DE60212928T2

DE60212928T2 - Ausfahrbare intrakardiale Referenzelektrode und Anwendungsverfahren

Info

Publication number: DE60212928T2
Application number: DE60212928T
Authority: DE
Inventors: Parris S. Hillsborough Wellman; Rajesh Bridgewater Pendekanti; Jia Hua Bridgewater Xiao
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2001-12-21
Filing date: 2002-12-20
Publication date: 2007-02-22
Anticipated expiration: 2022-12-21
Also published as: US20030065364A1; DE60212928D1; ATE332166T1; US6907297B2; EP1321166A2; EP1321166B1; EP1321166A3

Description

STAND DER TECHNIK
Herzarrhythmien wie Vorhofflimmern sind häufig auftretende Erkrankungen, die gekennzeichnet sind durch einen unregelmäßigen Herzschlag. Die Funktion des regelmäßigen Pumpens des Vorhofes wird ersetzt durch ein unorganisiertes und unwirksames Zittern, welches durch die ungeordnete Weiterleitung der elektrischen Signale durch die oberen Herzkammern verursacht wird. Vorhofflimmern wird verursacht durch die schnelle und wiederholte Abgabe eines isolierten Zentrums oder Fokus im Herzmuskelgewebe des Vorhofs. Solche Zentren lösen das Vorhofflimmern aus oder erhalten dieses nach der Auslösung aufrecht. Neuere Studien legen nahe, daß die Zentren einer solchen Anhythmie vor allem in einer Region des Herzgewebes auftreten, die sich nahe der Lungenadern befindet, welche sich vom Herz aus vom linken Vorhof erstrecken. Insbesondere ist dieses Gewebe, das nahe der oberen Lungenadern liegt und als Ostium bezeichnet wird, wahrscheinlich der Fokus des Vorhofflimmerns.
Obgleich die Gabe von Medikamenten in einigen Fällen eine effiziente Behandlung sein kann, sprechen viele Patienten nicht auf Medikamententherapien an und benötigen alternative Behandlungen. Als Alternative zur Medikamentenbehandlung erfordern Operationstechniken wie die Maze-Technik einen offenen Brustkasten, um strategisch die Vorhofwand zu durchtrennen, und dann in Folge die Inzisuren durch Vernähen zu reparieren. Das Resultat dieses Eingriffs ist die Erzeugung von Narbengewebe entlang des Verlaufs der Inzisur, welches sich durch die Vorhofwand erstreckt, um das elektrische Leitvermögen von einem Segment zum anderen zu blockieren.
Obgleich sich das Verfahren der Maze-Technik bei der Wiederherstellung eines normalen Sinus-Rhythmus als wirksam erwiesen hat, erfordert es dennnoch eine erhebliche Verlängerung des Herz-Lungen-Bypasses und der die -Zeit der Aortaabklemmung, insbesondere, wenn das Verfahren in Kombination mit anderen Verfahren am offenem Herz durchgeführt wird. Während des letzten Jahrzehntes wurden vereinfachtere Techniken vorgestellt, die die chirurgischen Eingriffe durch Ablationen oder Narben im Herzgewebe ersetzen. Die verschiedenen Energiequellen, die im Rahmen der Ablationstechniken Anwendung finden, umfassen Kryogenik, Hochfrequenz (HF), Laser und Mikrowellen-Energie. Die Ablationsgeräte werden verwendet, um Gewebeläsionen im betroffenen Teil des Herzgewebes auszubilden, um dadurch das elektrische Leitvermögen zu blockieren.
Eine herkömmliche Ablationstechnik arbeitet mit einem Katheter, der in das Herz eingeführt wird (z.B. intravaskulär), um HF-Energie zu spezifischen Bereichen des Herzgewebes, die als Ursache der Arrhythmien festgestellt wurden, zu leiten. Eine elektrophysiologische Studie (EP) wird zunächst durchgeführt, um die genaue Stelle und die Eigenschaften der Arrhythmie festzustellen, dann wird, sobald die Stelle festgestellt und genau geortet ist, die HF-Energie auf das Gewebe abgegeben, um dieses zu abladieren, wodurch eine Läsion hergestellt wird, die die elektrische Weiterleitung blockiert. Da normalerweise minimalinvasive Techniken bevorzugt werden, wird das Verfahren häufig in Kombination mit anderen Verfahren mit offenem Herz als eine Prophylaxe zur Prävention von postoperativem Vorhofflimmern angewendet.
HF-Ablationstechniken sind typischerweise erfolgreich bei der Behandlung von Vorhofflimmern, wenn auch die Läsionen im Herz genau bestimmt werden müssen, um ihre Wirkung zu zeigen. Die Läsionen müssen eine genügende Länge, Kontinuität und/oder Tiefe aufweisen, um das elektrische Leitvermögen in der betroffenen Herzregion zu unterbrechen oder zu blockieren. Dies zu erreichen, kann ohne die Herstellung einer Inzisur im Vorhof schwierig sein. Zusätzlich können hot spots eventuell zu schweren Gewebeschädigungen oder Blutkoagulationen (Klumpen) führen, wenn die Energie nicht gleichmäßig auf die betreffende Stelle übertragen wird.
Ein potenzielles Problem, auf das man im Zusammenhang mit Ablationsverfahren des Herzes trifft, ist das Risiko von kolateralen Gewebeschädigungen. In einigen Fällen wird die energieabgebende Elektrode, durch die die Ablation hergestellt wird, am betreffenden Fokus angebracht und eine Kontaktstelle, die als Rücklaufelektrode fungiert, wird außen auf dem Körper des Patienten platziert. Obwohl der Großteil der erzeugten Energie ordnungsgemäß auf den Focus gelenkt wird, führt der ungewisse, nicht vorhersehbare Rückweg der Energie vom Herz zur Kontaktstelle der Rücklaufelektrode zu Schäden an anderen lebensnotwendigen Organen oder Strukturen. Die Speiseröhre, die Lungen und das Nervengewebe sind Beispiele für Organe oder Gewebestrukturen, die ungewollter Energie ausgesetzt werden können.
Entsprechend besteht die Notwendigkeit eines Ablationssystems und -verfahrens, das sicher und effizient eingesetzt werden kann, um Verfahren der Herzablation durchzuführen.
In der US-Patentschrift 2001/0051803 A1 wird ein System und ein Verfahren für die Ablation von Gewebe offenbart, das mit multiphasischer HF-Energie arbeitet. Das System umfaßt eine Elektrodenanordnung, die von einer zurückgezogenen Position her expandierbar ist für die Aufstellung gegen das zu abladierende Gewebe.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt Ablationssysteme für die Behandlung von Vorhofflimmern unter Verwendung von HF-Energie bereit. Das System umfaßt eine aktive, energieabgebende Elektrode und eine Rücklaufelektrode, die in Kontakt mit einer Gewebeoberfläche (z.B. Herzgewebe) im Körper eines Patienten platziert werden. Die energieabgebende Elektrode umfaßt eine Anordnung mit mehreren unterscheidbaren Elektrodenelementen, die so eingerichtet sind, daß sie in Kontakt mit einer Quelle ablativer Energie stehen, und die so angeordnet sind, daß sie sich in Kontakt mit einer Gewebeoberfläche befinden. Die Rücklaufelektrode ist selektiv beweglich zwischen einer ersten zurückgezogenen Position, bei der die Elektrode so eingerichtet ist, daß sie durch das Gewebe hindurch eingesetzt werden kann, und einer zweiten expandierten Position, bei der die Elektrode so angeordnet ist, daß sie innerhalb der Herzkammer angeordnet werden kann. Die Rücklaufelektrode hat einen Oberflächenbereich, der in der expandierten Position größer ist als der Oberflächenbereich der aktiven Elektrode. Die Anwendung eines solchen Systems der vorliegenden Erfindung ist vorteilhaft, da sie ein sicheres und wirkungsvolles Ablationsverfahren ermöglicht, bei dem die Streuung des Stroms in einer Weise kontrolliert wird, daß das Potenzial, das für ungewollte kolaterale Schäden an empfindlichen Gewebestrukturen und Organen verantwortlich ist, minimiert wird.
