DE602004013140T2

DE602004013140T2 - Interne nadeleinführvorrichtung

Info

Publication number: DE602004013140T2
Application number: DE602004013140T
Authority: DE
Inventors: Erik Winkel Ethelfeld
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 2003-05-08
Filing date: 2004-05-10
Publication date: 2009-07-02
Anticipated expiration: 2024-05-11
Also published as: WO2004098683A1; US7981085B2; ATE392223T1; EP1624914B1; DE602004013140D1; EP1624914A1; US20060142698A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen das Einführen von transkutanen Vorrichtungen wie Nadeln, nadelähnlichen Elementen und Kanülen. Insbesondere betrifft die Erfindung das Einführen einer transkutanen Vorrichtung an einer ausgewählten Stelle im Körper eines Patienten zur subkutanen, intravenösen, intramuskulären oder intradermalen Abgabe eines Arzneistoffs an den Patienten, wobei die transkutane Vorrichtung durch eine Vorrichtung getragen wird, umfassend eine Befestigungsoberfläche, die zur Aufbringung auf die Haut des Patienten angepasst ist. Insbesondere betrifft die Erfindung das Einrühren einer Infusionsnadel oder Kanüle zur Infusion eines Arzneistoffs, das Einführen eines nadelförmigen Sensors, sowie das Einführen von Einführnadeln zur leichten Platzierung der Vorrichtung wie ein Sensor durch die Haut eines Patienten.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
In der Offenbarung der vorliegenden Erfindung wird überwiegend auf die Behandlung von Diabetes durch Injektion oder Infusion von Insulin Bezug genommen, jedoch ist dies nur eine beispielhafte Verwendung der vorliegenden Erfindung.
Tragbare Arzneistoffabgabevorrichtungen zur Abgabe eines Arzneistoffs an einen Patienten sind bekannt und umfassen im Allgemeinen einen Behälter, der zum Beinhalten eines flüssigen Arzneistoffs angepasst ist, und einen Auslass in Fluidkommunikation mit einer hohlen Infusionsnadel, sowie Ausstoßmittel zum Ausstoßen eines Arzneistoffs aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über die hohle Nadel aufweist. Derartige Vorrichtungen werden häufig als Infusionspumpen bezeichnet.
Grundsätzlich können Infusionspumpen in zwei Klassen unterteilt werden. Die erste Klasse umfasst Dauerinfusionspumpen, bei denen es sich um relativ teuere Pumpen handelt, die für eine Verwendung von 3–4 Jahren vorgesehen sind, wobei aus diesem Grund die Anfangskosten für eine derartige Pumpe häufig ein Hindernis für diesen Therapietyp sind. Obwohl sie komplexer als traditionelle Spritzen und Pens sind, bietet die Pumpe die Vorteile der kontinuierlichen Infusion von Insulin, Genauigkeit der Dosierung und gegebenenfalls programmierbare Abgabeprofile und vom Anwender betätigte Bolusinfusionen in Verbindung mit Mahlzeiten.
Das vorstehende Problem angehend, wurden verschiedene Versuche unternommen, um eine zweite Klasse an Infusionsvorrichtungen bereitzustellen, die billig und bequem zu verwenden sind. Einige dieser Vorrichtungen sind vorgesehen, um teilweise oder ganz entsorgt zu werden, und können ohne die begleitenden Kosten und Unbequemlichkeiten viele der mit einer Infusionspumpe verbundene Vorteile bereitstellen, z. B. kann die Pumpe vorgefüllt sein, wobei die Notwendigkeit zum Füllen oder Wiederbefüllen eines Arzneistoffbehälters vermieden wird. Beispiele für diesen Typ an Infusionsvorrichtungen sind aus den US-Patentschriften 4,340,048 und 4,552,561 (auf der Basis von osmotischen Pumpen), US-Patentschrift 5,858,001 (auf der Basis einer Kolbenpumpe), US-Patentschrift 6,280,148 (auf der Basis einer Membranpumpe), US-Patentschrift 5,957,895 (auf der Basis einer Flussbeschränkungspumpe (auch als Entlüftungslochpumpe bekannt)), US-Patentschrift 5,527,288 (auf der Basis einer Gaserzeugungspumpe) oder US-Patentschrift 5,814,020 (auf der Basis eines quellbaren Gels) bekannt, die alle in den letzten Jahrzehnten zur Verwendung bei billigen, hauptsächlich entsorgbaren Arzneistoffinfusionsvorrichtungen, vorgeschlagen wurden, wobei die zitierten Dokumente unter Bezugnahme eingebracht sind.
Die entsorgbaren Pumpen umfassen im Allgemeinen eine die Haut kontaktierende Befestigungsfläche, die zur Aufbringung auf die Haut eines Patienten durch Klebemittel angepasst ist, und wobei die Infusionsnadel derart angeordnet ist, dass sie in einer Verwendungssituation von der Befestigungsfläche vorsteht, um dadurch die Haut des Patienten zu durchstechen, wodurch die Stelle, an der die Nadel die Haut durchsticht, abgedeckt ist, während die Anwendung in Verwendung ist.
Die Infusionsnadel kann angeordnet sein, um permanent von der Befestigungsfläche vorzustehen, sodass die Nadel gleichzeitig mit der Aufbringung der Infusionspumpe eingesetzt wird. Beispiele für diese Konfiguration sind in den US-Patentschriften 2,605,765 , 4,340,048 und in EP 1 177 802 zu finden. Obwohl diese Konfiguration eine einfache und kostengünstige Lösung bereitstellt, ist das tatsächliche von Anwender durchgeführte Durchdringen des Gewebes mit der Nadel häufig problematisch, da Leute, bei denen es sich nicht um medizinische Experten handelt, gewöhnlich unzureichend geübt sind, um eine derartige Nadel korrekt zu platzieren und häufig unter einer Angst des wahrscheinlichen Schmerzes leiden. Obwohl sie nicht insbesondere Infusionspumpen betrifft, offenbart die US-Patentschrift 5,851,197 einen Injektor, in dem ein Infusionssatz, der eine an der Haut befestigbare Fläche mit einer vorstehenden Nadel umfasst, befestigt werden kann, wobei der Injektor nach der Betätigung den ganzen Infusionssatz in Kontakt mit einem Hautteil treibt, wodurch die Nadel durch die Haut eingesetzt wird.
Das vorstehende Problem angehend, wurden Infusionspumpen vorgeschlagen, in denen die Pumpenvorrichtung mit der Nadel in einem zurückgezogenen Zustand, d. h. mit dem entfernten zugespitzten Ende der Nadel „verborgen" in der Pumpenvorrichtung, an den Anwender geliefert wird, wobei dies dem Anwender ermöglicht, die Pumpenvorrichtung ohne die Möglichkeit des Betrachtens der Nadel auf die Haut zu platzieren. Ist die Nadel zuerst verborgen, wird zumindest etwas von der Angst überwunden, wobei die Einführung der Nadel in einem zweiten Schritt weniger problematisch gemacht wird. Die US-Patentschriften 5,858,001 und 5,814,020 offenbaren Infusionsvorrichtungen dieses Typs, in denen eine Infusionsnadel in einem oberen Gehäuseteil in Bezug zu einem Grundplattenteil drehbar angeordnet ist. Auf diese Weise kann der Anwender die Nadel durch Drücken des oberen Teils in Eingriff mit dem Grundplattenteil einführen.
Zum weiteren Reduzieren von mit der Einführung der Nadel verbundener Angst und Schmerz, wurden viele jüngste Pumpenvorrichtungen mit betätigbaren Nadeleinführmitteln bereitgestellt, die nur durch den Anwender freigegeben werden müssen, wonach z. B. Federmittel die Nadel durch die Haut schnell vorwärts bewegen.
Zum Beispiel offenbart die US-Patentschrift 5,957,895 eine Abgabevorrichtung für einen flüssigen Arzneistoff, umfassend eine gebogene Injektionsnadel, die zum Vorstehen durch eine Nadelöffnung in der Bodenfläche des Gehäuses in einer Verwendungssituation angepasst ist. Ein beweglicher Nadelträger ist zum Tragen der Injektionsnadel und zum Bewirken, dass das Injektionsende der Nadel durch die Nadelöffnung nach Bewegung des Nadelträgers vorsteht, im Gehäuse angeordnet.
