DE602005005320T2

DE602005005320T2 - Druckentlastungsverfahren in einem medizinischen kathetersystem

Info

Publication number: DE602005005320T2
Application number: DE602005005320T
Authority: DE
Inventors: James M. Plymouth Olsen; Mary M. Mounds View MORRIS; Michael Mounds View HEGLAND; Justin A. Philadelphie BLANCO
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2004-04-22
Filing date: 2005-04-22
Publication date: 2009-03-26
Anticipated expiration: 2025-04-23
Also published as: US20050245887A1; ATE418356T1; WO2005105200A1; DE602005005320D1; US7763007B2; US20090192450A1; EP1744806A1; EP1747038A1; EP1747390B1; DE602005011957D1; US20050245858A1; US7513884B2; EP1744806B1; US7766860B2; EP1747038B1; DE602005018626D1; ATE453428T1; ATE389133T1; EP1747038B8; EP1747390A1

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf implantierbare medizinische Vorrichtungen und insbesondere auf Durchflussbegrenzer in medizinischen Kathetern und auf verzweigende Katheterverbinder, die einen oder mehrere Durchflussbegrenzer enthalten.
HINTERGRUND
Implantierbare Infusionssysteme werden verwendet, um die programmierbare langfristige Abgabe eines therapeutischen Agens, z. B. eines Infusions-Arzneimittels, an eine Zielstelle, wie z. B. das Gehirn oder den Canalis vertebralis oder den Epiduralraum, bereitzustellen. Diese Systeme enthalten typischerweise eine Pumpe, die an einem entfernten Ort implantiert ist, z. B. im Bauchraum oder in der Brusthöhle, und einen Katheter, der von der Pumpe zur Zielstelle durch einen Tunnel verlegt ist. Ein Arzneimittel kann von einem Behälter in der Pumpe über den Katheter an die Zielstelle abgegeben werden.
Einige Therapien, z. B. die Behandlung vieler neurologischer Krankheiten, können von der Infusion eines therapeutischen Agens an mehrere Orte im Körper profitieren. Für die Behandlung der Parkinsonschen Krankheit kann es z. B. vorteilhaft sein, eine Substanz, z. B. einen gliaabgeleiteten neurotropen Faktor (GDNF), an beide Hemisphären des Gehirns (bilateral) abzugeben. Die Infusion eines Arzneimittels an derartige mehrere Zielstellen wird typischerweise durch getrennte Infusionssysteme ausgeführt, z. B. ein separates Pumpe- und Kathetersystem für jede Zielstelle. Doppelte Systeme führen jedoch nicht nur zu vergrößerten Kosten und Patienteneingriffen (im Vergleich zu Systemen mit einer einzigen Zielstelle), sondern außerdem zu einer vergrößerten Komplexität, die derartigen dualen Systemen inhärent ist.
US 4.411.292 , EP-A-0968732 und US 2002/107471 offenbaren jeweils Durchflussbegrenzer für die Verwendung in Kathetersystemen, die einen Kanal besitzen, der sich zwischen einer äußeren Oberfläche eines Begrenzerkörpers und der inneren Lumenoberfläche befindet.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist auf ein Verfahren nach Anspruch 1 gerichtet.
In einer Ausführungsform wird ein Durchflussbegrenzer für die Verwendung mit einem implantierbaren Kathetersystem geschaffen. Der Durchflussbegrenzer kann einen Begrenzerkörper umfassen, der eine oder mehrere schnecken- bzw. schraubenförmige Rillen besitzt, die in seiner äußeren Oberfläche ausgebildet sind. Der Durchflussbegrenzerkörper befindet sich in einem Lumen des Katheters, so dass die eine oder die mehreren Rillen Kanäle mit der inneren Oberfläche des Lumens bilden. Der Fluidfluss durch den Kanal oder die Kanäle ist infolge der begrenzten Querschnittsgröße des Kanals oder der Kanäle vorzugsweise begrenzt.
Obwohl es bevorzugt sein kann, dass die Rille oder die Rillen im Durchflussbegrenzerkörper einen durchflussbegrenzten Kanal oder durchflussbegrenzte Kanäle in Kombination mit der inneren Oberfläche des Lumens bilden, kann in einigen Ausführungsformen der Durchflussbegrenzer unter Verwendung eines Körpers vorgesehen sein, der sich in einer separaten Hülle befindet. Die innere Oberfläche der Hülle wird dann in Kombination mit der Rille oder den Rillen im Begrenzerkörper verwendet, um den durchflussbegrenzten Kanal oder die durchflussbegrenzten Kanäle zu bilden. Dann kann die Kombination aus Durchflussbegrenzerkörper und Hülle in das Katheterlumen eingesetzt werden.
In einer weiteren Alternative können eine oder mehrere Rillen in der inneren Oberfläche des Lumens ausgebildet sein, in dem sich ein Durchflussbegrenzerkörper befindet, während die äußere Oberfläche des Begrenzerkörpers im Wesentlichen glatt ist. In einer derartigen Ausführungsform definieren die Rille oder die Rillen in der inneren Oberfläche des Lumens zusammen mit der glatten äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers einen oder mehrere Kanäle, die sich von einem stromaufwärts gelegenen Ende des Durchflussbegrenzerkörpers zum stromabwärts gelegenen Ende des Durchflussbegrenzerkörpers erstrecken.
In einer noch weiteren Alternative können sowohl die innere Oberfläche des Lumens als auch die äußere Oberfläche des Durchflussbegrenzerkörpers jede eine oder mehrere darin ausgebildete Rillen enthalten. In einer derartigen Ausführungsform können vorzugsweise die Rillen in den Oberflächen, die einander gegenüberliegen, zusammenwirken, um einen oder mehrere Kanäle zu bilden, die einen Fluidfluss vom stromaufwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers zum stromabwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers erlauben.
In einer weiteren Ausführungsform wird ein verzweigender Katheterverbinder für die Verwendung in einem sich gabelnden Fluss in einem Infusionssystem geschaffen. Der Verbinder kann einen Einlassstutzen und wenigstens zwei Auslassstutzen umfassen. Jeder Auslassstutzen kann einen ihm zugeordneten Durchflussbegrenzer enthalten. In eini gen Ausführungsformen kann der Verbinder ferner ein Filterelement enthalten. Die Durchflussbegrenzer können einen Gegendruck erzeugen und einen im Wesentlichen äquivalenten Fluss durch einen distalen Katheter aufrechterhalten, der an jeden Auslassstutzen gekoppelt ist.
In einer noch weiteren Ausführungsform wird ein Verfahren zum Abgeben einer Substanz an zwei Orte in einem Körper geschaffen. Das Verfahren enthält das Liefern der Substanz an einen verzweigenden Katheterverbinder durch einen primären oder proximalen Katheter. Der verzweigende Katheterverbinder kann z. B. den Fluss der Substanz in einen ersten und einen zweiten Schenkel gabeln. Sowohl der erste als auch der zweite Schenkel kann einen Durchflussbegrenzer enthalten, um das Aufrechterhalten eines im Wesentlichen gleichen Flusses durch sowohl den ersten als auch den zweiten Schenkel zu unterstützen. An den ersten und an den zweiten Schenkel kann ein erster bzw. ein zweiter distaler Katheter gekoppelt sein. In einigen Ausführungsformen kann die Substanz vor oder nach der Flussgabelung gefiltert werden.
Obwohl hier (zwei-)gegabelte Katheterverbinder beschrieben sind, können die Katheterverbinder der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um den Fluss in drei oder mehr Schenkel eines verzweigenden Katheters zu trennen.
Obwohl außerdem beschrieben ist, dass die Durchflussbegrenzer gleiche Fließgeschwindigkeiten durch die verschiedenen Schenkel eines verzweigten Katheters schaffen, können die Durchflussbegrenzer der vorliegenden Erfindung unterschiedliche Fließgeschwindigkeiten durch die verschiedenen Schenkel bereitstellen, indem sie die durch die verschiedenen Durchflussbegrenzer geschaffene Durchflussbegrenzung variieren.
