DE60218072T2

DE60218072T2 - Herstellungsverfahren für einen flexiblen Stent

Info

Publication number: DE60218072T2
Application number: DE60218072T
Authority: DE
Inventors: Charles V. Miami Tomanto
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2001-03-02
Filing date: 2002-02-28
Publication date: 2007-10-31
Anticipated expiration: 2022-03-01
Also published as: AU782766B2; DE60218072D1; EP1236447A2; US6679911B2; MXPA02002398A; EP1236445A2; AU1680402A; EP1236449A3; CA2374176A1; DE60205790D1; EP1236447A3; ES2247269T3; MXPA02002403A; DE60205791T2; MXPA02002401A; ATE303109T1; AU785306B2; ES2247270T3; CA2374176C; EP1236449A2

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Ein Stent wird häufig als eine röhrenförmige Struktur innerhalb des Lumens eines Gangs verwendet, um eine Blockierung zu beseitigen. Häufig werden Stents in einer nicht ausgedehnten Form in das Lumen eingesetzt und werden danach autonom (oder mit Hilfe einer zweiten Vorrichtung) in situ ausgedehnt. Ein typisches Ausdehnungsverfahren erfolgt durch die Verwendung eines auf einem Katheter montierten Angioplastieballons, der innerhalb des stenotisierten Gefäßes oder Körperdurchgangs aufgeblasen wird, um die mit den Wandbestandteilen des Gefäßes verbundenen Blockierungen abzuscheren und zu unterbrechen und um ein vergrößertes Lumen zu erlangen.
Bei Abwesenheit eines Stents kann in Folge eines elastischen Zurückstoßens der stenotischen Verletzung eine erneute Stenose auftreten. Obwohl über eine Zahl von Stentkonstruktionen berichtet worden ist, haben diese Konstruktionen zahlreiche Einschränkungen. Diese schließen Einschränkungen bezüglich der Abmessung des Stents ein.
Andere Stents werden als flexibel in Längsrichtung beschrieben, bestehen aber aus mehreren zylindrischen Elementen, die miteinander verbunden sind. Diese Konstruktion hat wenigstens einen wichtigen Nachteil, zum Beispiel treten bei dieser Konstuktion vorspringende Kanten auf, wenn der Stent um eine Krümmung gebogen wird, wobei die Möglichkeit eines unbeabsichtigten Hängenbleibens des Stents an der Plaque, die an den Arterienwänden abgelagert ist, entsteht. Dies kann verursachen, daß der Stent Embolien bildet oder sich außer Position bewegt, und ferner eine Beschädigung der inneren Auskleidung von gesunden Gefäßen verursachen.
Folglich sind Stents im Stand der Technik bekannt. Solche Stents können während oder gleich nach einer Ballonangioplastie ausgedehnt werden. In der Regel wird die Herstellung eines Stents die axiale Flexibilität beeinträchtigen müssen, um das Ausdehnen zu ermöglichen und die strukturelle Gesamtintegrität zu gewährleisten.
Frühere Stents haben ein erstes Ende und ein zweites Ende mit einem Zwischenabschnitt zwischen den zwei Enden. Der Stent hat ferner eine Längsachse und umfaßt mehrere in Längsrichtung angeordnete Bänder, wobei jedes Band eine im Allgemeinen durchgehende Welle längs einer Strecke parallel zu Längsachse definiert. Mehrere Verknüpfungen halten die Bänder in einer röhrenförmigen Struktur. Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist jedes in Längsrichtung angeordnete Band an mehreren periodischen Positionen durch eine kurze Verknüpfung in Umfangsrichtung mit einem benachbarten Band verbunden. Die jedem der Bänder zugeordnete Welle hat annähernd die gleiche grundlegende räumliche Frequenz im Zwischenabschnitt, und die Bänder sind so angeordnet, daß die denselben zugeordneten Wellen räumlich so ausgerichtet sind, daß sie im Allgemeinen in gleicher Phase miteinander sind. Die räumlich ausgerichteten Bänder sind an mehreren periodischen Positionen durch eine kurze Verknüpfung in Umfangsrichtung mit einem benachbarten Band verbunden.
Im Einzelnen gibt es an jeder einer ersten Gruppe von gemeinsamen Axialpositionen eine Verknüpfung in Umfangsrichtung zwischen jedem eines ersten Satzes von benachbarten Paaren von Bändern.
An jeder einer zweiten Gruppe von gemeinsamen Axialpositionen gibt es eine Verknüpfung in Umfangsrichtung zwischen jedem eines zweiten Satzes von benachbarten Paaren von Bändern, wobei eine gemeinsame Axialposition längs der Längsachse abwechselnd in der ersten Gruppe und in der zweiten Gruppe auftritt und der erste und der zweite Satz so gewählt sind, daß ein gegebenes Band nur an einer von der ersten und der zweiten Gruppe von gemeinsamen Axialpositionen mit einem benachbarten Band verknüpft ist.
Ferner kann dieser Stent so modifiziert sein, daß er einen gegabelten Zugriff gewährleistet, während der Stent selbst durchgehend gleichförmig ist. Falls der Hersteller einen Stent so gestaltet, daß er eine ausreichend große Öffnung hat, ist es möglich, den Stent derart anzuordnen, daß ein Paar von Stents – einer durch den anderen – angeordnet werden kann. Auf diese Weise sind die Stents dazu in der Lage, an einer Gabelung angeordnet zu werden, ohne jegliche Schweißung oder jegliche besonderen Befestigungen. Ein Verriegelungsmechanismus kann in die Stentkonstruktion eingeschlossen sein, um zu bewirken, daß sich der Stent während des Zusammenbaus der Vorrichtung an der gewünschten Position verriegelt.
