DE602004009703T2

DE602004009703T2 - Medizinprodukt-spule

Info

Publication number: DE602004009703T2
Application number: DE602004009703T
Authority: DE
Inventors: David J. Corcoran PARINS
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2003-09-05
Filing date: 2004-09-03
Publication date: 2008-08-28
Anticipated expiration: 2024-09-04
Also published as: US20050054951A1; CA2536899A1; US7540845B2; JP4648320B2; JP2007503957A; ATE376439T1; WO2005023357A3; DE602004009703D1; ES2293348T3; WO2005023357A2; EP1667757B1; CA2536899C; EP1667757A2

Description

Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft allgemein Spulen medizinischer Vorrichtungen, die für vielfältige Anwendungen von Nutzen sind, z. B. Katheter, Führungsdrähte u. ä.
Hintergrund
Entwickelt wurden vielfältige medizinische Vorrichtungen, z. B. Katheter und Führungsdrähte. Medizinische Vorrichtungen wie z. B. Führungsdrähte können im Zusammenhang mit solchen Vorrichtungen wie z. B. Kathetern verwendet werden, um die Navigation durch die Anatomie eines Patienten zu erleichtern. Da die Anatomie eines Patienten eventuell sehr windungsreich ist, kann es erwünscht sein, spezielle Leistungsmerkmale in einer länglichen medizinischen Vorrichtung zu haben. Bekannt ist eine Anzahl unterschiedlicher Strukturen und Anordnungen für solche längliche medizinische Vorrichtungen wie z. B. Führungsdrähte, die jeweils bestimmte Vor- und Nachteile haben. Gleichwohl besteht nach wie vor Bedarf an alternativen Strukturen und Anordnungen.
Die EP-A-1208868 beschreibt eine intrakorporale medizinische Vorrichtung mit einer schraubenförmig gewickelten Spule und einer um einen Abschnitt der Spulenlänge angeordneten Hülle.
Zusammenfassung einiger Ausführungsformen
Die Erfindung stellt mehrere alternative Gestaltungen, Materialien und Verfahren zur Herstellung alternativer Strukturen und Anordnungen für medizinische Vorrichtungen bereit.
Somit läßt sich eine exemplarische Ausführungsform der Erfindung in einer intrakorporalen Vorrichtung finden, die aufweist: eine schraubenförmig gewickelte Spule mit mehreren Windungen, die eine Spulenlänge bilden, und eine thermoplastische Polymerhülle, die um einen Abschnitt der Spulenlänge um den Umfang angeordnet ist. Mehrere einzelne Befestigungspunkte, die entlang der Spulenlänge angeordnet sind, befestigen jeweils die thermoplastische Polymerhülle an zwei oder mehr Spulenwindungen.
Eine weitere exemplarische Ausführungsform der Erfindung läßt sich in einer intrakorporalen Vorrichtung finden, die aufweist: eine schraubenförmig gewickelte Spule mit mehreren Windungen, die einen Außenumfang haben und eine Spulenlänge bilden, und eine thermoplastische Polymerhülle, die um einen Abschnitt der Spulenlänge um den Umfang angeordnet ist. Mehrere einzelne Befestigungspunkte sind nur auf einem Abschnitt des Außenumfangs und entlang der Spulenlänge angeordnet. Jeder einzelne Befestigungspunkt befestigt die thermoplastische Polymerhülle an zwei oder mehr Spulenwindungen.
Eine weitere exemplarische Ausführungsform der Erfindung läßt sich in einer medizinischen Vorrichtung finden, die aufweist: einen länglichen Schaft, eine schraubenförmig gewickelte Spule mit mehreren Windungen, die eine Spulenlänge bilden, die um einen Abschnitt des länglichen Schafts angeordnet ist, und eine thermoplastische Polymerhülle, die um einen Abschnitt der Spulenlänge um den Umfang angeordnet ist. Mehrere einzelne Befestigungspunkte sind entlang der Spulenlänge angeordnet. Jeder einzelne Befestigungspunkt befestigt die thermoplastische Polymerhülle an zwei oder mehr Spulenwindungen.
Eine weitere exemplarische Ausführungsform der Erfindung läßt sich in einem Führungsdraht finden, der aufweist: einen länglichen Schaft mit einem proximalen Ende und einem gegenüberliegenden distalen Ende, eine schraubenförmig gewickelte Spule mit mehreren Windungen, die eine Spulenlänge bilden, die um einen Abschnitt des distalen Endes angeordnet ist, und eine thermoplastische Polymerhülle, die um einen Abschnitt der Spulenlänge um den Umfang angeordnet ist. Mehrere einzelne Befestigungspunkte sind entlang der Spulenlänge angeordnet. Jeder einzelne Befestigungspunkt befestigt die thermoplastische Polymerhülle an zwei oder mehr Spulenwindungen.
Eine weitere exemplarische Ausführungsform der Erfindung läßt sich in einem Verfahren zur Herstellung einer intrakorporalen Vorrichtung finden, das die folgenden Schritte aufweist: Anordnen einer thermoplastischen Polymerhülle, die um einen Abschnitt einer schraubenförmig gewickelten Spule mit mehreren Windungen um den Umfang angeordnet ist, die eine Spulenlänge bilden, und Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte entlang der Spulenlänge. Jeder einzelne Befestigungspunkt befestigt die thermoplastische Polymerhülle an zwei oder mehr Spulenwindungen.
Die vorstehende Zusammenfassung einiger Ausführungsformen soll nicht jede offenbarte Ausführungsform oder jede Realisierung der Erfindung beschreiben. Die Zeichnungen und die nähere Beschreibung, die folgen, stellen diese Ausführungsformen exemplarisch näher dar.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird anhand der nachfolgenden näheren Beschreibung verschiedener Ausführungsformen der Erfindung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen vollständiger verständlich. Es zeigen:
1 eine Querschnittansicht einer Führungsdrahtspule mit mehreren Verbindungselementen und einer thermoplastischen Hülle, die an der Spule mit mehreren einzelnen Befestigungspunkten befestigt ist, die entlang der Spulenlänge angeordnet sind;
2 eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Spule und einer thermoplastischen Hülle, die an der Spule mit mehreren einzelnen Befestigungspunkten befestigt ist, die entlang der Spulenlänge angeordnet sind; und
3 eine Querschnittansicht eines alternativen Führungsdrahts mit einer erfindungsgemäßen Spule und einer thermoplastischen Hülle, die an der Spule mit mehreren einzelnen Befestigungspunkten befestigt ist, die entlang der Spulenlänge angeordnet sind.
Während die Erfindung für verschiedene Abwandlungen und alternative Formen geeignet ist, sind spezifische Einzelheiten in den Zeichnungen exemplarisch dargestellt und werden näher beschrieben. Allerdings sollte deutlich sein, daß die Erfindung nicht auf die speziellen beschriebenen Ausführungsformen zu beschränken ist. Dagegen sollen alle Abwandlungen, Äquivalente und Alternativen erfaßt sein, die in den Schutzumfang der Erfindung gemäß der Festlegung durch die beigefügten Ansprüche fallen.
Nähere Beschreibung einiger Ausführungsformen
Für die im folgenden definierten Begriffe gelten die nachstehend aufgeführten Begriffsbestimmungen, sofern nicht eine andere Definition in den Ansprüchen oder anderswo in dieser Beschreibung angegeben ist.
Unter dem Begriff "Polymer" ist zu verstehen, daß dazu gehören: Polymere, Copolymere (z. B. Polymere, die mit Hilfe von zwei oder mehr unterschiedlichen Monomeren gebildet sind), Oligomere und deren Kombinationen sowie Polymere, Oligomere oder Copolymere, die z. B. durch Koextrusion oder Reaktion, u. a. Umesterung, in einer Mischung hergestellt werden können. Sofern nichts anderes angegeben ist, gehören sowohl Block- als auch statistische Copolymere dazu.
Für die folgende Beschreibung sollten die Zeichnungen zugrunde gelegt werden, in denen gleiche Bezugszeichen durchweg gleiche Elemente in den mehreren Ansichten bezeichnen.
Die Zeichnungen, die nicht unbedingt maßstäblich sind, zeigen veranschaulichende Ausführungsformen der beanspruchten Erfindung.
