DE602004001055T2 - Abgabevorrichtung für einen Verschluss von Gefäßen und Einführungshülse - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Verschlusseinrichtungen für Punktionsstellen in einem Körper und genauer gesagt den Verschluss von Punktionsstellen im Zusammenhang mit einem perkutanem Zugang zu Blutgefäßen in einem menschlichen Körper oder einem Tierkörper, der mit dem Einführen eines Geräts in das Blutgefäß zum Ausführen einer medizinischen Behandlung verbunden ist.
  • Techniken zum Einführen einer Einführhülse in ein Körper-Lumen zum nachfolgenden Einführen eines Geräts, das zum Ausführen einer medizinischen Behandlung verwendet wird, sind bekannt. Das Einführen der Einführhülse erzeugt eine Punktion in dem Körper-Lumen an der Zutrittsstelle, z. B. eine Punktion in der Oberschenkelarterie.
  • Bei Beendigung der medizinischen Behandlung wird das Gerät durch die Einführhülse zurückgezogen und anschließend wird die Einführhülse durch die Haut aus dem Körper-Lumen herausgezogen. Zum Verschließen der Punktionswunde, die in dem Körper-Lumen zurückbleibt, wurden verschiedene Einrichtungen vorgeschlagen. Die Einrichtungen sind entweder komplex oder beruhen auf Techniken, um die Punktion zu isolieren, die jedoch nicht zuverlässig sind. Während das Problem des Verschließens der Punktionswunde erkannt ist, werden ein zuverlässiges sicheres und leicht zu gebrauchendes Gerät sowie ein Verfahren weiterhin benötigt.
  • Die US 6,033,427 beschreibt ein Gerät zum subkutanen Versiegeln einer inneren Punktionsstelle eines Körper-Lumens. Das Gerät umfasst ein Absperrorgan zum Verschließen der Punktion. Das Absperrorgan weist zwei Öffnungen auf, die zulassen, dass Blut in das Innere des Absperrorgans eintritt. Auf diese Weise kann die korrekte Positionierung des Absperrorgans verifiziert werden. Weiterhin umfasst das Gerät zwei Ausgänge, die mit einem Reservoir eines flüssigen thrombogenen Materials verbunden sind und erlauben, dass thrombogenes Material auf einer Außenwand des Körper-Lumens an der Punktionsstelle deponiert wird. Nach dem Zurückziehen des Verschlussorgans ist die Punktionsstelle auf diese Weise von außen verschlossen.
  • Die vorliegende Erfindung beabsichtigt, zumindest einige der oben genannten Probleme zu überwinden. Diese Aufgabe wird durch die Struktur gemäß dem unabhängigen Anspruch 1 und durch das System gemäß dem unabhängigen Anspruch 13 gelöst.
  • Weitere Vorteile, Merkmale, Aspekte und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen, der Beschreibung und den Zeichnungen.
  • Gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung beinhaltet eine Struktur eine Einführhülse mit einer Distal-Endspitze. Die Einführhülse beinhaltet ebenfalls einen Rumpfbereich mit einer Wand, die durch eine äußere Wandoberfläche der Einführhülse und durch eine innere Wandoberfläche der Einführhülse begrenzt ist.
  • Der Rumpfbereich ist entlang einer longitudinalen Achse des Rumpfbereichs orientiert und befindet sich ungefähr in einem vorbestimmten Abstand von der Distal-Endspitze. Der Rumpfbereich kann eine gewisse Längsausdehnung aufweisen und ist so in dem ungefähr vorbestimmten Abstand angeordnet. Der Rumpfbereich beinhaltet zumindest ein Wanddurchgangsloch, das von der äußeren Wandoberfläche zu der inneren Wandoberfläche verläuft. Das zumindest eine Wanddurchgangsloch ist in mehreren Wanddurchgangslöchern des Rumpfbereichs beinhaltet.
  • Das Wanddurchgangsloch weist eine Längsachse auf, die in einem Winkel zur Längsachse des Rumpfbereichs orientiert ist. In einer Ausführungsform des Wanddurchgangslochs ist dieser Winkel ungefähr ein 90°-Winkel. In einer anderen Ausführungsform des Wanddurchgangslochs ist der Winkel verschieden von einem 90°-Winkel.
  • In einem weiteren Ausführungsbeispiel des Wanddurchgangslochs weist das zumindest eine Wanddurchgangsloch einen gleichförmigen Querschnitt entlang der Längsachse des zumindest einen Wanddurchgangslochs auf. In noch einem anderen Ausführungsbeispiel des Wanddurchgangslochs weist das zumindest eine Wanddurchgangsloch einen ungleichmäßigen Querschnitt entlang der Längsachse des zumindest einen Wanddurchgangslochs auf.
