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Diese
Erfindung betrifft einen Katheter mit mehreren Gitterstäben, wobei
jeder Fähigkeiten
zur elektrischen Kartierung und Ortserfassung besitzt.
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Elektrophysiologie-Katheter
werden verbreitet zum Kartieren elektrischer Aktivität in einem
Herzen benutzt. Elektrophysiologie ist ein Spezialgebiet innerhalb
des Feldes der Kardiologie zur Diagnose und Behandlung elektrischer
Abnormalitäten
des Herzens. Durch Kartieren der elektrischen Aktivität im Herzen
können
ektopische Stellen elektrischer Aktivierung oder sonstige Pfade
elektrischer Aktivierung detektiert werden, die zu Fehlfunktionen
des Herzens beitragen. Diese Art von Informationen kann es dann
einem Kardiologen ermöglichen,
einen Eingriff vorzunehmen und die fehlerhaft funktionierenden Herzgewebe
zu zerstören.
Derartige Zerstörung von
Herzgewebe wird als Ablation bezeichnet, welche ein schnell wachsendes
Feld in der Elektrophysiologie ist und die Notwendigkeit maximal-invasiver Operationen
am geöffneten
Herzen umgeht.
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An
Elektrophysiologie-Kathetern sind Elektroden angebracht, die verwendet
werden, um elektrische Informationen über die elektrische Aktivität im Herzen
zu kartieren oder zu erfassen. Bekannt ist außerdem, in gewisse Elektrophysiologie-Katheter
einen Orts- oder Positionssensor zum Ermitteln des Ortes der Elektroden
zu integrieren, die zum Kartieren der elektrischen Aktivität im Herzen
verwendet werden. Derartige Katheter werden allgemein perkutan eingeführt und
durch ein oder mehrere größere Blutgefäße in eine
Kammer des Herzens vorgeschoben. Ein Ortssensor im Katheter, typischerweise nahe
dem distalen Ende des Katheters, erzeugt Signale, die verwendet
werden, um die Position des Gerätes
gegenüber
einem Referenzrahmen zu ermitteln, wie z.B. eine Position außerhalb
des Körpers oder
innerhalb des Herzens selbst. Der Ortssensor kann aktiv oder passiv
sein und kann durch Generieren oder Empfangen von elektrischen,
magnetischen oder Ultraschall-Energiefeldern oder anderen geeigneten
Formen von Energie arbeiten, die auf dem Fachgebiet bekannt sind.
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Ein
positionsempfindlicher Katheter, der eine Miniatursensorspule aufweist,
die im distalen Ende des Katheters enthalten ist, ist in US-5391199
beschrieben. Die Spule generiert elektrische Signale in Reaktion
auf extern angelegte Magnetfelder, die durch Feldgeneratorspulen
erzeugt werden, die außerhalb
des Körpers
des Patienten plaziert sind. Die elektrischen Signale werden analysiert,
um die dreidimensionalen Koordinaten der Spule zu ermitteln.
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Ein
positionsempfindlicher Katheter, der mehrere, vorzugsweise nicht
konzentrische, Miniatursensorspulen aufweist, die im distalen Ende
des Katheters fixiert sind, ist in WO-96/05768 beschrieben. Wie
im Katheter, der in US-5391199 beschrieben ist, werden elektrische
Signale, die durch diese Spulen in Reaktion auf ein extern angelegtes
Magnetfeld generiert werden, analysiert, um so beispielsweise die
sechsdimensionalen Koordinaten dieser Spulen, d.h. die Positionskoordinaten
und die Ausrichtungskoordinaten, zu ermitteln.
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Mehrere
Positionserfassungsgeräte
können in
einer bekannten, gegenseitig fixierten räumlichen Relation am distalen
Ende eines Katheters oder diesem benachbart plaziert sein, wie beispielsweise
in WO-97/24983 beschrieben. Diese Veröffentlichung beschreibt einen
Katheter, der eine im wesentlichen starre Struktur an seinem distalen
Ende besitzt, woran ein oder mehrere Positionssensoren fixiert sind. Die
Sensoren werden verwendet, um die Position und Ausrichtung der starren
Struktur zu ermitteln.
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US-5551426
diskutiert einen intrakardialen Ablations- und Kartierungskatheter.
Der Katheter beinhaltet einen Aufbau vorgeformter, gebogener, emaillierter,
mit Spitzen versehener Ablationselektroden, die innerhalb einer
Außenhülle untergebracht sind.
Die Elektroden sind „J"-förmig.
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Die
vorliegende Erfindung ist auf einen verbesserten Katheter zum Kartieren
der elektrischen Aktivität
in einem Herzen gerichtet. Der Katheter weist mehrere Gitterstäbe auf,
wobei jeder des Erlangens von elektrischen, mechanischen und Ortsdaten fähig ist.
Insbesondere ist die Erfindung auf einen Katheter mit einem Kartierungsaufbau
gerichtet, der mehrere Gitterstäbe
aufweist. Jeder Gitterstab trägt wenigstens
einen Ortssensor, eine Spitzenelektrode und vorzugsweise wenigstens
eine Ringelektrode, so daß,
wenn die Gitterstäbe
in Berührung
mit Herzgewebe positioniert sind, jeder Gitterstab des Erlangens
von elektrischen, mechanischen und Ortsdaten fähig ist.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist ein Katheter bereitgestellt, wie im angehängten Anspruch
1 definiert.
