ist in der
veranschaulichten Ausführungsform
eingeschaltet. "Überlastung" in der hier beschriebenen Ausführungsform
wurde als der Punkt definiert, an dem der Motorstrom etwa 70% Stillstandsstrom
erreicht; es kann jedoch jeder gewünschte Prozentsatz an Stillstandsstrom
verwendet werden, um einen Überlastungszustand
zu definieren. Der Wert eines Widerstands R9 bestimmt ungefähr gleiche
Intensitäten
roter und grüner
LED bei einer dynamischen Motorlast, die einen Motorstrom von ungefähr 0,35
Ampère
verursacht.
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Unter
weiterer Bezugnahme auf 11 liefert
ein Testanschluß P2
Signale und Spannungen für Produktionstests
der Steuerplatine, die als Teilaufbau vor der Installation getestet
werden kann. Der Testanschluß P2
kann auch zugänglich
sein, wenn die obere Hälfte
des Gehäuses
entfernt wird, wie z. B. zum Testen bei höheren Aufbaulevels. Es versteht
sich, daß ein
Fachmann auf dem Gebiet den Testanschluß und verwandte Schaltungen
so modifizieren kann, daß der
Anschluß auch
zu einem Datenbus werden könnte,
so daß alle
Daten von der Steuerung zu einer Aufzeichnungsvorrichtung, einer
Anzeigevorrichtung oder dergleichen geleitet werden können.
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In
einem derzeit bevorzugten Anwendungsverfahren wird ein Führungsdraht 28 zuerst
perkutan eingeführt
und gemäß gut bekannter
Techniken transluminal zu der zu entfernenden Obstruktion vorgeschoben.
Das chirurgische Instrument 10 wird dann eingebracht, indem
das distale Ende 16 des flexiblen rohrförmigen Körpers 12 auf dem Führungsdraht 28 plaziert
wird und der flexible rohrförmige Körper 12 entlang
des Führungsdrahts 28 durch
das Gefäß zur Behandlungsstelle
vorgeschoben wird. Wenn das distale Ende 16 des flexiblen
rohrförmigen Körpers 12 an
die richtige Position benachbart zum proximalen Ende des zu entfernenden
Materials manövriert
wurde, wird das Antriebsrohr 24 relativ zu dem rohrförmigen Körper 12 gedreht,
um die Schneideinrichtung 22 dazu zu bringen, sich in einer Richtung
zu drehen, die dazu führt,
daß das
vordere Ende 47 des Gewindes 46 Material in das
Gehäuse 21 hineinzieht.
Ein kreisförmiger
Schneidevorgang kann durch wechselseitiges Zusammenwirken der äußeren Schneidkante
des Schraubgewindes 46 mit der Lippe 39 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und
der inneren peripheren Wand des Schneideinrichtungsgehäuses 21 bereitgestellt
werden. Zusätzlich
zerschneidet oder zerkleinert das Schneideinrichtungsgehäuse 21 in
Zusammenarbeit mit den Flanschen 42 und irgendwelchen anderen
vorhandenen stationären
bzw. ortsfesten Teilen in effizienter Weise die Stränge von
Material, die in das Schneideinrichtungsgehäuse 21 hineingezogen
wurden. Das abgeschnittene Material wird dann unter Vakuumkraft in
proximaler Richtung durch den ringförmigen Durchgang zwischen dem
flexiblen Antriebsrohr 24 und dem rohrförmigen Körper 12 befördert. Wenn eine
Steigerung der Last und/oder eine Abnahme der Umdrehungszahl detektiert
wird, kann der Arzt reagieren und Maßnahmen ergreifen wie oben
beschrieben. Das Vakuum zieht vorzugsweise die abgeschnittenen Stücke durch
die gesamte Länge
des Lumens 20 und des Vakuumrohrs 88 und in einen
geeigneten Entsorgungsbehälter.
Ein manueller oder automatischer Regler kann die Vakuumquelle so
regulieren, daß ungeachtet
der Viskosität
des Materials, welches durch das Vakuumrohr 88 passiert,
eine konstante Fließgeschwindigkeit
durch das Vakuumrohr 88 aufrechterhalten werden kann oder
Verstopfungen reduziert oder entfernt werden können.
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Unter
Bezugnahme auf 12 wird nun ein weiterer Aspekt
der vorliegenden drehbaren Atherektomievorrichtung ausführlich beschrieben.
Wie veranschaulicht, beinhaltet das längliche flexible Teil 12 vorzugsweise
eine ausdehnbare bzw. aufweitbare Komponente 150 in der
Nähe des
distalen Endes 16 des flexiblen Teils 12. Bevorzugter
ist die ausdehnbare Komponente 150 in der Nähe des Schneideinrichtungsgehäuses 21 an
einer Stelle direkt benachbart zum proximalen Ende des Gehäuses 21 positioniert. In
einigen Ausführungsformen
kann das ausdehnbare Teil 150 auf dem Gehäuse 21 selbst
positioniert sein.
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Das
ausdehnbare Teil 150 erstreckt sich vorzugsweise nur über einen
Abschnitt des Gesamtumfangs des flexiblen Teils 12. In
dieser Hinsicht wird das ausdehnbare Teil verwendet, um die Schneidspitze 22 so
zu versetzen bzw. zu verschieben, daß die Rotationsachse der Schneidspitze
um eine zweite Achse herum angeordnet wird, die im allgemeinen parallel
zu einer Achse der Arterie ist, in welcher die Vorrichtung sich
befindet, jedoch ist die Achse der Schneidspitze seitlich zu der
Achse der Arterie versetzt. Speziell tritt das ausdehnbare Teil 150,
wenn das ausdehnbare Teil 150 aufgeblasen oder ausgedehnt
wird, mit einer der Seiten der Arterie in Kontakt, wodurch das flexible
Teil 12 und die Schneidspitze 22 in radialer Richtung
vom Mittelpunkt der Arterie weg verschoben werden. In der veranschaulichten
Ausführungsform
erstreckt sich das ausdehnbare Teil 150 um etwa 75° um den Umfang
des flexiblen Teils 12 herum. In anderen Ausführungsformen
kann sich das ausdehnbare Teil um zwischen etwa 45° und etwa
270° erstrecken.
