DE602004009335T2

DE602004009335T2 - Verschlusssystem für ein offenes foramen ovale

Info

Publication number: DE602004009335T2
Application number: DE602004009335T
Authority: DE
Inventors: Daniel O. Long Lake ADAMS; Richard S. Eden Prairie Kusleika
Original assignee: Ev3 Endovascular Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 2003-10-24
Filing date: 2004-10-25
Publication date: 2008-07-03
Anticipated expiration: 2024-10-26
Also published as: ES2366135T3; ATE374575T1; EP2213244A1; EP1682007B1; EP1867287A2; EP1867287B1; WO2005039419A1; EP1682007A1; ES2293357T3; ATE510502T1; US20050119675A1; EP1867287B8; EP1867287A3; DE602004009335D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Schließen eines Körper- oder Kavitätslumens und insbesondere zum Schließen eines offenen Foramen ovales.
BESCHREIBUNG DES ZUGEHÖRIGEN STANDES DER TECHNIK
Der embolische Schlaganfall ist in den USA die dritthäufigste Todesursache bei Erwachsenen und eine Hauptursache für Behinderungen. Allein in den Vereinigten Staaten werden pro Jahr 700.000 Schlaganfälle pro Jahr verzeichnet. Davon sind 100.000 hämorrhagisch und 600.000 ischämisch (entweder aufgrund von Gefäßverengung oder einer Embolie). Es wird vermutet, dass etwa 50 000 der ischämischen Schlaganfälle durch ein offenes Foramen ovale verursacht werden. Das Risiko eines wiederholten Schlaganfalls ist jedoch höher bei Patienten, deren Schlaganfälle von einem offenen Foramen ovale verursacht werden.
Pharmakologische Therapien zur Schlaganfallprävention, wie zum Beispiel orale oder systemische Verabreichung von Warfarin oder ähnliches waren aufgrund erheblicher Nebenwirkungen der medikamentösen Behandlung und mangels Einhaltung der Medikamenteinnahme seitens der Patienten unzulänglich.
Das Herz ist im Allgemeinen in vier Kammern unterteilt, wobei die zwei oberen der linke und der rechte Vorhof sind und die zwei unteren die linke und die rechte Herzkammer sind. Die Vorhöfe sind durch eine Muskelwand voneinander getrennt und die Herzkammern durch die Herzscheidewand.
Ob angeboren oder erworben, abnormale Öffnungen, Löcher oder Shunts können zwischen den Herzkammern oder den großen Gefäßen auftreten (Vorhof- oder Kammerseptumdefekte oder ein offener Ductus oder ein aortopulmonales Fenster), was ein Austreten von Blut aus der Öffnung verursacht. Vor der Geburt wird ein Großteil des zirkulierenden Bluts durch spezielle Gefäße und offene Foramen von der Lunge weg in das umgebende Gewebe geleitet. Bei den meisten Menschen schließen sich diese speziellen Gebilde nach der Geburt schnell, aber manchmal schließen sie sich auch nicht. Ein offenes Foramen ovale ist ein Zustand, bei dem es eine unnormale Öffnung in der Muskelwand zwischen den zwei Vorhöfen gibt. Ein Vorhofseptumdefekt ist ein Zustand, bei dem es ein Loch in der Muskelwand zwischen den zwei Vorhöfen gibt.
Im Gegensatz zu anderen Septumdefekten, die im Allgemeinen eine eher längslaufende Achse haben, verhält sich das offene Foramen ovale eher wie ein Klappenventil. Folglich verläuft die Achse des offenen Foramen ovale eher in einem Winkel und fast parallel zur Muskelwand. Das offene Foramen ovale ist ein virtueller, langer und breiter, aber nicht sehr großer Tunnel. Dieser ist normalerweise geschlossen, da Ober- und Unterseite sich berühren; er kann sich jedoch öffnen wenn sich der Druck in der rechten Herzhälfte relativ zu dem Druck in der linken Herzhälfte erhöht, was zum Beispiel beim Husten der Fall ist.
Studien haben gezeigt, dass bei Erwachsenen, die Schlaganfälle unbekannten Ursprungs erleiden (kryptogener Schlaganfall) zweimal häufiger ein offenes Foramen ovale bekommen als die normale Bevölkerung. Obwohl es einen Zusammenhang zwischen Schlaganfällen und offenen Foramen ovales gibt, ist noch unbekannt, weshalb dieser Zusammenhang besteht. Viele Menschen theoretisieren, dass sich Blutgerinnsel und Ablagerungen, die sich im umgebenden Venenkreislauf (z. B. in den Beinen) gebildet haben, lösen und zum Herzen wandern. Normalerweise wandern Gerinnsel und Ablagerungen in die Lunge, wo sie abgefangen werden und normalerweise beim Patienten keine Schäden verursachen. Patienten mit einem offenen Foramen ovale haben jedoch möglicherweise eine Öffnung, durch die die Gerinnsel oder Ablagerungen aus dem Venenkreislauf in den Arterienkreislauf gelangen können. Die Gerinnsel oder Ablagerungen können dann ins Gehirn oder in andere Gewebe wandern und schließlich einen thromboembolischen Vorfall wie einen Schlaganfall verursachen. Die Gerinnsel können in den Arterienkreislauf gelangen wenn sich der Druck im rechten Vorhof erhöht. Dann wandern die Gerinnsel durch die linke Herzhälfte in die Aorta und dann über die Halsschlagadern ins Gehirn wo sie einen Schlaganfall auslösen.
Bisherige offene Foramen ovale erforderten relativ umfangreiche chirurgische Korrekturverfahren. Bis dato zieht das gebräuchlichste Verfahren zum Schließen eines Shunts, wie zum Beispiel ein offenes Foramen ovale die relativ drastische Methode einer Operation am offenen Herzen nach sich, was ein Öffnen des Brustkorbs oder des Brustbeins und das Abzweigen des Blutes vom Herzen unter Verwendung eines Herz-Lungen-Bypasses erfordert. Dann ist das Herz offen und der Defekt wird mit oder ohne ein Stück synthetischen Materials (üblicherweise aus Dacron, Teflon, Seide, Nylon oder Pericardium) durch eine Wundnaht verschlossen und schließlich wird das Herz wieder geschlossen. Anschließend wird der Patient von der Herz-Lungen-Bypassmaschine genommen und dann wird der Brustkorb geschlossen.
Anstatt dem sofortigen Zunähen wurde die Schließung eines offenen Foramens ovales durch eine mechanische Prothese beschrieben. Viele Vorrichtungen, die zum Schließen interaurikulärer Septumdefekte entwickelt wurden, wurden verwendet, um offene Foramen ovale zu korrigieren.
Obwohl diese Vorrichtungen dafür bekannt sind, andere Septumdefekte wirksam zu schließen, gibt es wenige Verschließvorrichtungen, die speziell zum Verschließen eines offenen Foramen ovales entwickelt wurden.
Das US-Patent mit der Seriennummer 2002/183787 beschreibt eine derartige Verschließvorrichtung, die über einen Zuführungskatheter durch den Septumdefekt geführt wird, wobei die Verschließvorrichtung zur Platzierung auf jeder Seite des Defekts ein distales und ein proximales Verschlusselement hat und ein gestrecktes Element, das durch den Defekt verläuft und die proximalen und distalen Verschlusselemente verbindet.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Obwohl die zuvor genannten Vorrichtungen in einigen Fällen wirksam waren, gibt es noch viele Verbesserungsmöglichkeiten und eine transluminale Vorrichtung zur Korrektur eines offenen Foramen ovale wird immer noch benötigt. Folglich sind hier Ausführungsformen verschiedener minimal invasiver Verschließvorrichtungen zum Schließen eines offenen Foramen ovale beschrieben. Ein Zuführungs- und Positioniersystem ist auch beschrieben. Ein System zum Schließen eines offenen Foramen ovale ist so beschrieben, dass es einen Zuführungskatheter mit einem proximalen und einem distalen Ende und einen dazwischen verlaufenden Durchgang aufweist. Eine Gewebe durchstechende Struktur, die eine Öffnung hat und mit einer ersten Betätigungsvorrichtung verbunden ist, kann auch bereitgestellt sein. Die Gewebe durchstechende Struktur kann innerhalb des Durchgangs des Zuführungskatheters verschiebbar angeordnet sein und kann so ausgestaltet sein, dass sie Gewebe im offenen Foramen ovale durchsticht. Das System kann auch eine Verschließvorrichtung aufweisen, die dafür ausgestaltet ist, in der Öffnung der Gewebe durchstechenden Struktur aufgenommen zu werden. Die Verschließvorrichtung kann einen länglichen Körper mit einem proximalen und einem distalen Ende aufweisen. Die Verschließvorrichtung kann auch einen ausdehnbaren distalen Halteabschnitt am distalen Ende des länglichen Körpers aufweisen. Ein Abschnitt des ausdehnbaren distalen Halteabschnitts kann eine Dimension haben, die im ausgedehnten Zustand die Dimension eines Abschnitts der Gewebe durchstechenden Struktur übersteigt und so ausgestaltet ist, dass sie mit Gewebe auf einer Seite des offenen Foramen ovale in Eingriff tritt. Die Verschließvorrichtung kann des Weiteren einen proximalen Halteabschnitt mit einer Öffnung aufweisen, die sich wenigstens teilweise durch diesen hindurch erstreckt und so ausgestaltet ist, dass sie mit dem länglichen Körper an dessen proximalem Ende in Eingriff tritt und so ausgestattet ist, dass sie mit Gewebe auf einer anderen Seite des offenen Foramen ovale in Eingriff tritt. Das System kann des Weiteren eine zweite Betätigungsvorrichtung aufweisen, die mit dem proximalen Ende des länglichen Körpers lösbar in Eingriff steht und so ausgestaltet ist, dass sie wenigstens den länglichen Körper und den distalen Halteabschnitt relativ zu der Gewebe durchstechenden Struktur bewegt. Des Weiteren kann der proximale Halteabschnitt so ausgestaltet sein, dass er in axialer Richtung wenigstens teilweise entlang des länglichen Körpers gleitet, um mit dem länglichen Körper in Eingriff zu treten.
Es ist auch eine Vorrichtung zum Verschließen eines offenen Foramen ovales beschrieben. Die Vorrichtung kann einen ausdehnbaren distalen Halteabschnitt aufweisen, der so ausgestaltet ist, dass er mit einem Zuführungskatheter versehen werden kann. Mindestens ein Abschnitt des ausdehnbaren distalen Halteabschnitts kann eine Breite haben, die im ausgedehnten Zustand die Breite eines Abschnitts des Zuführungskatheters übersteigt. Die Vorrichtung kann auch einen länglichen Körper aufweisen, der einen distalen und einen proximalen Abschnitt hat und entweder der distale oder der proximale Abschnitt des länglichen Körpers kann so ausgestaltet sein, dass er mit dem ausdehnbaren distalen Halteabschnitt verbunden ist. Der längliche Körper kann einen länglichen ausdehnbaren Abschnitt aufweisen, der so ausgestaltet ist, dass er in unausgedehntem Zustand ist, wenn er in dem Zuführungskatheter platziert wird. Der ausdehnbare Abschnitt des länglichen Elements kann so ausgestaltet sein, dass es sich ausdehnt, wenn die distalen und proximalen Abschnitte des länglichen Elements axial aufeinander zu bewegt werden.
Um die Erfindung zusammenzufassen, wurden bestimmte Ausführungsformen, Vorzüge und Merkmale der Erfindung hier beschrieben. Es versteht sich, dass nicht alle dieser Ausführungsformen, Vorzüge oder Merkmale notwendigerweise in einer bestimmten Ausführungsform der Erfindung erforderlich sind und nicht alle Ausführungsformen, Vorzüge oder Merkmale oben zusammengefasst sind. Außerdem versteht es sich, dass diese Zusammenfassung die unten in der detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen oder in den Ansprüchen beschriebenen Ausführungsformen, Vorzüge oder Merkmale keinesfalls einschränken soll.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Vorderansicht eines Herzens mit den proximalen Teilen der großen Gefäße.
2A ist eine Seitenansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2B–E sind detaillierte Ansichten der Komponenten der in 2A gezeigten Verschließvorrichtung.
3 ist eine schematische Ansicht eines Verschließvorrichtungszuführungskatheters.
4 ist eine schematische Querschnittansicht einer Ausführungsform des distalen Endes des Zuführungskatheters.
5 ist eine genaue Querschnittansicht des proximalen Endes eines Zuführungskatheters.
6-11 sind schematische Ansichten eines Zuführungsverfahrens der in 2 gezeigten Verschließvorrichtung.
12 ist eine schematische Ansicht einer Ausführungsform eines Ankerelements, das mit einer Betätigungsvorrichtung verbunden ist.
13 ist eine detaillierte Querschnittansicht einer Ausführungsform des distalen Endes eines Zuführungskatheters.
14 ist eine detaillierte Querschnittansicht einer anderen Ausführungsform des distalen Endes eines Zuführungskatheters.
14A ist eine detaillierte Querschnittansicht einer anderen Ausführungsform des Ankerelements.
15 ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
16 ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
17 ist eine schematische Ansicht der in 16 gezeigten Verschließvorrichtung, die in einen Behandlungsort eingeführt ist.
18 ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung, die einem Behandlungsort durch den rechten Vorhof zugeführt wird.
19A ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in gestauchtem bzw. komprimiertem Zustand.
19B ist eine schematische Ansicht der in 19A gezeigten Verschließvorrichtung in ausgedehntem Zustand.
19C ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in gestauchtem Zustand.
19D ist eine schematische Ansicht der in 19C gezeigten Verschließvorrichtung in ausgedehntem Zustand.
19E ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in gestauchtem Zustand.
19F ist eine schematische Ansicht der in 19E gezeigten Verschließvorrichtung in ausgedehntem Zustand.
19G ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der Erfindung.
19H ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der Erfindung.
19I und 19J sind Querschnitte der in 19G gezeigten Verschließvorrichtung.
19K und 19L sind Querschnitte der in 19H gezeigten Verschließvorrichtung.
20 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des röhrenförmigen Elements der in 19A gezeigten Vorrichtung in ausgedehntem Zustand.
21 ist eine schematische Ansicht der in 19A gezeigten Verschließvorrichtung, die in einen Behandlungsort eingeführt ist.
22A ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in gestauchtem Zustand.
22B ist eine schematische Ansicht der in 22A gezeigten Verschließvorrichtung in ausgedehntem Zustand.
23A ist eine schematische Seitenansicht einer Zuführungsvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
23B ist eine schematische Rückansicht der in 23A gezeigten Zuführungsvorrichtung.
23C ist eine schematische Rückansicht einer alternativen Ausführungsform der in 23A gezeigten Zuführungsvorrichtung.
24 ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
24A und 24B sind schematische Ansichten der in 24 gezeigten Verschließvorrichtung, die an einer Betätigungsstange innerhalb eines Zuführungskatheters befestigt ist.
25 ist eine schematische Ansicht der in 24 gezeigten Verschließvorrichtung in ausgedehntem Zustand.
26 ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
27 ist eine Seitenansicht der in 26 gezeigten Verschließvorrichtung.
28 ist eine schematische Ansicht eines Zuführungssystems für die in 26 gezeigte Verschließvorrichtung.
29A und 29B sind schematische Ansichten der in 26 gezeigten Verschließvorrichtung, die in einen Behandlungsort eingeführt ist.
29C und 29D sind schematische Ansichten der in 26 gezeigten Verschließvorrichtung, die in einen Behandlungsort eingeführt ist.
30 ist eine schematische Ansicht, die ein Zuführungsverfahren der in 24 gezeigten Verschließvorrichtung zeigt.
31 ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
32 ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
33 ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
34A und B sind schematische Ansichten der in 32 und 33 gezeigten Verschließvorrichtungen, die in einen Behandlungsort eingeführt sind.
35A ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
35B ist eine schematische Querschnittansicht einer Zuführungsvorrichtung, um die in 35A gezeigte Verschließvorrichtung einzuführen.
35C ist eine Querschnittansicht der in 35B gezeigten Zuführungsvorrichtung.
