DE602004006228T2 - Identifikation alternierender t-wellen - Google Patents

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Philppe Debuyne
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    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61NELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/362Heart stimulators
    • A61N1/3621Heart stimulators for treating or preventing abnormally high heart rate
    • A61N1/3622Heart stimulators for treating or preventing abnormally high heart rate comprising two or more electrodes co-operating with different heart regions

Description

  • Diese Erfindung bezieht sich auf Herzvorrichtungen und insbesondere Vorrichtungen zum Erfassen von T-Wellen-Alternans in einem Herzpatienten.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Es ist wohl bekannt, dass der T-Wellen-Alternans einen Vorhersagewert für arrhythmische Ereignisse wie z. B. Herzrhythmusstörungen hat. Der T-Wellen-Alternans wurde als Indikator für verschiedene Formen von gestörter ventrikulärer Repolarisation, einschließlich Störungen, die in Patienten mit Kardiomyopathie, mildem bis mäßigem Herzfehler und kongestiver Herzinsuffizienz zu finden sind, festgestellt. Die folgenden Literaturreferenzen behandeln den Gegenstand von T-Wellen-Alternans als Vorhersagemittel: Klingenheben T, Siedow A, Credner SC, Gronefeld, u. a., T-Wave Alternans in microwave frequency as a new indicator of disordered ventricular repolarization: pathophysiology, methodology, clinical results, Z Kardiol, 1999, Dez. 88 (12), 974-81; Klingenheben T, Zabel M, D'Agostino RB, Cohen RJ u. a., Predictive value of T-Wave Alternans for arrhythmic events in patients with congestive heart failure, Lancet, 2000, 19. Aug; 356 (9230): 651-2; und Hennersdorf MG, Perings C, Niebch V, Vester EG, u. a., T-Wave Alternans as a risk predictor in patients with cardiomyopathy and mild-to-moderate heart failure, Pacing Clin Electrophysiol Sep. 2000; 23 (9); 1386-91. Der T-Wellen-Alternans (TWA) kann durch Änderungen des Ionenaustauschs während der Repolarisation verursacht werden. Wenn eine Änderung des Repolarisationsmechanismus bei einem Schlag besteht, versucht das Herz beim folgenden Schlag nachzujustieren. Dies wird als abwechselnde Änderung des Aktionspotentials festgestellt.
  • Im Oberflächen-ECG ist dies hauptsächlich als Amplitudenänderung zu sehen. Für eine implantierte medizinische Vorrichtung wie z. B. einen Herzschrittmacher zeigt das intrakardiale Elektrogramm (iecg) auch eine Änderung der Taktung. Folglich kann sich der Begriff T-Welle, wie hierin verwendet, auf einen Abschnitt des ventrikulären QRS-T-Wellen-Komplexes beziehen, der die T-Welle und das QRS-T-Segment umfasst. Das alternierende Merkmal von TWA kann durch Untersuchung beispielsweise des QT-Intervalls, der T-Wellen-Breite, der T-Wellen-Morphologie usw. erfasst werden. Welches auch immer der festgelegte Abschnitt des iecg ist, T-Wellen-Alternans bezieht sich auf ein alternierendes Muster der Welle, das als "A-B-A-B-A ..." bezeichnet werden kann, wobei A jeden zweiten Zyklus darstellt und B jeden zweiten alternierenden Zyklus darstellt. Wie in der Literatur erörtert, werden, wenn ein solches alternierendes Muster erscheint, die verschiedenen Raten oder Formen von Repolarisation der ventrikulären Zellen statistisch einer Vielzahl von anomalen Herzzuständen zugeordnet. Ferner kann das alternierende Repolarisationsmuster zu einer erhöhten Instabilität und daraus folgenden Herzrhythmusstörungen führen. Folglich wird der T-Wellen-Alternans als Indikator für das Risiko für eine ventrikuläre Rhythmusstörung und sogar plötzlichen Herztod erkannt.
  • Der Stand der Technik offenbart mehrere verschiedene Verfahren und Techniken zum Erfassen von T-Wellen-Alternans. TWA kann durch eine Belastung, die eine erhöhte Herzrate im Patienten einführt bzw. verursacht, und dann durch Messen des Oberflächen-ECG mit speziellen Elektroden und Computeranalyse nicht invasiv gemessen werden. Überdies wurde offenbart, dass die Messung des TWA durch das IECG, das durch eine implantierte medizinische Vorrichtung erhalten wird, die Fähigkeit zum Erhalten von verbesserten Wellenformdaten und zur Analyse für die Erfassung von TWA bereitstellt. Siehe US-Patent Nr. 6 823 213, eingereicht am. 28.04.2000, "Implantable Medical Device and Method Using Integrated T-Wave Alternans Analyzer", Morris u. a. Dieses Patent wird durch den Hinweis in seiner Gesamtheit hierin aufgenommen.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Verschiedene Aspekte und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden verstanden, wenn dieselbe mit Bezug auf die folgende ausführliche Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen (nur als Beispiel gegeben) besser verständlich wird, wenn sie in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen betrachtet wird, in denen gleiche Bezugszeichen in den ganzen Fig. davon gleiche Teile bezeichnen und in denen:
  • 1 eine vereinfachte schematische Ansicht einer Ausführungsform einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung ist, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
  • 2 eine graphische Darstellung einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung ist, die mit einem menschlichen oder Säugerherzen verbunden ist, welche den Vorrichtungsverbindungsabschnitt und die Zuleitungen zwischen der Vorrichtung und dem Herzen darstellt.
  • 3 ein funktionales schematisches Diagramm ist, das die Hauptbestandteilskomponenten einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform dieser Erfindung zeigt.
  • 4 eine graphische Darstellung einer Ausführungsform dieser Erfindung ist, die eine implantierbare PCD-Vor richtung zeigt, die mit dem Herzen verbunden ist, wobei das System dieser Ausführungsform eine Stimulation, Kardioversion und Defibrillation bereitstellt.
  • 5 ein funktionales schematisches Diagramm einer implantierbaren PCD-Ausführungsform gemäß dieser Erfindung ist.
  • 6 ein schematisches Wavelet-Transformationsdiagramm zum Bestimmen von T-Wellen-Alternans gemäß dieser Erfindung ist.
  • 7 ein Ablaufdiagramm ist, das die Schritte darstellt, die beim Ausführen der Wavelet-Transformation von 6 unternommen werden.
  • 8 einen Vergleich von QT-Intervalldaten und Alternans-Übereinstimmungsdaten zeigt, der die Praxis dieser Erfindung darstellt.
  • 9 ein Ablaufdiagramm ist, das die Hauptschritte zum Bestimmen von TWA gemäß dieser Erfindung zeigt.
  • 10 ein Ablaufdiagramm ist, das Schritte zeigt, die beim Ausführen des T-Wellen-Alternanstests und beim Anpassen des Musterarrays gemäß dieser Erfindung unternommen werden.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung schafft ein System zum Bestimmen von TWA in einem Patienten, wobei das System eine Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik bildet, die eine genauere Erfassung von TWA und mehr Flexibilität beim Optimieren der TWA-Erfassung für den untersuchten Patienten ermöglicht.
  • In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein anpassungsfähiges Transformationsprogramm zum Anwenden eines Array mit alternierendem Vorzeichen auf eine Reihe von aufeinander folgenden T-Wellen-Signalen verwendet. Wie in der Patentbeschreibung und den Ansprüchen, die folgen, verwendet, umfasst die T-Welle nicht nur den T-Wellen-Abschnitt des ventrikulären IECG, sondern auch das S-T-Segment oder das Q-T-Intervall. In der vorliegenden Erfindung werden QT-Intervalle jeden Zyklus abgetastet und die Erfindung arbeitet zyklisch, um eine Angabe dessen bereitzustellen, ob ein T-Wellen-Alternans erfasst wurde oder nicht.
  • In einer Ausführungsform der Erfindung liegt ein Transformationsarray in der Form A-B-A, A-B-A-B, A-B-A-B-A usw. vor, wobei A ein positiver Faktor ist und B ein negativer Faktor ist. Aufeinander folgende Werte von QT (oder eines anderen Abschnitts der abgetasteten ventrikulären welle) werden in einer Warteschlange gespeichert, jeweils mit den Musterfaktoren multipliziert und dann summiert. Das Muster kann eine ungerade Anzahl von Faktoren oder eine gerade Anzahl von Faktoren aufweisen. Das Musterarray kann programmierbar sein oder automatisch aus mehreren verschiedenen Arrays ausgewählt werden, wodurch der Anwender mit der Fähigkeit versehen wird, das Muster für den individuellen Patienten zu optimieren. Nachdem jeder Faktor des Array mit dem entsprechenden jeweiligen QT-Intervall von der Reihe von untersuchten QT-Intervallen multipliziert ist, werden die Produkte summiert und dann vorzugsweise quadriert, um einen Absolutwert zu erhalten. Dieser Absolutwert, der als Alternans-Übereinstimmung bezeichnet wird, wird mit einer Rauschschwelle verglichen, die den Rauschpegel im QT-Sensor darstellt. Wenn die Alternans-Übereinstimmung die Schwelle über schreitet, wird betrachtet, dass ein Alternans festgestellt wurde.
  • In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung werden die QT-Signale hochpassgefiltert, bevor sie einer Transformation unterzogen werden, wobei der stationäre Wert jedes AT-Intervalls entfernt wird, so dass die Transformation an Plus- und Minus-Differenzwerten durchgeführt wird. Die Filterfunktion kann durch die Hardware, wie sie z. B. von einem DSP-Chip zur Verfügung steht, unternommen werden. Alternativ kann die Hochpassfilterfunktion in das Muster integriert sein, so dass die Transformationsoperation an jeder Reihe von QT-Intervallen den Hochpassfilterschritt beinhaltet. Dies macht die Implementierung des Verfahrens einfacher und erfordert weniger Rechenressourcen, was für eine implantierte Vorrichtung natürlich vorteilhaft ist.
