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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft das Gebiet der medizinischen Behandlungsverfahren
an Gefäßen des Kreislaufsystems,
einschließlich
auf Kathetern basierende oder andere minimalinvasive Verfahren.
Orte innerhalb des Gefäßsystems,
an denen die vorliegende Erfindung angewendet werden kann, schließen sowohl
die Halsschlagadern, Bypass-Transplantate der Vena saphena und die
Nierenarterien als auch andere Orte, an denen gesundheitsschädliche Agenzien
wie etwa Emboli und strahlenundurchlässige Farbstoffe während einer
Behandlung erzeugt oder eingebracht werden können und ein retrograder Fluss
in Kombination mit einer kurzen Periode des Gefäßverschlusses toleriert werden
kann, ein.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die
Fähigkeit,
Emboli und/oder Kontrastmittel während
medizinischer Verfahren aus dem Kreislaufsystem wirksam zu entfernen,
hätte weit
reichende Folgen für
die Art und Weise der Behandlung von Gefäßerkrankungen und -leiden und
des Umgangs mit Komplikationen.
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Die
Anwendung von Verfahren wie etwa der Ballonangioplastie, der Laser-Angioplastie,
chemischer und mechanischer Maßnahmen
zum Verändern
von Gefäßwänden usw.
stellt ein großes
Risiko für
den Patienten dar, da während
solcher Verfahren Emboli freigesetzt werden können. Wenn sie erst einmal
freigesetzt sind, bleiben diese Emboli mit einer hohen Wahrscheinlichkeit
in den Gefäßen an einer Engstelle
stromabwärts
vom Ort ihrer Freisetzung hängen,
wodurch ein Verschluss des Gefäßes hervorgerufen
wird. Die Organe und Gewebe, die von dem verschlossenen Zweig des
Kreislaufsystems abhängen,
werden eine schlechte Durchblutung aufweisen und deshalb mit einer
erhöhten
Wahrscheinlichkeit Schaden erleiden, die Möglichkeit eines Organversagens
und/oder eines Schlags eingeschlossen.
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Es
gibt Beweismaterial, das nahe legt, dass eine Embolusbildung eine
schwere Komplikation ist. Sie kann sowohl ohne ein klinisches auslösendes Ereignis
auftreten, wie im Fall einer allmählichen Blutdruckerhöhung, als
auch während
operativer Eingriffe in das Gefäßsystem.
Männer
zwischen sechzig und achtzig Jahren neigen am stärksten zu einer Cholesterinembolisation,
wobei die Nieren, die Milz, die Bauchspeicheldrüse, der Magen-Darm-Trakt, die Nebennieren,
die Leber, das Gehirn und die Hoden die Organe sind, die, wie berichtet
wird, am häufigsten
betroffen sind. (Vidt D. G., Cholesterol emboli: a common cause
of renal failure. Annu Rev Med 1997; 48: 375–85.)
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Übliche klinische
Verfahren, die eine Embolisation auslösen könnten, schließen die
Stent-Implantation, die Fluoroskopie, die Angioplastie und weitere sowohl
operative als auch diagnostische Verfahren ein, die an Orten ausgeführt werden,
die mit dem Gefäßsystem
Flüssigkeit
austauschen. Außerdem
ist es schwierig, eine Embolisation als Ursache von Symptomen, die
vorhanden sind, zu erkennen, da diese Symptome in ähnlicher
Weise durch mehrere Mechanismen, die von einer Embolisation verschieden
sind, präsentiert
werden können.
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Weitere
verwandte Probleme können
das Entfernen von Materialien oder Flüssigkeiten aus dem Körper erfordern,
um einer Embolisation vorzubeugen. Beispielsweise wird es im Fall
eines Patienten, der an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen
wird, erforderlich sein, die Aorta zu klemmen. Nach dem Lösen der
Klemme oder dergleichen besteht die Gefahr, dass Trümmer und/oder
Emboli, die infolge des Klemmens entstehen oder sich ansammeln,
sich durch den Körper,
einschließlich
der Hirngefäße, bewegen.
Die vorliegende Erfindung wäre anwendbar,
um diese Materialien oder Flüssigkeiten zu
oder etwa zu dem Zeitpunkt, zu dem die Durchblutung in diesem Bereich
wiederhergestellt wird, zu entfernen.
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Noch
ein weiteres Problem, das oft während diagnostischer
und operativer Verfahren auftritt, geht mit dem Einbringen von potenziell
gesundheitsschädlichen
Flüssigkeiten
wie etwa strahlenundurchlässigen
Farbstoffen, die bei einer Fluoroskopie benutzt werden, einher.
Drei häufig
anzutreffende Sachverhalte, die eine Flüssigkeit für den Patienten gesundheitsschädlich werden
lassen, umfassen hohe Dosen des Agens, Immunreaktionen (d. h. allergische
Reaktionen) auf die Flüssigkeit
(Back M. R., Angiography with carbon dioxide (CO2),
Surg Clin North Am, August 1998; 78(4): 575–91) bzw. eine erhöhte Empfindlichkeit
des Patienten in Bezug auf die Flüssigkeit, wie im Fall von azotämischen
Diabetikern (Manske, C. L., Contrast Nephropathy in Azotemic Diabetic
Patients Undergoing Coronary Angiography, The American Journal of
Medicine, November 1990, 89: 615–620). Diese können zu
einem Organversagen oder zu anderen Komplikationen führen. Nierenversagen
infolge einer Verabreichung von Kontrastmittel ist als die dritthäufigste
Ursache eines Nierenversagens während
eines stationären
Aufenthalts berichtet worden und wird nur noch von Hypotonie und
Chirurgie übertroffen.
(Katzberg, R. W., Urography into the 21st Century:
New Contrast Media, Renal Handling, Imaging Characteristics, and
Nephrotoxicity. Radiology, August 1997, 204(2): 297–309.)
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BESCHREIBUNG DES STANDES DER
TECHNIK
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Zur
Vermeidung von Problemen, die durch das Einbringen einer Flüssigkeit
wie etwa strahlenundurchlässiger
Farbstoffe in das Gefäßsystem
entstehen, gibt es nur wenig bei der Methode des Standes der Technik.
Gängige
Techniken, um die damit verbundenen Probleme gering zu halten, schließen eine Minimierung
der Menge an Fluoreszenzfarbstoff, die eingebracht wird, und die
Verwendung von weniger toxischen Agenzien, wie etwa CO2,
ein. (Spinosa D. J., Renal insufficiency: usefulness of gadodiamide-enhanced
renal angiography to supplement CO2-enhanced renal angiography for
diagnosis and percutaneous treatment. Radiology, März 1999;
210 (3): 663–72.)
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Was
die Vorbeugung einer Embolisation bei Eingriffen am Gefäßsystem
betrifft, so gibt es viele beschriebene Vorrichtungen und Verfahren,
um Emboli abzufangen. Viele Vorrichtungen des Standes der Technik
sind mit der Einführung
eines Filters distal des Ortes einer Behandlung verbunden. Diese Vorrichtungen
verlassen sich auf den Blutstrom, der Emboli in eine Filtermembran,
in Filtermittel oder eine ähnliche
Struktur drängt.
Neuroshield von MedNova (UK) ist ein Beispiel für solch eine Vorrichtung. (Ohki, T,
Roubin, G. S. u. a., Efficacy of a filter device in the prevention
of embolic events during carotid angioplasty and stenting: An ex
vivo analysis, Journal of Vascular Surgery, Dezember 1999, 30(6):
1034–44.) Alternativ
etabliert das PercuSurge-System (Zadno-Azizi,
US-Patent 6,022,336 ) eine vollständige Unterbindung
des Flusses distal des Ortes der Behandlung und wendet eine Absaugung
an, um zu versuchen, embolisches Material zu entfernen.
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Solano
u. a. halten ein Patent (
US-Patent 4,921,478 )
für therapeutische
Eingriffe, das Mittel beschreibt, um ein Gefäß proximal eines Behandlungsortes
zu verschließen.
Der Verschluss besteht aus einem trichterförmigen Ballon, der proximal
des Behandlungsortes aufgeblasen wird und der am Ende des Trichters
ein Loch aufweist. Flüssigkeit
und Trümmer
können
aufgesammelt werden und durch dieses Loch hindurch zum proximalen
Ende des Schafts und aus dem Körper
des Patienten heraus abfließen.