36A–B sind schematische Ansichten einer Verschließvorrichtung, die in Übereinstimmung mit einer alternativen Ausführungsform in einen Behandlungsort eingeführt ist.
37A ist eine schematische Ansicht einer Verschließvorrichtung in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
37B ist eine Querschnittansicht der in 37A gezeigten Vorrichtung.
37C ist eine schematische Ansicht einer Zuführungsvorrichtung zum Einführen der in 37A gezeigten Vorrichtung.
37D–F sind schematische Ansichten eines Verfahrens zum Einführen der in 37A gezeigten Vorrichtung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Der Einfachheit halber wird die vorliegende Erfindung hauptsächlich im Rahmen des Schließvorgangs des offenen Foramen ovale beschrieben. Die Vorrichtungen und Verfahren hierbei sind jedoch ohne Weiteres auf eine Vielzahl von Schließungs- oder Anbringungsvorgängen anwendbar und alle derartigen Anwendungen sind von den vorliegenden Erfindern betrachtet worden.
Zusätzliche Herzvorgänge wie das Schließen eines Vorhofseptumdefekts, Kammerseptumdefekts und das Schließen der Auricula cordis werden betrachtet. Gefäßvorgänge wie z. B. das Schließen eines offenen Ductus, die Abtrennung oder Reparatur von Aneurysmen, Gefäß-zu-Gefäß-Anastomosen oder Gefäß-zu-prothetischen röhrenförmigen Transplantatverbindungsstücken können auch unter Verwendung der Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung durchgeführt werden. Das Anbringen implantierbarer Prothesen, wie zum Beispiel das Anbringen eines Gewebsprothesenrings, eines mechanischen Herzventils oder eines Anuloplastikrings können durchgeführt werden. Eine Vielzahl anderer Gewebsöffnungen, Lumen, Hohlorgane und operativ entstandene Durchgänge können in Übereinstimmung mit den bevorzugten Ausführungsformen geschlossen werden. Die hier beschriebenen Schließungen und Reparaturen können unter Verwendung von auf Kathetern basierenden Eingriffsvorgängen oder minimal invasiven Operationstechniken durchgeführt werden. Das Anpassungsvermögen der hierin beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren zur Durchführung von Vorgängen wie z. B. die vorher beschriebenen sind für den Fachmann infolge dieser Beschreibung ersichtlich.
In 1 ist ein Herz 100 gezeigt, um bestimmte Abschnitte einschließlich der linken Herzkammer 102, dem linken Vorhof 104, der linken Auricula cordis 106, der Lungenarterie 108, der Aorta 110, der rechten Herzkammer 112, dem rechten Vorhof 114 und der rechten Auricula cordis 116 zu zeigen. Wie im Stand der Technik bekannt ist, ist der linke Vorhof 104 über der linken Herzkammer 102 angeordnet und die beiden sind durch die Mitralklappe (nicht gezeigt) voneinander getrennt.
2 zeigt eine Ausführungsform einer Verschließvorrichtung 200 in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung. Es versteht sich, dass der Begriff „Verschließen" nicht auf die Bedeutung eines vollständigen Verschließens beschränkt sein soll, da das Verschließen auch nur teilweise erfolgen kann. Der hier verwendete Begriff „Verschließen" ist ein weitläufiger Begriff und soll jede Struktur umfassen, die eine wirksame Grenzschicht in einem offenen Foramen ovale oder einer anderen Öffnung bilden, die geschlossen oder mindestens teilweise blockiert werden sollen. Die Verschließvorrichtung 200 enthält ein Ankerelement 202 und ein Halteelement 204. Die Verschließvorrichtung 200 ist im Allgemeinen als „I"-förmig gezeigt. Auch wenn die Vorrichtung in „I"-Form gezeigt ist, ist vorgesehen, dass eine Vielzahl von Variationen dieser Form verwendet werden können, um die gleichen Ergebnisse zu erzielen.
In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 200 aus einem medizinischen Kunststoff- oder Metallmaterial wie z. B. Edelstahl, Nitinol, Elgiloy^®, Polyester, PEEK^TM oder einem anderen Material bestehen, die vom Fachmann durch Routineexperimentation bestimmt werden kann. In einer anderen Ausführungsform kann das Verschließelement 200 aus einem auflösbaren Nähmaterial bestehen. Die Verschließvorrichtung 200 kann auch biologisch abbaubar sein. Es ist auch vorgesehen, dass andere metallische oder nichtmetallische biokompatible Materialien zur Herstellung der Verschließvorrichtung 200 verwendet werden können.
Die Verschließvorrichtung 200 kann abhängig vom Herstellungsverfahren einen runden, rechteckigen oder andersförmigen Querschnitt haben. In einer Ausführungsform ist ein runder Querschnitt aus einem biokompatiblen Polymer, wie z. B. Polyethylenterephthalat (PET) geformt. Zur Verwendung in einem offenen Foramen ovale kann die Gesamtbreite W der Verschließvorrichtung 200 in einer Ausführungsform irgendeinen Wert oder einen Wert im Bereich zwischen ca. 1 cm und ca. 5 cm haben und in einer bevorzugteren Ausführungsform etwa 1 cm. In einigen Ausführungsformen kann die Gesamtbreite der Vorrichtung 200 wesentlich weniger als ca. 1 cm oder wesentlich größer als ca. 5 cm sein. Die Gesamtlänge L der Verschließvorrichtung 200 vom distalen Ende zum proximalen Ende kann in einer Ausführungsform irgendein Wert oder ein Wert im Bereich zwischen ca. 4 mm und ca. 20 mm sein und in einer bevorzugteren Ausführungsform etwa 12 mm. In einigen Ausführungsformen kann die Gesamtlänge L der Vorrichtung 200 wesentlich kleiner als ca. 4 mm oder wesentlich größer als ca. 20 mm sein.
Wie in 2B gezeigt hat das Ankerelement 202 einen länglichen Teilabschnitt 206 und einen Halteabschnitt 208. In einer Ausführungsform ist die Längsachse x des länglichen Teilabschnitts 206 senkrecht zu der Längsachse y des Halteabschnitts 208. In einigen Ausführungsformen können der Winkel zwischen der Längsachse x des länglichen Teilabschnitts 206 und die Längsachse y des Halteabschnitts 208 variieren. In einigen Ausführungsformen kann der Winkel zwischen der Achse x und der Achse y jeden Wert oder einen Wert zwischen 15 und 165 Grad haben. In anderen Ausführungsformen kann die Winkelgröße oder der Bereich der Winkelgrößen zwischen ca. 15 und 165 Grad variieren. Das Ankerelement 202 kann abhängig vom Herstellungsverfahren einen runden, rechteckigen oder andersförmigen Querschnitt haben.
In den 2C–2E enthält das Halteelement 204 einen Halteabschnitt 210 und einen Aufnahmeabschnitt 212, der sich in einigen Ausführungsformen von dem Halteabschnitt 210 nach außen erstreckt. Der Aufnahmeabschnitt 212 kann ein Lumen oder eine Öffnung 214 zum Aufnehmen des Ankerelements 202 enthalten. Die Öffnung 214 kann auch eingebettete Zacken 216 enthalten, die eine distale Bewegung über den länglichen Teilabschnitt 206 des Ankerelements 202 ermöglichen, jedoch die Zacken den länglichen Teilabschnitt 206 greifen und festhalten, wenn eine proximale Bewegung versucht wird. Alternativ oder zusätzlich kann der Aufnahmeabschnitt 212 eine Mehrzahl an Zähnen (nicht gezeigt) innerhalb des Lumens oder der Öffnung 214 enthalten, um eine Bewegung zu verhindern. In einigen Ausführungsformen kann das Ankerele ment 202 Aussparungen oder Vertiefungen (nicht gezeigt) haben, um das Eingreifen der Zacken 216, Zähne oder anderer eingreifender Vorrichtungen auf dem Halteabschnitt 210 zu erleichtern.
Die Verschließvorrichtung 200 ist in einer Ausführungsform so ausgestaltet, dass sie unter Verwendung eines Zuführungskatheters implantiert wird. Die Vorrichtung ist so ausgestaltet, dass sie in einem zusammengedrückten Zustand bleibt während sie wie hier beschrieben innerhalb des Katheters ist. Bei der Einführung in das offene Foramen ovale wird die Vorrichtung 200 positioniert und ausgedehnt, um das offene Foramen ovale wie hier weiter unten beschrieben zu verschließen. Die Vorrichtung ist vorzugsweise in oder auf dem Katheter vor dem Einsetzen eingespannt und wird dann eingesetzt, wenn sie korrekt positioniert ist. Der Vorgang zum Platzieren der Verschließvorrichtung und der Zuführungsvorrichtung sind hier nachfolgend genauer beschrieben.
In Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann ein Verschließvorrichtungs-Zuführungssystem für die Einführung einer Verschließvorrichtung in ein offenes Foramen ovale oder einen anderen Septumdefekt bereitgestellt sein.
In 3 führt eine Zuführungsvorrichtung 300 die Verschließvorrichtung in das offene Foramen ovale 302 ein. Das offene Foramen ovale 302 enthält im Allgemeinen ein Septum secundum 304 und ein Septum primum 306. Die Zuführungsvorrichtung 300 weist einen Katheter 308 auf, der einen länglichen, flexiblen und röhrenförmigen Körper 309 hat, der sich zwischen einem proximalen Ende 310 und einem distalen Ende 312 erstreckt. Der Katheter ist aus Darstellungszwecken der funktionellen Gesichtspunkte in sehr schematischer Form dargestellt. Der Katheter wird eine ausreichende Länge und einen ausreichenden Durchmesser haben, um ein Eindringen in das Gefäßsystem durch die Haut und eine transluminale Beförderung durch das Gefäßsystem an den gewünschten Einsetzort zu ermöglichen. In einer Ausführungsform, die für den Zugang zur Oberschenkelarterie und dem Einsetzen im linken Vorhof vorgesehen ist, wird der Katheter 308 z. B. eine Länge im Bereich zwischen ca. 50 cm und 150 cm und einen Durchmesser von im Allgemeinen ca. oder weniger als 15 French haben. In einigen Ausführungsformen kann die Länge des Katheters 308 weniger als ca. 50 cm oder mehr als ca. 150 cm und der Durchmesser des Katheters größer als ca. 15 French sein. Weitere Dimensionen und physikalische Besonderheiten von Kathetern zum Einführen in bestimmte Orte innerhalb des Körpers sind im Stand der Technik wohl bekannt und werden hier nicht weiter beschrieben.
Das flexible Teil kann in Übereinstimmung mit einer von einer Vielzahl von bekannten Herstellungsverfahren hergestellt werden. In einer Ausführungsform wird das flexible Teil 309 von einem von einer Vielzahl von Materialien wie z. B. HDPE, PEBAX^®, Nylon und PEEK^TM durchgedrückt. Alternativ kann mindestens ein Teil oder die gesamte Länge des röhrenförmigen Teils Alternativ kann mindestens ein Teil oder die gesamte Länge des röhrenförmigen Teils eine Sprungfeder, eine dickwandige Subkutannadel oder ein anderes Metallrohr oder eine verstärkte geflochtene Wand, wie sie im Stand der Technik wohl bekannt sind, aufweisen. Die Sprungfeder, das Rohr, verstärktes Gewebe oder andere Strukturen können mit Duroplastpolymeren wie z. B. Polyimid oder mit thermoplastischen Polymeren wie z. B. PEBAX^® und Ähnlichem verkapselt werden.
Das röhrenförmige Teil 309 kann mit einem Griffstück 314, das sich im Allgemeinen am proximalen Ende 310 des Katheters 308 befindet, versehen sein. Das Griffstück 314 kann mit einer Vielzahl von Zugangsanschlüssen versehen sein. Das Griffstück 314 kann mit einem Zugangsanschluss versehen sein, der als Drahtführungsanschluss in einer „Über-Draht"-Ausführungsform und als Drahteinsetzanschluss verwendet wird. Zusätzliche Zugangsanschlüsse wie zum Beispiel ein Anschluss für ein Kontrastmedium oder andere können wenn nötig abhängig von den funktionellen Voraussetzungen des Katheters bereitgestellt werden. Der Katheter 308 kann so ausgestaltet sein, dass er die gleiche Anzahl an Anschlüssen hat wie das Griffstück 314. Das Griffstück 314 ermöglicht die Beeinflussung/Handhabung der verschiedenen Gesichtspunkte des Verschließvorrichtungs-Zuführungssystems 300, wie weiter unten beschrieben wird. Das Griffstück 314 kann auf eine Vielzahl von Arten hergestellt werden, jedoch gewöhnlich durch Spritzgießen, mechanisches Bearbeiten oder andernfalls durch Formen eines Handstücks für eine Einhand-Operation, wobei im Stand der Technik der medizinischen Vorrichtungen gut bekannte Materialien und Herstellungsverfahren verwendet werden.
4 ist eine schematische Querschnittansicht einer Ausführungsform des distalen Endes 312 der Zuführungsvorrichtung 300. Der Katheter 308 kann einen Durchgang 316 zum Einführen der Verschließvorrichtung 200 in das offene Foramen ovale enthalten. Das distale Ende 312 der Zuführungsvorrichtung 300 kann eine Gewebe durchstechende Struktur 320, wie z. B. eine Nadel, die darin bereitgestellt ist, enthalten. Die Gewebe durchstechende Struktur 320 kann ein röhrenförmiges Teil haben, sodass eine Öffnung 326 gebildet wird, in der das Ankerelement 202 und das Halteelement 204 bereitgestellt sind. Die Gewebe durchstechende Struktur 320 kann ein spitzes Ende 322 haben, um wie unten beschrieben Zugang zu dem offenen Foramen ovale zu erlangen. Die Gewebe durchstechende Struktur 320 kann wie unten beschrieben an einem ersten Betätiger 328 befestigt oder in diesen eingebaut sein.
Ein zweiter Betätiger 329, der mit dem Ankerelement 202 verbunden ist, und optional ein dritter Betätiger 325, der mit dem Halteelement 204 oder einem optionalen Verschlussglied 290 verbunden ist oder mit diesem in Eingriff tritt, kann verwendet werden, um die Verschließvorrichtung 200 wie unten näher beschrieben an einen Behandlungsort zu befördern und sie dort einzuset zen. Das Halteelement 204 und das Verschlussglied 290 können, wenn sie in der Zuführungskonfiguration sind, über dem Betätiger 329 (siehe 10) bereitgestellt werden und relativ hierzu verschiebbar sein. Alternativ können das Halteelement 204 und der Verschlussglied 290 in der Zuführungskonfiguration über das längliche Teil 206 (siehe 4) bereitgestellt sein und relativ dazu verschiebbar sein. Eine von einer Vielzahl von Strukturen wie z. B. polymerische oder metallische Einzel- oder Mehrfachdrahtlitzen, Bänder oder Rohre können bei den Betätigern 328, 329 und 325 verwendet werden. Die Betätiger 328, 329 und 325 können wie mit einem Seilzug zurückgezogen und/oder wie mit einem Drehstab und Ähnlichem wie hier beschrieben gedreht werden.
In einer Ausführungsform ist das Ankerelement 202 gekrümmt, sodass der Halteabschnitt 208 gestaucht und im Wesentlichen parallel zu dem länglichen Teilabschnitt 206 oder der Längsachse x ist und dann in der Gewebe durchstechenden Struktur 320 platziert wird, die wie gezeigt eine Endöffnung oder eine Seitenöffnung (nicht gezeigt) hat. Das Ankerelement 202 kann in anderen Ausführungsformen in Bezug auf die Längsachse x in einem spitzen Winkel verlaufen. Der Katheter 308 enthält wünschenswerterweise auch ein zentrales Lumen 316, durch das das Ankerelement 202 und das Halteelement 204 in die Herzscheidewand eingeführt werden, vorzugsweise wenn diese in der Gewebe durchstechenden Struktur 320 ist, die in dem zentralen Lumen 316 bereitgestellt ist. Das Ankerelement kann nahe der Basis der Gewebe durchstechenden Struktur eingeschlossen, verkantet oder auf andere Weise befestigt sein. In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Ankerelement 202 wie in Verbindung mit 12 unten beschrieben einen Auslöser auf. In einer Ausführungsform kann das Ankerelement 202 seitlich belastet sein.
