DE60219528T2

DE60219528T2 - Implantierbare prothese

Info

Publication number: DE60219528T2
Application number: DE60219528T
Authority: DE
Inventors: Dennis Harrisville Cherok; Stephen N. Exeter ELDRIDGE; Roger E. Foster DAROIS; Patrick J. Walpole DEVLIN; Matthew R. Warwick FENTON; Steven Palmer Riverside FORD; Philip A. Cranston TESSIER
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2002-01-07
Filing date: 2002-11-18
Publication date: 2007-12-27
Anticipated expiration: 2022-11-19
Also published as: ES2740950T3; EP2002801B1; JP4122294B2; EP2161002A1; JP4598835B2; US20030130745A1; CA2471890C; DE60236702D1; JP2008132345A; EP2161002B1; ES2346488T3; DE60230205D1; EP2002801A1; ATE359038T1; JP2005514156A; WO2003059201A1; AU2002343743A1; CA2471890A1; US7824420B2; EP1797842B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Prothese und insbesondere auf eine Prothese für weiches Gewebe oder Muskeldefekte.
Diskussion des Standes der Technik
Zum Reparieren und/oder Verstärken anatomischer Defekte wie etwa Gewebe- und Muskelwandbrüche werden verschiedene Prothesenmaterialien verwendet. Zum Beispiel werden Bauchwandhernien und Leistenbrüche üblicherweise unter Verwendung einer dünnen Schicht aus einem biokompatiblen Gewebe wie etwa einem gewirkten Polypropylentextilerzeugnis (BARD MESH) repariert. Die Gewebeintegration mit dem Textilerzeugnis wie etwa durch Gewebeeinwachsen in das Textilerzeugnis schließt die Reparatur schließlich ab.
In bestimmten Prozeduren kann das Prothesetextilerzeugnis mit einem Gewebe oder mit Organen in Kontakt gelangen, der potentiell zu unerwünschten postoperativen Haftkräften und zu unerwünschter Gewebebefestigung zwischen dem Netz und dem Gewebe oder den Organen führt. Um solche Haftkräfte zu vermeiden, kann eine Prothese verwendet werden, die mit einer haftbeständigen Barriere bedeckt ist. Bei der Reparatur von Bauchwandhernien wird die Prothese mit der Barriere dem Gebiet der potentiellen Haftkraft wie etwa den Baucheingeweiden zugewandt positioniert. Im Fall eines Brustwandwiederaufbaus ist die Barriere den Brustkorbeingeweiden (d. h. Herz und Lunge) zugewandt. Ein Beispiel einer solchen Prothese ist im US-Patent Nr. 5.593.441, übertragen auf die C. R. Bard, Inc., offenbart. Ein weiteres Beispiel eines Prothesematerials, das eine haftbeständige Barriere enthält, ist im US-Patent 6.120.539, ebenfalls auf die C. R. Bard, Inc., übertragen, offenbart.
Wenn die Prothese in einen Patienten eingeführt worden ist, wird sie üblicherweise an einer Stelle über, unter oder in dem Defekt vernäht, geklammert oder auf andere Weise vorübergehend an ihrer Stelle verankert. In einigen Prothesen wie etwa der, die im US-Patent 6.267.772, ebenfalls auf die C. R. Bard, Inc., übertragen, beschriebenen ist, gehen von dem implantierbaren Material wanderungsverhindernde Widerhaken aus, um die Wanderung der Prothese nach der Implantation zu verhindern.
Ein weiteres Problem, das von Bedeutung ist, ist die Korrektur von Defekten, die in einem Gewebe oder Muskel auftreten, das/der durch einen vorherigen chirurgischen Eingriff geschwächt worden ist, oder von großen Defekten im Gewebe oder Muskel fettleibiger Patienten. Faktoren wie etwa Fettleibigkeit, chronische Lungenerkrankung, ein früherer chirurgischer Eingriff, Wundinfektion und Serom- oder Hämatombildung üben weiter nachteilige Einflüsse auf die Wundheilung aus und erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer wiederkehrenden Bruchbildung. Häufig ist die Bauchwand dieser Patienten so schwer gefährdet und geschwächt, dass sie keine Primärkorrektur aushält, wobei irgendeinem solchen Verschluss eine wesentliche Rückfallrate zugeordnet sein kann.
Weitere Konfigurationen von Prothesen sind zu finden in den US-Patenten Nr. 5.695.525; 5.725.577, 5.743.917 und 6.267.772, von denen jedes auf die C. R. Bard, Inc., übertragen ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine wie in Anspruch 1 definierte implantierbare Prothese für einen anatomischen Defekt wie etwa einen Gewebe- oder Muskeldefekt, die das Gewebeeinwachsen in die Prothese fördert und den Bereich des Defekts nachfolgend verstärkt. Die Prothese ist leicht zu manipulieren und ist so ausgelegt, dass sie das Auftreten postoperativer Haftkräfte zwischen einem Abschnitt der Prothese und einem umgebenden Gewebe oder umgebenden Organen minimiert. Außerdem trifft die Prothese ein Gleichgewicht dazwischen, ausreichend starr zu sein, um bei der Manipulation und beim Einsatz in dem Bereich der gewünschten Bedeckung zu helfen, und ausreichend biegsam zu sein, um sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten akzeptabel zu sein. Ferner ist die Prothese so konstruiert, dass sie ermöglicht, an gewünschten Orten vorübergehend an ihrer Stelle gehalten zu werden, bis ausreichendes Gewebeeinwachsen auftritt. Ausführungsformen der Prothese sind besonders geeignet für die Korrektur oder Reparatur großer Defekte wie etwa jener, die in fettleibigen Patienten auftreten können. Diese Prothese kann eines oder mehrere Merkmale enthalten, die jeweils unabhängig oder gemeinsam zu diesen Eigenschaften beitragen.
In einer Ausführungsform enthält eine implantierbare Prothese für einen Gewebe- oder Muskeldefekt eine erste und eine zweite Materiallage, die die Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe oder mit einem Muskel ermöglichen. Die zweite Lage ist an der ersten Lage befestigt. Zwischen der ersten und der zweiten Lage ist wenigstens eine Tasche gebildet. Wenigstens an der zweiten Lage ist eine Barrierenmateriallage befestigt, die der Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe oder mit einem Muskel entgegenwirkt.
In einem Aspekt dieser Ausführungsform sind wesentliche Bereiche der zweiten Lage frei von der Befestigung an der Barrierenmateriallage. In einem weiteren Aspekt ist die Prothese so konstruiert und beschaffen, dass sie vorübergehend an dem Gewebe oder Muskel befestigt wird. In weiteren Aspekten enthält die Barrierenmateriallage ePTFE, wobei sowohl die erste als auch die zweite Lage ein Polypropylennetz umfasst.
In einer weiteren Ausführungsform enthält eine implantierbare Prothese für einen Gewebe- oder Muskeldefekt wenigstens eine Materiallage, wobei wenigstens ein Abschnitt die Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe oder mit einem Muskel ermöglicht. Die wenigstens eine Lage enthält eine Umfangskante, einen innerhalb der Umfangskante angeordneten äußeren Bereich und einen innerhalb des äußeren Bereichs angeordneten inneren Bereich. In der wenigstens einen Lage ist eine Tasche gebildet. Mit der wenigstens einen Lage ist ein Verstärkungselement gekoppelt, das den äußeren Bereich umgibt und so konstruiert und beschaffen ist, dass es wenigstens den äußeren Bereich verstärkt. Von dem ersten Verstärkungselement ist ein zweites Verstärkungselement nach innen beabstandet und mit der wenigstens einen Lage gekoppelt.
In einem Aspekt dieser Ausführungsform ist sowohl das erste als auch das zweite Verstärkungselement in einer ringförmigen Konfiguration gebildet und in einem weiteren Aspekt sind das erste und das zweite Verstärkungselement im Allgemeinen konzentrisch zueinander. In einem abermals weiteren Aspekt sind das erste und das zweite Verstärkungselement zwischen der ersten und der zweiten Materiallage eingebettet und in einem nochmals weiteren Aspekt sind die erste und die zweite Materiallage zusammengenäht, um einen ersten Kanal und einen zweiten Kanal zu bilden, wobei das erste Verstärkungselement in dem ersten Kanal angeordnet ist und das zweite Verstärkungselement in dem zweiten Kanal angeordnet ist. In einem abermals weiteren Aspekt ist wenigstens ein Abschnitt des äußeren Bereichs so konstruiert und beschaffen, dass er um wenigstens näherungsweise 3 cm über den Defekt hinaus verläuft, und in einem nochmals weiteren Aspekt enthält die Prothese eine Oberfläche, deren Flächeninhalt größer als 50 Quadrat-cm ist.
In einer abermals weiteren Ausführungsform enthält eine implantierbare Prothese für einen Gewebe- oder Muskeldefekt wenigstens eine Materiallage, wobei wenigstens ein Abschnitt die Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe oder mit einem Muskel ermöglicht. Die wenigstens eine Lage enthält eine Umfangskante, einen innerhalb der Umfangskante angeordneten äußeren Bereich und einen innerhalb des äußeren Bereichs angeordneten inneren Bereich. In dem inneren Bereich ist wenigstens eine erste Tasche gebildet und in dem äußeren Bereich ist wenigstens eine zweite Tasche gebildet, die von der wenigstens einen ersten Tasche getrennt ist. Die wenigstens eine zweite Tasche weist wenigstens eine Zugangsöffnung auf, um zu einem Inneren der wenigstens einen zweiten Tasche Zugang zu erhalten.