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Schließlich beschreibt
Parodi (
US-Patent 6,206,868 )
eine Schutzvorrichtung und ein Verfahren gegen eine Embolisation
während
der Behandlung einer Erkrankung der Halsschlagader, das ein aktives Absaugen
durch den Okklusionskatheter hindurch anwendet, um eine regionale
Umkehrung des Blutflusses innerhalb des Blutgefäßes distal der Stenose sicherzustellen,
damit während
der Entfaltung eines Stents Emboli abgefangen werden. Eine solche
regionale Umkehrung des Blutflusses kann unnötig sein und in der Tat bei
Patienten mit einem hohen Risiko einer ischämischen Schädigung oder mit einem beeinträchtigten
Kollateralfluss kontraindiziert sein. Eine örtlich stärker beschränkte Umkehrung des Blutflusses
in der Nähe
der Stenose sorgt für
einen ausreichenden Embolieschutz ohne die potenziellen Risiken,
die aus einer regionalen Umkehrung des Blutflusses in dem Blutgefäß distal
der Stenose resultieren.
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US-A-6,022,336 (Percusurge
Inc.) und
US-A-5,462,529 (Technology
Development Center) beschreiben ein Multikatheter-Emboli-Einschlusssystem,
das Merkmale aufweist, die es mit dem Oberbegriff des folgenden
Anspruchs 1 gemeinsam hat.
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US-A-4,921,478 (C.
R. Bard Inc.) beschreibt einen Okklusionskatheter zur Verwendung
während des
therapeutischen Eingriffs in ein zerebrales Blutgefäß, um Flüssigkeit
und Trümmer
aus dem Bereich des Eingriffs wegzuspülen. Der Katheter trägt einen aufblasbaren
Okklusionsballon, der zu einem Trichter geformt werden kann, wobei
das Ende des Trichters, das weiter ist, in distale Richtung zeigt.
Der trichterförmige
Okklusionsballon dichtet die Wände
des Gefäßes ab,
um einen retrograden Blutfluss zu etablieren. Die Umfangswände des
Trichters treffen schräg auf
die Gefäßwände und
Kanalflüssigkeit,
und Trümmer
fließen
proximal in den Trichter, um durch Anschlüsse an der Basis des Trichters
abzufließen.
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US-A-5,653,690 (Medtronic
Inc.) beschreibt einen Katheter für eine retrograde Perfusion
des Herzens durch den Sinus coronarius hindurch, wobei der Katheter
einen Infusionshohlraum zum Einbringen der Perfusionslösung in
das Herz und ein Rückhaltemittel,
wie etwa einen aufblasbaren Ballon, aufweist und Mittel zur Rückhalteverbesserung,
wie etwa in proximaler Richtung geneigte Spitzen oder mit Stacheln
versehene Ausstülpungen
der Oberfläche
der Rückhaltemittel,
haben kann, die ihn an der Verwendungsstelle festhalten.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung beschreibt eine Kathetervorrichtung gemäß dem Anspruch
1, die das wirksame Entfernen von Emboli bei einem breiten Spektrum
vaskulärer
Verfahren wie etwa, ohne darauf beschränkt zu sein, Angiographie,
Ballonangioplastie, Stent-Enfaltung, Laser-Angioplastie, Atherektomie,
Endarterektomie, intravasaler Ultraschalldiagnostik und weiteren ähnlichen
therapeutischen und diagnostischen Verfahren ermöglicht. Im Allgemeinen erzeugt
ein Hohlkatheter mit einer ähnlich hohlen
Spitze einen Verschluss proximal der erkrankten Stelle. Der innere
Hohlraum des Katheters kommuniziert mit dem Ort der Behandlung,
der sich distal der Verschlusseinrichtung befindet, und stellt einen Pfad
bereit, über
den die Instrumente für
das Verfahren, wie etwa Ballonkatheter und Stents geliefert werden
können.
Entweder vor, während
oder nach dem Eingriff wird ein aktives Absaugen in Gang gesetzt, un
einen retrograden Fluss durch den Ort des Eingriffs zu etablieren
oder zu diesem beizutragen, wodurch bewirkt wird, dass gleichzeitig
Emboli vom Ort der Behandlung entfernt werden.
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Zusätzlich kann
jederzeit ein dünner
Katheter mit einer distalen Flüssigkeitsausströmdüse distal des
Ortes der Behandlung eingeführt
werden, um eine Flüssigkeitsquelle
bereitzustellen und/oder um ein Verfahren zum Spülen des Behandlungsortes zu schaffen.
Außerdem
kann der Saugstrom oder der Strom der ausgestoßenen Flüssigkeit pulsierend gemacht
werden, um den regulären
Blutfluss zu simulieren und/oder Emboli, die sich abgesetzt haben
und ansonsten nicht eingesammelt werden würden, so zu stören, dass
sie abgefangen werden. Das beschriebene Verfahren ermöglicht,
eine schützende
Umgebung einzurichten, bevor irgendeine Vorrichtung den zu behandelnden
Ort überquert,
wodurch im Vergleich zu verschiedenen anderen Techniken zum Embolisationsschutz
die Wahrscheinlichkeit, dass Emboli erzeugt werden, bevor ein effektiver
Abfangmechanismus etabliert ist, signifikant verringert wird.
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Außerdem werden
Vorrichtungen bereitgestellt, um vor Komplikationen zu schützen, die
durch angiographische Kontrastmittel, um eine bessere Bildgebung
zu ermöglichen,
hervorgerufen werden, wenn eine hohe Empfindlichkeit bezüglich solcher Agenzien
bei empfindlichen Personen oder an empfindlichen Orten, wie etwa
den Nierenarterien, bei denen Komplikationen häufig sind, besteht.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1a ist
eine perspektivische Zeichnung eines Embolisationsschutzsystems,
das gemäß der vorliegenden
Erfindung ausgebildet ist.
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1b ist
eine Detailzeichnung eines proximalen Abschnitts des Kathetersystems
von 1, die das proximale Übergangsstück zeigt.
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2 ist
eine perspektivische Zeichnung der Spitze in der entleerten bzw.
nicht aufgeblasenen Konfiguration im Inneren eines Gefäßes.
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3a ist
eine Längsschnittzeichnung
der Spitze in der aufgeblasenen Konfiguration im Inneren eines Gefäßes. Die
Flüssigkeitsabgabedüse ist in das
Innere der Spitze des Okklusionsmantels zurückgezogen.
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3b ist 3a ähnlich,
wobei die Flüssigkeitsabgabedüse aus dem
Okklusionsmantel ausgefahren ist.
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3c zeigt
eine alternative Ausführungsform
des Embolisationsschutzsystems, wobei der Innenmantel und die Behandlungsvorrichtung
parallel zueinander durch den Außenkatheter eingebracht sind.
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3d zeigt
eine alternative Ausführungsform
des Embolisationsschutzsystems, wobei der Innenmantel und die Behandlungsvorrichtung
parallel zueinander durch spezielle Hohlräume innerhalb des Außenkatheters
eingebracht sind.
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4 ist
eine Längsschnittzeichnung
der Spitze, die Verbindungen zwischen den Wänden des aufgeblasenen Okklusionsballons
aufweist, damit sie im aufgeblasenen Zustand eine gewünschte Form hervorbringt.
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5a bis 5d zeigen
verschiedene Bauformen der Spüldüse am distalen
Ende des Innenmantels.
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6 ist
eine Längsschnittzeichnung
der Irrigationsspitze, wobei der Führungsdraht durch den Irrigationshohlraum
verläuft
und durch einen halbstarren Stopfen aus dem Irrigationshohlraum
austritt.
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7 ist
eine Längsschnittzeichnung
der Irrigationsspitze ohne Kanal für einen separaten Führungsdraht.
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8 stellt
eine alternative Form der Vorrichtung dar, wobei der Verschlussmechanismus
in der Form eines Ballons ist, jedoch ein unabhängiges Bauteil verwendet wird,
um eine Trichterform zu erzeugen und den Strom von Trümmern in
den Absaughohlraum zu leiten.
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9 zeigt
die Verwendung der Ausführungsform
von 8 an einer Gefäßverzweigung.
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10a und 10b stellen
eine Ausführungsform
dar, die jener von 8 ähnlich ist, wobei die trichterförmige Struktur
speziell ein ausgekleideter, selbstexpandierender Siebtrichter ist. 10a zeigt, dass der ausgekleidete, selbstexpandierende Siebtrichter
seinen eigenen Ausbringungsmantel hat, während 10b den
ausgekleideten, selbstexpandierenden Siebtrichter bei Verwendung
des Außenmantels
als Ausbringungsmantel zeigt.
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11 ist
eine Schnittansicht, die die koaxiale Anordnung der Katheterschäfte in dem
distalen Embolieschutzsystem zeigt.
