DE602004007863T2

DE602004007863T2 - Steuerbares Führungsdraht mit lenkbarer Spitze mit verbesserten Drehmomentseigenschaften

Info

Publication number: DE602004007863T2
Application number: DE602004007863T
Authority: DE
Inventors: David Glen Gardner Grewe; David C. Stewartsville Majercak
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2003-10-23
Filing date: 2004-10-22
Publication date: 2008-04-24
Anticipated expiration: 2024-10-23
Also published as: EP1847289A3; EP1525896B1; US7520863B2; JP2005125100A; EP1525896A3; EP1847289B1; EP1847289A2; US20040082881A1; EP1525896A2; DE602004007863D1; DE602004022209D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen steuerbaren Führungsdraht mit verbesserten Drehmomenteigenschaften, und insbesondere auf einen bidirektionalen steuerbaren Führungsdraht mit einer Spitze, die sehr genau „gesteuert" und abgelenkt werden kann. Der Führungsdraht ist besonders geeignet für die Verwendung in Verbindung mit der Einführung eines Katheters in ein Gefäß des Körpers oder alternativ kann der Führungsdraht selbst verwendet werden, um Blockierungen in einem Gefäß zu öffnen oder um eine therapeutische Vorrichtung zur Entfernung von Blockierungen in einem Gefäß zu transportieren.
Beschreibung des Standes der Technik
Über viele Jahre umfassten Führungsdrähte einen Kerndraht mit dem distalen Ende, das sich verjüngt, und mit einer Wendelfeder, die an dem sich verjüngenden distalen Ende befestigt ist. Diese Führungsdrähte sind verwendet worden, um die Einführung eines Katheters in ein Gefäß des Körpers zu erleichtern. Im allgemeinen wird der Führungsdraht in ein Gefäß eingeführt, ein Katheter über den Führungsdraht eingeführt und der Katheter dann durch das Gefäß bewegt, bis das distale Ende des Katheters an einer gewünschten Stelle positioniert wird. Der Führungsdraht wird dann von dem Katheter zurückgezogen und der Katheter verbleibt in dem Gefäß. Wahlweise kann der Führungsdraht mit dem distalen Teil des Führungsdrahtes, der sich über das distale Ende des Katheters erstreckt, zuerst in den Katheter eingeführt werden. Dieser Aufbau wird dann mit der distalen Spitze des Führungsdrahtes, der verwendet wird, um die Bewegung des Führungsdrahtes und des Katheters durch das Gefäß zu erleichtern, in ein Gefäß eingeführt. Wenn die distale Spitze des Katheters wiederum an eine gewünschte Stelle platziert wurde, kann der Führungsdraht zurückgezogen werden, um dadurch den Katheter an der Stelle in dem Gefäß zurückzulassen.
Eine andere übliche Anwendung für Führungsdrähte ist die der Verwendung der distalen Spitze des Führungsdrahtes zur Entfernung einer Blockierung in einem Gefäß. Oftmals wird dieses Verfahren durch Einführung des Führungsdrahtes in ein Gefäß ausgeführt, wobei die distale Spitze des Führungsdrahtes in Kontakt mit der Blockierung gebracht wird und die distale Spitze des Führungsdrahtes dann sehr vorsichtig gegen die Blockierung stößt, bis der Führungsdraht durch die Blockierung hindurchgeht. Wahlweise können verschiedene Vorrichtungstypen auf das distale Ende eines Führungsdrahtes platziert werden, um wirksam eine Blockierung in dem Gefäß zu öffnen. Beispiele für solche Vorrichtungen, die auf das Ende der Führungsdrähte platziert werden können, um eine Blockierung zu öffnen, sind in den folgenden US-Patenten an Robert C. Stevens offenbart: 5,116,350 ; 5,078,722 ; 4,936,845 ; 4,923,462 und 4,854,325 .