Entsprechend eines Verfahrens zur Verwendung der Erfindung ist die Rücklaufelektrode in Kontakt mit dem Gewebe (z.B. Herzgewebe) innerhalb des Körpers des Patienten positioniert. Wenn die Rücklaufelektrode richtiggehend gesichert und platziert ist, um einen kontrollierten Pfad für den Strom bereitzustellen, wird die energieabgebende Elektrode proximal an einem Teil eines Organs platziert (z.B. dem Herz), wo die Ablation stattfinden soll. Ein elektrochirurgischer Strom wird dann durch das gewünschte Gewebe zwischen der energieabgebenden Elektrode und der Rücklaufelektrode abgegeben. Der Strom sollte in einer Größenordnung und über einer Dauer abgegeben werden, die wirksam sind, um eine Läsion herzustellen, welche ausreicht, um die elektrische Leitfähigkeit an der betreffenden Stelle oder den betreffenden Stellen zu blockieren. Vorzugsweise ist die Läsion transmural, wobei sie sich an der entsprechenden Stelle von einer endokardialen Oberfläche zu einer epikardialen Oberfläche durch die Herzwand erstreckt und entlang ihrer Länge weiterführt. Bei einer Ausführungsform hat die Rücklaufelektrode einen Oberflächenbereich, der größer ist als der Oberflächenbereich der energieabgebenden Elektrode.
Ein elektrochirurgischer Generator wird im Zuge der Erfindung verwendet, um Strom auf das entsprechende Gewebe abzugeben. Der Generator kann derart sein, daß er in der Lage ist, in einer bipolaren und/oder einer monopolaren Betriebsart tätig zu sein.
Bei einem Aspekt ist das Zielgewebe ein Oberflächensegment eines Teiles des Herzes, wie zum Beispiel der linke Vorhof. Insbesondere befindet sich das Zielgewebe an die Mündung einer Lungenader angrenzend. Die Erfindung stellt genügend hohe Flexibilität bereit, damit die energieabgebenden Elektroden und die Rücklaufelektroden in Kontakt mit oder angrenzend an das Zielgewebe, das sich entweder an der epikardialen oder der endokardialen Oberfläche des Herzes befindet, platziert werden können. Außerdem wird dieses Verfahren angewendet durch den Zugang zum Zielgewebe durch eine Stenotomie, durch ein thorakoskopisches Portal oder durch andere Techniken. Das Verfahren wird während des Schlagens des Herzes durchgeführt oder bei angehaltenem Herzschlag.
Die Rücklaufelektrode, die bei der Erfindung verwendet wird, kann verschiedene Formen aufweisen. Bei einem Aspekt hat die Rücklaufelektrode in Form eines Pflasters, das in der Lage ist, durch verschiedene Techniken am entsprechenden Gewebe des Körpers des Patienten angebracht zu werden. Alternativ dazu kann die Rücklaufelekrode einstückig oder mit einem anderen Werkzeug oder Gerät, das durch den Chirurgen verwendet wird und welches in engem Kontakt zum Körper des Patienten steht (z.B. zum Herz), während des chirurgischen Eingriffes angebracht werden. Zum Beispiel wird die Rücklaufelektrode angebracht an oder integriert in ein Positionierungs- oder Bearbeitungsgerät, welches verwendet wird, um während des chirurgischen Eingriffes flächendeckend Zugriff auf das Herz zu haben.
Bei anderen Ausführungsformen umfaßt eine der Elektroden mindestens einen Teil, der zwischen einer ersten zurückgezogenen Position, bei der die Elektrode so eingerichtet ist, durch das Gewebe hindurch eingesetzt zu werden, selektiv beweglich ist, und einer zweiten expandierten Position, in der die Elektrode dafür eingerichtet ist, innerhalb einer Herzkammer angeordnet zu sein. Die Erfindung sieht ferner Systeme und Geräte vor, welche die Anwendung der Erfindung unterstützen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird umfassender verständlich durch die folgende ausführliche Beschreibung, die in Verbindung mit den dazugehörigen Zeichnungen stattfindet, wobei:
1 eine schematische Darstellung eines Systems gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist, welches zweckdienlich bei der Behandlung von Vorhofflimmern ist;
2 eine Querschnittsansicht des menschlichen Körpers in der Axialfläche ist, wobei hier schematisch eine Ausführungsform des Systems der Erfindung dargestellt wird;
3 eine Seitenansicht einer Rücklaufelektrode in Kontakt mit dem Herzgewebe gemäß eines Aspektes der Erfindung ist;
4 eine Seitenansicht eines Systems der Erfindung ist, wobei ein Gerät zur Positionierung im Herz als eine Rücklaufelektrode verwendet wird;
5A–5D eine Ausführungsform eines expandierbaren Elementes veranschaulichen, das zwischen einer ersten und einer zweiten expandierten Position beweglich ist, und welches in einem System zur Behandlung von Vorhofflimmern zweckdienlich ist;
6A–6C eine andere Ausführungsform eines expandierbaren Elementes veranschaulichen, welches zwischen einer ersten Position und einer zweiten expandierten Position beweglich ist;
7A–7B noch eine andere Ausführungsform eines beweglichen Elementes zwischen einer ersten zurückgezogenen Position und einer zweiten expandierten Position veranschaulichen, welche in einem System zur Behandlung von Vorhofflimmern zweckdienlich ist;
8A–8D ferner eine Ausführungsform eines beweglichen Elementes zwischen einer ersten Position und einer zweiten expandierten Position veranschaulichen, welche in einem System zur Behandlung von Vorhofflimmern zweckdienlich ist; und
9A–9B eine andere Ausführungsform eines beweglichen Elementes zwischen einer ersten Position und einer zweiten expandierten Position veranschaulichen, welche in einem System zur Behandlung von Vorhofflimmern zweckdienlich ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
In Bezug auf einen Aspekt stellt die Erfindung ein System bereit, das zweckdienlich ist, um sicher und wirkungsvoll Gewebe zu abladieren. Das System umfaßt energieabgebende Elektroden und Rücklaufelektroden, die so ausgestaltet und ausgerichtet sind, daß sie die Pfade des Stromes berechenbarer machen, wodurch das durch die Streuung von Strompfaden erzeugte Risiko von Kolateralschäden an Gewebestrukturen und Organen, die hitze- und stromempfindlich sind, aufgehoben wird. Zum Beispiel ermöglicht die vorliegende Erfindung im Fall der Ablation von Herzgewebe, daß der Strom durch das Herzgewebe und zwischen den Elektroden verläuft, wodurch hitze- und stromempfindliches Gewebe und Organe wie die Lungen und die Speiseröhre umgangen werden.
Obwohl die Erfindung primär in Hinblick auf die Ablation von Herzgewebe beschrieben wird, weiß der durchschnittliche Fachmann, daß die Erfindung ebenso auf Ablationsverfahren für andere Organe und Gewebe hin angewendet werden kann.
Wie in 1 gezeigt, weist das System 10 eine energieabgebende Elektrode 120 auf, die über eine Stromleitung 1 in Verbindung mit einem Terminal 12 einer Energiequelle 11 steht. Das System 10 umfaßt ebenso eine Rücklaufelektrode 110, die über die Stromleitung 2 mit einem anderen Terminal 13 einer Energiequelle 11 verbunden ist.
Die energieabgebende Elektrode 120 kann verschiedene Formen einnehmen. Im allgemeinen kann praktisch jeder Typus eines leitfähigen Elementes als energieabgebende Elektrode verwendet werden, vorausgesetzt, daß dieser in der Lage ist, das gewünschte Zielgewebe (z.B. im Herz) zu erreichen und elektrochirurgischen Strom an eine spezifische Gewebestelle abzugeben. Die genaue Ausgestaltung der energieabgebenden Elektrode variiert, je nachdem, ob sie in einem Verfahren am offenen Brustkasten, in einem thorakoskopischen Verfahren oder im Zuge eines anderen Typus einer chirurgischen Herangehensweise verwendet wird.
2 veranschaulicht eine Ausführungsform einer energieabgebenden Elektrode 120, die einen verlängerten Stiel 119 umfaßt, der an seinem distalen Ende ein Elektronenelement 120 aufweist. Der Stiel 119 und/oder das Elektronenelement 120 können flexibel und/oder dehnbar sein. Ferner ist der Stiel so beschaffen, daß das distale Ende des Stiels und/oder die Elektrode 120 wahlweise durch den Chirurgen gebogen werden können. Mindestens ein Teil des Elektrodenelementes 120 kann aus einem Material, das elektrisch leitfähig ist, hergestellt sein. Bei einer Ausführungsform, die für die epikardiale oder endokardiale Ablation von Herzgewebe durch ein Verfahren des offenen Brustkastens zweckdienlich ist, weist die Elektrode 120 einen leitfähigen Oberflächenbereich in einer Bandbreite von etwa 2 bis 100 mm² auf. Der durchschnittliche Fachmann weiß, daß geringfügige Veränderungen angestellt werden können, um die energieabgebende Elekrode 120 dem Ablationsverfahren, das mit Hilfe von thorakoskopischen Herangehensweisen oder anderen minimalinvasiven chirurgischen Verfahrensweisen ausgeführt wird, entsprechend anzupassen. Das heißt, daß das leitfähige Element am distalen Ende eines verlängerten Elementes angeordnet sein muß, welches eine Größe und Form aufweist, die gewährleistet, durch ein thorakoskopisches Ponal oder einen anderen Zugang in die Operationsstelle eingebracht zu werden. Der verlängerte Stiel ist flexibel oder dehnbar, damit die energieabgebende Elektrode in der gewünschten Weise ausgerichtet und positioniert werden kann. Alternativ oder zusätzlich bietet das distale Ende des Elementes, das die Elektrode 120 umfaßt, die Möglichkeit, gegenüber dem verlängerten Element wahlweise ein Gelenk auszubilden. Der Oberflächenbereich der energieabgebenden Elektrode, der bei einer thorakoskopischen Verfahrensweise zweckmäßig ist, sollte sich zwischen 2 und 50 mm² bewegen.
