DE60216271T2

DE60216271T2 - Vorrichtungen zum schutz vor emboli

Info

Publication number: DE60216271T2
Application number: DE60216271T
Authority: DE
Inventors: W. Dennis Ann Arbor WAHR; V. Thomas St. Cloud RESSEMANN; T. Peter St. Paul Keith; J. David Champlin BLAESER; J. Michael Minnetonka BERMAN
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2001-05-01
Filing date: 2002-05-01
Publication date: 2007-05-03
Anticipated expiration: 2022-05-02
Also published as: US20070255210A1; ATE345831T1; US20060116659A1; US20120253382A1; US7959603B2; US7654978B2; US8034023B2; US20020165598A1; EP1390093B1; US20100130999A1; US7422579B2; EP1738692A1; DE60216271D1; JP2005515797A; US7867216B2; EP1390093A1; JP4267927B2; US8430845B2; US20050131447A1; US20100234855A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen, die zum Verhindern des Einbringens von Emboli in den Blutstrom während und nach Durchführung von Operationen zur Verringerung oder Beseitigung einer Obstruktion in Blutgefäßen verwendet werden.
Hintergrund der Erfindung
Eine Verengung oder Okklusion von Blutgefäßen, beispielsweise der Wände einer Arterie, unterbindet den normalen Blutfluss. Solche Obstruktionen, ob teilweise oder vollständig, können abhängig von ihrer Position in dem Gefäßsystem eines Patienten schwerwiegende medizinische Folgen haben. Eine Verengung oder Obstruktion der Herzgefäße, die dem Herz Blut zuführen – ein Leiden, das als Gefäßverkalkung bekannt ist – kann Herzschädigung verursachen. Herzinfarkte (Herzmuskelinfarkt) können sich ebenfalls aus diesem Leiden ergeben. Andere Gefäße neigen ebenfalls zu Verengung, einschließlich Halsschlagader, Nierenarterien, Gehirnschlagadern und andere periphere Arterien.
Derzeit werden verschiedene chirurgische Verfahren eingesetzt, um die Obstruktion in Blutgefäßen zu reduzieren oder zu beseitigen. Derartige Eingriffe umfassen Ballonangioplastie, was das Einbringen eines Ballonkatheters in den verengten oder verschlossenen Bereich umfasst, Weiten des Ballons in dem verengten oder verschlossenen Bereich und falls erforderlich Platzieren eines Stents in dem jetzt geweiteten Bereich, um ihn offen zu halten. Ein anderer verwendeter üblicher Eingriff ist die Atherektomie, bei der die Läsion weggeschnitten und aus dem Gefäß entfernt oder abrasiv abgeschliffen wird, was die kleinen Partikel stromabwärts schickt.
Andere endovaskuläre Eingriffe nutzen Thrombektomie, Arzneimittelabgabe, Bestrahlung, Stent-Grafts und verschiedene Diagnosevorrichtungen.
Eine andere Alternative ist Bypassoperation, bei der ein Abschnitt der Vene, zum Beispiels aus dem Bein des Patienten, beispielsweise die Vena saphena, entfernt wird, die als Transplantat zur Bildung einer Strecke zum Umgehen des verschlossenen Bereichs verwendet werden soll. Die Transplantat aus der Vena saphena (SVG) neigt aber ebenso zu Okklusion, ähnlich wie das umgangene Gefäß. In einem solchen Fall wird häufig Angioplastie (mit oder ohne Verwendung eines Stent) an der SVG eingesetzt, um die Obstruktion zu entfernen oder zu verkleinern.
Jeder der oben beschriebenen Eingriffe trägt das Risiko mit sich, dass ein Teil der behandelten Plaque gelöst wird, was zu Freisetzen von Emboliepartikeln in dem Blutstrom führt. Wenn man diese Emboli durch das Blutgefäß strömen lässt, können sie anschließende Infarkte oder Ischämie beim Patienten auslösen. Durch Angioplastie oder Atherektomie behandelte SVG können ein besonders hohes Risiko dieses Ergebnisses haben, doch treten solche Probleme auch bei anderen Arten der erwähnten Eingriffe aus, beispielsweise bei Halsschlagadern oder unbehandelten Koronararterien, insbesondere solchen, deren Läsionen Thromben enthalten.
Es wurden mehrere Systeme zum Verhindern des Freisetzens von Emboli in den Blutstrom während solcher Eingriffe getestet. Ein System nutzt einen Ballon, um die Arterie distal (stromabwärts) des zu behandelnden Obstruktionsbereichs vollständig zu verschließen. In diesem System wird ein Führungsdraht mit einem Ballon in den verengten oder verschlossenen Bereich eingebracht und passiert den verengten oder verschlossenen Bereich hin zu einer Position stromabwärts der Obstruktion. Der Ballon wird entfaltet, die Obstruktion wird verkleinert oder entfernt und dann wird das Blut proximal des Ballons aus dem Blutgefäß entfernt, um alle Partikel oder Emboli zu entfernen, die sich aus der Verkleinerung der Obstruktion ergeben haben. Während dieses System eine Abnahme von embolie-bedingten Komplikationen bei Patienten gezeigt hat, die solchen Behandlungen unterzogen werden, bleibt die Ereignisrate signifikant. Ein besonderes Problem bei diesem System ist das Passieren des Führungsdrahts und Ballons durch den verengten oder verschlossenen Bereich vor der Okklusion mit dem Ballon, was das Risiko erzeugt, dass Emboli erzeugt werden, wenn der Ballon die Obstruktion passiert. Somit kann jeder Partikel bzw. jedes Plaque, das während dieses Passierens und das vor der Entfaltung des Ballons Emboli bildet, frei durch das Gefäßsystem strömen, was das Risiko für Infarkt oder Ischämie erhöht. Ferner können Trümmer oder Partikel, die sich um die Ränder des Ballons sammeln, während des Zusammenfallens und der Entnahme des Ballons stromabwärts schlupfen. Zudem erfordert dieses System, dass der Blutstrom in dem Gefäß für relativ lange Intervalle vollständig verschlossen wird, was schädliche Herzvorfälle induzieren kann. Klinisch mag dies zwar kein Problem sein, doch nehmen viele Patienten den Verschluss des Blutstroms über diesen Zeitraum als problematisch wahr.
Ein anderes System, das zum Verhindern des Freisetzens von Emboli in den Blutstrom während chirurgischer Eingriffe verwendet wird, ist ein Filter. Wie bei dem Okklusionsballon muss der Filter durch den verengten oder verschlossenen Bereich treten und wird distal (stromabwärts) der Obstruktion abgesetzt. Der Filter fängt dann während der Entfernung der Blocke erzeugtes Partikelmaterial auf. Der Filter bietet den Vorteil, dass der Blutstrom nicht vollständig verschlossen wird. Da aber der Filter die Obstruktion passieren muss, leidet er unter dem gleichen Nachteil wie das vorherige System – dem Risiko der Erzeugung von Emboli während des Passierens des Filters durch die Obstruktion. Ferner ist es schwierig, den Filter sicher an den Wänden des Gefäßes abzusetzen, um ein Strömen um den Filter zu verhindern, und Trümmer oder Partikel, die sich um die Ränder des Filters sammeln, können während seiner Entnahme stromabwärts schlüpfen. Ferner sollten die Poren des Filters einen Durchmesser von mindestens 100 Mikron haben, um Blutstrom während des Eingriffs zu erlauben. Die Mehrzahl an Emboli haben einen Durchmesser zwischen etwa 40 Mikron und etwa 100 Mikron. Somit fängt der Filter die Mehrzahl der Emboli nicht auf, die stromabwärts strömen und einen Infarkt oder Ischämie verursachen können. Der Filter kann auch nicht das Passieren bestimmter neurohumoraler oder vasoaktiver Substanzen verhindern, die während des Eingriffs in das Blut freigesetzt werden und zu generalisiertem Vasospasmus des distalen Koronarbaums beitragen können.
Somit besteht Bedarf nach einem verbesserten System zur Behandlung verschlossener Gefäße, das das Risiko distaler Embolisierung während Gefäßinterventionen verringern kann. Es besteht auch Bedarf nach einem System, das die Zeitdauer senkt, die für die vollständige Okklusion des Blutstroms erforderlich ist.