Während die meisten Führungsdrähte, die heute verwendet werden, keinen Mechanismus zum Ablenken oder Steuern der Spitze des Führungsdrahtes aufweisen, ist es sehr erwünscht, ein Steuern der Spitze zu gewährleisten, um die Bewegung des Führungsdrahtes durch die gewundenen Gefäße des Körpers zu erleichtern. Es gibt viele Patente, die auf unterschiedliche Mechanismen zum Ablenken der distalen Spitze eines Führungsdrahtes gerichtet sind, um den Führungsdraht zu steuern. Beispiele solcher Führungsdrähte sind in den folgenden Patenten offenbart: US Patent Nr. 4,815,478 an Maurice Buchbinder, et al., US Patent Nr. 4,813,434 an Maurice Buchbinder, et al., US Patent Nr. 5,037,391 an Julius G. Hammerslag, et al., US Patent Nr. 5,203,772 an Gary R. Hammerslag, et al., US Patent Nr. 6,146,338 an Kenneth C. Gardeski, et al., US Patent Nr. 6,126,649 an Robert A. VanTassel, et al., US Patent Nr. 6,059,739 an James C. Baumann und US Patent Nr. 5,372,587 an Julius G. Hammerslag, et al., US Patent Nr. 4,940,062 an Hilary J. Hampton, et al., offenbart einen Ballonkatheter mit einem steuerbaren Spitzenabschnitt. EP0778038 offenbart einen Führungsdraht mit ineinander greifenden Windungen, um die Drehsteifigkeit zu verbessern. EP 1346747 offenbart einen Führungsdraht mit den Merkmalen des Oberbegriffes des unabhängigen Anspruchs 1.
ABRISS DER ERFINDUNG
In Übereinstimmung mit einem Aspekt der vorliegende Erfindung wird ein steuerbarer Führungsdraht mit einem sehr kleinen Durchmesser zur Verfügung gestellt, der eine ablenkbare Spitze aufweist, die ein gestrecktes flexibles Rohr, eine flexible spiralförmige Wendel, die an dem distalen Teil des flexiblen Rohrs befestigt ist, und ein gestrecktes Ablenkelement, das gleitfähig in dem Rohr und in der spiralförmigen Wendel angeordnet ist, umfasst. Die flexible spiralförmige Wendel ist aus einem gestreckten Element gebildet mit einem rechteckigen oder quadratischen Querschnitt und mit kontinuierlichen Wellenformen, wobei die Wellenformen benachbarter Windungen ineinander greifen, d. h. eine Spitzenwellenform von einer Windung greift mit der Talwellenform einer benachbarten Windung ineinander, um dadurch die Drehsteifigkeit, die als Drehmomenteigenschaft bezeichnet wird, der Wendel zu verstärken. Der proximale Teil des Ablenkelementes besteht aus einer zylindrischen Konfiguration und der distale Teil verjüngt sich, um ein Ablenkband zu bilden. Wahlweise kann das Ablenkelement die Form eines proximalen zylindrischen Drahtes annehmen, der an seinem distalen Ende an einem Ablenkband befestigt ist. Zusätzlich ist ein Halteband an dem distalen Ende des flexiblen Rohrs befestigt und ist so orientiert, daß es sich in einer Ebene erstreckt, die im allgemeinen parallel zu der Ebene des Bandteiles des Ablenkelementes ist. Ein Befestigungselement, das die Form eines abgerundeten Kügelchens annehmen kann, das vorzugsweise aus Epoxi gebildet ist, ist an dem distalen Ende der spiralförmigen Wendel, dem distalen Ende des Ablenkbands und dem distalen Ende des Haltebands befestigt, so daß eine Längsbewegung des Ablenkelementes bewirkt, daß das distale Ende der spiralförmigen Wendel abgelenkt wird. Mit der verstärkten Drehsteifigkeit des Wendelteils oder des Führungsdrahtes hat der gesamte Führungsdraht eine verstärkte Drehsteifigkeit.
Die kontinuierlichen rechtwinkligen Wellenformen nehmen die Form einer Sinuswelle an mit positiven und negativen Spitzen und bei welchen die positiven Spitzen benachbarter Windungen von Wendeln in negative Spitzen oder Täler benachbarter Windungen eingreifen.
