DE602004013352T2

DE602004013352T2 - Stentimplantate mit fenstern

Info

Publication number: DE602004013352T2
Application number: DE602004013352T
Authority: DE
Inventors: David Ernest Subiaco HARTLEY; John Lennon Bellevue Heights ANDERSON; Michael City Beach LAWRENCE-BROWN
Original assignee: William A Cook Australia Pty Ltd; Cook Inc
Current assignee: William A Cook Australia Pty Ltd; Cook Inc
Priority date: 2003-10-10
Filing date: 2004-10-12
Publication date: 2009-05-07
Anticipated expiration: 2024-10-13
Also published as: ATE392865T1; WO2005034808A1; US20170112642A1; US20130345785A1; US10376395B2; US20130150946A1; US9060887B2; DE602004013352D1; US9539123B2; AU2004279458B2; CA2540830A1; AU2004279458A1; JP2007508067A; CA2540830C; EP1673038A1; EP1673038B1; US20080312732A1; US9072621B2; US9095458B2; US7413573B2

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Stenttransplantat zur endovaskulären Ablage und insbesondere einem Stenttransplantat mit Fenstern.
Hintergrund der Erfindung
In unserer früheren Patentanmeldung, die als WO 99/29262 veröffentlicht wurde und den nächsten Stand der Technik darstellt, wurde ein Stenttransplantat mit mindestens einem Fenster offenbart, durch das sich ein Verlängerungsschenkel von einem Hauptstenttransplantat in ein Innenlumen erstrecken konnte, damit der Verlängerungsschenkel bzw. Der Verlängerungsarm sich bis in ein Zweiggefäß des Lumens erstrecken konnte. Eine solche Situation kann in der Aorta vorliegen, in der sich die Nierenarterien von der Aorta aus erstrecken. Wenn sich ein Aneurysma in dieser Region befindet, das die Verbindungsstelle der Aorta mit den Nierenarterien aufweist, ist es wünschenswert, nicht nu rein Haupttransplantat zu haben, das das Aneurysma überspannt, sondern auch Verlängerungsschenkel oder Verlängerungsarme, die sich vom Haupttransplantat bis in die Nieren- oder anderen Arterien erstrecken.
Ein einfaches Fenster liefert nicht unbedingt eine vollständig zuverlässige Stütz- und Abdichtungsfläche für den Verlängerungsschenkel, und es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Unterstützung und Abdichtung durch einen Verlängerungsschenkel oder einen Verlängerungsarm in einem Haupttransplantat zu verbessern.
Zusammenfassung der Erfindung
In einer Ausführungsform betrifft die Erfindung daher ein Stenttransplantat aus einer röhrenförmigen Wand aus einem biokompatiblen Transplantatmaterial, einer Vielzahl von Zickzack-Stents über die Länge der röhrenförmigen Wand und mindestens einer Fensteranordnung in der röhrenförmigen Wand, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest eine Fensteranordnung eine Peripherie und einen separaten nachgiebigen Draht um zumindest einen Teil der Peripherie aufweist, wobei der nachgiebige Draht der Fensteranordnung Formbeständigkeit verleiht.
Vorzugsweise kann das nachgiebige Material unter Nitinol^TM, Edelstahl oder einem elastomeren Material ausgewählt werden und in Form einer Feder, eines expandierbaren Rings, wie z. B. eines Gleitrings, oder eines Teils eines nachgiebigen Drahts vorliegen.
In einer Ausführungsform kann das nachgiebige Material um den Umfang in Form eines Rings vorliegen.
Vorzugsweise weist der Ring mindestens zwei Drahtwindungen auf und vorzugsweise sind die Enden des Drahts des Rings mit einer Schlaufe versehen, damit der Draht kein spitzes Ende aufweist, das ein Gefäß verletzen könnte.
Alternativ kann der Ring ein Ring aus einem nachgiebigen Material, wie z. B. einem Elastomer, sein. Das Elastomer kann beispielsweise ein Silikon-Elastomer sein.
Wenn die Fensteranordnung neben einem Ende des Stenttransplantats liegt, kann die Fensteranordnung in Formeiner Muschel vorliegen, die auf einer Seite offen ist. Das nachgiebige Material um den Umfang kann eine U-Form aufweisen und bei der Ablage die Öffnung der Fensteranordnung unterstützen, so dass ein Gefäß hinter der Fensteranordnung katheterisiert werden kann.
In einer anderen Ausführungsform kann die Fensteranordnung in Form einer Muschel am distalen oder proximalen Ende des Stenttransplantats Streben aus selbstexpandierenden Stents als nachgiebige periphere Verstärkung um einen Teil der Fensteranordnung aufweisen. Wenn sich die Stents bei der Ablage aufweisen, spreizen sie sich und öffnen so die Fensteranordnung.
Die Muschel kann sich am proximalen oder distalen Ende eines Stenttransplantats befinden. Bei der Ablage eines Stenttransplantats, das sich vom Thoraxbogen aus erstreckt, kann beispielsweise eine Fensteranordnung bereitgestellt werden, damit die A. coelica nicht blockiert wird. Wie bei allen Ausführungsformen können zur Definition des Umfangs der Fensteranordnung röntgendichte oder MRT-opake Markierungen verwendet werden.
Bei der Ablage eines Stenttransplantats in der unteren Aorta in der Region der Aortengabelung kann es wünschenswert sein, eine muschelförmige Fensteranordnung am proximalen Ende des Stenttransplantats bereitzustellen, um zu vermeiden, dass die Nierenarterien oder die A. mesenterica superior blockiert werden. Wenn diese Arterien eng beieinander liegen, kann die muschelförmige Fensteranordnung eine solche Größe aufweisen, dass sei sich über mehr als eine der Öffnungen in die Arterie erstreckt.