4 zeigt auch das Halteelement 204, das einen Durchlass oder eine Öffnung 216 hat, durch die das längliche Teil 206 des Ankerelements 202 passt. Das Halteelement 204 ist in einen gestauchten Zustand gekrümmt, wenn es in der Gewebe durchstechenden Struktur 320 platziert wird. Das Halteelement 204 ist so ausgestaltet, dass es sich selbst ausdehnt, wenn es an einem Behandlungsort eingesetzt wird. Obwohl das Halteelement 204 in elliptischer Form gezeigt ist, ist beabsichtigt, dass das Halteelement 204 kreisförmig, rechteckig, fünfeckig oder andersförmig sein kann. In einigen Ausführungsformen kann das Halteelement 204 anpassbar sein, sodass der Abstand zwischen dem Halteelement 204 und dem Halteabschnitt 208 der Verschließvorrichtung 202 variieren können. In einigen Ausführungsformen kann ein Verschlussglied 290 bereitgestellt sein, um das Halteelement 204 einzurasten. Das Verschlussglied 290 kann zum Einrasten des Halteelements 204 und des Ankerelements 202 an einem gewünschten Ort mit Zacken 292 versehen sein.
Die Gewebe durchstechende Struktur 320 kann gefedert sein aber auch manuell durch die Scheidewand befördert werden. In einer Ausführungsform, die in 4 gezeigt ist, kann das proximale Ende der Gewebe durchstechenden Struktur 320 mit dem Betätiger 328 verbunden sein, der im Lumen 316 enthalten ist. Die Betätiger 328, 329 und 325 können aus Edelstahl, Nitinol oder einem Polymer, wie z. B. Polyethylen (mit) hoher Dichte (HDPE) oder aus Metall geflochtenen, verstärkten Polyimiden bestehen. Der Betätiger 328 kann an die Gewebe durchstechende Struktur 320 angeschweißt, angeklebt, angeheftet oder auf andere Weise an dieser befestigt sein.
Die Betätiger 328, 329 und 325 können ein fester Draht oder ein Kanülenrohr sein. In einer bevorzugten Konstruktion, die in 4 gezeigt ist, kann der Betätiger 328 in das distale Ende oder einen anderen distalen Befestigungspunkt der Gewebe durchstechenden Struktur 320 eingebaut sein. Der Betätiger 329 kann lösbar an dem proximalen Ende des Ankerelements 202 befestigt sein und der Betätiger 325 kann an dem Verschlussglied 290 oder dem Halteelement 204 befestigt sein oder nicht. Der erste Betätiger 328 kann durch Verfahren wie Schweißen, Hartlöten, Presspassung wie z. B. Gewindeverbindung oder Schnappverbindungen, Klebstoffe, Anheften und dergleichen an der Gewebe durchstechenden Struktur befestigt werden. Die Betätiger 328 und 329 können eine Vielzahl von Strukturen aufweisen, die seitlich ausreichend Flexibilität haben, um das Gefäßsystem lenken/navigieren zu können und ausreichend axiale Knickfestigkeit, um die Gewebe durchstechende Struktur 320 bzw. das Verschließelement 202 handzuhaben. Abhängig von der gewünschten Leistung der fertigen Vorrichtung kann eine von einer Vielzahl von Strukturen wie z. B. Kanülenrohre, feste Kernadern, „aufsitzende" Sprungfeder-Strukturen oder Zusammensetzungen daraus verwendet werden. In einer Ausführungsform weisen die Betätiger 328, 329 und 325 Edelstahlrohre auf. In einigen Ausführungsformen kann der Betätiger 325 einen festen Draht aufweisen.
Der hier verwendete Begriff „Betätiger" ist ein sehr weitläufiger Begriff und soll eine große Zahl an Strukturen enthalten, die axiale Spannung oder axialen Druck wie z. B. eine Druck- oder Ziehkraft mit oder ohne Drehung des proximalen Endes 310 zu dem distalen Ende 312 des Katheters 308 übertragen können. Deshalb können monofiles oder multifiles Metall oder polymerische Stäbe und Seile, gewebte oder umflochtene Strukturen verwendet werden. Der Betätiger kann auch mit Polymeren verstärkt werden. Der Betätiger kann auch mit Verbundmaterialien gebildet sein. Alternativ können wie für den Fachmann ersichtlich röhrenförmige Elemente wie z. B. ein mittiges Rohr, das in dem äußeren röhrenförmigen Teil 309 positioniert ist, verwendet werden.
In der gezeigten Ausführungsform ist der erste Betätiger 328 in das proximale Ende der Gewebe durchstechenden Struktur 320 eingebaut oder an dieser befestigt, während der zweite Betätiger 329 mit dem proximalen Ende des Ankerelements 202 lösbar verbunden ist und der Betätiger 325 nahe dem proximalen Ende des Halteelements 204 (oder dem optionalen Verschlussglied 290) bereitgestellt ist. Dies ermöglicht die axiale Bewegung des Ankerelements 202 und des Halteelements 204 relativ zu der Gewebe durchstechenden Struktur 320. Insbesondere der zweite Betätiger 329 wird verwendet, um das Ankerelement 202 relativ zu der Gewebe durchstechenden Struktur zu bewegen und der dritte Betätiger 325 wird verwendet, um das Halteelement 204 relativ zu der Gewebe durchstechenden Struktur 320 zu bewegen. In einigen Ausführungsformen kann der zweite Betätiger 329 verwendet werden, um auch das optionale Verschlussglied 290 zu bewegen. In anderen Ausführungsformen kann der zweite Betätiger 329 verwendet werden, um nur das optionale Verschlussglied 290 zu bewegen.
5 zeigt eine detaillierte Querschnittansicht einer Ausführungsform des proximalen Endes 310 der Zuführungsvorrichtung 300, die mit den gezeigten Betätigern 328, 329 und 325 außerhalb des Patienten bereitgestellt wird. In einigen Ausführungsformen weist der Betätiger 328 einen Betätigerflansch 315 auf. Die Zuführungsvorrichtung 300 kann einen Auslösehebel 335 enthalten, der eine Feder 330 in gestauchtem Zustand hält. Die Feder 330 befindet sich lange im Leerlauf, und das axiale Stauchen der Feder speichert Energie. In einigen Ausführungsformen ist das distale Ende der Feder 330 an dem proximalen Ende des Betätigers 328 befestigt. In einigen Ausführungsformen grenzt das distale Ende der Feder 330 an das proximale Ende des Betätigerflanschs 315. Der Auslösehebel 335 kann an dem proximalen Ende 310 der Zuführungsvorrichtung 300 am Drehstift 336 befestigt sein. Der Drehstift 336 kann an dem Tragteil 313 befestigt sein. Das Tragteil kann aus einem Metall oder Polymer, wie z. B. Edelstahl, Nylon, Delrin und Ähnlichem bestehen. Das Tragteil kann auf viele verschiedene Arten hergestellt werden, z. B. durch mechanisches Bearbeiten, Formpressen und dergleichen.
Der Auslösehebel 335 hat ein distales Ende 338 und ein proximales Ende 339. Das proximale Ende 339 des Hebels 335 kann sich in das Tragteil 313 erstrecken. Das proximale Ende 339 des hebels 335 kontaktiert den Betätigerflansch 315. Ein Drücken auf das distale Ende 338 des Auslösehebels 335 führt zu einer Drehung im Uhrzeigersinn (bei Betrachtung aus der in 5 gezeigten Perspektive) des proximalen Endes 339, wodurch der Auslösehebel 335 von dem Betätigerflansch 315 gelöst wird, was ermöglicht, dass die Feder den Betätiger 328 und die Gewebe durchstechende Struktur 320 distal bewegt. Auf der Innenfläche des Katheters 308 können Noppen 311 bereitgestellt sein, um die Bewegung der Feder 330 in proximaler Richtung einzuschränken, was ermöglicht, dass die Feder axial gestaucht sein kann.
Ein Griff 332 mit Öffnungen 334 ist an dem Betätiger 328 befestigt. Der Griff 332 ist bereitgestellt, um den Betätiger 328 und die Gewebe durchstechende Struktur 320 zurückzuziehen. Ein proxi males Ziehen des Griffs relativ zu dem Tragteil 313 zieht den Betätiger 328 in proximaler Richtung, wodurch die Feder 330 zusammengedrückt wird und ermöglicht wird, dass das proximale Ende 339 über die Auslösehebelfeder 337 und den Drehstift 336 in die Ruheposition zurückkehrt, wobei die Feder 330 zusammengedrückt ist. Die Öffnungen 334 im Griff 332 können die Bewegung des Betätigers 328 und der Gewebe durchstechenden Struktur 320 durch Kontaktieren des proximalen Endes des Tragteils 313 mit dem Griff 332 einschränken. Die Tiefe der Öffnungen 334 kann anpassbar sein, um die Entfernung, um die die Gewebe durchstechende Struktur 320 bewegt wird, zu variieren. In einer anpassbaren Ausführungsform kann der Griff 332 eine proximale Komponente und eine distale Komponente (nicht gezeigt) aufweisen, die eine Schraubverbindung (nicht gezeigt) hat, um die Tiefe der Öffnungen 334 zu variieren.
Der Betätiger 329 erstreckt sich durch den Griff 310 in den Betätiger 328 und in den optionalen Betätiger 325 und endet in einem optionalen Griff 392. Der optionale Betätiger 325 erstreckt sich durch den Griff 310 in den Betätiger 328 und endet in einem optionalen Griff 390. Das proximale Ende des Betätigers 329 und/oder des Betätigers 325 kann mit einer von einer Vielzahl von Betätigerprüfungen einschließlich Drehknöpfen, Hebeln und Schiebschaltern und dergleichen verbunden sein. In einigen Ausführungsformen können die Betätigerprüfungen mit dem Tragteil 313 verbunden sein.
In einigen Ausführungsformen kann die Außenfläche des Tragteils 313 mit einem System ausgestattet sein, das die axiale Position der Gewebe durchstechenden Struktur anzeigt. In einer Ausführungsform weist das System ein farbkodiertes System auf. In einer derartigen Ausführungsform kann die Außenfläche mit einem roten Abschnitt und einem grünen Abschnitt ausgestattet sein. In einer Ausführungsform kann der grüne Abschnitt sichtbar sein, wenn die Gewebe durchstechende Struktur vollständig in dem Katheter 308 ist, während der rote Abschnitt sichtbar sein kann, wenn sich die Gewebe durchstechende Struktur zumindest teilweise außerhalb des Katheters 308 erstreckt.
Ein Verfahren zum Befördern der Verschließvorrichtung 200 an einen Behandlungsort ist in den 6–11 gezeigt. In Verwendung wird der Einsetzkatheter 308 durch die Haut in das Gefäßsystem eingeführt und transluminal zum Herzen befördert und anschließend unter Verwendung von Verfahren, die im Stand der Technik bekannt sind, zum offenen Foramen ovale befördert.
In Übereinstimmung mit einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann der Zuführungskatheter 308 mit für den Fachmann angesichts der beabsichtigen Anwendung ersichtlichen Veränderungen verwendet werden, um eine von einer Vielzahl von Gewebeöffnungen unter Verwendung der hier beschriebenen Verschließvorrichtungen zu schließen. Diese umschließen z. B. Vorhofseptumdefekte, Kammerseptumdefekte, offene Ducten und andere, die für den Fachmann ersichtlich sind.
Zugang zum offenen Foramen ovale kann durch einen Katheter über eine Vielzahl von Leitungsbahnen erlangt werden. In einer Ausführungsform kann aus dem Venenkreislauf Zugang zu dem offenen Foramen ovale erlangt werden. Der Katheter kann in das Venensystem eingeführt werden, weiter in die untere Hohlvene oder die obere Hohlvene befördert werden und in den rechten Vorhof geführt werden. Der Katheter kann dann zum offenen Foramen ovale geführt werden. Alternativ kann der Katheter sobald er im rechten Vorhof ist, durch die Trikuspidalklappe und in die rechte Herzkammer geführt werden und zu einem Kammerseptumdefekt und der eingesetzten Verschließvorrichtung geführt werden.
Zugang zu dem offenen Foramen ovale kann man alternativ durch den Arterienkreislauf erlangen. Der Katheter wird in das Arteriengefäßsystem eingeführt und durch die absteigende Brustund/oder Bauchaorta geführt. Der Katheter kann dann durch den Aorta-Abflusstrakt in die linke Herzkammer geführt werden. Sobald der Katheter in der linken Herzkammer ist, kann er durch die Mitralklappe nach oben in den linken Vorhof geführt werden. Wenn der Katheter im linken Vorhof ist, kann er in das offene Foramen ovale geführt werden und die Verschließvorrichtung eingesetzt werden.
Die Verschließvorrichtung wird vorzugsweise in einem zu schließenden Septumdefekt, wie z. B. einem offenen Foramen ovale positioniert. Zunächst wird die Vorrichtung in einem Zuführungskatheter 308 wie in 3–5 gezeigt, zusammengedrückt, vorzugsweise in einer Gewebe durchstechenden Struktur 320 in dem distalen Ende des Katheters 308. Das Zuführungssystem 300 ist wie in 3 gezeigt bei oder nahe dem offenen Foramen ovale positioniert.
Die Zuführungsvorrichtung 300 wird zu dem offenen Foramen ovale 302 geführt und die Gewebe durchstechende Struktur 320 wird durch das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 durch Betätigung des ersten Betätigers 328 wie in 6 gezeigt distal befördert. In einigen Ausführungsformen kann die Gewebe durchstechende Struktur 320 manuell über die Septa befördert werden. In anderen Ausführungsformen kann die Gewebe durchstechende Struktur 320 wie in 5 gezeigt unter Verwendung eines abgefederten Griffstücks über die Septa befördert werden. Ein schnelles Überschreiten der Septa unter Verwendung eines abgefederten Griffstücks kann das Überschreiten des Septum primum 306 erleichtern. Das Septum primum 306 kann dünn sein und kann eine Falte bilden, wenn die Gewebe durchstechende Struktur 320 das Septum primum 306 durch manuelles Befördern kontaktiert. Dieses Problem tritt speziell bei einer aneurysmatischen Septa primum auf.
In 7 wird das Ankerelement 202 von der Gewebe durchstechenden Struktur durch Betätigung des zweiten Betätigers 329 distal bewegt.
Sobald das Ankerelement 202 die Gewebe durchstechende Struktur 320 verlässt, dehnt sich das Ankerelement 202 wie in 8 und 9 gezeigt aus dem zusammengedrückten bzw. gestauchten Zustand eigenständig zu dem erweiterten Zustand aus. Das Verschließvorrichtungs-Einsetzsystem 300 ermöglicht, dass das Ankerelement 202 in einer Konfiguration mit kleinem Querschnitt bleibt, um ein transluminelles Befördern an einen Einsetzort zu ermöglichen. Alternativ können bestimmte Ausführungsformen des Ankerelements 202 unter positiver Kraft wie z. B. durch einen mechanischen Mechanismus vergrößert werden.
In einer Ausführungsform wird der Halteabschnitt 208 vor dem Einsetzen in das Zuführungssystem 300 parallel zu oder in einem spitzen Winkel in Bezug auf das Ankerelement 202 konfiguriert. Wenn der Halteabschnitt 208 das Zuführungssystem 300 verlässt, wird ermöglicht, dass der Halteabschnitt 208 eine lockere Orientierung annimmt, die im Wesentlichen senkrecht zu der Achse x oder in einem spitzen Winkel in Bezug auf die Achse y ist. In dieser Ausführungsform kann der Halteabschnitt 208 eine lockere Orientierung annehmen, die ihre Weite W vergrößert und kann eine steife Orientierung annehmen, die ihre Weite W zum Einsetzen durch das Zuführungssystem 300 verkleinert.