Ferner ist ein metallischer Stent konstruiert worden, der ein sich wiederholendes Endlosschleifenmerkmal enthält. Der Stent ist derart konstruiert, daß die Endlosschleife während des Ausdehnens nicht die Abmessungen verändert. Der Verbundstent wird erzeugt durch Füllen der durch die Schleifen eingeschlossenen Fläche mit einem Material, das die klinische Wirksamkeit des Stents verbessert. Das Material kann eine Keramik oder ein Polymer sein und kann dauerhaft oder absorbierbar, porös oder nicht porös sein und kann eines oder mehrere des folgenden enthalten: einen therapeutischen Wirkstoff, einen strahlungsundurchlässigen Farbstoff, ein radioaktives Material oder ein Material, das in der Lage ist, einen therapeutischen Wirkstoff, wie beispielsweise Rapamycin, Cladribin, Heparin, Distickstoffoxid oder ein beliebiges anderes bekanntes Arzneimittel, entweder allein oder in Kombination, freizusetzen.
Es hat sich jedoch gezeigt, daß es wünschenswert sein kann, für Stents zu sorgen, die sowohl Flexibilität zum Navigieren einer kurvenreichen Verletzung als auch gesteigerte Knickfestigkeit zum Aufrechterhalten der Steifigkeit, die nach dem Plazieren im Lumen des Körpers notwendig ist, haben. Die bevorzugten Gestaltungen neigen dazu, die Flexibilität über wellenförmige Verbinder zu gewährleisten. Die Steifigkeit wird im Allgemeinen über den Mechanismus von geschlitzten röhrenförmigen Stents gewährleistet. Es ist zu erkennen, daß es Mechanismen geben kann, die in der Lage sind, die Charakteristika dieser Arten von Stents zu verbessern. Ein solcher Stent würde sowohl flexibel beim Zuführen als auch steif nach dem Plazieren sein.
Ferner ist es wünschenswert, in der Lage zu sein, Stents herzustellen, bei denen das Querschnittsprofil jeder der Streben der Verbindungselemente sich in der Größe verjüngt (oder veränderlich ist). Zusätzlich kann es wünschenswert sein, die Stents so zu modifizieren, daß sie keine rechteckigen Querschnitte haben. In diesen beiden Fällen können unterschiedliche Herstellungsverfahren beim Herstellen solcher Stents helfen.
US-6027526 betrifft einen Stent, der längs seiner Länge verschiedenartige Ausmaße der strukturellen Festigkeit hat. Der Stent ist so aufgebaut, daß wenigstens ein Endabschnitt einen dickeren Querschnitt und daher eine größere radiale Festigkeit hat. Das bevorzugte Verfahren zur Herstellung des Stents ist unmittelbares Laserschneiden.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Stent bereitzustellen, der eine verhältnismäßig kleine Verkürzung hat.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Stent bereitzustellen, der einen verbesserten Grad an Flexibilität hat.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen solchen Stent bereitzustellen, während jegliche Beeinträchtigung bei der strukturellen Integrität des Stents auf das Ausdehnen hin vermindert wird.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein neuartiges Verfahren zum Herstellen von Stents bereitzustellen.
Diese und andere Aufgaben der Erfindung werden in der folgenden Patentbeschreibung beschrieben. Nach der vorliegenden Erfindung wird ein Herstellungsverfahren eines Stents bereitgestellt, wie es im angefügten Anspruch 1 definiert wird.
Es wird ein neues Verfahren zum Herstellen von Stents offenbart. Bei diesem Verfahren gibt es ein neuartiges photochemisches Bearbeiten einer zylindrischen Röhre. Das Verfahren besteht darin, einen standardmäßigen photochemischen Bearbeitungsvorgang aus Schneiden, Reinigen und Beschichten der Röhre mit einem Photoresistlack durchzuführen. Jedoch wird, anders als bei früheren Verfahren, das photoresistente Bild auf der Oberfläche der zylindrischen Metallröhre entwickelt, was zu einer kontrollierten variablen Ätzrate an ausgewählten Stellen auf der zylindrischen Metallröhre während des Ätzvorgangs führt. Das photoresistente Bild besteht aus einer Reihe von kreisförmigen Bereichen von Photoresistlack von unterschiedlichen Durchmessern, die an variierenden Abständen längs des Stents angeordnet sind. Wenn der Durchmesser der kreisförmigen Photoresistlackmuster abnimmt und der Abstand zwischen den kreisförmigen Photoresistlackmustern längs des Stents zunimmt, nimmt die Ätzrate der Vorrichtung zu. Die Photoresistlack-Mustervariation führt zu einer Variation bei dem während des Ätzvorgangs entfernten Metall.
Dieser Vorgang kann verwendet werden, um die Geometrie der zylindrischen Metallröhre örtlich zu verändern. Ein durch diesen Vorgang zu erkennender Vorteil ist die Fähigkeit, eine verjüngte Strebe längs des Stents herzustellen. Ferner können Streben mit einem zylindrischen oder einem anderen nicht rechteckigen Querschnitt hergestellt werden. Zusätzlich können Oberflächenkonturen auf dem Stent angeordnet werden, zum Beispiel, um zu ermöglichen, daß ein Reservoir in dem Stent angeordnet wird, um Medikamente abzugeben.
Wie hierin beschrieben, sorgt eine bevorzugte Ausführungsform eines durch das Verfahren hergestellten Stents für eine Vorrichtung, die einen flexiblen Abschnitt und einen gefalteten Strebenabschnitt enthält. Der gefaltete Strebenabschnitt öffnet sich auf das Ausdehnen hin (wie eine Blume). Dieser gefaltete Strebenabschnitt gewährleistet sowohl die strukturelle Integrität als auch eine Verringerung bei der Verkürzung des Stentmechanismus. Der flexible Abschnitt gewährleistet die Flexibilität beim Zuführen des Stentmechanismus.
