DE60132293T2

DE60132293T2 - Verbesserte Einführvorrichtung für einen selbstexpandierenden zurückziehbaren Stent

Info

Publication number: DE60132293T2
Application number: DE60132293T
Authority: DE
Inventors: Joaquin Miami Villalobos; Ivan Hialeah Toyos
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2000-11-16
Filing date: 2001-11-15
Publication date: 2009-01-02
Anticipated expiration: 2021-11-16
Also published as: EP1212989A3; ES2298202T3; PT1212989E; AU782465B2; CA2363371C; CY1107365T1; AU8731201A; ATE383130T1; JP2002200174A; DK1212989T3; MXPA01011711A; EP1212989A2; US6843802B1; EP1212989B1; DE60132293D1; CA2363371A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft perkutan zugeführte Stents und Transplantate und Zuführungsvorrichtungen dafür. Die vorliegende Erfindung betrifft noch weiterhin zu Zuführungsvorrichtungen für selbstexpandierende Stents.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Ein Bauchaortenaneurysma ist ein Beutel, der durch eine abnorme Ausweitung der Wand der Aorta, einer Hauptarterie des Körpers, wenn sie durch den Bauch hindurchgeht, hervorgerufen wird. Der Bauch ist derjenige Teil des Körpers, der zwischen dem Brustkorb und dem Becken liegt. Er enthält einen Hohlraum, bekannt als die Bauchhöhle, der durch das Zwerchfell von der Brusthöhle getrennt und mit einer Membran, dem Bauchfell, ausgekleidet ist. Die Aorta ist die Hauptleitung oder -arterie, von der das systemische Arteriensystem ausgeht. Sie entspringt aus der linken Herzkammer, geht nach oben, wölbt sich und geht nach unten durch den Brustkorb und durch den Bauch bis etwa auf die Ebene des vierten Lendenwirbels, wo sie sich in die zwei gemeinsamen Hüftschlagadern teilt.
Das Aneurysma entsteht häufig im infrarenalen Abschnitt der erkrankten Aorta, zum Beispiel unterhalb der Nieren. Wenn es unbehandelt gelassen wird, wird das Aneurysma möglicherweise ein Zerreißen des Beutels verursachen, mit anschließender tödlicher Blutung in einer sehr kurzen Zeit. Die mit dem Zerreißen verbundene hohe Sterblichkeit hat zum gegenwärtigen Stand der Technik und der transabdominalen chirurgischen Reparatur von Bauchaortenaneurysmen geführt. Eine Operation unter Einbeziehung der Bauchwand ist jedoch ein größeres Unternehmen mit den damit verbundenen hohen Risiken. Es gibt eine beträchtliche Mortalität und Morbidität, die mit dieser Größe eines chirurgischen Eingriffs verbunden sind, der im Wesentlichen einschließt, das erkrankte und aneurysmatische Segment des Blutgefäßes durch eine prothetische Vorrichtung zu ersetzen, die typischerweise eine synthetische Röhre oder ein Transplantat ist, üblicherweise entweder aus DACRON^® (RTM), TEFLON^® (RTM) GORETEX^® (RTM) oder einem anderen geeigneten Material gefertigt.
Das Ausführen der chirurgischen Operation erfordert das Freilegen der Aorta durch einen Bauchschnitt, der sich vom Brustkorb bis zum Schambein erstrecken kann. Die Aorta muß sowohl oberhalb als auch unterhalb des Aneurysmas abgeklemmt werden, so daß das Aneurysma danach geöffnet und der Thrombus oder das Blutgerinnsel und arteriosklerotische Trümmer entfernt werden können. Kleine Arterienzweige von der Rückwand der Aorta werden abgebunden. Die Röhre oder das Transplantat aus DACRON^® (RTM) mit ungefähr der gleichen Größe wie die normale Aorta wird an den Platz genäht, wodurch das Aneurysma ersetzt wird. Danach wird der Blutfluß durch das Transplantat wiederhergestellt. Es ist notwendig, den Darm zu bewegen, um zur Rückwand des Bauchs zu gelangen, bevor die Aorta abgeklemmt wird.
Falls die Operation vor dem Zerreißen des Bauchaortenaneurysmas durchgeführt wird, ist die Überlebensrate der behandelten Patienten deutlich höher als wenn die Operation durchgeführt wird, nachdem das Aneurysma reißt, obwohl die Sterblichkeitsrate doch verhältnismäßig hoch ist. Obwohl die Bauchaortenaneurysmen bei Routineuntersuchungen erkannt werden können, kann es sein, daß der Patient durch das Leiden keine Schmerzen erfährt. Falls der Patient keine Routineuntersuchung erhält, ist es folglich möglich, daß das Aneurysma bis zum Rupturstadium fortschreitet.
Die mit der herkömmlichen Operation des Standes der Technik verbundenen Nachteile sind, zusätzlich zu der hohen Sterblichkeitsrate: die ausgedehnte Rekonvaleszenzphase, die mit dem großen chirurgischen Eingriff bei solchen offenen Operationen verbunden ist, Schwierigkeiten beim Annähen des Transplantats oder der Röhre an die Aorta, der Verlust der bestehenden Thrombose zum Stützen und Verstärken des Transplantats, die Nichteignung der Operation für viele Patienten mit Bauchaortenaneurysmen und die Probleme, die mit dem Durchführen der Operation auf einer Notfallgrundlage, nachdem das Aneurysma zerrissen ist, verbunden sind. Was die Rekonvaleszenzdauer angeht, kann ein Patient damit rechnen, nach der Operation 1 bis 2 Wochen im Krankenhaus zu verbringen, wobei ein größerer Teil davon in der Intensivtherapieeinheit verbracht wird, und eine Genesungszeit zu Hause von 2 bis 3 Monaten, insbesondere, falls der Patient andere Erkrankungen, wie beispielsweise Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenkrankheiten hat, wobei in diesem Fall auch der Krankenhausaufenthalt verlängert wird. Da das Transplantat am verbleibenden Abschnitt der Aorta befestigt oder angenäht werden muß, ist es häufig schwierig, den Nahtschritt durchzuführen, wegen der am verbleibenden Abschnitt der Aorta vorhandenen Thrombose, und dieser verbleibende Abschnitt der Aorta kann mürbe oder leicht zu zerbröckeln sein.
Da die Thrombose bei der Operation des Standes der Technik vollständig entfernt wird, hat das neue Transplantat nicht den Nutzen der zuvor darin vorhandenen Thrombose, die benutzt werden könnte, um das Transplantat zu stützen und zu verstärken, wenn das Transplantat in die vorhandene Thrombose eingesetzt werden könnte. Da viele Patienten mit Bauchaortenaneurysmen andere chronische Erkrankungen, wie beispielsweise Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenkrankheiten haben, verbunden mit der Tatsache, daß viele dieser Patienten älter sind, sind diese Patienten keine idealen Kandidaten für eine solche Operation, die als eine größere Operation zu betrachten ist. Solche Patienten haben Schwierigkeiten, die Operation zu überleben. Schließlich ist es, sobald das Aneurysma zerrissen ist, schwierig, die herkömmliche Operation wegen des Umfangs der Operation auf einer beschleunigten Grundlage durchzuführen.