Obwohl sie z. B. mit spezifischem Bezug auf Führungsdrähte in den hierin beschriebenen speziellen Ausführungsformen diskutiert wird, kann die Erfindung auf vielfältige medizinische Vorrichtungen anwendbar sein, die geeignet sind, durch eine Öffnung oder ein Lumen in die Anatomie eines Patienten vorgeschoben zu werden. Beispielsweise kann die Erfindung auf Fixed-Wire-Vorrichtungen, Katheter (z. B. Ballon-, Stentsetzungskatheter usw.), Antriebswellen für Drehvorrichtungen, z. B. Atherektomiekatheter und IVUS-Katheter, endoskopische Vorrichtungen, laparoskopische Vorrichtungen, Embolieschutzvorrichtungen, spinale oder kraniale Navigationsvorrichtungen und andere derartige Vorrichtungen anwendbar sein. Während zusätzlich einige Ausführungsformen zum Gebrauch in der Gefäßarchitektur eines Patienten geeignet oder konfiguriert sein können, können andere Ausführungsformen zum Gebrauch in anderen anatomischen Strukturen geeignet und/oder konfiguriert sein. Verständlich sollte sein, daß vielfältige Materialien, Maße und Strukturen verwendet werden können, um je nach den gewünschten Kennwerten geeignete Ausführungsformen aufzubauen. Die folgenden Beispiele für einige Ausführungsformen sind nur exemplarisch und sollen keine Einschränkung darstellen.
In 1 ist eine Querschnittansicht eines Führungsdrahts 100 dargestellt, der eine Spule 110 mit einer thermoplastischen Hülle 101 aufweist, die an der Spule 110 mit mehreren einzelnen Befestigungspunkten 120 befestigt ist, die entlang der Spulenlänge L angeordnet sind. Der Führungsdraht 100 weist einen Kern 130 auf. Der Kern kann ein proximales Teilstück 131 und ein gegenüberliegendes distales Teilstück 132 haben. Das distale Teilstück 132 kann eine Folge von sich verjüngenden Teilstücken und solchen mit konstantem Durchmes ser aufweisen, was 1 veranschaulicht. Die Spule 110 kann um einen Abschnitt des Kerns angeordnet sein, z. B. das distale Kernteilstück 132. Eine thermoplastische Polymerhülle 101 kann um mindestens einen Abschnitt der Spulenlänge L um den Umfang angeordnet sein. Mehrere einzelne Befestigungspunkte 120 können entlang der Spulenlänge L angeordnet sein. Jeder Befestigungspunkt 120 befestigt oder fixiert einen Abschnitt der thermoplastischen Polymerhülle 101 an zwei oder mehr Spulenwindungen 105.
Die Spule 110 kann aus vielfältigen Materialien hergestellt sein, u. a. aus Metallen, Metallegierungen, Polymeren u. ä. Zu einigen Beispielen für Material zur Verwendung in der Spule 110 zählen ein Metall oder eine Metallegierung, z. B. Edelstahl wie etwa Edelstahl 304V, 304L und 316L; Legierungen, u. a. Nickel-Titan-Legierung, z. B. linearelastisches oder superelastisches (d. h. pseudoelastisches) Nitinol; Nickel-Chrom-Legierung; Nickel-Chrom-Eisen-Legierung; Cobaltlegierung, Wolfram oder Wolframlegierungen; MP35-N (mit einer Zusammensetzung mit etwa 35% Ni, 35% Co, 20% Cr, 9,75% Mo, maximal 1% Fe, maximal 1% Ti, maximal 0,25% C, maximal 0,15% Mn und maximal 0,15% Si); Hastelloy; Monel 400, Inconel 625; o. ä.; oder anderes geeignetes Material oder deren Kombinationen oder Legierungen. Zu einigen zusätzlichen Beispielen für geeignetes Material zählen ein Polymermaterial, z. B. ein Hochleistungspolymer u. ä.
In einigen Ausführungsformen können die Spule 110 oder Abschnitte davon aus einem röntgendichten Material hergestellt oder damit beschichtet oder plattiert sein oder dieses anderweitig aufweisen. Unter röntgendichten Materialien versteht man Materialien, die ein relativ helles Bild auf einem Röntgenschirm oder in einer anderen Abbildungstechnik während eines medizinischen Verfahrens erzeugen können. Dieses relativ helle Bild hilft dem Benutzer der medizinischen Vorrichtung 100 bei der Bestimmung ihrer Lage. Zu einigen Beispielen für röntgendichte Materialien können u. a. Gold, Platin, Palladium, Tantal, Wolframlegierung, mit einem röntgendichten Füllstoff beladenes Polymermaterial u. ä. oder deren Kombinationen oder Legierungen zählen.
Zusätzlich können die Spule 110 oder andere Abschnitte des Führungsdrahts 100 Materialien oder Strukturen aufweisen, um ihm einen Grad an MRI-Verträglichkeit zu verleihen. Um z. B. die Verträglichkeit mit Geräten zur Kernspintomographie (MRI) zu erhöhen, kann erwünscht sein, die Spule 110 oder andere Abschnitte des Führungsdrahts 100 auf eine Weise herzustellen, die einen Grad an MRI-Verträglichkeit verleiht. Beispielsweise können der längliche Schaft oder Kern 130, die Spule 110 oder Abschnitte davon oder andere Abschnitte des Führungsdrahts 100 aus einem Material hergestellt sein, das das Bild nicht wesentlich verzerrt und keine wesentlichen Artefakte (Artefakte sind Lücken im Bild) erzeugt. Beispielsweise können bestimmte ferromagnetische Materialien nicht geeignet sein, da sie Artefakte in einem MRI-Bild erzeugen können. Der längliche Schaft oder Kern 130, die Spule 110 oder Abschnitte davon können auch aus einem Material hergestellt sein, das das MRI-Gerät abbilden kann. Zu einigen Materialien, die diese Eigenschaft aufweisen, zählen z. B. Wolfram, Elgiloy, MP35N, Nitinol u. ä. sowie andere oder deren Kombinationen oder Legierungen.
In einigen Ausführungsformen kann die Spule 110 aus einem Material hergestellt sein, das mit dem Kerndraht 130 und der distalen Spitze 140 verträglich ist. Das spezielle verwendete Material läßt sich teilweise aufgrund der gewünschten Flexibilitätsanforderungen oder anderer gewünschter Kennwerte auswählen. In einigen speziellen Ausführungsformen kann die Spule 110 aus einer superelastischen oder linearelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt sein, z. B. aus linearelastischem oder superelastischem Nitinol.
Geprägt wurde das Wort Nitinol von einer Gruppe von Wissenschaftlern am United States Naval Ordinance Laboratory (NOL), die als erste das Formgedächtnisverhalten dieses Materials beobachteten. Das Wort Nitinol ist ein Akronym aus dem chemischen Symbol für Nickel (Ni), dem chemischen Symbol für Titan (Ti) und einem Kürzel zur Kennzeichnung des Naval Ordinance Laboratory (NOL). In der Familie handelsüblicher Nitinollegierungen gibt es eine als "superelastisch" (d. h. pseudoelastisch) bezeichnete Kategorie und eine als "linearelastisch" bezeichnete Kategorie. Obwohl diese beiden Materialkategorien chemisch ähnlich sind, zeigen sie jeweils deutlich abgegrenzte und nützliche mechanische Eigenschaften. Zum Einsatz kann superelastisches und/oder linearelastisches Nitinol kommen.
Ein Beispiel für eine geeignete Nickel-Titan-Legierung, die linearelastische Eigenschaften zeigen kann, ist FHP-NT-Legierung, die im Handel von Furukawa Techno Material Co., Kanagawa, Japan zu beziehen ist. Zu einigen Beispielen für geeignete Nickel-Titan-Legierungen, die linearelastische Kennwerte zeigen können, zählen die in den US-A-5238004 und US-A-6508803 offenbarten.
Die Spule 110 kann aus Rund- oder Flachband mit Maßen in Bereichen hergestellt sein, daß die gewünschte Flexibilität erreicht wird. Deutlich dürfte auch sein, daß andere Querschnittformen oder Formkombinationen genutzt werden können, ohne vom Grundgedanken der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise kann die Querschnittform von Drähten oder Filamenten, die zur Herstellung der Spule verwendet werden, oval, rechtwinklig, quadratisch, dreieckig, polygonal u. ä. oder jede geeignete Form sein. In einigen Ausführungsformen kann die Spule 110 ein Rundband im Bereich von etwa 0,001 bis 0,015 Inch Durchmesser sein und kann eine Länge im Bereich von etwa 0,1 bis etwa 20 Inch haben, wobei aber auch andere Maße erwogen sind.