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In
einer Ausführungsform
ist die Erfindung auf einen Katheter gerichtet, der einen länglichen
Katheterkörper
mit proximalen und distalen Enden und wenigstens ein Lumen aufweist,
das sich longitudinal durch diesen erstreckt. An dem distalen Ende
des Katheterkörpers
ist ein Kartierungsaufbau montiert, der wenigstens zwei Gitterstäbe besitzt,
wobei jeder ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des Katheterkörpers angebracht
ist, und ein freies distales Ende besitzt. Jeder Gitterstab weist
einen Stützarm
mit Formgedächtnis;
einen nicht leitenden Überzug,
welcher den Stützarm
umgibt; wenigstens einen Ortssensor, der in dem Gitterstab montiert
ist; und eine Spitzenelektrode, die auf dem distalen Ende des Gitterstabes
montiert ist und gegenüber
dem Stützarm
elektrisch isoliert ist; und vorzugsweise wenigstens eine Ringelektrode
auf.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Erfindung auf einen Katheter gerichtet, der einen länglichen
Katheterkörper
mit proximalen und distalen Enden und wenigstens ein Lumen aufweist,
das sich longitudinal durch diesen erstreckt. An dem distalen Ende
des Katheterkörpers
ist ein Kartierungsaufbau montiert, der wenigstens zwei Gitterstäbe besitzt,
wobei jeder ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des Katheterkörpers angebracht
ist, und ein freies distales Ende besitzt. Jeder Gitterstab weist
wenigstens einen Ortssensor, wenigstens eine Elektrode und einen
nicht leitenden Überzug
mit einem Stützarm
auf, der Formgedächtnis
besitzt. Jeder Gitterstab weist eine Spitzenelektrode und vorzugsweise
wenigstens eine Ringelektrode auf. Der Kartierungsaufbau ist beweglich
zwischen der aufgeweiteten Anordnung, in welcher sich der Gitterstab
radial nach außen
von dem Katheterkörper
erstreckt, und der zusammengezogenen Anordnung, in welcher jeder
Gitterstab allgemein entlang einer Längsachse des Katheterkörpers angeordnet
ist. In Benutzung kann wenigstens eine Elektrode von jedem Gitterstab in
Berührung
mit Herzgewebe positioniert werden, um die elektrische Aktivität des Herzens
zu kartieren. Die Ortssensoren können
verwendet werden, um den Ort der Elektroden zu jedem Zeitpunkt zu
ermitteln, wenn die Elektroden Daten elektrischer Aktivität erlangen.
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Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung werden jetzt anhand eines Beispiels unter
Bezug auf die zugehörigen
Zeichnungen beschrieben, wobei
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1 eine
perspektivische Ansicht eines Katheters gemäß der Erfindung ist,
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2 eine
schematische Seiten-Schnittansicht eines Abschnitts des Katheters
nach 1 entlang Linie 2-2 in 1 ist,
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3 eine
End-Schnittansicht eines Abschnitts des Katheters nach 1 entlang
Linie 3-3 in 2 ist,
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4 eine
schematische Seiten-Schnittansicht eines der Gitterstäbe des Katheters
nach 1 entlang Linie 4-4 in 1 ist,
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5 eine
End-Schnittansicht der Spitzenelektrode des Gitterstabes nach 4 entlang
Linie 5-5 in 4 ist,
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6 eine
perspektivische Ansicht eines Pigtail-Dilatators ist, der zur Einführung des
Katheters nach 1 in einen Patienten nützlich ist,
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7 eine
perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer aufgeweiteten
Anordnung des Kartierungsaufbaus eines Katheters gemäß der Erfindung
ist und
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8 eine
perspektivische Ansicht einer anderen alternativen Ausführungsform
einer aufgeweiteten Anordnung des Kartierungsaufbaus eines Katheters
gemäß der Erfindung
ist.
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Bezug
nehmend auf die Zeichnungen, zeigt 1 einen
Katheter 10, der einen länglichen Katheterkörper 12 mit
proximalen und distalen Enden, ein Steuerhandstück 16 an dem proximalen
Ende des Katheterkörpers 12 und
einen Kartierungsaufbau 18 aufweist, der mehrere Gitterstäbe 14 aufweist
und an dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 montiert ist.
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Wie
in 1 und 2 gezeigt, weist der Katheterkörper 12 einen
länglichen
röhrenförmigen Aufbau
auf, der ein einzelnes axiales oder zentrales Lumen 15 besitzt,
aber, falls gewünscht,
optional mehrere Lumina entlang der gesamten oder eines Teiles seiner
Länge besitzen
kann. Der Katheterkörper 12 ist
flexibel, d.h., biegsam, aber entlang seiner Länge im wesentlichen nicht kompressibel.
Der Katheterkörper 12 kann
von jedwedem geeigneten Aufbau und aus jedwedem geeigneten Material
gebildet sein. Ein gegenwärtig
bevorzugter Aufbau des Katheterkörpers 12 weist
eine Außenwand 13 auf,
die aus Polyurethan oder einem Polyetherblockamid wie z.B. jenem
hergestellt ist, das unter dem Handelsnamen PEBAX verkauft wird.