In 10 kann die Gewebe durchstechende Struktur 320 zurückgezogen sein und das Ankerelement 202 kann so eingestellt sein, dass es das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 aufeinander zu zieht. Beim Zurückziehen der Gewebe durchstechenden Struktur 320 proximal zu dem Septum secundum 304 und beim proximalen Ziehen am Betätiger 329, der an dem Ankerelement 202 befestigt ist, während dieser distal auf den Katheterschaft 308 und/oder das Tragteil 313 gegen das Septum secundum 304 drückt, bewegt sich das Ankerelement 202 proximal, um das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 zusammenzudrücken, wodurch das offene Foramen geschlossen wird und ein unbeabsichtigter Blutfluss verhindert/gestoppt wird. Die Position des Halteelements 204 ist mit dem Ankerelement 202 der Verschließvorrichtung 200 durch distales Bewegen des Betätigers 325 gesichert. Dies bewegt das Halteelement 204 distal über das längliche Teil 206, bis das Halteelement 204 mit dem Septum secundum 304 in Eingriff tritt. Abhängig von der Startposition des Halteelements 204 (4) kann das Halteelement 204 in einigen Ausführungsformen zuerst über den Betätiger 329 gleiten, bevor es mit dem länglichen Teil 206 in Eingriff tritt. Wie oben beschrieben kann das Halteelement 204 Zähne oder andere Strukturen haben, die distale Bewegung ermöglichen, aber proximale Bewegung verhindern. Alternativ kann das optionale Verschlussglied 290 (4) in eini gen Ausführungsformen wie oben beschrieben zusammen mit dem Halteelement 204 verwendet werden, um die Position der Verschließvorrichtung 200 zu sichern. In einigen Ausführungsformen, in denen der Betätiger 325 weggelassen wurde, kann der Betätiger 328 an der Gewebe durchstechenden Struktur 320 befestigt sein, und distal bewegt werden, um die Position des Halteelements 204 und des optionalen Verschlussglieds 290 zu sichern.
Das Halteelement 204 kann bereitgestellt sein, um das Foramen ovale durch distales Rutschen entlang des länglichen Körpers 206 zu verschließen, um das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 zusammen mit dem Ankerelement 202 zusammenzudrücken. In einer Ausführungsform ist das Halteelement 204 wünschenswerterweise auch in gestauchtem Zustand bereitgestellt und dehnt sich beim Einsetzen in das offene Foramen ovale eigenständig in einen ausgedehnten Zustand aus. Der Betätiger 329, der das Ankerelement 202 trägt, kann gespannt sein, während der Betätiger 325 und das Halteelement 204 an den Behandlungsort geführt werden können. In einigen Ausführungsformen trägt das Ankerelement 202 wie oben beschrieben auch ein Verschlussglied 290.
Nachdem ein optimales Positionieren und Verschließen erreicht wurde, kann das Ankerelement 202 von dem Betätiger 329 gelöst werden und die Zuführungsvorrichtung 300 kann wie in 11 gezeigt entfernt werden. Jede Überlänge des Ankerelements 202, das sich proximal zu dem Halteelement 204 befindet, kann z. B. durch Abschneiden entfernt werden.
12 zeigt eine Ausführungsform der distalen Verbindung des Betätigers 329 zu dem Ankerelement 202. Das proximale Ende des Ankerelements 202 kann mit einer Öffnung 350 versehen sein, die so ausgestaltet ist, dass sie ein entsprechendes Befestigungselement 346 empfängt. Das Ankerelement 202 und das Befestigungselement 346 enthalten eine Öffnung 348, durch die ein Draht mit kleinem Durchmesser oder ein Fadenelement 352 hindurchpasst, um das Ankerelement 202 mit dem Befestigungselement 346 zu verbinden. Wenn das Befestigungselement 346 vor dem Einsetzen distal von dem Halteelement 204 positioniert ist, kann das Fadenelement 352 durch das Lumen oder die Öffnung 214 des Halteelements 204 hindurchpassen. Das Fadenelement 352 erstreckt sich axial durch den Katheter 308 zu einer Steuervorrichtung am proximalen Ende des Katheters. Durch Manipulieren des Fadenelements 352 kann das Fadenelement 352 aus der Öffnung 348 gezogen werden, wobei das Ankerelement 202 freigesetzt wird.
13 zeigt eine Ausführungsform des distalen Endes der Zuführungsvorrichtung 300, der ein alternatives Verfahren zum Lösen des Ankerelements 202 vom Betätiger 329 zeigt. Der zweite Betätiger 329 ist mit dem Befestigungselement 344 an dem Ankerelement 202 befestigt. Das Befestigungselement 344 kann eine Gewindeöffnung enthalten, über die das Verschließelement 202 in Eingriff treten kann. Jedes bekannte Mittel kann zum Befestigen des Verschließelements 202 an dem Betätiger 329 verwendet werden. Es kann z. B. eine von einer Vielzahl von Verbindungsverfahren für verschiedene Materialien verwendet werden, wie z. B. Klebstoffe und verschiedene Klebverfahren. In einer Ausführungsform wird Wärme auf das Befestigungselement 344 angewandt, um das Ankerelement 202 abzulösen.
In einer anderen Bauweise kann das Ankerelement 202 von einem drehbaren Drehkraftelement, das sich durch den Einsetzkatheter 308 erstreckt, bereitgestellt und manipuliert werden. In 14 enthält das längliche flexible röhrenförmige Teil 308 einen Betätiger 360, der sich axial dadurch erstreckt. Ein drehbarer Drehstab 362 erstreckt sich axial durch den Betätiger 360. Der Betätiger 360 kann sich in der Gewebe durchstechenden Struktur 320 befinden oder andernfalls an dieser befestigt sein. Der drehbare Drehstab 362 ist z. B. durch ein Schraubgewinde lösbar an dem Ankerelement 202 befestigt.
Das proximale Ende des Drehstabs 362 kann an einem proximalen Griff mit einer manuellen Drehvorrichtung wie z. B. einer Handkurbel, einem Einstellknopf, einem Drehknopf oder Ähnlichem verbunden sein. Alternativ kann der Drehstab mit einer Strom betriebenen Drehenergiequelle, wie z. B. einem Motorantrieb oder einer Luftturbine verbunden sein.
Das distale Ende des Drehstabs kann sich einem drehbaren Kern befinden oder mit diesem verbunden sein, welcher sich axial in den länglichen Teilabschnitt 206 des Ankerelements 202 erstreckt. Die hier verwendeten Begriffe „Drehstab" oder „Drehelement" sind weitläufige Begriffe und sollen jede von einer Vielzahl von Strukturen enthalten, die eine drehbare Drehkraft über die Länge eines Katheters hinweg übertragen können. Feste Kernelemente wie z. B. Edelstahl, Nitinol oder andere Nickel-Titan-Legierungen oder polymerische Materialien können verwendet werden. Der Betätiger 360 kann mit einem sich axial erstreckenden zentralen Lumen ausgestattet sein, um den Drehstab 362 zu erhalten. In einer Ausführungsform, die für die Implantation über einen Leitdraht vorgesehen ist, kann die Drehscheibe 362 mit einem sich axial erstreckenden, zentralen Drahtführungslumen ausgestattet sein. Dies kann durchgeführt werden, wenn der Drehstab aus einem Teil eines subkutanen Nadelrohrs gebildet ist, dessen Innendurchmesser größer ist als der Außendurchmesser der beabsichtigten Drahtführung. Röhrenförmige Drehstäbe können auch unter Verwendung einer von einer Vielzahl von Polymerkonstruktionen, die gewebte oder umsponnene Verstärkungsschichten in der Wand enthalten, hergestellt oder gebildet werden. Drehkraft übertragende Rohre und deren Herstellungsverfahren sind im Stand der Technik u. a. bei dem intrakranialen Zugang und aus der drehbaren Atherektomiekathetertechnik wohl bekannt und hier nicht genauer beschrieben.
Bei der Platzierung des Ankerelements 202 am gewünschten Einsetzort wird der Drehstab in einer Richtung gedreht, die ein axiales proximales Zurückziehen des Drehstabs 362 relativ zu dem Anker 202 erzeugt. Weiteres Drehen des Drehstabs wird den Gewindekern veranlassen, proximal durch eine Öffnung mit Gewinde auszutreten, die in dem Ankerelement 202 bereitgestellt sein kann. An diesem Punkt kann der Katheter 308 dem Patienten proximal entnommen werden, wobei das Verschließelement 202 an seinem Platz bleibt.
Der Betätiger 360 kann mit einem Antirotationsverschlussglied (nicht gezeigt) zwischen einem distalen Ende des Betätigers 360 und dem proximalen Ende des Verschließelements 202 ausgestattet sein. Im Allgemeinen kann das Antirotationsverschlussglied praktischerweise durch die Kooperation zwischen einer ersten Fläche auf dem distalen Ende des Betätigers 360 bereitgestellt sein, der mit einer zweiten Fläche auf dem proximalen Ende des Ankerelements 202 in Eingriff tritt, um den Betätiger 360 und das Ankerelement 202 drehbar miteinander zu verbinden. Eine von einer Vielzahl von zusätzlichen Flächenstrukturen, wie z. B. eine axiale Verlängerung auf einer der ersten und zweiten Flächen kann bereitgestellt sein. Derartige Verlängerungen und Vertiefungen können seitlich abseits der Achse des Katheters positioniert sein. Alternativ können sie auf der Längsachse mit einer von einer Vielzahl von axial lösbaren Antirotationsverbindungen ausgestattet sein, die mindestens eine Ebene wie z. B. eine sechseckige oder andere vielfältige Querschnittkonfiguration haben.
Das proximale Ende des Ankerelements 202 kann mit einer Öffnung mit Gewinde ausgestattet sein, durch die der Drehstab gewindeartig befestigt ist. Alternativ kann der Drehstab mit einer Öffnung mit Gewinde ausgestattet sein, durch die das Verschließelement 202 gewindeartig befestigt ist.
In 14A kann das Ankerelement 202 mit einem Drahtführungslumen 396 ausgestattet sein. In einer wie in 14A gezeigten Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung über eine Drahtführung zugeführt werden.
In Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wie sie in 15 gezeigt ist, kann eine Verschließvorrichtung bereitgestellt sein, die ein Ankerelement 402 aufweist. Das Ankerelement 402 enthält eine Vielzahl von Verschließhalteabschnitten 408 und ein längliches Teil 406. In einigen Ausführungsformen können die Halteabschnitte 408 Drahtschlaufen sein, die aus Metall oder Polymer oder anderen im Allgemeinen ebenen Strukturen bestehen. Die Halteabschnitte 408 können auf viele Arten an dem länglichen Teil befestigt sein, wie z. B. durch Löten, Schweißen, Verkleben, mechanisches Crimpen oder Rundkneten und Ähnliches. In einigen Ausführungsformen kann das distale Ende des länglichen Teils 406 mit einer Öffnung (nicht gezeigt) versehen sein, um die Befestigung von Halteabschnitten 408 zu dem länglichen Teil 406 zu erleichtern. In einer Ausführungsform kann das Ankerelement 402 mit der Verschließvorrichtung 200 anstatt des Ankerelements 202 verwendet werden. Alternativ kann das Ankerelement 402 allein als Verschließvorrichtung verwendet werden. In einer Ausführungsform können die Halteabschnitte 408 eine Mehrzahl von blattförmigen Elementen sein. Die tatsächliche Zahl der Halteabschnitte 408 kann variieren. In einer Ausführungsform kann die Zahl von Halteelementen jeder Wert zwischen ca. 2 und 10 sein. Die tatsächliche Zahl von Halteelementen kann auch signifikant zwischen unter 2 und über 10 variieren. Die Halteabschnitte 408 liefern zusätzlichen Halt, wodurch sie Bewegung des Septum primums 306 weg von dem Septum secundum 304 verhindern.
Alternativ weist eine Verschließvorrichtung ein Ankerelement 502 auf, das eine oder mehrere Haltestrukturen 507 aufweist, die bereitgestellt sind, um die Vorrichtung am Septumdefekt oder einer anderen wie in 16 gezeigten Körperregion zu fixieren. Das Ankerelement 502 enthält ein längliches Teil 506 und einen Halteabschnitt 508. Wie gezeigt kann das Ankerelement 502 im Allgemeinen „T"-förmig sein. Auch wenn das Ankerelement 502 als „T"-förmig beschrieben wurde, ist auch vorgesehen, dass das Ankerelement 502 andersförmig sein kann, wie z. B. „I"-förmig etc.
In der gezeigten Ausführungsform ist eine Vielzahl von Widerhaken 507 oder andere Haltestrukturen bereitgestellt, um mit angrenzendem Gewebe in Eingriff zu treten, um die Verschließvorrichtung 500 in ihrer implantierten Position zu fixieren und relative Bewegung zwischen dem Gewebe und der Verschließvorrichtung einzuschränken. In der Zeichnung ragt jeder der Widerhaken 507 im Allgemeinen radial von der Längsachse nach außen zum Halteabschnitt 508.
Die Widerhaken 507 und das entsprechende Ankerelement 502 können aus einem einzigen Band, einer Platte oder einer Hülse ausgeschnitten werden. Die Widerhaken 507 können aus einem länglichen Teil 506, das aus Hülsenmaterial besteht, bestehen. Der Halteabschnitt 508 kann an dem länglichen Teil 506 durch jedes Mittel, wie z. B. Schweißen, Kleben, mechanische Arretierung und Ähnlichem befestigt sein. Alternativ kann jeder Widerhaken 507 aus dem Ankerelement 502 gelasert sein. In einigen Ausführungsformen kann das Ankerelement 502 aus einem technischen Polymer formgepresst sein. Das Ankerelement 502, das die Widerhaken 507 mitführt, kann von einer Niedrigprofilausrichtung, in der jeder der Widerhaken 507 im Allgemeinen parallel zu der Längsachse ist, zu einer implantierten Ausrichtung wie gezeigt befördert werden, in der die Widerhaken 507 von der Längsachse radial nach außen positioniert sind. In einer derartigen Ausführungsform können die Widerhaken 507 über der vergrößerten Ausrichtung verzerrt sein.
Wie oben beschrieben sind die gezeigten Haltestrukturen 507 widerhakenförmig. Abhängig von der Ausführungsform können drei oder vier oder mehr Widerhaken auf der Verschließvorrichtung gewünscht sein. Die Widerhaken können in einer proximalen Richtung, einer distalen Richtung oder beiden geneigt sein, um distale Bewegung, proximale Bewegung oder beide zu verhindern.
Eine von einer Vielzahl von Strukturen wie z. B. Haken, Widerhaken, Nadeln, Wundnähte, Klebstoffe, einwachsende Oberflächen und andere für den Fachmann angesichts dieser Beschreibung ersichtliche Strukturen können für die Haltestruktur 507 verwendet werden. In einer Ausführungsform kann das Ankerelement 502 allein verwendet werden, während in anderen Ausführungsformen ein Halteelement wie z. B. das in den 2C–E gezeigte Halteelement 204 mit dem Ankerelement 502 verwendet werden kann. In einigen Ausführungsformen, in denen ein Halteelement mit dem Ankerelement 502 verwendet wird, können die Haltestrukturen 507 so ausgestaltet sein, dass sie sicher mit dem Halteelement in der Nähe des Halteelements einrasten. Zum Beispiel können die Haltestrukturen 507 entlang des länglichen Teils 506 positioniert sein, sodass die axiale Dicke des Halteelements 204 leicht kleiner ist als die axiale Trennung der Haltestrukturen 507. Alternativ können die Haltestrukturen 507 mechanisch mit den eingebetteten Zacken 216 des Halteelements 204 einrasten.
17 zeigt das Ankerelement 502, das in einen Behandlungsort eingesetzt ist. Das Ankerelement 502 kann wie in den 6–11 gezeigt in das Foramen ovale eingeführt werden. Das eigentliche Einführverfahren kann jedoch variieren. Die Gewebehaltestrukturen 507 können z. B. das Halteelement 204 überflüssig machen, das in Bezug auf die Verschließvorrichtung 200 beschrieben ist, da die Widerhakenausrichtung Bewegung des Ankerelements 502 vom Behandlungsort verhindert. Des Weiteren kann das Ankerelement 502 so ausgestaltet sein, dass es in die Scheidewand eindringt, wodurch eine Gewebe durchstechende Struktur wie in Bezug auf das Zuführungssystem 300 beschrieben nicht mehr notwendig ist. Das längliche Teil 506 oder der Anker 508 kann z. B. ein scharfes oder spitzes Ende zum Durchstechen des Gewebes am Behandlungsort enthalten.