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12 ist
ein Querschnitt einer alternativen Konstruktion der Innenkatheterspitze
und des Spülkopfes.
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13 ist
ein Querschnitt einer weiteren alternativen Konstruktion der Innenkatheterspitze
und des Spülkopfes.
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14 ist
ein Querschnitt einer weiteren alternativen Konstruktion der Innenkatheterspitze
und des Spülkopfes.
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15 ist
eine perspektivische Ansicht der Innenkatheterspitze und des Spülkopfes
von 14.
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16 ist
eine perspektivische Ansicht des spielarmen Stopfens für die Innenkatheterspitze
und den Spülkopf
von 14.
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17 zeigt
eine Embolieschutzvorrichtung kombiniert mit einer distalen Embolieschutzvorrichtung
in Form eines Embolifilters.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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1a ist
eine perspektivische Zeichnung eines Embolisationsschutzsystems 100,
das gemäß der vorliegenden
Erfindung ausgebildet ist. 1a zeigt
einen Außenkatheter 102,
der einen verlängerten
Schaft 104 mit einem distalen Ende 106 und ein proximales Übergangsstück 108 aufweist. 1b ist eine
Detailzeichnung eines proximalen Abschnitts des Kathetersystems
von 1, die das proximale Übergangsstück 108 zeigt. 11 ist
eine Schnittansicht, die die koaxiale Anordnung der Katheterschäfte in dem
distalen Embolieschutzsystem zeigt. Das proximale Übergangsstück 108 kann
ein durch Spritzgießen
hergestelltes Teil sein oder es kann aus einzelnen Bauteilen zusammengesetzt
sein. Das proximale Übergangsstück 108 weist
mehrere Anschlüsse
auf: Einer ist ein Abflussanschluss 110, an dem Flüssigkeit
aus dem Absaug- oder Abflusshohlraum 160 des Katheters 102 entfernt
wird, ein wahlfreier Aufblasanschluss 112 ist in Verbindung
mit einem Aufblashohlraum 162 zum Aufblasen eines Okklusionsballons 114 an
oder bei dem distalen Ende 104, und zwar bei jenen Ausführungsformen
mit entweder einem Ballon oder selbstexpandierendem Schaum als Verschlussmechanismus,
ein Behandlungsanschluss 116 ist in Verbindung mit dem
Abflusshohlraum 160, durch den hindurch ein Innenmantel
oder -katheter 120 einführbar
ist und durch den Behandlungsvorrichtungen 130 wie etwa
Angioplastie-Ballons, Stents usw. wahlweise koaxial um den Innenkatheter 120 herum
abgegeben werden können.
Vorzugsweise wird der Behandlungsanschluss 116 ein Hämostaseventil
oder eine Druckringverbindung rings um den Innenmantel 120 und die
Behandlungsvorrichtung 130 aufweisen.
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Der
Abflussanschluss 110 des Außenkatheters 102 kann
mit einer Saugpumpe für
ein aktives Absaugen verbunden sein oder er kann mit einer Schwerkraftdrainage
oder einer Saugdrainage verbunden sein. Der Volumenstrom durch den
Absaug- oder Abflusshohlraum 160 kann
durch Einstellen der Pumpengeschwindigkeit und/oder mit einem Absperrhahn
oder einem anderen Ventil, das mit dem Abflussanschluss 110 verbunden
ist, reguliert werden. Alternativ kann der Volumenstrom durch den Absaug-
oder Abflusshohlraum 160 durch Anheben oder Absenken des
Saughebers oder des Schwerkraftdrainage-Behälters reguliert werden.
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Der
Innenmantel 120 weist ein proximales Anschlussstück 122 mit
einem Zuflussanschluss 124, der mit dem Spül- oder
Irrigationshohlraum 164 im Inneren des Schafts 118 des
Innenmantels 120 verbunden ist, durch den hindurch Flüssigkeit
für eine Infusion
oder Irrigation injiziert wird, und zwar durch eine Düse 150 in
der distalen Spitze 128 (in 3 gezeigt)
des Innenmantels 120, und einen Führungsdrahtanschluss 126 zum
Einbringen eines Führungsdrahts 140 auf.
Für ein
koaxiales Einbringen des Führungsdrahts 140 durch
den Irrigationshohlraum 164 kann der Führungsdrahtanschluss 126 mit
dem Irrigationshohlraum 164 verbunden sein. Alternativ kann
im Inneren des Schafts 118 des Innenmantels 120 ein
fest zugeordneter Führungsdrahthohlraum vorgesehen
sein. Vorzugsweise wird der Führungsdrahtanschluss 126 ein
Hämostaseventil
oder eine Druckringverbindung für
eine Abdichtung rings um den Führungsdraht 140 enthalten.
Der Zuflussanschluss 124 kann an eine Pumpe oder eine Spritze als
Quelle von Irrigations- oder
Spülflüssigkeit
angeschlossen sein.
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2, 3a und 3b zeigen
die distale Spitze 106 des Außenkatheters 102. 2 ist
eine perspektivische Zeichnung der distalen Spitze 106 des
Außenkatheters 102 mit
der Verschlusseinrichtung 114 in der entleerten bzw. nicht
aufgeblasenen Konfiguration im Inneren eines Gefäßes. Die distale Spitze 128 des
Innenmantels 120 ist im Inneren des Außenkatheters 102 sichtbar. 3a ist
eine Längsschnittzeichnung
der distalen Spitze 106 des Außenkatheters 102 mit
der Verschlusseinrichtung 114 in der aufgeblasenen Konfiguration
im Inneren eines Gefäßes. Die
Flüssigkeitsabgabedüse 150 des
Innenmantels 120 ist in das Innere der Spitze 106 des Außenkatheters 102 zurückgezogen. 3b ist 3a ähnlich,
wobei die Flüssigkeitsabgabedüse 150 aus
dem Katheter 102 ausgefahren ist. Der Okklusionsballon 114 steht
in Flüssigkeitsverbindung mit
einem separaten Aufblashohlraum 162 in dem verlängerten
Schaft 104 (wie in 11 gezeigt),
der seinerseits in Flüssigkeitsverbindung
mit dem Aufblasanschluss 112, wie oben beschrieben, steht. Eine
zusätzliche
Behandlungseinrichtung 130 (z. B. ein Stent oder ein Angioplastieballon
oder irgendeine andere Vorrichtung) ist koaxial rings um den Innenmantel 120 angeordnet.
Die distale Spitze 128 des Innenmantels 120 umfasst
eine Spüldüse 150,
die an das Gefäß distal
des herbeigeführten
Verschlusses eine Spülflüssigkeit
liefert.
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Bei
der Anwendung, bei der durch eine Behandlung erzeugte Emboli durch
Absaugung eingesammelt werden sollen, wird der Außenkatheter 102 so
ausgefahren, dass der nicht aufgeblasene Okklusionsballon 114 genau
proximal des Behandlungsortes positioniert ist. Der Okklusionsballon 114 wird dann
aufgeblasen, und der Innenmantel 120 wird in distaler Richtung
vorbei an der Behandlungsstelle ausgefahren. Dann wird die Behandlungsvorrichtung 130 aktiviert.
Gleichzeitig kann es eine Absaugung geben, die durch den Absaughohlraum 160 hindurch stattfindet,
und/oder Spülflüssigkeit,
die durch die Spüldüse 150 ausgestoßen wird.
Das Absaugen und das Ausstoßen
von Spülflüssigkeit
werden in proximaler Richtung durch den Absaughohlraum 160 hindurch
und aus dem Absauganschluss 110 am proximalen Ende des
Außenkatheters 102 heraus
einen Flüssigkeitsstrom
bewirken, der Trümmer
mit sich nimmt.
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3c zeigt
eine alternative Ausführungsform
des Embolisationsschutzsystems, bei der der Innenmantel 120 und
die Behandlungsvorrichtung 130 parallel zueinander durch
den Außenkatheter 102 eingebracht
und eben nicht in einer koaxialen Anordnungsbeziehung sind. Diese
parallele Anordnung ermöglicht,
dass der Innenmantel 120 und die Behandlungsvorrichtung 130 unabhängig voneinander
vorgeschoben und zurückgezogen
oder ausgetauscht werden können.
Der Innenmantel 120 und die Behandlungsvorrichtung 130 können beide
den Absaughohlraum 160 des Außenkatheters 102 durchqueren.
Alternativ können
der Innenmantel 120 oder/und die Behandlungsvorrichtung 130 durch
einen fest zugeordneten Hohlraum 166, 168 im Inneren des
Schafts 104 des Außenkatheters 104 eingebracht
werden, wie in 3d gezeigt ist.