  • Im System dieser Erfindung wird das Ergebnis jeder T-Wellen-Alternansanalyse geeignet im Speicher für die spätere Abfrage und den späteren Abruf gespeichert. Ferner kann für jeden T-Wellen-Alternanstest das verwendete Muster (z. B. die Anzahl von Faktoren und der Wert von jedem der Faktoren des Musters) gespeichert werden, so dass eine Feststellung hinsichtlich des optimalen Musters für den Patienten durchgeführt werden kann.
  • 1 ist eine vereinfachte schematische Ansicht einer Ausführungsform einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung ("IMD") 10 der vorliegenden Erfindung. Die in 1 gezeigte IMD 10 ist ein Schrittmacher mit mindestens einer von Stimulations- und Abtastzuleitungen 16 und 18, die an einem hermetisch abgedichteten Gehäuse 14 angebracht sind und nahe einem menschlichen oder Säugerherzen 8 implantiert sind. Die Stimulations- und Abtastzuleitungen 16 und 18 tasten elektrische Signale ab, die die Depolarisation und Repolarisation des Herzens 8 begleiten, und liefern ferner Stimulationsimpulse zum Bewirken einer Depolarisation von Herzgewebe in der Nähe der distalen Enden davon. Die Zuleitungen 16 und 18 können daran angeordnete unipolare oder bipolare Elektroden aufweisen, wie auf dem Fachgebiet gut bekannt ist. Beispiele der IMD 10 umfassen implantierbare Herzschrittmacher, die im US-Patent Nr. 5 158 078, Bennett u. a., US-Patent Nr. 5 312 453, Shelton u. a., oder US-Patent Nr. 5 144 949, Olson, offenbart sind.
  • 2 zeigt ein Verbindungsmodul 12 und ein hermetisch abgedichtetes Gehäuse 14 der IMD 10, die sich in und nahe einem menschlichen oder Säugerherzen 8 befinden. Vorhof- und Kammer-Stimulationszuleitungen 16 und 18 erstrecken sich vom Verbindungskopfmodul 12 zum rechten Vorhof bzw. zur rechten Kammer des Herzens 8. Die Vorhofelektroden 20 und 21, die am distalen Ende der Vorhofstimulationszuleitung 16 angeordnet sind, befinden sich im rechten Vorhof. Die Kammerelektroden 28 und 29 am distalen Ende der Kammerstimulationszuleitung 18 befinden sich in der rechten Kammer.
  • 3 zeigt ein Blockdiagramm, das die Bestandteilskomponenten der IMD 10 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt, wobei die IMD 10 ein Schrittmacher mit einer Architektur auf Mikroprozessorbasis ist. Die IMD 10 ist als einen Aktivitätssensor oder einen Beschleunigungsmesser 11 umfassend gezeigt, der vorzugsweise ein piezokeramischer Beschleunigungsmesser ist, der an eine Hybridschaltung gebunden ist, die sich innerhalb des Gehäuses 14 befindet. Der Aktivitätssensor 11 liefert typischerweise (obwohl nicht notwendigerweise) ein Sensorausgangssignal, das als Funktion eines gemessenen Parameters in Bezug auf Stoffwechselanforderungen eines Patienten variiert. Der Einfachheit halber ist die IMD 10 in 3 mit nur einer damit verbundenen Zuleitung 18 gezeigt; eine ähnliche Schaltung und Verbindungen, die in 3 nicht explizit gezeigt sind, gelten für die Zuleitung 16.
  • Die IMD 10 in 3 ist am meisten bevorzugt mittels einer externen Programmiereinheit (in den Fig. nicht gezeigt) programmierbar. Ein solcher Programmierer ist der kommerziell erhältliche Programmierer Medtronic Modell 9790, der auf einem Mikroprozessor basiert und eine Reihe von codierten Signalen zur IMD 10, typischerweise über einen Programmierkopf, der codierte Hochfrequenz-Signale (HF-Signale) zur IMD 10 überträgt oder Messwerte fern überträgt, liefert. Ein solches Telemetriesystem ist im US-Patent Nr. 5 312 453, Wyborny u. a., beschrieben, das durch den Hinweis in seiner Gesamtheit hierin aufgenommen wird. Die Programmiermethodologie, die im '453-Patent von Wyborny u. a. offenbart ist, wird hierin nur für Erläuterungszwecke identifiziert. Irgendeine von einer Anzahl von geeigneten Programmier- und Telemetriemethodologien, die auf dem Fachgebiet bekannt sind, kann verwendet werden, solange die gewünschten Informationen zum und vom Schrittmacher übertragen werden.
  • Wie in 3 gezeigt, ist die Zuleitung 18 mit dem Knoten 50 in der IMD 10 über einen Eingangskondensator 52 gekoppelt. Ein Aktivitätssensor oder Beschleunigungsmesser 11 ist am meisten bevorzugt an einer Hybridschaltung angebracht, die sich innerhalb des hermetisch abgedichteten Gehäuses 14 der IMD 10 befindet. Das vom Aktivitätssensor 11 gelieferte Ausgangssignal wird mit der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 gekoppelt. Die Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 enthält analoge Schaltungen zum Koppeln mit dem Herzen 8, einen Aktivitätssensor 11, eine Antenne 56 und Schaltungen für das Anlegen von Stimulationsimpulsen an das Herz 8. Die Rate des Herzens 8 wird durch soft wareimplementierte Algorithmen gesteuert, die in der Mikrocomputerschaltung 58 gespeichert sind.
  • Die Mikrocomputerschaltung 58 umfasst vorzugsweise eine Schaltung 60 auf der Platine (On-Board-Schaltung) und eine Schaltung 62 außerhalb der Platine (Off-Board-Schaltung). Die Schaltung 58 kann einer Mikrocomputerschaltung entsprechen, die im US-Patent Nr. 5 312 453., Shelton u. a., offenbart ist. Die Schaltung 60 auf der Platine umfasst vorzugsweise einen Mikroprozessor 64, eine Systemtaktschaltung 66 und einen RAM 68 und ROM 70 auf der Platine. Die Schaltung 62 außerhalb der Platine umfasst vorzugsweise eine RAM/ROM-Einheit. Die Schaltung 60 auf der Platine und die Schaltung 62 außerhalb der Platine sind jeweils durch einen Datenkommunikationsbus 72 mit einer digitalen Steuereinheit/Zeitgeber-Schaltung 74 verbunden. Die Mikrocomputerschaltung 58 kann eine maßgefertigte integrierte Schaltungsvorrichtung umfassen, die durch Standard-RAM/ROM-Komponenten erweitert ist.
  • Die in 3 gezeigten elektrischen Komponenten werden durch eine geeignete implantierbare Batterieleistungsquelle 76 gemäß der üblichen Praxis auf dem Fachgebiet gespeist. Der Deutlichkeit halber ist die Kopplung von Batterieleistung mit den verschiedenen Komponenten der IMD 10 in den Fig. nicht gezeigt. Die Antenne 56 ist mit der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 verbunden, um eine Aufwärtsstrecken/Abwärtsstrecken-Telemetrie über eine HF-Sender- und -Empfänger-Telemetrieeinheit 78 zu ermöglichen. Als Beispiel kann die Telemetrieeinheit 78 jener, die im US-Patent Nr. 4 566 063, herausgegeben an Thompson u. a., offenbart ist, oder jener, die im vorstehend angeführten '453-Patent, Wyborny u. a., offenbart ist, entsprechen. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird das spezielle Programmier- und Telemetrieschema ausge wählt, um die Eingabe und Speicherung von Herzraten-Antwort-Parametern zu ermöglichen. Die speziellen Ausführungsformen der Antenne 56, der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 und der Telemetrieeinheit 78, die hierin dargestellt werden, werden nur für Erläuterungszwecke gezeigt und sollen den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung nicht begrenzen.
  • Mit weiterem Bezug auf 3 erzeugt die VREF- und Vorspannungsschaltung 82 am meisten bevorzugt eine stabile Spannungsreferenz und Vorspannungsströme für analoge Schaltungen, die in der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 enthalten sind. Eine Analog-Digital-Umsetzer-(ADC) und Multiplexereinheit 84 digitalisiert analoge Signale und Spannungen, um intrakardiale "Echtzeit"-Telemetriesignale und Batterielebensende-Austauschfunktionen (Batterie-EOL-Austauschfunktionen) zu liefern. Betriebsbefehle zum Steuern der Taktung der IMD 10 sind durch den Datenbus 72 mit der digitalen Steuereinheit/Zeitgeberschaltung 74 gekoppelt, wobei digitale Zeitgeber und Zähler das gesamte Ersatzintervall der IMD 10 sowie verschiedene Refraktär-, Austast- und andere Taktfenster zum Steuern des Betriebs von Peripheriekomponenten, die innerhalb der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 54 angeordnet sind, festzulegen.
  • Die digitale Steuereinheit/Zeitgeberschaltung 74 ist vorzugsweise mit einer Abtastschaltung mit einem Leseverstärker 88, einer Peak-Abtast- und Schwellenmesseinheit 90 und einem Komparator/Schwellendetektor 92 gekoppelt. Die Schaltung 74 ist ferner vorzugsweise mit einem Elektrogrammverstärker (EGM-Verstärker) 94 zum Empfangen von verstärkten und verarbeiteten Signalen, die von der Zuleitung 18 abgetastet werden, gekoppelt. Der Leseverstärker 88 verstärkt abgetastete elektrische Herzsignale und liefert ein verstärktes Signal zur Peak-Abtast- und Schwellenmessschaltung 90, die wiederum eine Angabe der abgetasteten Peak-Spannungen und gemessenen Leseverstärker-Schwellenspannungen auf dem Signalpfad 67 mit mehreren Leitern zur digitalen Steuereinheit/Zeitgeberschaltung 74 liefert. Ein verstärktes Leseverstärkersignal wird dann zum Komparator/Schwellenwertdetektor 92 geliefert. Als Beispiel kann der Leseverstärker 88 jenem entsprechen, der im US-Patent Nr. 4 379 459, Stein, offenbart ist.