In Übereinstimmung mit einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung sind das Halteband und das Ablenkband vorzugsweise in einer gekrümmten Konfiguration vorgeformt, um dadurch zu bewirken, daß die flexible spiralförmige Wendel normalerweise in einer gekrümmten Form vorgespannt ist.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Aspekt der vorliegende Erfindung befindet sich der distale Teil des Ablenkbandes in Eingriff mit dem Befestigungselement oder dem abgerundeten Kügelchen an einem Ort, der von der Mitte des Befestigungselementes versetzt ist, und der distale Teil des Haltebandes befindet sich in Eingriff mit dem Befestigungselement an einem Ort, der von der Mitte des Befestigungselementes versetzt ist. Vorzugsweise befindet sich das Halteband in Eingriff mit dem Befestigungselement an einem Ort, der von dem mittleren Teil des Befestigungselementes in einer entgegengesetzten Richtung vom versetzten Ort des Ablenkbandes versetzt ist.
In Übereinstimmung mit noch einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung sind das Ablenkband und das Halteband in dem Befestigungselement miteinander verbunden. Vorzugsweise sind diese zwei Elemente als ein einzelnes einheitliches Element gebildet. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das zylindrische Ablenkelement abgeflacht, um das Ablenkband zu bilden, und ist weiterhin an seinem distalen Ende abgeflacht, um das Halteband zu bilden. Das Halteband ist in Bezug auf das Ablenkband um 180 Grad gebogen, um eine im allgemeinen U-förmige Biegung zu bilden, um dadurch einen vorbestimmten Abstand zwischen den Bändern herzustellen, und auch um zu bewirken, daß diese Bänder parallel zueinander bleiben.
KURZE BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN
1 ist eine vergrößerte Draufsicht eines Ballons auf einen Führungsdraht mit einer ablenkbaren Spitze und einem Steuerungsgriff in Übereinstimmung mit einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
2 und 2A sind vergrößerte Draufsichten, die das distale Ende des Ballons auf einem Führungsdraht in seiner normalen vorgeformten Position zeigen;
3 ist eine vergrößerte Schnittansicht, die das distale Ende des steuerbaren Führungsdrahtes aus 2, der um 180 Grad gedreht ist, zeigt;
4 und 5 sind Schnittansichten, die den steuerbaren Führungsdraht zeigen, der aus seiner normalen Position zu entgegengesetzten Extremen der Ablenkung abgelenkt ist.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
1 stellt im allgemeinen ein steuerbares Führungsdrahtsystem 10 dar, welches die vorliegende Erfindung verkörpert, und umfasst einen steuerbaren Führungsdraht 12, der an einen Steuerungsgriff 14 gekoppelt ist. Insbesondere umfasst der steuerbare Führungsdraht eine gestreckte Hypotube 16, eine spiralförmige Wendel 18, die an dem distalen Ende der Hypotube 16 befestigt ist und sich daraus erstreckt. Die spiralförmige Wendel 18 weist eine rechteckige oder quadratische Querschnittskonfiguration auf und ist vorzugsweise aus Platin-Wolfram gebildet, wobei die proximalen Windungen derart gewunden sind, daß benachbarte Windungen des proximalen Teils in Berührung sind oder lose ineinander greifen.
Während die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die spiralförmige Wendel 18 umfasst, kann dieses Element die Form eines beliebigen flexiblen rechteckigen oder quadratischen Querschnittselementes annehmen, wie zum Beispiel ein dünnes quadratisches metallisches Rohr, wobei Teile des Rohres zum Beispiel durch Laserschneiden entfernt sind oder nicht, um so ein sehr flexibles zylindrisches oder quadratisches Element zu bilden. Ein gestrecktes Ablenkelement 20 erstreckt sich von dem proximalen Ende des Steuerungsgriffes durch die Hypotube 16 und durch die spiralförmige Wendel 18 und ist mit einem Befestigungselement oder abgerundeten Kügelchen 22 verbunden, das an der distalen Spitze der spiralförmigen Wendel 18 angeordnet ist. Zusätzlich ist ein Halteband 24 mit dem distalen Ende der Hypotube 16 verbunden und ist auch mit dem abgerundeten Kügelchen 22 verbunden.