In einem Aspekt dieser Ausführungsform enthält die Prothese eine Trennwand, die ein Ende der ersten Tasche schließt und zwischen der wenigstens einen ersten Tasche und der wenigstens einen zweiten Tasche eine Grenze definiert. In einem weiteren Aspekt ist die Trennwand so konstruiert und beschaffen, dass ein Zugang von der ersten Tasche zu der zweiten Tasche verhindert wird. In einem abermals weiteren Aspekt umfasst die wenigstens eine Zugangsöffnung mehrere beabstandete Öffnungen. In einem nochmals weiteren Aspekt sind die beabstandeten Öffnungen in der ersten Materiallage gebildet und in einem nochmals weiteren Aspekt bildet ein Abschnitt der ersten Materiallage zwischen den mehreren Öffnungen eine Brücke zu dem inneren Bereich. In einem weiteren Aspekt ist die wenigstens eine erste Tasche so konstruiert und beschaffen, dass sie vier Finger einer Person aufnimmt, die die Prothese implantiert.
In einer nochmals weiteren Ausführungsform enthält eine implantierbare Prothese für einen Gewebe- oder Muskeldefekt wenigstens eine Materiallage, von der wenigstens ein Abschnitt für die Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe oder mit einem Muskel geeignet ist. Die wenigstens eine Materiallage enthält eine erste Netzmateriallage und eine zweite Netzmateriallage, die an der ersten Netzmateriallage befestigt ist. Die wenigstens eine Lage enthält eine Umfangskante, einen innerhalb der Umfangskante angeordneten äußeren Bereich und einen innerhalb des äußeren Bereichs angeordneten inneren Bereich. In dem inneren Bereich ist wenigstens eine erste Tasche gebildet, die durch Befestigung der ersten und der zweiten Netzmateriallage definiert ist. In dem äußeren Bereich ist wenigstens eine zweite Tasche gebildet, die durch Befestigung der ersten und der zweiten Netzmateriallage definiert ist. Die wenigstens eine zweite Tasche ist von der wenigstens einen ersten Tasche getrennt. Sowohl die wenigstens eine erste Tasche als auch die wenigstens eine zweite Tasche weist eine Zugangsöffnung auf, um zu einem Innern der jeweiligen wenigstens einen Tasche Zugang zu erhalten. Mit der wenigstens einen Lage ist ein erstes Verstärkungselement gekoppelt, das den äußeren Bereich im Wesentlichen umgibt und so konstruiert und beschaffen ist, dass es wenigstens den äußeren Bereich verstärkt. Ein zweites Verstärkungselement ist nach innen von dem ersten Verstärkungselement beabstandet und mit der wenigstens einen Lage gekoppelt.
In einer weiteren Ausführungsform enthält eine implantierbare Prothese für einen Gewebe- oder Muskeldefekt wenigstens eine Materiallage, wobei wenigstens ein Abschnitt davon für die Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe oder mit einem Muskel geeignet ist. Die wenigstens eine Materiallage enthält eine erste Netzmateriallage und eine zweite Netzmateriallage, die an der ersten Netzmateriallage befestigt ist. Die wenigstens eine Lage enthält eine Umfangskante, einen innerhalb der Umfangskante angeordneten äußeren Bereich und einen innerhalb des äußeren Bereichs angeordneten inneren Bereich. Wenigstens an der zweiten Netzmateriallage ist eine Barrierenlage befestigt, die die Bildung von Haftkräften mit Gewebe im Wesentlichen verhindert. In dem inneren Bereich ist wenigstens eine erste Tasche gebildet und durch Befestigung der ersten und der zweiten Netzmateriallage definiert. In dem äußeren Bereich ist wenigstens eine zweite Tasche gebildet und durch Befestigung der ersten und der zweiten Netzmateriallage definiert. Die wenigstens eine zweite Tasche ist von der wenigstens einen ersten Tasche getrennt. Sowohl die wenigstens eine erste Tasche als auch die wenigstens eine zweite Tasche weist eine Zugangsöffnung auf, um zu einem Innern der jeweiligen wenigstens einen Tasche Zugang zu erhalten. Mit der wenigstens einen Lage ist ein erstes Verstärkungselement gekoppelt, das den äußeren Bereich im Wesentlichen umgibt und so konstruiert und beschaffen ist, dass es wenigstens den äußeren Bereich verstärkt. Von dem ersten Verstärkungselement ist ein zweites Verstärkungselement nach innen beabstandet und mit der wenigstens einen Lage gekoppelt.
In einer weiteren Ausführungsform enthält eine implantierbare Prothese zum Reparieren eines Gewebedefekts einen Körper, wenigstens einen Abschnitt, der die Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe oder mit einem Muskel ermöglicht, und eine in dem Körper gebildete Tasche.
Verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung schaffen bestimmte Vorteile und überwinden bestimmte Nachteile früherer Prothesen. Ausführungsformen der Erfindung können nicht die gleichen Vorteile gemeinsam haben, wobei jene, die sie gemeinsam haben, diese nicht unter allen Umständen gemeinsam haben können. Unter Berücksichtigung dessen schafft die vorliegende Erfindung zahlreiche Vorteile einschließlich der erwähnten Vorteile der Leichtigkeit der Implantation und der Förderung von gewünschtem Gewebe- oder Muskelwachstum, ohne das umgebende Gewebe oder umgebende Organe einzubeziehen.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung sowie die Struktur verschiedener Ausführungsformen sind im Folgenden anhand der beigefügten Zeichnung ausführlich beschrieben.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
Verschiedene Ausführungsformen der Erfindung werden nun beispielhaft anhand der beigefügten Zeichnung beschrieben, in der:
1 eine Draufsicht einer implantierbaren Prothese in Übereinstimmung mit einer veranschaulichenden Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
2 eine Unteransicht der Prothese aus 1 ist;
3 eine Querschnittsansicht eines Abschnitts der Prothese längs der Schnittlinie 3-3 aus 1 ist;
4 eine vergrößerte Ansicht des von den Pfeilen 4-4 aus 3 umgebenen Bereichs ist;
5 eine vergrößerte Ansicht des von den Pfeilen 5-5 aus 3 umgebenen Bereichs ist;
6 eine perspektivische Explosionsdarstellung der Prothese aus 1 ist;
7 eine Querschnittsansicht der Prothese aus 1 ist, die eine vorübergehende Verankerung der Prothese zeigt; und
7A eine vergrößerte Ansicht des von den Pfeilen 7A-7A aus 7 umgebenen Bereichs ist, die eine alternative Technik zum vorübergehenden Verankern der Prothese zeigt.
Beschreibung veranschaulichender Ausführungsformen
Es wird eine implantierbare Prothese für einen anatomischen Defekt wie etwa für einen Gewebe- oder Muskeldefekt geschaffen, die das Gewebe- oder Muskelwachstum in die Prothese fördert und den Bereich des Defekts nachfolgend verstärkt. Das Auftreten postoperativer Haftkräfte zwischen einem Abschnitt der Prothese und dem umgebenden Gewebe oder den umgebenden Organen kann minimiert werden. Die Prothese ist leicht zu manipulieren und richtig in den Bereich gewünschter Bedeckung (z. B. über, unter oder in dem Defekt) einzusetzen. Außerdem ist die Prothese so konstruiert, dass sie ermöglicht, dass sie vorübergehend an ihrer Stelle gehalten wird, bis ausreichend Gewebe- oder Muskeleinwachsen auftritt, ohne dass die Unversehrtheit oder Festigkeit der Prothese gefährdet wird. Um diese und weitere Eigenschaften zu erzielen, enthält die Prothese verschiedene Merkmale, von denen jedes im Folgenden ausführlicher beschrieben wird und die einzeln oder in irgendeiner geeigneten Kombination genutzt werden können.
Die 1–7 veranschaulichen Ausführungsformen einer solchen implantierbaren Prothese zum Korrigieren von Weichteilen oder Muskeldefekten. Die Prothese 20 enthält eine Einwachslage 22 aus einem Material, in das Gewebe eindringen kann. Die Einwachslage 22 enthält eine Umfangskante 24, einen Außenumfangsbereich 26, der innerhalb der Umfangskante 24 angeordnet ist, und einen inneren zentralen Bereich 28, der innerhalb des Außenumfangsbereichs 26 angeordnet ist und von ihm umgeben ist. Die Einwachslage 22 enthält wenigstens eine Materiallage 22a, die Gewebe- oder Muskelhaftkräfte ermöglicht oder auf andere Weise für sie geeignet ist. In einer Ausführungsform enthält die Einwachslage 22 eine erste und eine zweite Lage 22a, 22b, die miteinander verbunden sind. Jede Lage 22a, 22b ist aus einem biokompatiblen, biegsamen Material gebildet, das mehrere Zwischenräume oder Öffnungen enthält, die ausreichend Gewebe- oder Muskeleinwachsen ermöglichen, um die Prothese nach der Implantation am Wirtsgewebe oder -muskel zu befestigen.