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Das
ausdehnbare Teil kann irgendeine aus einer Anzahl von Komponenten
aufweisen. Beispielsweise ist das veranschaulichte ausdehnbare Teil
ein Pellethan-Ballon mit exzentrischen Enden 152. Das derzeit
bevorzugte Material, Pellethan, bildet einen nachgiebigen Ballon,
der eine Zunahme bzw. Vergrößerung des
Durchmessers bei steigendem Aufblasdruck gestattet. Die bevorzugte
Variante von Pellethan ist 2363-90AE, welches einen Arbeitsdruck
von zwischen etwa 69 kPa (10 psi) und etwa 414 kPa (60 psi) mit
Durchmesservergrößerungen von
zwischen etwa 1,5 mm bis etwa 2,0 mm erlaubt. Natürlich können in
Abhängigkeit
von der Anwendung auch andere Materialien ausgewählt werden. In anderen Ausführungsformen
kann der Arbeitsdruck im Bereich von etwa 34 kPa (5 psi) bis etwa
345 kPa (50 psi) liegen, mit Durchmesservergrößerungen von zwischen etwa
0,8 mm und etwa 3,0 mm. Der aufblasbare Teil bzw. Abschnitt des
Ballons hat vorzugsweise eine axiale Länge von zwischen etwa 8 mm und
2 mm, wobei eine bevorzugtere Länge
etwa 5 mm beträgt.
Es wird davon ausgegangen, daß in
Anordnungen mit einer aufblasbaren Länge von etwa 5 mm etwa 3 mm
des Ballons beim Versetzen der Schneidspitze 22 relativ
zu einer Achse des Lumens, worin die Schneidspitze 22 angeordnet
ist, von Nutzen sind.
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Die
exzentrischen Enden 152 des Ballons bilden ebenfalls Teil
der derzeit bevorzugten Anordnung. Die exzentrischen Enden 152 liegen
im allgemeinen flach entlang des flexiblen Teils 12, an
welchem sie angebracht sind. Eine solche Anordnung erlaubt eine
Verringerung des entleerten Profils der Vorrichtung 10 und
erleichtert gleichzeitig ein Ankleben bzw. eine Verbindung zwischen
dem ausdehnbaren Teil 150 und dem flexiblen Teil 12.
Obwohl Ballons mit konzentrischen Enden in adäquater Weise als das ausdehnbare
Teil 150 dienen können,
sind die Ballons mit exzentrischen Enden derzeit bevorzugt. Die
Enden sind vorzugsweise mit einem Epoxidharz- oder Ultraviolettklebstoff an das flexible
Teil angeklebt. In einigen Anordnungen werden die Enden 152 vorzugsweise
durch äußere Ringe,
Gehäuse
oder Rohre festgehalten.
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Ein
Aufblaslumen 154 erstreckt sich zwischen dem ausdehnbaren
Teil 150 und einem Abschnitt der Vorrichtung 10,
welcher außerhalb
eines Patienten liegt. Das Lumen 154 kann innerhalb des flexiblen
Teils 12 ausgebildet sein oder es kann außerhalb
des flexiblen Teils 12 positioniert sein. Die Positionierung
des Aufblaslumens 154 kann in Abhängigkeit von der Anwendung,
für die
die Vorrichtung 10 verwendet werden soll, ausgewählt werden.
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Im
Gebrauch wirkt die den Ballon aufweisende Vorrichtung 10 in ähnlicher
Weise wie die oben beschriebene Vorrichtung 10. Speziell
wird, wie oben beschrieben, der Führungsdraht 28 zuerst
perkutan eingeführt
und gemäß gut bekannter
Techniken transluminal zu der zu entfernenden Obstruktion vorgeschoben.
Das chirurgische Instrument 10 wird dann eingebracht, indem
das distale Ende 16 des flexiblen rohrförmigen Körpers 12 auf dem Führungsdraht 28 plaziert
wird und der flexible rohrförmige Körper 12 entlang
des Führungsdrahts 28 durch
das Gefäß zur Behandlungsstelle
vorgeschoben wird. Wenn das distale Ende 16 des flexiblen
rohrförmigen Körpers 12 in
die korrekte Position benachbart zum proximalen Ende von zu entfernendem
Material manövriert
wurde, wird das ausdehnbare Element in einer bekannten Weise mit
einem Fluid aufgeblasen. Das ausdehnbare Teil 150 dient
als (Ab-)Biegemechanismus, um die Schneidspitze 22 von
der Mittellinie der Arterie zu versetzen.
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An
diesem Punkt kann irgendeiner von wenigstens zwei Betriebsmodi verwendet
werden. In einem ersten Modus, der in 13 schematisch
veranschaulicht ist, wird das Antriebsrohr 24 relativ zu
dem rohrförmigen
Körper 12 gedreht,
um die Schneideinrichtung 22 dazu zu bringen, sich in einer
Richtung zu drehen, die bewirkt, daß das vordere Ende 47 des Gewindes 46 Material
in das Gehäuse 21 hineinzieht. Es
kann auch Saugen verwendet werden, um Material in das Gehäuse 21 hineinzuziehen.
Ein kreisförmiger
Schneidevorgang kann durch wechselseitiges Zusammenwirken der äußeren Schneidkante
des Schraubgewindes 46 mit der Lippe 39 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und
der inneren peripheren Wand des Schneideinrichtungsgehäuses 21 bereitgestellt
werden. Zusätzlich
zerschneidet oder zerkleinert des Schneideinrichtungsgehäuse 21 in
Zusammenarbeit mit den Flanschen 42 und irgendwelchen anderen
vorhandenen stationären
Teilen in effizienter Weise die Stränge von Material, die in das
Schneideinrichtungsgehäuse 21 hineingezogen
wurden.
-
Die
Schneidspitze 22 wird dann in einer exzentrischen Drehung
gedreht, indem das flexible Teil 12 gedreht wird, während die
Schneidspitze 22 sich in dem Gehäuse 22 schnell dreht.
In einer Anordnung wird die Schneidspitze durch einen Durchgang
von etwa 360° exzentrisch
gedreht; der Schwung der Schneidspitze kann jedoch in Abhängigkeit
von irgendeinem aus einer Anzahl von Faktoren variiert werden. Die
Drehung des flexiblen Teils 12 kann auch manuell durchgeführt werden.
Nach einer vollständigen
Umdrehung des flexiblen Teils 12 wird die Schneidspitze 22 dann
durch einen weiteren Teil des zu entfernenden Materials vorwärtsgeschoben.
Das abgeschnittene Material wird unter Vakuumkraft in proximaler
Richtung durch den ringförmigen
Durchgang zwischen dem flexiblen Antriebsrohr 24 und dem
rohrförmigen
Körper 12 transportiert.
Wenn eine Zunahme der Last und/oder eine Verringerung der Umdrehungszahl
erfaßt
wird, kann der Arzt reagieren und Maßnahmen ergreifen wie oben
beschrieben. Das Vakuum zieht die abgeschnittenen Stücke vorzugsweise
durch die gesamte Länge
des Lumens 20 und des Vakuumrohrs 88 und in einen
geeigneten Entsorgungsbehälter.