Es ist vorgesehen, dass der Begriff "Durchflussbegrenzer", wie er hier verwendet wird, einen Widerstand repräsentiert, der zu einem System hinzugefügt wird, um den Gesamtwiderstand über einen spezifizierten Wert zu bringen; er bezieht sich nicht notwendigerweise auf eine einzige Komponente. Zwei "Durchflussbegrenzer" (d. h. zwei Komponenten) mit gleichem Widerstand, die an der Spitze eines gegebenen Katheters in Reihe angeordnet sind, könnten z. B. funktional zu einem einzigen Durchflussbegrenzer äquivalent sein, dessen Widerstand das Zweifache des Widerstands irgendeines der Reihenwiderstände für sich allein genommen ist.
Die unter Verwendung der vorliegenden Erfindung gelieferten Fluide enthalten vorzugsweise eine oder mehrere Arzneimittel. Ein Arzneimittel der vorliegenden Erfindung kann eine therapeutische Substanz enthalten. Es kann vorgesehen sein oder nicht, dass andere Substanzen eine therapeutische Wirkung besitzen, wobei sie nicht leicht klassifiziert werden, wie z. B. eine Salzlösung, Fluoreszenz-Agenzien, Krankheitsdiagnostik-Agenzien usw. Wenn es in den folgenden Paragraphen nicht anders angegeben ist, kann der Begriff "Arzneimittel", wie er hierin verwendet wird, irgendeine therapeutische, diagnostische oder andere Substanz umfassen, die unter Verwendung der implantierbaren medizinischen Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung geliefert wird.
Es kann vorzugsweise vorgesehen sein, dass die unter Verwendung der vorliegenden Erfindung gelieferten therapeutischen Substanzen eine therapeutische Wirkung besitzen, wie z. B. pharmazeutische Zusammensetzungen, genetische Materialien, biologische Präparate und andere Substanzen. Die pharmazeutischen Zusammensetzungen enthalten typischerweise chemische Formulierungen, die dazu bestimmt sind, dass sie eine therapeutische Wirkung besit zen, wie z. B. intrathekale Spasmolytika, Schmerzmedikationen, chemotherapeutische Agenzien und dergleichen. Die pharmazeutischen Zusammensetzungen können so konfiguriert sein, dass sie in einer implantierten Umgebung mit Eigenschaften, wie z. B. der Stabilität bei Körpertemperatur, um die therapeutischen Qualitäten zu behalten, Konzentration, um die Häufigkeit der Auffüllung zu verringern, und dergleichen, arbeiten. Die genetischen Materialien enthalten Substanzen, die dazu bestimmt sind, dass sie eine direkte oder indirekte genetische therapeutische Wirkung besitzen, wie z. B. genetische Vektoren, genetische Regulatorelemente, genetische Strukturelemente, DNS und dergleichen. Die biologischen Präparate enthalten Substanzen, die lebende Materie sind oder aus lebender Materie abgeleitet sind, die dazu bestimmt sind, dass sie eine therapeutische Wirkung besitzen, wie z. B. Stammzellen, Thrombozyten, Hormone, biologisch erzeugte Chemikalien und dergleichen.
In einer Ausführungsform wird die vorliegende Erfindung mit einem medizinischen Katheter verwendet, der ein Lumen mit einer inneren Lumenoberfläche einschließt; einen Durchflussbegrenzer, der sich innerhalb des Lumens befindet, und der einen Drossel- bzw. Begrenzerkörper umfasst, der sich innerhalb des Lumens befindet; und einen Kanal, der sich zwischen einer äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers und der inneren Lumenoberfläche des Lumens befindet, umfasst, wobei sich der Kanal von einem stromaufwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers in Richtung eines stromabwärts gelegenen Endes des Begrenzerkörpers erstreckt, so dass das durch das Lumen geleitete Fluid durch den Kanal fließt, wenn das Fluid unter einem gewählten Druck an den Durchflussbegrenzer geliefert wird. In einigen Ausführungsformen kann der Kanal aus einer Rille in der äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers bestehen, wobei sich die Rille von dem stromaufwärts gelegenen Ende zum stromabwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers erstreckt. In anderen Ausführungsformen kann der Kanal aus einer Rille in der inneren Lumenoberfläche des Lumens bestehen, wobei die Rille sich vom stromaufwärts gelegenen Ende in Richtung des stromabwärts gelegenen Endes des Begrenzerkörpers erstreckt.
In einer weiteren Ausführungsform wird die vorliegende Erfindung mit einem verzweigenden Katheterverbinder für die Verwendung in einem verzweigten medizinischen Katheter verwendet. Der Verbinder umfasst einen Einlassstutzen und zwei oder mehr Auslassstutzen in Fluidkontakt bzw. -austausch (bzw. Fluidverbindung) mit dem Einlassstutzen. Jeder der Auslassstutzen enthält ein Auslassstutzen-Lumen mit einer inneren Oberfläche; einen Durchflussbegrenzer, der sich in dem Auslassstutzen-Lumen befindet, wobei der Durchflussbegrenzer einen Begrenzerkörper besitzt, der sich in dem Auslassstutzen-Lumen befindet; und einen Kanal, der sich zwischen einer äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers und der inneren Oberfläche des Auslassstutzen-Lumens befindet, wobei sich der Kanal von einem stromaufwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers in Richtung eines stromabwärts gelegenen Endes des Begrenzerkörpers erstreckt, so dass das durch das Auslassstutzen-Lumen hindurchgehende Fluid durch den Kanal fließt, wenn das Fluid unter einem gewählten Druck an den Durchflussbegrenzer geliefert wird. In einigen Ausführungsformen kann der Kanal aus einer Rille in der äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers bestehen, wobei sich die Rille von dem stromaufwärts gelegenen Ende zum stromabwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers erstreckt. In anderen Ausführungsformen kann der Kanal aus einer Rille in der inneren Lumenoberfläche des Auslassstutzen-Lumens bestehen, wobei die Rille sich vom stromaufwärts gelegenen Ende in Richtung des stromabwärts gelegenen Endes des Begrenzerkörpers erstreckt.
In einer weiteren Ausführungsform wird die vorliegende Erfindung mit einem medizinischen Kathetersystem verwendet, das ein Lumen und einen Durchflussbegrenzer umfasst, der sich in den Lumen befindet. Der Durchflussbegrenzer enthält eine oder mehrere Kapillaren in dem Lumen, wobei jede Kapillare der einen oder mehreren Kapillaren eine erste Öffnung an einem stromaufwärts gelegenen Ende des Durchflussbegrenzers und eine zweite Öffnung an einem stromabwärts gelegenen Ende des Durchflussbegrenzers besitzt. Jede Kapillare der einen oder mehreren Kapillaren enthält eine oder mehrere Rohrschlangen im Lumen. Das vom stromaufwärts gelegenen Ende zum stromabwärts gelegenen Ende des Durchflussbegrenzers durch das Lumen hindurchgehende Fluid fließt durch die eine oder die mehreren Kapillaren, wenn das Fluid unter einem gewählten Druck an das stromaufwärts gelegene Ende des Durchflussbegrenzers geliefert wird.
In einer weiteren Ausführungsform schafft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Druckentlastung innerhalb eines medizinischen Kathetersystems. Das Verfahren umfasst die Bereitstellung eines medizinischen Kathetersystems, das ein Lumen mit einer inneren Lumenoberfläche; einen Durchflussbegrenzer, der sich innerhalb des Lumens befindet, und der einen Drossel- bzw. Begrenzerkörper umfasst, der sich innerhalb des Lumens befindet; und einen Kanal, der sich zwischen einer äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers und der inneren Lumenoberfläche des Lumens befindet, umfasst, wobei sich der Kanal von einem stromaufwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers in Richtung eines stromabwärts gelegenen Endes des Begrenzerkörpers erstreckt. Das Verfahren umfasst ferner, dass, wenn der Fluiddruck innerhalb des Lumens unter einem gewählten Druck liegt, das Fluid nur durch den Kanal vom stromaufwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers in Richtung des stromabwärts gelegenen Endes des Begrenzerkörpers geleitet wird. Die Druckentlastung wird geschaffen, indem dann, wenn der Fluiddruck über dem gewählten Druck liegt, das Fluid zwischen der äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers und der inneren Lumenoberfläche des Lumens außerhalb des Kanals geleitet wird.