In einer Ausführungsform ist jede Lage 22a, 22b aus einer dünnen Schicht eines gewirkten Polypropylen-Monofilamentnetz-Textilerzeugnisses wie etwa dem von der C. R. Bard, Inc., verfügbaren BARD MESH gebildet. Wenn das Polypropylennetz implantiert ist, fördert es schnelles Gewebe- oder Muskeleinwachsen in und um die Netzstruktur. Alternativ können andere chirurgische Materialien, die für die Gewebe- oder Muskelverstärkung und für die Defektkorrektur geeignet sind, einschließlich SOFT TISSUE PATCH (feinporiges ePTFE – verfügbar von der W. L. Gore & Associates, Inc.); SURGIPRO (verfügbar von der US Surgical, Inc.); TRELEX (verfügbar von Meadox Medical); PROLENE und MERSILENE (verfügbar von der Ethicon, Inc.); und andere Netzmaterialien (z. B. verfügbar von der Atrium Medical Corporation) genutzt werden. Für Anwendungen, die die vorübergehende Korrektur von Gewebe- oder Muskeldefekten umfassen, können absorbierbare Materialien einschließlich Polyglactin (VICRYL – verfügbar von der Ethicon, Inc.) und Polyglykolsäure (DEXON – verfügbar von der US Surgical, Inc.) geeignet sein. Kollagenmaterialien wie etwa COOK SURGISIS, verfügbar von der Cook Biomedical, Inc., können ebenfalls verwendet werden. Außerdem wird betrachtet, dass das Netztextilerzeugnis aus Multifilamentgarnen gebildet sein kann und dass irgendein geeignetes Verfahren wie etwa Wirken, Weben, Flechten, Formen und dergleichen genutzt werden kann, um das Prothesenetzmaterial zu bilden.
Um sicherzustellen, dass ein angemessenes Gewebe- oder Muskeleinwachsen auftritt, sind die zwei Materiallagen nur in der Weise befestigt, dass Gewebe in die Poren der Lage 22b wachsen kann und eine feste Verbindung zwischen dem umgebenden Muskel oder Gewebe und der Lage 22b geschaffen wird. Vorzugsweise sind die Lagen 22a und 22b nicht über die gesamte Oberfläche der Lage 22b geschichtet oder miteinander verbunden. Außerdem sind die Lagen 22a und 22b vorzugsweise nicht unter Verwendung eines Klebemittels, das eine große Anzahl von Poren der Lagen 22a und 22b füllen würde, oder durch ein Verfahren, das die Porosität der Lagen auf andere Weise gefährden würde, wie etwa durch Schmelzen verbunden. In einer Ausführungsform sind die erste und die zweite Lage 22a, 22b mit Heftungen 30 verbunden.
In einer Ausführungsform sind die Lagen 22a und 22b nur an diskreten Orten befestigt (siehe 4). Auf diese Weise kann ein Gewebe oder Muskel durch die erste Lage 22a und in die zweite Lage 22b wachsen. Obgleich eine einzelne Heftlinie 30 die Einwachslagen ausreichend aneinander befestigen kann, kann es erwünscht sein, zusätzliche Heftlinien zu verwenden, um den Betrag des Bauschens der Einwachslagen 22a und 22b zu begrenzen. Obgleich gezeigt ist, dass die Befestigung konzentrische Muster enthält, kann außerdem irgendein geeignetes Muster genutzt werden, um die Trennung der Lagen zu minimieren.
Da die erste und die zweite Lage unter Verwendung anderer geeigneter Techniken befestigt werden können, ist klar, dass die Erfindung nicht auf irgendein bestimmtes Befestigungsverfahren beschränkt ist. Zum Beispiel können die Lagen durch Schmelzen der Lagen an spezifischen Orten oder in einem angegebenen Muster; durch Schall-, Induktions-, Vibrations- oder Infrarot-/Laser-Schweißen der Lagen; oder unter Verwendung eines geeigneten Haftmittels miteinander verbunden werden. Der Befestigungspunkt oder die Befestigungspunkte können irgendein geeignetes Muster wie etwa ein Spiralmuster, ein Schlangenlinienmuster oder ein gitterartiges Muster von Punkten oder Wülsten umfassen, das eine ausreichende Menge offener oder nicht imprägnierter Heftungen für das Gewebe- oder Muskeleindringen aufrechterhält.
Um bei der Positionierung zu helfen und/oder um die Prothese vorübergehend zu befestigen, enthält die Prothese eine Tasche 32. Auf diese Weise kann ein Chirurg die Tasche verwenden, um die Prothese in dem gewünschten Bereich zu positionieren. Danach kann der Chirurg eine der Materiallagen an die umgebende Einwachsgewebe-, Einwachsmuskel- oder Einwachsbauchfelllage nähen oder klammern. Zum Beispiel kann der Chirurg in die Tasche eindringen und die obere Lage der Tasche an die Gewebe-, Muskel- oder Bauchfelllage nähen oder klammern. Somit kann die Prothese wenigstens, bis ausreichend Gewebe- oder Muskeleinwachsen auftritt, vorübergehend an ihrer Stelle gehalten werden. In einer Ausführungsform werden die erste und die zweite Lage in einer Weise befestigt, dass dazwischen die Tasche 32 gebildet wird. Allerdings ist klar, dass die Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist und dass keine Tasche 32 genutzt zu werden braucht oder dass andere geeignete Taschen genutzt werden können, die auf andere geeignete Weise gebildet sein können. Zum Beispiel kann eine Tasche aus einer an der ersten Lage 22a befestigten zusätzlichen Materiallage oder aus einem Abschnitt davon gebildet sein.
Die Tasche 32 enthält eine Öffnung 34, um zum Innern der Tasche Zugang zu erhalten. In einer Ausführungsform ist die Öffnung ein in der ersten Lage 22a gebildeter quergerichteter Schnitt oder Schlitz. Um die Prothese zu positionieren, führt der Chirurg einen oder mehrere Finger (oder ein geeignetes chirurgisches Element) in die Tasche ein und manipuliert die Prothese an ihre Stelle. In einer Ausführungsform ist die Tasche 32 so bemessen, dass sie wenigstens vier Finger der Hand des Chirurgen aufnimmt, obgleich andere geeignet bemessene Taschen genutzt werden können, da die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist. Ferner kann die Tasche 32 aus mehreren Taschen gebildet sein, sodass einer oder mehrere Finger in einzelne Fingerabschnitte eingeführt werden können. In einer gezeigten Ausführungsform enthält die Tasche 32 eine erste Seitentasche 32a und eine zweite Seitentasche 32b (siehe 1 und 7). Allerdings ist klar, dass die Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist und dass nur eine einzige Seitentasche genutzt werden kann.
In bestimmten Prozeduren wie etwa bei der Korrektur von Bauchwandhernien oder beim Wiederaufbau von Brust- oder Bauchwänden kann die Einwachslage mit Gewebe, Muskel oder Organen in Kontakt gelangen, die nicht für das Wachstum in die Einwachslage bestimmt sind. Ein solcher Kontakt könnte potentiell zu unerwünschten postoperativen Haftkräften zwischen der Einwachslage und dem umgebenden Gewebe, dem umgebenden Muskel oder den umgebenden Organen führen. Um das Auftreten postoperativer Haftkräfte auf ausgewählte Abschnitte der Prothese zu minimieren oder zu beseitigen, kann die Prothese eine Gewebe-, Muskel- oder Organ-haftbeständige Barrierenlage 36 enthalten, die wenigstens über einem Abschnitt und vorzugsweise über einer gesamten Seite der Einwachslage 22 liegt. In einer Ausführungsform ist die Barrierenlage 36 an der an die zweite Lage 22b angrenzenden Seite an der Prothese befestigt. Die Prothese 20 wird in der Weise in einem Patienten positioniert, dass die Barrierenlage 36 dem Gebiet potentiell unerwünschter Haftkraft wie etwa den Baucheingeweiden (z. B. Darm) oder den Brustkorbeingeweiden (z. B. Herz oder Lunge) zugewandt ist. Wie im Folgenden ausführlicher diskutiert wird, ist die Barrierenlage 36 aus einem Material und/oder mit einer Struktur gebildet, die das Gewebe-, Muskel- oder Organeinwachsen und die Haftkraftbildung, wenn sie implantiert ist, nicht wesentlich stimuliert und ihm/ihr tatsächlich einen Widerstand entgegensetzt, wodurch das Auftreten unerwünschter postoperativer Haftkräfte zwischen der Einwachslage und dem angrenzenden Gewebe, dem angrenzenden Muskel oder den angrenzenden Organen beschränkt oder vollständig beseitigt wird.