Ein manueller oder automatischer Regler kann die Vakuumquelle so
regulieren, daß ungeachtet
der Viskosität
des Materials, welches durch das Vakuumrohrs 88 hindurchläuft, eine
konstante Fließgeschwindigkeit
durch das Vakuumrohr 88 aufrechterhalten werden kann oder
Verstopfungen reduziert oder entfernt werden können.
-
In
einem weiteren Betriebsmodus, der in 14 schematisch
veranschaulicht ist, wird die Schneidspitze 22 in axialer
Richtung durch das zu entfernende Material vorgeschoben, nachdem
das abbiegende ausdehnbare Teil 150 aufgeblasen wurde.
Ein kreisförmiger
Schneidvorgang kann durch wechselseitiges Zusammenwirken der äußeren Schneidkante
des Schraubgewindes 46 mit der Lippe 39 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und
der inneren peripheren Wand des Schneideinrichtungsgehäuses 21 bereitgestellt
werden. Zusätzlich
zerschneidet oder zerkleinert das Schneideinrichtungsgehäuse 21 in
Zusammenarbeit mit den Flanschen 42 und irgendwelchen anderen
vorhandenen stationären
Teilen in effizienter Weise die Stränge von Material, die in das
Schneideinrichtungsgehäuse 21 hineingezogen
wurden. Das abgeschnittene Material wird unter Vakuumkraft in proximaler
Richtung durch den ringförmigen
Durchgang zwischen dem flexiblen Antriebsrohr 24 und dem
rohrförmigen
Körper 12 befördert. Wenn
eine Zunahme der Last und/oder eine Abnahme der Umdrehungszahl detektiert
wird, kann der Arzt reagieren und Maßnahmen ergreifen wie oben
beschrieben. Das Vakuum zieht vorzugsweise die abgeschnittenen Stücke durch
die gesamte Länge
des Lumens 20 und des Vakuumrohrs 88 und in einen
geeigneten Entsorgungsbehälter.
Ein manueller oder automatischer Regler kann die Vakuumquelle so
regulieren, daß ungeachtet
der Viskosität
des Materials, welches durch das Vakuumrohr 88 hindurchläuft, eine
konstante Fließgeschwindigkeit durch
das Vakuumrohr 88 aufrechterhalten werden kann oder Verstopfungen
reduziert oder entfernt werden können.
-
Nachdem
die Schneidspitze 22 die Länge des zu entfernenden Materials
durchquert hat, wird die Schneidspitze 22 im wesentlichen über denselben
Pfad einer axialen Bewegung durch das Material zurückgezogen.
Das ausdehnbare Teil 150 wird dann entleert und das flexible
Teil 12 wird für
einen zweiten Durchgang durch das Material neu ausgerichtet. In einigen
Anordnungen kann das ausdehnbare Teil 150 aufgeblasen bleiben
oder es kann während
der Neuausrichtung teilweise entleert werden. Das flexible Teil 12 kann
um irgendeinen durch den Bediener gewünschten Grad gedreht werden.
In einer Anordnung wird das flexible Teil 12 um etwa 60
Grad zum ersten Durchgang gedreht. Diese Anordnung ist in 14 schematisch
veranschaulicht. Das ausdehnbare Teil 150 wird dann aufgeblasen,
und die Schneidspitze 22 wird erneut in axialer Richtung durch
das zu entfernende Material vorgeschoben. Dieser Vorgang wird in
irgendeiner bestimmten Anwendung je nach Wunsch wiederholt. In der
veranschaulichten Anordnung wird auch ein nicht versetzter Durchgang
durchgeführt,
so daß die
Schneidspitze 22 durch einen im allgemeinen zentralen Ort
tritt. Ein Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet erkennt leicht,
daß das
Ausmaß an Überlappung
zwischen Durchgängen
von Bediener zu Bediener variieren kann. In Fällen, in denen die Überlappung
nicht übermäßig groß ist, können die
durch einzelne Durchgänge
gebildeten Pfade sich auch zu einem einzigen Lumen vereinigen.
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Es
versteht sich, daß jeder
der oben beschriebenen Betriebsmodi zu einem im Vergleich zum Außendurchmesser
der Vorrichtung vergrößerten effektiven
Fließpfad
führt.
Es sei angemerkt, daß auch
jede Kombination der unmittelbar oben diskutierten Verwendungsmodi
des sich biegenden ausdehnbaren Teils verwendet werden kann. Die
exzentrische Schneidanordnung implementiert vorteilhafterweise die
Vorrichtung 10 in einem Vorgang, der den Durchmesser des
entfernten Materials über
den Außendurchmesser
des Katheters, der verwendet wird, um die Schneideinrichtung aufzunehmen,
hinaus vergrößert.
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Unter
Bezugnahme auf 15A wird eine Perfusion im Gehirn
teilweise durch den vorderen Hirnkreislauf erzielt. Der vordere
Kreislauf umfaßt
die rechte und die linke gemeinsame Kopfarterie 180, 182,
von denen sich jede in eine äußere Kopfarterie 184, 186 und
eine innere Kopfarterie 188, 190 verzweigt. Aufgrund
der zweiseitigen Symmetrie im normalen Gefäßaufbau wird unten nur die
linke Gehirnhemisphäre
ausgeführt.
Die linke hintere Hirnverbindungsarterie 192 verzweigt
sich von der linken inneren Kopfarterie 190 in der Nähe ihres
Endes. Die linke innere Kopfarterie 190 endet dann in zwei
Verzweigungen: der linken vorderen Hirnarterie 191 und der
linken mittleren Hirnarterie 193. Ebenfalls gezeigt ist
der hintere Kreislauf des Gehirns, welcher die rechte Vertebralarterie
und die linke Vertebralarterie 195 umfaßt, die unter Bildung der Basilararterie 196 und
deren terminaler Verzweigungen, der rechten und der linken hinteren
Hirnarterie 197, zusammenlaufen.
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Unter
Bezugnahme auf 15B umfaßt die linke mittlere Hirnarterie 193 in
der Abfolge von proximal nach distal das (horizontale) M1-Segment,
das (Sylvius-) M2-Segment und die (kortikalen) M3-Segmente. Etwa
am distalen Ende des M1-Segments oder am Anfang des M2-Segments gabelt sich
die linke mittlere Hirnarterie 193 entweder zweifach oder dreifach
in obere und untere Unterteilungen des M2-Segments.
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15C ist eine schematische Ansicht eines kranzförmigen Schnitts
durch das Gehirn, welche die linke innere Kopfarterie 190 und
die rechte innere Kopfarterie 188 veranschaulicht. Ebenfalls
gezeigt ist die linke hintere Hirnverbindungsarterie 192,
die von der linken inneren Kopfarterie 190 abzweigt. Die
beiden terminalen Verzweigungen der linken inneren Kopfarterie 190 sind
ebenfalls gezeigt: die linke vordere Hirnarterie 191 und
die linke mittlere Hirnarterie 193. Die Segmente der mittleren
Hirnarterie 193 sind veranschaulicht, einschließlich der
M1-, M2- und M3-Segmente.