Bei einer zweiten Ausführungsform der durch das Verfahren erzeugten Vorrichtung gibt es einen Säulenabschnitt und einen flexiblen Abschnitt. Der Säulenabschnitt sorgt für eine Vorrichtung, die sich auf das Ausdehnen hin in der Längsrichtung verlängert. Der flexible Abschnitt gewährleistet einen Abschnitt, der sich beim Ausdehnen etwas in der Längsrichtung verkürzt. Im Ergebnis dessen gibt es während des Ausdehnens kein Verkürzen oder Verlängern des Stents. Die Säulen des flexiblen Abschnitts sind abgewinkelt, eine in Bezug auf die andere und ebenfalls in Bezug auf die Längsachse des Stents, um die Flexibilität während des Zuführens zu gewährleisten. Diese Anordnung dient ebenfalls dazu, einen zusätzlichen Widerstand gegen den Ballon zu gewährleisten, um ein „Überdehnen" des Stents auf dem Ballon während des Zuführens und ein Rutschen des Ballons längs des Stents zu verhindern. Diese verhältnismäßig flexiblen Abschnitte sind in Bezug aufeinander in entgegengesetzter Phase, um jegliche Verdrehung längs ihrer Länge aufzuheben. Diese flexiblen Abschnitte können ferner mit einem im Allgemeinen kleineren Profil als ein vorheriger Stent auf den Ballonkatheter aufgequetscht werden, so daß das Halten des Stents auf dem Ballon verbessert wird.
Bei noch einer anderen Ausführungsform des durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung erzeugten Stents kann der flexible Verbinder eine wellenförmige Gestalt (wie ein „N") annehmen, aber derart, daß die Längsachse des Verbinders nicht parallel zu der Längsachse des Stents ist. Auf diese Weise wird die Flexibilität in einer vorausgewählten Achse, die nicht die Längsachse des Stents ist, kontrolliert. Eine solche Anordnung kann zum Beispiel erwünscht sein, wenn man sich entscheidet, einen Stent in einem besonders konfigurierten Gefäß zu plazieren, das durch bekannte Mittel, wie beispielsweise intravasalen Ultraschall (IVUS), vorbestimmt worden ist.
Bei noch einer weiteren Ausführungsform des durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung erzeugten Stents werden „Filmgelenk"-Verbinder bereitgestellt, welche die im Allgemeinen flexiblen Verbinder mit den stärkeren radialen Strebenelementen verbinden. Diese Filmgelenke erfüllen eine Zahl der gleichen Charakteristika, die in den vorherigen hierin offenbarten Ausführungsformen zu finden sind. Erstens wird, weil die Filmgelenke dazu neigen, sich auf das Aufblasen hin auszudehnen, eine Verkürzung der Länge des Stents weiter verringert. Zweitens gibt es eine kombinierte radiale Festigkeit, die an der Überschneidung zwischen den Filmgelenken und den radialen Strebenelementen bereitgestellt wird. Dies erzeugt einen kleinen „Reifen", der weiter beständig ist gegen ein Knicken oder Zusammenfallen in situ. Drittens sorgen die Filmgelenke, als Folgeerscheinung des oben beschriebenen zweiten Attributs, für eine verringerte Beanspruchung längs einer äquivalenten Länge des Stents.
Bei noch einer anderen Ausführungsform des durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung erzeugten Stents wird der Verbindungspunkt zwischen den radialen Elementen und den Verbinderelementen zu einer Position längs der Länge einer radialen Strebe bewegt. Typischerweise kann die Verbindung an einer Position etwa auf halbem Wege längs der Länge der Strebe angeordnet sein. Durch ein Bewegen des Verbindungspunktes der flexiblen Verbinder näher zum Mittelpunkt des radialen Rings kann man der Verkürzung auf eine kontrollierte Weise begegnen. In der Tat muß sich der Verbinder, abgesehen von der Ballonwechselwirkung, nicht dehnen, um die Verkürzung auszugleichen. Wenn die flexiblen Verbinder am Mittelpunkt des radialen Rings angeschlossen sind, wird die Entfernung/Länge durch den Mittelabschnitt des Stents zwischen den radialen Ringen unverändert bleiben. Dies liegt daran, daß der Mittelpunkt verhältnismäßig in der gleichen Position bleibt, während sich die radialen Bögen jeder Strebe von beiden Seiten näher zum Mittelpunkt bewegen. Durch ein Bewegen der Position der flexiblen Verbinderbefestigung über den Mittelpunkt einer Strebe hinaus, zur entgegengesetzten Seite, kann man tatsächlich Nutzen daraus ziehen, daß sich die Strebe näher zum Mittelpunkt bewegt, und folglich auf das Ausdehnen hin den Stent verlängern.
Zusätzlich beginnen bei der vorliegend beschriebenen Ausführungsform die benachbarten radialen Ringe im nicht ausgedehnten Zustand außer Phase. Auf Grund der diagonalen Ausrich tung der Verbindungspunkte der flexiblen Verbinder neigen die radialen Ringe dazu, sich auf das Ausdehnen hin selbst auszurichten („in" Phase). Dies führt zu einem gleichförmigeren Zellenraum und folglich einem verbesserten Gerüst des Gefäßes. Ferner wird eine „wellige" Strebenkonfiguration beschrieben, wodurch sowohl ein verringertes Aufquetschprofil zum Befestigen der flexiblen Verbinder an oder nahe dem Strebenmittelpunkt als auch eine verringerte Beanspruchung auf das Ausdehnen hin, auf Grund dessen, daß die Streben selbst zu einem Teil des Ausdehnens beitragen, erleichtert wird.