  • Die Struktur beinhaltet ebenfalls einen Dilator, der einen Schaft mit einem distalen Ende aufweist. Ein Dilator-Stopfen ist an dem Schaft ausgebildet und verläuft ungefähr vom distalen Ende des Schaftes bis ungefähr zu einem vorbestimmten Abstand vom distalen Ende des Schaftes. Nach dem Einführen des Dilators in die Einführhülse bildet der Dilator-Stopfen eine Dichtung im distalen Ende der Einführhülse. Der vorbestimmte Abstand vom distalen Ende des Schaftes ist so gewählt, dass der Dilator-Stopfen das zumindest eine Wanddurchgangsloch nicht blockiert.
  • Die Struktur beinhaltet weiterhin einen Ballonklemmkatheter, der durch die Einführhülse verläuft. Die Struktur beinhaltet ebenfalls einen Führungsdraht, der durch die Einführhülse verläuft. Ein Zuführungssystem für ein chirurgisches Dichtungsmittel ist mit der Einführhülse gekoppelt, um ein chirurgisches Dichtungsmittel in die Einführhülse zu injizieren. Die Einführhülse beinhaltet mehrere Tiefenanzeiger auf der äußeren Oberfläche.
  • Ein Verfahren zum Verschließen einer Punktion eines Körper-Lumens, die durch Verwendung einer Einführhülse erzeugt wurde, verstopft eine Distal-Endspitze einer Einführhülse mit einem Wanddurchgangsloch. Die Einführhülse wird so positioniert, dass das Wanddurchgangsloch sich außerhalb eines Körper-Lumens befindet und ein chirurgisches Dichtungsmittel wird in die Einführhülse injiziert und fließt wiederum durch das zumindest eine Wanddurchgangsloch heraus.
  • Das Verfahren beinhaltet ebenfalls das Blockieren des Körper-Lumens unter Verwendung eines Ballonklemmkatheters. Die Einführhülse wird nach dem Injizieren aus dem Körper-Lumen entfernt. Der Ballonklemmkatheter wird aus dem Körper-Lumen entfernt, nachdem die Einführhülse entfernt wurde.
  • Eine Einführhülse wird durch die Haut und in ein Körper-Lumen, z. B. die Oberschenkelarterie, für eine medizinische Behandlung eingeführt. Nach Vollendung der medizinischen Behandlung wird die Einführhülse teilweise aus dem Körper-Lumen zurückgezogen, so dass zumindest ein Wanddurchgangsloch in einem Rumpfbereich der Einführhülse außerhalb des Körper-Lumens jedoch unterhalb der Haut angeordnet ist. Eine Öffnung in einer Distal-Endspitze der Einführhülse wird versiegelt, so dass kein Blut in die Einführhülse fließen kann, nachdem die Einführhülse teilweise zurückgezogen worden ist. Ein chirurgisches Dichtungsmittel wird die Einführhülse injiziert und fließt aus dem zumindest einen Wanddurchgangsloch heraus und umgibt die Zutrittsstelle. Nach der Injektion des chirurgischen Dichtungsmittels wird die Einführhülse entfernt. Das chirurgische Dichtungsmittel dichtet die Punktion ab und minimiert jeglichen Blutfluss aus dem Körper-Lumen durch die Punktion.
  • Die Erfindung richtet sich ebenfalls auf Vorrichtungen zum Ausführen der offenbarten Verfahren und beinhaltet Vorrichtungsteile zum Ausführen eines jeweiligen beschriebenen Verfahrensschrittes. Diese Verfahrensschritte können mittels Gerätekomponenten oder auf eine beliebige andere Weise ausgeführt werden. Weiterhin richtet sich die Erfindung ebenfalls auf Verfahren, durch die die beschriebene Vorrichtung betrieben wird oder hergestellt wird. Sie beinhaltet Verfahrensschritte zum Ausführen einer jeden Funktion der Vorrichtung oder zum Herstellen eines jeden Teils der Vorrichtung.
  • Die Erfindung wird durch Bezugnahme auf die folgende Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser verstanden werden, wobei:
  • 1A eine Abbildung eines Systems zeigt, das zum Injizieren eines chirurgischen Dichtungsmittels außerhalb einer Punktion in einem Körper-Lumen verwendet wird, wobei das System zur Dichtungsmittel-Injektion positioniert ist.
  • 1B das System aus 1A nach dem Injizieren des chirurgischen Dichtungsmittels zeigt.
  • 1C das chirurgische Dichtungsmittel zeigt, das die Punktion nach Entfernen des Systems aus den 1A und 1B verschließt.
  • 2A eine Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels eines Distal-Endes einer Einführhülse ist, das eine Distal-Endspitze und einen Rumpfbereich mit mehreren Wanddurchgangslöchern, die in einem ungefähr vorbestimmten Abstand von der Distal-Endspitze angeordnet sind, aufweist.
