-
GEBIET DER ERFINDUNG
-
Die
Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Führungskathetersysteme und insbesondere
auf Führungskatheter
zum Zugänglichmachen
des koronaren Sinus von dem rechten Vorhof.
-
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
-
Führungskatheter
sind Instrumente, die es einem Mediziner ermöglichen, Gefäße in einem
Herzen eines Patienten zu lokalisieren und in diese eine Kanüle einzuführen, um
verschiedene medizinische Verfahren einschließlich einer Venographie und
eines Implantierens von Herzschrittmachern auszuführen. Das
Einführen
einer Kanüle
in Herzgefäße erfordert
ein Navigieren einer flexiblen Führung
mit kleinem Durchmesser durch gewundene Gefäße in eine Herzkammer und dann
in ein bestimmtes Herzgefäß. Wenn
einmal das bestimmte Herzgefäß erreicht
ist, wirkt der Katheter als ein Kanal zum Einsetzen von Nutzgegenständen (engl. „payloads") in das Gefäß.
-
Das
Hauptziel eines Führungskatheterverfahrens
ist es, ein bestimmtes Gefäß in kürzester
Zeit zu finden und in dieses eine Kanüle einzuführen. Das Finden und Einführen einer
Kanüle
in den koronaren Sinus kann zum Beispiel selbst bei einem gesunden Patienten
ein zeitaufwendiges, belastendes und fehleranfälliges Verfahren darstellen.
-
Patienten,
die Symptome eines fortgeschrittenen Herzleidens aufweisen, können Blockierungen bzw.
Verstopfungen oder Verformungen der Herzstruktur aufweisen, wodurch
das Lokalisieren der Öffnung
(Ostium) des koronaren Sinus von dem rechten Vorhof weiter erschwert
wird.
-
Ein
vorgeformter Führungskatheter
wird üblicherweise
verwendet, um das bestimmte Gefäß zu lokalisieren.
Ein Katheter mit festgelegter Form ist in vielen Fällen geeignet,
in denen die Bahn nicht signifikant gewunden ist und in denen die
Bahn unter Patienten nicht signifikant abweicht. Bei Situationen,
bei denen strukturelle Anomalien oder signifikante Veränderungen
auftreten, kann die Verwendung eines Katheters mit festgelegter
Form erfordern, dass die Kliniker mehrere Größen und Formen von Kathetern vorrätig halten,
um potentielle Veränderungen
berücksichtigen
zu können.
Weiter kann es erforderlich sein, dass ein Katheter mit festgelegter
Form während
eines Implantierverfahrens durch einen Katheter mit unterschiedlicher
Form ausgetauscht wird, da dieser Schwierigkeiten beim Manövrieren
aufweist.
-
In
einigen Fällen
ist es erwünscht,
dass ein distales Ende des Katheters dynamisch verformt werden kann.
Führungskatheter
verwenden manchmal Steuerkabel- oder Drähte, um das Anordnen des distalen
Endes des Katheters während
des Einführens
einer Kanüle
zu unterstützen.
Obwohl dieses Verfahren effektiv sein kann, nehmen die Drähte und die
zugehörige
Hardware einen wertvollen Raum in dem Führungslumen des Katheters ein.
Ferner führen
die relativ langen und eventuell gewundenen Durchgänge, in
denen Führungskatheter
bewegt werden, zu Komplikationen bei der Verwendung von Steuerdrähten einschließlich einer
Bewegungsreibung und einer mechanischen Gegenreaktion.
-
Daher
ist es für
einen Führungskatheter
mit einem manövrierfähigen distalen
Ende notwendig, Zugdrähte
nicht zu verwenden. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese
und weitere Notwendigkeiten und zielt auf andere Nachteile der Techniken
und Ausführungen
des Stands der Technik ab.
-
Ein
Beispiel eines Führungskatheters
zeigt
US 5 571 161 ,
in der ein steuerbarer, teilbarer Führungskatheter mit einem Ballon
offenbart ist, der mit einem Stilett verwendet wird.