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Die
Abmessungen des Embolisationsschutzsystems 100 können unterschiedlich
sein, um das System an verschiedene Anwendungen im Körper anzupassen.
Der Schaft 104 des Außenkatheters 102 ist
vorzugsweise mit einem Außendurchmesser von
ungefähr
3 bis 12 F (ungefähr
1 bis 4 mm Durchmesser) ausgebildet, wobei ein Absaughohlraum 160 so
bemessen ist, dass er eine Behandlungsvorrichtung 130 mit
einer Schaftweite von ungefähr
1 bis 4 F (0,3 bis 1,3 mm Durchmesser) aufnimmt. Der Schaft 104 kann
einen gleich bleibenden Durchmesser aufweisen oder er kann sich
zum distalen Ende 106 hin verjüngen, um den Widerstand gegen
den Blutfluss am Behandlungsort zu verringern. Der Schaft 104 kann
aus einem extrudierten Polymer wie etwa, ohne darauf beschränkt zu sein,
Polyethylen, Polyurethan, Polyamiden, z. B. PEBAX, mit einer schmierigen
Innenbeschichtung wie etwa TEFLON ausgebildet sein und kann mit
geflochtenen oder gewickelten Drähten oder
Fasern verstärkt
sein. Der Aufblashohlraum 162 kann in die Wand des Schafts 104 eingebettet
sein oder er kann aus einem separaten Schlauchstück, das sich parallel zum Schaft 104 erstreckt,
ausgebildet sein.
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Die
Abmessungen des Embolisationsschutzsystems 100 können außerdem variiert
werden, um das System an eine Einführung in das Gefäßsystem über verschiedene
Zugangswege anzupassen. Für eine
Behandlung der Halsschlagadern bei Einführung über einen Oberschenkelarterien-Zugangsweg ist
die Länge
des Außenkatheters 102 vorzugsweise im
Bereich von ungefähr
140 bis 150 cm und die Längen
der Behandlungsvorrichtung 130 und des Innenmantels 120 sind
vorzugsweise im Bereich von ungefähr 160 bis 180 cm. Der Durchmesser
und die Längenabmessungen
können
so eingestellt werden, wie es für
Anwendungen an anderen Behandlungsorten und/oder für andere
Zugangswege, wie etwa die Arteria brachialis, die Arteria subclavia
usw. erforderlich ist. Außerdem
können
diese Abmessungen auch so eingestellt werden, wie es für Anwendungen
bei Kindern oder bei Tieren erforderlich ist.
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Vorzugsweise
wird die Verschlusseinrichtung 114 im entleerten bzw. nicht
aufgeblasenen Zustand einen Durchmesser aufweisen, der so klein
wie möglich
ist, für
einen leichten Durchgang durch die Arterien, und im expandierten
Zustand einen Durchmesser, der ausreicht, um Blutfluss in der Arterie, proximal
vom Behandlungsort zu unterbinden. Für eine Verwendung in den Halsschlagadern
wird die Verschlusseinrichtung 114 vorzugsweise einen expandierten
Durchmesser von ungefähr
8 bis 9 mm aufweisen. Für
eine Verwendung in den Kranzarterien wird die Verschlusseinrichtung 114 vorzugsweise einen
expandierten Durchmesser von ungefähr 3 bis 6 mm aufweisen. Für eine Verwendung
in der Aorta wird die Verschlusseinrichtung 114 vorzugsweise
einen expandierten Durchmesser von ungefähr 20 bis 50 mm aufweisen.
Die Verschlusseinrichtung 114 kann als ein aufblasbarer
Ballon ausgebildet sein, der aus einem elastischen Material wie
etwa, ohne darauf beschränkt
zu sein, Silicon, Polyurethan, Polyisopren, Latex, Gummi hergestellt
ist.
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Alternativ
kann die Verschlusseinrichtung 114 als eine selbstexpandierende
Verschlusseinrichtung ausgebildet sein, als ein selbstexpandierender Schaumstofftrichter
oder als ein trichterförmiger
Ballon 170 mit Verbindungen zwischen Wänden, wie nachstehend in Verbindung
mit 4 beschrieben. Eine selbstexpandierende Verschlusseinrichtung kann
aus einem offenporigen Schaumstoff, umgeben von einer luftdichten
Außenhülle wie
etwa aus Silicon, hergestellt sein und in einem zusammengepressten
Zustand geliefert werden. Um den Verschlussmechanismus zu entfalten,
wird es Luft oder einer Flüssigkeit
ermöglicht, über einen
Aufblashohlraum in den offenporigen Schaumstoff einzudringen. Um
den Verschlussmechanismus zusammenzuziehen, wird die Luft oder Flüssigkeit über den
Aufblashohlraum aktiv aus dem offenporigen Schaumstoff herausgepumpt.
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Der
Schaft 118 des Innenmantels 120 ist vorzugsweise
mit einem Außendurchmesser
von ungefähr
1 bis 10 F (ungefähr
0,3 bis 3,3 mm Durchmesser) bei einem Irrigationshohlraum 164,
der so bemessen ist, dass er einen Führungsdraht, wie etwa einen
lenkbaren Führungsdraht
mit einem Durchmesser von 0,25, 0,36 oder 0,46 mm (0,010, 0,014 oder
0,018 Zoll) oder eine Standardkonstruktion oder einen lenkbaren
Führungsdraht
mit einem Durchmesser von 0,81, 0,89 oder 0,97 mm (0,032, 0,035 oder
0,038 Zoll) aufnimmt, ausgebildet. Falls das System 100 mit
einer wahlfreien Behandlungsvorrichtung 130 verwendet wird,
ist der Schaft 118 des Innenmantels 120 vorzugsweise
mit einem Außendurchmesser
von ungefähr
1 bis 3 F (0,3 bis 1,0 mm Durchmesser) ausgebildet, um eine Behandlungsvorrichtung 130 mit
3 bis 4 F (1,0 bis 1,3 mm Durchmesser) koaxial über dem inneren Schaft 118 aufzunehmen.
Der Schaft 118 ist vorzugsweise mit einem dünnwandigen
Aufbau mit guter Knickfestigkeit für eine Schiebbarkeit hergestellt.
Für den
Schaft 118 geeignete Materialien schließen Polyimid-Schlauchmaterial,
Polyimid-Schlauchmaterial mit Geflechteinlage, Hypotube aus nichtrostendem
Stahl und überelastisches
Rohrmaterial aus einer NiTi-Legierung ein, ohne darauf beschränkt zu sein.
Wahlweise kann der Schaft 118 eine schmierige Innenbeschichtung
wie etwa TEFLON aufweisen.
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4 zeigt
einen trichterförmigen
Okklusionsballon 170, der am distalen Ende 106 des
Schafts 104 des Außenkatheters 102 angebracht
ist. Der trichterförmige
Okklusionsballon 170 kann anstelle des in 1 gezeigten
Okklusionsballons 114 verwendet werden, oder er kann zusätzlich zu
dem in 8 gezeigten Okklusionsballon 114 verwendet werden.
Die Außenhülle 172 des
Ballons 170 ist unter Verwendung eines Formwerkzeugs mit
der gewünschten
Gestalt geformt. Es gibt Querstücke 174, die
die Innenwand 178 und die Außenwand 172 des Ballons 170 miteinander
verbinden und sich von einer Wand zur anderen durch die Aufblaskammer 176 erstrecken.
Sie ermöglichen,
dass der Ballon 170 die gewünschte Form annimmt, wenn er
aufgeblasen wird. Diese Querstücke 174 können während seiner Herstellung
zu dem Ballon 170 hinzugefügt werden, entweder indem sie
bei der Urform berücksichtigt werden
oder indem sie nach dem Formen der Wände unter Verwendung irgendeiner
Kombination von Techniken, welche die Verwendung von Klebstoffen, Verschweißen und
andere üblicherweise
benutzte Verfahren zum Zusammenfügen
von Polymeroberflächen
einschließen
würde,
hinzugefügt
werden.
-
5a bis 5d zeigen
viele verschiedene Bauformen der Spüldüse 150 am distalen
Ende 128 des Schafts 118 des Innenmantels 120. 5a zeigt
eine Spüldüse 150 mit
Perforationen 152, die im Allgemeinen senkrecht zur Längsachse
des Mantels 120 sind. 5b und 5c zeigen
Spüldüsen 150 mit
Perforationen 152, die winklig sind, sodass die Flüssigkeit
mit einer Komponente ihrer Strömung
in proximaler Richtung ausgestoßen
wird, um die Erzeugung des gewünschten
Strömungsmusters
zu unterstützen. 5d zeigt
eine weitere Bauform mit einem schirmförmigen Strömungsumlenkstück 154, das
mit der distalen Wand 118 des Innenmantels 120 integriert
ist.