  • 2B eine Querschnittsansicht eines anderen Ausführungsbeispiels eines Distal-Endes einer Einführhülse ist, das eine Distal-Endspitze und einen Rumpfbereich mit mehreren Wanddurchgangslöchern, die ungefähr in einem vorbestimmten Abstand von der Distal-Endspitze angeordnet sind, aufweist.
  • 2C eine Querschnittsansicht noch eines anderen Ausführungsbeispiels eines Distal-Endes einer Einführhülse ist, das eine Distal-Endspitze und einen Rumpfbereich mit mehreren Wanddurchgangslöchern, die ungefähr in einem vorbestimmten Abstand von der Distal-Endspitze angeordnet sind, aufweist.
  • 2D eine Querschnittsansicht noch eines anderen Ausführungsbeispiels eines Distal-Endes einer Einführhülse ist, das eine Distal-Endspitze und einen Rumpfbereich mit mehreren Wanddurchgangslöchern, die ungefähr in einem vorbestimmten Abstand von der Distal-Endspitze angeordnet sind, aufweist.
  • 3A eine Abbildung eines Systems ist, das eine Einführhülse mit zumindest einem Wanddurchgangsloch, einem Dilator mit einem Stopfen, einen Ballonklemmkatheter und einen Federführungsdraht in einer Anfangsposition eines Punktions-Verschließungsprozesses zeigt.
  • 3B eine Abbildung des Systems aus 3A in einer Position zum Injizieren eines chirurgischen Dichtungsmittels in dem Punktions-Versiegelungsprozess ist.
  • 3C eine Abbildung des Systems aus 3B ist, das eine Klemme zum Erhalten der Position der Einführhülse während der Injektion des chirurgischen Dichtungsmittels im Punktions-Versiegelungsprozess beinhaltet.
  • 3D eine Abbildung des Systems aus 3C nach der Injektion des chirurgischen Dichtungsmittels im Punktions-Versiegelungsprozess ist.
  • 3E eine Abbildung des Systems aus 3D nach dem Entfernen der Einführhülse und des Dilators im Punktions-Versiegelungsprozess ist.
  • 4 ein Prozess-Flussdiagramm eines Punktions-Versiegelungsprozesses ist.
  • 5 eine Abbildung eines Dilators und eines Stopfens ist, die in dem System gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
  • In den Zeichnungen und der folgenden eingehenden Beschreibung sind Elemente mit denselben Bezugszeichen dieselben oder äquivalente Elemente. Ebenso ist die erste Ziffer eines Bezugszeichens für ein Element die Abbildungsnummer der Figur, in der das Element zuerst auftritt.
  • Gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird eine Einführhülse 100 (1A) durch die Haut 101 in ein Körper-Lumen 102, z. B. die Oberschenkelarterie, für eine medizinische Behandlung eingeführt. Nach Abschluss der medizinischen Behandlung wird die Einführhülse 100 teilweise aus dem Körper-Lumen 102 zurückgezogen, so dass ein Wanddurchgangsloch 105 in einem Rumpfbereich der Einführhülse 100 außerhalb des Körper-Lumens 102 aber unterhalb der Haut 101 positioniert ist.
  • Eine Öffnung in einer Distal-Endspitze 106 der Einführhülse 100 wird durch einen Stopfen 110 versiegelt, so dass kein Blut in die Einführhülse 100 fließt, nachdem die Einführhülse 100 teilweise zurückgezogen wurde. Mittels eines Injektionssystems 120 für ein chirurgisches Dichtungsmittel wird ein chirurgisches Dichtungsmittel in die Einführhülse 100 injiziert. Das chirurgische Dichtungsmittel 115 fließt aus dem zumindest einen Wanddurchgangsloch 105 hinaus und umgibt die Zutrittsstelle (1B).
  • Nach der Injektion des chirurgischen Dichtungsmittels 115 werden die Einführhülse 100, der Stopfen 110 und der flexible Führungsdraht 130 entfernt. Das chirurgische Dichtungsmittel 115 dichtet die Punktion ab und minimiert jeglichen Blutfluss aus dem Körper-Lumen 102 durch die Punktion (1C).
  • Diese neuartige Einführhülse appliziert das chirurgische Dichtungsmittel exakt in den abzudichtenden Bereich. Die Einführhülse kann für Patienten mit schlechtem Blutgerinnungsvermögen verwendet werden. Die im Stand der Technik auftretenden Probleme im Zusammenhang mit der Zutrittsstelle werden minimiert. Zum Bilden der Abdichtung werden keine speziellen Membranen oder Membran-Zuführungseinrichtungen erfordert. Wie weiter unten ausführlicher beschrieben wird, kann gemäß einem Ausführungsbeispiel der Arzt leicht entdecken, wenn eine Blutung der Prozedur des Injizierens des chirurgischen Dichtungsmittels folgt.