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15D ist eine schematische Großansicht des Gefäßkranzes
der Hirnbasis 199, welcher die kreisförmige Anastomose bzw. Querverbindung
des vorderen und des hinteren Hirnkreislaufs ist. Hinsichtlich des
vorderen Hirnkreislaufs wiederum sind die rechte und die linke innere
Kopfarterie 188, 190 sowie die Beziehungen (unter
erneuter Bezugnahme nur auf die linke Seite) zwischen der linken
inneren Kopfarterie 190, der vorderen Hirnverbindungsarterie 203,
der linken hinteren Hirnverbindungsarterie 192, der linken
vorderen Hirnarterie 191 und der linken mittleren Hirnarterie 193 gezeigt.
Ebenfalls gezeigt ist der hintere Hirnkreislauf, einschließlich der
rechten Vertebralarterie und der linken Vertebralarterie 195,
der Basilararterie 196 und deren terminaler Verzweigungen,
der rechten und der linken hinteren Hirnarterie 197.
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Die
innere Kopfarterie 190 hat mehrere enge Windungen, einschließlich einer
180°-Wendung an ihrem
Genu bzw. Knie, die für
jeden neurovaskulären Katheter,
der die mittlere Hirnarterie 193 erreichen soll, eine Herausforderung
darstellen. Der Krümmungsradius
für diese Windung
beträgt
ungefähr
5 mm, und der Durchmesser der inneren Kopfarterie 190 beträgt typischerweise
3–4 mm.
Der am meisten in der Mitte liegende Abschnitt des petrosalen Teils der
inneren Kopfarterie 190, genau unterhalb ihrer Eintrittsstelle
in die Schädelhöhle, ist
als "Karotissiphon" bekannt.
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Untersuchungen
an Leichen zufolge hat das M1-Segment der mittleren Hirnarterie 193 typischerweise
einen luminalen Durchmesser im Bereich zwischen 2,5 und 5 mm mit
einem mittleren Durchmesser von etwa 3 mm. Das M2-Segment der mittleren Hirnarterie 193 hat
einen luminalen Durchmesser, der typischerweise im Bereich zwischen
1 und 3 mm liegt, mit einem mittleren Durchmesser von etwa 2 mm.
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Der
Neurothrombektomiekatheter 200 gemäß der vorliegenden Erfindung
ist dafür
ausgestaltet, durch den arteriellen Gefäßaufbau zumindest in das M3-Segment
entweder der rechten oder der linken mittleren Hirnarterie 193 zu
navigieren, um sowohl primäre
Thromben, die sich in situ gebildet haben, als auch embolisches
Material, welches sich anfangs in den Kopfarterien oder im Herzen
gebildet hat und welches sich in der mittleren Hirnarterie 193, häufig an
einer Verzweigung bzw. Gabelung, festgesetzt hat, zu entfernen.
Zusätzlich
kann der Neurothrombektomiekatheter 200 gemäß der vorliegenden
Erfindung sowohl primäre
Thromben als auch Embolien aus anderen Arterien, einschließlich der rechten
und der linken inneren Kopfarterie 188, 190, der
vorderen Hirnverbindungsarterie 203, der rechten und der
linken hinteren Hirnverbindungsarterie 192 und der rechten
und der linken vorderen Hirnarterie 192, entfernen.
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Der
Neurothrombektomiekatheter 200 ist auch dafür ausgestaltet,
die rechte oder die linke Vertebralarterie 195 (15A) zu durchqueren, um einen Thrombus, der sich
in Arterien des vorderen Hirnkreislaufs, einschließlich der
Basilararterie 196 und deren terminaler Verzweigungen,
der rechten und der linken hinteren Hirnarterie 197 sowie
der rechten und der linken hinteren Hirnverbindungsarterie 192,
gebildet oder festgesetzt hat, zu erreichen.
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Die 16–22 veranschaulichen
eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die insbesondere für die Verwendung in entfernt
liegender gewundener Anatomie, wie beispielsweise in der intrakraniellen
Gefäßanordnung
oberhalb der Kopfschlagadern, ausgestaltet ist. Unter Bezugnahme
auf die 16–22 beinhaltet
der Neurothrombektomiekatheter 200 einen länglichen
flexiblen rohrförmigen
Körper 202 mit
einem proximalen Ende 204 und einem distalen Ende 206.
Das proximale Ende 204 ist dafür ausgestaltet, an eine Antriebsvorrichtung,
wie z. B. diejenigen, die an anderer Stelle hierin beschrieben wurden,
angeschlossen zu werden, um Drehenergie bereitzustellen sowie ein
Vakuum anzulegen. Für
eine intrakranielle Anwendung über
einen Zugang in der Femoralarterie hat der rohrförmige Körper 202 eine axiale
Länge im
Bereich von etwa 125 cm bis etwa 200 cm und in einer Ausführungsform von
etwa 165 cm. Der rohrförmige
Körper 202 ist
weiterhin mit einer Schneidspitze 208 versehen, die durch
eine Antriebswelle 210 an eine Quelle für Drehkraft am proximalen Ende 204 der
Vorrichtung 200 gekoppelt bzw. angeschlossen ist, wie an
anderer Stelle hierin diskutiert.
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Der
Neurothrombektomiekatheter 200 kann entweder als eine Über-Draht-
oder als Schienen-Vorrichtung konfiguriert sein. In der Schienen-Ausführungsform,
die in 16 veranschaulicht ist, erstreckt
sich ein Führungsdrahtlumen 212 von einem
distalen Führungsdrahtanschluß 214 zu
einem proximalen Führungsdrahtanschluß 216.
Der proximale Führungsdrahtanschluß 216 ist
in distaler Richtung von dem proximalen Ende 204 des rohrförmigen Körpers 202 beabstandet,
wie auf dem Gebiet bekannt. Der proximale Führungsdrahtanschluß 216 kann
in proximaler Richtung von dem distalen Führungsdrahtanschluß 214 um
einen Abstand im Bereich von etwa 10 cm bis etwa 155 cm, in Abhängigkeit
von der gewünschten
Leistung, beabstandet sein. In der veranschaulichten Ausführungsform
ist der proximale Führungsdrahtanschluß 216 von
dem distalen Führungsdrahtanschluß 214 um
einen Abstand von mehr als etwa 100 cm, wie z. B. etwa 145 cm, beabstandet.
Ein Markierungsband 220 mit einer axialen Länge von
etwa 5 mm ist ungefähr
1 cm proximal zu dem Führungsdrahtanschluß 216 positioniert.