In einer Ausführungsform ist die Barrierenlage 36 aus einer dünnen Schicht von porig-zelligem Polytetrafluorethylen (ePTFE) mit Faserlängen – auch als Porengröße oder Knotenabstand bezeichnet – gebildet, die kein wesentliches Gewebeeinwachsen ermöglicht. In einer Ausführungsform sind die Faserlängen des ePTFE kleiner als 5 Mikrometer. In einer weiteren Ausführungsform sind die Faserlängen des ePTFE kleiner als 1 Mikrometer und in einer nochmals weiteren Ausführungsform sind die Faserlängen kleiner als 0,5 Mikrometer. Beispiele weiterer geeigneter Materialien zum Bilden der Barrierenlage 36 enthalten die chirurgische Herzbeutel- und Bauchfellmembran FLUORO-TEX und den Dura-Ersatz FLUORO-TEX, verfügbar von C. R. Bard, und die Herzbeutelmembran PRECLUDE, die Bauchfellmembran PRECLUDE and die Dura-Ersatzmembran PRECLUDE, verfügbar von der W. L. Gore & Associates, Inc. Ein repräsentatives und nicht einschränkendes Beispiel weiterer geeigneter mikroporöser bis nicht poröser Materialien enthält ein Silikonelastomer wie etwa die Folie von medizinischer Qualität SILASTIC Rx (platingehärtet), vertrieben von der Dow Corning Corporation, und eine mikroporöse Polypropylenfolie (verfügbar von der Celgard, Inc.) und eine mikroporöse Polypropylenlage. Autogenes, heterogenes und xenogenes Gewebe einschließlich z. B. Herzbeutel- und Dünndarmsubmukosa werden ebenfalls betrachtet. Für einige Anwendungen können absorbierbare Materialien wie etwa SEPRAFILM, verfügbar von der Genzyme Corporation, und oxidierte, regenerierte Zellulose (Intercede (TC7)) genutzt werden. Es ist klar, dass andere geeignete biokompatible haftbeständige Materialien ebenfalls verwendet werden können.
Die Prothese 20 kann besonders nützlich sein bei der Korrektur von Gewebedefekten, wo die herkömmliche Gewebeannäherung nicht möglich ist, z. B. bei der Korrektur eines großen Defekts wie etwa eines großen Narbenbruchs, insbesondere eines solchen, der im einem Gewebe oder Muskel auftritt, der durch einen früheren chirurgischen Eingriff geschwächt ist, oder der in einem Gewebe oder Muskel fettleibiger Patienten auftritt. Für diesen Zwecke überbrückt die Prothese 20 den Defekt und trägt das umgebende Gewebe oder den umgebenden Muskel, während das Gewebe oder der Muskel in die Einwachslage wächst und nachdem dieses Einwachsen stattgefunden hat. Um die von dem Patienten erzeugten Belastungen (z. B. durch Patientenbewegungen) auszuhalten und dadurch wie derkehrende Defekte zu beschränken, ist es in einer Ausführungsform erwünscht, dass das Gewebe oder der Muskel in diejenige Einwachsmateriallage wachsen kann, die am besten dafür geeignet ist, solche Belastungen auszuhalten. Da die Lage 22a wenigstens eine Öffnung 34 enthält, kann sie die geforderte Belastung verhältnismäßig weniger aushalten. Andererseits enthält die zweite Lage 22b keine größeren Öffnungen oder anderen großen Unterbrechungen und ist allgemein gleichförmig und kann somit die geforderte Last besser aushalten. Somit ist die lasttragende Lage in der hier beschriebenen Ausführungsform die Lage 22b.
Es ist klar, dass die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist und dass die Prothese 20 mit geeignet bemessenen und geformten Öffnungen oder Unterbrechungen in der zweiten Lage 22b gebildet sein kann, sofern diese Öffnungen oder Unterbrechungen die Lasttragfähigkeit der zweiten Lage nicht über einen zulässigen Betrag hinaus verringern. Zum Beispiel kann eine verhältnismäßig kleinere Prothese solche Öffnungen oder Unterbrechungen nutzen. Diese Öffnungen oder Unterbrechungen können dazu verwendet werden, wenigstens vorübergehend die Prothese verankern zu helfen und das Gewebeeinwachsen zu fördern. Beispiele von Prothesen, die solche Öffnungen und Unterbrechungen nutzen, sind in den US-Patenten Nr. 6.290.708 und 6.224.616 beschrieben, die auf den Anmelder der vorliegenden Erfindung übertragen worden sind.
Um das Gewebe- oder Muskelwachstum in die zweite Lage 22b zu ermöglichen und zu erleichtern, ist die Barrierenlage 36 vorzugsweise nur in einer Weise an der zweiten Lage 22b befestigt, die es ermöglichen würde, dass das Gewebe in die Poren der Lage 22b wächst und eine feste Verbindung zwischen dem umgebenden Muskel oder Gewebe und der Lage 22b schafft. Vorzugsweise ist die Lage 22b nicht über die gesamte Oberfläche der Lage 22b auf die Barrierenlage 36 geschichtet und mit der Barrierenlage 36 verbunden. Außerdem ist die Lage 22b vorzugsweise nicht unter Verwendung eines Klebemittels, das eine große Anzahl der Poren der Lage 22b füllen würde, oder durch ein Verfahren, das die Porosität der Lage 22b auf andere Weise gefährden würde wie etwa durch Schmelzen, mit der Barrierenlage 36 verbunden.
In einer wie in den 1-5 gezeigten Ausführungsform sind die erste und die zweite Lage 22a, 22b an diskreten Befestigungslinien unter Verwendung von Heftungen, die ausreichend Gewebeeindringen in die Einwachslage und insbe sondere in die Lage 22b ermöglichen, während sie eine Verbindung zwischen den Lagen 22a und 22b schaffen, aneinander befestigt. Außerdem können dieselben Heftungen (z. B. die Heftungen 38) verwendet werden, um die Lage 22b an der Barrierenlage 36 zu befestigen. Obgleich die Heftlinien 38 die Barrierenlage 36 ausreichend an der Einwachslage 22b befestigen können, kann es erwünscht sein, zusätzliche Heftlinien wie etwa die Heftlinie 39 zu verwenden, um den Betrag des Bauschens der Barrierenlage von der Einwachslage weg zu beschränken. Obgleich die Befestigung in der Weise gezeigt ist, dass sie konzentrische Muster enthält, kann irgendein geeignetes Muster genutzt werden, um den Abstand der Einwachslage und der Barrierenlage zu minimieren.
Andererseits können verschiedene Sätze von Heftungen verwendet werden, um die Lagen 22a und 22b aneinander zu befestigen, anstatt eine zum Befestigen der Lage 22b an der Lage 36 zu nutzen. Zum Beispiel sind, wie in den 4 und 5 gezeigt ist, nicht alle Heftlinien 30 durch die Barrierenlage 36 gelegt. Eher sind nur die Heftlinien 38 durch die Barrierenlage 36 gelegt. Es ist bevorzugt, dass zum Befestigen der Lage 36 an der Lage 22b so wenig Heftungen wie notwendig genutzt werden, sodass die Gewebe- oder Muskelhaftkraft an der Barrierenlagenseite der Prothese minimiert wird. Außerdem geht die zentrale Heftlinie 39 in der gezeigten Ausführungsform nur durch die zweite Lage 22b und durch die Barrierenlage 36, da die erste Lage 22a an diesem Ort die Zugangsöffnung 32 aufweist.
Obgleich die Barrierenlage 36 in einer Ausführungsform mit Heftungen an der Einwachslage 22b befestigt ist, ist klar, dass die Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist, da die Barrierenlage unter Verwendung anderer geeigneter Techniken befestigt werden kann. Zum Beispiel kann die Barrierenlage durch Erwärmen der Lagen, durch Verschweißen der Lagen oder unter Verwendung eines geeigneten Haftmittels mit der Einwachslage verbunden werden. In jedem Fall kann ein geeignetes Muster wie etwa ein Spiralmuster, ein Schlangenlinienmuster oder ein gitterartiges Muster von Punkten oder Wülsten verwendet werden, sofern wenigstens in der Lage 22b eine ausreichende Menge offener oder nicht imprägnierter Zwischenräume für das Gewebe- oder Muskeleindringen aufrechterhalten bleibt.
Wo Heftungen genutzt werden, um die Einwachslage 22b an der Barrierenlage 36 zu befestigen, um die Haftkräfte weiter zu minimieren, können die Heftungen aus einem nicht porösen, haftbeständigen Material gebildet werden. Zum Beispiel können die Heftungen mit einem geeigneten Polytetrafluorethylen-Monofilament (PTFE-Monofilament) gebildet werden. PTFE-Heftungen können eine weichere, biegsamere Prothese schaffen, die im Vergleich zu einer Prothese, die andere Heftmaterialien wie etwa ein Polypropylen-Monofilament verwendet, leichter zu manipulieren ist. Außerdem erleichtert PTFE-Monofilament wegen der niedrigen Reibungscharakteristiken des Materials den Herstellungsprozess. Dennoch kann für die Heftungen selbstverständlich irgendein geeignetes Material wie etwa ein Polypropylen-Monofilament genutzt werden. Da einige der Heftlinien nicht durch die Barrierenlage gelegt sind oder wo keine Barrierenlage genutzt wird, können z. B. andere Materialien als ein haftbeständiges Material genutzt werden. Üblicherweise sind aber zur Erleichterung der Herstellung alle Heftungen aus demselben Material gebildet, obgleich die Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist.
Die Lagen können unter Verwendung einer üblichen Nähnadelheftung, die durch eine Nähmaschine unter Verwendung eines Spulenfadens und eines Nähfadens gebildet wird, genäht werden. Vorzugsweise wird die Barrierenlage in der Weise auf der Einwachslage positioniert, dass sie der Nähnadel zugewandt ist, sodass der Verriegelungsabschnitt jeder Heftung (d. h. die Spule) eher auf der Einwachsseite der Prothese als auf der Barrierenseite gebildet wird, um das Auftreten lokalisierter Haftkräfte mit einem Gewebe, mit einem Muskel oder mit Organen zu verringern. Um das potentielle Auftreten von Einwachsen durch die Heftlöcher zu verringern, können die Heftungen unter Verwendung einer Kugelspitzennadel Nr. 10 gebildet werden. Die dünnen Schichten aus Einwachsmaterial mit oder ohne die Barrierenlage können während der Nähprozedur durch einen Rahmen auf einem computergesteuerten Tisch gehalten werden, der mit dem gewünschten Heftmuster programmiert worden ist.