  • Eine herkömmliche Einführhülse wird durch Ausbilden zumindest eines Wanddurchgangsloches 105 in einem Rumpfbereich der Einführhülse modifiziert. Zumindest ein Wanddurchgangsloch 105 verläuft von einer äußeren Oberfläche des Rumpfes der Einführhülse 100 zu einer inneren Oberfläche des Rumpfs der Einführhülse 100.
  • Die Einführhülse 200A (2A) weist eine Rumpfregion 210A auf, die mehrere Wanddurchgangslöcher 205AA, 205AB, 205AC beinhaltet. Die mehreren Wanddurchgangslöcher 205AA, 205AB, 205AC sind ungefähr in einem vorbestimmten Abstand X von einer Distal-Endspitze 206A der Einführhülse 200A angeordnet.
  • Der Rumpfbereich 210A weist eine äußere Oberfläche 201A auf, die von einer inneren Oberfläche 202A getrennt und entfernt ist. Die äußere Oberfläche 201A und die innere Oberfläche 202A sind entlang der Längsachse 203A orientiert.
  • Der Rumpfbereich 210A weist eine zylindrische Form auf. Alternativ ist der Rumpfbereich 210A ellipsoid. Die genaue Form des Rumpfbereichs 210A ist für die vorliegende Erfindung nicht wesentlich.
  • Ein jeweiliges der Wanddurchgangslöcher 205AA, 205AB, 205AC (2A) weist eine Längsachse 215AA, 215AB, 215AC (nicht gezeigt) auf, die in einem vorbestimmten Winkel αAi mit i gleich A, B, C, bezüglich der Längsachse 203A des Rumpfbereichs 210A orientiert ist. Der vorbestimmte Winkel αAi kann 90°, 60° oder irgendein anderer geeigneter Winkel sein. Der vorbestimmte Winkel αAi kann für einige oder alle der Wanddurchgangslöcher gleich sein oder für ein jeweiliges der Wanddurchgangslöcher verschieden sein. Zum Beispiel ist ein jeweiliges Wanddurchgangslöcher 205AA, 205AB, 205AC im selben vorbestimmten Winkel α1 zur Längsachse 203A des Bereichs 204A orientiert, was in dem in 2A gezeigten Ausführungsbeispiel 90° sind.
  • Die Einführhülse 200B (2B) weist einen Rumpfbereich 210B auf, der mehrere Wanddurchgangslöcher 205BA, 205BB, 205BC beinhaltet. Die mehreren Wanddurchgangslöcher 205BA, 205BB, 205BC sind ungefähr in einem vorbestimmten Abstand X von einer Distal-Endspitze 206B der Einführhülse 200B angeordnet.
  • Der Rumpfbereich 210B weist eine äußere Oberfläche 201B auf, die von einer inneren Oberfläche 202B getrennt und entfernt ist. Die äußere Oberfläche 201B und die innere Oberfläche 202B sind entlang einer Längsachse 203B orientiert.
  • Bei der Einführhülse 200B (2B) sind nicht alle Wanddurchgangslöcher 205BA, 205BB, 205BC im selben vorbestimmten Winkel zu Längsachse 203B des Rumpfbereich 210B orientiert. Zum Beispiel weist das Wanddurchgangsloch 205BA (2B) eine Längsachse 215BA auf, die in einem vorbestimmten Winkel α2 bezüglich der Längsachse 203B des Rumpfbereichs 210B orientiert ist. Das Wanddurchgangsloch 205BC (2B) weist eine Längsachse 215BC auf, die in einem vorbestimmten Winkel α3 bezüglich der Längsachse 203B des Rumpfbereichs 210B orientiert ist.
  • Im Allgemeinen sind die Wanddurchgangslöcher 205AA, 205AB, 205AC, 205BA, 205BB, 205BC so orientiert, dass sie das Ausbringen des Dichtungsmittels erleichtern, so dass nach dem Zurückziehen der Einführhülse 100 das Dichtungsmittel die Punktion abdichtet. Die Anzahl der Wanddurchgangslöcher, die Orientierung der Wanddurchgangslöcher, die Größe und Form der Wanddurchgangslöcher werden empirisch bestimmt.
  • In den 2A und 2B weist ein jeweiliges der Wanddurchgangslöcher 205AA, 205AB, 205AC, 205BA, 205BB, 205BC einen gleichförmig kreisförmigen Querschnitt entlang der Längsachse des Wanddurchgangsloches auf. Die Wanddurchgangslöcher 205CA und 205CC (2C) sind verjüngt. Folglich weist das Wanddurchgangsloch einen kreisförmigen Querschnitt auf, der entlang der Längsachse des Wanddurchgangsloches variiert. In 2C wächst der kreisförmige Querschnitt von der inneren Oberfläche 202C zur äußeren Oberfläche 201C an. Alternativ verringert sich der kreisförmige Querschnitt von der inneren Oberfläche 202C zur äußeren Oberfläche 201C.
