DE60218271T2

DE60218271T2 - NMR-kompatible Biopsievorrichtung mit einer Spitze, die im Bild einen Artefakt erzeugt

Info

Publication number: DE60218271T2
Application number: DE60218271T
Authority: DE
Inventors: Edward A. Fairfield Rhad; Lyn West Chester Freeman; Jessica M Cincinatti Pyzoha
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 2001-12-12
Filing date: 2002-12-11
Publication date: 2007-10-31
Anticipated expiration: 2022-12-12
Also published as: US20030109801A1; CA2413907A1; MXPA02012296A; EP1319568B1; DE60218271D1; AU2002315916B8; JP2003210467A; CN1437913A; AU2002315916B2; ES2282377T3; EP1319568A3; EP1319568A2; CN1277511C; US7192404B2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Vorrichtungen zur Entnahme von Gewebeproben und insbesondere auf die Verbesserung von Biopsiesonden zur Entnahme von subkutanen Biopsien und zur Entfernung von Läsionen.
Hintergrund der Erfindung
Die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Krebstumoren, prämalignen Erkrankungen und anderen Störungen ist ein Bereich, der schon lange intensiv untersucht wird. Nicht-invasive Methoden zur Untersuchung von Gewebe sind die Palpation, Thermographie, PET, SPECT, nukleare bildgebende Verfahren (Kernspintomographie), Röntgen, MRT, CT und Ultraschall. Falls der Arzt den Verdacht hat, daß Gewebe Krebszellen enthält, kann eine Biopsie entweder im Rahmen eines offenen oder perkutanen Verfahrens durchgeführt werden. Bei einem offenen Verfahren macht der Chirurg mit einem Skalpell einen großen Einschnitt im Gewebe, um ein Sichtfeld und Zugang zu der Gewebemasse zu schaffen, auf die sich das Interesse richtet. Dann wird entweder die gesamte Masse (Exzisionsbiopsie) oder ein Teil der Masse (Inzisionsbiopsie) entfernt. Bei einer perkutanen Biopsie wird ein nadelartiges Instrument verwendet, um durch einen sehr kleinen Einschnitt auf die interessante Gewebemasse zuzugreifen und eine Gewebeprobe zur späteren Untersuchung und Analyse zu entnehmen. Das perkutane Verfahren bietet gegenüber dem offenen Verfahren wesentliche Vorteile: schnellere Erholung des Patienten, weniger Schmerzen, kürzere Operationsdauer, geringere Kosten, geringeres Risiko einer Schädigung angrenzender Körpergewebe wie etwa Nerven, und eine weniger große Entstellung der Körperteile des Patienten. Die Verwendung des perkutanen Verfahrens kombiniert mit künstlichen Bildgebungseinrichtungen wie etwa Röntgen und Ultraschall hat zu höchst zuverlässigen Diagnosen und Behandlungen geführt.
Im Allgemeinen gibt es zwei Möglichkeiten zur perkutanen Entnahme eines Gewebeteils aus dem Körperinnern, nämlich entweder mittels Aspiraton (Saugbiopsie) oder Stanzbiopsie. Die Aspiration des Gewebes durch eine feine Nadel setzt voraus, daß das Gewebe in ausreichend kleine Teile fragmentiert wird, so daß diese in einem flüssigen Medium entnommen werden können. Dieses Verfahren ist weniger invasiv als andere bekannte Probenentnahmetechniken, ermöglicht allerdings lediglich die Untersuchung von Zellen in der Flüssigkeit (Zytologie) und nicht der Zellen und Struktur (Pathologie). Bei der Stanzbiopsie ergibt sich ein ausgestanzter Kern oder Fragment des Gewebes für die histologische Untersuchung, genetische Tests, die an einem Gefrier- oder Paraffinschnitt erfolgen können. Der verwendete Biopsietyp richtet sich hauptsächlich nach verschiedenen patientenbezogenen Faktoren, und kein einzelnes Verfahren ist für alle Fälle ideal. Allerdings scheint die Stanzbiopsie die von Ärzten häufiger verwendete Methode zu sein.
Seit neuem werden Stanzbiopsievorrichtungen mit Bildgebungstechnologien kombiniert, um genauer auf die Läsion abzielen zu können. Eine Reihe dieser Vorrichtungen sind nun im Handel erhältlich. Eines dieser handelsüblichen Produkte wird unter dem Handelsnamen MAMMOTOME^TM von Ethicon Endo-Surgery, Inc angeboten. Eine Ausführungsform einer solchen Vorrichtung ist in der am 18. Juni 1996 an Burbank et al. erteilten US-Patentschrift Nr. 5,526,822 beschrieben.
Wie aus dieser Referenz ersichtlich ist, handelt es sich bei dem Instrument um eine Art bildgeführtes, perkutanes Bruststanzbiopsieinstrument. Es ist vakuumgestützt, und einige der Schritte zur Entnahme der Gewebeproben sind automatisiert. Der Arzt verwendet dieser Vorrichtung zur „aktiven" (mittels Vakuum) Erfassung des Gewebe vor dessen Abtrennung vom Körper. Dies ermöglicht die Entnahme von Gewebeproben verschiedener Härten. Die Vorrichtung kann auch zur Entnahme mehrerer Proben in zahlreichen Positionen um ihre Längsachse verwendet werden, und dies ohne die Vorrichtung aus dem Körper zu entfernen. Diese Merkmale erlauben eine beträchtliche Probenentnahme bei großen Läsionen und die komplette Entfernung kleiner Läsionen.