  • Die von den Elementen 88, 90, 92 durchgeführten Funktionen können alternativ von einem Eingangs-DSP-Chip durchgeführt werden, wie bei 100 gezeigt; der DSP-Chip kann auch andere Funktionen wie z. B. Hochpassfilterung und Arraytransformation durchführen, wie nachstehend im Einzelnen erörtert.
  • Das vom EGM-Verstärker 94 gelieferte Elektrogrammsignal wird verwendet, wenn die IMD 10 von einem externen Programmierer abgefragt wird, um eine Darstellung eines analogen Herzelektrogramms zu übertragen. Siehe beispielsweise US-Patent Nr. 4 556 063, Thompson u. a.
  • Der Ausgangsimpulsgenerator 96 liefert Stimulationsreize zum Herzen 8 eines Patienten über einen Kopplungskondensator 98 in Reaktion auf ein Stimulationsauslösesignal, das von der digitalen Steuereinheit/Zeitgeberschaltung 74 jedes Mal geliefert wird, wenn das Ersatzintervall abläuft, ein extern übertragener Stimulationsbefehl empfangen wird, oder in Reaktion auf andere gespeicherte Befehle, wie es auf dem Schrittmacherfachgebiet gut bekannt ist. Der Ausgangsverstärker 96 kann beispielsweise im Allgemeinen einem Ausgangsverstärker entsprechen, der im US-Patent Nr. 4 476 868, Thompson, offenbart ist.
  • Die speziellen Ausführungsformen des Eingangsverstärkers 88, des Ausgangsverstärkers 96 und des EGM-Verstärkers 94, die hierin identifiziert sind, werden nur für Erläuterungszwecke dargestellt und sollen in Bezug auf den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung nicht begrenzend sein. Die speziellen Ausführungsformen solcher Schaltungen können für die Ausführung einiger Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung nicht kritisch sein, solange sie ein Mittel zum Erzeugen eines Stimulationsimpulses bereitstellen und in der Lage sind, Signale zu liefern, die natürliche oder stimulierte Kontraktionen des Herzens 8 angeben. In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die IMD 10 in verschiedenen nicht auf die Rate reagierenden Betriebsarten arbeiten, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf DDD-, DDI-, VVI-, VOO- und WT-Betriebsarten. In anderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die IMD 10 in verschiedenen auf die Rate reagierenden, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf DDDR-, DDIR-, VVIR-, VOOR- und WTR-Betriebsarten, arbeiten. Einige Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind in der Lage, in sowohl nicht auf die Rate reagierenden als auch auf die Rate reagierenden Betriebsarten zu arbeiten. Überdies kann in verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die IMD 10 programmierbar konfiguriert sein, um so zu arbeiten, dass sie die Rate verändert, mit der sie Stimulationsimpulse zum Herzen 8 nur in Reaktion darauf, dass ein oder mehrere ausgewählte Sensorausgangssignale erzeugt werden, liefert. Zahlreiche Schrittmachermerkmale und -funktionen, die hierin nicht explizit erwähnt sind, können in die IMD 10 integriert werden, während sie innerhalb des Schutzbereichs der vorliegenden Erfindung bleiben.
  • Die vorliegende Erfindung ist im Schutzbereich nicht auf Schrittmacher mit einzelnem Sensor oder doppeltem Sensor begrenzt und ist nicht auf IMDs nur mit Aktivitäts- oder Drucksensoren begrenzt. Die vorliegende Erfindung ist im Schutzbereich auch nicht auf Schrittmacher für eine einzelne Kammer, Zuleitungen für eine einzelne Kammer für Schrittmacher oder Zuleitungen für Schrittmacher mit einzelnem Sensor oder doppeltem Sensor begrenzt. Folglich können verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit mehr als zwei Zuleitungen oder mit Schrittmachern für mehrere Kammern beispielsweise ausgeführt werden. Zumindest einige Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können gleich gut im Zusammenhang mit Schrittmachern für eine einzelne, doppelte, dreifache oder vierfache Kammer oder andere Arten von IMDs angewendet werden. Siehe beispielsweise US-Patent Nr. 5 800 465, Thompson u. a.
  • Die IMD 10 kann auch ein Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator ("PCD") entsprechend irgendeinem von zahlreichen kommerziell erhältlichen implantierbaren PCDs sein. Verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können in Verbindung mit PCDs, wie z. B. jenen, die im US-Patent Nr. 5 545 186, Olson u. a., US-Patent Nr. 5 354 316, Keimel, US-Patent Nr. 5 314 430, Bardy, US-Patent Nr. 5 131 388, Pless, und US-Patent Nr. 4 821 723, Baker u. a., offenbart sind, ausgeführt werden.
  • Die 4 und 5 stellen eine Ausführungsform einer IMD 10 und eines entsprechenden Zuleitungssatzes der vorliegenden Erfindung dar, wobei die IMD 10 ein PCD ist. In 4 nimmt die ventrikuläre Zuleitung die Form von Zuleitungen an, die im US-Patent Nrn. 5 099 838 und 5 314 430, Bardy, offenbart sind, und umfasst einen länglichen isolierenden Zuleitungskörper 1, der drei konzentrische gewendelte Leiter trägt, die durch röhrenförmige Isolationsmäntel voneinander getrennt sind. Benachbart zum distalen Ende der Zuleitung 1 befinden sich eine Ringelektrode 2, eine ausdehnbare Spiralelektrode 3, die zurückziehbar innerhalb des isolierenden Elektrodenkopfs 4 angebracht ist, und eine längliche Wendelelektrode 5. Jede der Elektroden ist mit einem der gewendelten Leiter innerhalb des Zuleitungskörpers 1 gekoppelt. Die Elektroden 2 und 3 werden für die Herzstimulation und zum Abtasten von ventrikulären Depolarisationen verwendet. Am proximalen Ende der Zuleitung befindet sich ein gegabelter Verbindungsstecker 6, der drei elektrische Verbindungsstecker trägt, die jeweils mit einem der gewendelten Leiter gekoppelt sind. Die Defibrillationselektrode 5 kann aus Platin, einer Platinlegierung oder anderen Materialien hergestellt werden, von denen bekannt ist, dass sie in implantierbaren Defibrillationselektroden verwendbar sind, und kann eine Länge von etwa 5 cm aufweisen.
  • Die Vorhof/SVC-Zuleitung, die in 4 gezeigt ist, umfasst einen länglichen isolierenden Zuleitungskörper 7, der drei konzentrische gewendelte Leiter trägt, die durch röhrenförmige Isolationsmäntel voneinander getrennt sind, die der Struktur der ventrikulären Zuleitung entsprechen. Benachbart zum J-förmigen distalen Ende der Zuleitung sind eine Ringelektrode 9 und eine ausdehnbare Spiralelektrode 13, die zurückziehbar innerhalb eines isolierenden Elektrodenkopfs 15 angebracht ist, angeordnet. Jede der Elektroden ist mit einem der gewendelten Leiter innerhalb des Zuleitungskörpers 7 gekoppelt. Die Elektroden 13 und 9 werden für die Vorhofstimulation und zum Abtasten von Vorhofdepolarisationen verwendet. Die längliche Wendelelektrode 19 ist nahe der Elektrode 9 vorgesehen und mit dem dritten Leiter innerhalb des Zuleitungskörpers 7 gekoppelt. Die Elektrode 19 besitzt vorzugsweise eine Länge von 10 cm oder mehr und ist so konfiguriert, dass sie sich von der SVC in Richtung der Trikuspidalklappe erstreckt. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung befinden sich ungefähr 5 cm der rechten Vorhof/SVC-Elektrode im rechten Vorhof, wobei sich die restlichen 5 cm in der SVC befinden. Am proximalen Ende der Zuleitung befindet sich ein gegabelter Verbindungsstecker 17, der drei elektrische Verbindungsstecker trägt, die jeweils mit einem der gewendelten Leiter gekoppelt sind.
  • Die Koronarsinuszuleitung, die in 4 gezeigt ist, nimmt die Form einer Koronarsinuszuleitung an, die im vorstehend zitierten '838-Patent, herausgegeben an Bardy, offenbart ist, und umfasst einen länglichen isolierenden Zuleitungskörper 41, der einen gewendelten Leiter trägt, der mit einer länglichen gewendelten Defibrillationselektrode 21 gekoppelt ist. Die Elektrode 21, die in 4 in einem gestrichelten Umriss dargestellt ist, befindet sich innerhalb des Koronarsinus und der großen Vene des Herzens. Am proximalen Ende der Zuleitung befindet sich ein Verbindungsstecker 23, der einen elektrischen Verbindungsstecker trägt, der mit dem gewendelten Leiter gekoppelt ist. Die Elektrode 41 des Koronarsinus/der großen Vene kann eine Länge von etwa 5 cm aufweisen.
  • Die implantierbare PCD 10 ist in 4 in Kombination mit Zuleitungen 1, 7 und 41 und Zuleitungsverbindungssteckeranordnungen 23, 17 und 6, die in den Verbindungssteckerblock 12 eingesetzt sind, gezeigt. Wahlweise kann eine Isolation des nach außen gewandten Abschnitts des Gehäuses 14 des PCD 10 unter Verwendung einer Kunststoffbeschichtung wie z. B. Parylen oder Silikonkautschuk bereitgestellt werden, wie sie bei einigen einpoligen Herzschrittmachern verwendet wird. Der nach außen gewandte Abschnitt kann jedoch unisoliert gelassen werden oder irgendeine andere Unterteilung zwischen isolierten und unisolierten Abschnitten kann verwendet werden. Der unisolierte Abschnitt des Gehäuses 14 dient als subkutane Defibrillationselektrode, um entweder die Vorhöfe oder die Kammern zu defibrillieren. Andere Zuleitungskonfigurationen als die in 4 gezeigten können in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung praktiziert werden, wie z. B. die im US-Patent Nr. 5 690 686, Min u. a., gezeigten.