  • Die Einführhülse 2000 (2C) weist einen Rumpfbereich 210C auf, der mehrere Wanddurchgangslöcher 205CA, 205CB, 205CC beinhaltet. Die mehreren Wanddurchgangslöcher 205CA, 205CB, 205CC sind ungefähr in einem vorbestimmten Abstand X von einer Distal-Endspitze 206C der Einführhülse 2000 angeordnet.
  • Der Rumpfbereich 210C weist eine äußere Oberfläche 201C auf, die von einer inneren Oberfläche 202C getrennt und entfernt ist. Die äußere Oberfläche 201C und die innere Oberfläche 202C sind entlang einer Längsachse 203C orientiert.
  • Die Einführhülse 200D (2D) weist einen Rumpfbereich 210D auf, der mehrere Wanddurchgangslöcher 205DA, 205DB, 205DC beinhaltet. Die mehreren Wanddurchgangslöcher 205DA, 205DB, 205DC sind ungefähr in einem vorbestimmten Abstand X von einer Distal-Endspitze 206D der Einführhülse 200D angeordnet.
  • Der Rumpfbereich 210D weist eine äußere Oberfläche 201D auf, die von einer inneren Oberfläche 202D getrennt und entfernt ist. Die äußere Oberfläche 201D und die innere Oberfläche 202D sind entlang einer Längsachse 203D orientiert.
  • In 2D weist ein jeweiliges der Wanddurchgangslöcher 205DA, 205DB, 205DC einen gleichförmigen elliptischen Querschnitt entlang der Längsachse des Wanddurchgangsloches auf. Im Hinblick auf diese Offenbarung können auch andere Wanddurchgangslochformen einschließlich Ovalen, Rechtecken, Quadraten etc. verwendet werden. Ebenfalls kann eine Kombination von Formen und Winkelorientierungen der Längsachsen der Durchgangslöcher verwendet werden. Ein Gitter aus Durchgangslöchern kann im Rumpfbereich 210 ausgebildet werden. Unabhängig von Muster, Form, Anzahl und Orientierung der im Rumpfbereich 210D beinhalteten Wanddurchgangslöcher beinhaltet der Rumpfbereich 210D zumindest ein Wanddurchgangsloch.
  • Ein System 350 (3A) beinhaltet eine Einführhülse 300 mit einem Rumpfbereich, der zumindest ein Wanddurchgangsloch, z. B. die Löcher 305A, 305B, einen einen Dilator-Stopfen 310 beinhaltenden Dilator 320, einen Ballonklemmkatheter 340, einen Federführungsdraht 330 mit kleinem Querschnitt, ein Dichtungsmittel-Injektionssystem 120 (1A) und ein Dichtungsmittel beinhaltet. Das System 350 wird zusammen mit einem Punktions-Versiegelungsprozess 400 (4) verwendet.
  • In dem Entferne-Einrichtungen-Vorgang 401 werden alle Einrichtungen, die bei der medizinischen Behandlung verwendet wurden, aus der Einführhülse 300 entfernt. Nach Abschluss des Entferne-Einrichtungen-Vorgangs 401 wird ein Federführungsdraht 330 mit kleinem Querschnitt in das Lumen 302, das beispielsweise die Oberschenkelarterie ist, durch die Einführhülse 300 in dem Führungsdraht-Einführungsvorgang 402 eingeführt. Der Federführungsdraht 330 mit kleinem Querschnitt ist ein 0,035-Inch (0,089 cm) Federführungsdraht und ist alternativ ein 0,025-Inch (0,064 cm) Federführungsdraht.
  • Nach Abschluss des Führungsdraht-Einführungsvorgangs 402 werden der Ballonklemmkatheter 340 und der Dilator 320 mit dem Dilator-Stopfen 310 in die Einführhülse 300 in einem Führe-Ballon-und-Dilator-ein-Vorgang 403 eingeführt. 5 ist eine genauere Ansicht des Dilators 320 mit dem Dilator-Stopfen 310.
  • In dem Beispiel der 5 beinhaltet der Dilator 320 einen Dilator-Schaft 520 und einen Dilator-Sitz 525. Der Dilator-Sitz 525 wirkt als Anschlag. Der Schaft 520 ist hohl, so dass ein offenes inneres Lumen erhalten bleibt, wenn der Dilator 320 und die Einführhülse 300 entfernt werden. Der Schaft 520 und der Dilator-Sitz 525 werden aus einem herkömmlichen Material wie etwa Polyethylen hergestellt.
  • Der Dilator-Stopfen 310 ist an einer äußeren Oberfläche des Schaftes 520 z. B. durch Formen gebildet. Der Dilator-Stopfen 310 verläuft ungefähr um eine vorbestimmte Strecke Y von einem Distal-Ende des Schaftes 520. In einem Ausführungsbeispiel ist die Strecke Y so gewählt, dass der Dilator-Stopfen 310 zumindest zu einem Distal-Ende 306 der Einführhülse 300 verläuft und so aufhört, dass der Dilator-Stopfen 310 die Wanddurchgangslöcher 305A, 305B nicht blockiert, wenn der Dilator 320 in seiner ausgedehnten Position ist.