Die US-Patentschrift 5,931,814 offenbart eine Infusionsvorrichtung mit einem Gehäuse mit einem Arzneistoffbehälter, einer Infusionsnadel (oder Kanüle), die mit dem Behälter kommuniziert, Mittel zum Einführen der Nadel und Pumpenmittel zum Austragen des Behälterinhalts durch die Nadel. Die Nadel ist in Bezug auf das Gehäuse fixiert und steht über die untere die Haut kontaktierende Fläche des Gehäuses um die zur Injektion erforderliche Tiefe vor. Die Nadel ist von einem Schutzelement umgeben, das durch Federmittel von einer ersten Endposition, in der die Schutzvorrichtung über die untere Fläche des Gehäuses vorsteht und über die Nadel zu einer zweiten Endposition, in der die Schutzvorrichtung nicht über die Unterseite des Gehäuses vorsteht, bewegt wird. Ein Vorteil dieser Gestaltung ist, dass die Nadel in einer fixierten Position in Bezug auf den Behälter angeordnet ist. WO 02/15965 offenbart eine ähnliche Infusionsvorrichtung, in der ein Basisplattenelement als Schutzelement wirkt, bis ein oberer Teil der Vorrichtung, an den die Nadel fixiert ist, nach unten in Eingriff mit dem Basisplattenelement bewegt wird.
In den in den US-Patenten 5,957,895 und 5,931,814 offenbarten Vorrichtungen wird die Nadel automatisch durch die Freigabe des im Gehäuse angeordneten vorgespannten Federmittels eingesetzt, wohingegen in der aus WO 02/15965 bekannten Vorrichtung die Nadel eingesetzt wird, indem der Anwender die verborgene Nadel aktiv bewegt. Obwohl das automatische Nadeleinführmittel zur Bequemlichkeit für den Anwender beiträgt und zum Überwinden der Nadelangst dienen kann, tragen derartige Mittel zur Komplexität und folglich zu den Kosten der Vorrichtung bei, genau wie sie die Zuverlässigkeit reduzieren können.
Vor dem Zuwenden zur Offenbarung der vorliegenden Erfindung wird ein anderer Vorrichtungstyp beschrieben, der auf der Einführung einer Nadel oder nadelähnlichen Struktur beruht.
Obwohl Arzneistoffinfusionspumpen, entweder entsorgbar oder dauerhaft, Bequemlichkeit bei der Verwendung und verbesserte Behandlungskontrolle bereitstellen können, war es lange eine Aufgabe, ein Arzneistoffinfusionssystem für die Behandlung von z. B. Diabetes bereitzustellen, das auf einer geschlossenen Schleifensteuerung beruht, d. h. mehr oder weniger vollautomatisch ist, wobei ein derartiges System auf der Messung eines Werts basiert, der auf den behandelten Zustand hinweist, z. B. Blutzuckerspiegel im Fall von Insulinbehandlung von Diabetes.
Ein gegebenes Überwachungssystem zur Messung der Konzentration einer gegebenen Substanz kann auf invasive oder nicht-invasive Messprinzipien basieren. Ein Beispiel für das Letztere wäre eine nicht-invasive Zuckerüberwachung, angeordnet auf der Haut eines Patienten und unter Verwendung von Nah-IR-Spektroskopie, jedoch betrifft die vorliegende Erfindung die Einbringung einer transkutanen Vorrichtung wie ein nadelförmiges Sensorelement.
Der Sensor kann subkutan platziert werden, wobei er mit einer externen Anlage durch Verdrahtung verbunden ist oder die zu analysierende Substanz (z. B. Fluid) zu einem externen Sensor übertragen werden kann, wobei beide Anordnungen die Platzierung von subkutanen Komponenten (z. B. kleiner Katheter oder Schlauch) erfordern, wobei die vorliegende Erfindung beide Anordnungen angeht. Jedoch wird im Folgenden zur Vereinfachung der Begriff „Sensor" für beide in den Patienten eingebrachte Typen an Elementen verwendet.
Unter Zuwendung auf die Sensorelemente an sich wurden relativ kleine und flexible elektrochemische Sensoren für die subkutane Platzierung von Sensorelektroden in direktem Kontakt mit dem Blut des Patenten oder anderem extrazellulären Fluid (siehe z. B. US-Patentschrift 5,482,473 ) entwickelt, wobei derartige Sensoren zum Erhalt von periodischem oder kontinuierlichem Lesen über eine Zeitdauer verwendet werden können. Einführvorrichtungen für diese Sensortypen sind unter anderem in den US-Patentschriften 5,390,671 , 5,391,950 , 5,568,806 und 5,954,643 beschrieben, die hierdurch unter Bezugnahme eingebracht sind.
Insbesondere offenbart die US-Patentschrift 5,954,643 einen Einführsatz, umfassend eine Befestigungsbasis, die ein nahes Ende eines flexiblen dünnen Foliensensors stützt, wobei der Sensor ein entferntes Segment mit Sensorelektroden daran einschließt, die von der Befestigungsbasis zur transkutanen Platzierung vorstehen, wobei das nahe Segment des Sensors durch eine geschlitzte Einführnadel gleitbar getragen wird, die durch die zusammengebaute Basis eingepasst ist. Die Platzierung des Einführsatzes an der Haut des Patienten bewirkt, dass die Einführnadel die Haut durchdringt, um die Sensorelektroden zur gewünschten subkutanen Stelle zu tragen, wonach die Sensornadel gleitbar aus dem Einführsatz entnommen werden kann. Eine ähnliche Anordnung ist aus der US-Patentschrift 5,568,806 bekannt.
Eine Injektionsvorrichtung mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1 ist in EP-A-937 475 offenbart.
OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
Mit Bezug auf die vorstehend identifizierten Probleme ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, wie beansprucht, eine Vorrichtung bereitzustellen, umfassend eine transkutane Vorrichtung und Einführmittel (oder Antriebsmittel) dafür, welche ein leichtes und rasches automatisches Einführen der transkutanen Vorrichtung, die noch bei Verwendung zuverlässig ist, zu ermöglichen. Die Vorrichtung sollte kompakt in der Größe und zur kostengünstigen Herstellung gestaltet sein.
Die Lösung des Problems wird durch die Merkmale des Kennzeichnungsteils von Anspruch 1 erzielt.
Die wie beanspruchte vorliegende Erfindung setzt voraus, dass das Einführmittel der transkutanen Vorrichtung durch den Anwender während der Betätigung des Einführmittels für die transkutane Vorrichtung aktiviert werden kann. In diesem Kontext bedeutet der Begriff „Aktivierung" des Einführmittels dessen Versorgung mit Energie, wohingegen der Begriff „Betätigung" die anwenderbezogene Eingabe betrifft, die sowohl für die Energieversorgung als auch Freigabe des Einführmittels verantwortlich ist.
Demgemäß ist eine medizinische Vorrichtung bereitgestellt, umfassend ein Gehäuse mit einer Befestigungsfläche, die zum Aufbringen auf die Haut eines Patienten angepasst ist, eine transkutane Vorrichtung mit einem entfernten zugespitzten Endteil, das zum Durchstechen der Haut des Patienten angepasst ist, wobei die transkutane Vorrichtung eine erste Position, in welcher der entfernte Endteil in das Gehäuse zurückgezogen ist, und eine zweite Position, in welcher der entfernte Endteil in Bezug auf die Befestigungsfläche vorsteht, aufweist. Die medizinische Vorrichtung umfasst des Weiteren ein betätigbares Antriebsmittel, das im Gehäuse angeordnet ist und zum Bewegen der transkutanen Vorrichtung von der ersten Position zur zweiten Position, wenn das Antriebsmittel betätigt wird, angepasst ist, wobei das Antriebsmittel von einem ersten Zustand durch einen Zwi schenzustand zu einem zweiten Zustand betätigbar ist, wobei die Betätigung des Antriebsmittels vom ersten zum Zwischenzustand die Aktivierung des Antriebsmittels bewirkt und die Betätigung des Antriebsmittels vom Zwischenzustand zum zweiten Zustand die Freigabe des aktivierten Antriebsmittels bewirkt, wodurch die transkutane Vorrichtung von der ersten Position zur zweiten Position bewegt wird. Da die Vorrichtung normalerweise dem Anwender mit der transkutanen Vorrichtung in der ersten Position geliefert wird, kann der erste Zustand auch als Ausgangszustand bezeichnet werden, genau wie der zweite Zustand als aktiver Zustand bezeichnet werden kann.
Es sollte betont werden, dass der aktivierte Zustand nicht notwendigerweise ein stabiler Zustand ist, in welchem das Federmittel gelassen werden kann, sondern ein Zustand, der erfordern kann, dass ein Betätigungseingang (z. B. eine durch den Anwender ausgeübte Kraft) aufrechterhalten wird, d. h. das Federmittel kann einen Ausgangszustand wieder aufnehmen, wenn die Betätigungseingabe entfernt wird. Des Weiteren kann das Betätigungsmittel in seinem Ausgangszustand teilweise mit Energie versorgt werden.