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Unter
Bezugnahme auf die Detailansicht in 18 ist
der distale Führungsdrahtanschluß 214 auf
einem distalen Vorschubsegment 222 positioniert, um die
Führbarkeit
des Neurothrombektomiekatheters 200 zu verbessern. Das
distale Vorschubsegment 222 hat einen Außendurchmesser
von vorzugsweise weniger als etwa 1 mm und in einer Ausführungsform
von etwa 0,58 mm. Die axiale Länge des
Vorschubsegments 222 liegt im Bereich von etwa 1 mm bis
etwa 6 mm und beträgt
in einer Ausführungsform
etwa 4 mm.
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Unter
Bezugnahme auf die in 19 gezeigte Detailansicht ist
der proximale Führungsdrahtzugangsanschluß 216 mit
einer abgewinkelten bzw. winkelförmigen Öffnung versehen,
die eine axiale Länge 217 im
Bereich von Null bis etwa 8,0 mm und in einer Ausführungsform
von etwa 6,0 mm hat.
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Die
Schneidspitze 208 ist innerhalb des rohrförmigen Körpers 202 vertieft
bzw. versenkt angeordnet und liegt nach außen durch eine distale Öffnung 226 frei.
Vorzugsweise wird die Öffnung 226 durch ein
winkelförmiges
Ende des rohrförmigen
Körpers 202 über eine
axiale Länge
228 von zwischen etwa 0,5 mm und 3 mm und in einer Ausführungsform
von etwa 1,5 mm gebildet. Der resultierende winkelförmige Übergang
zwischen dem Vorschubsegment 222 mit dem darin enthaltenen
Führungsdrahtlumen 212 und
dem rohrförmigen
Körper 202 mit
einer darin enthaltenen Schneidspitze 208 verbessert die
Durchquerbarkeit und das Führen
des Neurothrombektomiekatheters, wie es sich für Fachleute auf dem Gebiet
im Hinblick auf die hier gegebene Beschreibung versteht.
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In
einer Ausführungsform
mit der in den 16 und 17A veranschaulichten
Konfiguration hat der rohrförmige
Körper 202 einen
Außendurchmesser
von etwa 1,19 mm (0,047'') und das Ansauglumen 218 hat
einen Innendurchmesser von etwa 0,94 mm (0,037'').
Die das Führungsdrahtlumen 212 umgebende
Wand hat einen Außendurchmesser von
etwa 0,69 mm (0,027'') und einen Innendurchmesser
von etwa 0,43 mm (0,017''). Die größte Querschnittsdimension,
die sich durch sowohl das Ansauglumen 218 als auch das
Führungsdrahtlumen 212 erstreckt,
beträgt
etwa 1,75 mm (0,069'').
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Im
allgemeinen hat das Ansauglumen 218 in Abhängigkeit
von der geplanten Verwendung des Katheters und dem Durchmesser der
Antriebswelle 210 einen Innendurchmesser im Bereich von
etwa 0,38 mm (0,015'') bis etwa 1,27 mm
(0,050''), um einen kleinen
Außendurchmesser
aufrechtzuerhalten, jedoch auch, um den proximalen Fluß von extrahiertem Material
zu optimieren. Vorzugsweise ist das Ansauglumen 218 zusätzlich so
ausgestaltet, daß es
die Zufuhr von Arzneimitteln, wie Thrombolytika oder anderen Arzneimitteln,
je nachdem, wie es gewünscht ist,
ermöglicht.
Dies kann bewerkstelligt werden, indem man ein Ventil und einen
Seitenanschluß an
der proximalen Steuerung bereitstellt, was einen Zugang zu dem Ansauglumen 218 ermöglicht,
so daß die
Vakuumquelle abgeschaltet werden kann und Arzneimittel oder andere
Medien durch das Ansauglumen 218 infundiert werden können.
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Jedes
aus einer Vielzahl zusätzlicher
Merkmale kann mit aufgenommen werden, um die Leistungsfähigkeit
zu verbessern. Beispielsweise nimmt in einer Ausführungsform
der Innendurchmesser des Ansauglumens 218 vom distalen
Ende 206 zum proximalen Ende 204 hin zu, um die
proximale Fließfähigkeit
von Material zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit einer Okklusion
zu reduzieren. Zusätzlich
können
mehrere Abschnitte unterschiedlicher Härte oder Flexibilität aufgenommen
werden, wobei die Härte
vom distalen Ende 206 zum proximalen Ende 204 hin
zunimmt oder die Flexibilität
vom proximalen Ende 204 zum distalen Ende 206 hin
zunimmt, um die Vorschiebbarkeit und Flexibilität zu optimieren.
-
Im
allgemeinen erstrecken sich nur etwa die distalsten 15 cm bis 30
cm des rohrförmigen
Körpers 202 über das
distale Ende des Führungsrohrs
hinaus. Somit sollten zumindest die distalsten 15 cm bis 30 cm des
Katheters 200 ein ausreichend kleines Querschnittsprofil,
eine ausreichende Vorschiebbarkeit und eine ausreichende Flexibilität zeigen,
um durch die mittlere Hirnarterie zu navigieren. Die proximale Komponente
des Katheters 200 kann mit zusätzlicher Wanddicke, weniger
flexiblen Materialien oder größerem Durchmesser
versehen werden, um die Vorschiebbarkeit zu verbessern, ohne die
Fähigkeit
des Thrombektomiekatheters 200, entfernt liegende intrakranielle
Behandlungsstellen zu erreichen, zu beeinträchtigen.
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Entweder
der proximale Teil oder der distale Teil der Neurothrombektomievorrichtung 200 oder beide
können
mit einer Flechtdraht- oder Drahtwicklungs- oder Polymerfaserverstärkung versehen
sein, um Vorschiebbarkeit und eine Beibehaltung der Form bereitzustellen,
so daß der
rohrförmige
Körper 202 einem
Zusammenfallen unter Vakuum standhält und einem Abknicken bei
Windungen mit engem Radius widersteht. Der rohrförmige Körper 202 kann z. B. durch
Extrusion oder Coextrusion mit Draht- oder anderer Verstärkung unter
Verwendung von Materialien, wie Polyethylen, PEBAX, Polyethylencopolymeren,
Polyurethanen oder anderen auf dem Gebiet gut bekannten Materialien
konstruiert sein.
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Das
Führungsdrahtlumen 212 hat
im allgemeinen einen Innendurchmesser im Bereich von etwa 0,203
mm (0,008'') bis etwa 0,61 mm
(0,024''). Vorzugsweise nimmt
das Führungsdrahtlumen 212 einen
Führungsdraht
mit einem Durchmesser im Bereich von etwa 0,254 mm (0,010'') bis etwa 0,356 mm (0,014'') gleitbar bzw. verschiebbar auf. Die
das Führungsdrahtlumen 212 definierende
rohrförmige
Wand kann entlang der gesamten Länge
des Führungsdrahtlumens 212 oder
intermittierend entlang des Länge
des Führungsdrahtlumens 212 an
die das Ansauglumen 218 definierende Wand angebracht werden.