Die U-Form des nachgiebigen Materials kann ein Nitinol^TM oder Edelstahl-Draht oder ein Teil eines elastomeren Materials, wie z. B. ein Silikonelastomer, sein.
Die Fensteranordnung kann von röntgendichten Markierungen umgeben sein, die die Visualisierung mit geeigneten röntgenografischen Techniken unterstützen.
Alternativ kann ein Draht oder Band aus Gold oder einem anderen Schwermetall im nachgiebigen Material enthalten oder damit assoziiert sein, um für die notwendige Visualisierung zu sorgen.
In einer Ausführungsform kann die Fensteranordnung eine röhrenförmige Verlängerung zwischen der röhrenförmigen Wand und dem Ring aufweisen.
Die röhrenförmige Verlängerung kann einen selbstexpandierenden Stent und eine damit zusammenhängende Auskleidung oder Abdeckung aus einem biokompatiblen Transplantatmaterial aufweisen.
In einer alternativen Ausführungsform betrifft die Erfindung ein Stenttransplantat mit mindestens einer Fensteranordnung, wobei die oder jede Fensteranordnung eine röhrenförmige Verlängerung aufweist, wobei der Seitenarm einen Stent aufweist und sich von der Fensteranordnung und dem Stenttransplantat erstreckt und in Verbindung damit steht.
Vorzugsweise weist die röhrenförmige Verlängerung eine dazugehörige Auskleidung oder Abdeckung aus einem biokompatiblen Transplantatmaterial auf. Durch diese Anordnung bietet die innere zylindrische Fläche der röhrenförmigen Verlängerung eine größere Stütz- und Abdichtfläche zwischen der Fensteranordnung im Haupttransplantat und eine äußere zylindrische Fläche eines Seitenast-Stents, der durch die Fensteranordnung abgelegt wurde.
Vorzugsweise ist der Stent in der röhrenförmigen Verlängerung ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol^TM oder Edelstahl. Alternativ kann der Stent in der röhrenförmigen Verlängerung ein ballonexpandierbarer Stent sein.
In einer Ausführungsform kann der Stent in Form eines Gianturco Zickzack-Z-Stents vorliegen. Alternativ kann der Stent ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol^TM sein, der als Zilver^TM Stent bekannt ist und von Cook Incorporated vertrieben wird.
Das biokompatible Transplantatmaterial kann sich entweder auf der Innenseite oder auf der Außenseite des Stents befinden oder es kann eine Abdeckung vorhanden sein, die sich über die Innenseite und Außenseite des Stents auf der röhrenförmigen Verlängerung erstreckt.
Ferner kann ein Ring aus einem nachgiebigen Material um den Umfang am Ende der röhrenförmigen Verlängerung vorgesehen sein, um der röhrenförmigen Verlängerung Formstabilität zu verleihen und die Dichtung zu unterstützen. Der Ring kann aus ein oder mehr und vorzugsweise zwei oder mehr kreisförmigen Windungen aus Nitinol^TM- oder Edelstahldraht geformt sein und vorzugsweise eine Schlaufe an jedem seiner Enden aufweisen, um zu verhindern, dass der Draht ein spitzes Ende aufweist, das durch das Transplantatmaterial dringen und eine Lumenwand durchstechen kann.
Das biokompatible Material kann Dacron, Thoralon^TM, expandiertes Polytetrafluorethylen oder ein anderes synthetisches biokompatibles Material sein.
Zwar können Dacron, expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) oder andere synthetische biokompatible Materialien zur Herstellung der Abdeckungen für das Stenttransplantat und die röhrenförmige Verlängerung verwendet werden, aber ein natürlich vorkommendes biologisches Material, wie z. B. Kollagen, ist äußerst wünschenswert, insbesondere ein speziell erhaltenes Kollagenmaterial, das als extrazelluläre Matrix (ECM) bekannt ist, wie z. B. Dünndarm-Submukosa (SIS). Neben SIS sind Beispiele für ECM Perikard, Magen-Submukosa, Leberbasalmembran, Harnblasen-Submukosa, Gewebeschleimhaut und Dura mater.
SIS ist besonders nützlich und kann auf die in Badylak et al., US Patent Nr. 4.902.508 ; Intestinal Collagen Lager in US Patent Nr. 5.733.337 von Carr und in 17 Nature Biotechnology 1083 (Nov. 1999); Cook et al., WIPO Veröffentlichung WO 98/22158 vom 28. Mai 1998, wobei es sich um die veröffentlichte Anmeldung von PCT/US97/14855 handelt, beschriebene Weise hergestellt werden. Unabhängig vom Ursprung des Materials (synthetisch versus natürlich) kann das Material durch Herstellung von mehrschichtigen Konstrukten dicker gemacht werden, beispielsweise die SIS-Konstrukte, die in US Patent Nr. 5.968.096 ; 5.955.110 ; 5.885.619 und 5.711.969 beschrieben sind. Tierdaten zeigen, dass die in den Transplantaten verwendete SIS in nur einem Monat durch natives Gewebe ersetzt werden kann. Zusätzlich zu xenogenen biologischen Materialien, wie z. B. SIS, kann auch autologes Gewebe entnommen werden. Darüber hinaus haben Elastin oder elastinartige Polypeptide (ELPs) und dergleichen das Potential als Material zur Herstellung des Transplantats zur Bildung einer Vorrichtung mit hervorragender Biokompatibilität. Eine andere Alternative wäre die Verwendung von Allotransplantaten, wie z. B. entnommenes natives Gewebe. Dieses Gewebe ist in einem kryokonservierten Zustand im Handel erhältlich.