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Es
ist möglich,
den Spülvorgang
oder/und den Absaugvorgang so zu steuern, dass sie in pulsierender
und/oder die Richtung ändernder
Weise erfolgen. Ziel einer solchen Veränderung im Fluss innerhalb
des Gefäßlumens,
das an den Behandlungsort angrenzt, ist es, Partikel, die sonst
bei einer unidirektionalen gleichmäßigen Strömung längsseits der Oberflächen des
Gefäßes kleben
bleiben würden, besser
zu lösen.
Falls die Intensität
der Strömung
jener ähnlich
ist, die unter normalen Bedingungen in dem behandelten Gefäßsegment
angetroffen wird, wie etwa jene, die vor oder nach einem Eingriff
auftritt, besteht eine höhere
Wahrscheinlichkeit, dass Trümmer,
die sich nach einem Eingriff lösen
würden, während des
Eingriffs abgefangen werden. Solche physiologisch relevanten Stärken der
Strömung
während
des Abfangens von Trümmern
können
eine höhere
Wahrscheinlichkeit, dass sich das Ergebnis bei dem Patienten verbessert,
zur Folge haben.
-
Physiologisch
relevante und pulsierende Strömungen
sind insofern vorteilhaft, als sie die Gefäße als elastische, dynamische
Strukturen behandeln. Die physiologisch relevante Strömung und
das Pulsieren der Spülung
oder Irrigation ermöglichen den
Gefäßwänden, sich
entsprechend ihrer natürlichen
Reaktion auf solche Bedingungen zu weiten und zusammenzuziehen.
Vom Standpunkt eines Embolieschutzes aus wird dies förderlich
sein, um Emboli von den Gefäßwänden abzulösen, die
bei Verwendung von nicht-physiologischen und/oder nicht pulsierenden Strömungen nicht
einfach extrahiert werden können.
Bei einer therapeutischen Behandlung wird dies die Zirkulation fördern, um
ein abgegebenes Agens an die Gefäßwände und/oder
ihre zugehörige
Auskleidung zu übertragen.
Im Fall einer Bildgebung kann ein Bereich, der eine starre, verkalkte
Plaque oder ein Aneurysma enthält,
mit physiologisch relevanten und/oder pulsierenden Strömungen deutlicher
dargestellt werden. Physiologische Volumenströme in Gefäßen schließen in ihrer Bedeutung normale
Blutvolumenströme
und/oder normale Blutflussgeschwindigkeiten in demselben Gefäß bei Ruhe
und bis zur vollen körperlichen
Belastung ein.
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6 zeigt
eine Bauform des distalen Endes 128 des Innenmantels 120,
der einen Führungsdraht 140 durch
den Irrigationshohlraum 164 hindurch aufnimmt. Der Führungsdraht 140 tritt
aus dem Irrigationshohlraum 164 distal durch eine Dichtung 156 aus, die
aus einem halbstarren Material wie etwa Gummi oder dergleichen hergestellt
ist, das für
eine Abdichtung sorgt, sodass die Spülflüssigkeit im Wesentlichen nicht
durch das Endloch 158 entweicht, durch das der Führungsdraht 140 zur
Außenseite
des Innenmantels 120 hin verläuft.
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7 zeigt
eine Bauform eines Innenmantels 120, der keinen Führungsdraht
aufnimmt und ein geschlossenes distales Endes 128 aufweist.
Wahlweise kann diese Bauform des Innenmantels eine zusätzliche
Führungsdrahtspitze 142 aufweisen,
die mit dem distalen Ende 128 des Schafts 118 distal
der Spüldüse 150 festverbunden
ist.
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8 zeigt
eine Bauform des distalen Endes 106 des verlängerten
Schafts 104 des Außenkatheters 102,
bei der es einen Ballon 114 gibt, um die Unterbindung des
Flusses herbeizuführen,
und eine separate trichterförmige
Struktur 180, die Trümmer
in den Absaughohlraum 160 leitet. Bei dieser Ansicht ist der
Innenmantel 120 der Klarheit der Darstellung wegen weggelassen
worden. In einer Ausführungsform kann
die trichterförmige
Struktur 180 die Form eines trichterförmigen Ballons 170 annehmen,
wie in 4 gezeigt ist. Alternativ kann die trichterförmige Struktur 180 in
Form eines ausgekleideten, selbstexpandierenden Siebtrichters, eines
selbstexpandierenden Polymertrichters oder in irgendeiner anderen
Form sein, wie hier in 8 gezeigt ist. Wie in 10a und 10b gezeigt
ist, kann der ausgekleidete, selbstexpandierende Siebtrichter 180 mit
Flechtsträngen 182 aus
einem hochelastischen Material wie etwa federhartem nichtrostendem
Stahl oder einer überelastischen
oder ein Formerinnerungsvermögen
aufweisenden NiTi- Legierung
mit einer undurchlässigen Auskleidung 184,
wie etwa einem Polymerfilm oder einer Polymerbeschichtung oder mit
einer feinen Siebgewebeauskleidung wie etwa gewebtem DACRON, GORTEX,
um Emboli abzufangen und sie in den Abfluss- oder Absaughohlraum 160 zu
leiten, ausgebildet sein. Die trichterförmige Struktur 180 wird
vorzugsweise im zusammengezogenen Zustand einen Durchmesser aufweisen,
der so klein wie möglich
ist, für
einen leichten Durchgang durch die Arterien, und im expandierten
Zustand einen Durchmesser, der ausreicht, um den Blutfluss in der
Arterie proximal des Behandlungsortes zu unterbinden. Für eine Verwendung
in den Halsschlagadern wird die trichterförmige Struktur 180 vorzugsweise
einen expandierten Durchmesser von ungefähr 8 bis 9 mm aufweisen.
-
Alternativ
könnte
die trichterförmige
Struktur 180 aus selbstexpandierendem Material hergestellt sein,
bei einer Konstruktion, die der oben beschriebenen selbstexpandierenden
Verschlusseinrichtung ähnlich
ist. Falls das selbstexpandierende Material offenporiger Schaumstoff
sein sollte, kommt zu der Vorrichtung ein weiterer Aufblashohlraum
hinzu, um das Aufblasen und Luftablassen von der trichterförmigen Struktur 180 aus
selbstexpandierendem Schaumstoff zu ermöglichen.
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9 zeigt
die Ausführungsform
des Embolisationsschutzsystems 100 von 8 im
Einsatz an einer Verzweigungsstelle, wobei der Behandlungsort in
einem der Zweige des Gefäßes ist
und der Verschlussort sich proximal der Verzweigung befindet. Solch
eine Bauform macht es leichter, Sitze einer Krankheit in der Nähe einer
Verzweigung zu behandeln, die verglichen mit anderen Bereichen des
Kreislaufsystems mit einer erhöhten
Häufigkeit
pathologische Veränderungen
erfahren.
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Ein
weiteres Verfahren zum Behandeln am Ort einer Gefäßverzweigung
besteht darin, das Embolisationsschutzsystem 100 in einem
Zweig des Gefäßes zu platzieren
und eine zweite Verschlusseinrichtung in dem anderen Zweig des Gefäßes zu platzieren,
um ein kollaterales Auffüllen
des Gefäßes, das
behandelt wird, zu vermeiden oder für einen zusätzlichen Schutz vor potenziellen
Emboli, die durch den Blutfluss durch den anderen Zweig stromabwärts geschwemmt
werden. Die zweite Verschlusseinrichtung kann ein zweites Embolisationsschutzsystem 100 sein
oder sie kann ein einfacher Okklusionsballon-Katheter sein. Beispielsweise
kann das Embolisationsschutzsystem 100 mit der Verschlusseinrichtung 114 proximal
einer erkrankten Stelle in der Arteria carotis interne platziert
werden, und es kann ein Okklusionsballon-Katheter entfaltet werden,
um die kollaterale Arteria carotis externa zu verschließen. Ein
Querstrom zwischen Zweigen in einem gegabelten Gefäß kann auch
gemanagt werden, indem der Volumenstrom durch den Abflusshohlraum 160 des Außenkatheters 102 reguliert
wird.