Dementsprechend lehrt der Stand der Technik verschiedene Verfahren und Vorrichtungen zum Reparieren eines Bauchaortenaneurysmas, von denen angenommen wird, daß sie die Morbiditäts- und die Mortalitätsrate senken, aber keinen Bauchschnitt und keine Vollnarkose erfordern, kein Annähen des Transplantats an die verbleibende Aortenwand erfordern, und die es ermöglichen, daß die vorhandene Aortenwand und die Thrombose darin erhalten bleiben, um das Aortentransplantat zu verstärken und zu stützen. Ein Beispiel eines solchen Verfahrens und einer solchen Vorrichtung wird in den US-Patenten 5,316,023 , erteilt an Palmaz et al. am 31. Mai 1994, 5,360,443 , erteilt an Barone et al. am 1. November 1994, 5,578,071 , erteilt an Parodi am 26. November 1996, und 5,591,229 , erteilt an Parodi am 7. Januar 1997, gegeben.
Die Vorrichtungen, wie beispielsweise die in dem oben angegebenen Patent von Barone, verwenden ein verbessertes Verfahren zum Reparieren eines Bauchaortenaneurysmas in einer Aorta, die zwei mit derselben verbundene Hüftschlagadern hat. Die Vorrichtung schließt eine erste und eine zweite Röhre ein, vorzugsweise hergestellt aus einer Vielzahl von Materialien, wie beispielsweise DACRON^® (RTM) und anderen Polyestermaterialien, TEFLON^® (RTM) (Polytetrafluorethylen), mit TEFLON^® (RTM) beschichtetem DACRON^® (RTM), porösem Polyurethan, Silikon, aufgeschäumtem Polytetrafluorethylen und aufgeschäumtem Polyurethan. Es ist vorzuziehen, daß alle der vorstehenden Materialien porös sind, um zu ermöglichen, daß sich an den Röhren eine Intima-Schicht bildet. Jede der Röhren ist mit expandierbaren und verformbaren röhrenförmigen Elementen oder Stents verbunden. Diese Stents können in der Struktur denen ähneln, die in dem US-Patent 4,733,665 , erteilt am 29. März 1988, dem US-Patent 4,739,762 , erteilt am 26. April 1988, und dem US-Patent 4,776,337 , erteilt am 11. Oktober 1988, beschrieben werden, wobei alle vorstehenden Patente auf den Namen von Julio C. Palmaz lauten. Jede der Röhren-/Stentstrukturen wird danach am Ende eines Ballonkatheters angeordnet. Entweder werden beide Röhren in die gleiche Oberschenkelschlagader eingesetzt oder die eine der Röhren wird in die eine Oberschenkelschlagader des Patienten eingesetzt, und die andere Röhre wird in die andere Oberschenkelschlagader des Patienten eingesetzt. Danach werden die Röhren intraluminal der Aorta zugeführt, wodurch wenigstens ein Abschnitt jeder Röhre innerhalb des Bauchaortenaneurysmas angeordnet wird. Die Ballons an den distalen Enden der Katheter werden danach expandiert, um die röhrenförmigen Elemente zu expandieren und zu verformen, um die röhrenförmigen Elemente in Radialrichtung nach außen in Berührung mit der Aorta und miteinander zu drangen. Dies befestigt die röhrenförmigen Elemente und wenigstens einen Abschnitt jeder Röhre innerhalb der Aorta, wodurch die Röhren einen zweiseitigen Fluiddurchgang durch das Bauchaortenaneurysma bereitstellen.
Obgleich die weiter oben erwähnten Vorrichtungen gut zu arbeiten scheinen, besteht ein Wunsch, die Vorrichtung zu verbessern. Im Einzelnen gab es eine Notwendigkeit, sicherzustellen, daß das meiste von dem durch den Bauch fließenden Blut durch die zweiseitigen Fluiddurchgänge und nicht um dieselben herum fließt, wo es weiteren Schaden verursachen könnte. Die in der Europäischen Patentanmeldung EP 0947179 , eingereicht am 29. März 1999, der Europäischen Patentanmeldung EP 1000590 (A1) , eingereicht am 8. November 1999, und der Europäischen Patentanmeldung EP 1086665 beschriebene Vorläuferstentdichtung begrenzt die Blutmenge, die um die zweiseitigen Fluiddurchgänge herum und in das Aneurysma auslaufen könnte. Die Vorläuferstentdichtung wird innerhalb des infrarenalen Halses, zwischen einem Bauchaortenaneurysma und den Nierenschlagadern, eines Patienten angeordnet, um das Reparieren des Bauchaortenaneurysmas zu unterstützen. Der Stent ist dafür gestaltet, an die zweiseitigen Transplantate zum Leiten des Blutflusses gekoppelt zu werden. Das Transplantat hat ein distales Ende zum Positionieren distal zum Aneurysma und ein proximales Ende zum Positionieren proximal zum Aneurysma. Die Vorläuferstentdichtung schließt ein im Wesentlichen zylindrisches expandierbares Element ein, das ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Inneres hat. Die Stentdichtung schließt ferner ein zusammendrückbares Dichtungselement ein, das innerhalb des Inneren des expandierbaren Elements angeordnet und daran befestigt ist. Das zusammendrückbare Element ist im Wesentlichen undurchlässig für Blut, wenn es sich in einem zusammengedrückten Zustand befindet, und ist an das Transplantat gekoppelt. Dies dient dazu, daß die gekoppelte Vorrichtung den Blutfluß durch das Transplantat leiten kann, wobei das Dichtungselement im Wesentlichen verhindert, daß Blut in das Aneurysma fließt.
Während die weiter oben beschriebenen Vorrichtungen große Verbesserungen gegenüber dem Stand der Technik sind, hat es einen Bedarf an Verbesserung gegeben. Es hat einen Wunsch gegeben, eine bessere Vorrichtung zum Befestigen des Transplantatmaterials an den Transplantaten, die bei den weiter oben beschriebenen Vorrichtungen verwendet werden, zu haben. Es hat einen Wunsch gegeben, einen Mechanismus zu haben, um sicherzustellen, daß das Stentdichtungselement nicht vorzeitig entfaltet wird. Es hat einen Wunsch gegeben, die Transplantate an den Stent-Transplantaten selbst zu verbessern, um dafür zu sorgen, daß sie während des Entfaltens besser funktionieren. Die folgende beschriebene Erfindung stellt eine solche verbesserte Vorrichtung bereit.
EP-A-1086665 , die nach dem Einreichungsdatum dieser Anmeldung veröffentlicht wurde, die aber zu einem früheren Prioritätsdatum berechtigt ist, umfaßt einen Teil des Standes der Technik nach Art. 54(3) EPÜ in Bezug auf die gemeinsam bezeichneten Länder: Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich und Niederlande. Dieses Dokument offenbart alle beanspruchten Merkmale der vorliegenden Erfindung, mit der Ausnahme, daß der lösbare Anschlag halbzylindrisch und schnappend über das innere Element gepaßt ist.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Nach der vorliegenden Erfindung wird eine Zuführungsvorrichtung für einen selbstexpandierenden Stent bereitgestellt, wie in dem beigefügten Anspruch 1 dargelegt.
Weitere Aspekte der Erfindung werden in den beigefügten abhängigen Ansprüchen dargelegt.