Somit können
die beiden rohrförmigen
Wände entweder
als einheitliche Extrusion geformt werden oder sie können getrennt
voneinander hergestellt und anschließend in einem Herstellungsschritt
aneinander befestigt werden. Das Führungsdrahtlumen 212 kann
sich parallel zu dem Ansauglumen 218 erstrecken oder es
kann als eine abgestufte Spirale um das Ansauglumen 218 herum
konfiguriert sein. Vorzugsweise ist der Gesamtaußendurchmesser des Thrombektomiekatheters 200 für eine Verwendung mit
einem Führungskatheter
von sieben French oder kleiner kompatibel.
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Unter
Bezugnahme auf 20 ist eine Ausführungsform
einer Antriebswelle 210 veranschaulicht, die zur Verwendung
in einer Einbahn-Ausführungsform
ausgestaltet ist. Im allgemeinen hat die Antriebswelle 210 eine
axiale Länge,
die ausreichend ist, um sich von der proximalen Quelle für Drehenergie
bis zur Schneidspitze 208 zu erstrecken. In den meisten
Ausführungsformen
liegt diese im Bereich von etwa 125 cm bis etwa 200 cm. In einer
Ausführungsform
hat die Antriebswelle 210 eine axiale Länge von etwa 1,880 m (74''). Der Außendurchmesser der Antriebswelle
kann irgendwo im Bereich von etwa 0,076 mm (0,003'') bis etwa 0,51 mm (0,020'') liegen. Vorzugsweise ist die Antriebswelle 210 abgestuft bzw.
stufenförmig
oder verjüngt
sich von einem vergleichsweise größeren Durchmesser am proximalen Ende
zu einem vergleichsweise kleineren Durchmesser am distalen Ende,
um die Drehmomentübertragung
und die Flexibilität
zu optimieren.
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Die
Antriebswelle 210 kann entweder als Draht mit festem Kern,
als Spule oder als Rohr konstruiert sein, in Abhängigkeit von den gewünschten Durchmesser-
und Leistungseigenschaften. Metalle wie Nitinol oder rostfreier
Stahl oder Vectran oder ein anderes um einen Metallkern gewickeltes
Polymer können
verwendet werden.
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In
der veranschaulichten Ausführungsform von 20 hat
die Antriebswelle 210 einen proximalen ersten Abschnitt 240 mit
einer axialen Länge
in der Größenordnung
von etwa 1,52 m (60'') und einem Außendurchmesser
von etwa 0,406 mm (0,016'') ± 0,102
mm (0,004''). Ein dritter Abschnitt 242 ist
von dem ersten Abschnitt 240 durch einen zweiten, sich verjüngenden
Abschnitt 244 getrennt. Der sich verjüngende Abschnitt 244 hat
eine axiale Länge
von etwa 5 Zoll. Der dritte Abschnitt 242 hat eine axiale Länge von
etwa 203 mm (8'') und einen Außendurchmesser
von etwa 0,178 mm (0,007'') ± 0,0254
mm (0,001''). Ein distaler Abschnitt 246 des
dritten Abschnitts 242 kann eine allmähliche Verjüngung von dem Außendurchmesser
des proximalen Teils des dritten Abschnitts 242 zum Außendurchmesser
eines vierten Abschnitts 248 aufweisen. Der vierte Abschnitt 248 hat
einen Außendurchmesser
von etwa 0,152 mm (0,006'') ± 0,0254
mm (0,001''). Die Länge des
sich verjüngenden
Abschnitts 246 zwischen dem proximalen Teil des dritten
Abschnitts 242 und dem vierten Abschnitt 248 beträgt in einer
Ausführungsform
etwa 50,8 mm (2''). Jede aus einer
Vielzahl von alternativen gestuften Konfigurationen kann verwendet werden,
wie beispielsweise solche mit zwei oder drei oder vier oder fünf oder
mehr Abschnitten, wie es sich für
Fachleute auf dem Gebiet versteht.
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In
einer alternativen Ausführungsform,
die in 17B im Querschnitt veranschaulicht
ist, ist der Neurothrombektomiekatheter 200 in Form einer Über-Draht-Ausgestaltung
konfiguriert. In dieser Ausführungsform
ist die Antriebswelle 210 im allgemeinen als rohrförmiges Element
ausgebildet, durch welches sich das Führungsdrahtlumen 212 in
axialer Richtung erstreckt. Die Antriebswelle 210 ist somit
in Form eines Drehmomentübertragungsrohrs 211 konfiguriert,
obwohl der Begriff "Antriebswelle", wie er hier verwendet
wird, sowohl für
die Version mit festem Kern als auch für die hohle Version allgemein verwendet
wird, wenn sie nicht weiter modifiziert sind. Das Drehmomentrohr 211 weist
vorzugsweise eine dünne
Wand auf, die so viel Flexibilität
besitzt wie möglich,
während
sie gleichzeitig auch eine hohe Drehmoment-Übertragungsfähigkeit
und eine große Beständigkeit
gegen ein Zusammenfallen während der
Navigation durch Windungen mit engem Radius und auch unter Vakuum
behält.
Die distalsten 10 cm bis 30 cm des Drehmomentrohrs 211 sollten
auch in der Lage sein, durch eine Anzahl von manchmal nicht koplanaren
Windungen mit einem Radius von 1,0 cm oder 0,5 cm oder einem engeren
Radius eines Gefäßes mit
einem Durchmesser von nicht mehr als etwa 3 mm, wie dem Karotissiphon
und der mittleren Hirnarterien, zu navigieren. Knickbeständigkeit
ist in dieser Ausführungsform
wichtig, da der Führungsdraht, der
sich durch das Führungsdrahtlumen 212 erstreckt,
hängenbleiben
könnte,
wenn man zuläßt, daß der Innendurchmesser
des Drehmomentrohrs 211 sich nicht kreisförmig biegt,
während
er navigiert oder in Windungen positioniert wird.
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Im
allgemeinen hat das hohle Drehmomentrohr 211 einen Innendurchmesser
im Bereich von etwa 0,254 mm (0,010'')
bis 0,508 mm (0,020'') und kleiner bei
einer intrakraniellen Anwendung. Vorzugsweise ist die Wand aus zwei
bis fünf
oder mehr Lagen von Material konstruiert, welches so konfiguriert
ist, daß es
die oben diskutierten physikalischen Eigenschaften optimiert. In
einer Ausführungsform sind
vier Lagen enthalten, um eine bidirektionale Drehmomentübertragung
zu erlauben. Dies ermöglicht
eine Rückwärtswindung
bzw. -drehung der Schneidspitze, wie gewünscht, um Verstopfungen zu entfernen,
wie an anderer Stelle hierin beschrieben wurde.