  • 5 ist ein funktionales schematisches Diagramm einer Ausführungsform eines implantierbaren PCD 10 der vorliegenden Erfindung. Dieses Diagramm sollte als für die Art von Vorrichtung beispielhaft, in der verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verkörpert sein können, und nicht als begrenzend aufgefasst werden, da angenommen wird, dass die Erfindung in einer breiten Vielfalt von Vorrichtungsimplementierungen ausgeführt werden kann, einschließlich Kardioverter und Defibrillatoren, die keine Antitachykardie-Stimulationstherapien vorsehen.
  • Die IMD 10 ist mit einem Elektrodensystem versehen. Wenn die Elektrodenkonfiguration von 4 verwendet wird, ist die Entsprechung zu den dargestellten Elektroden folgendermaßen. Die Elektrode 25 in 5 umfasst den unisolierten Abschnitt des Gehäuses des PCD 10. Die Elektroden 25, 15, 21 und 5 sind mit einer Hochspannungs-Ausgabeschaltung 27 gekoppelt, die Hochspannungsschalter umfasst, die durch eine CV/defib-Steuerlogik 29 über einen Steuerbus 31 gesteuert werden. Schalter, die innerhalb der Schaltung 27 angeordnet sind, bestimmen, welche Elektroden verwendet werden und welche Elektroden mit dem positiven und dem negativen Anschluss der Kondensatorgruppe (die Kondensatoren 33 und 35 umfasst) während der Lieferung von Defibrillationsimpulsen gekoppelt werden.
  • Die Elektroden 2 und 3 befinden sich an oder in der Kammer und sind mit dem R-Wellen-Verstärker 37 gekoppelt, der vorzugsweise die Form eines mit automatischer Verstärkung gesteuerten Verstärkers annimmt, der eine einstellbare Abtastschwelle als Funktion der gemessenen R-Wellenamplitude liefert. Ein Signal wird an der R-out-Leitung 39 erzeugt, sobald das zwischen den Elektroden 2 und 3 abgetastete Signal die vorliegende Abtastschwelle überschreitet.
  • Die Elektroden 9 und 13 befinden sich am oder im Vorhof und sind mit dem P-Wellen-Verstärker 43 gekoppelt, der vorzugsweise auch die Form eines mit automatischer Verstärkung gesteuerten Verstärkers annimmt, der eine einstellbare Abtastschwelle als Funktion der gemessenen P-Wellenamplitude liefert. Ein Signal wird auf der P-out-Leitung 45 erzeugt, sobald das zwischen den Elektroden 9 und 13 abgetastete Signal die vorliegende Abtastschwelle überschreitet. Der allgemeine Betrieb der R-Wellen- und P-Wellen-Verstärker 37 und 43 kann jenem entsprechen, der im US-Pat. Nr. 5 117 824, von Keimel u, a., herausgegeben am 2. Juni 1992, über "An Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals", offenbart ist.
  • Die Schaltmatrix 47 wird verwendet, um auszuwählen, welche der verfügbaren Elektroden mit dem Breitbandverstärker 49 (0,5–200 Hz) zur Verwendung bei der Digitalsignalanalyse gekoppelt werden. Die Auswahl von Elektroden wird durch den Mikroprozessor 51 über einen Daten-/Adressenbus 53 gesteuert, wobei die Auswahl nach Wunsch verändert werden kann. Signale von den Elektroden, die zum Koppeln mit dem Bandpassverstärker 49 ausgewählt werden, werden zum Multiplexer 55 geliefert und anschließend durch den A/D-Umsetzer 57 zur Speicherung im Direktzugriffsspeicher 59 unter der Steuerung der Direktspeicherzugriffsschaltung 61 in digitale Signale mit mehreren Bits umgesetzt.
  • Der Mikroprozessor 51 kann Digitalsignalanalyseverfahren verwenden, um die im Direktzugriffsspeicher 59 gespeicherten digitalisierten Signale zu charakterisieren, um den Herzrhythmus des Patienten unter Verwendung von beliebigen der dem Fachgebiet bekannten zahlreichen Signalverarbeitungsmethodologien zu erkennen und zu klassifizieren.
  • Der Rest der Schaltung ist für das Vorsehen von Herzstimulations-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien zweckgebunden bzw. vorgesehen und kann für die Zwecke der vorliegenden Erfindung einer Fachleuten bekannten Schaltung entsprechen. Die folgende beispielhafte Vorrichtung wird zum Durchführen von Stimulations-, Kardioversions- und Defibrillationsfunktionen offenbart. Die Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63 umfasst vorzugsweise programmierbare digitale Zähler, die die Basiszeitintervalle steuern, die DDD, VVI, DVI, VDD, AAI, DDI und anderen Betriebsarten von Einzel- und Doppelkammerstimulation zugeordnet sind, die dem Fachgebiet gut bekannt sind. Die Schaltung 63 steuert vorzugsweise auch Ersatzintervalle, die einer Anti-Rhythmusstörungs-Stimulation sowohl im Vorhof als auch in der Kammer zugeordnet sind, wobei beliebige dem Fachgebiet bekannte Anti-Rhythmusstörungs-Stimulationstherapien verwendet werden.
  • Intervalle, die von der Stimulationsschaltung 63 definiert werden, umfassen Vorhof- und Kammer-Stimulationsersatzintervalle, die Refraktärperioden, während derer abgetastete P-Wellen und R-Wellen unwirksam sind, um die Taktung der Ersatzintervalle neu zu starten, und die Impulsbreiten der Stimulationsimpulse. Die Dauern dieser Intervalle werden vom Mikroprozessor 51 in Reaktion auf gespeicherte Daten im Speicher 59 bestimmt und werden an die Stimulationsschaltung 63 über den Adressen-/Datenbus 53 übertragen. Die Schrittmacherschaltung 63 bestimmt auch die Amplitude der Herzstimulationsimpulse unter der Steuerung des Mikroprozessors 51.
  • Während der Stimulation werden Ersatzintervallzähler innerhalb der Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63 beim Abtasten von R-Wellen und P-Wellen zurückgesetzt, wie durch Signale auf den Leitungen 39 und 45 angegeben, und gemäß der ausgewählten Betriebsart der Stimulation bei der Zeitablaufauslösererzeugung von Stimulationsimpulsen durch die Schrittmacherausgangsschaltung 65 und 67, die mit den Elektroden 9, 13, 2 und 3 gekoppelt sind. Die Ersatzintervallzähler werden auch bei der Erzeugung von Stimulationsimpulsen zurückgesetzt und steuern dadurch die Basistaktung der Herzstimulationsfunktionen, einschließlich der Anti-Rhythmusstörungs-Stimulation. Die Dauern der durch die Ersatzintervallzeitgeber definierten Intervalle werden durch den Mikroprozessor 51 über den Daten-/Adressenbus 53 bestimmt. Der Wert des in den Ersatzintervallzählern vorliegenden Zählwerts, wenn sie durch die abgetasteten R-Wellen und P-Wellen zurückgesetzt werden, kann verwendet werden, um die Dauern von R-R-Intervallen, P-P-Intervallen, P-R-Intervallen und R-P-Intervallen zu messen, wobei die Messungen im Speicher 59 gespeichert und verwendet werden, um die Anwesenheit von Rhythmusstörungen zu erfassen.
  • Der Mikroprozessor 51 arbeitet am meisten bevorzugt als durch eine Unterbrechung angesteuerte Vorrichtung und reagiert auf Unterbrechungen von der Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63 entsprechend dem Auftreten von abgetasteten P-Wellen und R-Wellen und entsprechend der Erzeugung von Herzstimulationsimpulsen. Diese Unterbrechungen werden über den Daten-/Adressenbus 53 geliefert. Irgendwelche vom Mikroprozessor 51 durchzuführenden erforderlichen mathematischen Berechnungen und irgendeine Aktualisierung der Werte oder Intervalle, die von der Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63 gesteuert werden, finden nach solchen Unterbrechungen statt.
  • Die Erfassung von Vorhof- oder Kammerrhythmusstörungen, wie in der vorliegenden Erfindung verwendet, kann auf dem Fachgebiet bekannten Rhythmusstörungserfassungsalgorithmen entsprechen. Die Anwesenheit einer Vorhof- oder Kammerrhythmusstörung kann beispielsweise durch Erfassen einer anhaltenden Reihe von kurzen R-R- oder P-P-Intervallen einer mittleren Rate, die auf eine Rhythmusstörung hinweist, oder einer ununterbrochenen Reihe von kurzen R-R- oder P-P-Intervallen bestätigt werden. Die Plötzlichkeit des Beginns der erfassten hohen Raten, die Stabilität der hohen Raten und eine Anzahl von anderen auf dem Fachgebiet bekannten Faktoren können auch zu dieser Zeit gemessen werden. Geeignete Kammerrhythmusstörungs-Erfassungsmethodologien, die solche Faktoren messen, sind im US-Pat. Nr. 4 726 380, herausgegeben an Vollmann, US-Pat. Nr. 4 880 005, herausgegeben an Pless u. a., und US-Pat. Nr. 4 830 006, herausgegeben an Haluska u. a., beschrieben.
  • Ein zusätzlicher Satz von Tachykardie-Erkennungsmethodologien ist in dem Artikel "Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" von Olson u. a., veröffentlicht in Computers in Cardiology, 7.–10. Okt. 1986, IEEE Computer Society Press, Seiten 167–170, auch durch den Hinweis in seiner Gesamtheit hierin aufgenommen, offenbart. Vorhofflimmererfassungsmethodologien sind in der veröffentlichten PCT-Anmeldung Ser.-Nr. US92/02829, Veröffentlichung Nr. WO92/18198, von Adams u. a., und in dem Artikel "Automatic Tachycardia Recognition", von Arzbaecher u. a., veröffentlicht in PACE, Mai-Juni 1984, S. 541–547, offenbart.