Die vorstehenden und andere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden am besten zu erkennen sein unter Bezugnahme auf die ausführliche Beschreibung der Erfindung, in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, in denen:
1 eine perspektivische Ansicht eines bekannten Vorläuferstents (gezeigt ohne die Dichtung, in einem expandierten Zustand) ist,
2 eine Ansicht, ähnlich der von 1, ist, aber ein Dichtungselement, hergestellt nach der vorliegenden Erfindung, einschließt,
3 eine Querschnittsansicht des Vorläuferstents von 2, längs der Schnittlinie 3-3 von 2, ist,
4 eine Seitenansicht eines Endograph-Stents, vor dem Aufbringen des Transplantatmaterials und gezeigt in einem expandierten Zustand, ist,
5 eine Seitenansicht eines in Längsrichtung gefältelten Transplantats ist, das in Verbindung mit dem Stent von 4 zu verwenden ist, wobei die Falten diskontinuierlich sind,
6 eine teilweise Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Transplantats ist, wobei die Längsfalten durch umlaufende Falten unterbrochen sind,
7 eine Stirnansicht des Transplantats, längs der Sichtlinie 7-7 von 5, ist, wobei das unterbrochene Linienwerk das Transplantat in einem zusammengedrückten Zustand darstellt,
8 eine Seitenansicht einer vollständigen Stent-Transplantat-Baugruppe, gezeigt in einem entfalteten Zustand, ist,
9 eine vergrößerte teilweise Draufsicht einer Befestigungslasche am kranialen Ende des Stent, wie in dem eingekreisten Bereich von 4 gezeigt, ist,
10 eine teilweise, auseinandergezogene Querschnittsansicht der Befestigungslasche, längs der Schnittlinie 10-10 von 9, ist und eine Klammer und einen Abschnitt des Transplantatmaterials vor dem Befestigen des Transplantats an dem Stent einschließt,
11 eine teilweise Querschnittsansicht des Befestigungsmittels nach dem Aufquetschen der Klammer ist,
12 eine vergrößerte teilweise Draufsicht eines Befestigungsknotens am kaudalen Ende des Stents, wie in dem eingekreisten Bereich von 4 gezeigt, ist,
13 eine teilweise, auseinandergezogene Querschnittsansicht des Befestigungsknotens, längs der Schnittlinie 13-13 von 12, ist und eine Klammer und einen Abschnitt des Transplantatmaterials vor dem Befestigen des Transplantats an dem Stent einschließt,
14 eine teilweise Querschnittsansicht des Befestigungsmittels nach dem Aufquetschen der Klammer ist,
15 eine teilweise, auseinandergezogene perspektivische Ansicht des kaudalen Endes der Stentdichtung oder des Endotransplantats und eines Abschnitts des Zuführungssystems, gezeigt nach dessen Lösen von dem Zuführungssystem, ist,
16, 17 und 18 aufeinanderfolgende schematische perspektivische Ansichten sind, die das Verfahren zum Positionieren und Entfalten der Stent-Transplantate oder Endotransplantate, nachdem der Vorläuferstent bereits entfaltet worden ist, zeigen,
19 eine Draufsicht eines vollständig entfalteten Bauchaorten-Reparatursystems, hergestellt nach der vorliegenden Erfindung, ist,
20 eine Draufsicht des Vorläuferstents, längs der Sichtlinie 20-20 von 18, ist,
21 eine Mikrophotographie des Dichtungsmaterials vor einem wesentlichen Einwachsen von Zellen, längs der Schnittlinie 21-21 von 3, ist,
22 eine Mikrophotographie des Dichtungsmaterials, nachdem ein wesentliches Einwachsen von Zellen oder eine Biofusion stattgefunden hat, längs der Schnittlinie 21-21 von 3, ist,
23 eine Draufsicht eines Zuführungssystems für eine Stentdichtung, hergestellt nach der vorliegenden Erfindung, ist, wobei das Zuführungssystem in ein Bauchaortenaneurysma eingesetzt ist,
24 eine Ansicht, ähnlich der von 23, ist, aber die Stentdichtung teilweise aus ihrem Zuführungssystem entfaltet zeigt,
25 eine Ansicht, ähnlich der von 24, ist, aber die Stentdichtung vollständig aus ihrem Zuführungssystem entfaltet zeigt,
26 eine Draufsicht eines Sicherheitsanschlags für ein Stentzuführungssystem, hergestellt nach der vorliegenden Erfindung, ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Eine bevorzugte Verwendung der vorliegenden Erfindung ist das Behandeln von Bauchaortenaneurysmen. Ein besseres Verstehen der vorliegenden Erfindung und ihrer Verwendung beim Behandeln von Bauchaortenaneurysmen wird erreicht durch die Lektüre der folgenden Beschreibung, in Verbindung mit den obigen Verweisen. Außerdem werden die Begriffe kranial und distal die Richtung zum Kopf des Patienten hin bezeichnen, und die Begriffe kaudal oder proximal werden die Richtung weg vom Kopf des Patienten bezeichnen.
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen, wobei gleiche Zahlen durch alle Ansichten das gleiche Element anzeigen, wird nun in 1 ein Vorläuferstent 10 gezeigt. Wie werter unten erörtert wird, ist der Vorläuferstent 10 innerhalb des infrarenalen Halses, zwischen einem Bauchaortenaneurysma und den Nierenschlagadern eines Patienten, zu entfalten, um das Reparieren des Bauchaortenaneurysmas zu unterstützen. Der Stent ist dafür gestaltet, an ein oder mehrere Stent-Transplantate gekoppelt zu werden, um den Blutfluß durch das Aneurysma zu leiten. Der Vorläuferstent schließt ein im Wesentlichen zylindrisches selbstexpandierendes Element 12, hergestellt aus mehreren miteinander verbundenen Streben, ein. Das Element 12 hat zwei offene Enden, ein proximales Ende 14, ein distales Ende 16, und eine Längsachse, die sich zwischen denselben erstreckt, und ein Inneres 18. Der Vorläuferstent schließt ferner wenigstens zwei, aber vorzugsweise 8, wie in 1 gezeigt, voneinander beabstandete longitudinale Beine 20 ein, die jeweils ein proximales und ein distales Ende 24 bzw. 26 haben. Vorzugsweise erstreckt sich ein Bein von jedem Scheitel 11 von Rhomben 13 (wobei solche Rhomben durch die Streben gebildet werden). Die distalen Enden 26 der Beine sind am proximalen Ende 14 des Elements 12 befestigt, wobei sich die Beine proximal von dem Element weg erstrecken. Wenigstens cm, aber vorzugsweise jedes Bein schließt einen Flansch 28 angrenzend an sein proximales Ende ein, der, wie weiter unten ausführlicher beschrieben wird, ermöglicht, daß der Stent nach einem vollständigen oder teilweisen Entfalten des Elements 12 in seine Zuführungs vorrichtung zurückgeholt wird, so daß er gedreht oder auf andere Weise für eine richtige Ausrichtung neu positioniert werden kann.
Die hierin beschriebenen selbstexpandierenden Stents sind vorzugsweise aus superelastischen Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) hergestellt. Beschreibungen von medizinischen Vorrichtungen, die solche Legierungen verwenden, sind in dem US-Patent 4,665,906 , erteilt an Jervis am 19. Mai 1987, und der Europäischen Patentanmeldung EP 0928606 , eingereicht am 8. Januar 1999, zu finden. Der Vorläuferstent 10 ist vorzugsweise aus einem röhrenförmigen Stück einer Nickel-Titanlegierung lasergeschnitten und danach so behandelt, daß er superelastische Eigenschaften bei Körpertemperatur zeigt. In den Figuren wird der Vorläuferstent 10 so gezeigt, daß er ein Stent mit Rhombenmuster ist, der ungefähr 8 Rhomben hat, und wenn der Stent vollständig entfaltet ist, würden die Rhomben an ihren distalen und proximalen Enden Winkel von 45 bis 55 Grad haben. Jedoch kann der Vorläuferstent 10 viele unterschiedliche Muster oder Konfigurationen annehmen.