Bei einem Ausführungsbeispiel (nicht gezeigt) umfaßt das Elektrodenelement 120 eine Elektrodenanordnung, die mehrere unterscheidbare Elektrodenelemente aufweist. Jedes unterscheidbare Elektrodenelement ist so eingerichtet, daß es mit einer Quelle ablativer Energie in Verbindung steht. Gebräuchlicherweise kann jedes unterscheidbare Elektrodenelement einzeln aktiviert werden, um ablative Energie an die Rücklaufelektrode zu übermitteln. Obwohl die Größe und die Form der unterscheidbaren Elektrodenlemente verschieden sein können, hat jedes unterscheidbare Elektrodenelement vorzugsweise einen Oberflächenbereich, der geringer ist als die Gesamtoberfläche des elektrisch leitfähigen Teiles der Rücklaufelektrode.
Die energieabgebende Elektrode 120 kann aus einer Vielzahl geeigneter Materialien hergestellt sein, welche sowohl leitfähig als auch biologisch kompatibel sind. Beispiele solcher Materialien umfassen Titanium, Titanium-Legierungen (inklusive Nickel-Titanium-Legierungen) und rostfreien Stahl.
Bei einer Ausführungsform ist die Rücklaufelektrode 110 ein pflasterähnliches Element, wie in den 1 bis 3 dargestellt. Die Rücklaufelektrode sollte eine leitfähige Oberfläche haben, die größer ist als die Oberfläche der energieabgebenden Elektrode 120. Vorzugsweise sollte das Gewebe, das in Kontakt mit dem leitfähigen Oberflächenbereich der Rücklaufelektrode steht, 10 bis 100 mal größer sein, als die leitfähige Oberfläche der energieabgebenden Elektrode. Bei einer Ausführungsform weist die Rücklaufelektrode 110 ein Gewebe auf, das in Kontakt mit dem leitfähigen Oberflächenbereich ist, der sich zwischen etwa 30 bis 1000 mm² bewegt.
Wie dargestellt, kann die pflasterähnliche Rücklaufelektrode 110 ein im wesentlichen flaches Element sein, das in der Lage ist, sich an das Herzgewebe in der Körperhöhle eines Patienten anzupassen und in Kontakt mit diesem Herzgewebe zu verbleiben, so wie es in 1 bis 3 gezeigt wird. Alternativ kann die pflasterähnliche Rücklaufelektrode eine konturierte Oberfläche aufweisen, die die Fähigkeit der Elektrode, sich an jeden Typus von Organ oder Gewebe eines Körpers eines Patienten anzupassen, optimiert. Die Rücklaufelektrode 110 oder ein Teil davon sollten flexibel und/oder dehnbar sein, um zu ermöglichen, daß sich die Rücklaufelektrode dem Gewebe, auf dem sie platziert wird,, anpasst. Obwohl die Rücklaufelektrode 110 so gezeigt ist, daß sie in Kontakt mit dem Gewebe auf der epikardialen Oberfläche des Herzes steht, kann diese auch in Kontakt mit der endokardialen Oberfläche des Herzes oder einem anderen Herzgewebe wie dem Perikardium stehen.
Die Rücklaufelektrode 110 hat eine leitfähige Oberfläche 111, die in Kontakt mit dem Gewebe steht sowie eine gegenüberliegende nicht leitfähige Oberfläche 113 (2). Die nicht leitfähige Oberfläche 113 kann aus einem Isolator und/oder einem nicht leitfähigen Material wie einem biokompatiblem Polymer oder Gewebe hergestellt sein. Beispiele für solche Materialien um fassen expandiertes PTFE, Polypropylen-Leinen, Nylon und Polyester. Die leitfähige Oberfläche 111 kann aus einem Material hergestellt sein, das sowohl leitfähig als auch biokompatibel ist. Das leitfähige Material kann in die nicht leitfähige Oberfläche 111 eingebettet oder ansonsten daran befestigt sein. Bei einer anderen Ausführungsform ist die Rücklaufelektrode 110 ein leitfähiges pflasterähnliches Element, das auf der Oberfläche 113 mit einem nicht leitfähigen Material bedeckt ist.
Beispiele für leitfähige Materialien, aus denen die Rücklaufelektrode 110 oder die Oberfläche 111, die in Kontakt mit dem Gewebe steht, hergestellt sein können, umfassen eine leitfähige Materialzusammensetzung (z.B. leitfähiges Polyvinyliden Fluorid oder mit Kohle geladenes Ultraleicht-Polyethylen mit Molekulargewicht), rostfreien Stahl, Titanium, Platinum, Gold, Silber, Iridium und deren Legierungen. Das leitfähige Material hat die Form eines fortlaufenden Bogens oder ist hergestellt aus einem oder mehreren Drähten, einem Netz, einer Spirale oder einer Litze.
Die Rücklaufelektrode 110 kann im gewünschten Gewebe des Patienten durch eine Vielzahl von Techniken fixiert werden. Beispielsweise kann die Rücklaufelektrode am Gewebe fixiert werden, indem ein temporärer biokompatibler Klebstoff verwendet wird. Alternativ kann sie durch Druck, Vernähen, Klammern oder Clipse oder andere mechanische Befestigungen fixiert werden. Beispiele für geeignete Klebstoffe umfassen Hydrocolloid-Klebstoffe (erhältlich über 3M) und andere druckempfindliche Klebstoffe.
Bei einer anderen Ausführungsform wird die Rücklaufelektrode angehaftet an oder einstückig mit Hilfe eines anderen Gerätes, das während des chirurgischen Verfahrens zum Einsatz kommt, angeordnet. Im Fall eines Eingriffes in das Herz und bei Verfahren, die die Ablation des Herzgewebes mit sich bringen (entweder durch einen offenen Brustkasten oder thorakoskopisch), werden verschiedene Positionierungsgeräte verwendet, um während des Vorgangs Zugang zum Herz zu haben und dieses zu bewegen und neu zu positionieren. Solche Geräte, wie zum Beispiel Herz-Lifter und -Positionierer, besitzen an der Oberfläche, die in Kontakt mit dem Herz steht, eine oder mehrere angeheftete Rücklaufelektroden. Alternativ kann/können die Rücklaufelektrode(n) einstückig mit solchen Geräten angeordnet werden. Eine Ausgestaltung einer Rücklaufelektrode dieses Typus bietet den Vorteil, daß sie es einem Chirurgen ermöglicht, mit demselben Gerät, das auch als Rücklaufelektrode dient, flächendeckend Zugriff auf das Herz zu haben. Dadurch wird ein guter Kontakt der Rücklaufelektrode mit dem Herz gewährleistet, und die Rücklaufelektrode kann an jeder gewünschten Stelle auf dem Herz positioniert werden.
4 veranschaulicht ein Beispiel eines Gerätes zur Behandlung des Herzes, welches ebenso eine Rücklaufelektrode umfaßt. Der Lifter der Herzspitze 400, der in 4 gezeigt wird, umfaßt eine Rücklaufelektrode 410, die auf einem Gewebe angeordnet ist, welches in Kontakt mit der Oberfläche des Lifters der Herzspitze 400 ist. Die Rücklaufelektrode 410 wird einstückig mit dem Lifter der Herzspitze angeordnet oder haftet an der inneren Oberfläche des vorhandenen apikalen Lifters an. Ferner ist die Rücklaufelektrode innerhalb der inneren Oberfläche des vorhandenen apikalen Lifters entsprechend des Umfangs angeordnet oder hat die Form eines oder mehrerer Streifen bzw. ist ein leitfähiges Element, das die gesamte innere Oberfläche des apikalen Elementes oder einen Teil dieser Oberfläche ausfüllt. Die Rücklaufelektrode 410 kommuniziert mit einer Energiequelle (nicht gezeigt) über eine Stromleitung 420.