Die Außenwand 13 weist ein
eingebettetes Geflecht aus Edelstahl oder dergleichen auf, wie allgemein
auf dem Fachgebiet bekannt ist, um die Torsionssteifigkeit des Katheterkörpers 12 derart
zu erhöhen,
daß, wenn
das Steuerhandstück 16 gedreht
wird, sich das distale Ende des Katheterkörpers 12 in entsprechender
Art und Weise dreht.
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Die
Länge des
Katheterkörpers 12 ist
nicht kritisch, liegt aber vorzugsweise im Bereich von etwa 90 cm
bis etwa 120 cm und beträgt
in mehr zu bevorzugender Weise etwa 110 cm. Der Außendurchmesser
des Katheterkörpers 12 ist
ebenfalls nicht kritisch, beträgt
aber vorzugsweise nicht mehr als etwa 8 French, in mehr zu bevorzugender
Weise 7 French. In gleicher Weise ist die Dicke der Außenwand 13 nicht
kritisch, ist aber vorzugsweise dünn genug, so daß das zentrale
Lumen 15 Zugdrähte,
Verbindungsleitungen, Sensorkabel und jedwede sonstigen Leitungen,
Kabel oder Schläuche
aufnehmen kann. Falls gewünscht,
ist die Innenfläche
der Außenwand 13 mit
einem (nicht gezeigten) Versteifungsschlauch ausgekleidet, um für eine verbesserte
Torsionsstabilität
bereitzustellen. Ein Beispiel für
einen Katheterkörper-Aufbau,
der zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung
geeignet ist, ist in US-6064905 beschrieben und abgebildet.
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In
der abgebildeten Ausführungsform
weist der Kartierungsaufbau 18 fünf Gitterstäbe 14 auf. Jeder Gitterstab 14 besitzt
ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 angebracht
ist, und ein freies distales Ende, d.h., das distale Ende ist nicht
an irgendeinem der anderen Gitterstäbe, am Katheterkörper oder
irgendeiner anderen Struktur angebracht, die die Bewegung des distalen Endes
beschränkt.
Jeder Gitterstab 14 enthält einen Stützarm 24, der ein
Metall- oder Kunststoffmaterial aufweist, das ein Formgedächtnis besitzt,
so daß der Stützarm 24,
wenn keine äußeren Kräfte angewandt werden,
eine anfängliche
Form bildet, wenn eine äußere Kraft
angewandt wird, eine abgelenkte Form bildet, und, wenn die äußere Kraft
aufgehoben wird, in seine anfängliche
Form zurückkehrt.
In einer bevorzugten Ausführungsform
weist der Stützarm 24 ein superelastisches
Material auf, beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung wie z.B.
Nitinol. Jeder Gitterstab 14 weist außerdem einen nicht leitenden Überzug 26 auf, welcher
den Stützarm 24 umgibt.
In einer bevorzugten Ausführungsform
weist der nicht leitende Überzug 26 einen
biologisch verträglichen
Kunststoffschlauch auf, wie z.B. einen Polyurethan- oder Polyimid-Schlauch.
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Wie
ein Fachmann erkennen wird, kann abhängig von der jeweiligen Anwendung
die Anzahl der Gitterstäbe 14 nach
Wunsch variieren, so daß der Katheter 10 wenigstens
zwei Gitterstäbe,
vorzugsweise wenigstens drei Gitterstäbe, in mehr zu bevorzugender
Weise wenigstens fünf
Gitterstäbe
und bis zu acht oder mehr Gitterstäbe besitzt. Wie unten ausführlicher
beschrieben, sind die Gitterstäbe 14 beweglich
zwischen der aufgeweiteten Anordnung, bei der sich beispielsweise
jeder Gitterstab radial von dem Katheterkörper 12 nach außen erstreckt,
oder die Gitterstäbe 14 können in
einer zusammengezogenen Anordnung angeordnet sein, bei der beispielsweise
jeder Gitterstab allgemein entlang einer Längsachse der Katheterkörpers 12 angeordnet
ist, so daß die
Gitterstäbe
fähig sind,
in ein Lumen einer Führungshülle zu passen,
wie weiter unten diskutiert.
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Jeder
Gitterstab 14 trägt
wenigstens eine Elektrode, die entlang seiner Länge vorzugsweise an oder nahe
seinem distalen Ende montiert ist. In der abgebildeten Ausführungsform
ist eine Spitzenelektrode 20 auf einem distalen Ende jedes
nicht leitenden Überzuges 26 montiert,
und wenigstens eine Ringelektrode 28 ist auf jedem nicht
leitenden Überzug 26 montiert,
vorzugsweise auf dem distalen Ende des nicht leitenden Überzuges 26.
In dieser bipolaren Anordnung wird die Ringelektrode 28 als
Referenzelektrode verwendet. Der Abstand zwischen der Spitzenelektrode
und der Ringelektrode liegt vorzugsweise im Bereich von etwa 0,5
mm bis etwa 2 mm. In einer alternativen bipolaren Anordnung (nicht
wie in Anspruch 1 definiert) entfällt die Spitzenelektrode 20, und
wenigstens zwei Ringelektroden 28 sind auf jedem nicht
leitenden Überzug 26 montiert,
vorzugsweise auf dem distalen Ende des nicht leitenden Überzuges 26.