  • Im Fall, dass eine Vorhof- oder Kammerrhythmusstörung erfasst wird und ein Anti-Rhythmusstörungs-Stimulationsvorgabe erwünscht ist, werden geeignete Taktintervalle zum Steuern der Erzeugung von Antirhythmusstörungs-Stimulationstherapien vom Mikroprozessor 51 in die Schrittmacher-Taktungs- und Steuerschaltung 63 geladen, um den Betrieb der Ersatzintervallzähler darin zu steuern und um Refraktärperioden zu definieren, während derer die Erfassung von R-Wellen und P-Wellen unwirksam ist, um die Ersatzintervallzähler neu zu starten.
  • Alternativ eine Schaltung zum Steuern der Taktung und Erzeugung von Antitachykardie-Stimulationsimpulsen, wie im US-Pat. Nr. 4 577 633, herausgegeben an Berkovits u. a. am 25. März 1986, US-Pat. Nr. 4 880 005, herausgegeben an Pless u. a. am 14. Nov. 1989, US-Pat. Nr. 4 726 380, herausgegeben an Vollmann u. a., am 23. Feb. 1988, und US-Pat. Nr. 4 587 970, herausgegeben an Holley u. a. am 13. Mai 1986.
  • Im Fall, dass die Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses erforderlich ist, kann der Mikroprozessor 51 einen Ersatzintervallzähler verwenden, um die Taktung solcher Kardioversions- und Defibrillationsimpulse sowie zugehörige Refraktärperioden zu steuern. In Reaktion auf die Erfassung von Vorhof- oder Kammerflimmern oder eine Rhythmusstörung, die einen Kardioversionsimpuls erfordert, aktiviert der Mikroprozessor 51 die Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltung 29, die das Aufladen der Hochspannungskondensatoren 33 und 35 über eine Aufladeschaltung 69 einleitet, unter der Steuerung einer Hochspannungs-Aufladesteuerleitung 71. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über eine VCAP-Leitung 73 überwacht, die durch den Multiplexer 55 geführt ist, und führt in Reaktion auf das Erreichen eines vom Mikroprozessor 51 festgelegten Werts zur Erzeugung eines Logiksignals auf der Leitung 77 Cap Full (CF) zum Beenden der Aufladung. Anschließend wird die Taktung der Abgabe des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses durch die Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63 gesteuert. Nach der Abgabe der Flimmer- oder Tachykardie-Therapie führt der Mikroprozessor 51 die Vorrichtung in eine Herzstimulationsbetriebsart zurück und wartet auf die nächste nachfolgende Unterbrechung auf Grund der Stimulation oder des Auftretens einer erfassten Vorhof- oder Kammerdepolarisation.
  • Mehrere Ausführungsformen von geeigneten Systemen für die Abgabe und Synchronisation von ventrikulären Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen und zum Steuern der Taktfunktionen in Bezug auf diese sind im US-Patent Nr. 5 188 105, Keimel, US-Pat. Nr. 5 269 298, Adams u. a., und US-Pat. Nr. 4 316 472, Mirowski u. a., offenbart.
  • Eine beliebige bekannte Kardioversions- oder Defibrillationsimpuls-Steuerschaltung wird jedoch als in Verbindung mit verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung brauchbar angenommen. Beispielsweise eine Schaltung, die die Taktung und Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen steuert, wie z. B. jene, die im US-Patent Nr. 4 384 585, Zipes, US-Patent Nr. 4 949 719, Pless u. a., oder US-Patent Nr. 4 375 817, Engle u. a., offenbart ist.
  • Mit weiteren Bezug auf 5 wird die Abgabe von Kardioversions- oder Defibrillationsimpulsen durch die Ausgabeschaltung 27 unter der Steuerung der Steuerschaltung 29 über den Steuerbus 31 durchgeführt. Die Ausgabeschaltung 27 stellt fest, ob ein einphasiger oder zweiphasiger Impuls abgegeben wird, die Polarität der Elektroden und welche Elektroden an der Abgabe des Impulses beteiligt sind. Die Ausgabeschaltung 27 umfasst auch Hochspannungsschalter, die steuern, ob die Elektroden während der Abgabe des Impulses miteinander gekoppelt werden. Alternativ können Elektroden, die während des Impulses miteinander gekoppelt werden sollen, entweder außerhalb oder innerhalb des Vorrichtungsgehäuses dauerhaft miteinander gekoppelt werden und die Polarität kann ebenso vorgegeben werden, wie in derzeitigen implantierbaren Defibrillatoren. Ein Beispiel einer Ausgabeschaltung für die Abgabe von zweiphasigen Impulsvorgaben an Systeme mit mehreren Elektroden sind im vorstehend angeführten Patent, herausgegeben an Mehra, und im US-Patent Nr. 4 727 877 zu finden.
  • Ein Beispiel einer Schaltung, die verwendet werden kann, um die Abgabe von einphasigen Impulsen zu steuern, ist im US-Patent Nr. 5 163 427, Keimel, offenbart.
  • Eine Ausgangssteuerschaltung ähnlich jener, die im US-Patent Nr. 4 953 551, Mehra u. a., oder im US-Patent Nr. 4 800 883, Winstrom, offenbart ist, kann auch in Verbindung mit verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um zweiphasige Impulse zu liefern.
  • Alternativ kann die IMD 10 ein implantierbarer Nervenstimulator oder Muskelstimulator sein, wie z. B. jener, der im US-Patent Nr. 5 199 428, Obel u. a., US-Patent Nr. 5 207 218, Carpentier u. a., oder US-Patent Nr. 5 330 507, Schwartz, offenbart ist, oder eine implantierbare Überwachungsvorrichtung, wie z. B. jene, die im US-Patent Nr. 5 331 966, herausgegeben an Bennet u. a., offenbart ist.
  • Es wird angenommen, dass die vorliegende Erfindung breite Anwendung auf eine beliebige Form von implantierbarer elektrischer Vorrichtung zur Verwendung in Verbindung mit elektrischen Leitungen bzw. Zuleitungen findet.
  • 6 ist ein schematisches Diagramm der Musterarray-Transformation gemäß einer Ausführungsform dieser Erfindung. Die dargestellten Schritte können durch die Software im Mikroprozessor ausgeführt werden, wie in 7 dargestellt, oder können durch eine zweckgebundene Hardware wie z. B. eine DSP-Schaltung (Chip 100 in 3), die dieser Aufgabe zugewiesen ist, ausgeführt werden. Wie hierin verwendet, werden die Begriffe Schaltung und Programm beide verwendet, um die Architektur zur Ausführung der in 6 und 7 dargestellten Schritte zu beschreiben.
  • Die speziellen Verbesserungen der Erfindung werden mit Bezug auf 610 dargestellt. Am Beginn des Tests, der bei 201 von 6 gezeigt ist, wird das QT-Intervall erfasst. Jedes aufeinander folgende QT-Intervall während einer Alternansfolgeerfassung wird durch ein Hochpassfilter geleitet, wie bei 202 gezeigt, um Niederfrequenzkomponenten am QT-Signal zu entfernen. Folglich entfernt das Hochpassfilter wirksam den Mittelwert von QT und liefert an seinem Ausgang eine QT-Intervalländerung, entweder plus oder minus um den Mittelwert. Dies ist in der unteren Kurve von 8 dargestellt, die ein Diagramm von typischen QT-Werten zeigt, nachdem sie durch das Hochpassfilter gelaufen sind. Jedes gefilterte QT-Intervallsignal wird in eine Verzögerungswarteschlange mit n-1 Verzögerungselementen 204, 206208 geleitet. Die Nomenklatur Z-1 gibt eine Verzögerung von einem Abtastintervallzyklus, d. h. eine Verzögerung von einem R-R-Intervall, an. Jedes gerade erfasste gefilterte QT-Intervallsignal wird mit einem Multipliziererelement 210-1, das als f1 gezeigt ist, verbunden, während jeder vorherige Abtastwert mit einer Warteschlangenposition verbunden wird, die mit dem Multipliziererelement (210-2...210-n) in Beziehung steht. Wie in 6 zu sehen, sind f1...fn die Multipliziererfaktoren und können beispielsweise 1, minus 1, 1, minus 1, .., sein. Für die aktuelle Transformation wird folglich das gerade erfasste QT-Intervall mit f1; der vorherige Abtastwert mit f2; und der letzte Abtastwert in der Warteschlange mit fn-1 multipliziert. Für jede Transformationsoperation werden die Ausgaben der Multipliziererelemente f1–fn durch Addiererelemente 220, 221...222 addiert, um eine Transformationsausgabe zu liefern. Diese Ausgabe, die ein Vorzeichen plus oder minus aufweisen kann, wird durch ein Absolutelement 224 verarbeitet, das geeigneterweise die Summe des Gesamtwerts quadriert, um eine Ausgabe mit einem Absolutwert zu liefern. Diese wird wiederum in einen Komparator 225 eingegeben und mit einem Rauschschwellensignal verglichen, um festzustellen, ob TWA besteht oder nicht. Das Ergebnis des Vergleichs wird am Block 250 bearbeitet und gibt eine Ausgabe, wenn TWA besteht.
