DE60133081T2

DE60133081T2 - Implantat zum schliessen von defektöffnungen im menschlichen oder tierischen körper und vorrichtung zum einsetzen eines solchen implantats

Info

Publication number: DE60133081T2
Application number: DE60133081T
Authority: DE
Inventors: Franz Obrajes FREUDENTHAL; Georg Siegner
Original assignee: PFM Produkte fuer die Medizin AG
Current assignee: PFM Produkte fuer die Medizin AG
Priority date: 2000-01-04
Filing date: 2001-01-03
Publication date: 2009-03-12
Anticipated expiration: 2021-01-04
Also published as: AU2512901A; EP1246570B1; US7097653B2; EP1246570A1; US20060235463A1; EP1246570B9; DE60133081D1; EP1917913A2; US20030171774A1; EP1917913A3; US8066734B2; WO2001049185A1; DE10000137A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper und ein System zur Platzierung eines solchen Implantats.
Insbesondere bei der Behandlung von Gefäßerkrankungen bemüht man sich seit Jahren zur Verminderung des Risikos von Komplikationen und zur Verringerung der Belastung von Patienten durch schwere Operationen, Gefäßdefekte durch minimalinvasive Chirurgie zu behandeln. Bei einer solchen Chirurgie wird nicht die zu behandelnde Stelle direkt durch eine Operation geöffnet, sondern Instrumente und Implantate werden durch verhältnismäßig kleine Einschnitte insbesondere in den Bauchraum eingebracht. Bei der Kardiologie wird vorzugsweise eine Behandlung mittels Kathetern durchgeführt, die an geeigneter Stelle in das Gefäßsystem eingeführt werden, insbesondere über die großen Beinadern. Bei dieser sogenannten interventionellen Behandlung werden durch die Katheter oder Hüllen Instrumente und Implantate eingeführt, um die Interventionen vorzunehmen.
Insbesondere für die Behandlung von Septumdefekten des Herzens bietet die interventionelle Behandlung enorme Vorteile, da nicht der Brustkorb geöffnet und das schwierig stillzulegende und empfindliche Herz aufgeschnitten werden muss.
Dazu sind im Stand der Technik eine Reihe von Implantaten und Kathetersystemen bekannt, mit denen Implantate zum Verschluss von Defektöffnungen in den Körper eingebracht und an der Defektstelle platziert werden können.
Beschreibung des Standes der Technik
Ein Implantat der eingangs erwähnten Art und ein Kathetersystem zur Platzierung eines solchen Implantats sind in WO 97/28744 beschrieben. In dieser Druckschrift findet sich auch eine Vielzahl von weitergehenden Literaturhinweisen sowie eine Diskussion der US 5,108,420 A , DE 42 22 291 A1 , DE 28 22 603 A und WO 96/01591 .
Aus WO 93/13712 ist ferner ein Implantat zum Verschluss von Septumdefekten bekannt, das im implantierten Zustand eine Doppelkonus- oder Doppelscheiben-Konfiguration annimmt, wobei jeweils die äußeren Strukturen aus nicht direkt miteinander verbundenen Drahtelementen gebildet sind, die mit Stoffsegeln bespannt sind und wobei die Stoffsegel in einem dem zu verschließenden Defekt entsprechenden Radius miteinander vernäht sind. Wesentlicher Nachteil dieses Systems ist, dass das aus einer Mehrzahl von Bauelementen aufgebaute Implantat einen hohen Montageaufwand erfordert, insbesondere, da der Durchmesser des vernähten Bereiches dem Durchmesser des zu verschließenden Septumdefekts angepasst sein muss. Eine serienmäßige Herstellung anstelle einer aufwendigen Einzelteilfertigung ließe sich nur erreichen, wenn auf Vorrat große Mengen solcher Implantate mit abgestuften Durchmessern der Vernähungen hergestellt und auf Lager gehalten würden. Es versteht sich von selbst, dass ein solches Vorgehen nicht unbedingt wirtschaftlich vorteilhaft gegenüber der Einzelteilmontage wäre, da eine enorme Stückzahl von Implantaten in Auslieferungslagern und dergleichen einzulagern wäre, die möglicherweise niemals zum Einsatz kommen.
In der WO 95/27448 ist ein Implantat beschrieben, das als Venenfilter eingesetzt werden soll und für das auch vorgeschlagen wird, ein solches als tragende Struktur für einen Septumverschluss zu verwenden. Dabei wird aus einer Reihe von Einzeldrähten ein relativ langgestreckter Doppelkonus gebildet, wobei in einer Ausführungsform die Konen zueinander gerichtet sind nach Art eines Knochens und in einer weiteren Ausführungsform die Konen gleichgerichtet sind, ähnlich einem Fliegenpilz.
Die US 5,433,727 A offenbart ein Implantat, bei dem eine Art Schirm vor einen Septumdefekt gesetzt wird und durch den Defekt hindurch mit einem Gegenverschluss gesichert wird, der im wesentlichen aus vier aus jeweils einem Draht hergestellten Schlaufen gebildet wird, die sich beim Ausstoßen aus einem Katheter entfalten und ein Durchrutschen des Implantats zu der Schirmseite verhindern sollen.
Die EP 0 474 887 A1 offenbart schließlich ein Implantat, bei dem zwei runde oder sonst polygonal geformte Dichtsegel, die durch jeweils ein umlaufendes nachgiebiges Rahmenelement aufgespannt werden, u. a. über eine Vielzahl von Fäden verbunden sind, die zum Platzieren des Implantats durch den Katheter hindurch angezogen werden müssen. In einer weiteren Ausführungsform soll zur Lagesicherung der beiden Segel ein zentraler Schnappverschluss vorgesehen sein. Das dort beschriebene Implantat ist aufgrund des hohen Manipulationsaufwandes sehr schwierig zu platzieren und erfordert zudem eine komplizierte und sehr fehleranfällige Montage.