Der Steuerungsgriff 14 umfasst im allgemeinen einen gleitfähigen Steuerungsknopf 26, der sich in Bezug auf den Steuerungsgriff in Längsrichtung bewegen kann. Der Steuerungsgriff 14 ist an das Ablenkelement 20 gekoppelt. Wie in größerem Detail diskutiert wird, verursacht die Längsbewegung des gleitfähigen Steuerungsknopfs 26 eine Ablenkung der distalen Spitze des Führungsdrahtes entweder in einer Aufwärts- oder Abwärtsrichtung.
Die 2, 2A und 3 stellen in größerem Detail den distalen Teil des steuerbaren Führungsdrahtes 12 dar. Wie dabei hervorgehoben werden kann, stellt 3 eine Ansicht des Führungsdrahtes 12 dar, der in 2 gezeigt ist, wobei der Führungsdraht um 90 Grad um seine Längsachse gedreht ist. Insbesondere ist das proximale Ende der spiralförmigen Wendel 18, vorzugsweise durch Verwendung eines Epoxi, an die äußere Fläche in der Nähe des distalen Endes der Hypotube 16 gebunden. Das gestreckte Ablenkelement 20 nimmt die Form eines zylindrischen Ablenkelementes 20 mit einem schmalen Durchmesser an, das einen mittleren Teil hat, der abgeflacht ist, um ein dünnes Ablenkband mit einer Dicke von ungefähr 0,05 mm (0,002 Zoll) zu bilden. Das distale Ende des zylindrischen Ablenkelementes 20 ist weiterhin auf eine Dicke von ungefähr 0,04 mm (0,0015 Zoll) abgeflacht und ist um 180 Grad zurück gebogen, um eine U-förmige Biegung 26a zwischen dem Ablenkband 34 und dem Halteband 24 zu bilden. Das proximale Ende des Haltebandes 24 ist vorzugsweise unter Verwendung von Epoxi an die äußere Fläche des distalen Endes der Hypotube 16 gebunden. Das Halteband 24 ist in einer Ebene parallel zu der Ebene des Haltebandes 34 ausgerichtet und der U-förmige Teil zwischen den Bändern ist von dem Befestigungselement eingekapselt, das vorzugsweise die Form eines abgerundeten Epoxi-Kügelchens 22, das an die distale Spitze der spiralförmigen Wendel 18 gebunden ist, annimmt.
Wie dabei hervorgehoben werden kann, bleiben mit dieser Einheitskonstruktion der Bandelemente diese Elemente so ausgerichtet, daß beide in Ebenen parallel zueinander liegen. Zusätzlich bewirkt der U-förmige gebogene Teil, wenn er in dem abgerundeten Kügelchen 22 eingekapselt ist, daß das Halteband und das Ablenkband in Bezug zueinander geeignet beabstandet sind.
Wie in 2 dargestellt, ist das Halteband 24 vorzugsweise an dem abgerundeten Kügelchen 22 an einer Position befestigt, die von der Mitte des Kügelchens in der gleichen Richtung versetzt ist, in der das Halteband 24 von der Längsachse des steuerbaren Führungsdrahtes 12 versetzt ist. Zusätzlich ist das Ablenkband 34 an dem Kügelchen an einer Position befestigt, die von der Mitte des Kügelchens in einer entgegengesetzten Richtung zum Versatz des Haltebandes 24 versetzt ist.
Wie man auch in 2 sehen kann, ist das Ablenkband 34 und das Halteband 24 in einer bogenförmigen oder gekrümmten Konfiguration vorgeformt, um dadurch die spiralförmige Wendel 18 in einer normalerweise gekrümmten Konfiguration zu halten. Die Bänder 24, 34 sind derart vorgeformt, daß die distale Spitze des Führungsdrahtes sich von der Längsachse des Führungsdrahtes wegkrümmt, in einer Richtung auf die Seite des Führungsdrahtes zu, die das Halteband 24 enthält.