Bei einer Ausführungsform des Vorläuferstents 10, die in den meisten der Figuren gezeigt wird, aber der Klarheit wegen aus 1 weggelassen wird, schließt der Vorläuferstent 10 ferner ein Dichtungselement 30 ein (wodurch er eine Stentdichtung oder ein Stent-Transplantat bildet). Dieses Merkmal ist besser zu verstehen unter Bezugnahme auf 2 und 3. Wie aus diesen Figuren zu sehen ist, schließt der Vorläuferstent 10 ferner ein Dichtungselement 30 ein. Das Dichtungselement 30 umschließt das Element 12 und kann längs des Inneren des Elements 12, des Äußeren des Elements 12 oder beides angeordnet sein. Das Dichtungselement trägt dazu bei, zu verhindern, daß Blut versucht, um die weiter unten beschriebenen Stent-Transplantate herum zu fließen, nachdem sie (wie in 19 gezeigt) eingesetzt worden sind, und um den Vorläuferstent selbst herum zu fließen. Für diese Ausführungsform ist das Dichtungselement 30 ein zusammendrückbares Element, das längs sowohl des Inneren als auch des Äußeren des expandierbaren Elements 12 angeordnet ist.
Das Dichtungselement 30 kann aus einer beliebigen Zahl von Materialien hergestellt sein, die Fachleuten auf den Gebiet bekannt sind. Vorzugsweise ist das Dichtungselement 30 aus einem offenzelligen Polyurethanschaumstoff hergestellt, es könnten jedoch andere flexible Schaumstoffe, wie beispielsweise Polyethylen, Polytetrafluorethylen, verwendet werden, andere verschiedene Polymermaterialien, die gewebt oder gewirkt sind, um eine flexible Struktur bereitzustellen, wie beispielsweise Dacron (RTM), Polyurethan, Polytetrafluorethylen, können ebenfalls verwendet werden. Vorzugsweise hat der Polyurethanschaumstoff eine Zellengröße von 20 bis 39 Poren pro cm (50 bis 100 Poren pro Zoll), und die Dichte des Schaumstoffs beträgt 24 bis 56 kg/m³ (1,5 bis 3,5 Pfund pro Kubikfuß). Schaumstoffe mit diesen Qualitäten absorbieren das Blut wie ein Schwamm, was zu einer Blutstockung beiträgt, die zu Thrombose führt. Zusätzlich stellt er ein Gitter für eine Infiltration von Zellen bereit und errichtet schließlich ein Gerüst für einen Gewebeeinbau. Dies trägt dazu bei, die Vorrichtung besser innerhalb des Körpers zu verankern, wodurch eine Stentwanderung verhindert wird. Ein Beispiel eines solchen Schaumstoffs wird in der Photographie von 21 gezeigt. 21 zeigt eine Rasterelektronenmikroskopie eines offenzelligen Polyurethanschaumstoffs, der Poren von ungefähr 200 bis 500 Mikrometer hat.
Diese Fähigkeit des Gewebes von der Arterienwand, die offenporige Schaumstoffstruktur einzubauen, ist durch den Erwerber als „Biofusion" bezeichnet worden. Diese Gewebeeinbauwirkung ist am besten unter Bezugnahme auf die Photographien von 21 und 22 zu sehen. 22 zeigt histologische Photographien von Bindegewebe, das nach einem Nachlauf von 1 Monat, nachdem eine Vorrichtung in ein Zielgewebe implantiert ist, in das Dichtungselement 30 infiltriert und einheilt. Diese Fähigkeit des Gewebes, in den Schaumstoff einzuheilen, erzeugt eine langfristig stabile biologische Grenzfläche, die nach etwa sechs Wochen nach dem Implantieren nicht von dem Gewebe getrennt werden kann, ohne das Schaumstoffmaterial zu zerreißen. Die Wirkung der „Biofusion" hat viele Vorzüge. Sie hat die Möglichkeit, einer späteren Endoleckage vorzubeugen dadurch, daß verhindert wird, daß Bereiche nicht organisierten Gerinnsels verschoben oder neu kanalisiert werden. Es wird ebenfalls angenommen, daß die „Biofusion" einen Bindegewebebund um die Dichtung schafft, der verhindern wird, daß sich der Aortenhals mit der Zeit ausweitet. Das Einschränken einer Halsausweitung vermeidet Endoleckagebahnen und Implantatwanderung, die durch eine unzureichende Passung mit der Aorta verursacht werden können. Die Verwendung solcher weiter oben beschriebener Schaumstoffe an Stent-Transplantaten ist nicht auf die Reparatur von Bauchaortenaneurysmen begrenzt, sondern könnte bei vielen Anwendungen von Stent-Transplantaten, wie der Reparatur anderer Aneurysmen und von Gemßfehlbildung und -verschluß, angewendet werden.
Die weiter oben beschriebenen Schaumstoffe sind vorzugsweise stark zusammendrückbar, um so für ein besseres Zuführen das gequetschte Profil niedrig zu halten. Es ist vorzuziehen, daß das Dichtungselement im Wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß ist, wenigstens, wenn es in einem teilweise zusammengedrückten Zustand ist. Wenn sie durchgehend für die vorlie gende Erfindung verwendet werden, schließen Materialien, die im Wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß sind, Materialien ein, die im Wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß werden, nachdem sie mit Blut gesättigt sind. Wenn die weiter unten beschriebenen Stentröhren und Transplantatelemente eingesetzt und innerhalb der Dichtung 30 expandiert werden, wird die Dichtung 30 zusammengedrückt. In diesem Zustand sollte die Dichtung im Wesentlichen undurchlässig für Blut sein, um so zu verhindern, daß das Blut durch das Innere 18 des Elements 12 und in das Aneurysma fließt. Die Dichtung 30 kann durch eine beliebige Zahl von Mitteln an dem expandierbaren Element 12 befestigt sein, einschließlich von Polyurethankleber, einer Vielzahl von herkömmlichen Nähten aus Polypropylen, DACRON^® (RTM) oder eines beliebigen anderen geeigneten Materials, und daran befestigt sein. Andere Verfahren zum Befestigen der Dichtung 30 an dem expandierbaren Element schließen Klebstoffe, Ultraschallschweißen, mechanische Preßpassung und Klammern ein.
Wie aus 2 zu ersehen ist, schließt der Stent 10 vorzugsweise mehrere strahlungsundurchlässige Markierungen 15 ein. Wie gezeigt, sind die Markierungen 15 Spulen aus einem strahlungsundurchlässigen Metall, gewickelt um die Streben des Stents. Die Markierungen sind so längs des Stents angeordnet, daß der Arzt die genaue Position des Stents während des Entfaltens besser erkennen kann, wenn er unter Durchleuchtung betrachtet wird. Die Markierungen 15 sind vorzugsweise aus Tantal-(Ta-)Draht mit 0,254 mm (0,010'') Durchmesser, eng um die Streben gewickelt, hergestellt. Es werden drei Markierungen verwendet: zwei nahe dem distalen Ende der Vorrichtung und eine proximal dazu. Die zwei distalen sind um 180 Grad entfernt, und die proximale liegt mit gleichem Abstand zwischen den zwei distalen, wenn sie aus einer Drehung betrachtet wird, wobei die oberen zwei so weit entfernt sind wie möglich. Diese proximale Markierung unterstützt dann eine richtige Rotationsanordnung der Vorrichtung. Im Einzelnen ist die eine der distalen Markierungen 5 mm lang und liegt angrenzend an die Öffnung 34 in der Dichtung; die andere ist 2 mm lang und liegt angrenzend an das Loch 36. Da das Loch 36, wie in 19 gezeigt, angrenzend an die rechte Seite des Aneurysmas angeordnet werden sollte, sollte die kleine distale Markierung auf der rechten Seite angeordnet sein; die proximale Markierung (ebenfalls 2 mm lang) sollte in der Durchleuchtung so erscheinen, daß sie auf halbem Wege zwischen den zwei oberen Markierungen liegt.