Ein Implantat zum Verschluss insbesondere von Septumdefekten, mit dem eine ziemlich sichere Platzierung möglich ist, und bei dem bis zum endgültigen Abwurf ein fehlerhafter Sitz korrigiert und notfalls das Implantat wieder in einen Katheter eingezogen werden kann, ist in der bereits erwähnten WO 97/28744 beschrieben. Das dort beschriebene Implantat entfaltet sich bei dem Ausstoßen aus dem Katheter selbsttätig aufgrund einer aufgeprägten Sekundärstruktur und passt sich durch elastische Kräfte selbst den Abmessungen des Defektes in weitem Rahmen an. Aufgrund der in dem beschriebenen superelastischen Material eingeprägten Struktur klemmen die nach Art einer Doppelscheibe auf beiden Seiten des Septums angeordneten Teile des Implantats elastisch gegen den umgebenden Bereich des Septums und führen so zu einem besonders sicheren Sitz und einer geringen Leckage, dem sogenannten Rest-Shunt. Dabei ist das Implantat aus einer Reihe drahtförmiger Elemente gebildet, die durch geeignete Fügeverfahren, wie Ultraschallschweißen oder Hartlöten miteinander verbunden sind. Schließlich ist das Implantat noch mit einer Bespannung versehen, die an den drahtförmigen Elementen entsprechend befestigt ist.
Sämtliche der beschriebenen Implantate, soweit sie zur Behandlung von Septumdefekten geeignet sind, weisen den Nachteil auf, dass sie aus einer Mehrzahl von Einzelteilen bestehen, die montiert oder durch Fügeverfahren miteinander verbunden werden müssen. Dies ist für den Nachweis der Funktionsfähigkeit eines solchen Implantats und bei geringer Stückzahl kein größeres Problem, ist jedoch für eine Großserienfertigung nicht sehr zweckmäßig, da die sichere Funktion der Verbindungsstellen wegen der großen Produktverantwortung mit großem Qualitätssicherungsaufwand überprüft werden muss, genauso wie die weiteren Montageschritte. Bei den Fügeverfahren möglicherweise entstehende Hohlräumen bergen zudem die Gefahr des Einnistens von Erregern während der Fertigung, die durch eine Sterilisation möglicherweise nicht sicher abgetötet werden und bei langfristigem Gebrauch oder Ermüdungsbrüchen freigesetzt werden können.
Zusammenfassung der Erfindung
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein gegenüber den bekannten Implantaten, insbesondere hinsichtlich der wirtschaftlichen Großserienfertigung, verbessertes Implantat und ein Platzierungssystem bereitzustellen.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper, mit einer Tragstruktur, die in einem ersten Betriebszustand, definiert als eine Primärform, ein großes Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang einer Achse und wenigstens in einem weiteren Betriebszustand, definiert als eine Sekundärform, ein wesentlich kleineres Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang der Achse aufweist, wobei die Tragstruktur durch Aufbringen einer Kraft gegen elastische Materialkräfte aus der Sekundärform in die Primärform reversibel überführbar ist, wobei die Sekundärform in etwa die Form einer Doppelscheibe annimmt mit einem proximalen Scheibenelement und einem distalen Scheibenelement zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen, wobei die Tragstruktur einstückig ohne Fügeverbindungen ausgebildet ist und durch ein Rohr aus einem metallischen Formgedächtnismaterial, das über einen Teil seiner Länge geschlitzt ist.
Durch die erfindungsgemäße Ausbildung eines Implantats besteht nicht nur die Möglichkeit, praktisch sämtliche funktionalen Vorteile der aus dem Stand der Technik bekannten Implantate zu kombinieren, wie Selbstzentrierung, automatische Anpassung an die Größe des zu verschließenden Defekts, Selbstklemmung an dem umgebenden Gewebe, schnelle Bewachsung mit Epithelgewebe durch geringste Restströmung und mechanische Stabilität, sondern ermöglicht eine wirtschaftliche Großserienfertigung durch verringerten Bearbeitungs-, Montage- und Qualitätssicherungsaufwand, sowie nicht zuletzt eine geringe erforderliche Anzahl an Varianten für Kinder und Erwachsene. Dadurch wird es auch möglich werden, die Kosten einer Behandlung ansonsten lebensbedrohender Herzfehler auch für solche Menschen erschwinglich zu machen, die bisher von den Vorzügen der modernen Medizin ausgeschlossen waren.
Die im wesentlichen einstückig ausgebildete Tragstruktur mit Fügeverbindungen minimiert das Risiko eines Versagens der Struktur, da keine Verbindungen Gegenstand eines Ausfalls derselben sein können, wie beispielsweise aufgrund eines Versprödens einer Schweißverbindung.
Das vorteilhafte Merkmal des erfindungsgemäßen Implantats, gemäß dessen die Tragstruktur aus einem über einen Teil seiner Länge geschlitzten Rohr gebildet ist gestattet es der Einstückigkeit des Tragelements, mit verfügbaren Fertigungsverfahren günstig erhalten zu werden.
Das Rohr besteht aus einem metallischen Formgedächtnismaterial, wodurch sich bei entsprechender Wandstärke eine gute Röntgensichtbarkeit ergibt, die die Operation erleichtert.
Für eine gute Anpassung der Steifigkeit des Implantats ist es vorteilhaft, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang dem Rohr Streifen gebildet sind, deren Breite entlang dem geschlitzten Teil des Rohres variiert.