US-A-6 423 032 offenbart eine Vorrichtung zum Entfernen von Emboli aus den Gehirngefäßen. Die Vorrichtung umfasst einen Katheter mit einem Lumen, der an seinem distalen Ende mit einem birnenförmigen entfaltbaren Ballon versehen ist. Die Vorrichtung umfasst ferner einen Venenrückflusskatheter mit einem Lumen, das sich zwischen seinen Enden erstreckt. Die Vorrichtung umfasst des Weiteren einen Draht mit einem an dessen distalen Ende vorgesehenen entfaltbaren Ballon.
Kurzdarlegung der Erfindung
Erfindungsgemäß wird eine Vorrichtung nach dem beigefügten Anspruch 1 an die Hand gegeben.
Es versteht sich, dass sowohl die vorstehende allgemeine Beschreibung als auch die folgende eingehende Beschreibung beispielhaft und lediglich erläuternd sind und nicht die Erfindung, so wie sie beansprucht wird, einschränken.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die Begleitzeichnungen, die in diese Anmeldung aufgenommen sind und einen Teil derselben bilden, zeigen verschiedene Ausführungen der Erfindung und dienen zusammen mit der Beschreibung der Erläuterung der Grundsätze der Erfindung. Hierbei zeigen:
1A eine Querschnittansicht einer Teillängen-Ausräumungsschleuse nach einer erfindungsgemäßen Ausführung;
1B eine Querschnittansicht der Teillängen-Ausräumungsschleuse entlang der Linie 1B-1B von 1A;
1C eine Querschnittansicht einer anderen Ausführung einer Teillängen-Ausräumungsschleuse nach einer erfindungsgemäßen Ausführung;
1D eine Querschnittansicht der Teillängen-Ausräumungsschleuse entlang der Linie 1D-1D von 1C;
2A eine Querschnittansicht einer weitbaren Ausräumungsschleuse, gezeigt in einem nicht geweiteten Zustand, nach einer anderen erfindungsgemäßen Ausführung;
2B eine Querschnittansicht der nicht geweiteten weitbaren Ausräumungsschleuse entlang der Linie 2B-2B von 2A;
2C eine Querschnittansicht der weitbaren Ausräumungsschleuse von 2A in einem geweiteten Zustand;
2D eine Querschnittansicht der geweiteten weitbaren Ausräumungsschleuse entlang Linie 2D-2D von 2C;
2E eine Querschnittansicht der geweiteten Ausräumungsschleuse entlang der Linie 2E-2E von 2C.
3, 4 wurden ohne Umnummerierung gestrichen.
5A eine Querschnittansicht der in einem Gefäß platzierten Teil-Ausräumungsschleuse von 1A und 1B;
5B eine Querschnittansicht der in einem Gefäß platzierten weitbaren Ausräumungsschleuse von 2A–2D;
6A–6I Querschnittansichten der Teillängen-Ausräumungsschleuse von 1A und 1B, wie sie in einem Verfahren nach einer erfindungsgemäßen Ausgestaltung eingesetzt werden;
7A–7I Querschnittansichten der weitbaren Ausräumungsschleuse von 2A–2D, wie sie in einem Verfahren nach einer anderen erfindungsgemäßen Ausgestaltung eingesetzt werden.
Beschreibung der Ausführungen
Nun erfolgt im Einzelnen Bezug auf die vorliegenden Ausführungen der Erfindung, wobei Beispiele derselben in den Begleitzeichnungen gezeigt werden. Wo möglich werden in den gesamten Zeichnungen gleiche Bezugsziffern zur Bezeichnung gleicher oder ähnlicher Teile verwendet.
Die vorliegende Erfindung gibt ein System zum Ausräumen von Emboli, Partikeln und anderen Trümmern aus einem Blutgefäß und insbesondere aus einem verschlossenen Blutgefäß an die Hand. Eine „Okklusion", „Obstruktion" oder „Stenose", so wie sie hier verwendet werden, bezeichnet sowohl die vollständige als auch teilweise Obstruktion von Gefäßen, Stenosen, Emboli, Thromben, Plaque, Trümmer und Partikel, die zumindest teilweise das Lumen des Blutgefäßes verschließt.
„Proximal", wie es hierin verwendet wird, bezeichnet ferner den Teil der Vorrichtung, die dem Ende am nächsten ist, das außerhalb des Körpers des Patienten bleibt, und „distal" bezeichnet den Teil, der dem in den Körper des Patienten eingeführten Ende am nächsten ist.
Diese Vorrichtung ist insbesondere zur Verwendung in erkrankten Blutgefäßen geeignet, die fragile Läsionen aufweisen, oder in Gefäßen, wobei die Folgen auch einer kleinen Anzahl an kleinen Emboli klinisch signifikant sein kann. Solche Blutgefäße umfassen erkrankte SVGs, Halsschlagadern, Koronararterien mit Thrombus und Nierenarterien. Es wird aber in Betracht gezogen, dass die Vorrichtung zur Verwendung in anderen Bereichen, beispielsweise anderen Blutgefäßen, angepasst werden kann.
Wie hierin verkörpert und in 1A gezeigt wird eine Ausräumungsschleusenanordnung 100 an die Hand gegeben. Die Ausräumungsschleusenanordnung 100 umfasst einen Ausräumungskopf und einen Schaft. Wie hierin verkörpert und in 5A gezeigt, ist die Ausräumungsschleusenanordnung 100 so bemessen, dass sie in einen Führungskatheter passt, um ein distales Ende der Ausräumungsschleusenanordnung in eine Blutgefäß zum Behandeln einer Stenose einzuführen.
Wenngleich hierin unter Bezug auf einen Koronararterieneingriff beschrieben, wird erwogen, dass die Ausräumungsschleusenanordnung 100 zur Verwendung bei anderen operativen Verfahren in anderen Gefäßen geeignet ist, bei denen eine Verkleinerung oder Beseitigung einer Obstruktion in einem Blutgefäß vorteilhaft ist. Wenngleich das Verfahren der Verwendung der Ausräumungsschleusenanordnung bezüglich der Platzierung eines Stens in einem Gefäß beschrieben wird, kann die Ausräumungsschleusenanordnung 100 ferner während anderen Therapien verwendet werden, beispielsweise Angioplastie, Atherektomie, Thrombektomie, Arzneimittelabgabe, Bestrahlung und Diagnoseverfahren.
Wie in 1A gezeigt wird ein Ausräumungskopf 132 vorgesehen. Der Ausräumungskopf 132 weist einen mehrlumigen Schlauch 138 auf. Der mehrlumige Schlauch 138 besteht bevorzugt aus einem relativ biegsamen Polymer, beispielsweise einem Polyethylen niedriger Dichte, Polyurethan oder einem Pebax^®-Material niedriger Durometerhärte. Alternativ kann der mehrlumige Schlauch 138 aus einem Polymer- und Metallmaterialverbund oder aus anderen geeigneten biokompatiblen Materialien bestehen, die zum Beispiel geeignete Biegsamkeit aufweisen. Der mehrlumige Schlauch 138 weist bevorzugt erste und zweite Lumen auf. Das erste und bevorzugt größere der Lumen, ein Ausräumungslumen 140, ist dafür ausgelegt, das Passieren von Interventionsvorrichtungen, einschließlich aber nicht ausschließlich Stentabgabesysteme und Angioplastiekatheter, zu ermöglichen.
Das Ausräumungslumen 140 ist ferner dafür ausgelegt, Fluidströmen, beispielsweise Blut, Blut-/Feststoffgemische, radiographischen Farbstoff und Kochsalzlösung, in dem Ausräumungslumen 140 zu ermöglichen. Dieses Strömen von Fluid kann unabhängig davon erfolgen, ob sich eine Interventionsvorrichtung in dem Ausräumungslumen 40 befindet. Die proximalen und distalen Enden 140a, 140b des Ausräumungslumen 140 sind bevorzugt abgewinkelt, um ein gleichmäßigeres Passieren der Ausräumungsschleusenanordnung 100 durch einen Führungskatheter und in ein Blutgefäß zu ermöglichen und ein gleichmäßigeres Treten anderer therapeutischer Vorrichtungen durch das Ausräumungslumen 140 des Ausräumungskopfs 132 zu erleichtern. Die größere Fläche der abgewinkelten offenen Enden lässt auch größere verformbare Partikel reibungsloser das Lumen passieren.