-
Der
nächstliegende
Stand der Technik zu der Erfindung ist in
WO 01/00268 offenbart. Dieses Dokument
offenbart eine teilbare Hülle,
an der ein Okklusionsballon nahe dem distalen Ende der teilbaren Hülle befestigt
ist. Ein teilbares Blutstillungsventil oder geteiltes Blutstillungsventil
kann ferner innerhalb oder an der teilbaren Hülle mit Okklusionsballon befestigt
sein. Diese teilbare Hülle
mit Okklusionsballon wird verwendet, um eine medizinische Vorrichtung
wie zum Beispiel Elektrodenleitungen in den koronaren Sinus des
menschlichen Herzens einzuführen.
Ein Dilatator kann ferner mit der teilbaren Hülle mit Okklusionsballon zum
Einführen
der medizinischen Vorrichtungen verwendet werden. Die teilbare Hülle mit
Okklusionsballon und/oder der Dilatator können in einer bestimmten Form
vorgebogen sein, um die Einführung
der teilbaren Hülle
mit Okklusionsballon und/oder des Dilatators in den koronaren Sinus
zu unterstützen.
Ferner ist ein Verwendungsverfahren des teilbaren Okklusionsballonsystems
innerhalb des koronaren Sinus offenbart.
-
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
-
Um
die vorstehend beschriebenen Einschränkungen des Stands der Technik
zu überwinden,
und um weitere Einschränkungen
zu überwinden,
die aus der vorliegenden Anmeldung offensichtlich werden, offenbart
die vorliegende Erfindung einen steuerbaren Führungskatheter, der einen Zugang
zu Venenstrukturen für
medizinische Verfahren vorsehen kann.
-
Gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung hat ein Führungskathetersystem zum Zugänglichmachen
eines Patientenherzens einen äußeren Mantel
mit einem offenen Führungslumen,
zumindest einem Befülllumen,
das entlang einer äußeren Fläche des äußeren Mantels
vorgesehen ist, und zumindest einem Segment eines distalen Ballons,
der an einem distalen Abschnitt des äußeren Mantels fixierbar montiert
ist. Der äußere Mantel kann
derart gestaltet sein, dass er eine Ablöseeinrichtung hat, die entlang
einer längsverlaufenden Länge des äußeren Mantels
versehen ist. Der distale Ballon ist mit dem Befülllumen in Fluidverbindung. Ein
oder mehrere sekundäre
Ballone können
in dem Befülllumen
derart integriert sein, dass die sekundären Ballone nahe dem distalen
Ballonsegment angeordnet sind.
-
Ein
Stilett ist innerhalb des Führungslumens des äußeren Mantels
angeordnet. Das Stilett ist innerhalb des äußeren Mantels entlang einer
Längsachse
des äußeren Mantels
drehbar. Das Stilett kann derart ausgebildet sein, um ein offenes
Lumen zu umfassen, das dimensioniert ist, um einen Führungsdraht
aufzunehmen. Das Stilett kann an einem distalen Abschnitt des Stiletts
eine vorgeformte Krümmung
haben.
-
Ein
Führungsdraht
ist innerhalb des offenen Lumens des Stiletts beweglich angeordnet.
Der Führungsdraht
kann bei einer Gestaltung aus einem Material derart ausgestaltet
sein, dass ein distales Ende des Führungsdrahts bei einer Raumtemperatur
im Wesentlichen gerade ist, und dass das distale Ende bei einer
Körpertemperatur
eine Form einer Schleife annimmt.
-
Gemäß einem
weiteren Ausführungsbeispiel weist
ein Verfahren zum Einführen
einer Kanüle
in ein bestimmtes Blutgefäß ein Einführen eines äußeren Mantels
und eines Stiletts eines Kathetersystems in ein Zugangsgefäß auf. Das
Stilett wird innerhalb eines Führungslumens
des äußeren Mantels
gedreht, so dass eine vorgeformte Krümmung an einem distalen Ende
des Stiletts den äußeren Mantel
ablenkt, um ein distales Ende des äußeren Mantels zu steuern. Ein
Führungsdraht
kann durch einen offenen Lumen des Stiletts bewegt werden, um das
bestimmte Blutgefäß mit dem
distalen Ende des Führungsdrahts
in Eingriff zu bringen. Ein Ballon, der an einem distalen Abschnitt
des äußeren Mantels
angebracht ist, wird befüllt,
um einen Abschnitt des Zuganggefäßes oder das
bestimmte Blutgefäß mit dem äußeren Mantel
in Eingriff zu bringen.
