DE60213822T2

DE60213822T2 - Entnahmevorrichtung für körperflüssigkeiten und testmedienskassette

Info

Publication number: DE60213822T2
Application number: DE60213822T
Authority: DE
Inventors: N. Jeffrey San Ramon ROE; N. Steven San Mateo ROE
Original assignee: Roche Diagnostics GmbH
Current assignee: Roche Diagnostics GmbH
Priority date: 2001-06-08
Filing date: 2002-06-07
Publication date: 2007-08-02
Anticipated expiration: 2022-06-08
Also published as: JP2009022775A; US6988996B2; EP1416851A1; JP4563971B2; CA2450104C; ES2315961T3; JP2006297133A; JP3845413B2; US20060079811A1; WO2002100274A1; US20100317935A1; DE60213822D1; US8192372B2; ATE414469T1; EP1416851B1; ES2269717T3; US8257277B2; CA2694412C; CA2694412A1; US7785272B2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Sammelvorrichtungen für Körperflüssigkeiten und insbesondere, aber nicht ausschließlich, eine Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten, die eine Testmediumkassette einschließt, die die Testmedien für die Untersuchung der Körperflüssigkeit enthält.
Allgemeine Flüssigkeitstests
Die Erfassung und Untersuchung von Körperflüssigkeiten ist für viele Zwecke nützlich und ihre Bedeutung nimmt in der medizinischen Diagnostik und Behandlung und in diversen anderen Anwendungsgebieten noch weiter zu. In der Medizin ist es wünschenswert, dass Laien Tests routinemäßig, schnell und reproduzierbar außerhalb des Labors durchführen können und dass die Ergebnisse schnell vorliegen und die resultierenden Testinformationen ausgelesen werden. Tests können an verschiedenen Körperflüssigkeiten durchgeführt werden und für bestimmte Anwendungen werden Tests insbesondere für Blut und/oder interstitielle Flüssigkeit durchgeführt. Diese Flüssigkeiten können auf die verschiedensten Eigenschaften oder auf enthaltene Analyten untersucht werden, um einen medizinischen Zustand zu erkennen, therapeutisches Ansprechen nachzuweisen, den Verlauf der Behandlung zu beurteilen und dergleichen mehr.
Allgemeine Testschritte
Die Untersuchung von Körperflüssigkeiten beinhaltet grundsätzlich die Schritte der Entnahme einer Flüssigkeitsprobe, der Überführung der Probe in eine Testvorrichtung, die Durchführung eines Tests mit der Flüssigkeitsprobe und die Anzeige der Ergebnisse. Diese Schritte werden im Allgemeinen mit einer Vielzahl von separaten Instrumenten oder Vorrichtungen durchgeführt.
Erfassen der Probe – Vaskulär
Eine Methode zur Erfassung der Flüssigkeitsprobe beinhaltet das Einführen einer hohlen Kanüle oder Spritze in eine Vene oder Arterie, um eine Blutprobe zu entnehmen. Diese direkte Entnahme von vaskulärem Blut kann aber mit mehreren Einschränkungen behaftet sein, darunter Schmerzen, Infektionen und Hämatome oder andere Blutungskomplikationen. Darüber hinaus eignet sich die direkte Entnahme von vaskulären Blutproben nicht zur routinemäßigen Wiederholung, sie kann extrem schwierig sein und es ist nicht ratsam, dass die Patienten sie selbst durchführen.
Erfassen der Probe – Inzision
Bei der anderen häufigen Technik zur Entnahme einer Probe von Körperflüssigkeit wird ein Einschnitt in die Haut angebracht, um die Flüssigkeit an die Hautoberfläche zu bringen. Für den Hautschnitt wird eine Lanzette, ein Messer oder ein anderes Schneidinstrument verwendet. Die resultierende Blut- oder Liquorprobe wird dann in einem Röhrchen oder einem anderen kleinen Behälter aufgefangen oder sie wird direkt mit einem Teststreifen in Kontakt gebracht. Die Fingerspitze wird häufig als Flüssigkeitsquelle verwendet, weil sie viele Gefäße enthält und deshalb eine gute Blutmenge ergibt. In der Fingerspitze befinden sich aber auch in hoher Konzentration Nervenenden, so dass das Einstechen der Lanzette in die Fingerspitze schmerzhaft sein kann. Alternative Entnahmestellen, wie z.B. Handflächen, Unterarm, Ohrläppchen und dergleichen können sich für die Entnahme eignen und weniger schmerzhaft sein. Sie ergeben aber auch geringere Blutmengen. Diese anderen Stellen sind deshalb im Allgemeinen nur für Testsysteme geeignet, die eine relativ kleine Flüssigkeitsmenge benötigen oder in Fällen, wenn Schritte unternommen werden müssen, um die Expression von Körperflüssigkeit aus der Einschnittstelle zu erleichtern.
Im Stand der Technik sind verschiedene Methoden und Systeme zum Einschneiden der Haut bekannt. Beispielhafte Lanzettenvorrichtungen sind beispielsweise in US-Patent Nr. Re 35.803, das am 19. Mai 1998 an Lange et al. erteilt wurde; 4.924.879, das am 15. Mai 1990 an O'Brien erteilt wurde; 5.879.311, das am 16. Februar 1999 an Duchon et al. erteilt wurde; 5.857.983, das am 12. Januar 1999 an Douglas erteilt wurde; 6.183.489, das am 6. Februar 2001 an Douglas et al. erteilt wurde; 6.332.871, das am 25. Dezember 2001 an Douglas et al. erteilt wurde; und 5.964.718, das am 12. Oktober 1999 an Duchon et al. erteilt wurde, gezeigt. Eine repräsentative handelsübliche Lanzettenvorrichtung ist die Accu-Chek Softclix Lanzette.
Expression
Den Patienten wird häufig geraten, Flüssigkeit zur Schnittstelle zu drücken, beispielsweise durch Aufbringen von Druck auf den Bereich um den Einschnitt, um die Flüssigkeit aus dem Einschnitt zu pumpen. Es gibt mechanische Vorrichtungen, die die Expression von Körperflüssigkeit aus einem Einschnitt erleichtern. Solche Vorrichtungen sind beispielsweise in US-Patent Nr. 5.879.311, das am 16. Februar 1999 an Duchon et al. erteilt wurde; 5.857.983, das am 12. Januar 1999 an Douglas erteilt wurde; 6.183.489, das am 6. Februar 2001 an Douglas et al. erteilt wurde; 5.951.492, das am 14. September 1999 an Douglas et al. erteilt wurde; 5.951.493, das am 14. September 1999 an Douglas et al. erteilt wurde; 5.964.718, das am 12. Oktober 1999 an Duchon et al. erteilt wurde, und 6.086.545, das am 11. Juli 2000 an Roe et al. erteilt wurde, gezeigt. Ein repräsentatives Handelsprodukt, das die Expression von Körperflüssigkeit aus einem Einschnitt fördert, ist das Amira AtLast Blutzuckersystem.
Sammeln von Proben
Die Erfassung der erzeugten Körperflüssigkeit, die hiernach als „Sammlung" der Körperflüssigkeit bezeichnet wird, kann verschiedene Formen annehmen. Wenn die Flüssigkeitsprobe am Einschnitt zur Hautoberfläche gelangt, wird eine Sammelvorrichtung mit der Flüssigkeit in Kontakt gebracht. Solche Vorrichtungen können beispielsweise Systeme beinhalten, in denen ein Röhrchen oder ein Teststreifen vor dem Einschneiden der Haut neben die Schnittstelle gelegt wird, oder in denen das Röhrchen oder der Teststreifen kurz nach dem Einschneiden der Haut zur Schnittstelle geschoben wird. Ein Entnahmeröhrchen kann die Flüssigkeit durch Saugen oder Kapillarwirkung erfassen. Solche Entnahmesysteme können beispielsweise die in US-Patent Nr. 6.048.352, das am 11. April 2000 an Douglas et al. erteilt wurde; 6.099.484, das am 8. August 2000 an Douglas et al. erteilt wurde; und 6.332.871, das am 25. Dezember 2001 an Douglas et al. erteilt wurde, gezeigten Systeme umfassen. Beispiele für handelsübliche Sammelvorrichtungen umfassen die Roche Compact, Amira AtLast, Glucometer Elite und Therasense FreeStyle Teststreifen.