Durch diese Anordnung ist eine medizinische Vorrichtung bereitgestellt, die dem Anwender in einem nicht mit Energie versorgten Zustand oder nur leicht mit Energie versorgten Zustand geliefert werden kann, wobei die Energieversorgung stattfindet, wenn die Vorrichtung durch den Anwender betätigt wird, was bedeutet, dass Energie nur für eine Dauer von wenigen Sekunden oder wenigen Stunden oder Tagen gespeichert wird. Zum Beispiel kann die Vorrichtung derart gestaltet sein, dass das Antriebsmittel vollständig von Energie verringert ist, wenn die transkutane Vorrichtung eingesetzt wurde (z. B. durch Verriegeln der transkutanen Vorrichtung in ihrer zweiten Position), oder sie kann gestaltet sein, um eine Vorspannungskraft auf die transkutane Vorrichtung in ihrer zweiten Position auszuüben. Auf diese Weise können das Antriebsmittel und das Element, auf das eine Kraft durch das Antriebsmittel ausgeübt wird, für eine sehr kurze „aktive" Lebenszeit optimiert sein, dies steht im Gegensatz zu Anordnungen, in welchen E nergie entsprechend der Gesamtlebensdauer der Vorrichtung, z. B. ein oder mehrere Jahre, gespeichert ist. Zum Beispiel wären viel höhere Anforderungen für eine zum Speichern von Energie während einer Dauer von mehreren Jahren angepasste Polymerfeder oder durch eine zum Verriegeln einer Metallfeder während einer entsprechenden Dauer angepasste Polymerstruktur zu erfüllen. Des Weiteren kann es zum Verhindern dessen, dass Strukturen während der Lagerung verriegeln (z. B. „zusammenwachsen") nötig sein, zusätzliche Energie zum Überwinden eines möglichen Verriegelungswiderstands zu speichern, wobei dies zu den vorstehend erwähnten Problemen beiträgt. Des Weiteren ist wiederum durch Bereitstellen einer Vorrichtung, die in einem nicht mit Energie versorgten Zustand versandt, gelagert und gehandhabt werden kann, das Risiko von unbeabsichtigter Betätigung reduziert.
Die transkutane Vorrichtung kann in Form einer zugespitzten hohlen Infusionsnadel, einer Mikronadelanordnung, eines zugespitzten Nadelsensors sein oder kann eine Kombination einer an sich relativ flexiblen stumpfen Kanülen- oder Sensorvorrichtung mit einer zugespitzten Einführnadel eine zugespitzte transkutane Vorrichtung bereitstellen, wobei die Einführnadel nach dem Einführen des stumpfen Teils der transkutanen Vorrichtung zurückziehbar ist. Die Kanüle ist vorteilhafterweise in Bezug auf die Einführnadel, die typischerweise eine feste Stahlnadel ist, welch und flexibel. In der Offenbarung der vorliegenden Erfindung sowie in der Beschreibung der beispielhaften Ausführungsformen wird überwiegend Bezug auf eine transkutane Vorrichtung in der Form einer Infusionsnadel genommen.
In beispielhaften Ausführungsformen umfasst das Antriebsmittel ein Federmittel, das zum freigebbaren Speichern von Energie angepasst ist, das entsprechend aktiviert sein kann entsprechend freigegeben, wenn das Antriebsmittel durch den Anwender vom ersten Zustand durch den Zwischenzustand zum zweiten Zustand betätigt wird. Das Federmittel kann ein beliebiges elastisch komprimierbares Mittel umfassen, z. B. ein Metall- oder Polymerelement, einen elastomeren Schaum oder ein Gas. Das Antriebsmittel kann angeordnet sein, um eine Kraft auf mindes tens einen Teil (z. B. im Fall in welchem die Vorrichtung eine zurückziehbare Einführnadel umfasst) der transkutanen Vorrichtung im zweiten Zustand ausübt, wodurch es zur zweiten Position hin vorgespannt wird. In beispielhaften Ausführungsformen umfasst die Befestigungsfläche eine darin gebildete Öffnung, wobei der entfernte Endteil der transkutanen Vorrichtung durch die Öffnung bewegt wird, wenn die transkutane Vorrichtung von der ersten zur zweiten Position bewegt wird.
Die transkutane Vorrichtung kann als Teil einer Einheit (z. B. einer Nadeleinheit) bereitgestellt sein, die dann durch das Antriebsmittel eingreift und bewegt wird. Vorteilhafterweise umfasst das Federmittel einen Antriebsteil, der zum Eingreifen eines Eingriffsteils der transkutanen Vorrichtung angepasst ist (d. h. der Eingriffsteil kann Teil der transkutanen Vorrichtung sein oder er kann damit verbunden sein, z. B. durch die vorstehend erwähnte Einheit), wenn das Federmittel freigegeben wird (z. B. die zwei Teile, die tatsächlich in Eingriff miteinander kommen), wobei die Aktivierung des Federmittels eine Aktivierungsbewegung des Antriebsteils entsprechend der Bewegung, durch die im Federmittel gespeicherte Energie freigegeben wird und eine Verschiebungsbewegung, anders als die Aktivierungsbewegung, in welcher das Antriebsteil und der Eingriffsteil in Bezug zueinander bewegt werden, bewirkt. Mit anderen Worten, wenn der Anwender das Federmittel aktiviert, finden zwei Aktionen statt: Die Feder wird gespannt und relativ zum Teil der Nadeleinheit, die zum Eingreifen angepasst ist, wenn sie freigegeben wird, positioniert. Die Positionierung kann durch Bewegen des Federmittels, der Nadeleinheit oder beidem stattfinden. Vorteilhafterweise greift das Federmittel direkt in die Nadel oder die Nadel tragende Struktur ein, jedoch kann die Nadeleinheit mit Übertragungs- oder Verbindungsmitteln bereitgestellt sein, die es ermöglichen, dass das Federmittel indirekt auf die Nadel wirkt, z. B. wenn es erwünscht ist, eine Primärbewegung des Federmittels zu übertragen, um eine Aufwärts- zu einer Abwärtsbewegung zu bilden.
Die transkutane Vorrichtung kann mit jedem gewünschten Winkel in Bezug auf die Befestigungsfläche (und folglich der Hautoberfläche) subkutan eingebracht werden, z. B. kann sich in der zweiten Position das entfernte Ende im Allgemeinen rechtwinklig zur Befestigungsfläche erstrecken.
Zum Bereitstellen einer kompakten Vorrichtung kann der dem ersten Zustand entsprechende Antriebsteil unterhalb und neben dem Eingriffsteil (in Bezug auf die Befestigungsfläche) und derart, dass der dem Zwischenzustand entsprechende Antriebsteil in einer oberen Position im Wesentlichen über dem Eingriffsteil angeordnet ist, angeordnet sein. Durch diese Anordnung bewirkt die Freigabe des Federmittels eine Abwärtsbewegung des Antriebsteils zum Eingreifen des Eingriffsteils, wodurch die Nadel von der ersten Position zur zweiten Position bewegt wird.
Um zu ermöglichen, dass der Anwender das Antriebsmittel aktiviert und freigibt, umfasst die Vorrichtung vorteilhafterweise ein Betätigungsmittel, das von einer ersten Position durch eine Zwischenposition zu einer zweiten Position bewegbar ist, wodurch die Bewegung des Betätigungsmittels von der ersten zur Zwischenposition die Aktivierung des Federmittels bewirkt und die Bewegung von der Zwischen- zur zweiten Position die Freigabe des aktivierten Federmittels bewirkt, wodurch die Nadel von der ersten Position zur zweiten Position bewegt wird. Das Betätigungsmittel kann in der Form eines vom Anwender betätigbaren Elements sein, welches durch den Anwender ergriffen oder im Bezug auf das Gehäuse (z. B. ein Knopf) bewegt werden kann oder kann ein (Haupt-) Teil des Gehäuses in Bezug auf einen die Befestigungsfläche umfassenden Basisteil bewegt werden. Die Bewegung entspricht vorzugsweise einer im Wesentlichen nicht zusammengesetzten Bewegung (z. B. linear in eine Richtung oder Drehbewegung, die mit einem verriegelbaren Zwischenzustand sein können oder nicht). In einer alternativen Anordnung wird die Betätigung des Betätigungsmittels vom ersten durch den Zwischen- zum zweiten Zustand durch gegeneinander Bewegen von zwei Betätigungselementen durchgeführt.
In einer beispielhaften Ausführungsform ist das Federmittel an das Betätigungsmittel gekoppelt, wobei die Verschiebungsbewegung des Antriebsteils im Wesentlichen der Bewegung des Betätigungsmittels von der ersten zur Zwischenposition entspricht.
Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung ein Rampen(oder Anhebe-)-Mittel, das zum Eingreifen in das Federmittel angepasst ist, sodass eine Bewegung des Betätigungsmittels von der ersten zur Zwischenposition bewirkt, dass das Rampenmittel den Antriebsteil zu seiner oberen Position bewegt (anhebt), und eine Bewegung des Betätigungsmittels von der Zwischenposition zur zweiten Position bewirkt, dass das Rampenmittel außer Eingriff kommt und dadurch das Federmittel freigibt. Das Federmittel kann ein Federelement (z. B. ein „physikalisches" Element wie eine Blattfeder oder eine „Klavier"-Saite, dies steht im Gegensatz zu einer Gasfeder) mit einem am Betätigungsmittel befestigten nahen Ende und einem entfernten ablenkbaren Endteil, umfassend den Antriebsteil, wobei der entfernte Endteil in das Rampenmittel eingreift, aufweisen.