Das zweite und bevorzugt kleinere Lumen des mehrlumigen Schlauchs 138 ist ein Entfaltungslumen 142 (mit einem offenen proximalen Ende 142a und einem geschlossenen distalen Ende 142b), das zum Liefern von Fluid zum Entfalten von Ballons an dem Ausräumungskopf 132 ausgelegt ist. Das Fluid kann entweder Gas oder von flüssiger Form sein.
Eine alternative Konstruktion des mehrlumigen Schlauchs 138 des Ausräumungskopfes 132 wird in 1C gezeigt. Abhängig von der Gewundenheit der Kurven des Führungskatheters und des Blutgefäßes, durch welches der Ausräumungskopf 132 vorzubewegen ist, kann es wünschenswert sein, eine knickbeständige Struktur zu integrieren. Wie hierin ausgestaltet und in 1C gezeigt, kann eine Spule 139 in den mehrlumigen Schlauch 136 eingebettet werden. Eine Spule 139 kann an der Innenfläche, die das Ausräumungslumen 140 bildet, positioniert werden. Die Spule 139 kann anfänglich „zusammengewunden" sein, dann erneut geweitet werden, um Kontakt mit der Innenfläche des Ausräumungslumens 140 zu erhalten. Eine Abdeckung aus Polyurethan kann dann aufgebracht werden, um die Spule 139 festzuhalten und ihre Position in dem Ausräumungslumen 140 zu sichern. Das Polyurethan kann durch ein Lösungsmittelgießen von Polyurethan in einem geeigneten Lösungsmittel aufgebracht werden. Alternativ kann die Struktur durch gemeinsames Extrudieren des Schaftschlauchs zusammen mit einer Spule oder einem Geflecht oder durch andere geeignete Mittel gebildet werden. Eine weitere Alternative kann das Positionieren der Spule an der Außenfläche des mehrlumigen Schlauchs 138 umfassen.
Wie hierin ausgestaltet und in 1A gezeigt, werden zwei weitbare Abdichtflächen vorgesehen. Eine erste proximale Abdichtfläche ist dafür ausgelegt, eine Abdichtung in dem Führungskatheter zu bilden, der, wie beschrieben wird, die Ausräumungsschleusenanordnung 100 zum Operationsort befördert. Die erste proximale Abdichtungsfläche ist bevorzugt ein proximaler Abdichtballon 134. Eine zweite distale Abdichtungsfläche ist dafür ausgelegt, eine Abdichtung in dem Blutgefäß zu bilden, wie ebenfalls beschrieben wird. Die zweite distale Abdichtungsfläche ist bevorzugt ein distaler Abdichtballon 136. Wie in 1A gezeigt wird, ist es bevorzugt, dass der distale Abdichtballon 136 größer bemessen als der proximale Abdichtballon 134 ist. Der proximale Ballon 134 und der distale Ballon 136 stehend in Fluidverbindung mit dem Entfaltungslumen 142 des Ausräumungskopfs 132. Das Entfaltungslumen 142 steht in Fluidverbindung mit einer Ballonentfaltungsvorrichtung 199 (siehe 5A). Wenngleich nur ein einziges Entfaltungslumen 142 gezeigt wird, ist es möglich, mehr als ein Entfaltungslumen zu verwenden. In einer solchen Ausführung würde der mehrlumige Schlauch 138 drei Lumen umfassen, zwei Entfaltungslumen, die jeweils in Fluidverbindung mit einem der Abdichtballons 134, 136 stehen, und ein Ausräumungslumen. Jedes Lumen würde in Fluidverbindung mit seinem eigenen Lumen stehen, das sich proximal zu einer (nicht dargestellten) Entfaltungsvorrichtung erstreckt.
Bevorzugt sind die proximalen und distalen Ballons 134, 136 aus einem Elastomer wie Polyurethan oder Silicon gebildet. Es wird bevorzugt, elastomere Ballons, insbesondere für den distalen Abdichtballon 136, zu verwenden, damit der Ballon abhängig vom Volumen des in den Ballon infundierten Fluids einen Bereich entfalteter Durchmesser aufweisen kann. Jeder Abdichtballon 134, 136 umfasst zwei Einbuchtungsbereiche, einer proximal 134a, 136a und einer distal 134b, 136b eines Körperteils des Ballons. Die Einbuchtungsteile 134a, 134b, 136a, 136b werden bevorzugt an einer Außenseite des mehrlumigen Schlauchs 138 mit Hilfe von Wärmeschweißen, Lösungsmittelbinden oder andere geeignete Klebeverbindungsverfahren befestigt.
Wenngleich die Verwendung separater proximaler und distaler Abdichtballons 134, 136 bevorzugt wird, ist es möglich, stattdessen einen einzigen Elastomerschlauch zu verwenden, der sich nahezu über die gesamte Länge des mehrlumigen Schlauchs 138 erstreckt. Der einzige Elastomerschlauch würde an der Außenseite des mehrlumigen Schlauchs 138 an dem distalen und dem proximalen Ende 140b, 140a des Ausräumungslumens 140 sowie in dem mittleren Bereich des Ausräumungslumens 140 befestigt werden. Auf diese Weise werden durch die beiden Bereiche des einzigen Elastomerschlauchs zwei weitbare Abdichtflächen vorgesehen, die nicht an der Außenseite des Schaftschlauchs befestigt sind, d.h. der Bereich zwischen dem proximalen Ende 140a und dem mittleren Bereich würde eine proximale Abdichtfläche bilden und der Bereich zwischen dem distalen Ende 140b und dem mittleren Bereich würde eine distale Abdichtfläche bilden.
Wie hierin ausgestaltet können die Ballons 134, 136 aus Schlauch blasgeformt oder tauchgeformt werden, um der Form und dem erwarteten Mindestdurchmesser ihres endgültigen entfalteten Zustands nahe zu kommen. Insbesondere beim distalen Abdichtballon 136 würde ein weiteres Entfalten den Durchmesser weiter vergrößern, da der Ballon bevorzugt elastomer ist. Alternativ müssen aber die Ballons nicht auf die geweitete Form vorgeformt sein. Bei einer solchen Abwandlung ist jeder Ballon 134, 136 bevorzugt ein Schlauch gleichmäßigen Durchmessers zwischen den beiden Balloneinbuchtungen 134a, 134b, 136a, 136b. Da die Schläuche gleichmäßigen Durchmessers bevorzugt elastomere Materialien sind, können sie auf die gleiche Form und Größe wie die alternativen vorgeformten Ballons elastisch geweitet werden. Die nicht vorgeformten Ballons würden einen höheren Entfaltungsdruck erfordern, um sich zu einem bestimmten Maß zu weiten. Weiterhin würden die nicht vorgeformten elastomeren Ballons leichter zusammenfallen, da die Elastizität dazu beitragen würde, das Entfaltungsfluid aus dem Inneren des Ballons zu pressen. Zur Verbesserung des Bereichs der Weitbarkeit der Elastomerballons ist es bevorzugt, dass der Körperteil jedes Ballons 134, 136 eine Länge aufweist, die mindestens so groß wie der maximale entfaltete Durchmesser und bevorzugter mehrere male länger, beispielsweise 3–4 mal länger, ist.
Während es bevorzugt ist, die zwei weitbaren Abdichtungsflächen von zwei Elastomerballons 134, 136 wie vorstehend beschrieben vorzusehen, ist es möglich, den proximalen Abdichtballon 134 aus einem nichtelastomeren Polymer herzustellen, das zu der in 1A gezeigten Grö0e und Form geformt ist. Da der proximale Ballon 134 in dem Führungskatheter entfaltet werden soll, ist es für den proximalen Ballon 134 nur erforderlich, gegen den Innendurchmesser des Führungskatheters entfaltet zu werden. Der distale Abdichtballon 136 weist aber bevorzugt einen relativ breiten Bereich an weitbaren Durchmessern auf und profitiert daher von elastomerer Auslegung. Wenn zusätzlich der distale Abdichtballon 136 elastomer ist und der proximale Abdichtballon 134 aus einem vorgeformten dünnwandigen Polymer wie PET oder Nylon hergestellt werden und wenn beide Ballons aus einem gemeinsamen Entfaltungslumen 142 entfaltet werden, dann weitet sich der proximale Abdichtballon 134 vor einer signifikanten Weitung des distalen Abdichtballons 136 über sein anfängliches Maß hinaus gegen die Innenfläche des Führungskatheters, was eine Abdichtung bewirkt.