-
Das
Verfahren kann weiter ein Bewegen des äußeren Mantels über den
Führungsdraht
aufweisen, nachdem das distale Ende des Führungsdrahts mit dem bestimmten
Blutgefäß in Eingriff
gebracht worden ist, um den äußeren Mantel
in dem bestimmten Blutgefäß einzupassen.
Der Führungsdraht
und das Stilett können
nach dem Einpassen des äußeren Mantels
in dem bestimmten Blutgefäß entfernt
werden. Eine medizinische Elektroleitung kann durch den äußeren Mantel
zum Eintreten in oder Hindurchtreten das/des bestimmte(n) Blutgefäß(es) oder die/der
Kammer, wie zum Beispiel ein linkes Herzgefäß oder eine linke Herzkammer,
bewegt werden.
-
Die
vorstehende Zusammenfassung der vorliegenden Erfindung ist nicht
beabsichtigt, um jedes Ausführungsbeispiel
oder jede Ausführung
der vorliegenden Erfindung zu beschreiben. Vorteile und Errungenschaften
sind gemeinsam mit einer vollständigen
Erläuterung
der Erfindung in Bezug auf die nachstehende ausführliche Beschreibung und die
Ansprüche
in Zusammenhang mit den beigefügten
Zeichnungen ersichtlich und gewürdigt.
-
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist
eine Ausschnittsansicht eines Herzens, die ein Führungskathetersystem gemäß einem Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung zeigt, das in der oberen Hohlvene und
dem rechten Vorhof eingesetzt ist.
-
2 ist
eine Seitenansicht einer Führungskatheterbaugruppe
gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung;
-
3 ist
eine Seitenansicht eines äußeren Mantels
gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung;
-
4A ist
eine Schnittansicht des proximalen Endes des äußeren Mantels entsprechend
dem Querschnitt 4-4 von 3;
-
4B ist
eine Schnittansicht des proximalen Endes des äußeren Mantels entsprechend
dem Querschnitt 4-4 von 3, das eine andere Anordnung
mit einer Ablösekehle
zeigt;
-
4C ist
eine Schnittansicht des proximalen Endes des äußeren Mantels entsprechend
dem Querschnitt 4-4 von 3, das eine andere Anordnung
mit einer Ablöseverstärkung zeigt;
-
5A ist
eine Schnittansicht des befüllbaren
Abschnitts des äußeren Mantels
entsprechend dem Querschnitt 5-5 von 3;
-
5B ist
eine Schnittansicht des befüllbaren
Abschnitts des äußeren Mantels
entsprechend dem Querschnitt 5-5 von 3, das eine
andere Anordnung mit Ballonverstärkungen
zeigt;
-
6 ist
eine Schnittansicht des distalen Endes des äußeren Mantels entsprechend
dem Querschnitt 6-6 von 3;
-
7 ist
eine Seitenansicht eines verdrehbaren Stiletts gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung;
-
8 ist
eine Schnittansicht des drehbaren Stiletts entsprechend dem Querschnitt
8-8 von 7;
-
9 ist
eine Seitenansicht eines steuerbaren Führungsdrahts mit einem Schleifenende
gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung; und
-
10 ist
eine Seitenansicht eines steuerbaren Führungsdrahts mit einem distal
montierten Sensor gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung.
-
Während die
Erfindung bei verschiedenen Modifikationen und alternativen Ausführungsformen angewandt
werden kann, sind bestimmte Ausführungen
davon beispielhaft in den Zeichnungen und in der nachstehenden Beschreibung
ausführlich
beschrieben. Es ist jedoch selbstverständlich, dass die Erfindung
nicht auf die beschriebenen Ausführungsbeispiele
beschränkt
ist. Im Gegensatz dazu ist es beabsichtigt, dass die Erfindung alle
Modifikationen, Äquivalenten
und Alternativen abdeckt, die in den Schutzumfangs der Erfindung
fallen, wie er in den angefügten
Ansprüchen
definiert ist.