Wie aus 2 und 3 zu ersehen ist, schließt der Vorläuferstent ferner ein am Element 12 befestigtes Verschlußelement 32 ein. Das Verschlußelement deckt wenigstens einen Abschnitt des Inneren des expandierbaren Elements ab. Das Verschlußelement deckt das Innere des Elements 12 auf eine solche Weise ab, daß ein Lumen 5 des expandierbaren Elements, das einen Durchgang von dessen proximalem Ende 14 bis zu seinem distalen 16 bereitstellt, wenigstens teilweise blockiert ist. Das Verschlußelement 32 schließt ferner zwei Öffnungen 34 und 36 ein, die sich durch dasselbe erstrecken. Die Öffnung 34 ist verhältnismäßig klein und ist dafür gestaltet, einen Führungsdraht aufzunehmen, wobei ein solcher Führungsdraht das Zuführen des Vorläuferstents 10 zum Zielort unterstützt. Die Öffnung 36 ist verhältnismäßig groß und ist dafür gestaltet, einen anderen Führungsdraht aufzunehmen, der proximal zu demselben ein geladenes Stent-Transplantat hat. Wie weiter unten erläutert wird, trägt das Verschlußelement dazu bei, die richtige Nebeneinanderanordnung der zwei Stent-Transplantate sicherzustellen.
Der Vorläuferstent 10 dient dazu, zeitweilig ein Gerüst für das Dichtungselement innerhalb des Körpers aufzubauen, bis die Stent-Transplantate entfaltet sind (siehe 19). In 4 wird eine bevorzugte Ausführungsform eines Stents 40 zur Verwendung in einem Stent-Transplantat nach der vorliegenden Erfindung gezeigt. Der Stent 40 ist aus mehreren miteinander verbundenen Streben 44 hergestellt und hat eine Innenfläche 43A und eine Außenfläche 43B (gezeigt in 15). 4 zeigt den Stent 40 in seinem vollständig entfalteten, nicht gequetschten Zustand. Wie für Fachleute auf dem Gebiet zu erkennen sein wird, sollte der Stent 40 vor dem Einsetzen in einem Patienten auf einen kleineren Durchmesser gequetscht werden. Der Stent 40 ist vorzugsweise aus superelastischem Nitinol hergestellt und hat eine ausreichende nach außen gerichtete Kraft, um, ohne die Verwendung des Vorläuferstents 10, innerhalb des Körpers zu bleiben. Der Stent 40 ist vorzugsweise aus einer einzigen Röhre aus Nitinol hergestellt, wobei die folgenden Merkmale in dieselbe lasergeschnitten sind. Der Stent 40 hat eine Zahl von Reifen 42, die eine Zahl von Streben 44 umfassen, die eine rhombenförmige Konfiguration ergeben, wobei jeder Reifen vorzugsweise 8 Rhomben hat. Der Stent 40 schließt ferner eine Zahl von sinusförmigen Ringen 50 ein, um benachbarte Reifen miteinander zu verbinden. Die sinusförmigen Ringe sind aus einer Zahl von abwechselnden Streben 52 hergestellt, wobei jeder Ring vorzugsweise 54 Streben hat. Wie weiter unten in Verbindung mit der Erörterung von 9 bis 14 ausführlich erläutert wird, schließt der Stent 40 ein distales Befestigungsmittel 54 und ein proximales Befestigungsmittel 56 ein.
Der Stent 40 hat einen proximalen Reifen 48 und einen distalen Reifen 46, die ebenfalls als Anker bezeichnet werden. Der proximale Reifen ist konisch erweitert und wird freigelegt, nachdem das Transplantat an demselben befestigt worden ist. Das Rhombenmuster für die Anker sowie die anderen Reifen verleiht den Reifen Steifigkeit in Radial- und in Längsrichtung. Die Längsfestigkeit sorgt für eine besser mechanische Fixierung des Stents 40 an einem Transplantat (weiter unten beschrieben). Die Radialfestigkeit verleiht dem distalen Reifen 46 eine bessere Befestigung und Abdichtung am Vorläuferstent 10 und verleiht dem proximalen Reifen 48 eine bessere Fixierung und Abdichtung an der Arterienwand. Bei einer bevorzugten Ausführungsform haben der proximale und der distale Reifen eine größere Festigkeit in Radial- und in Längsrichtung als die Reifen zwischen denselben. Dies erzeugt ein Stent-Transplantat, das steife Enden zum Verankern, aber einen flexibleren Körper zum Navigieren durch das Gefäßsystem hat. Die steiferen Enden können erreicht werden durch Verändern der Abmessungen der Streben für die Reifen oder durch Variieren der Wärmebehandlung der Endreifen während der Fertigung. Die Ringe ermöglichen, daß sich der Stent leichter biegt, und sorgen im Allgemeinen für mehr Flexibilität, wenn der Stent durch ein kurvenreiches Gefäß zugeführt wird. Wenn ein unnachgiebiges Transplantat am Stent 40 befestigt ist, baut die Festigkeit der Rhombenreifen ein Gerüst für jedes Transplantat auf, das in das Blutflußlumen gefaltet wird, während ein enger Knickradius aufrechterhalten wird.
Wie weiter oben dargelegt, hat der Stent 40 vorzugsweise ein an demselben befestigtes Transplantatelement. Das Transplantatelement deckt wenigstens einen Abschnitt des Inneren oder des Äußeren des Stents 40 ab und deckt insbesondere im Wesentlichen das gesamte Äußere des Stents 40 ab. In 5 bis 7 wird eine Ausführungsform eines röhrenförmigen Transplantats 60 gezeigt, das aus einer beliebigen Zahl von Materialien, die Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, hergestellt sein kann, einschließlich von gewebtem Polyester, Dacron (RTM), Teflon (RTM) oder Polyurethan. Das Transplantat 60 hat ein proximales Ende 64, ein distales Ende 62 und eine Längsachse 66, die sich zwischen denselben erstreckt. Wie aus 5 zu ersehen ist, hat das Transplantat 60 mehrere Längsfalten 68, die sich längs seiner Oberfläche erstrecken und im Allgemeinen parallel zur Längsachse 66 liegen. Wie aus 7 zu ersehen ist, kommen, wenn das Transplantat 60 um seine Mitte zusammengelegt wird, ganz wie es wäre, wenn es in einen Patienten zugeführt wird, die Falten in dem Transplantat als eine Reihe radial ausgerichteter Falze zusammen, die sich wirksam zusammenpacken, um so das Knittern und andere geometrische Unregelmäßigkeiten auf ein Minimum zu verringern. Auf die anschließende Expansion hin nimmt das Transplantat 60 seine natürliche zylindrische Form an, und die Falten oder Falze öffnen sich gleichförmig und symmetrisch.