Wie bereits erläutert ist die Ausräumungsschleusenanordnung 100 dafür ausgelegt, mit einem Führungskatheter 160 (siehe 5A und 6A) verwendet zu werden. Der Führungskatheter 160 führ eine Ausräumungsfunktion in Kombination mit dem Ausräumungslumen 140 durch. Der Führungskatheter 160 wahrt auch eine Kontrastmittelabgabefunktion. Der Ausräumungskopf 132 mit seinen beiden entfalteten Abdichtballons 134, 136 soll Fluidverbindung des Innenlumens des Führungskatheters 160 mit dem Blutgefäß 150, in das er eingesetzt wird, unterbinden. Bevorzugt werden proximale und distale röntgendichte Marker 146a, 146b an der Stelle jedes Ballons 134, 136 angebracht. Alternativ können zwei Marker proximal und distal neben jedem Ballon 134, 136 angebracht werden. Der proximale und der distale röntgendichte Marker 146a, 146b erlauben dem Bediener das radiographische Positionieren der beiden Abdichtballons 134, 136 an der richtigen Stelle in dem Führungskatheter 160 und dem Blutgefä'150.
Bei Gebrauch soll der distale Ballon 136 distal der distalen Spitze eines Führungskatheters positioniert und gegen die Innenfläche des Blutgefäßes 150 entfaltet werden, was eine fluiddichte Abdichtung zwischen dem Blutgefäß 150 und dem Ballon 136 bewirkt. Der proximale Ballon 134 soll proximal des distalen Endes des Führungskatheters 160 positioniert und gegen den Führungskatheter 150 entfaltet werden, was eine fluiddichte Abdichtung bewirkt.
Die bevorzugten entfalteten Durchmesser der Abdichtballons 134, 136 werden durch die gewünschte Anwendung bestimmt. Wenn zum Beispiel die Ausräumungsschleusenanordnung 100 bei einem erkrankten Vena-saphena-Bypass-Transplantat (SVG) verwendet werden soll, kann ein Führungskatheter 8 French genutzt werden. Der proximale Abdichtballon 134 erfordert daher einen entfalteten Durchmesser, der gegen die Innenseite des Führungskatheters abdichten kann, typischerweise in dem Bereich von etwa 0,088–0,096 Zoll. Der distale Abdichtballon 136 muss gegen die Innenseite des SVG abdichten können, das typischerweise einen von etwa 2,5–6 mm reichenden Innendurchmesser hat.
Die Länge des Ausräumungskopfes 132 hängt von der Anwendung ab, für die die Ausräumungsschleusenanordnung 100 verwendet werden soll. Der Ausräumungskopf 132 soll lang genug sein, damit der proximale Abdichtballon 134 in dem Führungskatheter 160 abdichtend entfaltet wird und der distale Abdichtballon 136 in dem betreffenden Blutgefäß abdichtend entfaltet wird. In manchen Anwendungen kann daher der Ausräumungskopf 132 relativ kurz sein. Bei einer SVG-Anwendung kann diese Länge zum Beispiel in der Größenordnung von 2 bis 5 cm liegen. Bei einer nativen Koronararterienanwendung dagegen, insbesondere bei der linken koronaren Zirkulation, kann es erwünscht sein, den Ausräumungskopf 132 länger zu haben, so dass der distale Abdichtballon 136 jenseits der ersten bzw. anderen Hauptgabel positioniert ist. Zum Beispiel kann es erwünscht sein, den distalen Abdichtballon 136 in der linken vorderen absteigenden Arterie distal der linken Hauptarterie zu positionieren. Für diese Anwendung hat der Ausräumungskopf 132 bevorzugt eine Länge von etwa 5 bis etwa 20 cm.
Der Durchmesser des Ausräumungskopfes 132 hängt ebenfalls von der beabsichtigten Anwendung ab. Als Beispiel werden hier bevorzugte Maße bezüglich einer Anwendung in SVGs beschrieben, bei Verwendung eines Führungskatheters 8 French, dessen Innendurchmesser etwa 0,090 Zoll beträgt. Das Ausräumungslumen 140 kann etwa 0,061 Zoll betragen, was das Durchtreten der meisten therapeutischen Vorrichtungen wie Angioplastiekatheter, Stentabgabekatheter, Atherektomiekatheter, Arzneimittelabgabekatheter etc. ermöglicht. Das Entfaltungslumen 142 kann ein Maß von etwa 0,005 Zoll am breitesten Teil der Sichel haben (vertikale Richtung in 1B). Die Wanddicke für den Großteil der Wand 138 des mehrlumigen Schlauchs kann etwa 0,002 Zoll betragen und die Balloneinbuchtungsdicke kann etwa 0,002 Zoll betragen. Diese Maße ergeben einen Ausräumungskopf 132 mit einem maximalen Durchmesser (im Abgabezustand) von etwa 0,076 Zoll, weniger als der Innendruchmesser des Führungsdrahts 160.
Nach einer anderen Ausgestaltung der Erfindung umfasst die Ausräumungsschleusenanordnung 100 einen Schaft. Wie hierin ausgestaltet und in 1A gezeigt, umfasst der Schaft einen proximalen Schaftteil 110, einen mittleren Schaftteil 120 und einen distalen Schaftteil 130 (nicht in 1A gezeigt, ein Schaftteil 130 weist einen Ausräumungskopf 132 auf).
Der proximale Schaftteil 110 bildet einen hohlen Schlauch. Bevorzugt besteht der proximale Schaftteil 110 aus Edelstahl, es können aber andere Strukturen und Materialien, beispielsweise Polymer- und Metallverbunde (z.B. geflechtverstärkte Polymerschläuche), Nickeltitanlegierung oder andere geeignete Materialien verwendet werden, die geeignete Biokompatibilitäts- und Biegsamkeitseigenschaften aufweisen. Der proximale Schaftteil 110 sieht Fluidverbindung zwischen einer (nicht dargestellten) Entfaltungsvorrichtung und den mittleren und distalen Schaftteilen 120, 130 vor. Der proximale Schaftteil 110 kann auch mit einer Polymerhülle oder Sprühbeschichtung für Schlüpfrigkeit beschichtet werden.
Bevorzugt umfasst der proximale Schaftteil 110 Marker 115 an seiner Außenfläche. Diese Marker 115 sind so positioniert, dass sie einem Benutzer anzeigen, dass die Ausräumungsschleusenanordnung 100 durch den Führungskatheter 160 zu einer Stelle vorgerückt wurde, an der das distale Ende der Ausräumungsschleusenanordnung 100 knapp proximal des distalen Endes des Führungskatheters 160 ist. Der proximale Schaftteil 110 ist bevorzugt an einer Luer-Verbindung 105 befestigt, zum Beispiel durch eine überlappende Schweißnaht oder eine Klebeverbindung. Die Luer-Verbindung 105 ermöglicht das Verbinden der Ausräumungsschleusenanordnung 100 mit einer Entfaltungsvorrichtung zum Entfalten der Abdichtballons 134, 136. Es kann jede geeignete Entfaltungsvorrichtung verwendet werden, einschließlich der in Katheterlabors von Krankenhäusern verwendeten.