Es ist nicht vorgesehen, dass die obige Zusammenfassung jede Ausführungsform oder jede Implementierung der vorliegenden Erfindung beschreibt. Statt dessen wird ein vollständigeres Verständnis der Erfindung unter Bezugnahme auf die folgende ausführliche Beschreibung beispielhafter Ausführungsformen in Anbetracht der beigefügten Figuren der Zeichnung ersichtlich und klar.
KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
Die vorliegende Erfindung wird unter Bezugnahme auf die Figuren weiter beschrieben, worin:
1 eine graphische Ansicht eines Durchflussbegrenzers gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist, wobei der Durchflussbegrenzer für die Verwendung bei der Begrenzung des Flusses einer Substanz durch ein Rohr, z. B. einen Katheter, betreibbar ist;
2 eine graphische Darstellung eines implantierten verzweigenden Kathetersystems gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist;
3A ein Grundriss eines verzweigenden Katheterverbinders gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist;
3B eine Schnittansicht des verzweigenden Katheterverbinders nach 3A ist;
4 eine perspektivische Ansicht eines Einlass-Anschlussstücks gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, wobei das Einlass-Anschlussstück für die Verwendung mit dem verzweigenden Katheterverbinder nach den 3A und 3B betreibbar ist;
5 eine perspektivische Ansicht eines Auslass-Anschlussstücks gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, wobei das Auslass-Anschlussstück für die Verwendung mit dem verzweigenden Katheterverbinder nach den 3A und 3B betreibbar ist;
6–7 vergrößerte teilweise perspektivische Ansichten des Auslass-Anschlussstücks nach 5 sind, wobei 6 ein stromaufwärts gelegenes Ende veranschaulicht; während 7 einen stromabwärts gelegenen Abschnitt veranschaulicht;
8 eine Querschnittsansicht und eine alternative Ausführungsform eines Durchflussbegrenzers gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
9 eine schematische graphische Darstellung ist, die mehrere Durchflussbegrenzer in einem Lumen darstellt; und
10 eine Querschnittsansicht eines weiteren alternativen Durchflussbegrenzers gemäß der vorliegenden Erfindung ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEISPIELHAFTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
In der folgenden ausführlichen Beschreibung veranschaulichender Ausführungsformen der Erfindung wird auf die beigefügten Figuren der Zeichnung Bezug genommen, die einen Teil hiervon bilden, und in denen zur Veranschauli chung spezifische Ausführungsformen gezeigt sind, in denen die Erfindung praktiziert werden kann. Es ist selbstverständlich, dass andere Ausführungsformen verwendet werden können und dass strukturelle Änderungen vorgenommen werden können, ohne von Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können Durchflussbegrenzer für die Verwendung in Rohren für die Abgabe von Fluiden, z. B. in implantierbaren medizinischen Kathetern, enthalten. Diese Durchflussbegrenzer können einen Durchflusswiderstand für ein Fluid im Katheter schaffen, wobei darin ein Gegendruck erzeugt wird. Durch das Erzeugen eines derartigen Gegendrucks können verschiedene potentielle Vorteile verwirklicht werden, einschließlich z. B. der Fähigkeit, diagnostische Informationen zu erzeugen, wie im Folgenden weiter beschrieben wird.
Ein weiterer potentieller Vorteil der Durchflussbegrenzer gemäß den Ausführungsformen der Erfindung ist mit verzweigenden Kathetersystemen verwirklicht, die eine Substanz an zwei oder mehr getrennte Zielbereiche innerhalb eines Körpers abgeben können. Die verzweigenden Kathetersysteme können den Fluss von einem ersten oder proximalen Katheter zu zwei oder mehr Schenkeln, an die sekundäre oder distale Katheter gekoppelt sind, z. B. unter Verwendung einer "Y"-Kopplung für ein sich gabelndes Kathetersystem, teilen. Im Ergebnis kann eine einzige Infusionspumpe verwendet werden, um ein oder mehrere Arzneimittel an mehrere Orte innerhalb eines Körpers abzugeben. Um einen im Wesentlichen gleichen Fluss zu jedem distalen Katheter zu schaffen, können die Ausführungsformen der verzweigenden Kathetersysteme einen Durchflussbegrenzer bereitstellen, der den Fluss durch jeden Schenkel begrenzt. Der Durchflussbegrenzer kann vorzugsweise dazu beitragen, den Fluss durch jeden Schenkel auszugleichen. Außerdem kann der durch den Durchflussbegrenzer erzeugte Gegendruck vorzugsweise einem Sensor, z. B. einen Drucksensor, der der Infusionspumpe zugeordnet ist, erlauben, zu erfassen, wann der Katheterdurchfluss anomal ist, z. B. wenn einer oder mehrere der proximalen oder distalen Katheter zerschnitten oder verstopft sind.
1 veranschaulicht ein Rohr, z. B. einen Katheter 10, der ein Lumen 104 aufweist. Ein Durchflussbegrenzer 100 einschließlich eines Durchflussbegrenzerkörpers 102 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung kann im Lumen 104 so positioniert sein, wie gezeigt ist. Während die Durchflussbegrenzer hierin im Kontext von Kathetern beschrieben sind, erkennen die Fachleute auf dem Gebiet, daß sie in fast jeder Rohranwendung Anwendung finden können, die vom Durchflusswiderstand profitieren könnte.
Für die Einfachheit sind die Katheter (z. B. der Katheter 10) und die Durchflussbegrenzer (z. B. der Durchflussbegrenzerkörper 102) hierin so beschrieben, dass sie eine im Allgemeinen zylindrische Form besitzen. Diese Konfiguration ist jedoch nicht einschränkend, wobei Ausführungsformen mit unterschiedlichen Formen zweifellos möglich sind, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Die Katheter und Durchflussbegrenzer können z. B. Querschnittprofile enthalten, die dreieckig, oval, elliptisch, hexagonal, halbkreisförmig usw. sind.
Der Durchflussbegrenzerkörper 102 kann im Wesentlichen das Lumen 104 des Katheters 10 blockieren, wie veranschaulicht ist. Ein Fluid 106 kann jedoch durch den Begrenzer 100 geleitet werden, indem es in eine Rille 108 eintritt, die in der dargestellten Ausführungsform in einer äußeren Oberfläche 110 des Durchflussbegrenzerkörpers 102 ausgebildet ist. Während die dargestellte Rille 108 schraubenförmig ist, sollte es selbstverständlich sein, dass die im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendete Rille oder verwendeten Rillen schraubenförmig sein können oder nicht. Die Rillen mit schraubenförmigen oder anderen Wegen können nützlich sein, um die Länge des Durchflussweges für eine gegebene Länge längs einer Längsachse zu vergrößern, die sich längs der Richtung des Fluidflusses durch das Lumen 104 erstreckt.
Während nur eine einzige Rille 108 veranschaulicht ist, können andere Ausführungsformen mehrere Rillen verwenden, wo es geeignet ist, z. B. um den Gesamtdurchflusswiderstand zu verringern. Falls mehrere Rillen verwendet werden, können sie sich an einem oder mehreren Orten schneiden oder können sie sich nicht schneiden. Außerdem können andere Faktoren, wie z. B. die Rillenabmessungen und eine andere Geometrie der Gewindeform, die Oberflächenverarbeitung usw., geändert werden, um die gewünschte Durchflussbegrenzung zu schaffen.
Der Durchflussbegrenzerkörper 102 kann vorzugsweise genau in das Lumen 104 eingepasst sein, z. B. mit einem Presssitz, so dass die schraubenförmige Rille 108 effektiv einen Kanal bildet, der durch den inneren Durchmesser des Lumens 104 begrenzt ist. Demgemäß kann es bevorzugt sein, dass der einzige Fluss an dem Durchflussbegrenzerkörper 102 vorbei durch den durch die Rille 108 in Kombination mit der inneren Oberfläche 105 des Lumens 104 gebildeten Kanal erfolgen kann.
Der Durchflussbegrenzer 100 kann einen Durchflusswiderstand und folglich einen Gegendruck schaffen, so dass ein Drucksensor, der sich stromaufwärts befindet, z. B. in einer Infusionspumpe, verwendet werden kann, um zu erfassen, wenn der Katheter zerschnitten oder verstopft ist.