Diese und weitere Aufgaben der Erfindung werden aus den folgenden Zeichnungen und der ausführlichen Beschreibung der Erfindung zu ersehen sein.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Draufsicht eines Stents, der die Erfindung verkörpert,
2 und 3 sind Draufsichten einer alternativen Ausführungsform eines Stents der Erfindung,
4 ist eine Draufsicht noch einer anderen Ausführungsform eines Stents der Erfindung,
5 ist eine Nahaufnahme des in 4 identifizierten Abschnitts, längs der Linien b – b von 4,
6 ist eine schematische Darstellung eines Photoresistlackmusters, das auf dem Stent gebildet ist, um ein Verfahren zum Herstellen des Stents, wie in der Erfindung beschrieben, durchzuführen,
7 ist eine Draufsicht noch einer anderen alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
8 ist eine Draufsicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, und
9 und 10 sind schematische Darstellungen der Theorie hinter dem Ausdehnen des Stents von 8.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Wie in 1 zu sehen ist, wird ein zylindrischer Stent 10 beschrieben, der eine Reihe von gefalteten Strebenabschnitten 20 hat, die durch eine Reihe von flexiblen Abschnitten 30 verbunden sind. Die gefalteten Strebenabschnitte 20 umfassen ein im Allgemeinen gefaltetes Strebenelement 25, das ein Paar von Enden 24, 26 hat. Jedes von dem Paar von Enden 24, 26 ist mit einem anderen gefalteten Strebenelement 25 und ebenfalls mit dem Ende eines flexiblen Elements 35 verbunden. Folglich ist jedes Ende 34, 36 eines flexiblen Elements 35 mit zwei Enden 24, 26 eines gefalteten Strebenabschnittselements 25 verbunden.
Jede der gefalteten Streben 25 nimmt ein im Allgemeinen unregelmäßiges Muster an. Andererseits nimmt jeder der flexiblen Abschnitte 35 ein im Allgemeinen wellenförmiges Muster an. Die gefalteten Strebenabschnitte 20 wickeln sich umlaufend um die zylindrische Gestalt des Stents 10. Jeder flexible Abschnitt 30 ist ebenfalls mit einem gefalteten Strebenabschnitt 20 um den Umfang des Stents verbunden. Es wird zu bemerken sein, daß jeweils benachbarte flexible Abschnitte 30 um 180° außer Phase miteinander angeordnet sind.
Die Längen der gefalteten Streben 20 in Längsrichtung sind kurz genug, um ein glattes Profil zu ergeben, wenn der Stent gebogen wird. Die gefaltete Strebe 20 ermöglicht einen großen diametralen Ausdehnungsbereich auf das Ausdehnen hin. So weiten sich die gefalteten Streben 20 auf das Ausdehnen hin in Umfangsrichtung auf und werden reifenartig, so daß eine maximale radiale Festigkeit erreicht wird. Die zwischen den gefalteten Streben angeordneten flexiblen Elemente 30 verbessern die Stentzuführbarkeit in der nicht ausgedehnten Abmessung des Stents 10. Diese flexiblen Elemente sind in Längsrichtung nachgiebig, so daß eine Verkürzung auf das Ausdehnen hin auf ein Minimum verringert wird.
Daher wird der Stent 10 bei Anwendung auf einem Ballonkatheter angeordnet und wird durch das Gefäßsystem geschlängelt, um in einer Verletzungsstelle in einer Arterie, typischerweise einer Koronararterie, angeordnet zu werden. Da die flexiblen Abschnitte 30 so beträchtlich flexibel sind, sind sie in der Lage, verhältnismäßig leicht durch kurvenreiche Verletzungen zu lenken. Sobald der Ballonkatheter an seinem Platz ist, wird er durch herkömmliche Mittel ausgedehnt. Auf das Ausdehnen hin weiten sich die Streben 25 in den gefalteten Strebenabschnitten 20 auf um eine reifenartige Gestalt zu erlangen. Zusätzlich weiten sich diese Elemente in Längsrichtung auf, so daß jegliche Verringerung in der Verkürzung aufgehoben wird. Selbstverständlich richten sich die flexiblen Elemente 35 auf das Ausdehnen hin gerade, so daß durch den Stent in den gerade gerichteten und starren Positionen weitere Festigkeit erreicht wird.
Eine Variation der vorliegenden Erfindung ist im Stent 50 von 2 („abgewinkelte" Version) und 3 („gerade" Version) zu sehen. Dort werden die radialen Festigkeitsabschnitte 120 mit im Allgemeinen geraden Elementen 115 erreicht, obwohl diese Elemente keine gefalteten Streben haben. Die Verbindung zwischen den im Allgemeinen geraden Elementen 115 wird durch Verbinden der im Allgemeinen geraden Elemente 115 mit den flexibleren Elementen 125 hergestellt, ganz ähnlich der Verbindung, die unter Einbeziehung der Verbindungselemente der ersten Ausführungsform von 1 hergestellt wird.
Die Elemente, welche die Verkürzung verringern, sind die abgewinkelten Elemente 130, von denen zu sehen ist, daß sie um 180° außer Phase miteinander sind. Die Verbindung zwischen den flexiblen Elementen wird am Ende eines bestimmten verhältnismäßig unflexiblen Elements und am distalen Ende eines besonderen abgewinkelten verkanteten Elements 130 hergestellt. Wenn sich nun die Säulen, die aus den verhältnismäßig starren Elementen 115 bestehen, ausdehnen, verkürzt sich die Länge dieser Elemente 130. Aber die Längen der verkanteten Elemente 130 in Längsrichtung sind, verglichen mit der Längsachse des Stents 50, in einem Winkel angeordnet. So verlängern sich diese verkanteten Elemente 130 in Bezug auf die Längsachse des Stents 50 auf das Ausdehnen hin. Das Gesamtergebnis ist, daß auf das Ausdehnen des Stents 50 hin keine Verkürzung auftritt.