Die röhrenförmige Verlängerung kann auf einem Abschnitt des Stenttransplantats mit verringertem Durchmesser gesetzt werden, so dass der Gesamtdurchmesser des Stenttransplantats nicht signifikant beeinflusst wird.
Für die Zwecke der vorliegenden Spezifikation bedeutet der Begriff 'röhrenförmige Verlängerung' in Bezug auf den Seitenarm, dass die Länge der röhrenförmigen Verlängerung im Wesentlichen dieselbe Größenordnung hat wie der Durchmesser der röhrenförmigen Verlängerung.
Für eine röhrenförmige Verlängerung mit einem Durchmesser von 6 Millimeter kann somit die Länge im Bereich von 5 bis 10 Millimetern liegen. Eine röhrenförmige Verlängerung mit einem solchen Durchmesser würde sich zur Ablage eines Verlängerungsschenkels oder -arms für eine sich von einer Aorta aus erstreckende Nierenarterie eignen.
Das Stenttransplantat kann einen Durchmesser von 20 bis 40 mm und eine Länge von 100 bis 250 mm aufweisen. Die Platzierung der Fensteranordnungen und der röhrenförmigen Verlängerungen hängt vom jeweiligen Körperlumen ab und jeder Satz Fensteranordnungen würde normalerweise speziell angepasst werden. Das Hauptstenttransplantat kann einen sich proximal erstreckenden unbedeckten Stent aufweisen, der ihn in einem Körperlumen, wie z. B. einer Aorta, hält.
Das Hauptstenttransplantat mit der Fensteranordnung kann einer der Bestandteile einer zusammengesetzten Prothese sein.
US Patent Nr. 5.387.235 mit dem Titel „Expandable Transluminal Graft Prosthesis For Repair of Aneurysm" offenbart ein Gerät und Verfahren zum Halten von Transplantaten auf Ablagevorrichtungen. Diese Merkmale und andere Merkmale, die in US Patent Nr. 5.387.235 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
US Patent Nr. 5.720.776 mit dem Titel „Barb and Expandable Transluminal Graft Prosthesis For Repair of Aneurysm" offenbart verbesserte Widerhaken mit verschiedenen Formen der mechanischen Befestigung an einem Stent. Diese Merkmale und andere Merkmale, die in US Patent Nr. 5.720.776 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
US Patent Nr. 6.206.931 mit dem Titel „Graft Prosthesis Materials" offenbart Transplantatprothesenmaterialien und ein Verfahren zur Implantation, Transplantation, Ersatz und Reparatur eines Teils eines Patienten und insbesondere die Herstellung und Verwendung einer gereinigten Matrixstruktur auf Kollagenbasis, die von einer Submukosa-Gewebequelle entfernt wurde. Diese Merkmale und andere Merkmale, die in US Patent Nr. 6.206.931 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
PCT Patentveröffentlichung Nr. WO/98/53761 mit dem Titel "A Prosthesis And A Method And Means Of Deploying A Prosthesis" offenbart ein Einführinstrument für eine Prothese, die die Prothese so halt, dass jedes Ende unabhängig bewegt werden kann. Diese Merkmale und andere Merkmale, die in PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 98/53761 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
US Patent Nr. 6.524.335 und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 99/29262 mit dem Titel "Endoluminal Aortic Stents" offenbaren eine mit einer Fensteranordnung versehene Prothese zur Platzierung im Fall von sich schneidenden Arterien. Dieses Merkmal und andere Merkmale, die in US Patent Nr. 6.524.335 und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 99/29262 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
US Patentanmeldung Seriennr. 10/280.486, eingereicht am 25. Oktober 2002 und veröffentlicht am 8. Mai 2003 als US Patentanmeldung Veröffentlichung Nr. US-2003-0088305-A1 und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 03/034948 mit dem Titel "Prostheses For Curved Lumens" offenbart Prothesen mit Anordnungen zum Biegen der Prothese zur Platzierung in gekrümmten Lumen. Dieses Merkmal und andere Merkmale, die in US Patentanmeldung Seriennr. 10/280.486 und in US Patentanmeldung Veröffentlichung Nr. US-2003-0088305-A1 und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 03/034948 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
US Vorläufige Patentanmeldung Seriennr. 60/392.682, eingereicht am 28. Juni 2002, US Patentanmeldung Seriennr. 10/447.406, eingereicht am 29. Mai 2003 und veröffentlicht am 18. Dezember 2003 als US Patentanmeldung Veröffentlichung Nr. US-2003-0233140-A1 und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 03/101518 mit dem Titel "Trigger Wires" offenbaren Freigabedrahtsysteme zur Freigabe von Stenttransplantaten, die auf Einführvorrichtungen festgehalten werden. Dieses Merkmal und andere Merkmale, die in der US vorläufigen Patentanmeldung Seriennr. 60/392.682, US Patentanmeldung Seriennr. 10/447.406 und US Patentanmeldung Veröffentlichung Nr. US-2003-0233140-A1 und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 03/101518 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
US Vorläufige Patentanmeldung Seriennr. 60/392.667, eingereicht am 28. Juni 2002, und US Patentanmeldung Seriennr. 10/609.846, eingereicht am 30. Juni 2003 und veröffentlicht am 20. Mai 2004, als US Patentanmeldung Veröffentlichung Nr. US-2004-0098079-A1, und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 2004/028399 mit dem Titel "Thoracic Deployment Device" offenbaren Einführvorrichtungen zur Ablage von Stenttransplantaten insbesondere im Thoraxbogen. Dieses Merkmal und andere Merkmale, die in der US vorläufigen Patentanmeldung Seriennr. 60/392.667, US Patentanmeldung Seriennr. 10/609.846 und US Patentanmeldung Veröffentlichung Nr. US-2004-0098079-A1, und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 2004/028399 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