Eine andere (nicht gezeigte) alternative Ausführungsform ist eine unipolare
Anordnung, in der die Spitzenelektrode 20 auf dem distalen
Ende jedes nicht leitenden Überzuges 26 montiert
ist, wobei eine oder mehrere Referenz-Ringelektroden auf dem distalen
Ende des Katheterkörpers 12 montiert
oder eine oder mehrere Referenzelektroden außerhalb des Körpers des
Patienten anbracht sind (z.B. in Form eines Pflasters). In einer
alternativen unipolaren Anordnung (nicht wie in Anspruch 1 definiert)
wird eine Ringelektrode 28, die auf jedem nicht leitenden Überzug 26,
vorzugsweise auf dem distalen Ende des nicht leitenden Überzuges 26 montiert
ist, statt einer Spitzenelektrode 20 verwendet.
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Jede
Spitzenelektrode 20 besitzt eine freiliegende Länge vorzugsweise
im Bereich von etwa 0,5 mm bis etwa 4 mm, in mehr zu bevorzugender
Weise von etwa 0,5 mm bis etwa 2 mm, in noch mehr zu bevorzugender
Weise von etwa 1 mm. Jede Ringelektrode 28 besitzt eine
Länge vorzugsweise
von bis zu etwa 2 mm, in mehr zu bevorzugender Weise von etwa 0,5
mm bis etwa 1 mm.
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Jede
Spitzenelektrode 20 und jede Ringelektrode 28 ist
elektrisch mit einer Elektroden-Verbindungsleitung 29 verbunden,
die wiederum elektrisch mit einem Verbinder 17 verbunden
ist. Der Verbinder 17 ist mit einem (nicht gezeigten) zweckentsprechenden
Kartierungs- oder Überwachungssystem
verbunden. Jede Elektroden-Verbindungsleitung 29 erstreckt
sich vom Verbinder 17 durch das Steuerhandstück 16,
durch das zentrale Lumen 15 in den Katheterkörper 12 und
in den nicht leitenden Überzug 26 des
Gitterstabes 14, wo sie an ihrer entsprechenden Spitzenelektrode 20 oder
Ringelektrode 28 angebracht ist. Jede Verbindungsleitung 29,
die eine nicht leitenden Beschichtung über nahezu ihre ganze Länge beinhaltet,
ist durch irgendein geeignetes Verfahren an ihrer entsprechenden
Spitzenelektrode 20 oder Ringelektrode 28 angebracht.
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Zu
einem bevorzugten Verfahren zum Anbringen einer Verbindungsleitung 29 an
einer Ringelektrode 28 gehört, zuerst ein kleines Loch
durch eine Außenwand
des nicht leitenden Überzuges 26 anzufertigen.
Ein derartiges Loch kann beispielsweise durch Einführen einer
Nadel durch den nicht leitenden Überzug 26 und
ausreichendes Erwärmen
der Nadel, um ein dauerhaftes Loch zu bilden, erzeugt werden. Die
Verbindungsleitung 29 wird dann unter Verwendung eines
Mikrohakens oder dergleichen durch das Loch gezogen. Jedwede Beschichtung wird
dann vom Ende der Verbindungsleitung 29 entfernt, und die
Verbindungsleitung wird an die Unterseite der Ringelektrode 28 geschweißt, die
dann über dem
Loch in Position geschoben und an Ort und Stelle mit Polyurethan-Klebstoff
oder dergleichen fixiert wird. Alternativ kann eine jede Ringelektrode 28 dadurch
gebildet werden, daß die
Verbindungsleitung 29 eine Anzahl von Malen um den nicht
leitenden Überzug 26 gewickelt
und die eigene nicht leitende Beschichtung der Verbindungsleitung
auf ihren nach außen
gerichteten Oberflächen
entfernt wird. In einem derartigen Fall fungiert die Verbindungsleitung 29 als
Ringelektrode.
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Jeder
Gitterstab 14 beinhaltet auch wenigstens einen Ortssensor 30.
Der Ortssensor 30 ist nahe dem distalen Ende jedes Gitterstabes
montiert. In der abgebildeten Ausführungsform, bei der jeder Gitterstab 14 eine
Spitzenelektrode 20 aufweist, ist ein Ortssensor 30 derart
montiert, daß das
distale Ende des Ortssensors 30 innerhalb seiner entsprechenden Spitzenelektrode 20 befestigt
ist, während
sich das proximale Ende des Ortssensors 30 in das distale Ende
des nicht leitenden Überzuges 26 erstreckt.
Jeder Ortssensor 30 wird verwendet, um die Koordinaten
seiner entsprechenden Spitzenelektrode 20 zu jedem Zeitpunkt
zu ermitteln, wenn die Spitzenelektrode 20 verwendet wird,
um einen Datenpunkt der elektrischen Kartierung zu erfassen. Im
Endergebnis können
sowohl elektrische als auch Ortsdaten für jeden Datenpunkt erlangt
werden, der kartiert wird.
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Jeder
Ortssensor 30 ist mit einem entsprechenden Sensorkabel 36 verbunden.
Jedes Sensorkabel 36 erstreckt sich durch den nicht leitenden Überzug 26,
den Katheterkörper 12 und
das Steuerhandstück 16 und
aus dem proximalen Ende des Steuerhandstückes 16 innerhalb
einer (nicht gezeigten) Nabelschnur zu einem (nicht gezeigten) Sensorsteuermodul,
das eine (nicht gezeigte) Schaltungsplatine beherbergt. Alternativ
kann die Schaltungsplatine innerhalb des Steuerhandstückes 16 untergebracht
sein, beispielsweise wie in US-6024739 beschrieben. Jedes Sensorkabel 36 weist
mehrere Drähte
auf, die in einer kunststoffüberzogenen
Hülle umhüllt sind.