Die verkippten Elemente 130 sind abgewinkelt, sowohl um die Flexibilität zu steigern als auch um einen zusätzlichen Widerstand an der Ballonoberfläche bereitzustellen. Diese Anordnung trägt dazu bei, zu verhindern, was als „Überdehnen" oder Freilegen der Vorderkante eines beliebigen der Strebenelemente 75, die an beiden Enden des Stents 50 enthalten sind, bekannt ist. Zusätzlich verhindert diese Konfiguration ebenfalls ein Rutschen des Stents längs der Ballonoberfläche. Die verkippten Elemente 130 sind in entgegengesetzter Phase (d.h., mit einem Phasenwechsel von 180°) zueinander verkippt, um jegliche Verdrehungswirkungen auf die Streben 75, 85 längs der Länge des Stents aufzuheben. Diese besonderen Elemente können auf ein niedrigeres Profil aufgequetscht werden als die steiferen Elemente, um ein verbessertes Halten des Stents auf der Oberfläche eines Ballonkatheters sicherzustellen. Ferner hat die hierin beschriebene Konfiguration eine einzigartig gefaltete Konfiguration, die jegliche Gefahr eines „Aufweitens" der Kanten der Streben 75, 85 während des Durchquerens des Lumens verringert.
Es ist zu bemerken, daß die Längsposition (die „Reihenfolge") der Säulen verändert werden kann, falls man ein kleineres anfängliches Profil wünscht. Das heißt, falls man wünscht, daß das Profil kleiner sei, ist es möglich, die steiferen Abschnitte 120 (oder einen Teil derselben) zu entfernen und sie durch die im Allgemeinen verkippten Abschnitte 130 zu ersetzen.
Es ist ebenfalls zu bemerken, daß die Wellenamplituden der Streben in einer bestimmten Säule nicht gleichbleibend gehalten werden. Die Wellenamplituden, hierin als „W" definiert, können verlängert werden, wo es durch die Geometrie ermöglicht wird. Zu bemerken ist zum Beispiel der Raum S, der zwischen einem Satz von Strebenelementen A und einem zweiten Satz von Strebenelementen B erzeugt wird. Diese besondere Konfiguration ermöglicht einen gesteigerten Ausdehnungsbereich um den nicht ausgedehnten Umfang des Stents, während ein angemessener Ausdehnungsbereich aufrechterhalten wird, der den um den Umfang des Stents angeordneten Metallstreben zugeordnet ist. Eine solche Optimierung der Strebenoberfläche ist wichtig, um auf das Ausdehnen des Stens hin eine angemessene Abdeckung der Verletzung zu sichern.
Der Stent 50 dieser besonderen Ausführungsform wird auf genau die gleiche Weise ausgedehnt wie der Stent 10 von 1. Wenn das Ausdehnen über den Ballonkatheter erfolgt, neigen die verkippten Elemente 130 dazu, sich zu verlängern, und verhindern eine Verkürzung; die verhältnismäßig steifen Elemente 120 neigen dazu, sich in der Längsrichtung zu verkürzen, gewährleisten dabei aber eine größere Steifigkeit für den vollständig ausgedehnten Stent. Es sollte sich jedoch verstehen, daß beim Ausdehnen beider Stents 10, 50 die Fähigkeit, flexibel durch das Gefäßsystem zu navigieren, gegenüber der Konfiguration beider Stents 10, 50, je nach Sachlage, verbessert wird. Die gesamte Zeit über ist die Wahrscheinlichkeit eine Stentverkürzung auf das Ausdehnen hin stark verringert.
Wie in 4 zu sehen ist, kann man ebenfalls einen Stent 175 bereitstellen, der keine verkanteten Abschnitte enthält. Dennoch dehnt sich der Stent 175 auf Grund der einzigartigen Geometrie des Stents 175 mit einer verringerten Verkürzung längs seiner Länge aus. Hier sorgen die Stentstreben 180, 190 für eine verhältnismäßig gleichbleibende Länge längs der Längsachse. (Mit anderen Worten, die Längsabmessung der Streben 180, 190 in Kombination bleibt verhältnismäßig gleichbleibend, ob im ausgedehnten oder im nicht ausgedehnten Zustand.) Auf diese Weise behält der Stent 175 auf das Ausdehnen hin in jedem seiner ausgedehnten, nicht ausgedehnten oder teilweise ausgedehnten Zustände eine im Allgemeinen gleichbleibende Länge bei.
4 und 5 zeigen noch eine andere Ausführungsform der Gestaltung eines ähnlichen Stents 200. Hier ist der Verbinder 250 wie ein „N" geformt, ganz nach der gleichen Art der „N"-förmigen Verbinder, die im Handel in den Stents Bx Velocity^® zu finden sind, die von der Cordis Corporation, Miami Lakes FL, verkauft werden und die in der US-Patentschrift Nr. 6,190,403 B1 wenigstens etwas charakterisiert werden.
Bei dem Stent 200 enthalten die verhältnismäßig steifen Abschnitte R ungleiche Streben 210, 220 mit Längen a, b, wie am besten in 4 zu sehen ist. Darüber hinaus ist, wie am besten in 5 zu sehen ist, dieses Strebenmuster so geformt, daß die Befestigungspunkte a am Ende der flexiblen Verbinder 250 an einem beliebigen Punkt längs des steifen Abschnitts der Streben 210, 220 angeordnet sein können. Auf diese Weise „hält", wenn der Stent ausgedehnt wird, der verhältnismäßig steifere Abschnitt R den Verbinder 250 längs der Oberfläche der Verletzung, so daß die Festigkeit des Stents und seine damit einhergehende Stütze beide zu einem hohen Grad an den Orten der Verletzung aufrechterhalten werden. Dennoch, sind im nicht ausgedehnten Zustand die „N"-förmigen flexiblen Verbinder 250 in der Lage, den Stent 200 um die Krümmung im Allgemeinen jedes kurvenreichen Gefäßes, einschließlich der kurvenreichen Koronararterien, zu führen.