US Vorläufige Patentanmeldung Seriennr. 60/392.599, eingereicht am 28. Juni 2002, und US Patentanmeldung Seriennr. 10/609.835, eingereicht am 30. Juni 2003 und veröffentlicht am 3. Juni 2004 als US Patentanmeldung Veröffentlichung Nr. US-2004-0106978-A1 und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 2004/002370 mit dem Titel "Thoracic Aortic Aneurysm Stent Graft" offenbaren Stenttransplantate zur Behandlung von Aortenaneurysmen insbesondere im Thoraxbogen. Dieses Merkmal und andere Merkmale, die in der US vorläufigen Patentanmeldung Seriennr. 60/392.599, US Patentanmeldung Seriennr. 10/609.835 und US Patentanmeldung Veröffentlichung Nr. US-2004-0106978-A1 und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 2004/002370 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
US Vorläufige Patentanmeldung Seriennr. 60/391.737, eingereicht am 26. Juni 2002, US Patentanmeldung Seriennr. 10/602.930, eingereicht am 24. Juni 2003 und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 2004/002365 mit dem Titel "Stent-Graft Fastening" offenbaren Anordnungen zur Befestigung von Stents auf Transplantaten, insbesondere für freiliegende Stents. Dieses Merkmal und andere Merkmale, die in der US vorläufigen Patentanmeldung Seriennr. 60/391.737, US Patentanmeldung Seriennr. 10/602.930 und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 2004/002365 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
US Vorläufige Patentanmeldung Seriennr. 60/405.367, eingereicht am 23. August 2002, US Patentanmeldung Seriennr. 10/647.642, eingereicht am 25. August 2003, und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 2004/017868 mit dem Titel "Asymmetric Stent Graft Attachment" offenbaren Halteanordnungen zum Halten und Lösen von Prothesen auf bzw. von Einführvorrichtungen. Dieses Merkmal und andere Merkmale, die in der US vorläufigen Patentanmeldung Seriennr. 60/405.367, eingereicht am 23. August 2002, US Patentanmeldung Seriennr. 10/647.642, eingereicht am 25. August 2003, und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 2004/017868 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
US Patentanmeldung Seriennr. 10/322.862, eingereicht am 18. Dezember 2002 und veröffentlicht als Veröffentlichung Nr. US 2003-0120332 , und PCT Patentveröffentlichung NR. WO 03/053287 mit dem Titel "Stent Graft With Improved Adhesion" offenbaren Anordnungen auf Stenttransplantaten zur Verbesserung der Adhäsion dieser Stenttransplantate in den Wänden von Gefäßen, in denen sie implantiert werden. Dieses Merkmal und andere Merkmale, die in der US Patentanmeldung Seriennr. 10/322.862, eingereicht am 18. Dezember 2002 und veröffentlicht als Veröffentlichung Nr. US 2003-0120332 , und PCT Patentveröffentlichung NR. WO 03/053287 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
US Vorläufige Patentanmeldung Seriennr. 60/405.769, eingereicht am 23. August 2002, US Patentanmeldung Seriennr. 10/645.095, eingereicht am 23. August 2003, und PCT Patentveröffentlichung Nummer WO 2004/017867 mit dem Titel "Composite Prostheses" offenbaren Prothesen oder Stenttransplantate, die endoluminal abgelegt werden können. Diese Prothese und andere Merkmale, die in der US vorläufigen Patentanmeldung Seriennr. 60/405.769, eingereicht am 23. August 2002, US Patentanmeldung Seriennr. 10/645.095, eingereicht am 23. August 2003, und PCT Patentveröffentlichung Nummer WO 2004/017867 offenbart sind, könnten mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
Diese beschreibt allgemein die Erfindung, aber zum besseren Verständnis bezieht sich die Beschreibung nun auf die beiliegenden Zeichnungen, die eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung zeigen.
In den Zeichnungen zeigen:
1 eine Ausführungsform einen erfindungsgemäßen Stenttransplantats;
2 einen Querschnitt durch das in 1 gezeigte Stenttransplantat entlang Linie 2-2';
3 einen Querschnitt durch eine röhrenförmige Verlängerung in einer Ausführungsform der Erfindung;
4 einen Teilausschnitt der Ausführungsform aus 3;
5 eine alternative Ausführungsform einen erfindungsgemäßen Stenttransplantats;
6 einen Querschnitt durch eine Fensteranordnung wie in 5 gezeigt;
7 einen Teilausschnitt einer Fensteranordnung der Ausführungsform aus 5;
8 eine Detailansicht der Innenseite einer muschelförmigen Fensteranordnung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
9 eine Innenansicht der Ausführungsformen aus 8;
10 eine alternative Ausführungsform der Fensteranordnung mit einem nachgiebigen Elastomerring, der den Umfang der Fensteranordnung umgibt;
11 eine andere Ansicht der Ausführungsform aus 10;
12 eine alternative Ausführungsform eines Stenttransplantats mit einer muschelförmigen Fensteranordnung;
13 eine detaillierte Innenansicht der muschelförmigen Fensteranordnung aus 12;
13A eine Innenansicht einer alternativen Anordnung einer muschelförmigen Fensteranordnung;
14 eine alternative Ausführungsform eines Stenttransplantats mit einer muschelförmigen Fensteranordnung; und
15 eine detaillierte Innenansicht der muschelförmigen Fensteranordnung aus 14.