Im Sensorsteuermodul sind die Drähte des
Sensorkabels 36 mit der Schaltungsplatine verbunden. Die
Schaltungsplatine verstärkt
das Signal, das vom entsprechenden Ortssensor 30 empfangen worden
ist, und sendet es mittels eines Sensorverbinders am proximalen
Ende des Sensorsteuermoduls an einen Computer in einer Form, die
für den
Computer verständlich
ist. Außerdem
enthält,
weil der Katheter 10 nur für einmalige Verwendung konstruiert ist,
die Schaltungsplatine vorzugsweise einen EPROM-Chip, der die Schaltungsplatine
näherungsweise
vierundzwanzig Stunden, nachdem der Katheter 10 benutzt
worden ist, abschaltet. Dies verhindert, daß der Katheter 10 oder
wenigstens die Ortssensoren 30 zweimal benutzt wird bzw.
werden.
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Vorzugsweise
ist jeder Ortssensor 30 ein elektromagnetischer Ortssensor.
Beispielsweise kann jeder Ortssensor 30 eine auf ein Magnetfeld
ansprechende Spule, wie in US-5391199 beschrie ben, oder mehrere
derartiger Spulen aufweisen, wie in WO-A-96/05768 beschrieben. Die
mehreren Spulen ermöglichen,
daß die
sechsdimensionalen Koordinaten (d.h. die drei Positions- und die drei Ausrichtungskoordinaten)
des Ortssensors 30 ermittelt werden. Alternativ kann jedweder
geeignete Ortssensor verwendet werden, der auf dem Fachgebiet bekannt ist,
wie z.B. elektrische, magnetische oder akustische Sensoren. Geeignete
Ortssensoren zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung sind
auch beispielsweise in US-5558091, US-5443489, US-5480422, US-5546951
US-5568809, WO-95/02995, WO-97/24983 und WO-98/29033 beschrieben.
Ein besonders bevorzugter Ortssensor 30 ist ein Einachsensensor
mit einer Länge
im Bereich von etwa 3 mm bis etwa 7 mm, vorzugsweise etwa 4 mm,
wie z.B. jener, der in der Europäischen
Patentanmeldung EP-A-1 266 613 beschrieben ist, die Priorität der US-Patentanmeldung
Nr. 09/882125 mit dem Titel „Position
Sensor Having Core with High Permeability Material" beansprucht. Wegen
der Notwendigkeit, die Durchmesser der Gitterstäbe 14 klein genug
zu halten, so daß sie
alle in das Lumen einer Führungshülle passen,
sind kleinere Sensoren für
die Verwendung in der vorliegenden Erfindung besonders wünschenswert.
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4 und 5 stellen
eine geeignete Technik zum Montieren der Elektroden-Verbindungsleitung 29,
des Ortssensors 30 und des Stützarmes 24 an der
Spitzenelektrode 20 dar. Die Elektroden-Verbindungsleitung 29 kann
an der Spitzenelektrode 20 befestigt werden, indem ein
erstes Sackloch 48, vorzugsweise eine Bohrung, in die Spitzenelektrode 20 gebohrt
wird, jedwede Beschichtung der Verbindungsleitung 29 entfernt
wird und die Verbindungsleitung 29 innerhalb des ersten
Sackloches 48 plaziert wird, wo sie durch ein geeignetes
Mittel elektrisch mit der Spitzenelektrode 20 verbunden
wird, wie z.B. durch Löten
oder Schweißen.
Dann kann die Verbindungsleitung 29 an Ort und Stelle fixiert
werden, beispielsweise durch Verwendung eines Polyurethan-Klebstoffes
oder dergleichen. Der Ortssensor 30 kann in ähnlicher
Weise an der Spitzenelektrode 20 befestigt werden. Beispielsweise
kann ein zweites Sackloch 50, vorzugsweise eine Bohrung,
derart in die Spitzenelektrode 20 gebohrt werden, daß der Ortssensor 30 in
das zweite Sackloch 50 eingesetzt und darin beispielsweise
mit Hilfe eines Polyurethan-Klebstoffes oder dergleichen befestigt
werden kann. Auch der Stützarm 24 kann
in ähnlicher
Weise an der Spitzenelektrode 20 befestigt werden. Beispielsweise
kann ein drittes Sackloch 52, vorzugsweise eine Bohrung,
derart in die Spitzenelektrode 20 gebohrt werden, daß der Stützarm 24 in
das dritte Sackloch 52 eingesetzt und darin beispielsweise
mit Hilfe eines Polyurethan-Klebstoffes oder dergleichen befestigt
werden kann. Alternativ kann zum Montieren des Ortssensors 30 und
des Stützarmes 24 ein (nicht
gezeigtes) einzelnes Sackloch im proximalen Ende der Spitzenelektrode 20 verwendet
werden, und das distale Ende der Verbindungsleitung 29 kann um
das äußere proximale
Ende der Spitzenelektrode, die nicht frei liegt, gewickelt und durch
Lot, Schweißen
oder irgendeine andere geeignete Technik angebracht werden. Irgendeine
andere Anordnung zum Montieren dieser Komponenten im Gitterstab
könnte
ebenfalls verwendet werden.