  • Der Dilator-Stopfen 310 wird aus einem Hydrogel-Material oder einem beliebigen anderen Material, das schwillt, hergestellt, um eine hermetische Abdichtung mit der inneren Oberfläche 304 am Distal-Ende der Einführhülse 300 zu bilden. Unmittelbar vor Beginn des Führe-Ballon-und-Dilator-ein-Vorgangs 403 wird der Dilator-Stopfen 310 mit Salzlösung befeuchtet, um das Anschwellen des Dilator-Stopfens 310 zu initiieren, und dann sofort in die Hülse eingeführt.
  • Um in dem Führe-Ballon-und-Dilator-ein-Vorgang 403 beim Positionieren des Dilator-Stopfens 310 innerhalb der Einführhülse 300 unterstützend zu wirken, wird ein Anschlag (siehe Element 125 in 1A) an einem proximalen Ende des Dilators 320 angebracht, so dass der Dilator-Stopfen 310 am distalen Ende der Einführhülse 300 richtig positioniert wird, wie in 3A gezeigt ist. Der Anschlag kann entfernbar sein. Typischerweise ist der Dilator 320 für eine spezielle Einführhülse 300 konfiguriert, so dass der Dilator-Stopfen 310 richtig positioniert wird.
  • Der Führungsdraht 330 und der Ballonklemmkatheter 340 passen in das innere Lumen 521 des Dilators 320 hinein. Der Ballonklemmkatheter 340 passt über den Führungsdraht 330 und weist in diesem Ausführungsbeispiel eine Größe von 3 bis 4 French auf. Der Ballon ist aus einem nachgiebigen Material hergestellt und so dimensioniert, dass er die gesamte Oberschenkelarterie 302 verschließt, wenn er aufgeblasen ist. Das nachgiebige Material hilft dabei, ein Oberschenkelarterien-Trauma zu minimieren.
  • Nach Abschluss des Führe-Ballon-und-Dilator-ein-Vorgangs 403 ist das System 350 wie in 3A gezeigt konfiguriert. Wenn der Dilator-Stopfen 310 anschwillt, um das Distal- Ende der Einführhülse 300 abzudichten, wird ein Blutfluss in die Distal-Endspitze 306 blockiert. Jedoch geht, wie oben beschrieben, der Dilator-Stopfen 310 in den Schaft 520 des Dilators 320 über, so dass die Wanddurchgangslöcher 305A, 305B nicht blockiert werden. Daher fließt durch die Wanddurchgangslöcher 305A, 305B Blut in die Einführhülse 300 hinein bis zu einer seitlichen Öffnung (nicht gezeigt) des Systems 350.
  • In einem Erhalte-Rückblutung-Vorgang 404 wird die seitliche Öffnung geöffnet, um eine Rückblutung zu erhalten. In dem Positioniere-Hülse-Vorgang 405 wird die Einführhülse 300 langsam aus der Oberschenkelarterie 302 zurückgezogen. Wenn die Rückblutung aufhört, sind die Wanddurchgangslöcher 305A, 305B außerhalb der Innenwand der Oberschenkelarterie 302, z. B. außerhalb des Körper-Lumens, angeordnet wie in 3B gezeigt ist.
  • An diesem Punkt ist es wichtig, sicherzustellen, dass die Einführhülse 300 sich nicht bewegt. In 3C wird eine Klemme 370 um die Einführhülse 300 herum auf Höhe der Haut 301 angeordnet. Ebenfalls können Skalenmarkierungen auf der äußeren Oberfläche 303, das heißt mehrere Tiefenanzeiger, angebracht sein, die verwendet werden können, um sicherzustellen, dass sich die Einführhülse 300 nach Beendigung der Rückblutung nicht bewegt. Die Skalen können mit oder ohne Klemme 370 verwendet werden.
  • Nachdem die Einführhülse 300 so angeordnet wurde, dass die Rückblutung stoppt, wird der Ballon des Ballonklemmkatheters in einem Blase-Ballon-auf-Vorgang 406 aufgeblasen. Der aufgeblasene Ballon stoppt den Fluss durch die Oberschenkelarterie 302 und wirkt wie ein manuelles Abklemmen. Bei dem Injiziere-Dichtungsmittel-Vorgang 407 wird das Dichtungsmittel-Injektionssystem 120 verwendet, um ein chirurgisches Dichtungsmittel 315 (3D) durch die Einführhülse 300 und durch die Wanddurchgangslöcher 305A, 305B heraus in einen Bereich um die Einführhülse 300 herum außerhalb der Oberschenkelarterie 302 zu injizieren.