Detaillierte Beschreibung
Bei genauerer Betrachtung der Zeichnungen und insbesondere der in 1 und 2 gezeigten Ausführungsform zeigt sich, dass ein Hauptstenttransplantat 1 einen röhrenförmigen Körperabschnitt 3 an den proximalen und distalen Enden des Stenttransplantats 1 mit einem zentralen Abschnitt 5 mit reduziertem Durchmesser zwischen den Enden des Stenttransplantats umfasst, wobei sich verjüngte Abschnitte 6 und 7 von den röhrenförmigen Körperabschnitten 3 an jedem Ende zum zentralen Abschnitt 5 mit reduziertem Durchmesser erstrecken.
Die röhrenförmigen Körperabschnitte, die verjüngten Abschnitte und der zentrale Abschnitt bestehen alle aus einem biokompatiblen Transplantatmaterial, wie z. B. Dacron, Thoralon^TM, expandiertem PTFE oder einem natürlich vorkommenden biologischen Material, wie z. B. einer extrazellulären Matrix, wie z. B. Dünndarm-Submukosa oder einem anderen geeigneten Material oder einer Kombination dieser Materialien.
Gianturco Zickzack-Z-Stents 9 sind im Transplantatmaterial der röhrenförmigen Körperabschnitte 3 an jedem Ende vorgesehen und zwischen den Enden sind Gianturco Zickzack-Z-Stents 11 auf den verjüngten Abschnitten 6 und 7 und auf dem Abschnitt 5 mit reduziertem Durchmesser außerhalb des Transplantatmaterials vorgesehen. Weitere Gianturco Zickzack-Z-Stents können auf jedem der röhrenförmigen Körperabschnitt 3, den verjüngten Abschnitten 6 und 7 und dem Abschnitt 5 mit reduziertem Durchmesser je nach der Gesamtlänge des Stenttransplantats 1 vorgesehen sein.
Im mittleren Abschnitt 5 mit reduziertem Durchmesser befindet sich zumindest eine im Wesentlichen kreisförmige Fensteranordnung oder Öffnung 13 auf der röhrenförmigen Wand des Stenttransplantats. In dieser Ausführungsform gibt es drei Fensteranordnungen, nämlich je eine für die beiden Nierenarterien und eine für die Arteria mesenterica superior. Auch andere Anzahlen von Fensteranordnungen sind möglich. Die Fensteranordnungen 13 sind im Wesentlichen kreisförmig und von den Fensteranordnungen erstrecken sich röhrenförmigen Verlängerungen 15. Die röhrenförmigen Verlängerungen 15 umfassen eine Röhre 17 aus einem biokompatiblen Material mit einem selbstexpandierenden Stent 19. In dieser Ausführungsform ist der selbstexpandierende Stent 19 auf der Außenseite der röhrenförmigen Verlängerung vorgesehen, aber in einer alternativen Ausführungsform kann der selbstexpandierende Stent 19 auch auf der Innenseite des Transplantatmaterials 17 vorgesehen sein.
Die Röhre 15 aus biokompatiblem Material besteht aus einem biokompatiblen Transplantatmaterial, wie z. B. Dacron, Thoralon^TM, expandiertes PTFE oder ein natürlich vorkommendes biologisches Material, wie z. B. eine extrazelluläre Matrix, wie z. B. Dünndarm-Submukosa oder ein anderes geeignetes Material.
Zum Fixieren der röhrenförmigen Verlängerung sind Nähte 21 vorgesehen.
Röntgendichte Markierungen 23 sind an jedem Ende der Fensteranordnung 13 am Boden der röhrenförmigen Verlängerung 15 vorgesehen, um dem Arzt bei der Lokalisierung der Fensteranordnung bezüglich eines Seitengefäßes, das sich von einem Hauptgefäß aus erstreckt, zu helfen. Die röntgendichten Markierungen 23 können aus Gold einem anderen herkömmlichen Material bestehen.
In der in 3 und 4 gezeigten Ausführungsform erstreckt sich die allgemein als 30 gezeigte röhrenförmige Verlängerung von einer Fensteranordnung oder Öffnung 31 in der Seitenwand eines Hauptstenttransplantats 32 aus. Die röhrenförmige Verlängerung 30 weist einen selbstexpandierenden Stent 34 aus Nitinol^TM mit einer Innenschicht 35 aus einem biokompatiblen Transplantatmaterial und einer Außenschicht 36 auf. Ein Ring 37 aus Nitinol^TM um den Umfang der röhrenförmigen Verlängerung am Ende 39 ist für gute Formbeständigkeit des distalen Endes der röhrenförmigen Verlängerung 30 vorgesehen. In einer alternativen Anordnung kann der Ring 37 aus Edelstahl oder einem anderen herkömmlichen Material geformt sein. Zum Fixieren der röhrenförmigen Verlängerung auf dem Haupttransplantat sind Nähte 41 vorgesehen und mit einer Naht 42 wird der Ring 37 am Ende 39 der röhrenförmigen Verlängerung 30 festgehalten.
Der Ring 37 aus Nitinol^TM umfasst zwei Drahtwindungen mit einer Schlaufe 38 an jedem Drahtende. Die Schlaufen 38 sollen eine mögliche Beschädigung der Lumenwand verhindern, weil das spitze Ende des Drahts effektiv in der Schlaufe eingeschlossen ist.
Es zeigt sich, dass die röhrenförmige Verlängerung mit diesen diversen Ausführungsformen dieser Form der Erfindung eine gute Stütz- und Abdichtfläche darstellt, in die ein anderes Stenttransplantat aus biokompatiblem Material gelegt werden kann, um sich von einer Hauptarterie oder einem anderen Lumen des Körpers in ein Zweigarterie zu erstrecken.