Wie aus 4 und 5 zu ersehen ist, ist der Stent 200 der alternativen Ausführungsform ebenfalls in der Lage, eine Verkürzung längs seiner gesamten Länge zu verringern. Dieser Stent enthält die verhältnismäßig steifen Abschnitte R und die verhältnismäßig flexiblen Abschnitte F, welche die Verbinder 250 enthalten. (Die flexiblen Abschnitte F haben die Form von wellenförmigen längsgerichteten Verbindern 250.) Die verhältnismäßig steifen Abschnitte R enthalten im Allgemeinen eine geschlitzte Form, erzeugt mit den Streben 210, 220 um einen Schlitz S. Die verhältnismäßig steifen Abschnitte R enthalten diese verflochtenen Streben 210, 220, die eine variierende Längsabmessungslänge haben.
Wie aus den Figuren zu ersehen ist, sind die Streben 210 in manchen radialen Positionen länger gemacht. In anderen radialen Positionen sind die Streben 220 kürzer gemacht. Jedoch haben die kürzeren Streben 220 eine gleichbleibende Länge b in der Längsrichtung und in der Art, in der sie sich mit den verhältnismäßig flexiblen Verbindern 250 verbinden. Ebenfalls erhalten, wie oben beschrieben, die verhältnismäßig steiferen Abschnitte R die verhältnismäßig flexibleren Abschnitte F auf Grund der durch die verhältnismäßig steiferen Abschnitte R auf einem Ballonabschnitt eines Angioplastie-Ballonkatheters aufrechterhaltenen Reibung bei einer im Allgemeinen gleichbleibenden Länge in Längsrichtung. Dementsprechend bewirkt auf das Ausdehnen hin die gleichbleibende Länge b, in Verbindung mit der im Allgemeinen gleichbleibenden Länge des verhältnismäßig flexiblen Verbinders 250, daß der Stent 200 bei jedem Durchmesser, auf den er ausgedehnt wird, eine verhältnismäßig gleichbleibende Längsabmessung L beibehält. Wie zu erkennen ist, ist das Aufrechterhalten einer gleichbleibenden Länge aus der Perspektive eines sicheren, wiederholbaren Plazierens des Stents innerhalb des Gefäßsystems wünschenswert.
Bei der fortgesetzten Beschreibung des Stents 200 von 4 und 5 arbeiten die flexiblen Abschnitte F mit dem Verhalten der flexiblen Verbinder 250, die in der Art von „N"-förmigen flexiblen Verbindern eines ähnlichen Typs wirken. Das heißt, die Flexibilität des Stents 200 wird in diesem Bereich F gebündelt, so daß man in der Lage ist, unter Verwendung einer solchen Konfiguration engere Verletzungen zu durchqueren. Die verhältnismäßig festeren Abschnitte R sind in der Lage zum Ausdehnen zu einer stärker plastisch verformten Abmessung, so daß der Stent 200 auf diese Weise in der Lage ist, die Arterienwand zu stützen. Selbst obwohl die Längsabmessungen der Streben 210, 220 in den verhältnismäßig festeren Abschnitten R eine ungleiche Länge haben, vermindert eine solche Konfiguration nicht die radiale Stütze im ausgedehnten Zustand. Dementsprechend ist zu erkennen, daß ein Stent dieser Gestalt die Arterienwände an der Verletzungsstelle angemessen stützen wird, während die radiale Flexibilität und die Länge in Längsrichtung aufrechterhalten werden.
Wie am besten in 7 zu sehen ist, wird noch eine andere alternative Ausführungsform beschrieben. In 7 ist ein Stent 300, ganz wie der Stent Bx Velocity^®, der von der Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida, verkauft wird, enthalten. In 7 sind am Stent 300 im Allgemeinen flexible Verbinderelemente 320 enthalten, die mit im Allgemeinen steifen radialen Strebenelementen 310 verbunden sind. Die Verbinderelemente 320 sind im Allgemeinen in der Gestalt des Buchstaben „N" geformt, und die Streben 310 sind im Allgemeinen Schlitze, die in einer radialen Weise um den Umfang des Stents geformt sind. Die zwischen den flexiblen Verbindern 320 und den radialen Strebenelementen 310 hergestellte Verbindung ist aus einem Filmgelenk 330 geformt. Dieses Filmgelenk 330 enthält einen äußeren Radialbogen 332 und einen inneren Radialbogen 334. In der ausgedehnten Konfiguration bewegen sich die Radialbö gen 332, 334 voneinander weg, so daß sich die Gesamtlänge des Filmgelenks 330 auf das Ausdehnen hin tatsächlich steigert.
Bekannte herkömmliche Mittel, wie beispielsweise Angioplastieballons oder der Ballon an einem Stentzuführungssystem, dehnen den Stent 300 aus. Auf das Ausdehnen hin wird durch den Stent 300 der vorliegenden Erfindung eine Zahl von Vorteilen bereitgestellt. Erstens gibt es eine verringerte Verkürzung des Stents 300, da sich der äußere Radialbogen 332 in der Tat nicht verkürzt. Da er sich geringfügig verlängert, wird die Gesamtlänge des Stents 300 bei seiner allgemeinen Nennlänge gehalten. Es wird ebenfalls eine gesteigerte radiale Festigkeit bereitgestellt, da sich die Radialbögen 332, 334 an ihrer Verbindung zwischen den flexiblen und den radialen Streben 320, 310 (sowohl die inneren als auch die äußeren Radialbögen 334, 332) verbinden, um im Abschnitt der Bögen eine überlegene Stärke zu ergeben; die radiale Strebe 310 sorgt für optimale Festigkeit in der Radialrichtung, da sie parallel zur Belastungsrichtung des Stents 300 ist, wodurch ein „Reifen" am Umfang C des Stents erzeugt wird. Es gibt ebenfalls, da die Radialbögen in der Lage sind, größere Kräfte aufzunehmen, eine verringerte Beanspruchung für die für einen Stent gestaltete äquivalente Festigkeit. Insgesamt sorgt der Stent 300 dieser Ausführungsform, verglichen mit herkömmlichen Stents, für eine wenigstens äquivalente radiale Festigkeit, weniger Verkürzung und eine verringerte Beanspruchung.