-
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG VON VERSCHIEDENEN
AUSFÜHRUNGSBEISPIELEN
-
Die
nachstehende Beschreibung der dargestellten Ausführungsbeispiele bezieht sich
auf die beigefügten
Zeichnungen, die einen Teil hiervon bilden, und in denen beispielhaft
verschiedene Ausführungsbeispiele
gezeigt sind, wie die Erfindung ausgeführt werden kann. Es ist selbstverständlich,
dass weitere Ausführungsbeispiele
angewandt werden können,
und dass strukturelle und funktionelle Veränderungen gemacht werden können, ohne
von dem Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
-
In
einer breiten und allgemeinen Ausbildung sieht ein Führungskathetersystem
gemäß den Konzepten
der vorliegenden Erfindung einen äußeren Mantel mit einem oder
mehreren Befülllumen
vor, der/die entlang der Länge
des Mantels versehen ist/sind. Die Lumen sind mit einem oder mehreren Ballonen, üblicherweise
geriffelte bzw. gerillte Ballone, fluidverbunden, die an einem distalen
Ende des äußeren Mantels
montiert sind. Ein verdrehbares Stilett ist innerhalb eines offenen
Lumens des äußeren Mantels
beweglich angeordnet. Das Stilett kann mit einer Krümmung ausgebildet
sein, die eine Ablenkung des äußeren Mantels
für Steuer-
und Manipulationszwecke vorsieht. Das Stilett kann ferner mit einem
offenen Lumen ausgebildet sein, der dimensioniert ist, um einen
Führungsdraht
aufzunehmen.
-
Bezogen
auf 1 ist ein Führungskathetersystem,
das im Allgemeinen mit einem Bezugszeichen 100 angezeigt
ist, in dem rechten Vorhof 104 des Herzens eingesetzt.
Das Führungskathetersystem 100 hat
einen Schaftabschnitt 102, um durch Blutgefäße hindurchtreten
zu können.
Wie nachstehend beschrieben ist, sieht das Kathetersystem 100 verschiedene
vorteilhafte Merkmale vor, um einen verbesserten Zugang zu verschiedenen
anatomischen Regionen vorzusehen, und es ist insbesondere zum Zugänglichmachen
von Herzgefäßen geeignet. 1 zeigt
den Schaftabschnitt 102, der über die oberen Hohlvene 106 in
den rechten Vorhof 104 eintritt, und der positioniert ist,
um in den koronaren Sinus 108 eine Kanüle einzuführen.
-
Bezogen
auf 2 ist ein Ausführungsbeispiel
eines Kathetersystems 100 gemäß der vorliegenden Erfindung
dargestellt, wobei verschiedene Merkmalen davon in 1 gezeigt
sind. Ein wesentlicher Abschnitt der Schaftaußenfläche ist mit einem äußeren Mantel 200 bedeckt.
Der äußere Mantel 200 hat
einen Führungslumen,
der ein verdrehbares Stilett 204 beweglich aufnehmen kann.
Das Stilett 204 weist eine ähnliche Konstruktion wie ein
Standardführungskatheter
auf und hat einen offenen Lumen und kann ferner ein vorgeformtes
distales Ende aufweisen. Bei gewissen Anwendungen muss das Stilett 204 nicht
einen offenen Lumen aufweisen. Ein Führungsdraht 208 ist
innerhalb des offenen Lumens des Stiletts 204 beweglich
angeordnet. Der Führungsdraht 208 kann
verwendet werden, um ein distales Ende des Schaftabschnitts 102 zu
steuern, und er kann Zusatzbauteile wie zum Beispiel einen Sensor aufweisen.
-
Eine
detailliertere Ansicht des äußeren Mantels 200 ist
in 3 gezeigt. Der äußere Mantel 200 hat
einen oder mehrere Befülllumen 302,
der/die entlang einer äußeren Fläche des
Mantels 200 angeordnet ist/sind. Die Befülllumen 302 sind
mit einem oder mehreren geriffelten Ballonen 304 fluidverbunden, der/die
an einem distalen Abschnitt des Mantels 200 angeordnet
ist/sind. Der (die) geflutete(n) Ballon(e) 304 ist (sind)
befüllbar,
um den Schaftabschnitt 200 abzustützen, und er (sie) kann (können) verwendet werden,
um Blutgefäße zu verschließen.
-
An
dem anderen Ende des äußeren Mantels 200 ist
ein proximaler Nabenabschnitt 306 angebracht. Der Nabenabschnitt 306 kann
einen Spülanschluss 308,
der mit einem Führungslumen 400 des Mantels 200 fluidverbunden
ist (siehe 4A), und einen Ballonbefüllanschluss 310 aufweisen,
der mit dem Befülllumen 302 fluidverbunden
ist. Ein Führungsabschnitt 312 ist
ferner an dem Nabenabschnitt 306 axial ausgerichtet zu
dem äußeren Mantel 200 angebracht.