Für eine weitere Steuerung der Steifigkeit von Teilen des Implantats ist es besonders zweckmäßig, wenn entlang dem geschlitzten Teil der Länge entlang dem Rohr Streifen gebildet sind, wobei in den Streifen zumindest teilweise entlang dem geschlitzten Teil des Rohres Löcher ausgebildet sind. Diese Löcher können zudem auch zur Befestigung einer oder mehrerer Membranen zur Abdichtung des zu verschließenden Defekts dienen.
Bei großen Formänderungen kann es vorteilhaft sein, wenn entlang dem geschlitzten Teil der Länge entlang dem Rohr Streifen gebildet sind, wobei die Streifen zumindest auf einem Teil ihrer Länge spiralförmig zu der Achse des Implantats angeordnet sind, wodurch sich eine tangentiale Anordnung der Streifen nach Art von Speichen in der Sekundärform ergibt.
Fertigungstechnisch besonders wirtschaftlich ist es, wenn entlang dem geschlitzten Teil der Länge entlang dem Rohr Streifen gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen wenigstens entlang einem Teil ihrer Länge zueinander komplementär ausgebildet sind.
Unter Inkaufnahme von Verschnitt kann es zur Ausbildung einer erforderlichen Steifigkeitsverteilung auch zweckmäßig sein, wenn entlang dem geschlitzten Teil der Länge entlang dem Rohr Streifen gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen wenigstens entlang einem Teil ihrer Länge zueinander spiegelbildlich ausgebildet sind.
Für einen besonders sichere Platzierung des Implantats ist es vorteilhaft, wenn das Tragelement entlang einem Teil seiner Länge eine veränderliche Steifigkeit aufweist, wobei die Steifigkeit insbesondere in dem Bereich, in dem das proximale Scheibenelement gebildet ist, eine geringere Steifigkeit aufweist, als in dem Bereich, in dem das distalen Scheibenelement gebildet ist. Dadurch kann das Implantat zunächst weit durch die Öffnung gesteckt und das distale Scheibenelement entfaltet werden. Selbst wenn dabei das proximale Scheibenelement teilweise oder ganz mit in die Sekundärform gebracht wird, ist es möglich, das Implantat in die Defektöffnung hineinzuziehen, da der relativ nachgiebige proximale Teil leicht durch die Öffnung rutscht, das steifere distale Scheibenelement jedoch gegen ein versehentliches Durchziehen durch die Öffnung hohen Widerstand leistet.
Eine besonders genaue Steifigkeitsverteilung lässt sich durch gezielten Oberflächenabtrag in Bereichen erhalten, wo die Oberfläche des Tragelements im Bereich der verringerten Steifigkeit geätzt und/oder elektrochemisch poliert ist.
Eine besonders gute Variation der Steifigkeit von distalem und proximalem Scheibenelement lässt sich erhalten, wenn entlang einem geschlitzten Teil der Länge entlang dem Rohr Streifen gebildet sind, wobei ein Streifen in der Sekundärform entlang der Achse vom proximalen Ende des Implantats aus einen in Richtung auf die Achse offenen Bogen beschreibt, an den sich in entgegengesetzter Krümmung eine Schleife zum distalen Ende hin anschließt.
Für den Erhalt der gewünschten Dichtheit des Implantats nach Implantation und ein geringes Risiko eines Ausbildens von Thromben während der Operation können eine oder mehrere Membranen an wenigstens einem Teil der Löcher in den Streifen befestigt sein, wenigstens zur Bespannung des proximalen Scheibenkörpers in der Sekundärform des Implantats. Für viele Anwendungen kann es vorteilhaft sein, dass die eine oder mehreren Membranen durch eine Netzbildung eines Metalldrahtes oder Garns gebildet werden, vorzugsweise in einer Helixanordnung, wenn die Sekundärform betrachtet wird. Für Filteranwendungen kann ein grobes Netz eines Nitinoldrahtes geeignet sein, während ein feines Netz eines Polymergarns einen größeren Strömungswiderstand erzeugt.
Zur Aufnahme eines Platzierungssystems ist es vorteilhaft, wenn der Tragkörper an seinem proximalen Ende und seinem distalen Ende jeweils wenigstens ein Durchgangsloch aufweist, die zueinander annähernd fluchtend und annähernd auf der Achse angeordnet sind und wobei das Loch am distalen Ende einen geringeren Durchmesser aufweist als das Loch am proximalen Ende und/oder wenn der Tragkörper an seinem proximalen Ende wenigstens eine Öse zur Befestigung von Halteelementen eines Platzierungssystems aufweist.
Es ist weiter vorteilhaft, wenn das distale Ende und/oder das proximale Ende des Implantats ausgebildet sind, um ein geeignetes Angreifen durch eine Fangschlinge zum Entfernen des Implantats zuzulassen, wenn es implantiert ist.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist ein erfindungsgemäßes Implantat dadurch gekennzeichnet, dass die Tragstruktur aus einem über zwei Abschnitte eines Teil seiner Länge geschlitzten Rohr gebildet ist, so dass annähernd in der Mitte des Rohres ein ungeschlitzter Abschnitt verbleibt, und in der Sekundärform das proximale Scheibenelement und das distale Scheibenelement zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen jeweils auf einer Seite des ungeschlitzten Abschnittes gebildet wird. Vorzugsweise enthält der ungeschlitzte Abschnitt einen hohlen Durchgang im Wesentlichen entlang der Achse des Rohres, mit einem vorbestimmten Durchmesserbereich, angepasst an die gewünschte Shunt-Strömung nach Implantation.