Die gleichzeitig anhängige Anmeldung mit der Seriennr. 08/825,899, die am 2. April 1997 angemeldet wurde, beschreibt andere Merkmale und potenzielle Verbesserungen der Vorrichtung, u. a. ein geformtes Gewebekassettengehäuse, welches die Handhabung und Ansicht mehrerer Gewebeproben ohne physischen Kontakt durch den Bediener des Instruments erlaubt. Ein weiteres hier beschriebenes Merkmal ist die Verbindung des Gehäuses mit der Durchstoßnadel unter Verwendung eines Zackenrads, welche es der Nadel gestattet, sich relativ zum Gehäuse zu drehen, und verhindert, daß der Vakuumschlauch sich um das Gehäuse herum wickelt. In der Anwendung wird das Zackenrad so gedreht, daß die Vorrichtung sich innerhalb der Läsion dreht und Proben an verschiedenen Punkten innerhalb der Läsion entnommen werden können.
Bei der praktischen klinischen Anwendung zur Brustbiopsie wird das Instrument (Sonde und Antriebsbaugruppe) auf dem Dreiachsenpositionierkopf eines Röntgengeräts montiert. Der Dreiachsenpositionierkopf befindet sich in dem Bereich zwischen der Röntgenquelle und der Bildplatte. Die Röntgengeräte sind mit einem computergesteuerten System ausgerüstet, welches es erforderlich macht, zwei Röntgenbilder der Brust an zwei unterschiedlichen Positionen mit der Röntgenquelle anzufertigen, damit der Computer die Lage der X-, Y- und Z-Achse des Areals mit der verdächtigen Anomalie berechnen kann. Um die Stereo-Röntgenbilder aufnehmen zu können, muß die Röntgenquelle leicht beweglich sein. Daher ist die Röntgenquelle in der Regel auf einem Arm montiert, der an dem der Röntgenquelle gegenüberliegenden Ende, im Bereich der Bildplatte schwenkbar auf dem Rahmen des Geräts montiert ist.
Seit neuem gibt es Bedarf für eine tragbare (Handheld-)Stanzbiopsievorrichtung. Dieser Bedarf wurde von Ethicon-Endo-Surgery in der am 11. Juli 2000 erteilten US-Patentschrift Nr. 6,086,544 erfüllt. Das besagte Patent legt ein tragbares MAMMOTOME^TM offen. Die besagte Erfindung umfaßt ein Handstück auf dem MAMMOTOME^TM, das ungefähr parallel zur Brustwand des Patienten gehalten werden kann, um Gewebeteile näher an der Brustwand zu erlangen, als dies bei Verwendung eines montierten und von der Hand des Bedieners manipulierten Instruments anstatt eines elektromechanischen Arms möglich wäre. Daher kann der Bediener die Spitze des Handstücks auf dem MAMMOTOME^TM mit großer Freiheit auf die jeweils interessante Gewebemasse hinsteuern. Der Chirurg erhält Berührungsfeedback, während er dies tut, und kann daher in beträchtlichem Maße die Dichte und Härte des angetroffenen Gewebes erkennen. Darüber hinaus ist ein tragbares MAMMOTOME^TM wünschenswert, weil das Handstück auf dem MAMMOTOME^TM ungefähr parallel zu der Brustwand eines Patienten gehalten werden kann, um Gewebeteile näher an der Brustwand zu erlangen, als dies bei Verwendung eines auf einem elektromechanischen Arm montierten Instruments möglich wäre.
Seit neuem besteht der Wunsch, die oben beschriebenen Biopsievorrichtungen mit MRT-Bildgebungseinrichtungen anstatt mit Röntgen-Bildgebungsvorrichtungen zu verwenden. Allerdings verwenden die vorhandenen medizinischen Biopsieentnahmevorrichtungen kleine Mehr-Lumen-Sonden, die vorwiegend, wenn nicht sogar ganz aus Metall hergestellt sind. Das metallische Wesen dieser Sonden weist viele Nachteile auf. In der Regel besitzen diese Metallsonden elektrische Leitfähigkeit und sind oft schwach magnetisch, was ihre Verwendung unter MRT-Führung beeinträchtigt. Aufgrund der elektrischen Leitfähigkeit und schwach magnetischen Art der Metallsonden kommt es oftmals zu Feldverzerrungen, sogenannten Artefakten, auf dem Bild. Das Bild der Läsion zeigt dann die Metallsonde, und dies ist insofern problematisch, als das Bild der Sonde das Bild der Läsion verdecken kann. Es besteht daher der Wunsch nach im Allgemeinen nichtmetallischen Biopsiesonden des oben beschriebenen Typs. Allerdings ist die gänzliche Eliminierung des durch die Metallsonde erzeugten Artefakts ebenfalls problematisch, weil sich Ärzte umfassend auf einen bestimmten Typ von Artefakt verlassen, aus dem sie ablesen können, wo sich die Spitze der Sonde bezüglich der Läsion befindet.