Obgleich die Barrierenlage 36 vorzugsweise die gesamte Oberfläche einer Seite der Einwachslage 22 bedeckt, kann die Barrierenlage 36 so konfiguriert sein, dass sie nur ausgewählte Abschnitte einer Seite der Prothese bedeckt, um das Einwachsen von beiden Seiten in jene von der Barrierenlage freien Abschnitte zu verbessern. Ähnlich kann die Prothese so konfiguriert sein, dass die Barrierenlage auf einer Seite der Prothese die gesamte Oberfläche bedeckt und auf der anderen Seite der Prothese einen oder mehrere Abschnitte bedeckt.
In einigen Fällen kann es erwünscht sein, die Außenumfangskante der Prothese 20 von angrenzendem Gewebe, angrenzendem Muskel oder angrenzenden Orga nen zu isolieren. In einer Ausführungsform verläuft eine Umfangsbarriere 40 (siehe 1, 3 und 5) vollständig um die Außenumfangskante 24 der Prothese 20, um Haftkräfte daran zu verhindern. Allerdings kann die Umfangsbarriere 40 selbstverständlich so konfiguriert sein, dass sie nur jene ausgewählten Abschnitte der Außenumfangskante der Prothese bedeckt, wo der Schutz vor der Bildung postoperativer Haftkräfte erwünscht ist.
Die Umfangsbarriere 40 kann einteilig entweder mit der Einwachslage 22 oder mit der Barrierenlage 36 gebildet sein. Alternativ kann die Umfangslage 40 durch eine getrennte Komponente gebildet sein, die an der Außenumfangskante der Prothese befestigt oder in sie integriert ist. In einer veranschaulichenden Ausführungsform ist die Umfangsbarriere 40 aus einem Abschnitt der Einwachslage 22 gebildet. Insbesondere kann die Einwachslage 22 so geändert werden, dass sie die Heftungen, in die das Gewebe eindringen kann, oder Öffnungen entlang ihres Außenrands im Wesentlichen beseitigt und dadurch eine Umfangsbarriere 40 erzeugt.
In einer wie in den 3 und 5 gezeigten Ausführungsform ist die Umfangskante 24 der Lagen 22 geschmolzen, um das Material abzudichten und eine Außenumfangsbarriere 40 zu bilden. Die Barrierenlage 36 kann etwa mit submikroskopischen Poren konfiguriert sein, sodass ein Abschnitt des geschmolzenen Materials der Lage 22 mit der Barrierenlage 36 verschmolzen wird. Die Umfangskante 24 kann unter Verwendung irgendeines geeigneten Prozesses geschmolzen werden. In einer Ausführungsform kann die Umfangskante 24 durch Heißsiegeln der Lage geschmolzen werden. In der beispielhaften Ausführungsform wird die Umfangsbarriere 40 dadurch gebildet, dass ein Ring aus einem Polypropylennetz-Textilerzeugnis an der ePTFE-Barrierenlage 36 in einer Form geschmolzen wird, die die gewünschte Konfiguration der Prothese annähert. Dies kann dadurch ausgeführt werden, dass übergroße dünne Schichten des Netztextilerzeugnisses und aus ePTFE-Material übereinander in eine Spannvorrichtung gelegt werden und dass die Lagen unter Verwendung eines mit der gewünschten Form der Prothese konfigurierten erwärmten Stempels heißgesiegelt werden. Der geschmolzene Ring kann dadurch gebildet werden, dass auf das Textilerzeugnis für eine Zeitdauer von näherungsweise 3 bis 5 Sekunden Wärme in einem Temperaturbereich von näherungsweise 160 °C–204 °C (320 °F–400 °F) angewendet wird. Die gewählte Temperatur sollte üblicherweise unter der Sintertemperatur der ePTFE-Barrierenlage liegen. Es können weitere Abdichttechniken wie etwa Ultraschall-, Induktions- Vibrations-, Infrarot-/Laser-Schweißen und dergleichen verwendet werden, da die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist. Wenn die Einwachslage verschmolzen worden ist, wird sie wie oben beschrieben an die Barrierenlage geheftet und nachfolgend entlang eines Abschnitts des Rings bündig abgestanzt, um die Prothese mit einer Umfangsbarriere fertigzustellen.
Es können weitere geeignete Techniken für die Erzeugung einer Umfangsbarriere genutzt werden, da die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist.
Obgleich einige oben beschriebene Ausführungsformen eine Barrierenlage enthalten, ist die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt. Somit können weitere Ausführungsformen wie etwa die im Folgenden beschriebenen die Barrierenlage oder die Umfangslage enthalten oder nicht enthalten.
In einigen Fällen wie etwa (aber nicht beschränkt auf) der Korrektur verhältnismäßiger großer Defekte kann es erwünscht sein, eine Prothese zu nutzen, die ausreichend starr ist, sodass sie leicht und effektiv in dem gewünschten Bereich manipuliert und positioniert werden kann, aber dennoch ausreichend biegsam ist, sodass die Prothese sowohl von dem Arzt, der die Prothese implantiert, als auch von dem Patienten, der die Prothese empfängt, angemessen toleriert wird. Die Prothese sollte sich an die Form des Bereichs anpassen, der bedeckt wird, und sollte ausreichend starr sein, sodass sich die Kanten nicht übermäßig einrollen. Diese Eigenschaft kann besonders bei einer großen Prothese nützlich sein, die für die Verwendung bei großen Defekten in fettleibigen Patienten bemessen ist. Somit enthält die Prothese 20 gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung, um die Steifheit und Biegsamkeit im Gleichgewicht zu halten, ein erstes Verstärkungselement 50 und ein getrenntes zweites Verstärkungselement 52, das von dem ersten Verstärkungselement nach innen beabstandet ist. Wie im Folgenden ausführlicher beschrieben wird, können die Verstärkungselemente 50, 52 in irgendeiner geeigneten Weise mit der Einwachslage 22 gekoppelt sein.
Die Verstärkungselemente, die zur Stabilität der Prothese beitragen, ermöglichen, dass sie in einer gewünschten Form bleibt. Zum Beispiel helfen die Verstärkungselemente dabei zu ermöglichen, dass die Prothese im Wesentlichen planar bleibt. Diese Stabilität erleichtert den Einsatz und die Anordnung der Prothese, indem sie sie leicht zu handhaben macht. Außerdem minimiert die Stabilität die Tendenz der Prothese durchzusacken, zusammenzuklappen, sich zu biegen oder auf andere Weise verlagert zu werden. Die Schwierigkeit bei der Handhabung oder Verlagerung oder beim Biegen könnte während der Implantation zusätzliche operative Prozeduren und/oder zusätzliche Verankerung erfordern. Wie im Folgenden diskutiert wird, können während der Implantation der Prothese um die Verstärkungselemente Nähte gelegt werden, um die Prothese allgemein in der gewünschten Konfiguration und an dem gewünschten Ort zu halten.
In einer Ausführungsform ist das erste Verstärkungselement 50 im Wesentlichen ununterbrochen und umgibt den äußeren Bereich 26 der Prothese, um wenigstens den äußeren Bereich 26 zu verstärken. In der in den Figuren gezeigten Ausführungsform ist das Verstärkungselement 50 nicht an der Umfangskante 24 angeordnet. Eher ist das Verstärkungselement 50 von der Umfangskante 24 nach innen beabstandet. Allerdings ist klar, dass die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist, da das Verstärkungselement 50 an der Umfangskante 24 angeordnet sein kann.
Das zweite Verstärkungselement 52 ist gegenüber dem ersten Verstärkungselement innen angeordnet und kann genutzt werden, um den inneren Bereich 28 der Prothese zu verstärken. In einer Ausführungsform ist das zweite Verstärkungselement ununterbrochen und verläuft um den inneren Bereich 28 und definiert den Außenumfang der Tasche 32. In der gezeigten Ausführungsform ist jedes Verstärkungselement 50 und 52 ein Monofilamentfaden mit einer gewünschten Dicke und Querschnittsform, der ringförmig an der Prothese konfiguriert ist. Es ist klar, dass die Verstärkungselemente irgendeine Querschnittsform wie etwa kreisförmig, quadratisch, rechteckig, dreieckig, elliptisch usw. haben können. Die Elemente 50 und 52 können in irgendeinem Muster wie etwa in einem Spiralmuster, in einem Quadratmuster, in einem elliptischen Muster, in einem kreisförmigen Muster oder dergleichen an der Prothese 20 konfiguriert sein.
In der gezeigten Ausführungsform ist das zweite, innere Verstärkungselement 52 konzentrisch oder im Allgemeinen konzentrisch zu dem ersten, äußeren Verstärkungselement 50. Allerdings ist klar, dass die Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist, da andere geeignete Anordnungen genutzt werden können.