Die spiralförmige Wendel 18 ist als ein gestrecktes Element gebildet mit einer rechteckigen oder quadratischen Querschnittkonfiguration und in einer spiralförmigen Konfiguration gewunden. Zusätzlich, wie in 2A dargestellt, ist das gestreckte Element aus wieder auftretenden Stufen oder stufenförmigen Wellenformen gebildet, die, wenn sie in eine spiralförmige Konfiguration gewunden sind, so daß benachbarte Windungen lose ineinander greifen, dadurch eine Bewegung zwischen benachbarten Windungen verhindern. Solche ineinander greifenden Windungen verstärken die Drehsteifigkeit oder die „Drehfähigkeit" der Wendel, so daß, wenn das proximale Ende der Wendel um 180 Grad gedreht ist, das distale Ende der Wendel sich ungefähr um 180 Grad drehen wird. Dementsprechend folgt das distale Ende der Wendel dem proximalen Ende der Wendel drehtechnisch nahezu nach, wobei dadurch die „Dreh"eigenschaften der Wendel erheblich verbessert werden. Durch Verbesserung der „Dreh"eigenschaften der Wendel werden die gesamten „Dreh"eigenschaften des Führungsdrahtes erheblich verbessert.
Im Gegensatz zum Winden eines gestreckten Elementes, um die spiralförmige Wendel 18 zu bilden, ist ein bevorzugtes Verfahren zur Bildung der spiralförmigen Wendel das Laserschneiden der Wendel aus einem einzelnen dünnwandigen Rohr einer Legierung in die verriegelnde, abgestufte Wellenform-Konfiguration, wie in 2A dargestellt. Ein solches Laser-schneiden liefert eine Wendel mit exakt entsprechenden Oberflächen bereit, um ein einwandfreies Ineinandergreifen zwischen benachbarten Windungen der spiralförmigen Wendel zu garantieren.
Im Betrieb wird die distale Spitze des steuerbaren Führungsdrahtes 12, wie vorher beschrieben, wegen der Krümmung des vorgeformten Ablenkbandes 34 und des Haltebandes 24 in eine abwärts gekrümmte Position vorgespannt, wie in 2A dargestellt. Wenn der gleitfähige Steuerungsknopf 26 distal bewegt wird, wie in 5 gezeigt, wird das Ablenkelement 20 distal bewegt und bewirkt dadurch, daß das Ablenkband 34 sich in eine distale Richtung bewegt. Sobald das Ablenkband distal bewegt wird, wird eine Schubkraft auf den Teil der Spitze des abgerundeten Kügelchens 22 ausgeübt. Das Halteband 24 wird an einen unteren Teil des Kügelchens 22 befestigt, um dadurch das Kügelchen in einem festen Abstand von dem distalen Ende der Hypotube 16 zu halten. Sobald das Ablenkband 34 nach rechts bewegt wird, wird bewirkt, daß die Spitze des Führungsdrahtes abwärts zu einer maximal abgelenkten Position abgelenkt wird.
Da das Ablenkband 34 und das Halteband 24 vor einer beliebigen Aktivierung des steuerbaren Führungsdrahtes vorgeformt sind, ist der Betrag an Kraft, die erforderlich ist, um den Führungsdraht in diese Richtung abzulenken, sehr gering, wobei das Verbiegen des Ablenkbandes 34 verhindert wird, sobald das Ablenkband distal geschoben wird. Sobald das Ablenkband 34 distal bewegt wird, werden die oberen Windungen der spiralförmigen Wendel leicht gedehnt und die unteren Windungen der Wendel werden leicht zusammengestaucht. Das Ablenkelement 20 hat einen Durchmesser von etwa 0,17 mm (0,0065 Zoll) und das Ablenkband hatte eine Dicke von etwa 0,05 mm (0,002 Zoll), um dadurch eine ausreichende Steifigkeit zu gewährleisten, damit das Verbiegen dieser Elemente verhindert wird, wenn das Ablenkelement 20 distal geschoben wird. Diese Konstruktion gewährleistet auch eine ausreichende Steifigkeit, um die notwendige Kraft von dem proximalen Ende auf das distale Ende des Führungsdrahtes zu übermitteln.