Die Falten sorgen für ein gleichförmigeres Zusammenquetschen des Transplantats 60, was dazu beiträgt, das zusammengebaute Stent-Transplantat (der Stent 40, befestigt am Trans plantat 60, wie weiter unten erörtert) in ein Zuführungssystem mit verhältnismäßig niedrigem Profil zu quetschen, und sorgt für ein gesteuertes und gleichmäßiges Entfalten daraus. Zusätzlich tragen die Falten 68 dazu bei, die Fertigung des Stent-Transplantats zu erleichtern insofern, als sie die Richtung parallel zur Längsachse anzeigen, was ein Befestigen des Stents längs dieser Linien ermöglicht und dadurch ein versehentliches Verdrehen des Transplantats im Verhältnis zum Stent nach dem Befestigen hemmt. Die zum Schieben des Stent-Transplantats aus dem Zufühnmgssystem erforderliche Kraft kann ebenfalls verringert werden insofern, als nur die gefalteten Kanten des Transplantats eine Reibungsberührung mit der Innenfläche des Zuführungssystems herstellen. Ein weiterer Vorzug der Falten ist, daß das Blut dazu neigt, im Allgemeinen gleichförmig in den Mulden der Falten zu koagulieren, was einer Bildung von asymmetrischen oder großen Gerinnseln auf der Transplantatoberfläche entgegentritt, wodurch die Gefahr eines Embolus verringert wird.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform reichen die Tiefen der Falten 68 von 1,52 mm (0,06 Zoll) bis 1,78 mm (0,07 Zoll) für ein Transplantat, das einen gequetschten Innendurchmesser von 2,03 mm (0,08 Zoll) und einen gequetschten Außendurchmesser hat, der von 3,33 mm (0,131 Zoll) bis 3,94 mm (0,155 Zoll) reicht. Diese Kombination von Faltentiefe und Innen- und Außendurchmesser führt zu Faltenfrequenzen, die im Allgemeinen das Vorhandensein von übermäßigen radialen Transplantatklappen über den Durchmesserbereich für die Vorrichtung ausschließen.
Wie am besten aus 6 zu ersehen ist, schließt das Transplantat 60 vorzugsweise mehrere radial ausgerichtete Faltenunterbrechungen 70 ein. Die Faltenunterbrechungen sind im Allgemeinen kreisförmig und sind senkrecht zur Langsachse 66 ausgerichtet, Während die weiter oben erwähnten Falten 68 für ein gleichförmiges Quetschen des Transplantats 60 sorgen, können sie dazu neigen, die Knickneigung zu steigern, weil sie senkrecht zu den natürlichen Faltneigungen des Transplantats verlaufen, wenn es längs seiner Achse gebogen wird. Die Faltenunterbrechungen 70 ermöglichen, daß sich das Transplantat an selektiven Punkten besser biegt. Diese Gestaltung sorgt für ein Transplantat, das eine gute Quetschbarkeit und eine verbesserte Knickbeständigkeit hat.
9 zeigt eine Nahansicht des distalen Befestigungsmittels 54 des Stents 40. Der distale Reifen 46 des Stents 40 hat mehrere sich von demselben aus erstreckende Befestigungslaschen 82, die aus dem Verbinden zweier Streben 44(a) und 44(b) miteinander geformt sind. Das Befestigungsmittel 54 umfaßt zwei Öffnungen 84 (erste Öffnung) und 86 (zweite Öffnung), die sich durch dasselbe erstrecken. Wie aus 10 zu ersehen ist, schließt das Transplantat 60 ebenfalls vorzugsweise zwei Öffnungen 74 und 76 (die anfangs während des Befestigungsvorgangs geschaffen werden können) ein, die mit den Öffnungen 84 und 86 übereinstimmen, wenn das Transplantat 60 zum Befestigen über dem Stent 40 angeordnet wird. Schließlich schließt das Befestigungsmittel 54 eine Klammer 90 ein, die einen Scheitel 92 und Befestigungsbeine 94 (erstes Bein) und 96 (zweites Bein) hat, die sich von demselben aus erstrecken. Das Befestigungsbein 96 erstreckt sich durch die Öffnungen 76 und danach die Öffnung 86. Gleichzeitig biegt sich das Bein 94 um eine Kerbe 85, durchdringt aber nicht wie das Bein 96 das Transplantat 60. Danach werden die Befestigungsbeine 94 und 96 durch die Öffnungen 84 und 74 zurück und nach innen zum Scheitel 92 hin gebogen, um so, wie in 11 gezeigt, das distale Ende des Transplantats am distalen Ende des Stents zu befestigen. Die Beine 94 und 96 stellen nach dem Befestigen eine Berührung mit dem Scheitel 92 her. Vorzugsweise gibt es sechs Klammern am distalen Ende.
12 zeigt eine Nahansicht des proximalen Befestigungsmittels 56 des Stents 40. Der proximale Reifen 48 des Stents 40 hat mehrere Elemente 110, die sich an der Verbindung von vier Streben 44(c) bis 44(f) finden. Das Befestigungsmittel 56 umfaßt drei Öffnungen 112 (erste Öffnung), 114 (mittlere Öffnung) und 116 (zweite Öffnung), die sich durch dasselbe erstrecken. Wie aus 13 zu ersehen ist, schließt das Transplantat 60 ebenfalls vorzugsweise drei Öffnungen 121, 123 und 125 (die anfangs während des Befestigungsvorgangs durch Hindurchstechen durch dasselbe mit einer Klammer geschaffen werden können) ein, die mit den Öffnungen 112, 114 und 116 übereinstimmen, wenn das Transplantat 60 zum Befestigen über dem Stent 40 angeordnet wird. Schließlich schließt das Befestigungsmittel 56 eine Klammer 120 ein, die einen Scheitel 122 und Befestigungsbeine 124 (erstes Bein) und 126 (zweites Bein) hat, die sich von demselben aus erstrecken. Die Beine 124 und 126 erstrecken sich durch die Öffnungen 112 und 116 und danach durch die Öffnungen 121 bzw. 125. Danach werden die Beine 124 und 126 durch die Öffnungen 124 und 114 zurück und nach innen zum Scheitel 122 hin gebogen, um so, wie in 14 gezeigt, das proximale Ende des Transplantats am proximalen Ende des Stents zu befestigen. Die Beine 124 und 126 stellen nach dem Befestigen eine Berührung mit dem Scheitel 122 her. Vorzugsweise gibt es drei Klammern am proximalen Ende.
Die obige Klammeröffnungsgestaltung hat viele Vorteile für das Befestigen eines Stents an einem Transplantat. Da die Beine der Klammer umgeklappt und innerhalb einer Tasche oder dergleichen eingebettet werden, wird jegliche Gefahr, einen Aufblasballon zu durchstechen, auf ein Minimum verringert. Zusätzlich wird angenommen, daß die strukturelle Integrität des Stent-Transplantats insofern gesteigert wird, als diese Klammern das Transplantat sicherer an dem Stent befestigen sollten, verglichen mit Gestaltungen des Standes der Technik, die eine Naht oder Klebstoffe verwenden, um das Transplantat am Stent zu befestigen. Die Klammern 90 und 120, die in 8 illustriert werden, können aus einer beliebigen Zahl von auf dem Gebiet bekannten Materialien hergestellt sein, einschließlich von Tantal-Legierungen, Platin-Legierungen oder rostfreiem Stahl, wie beispielsweise dem rostfreiem Stahl 316 LVM. Die Klammern können andere Konfigurationen und Formen annehmen und können zum Zweck der Gleitfähigkeit beschichtet sein. Aus einem strahlungsundurchlässigen Material hergestellte Klammern zu haben, unterstützt den Arzt beim genauen Entfalten der Vorrichtung.