Üblicherweise ist das zweite, innere Verstärkungselement 52 an der Prothese in der Weise positioniert, dass es allgemein auf die Kanten des Defekts ausgerichtet wird, wenn die Prothese implantiert wird. Auf diese Weise können während der Implantation um das zweite, innere Verstärkungselement 52 oder in dessen Nähe Nähte gelegt werden, die dazu verwendet werden, den inneren Bereich 26 in der Nähe der Kanten des Defekts vorübergehend an dem Gewebe oder Muskel zu befestigen. Außerdem können um das erste, äußere Verstärkungselement 50 oder in dessen Nähe Nähte gelegt werden, die ebenfalls, weiter entfernt von den Kanten des Defekts, üblicherweise zwischen 3 cm und 5 cm von der Kante des Defekts entfernt, an dem Gewebe oder Muskel befestigt werden, sodass der äußere Bereich 26 ebenfalls vorübergehend an dem Gewebe oder Muskel befestigt wird.
Die Verstärkungselemente 50, 52 können an der Prothese in irgendeiner geeigneten Weise angeordnet sein, da die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist. In einer wie in den 3–5 gezeigten Ausführungsform sind das erste und das zweite Verstärkungselement 50, 52 zwischen der ersten und der zweiten Lage aus Einwachsmaterial 22a, 22b eingebettet und können physikalisch daran befestigt oder nicht daran befestigt sein. Die Verstärkungselemente können straft oder lose in Kanälen 54 gehalten sein, die durch die Befestigung der ersten und der zweiten Lage 22a, 22b an den Befestigungslinien 30 wie etwa Heftlinien gebildet sind. Üblicherweise ist wenigstens entlang der Außen- oder der Innenkante der Elemente 50 und 52 durch Nähen von Fäden eine einzelne durch Nähfäden gebildete Linie 30 geheftet, um zu verhindern, dass sie sich in Bezug auf die Lagen 22a und 22b bewegen. Wegen der Starrheit der Elemente 50 und 52 kann eine Nahtlinie entlang einer Seite der Elemente 50 und 52 genug sein. Allerdings gibt es vorzugsweise zwei Heftlinien, eine auf jeder Seite jedes Elements 50 und 52, um sie durch Bildung der Kanäle 54, in denen sie liegen, an ihrer Stelle zu halten. Vorzugsweise verlaufen diese Heftungen durch die beiden Lagen 22a und 22b, nicht aber durch die Barrierenlage 36, falls sie vorhanden ist. Ein weiterer Vorteil ist, dass das Element 50, falls es an die Lage 36 oder an die Lagen 22a und 22b geheftet ist oder mit ihr/ihnen verbunden ist, die Lagen 22a, 22b und/oder die Lage 36 in einer Weise zusammenhält, die ein Bauschen der Lage 36 in Bezug auf die Lage 22 oder der Lagen 22a und 22b in Bezug zueinander verhindert.
Alternativ können die Verstärkungselemente 50, 52 über oder unter der Einwachslage 22 liegen und unabhängig vom Ort mit Heftungen oder durch ein Haftmittel befestigt oder durch Ultraschall-, Induktions-, Vibrations-, Infrarot-/Laser-Schweißen und dergleichen verschmolzen sein. Alternativ können die Verstär kungselemente durch wenigstens eine der Lagen 22a, 22b gewebt sein oder einteilig mit der Lage 22 gebildet werden, während die Lage 22 selbst hergestellt wird. In Fällen, wo eine Barrierenlage genutzt wird, ist es erwünscht, dass die Verstärkungselemente 50, 52 nicht unter der Barrierenlage 36 positioniert sind oder durch sie vorstehen, da dies zur Bildung unerwünschter Haftkräfte an den Verstärkungselementen führen kann.
Obgleich die Verstärkungselemente 50, 52 in der Weise beschrieben worden sind, dass sie aus einem Monofilamentfaden gebildet sind, können andere geeignete Konstruktionen genutzt werden. Zum Beispiel können die Verstärkungselemente geformte Elemente sein, die nachfolgend an der Prothese befestigt oder angegossen werden. Ein Beispiel enthält den im US-Patent Nr. 5.695.525 gezeigten Ring. Außerdem können die Verstärkungselemente aus der Einwachslage gebildet sein. Diesbezüglich kann jedes Verstärkungselement 50, 52 dadurch gebildet werden, dass ein Abschnitt der Einwachslage 22 in irgendeine gewünschte Form geschmolzen wird. Die Verstärkungselemente können dadurch gebildet werden, dass für eine Zeitdauer von näherungsweise 3 bis 5 Sekunden Wärme in einem Temperaturbereich von näherungsweise 160 °C–204 °C (320 °F bis 400 °F) auf die Einwachslage angewendet wird. In einem weiteren Beispiel können die Verstärkungselemente 50, 52 aus mehreren Heftungen, die durch eine oder beide Lagen 22a und 22b gelegt werden, wie etwa z. B. durch einen gestickten Abschnitt gebildet werden. Alternativ können die Verstärkungselemente 50, 52 durch Ändern des Webmusters in der Zone der gewünschten Verstärkung gebildet werden. Auf diese Weise wird der Bereich der Einwachslage 22, wo das Gewebeeinwachsen erwünscht ist, mit einer verhältnismäßig losen oder offenen Webart gebildet, während der Bereich oder die Zone der Verstärkung mit einer verhältnismäßig straffen Webart gebildet wird, um die gewünschte Starrheit zu schaffen. Zum Bilden der Verstärkungselemente 50, 52 können andere geeignete Verfahren oder Mechanismen genutzt werden, da die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist.
In einer Ausführungsform können Abschnitte der Prothese Verankerungselemente enthalten, die dazu verwendet werden, die Prothese vorübergehend an ihrer Stelle zu halten. Diese Verankerungselemente können zusätzlich zu oder anstelle von Nähten, Klammern oder Stiften sein. In einer Ausführungsform können die Verankerungselemente an den Verstärkungselementen befestigt oder auf andere Weise gebildet sein. Beispiele dieser Verankerungselemente sind im US-Patent Nr. 6.267.772 beschrieben, das auf den Anmelder der vorliegenden Erfindung übertragen ist.
Obgleich einige oben beschriebene Ausführungsformen Verstärkungselemente enthalten, ist die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt. Somit können weitere Ausführungsformen wie etwa die im Folgenden beschriebenen die Verstärkungselemente enthalten oder nicht enthalten.
Wie oben diskutiert wurde, kann ein Abschnitt der Prothese, nachdem die Prothese an ihre Stelle eingefügt worden ist oder während der Implantation, vor dem Auftreten von ausreichend Gewebe- oder Muskeleinwachsen verlagert werden. Zum Beispiel kann das äußere Gebiet der Prothese zusammengeklappt werden oder sich auf andere Weise bewegen und anfällig für unerwünschte Gewebe-, Muskel- oder Organhaftkräfte werden. Diese Verlagerung oder dieses Zusammenklappen ist ein besonderes Problem für eine verhältnismäßig große Prothese wie etwa für große Defekte in fettleibigen Menschen, wo der Defekt und der nachfolgende Bereich 26 recht groß sind. Um diese Möglichkeit zu verringern, wird die Außenkante der Prothese unter Verwendung von Nähten, Klammern, Spiralstiften (helical tacks) oder anderen geeigneten Verankerungen vorübergehend an ihrer Stelle gehalten. Somit enthält die Prothese gemäß einer weiteren Ausführungsform eine Tasche 60, die jenseits der Tasche 32 in dem Außenumfangsbereich 26 der Prothese gebildet ist. Wie beschrieben wird, kann die Tasche 60 dazu verwendet werden, die Prothese zu manipulieren und den äußeren Bereich 26 vorübergehend zu verankern. Die Tasche 60 ist so bemessen, dass sie wenigstens einen Teil der Hand des Chirurgen oder ein geeignetes chirurgisches Element aufnimmt, um die Manipulation des äußeren Bereichs 26 zu ermöglichen, um sicherzustellen, dass die Prothese in der richtigen Orientierung liegt und allgemein am richtigen Ort positioniert ist. Ferner ist die Tasche so bemessen, dass sie ein geeignetes Instrument wie etwa ein Instrument aufnimmt, das Nähte, Klammern, Spiralstifte oder andere Verankerungen so einsetzt, dass der Chirurg den äußeren Bereich 26 an der umgebenden Einwachsgewebe-, Einwachsmuskel- oder Einwachsbauchfelllage richtig verankern kann.
In einer Ausführungsform ist die zweite Tasche 60 wie die erste Tasche 32 durch Befestigung der ersten und der zweiten Lage 22a, 22b definiert. Insbesondere sind die erste und die zweite Lage 22a, 22b an diskreten Orten miteinander verbunden, um die Tasche 60 zu bilden. Allerdings ist die Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt, da die zweite Tasche auf irgendeine geeignete Weise an der Prothese gebildet sein kann. Zum Beispiel kann die zweite Tasche 60 mit einer zusätzlichen Materiallage (nicht gezeigt) gebildet sein, die auf der Oberseite der Prothese befestigt ist.
In einer Ausführungsform ist die zweite Tasche 60 so konstruiert, dass sie im Wesentlichen bis zu der Umfangskante 24 verläuft. Wo ein Element 50 verwendet wird, verläuft die zweite Tasche 60 bis zu dem Verstärkungselement 50. Falls das Element 50 durch Heftungen an seiner Stelle gehalten ist, verläuft die Tasche 60 üblicherweise bis zu der Befestigungslinie 30a (siehe 1, 3 und 5), sodass die Befestigungslinie 30a den Außenumfang der zweiten Tasche 60 definiert. Außerdem definiert das Element 52 zwischen den Taschen 32 und 60 eine Grenze derart, dass der Zugang zu der zweiten Tasche 60 von der ersten Tasche 32 aus verhindert wird.