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Das
Drehmomentrohr 211 kann durch Auswählen eines Drahtstifts, welcher
einen Durchmesser hat, der dem gewünschten Innendurchmesser des fertigen
Rohrs entspricht, geformt werden. Der Drahtstift ist mit einer Polymerbeschichtung
aus einem durch Hitze erweichbaren Material, wie Polyethylen, versehen.
Eine Spule von Metallband (z. B. 0,0254 mm (0,001'') auf 0,102 mm (0,004'')) ist auf die Polymerbeschichtung gewickelt.
Der Aufbau wird erhitzt, um eine Einbettung oder Versenkung der
Metallspule in dem Polymer zu erlauben. In einer Ausführungsform
hat die Metallspule eine moderate Steigung, wie z. B. in der Größenordnung
von 22°,
um ein Gleichgewicht zwischen Flexibilität und Quetschbeständigkeit
bereitzustellen.
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In
einer hohlen Antriebswelle mit bidirektionaler Drehmoment-Übertragungsfähigkeit
ist eine erste Faserlage in einer ersten Wickelrichtung bei sehr
hoher Steigung auf die Polymerbeschichtung über die Metallspule gewickelt.
Jede aus einer Vielzahl von Fasern mit hoher Zugfe stigkeit, monofil
bzw. einzelfädig
oder geflochten, kann verwendet werden, in Abhängigkeit von der gewünschten
Wanddicke der Antriebswelle und der Drehmoment-Übertragungsfähigkeit.
In einer Ausführungsform
wird Vectranfaser (erhalten von Celanese) verwendet. Ein Zweck der ersten
Faserlage mit starker Steigung besteht darin, eine axiale Verlängerung
des Rohrs bei Drehung in jeder Richtung zu verhindern. Diese Lage
kann in einer unidirektionalen Ausführungsform unnötig sein, und
sie kann in einer Ausführungsform
mit einer rutschenden Antriebswelle unnötig sein.
-
Zwei
zusätzliche
Lagen von Polymerfasern werden in entgegengesetzten Wicklungsrichtungen hinzugefügt und in
die Polymerbeschichtung auf der Metallspule eingebettet. Das Äußere des
Aufbaus wird dann unter Hitze geglättet, um eine engmaschige Kontrolle
sowohl des Außendurchmessers
als auch des Innendurchmessers aufrechtzuerhalten. Der Stift kann
dann entfernt werden.
-
Die
vorgenannten Drehmomentrohre können in
jeder koronaren, peripheren, neurologischen oder anderen Anwendung,
bei der eine sich drehende Komponente gewünscht ist, nützlich sein.
Die Verwendung von Polymerfaser mit hoher Zugfestigkeit, um Drehmomentfestigkeit
bereitzustellen, statt sich auf Metallspulen zu verlassen, um Drehmomentfestigkeit
bereitzustellen, zeigt eine verbesserte Flexibilität und/oder
ein verbessertes Profil gegenüber
früheren
Ausgestaltungen, bei denen die Metallspule verwendet wird, um Drehmomentfestigkeit
bereitzustellen. Das hohle Drehmomentrohr ist insbesondere in einer Über-Draht-
bzw. Over-the-Wire-Ausführungsform
von Nutzen, bei der das zentrale Lumen als das Führungsdrahtlumen dient.
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In
einer mehrlagigen Ausführungsform
hat der Draht der inneren Metalldrahtspule einen maximalen Querschnitt
im Bereich von etwa 0,127 mm (0,005'')
bis etwa 0,102 mm (0,004''). Die Flüssigkristallpolymerfaser
(z. B. Vectran) hat einen Durchmesser im Bereich von 0,0064 mm (0,00025'') bis etwa 0,051 mm (0,002''). Die Metall- und/oder Polymerfaserwicklungen
können
in irgendeinem aus einer Vielzahl von geeigneten Materialien, einschließlich Urethan
und Polyethylen, eingekapselt sein, um eine Gesamtwanddicke im Bereich
von etwa 0,076 mm (0,003'') und etwa 0,203
mm (0,008'') zu erzeugen.
-
Alternativ
kann das Drehmomentrohr 211 durch spiralförmige Umwicklung
eines oder mehrerer Drähte
oder Filamente ohne Verwendung einer kontinuierlichen Polymerlage,
die das Führungsdrahtlumen 212 von
dem Extraktionslumen 218 isoliert, geformt werden. Beispielsweise
kann eine eng gewundene Spiralfeder aus rundem Draht mit einem Durchmesser
von 0,152 mm (0,006'') hergestellt werden, um
einen Innendurchmesser von etwa 0,356 mm (0,014'')
und einen Außendurchmesser
von etwa 0,66 mm (0,026'') zu haben. Andere
Durchmesser oder Metallbandabmessungen können in Abhängigkeit von der gewünschten
Leistungsfähigkeit
und der Größe des Drehmomentrohrs 211 verwendet
werden.
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Unter
Bezugnahme auf die 21 und 22 ist
eine modifizierte Schneidspitze 250 veranschaulicht, die
speziell für
die intrakranielle Thrombektomie-Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung ausgestaltet ist. Die Schneidspitze 250 hat ein proximales
Ende 252 und ein distales Ende 254. Ein rohrförmiger Körper 256 kann
in der Über-Draht-
bzw. Over-the-Wire-Ausführungsform
für das
gleitbare Aufnehmen eines Führungsdrahts
dort hindurch eine zentrale Öffnung 257 aufweisen.
Der rohrförmige Körper 256 wird
drehbar von einem Gehäuse 258 getragen,
und zwar in einer Weise ähnlich
derjenigen, die im Zusammenhang mit früheren Ausführungsformen beschrieben wurde.
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Es
sei angemerkt, daß der
rohrförmige
Körper 256 sich
an das Drehmomentrohr 211 (oder eine andere Antriebswelle 211)
anschließen
kann, wie im Querschnitt in 17B gezeigt,
indem entweder der rohrförmige
Körper 256 in
das Ende des Drehmomentrohrs 211 oder auf das Drehmomentrohr 211 (d. h.
teilweise darum herum) eingesetzt bzw. aufgesetzt wird. Alternativ
kann sich in einigen Ausführungsformen
der rohrförmige
Körper 256 durch
eine Laserverschweißung
oder eine andere Schweißung
in einer Stoßverbindungskonfiguration
an das Drehmomentrohr 211 anschließen. In der Über-Draht-
bzw. Over-the-Wire-Ausführungsform
sind der rohrförmige Körper 256 und
das Drehmomentrohr 211 beide hohl, um einen zentralen Führungsdraht
aufzunehmen, der in einer bevorzugten Ausführungsform 0,254 mm (0,010'') hat.