Allgemeine Tests
Die Körperflüssigkeitsprobe kann auf die verschiedensten Eigenschaften oder Bestandteile wie im Stand der Technik wohlbekannt ist untersucht werden. Eine solche Analyse kann sich beispielsweise mit Hämatokrit, Blutzucker, Gerinnung, Blei, Eisen usw. befassen. Testsysteme umfassen optische (z.B. Reflexion, Absorption, Fluoreszenz, Raman, usw.), elektrochemische und magnetische Mittel zur Analyse der Flüssigkeitsprobe. Beispiele für solche Testsysteme sind die in US Patent Nr. 5.824.491, das am 20. Oktober 1998 an Priest et al. erteilt wurde; 5.962.215, das am 5. Oktober 1999 an Douglas et al. erteilt wurde; und 5.776.719, das am 7. Juli 1998 an Douglas et al. erteilt wurde, beschriebenen.
In der Regel nutzt ein Testsystem eine Reaktion zwischen der zu untersuchenden Körperflüssigkeit und einem im Testsystem vorliegenden Reagens. Ein optischer Teststreifen verlässt sich im Allgemeinen auf einen Farbwechsel, d.h. eine Veränderung der von einem Farbstoff, der von dem verwendeten Reagenzsystem gebildet wird, absorbierten oder reflektierten Wellenlänge. Siehe beispielsweise US Patent Nr. 3.802.842; 4.061.468 und 4.490.465.
Blutzucker
Ein häufiger medizinischer Test ist die Messung des Blutzuckerwerts. Der Blutzuckerwert kann direkt durch Blutanalyse oder indirekt durch Analyse anderer Flüssigkeiten, wie z.B. Liquor, ermittelt werden. Diabetiker erhalten im Allgemeinen die Anweisung, ihren Blutzuckerspiegel mehrmals täglich zu messen je nach Art und Schwere ihres Diabetes. Auf Grundlage des in den gemessenen Blutzuckerspiegeln beobachteten Musters können Patient und Arzt feststellen, welche Insulinmenge verabreicht werden muss, wobei auch Faktoren wie Ernährung, körperliche Betätigung und andere berücksichtigt werden.
Bei Tests auf Vorliegen eines Analyten, wie z.B. Blutzucker in einer Körperflüssigkeit, werden üblicherweise Testsysteme verwendet, die eine Oxidations/Reduktionsreaktion nutzen, die mit Oxidase/Peroxidase-Nachweischemie auftritt. Das Testreagens wird über eine geeignete Zeit einer Probe der Körperflüssigkeit ausgesetzt und es findet ein Farbwechsel statt, wenn der Analyt (Blutzucker) vorliegt. In der Regel ist die Intensität dieser Veränderung proportional zur Konzentration des Analyten in der Probe. Die Farbe des Reagens wird dann mit einem bekannten Standard verglichen, der es ermöglicht festzustellen, welche Menge des Analyten in der Probe vorliegt. Diese Feststellung kann beispielsweise durch eine visuelle Überprüfung oder mit einem Instrument, wie z.B. einem Reflektionsspektrophotometer bei einer ausgewählten Wellenlänge oder einem Blutzuckermessgerät erfolgen.
Elektrochemische und andere Systeme sind ebenfalls für die Untersuchung von Körperflüssigkeiten auf Eigenschaften oder Bestandteile bekannt.
Testmedien
Wie oben erwähnt müssen Diabetiker in der Regel ihren Blutzuckerspiegel den ganzen Tag über messen, um sicherzustellen, dass der Blutzuckerwert innerhalb eines annehmbaren Bereichs bleibt. Einige Arten von Sammelvorrichtungen erfordern die Verwendung von Teststreifen, die Medien zur Absorption und/oder Untersuchung der Körperflüssigkeit wie z.B. Blut enthalten. Nach dem Test kann das mit Blut kontaminierte Testmedium als biologische Gefahrenquelle angesehen werden und muss ordnungsgemäß entsorgt werden, um Kontakt anderer Personen mit dem kontaminierten Teststreifen zu vermeiden. Dies kann besonders unbequem sein, wenn die betreffende Person nicht zu Hause ist und sich beispielsweise in einem Restaurant aufhält. Darüber hinaus können die einzelnen Teststreifen leicht mit anderen Teststreifen mit unterschiedlichen Verfalldaten vermischt werden. Die Verwendung von abgelaufenen Teststreifen kann falsche Ergebnisse liefern, was zu unsachgemäßer Behandlung des Patienten, wie z.B. einer falschen Insulindosis für Diabetiker, führen kann.
Eine Sammelvorrichtung nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 und eine Testmediumkassette gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 11 sind aus DE-A-19 819 407 bekannt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt verschiedene Systeme und Verfahren zum Sammeln von Proben von Körperflüssigkeit bereit. Die vorliegende Erfindung ist eine Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten wie in Anspruch 1 definiert und eine Testmedien enthaltende Kassette wie in Anspruch 11 definiert.
Andere Formen, Ausführungsformen, Gegenstände, Merkmale, Vorteile, Vorzüge und Aspekte der vorliegenden Erfindung gehen aus den detaillierten Zeichnungen und der hier enthaltenen Beschreibung hervor.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine teilweise Querschnittsansicht einer Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Querschnittsansicht einer Testkassette und eines in der Sammelvorrichtung von 1 verwendeten Sensors.
3 ist eine teilweise Seitenansicht der Kassette aus 2.
4 ist eine Querschnittsansicht der Sammelvorrichtung aus 1.
5 ist eine Vorderansicht eines in der Sammelvorrichtung von 1 verwendeten Indexiermechanismus.
6 ist eine Querschnittsansicht einer Testkassette nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
7 ist eine Querschnittsansicht einer Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
8 ist eine Vorderansicht der in der Sammelvorrichtung von 7 verwendeten Testmedien.
9 ist eine Seitenansicht der Testmedien aus 8.
10 ist eine Seitenansicht der Testmedien aus 8 mit einer Stechvorrichtung aus der Sammelvorrichtung aus 7.
11 ist eine Querschnittsansicht einer Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
12 ist eine schematische Ansicht eines Sensorsystems nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
13 ist eine Querschnittsansicht einer Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
14 ist eine Querschnittsansicht der in der Sammelvorrichtung von 13 verwendeten Testmedien.
15 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Teils der Testmedien aus 14.
BESCHREIBUNG AUSGEWÄHLTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Zum besseren Verständnis der Grundsätze der Erfindung bezieht sich der folgende Text auf die in den Zeichnungen veranschaulichten Ausführungsformen und zu ihrer Beschreibung werden spezielle Begriffe verwendet. Es versteht sich nichtsdestotrotz, dass der Umfang der Erfindung damit nicht eingeschränkt werden soll, dass Änderungen und weitere Abwandlungen der gezeigten Vorrichtung und die weitere Anwendung der Grundsätze der Erfindung wie hierin gezeigt für den Fachmann auf dem Gebiet, auf das sich die Erfindung bezieht, geläufig sind. Eine Ausführungsform der Erfindung ist ausführlich gezeigt, aber es ist für den Fachmann offensichtlich, dass einige Merkmale, die für die Erfindung nicht relevant sind, der Klarheit halber nicht gezeigt wurden.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten, die eine Kassette umfasst. Die Kassette enthält ein Testmedium zum Sammeln von Körperflüssigkeiten, die mit einem Sensor in der Sammelvorrichtung untersucht werden. Das Testmedium in der Kassette wird vor oder nach jedem Test indexiert, damit aufeinander folgende Tests durchgeführt werden können, ohne dass verbrauchtes Testmedium entsorgt werden muss. Das Testmedium kann manuell oder automatisch indexiert werden. In einem Aspekt der vorliegenden Erfindung enthält das Testmedium ein Abdeckband, das das Testmedium vor dem Test schützt. In einem anderen Aspekt definiert das Testmedium einen oder mehrere Durchgänge, durch die eine Stechvorrichtung zum Einstechen in die Haut des Benutzers durchgeführt werden kann. In einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung ist die Kassette zur Verwendung mit einer Sammelvorrichtung im Vakuumstil bestimmt, bei der die Körperflüssigkeitsprobe durch Vakuum zum Testmedium gezogen wird.