Ein anderes Merkmal des Stent-Transplantats 80, das in 8 und 15 illustriert wird, ist besser zu verstehen unter Bezugnahme auf seine in 15 gezeigte Zuführungsvorrichtung 130. Die Vorrichtung 130 ist sehr ähnlich den anderen selbstexpandierenden Zuführungsvorrichtungen, die in den obigen Verweisen beschrieben werden. Die Vorrichtung 130 schließt eine äußere Ummantelung 132 ein, die im Wesentlichen ein längliches röhrenförmiges Element ist, ähnlich den herkömmlichen Führungskathetern, die Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet gut bekannt sind. Ein Beispiel einer besonders zu bevorzugenden äußeren Ummantelung wird im US-Patent 6,019,779 , erteilt am 1. Februar 2000, beschrieben. Die Ummantelung 132 hat ein distales Ende 134 und ein proximales Ende (nicht gezeigt). Die Vorrichtung 130 schließt ebenfalls einen inneren Schaft 140 ein, der vor dem Entfalten koaxial innerhalb der äußeren Ummantelung 132 angeordnet ist. Der innere Schaft hat ein distales Ende 142 und ein proximales Ende (nicht gezeigt). Das distale Ende 142 des Schafts hat wenigstens zwei an demselben angeordnete Nuten 144. Der Stent 40 hat vorzugsweise mehrere an seinem proximalen Ende angeordnete Flansche 41. Die Flansche an dem Stent werden in die Nuten des inneren Schafts gesetzt, wodurch der Stent lösbar an dem inneren Schaft befestigt wird. Das Zuführungssystem für den Vorläuferstent 10 ist ebenfalls ähnlich, indem es eine äußere Hülle und einen inneren Schaft hat, wobei der Schaft Nuten zum Aufnehmen der Flansche 28 des Vorläuferstents 10 hat.
Die Vorzüge der Flansche 41 am Stent 40 und der Flansche 28 am Vorläuferstent 10 und der Nuten am inneren Schaft ihres Zuführungssystems ist, daß sie ein teilweises Entfalten der Stents und ein Wiedereinfangen innerhalb der Zuführungsvorrichtung ermöglichen können, falls der Arzt mit der Position des Stents nicht zufrieden ist. Die vorliegende Erfindung ermöglicht es dem Arzt, einen der Stents (den Vorläuferstent 10 oder das Stent-Transplantat 80) teilweise zu entfalten, während die Flansche innerhalb der Ummantelung verbleiben. Die Kombination von Flansch und Nut ermöglicht es dem Arzt, den Stent zurück in die Zuführungsvorrichtung zu „ziehen", falls die Plazierung nicht optimal ist.
Die Vorzüge der Flansche 28 am Vorläuferstent 10 und der Nuten am inneren Schaft seines Zuführungssystems können am besten unter Bezugnahme auf 23 bis 25 beschrieben werden. 23 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Zuführungsvorrichtung 300 für den Vorläuferstent 10. Die Vorrichtung 300 ist sehr ähnlich den anderen selbstexpandierenden Zuführungsvorrichtungen, die in den obigen Verweisen beschrieben werden. Die Vorrichtung 300 schließt eine äußere Ummantelung 332 ein, die im Wesentlichen ein längliches röhrenförmiges Element ist, ähnlich den herkömmlichen Führungskathetern, die Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet gut bekannt sind. Ein Beispiel einer besonders zu bevorzugenden äußeren Ummantelung wird im US-Patent 6,019,779 , erteilt am 1. Februar 2000, beschrieben. Die Vorrichtung 300 schließt ebenfalls einen inneren Schaft 340 ein, der vor dem Entfalten koaxial innerhalb der äußeren Ummantelung 332 angeordnet ist. Der innere Schaft 334 hat mehrere Nuten 344. Wie aus 24 zu ersehen ist, ermöglicht diese Anordnung ein teilweises Entfalten der Stents und ein Wiedereinfangen innerhalb der Zuführungsvorrichtung, falls der Arzt mit der anfänglichen Position des Stents nicht zufrieden ist. Die vorliegende Erfindung ermöglicht es dem Arzt, den Vorläuferstent 10 teilweise zu entfalten, während die Flansche innerhalb der Ummantelung verbleiben. Die Kombination von Flansch und Nut ermöglicht es dem Arzt, den Stent zurück in die Zuführungsvorrichtung zu „ziehen", falls die Plazierung nicht optimal ist. Die Flansche und die Nuten können eine beliebige geeignete Konfiguration umfassen. Zum Beispiel können die Flansche und die Nuten eine im Wesentlichen T-förmige Konfiguration oder eine im Wesentlichen I-förmige Konfiguration umfassen.
Um zu verhindern, daß der Arzt den Vorläuferstent 10 vorzeitig vollständig entfaltet, ist vorzugsweise ein lösbarer Anschlag 350 an dem inneren Schaft angeordnet. Der Anschlag könnte ein Ring sein, der einen größeren Durchmesser hat als die Ummantelung, so daß, wenn die Ummantelung in Proximalrichtung längs des inneren Schafts gezogen wird, sie auf den Anschlag trifft und ein vollständiges Entfalten des gesamten Stents 10 verhindert. Der Anschlag ist vorzugsweise lösbar an dem inneren Element befestigt, so daß er aus seinem Eingriff mit dem inneren Schaft gelöst werden kann, um zu ermöglichen, daß das äußere Element ausreichend zurückgleitet, um den gesamten Stent 10 vollständig innerhalb des Körpers zu entfalten. 26 zeigt eine Ausführungsform des Sicherheitsanschlags 350, wobei der Anschlag ein zylindrisches Element ist, das einen Ausschnitt für eine Schnapp-Passung an dem zylindrischen Element des inneren Schafts hat. Der Sicherheitsanschlag 350 ist im Grunde ein Mittel, um zu verhindern, daß die Ummantelung bis zu einem vorbestimmten maximalen Abstand in Proximalrichtung gleitet.
16 bis 18 zeigen im Allgemeinen, wie die weiter oben beschriebene Erfindung innerhalb des Körpers entfaltet wird. Vor dem, was in 16 gezeigt wird, würde der Arzt zuerst den Vorläuferstent 10, der das daran befestigte Dichtungselement hat, mit Hilfe eines Führungsdrahtes 200, der nach dem Entfalten im Körper verbleibt, in den Körper einsetzen. Die Stentdichtung wird durch eine der Oberschenkelschlagadern des Patienten und in eine erste Hüftschlagader 1 eingesetzt und innerhalb des infrarenalen Halses 3 entfaltet. Danach wird die Zuführungsvorrichtung für den Vorläuferstent entfernt, ohne den Führungsdraht 200 zu entfernen, und ein zweiter Führungsdraht 202 wird durch die andere Oberschenkelschlagader und in die andere Hüftschlagader 2 eingesetzt. Weil die Größe der Öffnung 36 im Verschlußelement 32 verhältnismäßig groß ist, kann der Arzt nur den Führungsdraht 202 durch dieselbe manövrieren. Danach werden die Stent-Transplantat-Zuführungsvorrichtungen 130(a) und 130(b) durch Schieben derselben über die Führungsdrähte 200 und 202 und ihr genaues Zuführen zum Zielort in die Oberschenkelschlagadern und in die Hüftschlagadern 1 und 2 eingesetzt. Danach werden die beiden Stent-Transplantate 80(a) und 80(b) entweder gesondert oder gleichzeitig innerhalb des Körpers entfaltet. Schließlich liegen die distalen Enden der Stent-Transplantate bündig miteinander, genau unterhalb der Nierenschlagadern und mit etwas Abstand oberhalb der Stentdichtung. Die Körper der Stent-Transplantate gehen durch die Stentdichtung und durch den Aneurysmabeutel hindurch.