WO98/22022 legt ein medizinisches Instrument mit einem Kohlenstofffaser-, Glasfaser- oder Zircondioxidkörper offen, welches ein Kontrastmittel trägt, um das Kontrastmittel positiv in einem Bild sichtbar zu machen, das von einem Bildgebungssystem wie etwa einem MRT erzeugt wird. Seine Merkmale bilden die Grundlage für den Oberbegriff des hier beigefügten Anspruchs 1.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wie in Anspruch 1 definiert, wird eine Biopsievorrichtung bereitgestellt, die passend zur Verwendung mit einem Bildgebungsgerät mit magnetischer Resonanz (MRT-kompatibel) ist. Die Vorrichtung umfaßt eine nichtmetallische, längliche, im Wesentlichen röhrenförmige Nadel mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende, einer Längsachse zwischen diesen und einer Öffnung an der länglichen Nadel zum Aufnehmen einer Gewebeprobe. Außerdem umfaßt die Vorrichtung eine geschärfte distale Spitze zum Eindringen in Gewebe. Die geschärfte distale Spitze ist an dem distalen Ende der Nadel angebracht und weist wenigstens teilweise ein Material auf, welches ein Artefakt bei einer Bildgebung mit magnetischer Resonanz hinterläßt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die neuartigen Merkmale der Erfindung sind im Einzelnen in den beiliegenden Ansprüchen dargestellt. Die Erfindung selbst sowie weitere Aufgaben und Vorteile derselben allerdings sind, sowohl was die Organisation als auch die Betriebsmethoden betrifft, am besten unter Bezugnahme auf die folgende Beschreibung und bei Betrachtung zusammen mit den beiliegenden Zeichnungen zu verstehen, wobei:
1 eine isometrische Ansicht einer vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung ist, die gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung konstruiert ist.
2 eine isometrische Ansicht der länglichen Nadel der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung von 1 ist.
3 eine isometrische Ansicht des rechten Körperelements der länglichen Nadel der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung von 1 ist. Ein Schneidenrohrfutter ist in der länglichen Nadel montiert abgebildet.
4 eine auseinandergezogene isometrische Ansicht des separaten linken Körperelements und rechten Körperelements der länglichen Nadel der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung von 1 ist.
5 eine auseinandergezogene isometrische Ansicht der zweigliedrigen Nadelspitze der länglichen Nadel der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung von 1 ist (von der proximalen Seite derselben her gesehen).
6 eine auseinandergezogene isometrische Ansicht der zweigliedrigen Nadelspitze der länglichen Nadel der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung von 1 ist (von der distalen Seite derselben her gesehen).
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
1 zeigt eine vakuumgestützte Handheld-Biopsievorrichtung 10, welche eine Nadelbaugruppe 20 und eine Halteeinrichtung 15 aufweist. Die Nadelbaugruppe 20 ist lösbar an der Halteeinrichtung 15 befestigt. Zusammen stellen diese ein leichtes, ergonomisch geformtes, von Hand manipulierbares Teil dar, das als Handstück 12 bezeichnet wird. Da das Handstück 12 von der Hand des Bedieners manipuliert wird und nicht von einem elektromechanischen Arm, kann der Bediener das Handstück 12 mit größerer Freiheit auf die jeweils interessante Gewebemasse hin steuern. Der Chirurg erhält Berührungsfeedback, während er dies tut, und kann daher in beträchtlichem Maße die Dichte und Härte des angetroffenen Gewebes erkennen. Darüber hinaus kann das Handstück 12 ungefähr parallel zu der Brustwand eines Patienten gehalten werden, um Gewebeteile näher an der Brustwand zu erlangen, als dies bei Verwendung eines auf einem elektromechanischen Arm montierten Instruments möglich wäre.
Die Vorrichtung umfaßt ein Mittel zum Erlangen einer Gewebeprobe. Die Halteeinrichtung 15 umfaßt eine Vorwärtstaste 16, welche dazu verwendet werden kann, die Schneide 21 (in 1 gezeigt) distal durch das Schneidelumen 32 zu bewegen und das in der Öffnung 36 erfaßte Gewebe abzutrennen. Die Halteeinrichtung 15 umfaßt weiterhin eine Rückwärtstaste 17, welche dazu verwendet werden kann, die Schneide 21 proximal durch das Schneidelumen 32 zu bewegen und somit die Gewebeprobe in der Öffnung 36 zu einer Gewebeentnahmefläche 19 hin zu bewegen. Eine Vakuumtaste 18 auf der Halteeinrichtung 15 dient zum Öffnen oder Schließen der ersten und zweiten Vakuumleitungen 27 und 28, um ein Vakuumlumen 34 zu aktivieren, wodurch Gewebe in der Öffnung 36 angeordnet wird.
2 zeigt eine isometrische Ansicht der Nadelbaugruppe 20 der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung 10 von 1. Die Nadelbaugruppe 20 weist eine längliche Nadel 30 mit einem distalen Ende 31, einem proximalen Ende 33 und einer Längsachse zwischen diesen auf. Die Nadelbaugruppe 20 weist an ihrem distalen Ende eine Nadelspitze 60 zum Eindringen in die Weichteile eines Chirurgiepatienten auf. Die längliche Nadel 30 weist ein Schneidelumen 32 und ein Vakuumkammerlumen 34 auf.
An dem distalen Ende der länglichen Nadel 30 befindet sich eine Nadelspitze 60, die geschärft ist und vorzugsweise aus einem MRT-kompatiblen Harz wie etwa Ultem oder Vectra hergestellt ist. Die Nadelspitze 60 ist dazu ausgelegt, in Weichteile einzudringen, wie etwa die Brust einer Chirurgiepatientin. In dieser Ausführungsform besitzt die Nadelspitze 60 die Gestalt einer dreiseitigen Pyramide, aber die Konfiguation der Nadelspitze 60 kann auch andere Gestalten aufweisen.