18 zeigt eine alternative Zuführungsmethode, wobei eine Verschließvorrichtung vom rechten in den linken Vorhof eingeführt wird. Die Gewebe durchstechende Struktur 320 wird in das Septum primum 306 eingeführt und geht durch dieses hindurch. Der Betätiger 329 kann betätigt werden, um die Verschließvorrichtung 500 in das Septum primum 306 einzuführen. Das Ankerelement 502 ist so ausgestaltet, dass es das Septum primum 306 und das Septum secundum 304 durchsticht. In einer Ausführungsform ist das distale Ende des länglichen Teils 506 geschärft, um die Septa zu durchstechen. Die Gewebehaltestrukturen 507 ziehen und halten das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 wünschenswerterweise zusammen. Beim Erreichen des Behandlungsorts durch den linken Vorhof kann es möglich sein, den Behandlungsort besser lokalisieren zu können. Der Betätiger 329 kann ein steuerbares Katheter zum Anker einsetzen sein. Alternativ kann der Betätiger 329 aus einem Formgedächtnismaterial bestehen, das eine vorgegebene Krümmung hat. Alternativ kann ein steuerbarer Katheter oder ein Katheter, der vorgegebene Krümmung hat (nicht gezeigt) durch die Gewebe durchstechende Struktur 320 eingeführt werden, während ein Betätiger 329 durch den Katheter eingeführt wird.
In einer anderen Ausführungsform wie z. B. in 19A und 19B gezeigt, können eine Verschließvorrichtung 600, die ein Ankerelement 602 hat, und ein Halteelement 604 bereitgestellt sein. Das Ankerelement 602 hat einen länglichen Abschnitt 606 und einen Halteabschnitt 608. In einer Ausführungsform ist die Längsachse x des länglichen Abschnitts 606 senkrecht zu der Längsachse y des Halteabschnitts 608. In einigen Ausführungsformen kann der Winkel zwischen der Längsachse x des länglichen Abschnitts 606 und die Längsachse y des Halteabschnitts 608 variieren. In einigen Ausführungsformen kann der Winkel zwischen der Achse x und der Achse y irgendein Wert oder Wertbereich zwischen ca. 15 und 165 Grad sein. In einer anderen Ausführungsform kann der Winkelwert oder der Winkelwertbereich unter ca. 15 Grad und über ca. 165 Grad variieren. Das Ankerelement 602 kann abhängig vom Herstellungsverfahren einen runden, rechteckigen oder andersförmigen Querschnitt haben.
Das Halteelement 604 hat ein röhrenförmiges Teil 609, der wie in 19A gezeigt (nur eine Öffnung ist gezeigt) mindestens zwei Längsöffnungen 611 hat. Wenn das röhrenförmige Teil 609 axial gestaucht ist, dehnt sich der Bereich des röhrenförmigen Teils, der die mindestens zwei Längsöffnungen 611 hat, wie in 19B gezeigt radial aus. Das Halteelement 604 kann auch ein Befestigungselement 613 zur lösbaren Befestigung der Verschließvorrichtung 600 an einer Zuführungsvorrichtung (nicht gezeigt) enthalten. In einer Ausführungsform kann das Befestigungselement 613 dem in 12 beschriebenen lösbaren Befestigungssystem ähnlich sein. 20 zeigt eine detaillierte perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Halteelements in ausgedehntem Zustand.
Das Ankerelement 602 kann mit dem Halteelement 604 durch Verfahren wie Schweißen, Hartlöten, Presspassung, Gewindeverbindung, Schnappverbindung, Crimping und Ähnliches verbunden sein.
In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 600 aus einem medizinischen Plastik oder einem Metall wie z. B. Edelstahl, Nitinol, Elgiloy^® oder anderen Materialien bestehen, die durch Routineexperimente vom Fachmann erkannt werden können. In einer anderen Ausfüh rungsform kann die Verschließvorrichtung 600 aus einem auflösbaren Nähmaterial bestehen. Die Verschließvorrichtung 600 kann auch biologisch abbaubar sein. Es ist auch vorgesehen, dass andere metallische oder nichtmetallische biokompatible Materialien verwendet werden können, m die Verschließvorrichtung 600 zu bilden. Die Verschließvorrichtung 600 kann aus einem Formgedächtnismaterial bestehen, dessen ausgedehnte Form vorgegeben ist, sodass die Verschließvorrichtung 600 sich selbst ausdehnt. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform besteht die Verschließvorrichtung 600 aus Nitinol, einer Nickel-Titan-Legierung, die gewöhnlich für Formgedächtnis- und superelastische medizinische Vorrichtungs-Anwendungen verwendet wird.
Das längliche Teil 609 kann abhängig von dem Herstellungsverfahren einen runden, rechteckigen oder andersförmigen Querschnitt haben. In einer Ausführungsform wird ein runder Querschnitt z. B. durch bekannte Laserschneideverfahren aus Hülsenmaterial geschnitten. In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 600 eine eingebaute Struktur wie z. B. ein einzelnes Band oder Draht, oder ein Element, das aus einem Hülsenmaterial geschnitten wurde, sein.
19C zeigt eine andere Ausführungsform der Verschließvorrichtung 600, die zwei radial vergrößerbare Abschnitte hat. Die Verschließvorrichtung enthält einen länglichen Abschnitt 609, der mindestens zwei Längsöffnungen 611 hat, wobei sich jede der Öffnungen an oder nahe dem distalen und proximalen Ende des länglichen Abschnitts 609 befindet. 19C zeigt eine integrale Struktur, die aus einer Nitinol-Hülse ausgeschnitten ist, und 19D zeigt die in 19C gezeigte Struktur in ausgedehntem Zustand. Wenn das röhrenförmige Teil 609 axial gestaucht ist, dehnen sich die Bereiche des röhrenförmigen Teils, das die mindestens zwei Längsöffnungen 611 hat, radial aus. Das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 können zwischen zwei radial vergrößerbaren Abschnitten positioniert sein, um das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 aneinander zu befestigen.
19E zeigt eine Verschließvorrichtung 600, die ein Halteelement 604 und ein Ankerelement 602 hat, das einen länglichen Abschnitt 642, einen distalen Abschnitt 644 und einen Zwischenabschnitt 646 hat, die zwischen dem länglichen Abschnitt 642 und dem distalen Segment 644 bereitgestellt sind. Der Zwischenabschnitt 646 und der distale Abschnitt 644 von einem Bogen- oder Hakenelement zum Befestigen des Septum primum 306, wie unten beschrieben. Das Ankerelement 602 ist an dem röhrenförmigen Teil 609 des Halteelements 604 befestigt, wobei das Halteelement 604 mindestens zwei Längsschlitze 611 hat. Der Winkel zwischen dem Zwischenabschnitt 646 und dem distalen Abschnitt 644 kann variieren. In einer Ausführungsform ist der Winkel zwischen dem Zwischenabschnitt 646 und dem distalen Abschnitt ca. null, sodass die zwei Abschnitte zusammen eine Struktur bilden, die dem Querbalken einer „T"-Form nahe kommt. In einer Ausführungsform ist das Halteelement 604 ein Teil, das aus Nitinol-Hülsenmaterial geschnitten ist und zu dem länglichen Abschnitt 642 des Ankerelements 602 am Befestigungspunkt 648 festgeklemmt ist. Der Aufbau kann thermofixiert sein in seine expandierte Form, die in 19F gezeigt ist, in der das Halteleement 604 normal expandiert ist. Das Halteelement kann zeitweise ausgestreckt werden, wenn es in eine Zuführungsvorrichtung gezogen wird und wenn es sich plastisch nicht deformiert wenn es in der Zuführungskonfiguration ist. Das Halteelement selbst dehnt sich zu der in 19F gezeigten Form aus, die als eine „T"-Form charakterisiert werden kann, wenn sie aus der Zuführungskonfiguration entnommen wird. Wenn die in 19F gezeigte Verschließvorrichtung eingesetzt wird, ist diese so positioniert, dass das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 zwischen dem radial ausgedehnten Abschnitt 611 und dem Ankerelement 602 wie unten beschrieben befestigt ist.
19G zeigt eine andere Ausführungsform einer Verschließvorrichtung 600, die aus einem Nitinolblech gebildet ist, das galvanoplastisch hergestellt oder galvanisch geätzt sein kann, um ein unausgedehntes Halteelement 604, ein Ankerelement 602 mit einem länglichen Abschnitt 642 dazwischen zu bilden. Querschnitte dieser Vorrichtung sind in 19I und 19J gezeigt. In 19H wurde das Nitinolblech in seiner Form eingestellt, um eine im Wesentlichen röhrenförmige Konfiguration in der Nähe des Halteelements 604 zu übernehmen. Querschnitte dieser Vorrichtung sind in 19K und 19L gezeigt. Weiteres Bestimmen der Form kann ein ausgedehntes Halteelement mit selbst ausdehnenden Eigenschaften bilden.
Wie in 19A gezeigt kann die Gesamtbreite W der Verschließvorrichtung 600 jeden Wert oder Wertbereich zwischen ca. 10 mm bis ca. 50 mm haben und in einer bevorzugteren Ausführungsform ca. 2,5 cm in ausgedehntem Zustand. In anderen Ausführungsformen kann die Gesamtbreite W der Verschließvorrichtung 600 deutlich kleiner als ca. 10 mm oder größer als ca. 50 mm sein. Die Gesamtlänge L der Verschließvorrichtung 600 vom distalen Ende zum proximalen Ende kann in einer Ausführungsform jeder Wert oder Wertbereich zwischen ca. 4 mm und ca. 20 mm sein und in einer bevorzugteren Ausführungsform ca. 8 mm in ausgedehntem Zustand. In anderen Ausführungsformen kann die Gesamtlänge L der Verschließvorrichtung 600 deutlich kleiner als ca. 4 mm oder größer als ca. 20 mm sein. Die Verschließvorrichtung 600 ist vorzugsweise klein genug, um in einen perkutanen Katheter in gestauchtem Zustand zu passen. In einer Ausführungsform ist die Verschließvorrichtung in gestauchtem Zustand klein genug, um in einen perkutanen Katheter zu passen, der einen Durchmesser zwischen ca. 5 und 12 Fr. hat. In anderen Ausführungsformen können Katheter mit anderen Durchmessern verwendet werden. Zum Beispiel können Katheter verwendet werden, die Durchmesser von weniger als ca. 5 Fr. und mehr als ca. 12 Fr. haben.
Im Betrieb kann eine Zuführungsvorrichtung wie z. B. die hier beschriebene Zuführungsvorrichtung 300 verwendet werden, um die Verschließvorrichtung 600 an einen Behandlungsort zu befördern. Das Zuführungsverfahren des in 6-11 beschriebenen Zuführungskatheters kann im Allgemeinen verwendet werden, um die Verschließvorrichtung 600 wie in 19A gezeigt einzuführen. Sobald das Ankerelement 602 in den Behandlungsort eingeführt ist, kann das Halteelement 604 ausgedehnt werden. In einer Ausführungsform dehnt sich das Halteelement 604 eigenständig in seinen ausgedehnten Zustand aus, wenn das Halteelement 604 aus dem Zuführungskatheter gedrückt wird (oder einer wie oben beschriebenen Gewebe durchstechenden Struktur, wenn verwendet). In einer Ausführungsform wird das Halteelement 604 durch Zusammendrücken der distalen und proximalen Enden des Halteelements gegeneinander eingeführt. Das Zusammendrücken kann durch einen Seilzug, Druckdraht, Drehstab und Ähnlichem erfolgen. 21 zeigt die in einen Behandlungsort eingeführte Verschließvorrichtung.
Die Verschließvorrichtung 600 ist besonders nützlich, da das sich eigenständig ausdehnende Halteelement 604 ermöglicht, dass die Vorrichtung so ausgestaltet ist, dass sie sich einer großen Bandbreite von Scheidewanddicken anpasst, wodurch es weniger nötig ist, die Wanddicke vorher auszumessen und einen passend großen Okklusivschielverband auszuwählen. Das Halteelement 604 stellt auch eine lang wirkende Klemmkraft zwischen dem Halteabschnitt 608 und den Halteelementen 604 bereit. Die lang wirkende Kraft unterstützt das Wachsen des Gewebes und/oder Vernarben zwischen dem Septum secundum 304 und dem Septum primum 306 durch Beibehalten einer engen Auflagerung der beiden Oberflächen, insbesondere in der Nähe des länglichen Körperabschnittes 642, wo die Gewebedurchstoßung stattgefunden hat und der Heilvorgang erwartet wird.
In einer anderen wie in 22A und 22B gezeigten Ausführungsform, die eine Verschließvorrichtung 700 hat, die ein Ankerelement 702 und ein Halteelement 704 aufweist, kann bereitgestellt sein. Das Ankerelement 702 hat einen länglichen Abschnitt 706 und einen Halteabschnitt 708. In einer Ausführungsform ist die Längsachse x des länglichen Abschnitts 706 senkrecht zu der Längsachse y des Halteabschnitts 708. In einigen Ausführungsformen kann der Winkel zwischen der Längsachse x des länglichen Abschnitts 706 und der Längsachse y des Halteabschnitts 708 variieren. In einigen Ausführungsformen kann der Winkel zwischen der Achse x und der Achse y einen Wert oder Wertbereich zwischen ca. 15 und 165 Grad haben. In einer anderen Ausführungsform kann der Winkelwert oder der Winkelwertbereich unter ca. 15 Grad und über ca. 165 Grad variieren. Das Ankerelement 702 kann abhängig von dem Herstellungsverfahren einen runden, rechteckigen oder andersförmigen Querschnitt haben.
Das Halteelement 704 hat ein röhrenförmiges Teil 709, das wie in 22A gezeigt mindestens zwei Längsöffnungen 711 hat. In einer Ausführungsform, die wie in 22A gezeigt zwei Öffnungen hat, ist eine zweite Öffnung bereitgestellt, die ca. 180 Grad von der gezeigten Öffnung entfernt ist. Es ist jedoch vorgesehen, dass mehr als zwei Öffnungen verwendet werden können. In einigen Ausführungsformen ist jede der mindestens zwei Öffnungen gleichwinklig positioniert. Wenn das röhrenförmige Teil 709 axial gestaucht ist, dehnt sich der Bereich des röhrenförmigen Teils, der die mindestens zwei Längsöffnungen 711 hat, wie in 22B gezeigt radial aus. Das Halteelement 704 kann auch ein Befestigungselement 713 zum lösbaren Befestigen der Verschließvorrichtung 700 an einer Zuführungsvorrichtung (nicht gezeigt) enthalten. Das Halteelement 704 enthält auch ein Gewebeeinwachselement 715.
Es kann wünschenswert sein, das Einwachsen des Gewebes in der Nähe der Verschließvorrichtung 700 zu ermöglichen, sodass die Vorrichtung vernarbt werden kann oder in das umgebende Gewebe eingebaut werden kann. Des Weiteren kann es wünschenswert sein, das Vernarben des Septum secundum 304 und des Septum primum 306 zu veranlassen, sodass sie miteinander zusammenwachsen, wodurch sie das Risiko einer Embolie, die durch das offene Foramen ovale (Pfo) in den Arterienkreislauf gelangt, verringert wird.
Dacron, Polyester oder ein anderes Gewebewachstum förderndes Material kann bei dem Implantat verwendet werden. In einer Ausführungsform kann das in das Gewebe einwachsende Element 715 ein Faden, ein Streifen, eine Reihe von Stents oder Ähnlichem sein, sodass das in das Gewebe einwachsende Element 715 in die Verschließvorrichtung 700 oder deren Nähe passt, jedoch nicht die das Einführen oder die Implantation der Vorrichtung beeinträchtigt.