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Wenn
die trichterförmige
Struktur 180 in Form eines ausgekleideten selbstexpandierenden Siebtrichters
ist, enthält
das System außerdem
vorzugsweise einen Ausbringungsmantel, der dazu dient, den ausgekleideten,
selbstexpandierenden Siebtrichter in einer langen und dünnen Gestalt
zu halten. Es ist jedoch das natürliche
Bestreben des ausgekleideten, selbstexpandierenden Siebtrichters, in
einer kürzeren
und radial ausgedehnten Gestalt zu sein. Wenn ein Anwender einen
ausgekleideten, selbstexpandierenden Siebtrichter aus dem Ausbringungsmantel
ausfährt,
nimmt der ausgekleidete selbstexpandierende Siebtrichter eine Trichterform an. 10a und b zeigen zwei verschiedene Formen des
Ausbringungsmantels. In 10b dient
der Schaft 104 des Außenkatheters 102 (d.
h. die Wand des Absaughohlraums 160) dazu, als Ausbringungsmantel
für die
trichterförmige
Struktur 180 zu fungieren. Dies bedeutet, dass die trichterförmige Struktur 180 in
einem voreingestellten und minimalen Abstand distal des Verschlussortes
entfaltet wird. Alternativ, wie in 10b gezeigt
ist, kann ein separater Ausbringungsmantel 186 für die trichterförmige Struktur 180 so
bereitgestellt sein, dass er sich in Längsrichtung und unabhängig vom
Außenkatheter 102 und
vom Innenmantel 120 (in 9 gezeigt)
bewegen kann, um die trichterförmige
Struktur 180 freizusetzen. Dadurch ist es möglich, die
trichterförmige Struktur 180 wahlweise
an einer von mehreren longitudinalen Positionen distal des Verschlussortes
zu platzieren.
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Eine
weitere Verwendung des Embolisationsschutzsystems 100 kann
bei der Behandlung eines Bereiches sein, für den es einen Grund für eine Extraktion
von Material oder Flüssigkeiten
gibt. Beispielsweise wird es in dem Fall, in dem ein Patient an eine
Herz-Lungen-Maschine angeschlossen wird, erforderlich sein, die
Aorta zu klemmen. Nach dem Lösen
der Klemme oder dergleichen besteht die Gefahr, dass Trümmer und/oder
Emboli durch den Körper und
in das Gehirn gelangen können.
Das Embolisationsschutzsystem 100 kann eingeführt werden,
nachdem die Klemme gelöst
worden ist und bevor der normale Blutfluss durch das schlagende
Herz einsetzt.
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Diese
kombinierte Einführung
eines physiologisch relevanten Stroms, vielleicht wieder von pulsierender
Art, wird das Entfernen der Trümmer,
wie etwa Emboli, vor der vollen Durchblutung ermöglichen und das Entfernen von
losen Trümmern/Emboli, die
sich schon entfernt haben können
und für
den Patienten problematisch werden, sobald er dem normalen pulsierenden
Blutfluss durch das Herz ausgesetzt wird, unterstützen.
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Die
gelieferten Volumenströme
werden derart sein, dass das Gewebe/die Gefäße von Interesse physiologisch
relevanten Volumenströmen
ausgesetzt werden, wobei die durch diesen Strom abgelösten oder
eingesammelten Trümmer
in kontrollierter Weise eingesammelt werden. Dies würde sich
im Wesentlichen positiv auf das Ergebnis des Verfahrens auswirken,
da das Vorhandensein von Trümmern
wie etwa Emboli im Herz-Kreislauf-System vermindert wird.
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12 ist
ein Querschnitt einer alternativen Konstruktion des Innenkatheters 120 des
Embolisationsschutzsystems 100. Eine Endkappe 190 ist
im Inneren des Irrigationshohlraums 164, am distalen Ende
des Schafts 118 des Innenkatheters 120 fest angebracht.
Die Endkappe 190 weist ein Endloch 192 auf, in
dem der Führungsdraht 140 spielarm
sitzt, wodurch es dem Führungsdraht 140 möglich ist,
bei minimalem Widerstand zu gleiten und sich zu drehen, aber ein
starker Widerstand gegen den Flüssigkeitsstrom
durch das Endloch 192 erzeugt wird, wenn sich der Führungsdraht 140 an
seiner Verwendungsstelle befindet. Dies verhindert in wirksamer
Weise, dass Spülflüssigkeit
aus dem Endloch 192 ausfließt, und zwingt sie, aus den
Spüllöchern oder
Perforationen 152 im Spülkopf 150 auszufließen.
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13 ist
ein Querschnitt einer weiteren alternativen Konstruktion des Innenkatheters 120 des Embolisationsschutzsystems 100.
Ein separat geformter, maschinell bearbeiteter und/oder lasergeschnittener
Spülkopf 150 ist
mit dem distalen Ende 128 des Schafts 118 des
Innenkatheters 120 fest verbunden. Der Spülkopf 150 weist
ein Endloch 192 auf, in dem der Führungsdraht 140 spielarm
sitzt, wodurch es dem Führungsdraht 140 möglich ist,
bei minimalem Widerstand zu gleiten und sich zu drehen, aber ein
starker Widerstand gegen den Flüssigkeitsstrom
durch das Endloch 192 erzeugt wird, wenn sich der Führungsdraht 140 an
seiner Verwendungsstelle befindet. Dies verhindert in wirksamer
Weise, dass Spülflüssigkeit
aus dem Endloch 192 ausfließt, und zwingt sie, aus den
Spüllö chern oder
Perforationen 152 auszufließen, die durch Formen, maschinelles Bearbeiten
oder Laserschneiden in dem Spülkopf 150 ausgebildet
sind.
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14 ist
ein Querschnitt einer weiteren alternativen Konstruktion des Innenkatheters 120 des Embolisationsschutzsystems 100.
Ein separat geformter, maschinell bearbeiteter und/oder lasergeschnittener
Spülkopf 150 ist
mit dem distalen Ende 128 des Schafts 118 des
Innenkatheters 120 fest verbunden. Der Spülkopf 150 hat
eine sich verjüngende Röhrenkonfiguration.
Eine Endkappe 190 ist mit dem Ende des röhrenförmigen Spülkopfes 150 fest
verbunden. Die Endkappe 190 weist ein Endloch 192 auf,
in dem der Führungsdraht 140 spielarm
sitzt, wodurch es dem Führungsdraht 140 möglich ist,
bei minimalem Widerstand zu gleiten und sich zu drehen, aber ein
starker Widerstand gegen den Flüssigkeitsstrom
durch das Endloch 192 erzeugt wird, wenn sich der Führungsdraht 140 an
seiner Verwendungsstelle befindet. Dies verhindert in wirksamer
Weise, dass Spülflüssigkeit
aus dem Endloch 192 ausfließt, und zwingt sie, aus den
Spüllöchern oder
Perforationen 152 auszufließen, die durch Formen, maschinelles Bearbeiten
oder Laserschneiden in dem Spülkopf 150 ausgebildet
sind. 15 ist eine perspektivische Ansicht
des Innenkatheters 120 und des Spülkopfes 150 von 14. 16 ist
eine perspektivische Ansicht der Endkappe 190 mit einem
spielarmen Endloch 192. Die Endkappe 190 kann
durch Formen, maschinelles Bearbeiten und/oder Laserschneiden aus einem
Polymer wie etwa, ohne darauf beschränkt zu sein, Polyimid, Polycarbonat
oder Acryl hergestellt sein. Das Endloch 192, das durch
Formen, maschinelles Bearbeiten oder Laserschneiden in der Endkappe 190 ausgebildet
ist, hat vorzugsweise einen Innendurchmesser von ungefähr 0,013
bis 0,025 mm (0,0005 bis 0,0010 Zoll), Feiraum für eine Gleitpassung mit dem
Führungsdraht 140.
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Das
Embolisationsschutzsystem 100 der vorliegenden Erfindung
kann bei einer Vielfalt von Verfahren verwendet werden, die in verschiedenen klinischen
Situationen anwendbar sind. Ein Verfahren für einen therapeutischen Eingriff
an einer Schädigung,
Stenose oder einem anderen Ort, dem das Interesse gilt, in einem
Gefäß kann wie
folgt ausgeführt
werden:
Einführen
einer Verschlusseinrichtung bis zu einem Punkt in dem Gefäß proximal
des Ortes, dem das Interesse gilt;
Entfalten der Verschlusseinrichtung,
um das Gefäß proximal
des Ortes, dem das Interesse gilt, zu verschließen;
Absaugen von Flüssigkeit
aus dem Gefäß proximal des
Ortes, dem das Interesse gilt;
Vorschieben eines Spülkatheters
distal des Ortes, dem das Interesse gilt;
Infundieren einer
Spüllösung durch
den Spülkatheter zu
dem Ort, dem das Interesse gilt;
Einführen einer Behandlungsvorrichtung
zu dem Ort, dem das Interesse gilt; Entfalten der Behandlungsvorrichtung;
Zurückziehen
der Behandlungsvorrichtung;
Stoppen der Infusion;
Stoppen
der Absaugung und
Entfernen der Verschlusseinrichtung.