Dass zwischen der ersten und der zweiten Tasche eine Barriere oder Trennwand vorgesehen ist, hat den Nutzen, dass die Prothese leichter zu implantieren ist. Wenn die Prothese verhältnismäßig groß ist, kann der Chirurg die Prothese diesbezüglich an ihre Stelle manövrieren, ohne seine Hand oder ein Werkzeug die ganze Strecke in die Tasche 60 einführen zu müssen, um gegen die Umfangskante 24 zu schieben. Eher kann die Hand des Chirurgen oder ein Werkzeug durch den Schlitz 34 in die zentrale Tasche 32 eintreten und gegen die Trennwand oder Barriere (z. B. das Element 52 oder die Nahtlinie 30b) schieben, um die Prothese an ihre Stelle zu bewegen.
Da die zwei Taschen 32 und 60 getrennt sind, ist die zweite Tasche 60 mit ihrer eigenen Öffnung 62 versehen, um den Zugang ins Innere der Tasche 60 zu ermöglichen. In einer Ausführungsform besitzt die Zugangsöffnung 62 die Form eines Schnitts oder Schlitzes in der ersten Lage 22a, der so bemessen und geformt sein kann, dass er wenigstens einen Teil der Hand des Chirurgen oder eines oder mehrere geeignete chirurgische Instrumente aufnimmt. Die Öffnung kann gebogen geformt sein und besitzt in einem Beispiel eine entlang des Bogens gemessene Länge von etwa 6,5 cm. Natürlich können andere geeignet bemessene und geformte Öffnungen genutzt werden, da die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt ist.
Das Erhalten von Zugang zum Innern der zweiten Tasche 60 kann außerdem beim vorübergehenden Befestigen der Prothese hilfreich sein. Durch die Öffnung 62 können Klammer- oder Nähvorrichtungen (nicht gezeigt) in die Tasche 60 eingeführt werden, sodass durch die zweite Tasche Nähte, Klammern, Spiralstifte oder andere Verankerungen positioniert werden können, um wenigstens den äußeren Abschnitt der Prothese vorübergehend an dem umgebenden Gewebe oder Muskel zu befestigen.
Vorzugsweise, jedoch nicht notwendig, ist die Prothese an einem Ort in der Nähe der Kanten des Defekts und außerdem an einem Ort in der Nähe der Kante der Prothese an dem Gewebe oder Muskel befestigt. Die Prothese kann auf irgendeine geeignete Weise befestigt werden, da die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkend ist. In einer Ausführungsform können Nähte verwendet werden. Zum Beispiel können, wie in 7 gezeigt ist, wenn Nähte verwendet werden, vor der Einführung der Prothese in den Patienten Nähte 100 durch eine oder beide Einwachslagen 22a und 22b gelegt werden, ohne sie ebenfalls durch die Barrierenlage 36 zu legen. Alternativ können die Nähte 100, wie in 7A gezeigt ist, durch eine oder beide Lagen 22a und 22b aus Einwachsmaterial gelegt werden und die Verstärkungselemente 50, 52 umgeben. Vorzugsweise, jedoch nicht notwendig, gehen die Nähte nicht durch die Barrierenlage 36. Die Nähte können außerdem die Heftlinien 30 wie gezeigt umgeben oder können in den jeweiligen Kanälen 54 um die Verstärkungselemente 50, 52 gelegt werden, ohne dass sie die Heftlinien ebenfalls enthalten. Üblicherweise wird die Nadel an den Nähten belassen, wobei die Nähte mit einem geeigneten Instrument wie etwa mit einer Gefäßklemme geklemmt und aus dem Weg drapiert werden können.
In einer weiteren Ausführungsform werden eher als Nähte Klammern verwendet. Nachdem die Prothese in dem Patienten an ihrer Stelle ist, werden die Klammern (durch die Öffnung 34 oder 62) in eine Tasche 32 oder 60 eingeführt und wird die Prothese dementsprechend geklammert. In einer abermals weiteren Ausführungsform können Spiralstifte verwendet werden wie etwa jene, die von der Origin, Inc., verfügbar sind. Wie bei den Klammern werden die Spiralstifte (durch die Öffnung 34 oder 62) in eine Tasche 32 oder 60 eingeführt, nachdem die Prothese an ihrer Stelle ist und die Prothese dementsprechend verankert worden ist. Es ist klar, dass andere geeignete Verankerungen verwendet werden können, da die vorliegende Erfindung nicht auf die Verwendung von Nähten, Klammern, Stiften oder irgendeinem anderen bestimmten Verankerungsmechanismus oder irgendeiner anderen bestimmten Verankerungstechnik beschränkt ist.
Zum Befestigen der Prothese werden eine ausreichende Anzahl von Nähten, Klammern, Stiften oder anderen Verankerungen verwendet. Je nach der Größe und/oder dem Ort des Defekts können vier bis zwölf oder mehr Verankerungen genutzt werden, wobei einige der Verankerungen in der Nähe der Kante des Defekts an der Prothese angeordnet sind und andere Verankerungen in der Nähe der Umfangskante 34 an der Prothese angeordnet sind.
Wie in den 1 und 6 gezeigt ist, enthält die zweite Tasche 60 in einer Ausführungsform mehrere Öffnungen 62, die in Umfangsrichtung um den Bereich 26 oder um den Bereich 52 beabstandet sind. Vorzugsweise sind die Öffnungen 62 durch die erste Lage 22a in der Weise gebildet, dass ein Abschnitt 64 der ersten Lage mit den angrenzenden beabstandeten Öffnungen 62 verbunden ist. Diese Abschnitte 64 beschränken vorteilhaft den Betrag des Bauschens der ersten Lage 22a von der zweiten Lage 22b. Zum Beispiel können die Abschnitte 64 als Brücken zu dem inneren Bereich 28 wirken, deren Kante durch eine Heftlinie 30b an der Lage 22b befestigt ist. In einer Ausführungsform ist in den Abschnitten 64 eine Heftlinie oder weitere Verstärkung 66 gebildet, um die Kanten der Öffnungen 62 zu verstärken und um ein Reißen der Lage 22a zu verhindern. Die Verstärkungen 66 können irgendeine geeignete Form einschließlich wie gezeigt der Bogenform aufweisen und können durch die erste und durch die zweite Lage 22a und 22b oder nur durch die erste Lage 22a verlaufen.
Obgleich die oben beschriebene Ausführungsform eine innere und eine äußere Tasche enthält, ist die vorliegende Erfindung diesbezüglich nicht beschränkt.
In der gezeigten Ausführungsform ist die Prothese 20 verhältnismäßig flach und ausreichend biegsam, um zu ermöglichen, dass ein Chirurg die Prothese manipuliert, um die Prothese einzuführen und die Prothese an die interessierende anatomische Stelle anzupassen, um zu ermöglichen, dass die Prothese genäht, geklammert oder auf andere Weise verankert wird. Die Prothese 20 kann so konfiguriert sein, dass sie irgendeine geeignete Form oder Größe besitzt, die der Erleichterung der Korrektur eines besonderen Defekts förderlich ist. In den in den Figuren veranschaulichten Ausführungsformen besitzt die Prothese 20 eine allgemein flache, ovale Form. Beispiele anderer Formen enthalten, sind aber nicht beschränkt auf, kreisförmige, quadratische, rechteckige und unregelmäßige Formen.
Es wird nun ein Beispiel einer Prozedur zum Implantieren der Prothese 20 beschrieben. Der Defekt wird identifiziert und die Ränder werden auswärts gedreht. Es wird ein chirurgisches Element wie etwa ein Bovie verwendet, um entweder in den präperitonealen oder in den retromuskulären Raum zu kerben. Daraufhin wird der Finger des Chirurgen eingeführt und durch Hinwegstreichen in Umfangsrichtung ein Raum erzeugt, in dem die Prothese liegen soll. Daraufhin kann die Prothese gerollt und in den erzeugten Raum eingeführt werden. Wie oben diskutiert wurde, können als Hilfe bei der Einführung Taschen an der Prothese verwendet werden. Beim erneuten Hinwegstreichen in Umfangsrichtung mit dem Finger entweder über oder in der Tasche öffnet sich die Prothese mit Hilfe der Verstärkungselemente, falls sie verwendet werden, und liegt in ihrer vorgeformten Form.
Wenn die Prothese an ihrer Stelle ist, werden die Nähte 100 über der Lage 22a, von der das Gewebeeinwachsen gewünscht ist, durch das Gewebe oder den Muskel gelegt. Daraufhin werden die Nähte 100 angezogen und abgeschnitten. Um den Betrag der Verwindung an der Prothese zu verringern, sollten die Nähte 100 unter keinem wesentlichen Spannungsbetrag stehen. Um das Manipulieren der Nähte zu erleichtern, kann der Chirurg mit den geeigneten Instrumenten durch eine Öffnung 62 in die Taschen 60 eintreten und durch die Taschen 60 die Befestigung ausführen. Wenn Klammern genutzt werden, führt der Chirurg z. B. ein Heftgerät in eine Tasche 32 oder 60 ein und heftet die erste Lage 22a angrenzend an die Kanten des Defekts und optimal an der Umfangskante der Prothese an das Gewebe oder an den Muskel, von dem das Einwachsen gewünscht ist. Daraufhin wird die Wunde auf geeignete Weise geschlossen. Die Prothese kann ebenfalls in offenen Prozeduren oder in weniger invasiven Prozeduren wie etwa in minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen und in Bauchspiegelungseingriffen verwendet werden.