Die Spule 110 kann durch herkömmliche Wickeltechniken schraubenförmig gewickelt sein. Der Abstand benachbarter Windungen der Spule 110 kann so eng gewickelt sein, daß jede Windung die folgende Windung berührt, oder der Abstand kann so festgelegt sein, daß die Spule 110 offen gewickelt ist.
Eine thermoplastische Polymerhülle 101 ist mindestens um einen Abschnitt der Spule 110 um den Umfang angeordnet. Die thermoplastische Polymerhülle 101 kann aus jedem thermoplastischen Polymer gebildet sein. Zu einer nicht einschränkenden Aufstellung thermoplastischer Polymere zählen Polyurethane, Polyamide, Polyvinylchlorid (PVC), Fluorkohlenwasserstoffe, Polystyrol, Polypropylen, Polyethylen, Polyester- und Acrylharze. Beim Erwärmen dieser Materialien erweichen sie oder schmelzen und härten dann beim Abkühlen.
Die thermoplastische Polymerhülle 101 kann an der Spule 110 mit mehreren einzelnen Befestigungspunkten 120 fixiert oder befestigt sein, die entlang der Spulenlänge L angeordnet sind. Jeder einzelne Befestigungspunkt 120 befestigt die thermoplastische Polymerhülle 101 an zwei oder mehr Windungen 105.
Jeder einzelne Befestigungspunkt 120 kann 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 oder mehr Spulenwindungen 105 aneinander und an der thermoplastischen Polymerhülle 101 befestigen oder sie damit verbinden. Vorhanden sein können 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 25, 30, 35, 40 oder mehr einzelne Befestigungspunkte 120, die entlang der Spulenlänge L in einem gleichmäßigen oder ungleichmäßigen Muster angeordnet sind. In einigen Ausführungsformen kann jeder einzelne Befestigungspunkt 120 nur dazu dienen, Spulenwindungen 105 mit der thermoplastischen Polymerhülle 101 zu verbinden. Die Länge und Breite der Befestigungspunkte kann je nach den gewünschten Kennwerten der Vorrichtung variieren. Beispielsweise kann in einigen Ausführungsformen jeder einzelne Befestigungspunkt 120 eine Länge im Bereich von etwa 0,1 bis etwa 0,3 mm und eine Breite im Bereich von etwa 0,1 bis etwa 0,5 mm haben. Die einzelnen Befestigungspunkte 120 können einzelne Elemente sein, die zu den Spulenwindungen 105 gemäß 2 senkrecht ausgerichtet sind. Gebildet sind die einzelnen Befestigungspunkte 120 aus der thermoplastischen Polymerhülle 101.
Die Spulenwindungen 105 legen einen Außenumfang 150 fest. Die einzelnen Befestigungspunkte 120 können um den Außenumfang 150 so angeordnet sein, daß nur ein Abschnitt des Außenumfangs 150 von einzelnen Befestigungspunkte 120 bedeckt ist. Jeder einzelne Befestigungspunkt 120 kann nur auf einem Abschnitt des Gesamtaußenumfangs 150 jeder Windung 105 angeordnet sein, z. B. in einigen Ausführungsformen auf weniger als 1/10 des Gesamtaußenumfangs 150 jeder Windung 105. Anders gesagt erstreckt sich mindestens in einigen Ausführungsformen jeder einzelne Befestigungspunkt 120 nicht um den Außenumfang 150 der Spule 110, sondern befestigt oder verbindet 2 oder mehr Spulenwindungen nur entlang einem Abschnitt des Außenumfangs 150 der Spule 110. Somit schafft jeder einzelne Befestigungspunkt 120 eine Verbindung zwischen der thermoplastischen Polymerhülle und Spulenwindungen, an denen er angebracht ist, und eine Verbindung zwischen den Spulenwindungen, an denen er angebracht ist.
Die einzelnen Befestigungspunkte 120 können auf jede geeignete Weise gebildet werden, u. a. zum Beispiel durch die selektive Erwärmung der thermoplastischen Polymerhülle 101 an der gewünschten Stelle für jeden einzelnen Befestigungspunkt 120. Einzelne Teilstücke oder Abschnitte des thermoplastischen Polymers können erwärmt werden, bis sie schmelzen oder wieder fließen, wodurch Abschnitte des thermoplastischen Polymers in und/oder um eine angrenzende Spulenoberfläche fließen können. Diese Abschnitte des thermoplastischen Polymers können dann abgekühlt und/oder um eine angrenzende Spulenoberfläche fixierend gehärtet werden.
Deutlich sollte sein, daß verschiedene Erwärmungsverfahren genutzt werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung gemäß der Festlegung durch die beigefügten Ansprüche abzuweichen. Vielfältige Wärmequellen können zum Einsatz kommen, um das thermoplastische Polymer zu schmelzen. Zu einigen Beispielen für geeignete Erwärmungsverfahren oder -quellen können Schweißverfahren oder -wärmequellen gehören, z. B. Laserschweißverfahren oder -wärmequellen, WIG-Schweißverfahren oder -wärmequellen, Mikroplasmaschweißverfahren oder -wärmequellen, Elektronenstrahlverfahren oder -wärmequellen sowie Reibungs- oder Schwungradreibschweißverfahren oder -wärmequellen, Lötverfahren oder -wärmequellen u. ä. Beim Gebrauch solcher Verfahren kann das thermoplastische Polymer in den gewünschten Mustern erwärmt werden, um die einzelnen Befestigungspunkte zu erzeugen.
In Laserschweiß- oder Laserdiodenverfahren oder -wärmequellen wird ein Lichtstrahl verwendet, um die notwendige Wärme zuzuführen. Laserwärmequellen können in einigen Ausführungsformen von Nutzen sein, da der Einsatz einer Laserlichtwärmequelle in einigen Fällen für höchste Genauigkeit sorgen kann.
Die einzelnen Befestigungspunkte 120 der thermoplastischen Polymerhülle 101 können für verstärkte Drehmomentübertragung entlang der Spulenlänge L und verstärkte Schubfähigkeit sorgen, während immer noch die Flexibilität vorgesehen ist, die eine Spule 110 bietet. Zumindest teilweise ist dies Folge der gegenseitigen Verbindung mehrerer Spulenwindungen an jedem einzelnen Befestigungspunkt. Der Grad der verstärkten Drehmomentübertragung und/oder Schubfähigkeit hängt mindestens teilweise von der Anzahl einzelner Befestigungspunkte 120 entlang der Länge der Spule und der Größe jedes einzelnen Befestigungspunkts 120 ab (d. h. von der Anzahl von Spulenwindungen, die durch jeden Befestigungspunkt 120 verbunden sind). Dem Fachmann und anderen wird deutlich sein, daß als allgemeine Aussage größere verstärkte Drehmomentübertragung und/oder Schubfähigkeit erreicht werden können, indem eine größere Anzahl einzelner Befestigungspunkte 120 entlang der Spulenlänge verwendet wird und/oder indem die Anzahl von Spulenwindungen 105 erhöht wird, die durch jeden einzelnen Befestigungspunkt 120 verbunden sind. Die Anzahl und Größe der einzelnen Befestigungspunkte 120 kann variiert sein, um die gewünschten Kennwerte zu erhalten.
Die thermoplastische Polymerhülle 101 mit den einzelnen Befestigungspunkten 120 kann auf der Spule 110 vor dem Anbringen der Spule 110 an anderen Strukturen einer Vorrichtung, z. B. eines Führungsdrahts, erzeugt oder angeordnet werden, oder sie kann in einigen Ausführungsformen auf der Spule 110 nach Anbringen der Spule 110 an anderen Strukturen der Vorrichtung, z. B. dem Kern oder Schaft 130 oder der distalen Spitze 140 eines Führungsdrahts 100, erzeugt oder angeordnet werden.
Eine solche Spule 110, die die Polymerummantelung 101 mit einzelnen Befestigungspunkten 120 gemäß der vorstehenden Diskussion aufweist, kann in vielfältige medizinische Vorrichtungen eingebaut sein. Beispielsweise kann gemäß 1 die Spule 110 in einen Führungsdraht 100 eingebaut sein, der einen länglichen Schaft oder Kern 130 aufweisen kann. Die Spule 110 kann auf einem Abschnitt des länglichen Schafts 130 angeordnet sein, z. B. am distalen Ende 132. Gleichwohl sollte deutlich sein, daß eine solche Spule 110, die die Polymerummantelung 101 mit einzelnen Befestigungspunkten 120 aufweist, in vielfältige medizinische Vorrichtungen eingebaut sein kann.