In einer beispielhaften Ausführungsform umfasst die Nadeleinheit einen Nadelträger, der eine Nadel trägt, wobei der Nadelträger an das Gehäuse zur gesteuerten Bewegung der Nadel zwischen der ersten und der zweiten Position gekoppelt (z. B. drehbar) ist.
In einer weiteren Ausführungsform umfasst die erste Einheit eine transkutane Vorrichtung, umfassend ein transkutanes Element (z. B. eine weiche Kanüle oder einen Sensor) in Kombination mit koaxial oder kolinear angeordneten zugespitzten Einführnadel, wobei die Einführnadel und das transkutane Element so angeordnet sind, dass sie gleichzeitig durch das Antriebsmittel von ihrer jeweiligen ersten Position zu ihrer jeweiligen zweiten Position bewegt werden, wenn das Antriebsmittel betätigt wird, wobei die Einführnadel so angeordnet ist, dass sie von dem entfernten Ende des transkutanen Elements weg bewegbar ist, wenn die Kanüle und die Einsatznadel zu ihrer zweiten Position bewegt wurden. Vorteilhafterweise ist das Federmittel zum automatischen Bewegen der Einführnadel bereitgestellt, wenn die kombinierte transkutane Vorrichtung zur zweiten Position vorwärts bewegt wurde.
Wie vorstehend angegeben kann die vorliegende Erfindung in Kombination mit einer Anzahl an unterschiedlichen Vorrichtungstypen verwendet werden.
Zum Beispiel kann für eine wie vorstehend beschriebene medizinische Vorrichtung die Nadel in Form einer hohlen Infusionsnadel sein, wobei die erste Einheit des Weiteren einen zum Beinhalten eines flüssigen Arzneistoffs angepassten Behälter umfasst und in einer Verwendungssituation einen Auslass in Fluidkommunikation mit der Infusionsnadel sowie ein Ausstoßmittel zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über die hohle Nadel umfasst. Der Behälter und das Ausstoßmittel können von einem beliebigen geeigneten Typ sein, z. B. von einem beliebigen der in den vorstehend genannten Dokumenten beschriebenen Typ. Der Behälter kann mit dem Betätigungsmittel verbunden und derart angeordnet sein, dass eine Bewegung des Betätigungsmittels zwischen der ersten und der zweiten Position bewirkt, dass der Behälter in Fluidkommunikation mit der Infusionsnadel angeordnet wird. Vorteilhafterweise bewirkt eine Bewegung des Betätigungsmittels zwischen der ersten und der zweiten Position die Betätigung des Ausstoßmittels.
Die Nadel kann auch in der Form eines Nadelsensors sein, umfassend ein Sensormittel, das durch eine Körpersubstanz beeinflusst werden kann und ein dazu entsprechendes Signal erzeugt. Das Sensormittel kann von einem beliebigen geeigneten Typ sein z. B. von einem beliebigen der in den vorstehend genannten Dokumenten beschriebenen Typen.
In einer weiteren Ausführungsform umfasst die erste Einheit ein zusätzliches nadelförmiges Element mit einem entfernten Ende, wobei das nadelförmige Element eine in Bezug auf die zweite Einheit erste zurückgezogene Position aufweist und eine zweite Position, in der das entfernte Ende in Bezug auf die zweite Einheit vorsteht, wobei die Nadel in der Form einer entfernbaren Einführnadel ist, die koaxial mit dem nadelförmigen Element ist und diese stützt, wobei die Einführnadel und das nadelförmige Element angeordnet sind, um durch das Antriebsmittel von ihrer jeweiligen ersten Position zu ihrer jeweiligen zweiten Position gleichzeitig bewegt zu werden, wenn das Antriebsmittel betätigt wird. Die Einführnadel kann eine beliebige gewünschte Konfiguration wie fest oder genutet aufweisen.
Für jede beliebige der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen umfasst die Befestigungsfläche vorteilhafterweise ein Klebemittel zum Kleben der ersten Einheit an die Haut des Patienten.
Wie hier verwendet bedeutet der Begriff „Arzneistoff" dass er ein Arzneistoff enthaltendes fließbares Medikament umfasst, das durch ein Abgabemittel wie eine hohle Nadel in einer gesteuerten Weise geleitet werden kann, wie eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension. Repräsentative Arzneistoffe schließen Pharmazeutika wie Peptide, Proteine und Hormone, biologisch abgeleitete oder aktive Mittel, Mittel auf Hormon- oder Genbasis, Nährstoffformulierungen und andere Substanzen sowohl in fester (dispergierter) oder flüssiger Form ein. Demgemäß bedeutet der Begriff „subkutane Infusion", dass er ein beliebiges Verfahren umfasst, in welchem eine Nadelvorrichtung an einer ausgewählten Stelle im Körper eines Patienten zur subkutanen, intravenösen, intramuskulären oder intradermalen Abgabe eines Arzneistoffs an einen Patienten eingesetzt wird. Des Weiteren definiert der Begriff Nadel oder Nadelvorrichtung (wenn nicht anders spezifiziert) ein Durchstechelement (einschließend eine Anordnung an Mikronadeln) das zum Einführen in oder durch die Haut eines Patienten angepasst ist.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Im Folgenden wird die Erfindung mit Bezug auf die Zeichnungen weiter beschrieben, wobei
1A in einer Perspektivansicht eine erste Ausführungsform einer medizinischen Vorrichtung darstellt, die von einem Anwender entsprechend einem ersten Verwendungszustand ergriffen ist,
1B die Vorrichtung von 1A darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses weg geschnitten ist,
1C die Vorrichtung von 1A darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses entfernt ist,
1D die Vorrichtung von 1A aus einem anderen Winkel betrachtet darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses weg geschnitten ist,
1E die Vorrichtung von 1D darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses entfernt ist,
2A–2E einen Zwischenzustand der Verwendung gemäß 1A–1E darstellen,
3A–3E einen zweiten Verwendungszustand gemäß 1A–1E darstellen,
4A in einer Perspektivansicht eine zweite Ausführungsform einer medizinischen Vorrichtung darstellt, die von einem Anwender gemäß einem ersten Verwendungszustand ergriffen ist,
4B die Vorrichtung von 4A darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses weg geschnitten ist,
4C die Vorrichtung von 4A darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses entfernt ist,
4D die Vorrichtung von 4A aus einem anderen Winkel betrachtet darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses weg geschnitten ist,
4E die Vorrichtung von 4D darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses entfernt ist,
5A–5E einen Zwischenzustand der Verwendung gemäß 4A–4E darstellen,
6A–6E einen zweiten Verwendungszustand gemäß 4A–4E darstellen,
7 einen Nadelträger darstellt,
8A–8D unterschiedliche Ausstoßmittel darstellen, die zur Verwendung mit der Erfindung geeignet sind,
9A–9C in einer schematischen Darstellung eine Ausführungsform einer in eine Vorrichtung eingebaute Kanüle- und Einführnadelkombination darstellen, und
10A–10D in einer schematischen Darstellung eine weitere Ausführungsform einer in eine Vorrichtung eingebaute Kanüle- und Einführnadelkombination darstellen.
In den Figuren sind gleiche Strukturen durch gleiche Bezugsnummern identifiziert.
BESCHREIBUNG VON BEISPIELHAFTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Werden im Folgenden Begriffe wie „oberer" und „unterer", „links" und „rechts", „horizontal" und „vertikal" oder ähnliche relative Ausdrücke verwendet, betreffen diese nur die beigefügten Figuren und nicht eine tatsächliche Verwendungssituation.
1–3 zeigen in schematischen Darstellungen Perspektivansichten von unterschiedlichen Verwendungszuständen einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung. Demgemäß sollen die Konfiguration der unterschiedlichen Strukturen sowie ihre relativen Dimensionen nur veranschaulichenden Zwecken dienen.
Insbesondere zeigt 1A eine erste Ausführungsform einer durch einen Anwender ergriffenen medizinischen Vorrichtung 100. Die medizinische Vorrichtung umfasst ein Gehäuse mit einem oberen Gehäuseteil 110 und einem unteren Basisplattenteil 120, wobei das Gehäuse einen Hohlraum bereitstellt, in dem ein Betätigungselement 130 durch eine Öffnung gleitend aufgenommen ist, wobei das Betatigungselement entsprechend einer Längsrichtung in Bezug auf die Vorrichtung bewegbar ist. Der Basisplattenteil umfasst eine Klebebefestigungsfläche 121, die zum Aufbringen auf die Haut eines Patienten angepasst ist, wobei die Befestigungsfläche im Allgemeinen eben ist und eine allgemeine Ebene definiert. Das Betätigungselement umfasst einen gerippten Bereich, der leichtes Greifen durch einen Anwender ermöglicht, z. B. wie dargestellt, unter Verwendung des ersten und zweiten Fingers.