Als Alternative zu oder in Zusammenhang mit dem in das Gewebe einwachsenden Element kann die Verschließvorrichtung 700 mit einer dünnen Schicht von in das Gewebe einwachsendem Material wie z. B. Kollagen, Polyester, Keramik und Ähnlichem überzogen sein. In einer Ausführungsform kann mindestens ein Teil der Verschließvorrichtung 700 mit einem Gewebe überzogen sein, das das in das Gewebe einwachsende Material aufweist. In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 700 über mindestens einen Teil des Ankerelements 702, des länglichen Abschnitts 706 und/oder des Halteelements 704 eine Beschichtung aufweisen.
In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung aus Polyester bestehen, das eine angeraute Oberfläche hat, wodurch ein in das Gewebe einwachsendes Implantat erzielt werden kann. In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 700 aus einem medizinischen Plastik oder Metall wie z. B. Edelstahl, Nitinol, Elgiloy^® oder anderen Materialien bestehen, die vom Fachmann bei Routineexperimenten bestimmt werden können. In einer anderen Ausführungs form kann die Verschließvorrichtung 700 aus einem auflösbaren Nähmaterial bestehen. Die Verschließvorrichtung 700 kann auch biologisch abbaubar sein. Es ist auch vorgesehen, dass für die Herstellung der Verschließvorrichtung 700 andere metallische oder nichtmetallische biokompatible Materialien verwendet werden können.
In einer anderen wie in den 23A und 23B gezeigten Ausführungsformen kann eine Zuführungsvorrichtung 800 bereitgestellt sein, die ein Stabilisierungselement 821 zur Stabilisierung eines Zuführungskatheters im linken oder rechten Vorhof hat. Die Stabilisierung des Zuführungskatheters kann die Lokalisierung eines Behandlungsorts verbessern. Das Stabilisierungselement 821 kann zu einer transluminalen Zuführungskonfiguration zusammengestaucht sein und zu einer Stabilisierungskonfiguration ausgedehnt. In einer Ausführungsform können die Stabilisierungselemente 821 zu einer stabilisierenden Konfiguration im rechten Herzvorhof ausgedehnt sein. In einer anderen Ausführungsform können die Stabilisierungselemente 821 zu einer stabilisierenden Konfiguration im linken Herzvorhof ausgedehnt sein. In noch weiteren Ausführungsformen können die Stabilisierungselemente 821 in einer anderen Herz- oder Durchgangskammer, wie z. B. einer Herzkammer oder einem Gefäß ausgedehnt sein. In einigen Ausführungsformen sind die Stabilisierungselemente 821 ausgedehnt, um die innere Wand des linken Vorhofs zu kontaktieren und das distale Ende der Ummantelung 827 ist in Bezug auf einen Behandlungsort wie z. B. offenes Foramen ovale relativ fest positioniert.
In einer Ausführungsform weist das Stabilisierungselement 821 eine Vielzahl von selbst ausdehnenden Verstrebungen 823 auf. Es kann eine beliebige Anzahl an Verstrebungen verwendet werden. In einigen Ausführungsformen werden mindesten drei Verstrebungen verwendet. Die Verstrebungen 823 können an einem proximalen Ende an einem Katheterteil 831 und an einem distalen Ende an einer Ummantelung 827 befestigt sein. Die Verstrebungen 823 können wie in 23B symmetrisch um die Ummantelung 827 angeordnet sein. In anderen Ausführungsformen können die Verstrebungen wie in 23C gezeigt asymmetrisch um die Ummantelung 827 angeordnet sein. Die besondere asymmetrische Ausrichtung kann von der in 23C gezeigten Ausführungsform abweichen. In einigen Ausführungsformen kann das Stabilisierungselement 821 aus umflochtenen Fäden bestehen. In anderen Ausführungsformen kann das Stabilisierungselement 821 wie für den Fachmann bekannt ein Ballon mit einem daran befestigten Aufblasrohr sein.
Die Ummantelung 827 kann auch mindestens ein strahlenundurchlässiges Markierband 828 enhalten. Das strahlenundurchlässige Markierband 828 kann aus Platin, Gold, Iridium oder Ähnlichem bestehen. In einigen Ausführungsformen kann das strahlenundurchlässige Markierband einen Bereich eines strahlenundurchlässigen Füllstücks im Ummantelungsmaterial enthalten.
Das Füllstück kann aus Bariumsulfat, Wismutsubkarbonaten, Wolframpulver oder anderen Materialien, die gewöhnlich im Stand der Technik verwendet werden, bestehen. Die Ummantelung 827 und/oder der Katheterteil 831 kann auch mit metallischen Schnüren oder im Stand der Technik zur Verbesserung der Drehsteifigkeit der röhrenförmigen Schalte bekannten anderen Materialien verstärkt werden.
In einer Ausführungsform kann das Stabilisierungselement 821 aus einem medizinischen Plastik oder Metall wie z. b. Edelstahl, Nitinol, Elgiloy^® oder anderen Materialien bestehen, die vom Fachmann durch Routineexperimente bestimmt werden können. In einer anderen Ausführungsform kann das Stabilisierungselement 821 aus einem auflösbaren Nähmaterial bestehen. Das Stabilisierungselement 821 kann auch biologisch abbaubar sein. Es ist auch vorgesehen, dass andere metallische oder nichtmetallische biokompatible Materialien verwendet werden können, um das Stabilisierungselement 821 herzustellen.
In einigen Ausführungsformen hat der Innendurchmesser der oben beschriebenen Zuführungsvorrichtung 300 eine Größe, durch die die Zuführungsvorrichtung 800 hindurch passt. In einer Ausführungsform kann die Vorrichtung vom linken in den rechten Vorhof eingeführt werden und mit dem Zuführungskatheter wie in 18 beschrieben verwendet werden.
Im Betrieb kann sich das Stabilisierungselement 821 eigenständig ausdehnen. In einer anderen Ausführungsform kann sich das Stabilisierungselement 821 durch Zusammendrücken der Enden des Stabilisierungselements 821 ausdehnen. Das distale Ende 825 des Stabilsierungselements 821 kann z. B. an einer Ummantelung 827 am distalen Ende der Zuführungsvorrichtung 800 befestigt sein. Das distale Ende 825 kann an die Ummantelung 827 angeschweißt, angeklebt, angecrimpt oder auf andere Weise an dieser befestigt sein. Das proximale Ende 829 des Stabilisierungselements 821 kann auf ähnliche Weise an dem Katheterteil 831 befestigt sein. Beim Bewegen der Ummantelung oder des Katheters relativ zueinander dehnt sich das Stabilisierungselement 821 aus. In einer alternativen Ausführungsform sind sich eigenständig ausdehnende Stabilisierungselemente 821 an beiden Enden an dem distalen Abschnitt eines Katheterteils befestigt und eine äußere Hülse empfängt das Katheterteil verschiebbar. Ein proximales Zurückziehen der Hülse wird es den Stabilisierungselementen ermöglichen, sich eigenständig auszudehnen. Stabilisierungselemente dieses Typs können auch in die in 18 gezeigte Vorrichtung eingebaut sein.
Nachdem das Stabilisierungselement 821 ausgedehnt ist, kann eine Zuführungsvorrichtung wie z. B. die Zuführungsvorrichtung 300 durch die Zuführungsvorrichtung 800 geführt werden, um eine Verschließvorrichtung an einen Behandlungsort einzuführen. In einigen Ausführungsformen hat die Ummantelung 827 eine Größe, um die Zuführungsvorrichtung 300 oder die in 18 gezeigte Zuführungsvorrichtung zumindest teilweise verschiebbar zu empfangen.
In einigen Ausführungsformen kann die Zuführungsvorrichtung 800 unter Anwendung der hier beschriebenen Katheterverfahren perkutan in den rechten Vorhof eingeführt werden. Das Stabilisierungselement kann ausgedehnt und zusammengedrückt, gedreht und wieder expandiert werden, bis die Spitze der Zuführungsvorrichtung 800 passend nahe des Behandlungsorts lokalisiert ist. Ein strahlenundurchlässiges Markierband oder eine strahlenundurchlässige Farbinjektion kann verwendet werden, um die Zuführungsvorrichtung 800 am Behandlungsort sichtbar zu machen. Ein Verschließvorrichtungszuführsystem wie z. B. die Vorrichtung 300 kann verschiebbar durch die Zuführungsvorrichtung 800 passen, um eine Verschließvorrichtung an einem Behandlungsort einzuführen.
In Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung (wie in 24–31 gezeigt) kann eine Verschließvorrichtung, die eine Federklemme aufweist, bereitgestellt sein, um den Defekt abzusichern. Die Verschließvorrichtung weist vorzugsweise einen Draht auf, der so geformt ist, dass er eine Klemme bildet. In einigen Ausführungsformen kann der Draht aus Nitinol bestehen. Auch wenn die gezeigte Vorrichtung eine Klemmenform hat, ist vorgesehen, dass mehrere Variationen dieser Form verwendet werden können, um die gleichen Ergebnisse zu erzielen. Es kann z. B. eine Krümmung in der Vorrichtung bereitgestellt sein, um das Verschließen zu vereinfachen. Es können auch ringförmige, nichtrunde oder runde Formen verwendet werden.
Die in 25 gezeigte Verschließvorrichtung 900 hat ein proximales Ende 902 und ein distales Ende 904. Der Begriff „proximal" gibt die Position der Vorrichtung an, die dem Anwender am nächsten ist, wenn sich die Vorrichtung in dem Einsetzkatheter befindet und wird nur aus Beschreibungszwecken verwendet und soll keine bevorzugte oder erforderliche Ausrichtung oder Anordnung bestimmen.
Wie in 24 und 25 gezeigt hat die Verschließvorrichtung 900 im Allgemeinen drei Abschnitte: einen proximalen Abschnitt 906, einen distalen Abschnitt 908 und einen Zwischenabschnitt oder Verschließabschnitt 910. Die Abschnitte 906, 908 und 910 sind aus dem Draht 912 gebildet. Die Abschnitte 906, 908 und 910 bilden eine wesentliche Struktur zum Verschließen eines offenen Foramen ovales. Die Verschließvorrichtung 900 ist vorzugsweise auch mit einem Trennungselement 914 an ihrem proximalen Ende 902 ausgestattet. Alternativ kann das proximale Ende 902 der Vorrichtung 900 mit einer Gewindeöffnung ausgestattet sein, durch die ein Zuführungskern wie in 17 beschrieben mit dieser in Eingriff tritt.
Der Zwischenabschnitt 910 ist zwischen dem Septum secundum 304 und dem Septum primum 306 positioniert, um das offene Foramen ovale 302 wie in 29A und 29B gezeigt zu schließen. Der proximale Abschnitt 906 ist im rechten Vorhof positioniert, während der distale Abschnitt 908 im linken Vorhof positioniert ist.
In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 900 in ausgedehntem Zustand in das offene Foramen ovale eingeführt werden (siehe 29A) und dann zusammengedrückt werden, um das offene Foramen ovale 302 in geschlossener Position zu halten (siehe 29B). In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 900 vorgespannt sein, sodass sie bei der Einführung in die geschlossene Position springt. In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 900 mit positiver Kraft zusammengedrückt sein, um die Verschließvorrichtung 900 zu verschließen.
Die Verschließvorrichtung 900 ist für eine Implantation unter Verwendung eines Zuführungskatheters vorgesehen. Die Vorrichtung kann für eine Einführung in gestrecktem Zustand vorgesehen sein oder in einem zusammengedrückten Zustand bleiben, wenn sie sich im Katheter befindet. Wie in 24A und 24B gezeigt kann die gesamte oder ein Teil der Nitinoldrahtklemme geglättet sein, um durch einen Katheter 922 eingeführt zu werden. In dieser Ausführungsform wurde die Nitinoldrahtklemme vorzugsweise wärmebehandelt, um die Klemmenform zu erhalten, sodass diese Form nach dem Austreten aus dem Zuführungskatheter wieder in ihre ursprüngliche Form zurückkehrt. Das Trennungselement 914 auf der Verschließvorrichtung kann lösbar an einer Schubstange 918 befestigt sein, die angepasst ist, um die Verschließvorrichtung aus dem Ende des Katheters zu drücken. Bei der Einführung in das offene Foramen ovale ist die Vorrichtung 900 positioniert und ausgedehnt, um das offene Foramen ovale zu verschließen. 25 zeigt die Vorrichtung in einem teilweise ausgedehnten Zustand. Das Verfahren zum Platzieren der Verschließvorrichtung und Zuführungsvorrichtung wird folgend detaillierter beschrieben.
Die 26 und 27 zeigen eine alternative Ausführungsform einer klemmenartigen Verschließvorrichtung. 26 ist eine schematische Ansicht der Verschließvorrichtung 950. 27 ist eine Seitenansicht, die die Verschließvorrichtung 950 zeigt. Die Verschließvorrichtung 950 hat im Allgemeinen drei Abschnitte: proximale Abschnitte 956, einen distalen Abschnitt 960 und Zwischenabschnitte oder Verschließabschnitte 958. Die Abschnitte 956, 958 und 960 sind aus dem Draht 912 gebildet. Die Abschnitte 956, 958 und 960 bilden eine wesentliche Struktur zum Verschließen eines offenen Foramen ovales. Die Verschließvorrichtung 950 ist vorzugsweise auch mit Trennungselementen ausgestattet, die wie bereits in anderen Ausführungsformen beschrieben am proximalen Ende der proximalen Abschnitte 956 bereitgestellt sind. Alternativ ist die Vorrichtung 950 mit mindestens einer Gewindebohrung ausgestattet, durch die ein Zuführungskern mittels des Gewindes in Eingriff tritt. Die distalen Abschnitte 958 sind an einem Apex 959 zusammengeführt.
28 zeigt eine Zuführungsvorrichtung 922 zum Einführen der Verschließvorrichtung 950. Die Verschließvorrichtung 950 ist gestreckt und in dem Katheter 922 positioniert, sodass sich der Apex 959 distal zu den proximalen Abschnitten 956, Zwischenabschnitten 958 und dem distalen Abschnitt 960 befindet. In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung vorgespannt sein, sodass sie sich bei der Einführung in das offene Foramen ovale selbst auszudehnen. In anderen Ausführungsformen kann die Vorrichtung bei der Einführung in das offene Foramen ovale zusammengedrückt sein. Die Verschließvorrichtung 950 kann unter Anwendung eines geeigneten Verfahrens, wie z. B. einer Nahtlinie, eines Gewindes etc. lösbar an der Schubstange 918 befestigt sein. In einigen Ausführungsformen kann die Verschließvorrichtung 950 unter Verwendung von Trennungselementen, die denen in 12 und 13 beschriebenen ähnlich sind, an einer Schubstange 918 befestigt sein.
Wie in 29A gezeigt sind die Zwischenabschnitte 958 zwischen dem Septum secundum 304 und dem Septum primum 306 positioniert, der distale Abschnitt 960 ist über dem dem Septum primum 306 positioniert und die proximalen Abschnitte sind über dem Septum secundum 304 positioniert, um das offene Foramen ovale 302 wie in 29B zu verschließen.
In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 950 in das offene Foramen ovale 302 in gestrecktem Zustand (siehe 29C) eingeführt werden, wobei die Verschließvorrichtung 950 im Wesentlichen gestreckt ist. Die Verschließvorrichtung 950 ist dann manipuliert, um das offene Foramen ovale 302 in einer geschlossenen Position zu befestigen, da der Draht von der Zuführungsvorrichtung 922 befördert wird (siehe 29D). In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 950 vorgespannt sein, um bei der Einführung in die geschlossene Position zu springen. Alternativ kann die Verschließvorrichtung 950 unter positiver Kraft zusammengedrückt werden, um die Verschließvorrichtung 950 zu verschließen.