Mit Bezug auf die Ausführungsform gemäß 1 kann der längliche Schaft oder Kern 130 einen vollen Querschnitt oder einen hohlen Querschnitt haben. In anderen Ausführungsformen kann der längliche Schaft oder Kern 130 eine Kombination aus Gebieten mit vollen Querschnitten und hohlen Querschnitten aufweisen. Außerdem kann der längliche Schaft oder Kern 130 aus Runddraht, Flachband oder anderen derartigen Strukturen mit verschiedenen Querschnittgeometrien hergestellt sein. Die Querschnittgeometrien entlang der Länge des länglichen Schafts oder Kerns 130 können auch konstant sein oder können variieren. Zum Beispiel zeigt 1 den länglichen Schaft oder Kern 130 mit einer allgemein runden Querschnittform. Deutlich ist, daß andere Querschnittformen oder Formkombinationen genutzt werden können, ohne vom Grundgedanken der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise kann die Querschnittform des länglichen Schafts oder Kerns 130 oval, rechtwinklig, quadratisch, polygonal u. ä. oder jede geeignete Form sein.
In einigen Ausführungsformen kann der längliche Schaft oder Kern 130 aus jedem geeigneten Metall-, Polymer- oder Verbundmaterial hergestellt sein. In einigen Ausführungsformen kann der längliche Schaft oder Kern 130 teilweise oder insgesamt aus einem Metall oder einer Metallegierung hergestellt sein, z. B. aus Edelstahl wie etwa Edelstahl 304V, 304L und 316L; aus Legierungen, u. a. Nickel-Titan-Legierung, z. B. linearelastisches oder superelastisches (d. h. pseudoelastisches) Nitinol; Nickel-Chrom-Legierung; Nickel-Chrom-Eisen-Legierung; Cobaltlegierung, Wolfram oder Wolframlegierungen; MP35-N (mit einer Zusammensetzung mit etwa 35% Ni, 35% Co, 20% Cr, 9,75% Mo, maximal 1% Fe, maximal 1% Ti, maximal 0,25% C, maximal 0,15% Mn und maximal 0,15% Si); Hastelloy; Monel 400, Inconel 625; o. ä.; oder aus anderem geeignetem Material oder deren Kombinationen oder Legierungen. Das spezielle verwendete Material läßt sich teilweise aufgrund der gewünschten Flexibilitätsanforderungen oder anderer gewünschter Kennwerte des länglichen Schafts oder Kerns 130 auswählen. In einigen speziellen Ausführungsformen kann der längliche Schaft oder Kern 130 aus einer superelastischen oder linearelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt sein, z. B. aus linearelastischem oder superelastischem Nitinol, beispielsweise den zuvor für die Spule 110 diskutierten.
Der gesamte längliche Schaft oder Kern 130 kann aus demselben Material hergestellt sein oder kann in einigen Ausführungsformen Abschnitte oder Teilstücke aufweisen, die aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sind. In einigen Ausführungsformen kann das zum Aufbau unterschiedlicher Abschnitte des Kerndrahts 130 verwendete Material so ausgewählt sein, daß unterschiedlichen Abschnitten des Drahts variierende Flexibilitäts- und Steifigkeitskennwerte verliehen sind. Zum Beispiel können ein proximaler Abschnitt 131 und ein distaler Abschnitt 132 aus unterschiedlichen Materialien (d. h. Materialien mit unterschiedlichen Elastizitätsmodulen) hergestellt sein, was zu einer Flexibilitätsdifferenz führt. In einigen Ausführungsformen kann das zum Aufbau des proximalen Abschnitts 131 verwendete Material zwecks Schubfähigkeit und Drehmomentübertragbarkeit relativ steif sein, und das zum Aufbau des distalen Abschnitts 132 verwendete Material kann zur besseren Nachführbarkeit und Lenkbarkeit vergleichsweise relativ flexibel sein. Beispielsweise kann der proximale Abschnitt 131 z. B. aus gerichtetem Edelstahldraht 304v gebildet sein, und der distale Abschnitt 132 kann z. B. aus einem gerichteten superelastischen oder linearelastischen Legierungs-(z. B. Nickel-Titan-)Draht hergestellt sein.
In Ausführungsformen, in denen unterschiedliche Abschnitte des länglichen Schafts oder Kerns 130 aus unterschiedlichem Material hergestellt sind, können die unterschiedlichen Abschnitte mit Hilfe von beliebigen geeigneten Verbindungstechniken verbunden sein. Beispielsweise können die unterschiedlichen Abschnitte des länglichen Schafts oder Kerns 130 mit Hilfe von Schweißen, Löten, Hartlöten, Kleber o. ä. oder deren Kombinationen verbunden sein. Zusätzlich können einige Ausführungsformen einen oder mehrere mechanische Verbinder oder Verbinderanordnungen aufweisen, um die unterschiedlichen Abschnitte des länglichen Schafts oder Kerns 130 zu verbinden, die aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sind. Der Verbinder kann jede Struktur aufweisen, die zum Verbinden von Abschnitten eines länglichen Schafts oder Kerns 130 allgemein geeignet ist. Zu einem Beispiel für eine geeignete Struktur zählt eine solche Struktur wie ein Hypotube-Rohr oder ein Wendeldraht mit einem geeignet bemessenen Innendurchmesser, um unterschiedliche Abschnitte des länglichen Schafts oder Kerns 130 aufzunehmen und zu verbinden. Einige Verfahren und Strukturen, die zum gegenseitigen Verbinden unterschiedlicher Schaftteilstücke verwendet werden können, sind in den US-Patentanmeldungen Nr. 09/972276 und 10/086992 offenbart.
In mindestens einigen Ausführungsformen können der längliche Schaft oder Kern 130, die Spule 110 oder andere Strukturen, die zur medizinischen Vorrichtung 100 gehören, abschnittsweise oder insgesamt mit einem strahlendichten Material dotiert, beschichtet oder plattiert, daraus hergestellt sein oder dieses anderweitig aufweisen. Zusätzlich kann in einigen Ausführungsformen der medizinischen Vorrichtung 100 ein Grad an MRI-Verträglichkeit wie zuvor diskutiert verliehen sein.
Der längliche Schaft oder Kern 130 kann eine oder mehrere Verjüngungen oder verjüngte Bereiche aufweisen. Die verjüngten Bereiche können geradlinig verjüngt, krummlinig verjüngt, gleichmäßig verjüngt, ungleichmäßig verjüngt oder stufenweise verjüngt sein. Der Winkel aller derartigen Verjüngungen kann je nach den gewünschten Flexibilitätskennwerten variieren. Die Länge der Verjüngung kann so ausgewählt sein, daß man einen allmählicheren (größere Länge) oder weniger allmählichen (kürzere Länge) Steifigkeitsübergang erhält. Deutlich ist, daß im wesentlichen jeder Abschnitt des länglichen Schafts oder Kerns 130 verjüngt sein kann und die Verjüngung in proximaler oder distaler Richtung verlaufen kann.
Die Anzahl, Anordnung, Größe und Länge der Abschnitte mit sich verjüngendem und konstantem Durchmesser kann variiert sein, um die gewünschten Kennwerte zu erreichen, z. B. Flexibilitäts- und Drehmomentübertragungskennwerte. In einigen anderen Ausführungsformen kann ein Führungsdrahtkerndraht 130 ein Profil haben, bei dem der Kerndraht eine größere Anzahl von Teilstücken mit konstantem Durchmesser hat, die durch eine größere Anzahl von verjüngten Teilstücken getrennt sind. In einigen Ausführungsformen kann ein Führungsdrahtkerndraht 130 weniger oder überhaupt keine Verjüngungen haben. Die Verjüngungen können der Darstellung von 1 entsprechen, oder sie können länger (allmählicher) oder kürzer (weniger allmählich) sein.