In der dargestellten Ausführungsform ist das Betätigungselement als Rahmen mit gegenüber liegenden Seitenteilen 131, 132 gebildet, die angepasst sind, um in gleitendem Eingriff mit inneren Flächenteilen der oberen Gehäuseteile zu sein, wobei die inneren Flächenteile Längsrippen umfassen, die in an den Außenflächen der Seitenteile gebildete entsprechende Nuten aufgenommen sind. Die zwei Seitenteile sind durch einen Knopfteil 135, der einem äußeren Ende entspricht und durch einen Brückenteil 136, der einem inneren Ende davon entspricht, verbun den, wobei der Brückenteil ein Federmittel in der Form einer Blattfeder 137 mit einem freien Endteil mit einer geneigten Orientierung in Bezug auf den Basisplattenteil umfasst, wobei die Blattfeder als Einführfeder dient. Die Blattfeder kann am Brückenteil angebracht sein (z. B. wenn sie aus einer Metalllegierung hergestellt ist) oder sie kann mit dem Betätigungselement integral gebildet sein (z. B. aus einem Polymer hergestellt). Der Basisplattenteil umfasst eine obere Fläche, an der ein Buchsenscharnierelement 138 und ein Rampenelement 139 gebildet, vorzugsweise mit dem Basisplattenteil integral gebildet, sind. Das Rampenelement umfasst eine obere geneigte Rampenfläche 147, die zum Eingriff in eine untere Fläche der Blattfeder 137 (die als ein Antriebsmittel dient, das angepasst ist, um in ein entsprechendes Eingriffsteil an der transkutanen Vorrichtung einzugreifen) angepasst ist, wobei die Rampenfläche in einer oberen freien Kante 148 endet. Obwohl nicht wörtlich eine Rampe, deckt der Begriff „Rampe" auch die Ausführungsform ab, in der eine enge hochstehende Wand in eine freie Kante endet, über der die Blattfeder gleitet.
Die Vorrichtung umfasst des Weiteren eine transkutane Vorrichtung in der Form einer Infusionsnadel, die einen Teil der Nadeleinheit 150 bildet, die mit dem Basisplattenteil durch ein Scharnier verbunden ist, das es ermöglicht, dass die Nadeleinheit entsprechend einer durch das Scharnier definierten Drehachse dreht, wobei die Drehachse im Wesentlichen parallel zur Befestigungsfläche angeordnet ist. Die Nadeleinheit umfasst eine hohle Infusionsnadel (siehe 7) mit einem zum durchstechen der Haut des Patienten angepassten entfernten zugespitzten Auslassteil 151, wobei sich der Auslassteil im Allgemeinen rechtwinklig zur Befestigungsfläche erstreckt, und einen im Wesentlichen entsprechend der Drehachse angeordneten zugespitzten nahen Einlassteil 152. Das entfernte Ende kann gerade oder kurvenförmig sein, z. B. bogenförmig entsprechend der Drehachse. Die Nadel wird durch einen Nadelträger getragen, der einen Armteil 153 und einen zylinderförmigen Steckscharnierteil umfasst, wobei der Nadelträger mit dem Buchsenscharnierteil verbunden ist, wodurch das Scharnier gebildet wird. Der Arm umfasst ein Vorspannelement in der Form einer davon vorstehenden Blattfe der 155, wobei die Feder in Eingriff mit der oberen Fläche des Basisplattenelements steht, wodurch eine nach oben gerichtete Vorspannkraft die Nadel in ihre Ausgangsposition zwingt.
Durch diese Anordnung kann sich die Nadeleinheit zwischen einer Ausgangsposition, in der der Einlassteil der Nadel in das Gehäuse zurückgezogen ist, und einer zweiten Position, in der der Einlassteil in Bezug auf die Befestigungsfläche durch eine im Basisplattenteil gebildete Öffnung (in den Figuren nicht sichtbar) vorsteht, drehen. In den offenbarten Ausführungsformen ist das Scharnier durch zusammenarbeitende Elemente des Nadelträgers bzw. des Gehäuses bereitgestellt, jedoch kann eine „nackte" Nadel mit dem Gehäuse verbunden sein oder können der Nadelträger und das Gehäuse durch ein Filmscharnier miteinander verbunden integral gebildet sein.
Die Vorrichtung umfasst des Weiteren einen Behälter 160, der zum Beinhalten eines flüssigen Arzneistoffs angepasst ist und in einer Verwendungssituation einen Auslass in Fluidkommunikation mit der Infusionsnadel und ein Ausstoßmittel (zur besseren Veranschaulichung der Prinzipien der Erfindung nicht veranschaulicht) zum Ausstoßen eines Arzneistoffs aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über die hohle Nadel umfasst. Der Behälter und das Ausstoßmittel sind am Betätigungselement befestigt und folglich in Bezug auf das Gehäuse bewegbar. Der Behälter umfasst ein nadeldurchstechbares Septum 161, das zum Zusammenarbeiten mit dem Einlassteil der Infusionsnadel angepasst ist, wobei das Septum im Wesentlichen entsprechend der Drehachse angeordnet ist, wodurch ermöglicht wird, dass sich die Nadeleinheit im Wesentlichen ohne nicht drehende Verschiebung des Einlassteils der Infusionsnadel in Bezug auf das Septum dreht.
Mit Bezug auf 2 und 3 wird die Verwendung und Betätigung der Vorrichtung 100 beschrieben.
Nach dem Platzieren der medizinischen Vorrichtung auf einem Hautteil drückt der Anwender das Betätigungselement 130 in das Gehäuse, wodurch die Nadel eingesetzt und das Abgabemittel gestartet wird. Während dieser Aktion wird das Betätigungsmittel von einer ersten (Ausgangs-) Position durch eine Zwischenposition zu einer zweiten Position bewegt. Während der Bewegung des Betätigungsmittels von der ersten zur Zwischenposition wird die Einführfeder 137 in Bezug auf das Rampenelement bewegt, wobei sie eine Aktivierungsbewegung des Antriebsteils nach oben, wodurch Energie in der Feder freigebbar gespeichert wird und eine Verschiebungsbewegung, in welcher der Antriebsteil zu einer Position über dem Eingriffssteil der Nadeleinheit bewegt wird, bewirkt. Gleichzeitig wird der Behälter in Fluidkommunikation mit der Infusionsnadel bewegt. Danach bewirkt die Betätigung des Betätigungselements von der Zwischen- zur zweiten Position die Freigabe der aktivierten Feder, wenn die entfernte freie Kante der Einführfeder über die obere freie Kante der Rampe gleitet, wodurch die Einführfeder in einer Schnappaktion in die Nadeleinheit eingreift, wodurch sie nach unten zu ihrer zweiten Position gegen die Kraft der Vorspannfeder 155 vorgespannt wird. Gleichzeitig wird das Betätigungselement an Stelle verriegelt, indem die Einführfeder hinter dem Rampenelement verriegelt wird.
Das Abgabemittel oder die Sensorelektronik muss in Kombination mit der Einführung der Nadel betätigt werden, entweder in Kombination mit der vorstehend beschriebnen Betätigung der Nadel (z. B. durch Schließen eines elektrischen Kontakts oder durch Bereitstellen einer Fluidkommunikation) oder durch Verwendung zusätzlicher Betätigungsmittel, die nachdem die Vorrichtung auf der Haut befestigt und die Nadel eingeführt wurde, separat betätigt werden können.
In 4–6 ist eine zweite Ausführungsform einer medizinischen Vorrichtung 200 dargestellt, die der ersten Ausführungsform ähnlich ist, wobei die Vorrichtung einen oberen Gehäuseteil 210 und einen unteren Basisplattenteil 220 umfasst, wo bei das Gehäuse einen Hohlraum bereitstellt, in dem ein Betätigungselement 230, durch eine Öffnung aufgenommen ist, wobei das Betätigungselement entspre chend einer Längsrichtung bewegbar ist. Die Vorrichtung umfasst des Weiteren einen Behälter 260 und eine transkutane Vorrichtung in Form einer Infusionsnadel, die einen Teil einer Nadeleinheit 250 bildet. Die Vorrichtung umfasst auch eine Inserterfeder 237 und ein Rampenelement 247, jedoch ist im Gegensatz zur ersten Ausführungsform die Inserterfeder in der Form einer dünnen Stange (oder Saite), genau wie das Rampenelement zum Ablenken der Inserterfeder nach oben sowie seitwärts angeordnet ist.