4 zeigt einen apikalen Lifter, der so abgeändert ist, daß er eine Rücklaufelektrode umfaßt, die in Verbindung mit einem Eingriff am offenen Brustkasten verwendet wird, wobei Retraktorblätter 430 dazu beitragen, den Zugang zur Operationsstelle aufrechtzuerhalten. Bei der dargestellten Ausführungsform ist der apikale Lifter 400 an der Herzspitze fixiert. Eine Vielzahl von Techniken kann angewendet werden, um ein solches Gerät am Herz zu befestigen, wobei dies durch Druck, Ansaugen, biokompatible Klebstoffe (inklusive Hydrocolloid-Klebstoffe), Vernähen, Klammern oder Clipse sowie andere mechanische Befestigungen geschehen kann.
Solch ein Gerät kommt auch während eines thorakoskopischen Eingriffes zum Einsatz, bei dem es zum Beispiel einen apikalen Lifter oder einen anderen Typus von Geräten, die Zugriff auf das Herz verschaffen, bereitstellen, wobei das Gerät eine erste Größe und Form aufweist, die ausreicht, um mittels eines thorakoskopischen Portals vor der Positionierung und einer zweiten Größe und Form, die der Positionierung im Körper folgt, eingesetzt zu werden. Der durchschnittliche Fachmann weiß sogleich, daß die Größe und Form eines solchen Gerätes durch verschiedene Techniken abgeändert werden können, wie zum Beispiel durch Inflation infolge der Positionierung und/oder die Verwendung von einem Material mit einem Formgedächtnis. Der apikale Lifter 400 arbeitet durch Ansaugen, um an der Spitze 440 des Herzes 100 fixiert zu werden, um dadurch einen flächendeckenden Zugriff auf das Herz 100 zu bewirken.
Obwohl ein apikaler Lifter das einzige veranschaulichte Beispiel eines Gerätes für den Zugriff auf das Herz ist, welches so abgewandelt wurde, daß es eine Rücklaufelektrode ist oder eine Rücklaufelektrode aufnimmt, wird der durchschnittliche Fachmann sogleich wissen, daß viele weitere Werkzeuge und Geräte so abgeändert oder entsprechend der oben beschriebenen Prinzipien hergestellt werden können.
Der durchschnittliche Fachmann weiß, daß jede Rücklaufelektrode gemäß der vorliegenden Erfindung und nicht nur eine, die mit dem Gerät für den Zugriff auf das Herz in Zusammenhang steht, so eingerichtet werden kann, daß sie sich nach der Positionierung im Körper eines Patienten vergrößert. Das heißt, daß die Rücklaufelektrode eine erste kleinere Größe und Form vor der Positionierung aufweist, um dadurch den Zugang zur Operationsstelle zu vereinfachen, und eine zweite größere Größe und Form nach der Positionierung im Körper des Patienten. Solch eine Ausgestaltung kann erreicht werden durch die Verwendung einer wahlweise aufblasbaren Rücklaufelektrode oder einer Rücklaufelektrode, die aus einem Material mit einem Formgedächtnis hergestellt ist.
Der durchschnittliche Fachmann weiß, daß eine Vielzahl von elektrochirurgischen Generatoren als Energiequelle 11 verwendet werden kann. Bei einer Ausführungsform ist die Energiequelle ein Hochfrequenz-Generator (HF), der im bipolaren und/oder monopolaren Modus arbeiten kann. Solch ein Generator sollte in der Lage sein, HF-Energie zwischen etwa 1 bis 100 Wattstärken und einer Frequenz im Bereich von etwa 1 KHz bis 1 MHz abzugeben. Insbesondere jedoch befindet sich die gewünschte Frequenz in einem Bereich zwischen etwa 250 KHz bis 600 KHz, und die gewünschte Wattleistung befindet sich in einem Bereich von etwa 10 bis 50 Watt. Ein Beispiel für eine geeignete Energiequelle ist der Pegasys Bipolar-Generator, der über die Ethicon Endo-Surgery erhältlich ist. Typischerweise werden die Läsionen durch die Abgabe von Energie während einer Dauer von etwa 2 bis 40 Sekunden bei einer Stärke von etwa 20 bis 40 Watt hergestellt.
Wie oben erwähnt, ermöglicht es die Erfindung einem im wesentlichen monopolaren System, in einer Weise verwendet zu werden, die das Risiko von Kolateralschäden durch die Ausbreitung von Strom auf empfindliche Gewebestrukturen und Organe (z.B. die Lungen und die Speiseröhre) während eines Ablationsverfahrens minimiert. Das System kann jedoch auch zusammen mit einem monopolaren und/oder biopolaren Gernatorsystem angewendet werden. Obwohl das System eine Rücklaufelektrode verwendet, die von der energieabgebenden Elektrode entfernt liegt, ist die Rücklaufelektrode in oder in Kontakt mit den Organen oder anderen Gewebestrukturen in der Körperhöhle des Patienten positioniert. Vorzugsweise ist die Rücklaufelektrode in Kontakt mit dem Herzgewebe.
Bei einer Ausführungsform ist das System zweckdienlich für die Ablation von Gewebe, wie zum Beispiel Herzgewebe. Bei der Durchführung eines solchen Vorgangs wird ein chirurgischer Zugang zum Zielgewebe in einer geeigneten An und Weise erreicht (z.B. durch einen offenen Brustkasten oder durch eine thorakoskopische Herangehensweise) und die Rücklaufelektrode 110 wird am Gewebe des Körpers des Patienten nahe des Zielgewebes angeordnet. Vorzugsweise ist die Rücklaufelektrode an einen Teil des Herzes oder eines anderen Herzgewebes wie dem Perikardium angeordnet und auf eine Weise am Gewebe fixiert, daß der leitfähige Oberflächenbereich der Rücklaufelektrode während des Ablationsvorgangs in ständigem Kontakt mit dem Gewebe steht. Die energieabgebende Elektrode 120 wird dann nahe an und vorzugsweise in Kontakt mit dem gewünschten zu abladierenden Gewebe positioniert. Wie in 1 gezeigt, wird die energieabgebende Elektrode 120 auf einer epikardialen Oberfläche des Herzes an einer Stelle, die sich nahe einer Verbindungsstelle (oder einer Mündung) der Lungenader 101 befindet, angebracht. Diese Stelle im linken Vorhof des Herzes 100 ist dafür bekannt, ein häufig vorkommender Fokus für das Vorhofflimmern zu sein, wodurch eine Ablation dieser Stelle dazu führt, daß die elektrische Leitfähigkeit, die verantwortlich für das Vorhofflimmern ist, blockiert wird. Durch die Aktivierung der Energiequelle wird Strom auf das Gewebe zwischen der energieabgebenden Elektrode und den Rücklaufelektroden 120, 110 abgegeben. Der Strom wird über eine Zeitdauer und in einer Stärke abgegeben, die ausreichend sind, um eine vollständige transmurale (d.h. vollständig durch die Herzwand) Läsion herzustellen, die den Fokus des Vorhofflimmerns durch Blockierung der elektrischen Leitfähigkeit unterbricht. Wie oben erwähnt, wird der Strom in einer Stärke von etwa 20 bis 40 Watt und während einer Dauer von etwa 2 bis 40 Sekunden abgegeben. Die Positionierung der Elektroden verhindert, wie oben beschrieben, daß Energie, die das Herz verlässt, durch leitende Pfade wandert, wodurch das Risiko von kolateralen Gewebeschädigungen durch Ausbreitung von Strom minimiert wird. Die Verwendung einer kleinen aktiven Elektrode stellt eine genügende Stromdichte her, um die Ablation des Gewebes nahe der aktiven Elektrode herzustellen, wobei gleichzeitig gewährleistet wird, daß keine sonstigen Schädigungen hervorgerufen werden.
2 veranschaulicht in ähnlicher Weise zurücklaufende Strompfade (I), wenn die energieabgebende Elektrode 120 Gewebe an der epikardialen Oberfläche des linken Vorhofs 20 mit der Rücklaufelektrode, die an der epikardialen Oberfläche des rechten Ventrikels angebracht ist, abladiert. Wie aufgezeigt, umgehen die rücklaufenden Strompfade (I) strom- und hitzeempfindliche Strukturen wie die Speiseröhre 21, das Rückgrat 22 sowie die Lunge 23 und zielen darauf ab, sich auf das Herzgewebe, das sich zwischen den zwei Elektroden befindet, zu begrenzen. Auf diese Weise ist es weniger wahrscheinlich, daß die rücklaufenden Strompfade (I) eine kolaterale Schädigung des Gewebes hervorrufen.