Der Führungsdraht 100 gemäß 1 weist auch einen Draht oder ein Band 180 und eine distale Spitze 140 auf. Ein Draht oder Band 180 kann zwischen der distalen Spitze 140 und dem Kern 130 angeordnet sein. Der Draht oder das Band 180 kann benachbart zum distalen Ende 132 des Kerns 130 angebracht sein und sich zur distalen Spitze 140 distal erstrecken. In einigen Ausführungsformen kann der Draht oder das Band 180 eine gefertigte oder geformte Drahtstruktur sein, z. B. ein gewendelter oder gewickelter Draht oder ein ebensolches Band. In der dargestellten Ausführungsform ist das Band 180 ein allgemein gerades Band, das den Bereich 133 mit konstantem Durchmesser überlappt und daran an einem Befestigungspunkt 134 befestigt ist. In einigen Ausführungsformen überlappt das Band 180 das Teilstück 133 mit konstantem Durchmesser mit einer Länge im Bereich von etwa 12,7 mm bis 25,4 mm (0,05 bis 1,0 Inch), aber in anderen Ausführungsformen kann die Überlappungslänge größer oder kleiner sein.
Das Band 180 kann aus jedem geeigneten Material hergestellt und geeignet bemessen sein, um die gewünschten Kennwerte zu verleihen, z. B. Festigkeits- und Flexibilitätskennwerte. Zu einigen Beispielen für geeignete Materialien gehö ren Metalle, Metallegierungen, Polymere u. ä. In einigen Ausführungsformen kann das Band 180 aus einem Metall oder einer Metallegierung gebildet sein, z. B. Edelstahl, Nickel-Chrom-Legierung, Nickel-Chrom-Eisen-Legierung, Cobaltlegierung, einer Nickel-Titan-Legierung, beispielsweise einem gerichteten superelastischen oder linearelastischen Legierungs-(z. B. Nickel-Titan-)Draht. Das Band 180 kann mit jeder geeigneten Befestigungstechnik befestigt sein. Zu einigen Beispielen für Befestigungstechniken gehören Löten, Hartlöten, Schweißen, Kleben, Crimpen o. ä. In einigen Ausführungsformen kann das Band oder der Draht 180 als Formgebungsstruktur oder als Sicherheitsstruktur fungieren.
Die distale Spitze 140 kann je nach den gewünschten Leistungskennwerten aus vielfältigen Materialien gebildet sein. In einigen Ausführungsformen kann die distale Spitze einen atraumatischen Abschnitt am distalen Ende der Vorrichtung 100 bilden. In einigen Ausführungsformen kann die distale Spitze 140 aus einem solchen Material wie einem metallischen Material gebildet sein, das sich zum schweißen, Löten oder anderweitigen Anbringen am distalen Ende 132 des länglichen Schafts oder Kerns 130 eignet. Zum Beispiel kann in einigen Ausführungsformen die distale Spitze 140 eine Lötspitze sein, die mittels Löten am distalen Ende der Vorrichtung angeordnet ist und einen atraumatischen abgerundeten Abschnitt bildet. In anderen Ausführungsformen kann die distale Spitze eine vorgefertigte oder teilweise vorgefertigte Struktur sein, die danach am distalen Ende der Vorrichtung mit geeigneten Befestigungstechniken befestigt wird, z. B. Schweißen, Löten, Hartlöten, Crimpen, Friktionseinpassen, Kleben, mechanisches Verriegeln u. ä. Vielfältige unterschiedliche Verfahren, z. B. Löten, Tiefziehen, Rollformen oder Metallpressen, Metallspritzgießen, Gießen u. ä., können zur Bildung der distalen Spitze 140 zum Einsatz kommen.
In einigen Ausführungsformen kann es nützlich, aber nicht immer notwendig sein, die distale Spitze 140 aus einem Material herzustellen, das mit der speziellen Fügetechnik verträglich ist, die zum Verbinden der Spitze 140 mit der anderen Struktur verwendet wird. Beispielsweise kann es in einigen Ausführungsformen nützlich, aber nicht notwendig sein, die distale Spitze 140 aus dem gleichen Metall oder den gleichen Metallegierungen wie das distale Ende 132 des länglichen Schafts oder Kerns 130 herzustellen. Ist z. B. der längliche Schaft oder Kern 130 aus Edelstahl hergestellt, kann es nützlich sein, die distale Spitze 140 aus Edelstahl auszubilden. In anderen Ausführungsformen können sowohl die distale Spitze 140 als auch das distale Ende 132 des länglichen Schafts oder Kerns 130 aus der gleichen Metallegierung hergestellt sein, z. B. aus Nitinol.
Ein Führungsdraht 100 gemäß einigen Ausführungsformen kann optional eine oder mehrere zusätzliche Beschichtungen aufweisen, z. B. eine Beschichtung 160. Eine solche Beschichtung kann mit dem zur Herstellung der Polymerhülle 101 verwendeten Material identisch sein oder sich davon unterscheiden und kann auf der gesamten Führungsdrahtanordnung 100 oder einem Teil davon angeordnet sein. In der dargestellten Ausführungsform erstreckt sich die Beschichtung 160 über dem proximalen Teilstück des Kerndrahts 130. In einigen Ausführungsformen kann die Beschichtung 160 eine hydrophile, schützende, gleitfähige oder andere Art von Beschichtung sein, um einen gewünschten Zweck zu erfüllen. Hydrophobe Beschichtungen, z. B. Fluorpolymere, sorgen für trockene Gleitfähigkeit, die das Handhaben des Führungsdrahts und den Vorrichtungsaustausch verbessern kann. Gleitfähige Beschichtungen können die Lenkbarkeit verbessern und erhöhen die Fähigkeit zum Durchqueren von Läsionen. In der Technik sind geeignete gleitfähige Polymere bekannt, wozu Beispiele für hydrophile Polymere, z. B. Polyarylenoxide, Polyvinylpyrrolidone, Polyvinylalkoho le, Hydroxyalkylcellulosen, Algine, Saccharide, Caprolactone u. ä. sowie deren Mischungen und Kombinationen gehören können. Hydrophile Polymere können untereinander oder mit formulierten Mengen wasserunlöslicher Verbindungen (u. a. einigen Polymeren) vermischt sein, um Beschichtungen mit geeigneter Gleitfähigkeit, Haftung und Löslichkeit zu ergeben. In einigen Ausführungsformen ist der distalere Abschnitt des Führungsdrahts mit einem hydrophilen Polymer beschichtet, und der proximalere Abschnitt 131 ist mit einem Fluorpolymer beschichtet 160, z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE).
Zur Herstellung des Führungsdrahts 100 gemäß 1 kann das Band darstellungsgemäß nahe dem länglichen Schaft oder Kern 130 positioniert und befestigt werden. Befestigen läßt sich das Band 180 am länglichen Schaft oder Kern 130 auf jede geeignete Weise, u. a. beispielsweise durch Schweißen, Löten, Hartlöten, Crimpen, Friktionseinpassen, Kleben, mechanisches Verriegeln u. ä. Zusätzlich kann die Spule 110 darstellungsgemäß nahe dem länglichen Schaft oder Kern 130 positioniert werden. Befestigen läßt sich die Spule 110 am länglichen Schaft oder Kern 130 auf jede geeignete Weise, u. a. beispielsweise durch Schweißen, Löten, Hartlöten, Crimpen, Friktionseinpassen, Kleben, mechanisches Verriegeln u. ä. In der dargestellten Ausführungsform kann die Spule 110 an ihrem proximalen Ende am länglichen Schaft oder Kern 130 an einem proximalen Befestigungspunkt 135 befestigt sein und kann an ihrem distalen Ende am Band 180 über die distale Spitze 140 befestigt sein. In einigen Ausführungsformen ist die distale Spitze 140 eine Lötspitze oder eine Schweißspitze, die mit dem Band 180 und der Spule 110 verlötet oder verschweißt ist, und bildet eine atraumatische Spitze. In anderen Ausführungsformen ist die distale Spitze 140 vorgefertigt oder teilweise vorgefertigt und mit dem Band 180 und der Spule 110 mit einer geeigneten Befestigungstechnik verbunden.