Eine Sammelvorrichtung 30 für Körperflüssigkeiten gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 1–5 gezeigt. Wie in 1 und 4 gezeigt enthält die Sammelvorrichtung 30 ein Gehäuse 32 mit einem Stechendabschnitt 34 und einem gegenüberliegenden Sammelendabschnitt 36. Der Stechabschnitt 34 des Gehäuses 32 ist relativ zum Sammelabschnitt 36 verschieblich. Wie in 4 gezeigt definiert der Stechabschnitt 34 einen Hohlraum 38 der Stechvorrichtung mit einer Öffnung 40 darin. In dem Hohlraum 38 der Stechvorrichtung ist eine Stechvorrichtung oder ein Stechelement 42, das zum Einstechen in die Haut verwendet wird, vom Stechabschnitt 34 des Gehäuses 32 bedeckt, um versehentliches Einstechen in die Haut zu vermeiden. Die Stechvorrichtung 42 macht einen Einschnitt in die Haut, so dass die Körperflüssigkeit, wie z.B. Blut, sich an der Hautoberfläche sammelt. In einer Ausführungsform enthält die Stechvorrichtung 42 eine Lanzette zum Einstechen in die Hautschicht. Es versteht sich, dass auch andere Arten von Stechvorrichtungen 42 verwendet werden können, z.B. Kanülen und Klingen, um nur einige zu nennen.
Wie in 4 gezeigt ist der Stechabschnitt 34 des Gehäuses 32 verschieblich auf einem Schiebeelement 44 aufgenommen, das sich vom Sammelabschnitt 36 des Gehäuses 32 aus erstreckt. Die Stechvorrichtung 42 ist lösbar mit dem Schiebeelement 44 verbunden. Eine Feder 46 auf dem Schiebeelement 44 spannt den Stechabschnitt 34 des Gehäuses 32 vom Sammelabschnitt 36 weg, und ein Anschlagelement 48 auf dem Schiebeelement 44 verhindert Abrutschen des Stechabschnitts 34 vom Schiebeelement 44. Normalerweise deckt der Stechabschnitt 34 des Gehäuses 32 die Stechvorrichtung 42 ab. Wenn der Stechabschnitt 34 gegen die Haut gedrückt wird, zieht sich der Stechabschnitt 34 bis zum Sammelabschnitt 36 des Gehäuses 32 zurück, um die Stechvorrichtung 42 durch die Öffnung 40 freizulegen. In der gezeigten Ausführungsform hat der Stechabschnitt 34 des Gehäuses 32 einen Kompressionsring 50 um die Öffnung 40, um die Körperflüssigkeit zur Hautoberfläche zu ziehen. In einer Form ist der Kompressionsring 50 durchsichtig, damit der Benutzer sehen kann, wie sich die Körperflüssigkeit ansammelt.
In 1 enthält die Sammelvorrichtung 30 für Körperflüssigkeiten ein Sammelsystem 52 zur Entnahme und zum Testen der entnommenen Körperflüssigkeit. Wie gezeigt enthält das Sammelsystem 52 eine Testkassette 54 und einen Sensor 56. In einer Ausführungsform ist der Sensor 56 ein optischer Sensor mit einer Lichtquelle und einem Detektor zur Bestimmung der von der gesammelten Probe reflektierten Lichtmenge. Es versteht sich jedoch, dass auch andere Arten von Sensoren 56 zur Überwachung der Analytenspiegel in der Körperflüssigkeit verwendet werden können. Beispielsweise kann der Sensor 56 einen elektrischen Sensor enthalten, der die elektrischen und/oder elektrochemischen Eigenschaften der Probe misst. Der Sammelabschnitt 36 des Gehäuses 32 definiert eine Öffnung 58 zur Erfassung von Körperflüssigkeit, durch die die Körperflüssigkeit der Kassette 54 zugeführt wird. In einer Ausführungsform ist die Kassette 54 lösbar mit der Sammelvorrichtung 30 verbunden, so dass die Kassette 54 durch eine neue ersetzt werden kann. Eine Scharnierabdeckung 60 ist am Gehäuse 32 angelenkt. Die Abdeckung 60 kann zur Entsorgung und zum Auswechseln der Kassette 54 geöffnet werden.
Wie ausführlicher in 2 und 3 gezeigt hat die Kassette 54 ein äußeres Gehäuse 62, das das Testmedium 64 umschließt. In der gezeigten Ausführungsform ist das Testmedium 64 in Form eines fortlaufenden Streifens oder Bands. Es versteht sich, dass das Testmedium 64 weiter in diskrete Testabschnitte segmentiert werden kann. Das Gehäuse 62 der Kassette 54 definiert einen nicht freiliegenden Testmedium-Zuführabschnitt 66, in dem nicht gebrauchtes Testmedium 64 aufbewahrt wird, und einen freiliegenden Testmedium-Aufbewahrungsabschnitt 68, in dem gebrauchtes Testmedium 64 aufbewahrt wird. Ein den nicht freiliegenden 66 und freiliegenden 68 Testmedium-Abschnitt verbindender Expositions/Testabschnitt 70 ist so konfiguriert, dass die Körperflüssigkeit auf dem Testmedium 64 gesammelt und untersucht werden kann. Wie gezeigt hat der Testabschnitt 70 eine äußere Seitenwand 72 und eine gegenüberliegende innere Seitenwand 74. Auf der äußeren Seitenwand 72 der Kassette 54 definiert das Gehäuse 62 eine Expositionsöffnung 76, an der das Testmedium 64 der Körperflüssigkeit ausgesetzt ist. Gegenüber der Expositionsöffnung 76 definiert die innere Seitenwand 74 des Gehäuses 62 eine Testöffnung 78, an der der Sensor 56 die auf dem Testmedium 64 gesammelte Körperflüssigkeit untersuchen kann. In der gezeigten Ausführungsform ist die Expositionsöffnung 76 mit der Testöffnung 78 ausgerichtet. In anderen Ausführungsformen können die Öffnungen 76 und 78 stattdessen gegeneinander versetzt angeordnet sein. Beispielsweise kann die Testöffnung 78 näher am freiliegenden Medium-Aufbewahrungsabschnitt 68 angeordnet sein als die Expositionsöffnung 76.
Im nicht freiliegenden Medium-Aufbewahrungsabschnitt 66 der Kassette 54 ist eine Zufuhrrolle 80 drehbar gelagert und nicht gebrauchtes Testmedium 64 ist um die Zufuhrrolle 80 gewickelt. Analog hat der freiliegende Medium-Aufbewahrungsabschnitt 68 eine Aufnahmerolle 82, die drehend auf der Innenseite befestigt ist. Das Testmedium 64, das an der Expositionsöffnung 76 mit der Körperflüssigkeit in Kontakt gekommen ist, wird um die Aufnahmerolle 82 gewickelt. Es versteht sich, dass in anderen Ausführungsformen ein oder beide Rollen 80, 82 von der Kassette weggelassen werden können. Beide Rollen 80 und 82 definierten Hohlräume 84, die mit Antriebselementen 86 im Sammelendabschnitt 36 der Sammelvorrichtung 30 in Eingriff gebracht werden können (4). Wie in 2 und 4 gezeigt haben die Antriebshohlräume 84 Kerben 88, die in Flansche 90 auf den Antriebselementen 86 passen, so dass die Antriebselemente 86 die Rollen 80 und 82 drehen können. Um sicherzustellen, dass das gebrauchte Testmedium 64 nicht aus dem freiliegenden Medium-Aufbewahrungsabschnitt 68 der Kassette 54 entfernt wird, hat die Aufnahmerolle 82 einen verzahnten Abschnitt 92, der in eine vorgespannte Sperrklinke 94 der Kassette eingreift, so dass sich die Aufnahmerolle 82 nur in einer Richtung drehen kann. Damit wird sichergestellt, dass das Testmedium 64 nur in den freiliegenden Medium-Aufbewahrungsabschnitt 68 eingeführt und nicht entfernt werden kann.