  • Das chirurgische Dichtungsmittel liegt entweder in Form einer Flüssigkeit oder einer Aufschlämmung vor. Chirurgische Dichtungsmittel sind dem Fachmann bekannt. Geeignete chirurgische Dichtungsmittel beinhalten einen Fibrin-Kleber, Colagen-Aufschlämmungen und Cellulose-Aufschlämmungen. Ebenfalls sind kommerzielle Dichtungsmittel von Firmen wie etwa Davol, Inc., erhältlich, die beispielsweise Avitene® Mikrofibrillar-Collagen zur Verfügung stellt. Das chirurgische Dichtungsmittel ist bezüglich der Einführhülse 300 nicht-anhaftend oder höchstens sehr schwach anhaftend.
  • Nach Beendigung des Injiziere-Dichtungsmittel-Vorgangs 407 werden die Einführhülse 300 und der Dilator 320 in einem Entferne-Hülse-und-Dilator-Vorgang 407 entfernt. An diesem Punkt hat das chirurgische Dichtungsmittel 315 noch nicht vollständig abgebunden und fließt somit, um den von der Einführhülse 300 offengelassenen Leerraum zu füllen.
  • In dem Beaufschlage-mit-Druck-Vorgang 409 wird die Hautebene mit Druck beaufschlagt, während das chirurgische Dichtungsmittel 315 aushärtet. Typischerweise wird dies für mehrere Minuten getan. Die Zeit bestimmt sich durch den Typ des chirurgischen Dichtungsmittels 315. Das chirurgische Dichtungsmittel 315 sollte fest genug sein, um Blutungen einzuschränken, jedoch nicht so hart, dass es das Entfernen des Ballonklemmkatheters 340 und des Führungsdrahts 330 verhindert.
  • Nach Abschluss des Beaufschlage-mit-Druck-Vorgangs 409 wird der Ballon in einem Schließe-Ballon-Vorgang 410 entleert. Nachdem der Ballon entleert wurde, wird die Blutung in dem Überprüfe-Blutung-Vorgang 411 überprüft. Wenn eine Blutung entdeckt wird, werden die Hülse und der Dilator in einem Führe-Hülse-wieder-ein-Vorgang 412 wieder eingeführt und dann werden die Vorgänge 404 bis 411 wiederholt. Wenn keine Blutung entdeckt wird, wird der Ballonklemmkatheter 340 in einem Entferne-Ballonklemme-Vorgang 413 entfernt.
  • Im Anschluss an die Entfernung des Ballonklemmkatheters 340 wird in einem Überprüfe-Blutung-Vorgang 415 wiederum eine Blutung überprüft. Wenn eine Blutung festgestellt wird, wird die Einführhülse in einem Hülsen-Wiedereinführungs-Vorgang 415 wieder eingeführt und die Vorgänge 403 bis 414 werden in geeigneter Weise wiederholt. Wenn keine Blutung festgestellt wird, wird der Führungsdraht in einem Entferne-Draht-Vorgang 416 entfernt und der Prozess 400 ist abgeschlossen.
  • Wie in 1C gezeigt, wurde die Punktion in der Oberschenkelarterie 302 mit dem chirurgischen Dichtungsmittel abgedichtet. Das chirurgische Dichtungsmittel wurde exakt in dem zu schließenden Bereich angewendet. Weiterhin hängt der Prozess 400 nicht von dem Gerinnungsvermögen des Patienten ab.
  • Die Struktur 350 und der Prozess 400 vermindern Komplikationen an der Zugangsstelle. Daher braucht ein Patient, der in der Vergangenheit unter solchen Komplikationen zu leiden gehabt hätte, sich nicht länger einem invasiven Eingriff unterziehen, um die mit solchen Komplikationen verbundene Verletzung oder verbundenen Verletzungen zu verhindern.

Claims (17)

  1. Struktur umfassend: eine Einführhülse (100; 200; 300) mit einer Distalendspitze (106; 206; 306), wobei die Einführhülse umfaßt: einen Rumpfbereich (210) in ungefähr einem vorbestimmten Abstand von der Distalendspitze, wobei der Rumpfbereich umfaßt: eine Wand, die durch eine äußere Wandoberfläche der Einführhülse und durch eine innere Wandoberfläche (304) der Einführhülse begrenzt ist, wobei der Rumpfbereich entlang einer Längsachse des Rumpfbereichs orientiert ist; und zumindest ein Wanddurchgangsloch (105; 205; 305), das von der äußeren Wandoberfläche zu der inneren Wandoberfläche verläuft und eine Längsachse aufweist, die in einem Winkel zu der Längsachse des Rumpfbereichs angeordnet ist; dadurch gekennzeichnet daß, die Struktur weiterhin einen Dilator (320) umfaßt, umfassend einen Dilatorstopfen (310), der aus einem schwellbaren Material ausgebildet ist und der angepaßt ist, anzuschwellen, um ein einen hermetischen Verschluß mit der inneren Wandoberfläche (304) am distalen Ende der Einführhülse auszubilden.