Der Führungsanschluss 312 ermöglicht ein
Einführen
des Stiletts 204 in den äußeren Mantel 200.
Der Führungsanschluss 312 kann
ferner einen Gewindeabschnitt 314 haben, der zum Anbringen
einer Vorrichtung, wie zum Beispiel eines Blutstillungsdrehventils
(RHV), geeignet sein.
-
Der
Nabenabschnitt 306 und der äußere Mantel 200 können mit
Einrichtungen bereitgestellt sein, die es erlauben, dass der äußere Mantel 200 bei
einer Anwendung abgelöst
werden kann. Dies wird üblicherweise
durch einen teilbaren Nabenanschluss 306 und mit einigen
Ablöseeinrichtungen entlang
der Länge
des äußeren Mantels 200 erreicht. Derartige
Ablöseeinrichtungen
können
in dem äußeren Mantel
durch Ausformen von Vorbelastungseinrichtungen (engl. „pre-stress
features") (zum
Beispiel Kerben oder Riefen) oder durch Extrudieren der Wände des äußeren Mantels 200 ausgebildet
werden, so dass es Regionen mit unterschiedlicher Wanddicke gibt.
-
Der äußere Mantel 200 ist üblicherweise
konisch, so dass das proximale Ende einen größeren Durchmesser als das distale
Ende hat. Das distale Ende des äußeren Mantels 200 kann
ein nachgiebiges distales Ende 320 aufweisen. Das distale
Ende 320 kann entweder separat an dem Mantel 200 angebracht
werden oder kann mittels einer Koextrusion des Mantels 200 ausgeformt
werden.
-
Die
konstruktiven Details des äußeren Mantels 200 sind
in den Schnittansichten 4A bis 6 gezeigt. 4A zeigt
einen proximalen Querschnitt des äußeren Mantels 200.
In diesem Beispiel sind drei Befülllumen 302 um
die äußere Fläche des äußeren Mantels 200 beabstandet.
Die Befülllumen 302 sind üblicherweise
kleiner als der Führungslumen 400. Ein
Inneneinsatz 402 umgibt den Führungslumen 400. Der
Inneneinsatz 402 ist bevorzugt aus einem relativ harten,
schmierfähigen
Material wie zum Beispiel HDPE hergestellt. Die Führungslumenwände 404 und
Befülllumenwände 406 können aus
einem einfach ausgeformten Bauteil eines nachgiebigeren Materials
wie zum Beispiel LDPE oder Pebax 55D ausgeformt sein.
-
4B stellt
eine Befülllumengestaltung
dar, die ähnlich
zu der ist, die in 4A gezeigt ist, mit dem Unterschied,
dass Kehlen 410 ausgebildet sind, die es dem Mantel 200 ermöglichen
abgelöst
zu werden, und die sogar eine gleichmäßige Wanddicke vorsehen. In
dieser Anordnung neigen die Kehlen 410 dazu, eine Trennung
an der Stelle zu verstärken, an
der die Führungslumenwand 404 mit
der (den) Befülllumenwand(-wänden) 406 zusammentrifft.
In 4C sind die Kehlen 410 weggelassen und
durch Verstärkungen 412 ersetzt.
In dieser Anordnung neigen die Verstärkungen 412 dazu,
eine Trennung an der Führungslumenwand 404 irgendwo
zwischen den Befülllumen 302 zu
verstärken.
-
5A zeigt
eine Schnittansicht des äußeren Mantels 200 an
den Ballonen 304. Die Ballone 304 (befüllt gezeigt)
können
entweder getrennt von und angebracht an den Führungslumenwänden 404 oder
einstückig
mit den Wänden 404 ausgebildet sein.
Obwohl drei Ballonsegmente 304 in 5A gezeigt
sind, kann eine beliebige Anzahl von Segmenten abhängig von
dem gewünschten
Effekt verwendet werden. Ein einziger ringförmiger Ballon 304 kann
nahezu eine vollständige
Verschließung
des besetzten Blutgefäßes vorsehen.