5 bis 7 zeigen eine alternative Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Stenttransplantats. In dieser Ausführungsform werden für entsprechende Komponenten dieselben Bezugsziffern wie in 1 verwendet.
Ein Hauptstenttransplantat 1 umfasst einen röhrenförmigen Körperabschnitt 3 an den proximalen und distalen Enden des Stenttransplantats 1 mit einem mittleren röhrenförmigen Körperabschnitt 5.
Alle röhrenförmigen Körperabschnitte bestehen aus einem biokompatiblen Transplantatmaterial, wie z. B. Dacron, Thoralon^TM, expandiertes PTFE oder ein natürlich vorkommendes biologisches Material, wie z. B. eine extrazelluläre Matrix, wie z. B. Dünndarm-Submukosa oder ein anderes geeignetes Material.
Gianturco Zickzack-Z-Stents 9 sind im Transplantatmaterial der röhrenförmigen Körperabschnitte 3 an jedem Ende vorgesehen und Gianturco Zickzack-Z-Stents 11 sind auf dem Abschnitt 5 mit reduziertem Durchmesser außerhalb des Transplantatmaterials vorgesehen. Mehr Gianturco Zickzack-Z-Stents als gezeigt können auf jedem der röhrenförmigen Körperabschnitt 3 und dem Abschnitt 5 mit reduziertem Durchmesser je nach der Gesamtlänge des Stenttransplantats 1 vorgesehen sein.
Im mittleren röhrenförmigen Körperabschnitt 5 befindet sich zumindest eine im Wesentlichen kreisförmige Fensteranordnung oder Öffnung 40 auf der röhrenförmigen Wand des Stenttransplantats. In dieser Ausführungsform gibt es zwei Fensteranordnungen, nämlich je eine für die beiden Nierenarterien, wenn diese Ausführungsform in die Aorta implantiert wird. Auch andere Anzahlen von Fensteranordnungen sind möglich, wenn bei der Platzierung des Stenttransplantats die Möglichkeit besteht, dass andere Zweigefäße, wie z. B. die Arteria mesenterica superior, blockiert werden könnte. Die Fensteranordnungen 40 sind im Wesentlichen kreisförmig. Röntgendichte Markierungen 23 sind an jedem Ende der Fensteranordnung 40, um dem Arzt bei der Lokalisierung der Fensteranordnung 40 bezüglich eines Seitengefäßes, das sich von einem Hauptgefäß aus erstreckt, zu helfen. Die röntgendichten Markierungen 23 können aus Gold einem anderen herkömmlichen Material bestehen.
Ein Ring 45 aus Nitinol^TM, wie er am beten in 6 und 7 zu erkennen ist, um den Umfang der Fensteranordnung 40 ist für gute Formbeständigkeit der Fensteranordnung 40 vorgesehen. In einer alternativen Anordnung kann der Ring 45 aus Edelstahl oder einem anderen herkömmlichen Material geformt sein. Zum Fixieren des Rings 45 um den Umfang der Fensteranordnung 40 ist eine Naht 47 vorgesehen.
Der Ring 45 aus Nitinol^TM umfasst vorzugsweise zumindest zwei Drahtwindungen mit einer Schlaufe 49 an jedem Drahtende. Die Schlaufen 49 sollen eine mögliche Beschädigung der Lumenwand verhindern, weil die spitzen Enden des Drahts effektiv in der jeweiligen Schlaufe eingeschlossen sind.
Alternativ kann einer der Drähte 45 aus Gold oder einem anderen biokompatiblen Schwermetall bestehen, damit der Ring zur leichteren Positionierung des Transplantats relative zum Zweiggefäß röntgenografisch sichtbar ist.
In 5 ist darüber hinaus eine muschelförmige Fensteranordnung 50 gezeigt, die zum Ende 52 des Stenttransplantats hin öffnet. Ein Detail der muschelförmigen Fensteranordnung 50 ist in 8 und 9 zu sehen.
8 zeigt eine Außenansicht einer muschelförmigen Fensteranordnung, die entweder am distalen oder proximalen Ende eines Stenttransplantats platziert werden kann, und 9 zeigt eine Innenansicht der Fensteranordnung aus 8. Die Fensteranordnung umfasst eine Muschel aus Transplantatmaterial, das aus dem Körper des Transplantats 3 ausgeschnitten ist. Wie in 9 zu sehen ist, ist ein Bogen aus einem nachgiebigen Draht 52 um den Umfang 54 der muschelförmigen Fensteranordnung genäht. Der Draht 52 hat eine Schlaufe 56 am jedem Ende, damit keine spitzen Drahtenden entstehen, die die Wand eines Gefäßes, in das das Stenttransplantat implantiert wird, beschädigen könnten. Da der Draht oder das andere Material, aus dem die U-förmige Verstärkung 52 besteht, nachgiebig ist, schlieft sich die Fensteranordnung, wenn sich das Stenttransplantat zur Ablage in einem Körperlumen wie z. B. die Aorta im kontrahierten Zustand befindet, und bei der Freigabe öffnet sie sich wieder, damit das Blut durch die Fensteranordnung bis zu einem Zweiggefäß fließen kann.
Der Bogen aus nachgiebigen Draht 52 besteht vorzugsweise aus mehreren Strängen, wie z. B. drei Stränge, aus einem nachgiebigen Draht, wie z. B. Nitinol^TM. Der Draht ist mit Nähten 53 am Umfang der Fensteranordnung festgenäht.