In einigen Ausführungsformen können die Spule 110 und/oder das Band 180 mit dem länglichen Schaft oder Kern 130 verschweißt sein, und die distale Spitze 140 kann mit der Spule 110 und/oder dem Band 180 verschweißt sein. Deutlich sollte sein, daß verschiedene Schweißverfahren genutzt werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung gemäß der Festlegung in den beigefügten Ansprüchen abzuweichen. Allgemein bezeichnet Schweißen ein Verfahren, bei dem zwei solche Materialien wie Metall oder Metallegierungen durch ausreichendes Erwärmen der beiden Materialien verbunden werden, um angrenzende Oberflächen jedes Materials mindestens teilweise zu schmelzen. Vielfältige Wärmequellen können verwendet werden, um die aneinandergrenzenden Materialien zu schmelzen. Zu Beispielen für Schweißverfahren, die in einigen Ausführungsformen geeignet sein können, gehören Laserschweißen, Widerstandsschweißen, WIG-Schweißen, Mikroplasmaschweißen, Elektronenstrahl- sowie Reibungs- oder Schwungradreibschweißen.
Laserschweißtechnik, die in einigen Ausführungsformen geeignet sein kann, ist im Handel von Unitek Miyachi, Monrovia, California und Rofin-Sinar Incorporated, Plymouth, Michigan zu beziehen. Widerstandsschweißtechnik, die in einigen Ausführungsformen nützlich sein kann, ist im Handel von Palomar Products Incorporated, Carlsbad, California und Polaris Electronics, Olathe, Kansas erhältlich. WIG-Schweißtechnik, die in einigen Ausführungsformen nützlich sein kann, ist im Handel von Weldlogic Incorporated, Newbury Park, California zu beziehen. Mikroplasmaschweißtechnik, die in einigen Ausführungsformen nützlich sein kann, ist im Handel von Process Welding Systems Incorporated, Smyrna, Tennessee zu beziehen.
In einigen Ausführungsformen kann Laser- oder Plasmaschweißen zum Einsatz kommen, um eine oder mehrere Komponenten aus distaler Spitze 140, Spule 110, Band 180 und/oder länglichem Schaft oder Kern 130 sicher aneinander zu befestigen. Allerdings sollte klar sein, daß andere Befestigungs techniken statt dessen oder in Kombination verwendet werden können. Beim Laserschweißen wird ein Lichtstrahl verwendet, um die notwendige Wärme zuzuführen. Laserschweißen kann in den durch die Erfindung erwogenen Verfahren von Nutzen sein, da der Gebrauch einer Laserlichtwärmequelle für höchste Genauigkeit sorgen kann. In einigen Ausführungsformen kann Laserdiodenlöten nützlich sein.
Wie zuvor erwähnt, kann die thermoplastische Polymerhülle 101 mit den einzelnen Befestigungspunkten 120 auf der Spule 110 vor dem Anbringen der Spule 110 an anderen Strukturen einer Vorrichtung, z. B. eines Führungsdrahts 100, erzeugt oder angeordnet werden, oder sie kann in einigen Ausführungsformen auf der Spule 110 nach Anbringen der Spule 110 an anderen Strukturen der Vorrichtung, z. B. dem Kern oder Schaft 130 oder der distalen Spitze 140 eines Führungsdrahts 100, erzeugt oder angeordnet werden.
Verständlich sollte auch sein, daß der Führungsdraht 100 zusätzliche Strukturen aufweisen kann, z. B. zusätzliche Formgebungs- oder Sicherheitsdrähte oder -bänder, Markerbänder und/oder -spulen, zusätzliche Innen- oder Außenspulen, Innen- oder Außenummantelungen oder -beschichtungen u. ä. Dem Fachmann und anderen wird deutlich sein, wie solche zusätzlichen Strukturen in die Vorrichtung einzubauen sind, was allgemein bekannt ist.
2 ist eine Seitenansicht einer Spule 200 und einer thermoplastischen Polymerhülle 201, die um einen Abschnitt der Spule 200 angeordnet ist und mehrere einzelne Befestigungspunkte 220 aufweist. Die mehreren einzelnen Befestigungspunkte 220 können ein gleichmäßiges oder ungleichmäßiges Muster entlang der Spulenlänge L bilden. Diese mehreren einzelnen Befestigungspunkte 220 können eine Dichte von Verbindungselementen 220 je Längeneinheit haben, die entlang der Spulenlänge L ab- oder zunimmt. Ab- und/oder Zunahme der Dichte einzelner Befestigungspunkte 220 je Längeneinheit ent lang der Spulenlänge L schafft die Fähigkeit, Flexibilität, Drehmomentübertragung und Schubfähigkeit als Funktion der Position entlang der Spulenlänge L zu modifizieren. Beispielsweise kann eine höhere Dichte einzelner Befestigungspunkte 220 an einem Abschnitt entlang der Länge der Spule diesen Abschnitt der Spule 200 mit höherer Drehmomentübertragung und Schubfähigkeit relativ zu einem anderen Abschnitt entlang der Länge der Spule versehen, der eine geringere Dichte einzelner Befestigungspunkte 220 hat. Beispielsweise kann eine höhere Dichte einzelner Befestigungspunkte 220 an einem proximalen Ende der Spule eine Spule 200 mit hoher Drehmomentübertragung am proximalen Ende und höherer Flexibilität an einem distalen Ende der Spule 200 versehen. Verständlich sollte sein, daß dies nur eine exemplarische Ausführungsform ist und daß die Dichte einzelner Befestigungspunkte 220 je Längeneinheit entlang der Spulenlänge L abgewandelt sein kann, z. B. so, daß die Dichte nahe dem distalen Ende höher ist, oder so, daß die Dichte nahe der Mitte der Spule höher ist, oder so, daß die Dichte entlang der Länge der Spule variiert, u. ä.
3 ist eine Querschnittansicht eines alternativen Führungsdrahts 300 mit einer Spule 310 und einer thermoplastischen Polymerhülle 301, die um einen Abschnitt der Spule 310 angeordnet ist und mehrere einzelne Befestigungspunkte 320 aufweist. Die Spule 310 ist über einem Abschnitt des Kerns 330 angeordnet, und die thermoplastische Polymerhülle 301 ist über einem Abschnitt der Spule 310 angeordnet. Eine Polymerummantelung 370 ist über dem Kern 330, der Spule 310 und der Hülle 301 angeordnet.
In dieser Ausführungsform ist ein mit einer Polymerspitze versehener Führungsdraht 300 dadurch gebildet, daß die Polymerummantelung 370 dazu gehört, die eine abgerundete Spitze über der Spule 310 bildet. Die Polymerummantelung 370 kann aus jedem Material hergestellt sein, daß für die erwünschte Festigkeit, Flexibilität oder andere erwünschte Kennwerte sorgt.
Der Gebrauch einer Polymerummantelung 370 kann in einigen Ausführungsformen mehreren Funktionen dienen, z. B. der Führungsdrahtanordnung erwünschte Flexibilität oder Gleiteigenschaften verleihen. Die Auswahl von Polymeren für die Ummantelung 370 variiert in Abhängigkeit von den gewünschten Kennwerten. Beispielsweise bilden Polymere mit einem niedrigen Härtewert oder niedriger Härte eine sehr flexible oder biegsame Spitze. Umgekehrt bilden Polymere mit einem hohen Härtewert eine Spitze, die steifer ist. Durch den Gebrauch von Polymeren für die Hülle kann auch eine atraumatische Spitze für den Führungsdraht zustande kommen. Eine atraumatische Spitze ist zum Durchführen durch empfindliche Körperpassagen besser geeignet. Schließlich kann ein Polymer als Bindemittel für röntgendichte Materialien wirken, was später näher diskutiert wird.
Zu Beispielen für geeignetes Polymermaterial können beliebige aus vielfältigen Polymeren zählen, die zur Verwendung als Führungsdrahtpolymerummantelung allgemein bekannt sind. In einigen Ausführungsformen ist das verwendete Polymermaterial ein thermoplastisches Polymermaterial. Zu einigen Beispielen für einige geeignete Materialien gehören Polyurethan, elastomere Polyamide, Blockpolyamid/Ether (z. B. Pebax), Silikone und Copolymere. Die Ummantelung kann ein einzelnes Polymer, mehrere Schichten oder eine Mischung aus Polymeren sein. Durch Auswahl von Materialien und Verarbeitungstechniken können thermoplastische, lösemittellösliche und wärmehärtende Varianten dieser Materialien verwendet werden, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.