Obgleich dadurch auf die Selbstzentrierung des Implantats verzichtet wird, erlaubt die Ausbildung eines festen Mittelstücks mit relativ kleinem Durchmesser jedoch als Besonderheit die Behandlung eines Persistenten Foramen Ovale (PFO), einem angeborenen Vorkammerdefekt des Herzens, unter dem nach neueren Untersuchungen etwa jeder vierte Erwachsene mehr oder weniger erkennbar leidet. Bei diesem Defekt wird der Vorhofshunt des Ungeborenen nicht vollständig verschlossen, sondern es bildet sich eine Art Membran, die jedoch nicht allseits mit dem umgebenden Gewebe verbunden ist. Bei plötzlichen Druckschwankungen, z. B. beim Husten, kann sich diese Membran teilweise öffnen und einen Teilkurzschluss zwischen dem geringeren (Lungen-) und dem größeren (Körper-) Kreislauf herstellen.
Mögliche Thromben aus dem venösen System können in das arterielle System weggeschwemmt werden, wenn sich die Membran öffnet, z. B. beim Husten, und einen Hirnschlag verursachen. Bisher bekannte Implantate sind für die Behandlung von PFO nicht geeignet wegen der Störung durch die Membran beim Platzieren des Implantats.
Eine weitere zweckmäßige Nutzung des erfindungsgemäßen Implantats ist möglich ohne Membranbespannung durch Verwendung als Vascularfilter. Dabei wird je nach Durchmesser der Vena Cava die Ausbildung der Sekundärform vermindert, so dass unter Nutzung aller übrigen Vorteile des Implantats und des Platzierungssystems ein kostengünstiger und replatzierbarer, ja sogar wieder entfernbarer Vascularfilter zum Abfangen von Thromben erhalten wird.
Eine weitere zweckmäßige Nutzung der erfindungsgemäßen Vorrichtung und eines optionalen Platzierungssystems ist für das Entfernen von Steinen oder anderen Agglomeraten oder Fremdkörpern aus einem menschlichen oder tierischen Körper möglich.
Ein Platzierungssystem, insbesondere für ein oben beschriebenes Implantat, kann mit einem Streckelement und wenigstens einem, vorzugsweise zwei, Haltedrähten verwendet werden, wobei das Streckelement zum Zusammenwirken mit einem distalen Ende eines Implantats und der oder die Haltedrähte zum Zusammenwirken mit einem proximalen Ende eines Implantats dienen, wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten zu dem Streckelement aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist.
Das Platzierungssystem ermöglicht es, dass die Implantation insbesondere eines erfindungsgemäßen Implantats mit einfachen und zuverlässigen Mitteln wesentlich vereinfacht wird und zuverlässiger gestaltet wird, indem das Implantat vollkommen aus dem Einführkatheter entlassen wird und lediglich am Streckelement an der platzierten Stelle "floaten" kann, so dass eine Prüfung auf einwandfreien Sitz und ausreichende Dichtwirkung bei arbeitendem und entsprechend stark bewegtem Herzen vorgenommen werden kann mit der Möglichkeit einer bedarfsweisen Replatzierung.
In einer besonders vorteilhaften Ausführung ist bei einem Platzierungssystem das Streckelement durch eine Streckkanüle gebildet, und ferner weist das Platzierungssystem einen durch die Streckkanüle geführten Führungsdraht auf, und wenigstens einen, vorzugsweise zwei, Haltedrähte, wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten zu der Streckkanüle entlang dem Führungsdraht aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist. Dadurch ist es möglich, zunächst den weichen Führungsdraht durch den Körper einschließlich der zu verschließenden Defektöffnung zu legen, und anschließend das Implantat mitsamt dem Katheter und der Streckkanüle blind und zuverlässig zu der Defektöffnung vorzuschieben, wodurch sich die Erfolgsquote erhöht und die Dauer einer Operation wesentlich verringert. Zudem ist eine geringere Belastung des Patienten durch Röntgenstrahlung erreichbar.
Für eine besonders große Sicherheit bei der Implantation ist es vorteilhaft, wenn das Streckelement zum Zusammenwirken mit einer am distalen Ende eines Implantats vorgesehenen Verliersicherung gegen unbeabsichtigte Trennung des Implantats von dem Streckelement vorgesehen ist.
Eine andere geeignete Ausführungsform eines Platzierungssystems weist ein Streckelement und zumindest einen Haltedraht auf, wobei das Streckelement zum Zusammenwirken mit einem Ende des Implantats dient, wobei das Implantat aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführt werden kann, und das weiter ein oder mehrere Führungsdrähte aufweist, die im Wesentlichen durch das Implantat und durch eine Schleife geführt sind, die in dem Haltedraht gebildet ist, wobei zumindest einer der Führungsdrähte über einen Teil der Länge des Implantats über den äußeren Umfang desselben und der Haltedraht oder die Haltedrähte geführt ist, zum Zusammenwirken mit zumindest einem der Führungsdrähte dienend, so dass das Implantat an dem Platzierungssystem befestigt ist, wenn nicht die Führungsdrähte oder der Haltedraht oder die Haltedrähte entfernt werden, wobei ein unbeabsichtigtes trennen des Implantats von dem Platzierungssystem verhindert wird.