Wenn der gleitfähige Steuerungsknopf 26 in eine proximalen Richtung bewegt wird, wie in 4 gezeigt, wird das Ablenkelement 20 nach links gezogen, um dadurch zu bewirken, daß das Ablenkband 34 an dem oberen Teil der Spitze des Kügelchens 22 zieht. Da wiederum das Halteband 24 bewirkt, daß der untere Teil des Kügelchens in einem festen Abstand von dem distalen Ende der Hypotube 16 bleibt, wird bewirkt, daß sich die Spitze des Führungsdrahtes 12 in einer Aufwärtsrichtung zu einer maximalen Ablenkung bewegt, wie in 4 gezeigt. Da das Ablenkband 34 unter Spannung steht, wenn das Ablenkelement 20 gezogen wird, gibt es kein Bedenken für ein Verbiegen des Ablenkbandes 34. Sobald das Ablenkband 34 proximal bewegt wird, werden die oberen Windungen der Wendel leicht zusammengestaucht und die unteren Windungen der Wendel werden etwas gedehnt.
Wenn, wie vorher diskutiert, das proximale Ende des Führungsdrahtes 12 durch einen Arzt gedreht wird, um das distale Ende des Führungsdrahtes mit den ineinander greifenden Windungen der benachbarten Wendeln der spiralförmigen Wendel 18 zu „steuern", wird sich die distale Spitze auf einer eins-zu-eins Basis in Bezug auf das proximale Ende der Hypotube 16 drehen. In anderen Worten, zwischen der Drehung des proximalen Endes und des distalen Ende des Führungsdrahtes gibt es kein „Play (Abspielen)" oder „Lag (Verzögern)".
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegende Erfindung sind das gestreckte Ablenkelement 20, das Halteband 24 und das Ablenkband 34 aus Nitinol hergestellt, aber diese Elemente können aus anderen flexiblen Materialien gebildet werden, einschließlich Polymeren. Die spiralförmige Wendel 18, die vorzugsweise durch Laser-schneiden gebildet ist, wie vorher diskutiert, wird aus einer Legierung hergestellt, die etwa 92% Platin und 8% Wolfram umfasst, aber dieses Element kann auch aus zahlreichen anderen Materialien hergestellt werden. Es ist erwünscht, daß die Wendel die Eigenschaft besitzt, strahlungsundurchlässig gegenüber Röntgenstrahlen zu sein, um bei der Positionierung der distalen Spitze des steuerbaren Führungsdrahtes 12 zu assistieren. Das Ablenkelement 20 ist aus einem einzelnen zylindrischen Nitinoldraht mit einem Durchmesser von etwa 0,17 mm (0,0065 Zoll) gebildet, mit einem mittleren Teil, der abgeflacht ist, um das Ablenkband 34 mit einer Dicke von etwa 0,05 mm (0,02 Zoll) zu bilden, und einem distalen Teil, der abgeflacht ist, um das Halteband 24 mit einer Dicke von etwa 0,04 mm (0,015 Zoll) zu bilden. Das Halteband 24 wird um 180 Grad zurück gebogen, um eine im allgemeinen U-förmige Biegung zu bilden, die anschließend in dem abgerundeten Kügelchen 22 eingekapselt wird. Das abgerundete Kügelchen 22 ist vorzugsweise aus Epoxi gebildet, aber es kann durch Löten oder Schweißen gebildet werden.