Wie in 3 gezeigt, ist die längliche Nadel 30 vorzugsweise aus einem thermoplastischen Material wie etwa Vectra A130 oder B130 Flüssigkristallpolymer gefertigt, aber es können auch andere MRT-kompatible Harze von Ticona in Summit, N.J, USA, erhältlich sein. Die längliche Nadel 30 umfaßt ein Schneidelumen 32, in welchem die Schneide 21 (gezeigt in 1) untergebracht ist. Angrenzend an das distale Ende 31 des Schneidelumens 32 liegt eine Öffnung 36 zur Aufnahme des Gewebes, das dem Chirurgiepatienten mittels der Schneide 21 entnommen wird. Neben dem Schneidelumen 32 liegt ein Vakuumkammerlumen 34. Das Vakuumkammerlumen 34 wird über die zweite Vakuumleitung 28 mit Unterdruck versorgt, welche mit dem Vakuumkammerlumen 34 auf der länglichen Nadel 30 über den Vakuumverteiler 26 verbunden ist, der sich am proximalen Ende 33 der länglichen Nadel 30 befindet. Am proximalen Ende der länglichen Nadel 30 befindet sich ebenfalls ein Flansch 38, welcher es der länglichen Nadel 30 und der Nadelbaugruppe 20 erlaubt, mit dem Handstück 12 auf der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung 10 einzurasten. Wenn die Nadel aus einem Polymer statt aus rostfreiem Stahl gefertigt ist, muß eventuell die Dicke der Wand geändert werden, beispielsweise von 0,26 zu 0,76 mm (0,008 zu 0,030 Zoll). Das weiter unten besprochene Futter 22 ist ebenfalls aus einem MRT-kompatiblen Material gefertigt, vorzugsweise aus einem Polypropylen wie etwa Prolen, das bei Ethicon, Inc., Somerville N.J., USA, erhältlich ist, oder aus einem als Radel-5000 bezeichneten Material, das bei British Petroleum, London, Großbritannien, erhältlich ist.
Wie in 4 gezeigt, ist die längliche Nadel 30 aus einem linken Körperelement 40 und einem rechten Körperelement 50 ausgebildet, die sich jeweils auf einer Seite der Längsachse befinden. Die Kanten der Hälften 40 und 50 sind zur leichten Teilfüllung angeschnitten, und die Kanten sind abgestuft und weisen Grate auf, die ein leichtes Zusammenfügen der beiden Hälften 40 und 50 erlauben. Vorzugsweise ist die Nadel 30 aus einem sehr steifen Thermoplasten gefertigt, wie etwa Vectra A130 oder Vectra B130 Flüssigkristallpolymer. Es könnten auch andere dem Fachmann bekannte glasfaserverstärkte Harze verwendet werden. Vorzugsweise ist die Sonde aus einem Polymermaterial gefertigt, welches eine Kombination aus hoher Steifigkeit, geringer Viskosität und niedriger Formschrumpfrate aufweist, wie etwa LCP-Harze.
Während des Zusammenbaus einer potenziellen Ausführungsform werden die längliche Nadel 30, das linke Körperelement 40 und das rechte Körperelement 50 der länglichen Nadel 30 zusammengeschoben. Sobald das linke Körperelement 40 und das rechte Körperelement 50 zusammengedrückt sind, wird eine dünnwandige Hülse aus hochfestem Schlauch über die längliche Nadel geschoben und festgeschrumpft. Der Schrumpfschlauch hält das linke Körperelement 40 und das rechte Körperelement 50 zusammen, um eine leichtere Handhabung vor dem Aushärten des Klebstoffs zu ermöglichen. Außerdem macht der Schrumpfschlauch das Äußere der länglichen Nadel 30 glatter, um die Einschiebekraft zu verringern.
3 zeigt das rechte Körperelement 50 der länglichen Nadel 30 separat, d. h., vom linken Körperelement 40 abgetrennt, welches nicht gezeigt ist, um eine klarere Darstellung zu erreichen. Das rechte Körperelement 50 weist ein oberes und ein unteres Ende auf, welche abwechselnde vorragende und aufnehmende Abschnitte oder Elemente, 42 und 52, umfaßt, die abwechselnd erscheinen und axial an dem rechten Körperelement 50 der länglichen Nadel 30 entlang angeordnet sind. Außer den vorragenden und aufnehmenden Elementen, 42 und 52, sind ein oberes aufnehmendes distales Element 54 und ein unteres vorragendes distales Element 45 vorhanden, die beide am distalen Ende des rechten Körperelements 50 liegen. Das obere aufnehmende distale Element 54 liegt direkt unter dem distalen Ende des Schneidelumens 32 und über dem distalen Ende des Vakuumkammerlumens 34. Am proximalen Ende des rechten Körperelements 50 liegen drei aufnehmende Öffnungen 56, die den Vakuumverteiler 26 am proximalen Ende des rechten Körperelements 50 umgeben.