Wie oben erwähnt, werden die Ausführungsformen des oben beschriebenen Systems durch Chirurgen verwendet, um durch den offenen Brustkasten oder durch eine thorakoskopische Herangehensweise Zugang zum Körper eines Patienten zu erlangen. Entsprechend können der Typus und die Größe der Elektroden sowie die Befestigungsmethode für die Rücklaufelektrode je nach Erfordernissen der jeweiligen Anwendung variieren.
5A bis 9B veranschaulichen alternative Ausführungsformen einer Rücklaufelektrode für die Benutzung zusammen mit einem Ablationssystem gemäß der vorliegenden Erfindung. Bei allen Ausführungsformen ist die Rücklaufelektrode zwischen einer ersten zurückgezogenen Position und einer zweiten expandierten Position beweglich. Die Elektrode ist so eingerichtet, daß sie durch das Gewebe hindurch in einer zurückgezogenen Position eingesetzt werden kann. Sobald sie durch das Gewebe eingesetzt und beispielsweise in eine Herzkammer eingeführt wurde, kann die Elektrode dann in die expandierte Position bewegt werden. Die aktive, energieabgebende Elektrode dient nun dazu, das dazwischenliegende Gewebe abzutragen. Die Ausführungsformen, die in 5A bis 9B veranschaulicht werden, sind exemplarischer Natur und ein durchschnittlicher Fachmann weiß, daß verschiedene alternative Ausgestaltungen ebenso in den Anwendungsbereich der Erfindung fallen.
5A bis 5D veranschaulichen eine Ausführungsform einer Rücklaufelektrode 30, die in einem inneren Lumen 52 eines zylindrischen Verlängerungselementes 50 ausgebildet ist. Das zylindrische Verlängerungselement 50 kann praktisch jede Form und Größe besitzen und kann zum Beispiel ein Katheter oder ein ähnliches Einführungselement sein. Das zylindrische Element 50 umfaßt vorzugsweise geöffnete oder mindestens teilweise geöffnete proximale und distale Enden 51, 53 und ein inneres Lumen 52, das sich dazwischen erstreckt. Ein durchschnittlicher Fachmann weiß, daß die Rücklaufelektrode 30 unter Verwendung von praktisch jedem Typus von Einführungselement an einer Operationsstelle angeordnet werden kann.
Die Rücklaufelektrode 30, die zumindest zum Teil im inneren Lumen 52 des zylindrischen Verlängerungselementes 50 angeordnet ist, hat eine im allgemeinen verlängerte Form und umfaßt einen proximalen Teil (nicht gezeigt) und einen distalen Teil 32 (5D). Der distale Teil 32 ist zwischen einer ersten zurückgezogenen, in 5A gezeigten Position beweglich, bei der der distale Teil 32 zusammengefaltet ist und im wesentlichen im inneren Lumen 52 des Verlängerungselementes 50 angeordnet ist, und einer zweiten expandierten Position, die in 5D gezeigt wird, bei der der distale Teil 32 aus dem Verlängerungselement 50 hinausragt. 5B und 5C veranschaulichen die Rücklaufelektrode 30 in den teilweise zurückgezogenen/expandierten Positionen.
Wie in 5C und 5D aufgezeigt, umfaßt die Rücklaufelektrode 30 ein mittleres steifes Element 34, das ein proximales Ende (nicht gezeigt) und ein distales Ende 36 besitzt. Vier leitfähige Elemente 37a, 37b, 37c, 37d sind mit dem mittleren steifen Element 34 verbunden und dienen dazu, die ablative Energie, die durch das Gewebe von einer aktiven Elektrode (nicht gezeigt) übermittelt wird, aufzunehmen. Die leitfähigen Elemente 37a, 37b, 37c, 37d können praktisch jede Form und Größe aufweisen und können zum Beispiel solide kugelförmige Elemente, wie in 5D gezeigt, sein. Vorzugsweise besitzen die leitfähigen Elemente 37a, 37b, 37c, 37d einen gemeinsamen Oberflächenbereich, der größer als der Oberflächenbereich der aktiven Elektrode (nicht gezeigt) ist.
Die leitfähigen Elemente 37a, 37b, 37c, 37d können mit dem mittleren steifen Element 34 durch eine Vielzahl von Mechanismen verbunden sein, werden aber vorzugsweise über Anschlußelemente 38 miteinander verbunden. Wie aufgezeigt, erstrecken sich die proximalen und distalen Anschlußelemente 38a₁ , 38a₂ , 38b₁ , 38b₂ , 38c₁ , 38c₂ , 38d₁ , 38d₂ von jedem leitfähigen Element 37a, 37b, 37c, 37d aus, um das leitfähiges Element 37a, 37b, 37c, 37d mit dem mittleren steifen Element 34 zu verbinden. Die distalen Anschlußelemente 38a₂ , 38b₂ , 38c₂ , 38d₂ erstrecken sich zwischen den leitfähigen Elementen 37a, 37b, 37c, 37d und dem distalen Ende 36 des zentralen steifen Elementes 24, und die proximalen Anschlußelemente 38a₁ , 38b₁ , 38c₁ , 38d₁ verbinden das zentrale steife Element 34 an einer Stelle, die sich proximal zum distalen Ende 36 des mittleren steifen Elementes 34 befindet.
Die Anschlußelemente 38a₁ , 38a₂ , 38b₁ , 38b₂ , 38c₁ , 38c₂ , 38d₁ , 38d₂ können praktisch jede Größe und Form aufweisen, sind aber vorzugsweise drahtähnliche Elemente, die dehnbar sind, um der Rücklaufelektrode 30 zu gestatten, zwischen den expandierten und zurückgezogenen Positionen bewegt zu werden. Bei einem Ausführungsbeispiel sind alle Anschlußelemente 38a₁ , 38a₂ , 38b₁ , 38b₂ , 38c₁ , 38c₂ , 38d₁ , 38d₂ aus einem Material mit Formgedächtnis ausgebildet, so daß die Anschlußelemente im Zuge des Hinausragens aus dem zylindrischen Element 50 sternförmig nach außen expandieren, um eine Ausrichtung, wie in 5D gezeigt, einzunehmen. Die Anschlußelemente 38a₁ , 38a₂ , 38b₁ , 38b₂ , 38c₁ , 38c₂ , 38d₁ , 38d₂ können optional ebenso aus einem leitfähigen Material hergestellt sein. Ein durchschnittlicher Fachmann weiß, daß die Rücklaufelektrode 30 eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen kann, auch wenn vier leitfähigen Elemente 37a, 37b, 37c, 37d und acht Anschlußelemente 38a₁ , 38a₂ , 38b₁ , 38b₂ , 38c₁ , 38c₂ , 38d₁ , 38d₂ dargestellt werden.
Gebräuchlicherweise kann ein proximales Ende (nicht gezeigt) des mittleren steifen Elementes 34 genommen und in proximale und distale Richtungen bewegt werden, um die Rücklaufelektrode 30 zu veranlassen, sich zwischen den zurückgezogenen und expandierten Positionen zu bewegen. Die Bewegung des mittleren steifen Elementes 34 in eine distale Richtung führt dazu, daß die Rücklaufelektrode 39 sich vom distalen Ende 51 des zylindrischen Verlängerungselementes 50 erweitert. In der Folge erstrecken sich die Anschlußelemente 38a₁ , 38a₂ , 38b₁ , 38b₂ , 38c₁ , 38c₂ , 38d₁ , 38d₂ in die expandierte Position, wie in 5D gezeigt. Umgekehrt zwingt die proximale Bewegung des mittleres steifen Elementes 34 die Anschlußelemente 38a₁ , 38a₂ , 38b₁ , 38b₂ , 38c₁ , 38c₂ , 38d₁ , 38d₂ , sich zu verformen und bringt die Rücklaufelektrode 30 dazu, sich zur zurückgezogenen Position, wie in 5A gezeigt, zu bewegen.
Ein durchschnittlicher Fachmann weiß, daß die Rücklaufelektrode 30 eine Vielzahl von Konfigurationen besitzen kann. Zum Beispiel können sich die distalen Anschlußelemente 38a₂ , 38b₂ , 38c₂ , 38d₂ durch ein inneres Lumen, das im mittleren steifen Element 34 angeordnet ist, und aus dem geöffneten proximalen Ende des mittleren steifen Elementes 34 erstrecken. Auf den proximalen Teil der distalen Anschlußelemente 38a₂ , 38b₂ , 38c₂ , 38d₂ , welche sich aus dem geöffneten proximalen Ende des mittleren steifen Elementes 34 erstrecken, kann ein Druck ausgeübt werden, um die Rücklaufelektrode 30 zwischen den expandierten und den zurückgezogenen Positionen zu bewegen. Die Bewegung der Rücklaufelektrode 30 zur expandierten Position führt dazu, daß die leitfähigen Elemente 37a, 37b, 37c, 37d in einiger Entfernung vom distalen Ende 36 des steifen Elementes 34 positioniert werden. Umgekehrt führt die Bewegung der Rücklaufelektrode 30 zur zurückgezogenen Position dazu, daß die leitfähigen Elemente 37a, 37b, 37c, 37d an das distale Ende 36 des mittleren steifen Elementes 34 anstoßen.