Wie in 4 und 5 gezeigt enthält die Sammelvorrichtung 30 ferner eine Vorschiebe- oder Indexiervorrichtung 96, die das Testmedium 64 in der Kassette 54 vorschiebt, so dass jedes Mal, wenn eine Probe der Körperflüssigkeit entnommen wird, frisches Testmedium 64 zur Verfügung steht. In der gezeigten Ausführungsform wird eine mechanische Vorschiebevorrichtung 96 zum Vorschieben des Testmediums 64 verwendet. Es versteht sich jedoch, dass auch eine elektrische oder eine Kombination aus elektrischer und mechanischer Vorschiebevorrichtung 96 verwendet werden kann. In 4 enthält die Vorschiebevorrichtung 96 ein Regalelement 98, das am Stechabschnitt 34 des Gehäuses 32 befestigt ist. Das Regalelement 98 erstreckt sich vom Stechabschnitt 34 und endet proximal zum Aufnahme-Antriebselement 100. Das Aufnahme-Antriebselement 100 ist so konstruiert, dass es die Aufnahmerolle 82 in der Kassette 54 in Eingriff nimmt und dreht. Das Regalelement 98 hat Regalzähne 102, die in die Aufnahme-Antriebszähne 104 auf dem Aufnahme-Antriebselement 100 eingreifen. Um sicherzustellen, dass das Aufnahme-Antriebselement 100 sich nur in eine Richtung dreht, hat die Vorschiebevorrichtung 96 eine Vorschiebe-Sperrklinke 106, die an dem Gehäuse 32 befestigt und gegen die Aufnahme-Antriebszähne 104 vorgespannt ist. Wie in 5 gezeigt sind beide Zähne 102 und 104 so abgewinkelt, dass sie nur fest ineinander eingreifen, wenn sie das Aufnahme-Antriebselement 100 gegen den Uhrzeigersinn drehen (aus der Perspektive in 5). In der gezeigten Ausführungsform ist nur das Aufnahme-Antriebselement 100 angetrieben, während sich das Zufuhr-Antriebselement 108 frei drehen kann. In anderen Ausführungsformen können beide Antriebselemente 100 und 108 einzeln oder gemeinsam angetrieben sein. Wenn beispielsweise eine elektromechanische Vorschiebevorrichtung 96 verwendet wird, können beide Antriebselemente 100 und 108 einzeln von getrennten Elektromotoren angetrieben werden.
Wiederum in 1 enthält die Sammelvorrichtung 30 für Körperflüssigkeiten ferner einen Testindikator 110, eine Anzeige 112, mindestens eine Kontrolltaste 114 und einen Griffabschnitt 116. In der gezeigten Ausführungsform hat der Griffabschnitt 116 Grate, die dabei helfen sicherzustellen, dass der Benutzer die Sammelvorrichtung 30 fest greifen kann. Der Testindikator 110 kann entweder die Anzahl durchgeführter Tests oder die Anzahl verbleibender Tests in der aktuellen Kassette 54 anzeigen. Das Gehäuse 32 hat ein Indikatorfenster 118, durch das der Indikator 110 gesehen werden kann. Die Anzeige 112 steht mit dem Sensor 56 in Wirkverbindung und zeigt Messungen des Sensors 56 an. Die Taste 114 wird zur Kontrolle und Eingabe von Informationen in die Sammelvorrichtung 30 für Körperflüssigkeiten verwendet. In der gezeigten Ausführungsform sind der Indikator 110 und die Anzeige 112 separate Bauteile. Es versteht sich jedoch, dass der Indikator 110 in der Anzeige 112 aufgenommen sein kann, um eine einzelne Einheit zu erhalten.
Eine detaillierte Ansicht einer Testindikatoranordnung 120, die den Indikator 110 verschiebt, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 5 gezeigt. Wie gezeigt hat das Aufnahme-Antriebselement 100 ein Getriebe 122, das in ein Zwischengetriebe 124 eingreift. Das Zwischengetriebe 124 greift in ein Indikatorgetriebe 126 ein, das am Indikator 110 befestigt ist. Der Indikator 110 hat eine Nummerierung 128 oder andere Arten von Zeichen, die die Anzahl mit der Kassette 54 entnommener Proben oder die Anzahl in der Kassette 54 verbleibender Proben anzeigt. Wenn das Aufnahme-Antriebselement 100 vom Regalelement 98 gedreht wird, dreht sich auch das Zwischengetriebe 124, welches wiederum den Indikator dreht. Obwohl die Testindikatoranordnung 120 in der gezeigten Ausführungsform mechanisch angetrieben wird, versteht sich, dass der Indikator 110 auf andere Weise betrieben werden kann, z.B. elektronisch.
Im Betrieb drückt der Benutzer die Öffnung 40 des Stechabschnitts 34 gegen die Haut. Der Stechabschnitt 34 des Gehäuses 32 zieht sich zum Sammelabschnitt 36 zurück und legt die Stechvorrichtung 42 zum Einstechen in die Haut frei. Beim Zurückziehen des Stechabschnitts 34 dreht das Regalelement 98 den Aufnahmeantrieb 100, um das Testmedium 64 in der Kassette 54 vorzuschieben, so dass ungebrauchtes Testmedium 64 für den Test zur Verfügung steht. Wenn der Benutzer mit der Stechvorrichtung 42 eine Probe der Körperflüssigkeit erhalten hat, legt er die Öffnung 58 über die Probe der Körperflüssigkeit. Ein Teil der Körperflüssigkeitsprobe fließt durch direkte oder Kapillarwirkung zum ungebrauchten Testmedium 64, das an der Expositionsöffnung 76 der Kassette 54 freiliegt. Wenn sich ein Teil der Körperflüssigkeitsprobe auf dem Testmedium 64 abscheidet, bestimmt der Sensor 56 die in der Probe vorliegende Menge an Analytenmaterial. Die Messungen des Sensors 56 werden auf der Anzeige 112 angezeigt. Während des nächsten Tests wird die Kassette 54 weiter bewegt, wenn die Sammelvorrichtung 30 gegen die Haut gedrückt wird, um den kontaminierten Abschnitt des Testmediums 64 in den Aufbewahrungsabschnitt 68 der Kassette 54 zu verschieben. Es versteht sich, dass die Sammelvorrichtung 30 stattdessen auch so konfiguriert sein kann, dass sie das Testmedium 64 vorschiebt, nachdem die Körperflüssigkeitsprobe entnommen oder analysiert worden ist.