Ein mittlerer Schaftteil 120 wird an dem proximalen und dem distalen Schaffteil 110, 130 befestigt, bevorzugt durch eine überlappende Schweißnaht oder eine Klebeverbindung. Der mittlere Schaffteil 120 bildet einen hohlen Schlauch. Der mittlere Schaftteil 120 ist bevorzugt aus Polyethylen oder Pebax gebildet, es können aber andere Polymere und Polymer-Metall-Verbunden, beispielsweise Polyimid mit einem integrierten Geflecht aus Edelstahldraht, oder ein anderes geeignetes Material, das geeignete Biokompatibilitäts- und Biegsamkeitseigenschaften aufweist, verwendet werden. Der mittlere Schaftteil 120 sieht Fluidverbindung zwischen dem proximalen Schaftteil 110 und dem distalen Schaftteil 130 vor. Der mittlere Schaftteil 120 überträgt auch Längskraft von dem proximalen Schaftteil 110 zu dem distalen Schaftteil 130. Der mittlere Schaftteil 120 ist bevorzugt biegsamer als der proximale Schaftteil 110, um ein Navigieren der Kurven in dem distalen Bereich des Führungskatheters zu ermöglichen, die häufig vorliegen, insbesondere bei Anwendungen im Zusammenhang mit dem Herz.
Ein distales Ende des mittleren Schaftteils 120 ist mit einem distalen Schaftteil 130 verbunden, bevorzugt durch Schweißen oder Kleben. Der distale Schaftteil 130 umfasst das Entfaltungslumen 142 des mehrlumigen Schlauchs 138 und einen weichen distalen Spitzenteil 144. Wie in 1A gezeigt, steht das Entfaltungslumen 142 in Fluidverbindung mit dem proximalen Schaffteil 110 und dem mittleren Schaftteil 120. Das distale Ende des Entfaltungslumens 142 endet in einem festen Teil, der das distale Ende des distalen Schaftteils 130 bildet. Das distale Ende des distalen Schaftteils 130 ist verjüngt, so dass es eine weiche Spitze 144 bildet. Die weiche Spitze 144 kann ein biegsameres Polymer umfassen, das an dem distalen Ende des mehrlumigen Schlauchs 138 des Ausräumungskopfes 132 befestigt ist. Wenn zum Beispiel der mehrlumige Schlauch 138 aus einem Polyethylen hoher Dichte hergestellt ist, kann die weiche Spitze 144 aus einem Polyurethan niedriger Durometerhärte oder Pebax hergestellt sein. Die weiche Spitze 144 ermöglicht das atraumatische Platzieren der Ausräumungsschleusenanordnung 100 in dem Blutgefäß, selbst wenn das Blutgefäß Gewundenheit aufweist.
Der Schaft der Ausräumungsschleusenanordnung umfasst bevorzugt ein Steifheitsübergangelement 135. Das Steifheitsübergangelement 135 ist an dem distalen Ende des proximalen Schaftteils 110 angebracht, zum Beispiel durch Schweißen oder Kleben. Das Steifheitsübergangelement 135 besteht bevorzugt aus Edelstahl, doch können andere Metalle wie Nickeltitanlegierung oder Polymere verwendet werden. Das Steifheitsübergangelement 135 ist in dem Entfaltungslumen 142 (wie in 1B gezeigt) koaxial angeordnet und erstreckt sich von dem proximalen Schaffteil 110 zu der weichen Spitze 144. Ein distales Ende 137 des Steifheitsübergangelements 135 umfasst bevorzugt eine in das Material der weichen Spitze 144 eingebettete Federspitze. Das Einbetten der Federspitze in die weiche Spitze 144 ermöglicht es dem Steifheitsübergangelement 135, ein Längsdehnen oder Zusammendrücken der Ausräumungsschleusenanordnung 100 zu verhindern.
Alternativ kann das distale Ende 137 des Steifheitsübergangelements 135 eine vergrößerte geschweißte Ball- oder andere Form haben, die zum mechanischen Verschränken des Steifheitsübergangelements 135 in der weichen Spitze 144 dient. Der Abschnitt des Steifheitsübergangelements 135 in der Spitze 144 der Ausräumungsschleusenanordnung 100 dient auch dazu, die Spitze zu einer „J-Biegung" verformen zu lassen, ähnlich wie bei Koronar-Führungsdrähten. Das Steifigkeitsübergangelement 135 kann dann Drehkräfte und Bewegung, die von dem proximalen Bereich der Ausräumungsschleusenanordnung 100 ausgeübt werden, auf die Spitze 144 übertragen, um das Lenken und Navigieren des Ausräumungskopfes 132 zu einem erwünschten Ort in dem Blutgefäß zu erleichtern.
Die Biegesteifigkeit des Steifheitsübergangelements nimmt allmählich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende des Steifheitsübergangelements 135 ab. Bevorzugt wird dies durch Verringern der Querschnittfläche des Elements 135 verwirklicht, wie in 1A gezeigt wird, wo das Steifigkeitsübergangelement 135 von dem proximalen zu dem distalen Ende drei Abschnitte abnehmenden Durchmessers 135a, 135b, 135c umfasst. Dies kann aber auch durch Änderungen von Form und/oder Materialien verwirklicht werden. Das Steifigkeitsübergangelement 135 ermöglicht eine allmähliche Steifigkeitsabnahme in der Ausräumungsschleusenanordnung 100, was sein gleichmäßigeres Navigieren entlang der Kurven des Führungskatheters und des Blutgefäßes erlaubt. Diese Schaftkonstruktion ist nur beispielhaft und soll die Erfindung nicht einschränken.
Wie erwähnt kann die Ausräumungsschleusenanordnung 100, auch wenn sie hierin unter Bezug auf eine Stent-Platzierung in einem SVG oder einer Koronararterie mit einer Stenose beschrieben wird, in anderen operativen Eingriffen und mit anderen therapeutischen Vorrichtungen wie Ballonangioplastie, Atherektomie, Thrombektomie, Arzneimittelabgabe, Bestrahlung und Diagnoseverfahren verwendet werden.
Wie hierin ausgestaltet und in der vereinfachten Zeichnung 6A gezeigt, wird das Lumen eines Blutgefäßes 150 mit dem distalen Ende eines Führungskatheters 160 erreicht, der auf dem Gebiet gut bekannt und typisch für Koronar-Eingriffe ist. Ein Koronar-Führungsdraht 170 wird dann zu einer Stelle knapp proximal zur distalen Spitze des Führungskatheters 160 vorbewegt. Der Blutstrom an diesem Punkt bleibt in der Richtung des normalen arteriellen Blutstroms. Das Blut strömt um die distale Spitze des Führungskatheters 160 und an ihr vorbei und durch die Stenose 180, wie durch Pfeile 190 gezeigt wird.
Wie in 6B gezeigt wird die Ausräumungsschleusenanordnung 100 dann über den Führungsdraht 170 vorbewegt und in dem Gefäß 150 mit dem distalen röntgendichten Marker 146b distal der distalen Spitze des Führungsdrahts 160 (d.h. in dem Gefäß 150) und mit dem proximalen Marker 146a proximal der distalen Spitze des Führungskatheters 160 (d.h. im Katheter 160) positioniert, was durch auf dem Gebiet bekannte, geeignete Bildgebungsverfahren ermittelt wird. Alternativ kann der Führungsdraht 160 in dem Ostium des Zielgefäßes positioniert werden und die Ausräumungsschleusenanordnung 100 kann durch den Katheter und über einen Hauptseitenzweig des Zielgefäßes hinaus vorbewegt werden.
Der Blutstrom erfolgt weiter in Richtung des normalen arteriellen Blutstroms, wie durch Pfeile 190 gezeigt wird. Da die Anordnung 100 einen relativ kurzen Ausräumungskopf 132 hat, kann die gesamte Ausräumungsschleusenanordnung 100 über einem Koronar-Führungsdraht 170 herkömmlicher Länge vorbewegt werden, nachdem der Führungsdraht 170 in dem Führungskatheter 160 platziert wurde.