Der Draht 912 weist vorzugsweise ein Metall wie z. B. Edelstahl, Nitinol, Elgiloy^® oder andere Materialien auf, die vom Fachmann durch Routineexperimente bestimmt werden können. Der Draht kann auch biologisch abbaubar sein. Drähte, die einen runden, rechteckigen oder anderen Querschnitt haben, können abhängig vom Herstellungsverfahren verwendet werden. In einer Ausführungsform ist ein Draht mit einem runden Querschnitt wie durch bekannte Laserschneideverfahren aus Hülsenmaterial geschnitten. Die Verschließvorrichtung ist vorzugsweise eine wesentliche Struktur wie z. B. ein einzelnes Band, Draht oder Element, das aus einem Hülsen- oder Blechmaterial geschnitten ist. Es ist auch vorgesehen, dass andere metallische oder nichtmetallische biokompatible Materialien verwendet werden können, um den Draht 912 herzustellen. In einer Ausführungsform kann der Draht 912 aus einem Formgedächtnismaterial bestehen.
In 26 hat die Vorrichtung 900, 950 eine ausgedehnte Breite W, die sich auf einen Wert oder Wertbereich zwischen ca. 0,127 mm (0.005 Inch) und ca. 9,53 mm (0,375 Inch) und in einer bevorzugteren Ausführungsform ca. 6,35 mm (0.25 Inch) beläuft. In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung 900, 950 eine ausgedehnte Breite W von wesentlich weniger als ca. 0,127 mm (0.005 Inch) oder mehr als ca. 9,53 mm (0.375 Inch) haben. Die Gesamtlänge L der Verschließvorrichtung 900, 950 vom distalen Ende 904 zum proximalen Ende 902 (wenn geglättet) beträgt in einer Ausführungsform einen Wert oder Wertbereich zwischen ca. 15,2 und 63,5 mm (0.6 und 2.5 Inch) und die zusammengefaltete (wie implantierte Länge) beträgt zwischen ca. 5,08 und 19,1 mm (0.2 und 0.75 Inch). In einigen Ausführungsformen kann die Gesamtlänge L wenn sei geglättet ist wesentlich weniger als ca. 15,2 mm (0.6 Inch) oder mehr als ca. 63,5 mm (2.5 Inch) betragen und die implantierte Länge kann wesentlich weniger als ca. 5,08 mm (0.2 Inch) oder mehr als ca. 19,1 mm (0.75 Inch) betragen. In einigen Ausführungsformen hat der Draht einen Durchmesser von einem Wert oder Wertbereich zwischen 0,127 und 1,02 mm (0.005 und 0.040 Inch) und in einigen bevorzugten Ausführungsformen einen Wert oder Wertbereich zwischen 0,203 und 0,508 mm (0.008 und 0.020 Inch). In einigen Ausführungsformen kann der Drahtdurchmesser wesentlich kleiner als ca. 0,127 mm (0.005 Inch) oder größer als ca. 0,508 mm (0.020 Inch) sein.
In einigen Ausführungsformen können strahlenundurchlässige Markierbänder in der Verschließvorrichtung 900, 950 bereitgestellt sein, um das Platzieren am Behandlungsort zu erleichtern. In einigen Ausführungsformen sind die strahlenundurchlässigen Markierbänder auf die Verschließvorrichtung gecrimpt. In einer Ausführungsform sind die strahlenundurchlässigen Markierbänder röhrenförmige Bänder, die auf die Verschließvorrichtung gecrimpt sind. In einigen Ausführungsformen sind die strahlenundurchlässigen Markierbänder Beschichtungen, die auf die Vorrichtung aufgetragen werden oder Kernadern in dem Draht 912. In einigen Ausführungsformen können die strahlenundurchlässigen Markierbänder aus Platin oder Iridium oder Ähnlichem bestehen.
In 30 kann zwischen dem Septum secundum 304 und dem Septum primum 306 ein Leitdraht 920 eingeführt werden. Eine Zuführungsvorrichtung 922 wird dann über den Leitdraht 920 in einen Scheidewanddefekt 302 eingeführt. Die Zuführungsvorrichtung 922 wird vorzugsweise zwischen dem Septum secundum 304 und dem Septum primum 306 bewegt. Der Leitdraht 920 kann entfernt werden. Die Verschließvorrichtung 900, 950 wird durch Bewegen von mindestens einem Teil der Verschließvorrichtung 900, 950 aus der Zuführungsvorrichtung 922 wie in 29C gezeigt in das offene Foramen ovale eingeführt. Alternativ kann die Verschließvorrichtung 900, 950 eingeführt werden, sodass sich ein Abschnitt 908, 958, 959 und/oder 960 der Verschließvorrichtung außerhalb der Zuführungsvorrichtung 922 erstreckt, wodurch die Bewegung der Verschließvorrichtung außerhalb der Zuführungsvorrichtung 922 vermieden oder reduziert wird. Weiteres Bewegen der Verschließvorrichtung 900, 950 aus dem Katheter 922 veranlasst den distalen Abschnitt 908, 960 zu einer eingestellten Form in Kontakt mit dem wie in 29D gezeigten Septum primum 306 zurückzukehren. In einer Ausführungsform ist der distale Abschnitt 908, 960 der Verschließvorrichtung 900 durch proximales Ziehen der Verschließvorrichtung 900, 950 und der Zuführungsvorrichtung wie in 29A, 29B und 29D gezeigt über dem Septum primum 306 befestigt. Die Verschließvorrichtung 900, 950 wird durch Zurückziehen des Zuführungskatheters während man die Schubstange 918 stationär hält und die Schubstange 918 von dem abnehmbaren Element 914 löst, sodass der proximale Abschnitt 906, 956 in eine vorbestimmte Form zurückkehrt und über dem Septum secundum 304 befestigt wird, von der Zuführungsvorrichtung 922 gelöst. Alternativ wird die Zuführungsvorrichtung 922 von der Verschließvorrichtung 900 nach dem Einführen der Verschließvorrichtung 900 in eine finale Position, in der der proximale Abschnitt 906, 956 durch Abtrennen der Schubstange 918 von dem Trennelement 914 in Kontakt mit dem Septum secundum 304 ist, entfernt.
Eine anpassbare Verschließvorrichtung 1000 kann bereitgestellt sein, um sich dem spezifischen Aufbau am Behandlungsort wie in 31 gezeigt anzupassen. Die anpassbare Verschließvorrichtung 1000 kann ein erstes Element 1002 und ein zweites Element 1004 enthalten, die relativ zueinander anpassbar sein können. Das erste Element 1002 und das zweite Element 1004 sind verbunden, um drei Abschnitte zu bilden: einen proximalen Abschnitt 1006, einen distalen Abschnitt 1008 und einen Zwischenabschnitt oder Verschließabschnitt 1010. Wie in 31 gezeigt sind die anpassbaren Aspekte der Vorrichtung vorzugsweise am Verschließabschnitt 1010 bereitgestellt, wo das erste Element 1002 und das zweite Element 1004 zusammentreffen. In einer Ausführungsform können das erste Element 1002 und das zweite Element 1004 ineinander schiebend sein. In einer Ausführungsform können die anpassbaren Elemente Verschlusselemente oder Zacken (nicht gezeigt) enthalten, um das erste und das zweite Element an einem gewünschten angepassten Ort einzurasten.
In Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann eine Verschließvorrichtung 1100 bereitgestellt sein, die ein drehbares Halteelement aufweist. In einer Ausführungsform kann das drehbare Halteelement 1102 wie in 32 gezeigt ein linksgängiges Gewinde haben. In einer Ausführungsform kann das drehbare Halteelement 1104 wie in 33 gezeigt ein rechtsgängiges Gewinde haben. In einigen Ausführungsformen können die drehbaren Halteelemente 1102 und 1104 eine Spirale 1106 sein, die ein spitzes oder geschärftes Ende 1108 hat, um in das Gewebe einzudringen. Die Vorrichtung 1100 kann ein trennbares Element 1114 aufweisen, das am proximalen Ende der Spirale 1106 bereitgestellt ist. In einigen Ausführungsformen kann die Spirale 1106 eine variable Steigung oder mehr als eine Steigung haben.
In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 1100 aus einem medizinischen Plastik oder einem Metall wie z. B. Edelstahl, Nitiniol, Elgiloy^® oder anderen Materialien bestehen, die vom Fachmann durch Routineexperimente bestimmt werden können. In einer anderen Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 1100 aus einem auflösbaren Nähmaterial bestehen. Die Verschließvorrichtung 1100 kann auch biologisch abbaubar sein. Es ist auch vorgesehen, dass andere metallische oder nichtmetallische biokompatible Materialien zur Herstellung der Verschließvorrichtung 1100 verwendet werden können.
Die 34A und 34B zeigen die Verschließvorrichtung 1100, wie sie in das Foramen ovale implantiert ist. Die Verschließvorrichtung 1100 kann unter Verwendung eines Verschließvorrichtungszufuhrsystems 1122, das einen Katheter aufweist, der einen drehbaren Betätiger hat, in das Foramen ovale eingeführt werden. Die Verschließvorrichtung 1100 kann durch das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 gedreht werden, wodurch das Septum zusammengezogen wird, um das offene Foramen ovale 302 wie in 34A gezeigt zu schließen. In einigen Ausführungsformen kann die Verschließvorrichtung 1100 eine Spirale 1106 aufweisen, die einen näheren Spiralenabstand nahe des proximalen Endes der Vorrichtung als nahe des distalen Endes der Vorrichtung (nicht gezeigt) hat, sodass das Drehen der Spirale 1106 dazu neigt, das Septa zuzuziehen. Auch wenn die Verschließvorrichtung 1100 vom rechten Vorhof eingeführt gezeigt ist, kann sie auch vom linken Vorhof eingeführt werden. In einer Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 1100 durch das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 wie in 34B gezeigt von einem Punkt dazwischen ausgehend gedreht werden.
In einer anderen Ausführungsform kann eine Verschließvorrichtung von einem Punkt zwischen dem Septum secundum 304 und dem Septum primum 306 eingeführt werden und die Septa zusammenziehen. In einigen Ausführungsformen kann die Verschließvorrichtung eine einzelne Schlaufe enthalten, die wie unten beschrieben spitze Enden und Halteelemente hat. Die Schlaufe kann axial durch einen Katheter gedrückt werden, um mit der Septa schräg in Eingriff zu treten.
In 35A ist eine Verschließvorrichtung 1300 bereitgestellt, die einen Apex 1302 und mindestens zwei Schlaufen 1304 aufweist. Das distale Ende der Schlaufe 1304 kann geschärft sein, um in das Gewebe einzudringen. Die Schlaufe 1304 kann ein Halteelement 1306 enthalten. In einigen Ausführungsformen ist das Halteelement 1306 ein Widerhaken, der so ausgestaltet ist, dass er einem Zurückziehen aus einem Septum widersteht, sobald der Widerhaken mit dem Septum in Eingriff getreten ist.
Die Verschließvorrichtung 1300 kann aus einem medizinischen Plastik oder Metall wie z. b. Edelstahl, Nitinol, Elgiloy^® oder anderen Materialien bestehen, die vom Fachmann durch Routineexperimente bestimmt werden können. In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung vorgespannt sein, so dass sie sich beim Einführen in das offene Foramen ovale selbst ausdehnt. In einer anderen Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung 1300 aus einem auflösbaren Nähmaterial bestehen. In einigen Ausführungsformen kann die Verschließvorrichtung 1300 auch biologisch abbaubar sein. Es ist auch vorgesehen, dass andere metallische oder nichtmetallische Materialien zur Herstellung der Verschließvorrichtung 1300 verwendet werden können.
In einigen Ausführungsformen kann die Verschließvorrichtung 1300 zum Erlangen ihrer Klemmenform wärmebehandelt sein, sodass die Verschließvorrichtung vorgespannt ist und sich beim Austreten aus dem Zuführungskatheter ausdehnt.
Wie in 35B gezeigt kann die gesamte Verschließvorrichtung 1300 oder ein Teil davon im Allgemeinen geglättet sein, um die Vorrichtung durch einen Katheter 1325 einzuführen. Das Zuführungssystem 1325 kann verwendet werden, um die Verschließvorrichtung 1300 in einen Behandlungsort wie z. B. ein offenes Foramen ovale einzuführen. Das Zuführungssystem 1325 enthält einen äußeren Katheter 1327, einen inneren Druckschlauch 1329 und einen Faden 1331. Das Zuführungssystem 1325 kann auch Kanäle 1333 enthalten, die verwendet werden können, um Schlaufen 1304 in einer zur Längsachse des Kahteters 1327 querlaufenden Richtung zu führen.
Die Verschließvorrichtung 1300 kann unter Anwendung eines geeigneten Verfahrens wie z. B. einer Nahtlinie, ein Gewinde und Ähnliches lösbar an der Schubstange 1329 befestigt sein. In einigen Ausführungsformen kann die Verschließvorrichtung 1300 unter Verwendung von Trennelementen, die denen ähnlich sind, die in den 12 und 13 beschrieben sind, an der Schubstange 1329 befestigt sein. Beim Einführen in das offene Foramen ovale wird die Verschließvorrichtung 1300 aus dem Katheter 1325 befördert, um das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 eng zusammenzuziehen.
Der Katheter 1327 kann in Übereinstimmung mit einem von einer Vielzahl von Verfahren hergestellt werden. In einer Ausführungsform kann der Katheter 1327 von einer von einer Vielzahl von Materialien wie z. B. HDPE, PEBAX^®, Nylon und PEEK^TM durchgedrückt werden. In einigen Ausführungsformen kann mindestens ein Teil oder die gesamte Länge des Katheterteils eine Sprungfeder, eine dickwandige Subkutannadel oder ein anderes Metallrohr oder eine verstärkte geflochtene Wand, wie sie im Stand der Technik wohl bekannt sind, aufweisen. Die Sprungfeder, das Rohr, geflochtene Verstärkungen oder andere Strukturen können mit wärmehärtenden Polymeren wie z. B. Polyimiden und Ähnlichem oder mit nichthärtbaren Polymeren wie PEBAX^® und Ähnlichen verkapselt sein.
Der Druckschlauch 1329 hat wünschenswerterweise eine gute Knickfestigkeit. Der Druckschlauch 1329 kann auf eine von einer Vielzahl von Arten gebildet werden, wie z. B. von einer Sprungfeder, einer dickwandigen Subkutannadel oder einem anderen Metallrohr oder einer verstärkten geflochtenen Wand, wie sie im Stand der Technik bekannt sind. Die Sprungfeder, das Rohr, die geflochtenen Verstärkungen oder andere Strukturen können mit wärmehärtenden Polymeren wie z. B. Polyimiden oder nichthärtenden Polymeren wie PEEK^TM und Ähnlichen verkapselt sein.
Der Faden 1331 kann aus einer Vielzahl von hochfesten flexiblen Materialien wie z. B. Metalldraht oder -kabel, Kevlar/Aramidfaser, Polyesterfaden, orientiertes Polyethylen mit sehr hohem Molekulargewicht und Ähnlichem hergestellt sein.
35C zeigt einen Querschnitt des Katheters 1327. Der Katheter 1327 enthält eine erste Hälfte 1335 und eine zweite Hälfte 1337. Die erste Hälfte 1335 gleitet axial relativ zu der zweiten Hälfte 1337. Die zweite Hälfte 1337 kann Kanäle 1333 und ein Lumen 1339 für den Druckschlauch 1329 enthalten. Die erste Hälfte 1335 und die zweite Hälfte 1337 können von einem oder mehreren Stellringen 1341 (siehe 36B) zusammengehalten werden, die verwendet werden können, um Schlaufen 1304 in einer Richtung zu führen, die quer zur Längsachse des Katheters 1327 verläuft.
Die Verschließvorrichtung 1300 kann durch axiales Gleiten der ersten Hälfte 1335 relativ zu der zweiten Hälfte 1337, wodurch die Kanäle 1333 dargelegt werden, in den Katheter 1325 geführt werden. Der Faden 1331 kann durch den Apex 1302 geschlungen werden und gespannt werden, um die Verschließvorrichtung 1300 am Druckschlauch 1329 zu befestigen. Der Faden 1331 und der Druckschlauch 1329 werden proximal zurückgezogen, um die Verschließvorrichtung 1300 in den Katheter 1325 zu führen. Wenn die Verschließvorrichtung eingespannt ist, sind die Halteelemente 1306 in den Kanälen 1333 enthalten. Die erste Hälfte 1335 gleitet axial relativ zur zweiten Hälfte 1337, um die Verschließvorrichtung 1300 in den Kanälen 1333 zu befestigen.