Für das Operieren durch dünne Gefäße hindurch, z. B. eines Kindes, kann das Platzierungssystem dadurch gekennzeichnet sein, dass das Streckelement durch einen Abschnitt eines Führungsdrahtes mit einem größeren Durchmesser als der Rest des Führungsdrahtes gebildet ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung soll im folgenden anhand von in den beigefügten Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen näher beschrieben werden, in denen:
1 ein erfindungsgemäßes Implantat in perspektivischer Ansicht, teilweise entfaltet, mit Elementen eines Platzierungssystems zeigt;
2 zwei Rohre mit Schnitten zur Formung erfindungsgemäßer Implantate zeigt;
3 eine schematische Abwicklung eines Abschnitts eines Rohres gemäß 2 zur Darstellung der Anordnung der Schnitte zeigt;
4 eine schematische Abwicklung eines Abschnitts eines Rohres gemäß 2 mit einer Darstellung einer anderen Anordnung der Schnitte zeigt;
5 ein Rohr gemäß 2 zeigt, nach dem Schneiden gestaucht;
6 ein Rohr gemäß 5 zeigt, ferner gedreht;
7 ein erfindungsgemäßes Implantat mit einer Membran in perspektivischer Ansicht zeigt, nahezu in die Sekundärform überführt;
8 ein erfindungsgemäßes Implantat nach dem Einprägen der Sekundärform in perspektivischer Ansicht zeigt;
9a–9c weitere erfindungsgemäße Implantate nach dem Einprägen der Sekundärform, in Draufsicht zeigt;
10 eine schematische Ansicht eines einzelnen Streifens einer besonders bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats zeigt;
11a, 11b Enden eines erfindungsgemäßen Implantats während der Herstellung zeigt;
12 Enden eines erfindungsgemäßen Implantats mit Elementen eines erfindungsgemäßen Platzierungssystems zeigt;
13 eine andere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats, für die Behandlung eines PFO, zeigt, nach dem Einprägen der Sekundärform, in einer Seitenansicht;
14a und 14b eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats nach dem Einprägen der Sekundärform zeigen, in einer Draufsicht und einer Seitenansicht in einem Übergangszustand zwischen der Primär- und der Sekundärform des Implantats;
15a und 15b ein andere erfindungsgemäßes Implantat nach dem Einprägen der Sekundärform zeigen, wobei die Membran ersetzt ist durch eine Netzbildung, in einer perspektivischen Ansicht, und in einem Übergangzustand zwischen der Primär- und der Sekundärform des Implantats;
16a und 16b eine weitere Ausführungsform eines distalen Endes eines erfindungsgemäßen Implantats zeigen, in einer Seiten- und einer perspektivischen Ansicht; und
17a und 17b ein weiteres proximales Ende eines erfindungsgemäßen Implantats mit Elementen eines Platzierungssystems, das nicht Teil der Erfindung ist, zeigen.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung
In einer perspektivischen Ansicht in 1 ist ein erfindungsgemäßes Implantat dargestellt, das teilweise aus seiner Primärform in die Sekundärform entfaltet ist, zusammen mit Elementen eines Platzierungssystems. Die in 1 dargestellte Konfiguration ergibt sich typisch während der Platzierung des Implantats.
Das in 1 dargestellte erfindungsgemäße Tragstruktur eines Implantats wird zweckmäßig aus einem Rohr 1 aus Nitinol hergestellt. Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung, die neben Superelastizität auch Formgedächtniseigenschaft besitzt und daher für diese Anwendung besonders geeignet ist. Durch Laserstrahlfeinschneiden wird das Rohr 1 so geschlitzt, dass sich eine Anzahl von Streifen 2 bildet. Die Schlitzung erfolgt natürlich nur über einen Teil der Länge des Rohres 1. Weiter können auf die gleiche Weise noch Löcher 3 in die Streifen 2 geschnitten werden, um die gewünschte Steifigkeitsverteilung zu erhalten und später eine oder mehrere Membranen montieren zu können. Die Löcher können jede zweckmäßige Form und Größe aufweisen, z. B. auch elliptisch geformt sein.
Die Verwendung von geschlitzten Nitinol-Röhrchen zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats entspricht zwar nicht unbedingt der Literaturmeinung, so wenig Material wie möglich einzusetzen, jedoch ergibt die entsprechende Materialmenge eine gute Röntgensichtbarkeit und damit eine sichere und schnelle Implantation durch den Operateur. Ferner ist eine ausreichende mechanische Stabilität erforderlich, um dem Druckunterschied zwischen den beiden Herzkammern von typischerweise 100 mbar dauerhaft standzuhalten, ohne sich so weit zu verformen, dass die Gefahr eines Herausrutschens besteht. Weiter kann das Material des Rohres ebenfalls variiert und an die Verwendung einer NMR-Überwachung, anstelle von Röntgenstrahlen, während der Operation angepasst werden.
Beim Laserstrahlschneiden eines solchen Röhrchens 1, beispielsweise aus Nitinol, ist durch entsprechende Auswahl der Parameter sicherzustellen, dass nur die vorgesehene Seite des Röhrchens durchtrennt, die gegenüberliegende Rohrinnenwand jedoch nicht beschädigt wird. Dies kann bei Verwendung eines gepulsten Schneidlasers z. B. durch eine Verringerung der Pulsenergie bei Erhöhung der Pulsfrequenz und/oder Verringerung der Schnittgeschwindigkeit erfolgen.
3 zeigt in schematischer Abwicklung eines Röhrchens einen Schnittverlauf mit komplementären Kanten der Streifen, der hinsichtlich der Herstellkosten optimal ist, da kein Verschnitt anfällt und minimale Schnittstrecken notwendig sind; eine Steifigkeitsanpassung lässt sich über Form, Verteilung und Größe der Löcher erhalten.
4 zeigt in schematischer Abwicklung eines Röhrchenabschnittes eine spiegelbildliche Anordnung der Streifenkanten. Dadurch ergibt sich zwar ein Bereich mit Verschnitt, jedoch lässt sich eine höhere Steifigkeit erhalten.
Nach dem Schneiden wird das Rohr 1 gestaucht, wie in 5 zu erkennen ist. Dadurch bilden die Streifen 2 einen Bauch 4 aus. Durch Verdrehen des distalen Endes 12 und des proximalen Endes 13 entsteht ein Schirm mit großem Durchmesser. Durch weiteres Verdrehen wird dieser Schirm in der Mitte 5 eingeschnürt, so dass sich ein distales 6 und ein proximales Scheibenelement 7 ausbilden (6).