Zu weiteren Beispielen für geeignete Polymermaterialien zählen u. a. Poly(L-lactid) (PLLA), Poly(D,L-lactid) (PLA), Polyglycolid (PGA), Poly(L-lactid-co-D,L-lactid) (PLLA/PLA), Poly(L-lactid-co-glycolid) (PLLA/PGA), Poly(D,L-lactid-co- glycolid) (PLA/PGA), Poly(glycolid-co-trimethylencarbonat) (PGA/PTMC), Polyethylenoxid (PEO), Polydioxanon (PDS), Polycaprolacton (PCL), Polyhydroxylbutyrat (PHBT), Poly(phosphazen), Poly-(D,L-lactid-co-caprolacton) (PLA/PCL), Poly(glycolid-co-caprolacton) (PGA/PCL), Polyanhydride (PAN), Poly(orthoester), Poly(phosphatester), Poly(aminosäure), Poly(hydroxybutyrat), Polyacrylat, Polyacrylamid, Poly(hydroxyethylmethacrylat), Polyurethan, Polysiloxan und deren Copolymere.
In einigen Ausführungsformen können die Ummantelung 370 oder Abschnitte davon röntgendichtes Material aufweisen oder damit dotiert sein, um die Ummantelung 370 oder Abschnitte davon besser sichtbar zu machen, wenn bestimmte Abbildungstechniken zum Einsatz kommen, z. B. Durchleuchtungstechniken. Verwendet werden kann jedes in der Technik bekannte geeignete röntgendichte Material. Zu einigen Beispielen gehören Edelmetalle, Wolfram, Bariumsubcarbonatpulver u. ä. sowie deren Mischungen. In einigen Ausführungsformen kann das Polymer unterschiedliche Teilstücke mit unterschiedlichen Beladungsmengen von röntgendichtem Material aufweisen. Zum Beispiel kann die Ummantelung 370 ein distales Teilstück mit einem höheren Beladungsgrad von röntgendichtem Material und ein proximales Teilstück mit einem entsprechend niedrigeren Beladungsgrad aufweisen.
In einigen Ausführungsformen ist auch erwogen, daß ein gesondertes röntgendichtes Teil oder eine Folge röntgendichter Teile, z. B. röntgendichte Spulen, Bänder, Röhren oder andere derartige Strukturen, am Führungsdrahtkerndraht 330 befestigt oder in den Kerndraht durch Plattier-, Zieh-, Schmiede- oder Ionenimplantationstechniken eingebaut sein könnten.
Die Ummantelung 370 kann um die Führungsdrahtanordnung angeordnet und daran mit jeder geeigneten Technik für das spezielle verwendete Material befestigt sein. In einigen Ausführungsformen kann die Ummantelung 370 durch Erwärmen einer Hülle aus Polymermaterial auf eine Temperatur befestigt sein, bis es sich um die Führungsdrahtanordnung 300 neu formiert. In einigen anderen Ausführungsformen kann die Ummantelung 370 mit Hilfe von Wärmeschrumpftechniken angebracht sein. In anderen Ausführungsformen kann die Ummantelung 370 mit dem Kerndraht 330 und anderen Strukturen koextrudiert sein. Die Ummantelung 370 kann z. B. durch ein spitzenloses Schleif- oder anderes Verfahren oberflächenbearbeitet sein, um für den gewünschten Durchmesser zu sorgen und eine glatte Außenfläche zu bilden.
Der Fachmann wird erkennen, daß ein Führungsdrahtkerndraht ein Profil haben kann, das sich von dem gemäß 1 und 3 unterscheidet. Beispielsweise kann der Kerndraht 130, 330 kontinuierlich verjüngt sein, kann ein verjüngtes Teilstück oder eine Anzahl oder Folge verjüngter Teilstücke mit unterschiedlichen Durchmessern haben oder kann einen konstanten Durchmesser haben. In einigen Ausführungsformen ist der Kerndraht 130, 330 verjüngt oder anderweitig so ausgebildet, daß er eine Geometrie hat, deren Querschnittfläche zu seinem distalen Ende hin abnimmt. Ist er verjüngt, kann der Kerndraht einen gleichmäßigen oder einen ungleichmäßigen Übergang der Teilstücke aufweisen, was von den gewünschten Übergangskennwerten abhängt. Beispielsweise kann der Kerndraht geradlinig verjüngt, krummlinig verjüngt oder stufenweise verjüngt sein. Der Winkel aller derartigen Verjüngungen kann je nach den gewünschten Flexibilitätskennwerten variieren. Die Länge der Verjüngung kann so ausgewählt sein, daß man einen allmählicheren (größere Länge) oder weniger allmählichen (kürzere Länge) Steifigkeitsübergang erhält.
Ähnlich wie in der vorstehenden Beschreibung kann die zum Aufbau des Kerndrahts 130, 330 verwendete Struktur so gestaltet sein, daß ein proximaler Abschnitt 131, 331 zwecks Schubfähigkeit und Drehmomentübertragungsfähigkeit relativ steif und ein distaler Abschnitt 132, 332 zur besseren Nach führbarkeit und Lenkbarkeit vergleichsweise relativ flexibel ist. Beispielsweise hat in einigen Ausführungsformen ein proximaler Abschnitt 131, 331 einen konstanten oder allgemein gleichmäßigen Durchmesser über seine Länge, um die Steifigkeit zu verstärken. Erwogen sind aber auch Ausführungsformen mit einem proximalen Abschnitt 131, 331, der einen verjüngten Abschnitt oder eine Folge verjüngter Abschnitte hat. Der Durchmesser des proximalen Abschnitts 131, 331 kann für die gewünschten Steifigkeitskennwerte in Abhängigkeit vom verwendeten Material geeignet bemessen sein. Beispielsweise kann in einigen Ausführungsformen ein proximaler Abschnitt 131, 331 einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,254 bis etwa 0,635 mm (0,010 bis 0,025 Inch) oder darüber und in einigen Ausführungsformen im Bereich von etwa 0,254 bis etwa 0,457 mm (0,010 bis 0,018 Inch) oder darüber haben.
Ebenso kann ein distaler Abschnitt 132, 332 einen konstanten Durchmesser haben oder kann ein verjüngtes Teilstück oder eine Anzahl oder eine Folge verjüngter Teilstücke mit unterschiedlichen Durchmessern haben. In Ausführungsformen, in denen die Struktur des Kerndrahts 130, 330 so gestaltet ist, daß ein distaler Abschnitt 132, 332 relativ flexibel verglichen mit dem proximalen Abschnitt 131, 331 ist, kann der distale Abschnitt 132, 332 mindestens einen verjüngten oder mit reduziertem Durchmesser versehenen Abschnitt für bessere Flexibilitätskennwerte aufweisen.
Die Längen der proximalen Abschnitte 131, 331 und distalen Abschnitte 132, 332 richten sich normalerweise, aber nicht immer, nach den Längen- und Flexibilitätskennwerten, die in der fertigen medizinischen Vorrichtung gewünscht sind. In einigen Ausführungsformen kann der proximale Abschnitt 131, 331 eine Länge im Bereich von etwa 50 bis etwa 300 Zentimetern haben, und der distale Abschnitt 132, 332 kann eine Länge im Bereich von etwa 3 bis etwa 50 Zentimetern haben.
Der Kerndraht 130, 330 kann darstellungsgemäß einen vollen Querschnitt haben, kann aber in einigen Ausführungsformen einen hohlen Querschnitt haben. In noch anderen Ausführungsformen kann der Kerndraht 130, 330 eine Kombination aus Gebieten mit vollen Querschnitten und hohlen Querschnitten aufweisen.
Die verjüngten und mit konstantem Durchmesser versehenen Abschnitte lassen sich durch eine beliebige aus einer Anzahl unterschiedlicher Techniken herstellen, z. B. spitzenloses Schleifen, Pressen u. ä. Eine spitzenlose Schleiftechnik kann ein Indizierungssystem nutzen, das Sensoren (z. B. optische/reflektierende, magnetische) verwendet, um übermäßiges Schleifen zu vermeiden. In einigen Ausführungsformen kann die spitzenlose Schleiftechnik eine CBN- oder Diamantschleifscheibe verwenden, die gut geformt und abgerichtet ist, um Anfressen des Kerndrahts 130, 330 während des Schleifverfahrens zu unterbinden.