36A zeigt das Einführen der Verschließvorrichtung 1300 in das Septum secundum 304 und das Septum primum 306. Der Katheter 1327 wird in ein Foramen ovale eingeführt, sodass die Kanäle 1333 neben dem Septum secundum 304 und dem Septum primum 306 lokalisiert sind. Der Druckschlauch 1329 wird distal eingeführt, um zu veranlassen, dass die Halteelemente 1306 in die Septa eindringen. Der Faden 1331 kann proximal zurückgezogen werden, um den Apex 1302 vom Druckschlauch 1329 zu lösen. Die Zuführungsvorrichtung 1325 kann proximal zurückgezogen werden, um zu ermöglichen, dass die Verschließvorrichtung 1300 das Septum secundum 304 und das Septum primum 306 zusammenzieht, wodurch das offene Foramen ovale 302 verschlossen und abgedichtet wird. Siehe 36B.
In einer anderen Ausführungsform kann eine Verschließvorrichtung zwischen dem Septum secundum 304 und dem Septum primum 306 bereitgestellt sein, wodurch verhindert wird, dass die Septa sich trennt und dadurch ein Blutgerinnsel oder eine andere Embolie in ein offenes Foramen ovale und somit in den Arterienkreislauf des Patienten gelangt. Eine Verschließvorrichtung mit spitzen Enden und Halteelementen ist bereitgestellt. Die Vorrichtung kann axial durch einen Katheter gedrückt und eingeführt werden, sodass die Vorrichtung schräg mit der Septa in Eingriff tritt.
In den 37A und 37B weist eine Verschließvorrichtung 1400 ein längliches Teil 1402, einen Schlitz 1404 und die Halteelemente 1406 und 1410 auf. Das erste Ende 1408 und das zweite Ende 1409 können geschärft sein, um in das Gewebe eindringen zu können. Das längliche Teil kann Halteelemente 1406 enthalten. In einigen Ausführungsformen ist das Halteelement 1406 ein Widerhaken, der so ausgestaltet ist, dass er dem Zurückziehen aus einem Septum widersteht, sobald der Widerhaken mit dem Septum in Eingriff getreten ist. Die Verschließvorrichtung 1400 kann auch Halteelemente 1410 enthalten. Die Halteelemente 1410 können so ausgestaltet sein, dass sie mit der Septa in Eingriff treten und einem Zurückziehen aus einem Septum widerstehen, sobald der Widerhaken mit dem Septum in Eingriff getreten ist. In einigen Ausführungsformen sind die Halteelemente 1410 Widerhaken und können vorgespannt sein, um aus der Oberfläche des länglichen Teils 1402 zu treten, um mit dem Septum in Eingriff zu treten. Die Verschließvorrichtung 1400 kann auch einen Zapfen oder eine Nocke 1412 enthalten, wie hier anschließend beschrieben wird.
Die Verschließvorrichtung 1400 kann aus einem von einer Vielzahl von Materialien wie z. B. einem medizinischen Plastik oder Metall wie z. B. Edelstahl, Nitinol, Elgiloy® oder anderen Materialien bestehen, die vom Fachmann durch Routineexperimente bestimmt werden können. IN einer Ausführungsform ist die Verschließvorrichtung aus einem Nitinolrohr lasergeschnitten. In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung vorgespannt sein, so dass sie sich beim Einführen in das offene Foramen ovale eigenständig ausdehnt. In einer anderen Ausführungsform kann die Verschließvorrichtung auch biologisch abbaubar sein. In einigen Ausführungsformen können andere metallische oder nichtmetallische biokompatible Materialien zur Herstellung von der Verschließvorrichtung 1400 verwendet werden.
In 37C kann ein Zuführungssystem 1425 verwendet werden, um die Verschließvorrichtung 1400 an einem Behandlungsort wie z. B. einem offenen Foramen ovale einzuführen. Das Zuführungssystem 1425 enthält einen Katheter 1427, einen Druckschlauch 1429 und einen Faden 1431. Die Verschließvorrichtung 1400 kann durch einen Katheter 1427 eingeführt werden. Die Verschließvorrichtung 1400 kann unter Anwendung eines geeigneten Verfahrens wie z. B. dem um den Zapfen 1412 geschlungenen Faden 1431 lösbar an einem Druckschlauch 1429 befestigt sein. Beim Einführen in das offene Foramen ovale wird die Verschließvorrichtung 1400 aus dem Katheter 1427 gedrückt, um mit dem Septum secundum 304 und dem Septum primum 306 in Eingriff zu treten.
Um die Verschließvorrichtung 1400 in die Zuführungsvorrichtung 1425 zu führen, kann der Faden 1431 um den Zapfen 1412 der Verschließvorrichtung 1400 geschlungen sein und beide Enden des Fadens 1431 können durch das Innere des Druckschlauchs 1429 gezogen werden. Das proximale Ende des Druckschlauchs 1429 wird in das distale Ende des Katheters 1427 geführt und das gespaltene Ende des länglichen Teils 1402 wird in das distale Ende des Katheters 1427 eingeführt während auf den Faden 1431 Spannung aufgebracht wird, um die Verschließvorrichtung 1400 neben dem Druckschlauch 1429 zu befestigen. Optionale Halteelemente 1429 am nichtgeschlitzten Ende des länglichen Teils 1402 können radial gestaucht sein, um die Einführung in den Katheter 1427 zu erleichtern. Der Faden 1431 und der Druckschlauch 1429 sind proximal zusammengezogen, um die Verschließvorrichtung vollständig in den Katheter 1427 einzuführen. Wenn sie eingeführt sind, können die Halteelemente 1410 in dem Lumen des Katheters 1427 elastisch zusammengedrückt werden.
Der Katheter 1427 kann in Übereinstimmung mit einem von einer Vielzahl von Verfahren hergestellt werden. In einer Ausführungsform kann der Katheter 1427 von einem von einer Vielzahl von Materialien wie z. B. HDPE, PEBAX^®, Nylon und PEEK^TM durchgedrückt werden. In einigen Ausführungsformen kann mindestens ein Teil oder die gesamte Länge des Katheterteils eine Sprungfeder, eine dickwandige Subkutannadel oder ein anderes Metallrohr oder eine verstärkte geflochtene Wand, wie sie im Stand der Technik wohl bekannt sind, aufweisen. Die Sprungfeder, das Rohr, verstärktes Gewebe oder andere Strukturen können mit Duroplastpolymeren wie z. B. Polyimid oder mit thermoplastischen Polymeren wie z. B. PEBAX^® und Ähnlichem verkapselt werden.
Der Druckschlauch 1429 hat wünschenswerterweise eine hohe Knickfestigkeit. Der Druckschlauch 1429 kann durch eine von einer Vielzahl von Arten hergestellt sein, wie z. B. eine Sprungfeder, eine dickwandige Subkutannadel oder ein anderes Metallrohr oder eine verstärkte geflochtene Wand, wie sie im Stand der Technik bekannt sind. Die Sprungfeder, das Rohr, die geflochtenen Verstärkungen oder andere Strukturen können mit wärmehärtenden Polymeren wie z. B. Polyimiden oder nichthärtenden Polymeren wie PEEK^TM und Ähnlichen verkapselt sein.
Der Faden 1431 kann aus einer Vielzahl von hochfesten flexiblen Materialien wie z. B. Metalldraht oder -kabel, Kevlar/Aramidfaser, Polyesterfaden, orientiertes Polyethylen mit sehr hohem Molekulargewicht und Ähnlichem hergestellt sein.
Die 37C–F zeigen ein Verfahren zum Einführen der Verschließvorrichtung 1400 in das Septum secundum 304 und das Septum primum 306. Die Zuführungsvorrichtung 1425 wird zu einem offenen Foramen ovale geführt, sodass die Verschließvorrichtung 1400 neben dem Septum secundum 304 und dem Septum primum lokalisiert ist. Der Katheter 1427 wird proximal zurückgezogen, während der Druckschlauch 1429 und der Faden 1431 in der Ruheposition gehalten werden, um die Verschließvorrichtung 1400 vollständig darzulegen.
Der Faden 1431 geht durch den Schlitz 1404, um die Verschließvorrichtung 1400 vollständig darlegen zu können. Beide Enden des Fadens 1431 werden proximal zurückgezogen, während der Druckschlauch 1429 in der Ruheposition gehalten wird, um das proximal abgeschrägte Ende 1440 des länglichen Teils 1402 zu veranlassen, über das distal abgeschrägte Ende 1442 des Druckschlauchs 1429 zu gleiten, wodurch die Verschließvorrichtung 1400 veranlasst wird, sich relativ zu dem Katheter 1427 und dem Druckschlauch 1429 zu drehen. Ein weiteres proximales Zurückziehen beider Enden des Fadens 1431 veranlasst die Verschließvorrichtung, sich weiterhin relativ zu der Achse des Katheters 1427 zu drehen, bis das Halteelement 1406 in das Septum secundum 304 eindringt. Die Zuführungsvorrichtung 1425 kann teilweise proximal zurückgezogen werden, um das in Eingriff treten des Halteelements 1406 mit dem Septum secundum 304 zu unterstützen. Das distale Halteelement 1406 tritt mit dem Septum primum 306 in Eingriff, wenn das distale Halteelement 1406 dargelegt ist. Die Zuführungsvorrichtung 1425 kann teilweise proximal zurückgezogen werden, um unter Ausnutzung der Elastizität der Septa das in Eingriff treten des distalen Halteelements 1406 mit dem Septum primum 306 zu unterstützen. Ein verbessertes in Eingriff treten der optionalen Halteelemente 1420 kann erreicht werden, indem die Zuführungsvorrichtung 1425 proximal und distal bewegt wird. Der Faden 1431 kann proximal zurückgezogen werden, um sich von der Nocke 1412 durch proximales Ziehen eines Endes des Fadens 1431 vom Druckschlauch 1429 zu lösen. Die Zuführungsvorrichtung 1425 kann dem Patienten proximal entnommen werden, wobei die Verschließvorrichtung 1400 am gleichen Ort bleibt, um eine Trennung des Septum secundums 304 vom Septum primum 306 zu verhindern.
Auch wenn diese Erfindung im Zusammenhang mit bestimmten bevorzugten Ausführungsformen und Beispielen beschrieben ist, wird der Fachmann verstehen, dass die vorliegende Erfindung über speziell beschriebene Ausführungsformen und andere alternative Ausführungsformen und/oder Verwendungen der Erfindung und offensichtliche Veränderungen und Entsprechungen davon hinausgeht. Außerdem werden obwohl einige Variationen der Erfindung detailliert gezeigt und beschrieben werden, andere Veränderungen, die im Rahmen dieser Erfindung liegen, für den Fachmann leicht ersichtlich sein. Es wird auch in Erwägung gezogen, dass verschiedene Kombinationen und Unterkombinationen der speziellen Merkmale und Aspekte der Ausführungsformen von der Erfindung herrühren und nach wie vor in deren Rahmen fallen. Folglich sollte klar sein, dass verschiedene Merkmale und Aspekte der beschriebenen Ausführungsformen miteinander kombiniert oder füreinander ersetzt werden können, um unterschiedliche Formen der beschriebenen Erfindung zu bilden. Demnach ist beabsichtigt, dass der Rahmen der vorliegenden hier beschriebenen Erfindung von den oben beschriebenen Ausführungsformen nicht eingeschränkt, sondern nur durch den Rahmen der Ansprüche bestimmt werden soll.

Claims

System zum Verschließen eines offenen Foramen ovale, wobei das System folgendes beinhaltet: einen Zuführungskatheter (308) mit einem proximalen Ende (310) und einem distalen Ende (312) und einem sich durch diesen hindurch erstreckenden Durchgang (316), eine Gewebe durchstechende Struktur (320), die eine Öffnung (326) aufweist und mit einer ersten Betätigungsvorrichtung (328) verbunden ist, wobei die Gewebe durchstechende Struktur (320) innerhalb des Durchgangs (316) des Zuführungskatheters (308) verschiebbar angeordnet und so ausgestaltet ist, daß sie an dem offenen Foramen ovale Gewebe durchsticht, eine Verschließvorrichtung (200), die dafür ausgestaltet ist, in der Öffnung (326) der Gewebe durchstechenden Struktur (320) aufgenommen zu werden, wobei die Verschließvorrichtung (200) folgendes aufweist: einen länglichen Körper (206) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, einen ausdehnbaren bzw. verlängerbaren distalen Halteabschnitt (208) am distalen Ende des länglichen Körpers (206), wobei wenigstens ein Abschnitt des ausdehnbaren distalen Halteabschnitts (208) eine Dimension hat, die im ausgedehnten Zustand die Dimension eines Abschnitts der Gewebe durchstechenden Struktur übersteigt und so ausgestaltet ist, daß sie mit Gewebe auf einer Seite des offenen Foramen ovale in Eingriff tritt, und einen proximalen Halteabschnitt (204) mit einer Öffnung (214), die sich wenigstens teilweise durch diesen hindurch erstreckt und so ausgestaltet ist, daß sie mit dem länglichen Körper (206) an dessen proximalem Ende in Eingriff tritt, und so ausgestaltet ist, daß sie mit Gewebe auf einer anderen Seite des offenen Foramen ovale in Eingriff tritt, und eine zweite Betätigungsvorrichtung (329), die mit dem proximalen Ende des länglichen Körpers (206) lösbar in Eingriff steht und so ausgestaltet ist, daß sie wenigstens den länglichen Körper (206) und den distalen Halteabschnitt (208) relativ zu der Gewebe durchstechenden Struktur (320) bewegt, wobei der proximale Halteabschnitt (204) so ausgestaltet ist, daß er in axialer Richtung wenigstens teilweise entlang des länglichen Körpers (206) gleitet, um mit dem länglichen Körper (206) in Eingriff zu treten.
System nach Anspruch 1, wobei der proximale Halteabschnitt (204) ausdehnbar ist, wenn er sich außerhalb der Gewebe durchstechenden Struktur (320) befindet.
System nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei der proximale Halteabschnitt (204) im nicht-ausgedehnten Zustand im allgemeinen zylindrisch ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Öffnung (214), die sich durch wenigstens einen Abschnitt des proximalen Halteabschnitts (204) erstreckt, weiterhin eine Mehrzahl von Zacken (216) aufweist.
System nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der distale Halteabschnitt (208) so ausgestaltet ist, daß er sich in einer Richtung im wesentlichen parallel zu einer Achse des länglichen Teils (206) erstreckt, wenn er sich in der Öffnung (326) der Gewebe durchstechenden Struktur (320) befindet.
System nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der distale Halteabschnitt (208) so ausgestaltet ist, daß er sich in einer Richtung im wesentlichen senkrecht zu einer Achse des länglichen Teils (206) erstreckt, wenn sich der distale Halteabschnitt (208) in seinem ausgedehnten Zustand befindet.
System nach Anspruch 1, wobei der distale Halteabschnitt (208) eine Längsachse hat, die in einem ausgedehnten Zustand des distalen Halteabschnitts (208) in einem Winkel in Bezug auf eine Längsachse des länglichen Teils (206) steht.
System nach Anspruch 7, wobei der Winkel zwischen etwa 15 Grad und etwa 165 Grad beträgt.
System nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Dimension des distalen Halteabschnitts (208) zwischen etwa 1 Zentimeter und etwa 5 Zentimeter beträgt, wenn er ausgedehnt ist.
System nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die erste Betätigungsvorrichtung (328) federaktiviert ist, um die Gewebe durchstechende Struktur (320) relativ zu dem Zuführungskatheter (308) zu bewegen.
System nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der proximale Halteabschnitt (204) so ausgestaltet ist, daß er über die zweite Betätigungsvorrichtung (329) gleitet.
System nach einem der vorangegangenen Ansprüche, welches weiterhin eine dritte Betätigungsvorrichtung (325) aufweist, die so ausgestaltet ist, daß sie den proximalen Halteabschnitt (204) in distaler Richtung relativ zu dem länglichen Körper (206) bewegt.
System nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die zweite Betätigungsvorrichtung (329) sich durch die dritte Betätigungsvorrichtung (325) erstreckt.