  • 8 zeigt eine repräsentative Übereinstimmung im oberen Graphen, der den gefilterten QT-Intervalldaten, die im unteren Graphen gezeigt sind, entspricht. Die Untersuchung des QT-Intervall-Graphen zeigt, dass Hochpassvariationen von Schlag zu Schlag relativ klein sind und in diesem Beispiel zwischen plus und minus zwei ms liegen. In irgendeinem gegebenen Fall können die Variationen größer sein, könnten jedoch innerhalb nur einiger ms liegen. In Anbetracht dieses Wissens ist es wichtig, den Rauschpegel auf dem V-Abtastkanal zu berücksichtigen, um festzustellen, ob die Alternans-Übereinstimmung eine gültige Darstellung von TWA oder tatsächlich ein Produkt hauptsächlich von Rauschen ist. Aus diesem Grund wird ein Rauschschwellensignal entwickelt, wie im unteren Zweig von 6 zu sehen. Bei 228 wird ein maximaler Rauschpegel, z. B. 0–2 ms, eingegeben und bei 229 wird ein minimaler Rauschpegel im gleichen Bereich eingegeben. Diese sind Vorgabewerte, die auf der Basis der Abtastgenauigkeit und von normalen Schwankungen vorbestimmt werden. In der Darstellung von 8 ist zu sehen, dass die Hübe von QT-Intervalldaten (die verschiedene Werte von Schlag zu Schlag nach der Hochpassfilterung darstellen) im Bereich von etwa 0,5 bis 2,0 liegen. Für dieses Beispiel kann der maximale Rauschwert z. B. auf 1,0 ms festgelegt werden und der minimale Rauschwert kann z. B. auf –1,0 ms festgelegt werden. Die maximalen und minimalen Rauschwerte werden durch die jeweils ungeraden und geraden Elemente in einem Array von n Multiplikatorfaktoren, die bei 230-1 bis 230-n gezeigt sind, verarbeitet. Die multiplizierten Werte werden an Addierelementen, die bei 240, 241 ...242 gezeigt sind, summiert und dann absolut gemacht, wie beim Element 245 gezeigt. Die Operationen an den Elementen 224 und 245 sind dieselben und können geeigneterweise einfach das Quadrieren der an jedes übergebenen Summierungswerte beinhalten. Die Ausgabe aus 245 wird in einen Komparator 225 als Rauschschwellenwert eingegeben. In einer Ausführungsform der Erfindung wird, wenn die Ausgabe der Operation bei 224 den Schwellenwert von 245 übersteigt, ein Signal zum TWA-Analyseelement 250 geleitet, wo TWA erklärt wird. Es soll selbstverständlich sein, dass andere Schritte zur Feststellung von TWA hinzugefügt werden können. TWA kann beispielsweise nur erklärt werden, nachdem die Alternans-Übereinstimmung vom Element 225 die Rauschschwelle von 245 für x aufeinander folgende Zyklen oder für einen gewissen Bruchteil von Zyklen übersteigt. Ferner kann eine Konstante zur Ausgabe des Elements 245 addiert werden, um sicherzustellen, dass die Alternans-Übereinstimmung ausreichend über dem Rauschen liegt, um die Erklärung von TWA zu garantieren.
  • Die Untersuchung von 8 zeigt die Operation, durch die Alternans-Übereinstimmungswerte, die durch den bei 224 gezeigten Schritt erzeugt werden, mit QT-Intervalldaten in Beziehung stehen. Wie zu sehen ist, variieren die hochpassgefilterten QT-Intervalldaten über und unter der Nullreferenzlinie, was ein alternierendes QT-Intervall darstellt. Der Übereinstimmungsgraph stellt Daten dar, die von einem Array eins, minus eins, eins (auch als [1, –1, 1] dargestellt) genommen sind, wobei der Übereinstimmungswert der mittleren QT-Messung entspricht. In diesem tatsächlichen Beispiel von Patientendaten ist die Rauscherfassungsschwelle zehn und der Alternans wird über diesem Pegel entdeckt, wie bei den Kreispunkten dargestellt. Jede Übereinstimmungszahl entspricht dem mittleren QT-Intervall, d. h. die Übereinstimmung stellt die Transformation dar, die durch Verarbeiten des aktuellen QT-Intervalls, des vorherigen QT-Intervalls und des nächsten folgenden QT-Intervalls erhalten wird. Die erste Übereinstimmung, die mit Kreis dargestellt ist, gibt beispielsweise eine Alternans-Übereinstimmung mit einem Wert von etwa 12,25 an. Dieser wurde durch Verarbeiten von QT-Werten von minus 1,2, plus 1,4 und minus 0,9 erhalten. Wenn diese Werte mit dem Array [1, –1, 1] multipliziert und summiert werden würden, ergibt dies 3,5. Der Wert von 3,5 im Quadrat ist gleich 12,25. Wie in 6 dargestellt, wird eine Hochpassfilterung vor der Transformation durchgeführt. Ein weiterer Vorteil kann durch Beseitigen der Filterung als separaten Schritt und Integrieren derselben in die Transformation erhalten werden, was die Implementierung leichter macht und die Computer- oder Prozessoranforderungen verringert. Eine Hochpassfilterfunktion wird durch Verarbeiten des Array für den vorherigen Abtastwert durch minus 1 und des Array für den aktuellen Abtastwert durch plus 1 erhalten. Durch Zusammenaddieren dieser zwei Operationen wird ein Array oder eine Schablone [–1, +2, –1] in [–1, 3, –3, 1] geän dert. Folglich wird ein Array mit n Faktoren zur Verwendung beim hochpassgefilterten Signal durch ein Array von n + 1 für ein ungefiltertes Signal ersetzt. Das geänderte Array betont die Unterschiede von Schlag zu Schlag, um die Hochpassfilterfunktion bereitzustellen. Anstelle der in 6 gezeigten Operation der ersten Hochpassfilterung des QT-Intervalls wird folglich die bei 202 gezeigte Hochpassfilteroperation beseitigt und das n-Array wird so geändert, dass die Hochpassfilterfunktion integriert ist. Im letzteren Fall weisen alle eingegebenen QT-Werte dasselbe Vorzeichen auf und folglich wird für ein Array oder eine Schablone mit einer ungeraden Anzahl von Faktoren das A-B-A-B-A-Muster in das Folgende geändert: 1, 1 + 1/n, –1, 1 + 1/n, –1...
  • Das Transformationsarray von 6 kann durch Hardware oder Software verkörpert werden. Die Implementierung in einer Form liegt innerhalb der üblichen Kenntnis eines Fachmanns. Eine Hardware-Ausführungsform beinhaltet geeigneterweise einen DSP-Chip unter dem Befehl des Mikroprozessors. Die Verzögerungsfunktionen werden durch zyklisches Takten jedes Werts von QT zu einer nächsten Stelle in einer Softwarewarteschlange durchgeführt, wonach die Multiplikations- und Additionsfunktionen ausgeführt werden.
  • Eine Software-Ausführungsform der Arraytransformation ist in 7 dargestellt. Beim Start eines neuen Tests wird die Warteschlange gelöscht, wie bei 260 gezeigt. Bei 261 wartet die Vorrichtung auf das nächste QT und bei 262 wird ein neues QT empfangen. Bei 264 wird ein Faktor k auf n – 1 gesetzt, wobei n die Anzahl von Faktoren in dem Array ist. Bei 265 wird QTk + 1 = QTk, was bedeutet, dass der k-te Wert von QT zur nächsten Position vorgeschoben wird, entsprechend einer Verzögerungsfunktion, die in 6 durch ein "Z-1"-Element dargestellt ist. Als nächstes wird bei 266 k = k – 1 gesetzt. Bei 267 wird eine Prüfung durchgeführt, um festzustellen, ob k = 0, was bedeuten würde, dass alle vorher gespeicherten QT-Werte in der Warteschlange vorgeschoben wurden. Wenn nicht, geht das Programm in einer Schleife zu 265 zurück und wiederholt, bis k = 0. Wenn alle vorher gespeicherten QT-Werte vorgeschoben sind, wird bei 263 das neue QT als QT1 bezeichnet. Zu diesem Zeitpunkt prüft das Programm, um festzustellen, dass tatsächlich ein Wert für QTn vorliegt, was bedeutet, dass die Warteschlange voll ist. Wenn nicht, wie es passiert, wenn ein Test zuerst startet und es n Zyklen dauert, die Warteschlange zu füllen, kehrt das Programm zu 261 zurück und wartet auf das nächste QT. Wenn ein Wert von QTn bei 268 gefunden wird, ist die Warteschlange bereit und das Programm geht weiter, um die Multiplikations- und Additionsfunktionen auszuführen, wie bei 272, 274, 275 und 276 gezeigt. Wenn diese vollendet wurden, wie bei 275 festgestellt, ist die Arraytransformation vollständig und der QT-Alternans-Wert QTalt wird erhalten. Das Programm geht dann zu dem Schritt weiter, in dem QTalt absolut gemacht wird und mit der Rauschschwelle verglichen wird. Die Schritte zum Erzeugen der Rauschschwelle sind unkomplizierte Multiplikations- und Additionsschritte, wie in 6 dargestellt. Die Rauschschwelle muss natürlich nur einmal für jeden Test berechnet werden; sobald das Array geändert wird, d. h. n geändert wird, dann muss die Rauschschwelle natürlich wieder berechnet werden.
  • Wie vorstehend angemerkt, werden die Begriffe "Programm" und "Schaltung" in den Ansprüchen verwendet, um entweder eine Hardware- oder Software-Ausführungsform zu bezeichnen. Folglich kann eine Schaltung oder Schaltungsanordnung z. B. eine DSP-Schaltungsanordnung oder ein programmiertes Mikroprozessorsystem sein.
  • 9 stellt ein Ablaufdiagramm dar, das die Hauptfunktionen eines vollständigen Alternanstests zeigt. Der Start des Tests ist bei 300 angegeben und kann entweder von einer externen Quelle durch Senden eines Programmierersignals eingeleitet werden oder kann automatisch durch einen internen Zeitgeber in der implantierten Vorrichtung eingeleitet werden. Zwei Pfade werden gleichzeitig unternommen, bei 302 und 310. Bei 302 leitet der Patient eine Übung ein und die Vorrichtung wartet auf einen Auslöser, der angibt, dass der Herzschlag auf einen geeigneten Pegel angehoben wurde. Alternativ kann die Vorrichtung in eine Übersteuerungs-Stimulationsbetriebsart gehen und die Herzrate des Patienten geeignet erhöhen. Bei 304 wird ein QT- oder ein anderer T-Wellen-Indikator gemessen, wobei jeder aufeinander folgende QT-Intervallwert in das Array zur Transformation eingegeben wird, wie bei 306 angegeben, unter Verwendung von vorher aufgezeichneten QT-Intervallen. Das Array oder Muster wird von einem Eingang vom TWA-Musterspeicher 307 gesetzt, der geeigneterweise programmierbar ist, wie weiter in Verbindung mit 10 erörtert. Es ist zu beachten, dass Schritt 306 die Hochpassfilterfunktion entweder durch eine separate Hardware oder als Teil der Transformation umfasst. In jedem Zyklus wird die Arraytransformation bei 306 durchgeführt und bei 308 wird der resultierende Wert absolut gemacht. Gleichzeitig werden bei 310 die minimalen und maximalen Rauschschwellen erhalten, bei 312 transformiert und bei 314 absolut gemacht. Der Rauschschwellenwert wird in den Vergleichsblock 320 zusammen mit der Arrayausgabe eingegeben und verglichen. Bei 322 wird festgestellt, ob TWA besteht. Wenn ja, wird ein Stimulationsparameter, z. B. die obere Stimulationsrate, geeignet geändert, wie bei 324 angegeben. Ob TWA besteht oder nicht, das Ergebnis des Tests wird bei 326 gespeichert.