Es versteht sich, dass die Kassette 54 es einem Benutzer ermöglicht, eine Reihe von Tests durchzuführen, ohne das Testmedium 64 zu ersetzen. Sobald das Testmedium 64 vollständig aufgebraucht ist, kann das kontaminierte Testmedium 64 in der Kassette 54 sicher weggeworfen werden. In einer Ausführungsform gestattet die Kassette 54 dem Benutzer die Durchführung einer Reihe von Tests innerhalb eines Bereichs von ungefähr fünf (5) Tests bis ungefähr fünfhundert (500) Tests. In einer anderen Ausführungsform ist die Kassette 54 so ausgelegt, dass mit ihr fünf (5) bis fünfzig (50) Tests durchgeführt werden können, bevor sie ersetzt werden muss, und in einer weiteren Ausführungsform ist die Kassette 54 so konzipiert, dass mit ihr ungefähr fünfundzwanzig (25) Tests durchgeführt werden können. Mit der oben beschriebenen Konfiguration minimiert die erfindungsgemäße Kassette 54 die Menge an erzeugtem biologischem Gefahrengut nach jedem Test, weil ein Teststreifen nicht nach jedem Test weggeworfen werden muss. Da Teststreifen nicht einzeln bei jedem Test eingeführt und entfernt werden müssen, wird die Anwendung und Bequemlichkeit daher durch die erfindungsgemäße Kassette 54 verbessert. Darüber hinaus macht die Kassette 54 es überflüssig, dass der Benutzer ein Gefäß mit den Teststreifen mit sich führen muss.
Eine Kassette 54a nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 6 gezeigt. Wie gezeigt hat die Kassette 54a eine äußere Abdeckung 60a mit einem nicht freiliegenden Medium-Zufuhrabschnitt 66a und einem freiliegenden Medium-Aufbewahrungsabschnitt 68a. Der freiliegende Abschnitt 68a der Abdeckung 60a beherbergt eine Aufnahmerolle 82a, während der nicht freiliegende Abschnitt 66a eine Zufuhrrolle 80a beherbergt. Das Testmedium 64a erstreckt sich zwischen der Zufuhrrolle 80a und der Aufnahmerolle 82a und ist um beide gewickelt. In der gezeigten Ausführungsform hat das Testmedium 64a ein Abdeckband 130, das ein Testband 132 bedeckt. Das Abdeckband 130 sorgt für eine luftdichte Dichtung über dem Testband 132, um die Testchemikalien auf dem Testband 132 zu konservieren, wenn die Sammelvorrichtung 30 nicht gebraucht wird. Wie gezeigt enthält die Kassette 54a ferner eine Abziehlasche 134, eine Abdeckrolle 136 und Führungen 138 zum Führen des Testmediums 64a zwischen den Rollen 80a und 82a. Die Abziehlasche 134 und die Abdeckrolle 136 sind so konfiguriert, dass sie das Abdeckband 130 vom Testband 132 abziehen. Zur Synchronisation der Drehung der Zufuhrrolle 80a mit der Drehung der Abdeckrolle 136 hat die Zufuhrrolle 80a bzw. die Abdeckrolle 136 jeweils ein Zufuhrgetriebe 140 und ein Abdeckgetriebe 142, die miteinander verzahnt sind. In einer anderen Ausführungsform ist die Drehung der Abdeckrolle 136 mit der Aufnahmerolle 82a synchronisiert.
Wenn die Aufnahmerolle 82a im Gebrauch durch die Sammelvorrichtung 30 weiter bewegt wird, werden sowohl die Zufuhrrolle 80a als auch die Abdeckrolle 136 gemeinsam durch Getriebe 140 und 142 gedreht. Wenn sich die Abdeckrolle 136 dreht, führt die entstandene Spannung auf dem Abdeckband 130 zwischen der Abdeckrolle 136 und der Abziehlasche 134 dazu, dass das Abdeckband 130 vom Testband 132 an der Abziehlasche 134 abgezogen wird. Das abgezogene Abdeckband 130 wird um die Abdeckrolle 136 gewickelt und auf dieser aufbewahrt. Nach Entfernen des Abdeckbands 130 ist das Testband 132 der Körperflüssigkeitsprobe an einer Expositionsöffnung 76a in der Abdeckung 60a ausgesetzt. Das nun freiliegende Testband 132 kann an der Testöffnung 78a, die in der Expositionsöffnung 76a eingearbeitet ist, getestet werden. Beim nächsten Indexierschritt der Kassette 54a wird das benutzte Testband 132 um die Aufnahmerolle 82a gewickelt und auf dieser aufbewahrt.
Eine Sammelvorrichtung 144 für Körperflüssigkeiten gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 7 gezeigt. Die Sammelvorrichtung 144 enthält eine Kassette 54b und einen Schwenkarm 146 mit einem Schwenkende 148, das an der Kassette 54b angelenkt ist. Gegenüber dem Schwenkende 148 ist der Schwenkarm 146 am freien Ende 150 mit der Stechvorrichtung 42 verbunden. Eine zwischen der Kassette 54b und dem Schwenkarm 146 angeordnete Feder 152 spannt das freie Ende 150 des Schwenkarms 146 für die Bewegung zur Kassette 54b in der durch den Pfeil A in 7 gezeigten Richtung vor. Ein Freigabemechanismus 154 ist mit dem freien Ende 150 des Schwenkarms 146 verbunden, um die Stechvorrichtung 42 von der Kassette 54b weg vorzuspannen. Die Kassette 54b enthält eine Zufuhrrolle 80, eine Aufnahmerolle 82 und ein Testmedium 64b, das sich zwischen beiden Rollen 80, 82 erstreckt und auf diese gewickelt ist. Wie gezeigt definiert das Gehäuse 156 der Sammelvorrichtung 144 eine Sammelöffnung 158, durch die die Körperflüssigkeitsprobe gesammelt wird. Das Testmedium 64b der Kassette 54 ist über der Sammelöffnung 158 zwischen der Öffnung 158 und der Stechvorrichtung 42 angeordnet.
Wie in 8, 9 und 10 ausführlicher gezeigt enthält das Testmedium 64b in dieser Ausführungsform eine Reihe von Testkissen 160, die über die Länge des Testmediums 64b im Abstand voneinander angeordnet sind. In einer Ausführungsform enthalten die Testkissen 160 Chemikalien, die mit bestimmten Bestandteilen in der Körperflüssigkeit reagieren. In einer Form enthält das Testkissen 160 ein Chemie-Kissen, das in einem AT LAST^TM Blutzuckersystem von Amira Medical in Scotts Valley, Kalifornien, erhältlich ist. In einer anderen Ausführungsform wird die Körperflüssigkeitsprobe zur elektrischen und/oder optischen Analyse auf dem Testkissen 160 gesammelt. Über jedem Testkissen 160 hat das Testmedium 64b eine Blisterpackung 162, die verwendet wird, um die Körperflüssigkeit durch Kapillarwirkung auf das Testkissen 160 zu ziehen. Beim Indexieren des Testmediums 64b wird eine Kapillaröffnung 163 (8), wie z.B. ein Schlitz oder ein Loch, mit einer Schneidevorrichtung, wie z.B. einer Rasierklinge, in der Sammelvorrichtung 144 für Körperflüssigkeiten in die Blisterpackung 162 geschnitten oder gestochen. In der gezeigten Ausführungsform hat die Öffnung 163 die Form eines Schlitzes. Der Kapillarschlitz 163 dient dazu, die Körperflüssigkeit durch Kapillarwirkung in die Blisterpackung 162 zu ziehen. In der gezeigten Ausführungsform hat die Blisterpackung 162 eine kreisförmige Gestalt, die so in das rechteckige Testkissen 160 passt, dass Abschnitte des Testkissens 160 sich über die Blisterpackung 164 hinaus erstrecken. In einer Form ist die Blisterpackung 164 eine Plastikfolie, die das Testkissen 160 abdeckt und durch einen Klebstoff und/oder Wärmesiegelung am Testmedium 64b befestigt ist. Darüber hinaus ist das Testmedium 64b in einer Ausführungsform transparent oder halbtransparent, um die optische Analyse der Körperflüssigkeit zu gestatten. Wie in 9 und 10 gezeigt hat jede Blisterpackung 162 eine konvexe Oberfläche 164, die das Hochziehen der Flüssigkeit bis zum Testkissen 160 durch den Schlitz 163 durch Kapillarwirkung unterstützt. Damit sie zum Sammeln der Körperflüssigkeit nahe an der Haut angeordnet sind, sind sowohl das Testkissen 160 als auch die Blisterpackung 162 auf der Außenseite 170 des Testmediums 64b angeordnet. In einer anderen Ausführungsform fehlt die Blisterpackung 162, so dass die Körperflüssigkeit beim Sammeln der Körperflüssigkeit direkt mit dem Testkissen 160 in Berührung kommt. Zwischen jedem Testkissen 160 definiert das Testmedium 64b ein Stechvorrichtungsloch oder einen Durchgang 166. Der Durchgang 166 der Stechvorrichtung erstreckt sich von der Innenseite 168 zur Außenseite 170 des Testmediums 64b. Der Durchgang 166 hat eine solche Größe, dass die Stechvorrichtung 42 sich durch das Testmedium 64b erstrecken kann, um in die Haut einzustechen. In einer anderen Ausführungsform kann das Testmedium 64b von der Stechvorrichtung 42 durchstochen werden, so dass der Durchgang 166 nicht notwendig ist.