Alternativ oder zusätzlich können sich die Anschlußelemente 38a₁ , 38b₁ , 38c₁ , 38d₁ durch das innere Lumen des zylindrischen Verlängerungselementes 50 erstrecken, das an das mittlere steife Element 34 angrenzt, und am geöffneten proximalen Ende (nicht gezeigt) des zylindrischen Elementes 50 herausragen. Auf das proximale Ende der proximalen Anschlusselemente 38a₁ , 38b₁ , 38c₁ , 38d₁ kann ein Druck ausgeübt werden, der dazu beisteuert, daß sich die Rücklaufelektrode zwischen den expandierten und den zurückgezogenen Positionen bewegt.
6A bis 6C veranschaulichen eine andere Ausführungsform einer Rücklaufelektrode 60 mit einem steifen oder halb-steifen proximalen Teil 62 und einem distalen Teil 64, der zwischen einer ersten zurückgezogenen Position, wie in 6A und 6B gezeigt, und einer zweiten expandierten Position, wie in 6C gezeigt, beweglich ist. Die Rücklaufelektrode 60 hat eine im allgemeinen zylindrische verlängerte Form in der zurückgezogenen Position und eine dreidimensionale Gestalt in der expandierten Position. Der proximale Teil 62 kann eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen, ist jedoch vorzugsweise ein zylindrisches Verlängerungselement mit einem inneren Lumen, das sich dort hindurch erstreckt. Der distale Teil 64 ist mit dem proximalen Teil 62 an einer Verbindungsstelle 65 verbunden. Eine Vielzahl von Befestigungsmechanismen kann für die Verbindung des proximalen und des distalen Teils 62, 64 bereitgestellt werden. Als nicht einschränkendes Beispiel können das proximale und das distal Teil 62, 64 verschweißt, durch Klebstoff fixiert oder mechanisch miteinander verbunden sein. Vorzugsweise ist der mechanische Mechanismus dergestalt, daß er die Bewegung des distalen Teiles 64 im Hinblick auf den proximalen Teil 62 gestattet.
Der distale Teil 64 der Rücklaufelektrode 60 umfaßt ein erstes und ein zweites Ausdehnungselement 66, 68. Wie in 6C gezeigt, umfaßt jedes Ausdehnungselement 66, 68 einen proximalen Teil 66a, 68a und einen distalen Teil 66b, 68b. Die proximalen und distalen Teile 66a, 68a, 66b, 68b können praktisch jede Form und Größe besitzen, sind aber vorzugsweise verlängerte Elemente. Mindestens ein Teil eines jeden Ausdehnungselementes 66, 68 ist aus einem elektrisch leitfähigen Material hergestellt. Der gesamte Oberflächenbereich der elektrisch leitfähigen Teile der Ausdehnungselemente 66, 68 sollte größer sein als der Oberflächenbereich der aktiven Elektrode (nicht gezeigt).
Der proximale Teil 66a, 68a eines jeden Ausdehnungselementes 66, 68 erstreckt sich von der Verbindung 65 in einem Winkel α hinsichtlich der Längsachse L, und ordnet jedem distalen Teil 66b, 68b ein Ausdehnungselement 66, 68 zu. Auch wenn der Winkel α variieren kann, liegt der Winkel α vorzugsweise zwischen etwa 20° und 70°, und liegt insbesondere zwischen etwa 30° und 50°. Vorzugsweise ist der proximale Teil 66a, 68a eines jeden Ausdehnungselementes 66, 68 in der Mitte mit einem äußeren Ende 66b₁ , 68b₁ eines jeden distalen Teiles 66b, 68b verbunden. Die inneren Enden 66bz, 68b₂ der distalen Teile 66b, 68b sind vorzugsweise in der Mitte miteinander verbunden. Ein zentrales Element 69 ist mit dem inneren Ende 66b₂ , 68b₂ eines jeden distalen Teiles 66b, 68b verbunden und seitlich an einem aktiven Element 67 angeordnet. Das aktive Element 67, z.B. ein Draht, erstreckt sich vom zentralen Element 69 durch das innere Lumen und ragt aus einem geöffneten proximalen Ende des proximalen Teiles 72 der Rücklaufelektrode heraus.
Gebräuchlicherweise veranlaßt die Bewegung des aktiven Elementes 67 in eine proximale Richtung, daß das zentrale Element 69 sich proximal verschiebt, wodurch die distalen Teile 66b, 68b dazu veranlaßt werden, sich von einer Position, bei der die distalen Teile 66b, 68b im wesentlichen senkrecht zur Längsachse L stehen, wie in 6C gezeigt, zu einer Position bewegen, bei der die distalen Teile 66b, 68b im wesentlichen parallel zur Längsachse L der Rücklaufelektrode 60, wie in 6A und 6B gezeigt, stehen. Die Bewegung des aktiven Elementes 67 in eine proximale Richtung führt auch dazu, daß sich die proximalen Teile 66a, 68a der Ausdehnungselemente 66, 68 nach innen entlang der Längsachse L verschieben, so wie es in 6C gezeigt wird. Umgekehrt führt die Bewegung des aktiven Elementes 67 in eine distale Richtung dazu, daß sich das zentrale Element 69 distal verschiebt, wodurch die distalen Teile 66b, 68b dazu veranlaßt werden, sich aus einer im wesentlichen parallelen Position, wie in 6A und 6B gezeigt, hinauszubewegen zu einer im wesentlichen senkrechten Position, wie es in 6C gezeigt wird, und die proximalen Teile 66a, 68a der Ausdehnungselemente 66, 68 dazu veranlaßt werden, sich nach außen, weg von der Längsachse L zu bewegen, wie es in 6A und 6B gezeigt wird.
Ein durchschnittlicher Fachmann weiß, daß eine Vielzahl von Betätigungsmechanismen zur Bewegung der Rücklaufelektrode 60 zwischen der zurückgezogenen und der ausgedehnten Position verwendet werden kann. Zum Beispiel kann ein Hebel bereitgestellt werden, um die Bewegung der Ausdehnungselemente durchzuführen. Alternativ können die Ausdehnungselemente aus einem Material mit Formgedächtnis hergestellt sein, welches von der expandierten Position ausgeht. Gebräuchlicherweise kann die Rücklaufelektrode 60 mittels eines Katheters in eine Körperregion eingeführt werden, wobei die Rücklaufelektrode 60 durch den Katheter in der zurückgezogenen Position gehalten wird, bis sich der distale Teil 64 durch den Katheter und in die gewünschte Körperregion ausdehnt. Die proximale Bewegung der Rücklaufelektrode 60 verursacht umgekehrt, daß der distale Teil 64 im Katheter angeordnet wird, wodurch dieser zurück in die zurückgezogene Position gedrückt wird.
7A und 7B veranschaulichen noch eine andere Ausführungsform einer Rücklaufelektrode 70 gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie aufgezeigt, umfaßt die Rücklaufelektrode 70 einen proximalen Teil 72 und einen distalen Teil 74. Der proximale Teil 72 kann eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen, ist jedoch vorzugsweise ein verlängertes steifes Element, das ein inneres Lumen (nicht gezeigt) aufweist, durch welches es sich ausdehnt.
Der distale Teil 74 umfaßt mehrere leitfähige Elemente 76a, 76b, 76c, 76d, 76e, die zwischen einer zurückgezogenen Position, wie in 7A gezeigt, und einer expandierten Position, wie in 7B gezeigt, beweglich sind. Die leitfähigen Elemente 76a, 76b, 76c, 76d, 76e weisen alle in der zurückgezogenen Position eine im allgemeinen verlängerte solide zylindrische Form und eine im wesentlichen ebene, fächerähnliche Form in der expandierten Position auf. Das proximale Ende 76a₂ , 76b₂ , 76c₂ , 76d₂ , 76e₂ eines jeden leitfähigen Elementes 76a, 76b, 76c, 76d, 76e ist am proximalen Teil 72 der Rücklaufelektrode 70 mittels einer Befestigungsvorrichtung zentral angebracht, wie zum Beispiel durch eine Niete oder eine Schraube. Ein durchschnittlicher Fachmann weiß, daß die leitfähigen Elemente 76a, 76b, 76c, 76d, 76e eine Vielzahl von Konfigurationen einnehmen und praktisch jede Form und Größe aufweisen können.