Das heißt, durch das Erzeugen eines messbaren Drucks im Lumen 104 stromaufwärts des Durchflussbegrenzers 100 können die Variationen des Gegendrucks potentiell verwendet werden, um Verstopfungen (vergrößerter Druck) oder Lecks (verringerter Druck) vorherzusagen.
Eine weitere potentielle Funktion, die die Durchflussbegrenzer der vorliegenden Erfindung aufweisen können, ist die Druckentlastung. In einigen Ausführungsformen können die Durchflussbegrenzer der vorliegenden Erfindung vorzugsweise einen vergrößerten Fluss in Reaktion auf Vergrößerungen des Drucks über einen gewählten Entlastungsdruck hinaus erlauben. Die Wände 101 des Lumens 104 können z. B. aus Materialien hergestellt sein, die elastische Eigenschaften zeigen, die die Ausdehnung des Lumens 104 (z. B. die Ausdehnung des Durchmessers des Lumens für kreisförmige Lumen) in Reaktion auf einen vergrößerten Druck stromaufwärts des Durchflussbegrenzers erlauben. Die Ausdehnung des Lumens 104 kann dem Fluid erlauben, zwischen der äußeren Oberfläche 110 des Durchflussbegrenzerkörpers 102 und der inneren Oberfläche 105 des Lumens 104 außerhalb der Rille 108 (oder der Rillen, falls mehrere Rillen vorhanden sind) zu fließen.
In einer alternativen Ausführungsform, die die Druckentlastungsfunktion in Situationen schaffen kann, in denen z. B. das Innere des Lumens undehnbar ist, kann der Durchflussbegrenzerkörper 102 in Reaktion auf Vergrößerungen des Drucks des Fluids, das an dem Durchflussbegrenzer 102 vorbei fließt, kompressibel sein. In einer derartigen Ausführungsform kann der äußere Durchmesser der äußeren Oberfläche 110 des Durchflussbegrenzerkörpers 102 in Reaktion auf den Fluiddruck abnehmen und folglich dem Fluid erlauben, zwischen der äußeren Oberfläche 110 des Durchflussbegrenzerkörpers 102 und der inneren Ober fläche des Lumens 104 außerhalb der Rille 108 (oder der Rillen, falls mehrere Rillen vorhanden sind) zu fließen.
In einer noch weiteren Alternative können die Druckentlastungsfunktionen durch Ausführungsformen geschaffen werden, die sowohl ein ausdehnbares Lumen 104 als auch einen kompressiblen Durchflussbegrenzerkörper 102 enthalten.
Die Durchflussbegrenzer der vorliegenden Erfindung können außerdem in einem verzweigenden Katheterverbinder enthalten sein, es kann z. B. ein Durchflussbegrenzer 100 so angeordnet sein, um den Fluidfluss in jedem Auslassschenkel eines verzweigenden Kathetersystems zu begrenzen. In dieser Anwendung (die im Folgenden ausführlicher erörtert wird) können die Durchflussbegrenzer 100 die Steuerung (z. B. das Abgleichen oder das Ausgleichen) der Strömung in jeden Katheterzweig im Fall z. B. einer teilweisen Verstopfung an einem oder beiden Fluidauslässen unterstützen.
2 veranschaulicht ein beispielhaftes implantiertes verzweigendes Kathetersystem 50 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Das System 50 kann eine Vorrichtung, z. B. eine Pumpe 20, die in einem abdominalen Bereich eines Patienten implantiert ist, und einen proximalen Infusionskatheter 22, der über einen Verbinder 24 an die Pumpe 20 gekoppelt ist, enthalten. Der proximale Katheter 22 kann sich in den Kopf des Patienten erstrecken, wo er dann an einen Einlassstutzen 202 eines verzweigenden Katheterverbinders 200 gekoppelt sein kann. Der Verbinder 200 kann den Fluss zu zwei Auslassstutzen 204 und 206 gabeln, die wiederum an zwei distale Katheter 208 bzw. 210 gekoppelt sind, die in separaten Bereichen des Gehirns implantiert sind.
Obwohl die Ausführungsform nach 2 ein sich gabelndes Kathetersystem enthält, kann die vorliegende Erfindung Kathetersystem mit drei oder mehr Zweigen enthalten. In anderen Variationen sollte es selbstverständlich sein, dass die verzweigenden Kathetersysteme der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, um Fluide an andere Bereiche des Körpers abzugeben, obwohl das dargestellte System für die Abgabe in das Gehirn eines Patienten implantiert ist.
Die Pumpe 20 kann einen Behälter enthalten, um ein Volumen des Fluids (vorzugsweise einer Flüssigkeit) zu halten, das ein oder mehrere Arzneimittel enthält. Der Behälter kann periodisch über einen (nicht gezeigten) Injektionsstutzen nachgefüllt werden, wobei ein vorgesehener Pumpmechanismus (z. B. eine Druckblase, eine Peristaltikpumpe, eine Kolbenpumpe usw.) das Fluid durch die proximalen und distalen Katheter 22 und 208, 210 treiben kann. Während es nicht erwünscht ist, an irgendeine spezielle Konfiguration gebunden sein, kann die Pumpe 20 eine SYNCHROMED II, hergestellt von Medtronic, Inc., of Fridley, Minnesota, USA, sein.
Die Pumpe 20 kann ferner eine Durchflusserfassungsvorrichtung, z. B. einen Drucksensor 26, enthalten. Der Drucksensor kann zu jenem ähnlich sein, der in der US-Patentanmeldung, Veröffentlichungsnr. US 2005/0075624 A1 , mit dem Titel "Pressure Sensor for Medical Device" beschrieben ist (siehe außerdem: US-Patentanmeldung, laufende Nr. 10/691.814, eingereicht am 23. Oktober 2003, mit dem Titel "Method for Monitoring Bolus Delivery"; US-Pat. Nr. 6.551.290 , mit dem Titel "Catheter for Target Specific Drug Delivery", und US-Patentanmeldung, laufende Nr. 09/625.751, eingereicht am 26. Juli 2000, mit dem Titel "Catheter for Target Specific Drug Delivery").
Das Kathetersystem kann vorzugsweise einen verzweigenden Katheterverbinder 200 enthalten, der verwendet wird, um den Fluss in verschiedene Zweige zu teilen. 3A ist eine Draufsicht einer Ausführungsform eines verzweigenden Katheterverbinders 200, während 3B derselbe im Querschnitt ist. Die Komponenten innerhalb des Verbinders können wenigstens teilweise in 3A visualisiert sein, falls die Materialien des Katheterverbinders 200 transparent oder durchscheinend sind.
In 2 könnte die Durchflussbegrenzung, obwohl der verzweigende Katheterverbinder 200 als durch den Versorgungskatheter 22, der das Fluid an den Einlassstutzen 202 liefert, von der Pumpe 20 getrennt dargestellt ist, alternativ an der Pumpe 20 vorgesehen sein, so dass die Pumpe 20 direkt in den Einlassstutzen 202 des Verbinders 200 einspeist. In einer derartigen Ausführungsform können sich die separaten Katheter für jeden Zweig ohne den Bedarf an einer nachfolgenden Verzweigung zu den Zielstellen erstrecken.
Wie in diesen Ansichten veranschaulicht ist, kann ein sich gabelnder Verbinder 200, wie z. B. der dargestellte, vorzugsweise eine im allgemeinen Y-förmige Vorrichtung bilden, die ein Lumen besitzt, das am proximalen Einlassstutzen 202 beginnt und dann sowohl zum ersten (oder linken) Auslassstutzen 204 als auch zum zweiten (oder rechten) Auslassstutzen 206 verzweigt. Die Auslassstutzen 204 und 206 können an den ersten (oder linken) distalen Katheter 208 bzw. den zweiten (oder rechten) distalen Katheter 210 gekoppelt sein (siehe die 2 und 3B).
Der eingeschlossene Winkel zwischen den Auslassstutzen 204 und 206 ist hierin als etwa 90 Grad veranschaulicht und beschrieben. Die Ausführungsformen, in denen der eingeschlossene Winkel verschieden ist, z. B. 0 Grad (die Auslässe sind parallel) oder 180 Grad (ein "T"-förmiger Verbinder) usw. sind zweifellos möglich, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.