Beim Testen legt der Benutzer die Sammelöffnung 158 der Sammelvorrichtung 144 gegen seine Haut 172 (7 und 10). Danach löst der Benutzer den Freigabemechanismus 154, so dass die Stechvorrichtung 42 auf dem Schwenkarm 146 sich zum Testmedium 64b hin bewegt. Während sich der Schwenkarm 146 dreht, erstreckt sich die Stechvorrichtung 42 durch den Durchgang 166 und sticht in die Haut 172 ein (10). Nach dem Einstechen in die Haut 172, zieht sich die Stechvorrichtung 42 aus der Haut 172 und aus dem Durchgang 166 zurück. In einer Ausführungsform wird die Stechvorrichtung 42 durch Rückspringen einer Auslösefeder zurückgezogen, die zum anfänglichen Vorschieben der Stechvorrichtung 42 zum Einschneiden in die Haut 172 verwendet wird. An der Einstechstelle in die Haut 172 sammelt sich die Körperflüssigkeit und wird vom Schlitz 163 in der Blisterpackung 162 durch Kapillarwirkung zum Testkissen 160 gezogen. Zum Aufbewahren des Testmediums 64b auf der Aufnahmerolle 82 kann das Testmedium 64b in der Kassette 54b mechanisch oder manuell vor oder nach Durchführen des Tests vorgeschoben werden. In einer Ausführungsform wird das Testmedium 64b in der Kassette automatisch vorgeschoben, wenn der Schwenkarm 146 zur Kassette 54b schwingt. In einer anderen Ausführungsform wird das Testmedium 64b manuell vorgeschoben, nachdem die Probe gesammelt und untersucht wurde.
Eine Sammelvorrichtung 174 für Körperflüssigkeiten nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 11 gezeigt. Die Sammelvorrichtung 174 hat eine Stechvorrichtung 42, die mit einem Schwenkarm 146 verbunden ist, der an einem Auslösemechanismus 176 angelenkt ist. Sowohl der Schwenkarm 146 als auch der Auslösemechanismus 176 der Sammelvorrichtung 174 sind an einem Gehäuse 178 angelenkt. Das Gehäuse 178 definiert eine Sammelöffnung 158. Der Schwenkarm 146 und die Stechvorrichtung 42 sind im Gehäuse 178 angeordnet, so dass die Stechvorrichtung 42 durch die Öffnung 158 schwingen und in die Haut einstechen kann. Die Sammelvorrichtung 174 enthält ferner eine Kassettensensoranordnung 180, die durch einen Schwingarm 182 am Gehäuse 178 angelenkt ist. Wie gezeigt enthält die Kassettensensoranordnung 180 eine Kassette 54 und einen Sensor 56. Der Sensor 56 ist proximal an der und in fixer Beziehung zur Kassette 54 durch Befestigungsarme 184 befestigt. Der Schwingarm 182 der Kassettensensoranordnung 180 kann auf mehreren Wegen bewegt werden. In einer Ausführungsform wird der Schwingarm 182 durch eine mechanische Verbindung mit dem Auslösemechanismus 176 betätigt und in einer anderen Ausführungsform wird der Schwingarm 182 von einem Elektromotor bewegt.
Zum Aufnehmen und Testen einer Körperflüssigkeitsprobe drückt der Benutzer die Sammelöffnung 158 gegen seine Haut. Der Benutzer spannt dann den Auslösemechanismus 176 und lässt ihn wieder los, um die Stechvorrichtung 42 durch die Sammelöffnung 158 zum Durchstechen der Haut des Benutzers zu schwingen. Anschließend zieht sich die Stechvorrichtung 42 in das Gehäuse 178 zurück, während sich eine Probe der Körperflüssigkeit, beispielsweise Blut, auf der Haut sammelt. In einer Form wird die Stechvorrichtung 42 durch die Rückfederung einer Auslösefeder zurückgezogen, die anfänglich zum Einschneiden in die Haut verwendet wird. Zum Sammeln und Testen der Körperflüssigkeitsprobe schwingt der Schwingarm 182 die Kassettensensoranordnung 180 über die Öffnung 158. Nachdem die Probe auf dem Testmedium 64 in der Kassette 54 abgeschieden ist, untersucht der Sensor 56 die gesammelte Probe. In einer Form ist der Sensor 56 ein optischer Sensor, der die optischen Eigenschaften der Probe analysiert. In einer anderen Form analysiert der Sensor 56 die elektrischen Eigenschaften der Probe.
Wie oben erwähnt kann der Sensor 56 die Körperflüssigkeitsprobe mit einer Anzahl verschiedener Techniken analysieren. In einer Ausführungsform analysiert der Sensor 56 die elektrochemischen Eigenschaften der Probe. In einer anderen Ausführungsform, die in 12 zu sehen ist, enthält der Sensor 56 ein optisches Sensorsystem 186, das die optischen Eigenschaften der gesammelten Körperflüssigkeit von fern nachweist. Das optische Sensorsystem 186 enthält eine(n) entfernt angeordnete(n) Lichtquelle/Detektor 188, der innerhalb oder außerhalb der Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten angeordnet sein kann. Die Lichtquelle bzw. der Detektor 188 verwendet Komponenten, die zum Aussenden von Licht und zum Bestimmen der Menge und/oder Frequenz des reflektierten Lichts geeignet sind. Als nicht einschränkendes Beispiel kann die Lichtquelle/der Detektor 188 eine Leuchtdiode (LED), eine Fotodiode oder dergleichen enthalten. Bei einer solchen Konstruktion ermöglicht das erfindungsgemäße optische Sensorsystem 186 ein kompakteres Design der Sammelvorrichtung und der Kassette. Wie gezeigt ist ein Paar faseroptischer Kabel 190 mit der Lichtquelle/dem Detektor 188 verbunden. Die faseroptischen Kabel 190 enthalten ein Übertragungskabel 192 und ein Nachweiskabel 194. Die faseroptischen Kabel 190 erstrecken sich von der Lichtquelle/vom Detektor 188 bis zu einem Testbereich 196 proximal zum Testmedium 64. Im Testbereich 196 ist das Übertragungskabel 192 mit einem Sender 198 verbunden, der Licht aussenden kann, und das Nachweiskabel 194 ist mit einem Detektor 200 verbunden, der Licht empfangen kann.
Während des Tests, nach Platzieren der Körperflüssigkeitsprobe auf dem Testmedium 64, sendet die Lichtquelle/der Detektor 188 Licht vom Sender 198 über das Übertragungskabel 192. Das vom Sender 198 ausgesendete Licht wird von der Körperflüssigkeitsprobe auf dem Testmedium 64 reflektiert und das reflektierte Licht wird von der Lichtquelle/dem Detektor 188 durch den Detektor 200 nachgewiesen. Die Lichtquelle/der Detektor 188 analysiert die Menge und/oder Frequenz des von der Körperflüssigkeitsprobe reflektierten Lichts, um die Analytenmenge in der Probe zu bestimmen. Wie hierin und auf herkömmliche Weise verwendet, umfasst der Bezug auf die Analyse der Körperflüssigkeit auch die Analyse der Ergebnisse einer Reaktion eines ausgewählten Reagens mit der Körperflüssigkeit.