  2. Struktur nach Anspruch 1, wobei der Rumpfbereich weiterhin aufweist: mehrere Wanddurchgangslöcher beinhaltend das zumindest eine Wanddurchgangsloch.
  3. Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Winkel ungefähr ein 90° Winkel ist.
  4. Struktur nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei der Winkel von einem 90° Winkel verschieden ist.
  5. Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das zumindest eine Wanddurchgangsloch (105; 205; 305) einen gleichförmigen Querschnitt entlang der Längsachse des zumindest einen Wanddurchgangslochs aufweist.
  6. Struktur nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das zumindest eine Wanddurchgangsloch einen ungleichmäßigen Querschnitt entlang der Längsachse des zumindest einen Wanddurchgangslochs aufweist.
  7. Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Rumpfbereich (210) einen zylindrischen Rumpfbereich umfaßt.
  8. Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend: einen Dilator (320) umfassend: einen Schaft mit einem distalen Ende; und einen Dilatorstopfen (310), der an dem Schaft ausgebildet ist und ungefähr von dem distalen Ende des Schafts bis ungefähr zu einem vorbestimmten Abstand vom distalen Ende des Schafts verläuft, wobei der Dilatorstopfen nach dem Einführen des Dilators in die Einführhülse einen Verschluß am distalen Ende der Einführhülse bildet, und wobei weiterhin der vorbestimmte Abstand so gewählt ist, daß der Dilatorstopfen das zumindest eine Wanddurchgangsloch nicht blockiert.
  9. Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend: einen Ballonklemmkatheter (340), der durch die Einführhülse verläuft.
  10. Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend: einen Führungsdraht (330), der durch die Einführhülse verläuft.
  11. Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend: ein Zuführsystem für ein chirurgisches Abdichtmittel, das mit der Einführhülse verbunden ist, um ein chirurgisches Abdichtmittel in die Einführhülse zu injizieren.
  12. Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Einführhülse (100; 200; 300) weiterhin umfaßt: mehrere Tiefenanzeiger auf der äußeren Oberfläche.
  13. System, umfassend: eine Einführhülse (100; 200; 300) mit einer Distalendspitze, wobei die Einführhülse umfaßt: einen Rumpfbereich in ungefähr einem vorbestimmten Abstand von der Distalendspitze, wobei der Rumpfbereich umfaßt: eine Wand, die durch eine äußere Wandoberfläche der Einführhülse und durch eine innere Wandoberfläche der Einführhülse begrenzt ist, wobei der Rumpfbereich entlang einer Längsachse des Rumpfbereichs orientiert ist; und zumindest ein Wanddurchgangsloch (105; 205; 305), das von der äußeren Wandoberfläche zu der inneren Wandoberfläche verläuft und eine Längsachse aufweist, die in einem Winkel zu der Längsachse des Rumpfbereichs angeordnet ist; einen Dilator (320), umfassend einen Schaft (520) mit einem distalen Ende; und einen Dilatorstopfen (310), der aus einem schwellbaren Material ausgebildet ist und der angepaßt ist, anzuschwellen, um ein einen hermetischen Verschluß mit der inneren Wandoberfläche (304) am distalen Ende der Einführhülse auszubilden, und der an dem Schaft ausgebildet ist und ungefähr von dem distalen Ende des Schafts bis ungefähr zu einem vorbestimmten Abstand vom distalen Ende des Schafts verläuft, wobei der Dilatorstopfen nach dem Einführen des Dilators in die Einführhülse einen Verschluß am distalen Ende der Einführhülse bildet, und wobei weiterhin der vorbestimmte Abstand so gewählt ist, daß der Dilatorstopfen das zumindest eine Wanddurchgangsloch nicht blockiert; einen Ballonklemmkatheter (340), der durch die Einführhülse verläuft; einen Führungsdraht (330), der durch die Einführhülse verläuft; und ein Zuführsystem für ein chirurgisches Abdichtmittel, das mit der Einführhülse verbunden ist, um ein chirurgisches Abdichtmittel in die Einführhülse zu injizieren.
  14. System nach Anspruch 13, wobei der Rumpfbereich weiterhin aufweist: mehrere Wanddurchgangslöcher beinhaltend das zumindest eine Wanddurchgangsloch.
  15. System nach Anspruch 13 oder 14, wobei das zumindest eine Wanddurchgangsloch (105; 205; 305) einen gleichförmigen Querschnitt entlang der Längsachse des zumindest einen Wanddurchgangslochs aufweist.
  16. System nach Anspruch 13 oder 14, wobei das zumindest eine Wanddurchgangsloch einen ungleichmäßigen Querschnitt entlang der Längsachse des zumindest einen Wanddurchgangslochs aufweist.
  17. Struktur nach einem der Ansprüche 13 bis 16, wobei der Rumpfbereich einen zylindrischen Rumpfbereich umfaßt.
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