Der Verbinderkörper kann in einer Ausführungsform aus geformtem Silicon (z. B. Nu-Sil MED 4870 LSR 65–75 Shore A durometer) hergestellt sein. Dieses Material kann bestimmte potentiell erwünschte Vorteile, z. B. erwünschte Materialeigenschaften, wie z. B. elastische und Kriecheigenschaften, bei relativ niedrigen Kosten bereitstellen. Es sind jedoch andere biokompatible Materialien, wie z. B. ETR-Silicon, Urethan, Polyurethan usw., außerdem möglich, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.
Ein Einlass-Anschlussstück 212 kann in den Einlassstutzen 202 eingesetzt sein, wie hierin veranschaulicht ist, während ein Auslass-Anschlussstück 214 in jeden Auslassstutzen 204 und 206 eingesetzt sein kann. Das Einlass-Anschlussstück 212 ist in 4 gezeigt, während das Auslass-Anschlussstück 214 in 5 gezeigt ist.
Das Einlass-Anschlussstück 212 kann vorzugsweise einen vergrößerten Abschnitt (vergrößerte Abschnitte) 216 umfassen, die eine äußere Abmessung oder einen äußeren Durchmesser besitzen, der mit einem Presssitz in den Einlassstutzen 202 passt. Das Einlass-Anschlussstück 212 kann außerdem einen Stiftabschnitt 218 umfassen, der betreibbar ist, um in das Lumen eines Versorgungs- oder proximalen Katheters (z. B. des Katheters 22, wie in 2 dargestellt ist) mit einem Presssitz eingesetzt zu werden.
Der Ausdruck "Presssitz", wie er hierin verwendet wird, bezieht sich auf die Kopplung eines Innenelements, das eine Abmessung besitzt, die größer als eine nicht abgelenkte oder nicht deformierte Abmessung einer passenden aufnehmenden Hülle ist, so dass sich das Innenelement und/oder das aufnehmende Element während des Zusammenbaus deformieren. Im Ergebnis kann ein im Wesentlichen dichter und auslauffreier Sitz erhalten werden, sobald die Teile zusammengebaut sind.
Ein Filter 220 kann vorzugsweise am Einlass-Anschlussstück 212 angebracht oder mit dem Einlass-Anschlussstück 212 einteilig ausgebildet sein. In einer Ausführungsform kann das Einlass-Anschlussstück 212 vorzugsweise aus Titan hergestellt sein, wobei das Filter 220 ein an das Anschlussstück 212 geschweißtes gesintertes Titanelement ist. Es können jedoch außerdem andere Ausführungsformen, in denen das Filter 220 eine separate Komponente ist, z. B. in das Anschlussstück eingepasst ist, oder Ausführungsformen, in denen das Filter und/oder das Anschlussstück 212 aus anderen biokompatiblen Materialien, z. B. Polysulfon, Polycarbonat, Ethylentetrafluoroethylen (ETFE) usw., hergestellt ist, verwendet werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Ungeachtet des genauen Ortes des Filters 220 kann es sich vorzugsweise im Flussweg zwischen einer Pumpe und den Auslassstutzen 204 und 206 befinden, so dass die durch die Auslassstutzen 204 und 206 in die Zweige geleiteten Fluide durch das Filter hindurchgehen müssen, bevor sie in die Zweige eintreten.
Wie in 3B gezeigt ist, kann das Filter 220 vorzugsweise ein becherförmiges Element sein, dessen innere Oberfläche sich in Fluidverbindung mit einem Lumen 221 des Einlass-Anschlussstücks 212 befindet, das sich wiederum in Fluidverbindung mit einem Versorgungs- oder proximalen Katheter (z. B. dem Katheter 22, wie es in 2 dargestellt ist), befindet. Die Becherform des Filters 220 kann eine vergrößerte Oberfläche (und folglich eine potentiell vergrößerte Filterungskapazität) bereitstellen, über die das hindurchgehende Fluid zu filtern ist. Um den Fluiddurchgang durch das Filter 220 weiter zu verbessern, kann es bevorzugt sein, dass zwischen der äußeren Oberfläche des Filters und der inneren Oberfläche des Einlass-Stutzens 202 des Verbinders 200 eine Lücke vorhanden ist. Eine derartige Konfiguration ist jedoch nicht erforderlich. In der Tat sind Filter mit fast jeder Konfiguration möglich, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Es kann z. B. eine ebene poröse Platte oder ein Stopfen anstelle des in 3B dargestellten becherförmigen Filters verwendet werden.
Eine Porengröße (bzw. Mikrometer-Auslegung) des Filters 220 kann vorzugsweise so gewählt sein, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass die stromabwärts angeordneten Durchflussbegrenzer, die verwendet werden, um den Fluidfluss durch die Zweige zu steuern, nicht mit Fremdkörpern verstopft werden. In einer beispielhaften Ausführungsform kann das Filter 220 eine Porengröße von etwa 5 Mikrometer besitzen.
Es kann bevorzugt sein, dass das Filter oder die Filter stromaufwärts irgendeines Punktes angeordnet sind, an dem der Fluidfluss für die Abgabe in die verschiedenen Zweige des verzweigten Kathetersystems geteilt wird. In der dargestellten Ausführungsform kann der Ort des Einlassfilters 220 vorteilhaft sein, um sicherzustellen, dass die Verstopfung der Filterporen eine im Wesentlichen äquivalente Wirkung auf den Fluss zu beiden Zweigen (d. h. zu beiden Auslassstutzen 204 und 206) des Verbinders 200 besitzt. Es werden jedoch andere Konfigurationen, die das Filter 220 durch Zweigfilter ersetzen oder alternativ Stufenfilter verwenden, in Betracht gezogen.
Um das Halten des Einlass-Anschlussstücks 212 im Verbinder 200 zu unterstützen, kann das Einlass-Anschlussstück vorzugsweise mit einem abgesenkten Abschnitt 219 versehen sein, der vorzugsweise auf eine Nahtrille 220 ausgerichtet ist, die im Verbinder 200 ausgebildet ist, wenn er zusammengebaut ist. Wenn folglich eine Naht verwendet wird, um den Verbinder 200 am Gewebe zu befestigen, kann ein zusätzlicher Widerstand gegen die Trennung des Anschlussstücks 212 vom Verbinder 200 erhalten werden.
5 veranschaulicht das beispielhafte Auslass-Anschlussstück 214, das sich in jedem der Auslassstutzen 204 und 206 befinden kann. Wie das Einlass-Anschlussstück 212 kann jedes Auslass-Anschlussstück 214 vergrößerte Abschnitte 224 enthalten, die sich mit einem Presssitz mit ihrem entsprechenden Auslassstutzen 204 oder 206 in Eingriff befinden. Es kann außerdem ein Stiftabschnitt 226 vorgesehen sein, um ihn in den entsprechenden distalen Katheter (208 oder 210) mit einem Presssitz einzusetzen. Ein abgesenkter Abschnitt 228, der so angeordnet ist, dass er einer Nahtrille 230 entspricht, wenn sie zusammengebaut ist, kann am Auslass-Anschlussstück 214 vorgesehen sein, um die Nahtbefestigung an der Rille 230 zu erlauben, um zum Herausziehwiderstand des Auslass-Anschlussstücks 214 aus dem Verbinder 200 beizutragen.
In jedem Auslassstutzen 204 und 206 des Verbinders 200 kann außerdem ein Durchflussbegrenzer vorgesehen sein. Wie der oben beschriebene Durchflussbegrenzerkörper 102 kann jeder Durchflussbegrenzer vorzugsweise einen Durchflussbegrenzerkörper 232 umfassen, der eine (vorzugsweise schraubenförmige) Rille 234 aufweist, die in einer äußeren Oberfläche 236 ausgebildet ist. Die schraubenförmige Rille 234 kann einen Fluidweg schaffen, der aufgrund seines kleinen effektiven Durchmessers, z. B. seiner Rillengeometrie, einen vorgegebenen Durchflusswiderstand besitzt.