Ein Körperflüssigkeitstestsystem 202, das in eine erfindungsgemäße Sammelvorrichtung integriert werden kann, ist in 13 gezeigt. Das Testsystem 202 enthält eine Vakuumanordnung 204, eine Stechanordnung 206, einen Sensor 56 und ein Testmedium 64c. In der gezeigten Ausführungsform ist das Testmedium 64c nicht in einem Kassettengehäuse untergebracht. Stattdessen ist das Testmedium 64c um die Zufuhrrolle 80 und die Aufnahmerolle 82 gewickelt und erstreckt sich dazwischen. Es versteht sich, dass das Testmedium 64c in einem Kassettengehäuse aufgenommen sein kann. Wie gezeigt hat das Testmedium 64c eine Innenseite 208 und eine gegenüberliegende Außenseite 210. Die Vakuumanordnung 204, die Stechanordnung 206 und der Sensor 56 sind über die Länge des Testmediums 64c zwischen der Zufuhrrolle 80 und der Aufnahmerolle 82 angeordnet. Insbesondere sind sowohl die Vakuumanordnung 204 als auch der Sensor 56 auf der Innenseite 208 angeordnet, wobei der Sensor 56 zwischen der Aufnahmerolle 82 und der Vakuumanordnung 204 angeordnet ist. Die Stechanordnung 206 ist gegenüber der Vakuumanordnung 204 auf der Außenseite 210 des Testmediums 64c angeordnet.
Die Vakuumanordnung 204 kann ein Vakuum erzeugen, um eine Körperflüssigkeitsprobe auf und/oder in das Testmedium 64c zu ziehen. Die Vakuumanordnung 204 kann eine Vorbeladungsvakuumvorrichtung enthalten, ist aber nicht darauf beschränkt, eine elektromagnetische Membranvakuumvorrichtung und/oder eine mechanische Vakuumvorrichtung, um nur einige zu nennen. In der gezeigten Ausführungsform hat die Vakuumanordnung 204 einen Körper 212, der einen Vakuumhohlraum 214 definiert. In der Nähe des Testmediums 64c definiert der Körper 212 eine Vakuumöffnung 216, die zum Vakuumhohlraum 214 hin öffnet. Ein Kolben 218 ist verschiebbar im Vakuumhohlraum 214 aufgenommen. Elektromagneten 220 werden zur Betätigung des Kolbens 218 zur Bildung eines Vakuums im Vakuumhohlraum 214 verwendet.
Wie in 13 gezeigt enthält die Stechanordnung 206 eine Stechvorrichtung 42a, einen Halter 222, der die Stechvorrichtung 42a hält, und eine Schutzabdeckung 224. In der gezeigten Ausführungsform hat die Stechvorrichtung 42a eine distale Spitze 226 zum Einstechen in die Haut des Benutzers und eine proximale Spitze 228. Wie in 15 zu sehen definiert die Stechvorrichtung 42a einen Hohlraum 227, der sich von der distalen Spitze 226 zur proximalen Spitze 228 erstreckt. Der Hohlraum 227 transportiert Körperflüssigkeit vom Benutzer zum Testmedium 64c. Wiederum in 13 deckt die Schutzabdeckung 224 die distale Spitze 226 der Stechvorrichtung 42a, um so zu vermeiden, dass eine Person sich versehentlich an der Stechvorrichtung 42a schneidet. Der Halter 222 enthält eine Schraubenfeder 230, die um die Stechvorrichtung 42a gewickelt ist, so dass die Stechvorrichtung 42a entfernt und durch eine andere Stechvorrichtung 42a ersetzt werden kann. Wie gezeigt hat der Halter 222 ein hohles inneres Halteelement 232, das von einem äußeren Halteelement 234 umgeben ist. Die Stechvorrichtung 42a und die Schraubenfeder 230 sind im inneren Halteelement 232 aufgenommen. Zur Vermeidung einer zu starken Penetration der proximalen Spitze 228 der Stechvorrichtung 42a in das Testmedium 64c beim Testen hat das innere Halteelement 232 einen Anschlaggrat 236, der in die Stechvorrichtung 42a eingreift. Der Halter 222 enthält ferner ein kollabierbares Vorspannelement 238, das normalerweise die Stechvorrichtung 42a vom Testmedium 64c weg vorspannt. Wenn der Halter 222 beim Einstechen gegen die Haut gedrückt wird, kollabiert das Vorspannelement 238, so dass die proximale Spitze 228 der Stechvorrichtung 42a das Testmedium 64c durchstechen kann.
Wie in 14 und 15 gezeigt hat das Testmedium 64c eine Reihe von Testabschnitten 240, die separate Körperflüssigkeitsproben sammeln können. Jeder Testabschnitt 240 hat ein Testkissen 242 zwischen einer Dichtungsmembran 244 und einem Vakuumdurchgang 246, der im Testmedium 64c definiert ist. In einer Ausführungsform ist das Testkissen 242 mit Chemikalien eingebettet, die für Testzwecke mit bestimmten Bestandteilen der Körperflüssigkeit reagieren. In einer anderen Ausführungsform kann das Testkissen 242 die Körperflüssigkeitsprobe zur Analyse durch den Sensor 56 sammeln und absorbieren. Auf der Außenseite 210 des Testmediums 64c dichtet die Dichtungsmembran 244 über der Testmembran 242 ab. Auf der Innenseite 208 ist der Vakuumdurchgang 246 mit der Vakuumöffnung 216 der Vakuumanordnung 204 ausgerichtet, so dass die Vakuumanordnung 204 ein Vakuum (einen Bereich mit Unterdruck) im Vakuumdurchgang 246 und um das Testkissen 242 erzeugen kann. Die Dichtung 244 besteht aus einem geeigneten Material, das es ermöglicht, dass das Vakuum um das Testkissen 242 aufrecht erhalten werden kann, während es gleichzeitig von der Stechvorrichtung 42a durchstochen werden kann (15). Die Dichtung 244 kann aus verschiedenen Arten von Dichtungsmaterialen geformt werden, beispielsweise Gummi und/oder Silikon, um nur einige zu nennen.
Wie oben erwähnt drückt der Benutzer zum Testen einer Körperflüssigkeitsprobe den Halter 222 gegen die Haut, um mit der Stechvorrichtung 42a in die Haut einzustechen. Während die Stechvorrichtung 42a in die Haut einsticht, kollabiert das Vorspannelement 238, so dass die proximale Spitze 228 das Testmedium 64c durchstechen kann. Wie in 15 zu sehen wird die Dichtung 244 durchstochen und legt sich dichtend um die proximale Spitze 228. Die Vakuumanordnung 204 bildet ein Vakuum im Vakuumdurchgang, um die Körperflüssigkeitsprobe auf das Testkissen 242 zu ziehen. Wenn die Probe auf dem Testkissen 242 gesammelt ist, wird der Halter 222 von der Haut entfernt und die Vakuumanordnung 204 ist nicht mehr im Betrieb. Das Testkissen 242 wird dann zur Analyse proximal zum Sensor 56 weiterbewegt.
Die Erfindung wurde in den Zeichnungen und der vorangehenden Beschreibung zwar ausführlich veranschaulicht und beschrieben, aber dies dient nur der Veranschaulichung und ist nicht einschränkend anzusehen, wobei es sich versteht, dass nur die bevorzugte Ausführungsform gezeigt und beschrieben wurde.