Wie 3 ebenfalls zeigt, weist die Nadel 20 ein Schneidenrohrfutter 22 auf, welches das Eindringen von Klebstoff in das Lumen verhindern hilft, so daß dieses eine glatte Oberfläche bildet. Das Futter 22 stößt im Allgemeinen an die innere Oberfläche der Schneide 20 entlang des Lumens 32 an. Das distale Ende 31 des Futters 22 liegt proximal zu der Öffnung 36, ist aber ansonsten entlang der Länge des Lumens 32 angeordnet. Das Schneidenrohrfutter 22 ist aus einem dünnwandigem Strangpreßteil aus einem reibungsarmen, abriebbeständigen Kunststoff gebildet, wie etwa Polypropylen, Polyetherimid oder Polyethersulfon. Das Schneidenrohrfutter 22 stellt eine glatte, reibungsarme, abriebbeständige Oberfläche für die Schneide 21 bereit. Das Schneidenrohrfutter 22 dient außerdem als Hilfsmittel zum Abdichten von Unterdruck- und Flüssigkeitslecks, da es das Schneidelumen 32 von dem Vakuumkammerlumen 34 isoliert und gewährleistet, daß Flüssigkeiten und Material aus dem Schneidelumen 32 nicht durch die Saugwirkung im Vakuumkammerlumen 34 in die Vakuumkammer 34 hineingesogen werden. Ein Isolieren des Schneidelumens 32 von dem Vakuumkammerlumen 34 kann vorzuziehen sein, da das Schneidelumen 32 auf der ersten Vakuumleitung 27 und das Vakuumkammerlumen 34 auf der zweiten Vakuumleitung 28 wirksam ist.
3 zeigt auch ein anderes Merkmal, welches die bevorzugte Konstruktion der Erfindung aufweist, um eine bessere Leistung zu erzielen, nämlich daß der Außendurchmesser des linken Körperelements 40 und des rechten Körperelements 50 bei Bedarf geringfügig abgestuft werden könnte, um die Dicke des Schneidenrohrfutters 22 auszugleichen. Das heißt, das Schneidelumen 32 wäre dann etwas größer als der Innendurchmesser des Schneidenrohrfutters 22, welches eine dünnwandige Struktur ist.
4 zeigt eine auseinandergezogene isometrische Ansicht der länglichen Nadel 30 der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung 10 von 1. Sowohl das linke Körperelement 40 als auch das rechte Körperelement 50 der länglichen Nadel 30 sind hier gezeigt. Die aufnehmenden Elemente 52 sind axial auf dem rechten Körperelement 50 angeordnet. Außerdem sind die vorragenden Elemente 42, die axial auf dem linken Körperelement 40 angeordnet sind, passend zu den aufnehmenden Elementen 52, die axial auf dem rechten Körperelement 50 angeordnet sind. Außerdem sind die vorragenden Elemente 42, die axial auf dem rechten Körperelement 50 angeordnet sind, passend zu den aufnehmenden Elementen 52, die axial auf dem linken Körperelement 40 angeordnet sind.
Neben den vorragenden und aufnehmenden Elementen 42 und 52, die axial angeordnet sind und zueinander passen, weisen die linke Körperhälfte 40 und das rechte Körperelement 50 zusätzliche Elemente auf, die sowohl am proximalen als auch am distalen Ende ineinanderpassen. Am proximalen Ende des rechten Körperelements 50 sind drei aufnehmende Öffnungen 56 um den Vakuumverteiler 26 herum angeordnet. Am proximalen Ende des linken Körperelements 40 sind drei runde Vorsprünge 46 um den Vakuumverteiler 36 herum angeordnet, die den drei aufnehmenden Öffnungen 56 auf dem rechten Körperelement 50 entsprechen. Wenn das linke Körperelement 40 und das rechte Körperelement 50 zusammengedrückt werden, nehmen die drei aufnehmenden Öffnungen 56 an dem proximalen Ende des linken Körperelements 40 die drei runden Vorsprünge 46 auf. Somit wird das proximale Ende der länglichen Nadel 30 von den drei aufnehmenden Öffnungen 56 und den drei runden Vorsprüngen 46 gehalten, die am proximalen Ende der länglichen Nadel 30 ineinanderpassen.
Die Nadelspitze 60 am distalen Ende der länglichen Nadel 30 wird von dem oberen aufnehmendem distalen Teil 54 und dem oberen vorragenden distalen Abschnitt 44 und dem unteren aufnehmenden distalen Abschnitt 55 auf dem linken Körperelement 40 gehalten. Auf dem linken Körperelement 40 befinden sich ein oberer vorragender distaler Abschnitt 44 und ein unterer aufnehmender distaler Abschnitt 55. Der obere vorragende distale Abschnitt 44 liegt über dem Schneidelumen 32 am distalen Ende auf dem linken Körperelement 40, und das untere aufnehmende distale Teil 55 liegt unter dem Schneidelumen 32 und über dem Vakuumkammerlumen 34 am distalen Ende des linken Körperelements 40. Auf dem rechten Körperelement 50 befinden sich ein oberes aufnehmendes distales Teil 54 und ein unterer vorragender distaler Abschnitt 45, welche dem oberen vorragenden distalen Abschnitt 44 und dem unteren aufnehmenden distalen Teil 55 auf dem linken Körperelement 40 entsprechen. Das obere aufnehmende distale Teil 54 liegt über dem Schneidelumen 32 am distalen Ende des rechten Körperelements 50, und der untere vorragende distale Abschnitt 45 liegt unter dem Schneidelumen 32 und über dem Vakuumkammerlumen 34 am distalen Ende des rechten Körperelements 50.