Wie aus 8, 9 und 10 au ersehen ist, wird in der vorliegenden Erfindung noch eine andere Ausführungsform des Stents 400 bereitgestellt. Wieder sorgt der Stent 400 für im Allgemeinen festere radiale Abschnitte R, die radiale Streben 410 umfassen, die im Allgemeinen auf abwechselnde Weise um den Umfang des Stents geschlitzt sind. Die flexiblen Verbindermittel 420 sind ähnlich den flexiblen Verbindermitteln, wie sie in 7 zu sehen sind, und ebenfalls den flexiblen Verbindermitteln des Stents Bx Velocity^®. Jedoch sind diese flexiblen Verbindermittel 420 im Allgemeinen irgendwo nahe dem Mittelpunkt der radialen Streben 410 mit den radialen Streben verbunden. Auf diese Weise bleibt auf das Ausdehnen hin die Länge der Verbindermittel 420 unabhängig vom Verkürzen oder Verlängern der radialen Streben 410. Auf diese Weise wird, wie aus den schematischen Darstellungen in 9 und 10 zu ersehen ist, die Gesamtlänge des Stents aufrechterhalten.
Auf Grund dieser Gesamtfähigkeit, die Länge des Stents 400 aufrechtzuerhalten, sorgen die radialen Streben 410 nur für die radiale Festigkeit und tragen weder auf eine noch auf eine andere Weise zu einer Verkürzung des Stents bei. Außerdem sind die radialen Streben 410 aus einem im Allgemeinen „welligen" Muster geformt. Dieses wellige Muster ist nützlich, um dazu beizutragen, das Aufquetschprofil des Stents 400 auf den Ballon zu verringern. Dies ergibt sich aus der verhältnismäßig glatten Befestigung der radialen Streben 410 an den flexiblen Verbindern 420. Ferner verringert das Vorhandensein einer solchen Anordnung die auf das Ausdehnen hin auf die Streben 420 ausgeübte Beanspruchung. Diese verringern Beanspruchung wird auf Grund der Position der Verbindung der Streben 420 mit den Streben 410 erreicht. Da es verhältnismäßig wenig Bewegung der Streben 420 in der Längsrichtung gibt, wird während des Ausdehnens verhältnismäßig wenig Beanspruchung auf diese Streben ausgeübt. Die Radialbögen 415 der Streben 410 können Idealerweise in einer „verschobenen" Konfiguration angeordnet sein, so daß der Stent leichter auf einen Ballon aufgequetscht werden kann.
Ferner ist aus 8 zu ersehen, daß die radialen Strebenelemente 410 so an den flexiblen Verbindern 420 befestigt sind, daß die flexiblen Verbinder 420 im Allgemeinen längs eines „spiraligen" Musters S um die Länge des Stents 400 fortschreiten. Die Verbindungspunkte 422 der flexiblen Verbinder 420 sind auf eine diagonale Weise an den Streben 410 angeordnet, um so die Flexibilität zu verbessern. Im Allgemeinen sind die Verbinder 422 an einem Mittelpunkt einer Strebe 410 angeordnet. Wenn die Verbinder 422 jenseits des Mittelpunktes der Strebe 410 (d.h., weiter entfernt vom Mittelpunkt der Strebe 410 als von der Richtung des Verbinders 420) angeordnet sind, sollte die nominelle Stentfestigkeit auf das Ausdehnen hin, verglichen mit dem oben beschriebenen Stent, zunehmen. Diese Anordnung verringert die Verkürzung, wie oben beschrieben. Ferner beeinflußt die Anordnung in keiner Weise eine Verdrehung am Stent, wenn er durch den Ballonkatheter auf das Lumen angewendet wird. Die Reibung des Ballons an den Streben 410 hält die Streben 410 (und deren entgegengesetzte Streben 420) während des gesamten Ausdehnens in der gleichen allgemeinen Radialposition. Durch Verringern jeglicher Besorgnis wegen der Stentverdrehung gibt es ebenfalls eine verringern Besorgnis wegen des Gesamtrutschens des Ballons. Selbst obwohl die Verbinderelemente 420 nicht miteinander ausgerichtet sind, werden sie in ihren jeweiligen Positionen auf der Ballonoberfläche gehalten. Auf das Ausdehnen hin verriegeln sich die Streben 420 an ihrem Platz, wenn der Stent 400 plaziert wird, was eine gesteigerte Festigkeit im Lumen ergibt.
Aus 8 und 9 ersehen wir, daß der Mittelpunkt eines Verbinders 420 für das Aufrechterhalten der Länge wichtig ist. Je größer die Entfernung vom Verbinder 420 zum Mittelpunkt M auf der Seite der Verbindung zwischen den Streben 410, 420, desto größer ist das Potential zum Verkürzen des Stents. Dies erzeugt eine Notwendigkeit, beim Fehlen der hierin beschriebenen Lösung, jegliche Verkürzung durch andere Mittel zu lösen.
Es sollte sich verstehen, daß verschiedene Variationen am Stent 400 von 8, 9 und 10 möglich sind. Zum Beispiel können die Verbinder 420 periodisch um den Umfang des Stents 400 und nicht bei jedem Auftreten einer radialen Strebe 410, angeordnet sein. Während die radialen Streben 410 im Allgemeinen zwischen einer Reihe von Streben 410a und der nächsten 410b um 90° außer Phase liegen, ist es absehbar, sie um zwischen 30° und 150° außer Phase anzuordnen. Wenn sie so angeordnet sind, können die Streben 410 „ermuntert" werden, sich auf eine bestimmte Weise zu biegen, die bei der Gestaltung eines besonderen beabsichtigten Stents vorzuziehen sein mag.