  • 10 ist ein Ablaufdiagramm, das eine Ausführungsform der Erfindung zeigt, in der mehrere Tests unternommen werden können und das Transformationsarray entweder in einer programmierten Weise oder als Funktion von vergangenen Ergebnissen geändert werden kann. Der Test wird bei 400 gestartet und bei 401 wird die Stimulationsrate nach Bedarf erhöht. Bei 404 wird das Array gemäß dem festgelegt, wie der Test programmiert wurde. In einer Ausführungsform wird das Array auf ein Vorgabearray festgelegt, das das letzte Array sein kann, das verwendet worden war. Das zu verwendende Array kann jedoch programmierbar sein und aus Arrays mit unterschiedlichem "f" und verschiedenen Werten von n ausgewählt werden. Zu dieser Zeit kann auch ein Indikator für die spätere Verwendung zum Angeben, dass zumindest ein zweiter Test unter Verwendung eines zweiten Array durchgeführt werden soll, festgelegt werden. Nach n Zyklen wird die Arraytransformation bei 406 durchgeführt und bei 408 wird eine Feststellung durchgeführt, ob TWA besteht. Wenn nicht, stellt das Programm bei 409 fest, ob ein weiterer Test mit einem anderen Array bestimmt werden soll. Dieses programmierbare Merkmal wird dargestellt, da der Test vom Array abhängen kann, und es kann wichtig sein, die Arten von Arrays festzustellen, die TWA erfassen, und jene, die relativ ineffizient sind. Wenn ja, wird das neue Array geladen und das Programm kehrt zu 406 zurück, um eine weitere Transformation durchzuführen. Wenn nicht, wird das negative TWA-Ergebnis in einem Histogramm aktualisiert, wie bei 422 angegeben, und bei 424 wird die Routine verlassen und die Vorrichtung kehrt zur normalen Stimulation zurück. Die Histogrammspeicherung kann ein Histogramm von Alternans-Übereinstimmungspegeln oder von TWA/kein TWA für jedes Array sein. Wenn TWA besteht, wird dieses Ergebnis im temporären Speicher gespeichert, wie bei 410 angegeben. Bei 415 wird festgestellt, ob die Vorrichtung programmiert ist, um die Aufgabe zu wiederho len und nach aufeinander folgenden Alternans-Angaben zu suchen. Wenn nicht, werden die Testdaten bei 417 gespeichert und bei 419 kann die Stimulation geändert werden und ein Alarm kann gesetzt werden. Wenn jedoch bei 415 die Entscheidung darin besteht, die Aufgabe zu wiederholen, wird bei 418 festgestellt, ob das Array oder die Schablone geändert werden soll. Dieser Schritt kann automatisch programmiert werden und kann geeigneterweise die Untersuchung der Histogrammdaten beinhalten. Wenn ja, wird es bei 420 geändert und die Routine begibt sich zu 406 zurück, um die Arraytransformation auf der Basis des geänderten Array fortzusetzen. In dieser Weise kann eine Reihe von Tests durchgeführt werden, wobei das Ergebnis von jedem gespeichert wird. Nachdem die Reihe beendet ist, werden die vorübergehend gespeicherten Daten bei 422 verwendet, um die Histogrammspeicherung zu aktualisieren, was die Ergebnisse der Alternanstests mit verschiedenen Arrays angibt. Diese Histogrammdaten können anschließend zum Umprogrammieren der verwendeten Arrays und für Diagnosezwecke verwendet werden.
  • In einer Ausführungsform dieser Erfindung werden mehrere Arrays in der implantierten Vorrichtung zur Verwendung, wie ausgewählt, gespeichert. Der Wert von n für die Arrays kann programmierbar ausgewählt werden oder automatisch ausgewählt werden, um die optimale Menge an Flexibilität und Fähigkeit der Bestimmung, welches Array oder welche Arrays für den Patienten am besten arbeitet oder arbeiten, vorzusehen. Die Arrays werden vorzugsweise in der Software gespeichert und die Transformation wird durch den Mikroprozessor ausgeführt. Der Arrayspeicher und die Operation können jedoch als Hardware, z. B. DSP oder andere äquivalente digitale Hardware-Verarbeitungsschaltung, verkörpert werden.
  • Aus dem Obigen ist zu sehen, dass ein verbessertes Mittel zum "Entdecken" oder Erfassen von Alternans geschaffen wird. Durch Hochpassfilterung und Verarbeiten von differentiellen Änderungen in jedem Zyklus wird Alternans effizient erfasst, sobald er im Patienten existiert. Durch Programmieren des Array und Verfolgen der Ergebnisse von Alternanstests mit verschiedenen Arrays kann ferner der wirksamste Test für den individuellen Patienten bestimmt und verwendet werden.
  • Einige der vorstehend beschriebenen Verfahren bzw. Techniken können beispielsweise als computerlesbares Medium mit Anweisungen für einen programmierbaren Prozessor wie z. B. den Mikroprozessor 51 oder eine Schrittmacher-Taktungs-/Steuerschaltung 63, die in 5 gezeigt ist, verkörpert werden. Der programmierbare Prozessor kann einen oder mehrere einzelne Prozessoren umfassen, die unabhängig oder gemeinsam wirken können. Ein "computerlesbares Medium" umfasst, ist jedoch nicht begrenzt auf irgendeine Art von Computerspeicher, wie z. B. Disketten, herkömmliche Festplatten, CR-ROMS, Flash-ROMS, nicht flüchtige ROMS, RAM und ein magnetisches oder optisches Speichermedium. Das Medium kann Anweisungen umfassen, um einen Prozessor zu veranlassen, irgendeines der vorstehend beschriebenen Merkmale zum Einleiten einer Sitzung der Ersatzratenänderung gemäß der vorliegenden Erfindung durchzuführen.
  • Die vorangehenden speziellen Ausführungsformen erläutern die Praxis der Erfindung. Es soll daher selbstverständlich sein, dass die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeine spezielle Kombination von Hardware und Software an sich begrenzt ist, sondern bei einer beliebigen Form von Softwareergänzungshardware Anwendung finden kann.

Claims (44)

  1. Implantierbare medizinische Vorrichtung mit: Mitteln zum zyklischen Erhalt von Werten von QT-Intervallen; Mitteln zum Entwickeln einer Warteschlange von n Werten, die repräsentativ für aufeinanderfolgende QT-Intervallwerte ist bzw. sind; Transformationsmitteln zum Transformieren der n Werte mit einem vorbestimmten Transformationsarray mit alternierendem Vorzeichen zum Erhalt einer T-Wellen Alternans-Anpassung bzw. -Übereinstimmung; und Mitteln zum Vergleichen der Anpassung mit wenigstens einem T-Wellen-Alternansschwellwert zur Bereitstellung einer Indikation von T-Wellen-Alternans.
  2. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem computerlesbaren Medium, das aufgezeichnet ist mittels durch einen Computer ausführbarer Instruktionen zur Ausführung eines Verfahrens zur Abschätzung bzw. Bewertung von T-Wellen-Alternans, mit: Instruktionen zum zyklischen Erhalt von Werten von QT-Intervallen; Instruktionen zum Entwickeln einer Warteschlage von n Werten, die repräsentativ für aufeinanderfolgende QT-Intervallwerte ist bzw. sind; Instruktionen zum Transformieren der n Werte mit einem vorbestimmten Transformationsarray zum Erhalt einer T-Wellen-Alternans-Anpassung; und Instruktionen zum Vergleichen der Anpassung mit wenigstens einem T-Wellen-Alternansschwellwert zur Bereitstellung einer Indikation von T-Wellen-Alternans.
  3. Computerprogrammprodukt zur Verwendung mit der Vorrichtung nach Anspruch 1, welches bewirkt, dass ein programmierbarer Prozessor die folgenden Schritte ausführt: zyklisches Erhalten von QT-Intervallen; Entwickeln einer Warteschlange von n Werten, die repräsentativ für aufeinanderfolgende QT-Intervallwerte ist bzw. sind; Transformieren der n Werte mit einem vorbestimmten Transformationsarray mit alternierendem Vorzeichen zum Erhalt einer T-Wellen-Alternans-Anpassung; und Vergleichen der T-Wellen-Alternans-Anpassung mit wenigstens einem T-Wellen-Alternansschwellwert zur Bereitstellung der Indikation von T-Wellen-Alternans.
  4. Computerprogrammprodukt nach Anspruch 3, das bewirkt, dass ein programmierbarer Prozessor die folgenden weiteren Schritte ausführt: Hochpassfiltern der QT-Intervalle zur substantiellen bzw. weitgehenden Entfernung von vorbestimmten Komponenten bzw. Anteilen, die mit einem vorbestimmten Wechsel von Zyklus zu Zyklus assoziiert sind; Bearbeiten der gefilterten Messungen in zyklischer Weise durch Wellentransformation, und Erhalten eines Maßes der Alternans-Anpassung aus der Transformation; Bestimmen, wann das Maß an Alternans-Anpassung Alternans indiziert bzw. anzeigt.