Die Verwendung von mehreren Ballonsegmenten 304, wie zum
Beispiel in 5A gezeigt ist, kann eine teilweise
Verschließung
vorsehen, die noch immer einen Stabilisierungseffekt auf den äußeren Mantel 200 in
einem Blutgefäß ausübt.
-
Wie
in 5B gezeigt ist, kann an dem Grundabschnitt jedes
Ballons ein überschüssiges Material
ausgeformt oder hinzugefügt
werden, um eine dickere Region 502 auszubilden. Diese dickere Region 502 kann
eine zusätzliche
längsverlaufende Formsteifigkeit
des nicht befüllten
Mantels vorsehen, wodurch ein Voranschreiten (Bewegen) des Mantels 200 erleichtert
wird. Ferner können
die dickeren Regionen 502 und die Verstärkungen/Kehlen 412, 410 entlang
dem Befülllumen 302 „Reißleinen" ausbilden, um das
Ablösen
des Mantels 200 von der Schrittmacherleitung zu unterstützen.
-
6 zeigt
einen Querschnitt des äußeren Mantels 200 an
dem distalen Ende 320. Das Ende 320 kann mittels
einer nachgiebigen äußeren Abdeckung 600 ausgebildet
sein, die über
die Führungslumenwand 404 geklebt
ist. Die nachgiebige äußere Abdeckung 600 ist üblicherweise
Material mit niedrigem Durometer, das mit dem Material der Führungslumenwand 404 kompatibel
ist. Alternativ kann die Führungslumenwand 404 bereits
aus einem ausreichend nachgiebigen Material ausgeformt sein, so dass
es nicht erforderlich ist, eine separate Abdeckung 600 vorzusehen,
die das distale Ende 320 umgibt.
-
Bezogen
auf 7 ist das Stilett 204 gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung dargestellt. Ein Nabenabschnitt 704 ist
an dem proximalen Ende 702 des Stiletts 204 angebracht. Der
Nabenabschnitt 704 kann Vorsprünge (Flügel) 706 haben, die
ein Verdrehen des Stiletts 204 an einem proximalen Ende 702 ermöglichen.
Ein Luer bzw. Luer-Lock 708 ist ferner an dem proximalen Ende 702 des
Stiletts gezeigt. Das Luer-Lock 708 ermöglicht eine
Verbindung einer RHV-Vorrichtung für einen Führungsdrahtzugang und zum Spülen des Stiletts 204.
Alternativ können
separate Spül-
und Führungsdraht-Luer-Locks vorgesehen
sein, wie an dem äußeren Mantel 200 in 3 gezeigt
ist.
-
Das
Stilett 204 ist üblicherweise
an dem distalen Ende 710 kleiner und flexibler gestaltet
als an dem proximalen Ende 702. Das distale Ende 710 des Stiletts 204 kann
eine vorgeformte Krümmung 712 und
ein nachgiebiges Ende 714 aufweisen. Die vorgeformte Krümmung 712 kann
duroplastisch in dem Stilett während
einer Erzeugung ausgeformt werden. Das nachgiebige Ende 714 kann
mit dem Stilett 204 geformt oder an diesem angeklebt sein,
so dass bevorzugt das distale Ende 710 ein glattes äußeres Profil
erhält.
-
8 zeigt
einen Querschnitt des Stiletts 204. Das Stilett 204 kann
derart konstruiert sein, dass es Merkmale eines Standardführungskatheters
aufweist, der üblicherweise
einen Inneneinsatz 802, der einen offenen Lumen 804 umgibt,
eine geflochtene Verbundschicht 806 und einen äußeren Mantel 808 hat.
Der Inneneinsatz 802 und der äußere Mantel 808 können aus
einem schmierfähigen
Material hergestellt sein, üblicherweise
Polyethylen oder Polytetrafluorethylen (PTFE). Die geflochtene Verbundschicht 806 hat
ein Geflecht aus Edelstahl, das eine Verdrehsteifigkeit des Stiletts 204 vorsieht.
Die Verbundschicht 806 kann das Geflecht alleine aufweisen, oder
das Geflecht kann innerhalb einer Kunststoffröhre ausgeformt sein, die dann
zwischen dem Inneneinsatz 802 und dem äußeren Mantel 808 angeordnet
wird. Die Geflechtwinkel und die Verbundmaterialien der Verbundschicht
können
entlang der Länge
des Stiletts 204 verändert
werden, um eine größere Steifigkeit
an dem proximalen Ende 702 als an dem distalen Ende 710 vorzusehen.