10 und 11 zeigen zwei Ansichten einer alternativen erfindungsgemäßen Fensteranordnung. In dieser Ausführungsform ist die Fensteranordnung 60 in der Wand 5 eines Stenttransplantats vorgesehen und umgibt die Fensteranordnung 60 und ein elastomerer Ring 62 aus einem Material, wie z. B. ein Silikonelastomer, sorgt für Verstärkung. Der elastomere Ring 62 ist mit Nähten 64 in den Umfang der Fensteranordnung 60 genäht. Der elastomere Ring kann auch verformt werden, damit er in einer Ablagevorrichtung abgelegt werden kann, und er öffnet sich und nimmt die Form der Fensteranordnung an, wenn er abgelegt ist. Der elastomere Ring sorgt für ein gewisses Maß an Nachgiebigkeit in der Position der Fensteranordnung über einem Zweiggefäß und bei Ablage eines Seitenarms durch die Fensteranordnung sorgt der elastomere Ring für eine gewisse Blutabdichtung auf dem Zweig-Stenttransplantat.
12 und 13 zeigen eine alternative Anordnung der Fensteranordnung auf einem Stenttransplantat. In 12 umfasst das Stenttransplantat 68 einen röhrenförmigen Körper aus Transplantatmaterial 70 mit einem Lumen. Das distale Ende 72 des Stenttransplantats hat einen sich distal erstreckenden frei liegenden Stent 74 und im röhrenförmigen Körper 70 befinden sich proximale und distale Innenstents 76 bzw. 78 und zumindest ein Außenstent 80 zwischen den proximalen und distalen Enden. Eine Fensteranordnung ist am distalen Ende 72 des Stenttransplantats 68 vorgesehen. In dieser Ausführungsform hat die Fensteranordnung 82 die Form einer Muschel, die sich vom distalen Ende 72 des Stenttransplantats 68 aus erstreckt. Die Fensteranordnung 82 ist mit den Streben 84 und 86 des distalen inneren selbstexpandierenden Zickzack-Stents 78 ausgerichtet, so dass die Seiten der Fensteranordnung 90 mit Nähten 92 an den Streben 84 und 86 über zumindest einen Teil ihrer Länge festgenäht werden können.
Auf jeder Seite der Fensteranordnung sind röntgendichte oder MRT-opake Markierungen 94 vorgesehen und eine weitere Markierung 96 ist auf dem Boden der Fensteranordnung vorgesehen, um die Visualisierung der Fensteranordnung in eine genaue Position relativ zu einem Zweiggefäß, wie z. B. die Arteria coelica, zu erleichtern.
Es zeigt sich wiederum, dass bei Kompression des Stenttransplantats 68 zur Ablage in einer Ablagevorrichtung die Fensteranordnung 82 sich schließt, aber bei Freigabe der Fensteranordnung sich öffnet, um den Zugang zur Zweigarterie zu gewähren.
13A zeigt eine alternative Anordnung einer muschelförmigen Fensteranordnung. In dieser Ausführungsform sind die Streben 93 und 95 eines Zickzack-Stents 97 gebogen, so dass eine mehr U-förmige Fensteranordnung 98 im Stenttransplantat 99 geformt werden kann.
14 zeigt eine alternative Ausführungsform eines Stenttransplantats mit einer muschelförmigen Fensteranordnung und 15 zeigt eine detaillierte Innenansicht der muschelförmigen Fensteranordnung aus 14.
In 14 umfasst das Stenttransplantat 100 einen röhrenförmigen Körper aus einem Transplantatmaterial 102 mit einem Lumen. Das distale Ende 104 des Stenttransplantats hat einen sich distal erstreckenden freiliegenden Stent 106 und im röhrenförmigen Körper 102 befinden sich proximale und distale Innenstents 108 bzw. 110 und zumindest ein Außenstent 80 zwischen den proximalen und distalen Enden. Eine Fensteranordnung ist am distalen Ende 104 des Stenttransplantats 100 vorgesehen. In dieser Ausführungsform hat die Fensteranordnung 114 die Form einer Muschel, die sich vom distalen Ende 104 des Stenttransplantats 100 aus erstreckt. Die Fensteranordnung 114 ist mit voneinander beabstandete Streben 116 und 118 des distalen inneren selbstexpandierenden Zickzack-Stents 110 ausgerichtet, so dass die Seiten der Fensteranordnung 114 mit Nähten 120 an den Streben 116 und 118 über zumindest einen Teil ihrer Länge festgenäht werden können. Ein Zickzack-Abschnitt 122 des distalen inneren selbstexpandierenden Zickzack-Stents 110 erstreckt sich unbedeckt durch die Fensteranordnung und die Naht 124 verbindet eine Biegung des sich distal erstreckenden freiliegenden Stents 106 mit einer Biegung des distalen inneren selbstexpandierenden Zickzack-Stents 110.
Wie in 15 zu sehen ist, ist ein Bogen aus einem nachgiebigen Draht 130 um den Umfang 132 der muschelförmigen Fensteranordnung genäht. Der Draht 130 hat eine Schlaufe 134 am jedem Ende, damit kein spitzes Drahtende entsteht, das die Wand eines Gefäßes, in das das Stenttransplantat implantiert wird, beschädigen könnte. Da der Draht oder das andere Material, aus dem die U-förmige Verstärkung 130 besteht, nachgiebig ist, schließt sich die Fensteranordnung, wenn sich das Stenttransplantat zur Ablage in einem Körperlumen wie z. B. die Aorta im kontrahierten Zustand befindet, und bei der Freigabe öffnet sie sich wieder, damit das Blut durch die Fensteranordnung bis zu einem Zweiggefäß fließen kann, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass der Umfang 132 der muschelförmigen Fensteranordnung in die Wand eines Gefäßes, in das sie abgelegt wird, eingreift und abdichtet.