Nach dem richtigen Zuführen sollten der Vorläuferstent 10 und die Stent-Transplantate 80(a) und 80(b) so erscheinen, wie sie das in 19 tun. Der Vorläuferstent 10 ist zusammen mit seinem befestigten Dichtungselement 30 fest innerhalb des infrarenalen Halses 3 befestigt. Die nach außen gerichtete Kraft der Stent-Transplantate 80 auf den Stent 10 trägt dazu bei, die Vorrichtung innerhalb des Körpers zu befestigen. Die proximalen Enden der Stent-Transplantate sind fest an den Hüftarterien 1 und 2 befestigt. Danach wird das Blut aus der Bauchaorta 302 nach unten in und durch die Stent-Transplantate 80(a) und 80(b) und in die Hüftarterien 1 und 2 fließen, wodurch der Aneurysmasack 304 umgangen wird. Falls alle Bestandteile genau plaziert sind, sollte das distale Ende der Vorrichtung so erscheinen, wie es das in 20 tut.
Um zu verhindern, daß der Arzt den Vorläuferstent 10 vorzeitig vollständig entfaltet, ist ein lösbarer Anschlag 350, der in 25 und 26 gezeigt wird, an dem inneren Schaft angeordnet. Der Anschlag könnte ein halbzylindrischer Ring sein, der einen Außendurchmesser hat, der größer ist als der Innendurchmesser des äußeren Elements, so daß, wenn das äußere Element in Proximalrichtung längs des inneren Schafts gezogen wird, es auf den Anschlag trifft und ein vollständiges Entfalten des gesamten Stents 10 verhindert. Der in 26 gezeigte Anschlag ist in Schnapp-Passung über dem inneren Schaft. Der Anschlag kann durch ein beliebiges anderes Mittel, das Fachleuten auf dem Gebiet bekannt ist, wie beispielsweise durch Gewindegänge, an dem inneren Element befestigt sein, so daß er aus seinem Eingriff mit dem inneren Schaft gelöst werden kann, um zu ermöglichen, daß das äußere Element ausreichend zurückgleitet, um den gesamten Stent 10 vollständig innerhalb des Körpers zu entfalten.
Obwohl bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben worden sind, kann an der Vorrichtung und/oder dem Verfahren eine Modifikation vorgenommen werden, ohne vom Rahmen der vorliegenden Erfindung abzuweichen, wie sie durch die beigefügten Ansprüche definiert wird. Die beim Beschreiben der Erfindung verwendeten Begriffe werden in ihrem beschreibenden Sinn und nicht als Begriffe von Begrenzungen verwendet.

Claims

Zuführungsvorrichtung (130; 300) für einen selbstexpandierenden Stent (30; 40), wobei die Vorrichtung folgendes aufweist: a) eine äußere Ummantelung (132; 332), die ein längliches röhrenförmiges Element mit einem distalen (134) und einem proximalen Ende aufweist; b) einen inneren Schaft (140; 340), der koaxial in der äußeren Ummantelung (132; 332) angeordnet ist, wobei der innere Schaft ein distales Ende (142) und ein proximales Ende aufweist, der distale Schaft einen Anschlag (350) aufweist, der lösbar an der äußeren Oberfläche davon an seinem proximalen Ende angrenzend befestigt ist, der Anschlag (350) dafür eingerichtet ist, der äußeren Ummantelung (132; 332) zu ermöglichen, sich um einen vorbestimmten Abstand zu bewegen und dabei eine Teilentfaltung eines selbstexpandierenden Stents (10; 40) zu ermöglichen, und wobei das distale Ende (142) des inneren Schaft (140; 340) weiterhin wenigstens zwei darin angeordnete Nuten (144; 344) aufweist; und c) einen im wesentlichen zylindrischen selbstexpandierenden Stent (10; 40), der in der äußeren Ummantelung (132; 332) angeordnet ist, wobei der selbstexpandierende Stent ein proximales Ende (14), ein distales Ende (16), eine longitudinale Achse, die sich zwischen diesen erstreckt, und einen Innenraum (18) aufweist, der selbstexpandierende Stent weiterhin wenigstens zwei voneinander beabstandete longitudinale Beine (20) mit distalen Enden (26) und proximalen Enden (24) aufweist, die distalen Enden (26) der Beine an dem proximalen Ende (14) des selbstexpandierenden Stents (10; 40) angebracht sind, die Beine (20) sich proximal von dem selbstexpandierenden Stent (10; 40) weg erstrekken, jedes der Beine (20) einen Flansch (28; 41) an seinem proximalen Ende (24) angrenzend aufweist, und wobei die Flansche innerhalb der Nuten (144; 344) des inneren Schafts (140; 340) eingesetzt sind, wodurch sie den selbstexpandierenden Stent (10; 40) an dem inneren Schaft (140; 340) lösbar befestigen; wobei der selbstexpandierende Stent (10; 40) ein Verschlußelement (32) aufweist, das wenigstens einen Teil des Innenraums (18) des selbstexpandierenden Stents abdeckt und eine erste und eine zweite Öffnung (34, 36) aufweist, die sich durch dieses erstrecken, wobei die erste Öffnung (34) vergleichsweise klein ist und dafür eingerichtet ist, einen ersten Führungsdraht (200), der sich durch eine erste femorale Arterie und in eine erste iliakale Arterie erstreckt, aufzunehmen, die zweite Öffnung (36) vergleichsweise groß ist, so daß ein Führungsdraht (202) hierdurch über die andere femorale und iliakale Arterie manövriert werden kann, und dafür eingerichtet ist, einen zweiten Führungsdraht (202) aufzunehmen; und wobei der lösbare Anschlag (350) über dem inneren Schaft (140; 340) eingerastet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der selbstexpandierende Stent (10; 40) aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der die Flansche (28; 41) und die Nuten (144; 344) T-förmig oder I-förmig sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der die Flansche (28; 41) vollständig in die Nuten (144; 344) passen, so daß der selbstexpandierende Stent (10; 40) keine zusätzliche äußere Durchmessergröße zu dem inneren Schaft (104; 304) hinzufügt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der sich die Beine (20) distal und axial von dem selbstexpandierenden Stent (10; 40) erstrecken, wenn der Stent in einem Körper entfaltet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der die longitudinalen Beine (20) mit gleichem Abstand um das proximale Ende (14) des selbstexpandierenden Stents (10; 40) angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der der lösbare Anschlag (350) halbzylindrisch ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei welcher der lösbare Anschlag (350) einen Außendurchmesser aufweist, der größer ist als der Innendurchmesser der äußeren Ummantelung (132; 332).