Es wurde festgestellt, daß der Zusatz von Graphit zwischen dem Ablenkelement 20 und dem Ablenkband 43 und dem inneren Lumen der Hypotube 16 eine Schmierung gewährleistet. Andere Schmierstoffe, wie zum Beispiel Teflon oder MDX können für diesen Zweck verwendet werden. Die spiralförmige Wendel 18 ist vorzugsweise mit einem elastischen Polymer 41 an ihrem distalen Ende beschichtet, um als ein Dichtungsmittel zu wirken, das den Eintritt von Blut und von Kontrastmittel in den Führungsdraht verhindert, und ist mit einem fluorinierten Polymer 39, wie zum Beispiel Teflon, an ihrem proximalen Ende für Schmierungszwecke beschichtet.
Es ist zu erkennen, daß der Führungsdraht, wie er offenbart ist, sehr leicht und exakt gedreht werden kann und dann in einer von zwei Richtungen zum sehr genauen Steuern des Führungsdrahtes durch die Gefäße des Körpers abgelenkt werden kann. Wie es offensichtlich sein sollte, kann der offenbarte Führungsdraht zur Platzierung eines Katheters in der Vaskulatur des menschlichen Körpers verwendet werden, er kann selbstständig verwendet werden, um eine Blockierung in den Gefäßen zu durchqueren, oder er kann verwendet werden, um eine therapeutische Vorrichtung zu transportieren, die an dem distalen Ende des Führungsdrahtes für die Zwecke der Entfernung von Blockierungen montiert ist, die in einem Gefäß des Körpers existieren können.
Die vorhergehende spezielle Ausführungsform ist als Anwendung dieser Erfindung dargestellt. Es sollte jedoch verständlich sein, dass andere Variationen auch angewendet werden können, ohne von dem Umfang der Erfindung, wie im folgenden beansprucht wird, abzuweichen.

Claims

Ein bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht (12) mit einer ablenkbaren Spitze, welche umfaßt: ein gestrecktes flexibles Rohr (16) mit einem proximalen und einem distalen Teil; eine flexible spiralförmige Wendel (18) mit mehreren Windungen und einem proximalen und distalen Ende, wobei das proximale Ende der spiralförmigen Wendel (18) am distalen Teil des flexiblen Rohrs (16) befestigt ist; ein gestrecktes Ablenkelement (20) mit einem proximalen und distalen Teil und das gleitfähig in dem Rohr (16) und in der spiralförmigen Wendel (18) angeordnet ist, wobei der distale Teil des Ablenkelements (20) abgeflacht ist, um ein Ablenkband (34) zu bilden, das sich in einer Ebene erstreckt; ein Halteband (24) mit einem proximalen und distalen Ende, wobei das proximale Ende des Haltebands (24) am distalen Teil des flexiblen Rohrs 16 befestigt ist und das Halteband (24) so orientiert ist, daß es sich in einer Ebene erstreckt, die im allgemeinen parallel zur Ebene des Ablenkbandes (34) ist; und ein Befestigungselement, das sich in Eingriff mit dem distalen Ende der spiralförmigen Wendel (18), dem distalen Teil des Ablenkelements (20) und dem distalen Ende des Haltebands (24) befindet, so daß eine Längsbewegung des Ablenkelements (20) in einer distalen Richtung bewirkt, daß das distale Ende der spiralförmigen Wendel (18) in einer Richtung abgelenkt wird und eine Längsbewegung des Ablenkelements (20) in einer proximalen Richtung bewirkt, daß das distale Ende der spiralförmigen Wendel (18) in eine andere, entgegengesetzte Richtung abgelenkt wird, dadurch gekennzeichnet daß die spiralförmige Wendel (18) aus einem gestreckten Element mit einer rechtwinkligen Querschnittskonfiguration gebildet ist und welches kontinuierliche Wellenformen aufweist, wobei die Wellenformen benachbarter Windungen ineinander greifen, um die die Drehsteifigkeit der Wendel (18) zu erhöhen, wobei die kontinuierlichen Wellenformen die Form einer rechteckigen Sinuswelle mit positiven und negativen Spitzen annehmen und bei welchen die positiven Spitzen benachbarter Windungen von Wendeln in negative Spitzen benachbarter Windungen eingreifen.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei das gestreckte Element (20) eine rechteckige Querschnittskonfiguration aufweist.