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Die
Schritte des Vorschiebens eines Spülkatheters distal zu dem Ort,
dem das Interesse gilt, und des Infundierens einer Spüllösung können vor und/oder
nach den Schritten des Einführens
einer Behandlungsvorrichtung zu dem Ort, dem das Interesse gilt,
und des Entfaltens der Behandlungsvorrichtung ausgeführt werden.
In einer Variante dieses Verfahrens wird Flüssigkeit mit einer ersten,
niedrigen Fließgeschwindigkeit
aus dem Gefäß, proximal des
Ortes, dem das Interesse gilt, abgesaugt, bevor die Behandlungsvorrichtung
eingebracht und entfaltet wird, und dann wird die Flüssigkeit
mit einer zweiten, höheren
Fließgeschwindigkeit
aus dem Gefäß, proximal
des Ortes, dem das Interesse gilt, abgesaugt, nachdem die Behandlungsvorrichtung
zurückgezogen
worden ist.
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Vorzugsweise
sind die Absauggeschwindigkeit und die Infusionsgeschwindigkeit
so gewählt, dass
ein Volumenaustausch des Fluids an dem Ort, dem das Interesse gilt,
zustande gebracht wird. Stärker
bevorzugt sind die Absauggeschwindigkeit und die Infusionsgeschwindigkeit
so gewählt,
dass ein Volumenaustausch des Fluids von ungefähr 1:1 an dem Ort, dem das
Interesse gilt, zustande gebracht wird. In einigen Situationen kann
es vorteilhaft sein, mehr Flüssigkeit
abzusaugen, als infundiert wird, um ein wirksames Entfernen von
Trümmern
und potenziellen Emboli oder potenziell gesundheitsschädlichen Flüssigkeiten,
wie etwa eines strahlenundurchlässigen
Farbstoffs, sicherzustellen. Alternativ kann bei einigen Anwendungen
ein Volumenaustausch vorteilhaft sein, der größer oder kleiner als 1:1 ist.
Beispielsweise wird ein Volumenaustauschverhältnis zwischen Absaugung und
Infusion von ungefähr
1:2 gleichzeitig mit dem Absaugen von Trümmern und potenziellen Emboli
durch das Embolieschutzsystem stromabwärts einen Strom von Flüssigkeit,
wie etwa sauerstoffreichem Blut, bei einem physiolo gisch relevanten
Volumenstrom liefern. Ein Volumenaustausch von Flüssigkeit
zum Zeitpunkt der Behandlung in dem Gefäß ist insofern vorteilhaft,
als Blut nicht aus den Organen stromabwärts der Verschlusseinrichtung,
wie etwa dem Gehirn, das für
eine ischämische Schädigung oder
einen Gefäßkollaps
anfällig
ist, herausgezogen wird. Außerdem
sorgt er für
eine Strömungseindämmung in
dem Bereich, der behandelt wird, ohne dass es Komplikationen und
Begleitrisiken durch die Einführung
einer zweiten Verschlusseinrichtung distal der Schädigung gibt.
-
Das
Embolisationsschutzsystem 100 kann auch bei einem Verfahren
zum Diagnostizieren oder Behandeln eines ausgewählten Segments des Gefäßsystems
verwendet werden, das einen wesentlichen Teil eines Diagnose- oder
Behandlungsmaterials, das in das Gefäßlumen gegeben wird, um die
Diagnose oder Behandlung zu unterstützen, zurückgewinnt. Dieses Verfahren
kann für
eine Bildgebung unter Verwendung eines Materials für die diagnostische Bildgebung
wie etwa eines strahlenundurchlässigen Farbstoffs
oder eines Ultraschallkontrastmittels genutzt werden, wobei es im
Wesentlichen alles Material für
die diagnostische Bildgebung zurückgewinnt, um
von dem Material ausgehende ungünstige
Reaktionen oder systemische Wirkungen zu vermeiden. Ebenso kann
dieses Verfahren für
Eingriffe unter Verwendung eines Behandlungsmaterials wie etwa eines
thrombolytischen Wirkstoffs, einer Plaque entkalkenden Lösung oder
eines Wirkstoffs, um einer Restenose vorzubeugen, genutzt werden,
wobei es im Wesentlichen alles Behandlungsmaterial zurückgewinnt,
um von dem Material ausgehende ungünstige Reaktionen oder systemische
Wirkungen zu vermeiden. Dieses Verfahren kann wie folgt durchgeführt werden:
Einführen einer
Verschlusseinrichtung bis zu einem Punkt in dem Gefäß proximal
von dem ausgewählten Segment
des Gefäßsystems;
Entfalten
der Verschlusseinrichtung, um das Gefäß proximal des ausgewählten Segments
zu verschließen;
Vorschieben
eines Spülkatheters
distal des ausgewählten
Segments;
Infundieren des diagnostischen Materials oder Behandlungsmaterials
durch den Spülkatheter
hindurch zu dem ausgewählten
Segment;
Absaugen des diagnostischen Materials oder Behandlungsmaterials
aus dem Gefäß proximal
des ausgewählten
Segments;
Stoppen der Infusion;
Stoppen der Absaugung
und
Entfernen der Verschlusseinrichtung.
-
Das
Gerät und
die Verfahren, die hier beschrieben sind, können auch verwendet werden,
um verschiedene Verfahren der intravasalen Bildgebung zu verbessern.
Durch die Spüldüse in das
Gefäß infundierte
Flüssigkeit
wird Blut aus dem Bereich bei dem distalen Ende des Spülkatheters
verdrängen, und
zwar zur Öffnung
des Absaughohlraums hin. Eine Flüssigkeit
(z. B. eine physiologische Kochsalzlösung), die bei bestimmten Lichtwellenlängen transparenter
als Blut ist, kann verwendet werden, um optische Verfahren zur Abbildung
des Gefäßes in dem Bereich
distal des distalen Endes des Absaughohlraums zu verbessern. Für optische
Bildgebungsverfahren wie etwa die Angioskopie oder die optische Kohärenztomographie
kann ein Katheter zur Bildgebung oder eine andere Vorrichtung durch
den Absaughohlraum des Katheters geliefert werden. Alternativ kann
eine bildgebende Vorrichtung, wie beispielsweise eine Quelle und/oder
ein Sensor, in den Spülkatheter
eingebaut sein. Die optische Kohärenztomographie
ist ein Bildgebungsverfahren, das eine hochauflösende intravasale Abbildung
von Gewebestrukturen liefern kann. Belegstellen, die die optische Kohärenztomographie
beschreiben, schließen
Folgendes ein: Brezinski, Circ 93: 1206, 1996. Heart 77: 397, 1997,
und
US-Patente 6,111,654 ,
6,134,003 sowie
6,191,862 .
-
Das
Gerät und
die Verfahren, die hier beschrieben sind, können auch zusammen mit anderen distalen
Schutzvorrichtungen wie etwa Filtern und distalen Verschlusseinrichtungen
verwendet werden. Okhi u. a. haben gezeigt, dass 12% aller Emboli,
die während
eines Verfahrens entstehen, während
der Schritte auftreten können,
die mit dem Überqueren der
Schädigung,
um die distale Schutzvorrichtung zu platzieren, verbunden sind.
Um dies zu vermeiden, kann die vorliegende Erfindung verwendet werden, um
einen schützenden
retrograden Flüssigkeitsstrom oder
ein statisches Flüssigkeitsfeld
im Bereich der Stenose auszubilden, während die distale Schutzvorrichtung
platziert wird.
-
Diese
Variante des Verfahrens ist auch dann besonders vorteilhaft, wenn
es gewünscht
ist, einen verschließenden
Schutz während
der vollen Dauer des Verfahrens zu vermeiden, beispielsweise, wenn der
Patient wegen eines geringen kollateralen Blutflusses einen vollständigen Verschluss über längere Perioden
nicht vertragen würde.