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Ein
geeigneter Aufbau des distalen Endes des Katheterkörpers 12 mit
daran montierten Gitterstäben 14 ist
in 2 und 3 abgebildet. Der Klarheit wegen
sind in 2 nur zwei Gitterstäbe 14 gezeigt.
Im distalen Ende des Lumens 15 des Katheterkörpers 12 ist
ein Gitterstabhalteaufbau 31 montiert. Der Gitterstabhalteaufbau 31 weist
einen äußeren Haltering 32 auf,
der innerhalb der Außenwand 13 des
Katheterkörpers 12 angeordnet
ist. Der äußere Haltering 32 weist
vorzugsweise ein Metallmaterial auf, wie z.B. Edelstahl, insbesondere
Edelstahl 303, und kann durch eine Vielzahl von Verfahren
am distalen Ende des Katheterkörpers 12 angebracht
werden, wie z.B. durch Schweißen
oder durch Verwendung eines Klebstoffes, wie z.B. eines Polyurethan-Klebstoffes. Alternativ
kann der äußere Haltering 32 ein
Kunststoffmaterial aufweisen. Koaxial innerhalb des äußeren Halteringes 32 ist
eine Haltestruktur 34 bereitgestellt. In der abgebildeten
Ausführungsform
ist die Haltestruktur 34 mehrkantig und weist ein Metallmaterial
auf, wie z.B. Edelstahl, insbesondere Edelstahl 303. Auch
die Haltestruktur 34 kann alternativ ein Kunststoffmaterial
aufweisen. Der äußere Haltering 32 und
die Haltestruktur 34 stellen einen Kanal 38 bereit,
in dem das proximale Ende jedes Stützarmes 24 montiert
ist. Speziell wird jeder Gitterstab 14 durch Entfernen
eines Abschnittes des nicht leitenden Überzuges 26 am proximalen
Ende jedes Gitterstabes 14, Einsetzen des distalen Endes jedes
Stützarms 24 in
den Kanal 38 zwischen dem äußeren Haltering 32 und
der mehrkantigen Haltestruktur 34 und Befestigen jedes
Stützarmes 24 innerhalb
des Kanals 38 durch irgendein geeignetes Mittel, wie z.B.
mit einem Polyurethan-Klebstoff oder dergleichen, im Katheterkörper 12 montiert.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
besitzt der Stützarm 24 einen
allgemein trapezförmigen End-Querschnitt
mit gebogenen Seiten. In einer derartigen Anordnung wird, wenn jeder
Stützarm 24 in den
Kanal 38 eingesetzt wird, eine im wesentlichen flache Oberfläche jedes
Stützarmes 24,
vorzugsweise die Basis des trapezförmigen End-Querschnittes, gegen
eine im wesentlichen flache Oberfläche auf der mehrkantigen Haltestruktur 34 montiert.
Vorzugsweise entspricht die Anzahl im wesentlichen flacher äußerer Oberflächen auf
der mehrkantigen Haltestruktur 34 der Anzahl der Gitterstäbe 14.
In einem derartigen Fall kann der Stützarm 24 jedes Gitterstabes 14 innerhalb
des Kanals 38 und seiner entsprechenden Seite auf der mehrkantigen
Haltestruktur 34 benachbart montiert werden, um zu ermöglichen, daß die Stützarme 24,
und somit die Gitterstäbe 14, in
gleichem Abstand um die mehrkantige Haltestruktur 34 angeordnet
sind. Die mehrkantige Haltestruktur 34 kann näherungsweise
mit der Längsachse
des Katheterkörpers 12 koaxial
sein, so daß die
Gitterstäbe 14 ebenfalls
in gleichem Abstand um den Katheterkörper 12 angeordnet
sind. Sobald jeder Stützarm 24 ordnungsgemäß innerhalb
des Kanals 38 positioniert ist, kann jeder Stützarm 24 innerhalb
des Kanals 38 durch irgendein geeignetes Mittel befestigt
werden, wie z.B. durch Verwendung eines Klebstoffes, wie z.B. eines
Polyurethan-Klebstoffes. Alternativ kann die Haltestruktur 34 eine
runde äußere Oberfläche besitzen,
obgleich bei einer derartigen Ausführungsform mehr Sorgfalt aufgewendet
werden muß, wenn
die Stützarme 24 in
gleichmäßigem Abstand um
die Haltestruktur herum angeordnet werden müssen.
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In
der abgebildeten Ausführungsform
ist ein erster nicht leitender Schlauch 40 zwischen dem äußeren Haltering 32 und
den Stützarmen 24 angeordnet,
und ein zweiter nicht leitender Schlauch 42 ist zwischen
den Stützarmen 24 und
der Haltestruktur 34 angeordnet. Die nicht leitenden Schläuche 40 und 42,
bei denen es sich um Polyimid-Schläuche handeln kann, stellen
sicher, daß jeder
Stützarm 24 elektrisch
isoliert bleibt. Darüber
hinaus ist ein Haltering-Innenschlauch 44 innerhalb
der Haltestruktur 34 befestigt. Der Haltering-Innenschlauch 44 weist
vorzugsweise ein nicht leitendes Material wie z.B. Polyimid auf.
Der Haltering-Innenschlauch 44 definiert ein Haltering-Lumen 46,
durch das sich jede der Elektroden-Verbindungsleitungen 29 und
jedes der Sensorkabel 36 erstreckt.