Ein aktives Element 78 erstreckt sich vom proximalen Ende 76a₂ , 76b₂ , 76c₂ , 76d₂ , 76e₂ eines jeden leitfähigen Elementes 76a, 76b, 76c, 76d, 76e durch das innere Lumen des proximalen Teiles 72 der Rücklaufelektrode 70 und ragt aus einem geöffneten proximalen Ende des proximalen Teiles 72 heraus. Das aktive Element, z.B. ein Draht, ist wirksam, um die leitfähgen Elemente 76a, 76b, 76c, 76d, 76e zwischen den zurückgezogenen und den expandierten Positionen zu bewegen. Gebräuchlicherweise führt die Anwendung eines proximal ausgerichteten Drucks auf das aktive Element 78 dazu, daß sich die leitfähigen Elemente 76a, 76b, 76c, 76d, 76e in die expandierte Position bewegen, wie es in 7B gezeigt wird, während ein auf das aktive Element 78 distal ausgerichteter Druck dazu führt, daß die leitfähigen Elemente 76a, 76b, 76c, 76d, 76e zur zurückgezogenen Position hin bewegt werden. Alternativ kann ein bestimmendes Element (nicht gezeigt) wie eine Feder dafür bereitgestellt werden, die leitfähigen Elemente 7ba, 76b, 76c, 76d, 76e auf die expandierte oder zurückgezogene Position einzustellen, vorzugsweise auf die zurückgezogene Position. Dementsprechend ist der Druck, der auf das aktive Element 78 ausgeübt wird, stärker als das bestimmende Element, und veranlasst dadurch die Bewegung der leitfähigen Elemente 76a, 76b, 76c, 76d, 76e.
Die leitfähigen Elemente 76a, 76b, 76c, 76d, 76e können aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt sein. Vorzugsweise ist mindestens ein Teil eines jeden leitfähigen Elementes 76a, 76b, 76c, 76d, 76e aus einem elektrisch leitfähigen Material hergestellt. Bei einer Ausführungsform umfaßt jedes leitfähige Element 76a, 76b, 76c, 76d, 76e eine Vielzahl von einzelnen leitfähigen Elementen (nicht gezeigt), die dort angeordnet sind. Vorzugsweise haben die leitfähigen Elemente 76a, 76b, 76c, 76d, 76e oder die leitfähigen Bestandteile eines jeden leitfähigen Elementes 76a, 76b, 76c, 76d, 76e einen kombinierten Oberflächenbereich, der größer ist als der Oberflächenbereich der aktiven Elektrode (nicht gezeigt).
8A bis 8D veranschaulichen eine andere Ausführungsform einer Rücklaufelektrode 80, die einen proximalen Teil 82 und einen distalen Teil 84 aufweist. Die Rücklaufelektrode 80 hat eine im wesentlichen verlängerte zylindrische Form in der zurückgezogenen Position, so wie in 8A gezeigt, und eine im wesentlichen dreidimensionale Gestalt in der expandierten Position, so wie in 8B bis 8D gezeigt. Die Ausführungsform, die in den 8A bis 8D gezeigt wird, ähnelt der Ausführungsform, die in den 6A bis 6C gezeigt wird, jedoch umfaßt die Rücklaufelektrode 80 eine distale Erweiterung 90, die mit dem proximalen Teil 82 verbunden ist. Erste und zweite Erweiterungselemente 86, 88 sind beweglich mit der distalen Ausdehnung 90 verbunden. Ein durchschnittlicher Fachmann weiß, daß alle oder ein Teil der Erweiterungselemente 86,88 und optional die distale Ausdehnung 90 aus einem elektrisch leitfähigen Material hergestellt sein können.
Die distale Ausdehnung 90 ist ein im wesentlichen verlängertes Element mit einem proximalen Ende 92 und einem distalen Ende 94 sowie einem verlängerten Schlitz 93, der sich dazwischen ausdehnt. Die Größe und Gestalt können variieren, wohingegen die distale Ausdehnung 90 vorzugsweise eine halbrunde verlängerte Form aufweist, wie es in 8C aufgezeigt wird. Die Erweiterungselemente 86, 88 dehnen sich zwischen den proximalen und distalen Enden 92, 94 der distalen Ausdehnung 90 aus und sind vorzugsweise auf der abgeflachten Seite der halbrunden distalen Ausdehnung 90 angeordnet.
Jedes Erweiterungselement 86, 88 umfaßt einen proximalen Teil 86a, 88a und einen distalen Teil 86b, 88b. Jeder proximale Teil 86a, 88a erstreckt sich vom proximalen Ende 92 der distalen Ausdehnung 90 aus und ist zentral mit einem äußeren Ende 86b₁ , 88b₁ von einem der distalen Teile 86b, 88b verbunden. Der proximale Teil 86a, 88a jedes Erweiterungselementes 86, 88 erstreckt sich in einer Richtung nach außen von der Längsachse 1 der Rücklaufelektrode 80 in der expandierten Position und entlang der Längsachse 1 in der zurückgezogenen Position.
Ein inneres Ende 86b₂ , 88b₂ eines jeden distalen Teiles 86b, 88b ist zentral mit einem aktiven Element 87 verbunden, welches sich durch ein inneres Lumen (nicht gezeigt), das im proximalen Teil 82 der Rücklaufelektrode angeordnet ist, erstreckt. Ein Verbindungselement 95 wie eine Schraube oder ein ähnlicher Mechanismus können bereitgestellt werden, um die inneren Enden 86b₂ , 88b₂ eines jeden distalen Teiles 86b, 88b des aktiven Elementes 87 zu verbinden. Wie in 8C gezeigt, weist das Verbindungselement 95 einen Teil (nicht gezeigt) auf, welcher verschiebbar im verlängerten Schlitz 93 angeordnet ist.
Gebräuchlicherweise sind die Erweiterungselemente 86, 88 zwischen einer zurückgezogenen Position, wie in 8A gezeigt, bei der die Rücklaufelektrode 80 eine im wesentlichen verlängerte zylindrische Form aufweist und einer expandierten Position, wie in 8D gezeigt, beweglich. Die Bewegung des aktiven Elementes 87 in eine proximale Richtung führt dazu, daß sich der distale Teil 86b, 88b eines jeden Expansionselementes 86, 88 von einer im wesentlichen im Verhältnis zur Längsachse 1 senkrechten Position zu einer im wesentlichen parallelen Position hin bewegt und der proximale Teil 86a, 88a eines jeden Erweiterungselementes 86, 88 sich nach innen zur Längsachse 1 hin bewegt, wie es in 8A gezeigt wird. Umgekehrt führt die Bewegung des aktiven Elementes 87 in eine distale Richtung dazu, daß die distalen Teile 86b, 88b sich von einer im wesentlichen parallelen Position zu einer Position hin bewegen, bei der sich die distalen Teile 86b, 88b im wesentlichen senkrecht zur Längsachse 1 befinden und die proximalen Teile 86a, 88a eines jeden Erweiterungselementes 66, 68 sich nach außen und weg von der Längsachse 1 bewegen, so wie es in 8C und 8D gezeigt wird.
9A und 9B veranschaulichen noch eine andere Ausführungsform einer Rücklaufelektrode 1000. Wie aufgezeigt, ist die Rücklaufelektrode 1000 ein im wesentlichen verlängertes Element mit einem proximalen Teil 1020, einem distalen Teil 1040 und mindestens einem separaten leitfähigen Element 1060, das am distalen Teil der Rücklaufelektrode angeordnet ist. Die Rücklaufelektrode 1000 kann ein im wesentlichen steifes Element oder alternativ flexibel sein. Die Rücklaufelektrode 1000 kann eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen, ist jedoch vorzugsweise aus einem verlängerten Element 1080, z.B. einem Draht, hergestellt, wobei die einzelnen leitfähigen Elemente 1060 auf diesem angeordnet sind. Die einzelnen leitfähigen Elemente 1060 können einstückig mit den Verlängerungselementen 1080 hergestellt oder mit ihnen verbunden sein, wobei eine Vielzahl von Techniken für deren Verbindung angewendet werden kann. Als uneinschränkendes Beispiel können die einzelnen Elemente 1060 verschweißt, durch Klebstoff verbunden oder mechanisch mit dem Verlängerungselement 1080 verbunden sein.
Die einzelnen Elemente 1060 können eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen, wobei die einzelnen Elemente 1060 vorzugsweise aneinander angrenzend oder entlang der Gesamtlänge des distalen Teiles 1040 angeordnet sind. Die Form und die Größe eines jeden separaten leitfähigen Elementes 1060 können ebenso variieren. Als uneinschränkendes Beispiel können die separaten Elemente eine im wesentlichen kugelförmige Gestalt, eine rechteckige Gestalt oder praktisch jede andere Gestalt besitzen. Obgleich die Größe eines jeden separaten Elementes 1060 variieren kann, besitzen die separaten Elemente 1060 vorzugsweise einen kombinierten Oberflächenbereich, der größer ist als der Oberflächenbereich der aktiven Elektrode (nicht gezeigt).