Insbesondere ist die Rampenfläche etwas länger und weist eine konkave Querschnittskonfiguration auf, wobei dies ermöglicht, dass die Stabfeder darauf gleitet, ohne unbeabsichtigt außer Eingriff zu kommen. Die Rampe endet in einer schräg orientierten Ablenkungswand 249, die den Federstab nach außen zwängt, wenn sie dagegen gezwungen wird. Der Stab kann mit dem Betätigungsmittel integral gebildet sein oder als separates Element, z. B. als eine Metallsaite, angebracht sein. Die Nadeleinheit ist ähnlich der ersten Ausführungsform, abgesehen von einem separat gebildeten Eingriffsteil 257, das vom entfernten Ende des Trägerarms vorsteht und an der Seite des Rampenelements genau unter der Ablenkungswand angeordnet ist. Des Weiteren umfasst im Gegensatz zur ersten Ausführungsform das Betätigungsmittel kein Brückenelement, das die inneren Enden der Seitenteile verbindet.
Bei Verwendung wird die zweite Ausführungsform in der gleichen Weise betätigt wie die erste Ausführungsform, wobei der Hauptunterschied darin besteht, dass die Einführfeder von der oberen Rampenfläche durch eine durch die Ablenkungswand bereitgestellte Seitwärtsbewegung freigegeben wird.
In den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen wurde das Betätigungsmittel linear bewegt, jedoch können andere Bewegungen gemäß der Erfindung verwendet werden. Zum Beispiel kann eine medizinische Vorrichtung eine kreisförmige Konfiguration aufweisen, in welcher die Betätigung dadurch bereitgestellt wird, indem der Anwender einen oberen Teil des Gehäuses dreht. In einer derarti gen Anordnung kann sich die Einführfeder radial erstrecken, wobei ein freies Umfangsende an einer kurvenförmigen Rampe gleitet.
7A zeigt eine Nadeleinheit 150, die angepasst ist, um mit einem Gehäuseelement durch ein Scharnier verbunden zu werden, das es ermöglicht, dass sich die Nadeleinheit entsprechend einer durch das Scharnier definierten Drehachse dreht. Insbesondere umfasst die Nadeleinheit einen Nadelträger mit einem die Drehachsedefinierenden zylinderförmigen Scharnierteil 154 und einen Armteil 153, der sich rechtwinklig vom Scharnierteil in Bezug auf die Drehachse erstreckt. An einer unteren Oberfläche des Armelements ist ein Vorspannelement in der Form eines Blattfederelements 155 angeordnet, das zum Eingreifen in einen Teil des Gehäuses angepasst ist. Der Nadelträger trägt eine Nadel mit einem entfernten zugespitzten Teil 151, das zum Durchstechen der Haut des Patienten angepasst ist, wobei sich das entfernte Ende im Allgemeinen rechtwinklig zur Befestigungsfläche erstreckt und das nahe Ende (152) im Wesentlichen entsprechend der Drehachse angeordnet ist. Auf diese Weise kann die Nadeleinheit zum Drehen zwischen einer ersten Position, in welcher der entfernte Teil der Nadel in ein Gehäuse zurückgezogen ist und einer zweiten Position, in welcher der Einlassteil in Bezug zu einer Befestigungsfläche vorsteht angeordnet sein. Im Fall, in welchem der entfernte Teil in Form einer Kanüle vorliegt, kann das Armelement mit einem nadeldurchstechbaren Septum 159 bereitgestellt sein, das es ermöglicht, dass eine Einführnadel wie in 9A dargestellt durch die Kanüle eingeführt wird. In der dargestellten Ausführungsform kann der Träger um eine Nadel spritzgegossen sein, jedoch kann der Träger auch aus Lagenmaterial gebildet sein, an welchem eine Nadel, z. B. durch Kleben oder Schweißen, angebracht ist.
In den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen war die transkutane Vorrichtung in der Form einer einheitlichen Nadelvorrichtung (z. B. einer Infusionsnadel, wie dargestellt oder eines Nadelsensors (nicht dargestellt)), jedoch kann die transkutane Vorrichtung auch in der Form einer Kombination einer Kanüle oder eines Sensors in Kombination mit einer Einführnadel vorliegen, die nach deren Einführen entnommen wird.
Folglich zeigen 9A–9C in einer schematischen Darstellung, wie eine Kanüle- und Einführnadelkombination in eine Vorrichtung 300 (teilweise dargestellt) des mit Bezug auf 4–6 beschriebenen Typs eingebracht werden kann. Insbesondere ist die transkutane Vorrichtungseinheit 350 des in 7 dargestellten Typs bereitgestellt, jedoch umfasst die transkutane Vorrichtungseinheit im Gegensatz zur Nadeleinheit 150 eine Kombination aus einer durch einen unteren Armteil 353 getragenen relativ weichen Kanüle 351 (die z. B. vom weichen „Teflon^®-Typ sein kann) und einer zugespitzten Einführnadel 361 (z. B. hergestellt aus Edelstahl von medizinischer Güte), die in der Kanüle gleitbar angeordnet ist und durch einen oberen Armteil 363 getragen wird, wobei beide Armteile an einen Scharnierteil (nicht dargestellt) angebracht sind. Der untere Arm umfasst des Weiteren ein Dichtungselement 352, durch welches die Einführnadel angeordnet ist. Die Kanüle und die Einführnadel können gerade oder kurvenförmig, z. B. bogenförmig, entsprechend der Drehachse sein. Die zwei Arme umfassen Fügekopplungsmittel 367, 357, die die Arme miteinander in einer Ausgangsposition verriegeln, wobei sich das entfernte Ende der Einführnadel, wie in 9A dargestellt, von der entfernten Öffnung der Kanüle erstreckt. Die Kanüle ist mit zum Eingriff in eine Basisplatte 320 der Vorrichtung angepassten Verriegelungsmittel bereitgestellt, wenn die Kanüle durch eine Öffnung 323 in der Basisplatte zu einer erstreckten Position bewegt wurde. Zwischen dem Gehäuse der Vorrichtung und dem flexiblen Arm ist ein Federelement 368 angeordnet, das den flexiblen Arm nach oben vorspannt. Entsprechend der Ausführungsform von 4 umfasst die Vorrichtung auch eine Inserterfeder 337 und ein Rampenelement 347, sowie ein zusätzliches Kopplungsfreigabemittel 348.
In einer Verwendungssituation wird die Inserterfeder mit Energie versorgt, indem sie durch die Rampe durch den Anwender nach oben bewegt und dann freigegeben wird, um in den unteren Arm einzugreifen, um dadurch die transkutane Vor richtungseinheit zur erstreckten Position hin, wie in 9B dargestellt, zu drehen. In ihrer vollständig erstreckten Position greift das Verriegelungsmittel der Kanüle in das Gehäuse der Vorrichtung ein (hier: eine Öffnung in der unteren Fläche) und greift das Kopplungsfreigabemittel 348 in das Armkopplungsmittel ein, um dadurch den oberen Arm vom unteren Arm freizugeben, wodurch der obere Arm durch das Federelement 368 zu seiner Ausgangsposition hin bewegt wird, wodurch die Einführnadel aus der Kanüle entnommen wird, siehe 9C. In der dargestellten Ausführungsform ist die Kanüle nicht umkehrbar am Gehäuse verriegelt, jedoch ist zwischen dem unteren Arm (oder der Kanüle) und dem Gehäuse vorteilhafterweise ein freigebbares Verriegelungsmittel bereitgestellt, wobei dies ermöglicht, dass die Kanüle aus ihrer erstreckten Position entnommen wird, bevor oder nachdem die verwendete Vorrichtung vom Hautteil entfernt wurde, an den sie, z. B. wie in 10A veranschaulicht, angebracht wurde.
In 10A–10D ist eine alternative Ausführungsform einer Kanüle- und Einführnadelanordnung bereitgestellt. Insbesondere zeigt 10A in einer schematischen Darstellung, wie eine Kanüle- und Einführnadelkombination mit der gleichen Anwenderfunktionalität wie die vorstehend beschriebenen Vorrichtungen, jedoch mit unterschiedlichen Mitteln realisiert, in eine Vorrichtung eingebracht werden kann. Die Vorrichtung 400 (teilweise dargestellt) umfasst ein Gehäuse, in dem eine flexible, relativ weiche Kanüle 451 (Einlass nicht dargestellt) (die z. B. vom weichen „Teflon^®-Typ sein kann) an einem Kanülenträger 453 mit einer Verriegelungsklinke 456 befestigt ist und eine flexible zugespitzte Einführnadel 461, die an einem Nadelträger 463 befestigt ist und in der Kanüle durch ein Dichtungsseptum 452 gleitbar angeordnet ist, befestigt ist. Die Vorrichtung umfasst des Weiteren ein gleitend im Gehäuse der Vorrichtung aufgenommenes Betätigungselement 430, wobei das Betätigungselement entsprechend einer Längsrichtung parallel mit einem unteren Basisplattenteil 420, der eine Öffnung 423 für die Kanüle aufweist, bewegbar ist, wobei das Betätigungsmittel ein Freigabeelement 431 umfasst. Zwischen dem Betätigungsmittel und dem Kanülenträger ist eine erste Feder 454 angeordnet, genau wie eine zweite Feder 464 zwischen dem Betätigungselement und dem Nadelträger angebracht ist. Das Gehäuse ist mit einer Ablenkstruktur 425 zum Ablenken der Kanüle/Einführnadel nach unten während der Einführung und zum Halten der Kanüle in dieser Position und einem freigebbaren Klinkenelement 455, das den Kanülenträger in seiner Ausgangsposition gegen eine leichte Vorspannkraft der ersten Feder hält, bereitgestellt, wobei der Nadelträger an Stelle gegen den Kanülenträger durch eine leichte Vorspannkraft der zweiten Feder gehalten wird, wodurch sich das entfernte Ende der Einführnadel, wie in 10A dargestellt, aus der entfernten Öffnung der Kanüle erstreckt.