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Wie
weiter vorn diskutiert, wird beim Montieren der Stützarme 24 am
Gitterstabhalteaufbau 31 ein Abschnitt des nicht leitenden Überzuges 26 am proximalen
Ende jedes Gitterstabes 14 entfernt, um den Stützarm 24 freizulegen.
Das Entfernen eines Abschnittes des nicht leitenden Überzuges 26 am proximalen
Ende jedes Gitterstabes 14 ermöglicht, daß sich die Elektroden-Verbindungsleitungen 29 und
Sensorkabel 36, jeder Spitzenelektrode 20, jeder Ringelektrode 28 und
jedem Ortssensor 30 entsprechend, vom Lumen 15 des
Katheters 12 durch das Haltering-Lumen 46 und in jeden nicht
leitenden Überzug 26 erstrecken.
Wie in 4 gezeigt, erstrecken sich, sobald sie in die
nicht leitenden Überzüge 26 eingesetzt
sind, die Elektroden-Verbindungsleitungen 29 und
Sensorkabel 36 innerhalb des nicht leitenden Überzuges 26 und sind
an ihren distalen Enden mit ihrer entsprechenden Spitzenelektrode 20,
ihrer Ringelektrode 28 oder ihrem Ortssensor 30 elektrisch
verbunden.
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Um
den Katheter 10 der Erfindung zu verwenden, führt ein
Kardiologe oder Elektrophysiologe eine Führungshülle und einen Dilatator derart
in den Patienten ein, wie allgemein auf dem Fachgebiet bekannt ist,
so daß die
distalen Enden der Hülle
und des Dilatators in dem zu kartierenden Gebiet des Herzen sind.
In einigen Fällen,
wie z.B., wenn es gewünscht
wird, den Katheter 10 in einer dem Blutstrom entgegengesetzten
Richtung durch die Aortenklappe in den linken Ventrikel einzuführen, ist
es zu bevorzugen, einen Pigtail-förmigen Dilatator 54 mit
einem distalen Ende 56 zu verwenden, das eine Schleife 58 bildet,
wie in 6 gezeigt. Speziell wird die Seite der Schleife 58 gegen
die Taschen der Herzklappe gedrückt
und dient im wesentlichen als stumpfes Instrument, um die Taschen
nach innen zu drücken,
so daß sie
vorübergehend
invertiert sind, während
der Dilatator und die Führungshülle durch
die Herzklappe vorgeschoben werden. Durch Verwenden der Oberfläche der
Schleife 58 zum Drücken
gegen die Taschen der Herzklappe kann mögliches Punktieren der Taschen
der Herzklappe vermieden werden. Im Kontrast dazu kann Drücken gegen
die Taschen mit einem Dilatator, der ein gerades distales Ende besitzt,
die Taschen möglicherweise
punktieren oder anderweitig schädigen.
Nachdem mit der Schleife 58 innerhalb des linken Ventrikels
der Dilatator und die Führungshülle durch
die Herzklappe vorgeschoben worden sind, kehren die Taschen der
Aortenklappe in ihre ursprüngliche,
natürliche
Stellung zurück.
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Danach
wird der Dilatator aus der Führungshülle entfernt,
und der Katheter 10 wird durch die Führungshülle in den Patienten eingeführt. Um
den Katheter 10 in die Führungshülle einzuführen, muß sich der Kartierungsaufbau 18 in
seiner zusammengezogenen Anordnung befinden, wobei jeder Gitterstab 14 allgemein
entlang der Längsachse
des Katheterkörpers 12 angeordnet
ist. Eine geeignete Führungshülle zur
Verwendung in Verbindung mit dem Katheter 10 ist die geflochtene
Führungshülle (die unter
dem Handelsnamen PREFACE durch die Biosense Webster, Inc., Diamond
Bar, Kalifornien, USA, vertrieben wird). Eine derartige Führungshülle besitzt ausreichende
Festigkeit, um jeden Stützarm 24 in
der zusammengezogenen Anordnung zu halten, so daß die Gitterstäbe 14 und
auch der gesamte Rest des Katheters 10 sich in der Führungshülle von
einem Einführpunkt
in den Patienten durch eine Vene oder Arterie und zu einem gewünschten
Ort im Herzen fortbewegen können.
Sobald das distale Ende des Katheters den gewünschten Ort erreicht hat, wie
z.B. eine Position innerhalb des linken Ventrikels des Herzens,
wird longitudinale Relativbewegung zwischen dem Katheter 10 und
der Führungshülle bereitgestellt,
um es wenigstens einem Abschnitt jedes Gitterstabes 14 zu
erlauben, aus der Führungshülle hervorzuragen.
Vorzugsweise wird die Führungshülle relativ
zum distalen Ende des Katheters proximal bewegt, um die Gitterstäbe 14 freizulegen.
Wenn ein Abschnitt jedes Gitterstabes 14 aus der Führungshülle hervorragt
und keine Druckkraft mehr von der Führungshülle auf die Gitterstäbe ausgeübt wird,
erlaubt es das Formgedächtnis
der Stützarme 24 den
Stützarmen,
in eine erste aufgeweitete Anordnung zurückzukehren. In der ersten aufgeweiteten
Anordnung kann wenigstens eine Elektrode von jedem Gitterstab 14 derart
in Berührung
mit einer ersten Mehrzahl des Herzgewebes plaziert werden, daß elektrische,
Orts- und mechanische Informationen vom berührten Herzgewebe erlangt werden
können.