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Zusätzlich kann
ein hitzeschrumpfbares Polymerrohr optional auf irgendeinen Teil
der Länge
des rohrförmigen
Körpers 256 aufgebracht
werden, um die Vorschiebbarkeit zu verbessern und den Vakuumverlust
zu begrenzen.
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Zumindest
ein erster und vorzugsweise erste und zweite sich radial auswärts erstreckende
drehbare Schneidflansche 260, 262 werden von dem
rohrförmigen
Körper 256 getragen.
In der veranschaulichten Ausführungsform
werden die Schneidflansche 260, 262 in distaler
Richtung von dem rohrförmigen
Körper 256 getragen.
Die Schneidflansche 260 und 262 sind vorzugsweise
jeweils mit einer Schneidkante 264 und 266 versehen,
um das Abschneiden von Material, welches dann aus dem Gefäß entnommen
wird, zu erleichtern. Sobald es abgeschnitten wurde, wird Thrombusmaterial
unter negativem (Vakuum-) Druck in ein Ansauglumen 259 hineingezogen,
und das Material wird anschließend
in proximaler Richtung durch das Ansauglumen 259 zum proximalen
Ende 252 der Schneidspitze 250 und zum proximalen
Ende des Neurothrombektomiekatheters 200 hin entfernt.
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Die
Schneidkanten 264 und 266 wirken mit ersten und
zweiten sich radial einwärts
erstreckenden stationären
bzw. ortsfesten Schneidteilen 268 und 270 zusammen.
Die stationären
Schneidteile 268 und 270 sind vorzugsweise einstückig mit
dem Gehäuse 258 ausgebildet
oder werden in einem anschließenden
Herstellungsschritt daran angebracht. Ein oder zwei oder drei oder
vier oder mehr stationäre
Schneidteile 268, 270 können bereitgestellt werden,
in Abhängigkeit
von den gewünschten
Schneidmerkmale der Schneidspitze 250.
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Eines
oder mehrere der stationären
Schneidteile 268, 270 kann bzw. können als "Wischer" dienen, um thrombotisches
Material aus dem rohrförmigen
Körper 256 zu
wischen oder zu entfernen und so die Ansammlung von Trümmern, die
das Ansauglumen 259 teilweise oder vollständig blockieren
könnten,
zu verhindern. Die stationären
Schneidteile 268, 270 können auch dazu dienen, den
Schermechanismus zu vervollständigen,
der durch die Schneidkanten 264 und 266 der Schneidflansche 260 und 262 begonnen
wird. Die stationären
Schneidteile 268, 270 können auch dazu dienen, die
Masse des distalen Endes 254 der Schneideinrichtung 250 zu
vergrößern, um
die Strahlendichtheit zu erhöhen.
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Der
rohrförmige
Körper 256 ist
drehbar in dem Gehäuse 258 aufgenommen.
Erste und zweite sich radial auswärts erstreckende Flansche 274, 276 sind
auf eine Weise, die der zuvor beschriebenen ähnlich ist, gleitbar in einer
ringförmigen
Haltebahn 272 aufgenommen. Die Flansche 274 und 276 können von
abbiegbaren Armen 278 und 280 getragen werden,
wie beispielsweise im Zusammenhang mit 3 diskutiert
wurde. Dies ermöglicht
ein radial einwärts
erfolgendes Abbiegen der Flansche 274, 276, falls
gewünscht,
während
des Herstellungsprozesses.
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Das
proximale Ende 252 der Schneidspitze 250 ist mit
einer Anbringungsoberfläche 282 versehen,
z. B. einer Blindbohrung oder einer Durchgangsbohrung, um das distale
Ende des Drehmomentdrahts oder des Drehmomentrohrs aufzunehmen.
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Die
Gesamtlänge
der Schneidspitze 250 beträgt im allgemeinen nicht mehr
als 1,5 mm und in einer Ausführungsform
etwa 1,0 mm. Der Außendurchmesser
des Gehäuses 258 beträgt vorzugsweise nicht
mehr als etwa 1,3 mm und beträgt
in einer Ausführungsform
etwa 1,0. Diese Ausführungsform
ist dafür
ausgestaltet, um innerhalb des Ansauglumens 218 am distalen
Ende 206 des Neurothrombektomiekatheters 200 positioniert
zu werden. In einer Ausführungsform
enthält
das Gehäuse 258 rostfreien
Stahl.
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Die
Schneidspitze 250 kann auf viele Arten an der Antriebswelle
befestigt werden, wie sie sich für Fachleute
auf dem Gebiet im Hinblick auf die hier gegebene Beschreibung ergeben.
Gemäß einer
Herstellungstechnik wird die Schneideinrichtung an die Antriebswelle
geklebt, indem das distale Ende der Antriebswelle in das durch die
Anbringungsoberfläche 282 definierte
Lumen eingesetzt und unter Verwendung eines zweiteiligen Epoxidharzes,
wie EP42HT, erhältlich
von Master Bond, angeklebt wird. Das Klebemittel wird für ungefähr 2 Stunden
bei 135°C
gehärtet.
Die Teile werden vorzugsweise vor dem Kleben mittels Ultraschall
gereinigt und in Alkohol gespült.
Das Gehäuse 258 wird
danach unter Verwendung des gleichen Epoxidharzes an die Innenseite
des Ansauglumens 218 geklebt, und das Klebemittel wird
für 12
Stunden oder länger
bei ungefähr 50°C gehärtet. Der
Außendurchmesser
des Gehäuses 258 und
der Innendurchmesser des Rohrs werden vorzugsweise vor dem Kleben
mechanisch aufgerauht. Zusätzlich
kann das Gehäuse
vor dem Kleben beispielsweise für
5 Minuten mittels Ultraschall gereinigt werden. Alternativ kann
die Schneidspitze 250 durch eine Laserschweißung an
der Antriebswelle befestigt werden.
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Obwohl
diese Erfindung im Hinblick auf bestimmte bevorzugte Ausführungsformen
beschrieben wurde, liegen auch andere Ausführungsformen, die für Durchschnittsfachleute
auf dem Gebiet offensichtlich sind, innerhalb des Schutzbereichs
dieser Erfindung. Zusätzlich
sollen Strukturen und Merkmale, die hier im Zusammenhang mit irgendeiner
Ausführungsform
offenbart wurden, in irgendeine andere Ausführungsform aufgenommen werden
können, falls
gewünscht.
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Dementsprechend
soll der Schutzumfang dieser Erfindung nur durch die nachfolgenden
Ansprüche
definiert werden.