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei das Halteband (24) und das Ablenkband (34) normalerweise in einer bogenförmigen Konfiguration vorgespannt sind, um dadurch zu bewirken, daß das distale Ende der spiralförmigen Wendel (18) normalerweise in einer gekrümmten Form vorgespannt ist.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei der proximale Teil des Ablenkelements (20) einen kreisförmigen Querschnitt aufweist, der sich vom proximalen Teil des flexiblen Rohrs (16) ungefähr zum distalen Teil des Rohrs (16) erstreckt.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 4, wobei das proximale Ende des Haltebands (24) sich vom distalen Teil des flexiblen Rohrs (16) ungefähr zum distalen Ende der flexiblen spiralförmigen Wendel (18) erstreckt.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei das Befestigungselement die Form eines abgerundeten Kügelchens (22) annimmt.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 6, wobei das abgerundete Kügelchen (22) aus einem Epoxi-Material gebildet ist.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei das Befestigungselement die Form eines abgerundeten Kügelchens (22) annimmt, das das distale Ende der spiralförmigen Wendel (18) berührt, um eine kreisförmige Oberfläche am distalen Ende der Wendel (18) zu definieren und wobei das Ablenkband (34) sich an einem Ort in Eingriff mit dem abgerundeten Kügelchen (22) befindet, der von der Mitte der kreisförmigen Oberfläche des abgerundeten Kügelchens (22) versetzt ist.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 8, wobei sich das distale Ende des Haltebandes (24) an einem Ort in Eingriff mit dem abgerundeten Kügelchen (22) befindet, der von der Mitte der kreisförmigen Oberfläche des abgerundeten Kügelchens (22) versetzt ist.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 9, wobei sich das distale Ende des Haltebandes (24) an einem Ort in Eingriff mit dem abgerundeten Kügelchen (22) befindet, der von der Mitte der kreisförmigen Oberfläche in einer entgegengesetzten Richtung vom versetzten Ort des Ablenkbandes (34) versetzt ist.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 10, wobei das Ablenkelement (20) und das Halteband (24) miteinander im abgerundeten Kügelchen (22) verbunden sind.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 11, wobei das Ablenkband (34) und das Halteband (24) als ein einzelnes einheitliches Element gebildet sind.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 12, wobei das Ablenkband (34) und das Halteband (24) verbunden sind, um eine im Allgemeinen U-förmige Konfiguration zu bilden, um dadurch einen vorbestimmten Abstand zwischen dem Ablenkband (34) und dem Halteband (24) zu gewährleisten und um das Ablenkband (34) das Halteband (24) in Ebenen zu halten, die parallel zueinander sind.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 13, wobei das Ablenkband (34) durch Abflachen eines mittleren Teils des Ablenkelements (20) und das Halteband (24) durch Abflachen eines distalen Teils des Ablenkelements (20) gebildet ist.
Bidirektionaler steuerbarer Führungsdraht nach Anspruch 14, wobei das Halteband (24) eine Dicke aufweist, die geringer ist als die Dicke des Ablenkbandes (34).
Verfahren zur Herstellung einer spiralförmigen Wendel (18) zur Verwendung in einem bidirektionalen steuerbaren Führungsdraht nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, welches umfaßt: Laser-schneiden der Wendel (18) aus einem einzelnen dünnwandigen Rohr einer Legierung, um ein gestrecktes Element zu bilden, das eine rechteckige Querschnittskonfiguration und kontinuierliche Wellenformen aufweist, so daß die Wellen formen benachbarter Windungen ineinander greifen, um die Drehsteifigkeit der Spule zu erhöhen, wobei die kontinuierlichen Wellenformen die Form einer rechteckigen Sinuswelle mit positiven und negativen Spitzen annehmen und bei welchen die positiven Spitzen benachbarter Windungen von Wendeln in negative Spitzen benachbarter Windungen eingreifen.