Weiterhin ist aus 4 ersichtlich, daß die vorragenden und aufnehmenden Elemente, 42 und 52, nicht nur den Körper der länglichen Nadel 30 und die proximalen und distalen Enden der länglichen Nadel 30 sichern, sondern daß die vorragenden und aufnehmenden Elemente, 42 und 52, auch die Zwischenlumenvakuumlöcher 23 bilden, die sich unter der Öffnung 36 am distalen Ende der länglichen Nadel 30 befinden. Die vorragenden und aufnehmenden Elemente 42 und 52 auf dem rechten Körperelement 50, die unter der Öffnung 36 zwischen dem Schneidelumen 32 und dem Vakuumkammerlumen 34 liegen, passen zu den jeweiligen vorragenden und aufnehmenden Elementen 42 und 52 auf dem linken Körperelement 40, die ebenfalls unter der Öffnung 36 zwischen dem Schneidelumen 36 und dem Vakuumkammerlumen 34 liegen. Wenn diese vorragenden und aufnehmenden Elemente 42 und 52 auf dem linken Körperelement 40 und dem rechten Körperelement 50 zusammengefügt werden, bilden sich die Zwischenlumenvakuumlöcher 23 auf der Nadel 30. Die Zwischenlumenvakuumlöcher 23 sind sechs zylinderförmige Löcher, die zu der Öffnung 36 hin offen sind, so daß das Gewebe von der Schneide 21 durchtrennt werden kann, die sich dreht und vorwärts bewegt. Die Schneide 21 legt das Gewebe in der Gewebeentnahmefläche 19 ab, indem sie sich nach proximal zurückzieht.
Weiterhin ist aus 4 ersichtlich, daß während des Zusammenbaus der länglichen Nadel 30 ausreichend Klebstoff auf das linke Körperelement 40 und das rechte Körperelement 50 aufgetragen wird, um die engen Axialräume zwischen den zueinanderpassenden vorragenden und aufnehmenden Elementen 42 und 52 zu füllen. Anschließend werden das linke Körperelement 40 und das rechte Körperelement 50 zusammengedrückt. Der verwendete Klebstoff sollte unter Verwendung von Licht, Wärme oder anderen geeigneten Mitteln für den jeweiligen Typ des verwendeten Klebstoffs ausgehärtet werden. Bei Verwendung eines mittels Licht ausgehärteten Klebstoffs sollte das Licht in das Innere des Schneidelumens 32 und des Vakuumlumens 34 gerichtet werden, bei Bedarf anhand von Lichtoptikstäben.
Weiterhin zeigt 4, daß die vorragenden und aufnehmenden Elemente, 42 und 52, welche ineinanderpassen und sich auf dem linken Körperelement 40 und dem rechten Körperelement 50 befinden, eine Reihe deutlicher Vorteile aufweisen. Die vorragenden und aufnehmenden Elemente, 42 und 52, auf dem linken Körperelement 40 und dem rechten Körperelement 50 dienen zur Ausrichtung des linken Körperelements 40 und des rechten Körperelements 50 während des Zusammenbaus der länglichen Nadel 30.
Die vorragenden und aufnehmenden Elemente, 42 und 52, welche ineinanderpassen, sind ebenfalls Schlüsselfaktoren für die die Erhöhung der Stärke und lateralen Biegesteifigkeit der länglichen Nadel 30. Wenn die Nadel 30 einem lateralen Biegemoment ausgesetzt ist, ist fast das gesamte axial belastete Material das Körpermaterial, das eine hohe Festigkeit und hohe Steifigkeit aufweist. Nur die geringe Klebstoffmenge, die zum Füllen der axialen Zwischenräume zwischen den vorragenden und aufnehmenden Elementen, 42 und 52, die ineinanderpassen, verwendet wird, besitzt eine geringere Steifigkeit. Eine herkömmliche Klebestelle würde zu einer ähnlichen Belastung der Bindelinie führen wie die bei einer Klebeabzugsfestigkeitsprüfung verwendeten Belastung, welche die schwerste Art von Belastung für eine Klebestelle darstellt. Demgegenüber würden die ineinanderpassenden vorragenden und aufnehmenden Elementen 42 und 52 laterale Haftflächen entlang der länglichen Nadel 30 schaffen. Dies erhöht wesentlich die Länge der Bindelinie der länglichen Nadel 30. Da beträchtliche Teile der Bindelinie scherbelastet werden, ist die Stärke und laterale Steifigkeit der länglichen Nadel 30 erhöht. Dies ist gegenüber einem einteiligen geformten Zylinder insofern verbessert, daß bei einer scherbelasteten Bindelinie die längliche Nadel 30 in der Lage sein wird, die Biegemomente an den Klebestellen zu halten anstatt am Nadelsockel, wodurch sich die Möglichkeit eines Bruchs verringert.