-
Bezogen
auf 9 ist ein Führungsdraht 210 gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Der Führungsdraht hat einen flexiblen
distalen Bereich 904 und einen steiferen proximalen Bereich 902.
Der distale Bereich 904 hat ein Schleifenende 906.
Das Schleifenende 906 hat einen Durchmesser, der von ungefähr 2 mm
bis 7 mm reicht. Der Führungsdraht 210 kann
aus Nitinol mit einer Übergangstemperatur
derart hergestellt sein, dass das Schleifenende 906 bei
einer Raumtemperatur gerade ist und es bei einer Körpertemperatur
die dargestellt Form annimmt.
-
10 zeigt
ein alternatives Ausführungsbeispiel
eines Führungsdrahts 210A,
der an dem distalen Ende 904A einen oder mehrere elektrische Sensoren 1002 aufweist.
Der elektrische Sensor 1002 hat üblicherweise eine Elektrode,
obwohl in einigen Fällen
eine andere Bauart eines Sensors angewandt werden kann, wie zum
Beispiel ein temperaturgekoppelter oder mikroelektronischmechanischer System
(MEMS)-Sensor zum Messen einer Strömung, einer Temperatur, eines
Drucks etc. Eine oder mehrere abnehmbare Leitungen 1004 sind
an dem proximalen Ende 902A zum Verbinden des Sensors 1002 mit
einer externen Anlage aufgenommen.
-
Ein
Führungskathetersystem
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist insbesondere zum Erleichtern einer Anordnung von Vorrichtungen
in bestimmten Gefäßen üblicherweise
in Herzgefäßen nützlich. Eine
besonders geeignete Verwendung eines derartigen Kathetersystems
ist es, Schrittmacherleitungen durch das Gefäßsystem und in den koronaren
Sinus einzuführen.
Von dem koronaren Sinus werden die Schrittmacherleitungen in den
Venen an der linken Seite des Herzens implantiert. Schrittmacherleitungen
werden oft in dem linken Herzen implantiert, um eine kongestive
Herzinsuffizienz (CHF) zu behandeln.
-
Das
Führungskathetersystem 100 kann
den koronaren Sinus zum Implantieren einer Schrittmacherleitung
zugänglich
machen, wie in 1 dargestellt ist. Gemäß einer Gestaltung
sind der äußere Mantel 200 und
das Stilett 204 durch einen Einstich oder einen Schnitt 120 in
ein relativ großes
Zugangsgefäß wie zum
Beispiel die den Schädel
betreffende oder die Schulter betreffende Vene einzuführen. Der äußere Mantel 200 und
das Stilett 204 können
zum Beispiel durch das Zugangsgefäß in die obere Hohlvene 106 voranschreiten
und werden dadurch in den rechten Vorhof 104 des Herzens
bewegt. Das Stilett 204 kann innerhalb des äußeren Mantels 200 manipuliert
(zum Beispiel gedreht) werden, um das Voranschreiten des äußeren Mantels 200 zu
steuern und zu verbessern.
-
Wenn
der Führungsdraht 210 mit
Schleifenende, wie in 9 gezeigt ist, verwendet wird,
werden der Führungsdraht 210 und
das Stilett 204 gemeinsam derart manipuliert, dass das
Schleifenende 906 des Führungsdrahts 210 über die
Wand des Vorhofs 104 schleift. Das Schleifenende 906 ist
derart gestaltet, um das Ostium des koronaren Sinus 104 beim
Hindurchtreten zu erfassen, wodurch eine fühlbare Rückmeldung für den Mediziner vorgesehen wird.
Wenn einmal das Ostium lokalisiert ist, wird der Führungsdraht 210 in
den koronaren Sinus 108 eingebracht, während das Schleifenende 906 mit
den Gefäßwänden in
Eingriff ist und den Draht 210 verankert.