Für diese
Patienten kann eine nicht verschließende distale Schutzvorrichtung,
wie etwa ein Filter, zu bevorzugen sein. Wie oben erwähnt wurde,
ist jedoch das Platzieren des Filters distal der Schädigung mit
einem signifikanten Risiko der Erzeugung von Emboli verbunden. Durch Kombinieren
der Vorteile der vorliegenden Erfindung mit einer distalen Filtervorrichtung
kann ein Embolieschutz für
die volle Dauer des Verfahrens erzielt werden, wobei der Blutfluss
durch die betroffene Arterie nur für einen kurzen Zeitraum unterbunden
werden würde,
um die distale Schutzvorrichtung zu platzieren.
-
17 zeigt
eine Embolieschutzvorrichtung
100 kombiniert mit einer
distalen Embolieschutzvorrichtung
144 in Form eines Embolifilters.
Distale Embolieschutzvorrichtungen
144, die sich für diese
Anwendung eignen, schließen
die Vorrichtungen ein, die in den
US-Patenten
4,794,928 ,
5,779,716 ,
6,168,604 ,
6,203,561, 6,053,932 und
6,129,739 beschrieben sind, ohne darauf
beschränkt
zu sein. Es kann ein Außenkatheter
102 mit
einer Verschlusseinrichtung
114, wie oben beschrieben,
verwendet werden, um für
eine sichere Entfaltung einer Embolieschutzvorrichtung einen schützenden
retrograden Flüssigkeitsstrom
oder ein statisches Flüssigkeitsfeld an
einer Schädigung
oder Stenose durch das folgende Verfahren zu schaffen:
Einführen einer
Verschlusseinrichtung bis zu einem Punkt in dem Gefäß, proximal
des Ortes, dem das Interesse gilt;
Entfalten der Verschlusseinrichtung,
um das Gefäß proximal
des Ortes, dem das Interesse gilt, zu verschließen;
wahlweise Absaugen
von Flüssigkeit
aus dem Gefäß, proximal
des Ortes, dem das Interesse gilt;
Einführen einer Embolieschutzvorrichtung
distal des Ortes, dem das Interesse gilt;
Entfalten der Embolieschutzvorrichtung;
Zusammenfalten
der Verschlusseinrichtung und
Stoppen der Absaugung.
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Wenn
der distale Embolieschutz erst einmal an seiner Verwendungsstelle
ist, kann die Schädigung
oder Stenose wie folgt behandelt werden:
Einführen einer
Behandlungsvorrichtung bis zu dem Ort, dem das Interesse gilt;
Entfalten
der Behandlungsvorrichtung und
Zurückziehen der Behandlungsvorrichtung,
während die
Embolieschutzvorrichtung entfaltet ist.
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Wahlweise
kann vor und/oder nach dem Entfalten der Behandlungsvorrichtung
ein Spülschritt
wie folgt ausgeführt
werden:
Vorschieben eines Spülkatheters distal des Ortes, dem
das Interesse gilt, bevor die Embolieschutzvorrichtung eingeführt wird;
und
Infundieren einer Spüllösung durch
den Spülkatheter zu
dem Ort, dem das Interesse gilt, während die Embolieschutzvorrichtung
eingeführt
wird.
-
Alternativ
kann dieser Spülschritt
statt der Entfaltung einer Behandlungsvorrichtung als einzige Behandlung
an dem Ort, dem das Interesse gilt, durchgeführt werden.
-
Sobald
die Behandlungs- und/oder Spülschritte
abgeschlossen sind, kann für
ein sicheres Zurückziehen
der Embolieschutzvorrichtung ein schützender retrograder Flüssigkeitsstrom
oder ein statisches Flüssigkeitsfeld
wie folgt etabliert werden:
Entfalten der Verschlusseinrichtung,
um das Gefäß proximal
des Ortes, dem das Interesse gilt, zu verschließen;
wahlweise Absaugen
von Flüssigkeit
aus dem Gefäß, proximal
des Ortes, dem das Interesse gilt;
Zusammenfalten der Embolieschutzvorrichtung;
Zurückziehen
der Embolieschutzvorrichtung von dem Ort, dem das Interesse gilt;
Zusammenfalten
der Verschlusseinrichtung und
Stoppen der Absaugung.
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Wahlweise
kann durch den Außenkatheter, durch
den Spülkatheter
und/oder durch einen Hohlraum, der mit der distalen Schutzvorrichtung
verbunden ist, hindurch ein strahlenundurchlässiges Kontrastmittel oder
ein mit physiologischer Kochsalzlösung, Blut oder Plasma gemischtes
Kontrastmittel zu dem Ort, dem das Interesse gilt, infundiert werden, um
für eine
verbesserte Abbildung der Schädigung oder
Stenose ein Strömungs-
oder statisches Feld aus Kontrastmittel zu schaffen.
-
Außerdem ist
es möglich,
einen Führungsdraht
oder einzelne Führungsdrähte beim
Einführen des
Außenkatheters,
des Spülkatheters,
der Behandlungsvorrichtung und/oder der distalen Schutzvorrichtung
zu verwenden.
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Eine
Variante dieses Verfahrens kann besonders vorteilhaft sein, wenn
Schwierigkeiten beim Zurückziehen
eines distalen Embolifilters oder einer anderen distalen Schutzvorrichtung
auftreten. Das Loslösen
von abgefangenen Emboli von einem verstopften oder beschädigten Filter
oder eine Embolisation durch Teile der Vorrichtung selbst könnte schlimme Folgen
für einen
Patienten haben, potenziell eine Schädigung hervorrufen, die schlimmer
als die Erkrankung ist, die behandelt werden sollte. Dieses Verfahren
kann angewendet werden, ob nun ein Okklusionskatheter für das Platzieren
der Embolifiltervorrichtung verwendet wurde oder nicht. Das Verfahren
zum Bergen einer gestörten
Filtervorrichtung wird wie folgt ausgeführt:
Einführen eines
Katheters mit einer Verschlusseinrichtung über der Filtervorrichtung oder
parallel zu dieser;
Entfalten der Verschlusseinrichtung, um
das Gefäß proximal
der Filtervorrichtung zu verschließen, um den Blutfluss zu stabilisieren;
Vorschieben
eines Spülkatheters
distal des Ortes der Schädigung,
dann Spülen,
um die Emboli aus dem Filter zu entfernen, während gleichzeitig die Emboli durch
den Okklusionskatheter hindurch abgesaugt werden; und
Herausziehen
des nun leeren Filters vom Behandlungsort, wobei die Verschlusseinrichtung
an ihrer Verwendungsstelle ist.
-
Falls
erforderlich kann der Spülschritt
nach dem Bergen des Filters wiederholt werden. Dann wird die Verschlusseinrichtung
zusammengefaltet und der Katheter wird entfernt. Für diese
Anwendung kann die Verschlusseinrichtung ein Ballon oder ein mechanisches
oder selbstexpandierendes System, wie vorher erörtert, sein.
-
Außerdem kann
der Spülschritt
thrombolytische Wirkstoffe beteiligen, die bei dem Volumenaustauschmodell
für ein örtlich begrenztes
Baden der Stelle eingebracht werden. Außerdem kann die Behandlung
eine Schallwellenbehandlung einschließen, um eine Vorbeugung einer
Restenose zu unterstützen.
Der Ort kann auch durch den Katheter hindurch mit Lösungen behandelt
werden, um die Bildung der Intima zu fördern und die Vorbeugung einer Restenose
zu unterstützen.
Eine Plaque entkalkende Lösung,
beispielsweise eine HF-enthaltende Lösung, kann ebenfalls durch
den Spülkatheter 120 eingebracht
werden.
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Die
Anwendung eines Vorspülens
vor dem Platzieren eines Stents oder vor einer anderen Behandlung
kann das Freiräumen
eines Kanals mit einer größeren Weite
unterstützen,
sodass das Platzieren der Behandlungsvorrichtung weniger zeitaufwändig ist.
Dies würde
sich in den Fällen
positiv auswirken, in denen die Schädigung so eng ist, dass die
Behandlungsvorrichtung sie nicht passieren kann. Ein Vorspülen könnte den
Kanal weiten und die Notwendigkeit eines vorausgehenden Aufdehnens
der Schädigung,
damit die Behandlungsvorrichtung vorbeigeht, beseitigen.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung hier mit Bezug auf die Ausführungsbeispiele
und die beste Ausführungsform
der Erfindung beschrieben worden ist, wird einem Durchschnittsfachmann
offensichtlich sein, dass an der Erfindung viele Modifikationen,
Verbesserungen und Teilkombinationen der verschiedenen Ausführungsformen,
Anpassungen und Varianten vorgenommen werden können, ohne von ihrem Schutzumfang
abzukommen, der durch die beigefügten
Ansprüche
definiert ist.