Betätigt ein Anwender das Betätigungselement, werden die zwei Federn entsprechend einem Zwischenzustand komprimiert, jedoch wenn das Betätigungselement seine vollständig betätigte Position erreicht, gibt das Freigabeelement 431 die Klinke 455 (siehe 10B) frei, was ermöglicht, dass sich die zwei komprimierten Federn ausdehnen und dadurch die Kanüle und die Einführnadel zu ihren jeweiligen erstreckten und nach unten abgelenkten Positionen bewegen, wodurch, wie in 10C dargestellt, die Verriegelungsklinke 456 in eine entsprechende Klinke 421 im Gehäuse eingreift. Gibt der Anwender das Betätigungsmittel frei, dehnt sich die erste Feder aus, um das Betätigungselement zu seiner Ausgangsposition hin vorzuspannen, jedoch ist die zweite Feder kürzer als die erste Feder, sodass sie die Nadel 461 aus der Kanüle entnimmt, wenn das Betätigungselement, wie in 10D dargestellt, freigegeben wird.
Für beide der vorstehend beschriebenen Kanülenausführungsformen, wurden die relativen Dimensionen der unterschiedlichen Strukturen nur für veranschaulichende Zwecke ausgewählt, insbesondere entspricht für eine arbeitende Ausführungsform der Außendurchmesser der Kanüle dem Außendurchmesser der Einführnadel mit nur dem minimal nötigen Freiraum dazwischen, um eine Kanüle mit einem kleinen Außendurchmesser bereitzustellen.
In den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen wurde eine medizinische Vorrichtung beschrieben, die einen Behälter umfasst, jedoch wurde zur besseren Veranschaulichung der Prinzipien der vorliegenden Erfindung das Mittel zum Ausstoßen eines Arzneistoffs aus dem Behälter in den Figuren weggelassen. Derartige Ausstoßmittel, welche wie der Behälter keinen Teil der vorliegenden Erfindung in ihrer Grundform bilden, können von einem beliebigen Typ sein, der zur Anordnung in einer auf der Haut befestigbaren Arzneistoffabgabevorrichtung geeignet ist. Des Weiteren kann, da die Nadel der vorlegenden Erfindung auch in Form eines Nadelsensors vorliegen kann, das Innere der medizinischen Vorrichtung zum Zusammenarbeiten mit dem Nadelsensor angepasste Sensormittel umfassen.
In 8A–8D sind Beispiele von für die Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignete Ausstoßmittel schematisch dargestellt, jedoch sind diese lediglich Beispiele. Insbesondere zeigt 8A eine Pumpenanordnung, umfassend eine Arzneistoff enthaltende Patrone 1010 mit einem entfernten Verschlusselement 1011, das ermöglicht, dass die Nadel angeschlossen wird und einen gleitbar darin angeordneten Kolben 1015, eine flexible mit Zähnen versehene Kolbenstange 1020 (z. B. wie in der US-Patentschrift 6,302,869 offenbart), einen Elektromotor 1030, der über eine Schneckengetriebeanordnung 1031 die Kolbenstange antreibt, um Arzneistoff aus der Patrone auszustoßen, wobei der Motor durch ein Steuermittel 1040 gesteuert wird und wobei die Energie für das Steuermittel und den Motor durch eine Batterie 1050 bereitgestellt wird. Die Pumpe kann aktiviert werden, wenn die Nadel eingeführt wird (durch nicht dargestellte Mittel) oder durch separate von Anwender betätigbare Mittel (nicht dargestellt) nachdem der Inserter von der Abgabevorrichtung abgenommen wurde.
8B zeigt eine Pumpenanordnung, umfassend eine Arzneistoff enthaltende Patrone 1110 mit entfernten und nahen Verschlusselementen 1111, 1112 und einem gleitend darin angeordneten Kolben 1115, einem Gaserzeugungsmittel 1120 in Fluidkommunikation mit dem Inneren der Patrone über einen Kanal 1121 zum Antreiben des Kolbens zum Ausstoßen von Arzneistoff aus der Patrone, wobei das Gaserzeugungsmittel durch das Steuermittel 1140 gesteuert wird, und wobei die Energie für das Steuermittel und die Gaserzeugung durch eine Batterie 1150 bereitgestellt wird. Die Pumpe kann wie vorstehend angegeben aktiviert werden. Eine detaillierte Offenbarung eines derartigen Gaserzeugungsmittels für eine Arzneistoffabgabevorrichtung ist z. B. in der US-Patentschrift 5,858,001 zu finden.
8C zeigt eine Pumpenanordnung, umfassend eine Arzneistoff enthaltende Patrone 1210 mit entfernten und nahen Verschlusselementen 1211, 1212 und einen gleitbar darin angeordneten Kolben 1215, einen Osmoseantrieb 1220 in Fluidkommunikation mit dem Inneren der Patrone über einen Kanal 1221 zum Antreiben des Kolbens zum Ausstoßen von Arzneistoff aus der Patrone. Der Osmoseantrieb umfasst einen eine Salzlösung enthaltenden ersten starren Behälter 1225 und einen Wasser enthaltenden zweiten zusammenlegbaren Behälter 1226, wobei die zwei Behälter durch eine halbdurchlässige Membran 1227 getrennt sind. Bei Lieferung an den Anwender ist die Fluidverbindung 1228 zwischen dem zweiten Behälter und der Membran durch eine von einem Anwender trennbare Membran (z. B. eine schwache Schweißung) geschlossen, die, wenn sie getrennt wird, ermöglicht, dass der Osmosevorgang startet, da Wasser aus dem zweiten Behälter durch die Membran und in den ersten Behälter gesaugt wird. Die Pumpe kann wie vorstehend angegeben aktiviert werden. Eine detaillierte Offenbarung des Osmoseantriebsprinzips ist z. B. in der US-Patentschrift 5,169,390 zu finden.
8D zeigt eine Pumpenanordnung, umfassend einen Arzneistoff enthaltenden flexiblen Behälter 1310, der in einem starren mit Fluid gefüllten Nebenbehälter 1311 in Fluidkommunikation mit einem Hauptbehälter 1320, durch einen einen Flussbegrenzer 1331 umfassenden Kanal 1330, angeordnet ist. Der Hauptbehälter ist in Form einer Patrone mit einem bewegbaren Kolben 1321 und enthält ein viskoses Antriebsfluid. Eine Feder ist angeordnet, um auf den Kolben zu wirken, um Fluid vom ersten zum zweiten Behälter zu treiben, wodurch Arzneistoff aus dem flexiblen Behälter ausgestoßen wird, wenn der Letztere mit einer Infusionsnadel (nicht dargestellt) verbunden ist. Die Fließgeschwindigkeit wird durch den durch die Feder im Antriebsfluid erzeugten Druck, der Viskosität des Antriebsfluids und dem Fließwiderstand im Flussbegrenzer (d. h. Entlüftungslochprinzip) bestimmt. Die Pumpe kann durch Spannen der Feder oder durch Freigeben einer vorgespannten Feder aktiviert werden, entweder wenn die Nadel eingeführt ist (durch ein nicht dargestelltes Mittel) oder durch ein separates vom Anwender betätigbares Mittel (nicht dargestellt) nachdem der Inserter von der Abgabevorrichtung abgenommen wurde. Ein Beispiel von diesem zur Arzneistoffinfusion verwendetes Prinzip ist aus DE 25 52 446 bekannt. In einer alternativen Konfiguration kann der Arzneistoffbehälter direkt unter Druck gesetzt werden, um den Arzneistoff über einen Flussbegrenzer, wie z. B. in der US-Patentschrift 6,074,369 offenbart, auszustoßen.
In der vorstehenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen wurden die unterschiedlichen Strukturen und Mittel, die die beschriebene Funktionalität für die unterschiedlichen Komponenten bereitstellen zu einem Grad beschrieben zu dem das Konzept der vorliegenden Erfindung dem fachkundigen Leser klar ist. Die detaillierte Konstruktion und Spezifikation für die unterschiedlichen Komponenten werden als Aufgabe eines durch den Fachmann durchgeführten normalen Gestaltungsverfahrens zusammen mit den in der vorliegenden Spezifikation dargelegten Baureihen betrachtet.