Die äußere Oberfläche 236 des Durchflussbegrenzerkörpers 232 kann vorzugsweise mit einem Presssitz, der ausreichend ist, um die zuverlässige Abdichtung unter allen erwarteten Fließgeschwindigkeiten und Drucken sicherzustellen, in das Innere des Auslassstutzens 204 und 206 eingepasst sein. Alternativ könnten andere Ausführungsformen die Schnittstelle zwischen dem Auslassstutzen 204 (oder 206) und der äußeren Oberfläche 236 so konfigurieren, um ein Druckentlastungsventil nachzuahmen, z. B. könnte der Abschnitt des Körpers 201, der das Lumen jedes Auslassstutzens 204 und 206 definiert, ausreichend anschwellen, damit bei einem speziellen Schwellendruck eine Umgehung der Begrenzung erzeugt wird. Mit anderen Worten, bei einem bestimmten Schwellengegendruck könnte sich das Lumen jedes Auslassstutzens im Körper 201 ausreichend ausdehnen, um den Durchgang des Fluids zwischen den äußeren Oberflächen 236 der Durchflussbegrenzerkörper 232 und den inneren Oberflächen der Lumen der Auslassstutzen 204 und 206 außerhalb der durch die Rillen 234 der Begrenzer 232 erzeugten Kanäle zu erlauben (was manchmal als Blow-By bezeichnet wird), um dadurch den Gegendruck in annehmbare Bereiche zu verringern.
Die 6 und 7 sind vergrößerte Ansichten eines stromaufwärts gelegenen Endes bzw. eines stromabwärts gelegenen Endes des Durchflussbegrenzerkörpers 232 eines der Auslass-Anschlussstücke 214. In den hierin veranschaulichten Ausführungsformen, siehe z. B. 6, kann das stromaufwärts gelegene Ende Merkmale, wie z. B. eine Aussparung 238 und eine abgeschrägte Kante 237, enthalten, die das Fluid beim Eintreten in die Rille 234 unterstützen können. Die Aussparung 238 und/oder die abgeschrägte Kante 237 können z. B. durch elektroerosive Bearbeitung (EDM), herkömmliche Bearbeitung oder chemisches Ätzen hergestellt werden. In einigen Ausführungsformen können die Aussparung 238 und/oder die abgeschräg te Kante 237 optional sein, das Gewinde kann z. B. ausreichend tief sein, so dass diese Merkmale keinen zusätzlichen Vorteil schaffen. In anderen Ausführungsformen kann mehr als eine Aussparung 238 am stromaufwärts gelegenen Ende des Durchflussbegrenzerkörpers 232 vorgesehen sein.
Ähnlich kann, wie in 7 gezeigt ist, das stromabwärts gelegene Ende des Durchflussbegrenzerkörpers 232 Merkmale, wie z. B. eine oder mehrere Aussparungen 239, enthalten, die so betreibbar sind, um dem Fluid leichter zu erlauben, die schraubenförmige Rille 234 zu verlassen. Die Aussparung 239 (oder die Aussparungen) ist (sind) optional und können in einigen Ausführungsformen nicht vorgesehen sein. Die Aussparung 239 kann unter Verwendung von Techniken gebildet werden, die zu jenen ähnlich sind, die verwendet werden, um die Aussparung 238 am stromaufwärts gelegenen Ende des Durchflussbegrenzerkörpers 232 zu bilden.
Das Fluid kann nach dem Verlassen des Durchflussbegrenzers vorzugsweise in einen reduzierten Abschnitt 240 des Auslass-Anschlussstücks 214 eintreten. Der reduzierte Abschnitt 240 kann einen vergrößerten Zwischenraum zwischen dem Anschlussstück 214 und der inneren Oberfläche des Lumens in jedem Auslassstutzen 204 oder 206 schaffen. Sobald das Fluid in den reduzierten Abschnitt 204 eingetreten ist, kann es vorzugsweise durch einen querlaufenden Verbindungsweg 242 fließen, der sich vorzugsweise in Fluidverbindung mit einem Anschlussstück-Lumen 244 (siehe z. B. 5) des Auslass-Anschlussstücks 214 befindet. Der Verbindungsweg 242 kann vorzugsweise senkrecht zu einer Mittellinie des Auslass-Anschlussstücks 214 orientiert sein (wobei die Mittellinie durch die Richtung des Fluidflusses durch das Anschlussstück-Lumen 244 definiert ist). Es kann bevorzugt sein, dass das Anschlussstück- Lumen 244 ein proximales Ende, in das der Verbindungsweg 242 das Fluid einspeist, und ein distales Ende, aus dem das Fluid aus dem Auslass-Anschlussstück 214 herausfließt (in der Richtung des in 5 zu sehenden Pfeils), enthält.
Wie in 3B veranschaulicht ist, kann der Verbindungsweg 242 vollständig durch das Anschlussstück 214 hindurchgehen, wobei es z. B. mehrere Eingänge in den Verbindungsweg 242 (z. B. auf gegenüberliegenden Seiten) des Anschlussstücks 214 geben kann. In einer alternativen Ausführungsform kann der Verbindungsweg 242 geschlossen sein, er kann z. B. das Lumen 244 schneiden, aber nicht in die gegenüberliegende Seite des Anschlussstücks 214 eindringen. In anderen Alternativen können mehr als zwei Öffnungen vorgesehen sein, um zu erlauben, dass das Fluid vom Durchflussbegrenzer in das Anschlussstück-Lumen 244 eingeleitet wird.
Der Durchflussbegrenzerkörper 232 und der Körper des Auslass-Anschlussstücks 214 können in einer Ausführungsformen ein einheitliches Teil sein, so dass die Körper als eine einteilige vollständig integrale Einheit vorgesehen sind (die z. B. als eine einzige Komponente aus einem einzigen Block des Materials bearbeitet wird). Eine derartige Konstruktion kann für die Leichtigkeit des Zusammenbaus (z. B. ein niedriges Risiko der Beschädigung oder Verstopfung der Gewinde bei der Handhabung) und einen verbesserten Widerstand gegen das Herausziehen bei der Befestigung und/oder Entfernung der distalen Katheter 208 und 210 sorgen. Die Konstruktionen, in denen der Begrenzer und das Anschlussstück separate Komponenten sind, liegen jedoch innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung.
Die in den Auslassstutzen 204 und 206 verwendeten Durchflussbegrenzer sind vorzugsweise so konfiguriert, dass sie einen ausreichenden Gegendruck schaffen, so dass alle natürlich auftretenden Widerstandsdifferentiale an der Zielabgabestelle, z. B. der differentielle Widerstand, der durch die teilweise Verstopfung in einem Zweig, der durch einen der Auslassstutzen gespeist wird, verursacht wird, im Vergleich vernachlässigbar sind. Der durch die Durchflussbegrenzer erzeugte Gegendruck kann außerdem im Vergleich zu anderen potentiellen Katheterdruckänderungen relativ groß sein, wie z. B. jene, die durch Variationen des atmosphärischen oder physiologischen Drucks verursacht werden. Im Ergebnis kann ein am Kathetersystem angebrachter Drucksensor einen angemessenen Rauschabstand besitzen, um Differentiale aufgrund von Schnitten/Verstopfungen in den Kathetern von jenen Änderungen, die diesen "Hintergrund"-Faktoren zuzuschreiben sind, genau zu unterscheiden.
Unter abermaliger Bezugnahme auf die 3B und 4-5 wird nun ein Beispiel des Flusses eines Infusats durch das System beschrieben. Das Infusat kann vom Katheter 22 in den Lumen des Einlass-Anschlussstücks 212 fließen, wo es dann in das Innere des Filters 220 eintreten kann. Nach der Filterung kann sich das Infusat durch jeden Zweig des Verbinders 200 bewegen, bis es die Durchflussbegrenzer 232 erreicht. Das Infusat kann über die Aussparung 238 (siehe 6) in die schraubenförmige Rille 234 eintreten und sich längs des durch die Rille 234 gebildeten Kanals bewegen, der im Wesentlichen auf einer Seite durch die innere Oberfläche der Auslassstutzen 204, 206 (das innere Lumen des Körpers 201) begrenzt ist. Das Infusat kann die Rille 234 über die Aussparung 239 (siehe 7) verlassen, wo es dann in den reduzierten Abschnitt 240 eintritt. Der reduzierte Abschnitt 240 kann vorzugsweise verringert sein, wie oben beschrieben worden ist, so dass es einen Zwischenraum in Bezug auf die innere Oberfläche des Auslassstutzens 204 (oder 206) gibt. Das Infusat-Fluid kann dann durch den Verbindungsweg 242 und in das Lumen 244 des Auslass-Anschlussstücks 214 geleitet werden, das an den distalen Katheter 208 (oder 210) gekoppelt ist.