Diese Stents können durch bekannte herkömmliche Mittel, wie beispielsweise Laserätzen, elektro-erosive Bearbeitung (EDM), photochemisches Ätzen usw., hergestellt werden. Jedoch wird in der Erfindung hierin ein neuartiges Verfahren zum Durchführen des photochemischen Widerstandätzens der Röhre, aus welcher der Stent hergestellt werden soll, offenbart. Dieses neuartige Verfahren ermöglicht es einem, einen Stent mit variabler Geometrie in drei Dimensionen der Strebe zu erzeugen, das heißt, längs deren Länge, über die Umfangsabmessung und längs ihrer Tiefe (oder radialen Abmessung). Dieses Verfahren beginnt mit einem standardmäßigen photochemischen Bearbeitungsvorgang.
Das neue Verfahren besteht darin, den Stent unter Verwendung des photochemischen Ätzens zu schneiden, ihn zu reinigen und ihn danach mit einem Photoresistlack zu beschichten. Die Photoresistlackbeschichtung wird in kreisförmigen Formen 290 aufgebracht, wie aus 6 zu erkennen ist. Diese Formen sind absichtlich so figuriert, daß sie in ihrem Radius eine variierende Abmessung haben. Danach wird ein photoresistentes Bild auf der Oberfläche der zylindrischen Metallröhre T, mit welcher der Stent beginnt, entwickelt. Dieses photoresistente Bild wird unter Verwendung bekannter Mittel auf eine kontrollierte Weise entwickelt. Das Entwickeln des Photoresistlacks auf diese Weise ermöglicht eine kontrollierte variable Ätzrate an ausgewählten Positionen längs der zylindrischen Metallröhre.
Wie zuvor erklärt, ist das neuartige photoresistente Bild in 6 zu sehen. Dieses photoresistente Bild besteht aus einer Reihe von kreisförmigen Bereichen von photoresistentem Material 310, die, wie für die Herstellung gewünscht, mit einem variablen Durchmesser geformt sind.
Diese photoresistenten Bilder 310 sind in variablen Entfernungen D voneinander konfiguriert. Wenn der Durchmesser des kreisförmigen Photoresistlackmusters 310 abnimmt und seine Entfernung von den anderen Photoresistlackmustern 310 zunimmt, nimmt die Ätzrate dieses Bereiches des Stents zu. Folglich kann man durch strategisches Anordnen der Photoresistlackmuster 310 auf dem Stent eine beliebige variable Abmessung in einer beliebigen Richtung längs des Stents erzeugen.
Diese Variation des Photoresistlackmusters 310 führt zu einer Variation bei dem während des Ätzvorgangs entfernten Metall des Stents. Dieser Vorgang kann verwendet werden, um die Geometrie der Metallröhre örtlich zu verändern.
Auf diese Weise kann man sich vorstellen, einen Stent mit variabler Umfangsbreite, radialer Tiefe oder Länge in Längsrichtung herzustellen. Daher kann man variierende Flexibilitäten längs der Stentlänge sowie variierende Festigkeiten gewähren, so daß ein Stent für das Plazieren an verschiedenen Positionen innerhalb des Körpers konfiguriert werden kann.

Claims

Herstellungsverfahren eines Stents mit Streben durch kontrolliertes variables Ätzen, die variierende Strebendicken aufweisen, wobei der Stent eine allgemein röhrenförmige Konfiguration mit einer Längsachse und einer allgemein dünnen Wand aufweist, in der die Streben enthalten sind, wobei das Verfahren folgendes aufweist: Entwickeln mehreren photoresistenter Bilder (310) auf der Oberfläche eines Stents, wobei die photoresistenten Bilder (310), die auf dem Stent gemäß variierender Konfigurationen angeordnet werden, eine kontrollierte variable Ätzrate an ausgewählten Positionen ermöglichen; Ätzen eines Musters von Streben auf dem Stent um die mehreren photoresistenten Bilder (310) auf der Oberfläche des Stents herum, wobei die photoresistenten Bilder auf dem Stent gemäß den variierenden Konfigurationen angeordnet werden, in denen die variierenden Konfigurationen der Bilder sich in verschiedenen Bereichen des Stents unterscheiden, so daß der sich daraus ergebende Stent, der das geätzte Muster enthält, unterschiedliche Strebendicken entlang der Längsachse des Stents aufweist.
Verfahren zum Herstellen eines Stents, wie in Anspruch 1 beschrieben, das weiterhin den Stent mit mehreren Streben aufweist, und wobei der Stent mit mehreren Streben gebildet wird, die sich in radialer Dicke verjüngen.
Verfahren zum Herstellen eines Stents, wie in Anspruch 1 beschrieben, das weiterhin den Stent mit mehreren Streben aufweist, und wobei der Stent mit mehreren Streben gebildet wird, die in radialer Dicke variabel sind.
Verfahren zum Herstellen eines Stents, wie in Anspruch 1 beschrieben, das weiterhin den Stent mit mehreren Streben aufweist, und wobei der Stent mit mehreren Streben gebildet wird, die entlang ihrer Länge eine Kontur aufweisen, so daß die Oberflächen der Streben wenigstens ein Reservoir festlegen, das zur Abgabe eines Medikaments verwendet werden kann.
Verfahren zum Herstellen eines Stents, wie in Anspruch 1 beschrieben, das weiterhin den Stent mit mehreren Streben umfaßt, und wobei der Stent mit mehreren Streben gebildet wird, die im Querschnitt nicht rechteckig sind.