  5. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, mit: einem ventrikulären Sensor, der zum Erfassen von ventrikulären Signalen wirksam ist; einem Sensor, der zum Erhalt eines QT-Intervall-Maßes bzw. Ausmaßes für jedes erfasste ventrikuläre Signal wirksam ist; Kriteriumschaltungen zur Erzeugung wenigstens eines Kriteriumswertes, der relevant ist im Zusammenhang mit der Erfassung von T-Wellen-Alternans; einem Transformationsprogramm, das eingerichtet ist zum Verarbeiten jedes QT-Ausmaßes in Übereinstimmung mit einem vorbestimmten Transformationsarray zur Erzeugung einer Alternans-Anpassung; und einem Alternans-Identifizierungsprogramm, das eine T-Wellen-Alternans in Reaktion darauf identifiziert, dass die Alternans-Anpassung den wenigstens einen Kriteriumswert erfüllt.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der die Kriteriumsschaltung eine Schaltung zur Einstellung des Rauschens aufweist, welche ein Rauschsignal bereitstellt, das repräsentativ ist für die Rauschkomponente in jedem erfassten ventrikulären Signal.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der das Programm Vergleichsmittel aufweist, die im Zusammenhang mit jedem Herzzyklus wirksam sind zum Vergleichen jeder Alternans-Übereinstimmung mit einem Ausmaß bzw. Maß des Rauschsignals.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 5, mit einem Hochpassfilter, der auf das QT-Maß vor der Verarbeitung in dem Transformationsprogramm operativ einwirkt.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 8, bei welcher der Hochpassfilter ein Hardware-Filter ist.
  10. Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der der Hochpassfilter eine DSP-Schaltung umfasst.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der das Transformationsprogramm eine Hochpaßfilterfunktion umfasst.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der das Transformationsprogramm ein Musterarray von n Multiplikator bzw. Multiplikationsfaktoren umfasst.
  13. Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der das Programm Multiplikatoren bzw. Multiplizierer zur Multiplikation von jedem der n Faktoren mit einem jeweiligen aus der Folge der n aufeinanderfolgenden QT-Intervallmaße aufweist.
  14. Vorrichtung nach Anspruch 12, mit einer Auswahlschaltung zur Auswahl von n.
  15. Vorrichtung nach Anspruch 12, mit einem Faktor-Schaltkreis zum Einstellen von jedem der n Faktoren.
  16. Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der das Transformationsprogramm Addierelemente zum Erhalt einer Summation der Multiplikationen umfasst.
  17. Vorrichtung nach Anspruch 12, mit einem Programmierer zum Programmieren des Wertes von jedem der Faktoren.
  18. Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der das Array Multiplikatorfaktoren bzw. Multipliziererfaktoren mit alternierendem Vorzeichen aufweist, wobei aufeinanderfolgende Ausmaße an QT multipliziert werden mit den Faktoren mit alternierendem Vorzeichen.
  19. Vorrichtung nach Anspruch 5, mit einem Absolutschaltkreis, der bewirkt, dass die Alternans-Übereinstimmung mit einem Absolutwert verglichen wird bzw. übereinstimmt.
  20. Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der die Schaltung zum Anpassen des Rauschens maximale und minimale Rauschquellen aufweist, sowie eine Transformationsschaltung mit einem n-Faktor alternierenden Vorzeichenarray zur Herstellung eines Rauschschwellwertsignals.
  21. Vorrichtung nach Anspruch 20, mit einer Komparatorschaltung zum Vergleichen der Alternans-Anpassung mit dem Rauschschwellwertsignal zum Erfassen der Anwesenheit oder Abwesenheit von T-Wellen-Alternans.
  22. Vorrichtung nach Anspruch 21, mit einer Wechsel- bzw. Änderungsschaltung zum Verändern wenigstens eines Stimulations- bzw. Schrittmacherparameters in Reaktion auf erfasste T-Wellen-Alternans.
  23. Vorrichtung nach Anspruch 21, mit einer Speicherschaltung zum Speichern von Daten im Zusammenhang mit erfasster T-Wellen-Alternans.
  24. Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit: Mitteln zum zyklischen Bearbeiten der letzten n aufeinanderfolgenden der Maße bzw. Ausmaße mit der Transformation mit wechselndem Vorzeichen zum Erhalt der Alternans-Anpassung bzw. -Übereinstimmung; und Mitteln zum Bestimmen, wann die Anpassung die Anwesenheit von T-Wellen-Alternans anzeigt bzw. indiziert.
  25. Vorrichtung nach Anspruch 24, bei der die Mittel zum zykli schen Erhalt T-Wellen-Mittel zum Bestimmen des QT-Intervalls jedes Zyklus der Operation bzw. des Betriebes als das Maß bzw. Ausmaß aufweisen.
  26. Vorrichtung nach Anspruch 25, bei der die Mittel zum zyklischen Bearbeiten ein Muster von Multiplikationsfaktoren mit alternierenden Vorzeichen, Mitteln zum Bilden einer Warteschlange der letzten n der QT-Intervalle, Mitteln zum Multiplizieren jedes in der Warteschlange befindlichen QT-Intervalls mit einem der genannten Faktoren entsprechend der Position des QT-Intervalls in der Warteschlange, und Mittel zum Summieren der durch die Multiplikation erhaltenen n Werte aufweisen.
  27. Vorrichtung nach Anspruch 20, bei der das Muster n alternierende Vorzeicheneinheitsfaktoren (1, –1, 1, –1, ...) umfasst.
  28. Vorrichtung nach Anspruch 26, bei der das Muster Faktoren aufweist, die eingestellt werden, um eine Hochpassfilteroperation bzw. -bearbeitung bereitzustellen.
  29. Vorrichtung nach Anspruch 24, mit Hochpassfiltermitteln zum Ausfiltern von Niederfrequenzänderungen in den Maßen.
  30. Vorrichtung nach Anspruch 29, bei der die Hochpassfiltermittel ein digitales Filter umfassen.
  31. Vorrichtung nach Anspruch 29, bei der die Mittel zum zyklischen Betreiben die Hochpassfiltermittel umfassen.
  32. Vorrichtung nach Anspruch 24, ferner mit Mitteln zum zyklischen Erzeugen eines Rauschschwellwertsignals, das repräsentativ ist für den Rauschpegel in jedem jeweiligen Alternanssignal, und Mitteln zum Vergleichen jeder aufeinanderfolgenden Alternans-Übereinstimmung mit dem jeweiligen Rauschschwellwertsignal, das für den gleichen Zyklus erzeugt wurde, zur Bestimmung, ob T-Wellen-Alternans vorliegt.
  33. Vorrichtung nach Anspruch 32, bei der die Mittel zum zyklischen Operieren bzw. Betreiben ferner Mittel zum Umwandeln der Alternans-Übereinstimmung und des Schwellwertsignals in Absolutwerte umfassen.
  34. Vorrichtung nach Anspruch 24, bei der die Mittel zum zyklischen Operieren ein Muster von n Faktoren mit alternierenden Vorzeichen umfassen, wobei n zwischen 3 und 10 liegt, und die Mittel zum zyklischen Operieren auf n aufeinanderfolgende der Maße gemäß dem Muster einwirken bzw. operieren.
  35. Vorrichtung nach Anspruch 24, ferner mit Mitteln zum Initiieren der Operation der Mittel zum zyklischen Erhalt, der Mittel zum zyklischen Operieren und der T-Wellen-Alternansmittel, um Feststellungen von T-Wellen-Alternans auf einer Basis von aufeinanderfolgenden Zyklen bereitzustellen.
  36. Vorrichtung nach Anspruch 24, bei der die Mittel zum zyklischen Operieren ein Softwareprogramm aufweisen.
  37. Implantierbares medizinisches System mit einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das System aufweist: eine Schaltung zum zyklischen Feststellen der QT-Intervalle; wobei das Transformationsarrayprogramm mit alternierenden Vorzeichen Elemente aufweist, die eine Operation bzw. Bearbeitung von n der QT-Intervalle bereitstellen; eine Steuerschaltung, die zyklisch operiert, um die Operationen des Arrays auszuführen und einen Wert zu erzeugen, der indikativ für das Ausmaß von T-Wellen-Alternans ist; und eine Schwellwertschaltung, die auf den indikativen bzw. anzeigenden Wert wirkt bzw. operiert und T-Wellen-Alternans als eine Funktion des Wertes feststellt.
  38. System nach Anspruch 37, bei der die Steuerschaltung zyklisch operiert, um eine Warteschlange der n meisten QT-Intervalle zu bilden.
  39. System nach Anspruch 38, bei der das Transformationsarrayprogramm n Multiplikatoren mit alternierenden Vorzeichen umfasst, wobei die n QT-Intervalle mit alternierenden Vorzeichen multipliziert werden.
  40. System nach Anspruch 39, bei der das Transformationsarrayprogramm Addierelemente zum Erhalt einer Summation bzw. Summe der Multiplikatorenprodukte umfasst.
  41. System nach Anspruch 40, ferner mit einer Absolutschaltung zum Umwandeln der Summation bzw. Summe in einen Absolutwert.
  42. System nach Anspruch 41, ferner mit einem Komparator, wobei die Schwellwertschaltung ein Rauschschwellwertsignal bereitstellt, das indikativ ist für den Absolutwert des Rauschens, der bzw. das mit den T-Intervallen einhergeht, und wobei der Komparator den Rauschwert und den Summationsabsolutwert miteinander vergleicht.
  43. System nach Anspruch 42, ferner mit einem Hochpassfilter zum Hochpassfiltern der QT-Intervalle.
  44. System nach Anspruch 43, bei dem die Elemente des Transformationsarrayprogramms Elemente umfassen, welche eine Hochpassfilterung der QT-Intervalle bereitstellen.
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Inventor name: DEBRUYN, HENICUS W. M., ARNHEM, NL

Inventor name: VAN GROERINGEN, CHRITIANUS, J.,J., E., UTRECHT, NL

Inventor name: ROUW, MATIAS, AMHEM, NL

Inventor name: DEBUYNE, PHILIPPE, BRUSELLES, BE

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Representative=s name: KUDLEK & GRUNERT PATENTANWAELTE PARTNERSCHAFT, 803