Sobald der Ausräumungskopf 132 mit seinem distalen Ende in dem Gefäß 150 positioniert ist, während sein proximales Ende in dem Katheter 160 bleibt, werden die distalen und proximalen Abdichtballons 136, 134 wie in 6C gezeigt entfaltet. Der distale Abdichtballon 136 sieht eine fluiddichte Abdichtung zwischen dem Abdichtballon 136 und dem Blutgefäß 150 vor und der proximale Abdichtballon 134 sieht eine fluiddichte Abdichtung zwischen dem Abdichtballon 134 und dem Innendurchmesser des Führungskatheters 160 vor. Ein geeignetes Ventil 184, wie ein Touhy-Borst-Ventil, das an dem Führungskatheter 160 angebracht ist (wird in 5A gezeigt) sieht eine fluiddichte Abdichtung gegenüber dem Führungsdraht 170 und dem proximalen Schaftteil 110 der Ausräumungsschleusenanordnung 100 vor. Die drei fluiddichten Abdichtungen stellen eine Fluidverbindung zwischen dem distalen Ende der Ausräumungsschleusenanordnung 100 und einer Fluidsammelkammer, Filter und Unterdruckquelle 188 vor, die an dem Y-Adapter (herkömmlich) 184 angebracht ist, der in 5A gezeigt wird. Ein Blutdruckwandler 192 ist üblicherweise in Fluidverbindung mit dem Lumen des Führungskatheters 160 (durch zusätzliche Absperrhähne oder Krümmer, wie auf dem Gebiet bekannt) verbunden, um den arteriellen Blutdruck zu überwachen. Wenn die Abdichtballons 134, 136 entfaltet werden, um die Fluidverbindung der Ausräumungsschleusenanordnung und des Führungskatheters 160 mit der Sammelkammer, Filter und Unterdruckquelle 188 herzustellen, kann beobachtet werden, wie die Blutdruckwellenform sich von einem relativ hohen Druck und einer pulsierenden Wellenform der Arterie zu einer relativ niedrigen und konstanten Wellenform des venösen Drucks ändert. Diese Druckbeobachtung ist ein wichtiger Indikator, dass die Abdichtballons 134, 136 die Fluidverbindung zur Koronararterie wirksam unterbunden haben. Nach Platzierung der drei fluiddichten Abdichtungen wird ein normaler antegrader Strom in der Arterie gestoppt. Somit liegt im Wesentlichen kein Blutstrom in dem Gefäß 150 vor, wie in 6C durch Fehlen von Pfeilen gezeigt wird.
An diesem Punkt kann es wünschenswert sein, mittels einer Farbstoffinjektionsvorrichtung 189, die in Fluidverbindung mit dem Führungskatheter 160, dem Ausräumungskopf 132 und dem Blutgefäß 150 steht, eine kleine Menge Kontrastmittel in das Blutgefäß einzuspritzen, um das Navigieren des Führungsdrahts 170 entlang der Stenose 180 zu erleichtern. Das Ausräumungslumen 140 des Ausräumungskopfes 132 wird für diese Kontrastmittelabgabe eine Verlängerung des Führungskatheterlumens, Da ein normales antegrades Strömen von Blut in der Koronararterie wirksam unterbunden wurde, bleibt das Kontrastmittel in der Koronararterie, statt schnell auszuwaschen. Dies kann für das anschließende Navigieren des Führungsdrahts vorteilhaft sein.
Sobald der antegrade Strom unterbunden ist, wie in 6C gezeigt wird, wird der Führungsdraht 170 entlang der Stenose 180 vorbewegt. In den meisten Fällen muss zum Beginnen des Vorbewegens des Führungsdrahts 170 das Touhy-Borst-Ventil 184 an dem Y-Adapter (in 5A gezeigt) nur so weit geöffnet werden, dass eine Bewegung des Drahts 170 möglich wird, aber nicht so viel, dass eine kräftige Rückblutung möglich wird. Bei dem hier beschriebenen Vorgehen ist es bevorzugt, das Ventil nur so weit zu öffnen, dass es wenig oder gar kein Rückbluten gibt, andernfalls kann der venöse Druckkopf in der Koronararterie während dieses Schritts ein retrogrades Strömen verursachen, wodurch das gesamte Kontrastmittel zurück in den Führungskatheter und aus dem Blutgefäß heraus geschoben wird.
Sobald der Draht die Stenose 180 durchquert hat, kann es wünschenswert sein, retrograden Strom in der Koronararterie zu bewirken (6D), da der Akt des Durchquerens der Stenose 180 mit einem Draht 170 (insbesondere eine fragile Läsion (Stenose), beispielsweise in einem SVG) an sich Material ablösen kann.
Abgelöstes Material bewegt sich nicht stromabwärts, da der antegrade Strom bereits unterbunden wurde. Das retrograde Strömen kann zum Entfernen von abgelöstem Material verwendet werden.
Nachdem alle Dichtungen an Ort und Stelle sind, kann der Blutstrom jetzt von dem distalen Ende des Ausräumungskopfes 132 zur Sammelkammer und Filter 188 hergestellt werden, um abgelöstes Material zu entfernen. Der retrograde Strom wird in 6D durch Pfeile 195 dargestellt. Dieser retrograde Strom ist auf den venösen Druckkopf zurückzuführen und setzt ein, sobald der Druck in der Sammelflasche 188 an den Atmosphärendruck abgelassen wird. Das Strömen kann auch durch Anlegen von Unterdruck an der Sammelkammer und Filter 188 verstärkt werden. Dieses retrograde Strömen befördert abgelöstes Material aus dem Patienten und in eine Sammelkammer. Die Sammelkammer kann eine einfache Spritze sein oder kann ein anderer geeigneter Behälter sein. Bei Verwenden einer Spritze bewirkt das Zurückziehen des Kolbens automatisch einen Unterdruck zum Induzieren retrograden Strömens. Nachdem genügend Volumen entnommen wurde, kann das Strömen durch Schließen des Ventils gegenüber Atmosphärendruck oder durch Freisetzen des Unterdrucks unterbunden werden. Bei Bedarf können nach Entfernen von abgelöstem Material die Ballons 134, 136 der Ausräumungsschleusenanordnung 100 zeitweilig zusammengefaltet werden, was einen Zeitraum antegraden Blutströmens und Perfusion des Gefäßes 150 ermöglicht.
Nach Entfernen von abgelöstem Material und nach Zulassen von normalem antegraden Blutstrom werden bei Bedarf alle Abdichtungen wieder hergestellt. Nachdem alle Abdichtungen an Ort und Stelle sind, wird eine therapeutische Vorrichtung, beispielsweise ein Stentabgabesystem 193 entlang der Stenose 180 vorbewegt, während antegrades Strömen unterbunden ist, wie in 6E gezeigt wird. Das an dem Führungskatheter 160 angebrachte Touhy-Borst-Ventil 184, das in 5A gezeigt wird, dichtet gegen das proximale Ende der therapeutischen Vorrichtung, den Führungsdraht 170 und den proximalen Schaftteil 110 der Ausräumungsschleusenanordnung 100 ab. Alternativ kann das Vorbewegen des Abgabesystems bei retrogradem Strömen erfolgen. In einem Schritt ähnlich dem für das Führungsdrahtvorbewegen kann eine gewisse Kontrastmittelmenge in das Gefäß befördert werden, was eine kontinuierliche Darstellung des Gefäßes und der Stenose für eine präzisere Platzierung des Stentabgabekatheters 193 ermöglicht. Um das Kontrastmittel wirksam an Ort und Stelle zu halten, muss wiederum das Touhy-Borst-Ventil 184, durch welches der Stentabgabekatheter 193 tritt, nur soweit geöffnet werden, dass ein Vorbewegen der Vorrichtung mit weniger oder gar keiner Rückblutung möglich wird.
Sobald das Stentabgabesystem 193 präzis neben der Stenose 180 positioniert ist, wird ein Stentabgabeballon entfaltet, um einen Stent 194 gegen die Gefäßwand zu weiten, was einen Durchlass für Blutströmen durch die Stenose 180 (6F) öffnet. Während des Entfaltens des Stentballons wird das retrograde Strömen (falls vorhanden) durch die Okklusion des Blutgefäßes durch die therapeutische Vorrichtung und das Stoppen des angelegten Unterdrucks unterbrochen.