In einer beispielhaften Ausführungsform sind die Lagen 22a und 22b jeweils aus einer näherungsweise 0,69 mm (0,027 Zoll) dicken dünnen Schicht aus BARD MESH gebildet, die aus einem Polypropylenmonofilament mit einem Durchmesser von näherungsweise 0,15 mm (0,006 Zoll) gewirkt ist. Die Barriere 36 ist aus einer näherungsweise 0,15–0,20 mm (0,006 bis 0,008 Zoll) dicken dünnen Schicht ePTFE gebildet. Die Barriere 36 wird unter Verwendung näherungsweise 3 mm bis 4 mm langer Heftungen, die aus einem PTFE-Monofilament mit einem Durchmesser von 0,20–0,31 mm (0,008 Zoll bis 0,12 Zoll) gebildet sind, an den Lagen 22a und 22b befestigt. Üblicherweise ist die Prothese 20 eine allgemein ovale Form, die irgendeine gewünschte Größe haben kann. Zum Beispiel kann die Prothese, allgemein entlang der großen Achse und der kleine Achse des Ovals gemessen, näherungsweise wie folgt bemessen sein: 12,7 mal 17,8 cm; 17,8 mal 22,9 cm; 20,3 mal 25,4 cm oder 25,4 mal 33 cm (5 Zoll mal 7 Zoll; 7 Zoll mal 9 Zoll; 8 Zoll mal 10 Zoll; oder 10 Zoll mal 13 Zoll). Die Prothese kann außerdem so bemessen sein, dass sie einen größeren Bereich als 50 Quadrat-cm bedeckt. In einer Ausführungsform bedeckt die Prothese einen Flächeninhalt von näherungsweise 68 Quadrat-cm; in einer weiteren Ausführungsform von näherungsweise 119 Quadrat-cm; in einer abermals weiteren Ausführungsform von näherungsweise 152 Quadrat-cm; und in einer nochmals weiteren Ausführungsform (z. B. für einen fettleibigen Patienten) von näherungsweise 246 Quadrat-cm. Selbstverständlich sind die beschriebenen Materialien und Dimensionen aber lediglich beispielhaft und können für die Prothese irgendwelche geeigneten Größen und Formen genutzt werden.
In einer Ausführungsform ist die Prothese so bemessen, dass sich die Prothese mit den Kanten des Defekts um wenigstens 3 cm und in einigen Ausführungsformen um wenigstens 4 cm und in nochmals weiteren Ausführungsformen um wenigstens 5 cm überlappt. Obgleich die Prothese oben in der Weise beschrieben worden ist, dass sie einen einzelnen Defekt korrigiert, wird außerdem betrachtet, dass eine geeignet bemessene und geformte Prothese verwendet werden kann, um mehr als einen Defekt zu korrigieren.
Selbstverständlich soll die vorstehende Beschreibung der Erfindung lediglich veranschaulichend dafür sein, wobei weitere Ausführungsformen und Änderungen im Umfang der in den beigefügten Ansprüchen dargestellten Erfindung liegen.

Claims

Implantierbare Prothese (20) für einen Gewebe- oder Muskeldefekt, wobei die implantierbare Prothese umfasst: wenigstens zwei Materiallagen (22a, 22b, 36), wobei wenigstens ein Abschnitt wenigstens einer der wenigstens zwei Lagen die Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe oder Muskel ermöglicht, wobei wenigstens eine der wenigstens zwei Lagen eine Umfangskante (24), einen innerhalb der gesamten Umfangskante (24) angeordneten äußeren Bereich (26) und einen innerhalb des äußeren Bereichs (26) angeordneten inneren Bereich (28) enthält, wenigstens eine Tasche (32, 60), ein erstes Verstärkungselement (50), das mit wenigstens einer der wenigstens zwei Lagen gekoppelt ist und sich innerhalb des äußeren Bereichs (26) befindet oder diesen umgibt oder zwischen zwei der wenigstens zwei Lagen gehalten wird und sich innerhalb des äußeren Bereichs (26) befindet oder diesen umgibt, wobei das erste Verstärkungselement (50) so konstruiert und beschaffen ist, dass es wenigstens den äußeren Bereich (26) verstärkt, und ein zweites Verstärkungselement (52), das von dem ersten Verstärkungselement (50) nach innen beabstandet ist, wobei das zweite Verstärkungselement (52) mit wenigstens einer der wenigstens zwei Lagen gekoppelt ist oder zwischen zwei der wenigstens zwei Lagen gehalten wird.
Prothese nach Anspruch 1, bei der die wenigstens zwei Lagen (22a, 22b, 36) eine erste Materiallage (22a) und eine zweite Materiallage (22b, 36), die an der ersten Materiallage (22a) befestigt ist, umfassen.
Prothese nach Anspruch 2, bei der die erste Materiallage (22a) ein Material enthält, das die Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe oder Muskel ermöglicht, und bei der die zweite Materiallage (36) ein Material aufweist, das der Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe, einem Muskel oder mit Organen entgegenwirkt.
Prothese nach Anspruch 2, bei der jede der ersten und der zweiten Materiallage (22a, 22b) ein Material enthält, das die Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe oder Muskel ermöglicht.
Prothese nach Anspruch 4, die ferner eine Barrierenmateriallage (36) aufweist, die an der ersten und an der zweiten Materiallage (22a, 22b) befestigt ist, wobei die Barrierenmateriallage (36) der Bildung von Haftkräften mit einem Gewebe, einem Muskel oder mit Organen entgegenwirkt.
Prothese nach Anspruch 1, bei der jedes des ersten und des zweiten Verstärkungselements (50, 52) eine ringförmige Konfiguration besitzt.
Prothese nach Anspruch 6, bei der das erste und das zweite Verstärkungselement (50, 52) im Allgemeinen zueinander konzentrisch sind.
Prothese nach Anspruch 1, bei der das erste Verstärkungselement (50) angrenzend an die Umfangskante (24) angeordnet ist.
Prothese nach Anspruch 2, wobei die Prothese so konstruiert und beschaffen ist, dass sie an dem Gewebe oder Muskel vorübergehend befestigt werden kann.
Prothese nach Anspruch 9, bei der der äußere Bereich (26) wenigstens der ersten Materiallage (22a) so konstruiert und beschaffen ist, dass er an dem Gewebe oder Muskel vorübergehend befestigt werden kann.
Prothese nach Anspruch 9, bei der der innere Bereich (28) wenigstens der ersten Materiallage (22a) so konstruiert und beschaffen ist, dass er an dem Gewebe oder Muskel vorübergehend befestigt werden kann.
Prothese nach Anspruch 2, bei der das erste und das zweite Verstärkungselement (50, 52) zwischen die erste Materiallage (22a) und die zweite Materiallage (22b, 36) eingebettet sind.
Prothese nach Anspruch 2, bei der die erste Materiallage (22a) und die zweite Materiallage (22b, 36) zusammengenäht sind, um einen ersten Kanal (54) und einen zweiten Kanal (54) zu bilden, wobei das erste Verstärkungselement (50) in dem ersten Kanal (54) angeordnet ist und das zweite Verstärkungselement (52) in dem zweiten Kanal (54) angeordnet ist.
Prothese nach Anspruch 2, bei der die wenigstens eine Tasche (32) zwischen der ersten Materiallage (22a) und der zweiten Materiallage (22b, 36) ausgebildet ist.
Prothese nach Anspruch 13, bei der die wenigstens eine Tasche (32, 60) wenigstens eine Tasche (32), die in dem inneren Bereich (28) ausgebildet ist, und wenigstens eine Tasche (60), die in dem äußeren Bereich (26) ausgebildet ist, umfasst.
Prothese nach Anspruch 15, bei der jede Tasche (32, 60) eine Zugangsöffnung (34, 62) aufweist.
Prothese nach Anspruch 2, bei der die zweite Materiallage (22b, 36) so konstruiert und beschaffen ist, dass sie eine durch eine Bewegung des Patienten hervorgerufene Beanspruchung aushält.
Prothese nach Anspruch 4, bei der die erste Materiallage (22a) und die zweite Materiallage (22b) mehrere Zwischenräume aufweisen, die so konstruiert und beschaffen sind, dass sie ermöglichen, dass ein Gewebe oder Muskel in die erste und die zweite Lage (22a, 22b) wächst.
Prothese nach Anspruch 1, bei der die Umfangskante (24) so konstruiert und beschaffen ist, dass sie der Bildung von Gewebe- oder Muskelanhaftungen an ihr entgegenwirkt.
Prothese nach Anspruch 4, bei der die erste Materiallage (22a) und die zweite Materiallage (22b) ein Polypropylennetz aufweisen.
Prothese nach Anspruch 1, wobei die Prothese (20) eine Oberfläche besitzt, deren Flächeninhalt größer als 50 Quadrat-cm ist.