Die Gitterstäbe 14 können dann
zu einer zweiten aufgeweiteten Anordnung umpositioniert werden,
um eine zweite Mehrzahl von Herzgewebe derart zu berühren, daß elektrische,
Orts- und mechanische Informationen von diesen Geweben ebenfalls
erlangt werden können.
Dieses Umpositionieren wird vorzugsweise erreicht, indem die Führungshülle weiterhin
relativ zum Katheter proximal bewegt wird, um dadurch einen größeren Abschnitt
jedes Gitterstabes freizulegen. In der abgebildeten Ausführungsform
kann, je mehr von jedem Gitterstab freigelegt ist, desto weiter
jeder Gitterstab sich vom Katheter fort biegen oder aufweiten, um
dadurch Herzgewebe zu berühren.
Dieser Prozeß kann
wiederholt werden, bis das Herz zufriedenstellend kartiert worden
ist.
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Die
aufgeweitete Anordnung der Gitterstäbe 14 kann verschiedene
Formen annehmen. Zum Beispiel erstreckt sich in der oben beschriebenen
Ausführungsform
jeder Gitterstab 14 radial von dem Katheterkörper 12 nach
außen
und bildet eine nach außen
gebogene Form, wie in 1 gezeigt. In einer anderen
Ausführungsform,
die in 8 gezeigt ist, erstreckt sich jeder Gitterstab 14 radial
von dem Katheterkörper 12 nach
außen
und bildet eine im wesentlichen gerade Linie, die vorzugsweise im
wesentlichen senkrecht zum Katheterkörper 12 ist. In noch einer
anderen Ausführungsform,
die in 7 gezeigt ist, biegt sich jeder Gitterstab 14 radial
derart nach außen,
daß die
Gitterstäbe 14 zusammen
genommen eine Tassenform bilden.
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Unter
Verwendung des erfinderischen Katheters 10 mit mehreren
Gitterstäben 14,
wobei jeder Fähigkeiten
zur elektrischen und mechanischen Kartierung und Ortserfassung besitzt,
kann der Kardiologe die lokale Aktivierungszeit kartieren und Spannungskarten
erlangen. Auch kann der Kardiologe durch Überwachen, ob sich die Position
des Ortssensors über
einen vollständigen
Herzzyklus ändert, jene
Orte im Herzen ermitteln, die keine mechanische Aktivität besitzen.
Diese Informationen können dem
Kardiologen als Anleitung beim Bereitstellen von Therapie für den Patienten
dienen. Beispielsweise kann der Kardiologe, wo er Gebiete des Herzens findet,
die keine mechanische Aktivität
besitzen, diese Gebiete mit Hilfe bekannter Techniken revaskularisieren,
wie z.B. der Gentherapie oder der transmyokardialen Revaskularisation.
Der erfinderische Katheter 10 erlaubt es dem Kardiologen,
das Herz schneller als mit herkömmlichen
Kathetern zu kartieren, indem zu einem Zeitpunkt mehrere Datenpunkte gemessen
werden.
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Falls
gewünscht,
kann der Katheter einen Lenkmechanismus zur Ablenkung des distalen
Endes des Katheterkörpers 12 beinhalten.
Bei einer derartigen Konstruktion weist das distale Ende des Katheterkörpers 12 vorzugsweise
einen Schlauch kurzer Länge
auf, z.B. von 50 bis 101 mm (2 bis 4 Zoll) Länge, der flexibler als der
Rest des Katheterkörpers 12 ist.
Ein geeigneter Lenkmechanismus weist einen (nicht gezeigten) Zugdraht
auf, der sich von einem proximalen Ende im Steuerhandstück 16 durch
das zentrale Lumen 15 im Katheterkörper 12 und in ein Außer-Achsen-Lumen im Schlauch
kurzer Länge
erstreckt. Innerhalb des Katheterkörpers 12 erstreckt sich
der Zugdraht durch eine eng gewickelte Spule, die biegsam, aber
im wesentlichen nicht kompressibel ist. Die Spule ist nahe den proximalen
und distalen Enden des Katheterkörpers 12 fixiert
und verhindert die Ablenkung des Katheterkörpers. Das distale Ende des
Zugdrahtes ist am distalen Ende des Schlauches kurzer Länge im Außer-Achsen-Lumen verankert.
Das proximale Ende des Zugdrahtes ist an einem beweglichen Element
im Handstück 16 verankert,
das gegenüber
dem Katheterkörper 12 bewegt werden
kann. Proximale Bewegung des beweglichen Elementes gegenüber dem
Katheterkörper 12 führt zur
Ablenkung des Schlauches kurzer Länge. Ein Beispiel eines derartigen
Lenkmechanismus und Aufbaus ist in US-6064905 ausführlicher
beschrieben. Beim Integrieren eines Lenkmechanismus in den erfinderischen
Katheter 10 kann es wünschenswert
sein, daß ein
Ortssensor am distalen Ende des Katheterkörpers 12 beinhaltet
ist. Wie ein Fachmann erkennen würde,
kann das Handstück 16 entfallen, obgleich
die Beschreibung unter Beibehaltung des Handstückes zur leichteren Anwendung
durch den Kardiologen erfolgt ist.