Die Erfindung sollte nicht so aufgefaßt werden, als sei sie auf die zuvor beschriebenen speziellen Beispiele beschränkt, sondern sie ist so zu verstehen, daß sie alle Aspekte der Erfindung gemäß der Darstellung in den beigefügten Ansprüchen erfaßt. Verschiedene Abwandlungen, äquivalente Verfahren sowie zahlreiche Strukturen, auf die die Erfindung anwendbar sein kann, werden dem Fachmann auf dem Gebiet der Erfindung anhand der vorliegenden Beschreibung leicht deutlich sein. Verständlich sollte sein, daß diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur veranschaulichend ist. Änderungen können in Einzelheiten vorgenommen werden, insbesondere in Form, Größe und Anordnung von Schritten, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu überschreiten. Der Schutzumfang der Erfindung ist natürlich in den beigefügten Ansprüchen festgelegt.

Claims

Intrakorporale medizinische Vorrichtung (100) mit: a) einer schraubenförmig gewickelten Spule (110) mit mehreren Windungen, die eine Spulenlänge (L) bilden; b) einer thermoplastischen Polymerhülle (101), die um einen Abschnitt der Spulenlänge angeordnet ist; dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner aufweist: mehrere einzelne Befestigungspunkte (120), die über die Spulenlänge angeordnet sind, wobei jeder einzelne Befestigungspunkt die thermoplastische Polymerhülle (101) an zwei oder mehr Spulenwindungen (105) befestigt.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die schraubenförmig gewickelte Spule einen Außenumfang hat, wobei die thermoplastische Polymerhülle um einen Abschnitt der Spulenlänge um den Umfang angeordnet ist und wobei die mehreren einzelnen Befestigungspunkte nur auf einem Abschnitt des Außenumfangs der Spule angeordnet sind.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, ferner mit einem länglichen Schaft, wobei die Spule um einen Abschnitt des länglichen Schafts angeordnet ist und wobei die thermoplastische Polymerhülle um einen Abschnitt der Spulenlänge um den Umfang angeordnet ist.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei der längliche Schaft ein proximales Ende und ein gegenüberliegendes distales Ende hat und die Spule um einen Abschnitt des distalen Endes angeordnet ist.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die mehreren einzelnen Befestigungspunkte mindestens 10 einzelne Befestigungspunkte aufweisen, die über die Spulenlänge angeordnet sind.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die mehreren einzelnen Befestigungspunkte ein ungleichmäßiges Muster über die Spulenlänge bilden.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die mehreren einzelnen Befestigungspunkte eine Dichte einzelner Befestigungspunkte je Spulenlängeneinheit haben, die über die Spulenlänge abnimmt.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Spule ein proximales Ende und ein distales Ende hat und wobei die Dichte einzelner Befestigungspunkte je Längeneinheit vom proximalen Ende zum distalen Ende abnimmt.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die mehreren einzelnen Befestigungspunkte ein gleichmäßiges Muster über die Spulenlänge bilden.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei jeder einzelne Befestigungspunkt im Bereich von 3 bis 10 Spulenwindungen oder optional im Bereich von 10 bis 20 Spulenwindungen an der thermoplastischen Hülle befestigt.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei jeder einzelne Befestigungspunkt ein einzelnes Element ist, das senkrecht zu den Windungen ausgerichtet ist.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei jeder einzelne Befestigungspunkt ein Element mit einer Breite im Bereich von etwa 0,1 bis 0,5 mm und einer Länge im Bereich von etwa 0,1 bis 0,3 mm ist.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die Windungen der Spule Runddraht aufweisen.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die Windungen der Spule so gewickelt sein können, daß die Windungen mit benachbarten Windungen optional in Kontakt stehen, oder optional so gewickelt sind, daß die Windungen nicht mit benachbarten Windungen in Kontakt stehen, oder die Spule optional Abschnitte aufweisen kann, in denen die Windungen mit benachbarten Windungen in Kontakt stehen, und Abschnitte, in denen die Windungen nicht mit benachbarten Windungen in Kontakt stehen.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die schraubenförmig gewickelte Spule einen Außenumfang hat und wobei die mehreren einzelnen Befestigungspunkte nur um einen Abschnitt des Außenumfangs der Spule angeordnet sind.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, ferner mit einer distalen atraumatischen Spitze.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei mindestens ein Abschnitt des länglichen Schafts optional hohl ist oder wobei mindestens ein Abschnitt des länglichen Schafts optional voll ist.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, wobei der längliche Schaft einen runden Querschnitt über mindestens einen Abschnitt seiner Länge hat.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei sich der längliche Schaft vom proximalen Ende zum distalen Ende verjüngt und optional die Verjüngung gleichmäßig oder stufenweise erfolgen kann.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, wobei die Spule eine Innenfläche hat und der längliche Schaft eine Außenfläche hat und wobei ein offener Raum zwischen mindestens einem Abschnitt der Innenfläche der Spule und der Außenfläche des länglichen Schafts vorhanden ist.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 20, wobei die einzelnen Befestigungs punkte durch bevorzugtes Erwärmen einzelner Punkte der thermoplastischen Polymerhülle gebildet sind, das ausreicht, daß mindestens ein Teil des Polymers an diesen einzelnen Punkten fließt und sich an zwei oder mehr Windungen der Spule befestigen kann.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 21, wobei die intrakorporale medizinische Vorrichtung ein intrakorporaler Führungsdraht ist.
Intrakorporale medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 22, wobei die schraubenförmig gewickelte Spule eine Längsachse hat und wobei die mehreren einzelnen Befestigungspunkte so angeordnet sind, daß sie sich nur über einen Teil des Wegs um die Längsachse der Spule erstrecken.
Verfahren zur Herstellung einer intrakorporalen medizinischen Vorrichtung (100), wobei das Verfahren aufweist: a) über den Umfang erfolgendes Anordnen einer thermoplastischen Polymerhülle (101) um einen Abschnitt einer schraubenförmig gewickelten Spule (110) mit mehreren Windungen, die eine Spulenlänge (L) bilden; dadurch gekennzeichnet, daß (b) mehrere einzelne Befestigungspunkte (120) über die Spulenlänge gebildet werden, wobei jeder einzelne Befestigungspunkt die thermoplastische Polymerhülle (101) an zwei oder mehr Spulenwindungen (105) befestigt.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte das Verwenden von Wärme energie aufweist, um die einzelnen Befestigungspunkte zu bilden.
Verfahren nach Anspruch 24 oder 25, wobei das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte das Laserschweißen der thermoplastischen Polymerhülle an zwei oder mehr Spulenwindungen aufweist, um die einzelnen Befestigungspunkte zu bilden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 26, wobei das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte das Laserdiodenschweißen der thermoplastischen Polymerhülle an zwei oder mehr Spulenwindungen aufweist, um die einzelnen Befestigungspunkte zu bilden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 27, wobei das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte das Bilden von mindestens 10 einzelnen Befestigungspunkten aufweist, die über die Spulenlänge angeordnet werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 28, wobei das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte das Bilden eines ungleichmäßigen Musters einzelner Befestigungspunkte über die Spulenlänge aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 29, wobei das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte mit einer Dichte einzelner Befestigungspunkte je Spulenlängeneinheit aufweist, die über die Spulenlänge abnimmt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 30, wobei das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte das Bilden eines gleichmäßigen Musters einzelner Befestigungspunkte über die Spulenlänge aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 31, wobei mindestens einige der jeweiligen mehreren einzelnen Befestigungspunkte die thermoplastische Hülle an 3 bis 10 oder optional 10 bis 20 Spulenwindungen befestigen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 32, wobei das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte das Bilden einzelner Befestigungspunkte aufweist, die senkrecht zu den Windungen ausgerichtet sind.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 33, wobei das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte das Bilden einzelner Befestigungselemente mit einer Breite im Bereich von etwa 0,1 bis 0,5 mm und einer Länge im Bereich von etwa 0,1 bis 0,3 mm aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 34, wobei das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte das Bilden einzelner Befestigungselemente durch bevorzugtes Erwärmen der thermoplastischen Polymerhülle an einzelnen Punkten aufweist, das ausreicht, mindestens einen Teil des thermoplastischen Polymers so fließen zu lassen, daß eine Anlagerung durch das thermoplastische Polymer an zwei oder mehr Windungen an jedem einzelnen Befestigungspunkt erfolgt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 35, wobei die intrakorporale medizinische Vorrichtung einen Führungsdraht aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 36, wobei die schraubenförmig gewickelte Spule eine Längsachse hat und wobei das Bilden mehrerer einzelner Befestigungspunkte das Bilden der mehreren einzelnen Befestigungspunkte auf solche Weise aufweist, daß sie sich nur über einen Teil des Wegs um die Längsachse der Spule erstrecken.