Claims

Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten zur Analyse einer Körperflüssigkeit, umfassend eine Testmedium-Kassette (54) mit: einem Testmedium-Band (64) zur Aufnahme der Körperflüssigkeit, einem Zuführungsteil (66), der einen nicht kontaminierten Abschnitt des mit Körperflüssigkeit nicht kontaminierten Testmedium-Bands enthält, einem Aufbewahrungsteil (68), der einen kontaminierten Abschnitt des mit Körperflüssigkeit kontaminierten Testmedium-Bands enthält, einem Expositionsteil (70), der zwischen dem Zuführungsteil (66) und dem Aufbewahrungsteil (68) angeordnet ist, wobei der Expositionsteil (70) einen Abschnitt des Testmedium-Bands der Körperflüssigkeit aussetzen kann; einem Sensor (56), der zwischen dem Zuführungsteil (66) und dem Aufbewahrungsteil (68) angeordnet ist, um mindestens eine Eigenschaft der auf dem Testmedium-Band gesammelten Körperflüssigkeit am Expositionsteil der Kassette nachzuweisen; und einer Stechvorrichtung (42) zum Einstechen in die Haut; dadurch gekennzeichnet, dass das Testmedium-Band einen Durchgang (166) definiert, der ein Hindurchtreten der Stechvorrichtung (42) durch das Testmedium-Band beim Einstechen gestattet.
Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, worin der Zuführungsteil (66) eine Zuführungsspule (80) enthält, wobei der nicht kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands (64) auf die Zuführungsspule (80) gewickelt ist; und der Aufbewahrungsteil (68) eine Aufbewahrungsspule (82) enthält, wobei der kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands (64) auf die Aufbewahrungsspule (82) gewickelt ist.
Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 2, ferner umfassend, dass das Testmedium-Band ein Abdeckband (130) zum Schutz des Testmedium-Bands enthält; und eine am Abdeckband befestigte Abdeckspule (136), wobei die Abdeckspule das Abdeckband vom Testmedium-Band abziehen kann, bevor dieses der Körperflüssigkeit ausgesetzt wird.
Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, worin das Testmedium-Band Folgendes enthält: eine Testauflage (160) mit Chemikalien zum Testen der Körperflüssigkeit; und eine Blisterpackung (162), die proximal zur Testauflage (160) angeordnet ist und die eine erhabene Oberfläche aufweist, um die Körperflüssigkeit durch Kapillarwirkung zur Testauflage zu ziehen.
Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, ferner umfassend: eine Vakuumanordnung (204) zur Erzeugung eines Vakuums; eine Stechvorrichtung zum Durchstechen von Haut und zum Aufziehen der Körperflüssigkeit; worin das Testmedium-Band separate Testabschnitte (240) aufweist, die jeweils einen in dem Testmedium definierten Vakuumdurchgang (246) und eine Abdichtungsmembran (244) aufweisen, wobei die Abdichtungsmembran durchstochen und um die Stechvorrichtung herum abdichten kann, wenn die Körperflüssigkeit entnommen wird, wobei jeder Testabschnitt ferner eine Testauflage (242) enthält, die zwischen dem Vakuumdurchgang und der Abdichtungsmembran angeordnet ist, wobei die Testauflage die Körperflüssigkeit aufnehmen kann; worin die Vakuumanordnung (204) ein Vakuum im Vakuumhohlraum bilden kann, um die Körperflüssigkeit beim Testen in die Stechvorrichtung und auf die Testauflage zu ziehen.
Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, bei der ferner die Stechvorrichtung (42) zum Einstechen in die Haut auf einem ersten Schwenkarm (146) befestigt ist; und worin die Kassette (54) mit einem zweiten Schwenkarm (182) verbunden ist, um die Kassette in eine Position zu schwenken, in der die Körperflüssigkeit nach dem Einstechen der Stechvorrichtung (42) in die Haut entnommen warden kann.
Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, ferner umfassend: einen Vorschiebemechanismus (96) zum Vorschieben des Testmedium-Bands (64) als Reaktion auf das Einstechen der Stechvorrichtung (42) in die Haut.
Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 7, worin der Aufbewahrungsteil (68) eine Aufbewahrungsspule (82) enthält und der kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands auf die Aufbewahrungsspule gewickelt ist; und der Vorschiebemechanismus (96) eine bewegliche Abdeckung (34) enthält, die die Durchstechvorrichtung (42) umgibt, wobei die bewegliche Abdeckung die Durchstechvorrichtung (42) bei der Entnahme der Probe bewegen und freilegen kann, und ein Gestellelement (98), das zwischen der beweglichen Abdeckung und der Aufbewahrungsspule befestigt ist, um die Aufbewahrungsspule bei Bewegung der beweglichen Abdeckung zu drehen.
Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, ferner umfassend eine Anzeige (110) zum Anzeigen der Anzahl verfügbarer Tests, die noch in der Kassette (54) vorhanden sind.
Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, worin der Sensor (56) Folgendes umfasst: eine Lichtquelle/Detektor (188), der entfernt von der Kassette (54) angeordnet ist; ein Lichtübertragungsmittel (192), das mit der Lichtquelle/Detektor verbunden ist, wobei das Lichtübertragungsmittel Licht von der Lichtquelle/Detektor auf das Testmedium-Band (64) übertragen kann; und ein Lichtnachweismittel (194), das mit der Lichtquelle/Detektor (188) verbunden ist, wobei das Nachweismittel vom Testmedium-Band reflektiertes Licht empfangen und das reflektierte Licht zur Analyse an die Lichtquelle/Detektor übertragen kann.
Testkassette zur Aufnahme einer Körperflüssigkeitsprobe, umfassend: ein Testmedium-Band (64a) mit einem kontaminierten Abschnitt, der mit früheren Proben der Körperflüssigkeit kontaminiert ist, und einem nicht kontaminierten Abschnitt; eine Abdeckung (60a) mit einem Zuführungsteil (66a), in dem der nicht kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands eingeschlossen ist, wobei die Abdeckung ferner einen Aufbewahrungsteil (68a) enthält, in dem der kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands (64a) eingeschlossen ist, wobei die Abdeckung eine Expositionsöffnung (76a) entlang dem Testmedium-Band definiert, an der das Testmedium-Band der Körperflüssigkeit ausgesetzt wird; eine Zuführungsspule (80a), die im Zuführungsteil der Abdeckung angeordnet ist und um die der nicht kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands gewickelt ist; und eine Aufbewahrungsspule (82a), die im Aufbewahrungsteil der Abdeckung angeordnet. ist und um die der kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands gewickelt ist; dadurch gekennzeichnet, dass das Testmedium-Band einen Durchgang (166) definiert, der das Hindurchtreten einer Stechvorrichtung gestattet.
Kassette nach Anspruch 11, worin die Abdeckung (60a) eine separate Testöffnung (78a) definiert, an der die Körperflüssigkeit getestet wird.
Kassette nach Anspruch 12, worin die Testöffnung (78a) auf einer der Expositionsöffnung gegenüberliegenden Seite der Abdeckung angeordnet ist und die Testöffnung mit der Expositionsöffnung (76a) ausgerichtet ist.
Kassette nach Anspruch 11, worin das Testmedium-Band (64a) ein Abdeckband (130) aufweist, das den nicht kontaminierten Abschnitt des Testmedium-Bands (64a) abdichtet.
Kassette nach Anspruch 14, ferner umfassend eine Abdeckspule (136), die am Abdeckband (130) befestigt ist, wobei die Abdeckspule das Abdeckband vom Testmedium-Band (64a) abziehen kann.
Kassette nach Anspruch 11, worin das Testmedium-Band (64b) eine Vielzahl von Testabschnitten enthält; jeder Testabschnitt eine Blisterpackung (162) enthält, die eine Testauflage (160) abdeckt; wobei die Blisterpackung die Körperflüssigkeit zur Testauflage ziehen kann; und wobei der Durchgang zwischen benachbarten Testabschnittpaaren angeordnet ist.
Kassette nach Anspruch 11, worin das Testmedium-Band (64c) einen Vakuumdurchgang (246) definiert; das Testmedium-Band eine Abdichtungsmembran (244) enthält, die um die Durchstechvorrichtung abdichten kann; und das Testmedium-Band eine Testauflage (242) enthält, die zwischen dem Vakuumdurchgang (246) und der Abdichtungsmembran (244) zur Aufnahme der Körperflüssigkeit angeordnet ist.