5 zeigt eine auseinandergezogene isometrische Ansicht der Nadelspitze 60 der länglichen Nadel 30 der vakuumgestützten Handheld- Biopsievorrichtung 10 von 1, gesehen von ihrer proximalen Seite. Die Nadelspitze 60 weist zwei Hälften auf: ein Spitzenverbundelement 70 und ein Nabenverbundglied 80. Sowohl das Spitzenverbundelement 70 als auch das Nabenverbundglied 80 sind vorzugsweise aus einem MRT-kompatiblen Harz (kompatibel mit Bildgebung mit magnetischer Resonanz) wie etwa Ultem- oder Vectra-Keramik oder anderen dem Fachmann bekannten MRT-kompatiblen Materialien geformt. Das Spitzenverbundelement 70 weist eine Spitze in Form einer dreiseitigen Pyramide auf, kann aber auch andere Gestalten aufweisen. Das Spitzenverbundelement 70 weist eine hohle Kavität 74 und vorspringende Verbindungsglieder 76 auf. Die zwei vorspringenden Verbindungsglieder 76 werden in die zwei aufnehmenden Löcher 82 an dem Nabenverbundelement 80 hineingeschoben, wenn das Nabenverbundelement 80 beim Zusammenbau in das Spitzenverbundelement 70 gedrückt wird. Die Kavität enthält vorzugsweise eine Kapsel 90, die aus einem Material gefertigt ist, welches ein MRT-Artefakt hinterläßt. Daß diese eine Kapsel 90 aufweist, die aus einem MRT-Artefakt hinterlassenden Material gefertigt ist, ist notwendig, da aufgrund der Tatsache, daß die längliche Nadel 30 aus einem MRT-kompatiblen Harz gefertigt ist, die längliche Nadel 30 nicht in einer MRT-Aufnahme sichtbar ist. Es ist daher schwierig für einen Arzt, die Ausrichtung der länglichen Nadel 30 während einer MRT-Aufnahme festzustellen. Das MRT-Artefakt hinterlassende Material 90 löst die genannten Probleme dadurch, daß die Nadelspitze 60 ein kleines, aber unproblematisches Artefakt in einer MRT-Aufnahme hinterläßt. Dieses kleine Artefakt zeigt die Ausrichtung der länglichen Nadel 30 bezüglich der Biopsiestelle, und wo die gewebeaufnehmende Öffnung während der MRT-Aufnahme beginnt. Das bevorzugte MRT-Artefakt hinterlassende Material 90 ist eine Kapsel aus Gadolinium. Es könnten aber auch andere Materialien in die hohle Kavität 74 des Spitzenverbundelements 70 gegeben werden, welche ein akzeptables MRT-Artefakt hinterlassen. Dies sind u. a., aber ohne Beschränkung auf: flüssiges Gadolinium, Titandraht, Aluminium, Kupfer, Messingeisen und Bronze.
6 zeigt eine auseinandergezogene isometrische Ansicht der Nadelspitze 60 der länglichen Nadel 30 der vakuumgestützten Handheld- Biopsievorrichtung 10 von 1, gesehen von ihrem distalen Ende. Diese Figur zeigt die Komponenten auf dem Nabenverbundelement 80 deutlich. Das distale Ende des Nabenverbundelements 80 weist einen vorragenden Teil 84 auf, der das MRT-Artefakt hinterlassende Material 80 in die hohle Kavität 74 auf dem Spitzenverbundelement 70 hineinschiebt. Das distale Ende des Nabenverbundelements 80 weist ebenfalls einen Auswerfervorsprung 86 auf, der eine während einer Brustbiopsie entnommene Brustgewebeprobe in das Ende des Schneiderohrs 21 der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung 10 hineinschiebt. Die zwei aufnehmenden Löcher 82 auf dem Nabenverbundelement 80 nehmen die zwei vorspringendem Verbindungselemente 76 auf dem Spitzenverbundelement 70 auf, wenn das Spitzenverbundelement 70 und Nabenverbundelement 80 zusammengedrückt werden. Indem die zwei vorspringenden Verbindungselemente 76 auf dem Spitzenverbundelement 70 von den zwei aufnehmenden Löcher 82 auf dem Nabenverbundelement 80 aufgenommen werden, werden Spitzenverbundelement 70 und Nabenverbundelement 80 zusammengeschlossen, und das MRT-Artefakt hinterlassende Material 90 wird in der hohlen Kavität 74 zwischen dem Spitzenverbundelement 70 und dem Nabenverbundelement 80 versiegelt.
Beim Verwenden der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung 10, wie in 1 gezeigt, für eine Brustbiopsie in einer MRT-Umgebung wird der Arzt die Vorrichtung zuerst außerhalb des MRT-Magneten positionieren. Dann wird der Patient in den MRT-Magnet hineinbewegt und die Brustbildgebungsverfahren werden durchgeführt. Während des Brustbildgebungsverfahrens werden nacheinander Scheiben der Brust untersucht, und ein Kontrastmittel wird verabreicht, um verdächtiges Brustgewebe sichtbar zu machen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Lage des verdächtigen Brustgewebes relativ zu dem Kompressionsraster ermittelt.
Nachdem die Lage des verdächtigen Brustgewebes ermittelt ist, wird der Patient wieder aus dem Magneten herausbewegt. Der Patient wird lokal betäubt, und die Sonde 20 wird in das verdächtige Brustgewebeareal eingeführt.
Nach dem Einführen der Sonde in das verdächtige Brustgewebeareal wird der Patient erneut in den MRT-Magneten hineinbewegt, und eine Reihe von Bildern der Brust werden erstellt. Die Sätze von Bildern bestätigen, daß die Sonde 20 sich neben dem verdächtigen Brustgewebe befindet, und anschließend wird der Patient wieder aus dem MRT-Magneten herausbewegt, und die vakuumgestützte Handheld-Biopsievorrichtung 10 von 1 wird in die Hülse eingeführt, wo sie den Platz des Obturators einnimmt.
Nachdem die vakuumgestützte Handheld-Biopsievorrichtung 10 von 1 durch die Hülse eingeführt ist, werden mehrere Gewebeproben entnommen. Während mehrere Gewebeproben entnommen werden, dringt die Nadelspitze 60 an dem distalen Ende der länglichen Nadel 30 auf der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung 10 von 1 in dem Areal in die Brust ein, das neben dem verdächtigen Brustgewebe liegt. Vor und während der Penetration durch die Nadelspitze 60 ist die Schneide 21 voll nach vorne bewegt und wird durch das Schneidelumen 32 vorgeschoben, indem die Vorwärtstaste 16 auf der Halteeinrichtung 15 der vakuumgestützten Biopsievorrichtung 10 von 1 gedrückt wird.