Durch Glühen bei entsprechender Temperatur in einer Form wird die Sekundärform, wie sie beispielsweise in 8 perspektivisch dargestellt ist, in die Tragstruktur eingeprägt. Mit entsprechender Bespannung mit einer Membran 8 kann das Implantat komplettiert werden (7). Dabei können auch mehrere Membranen 8 je nach erforderlicher Dichtwirkung zur Anwendung kommen, da diese Membranen in der Regel aus einer netzartigen Struktur bestehen. Dabei können die Membranen 8 auch auf verschiedenen Seiten des Implantats vorgesehen werden oder das Implantat wie eine übergezogene Socke mit entsprechenden Öffnungen für ein Platzierungssystem umhüllen.
Es ist nicht erforderlich, dass die Membran 8 eine hermetische Abdichtung vorsieht, wenn sie in der Defektöffnung implantiert ist, jedoch wird diese das Vorsehen eines geeigneten Widerstandes gegen die Strömung durch das Implantat vornehmen.
Geeignete Materialien für die Membranen 8 enthalten, sind jedoch nicht auf diese beschränkt, als biokompatibel eingestuftes PET-Garn oder Gewebe (z. B. Dacron^®), PTFE (Polytetraflurethylen), Polyethylen (PE) und als biokompatibel eingestufte Polyethane. Die Membrane 8 können an den Streifen 2 durch ein Haftmittel, durch Nähen ebenso wie durch Verschweißen des Membranmaterials durch die Öffnungen 3 oder an einem Hilfsmaterial befestigt sein, vorzugsweise durch Ultraschallschweißen.
In den 9a bis 9c sind weitere Ausführungsformen der Sekundärform von Tragstrukturen von erfindungsgemäßen Implantaten dargestellt, die auf eine unterschiedliche Zahl von Streifen 2 und unterschiedlich aufgeprägte Formung zurückzuführen sind.
In 10 ist schematisch eine besonders bevorzugte Formung eines Streifens 2 dargestellt in Ansicht entlang der Längsachse 9 des Rohres 1. Eine besonders gute Variation der Steifigkeit von distalem und proximalem Scheibenelement lässt sich so erhalten, da der Streifen 2 in der Sekundärform entlang der Achse 9 vom proximalen Ende des Implantats aus einen in Richtung auf die Achse offenen Bogen 10 beschreibt, an den sich in entgegengesetzter Krümmung eine Schleife 11 zum distalen Ende hin anschließt.
Durch die Form der Streifen 2, aber auch durch gezielten Materialabtrag auf Teilen der Streifen 2 lässt sich eine gewünschte Steifigkeitsverteilung einstellen, mit der sich eine leichter implantierbare Form ergibt, bei der das proximale Scheibenelement 7 weicher ausgebildet ist, als das distale Scheibenelement 6 (siehe 1).
In den 11a und 11b ist eine vorteilhafte Ausbildung von distalem Ende 12 und proximalem Ende 13 erkennbar. Dabei werden beim Schneiden ein oder zwei mit einem Loch 14 versehene Lappen 15 erzeugt, die vor dem Glühen zugebogen werden (11b), sodass sich entlang der Achse 9 ein kleines Loch ergibt. Am proximalen Ende 13 werden zwei Ösen 16 mit angeformt, die flexible Haltedrähte 17 eines erfindungsgemäßen Platziersystems aufnehmen können (12).
Dabei bildet das durch die Lappen 15 verschlossene distale Ende 12 ein Widerlager für eine Streckkanüle 18, wodurch das Implantat gegen die elastischen Kräfte der Tragstruktur mit Hilfe der Haltedrähte 17 zwischen der Primärform, bei der es praktisch die Form des Rohres 1 nach dem Schneiden annimmt, und der Sekundärform überführbar ist (vgl. Zwischenstellung in 1). Im distalen Ende 12 des Implantats kann noch eine an sich bekannte form- oder kraftschlüssige Sicherung gegen versehentliches Abstreifen der Streckkanüle 18 vorgesehen sein.
So lässt sich das Implantat gut strecken, durch und aus dem Katheter führen und insbesondere außerhalb des relativ steifen Katheters gegebenenfalls replatzieren. Besonderer Vorteil dabei ist, dass dabei das Implantat und die Teile des Platzierungssytems den Bewegungen des behandelten Defekts durch "Floaten" folgt (besonders beim schlagenden Herzen). Dies wird erreicht durch die Winkelflexibilität der Anordnung, die keine oder eine geringe Krafteinwirkung auf das Implantat vorsieht, obgleich die Katheterachse zumeist davon abweicht, rechtwinklig zur Ebene des zu verschließenden Defekts zu liegen. Das „Floaten" lässt das Herausschieben des Implantats mit einem signifikant geringeren Ruck als im Stand der Technik bekannt, zu. Damit wird eine erhöhte Sicherheit gegen Zwischenfälle bei solchen Operationen gewährleistet.
Zweckmäßig wird noch ein relativ weicher Führungsdraht 19 benutzt, der durch die Streckkanüle 18 und das Loch 14 des distalen Endes 12 des Rohres 1 geführt ist und der ein aufgerolltes distales Ende aufweist und dadurch zunächst und ohne Risiko von Punktionen durch einen steifen Katheter durch die Defektöffnung hindurch verlegt werden kann. Entlang dem Führungsdraht 19 kann dann der Katheter mit dem Implantat zur Implantationstelle regelrecht blind vorgeschoben werden. Dadurch ist auch eine weniger intensive Röntgenbestrahlung mit ihren nachteiligen Wirkungen erforderlich. Anstelle einer Streckkanüle 18 kann auch ein distal konisch zulaufender Draht eingesetzt werden, wenn ein Führungsdraht 19 nicht möglich oder zweckmäßig ist.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform, wie schematisch in 13 gezeigt, ist bei einem erfindungsgemäßen Implantat die Tragstruktur aus einem über zwei Abschnitte eines Teil seiner Länge geschlitzten Rohr gebildet, so dass annähernd in der Mitte des Rohres 1 ein ungeschlitzter Abschnitt 26 verbleibt, und in der Sekundärform das proximale Scheibenelement und das distale Scheibenelement zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen jeweils auf einer Seite des ungeschlitzten Abschnittes gebildet wird.