Gebräuchlicherweise kann die Rücklaufelektrode 1000 durch ein Gewebe eingeführt und in oder nahe einer Behandlungsstelle positioniert werden. Bei einer exemplarischen Ausführungsform, wie in 9A und 9B gezeigt, wird die Rücklaufelektrode 1000 durch ein Einführungselement 1100 eingeführt und innerhalb der Behandlungsstelle 1120 positioniert. Das Einführungselement 1100 kann praktisch jede Konfiguration besitzen, ist jedoch vorzugsweise ein verlängertes zylindrisches Element mit einem darin angeordneten inneren Lumen 1140, um verschiebbar die Rücklaufelektrode 1000 aufzunehmen. Während der Einführung der Rücklaufelektrode 1000 durch das Einführungselement 1100 befindet sich die Elektrode 1000 in der zurückgezogenen Position, wie in 9A gezeigt, wobei die Rücklaufelektrode 1000 eine im wesentlichen verlängerte Form aufweist. Sobald die Rücklaufelektrode 1000 in der Behandlungsstelle 1120 positioniert ist, kann sie sich nun in die expandierte Position bewegen, wie in 9B gezeigt wird, bei der der distale Teil 1040 der Rücklaufelektrode 1000 eine im wesentlichen dreidimensionale Gestalt aufweist.
Ein durchschnittlicher Fachmann weiß, daß die Rücklaufelektrode eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen kann, auch wenn 5A bis 9B vier unterschiedliche Ausführungsformen der Rücklaufelektrode veranschaulichen. Außerdem kann die Rücklaufelektrode praktisch jede Kombination von Merkmalen, die hier offenbart werden oder der Fachwelt bekannt sind, umfassen.
Obwohl die Ausführungsformen in 5A bis 9B mit einer aktiven Elektrode und einer Rücklaufelektrode beschrieben werden, weiß ein durchschnittlicher Fachmann, daß die Funktionalität der Elektroden umgedreht werden kann. Zum Beispiel kann die Rücklaufelektrode so eingerichtet werden, daß sie sich in Kontakt mit einer epikardialen Oberfläche eines Herzes befindet, und die aktive energieabgebende Elektrode kann wahlweise zwischen einer ersten zurückgezogenen Position und einer zweiten expandierten Position beweglich sein.
Bei einer anderen Ausführungsform kann das Elektrodenelement sowohl als eine aktive als auch als eine Rücklaufelektrode dienen, wobei diese eine bipolare Konfiguration aufweist. Als uneinschränkendes Beispiel können zwei der leitfähigen Elemente 37a, 37d der Rücklaufelektrode 30, die in 5A bis 5D veranschaulicht sind, eine positive Polarität und die entgegengesetzten leitfähigen Elemente 37b, 37c eine negative Polarität besitzen. Ein durchschnittlicher Fachmann weiß, daß die positiven und negativen Elektroden elektrisch voneinander isoliert werden müssen, damit die Energie zwischen ihnen übertragen werden kann. Gebräuchlicherweise werden die leitfähigen Elemente 37a, 37b, 37c, 37d auf einer Gewebeoberfläche angeordnet und die Energie wird zwischen den Elektroden 37a und 37b und den Elektroden 37c und 37d abgegeben, um eine ablative Läsion auf der Gewebeoberfläche auszubilden.
Die vorliegende Erfindung beabsichtigt, unter Verwendung von jedem möglichen Verfahren, das Zugriff auf das Herz gestattet, angewendet zu werden. Zum Beispiel kann die Vorrichtung durch eine standardisierte Sternotomie, eine laterale Thorakotomie, eine Mini-Thorakotomie, durch kleine Zugänge in einem endoskopischen Zugangsverfahren oder sogar perkutan eingesetzt werden.
Die folgenden, nicht einschränkenden Beispiele dienen der weiteren Beschreibung der Erfindung.
BEISPIEL 1
Ein Patient wird für einen Eingriff am Herz in einer herkömmlichen Weise unter Verwendung von herkömmlichen chirurgischen Techniken vorbereitet. Das Ablationsverfahren wird auf das Herz des Patienten angewendet, indem ein Gerät mit einer aktiven Elektrode und einer Rücklaufelektrode gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Eine Blutkammer im Herz, typischerweise im linken Vorhof, wird über eine Vorhof-Scheidewand erreicht. Die Rücklaufelektrode wird in die Höhle des Vorhofs durch eine Vorhof-Scheidewand eingeführt, wobei die Rücklaufelektrode in der zurückgezogenen Position gehalten wird. Sobald die Rücklaufelektrode an der gewünschten Region des Herzes positioniert ist, wird die Elektrode in die expandierte Position bewegt. Die aktive Elektrode wird dann auf die epikardiale Oberfläche des Herzes angewandt. Ablative Energie kann nun von der aktiven Elektrode durch das Herzgewebe und zur Rücklaufelektrode übertragen werden, um eine Läsion im Gewebe herzustellen.
Der durchschnittliche Fachmann kennt weitere Merkmale und Vorzüge der. Erfindung, welche auf den oben beschriebenen Ausführungsformen basieren. Entsprechend beschränkt sich die Erfindung nicht auf das, was insbesondere gezeigt und beschrieben wird, außer es wird darauf in den dazugehörigen Ansprüchen hingewiesen.

Claims

System (10) zur Behandlung von Vorhofflimmern, umfassend: eine aktive, energieabgebende Elektrode (120) mit einer Anordnung, die eine Mehrzahl unterscheidbarer Elektrodenelemente aufweist, welche eingerichtet sind, mit einer Quelle ablativer Energie zu kommunizieren und in Kontakt mit einer Gewebeoberfläche angeordnet zu werden; eine Rücklaufelektrode (30; 60; 70; 80; 110; 410; 1000), die zwischen einer ersten zurückgezogenen Position, in der die Elektrode dafür eingerichtet ist, durch das Gewebe hindurch eingesetzt zu werden, und einer zweiten expandierten Position, in der die Elektrode dafür eingerichtet ist, innerhalb einer Herzkammer angeordnet zu sein, selektiv beweglich ist, wobei die Rücklaufelektrode (30; 60; 70; 80; 110; 410; 1000) in der expandierten Position einen Oberflächenbereich aufweist, der größer als ein Oberflächenbereich der aktiven Elektrode (120) ist.
System nach Anspruch 1, das ferner ein zu der Rücklaufelektrode (1000) passendes Verlängerungselement (1080) umfaßt, wobei das Verlängerungselement und die Rücklaufelektrode eingerichtet sind, durch Gewebe hindurch eingesetzt zu werden, wenn sich die Rücklaufelektrode in der zurückgezogenen Position befindet.
System nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Oberflächenbereich der Rücklaufelektrode (30; 60; 70; 80; 110; 410; 1000) größer als ein Oberflächenbereich als ein einzelnes, unterscheidbares Elektrodenelement auf der aktiven Elektrode (120) ist.
System nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die Rücklaufelektrode (30; 60) aus einem Material mit Formgedächtnis ausgebildet ist, und auf die expandierte Position vorgespannt ist.
System nach einem der vorangehenden Ansprüche, das ferner ein im wesentlichen zylindrisches Verlängerungselement (50; 1100) umfaßt, in dem ein inneres Lumen (52; 114) ausgebildet ist, wobei zumindest ein Teil der Rücklaufelektrode (30; 1000) innerhalb des inneren Lumens des zylindrischen Elements verschiebbar angeordnet ist.
System nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Rücklaufelektrode (30; 60; 70; 80; 1000) ein im wesentlichen verlängerndes Element ist, das ein proximales Endes (62; 72; 82; 1020) und ein distales Ende (32; 64; 74; 84; 1040) aufweist, wobei das distale Ende zwischen der zurückgezogenen und der expandierten Position beweglich ist.
System nach einem der vorangehenden Ansprüche, das ferner ein zu der Rücklaufelektrode (30; 60; 70; 80) passendes Betätigungselement (34; 47; 78; 87) umfaßt, um die Rücklaufelektrode zwischen der zurückgezogenen und expandierten Position zu bewegen.
System nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die aktive Elektrode (120) eingerichtet ist, in Kontakt mit einer epikardialen Oberfläche eines Herzens angeordnet zu sein.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die aktive Elektrode (120) eingerichtet ist, in Kontakt mit einer endokardialen Oberfläche eines Herzens angeordnet zu sein.