Der Körper 201 des Verbinders 200 kann vorzugsweise Merkmale enthalten, um sicherzustellen, dass ein Arzt keine Naht um den Durchflussbegrenzerkörper 232 anordnet und dadurch den Fluss durch die schraubenförmige Rille 234 abwürgt. Der Körper 201 kann z. B. Stoffeinsätze oder Gewebe 203 enthalten (siehe 3B), die sich zwischen den Auslassstutzen 204 und 206 erstrecken, die das Nähen am Ort der Durchflussbegrenzer 232 verhindern. Weil außerdem der Körper 201 die Nahtrillen 222 und 230 bereitstellen kann, um die Verhinderung einer unabsichtlichen Entfernung des Einlass-Anschlussstücks 212 und des Auslass-Anschlussstücks 214 zu unterstützen, können andere Haltemerkmale ersetzt oder kombiniert sein, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Das erhabene Merkmal (die erhabenen Merkmale) auf der inneren Oberfläche der Einlass- und Auslassstutzen könnte (könnten) sich z. B. mit einer entsprechenden Absenkung (mit entsprechenden Absenkungen) auf der äußeren Oberfläche der Einlass- und Auslass-Anschlussstücke in Eingriff befinden. Noch weiter könnten Klebstoffe verwendet werden, um die Anschlussstücke in den Stutzen des Körpers 201 zu befestigen.
In einer Ausführungsform kann der verzweigende Katheterverbinder 200 zusammengebaut werden, indem zuerst der Verbinderkörper 201 in einem geeigneten Lösungsmittel, z. B. Hexan oder Heptan, zum Quellen gebracht wird. Sobald der Verbinderkörper 201 angemessenen gequollen ist, können das Einlass-Anschlussstück 212 und die Aus lass-Anschlussstücke 214 in die entsprechenden Einlassstutzen 202 und Auslassstutzen 204, 206 eingesetzt werden. Die inneren Lumen des Körpers 201, die die Stutzen 202, 204 und 206 definieren, können mit eingeschnürten Abschnitten in der Nähe der Mitte des Körpers konstruiert sein. Die eingeschnürten Abschnitte können vorzugsweise einen tastbaren Anschlag definieren, gegen den die Anschlussstücke 212 und 214 drücken können, wobei dadurch die Gelegenheit für eine Über-/Untereinsetzung der Anschlussstücke verringert wird. Alternativ werden andere Techniken, um den richtigen Zusammenbau sicherzustellen, in Betracht gezogen, einschließlich z. B. von Crimp-Buchsen und -Flanschen. Sobald die Anschlussstücke 212 und 214 richtig installiert sind, kann das Verdampfen des Lösungsmittels erlaubt werden. Andere Verfahren des Zusammenbaus, wie z. B. Presspassung oder Wärmeschrumpfung, werden außerdem in Betracht gezogen.
Obwohl die im Zusammenhang mit den 1 und 3A–7 beschriebenen Durchflussbegrenzer einen durch eine Rille in der äußeren Oberfläche eines Begrenzerkörpers ausgebildeten kleinen Kanal schaffen, können alternative Konstruktionen, die das gleiche Ergebnis erreichen, verwendet werden. Eine derartige Alternative ist in der Querschnittsansicht nach 8 dargestellt. Wie dort zu sehen ist, befindet sich ein Durchflussbegrenzerkörper 302 in einem Lumen 304. Das Lumen 304 kann sich in einem Rohr, wie z. B. in einem Katheter, befinden, oder es kann als ein Stutzen in einem verzweigenden Katheterverbinder ausgebildet sein.
Die äußere Oberfläche 310 des Durchflussbegrenzerkörpers 302 in der Ausführungsform nach 8 kann vorzugsweise relativ glatt sein, während die innere Oberfläche 305 des Lumens 304 eine oder mehrere Rillen 308 enthalten kann, die darin ausgebildet sind. Die Rille oder die Rillen 308 kann bzw. können vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, eine schraubenförmige Form aufweisen. Im Ergebnis können die Rille 308 und die glatte äußere Oberfläche 310 des Durchflussbegrenzerkörpers 302 vorzugsweise einen kleinen Kanal bilden, der sich von einem stromaufwärts gelegenen Ende des Körpers 302 zum stromabwärts gelegenen Ende des Körpers 302 erstreckt. Dieser Kanal erlaubt dem Fluid, durch das Lumen 304 hindurchzugehen, während er die gewünschte Durchflussbegrenzung schafft.
Die hierin beschriebenen Variationen, wie z. B. mehrere Rillen, um mehrere Kanäle zu bilden, andere Querschnittsformen, dehnbare Lumen und/oder kompressible Durchflussbegrenzerkörper, um eine Druckentlastung zu schaffen, usw., können außerdem im Zusammenhang mit Durchflussbegrenzern vorgesehen sein, in denen die Rillen in der inneren Lumenoberfläche ausgebildet sind.
Eine noch weitere Variation der Durchflussbegrenzer der vorliegenden Erfindung ist die, dass der Durchflussbegrenzer 100 nach 1 und der Durchflussbegrenzer 300 nach 8 als einheitliche Artikel vorgesehen sein können, die sich in einem separaten Lumen oder Verbindungsweg befinden können, um die gewünschte Durchflussbegrenzung zu schaffen. Mit anderen Worten, die Wände 101, die das Lumen 104 bilden, und die Wände 301, die das Lumen 304 bilden, können sich in einem separaten Lumen oder Verbindungsweg befinden, um die Durchflussbegrenzung wie gewünscht bereitzustellen. In derartigen Ausführungsformen können die Durchflussbegrenzer z. B. als Durchflussbegrenzerstopfen vorgesehen sein, die allein oder in Gruppen von zwei oder mehr verwendet werden können, um ein gewünschtes Niveau der Durchflussbegrenzung zu schaffen. Eine derartige Ausführungsform kann schematisch in 9 dargestellt sein, in der mehrere Durchflussbegrenzer 400 in einem Lumen 450 vorgesehen sind.
Die Durchflussbegrenzer 400 können vorzugsweise in dem Lumen 450 (z. B. durch einen Presssitz, Schweißen usw.) so befestigt sein, dass sich das vom stromaufwärts gelegenen Ende 451 zum stromabwärts gelegenen Ende 452 bewegende Fluid durch die Durchflussbegrenzer 400 bewegen muss. Das Lumen 450 und/oder die Durchflussbegrenzer 400 können außerdem etwas Ausdehnbarkeit und/oder Kompressibilität besitzen, um die Druckentlastungsfunktionen bereitzustellen, wie sie anderswo hierin beschrieben sind.
In einer noch weiteren Ausführungsform der Durchflussbegrenzer gemäß der vorliegenden Erfindung kann der Durchflusswiderstand durch eine gewundene Kapillare erreicht werden, die einen kleinen Kanal bereitstellt, der zu dem ähnlich ist, der durch die Rillen der anderen hierin beschriebenen Ausführungsformen der Durchflussbegrenzer ausgebildet ist. Die Kapillaren sind z. B. aus Glas hergestellt, wobei sie mit Durchmessern in der Größenordnung von 0,001 Zoll (etwa 0,025 mm) verfügbar sind. Diese Kapillarstrukturen können mit einem Biegeradius und einer Länge gewunden werden, die ausreichend sind, um den gewünschten Durchflusswiderstand zu erzeugen, während eine für die Implantation geeignete Enveloppe aufrechterhalten wird. Es kann bevorzugt sein, dass derartige Kapillaren mit einem im Wesentlichen gleichmäßigen Innendurchmesser längs ihrer Länge ausgebildet sind.