Nach Anlegen des Stents 194 an der Stenose 180 wird der Stentabgabeballon zusammengefaltet und retrogrades Strömen wird in dem Gefäß 150 wieder hergestellt. Von dem therapeutischen Ort abgelöstes embolisches Material 197 wird durch das retrograde Strömen 195 (6G) zurück zum Ausräumungslumen 150 des Ausräumungskopfes 132 befördert. Das embolische Material 197 kann während des Vorbewegens der therapeutischen Vorrichtung oder, falls die therapeutische Vorrichtung einen Stent 194 umfasst, während der Weitung des Stents 194 abgelöstes Material umfassen. Zum Entfernen dieser potentiell embolischen Trümmer 197 wird das retrograde Strömen 195 wieder hergestellt, wenn die therapeutische Vorrichtung nicht länger den Blutstrom verschließt, und bevorzugt wird zusätzlicher Unterdruck an dem Ausräumungslumen 140 angelegt. Die therapeutische Vorrichtung kann an Ort und Stelle belassen werden, während retrogrades Strömen vorliegt, oder sie kann proximal der Stenose 180 positioniert oder sogar zurück in das Lumen des Führungskatheters 160 gebracht werden. In manchen Fällen kann nach Entfernen der Partikel 197 eine weitere Kontrastmittelabgabe an das Blutgefäß eine Notwendigkeit weiterer therapeutischer Schritte anzeigen. z.B. eine weitere Dilatation des Stents mit dem Ballon. In diesem Fall ist es praktischer, den Ballonkatheter bereits in der Position für einen anschließenden Einsatz zu haben.
Nach Entfernen des embolischen Materials wird die therapeutische Vorrichtung aus dem Gefäß 150 entnommen (retrogrades Strömen kann, muss aber nicht aufrechterhalten werden)(6H). Der distale und der proximale Abdichtballon 136, 134 werden dann zusammengefaltet, was normales arterielles Strömen herstellt.
Nach einer anderen erfindungsgemäßen Ausgestaltung kann der Durchmesser eines Ausräumungskopfes von einem ersten Einbringungsdurchmesser zu einem zweiten Arbeitsdurchmesser weitbar sein. Wie hierin ausgestaltet und in 2A–2D gezeigt, wird eine Ausräumungsschleusenanordnung 200 mit einem weitbaren Ausräumungskopf 232 vorgesehen. Viele der in der vorherigen Ausführung vorhandenen Elemente werden auch in 2A–2D gezeigt, und wo diese Elemente im Wesentlichen gleich sind, werden ähnliche Bezugsziffern verwendet und es erfolgt keine eingehende Beschreibung des Elements.
Wie in 2B gezeigt umfasst der Ausräumungskopf 232 bevorzugt eine Innenschicht 226, die als Ausräumungslumen dient, und eine Außenschicht 228, die als Abdichtungsflächen dient. Bevorzugt wird die Innenschicht 226 aus Polyethylen PET oder Pebax hergestellt, doch können andere geeignete Materialien verwendet werden. Der Ausräumungskopf 232 weist ein proximales Ende 232a und ein distales Ende 232b auf. 2A und 2B zeigen den Ausräumungskopf 232 in einem nicht geweiteten Zustand, und 2C, 2D und 2E zeigen den Ausräumungskopf 232 in einem geweiteten Zustand. Die Innenschicht 226 des Ausräumungskopfs 232 umfasst bevorzugt einen Schlauch, der sicht zur Vergrößerung des Durchmessers entfaltet. In 2C nimmt die Durchmesserzunahme eine stufenweise Form an. Somit weist bevorzugt ein distaler Teil der Innenschicht 226 des Ausräumungskopfs einen geweiteten Durchmesser auf, der größer als ein Durchmesser eines Führungskatheters 260 ist.
Die geweitete Form der Innenschicht 226 des weitbaren Ausräumungskopfs 232 kann einen proximalen Teil mit einem ersten Durchmesser und einen distalen Teil mit einem zweiten Durchmesser umfassen, wobei der zweite Durchmesser größer als der erste ist, so dass die Innenschicht 226 des Ausräumungskopfs 232 in dem Bereich, der im Blutgefäß ruht, ein größeres Maß aufweist, wie in 2C gezeigt wird. Alternativ können die Durchmesser des proximalen und distalen Teils der Innenschicht 226 des Ausräumungskopfs 232 gleich sein, so dass der Durchmesser einer geweiteten Innenschicht 226 für den Bereich außerhalb des Führungskatheters gleich dem Bereich ist, der in dem Führungskatheter ruht. Bei einer solchen Ausführung wäre es erforderlich, den distalen Teil des Ausräumungskopfs 232 mit einer größeren oder weitbareren Außenschicht zu versehen, d.h. Abdichtungsfläche (distaler Abdichtballon), um eine geeignete Abdichtung gegenüber dem Blutgefäß 250 sicherzustellen.
Das distale und das proximale Ende des geweiteten Ausräumungskopfs 232 können bezüglich ihrer Längsachse abgewinkelt sein, wie bezüglich der in 1A gezeigten Ausführung erläutert wurde, wenngleich dies in 2A–2D nicht gezeigt ist. Der flache gefaltete Abgabezustand des Ausräumungskopfs 232 erfordert unter Umständen keine solchen Winkel. Wenn das distale Ende des Kopfs 232 bezüglich der Längsachse nicht abgewinkelt ist, ist weiterhin das gesamte offene distale Ende des weitbaren Ausräumungskopfs 232 zum Positionieren nahe dem erwünschten Therapieort geeignet.
Die Außenschicht 228 des Ausräumungskopfs umfasst mehrere kugelförmige Ballons (oder Ballonbereiche) 233, einschließlich eines proximalsten Ballons 234 und eines distalsten Ballons 236, wobei zwischen jedem Ballon eine zylindrische Einbuchtung vorliegt. Die Innen- und Außenschichten 226, 228 des Ausräumungskopfs 232 können um den Umfang an jeder Einbuchtungsstelle nahtgeschweißt oder miteinander verbunden sein, während die Innenschicht 226 sich in ihrem geweiteten Zustand befindet. Vor dem Einführen der Ausräumungsschleusenanordnung 200 in den Führungskatheter 260 wird der Ausräumungskopf 232 zu seinem nicht geweiteten Zustand gefaltet, wie in 2A und 2B gezeigt wird. Wenn Fluid, entweder ein Gas oder eine Flüssigkeit, zwischen die Innen- und Außenschichten infundiert wird, weitet sich die Außenschicht 228 radial. Wenn sich die Außenschicht 228 in mehrere Ballonbereiche 233 weitet, zieht sie die Innenschicht 226 mit, was das Ausräumungslumen 240 öffnet. Somit weiten sich die Innen- und Außenschichten bei Entfalten gemeinsam in radialer Richtung.
Wie bezüglich der in 1A–1C gezeigten Ausführung erläutert, umfasst der Ausräumungskopf 232 einen mehrlumigen Schlauch 238 mit einem Ausräumungslumen 240 und einem Entfaltungslumen 242. Wie in der in 1A–1C gezeigten Ausführung steht das Entfaltungslumen 242 in Fluidverbindung mit den mittleren und proximalen Schaftteilen 210, 220 und steht mit den einzelnen Ballonsegmenten 233, 234, 236 in Fluidverbindung, so dass sich bei Infundieren von Fluid in das Entfaltungslumen 242 der Ausräumungskopf 232 weitet. Eine weitere Infusion von Fluid in das Entfaltungslumen der Ausräumungsschleusenanordnung entfaltet die distalen und proximalen Abdichtballons, bis sie die richtige Größe zum Bewirken effektiver Abdichtung haben.
Wie vorstehend beschrieben umfasst der Ausräumungskopf 323 zusätzlich zu mittleren Ballons 233 einen proximalen Abdichtballon 234 und einen distalen Abdichtballon 236. Der proximale Abdichtballon ist dafür ausgelegt, mit einem Innendurchmesser des Führungskatheters 260 abzudichten, und der distale Abdichtballon ist dafür ausgelegt, mit den Innenwänden eines Blutgefäßes 250 anzudichten. Die verbleibenden Ballons 233 müssen nur zu einem entfalteten Durchmesser bemessen sein, der zum „Aufziehen" der Innenschicht 226 des weitbaren Ausräumungskopfs 232 ausreicht. Wenngleich in 2C drei mittlere Ballons 233 gezeigt werden, können mehr oder weniger Ballons nach Bedarf vorgesehen werden, zum Beispiel abhängig von der Länge des zu weitenden Ausräumungskopfes. Wenngleich mittlere Ballons 233 das Ausräumungslumen 240 des Ausräumungskopfs 232 „Aufziehen" sollen, können die Ballons 233 auch unter gewissen Umständen eine zusätzliche Abdichtung vorsehen, wie in 2C gezeigt wird. Es ist aber weniger wichtig, dass die verbleibenden Ballons 233 elastomer sind, da sie nicht unbedingt einen Bereich geweiteter Durchmesser benötigen.