Sobald die längliche Nadel 30 in dem an das verdächtige Brustgewebe angrenzenden Areal positioniert ist, wird Vakuumsaugdruck auf das Vakuumkammerlumen 34 angewendet. Der Vakuumsaugdruck wird durch Drücken der Vakuumtaste 18 auf der Halteeinrichtung 15 der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung 10 von 1 angewendet. Durch das Drücken der Vakuumtaste 18 auf der Halteeinrichtung 15 öffnet sich die zweite Vakuumleitung 28, die den Vakuumsaugdruck durch das Handstück 12 der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung 10 weiterleitet und in das Vakuumkammerlumen 34 auf der länglichen Nadel 30 hineinleitet. Die zweite Vakuumleitung 28 verläuft durch das Handstück 12 der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung 10 und in die längliche Nadel 30 durch den Vakuumverteiler 24 am proximalen Ende der länglichen Nadel 30. Der auf das Vakuumkammerlumen angewendete Vakuumsaugdruck bewegt sich von dem proximalen zum distalen Ende des Vakuumkammerlumen 34, unter den Zwischenlumenvakuumlöchern 23. Die Zwischenlumenvakuumlöcher 23 erhalten den Saugdruck von dem Vakuumkammerlumen 34.
Der Saugdruck aus den Zwischenlumenvakuumlöchern 23 zieht das Brustgewebe aktiv durch die Öffnung 36 und in das Schneidelumen 32 auf der länglichen Nadel 30. Nachdem das Brustgewebe durch die Öffnung 36 in die längliche Nadel 30 gezogen ist, beginnt die Schneide 21 sich zu drehen und sich durch das Brustgewebe vorzuschieben, bis eine Probe erlangt ist. Nach Erlangen der Brustgewebeprobe wird die längliche Nadel 30 gedreht, um die Öffnung 36 in Richtung auf eine andere Uhrzeigerposition einzustellen, um das Erlangen der nächsten Gewebeprobe vorzubereiten. Nach dem Drehen der länglichen Nadel 30 wird die Schneide 21 nach hinten in das Schneidelumen 32 auf der länglichen Nadel 30 zurückgezogen, und die Brustgewebeprobe wird zu einem Auswerfervorsprung 86 transportiert, der die entnommene Brustgewebeprobe in eine Gewebeentnahmefläche 19 auf der vakuumgestützten Handheld-Biopsievorrichtung 10 hinausdrückt. Dann wird wieder von der zweiten Vakuumleitung 28 aus Vakuumsaugdruck auf das Vakuumkammerlumen 34 angewendet, und der zuvor erläuterte Vorgang wird ständig wiederholt, bis die längliche Nadel 30 im Uhrzeigersinn einmal rund um die Uhr gedreht wurde.
Nach Entnahme mehrerer Brustgewebeproben von dem Patienten wird der Patient wieder in den MRT-Magneten hineinbewegt. Sobald er sich in dem MRT-Magneten befindet, wird eine Reihe von Bildern der Brust aufgenommen, um zu bestätigen, daß das verdächtige Brustgewebe entfernt wurde. Das Artefakt in der Sondenspitze ist ein nützlicher Bezugspunkt, um nach dem Markieren der Biopsiestelle zu bestätigen, daß die Brustbiopsie in einer MRT-Umgebung abgeschlossen ist.
Im vorliegenden Dokument wurden zwar bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben, aber für den Fachmann wird es offensichtlich sein, daß derartige Ausführungsformen lediglich als Beispiele angeführt sind. Dem Fachmann werden nunmehr zahlreiche Variationen, Änderungen und Ersetzungen in den Sinn kommen, ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen, beschränkt lediglich durch den Schutzbereich der beiliegenden Ansprüche.

Claims

Biopsievorrichtung (10), die passend zur Verwendung mit einem Bildgebungsgerät mit magnetischer Resonanz ist, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist: a) eine nichtmetallische, längliche, im wesentlichen röhrenförmige Nadel (30) mit einem distalen Ende (31), einem proximalen Ende (33), einer Längsachse zwischen diesen und einer Öffnung (36) an der länglichen Nadel (30) zum Aufnehmen einer Gewebeprobe und b) eine geschärfte distale Spitze (60) zum Eindringen in Gewebe, wobei die geschärfte distale Spitze (60) an dem distalen Ende der Nadel (30) angebracht ist, dadurch gekennzeichnet, daß die distale Spitze (60) wenigstens teilweise ein Material aufweist, welches ein Artefakt bei einer Bildgebung mit magnetischer Resonanz hinterläßt.
Biopsievorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der die distale Spitze (60) eine hohle Kavität (74) aufweist, die wenigstens teilweise mit dem Material gefüllt ist, das ein Artefakt bei einer Bildgebung mit magnetischer Resonanz hinterläßt.
Biopsievorrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, die weiterhin folgendes aufweisen: c) ein Handstück (15), wobei das proximale Ende (33) der Nadel (30) an dem Handstück (15) angebracht ist, und das distale Ende (31) sich aus diesem erstreckt, wobei die Nadel (30) weiterhin ein Lumen aufweist, das sich durch sie hindurch erstreckt, und d) eine Schneide (21), die beweglich in dem Lumen (32) ist, um eine Gewebeprobe zu erlangen, wenn das Gewebe in der Öffnung (36) angeordnet ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Nadel (30) einen Thermoplast aufweist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Nadel (30) ein glasfaserverstärktes Polymerharz aufweist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Material, welches ein Artefakt bei einer Bildgebung mit magnetischer Resonanz hinterläßt, Gadolinium, Titan, Aluminium, Kupfer, Messing oder Bronze ist.