Dadurch wird zwar auf die Selbstzentrierung des Implantats verzichtet, die Ausbildung eines festen Mittelstücks 26 mit relativ kleinem Durchmesser erlaubt jedoch als Besonderheit die Behandlung eines Persistenten Foramen Ovale (PFO), eines angeborenen Vorkammerdefekts des Herzens, unter dem nach neueren Untersuchungen etwa jeder vierte Erwachsene mehr oder weniger erkennbar leidet. Bei diesem Defekt wird der Vorhofshunt des Ungeborenen nicht vollständig verschlossen, sondern es bildet sich eine Art Membran, die jedoch nicht allseits mit dem umgebenden Gewebe verbunden ist. Bei plötzlichen Druckschwankungen, z. B. beim Husten, kann sich diese Membran teilweise öffnen und einen Teilkurzschluss zwischen Lungen- und Körperkreislauf herstellen.
Mögliche Thromben des venösen Systems können bei einer Öffnung der Membran, z. B. beim Husten, in das arterielle System weggeschwemmt werden und einen Hirnschlag verursachen. Bisher bekannte Implantate sind für die Behandlung von PFO nicht geeignet wegen der Störung durch die Membran beim Platzieren des Implantats.
Eine solche Ausführungsform der Erfindung, wie sie in 13 gezeigt ist, sieht weiter den Vorteil einer Leitungsbahn für die wiederholte Ableitung durch Ausbilden eines hohlen Durchgangs durch das rohrförmige Mittelstück 26 des Implantats vor. Vorzugsweise enthält der ungeschlitzte Abschnitt 26 einen hohlen Durchgang im Wesentlichen entlang der Achse 9 des Rohres 1, mit einem vorbestimmten Querschnittsbereich, eine gewünschte Shuntströmung nach Implantation gewährend.
Die distalen und proximalen Scheibenelemente, die mit dieser Ausführungsform ausgebildet werden, können jeweils unterschiedliche Durchmesser für einen geeigneten Sitz innerhalb des PFO aufweisen.
Die 14a und 14b zeigen eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats nach dem Einprägen der Sekundärform, in einer Draufsicht und einer Seitenansicht in einem Übergangszustand zwischen der Primärform und der Sekundärform des Implantats. Diese Ausführungsform ist durch Verbindungen 20 zwischen benachbarten Streifen 2 gekennzeichnet, die eine verbesserte mechanische Stabilität der Sekundärform des Implantats für das Ausbilden großer Scheibenelemente vorsehen, mit einem Durchmesser von mehr als 40 mm.
Die 15a und 15b zeigen ein anderes Implantat gemäß der Erfindung nach dem Einprägen der Sekundärform, wobei die Membran durch eine Vernetzung 21 zwischen jeweils gegenüberliegenden Streifen 2 ersetzt ist, insbesondere mit einer Helixform in der Sekundärform. Es wurde herausgefunden, dass eine Vernetzung 21 anstelle einer abgedichteten Membran einen ausreichenden Strömungswiderstand vorsieht, um als geeigneter Defektverschluss zu dienen, mit dem Vorteil, dass weniger Raum in der Primärform im Durchmesser benötigt wird und sie daher leichter in ein kleines Kind implantiert werden kann. Die Vernetzung 21 kann aus Nitinoldraht bestehen und wird von menschlichem oder tierischem Gewebe innerhalb von etwa 3 Monaten bedeckt. Die Vernetzung kann auch durch Nitinoldraht für Filteranwendungen des Implantats hergestellt werden.
Die 16a und 16b zeigen eine weitere Ausführungsform eines distalen Endes 12 eines erfindungsgemäßen Implantats in Seiten- und perspektivischer Ansicht. Diese Ausführungsform weist eine ringartige Struktur 22 auf, hergestellt während des Schneidens des Nitinolrohres 1, mit einem Schlitz 23, und es ist nur ein Lappen 15 während des Schneidens, versehen mit einem Loch 14, ausgebildet und in Richtung der ringartigen Struktur 22 gebogen, bis der Lappen 15 innerhalb des Schlitzes 23 liegt, vor dem Glühen, sodass ein kleines Loch 14 entlang der Achse 9 erhalten wird.
Die 17a und 17b zeigen ein weiteres proximales Ende eines erfindungsgemäßen Implantats mit Elementen eines Platzierungssystems, das nicht Teil der Erfindung ist. Ein Führungsdraht 19 ist im Wesentlichen durch das Implantat und durch eine Schleife, die in dem Haltedraht 17 ausgebildet ist, geführt, wobei der Führungsdraht 19 über einen Abschnitt der Länge des Implantats über den äußeren Umfang desselben geführt ist. 17a und 17b zeigen alternative Ausbildungen, wie der Führungsdraht 19 geführt ist. In diesen Ausführungsformen weist ein Teil des Umfangs des Rohres 1 am proximalen Ende 13 des Implantats ein Loch 24 auf und ein anderer Teil 25 ist weggeschnitten, um einen Durchgang für sowohl den Führungsdraht 19 als auch den Haltedraht oder die Haltedrähte 17 zu bilden, die zum Zusammenwirken mit dem Führungsdraht 19 dienen, so dass das Implantat an dem Platzierungssystem befestigt ist, bis der Führungsdraht 19 oder der Haltedraht oder die Haltedrähte 17 entfernt werden, unter Verhindern eines unbeabsichtigten Trennens des Implantats von dem Platzierungssystem. Vorzugsweise wird das Streckelement durch einen Abschnitt des Führungsdrahts 19 mit einer größeren Querschnittsabmessung als der Rest des Führungsdrahts 19 gebildet, beispielsweise durch eine konische Form des Führungsdrahts 19. Die Form des proximalen Endes 13 gestattet weiter das Erfassen des Implantats durch eine Fangschlinge, die eine leichte Handhabung gestattet, wenn das Implantat replatziert oder entfernt wird, nachdem die Implantation vollständig abgeschlossen wurde.