Wie in 2A und 2B gezeigt wird, wird vor dem Einführen des Führungskatheters 260 der Ausräumungskopf 232 zu einer Konfiguration reduzierten Durchmessers gefaltet. Wie dargestellt kann dieses Falten in einer im Allgemeinen „w"-artigen Faltung erfolgen, es werden aber andere Faltungskonfigurationen erwogen, beispielsweise „s"-Faltungen oder „c"-Faltungen. Es ist auch bevorzugt, den gefalteten Ausräumungskopf 232 in dieser Konfiguration heiß zu fixieren. Da der Ausräumungskopf in einer gefalteten Konfiguration heißfixiert wurde, faltet sich der Ausräumungskopf zurück in seine Konfiguration vor Weiten, sobald die Abdichtballons und die verbleibenden Ballons zusammenfallen.
Das flache Profil des Ausräumungskopfs 232 in seiner Abgabekonfiguration und die weiche Spitze 244 an dem Ende der Ausräumungsschleusenanordnung 200 lassen die weitbare Ausräumungsschleusenanordnung 200 durch kleinere und gewundenere Lumen und Blutgefäße passieren. Das weitbare Ausräumungslumen 240 macht es auch möglich, die Ausräumungsschleusenanordnung 200 in der Größe näher zum Führungskatheter 260 auszulegen und größer als der Führungskatheter 260 in dem Teil, der distal des Führungskatheters platziert wird, wenn er sich in dem geweiteten Zustand befindet. Dieses größere Lumen ermöglicht hohe Ausräumungsstromgeschwindigkeiten und verbessert die Entnahmefähigkeit großer Partikel während oder anschließend an den therapeutischen Eingriff aus dem Blutgefäß während des Aufweisens eines relativ kleinen zusammengefallenen Abgabezustands.
Bei Gebrauch wird die Ausräumungsschleusenanordnung 200 in ähnlicher Weise wie bezüglich der Ausräumungsschleusenanordnung 100 erläutert platziert. Die Schritte zum Verwenden der Ausräumungsschleusenanordnung 200 mit einem Führungskatheter 260 in einem Gefäß 250 werden in 7A–7I nacheinander dargestellt.
Wie in 7A gezeigt werden der Führungskatheter 260 und der Führungsdraht 270 einem Blutgefäß folgend vorbewegt. Anschließend wird die Ausräumungsschleusenanordnung 200 mit dem Ausräumungslumen 240 in seiner Abgabekonfiguration über den Führungsdraht 270 in den Führungskatheter 260 und das Blutgeföß 250 vorbewegt (7B). Sobald der Ausräumungskopf 232 richtig positioniert ist, wie mit Hilfe proximaler Marker 115 und Marker 246a, 246b bestätigt werden kann, wird der Ausräumungskopf 232 geweitet (7C), bis das Ausräumungslumen 240 offen ist. Es wird weiter Fluid in die Ballons eingespritzt, bis der proximale Ballon 234 eine Abdichtung mit dem Lumen des Führungskatheters 260 erzeugt und bis der distale Ballon 236 eine Abdichtung mit dem Blutgefäß 250 erzeugt. Nach Herstellen der entsprechenden Abdichtungen wird die Stenose 280 behandelt und embolische Trümmer 297 werden mittels retrograden Strömens 295 entfernt (7C–7H), wie vorstehend unter Bezug auf 6C–6H beschrieben wurde. Nach der Behandlung wird der Ausräumungskopf 232 mit den proximalen und distalen Abdichtballons 234, 236 zusammengefaltet und dann aus dem Blutgefäß 250 entnommen (7I).

Claims

Vorrichtung zur Verhinderung des Einschleusens von Embolien in den Blutstrom während und nach Gefäßeingriffen, wobei die Vorrichtung umfasst: einen Katheter (160, 260) mit einem Lumen; und eine Ausräumungsschleusenanordnung (100, 200), die zum Bewegen in dem Lumen des Katheters ausgelegt ist, wobei die Ausräumungsschleusenanordnung umfasst: einen Schlauch (138) mit einem Ausräumungslumen (140, 240), mindestens einem Entfaltungslumen (142, 242) und ersten und zweiten Abdichtballons (134, 136, 234, 236), wobei das Ausräumungslumen zum Setzen in Fluidverbindung mit dem Blutstrom ausgelegt ist und wobei die Ballons sich in Fluidverbindung mit dem mindestens einen Entfaltungslumen oder den jeweiligen Entfaltungslumen befinden; und einen Schaft (110, 120, 130, 210, 220, 230) in Fluidverbindung mit dem mindestens einen Entfaltungslumen (142), der zur Verbindung mit einer Entfaltungsquelle ausgelegt ist; wobei der erste Abdichtballon an einem proximalen Teil der Ausräumungsschleusenanordnung vorgesehen und dafür ausgelegt ist, gegen das Lumen des Katheters (160, 260) abzudichten.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der erste und der zweite Abdichtballon elastomer sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Ballon an einem proximalen Teil des Schlauchs (138) angeordnet ist und der zweite Ballon an einem distalen Teil des Schlauchs angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Ausräumungslumen (140, 240) dafür ausgelegt ist, sich von einer komprimierten Zufuhrauslegung zu einer geweiteten Ausräumungsauslegung zu weiten.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch (138) einen Innenschicht und eine Außenschicht umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenschicht die Abdichtballons bildet.
Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenschicht das Ausräumungslumen (140, 240) bildet.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenschicht ein erstes Material und die Außenschicht ein zweites, anderes Material umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Material ein weitbares Material ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Ausräumungslumen (140, 240) kürzer als das mindestens eine Entfaltungslumen (142, 242) ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Ausräumungslumen (240) durch Entfalten der Abdichtballons weitbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Abdichtballon an einem distalen Teil der Ausräumungsschleusenanordnung (100, 200) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Abdichtballon eine Außenfläche des Ausräumungslumens umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Abdichtballon auf einen größeren Durchmesser als der erste Abdichtballon weitbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche weiterhin einen röntgendichten Marker (146a, 146b) an einer Oberfläche des Ausräumungslumens (140) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein distales Ende (140b) des Ausräumungslumens (140) bei einem Winkel ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballons durch einen einzelnen elastomeren Schlauch vorgesehen sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das erste und das zweite Entfaltungslumen vorgesehen sind und der erste Ballon in Fluidverbindung mit einem ersten besagten Entfaltungslumen und der zweite Ballon in Fluidverbindung mit einem zweiten besagten Entfaltungslumen in Fluidverbindung steht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass nur ein einziges besagtes Entfaltungslumen vorgesehen ist und der erste und der zweite Ballon beide in Fluidverbindung mit dem gleichen besagten einzigen Entfaltungslumen stehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Abdichtballon dafür ausgelegt ist, eine Abdichtung zwischen der Ausräumungsschleusenanordnung (100, 200) und dem Blutgefäß zu erzeugen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Ballon an einem distalen Teil der Ausräumungsschleusenanordnung vorgesehen ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 20 und 21, welche weiterhin einen Marker an einem proximalen Teil der Ausräumungsschleusenanordnung umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 und 20 bis 22, welche weiterhin einen Marker neben mindestens einem von erstem und zweitem Abdichtballon umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 und 20 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass ein distales Ende (140b) des Ausräumungslumens (140) bei einem Winkel ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 und 20 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass proximale und distale Enden (140a, 140b) des Ausräumungslumens (140) bei Winkeln ausgebildet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 und 20 bis 25, welche weiterhin eine weiche biegsame Spitze an einem distalen Ende der Ausräumungsschleusenanordnung (100, 200) umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 und 20 bis 25, welche weiterhin eine weiche, lenkbare Spitze an einem distalen Ende der Ausräumungsschleusenanordnung (100, 200) umfasst.