Claims

Medizinische Vorrichtung (100, 400), umfassend: – ein Gehäuse (110, 120) mit einer Befestigungsfläche (121), die zur Aufbringung auf die Haut eines Patienten angepasst ist, – eine transkutane Vorrichtung mit einem entfernten zugespitzten Endteil (151, 451, 461), das zum Durchstechen der Haut des Patienten angepasst ist, – wobei die transkutane Vorrichtung eine erste Position, in welcher der entfernte Endteil in das Gehäuse zurückgezogen ist, und eine zweite Position, in welcher der entfernte Endteil in Bezug auf die Befestigungsfläche vorsteht, aufweist, – ein durch einen Anwender betätigbares Antriebsmittel (137, 454, 464), das im Gehäuse angeordnet ist und zum Bewegen der transkutanen Vorrichtung von der ersten Position zur zweiten Position, wenn das Antriebsmittel betätigt wird, angepasst ist, dadurch gekennzeichnet, dass – das Antriebsmittel mit der in der ersten Position angeordneten transkutanen Vorrichtung von einem ersten Zustand durch einen Zwischenzustand zu einem zweiten Zustand betätigbar ist, – wobei die Betätigung des Antriebsmittels vom ersten zum Zwischenzustand die Aktivierung des Antriebsmittels bewirkt und die Betätigung des Antriebsmittels vom Zwischenzustand zum zweiten Zustand die Freigabe des aktivierten Antriebsmittels bewirkt, wodurch die transkutane Vorrichtung von der ersten Position zur zweiten Position bewegt wird.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, des Weiteren umfassend ein Betätigungsmittel (130, 430), das in Bezug auf das Gehäuse von einer ersten Position durch eine Zwischenposition zu einer zweiten Position bewegbar ist, – wobei die Bewegung des Betätigungsmittels von der ersten zur Zwischenposition die Aktivierung des Antriebsmittels bewirkt und die Bewegung des Betätigungsmittels von der Zwischenposition zur zweiten Position die Freigabe des aktivierten Antriebsmittels bewirkt, wodurch die transkutane Vorrichtung von der ersten Position zur zweiten Position bewegt wird, wobei das Betätigungsmittel vorzugsweise im Wesentlichen parallel zur Befestigungsfläche bewegbar ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Antriebsmittel ein Federmittel (137, 454, 464) umfasst, das zum freigebbaren Speichern von Energie angepasst ist, und das aktiviert bzw. freigegeben wird, wenn das Antriebsmittel vom ersten Zustand durch den Zwischenzustand zum zweiten Zustand betätigt wird.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 3, – wobei die transkutane Vorrichtung einen Eingriffsteil (257) umfasst oder damit verbunden ist, – wobei das Federmittel (237) einen Antriebsteil umfasst, der zum Eingreifen in den Eingriffsteil, wenn das Federmittel freigegeben wird, angepasst ist, und – wobei die Aktivierung des Federmittels ein Aktivierungsmoment des Antriebsteils, das der Bewegung, durch welche Energie im Federmittel abgebbar gespeichert ist, entspricht, und eine Verschiebungsbewegung, die sich von der Aktivierungsbewegung unterscheidet, in welcher der Antriebsteil und der Eingriffsteil in Bezug zueinander bewegt werden, bewirkt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Antriebsteil, der dem ersten Zustand entspricht in Bezug auf die Befestigungsfläche unter und neben dem Eingriffsteil angeordnet ist, und wobei der Antriebsteil, der dem Zwischenzustand entspricht in einer oberen Position über dem Eingriffsteil angeordnet ist, wobei die Freigabe des Federmittels eine Abwärtsbewegung des Antriebsteils bewirkt, um in den Eingriffsteil einzugreifen und dadurch die transkutane Vorrichtung von der ersten Position zur zweiten Position bewegt.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3–5, wobei das Federmittel an das Betätigungsmittel gekoppelt ist, die Verschiebungsbewegung des Antriebsteils im Wesentlichen der Bewegung des Betätigungsmittels von der ersten zur Zwischenposition entspricht.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 6, des Weiteren umfassend ein Rampenmittel (147), das zum Eingreifen in das Federmittel angepasst ist, wodurch eine Bewegung des Betätigungsmittels von der ersten zur Zwischenposition bewirkt, dass das Rampenmittel den Antriebsteil zu seiner oberen Position bewegt und eine Bewegung des Betätigungsmittels von der Zwischenposition zur zweiten Position bewirkt, dass das Rampenmittel außer Eingriff kommt und dadurch das Federmittel freigibt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Federmittel ein Federelement (137) umfasst, das ein an dem Betätigungsmittel befestigtes nahes Ende und einen den Antriebsteil umfassenden entfernten ablenkbaren Endteil aufweist, wobei der entfernte Endteil in das Rampenmittel eingreift.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Federelement in Form einer Blattfeder (137) oder eines Strangs (237) vorliegt.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die transkutane Vorrichtung ein Trägermittel (153, 154, 353, 363, 453, 463) umfasst, wobei das Trägermittel an das Gehäuse zur gesteuerten Bewegung der transkutanen Vorrichtung zwischen der ersten und zweiten Position gekoppelt ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Trägermittel (153, 154) drehbar mit dem Gehäuse verbunden ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die transkutane Vorrichtung eine hohle Infusionsnadel ist, umfassend ein nahes Ende (152) und den entfernten zugespitzten Endteil (151).
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die transkutane Vorrichtung eine Kanüle (351, 451) in Kombination mit einer zugespitzten Einführnadel (361, 461) ist, die zumindest teilweise in der Kanüle untergebracht ist, wobei die Kanüle eine entfernte Öffnung aufweist, – wobei die Kanüle und die Einführnadel so angeordnet sind, dass sie durch das Antriebsmittel gleichzeitig von ihrer jeweiligen ersten Position zu ihrer jeweiligen zweiten Position bewegt werden, wenn das Antriebsmittel betätigt wird, – wobei die Einführnadel so angeordnet ist, dass sie von der entfernten Öffnung weg bewegbar ist, wenn die Kanüle und die Einführnadel zu ihrer zweiten Position bewegt wurden.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die Kanüle ein von einer Nadel durchstechbares Septum (352, 452) umfasst, durch welches die Einführnadel angeordnet ist, wenn die Kanüle und die Einführnadel von ihrer jeweiligen ersten Position zu ihrer jeweiligen zweiten Position bewegt werden.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12–14, des Weiteren umfassend: – einen Behälter (160) der angepasst ist, um ein flüssiges Arzneimittel zu enthalten und der in einer Verwendungssituation einen Auslass (161) in Fluidkommunikation mit der Infusionsnadel umfasst, und – ein Ausstoßmittel zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über die hohle Nadel.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 15, wenn abhängig von Anspruch 2, wobei der Behälter mit dem Betätigungsmittel verbunden ist, wodurch die Bewegung des Betätigungsmittels zwischen der erste und der zweiten Position bewirkt, dass der Behälter in Fluidkommunikation mit der Infusionsnadel angeordnet ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 15 oder 16, wobei eine Bewegung des Betätigungsmittels zwischen der ersten und der zweiten Position die Betätigung des Ausstoßmittels bewirkt.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1–11, wobei die transkutane Vorrichtung eine längliche Sensorvorrichtung in Kombination mit einer zugespitzten Einführnadel ist, die angeordnet ist, um einen entfernten Teil der Sensorvorrichtung zu tragen, – wobei die Sensorvorrichtung und die Einführnadel angeordnet sind, um gleichzeitig durch das Antriebsmittel von ihrer jeweiligen ersten Position zu ihrer jeweiligen zweiten Position bewegt zu werden, wenn das Antriebsmittel betätigt wird, – wobei die Einführnadel angeordnet ist, um von dem entfernten Teil weg bewegbar zu sein, wenn die Sensorvorrichtung und die Einführnadel zu ihrer zweiten Position bewegt werden.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16–18, umfassend ein Federmittel zum automatischen Entnehmen der Einführnadel, wenn die kombinierte transkutane Vorrichtung zur zweiten Position vorwärts bewegt wurde.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Antriebsmittel im zweiten Zustand eine Kraft auf mindestens einen Teil der transkutanen Vorrichtung ausübt, wodurch es gegen die zweite Position vorgespannt wird.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei sich der entfernte Endteil im Allgemeinen rechtwinklig zur Befestigungsfläche erstreckt.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Befestigungsfläche eine darin gebildete Öffnung umfasst, wobei der entfernte Endteil der transkutanen Vorrichtung durch die Öffnung bewegt wird, wenn die transkutane Vorrichtung von der ersten zur zweiten Position bewegt wird.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Befestigungsfläche ein Klebemittel (121) zum Anhaften der medizinischen Vorrichtung an die Haut des Patienten umfasst.