Eine Ausführungsform eines Durchflussbegrenzers 500 ist in 10 dargestellt, in dem sich eine gewundene Kapillare 510 in einem Lumen 504 befindet. Die gewundene Kapillare 510 kann vorzugsweise innerhalb eines Stopfens 520 des Materials gehalten werden, das den Rest des Lumens 504 verschließt. Im Ergebnis muss das Fluid, das sich vom stromaufwärts gelegenen Ende 501 zum stromabwärts gelegenen Ende 502 durch das Lumen 504 bewegt, durch die gewundene Kapillare 510 hindurchgehen. Die gewundene Kapillare 510 enthält vorzugsweise unmittelbar am stromaufwärts gelegenen Ende 501 eine Öffnung 512, durch die das Fluid in die Kapillare 510 fließt, und unmittelbar am stromabwärts gelegenen Ende 502 eine Öffnung 514, durch die das Fluid die Kapillare 510 verlässt. Die Kapillare 510 kann vorzugsweise zwei oder mehr Rohrschlangen enthalten, die sich im Lumen 504 befinden (wobei jede Rohrschlange um 360 Grad im Lumen 504 verläuft.)
Obwohl der Durchflussbegrenzer 500 nur eine Kapillare 510 enthält, können die Durchflussbegrenzer 500 zwei oder mehr unabhängige Kapillaren enthalten, jede mit Öffnungen unmittelbar an den stromaufwärts gelegenen und stromabwärts gelegenen Enden des Durchflussbegrenzers 500, so dass das Fluid hindurchfließen kann.
Aus dem Vorhergehenden können zahlreiche alternative Konzepte für einen Durchflussbegrenzer (für Durchflussbegrenzer) vorhanden sein, der (die) im Lumen eines Arzneimittelinfusions-Katheters angeordnet sein kann (können). In jedem Schenkel eines verzweigenden Kathetersystems können zwei oder mehr Begrenzer angeordnet sein, um einen ausgeglichenen Fluss im Fall einer Funktionsstörung des Katheters sicherzustellen, z. B. einer teilweisen Verstopfung oder eines Schnitts an einem oder beiden Katheter-Auslässen oder einer Verstopfung an fast jedem Ort längs eines distalen Katheter-Schenkels.
BEISPIEL
Das folgende Beispiel wird bereitgestellt, um beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung zu veranschaulichen.
Eine Pumpe SYNCHROMED II von Medtronic wurde verwendet, um eine Salzlösung mit einer Rate von etwa 300 Mikroliter/Tag (μl/Tag) – etwa 150 μl/Tag pro Seite (links und rechts) – über einen verzweigenden Katheterverbinder, der im Wesentlichen zu dem ähnlich ist, der in den 3A und 3B veranschaulicht ist, zu infundieren.
Der Verbinder enthielt ein Filter (siehe z. B. das Filter 220), das eine 5-Mikrometer-Auslegung besitzt. Ein Auslass-Anschlussstück (siehe z. B. das Anschlussstück 214 in 5), das einen Durchflussbegrenzer (siehe z. B. den Durchflussbegrenzer 232) enthält, war außerdem vorgesehen. Der Begrenzer enthielt eine schraubenförmige Rille (siehe z. B. die Rille 234), die in einem gleichmäßigen zylindrischen Abschnitt des Auslass-Anschlussstücks ausgebildet war. Der Durchflussbegrenzer besaß einen nominellen Durchmesser von etwa 0,072 Zoll (etwa 1,8 mm) und eine Länge von etwa 0,14 Zoll (etwa 3,6 mm). Die Rille besaß eine nominelle Tiefe von etwa 0,0012 Zoll (etwa 0,03 mm) und eine Gewindeteilung von etwa 250 Gewindegängen/Zoll (etwa 10 Gewindegängen pro mm).
Die Pumpe, der Verbinder und die in Beziehung stehenden Komponenten wurden dann in ein Wasserbad bei 37°C eingetaucht. Jeder Auslassstutzen des Verbinders wurde an einen distalen Katheter gekoppelt, der in einem ölbedeckten Gefäß mit Wasser endete, das auf eine Waage gesetzt war. Der Katheter-Gegendruck, der atmosphärische Druck und die Masse jeder Waage während der Zeit wurden überwacht.
Es wurden zwei 72-Stunden-Test ausgeführt: einer, bei dem die Auslassdrucke gleich waren; und ein zweiter, der einen differentiellen Druck von 0,15 psi (etwa 1 kPa) über den Auslässen besaß, z. B. über den distalen Katheter-Spitzen (was etwa 4,25 Zoll (etwa 11 cm) Wassersäulen-Höhenunterschied zustandebrachte). Es wurde geschätzt, dass der Letztere ein potentielles Implantat-Druckdifferential ist.
Beide Tests lieferten Ergebnisse, die angeben, dass der Fluss von jedem Schenkel des verzweigenden Verbinders innerhalb von etwa 2% seiner nominellen Fließgeschwindigkeit von 150 μl/Tag konsistent war. Während dieser Tests verblieb das gesinterte 5-μm-Titanfilter im Wesentlichen frei von Verstopfung durch die Salzlösung. Der durchschnittliche Katheter-Gegendruck während beider Tests betrug etwa 3 psig (etwa 20 kPa).

Claims

Verfahren zur Druckentlastung innerhalb eines medizinischen Kathetersystems mit den folgenden Schritten: Bereitstellung eines medizinischen Kathetersystems umfassend: ein Lumen (104) mit einer inneren Lumenoberfläche; einen Durchflussbegrenzer (100), der sich innerhalb des Lumens befindet, und der einen Drossel- bzw. Begrenzerkörper (102) umfasst, der sich innerhalb des Lumens befindet; und einen Kanal (108), der sich zwischen einer äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers und der inneren Lumenoberfläche des Lumens befindet, wobei sich der Kanal von einem stromaufwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers in Richtung eines stromabwärts gelegenen Endes des Begrenzerkörpers erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass wenn der Flüssigkeitsdruck innerhalb des Lumens unter einem gewählten Druck liegt, die Flüssigkeit nur durch den Kanal vom stromaufwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers in Richtung des stromabwärts gelegenen Endes des Begrenzerkörpers geleitet wird, und wenn der Flüssigkeitsdruck über dem gewählten Druck liegt, die Flüssigkeit zwischen der äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers und der inneren Lumenoberfläche des Lumens außerhalb des Kanals geleitet wird.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Flüssigkeitsleitung zwischen der äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers und der inneren Lumenoberfläche des Lumens oberhalb des gewählten Druckes eine Lumenvergrößerung um den Begrenzerkörper herum umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 2, bei dem die Fluidleitung oberhalb des gewählten Druckes zwischen der äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers und der inneren Lumenoberfläche des Lumens eine Komprimierung des Begrenzerkörpers innerhalb des Lumens umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem das Fluid einen Flusspfad durch nur den Kanal einnimmt, wenn der Fluiddruck unter den gewählten Druck fällt, nachdem er zuvor den gewählten Druck überschritten hatte.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem der Kanal aus einer Rille in der äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers besteht, wobei sich die Rille von dem stromaufwärts gelegenen Ende zum stromabwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers erstreckt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem der Kanal aus einer Rille in der inneren Lumenoberfläche des Lumens besteht, und wobei die Rille sich vom Stromaufwärts gelegenen Ende in Richtung des stromabwärts gelegenen Endes des Begrenzerkörpers erstreckt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem der Kanal einen schnecken- bzw. schraubenförmigen Kanal (234) umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei dem der Durchflussbegrenzer eine erste Einkerbung bzw. Aussparung (238) im ersten Ende der äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers besitzt und die erste Aussparung in Fluidkontakt bzw. -austausch mit dem Kanal an dem stromaufwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers steht.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei dem der Durchflussbegrenzer eine zweite Einkerbung bzw. Aussparung (239) im zweiten Ende der äußeren Oberfläche des Begrenzerkörpers besitzt und die zweite Aussparung in Fluidkontakt bzw. -austausch mit dem Kanal am stromabwärts gelegenen Ende des Begrenzerkörpers steht.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, bei dem der Begrenzerkörper einen Presssitz innerhalb des Lumens hat.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei dem das Lumen sich innerhalb eines sich verzweigenden Katheterverbinders (50) befindet, der einen Einlassstutzen (202) und zwei oder mehr Auslassstutzen (204, 206) in Fluidkontakt bzw. -austausch mit dem Einlassstutzen besitzt.