Alternativ (nicht gezeigt) kann das Platzierungssystem beispielweise drei Führungsdrähte 19 aufweisen, die im Wesentlichen durch das Implantat geführt sind, und zumindest ein Führungsdraht 19 ist durch eine Schleife geführt, die in dem Haltedraht 17 gebildet ist, wobei zumindest einer der Führungsdrähte über einen Teil der Länge geführt ist, während das Streckelement 18 durch einen Abschnitt eines Führungsdrahts 19 mit einer größeren Querschnittsabmessung als der Rest des Führungsdrahts 19 ausgebildet ist, und der vorzugsweise direkt durch das Innere des Implantats geführt ist.
Nicht in den Figuren gezeigt sind weitere zweckmäßige Ausführungsformen der Erfindung.
Eine weitere zweckmäßige Nutzung des erfindungsgemäßen Implantats ist möglich ohne Membranbespannung durch Verwendung als Vaskularfilter. Dabei wird je nach Durchmesser der Vena Cava die Ausbildung der Sekundärform vermindert, so dass unter Nutzung aller übrigen Vorteile des Implantats ein kostengünstiger und replatzierbarer Vaskularfilter zum Abfangen von Thromben erhalten wird. Wenn das Platzierungssystem verwendet und zum Beispiel während einer Operation nicht von dem Implantat getrennt wird, ist ein solcher Vaskularfilter sogar wieder entfernbar.
Eine weitere zweckmäßige Nutzung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ist zum Entfernen von Steinen oder anderen Agglomeraten oder Fremdkörpern aus einem menschlichen oder tierischen Körper möglich, vorzugsweise, in einer Zwischenausbildung, wie in den 1 und 14b gezeigt.

Claims

Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper, mit einer Tragstruktur, die in einem ersten Betriebszustand, definiert als eine Primärform, ein großes Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang einer Achse (9) und wenigstens in einem weiteren Betriebszustand, definiert als eine Sekundärform, ein wesentlich kleineres Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang der Achse (9) aufweist, wobei die Tragstruktur (1) durch Aufbringen einer Kraft gegen elastische Materialkräfte aus der Sekundärform in die Primärform reversibel überführbar ist, wobei die Sekundärform in etwa die Form einer Doppelscheibe annimmt mit einem proximalen Scheibenelement (7) und einem distalen Scheibenelement (6) zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen, dadurch gekennzeichnet, dass die Tragstruktur (1) einstückig ohne Fügeverbindungen ausgebildet ist und durch ein Rohr aus einem metallischen Formgedächtnismaterial, das über einen Teil seiner Länge geschlitzt ist.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, deren Breite entlang des geschlitzten Teiles des Rohres (1) variiert.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, in denen zumindest teilweise entlang des geschlitzten Teiles des Rohres (1) Löcher (3) ausgebildet sind.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, wobei die Streifen zumindest auf einem Teil ihrer Länge spiralförmig zu der Achse (9) des Implantats angeordnet sind.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen (2) wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander komplementär ausgebildet sind.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen (2) wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander spiegelbildlich ausgebildet sind.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Tragelement (1) entlang eines Teils seiner Länge eine veränderliche Steifigkeit aufweist, wobei insbesondere die Steifigkeit im dem Bereich, in dem das proximale Scheibenelement (7) gebildet ist, geringer ist als in dem Bereich, in dem das distale Scheibenelement (6) gebildet ist.
Implantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche des Tragkörpers (1) im Bereich der verringerten Steifigkeit geätzt und/oder elektrochemisch poliert ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass entlang eines geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, wobei ein Streifen (2) in der Sekundärform entlang der Achse (9) vom proximalen Ende (13) des Implantats aus einen in Richtung auf die Achse (9) offenen Bogen beschreibt, an den sich in entgegengesetzter Krümmung eine Schleife zum distalen Ende (12) hin anschließt.
Implantat nach Anspruch 3 und einem der Ansprüche 4 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere Membranen (8) zur Bespannung wenigstens des distalen Scheibenkörpers (6) in der Sekundärform des Implantats an wenigstens einem Teil der Löcher (3) in den Streifen (2) befestigt sind.
Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die eine oder mehrere Membranen durch eine Netzbildung eines Metalldrahtes oder Garns, vorzugsweise in einer Helixanordnung, wenn die Sekundärform betrachtet wird.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Tragkörper (1) an seinem proximalen Ende (13) und seinem distalen Ende (12) jeweils wenigstens ein Durchgangsloch aufweist, die zueinander annähernd fluchtend und annähernd auf der Achse (9) angeordnet sind und wobei das Loch (14) am distalen Ende (12) einen geringeren Durchmesser aufweist, als das Loch am proximalen Ende (13).
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Tragkörper (1) an seinem proximalen Ende (13) wenigstens eine Öse (16) zur Befestigung von Halteelementen (17) eines Plazierungssystems aufweist.
Implantat nach einem der Ansprüche 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende (12) und/oder das proximale Ende (13) des Implantats ausgebildet sind, um ein geeignetes Angreifen durch eine Fangschlinge zum Entfernen des Implantats.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9 oder 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat ein Vascularfilter ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine Einrichtung zum Entfernen von Steinen oder anderen Agglomeraten oder Fremdkörpern aus einem menschlichen oder tierischen Körper ist.