-
Wenn
der Führungsdraht 210A mit
einem Sensorende, wie in 10 gezeigt
ist, verwendet wird, ist die Leitung 1004 an dem proximalen
Ende des Führungsdrahts 210A angebracht
und mit einer geeigneten Monitoranlage (nicht gezeigt) verbunden. Der
Führungsdraht 210A wird
so weit voranbewegt, bis er die Herzvorhofwand berührt, und
die elektrischen Signale werden verwendet, um die voraussichtliche
Stelle des koronaren Sinus 108 zu bestimmen. Wenn der Draht
einmal in den koronaren Sinus eintritt, wird er in dem Sinus 108 voranbewegt,
um das distale Ende des Führungsdrahts 210A zu
verankern.
-
Nachdem
der Führungsdraht 210, 210A passend
verankert wurde, wird der äußere Mantel 200 über das
Stilett 204 und über
den Führungsdraht 210A voranbewegt,
bis der äußere Mantel 200 in
den koronaren Sinus 108 eintritt. Falls es erforderlich
ist, kann das Stilett 204 manipuliert (zum Beispiel gedreht)
werden, um den Zugang zu dem koronaren Sinus 108 zu verbessern.
In manchen Fällen
kann es erforderlich sein, das Stilett 204 zu tauschen
(wobei der äußere Mantel 200 und
der Führungsdraht 210A an
Ort und Stelle bleiben), um es mit einem optimaler geformten Stilett
204 zum Zugänglichmachen
des Ostiums des koronaren Sinus zu ersetzen.
-
Nachdem
der äußere Mantel 200 in
dem koronaren Sinus 108 positioniert wurde, wird/werden der/die
Ballon(e) 304 befüllt.
Der distale Ballon 304 weist zwei Funktionen auf, wenn
dieser befüllt
ist. Erstens unterstützt
der Ballon 304 das Verankern des Mantels 200 in
dem koronaren Sinus. Zweitens sieht der Ballon 304 eine
gewisse Einschränkung
des Blutstroms vor, wodurch die Qualität von retrograden Spritzinjektionen
in die koronaren Venen verbessert wird. Wenn lappenförmige Ballone 304 verwendet werden,
verschließen
die befüllten
Lappen jedoch nicht vollständig
den koronaren Sinus 108, was in einigen Situationen vorteilhaft
sein kann. Die lappenförmigen
Ballone 304 erlauben es ferner, dass der Ballonbereich
relativ lang sein kann, wodurch das exakte Positionieren des Mantels 200 weniger
bedeutend ist.
-
Das
Befüllen
des (der) Ballons (Ballone) 304 dient ferner dazu, um die
Befülllumen 302 mit
Druck zu beaufschlagen, die um den äußeren Mantel 200 angeordnet
sind (siehe 4). Die Druckbeaufschlagung
der Befülllumen 302 vergrößert die
gesamte Steifigkeit des äußeren Mantels 200 (somit
die variable Formsteifigkeit des Mantels/der Hülle). Die vergrößerte gesamte
Steifigkeit verbessert das Verhalten des Mantels 200, wenn
eine Schrittmacherleitung durch diesen hindurch bewegt wird. Wenn
eine zusätzliche
Steifigkeit erforderlich ist, kann der Mantel 200 derart
gestaltet sein, dass die Befülllumen 304 dünne Wände an verschiedenen
Abschnitten haben, um als kleine Ballone zu dienen. Diese proximalen Ballone
verbessern die Steifigkeit des befüllten Mantels, ohne den nicht
befüllten
Mantel 200 zu versteifen.
-
Wenn
einmal die Ballone 304 befüllt sind, wodurch der äußere Mantel 200 stabilisiert
und versteift ist, können
das Stilett 204 und der Führungsdraht 210, 210A entfernt
werden. Eine Schrittmacherleitung und, falls erforderlich, ein kleinerer,
flexiblerer Führungsdraht
können
dann in den äußeren Mantel 200 durch
den koronaren Sinus und in die passende Position in die koronaren
Venen eingeführt werden.
-
Es
ist selbstverständlich,
dass verschiedene Modifikationen und Ergänzungen bei den vorstehend beschriebenen,
bevorzugten Ausführungsbeispielen gemacht
werden können,
ohne von dem Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Demgemäß ist der
Schutzumfang der vorliegenden Erfindung nicht auf die vorstehend
beschriebenen Ausführungsbeispiele
beschränkt,
sondern er wird nur durch die nachstehend beschriebenen Ansprüche und
deren Äquivalente
definiert.