Die vergrößerte Fensteranordnung dieser Ausführungsform ist in doppelter Breite gezeigt, da sie Regionen zwischen zwei Strebenpaaren des Stents einnimmt, aber sie kann auch die dreifache Breite aufweisen. Die vergrößerte Fensteranordnung ermöglicht die Platzierung eines Stenttransplantats an einer Stelle, an der sich mehrere Zweiggefäße nahe beieinander befinden und nicht blockiert werden dürfen.
Die in 12 bis 15 gezeigte muschelförmige Fensteranordnung befindet sich am distalen Ende eines Stenttransplantats, aber sie kann auch am proximalen Ende eines Stenttransplantats mit oder ohne den unbedeckten selbstexpandierenden Stent vorgesehen sein.
Die Verwendung einer nachgiebigen Verstärkung um den Umfang der Fensteranordnung sorgt für eine viel formbeständigere Öffnung zur Ablage eines Schenkels oder einer Seitenarmverlängerung. Insbesondere bei Verwendung eines ballonexpandierbaren Stents als Verlängerungsschenkel oder -seitenarm reißt das Transplantatmaterial durch die Kraft der Ballonexpansion nicht, wie es ohne Verstärkung der Fall wäre. Durch die Nachgiebigkeit kann sich die Fensteranordnung bei der Kontraktion zur Ablage schließen, aber öffnet sich wieder zur gewünschten Größe und Form, wenn sie in situ freigegeben wird.
Diese Patentschrift enthält verschiedene Hinweise auf den Umfang der vorliegenden Erfindung, aber die Erfindung nist nicht darauf beschränkt, sondern kann auch zwei oder mehr dieser Hinweise in Kombination umfassen. Die Beispiele dienen nur der Veranschaulichung und sind nicht einschränkend zu verstehen.
In dieser Patentschrift und in den folgenden Ansprüchen schließen die Begriffe 'umfassen' und 'aufweisen' und ihre Variationen, wie z. B. 'umfassend' und 'aufweisend', sofern der Kontext nichts anderes verlangt, auch eine angegebene Integer oder eine Gruppe von Integern ein, schließen aber keine Integer oder Gruppe von Integern aus.

Claims

Stenttransplantat (1) aus einer röhrenförmigen Wand (3) aus einem biokompatiblen Transplantatmaterial, einer Vielzahl von Zickzack-Stents (9, 11) über die Länge der röhrenförmigen Wand und mindestens einer Fensteranordnung (40) in der röhrenförmigen Wand, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest eine Fensteranordnung eine Peripherie und einen separaten nachgiebigen Draht (45) um zumindest einen Teil der Peripherie aufweist, wobei der nachgiebige Draht der Fensteranordnung Formbeständigkeit verleiht.
Stenttransplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der nachgiebige Draht unter Nitinol oder Edelstahl ausgewählt wird.
Stenttransplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der nachgiebige Draht in einer Form vorliegt, die unter einem Ring, einer Feder und/oder einem Teilring ausgewählt wird.
Stenttransplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Fensteranordnung in einer Form vorliegt, die unter einer muschelförmigen (50) oder kreisförmigen (40) Öffnung ausgewählt wird.
Stenttransplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Fensteranordnung neben einem Ende des Stenttransplantats liegt und dass die Fensteranordnung in Form einer Muschel vorliegt, die an einer Seite offen ist.
Stenttransplantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der nachgiebige Draht um die Peripherie der Fensteranordnung U-förmig (84) ist und beim Einsetzen die Öffnung der Fensteranordnung unterstützt.
Stenttransplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Fensteranordnung in Form einer Muschel zumindest ein distales und/oder ein proximales Ende der röhrenförmigen Wand ausmacht und worin Streben (86) von selbstexpandierenden Stents des Stenttransplantats den nachgiebigen Draht umfassen und eine nachgiebige periphere Verstärkung zumindest um einen Teil der Fensteranordnung bereitstellen, wobei die Streben sich bei Expansion des Stents beim Einsetzen auseinander spreizen und so die Fensteranordnung öffnen.
Stenttransplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der nachgiebige Draht um die Peripherie in Form eines Rings vorliegt.
Stenttransplantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Ring zumindest zwei Drahtwindungen aufweist.
Stenttransplantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die terminalen Enden des Drahts des Rings mit einer Schlinge (49) versehen sind, so dass der Draht kein spitzes Drahtende besitzt, das ein Gefäß verletzen könnte.
Stenttransplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Fensteranordnung eine röhrenförmige Verlängerung (30) aufweist, die sich von der röhrenförmigen Wand aus erstreckt und der periphere nachgiebige Draht in Form eines Rings an einem Außenende der röhrenförmigen Verlängerung vorliegt.
Stenttransplantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die röhrenförmige Verlängerung einen selbstexpandierenden Stent (34) aufweist.
Stenttransplantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die röhrenförmige Verlängerung eine zugehörige Auskleidung (35) und/oder eine Abdeckung (36) aus einem biokompatiblen Transplantatmaterial aufweist.
Stenttransplantat nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (34) in Form eines Zickzack-Z-Stents nach Gianturco-Art vorliegt.
Stenttransplantat nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol^TM ist.
Stenttransplantat nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das biokompatible Transplantatmaterial an der Innenseite und/oder an der Außenseite des Stents an der röhrenförmigen Verlängerung ist.
Stenttransplantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die röhrenförmige Verlängerung oder röhrenförmige Verlängerungen auf einem Abschnitt (5) des Stenttransplantats mit verringertem Durchmesser angeordnet sind, so dass der Gesamtdurchmesser des Stenttransplantats nicht signifikant betroffen ist.