DE60221461T3 - Intravaskuläre Stentvorrichtung - Google Patents

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Description

  • Die Erfindung bezieht sich auf intravaskuläre Vorrichtungen für die Implantation innerhalb eines Gefäßes des Körpers, und noch genauer auf eine Stentvorrichtung, die für die Behandlung von Blutgefäßerkrankungen verwendet werden kann. Noch mehr spezifisch kann die intravaskuläre Vorrichtung die Form einer Aneurysmabedeckung annehmen, um für die Behandlung von Aneurysma, die im Gehirn auftreten, verwendet zu werden.
  • Auf einer weltweiten Basis wurden in 1997 ungefähr eine Million Ballon-Angioplastien durchgeführt, um eine vaskuläre Erkrankung zu behandeln, einschließlich der Blutgefäße, die verstopft oder durch eine Läsion oder Stenose verengt sind. Das Ziel dieses Verfahren ist es, den inneren Durchmesser oder die Querschnittfläche der Gefäßpassage, oder des Lumens, durch die das Blut fließt, zu vergrößern.
  • Ein anderer schwerwiegender vaskulärer Defekt ist ein Bereich einer geschwächten Gefäßwand, der verursacht, daß eine Ausbuchtung oder eine Blase in einer radialen Richtung aus dem Gefäß herausragt. Wenn das nicht behandelt wird, kann das Aneurysma sich weiter ausdehnen, bis es platzt, wodurch eine Blutung aus dem Gefäß verursacht wird.
  • In dem Bestreben, eine Restenose zu verhindern oder ein Aneurysma ohne eine erforderliche Operation zu behandeln, werden oft kurze flexible Zylinder oder Gerüste, die aus Metall oder Polymeren hergestellt wurden, in einem Gefäß platziert, um den Blutfluss zu erhalten oder zu verbessern. Bezeichnet als Stents, werden verschiedene Typen dieser Vorrichtungen weit gehend für die Verstärkung erkrankter Blutgefäße, zum Öffnen verschlossener Blutgefäße und zur Festlegung eines internen Lumens verwendet, um den Druck in einem Aneurysma zu erniedrigen. Die Stents ermöglichen dem Blut durch die Gefäße mit einer verbesserten Geschwindigkeit zu fließen, in dem sie die erwünschte Öffnung des Lumens oder die strukturelle Integrität, die durch die beschädigten Gefäße verloren gingen, zur Verfügung stellen. Einige Stents sind auf die passende Größe durch Aufblasen eines Ballonkatheters, bezeichnet als ”Ballon-erweiternde” Stents, erweitert, während andere konzipiert sind, elastisch einer Kompression in einer „selbsterweiternden” Art zu widerstehen.
  • Ballon-erweiternde Stents und selbsterweiternde Stents werden im allgemeinen in einer zylindrischen Form geliefert, zu einem geringeren Durchmesser zusammengedrückt und innerhalb eines Gefäßes unter Verwendung eines Katheder-basierten Zuführungssystems platziert. Sobald sie an einer erwünschten Stelle innerhalb eines Gefäßes positioniert worden sind, werden diese Vorrichtungen durch einen Ballons erweitert oder es wird ihnen ermöglicht sich zu dem erwünschten Durchmesser „selbst zu erweitern”.
  • Ein solcher Stent zur Behandlung von abdominalen, die Aorta betreffenden Aneurysmen ist in US-6267783 offenbart. Dieses Dokument offenbart einen selbsterweiternden Stent, der für die Behandlung von die Aorta betreffenden Aneurysmen verwendet werden kann. Diese Vorrichtung kann leicht nach Platzierung wieder zurückgenommen werden und an einer neuen Position innerhalb des Gefäßes neu positioniert werden.
  • Eine andere Stentvorrichtung zur Behandlung eines Aneurysma ist in US-6361558 offenbart. Dieses Dokument offenbart Vaskulaturstents verschiedener Konfigurationen, die als Aneurysmenabdeckungen zum Verschließen oder teilweise Verschließen von Aneurysmen, die an verschiedenen Positionen entlang der Blutgefäße lokalisiert sind, verwendet werden können.
  • US-5342348 diskutiert einen Stent mit den Eigenschaften des Oberbegriffs des beigefügten Anspruchs 1.
  • Es gibt einen Bedarf für einen verbesserten Stent, der leicht zu einer Stelle der Vaskulatur durch einen sehr engen Katheter zugeführt werden kann, der fähig ist, neu positioniert zu werden und der genügend strukturelle Integrität und Nachgiebigkeit unter radialen kompressiven Kräften aufweist. Noch genauer gibt es einen Bedarf für einen derartigen Stent, der in seinem komprimierten Zustand vor der Zuführung des Stents, einen Durchmesser hat, der extrem gering ist. Solch ein Stent könnte in einen sehr engen Mikrokatheter für die nachfolgende Positionierung innerhalb eines Gefäßes des menschlichen Gehirns platziert werden. Offensichtlich sind solche Gefäße extrem eng und über ihre Länge hinweg sehr gewunden.
  • In Übereinstimmung mit einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine selbsterweiternde Stentvorrichtung, wie in dem angefügten Anspruch 1 definiert, zur Verfügung gestellt.
  • Vorzugsweise erstrecken sich Stents, die sich in benachbarten Reihen von Streben befinden, im Allgemeinen transversal zueinander. Vorzugsweise umfasst das röhrenförmige Skelettelement zumindestens zwei proximale Schenkel, die sich im allgemeinen parallel zur Langsachse des röhrenförmigen Elementes erstrecken, und an dem proximalen Ende des röhrenförmigen Elementes befestigt sind. Zumindestens einer der proximalen Schenkel umfasst ein T-förmiges oder I-förmiges Befestigungsanschlussstück.
  • Vorzugsweise sind die proximalen Schenkel von der Längsachse des röhrenförmigen Elementes nach außen vorgespannt. Die proximalen Schenkel umfassen vorzugsweise eine strahlungsundurchlässige Markierung zur Positionierung des Stents innerhalb eines Gefäßes.
  • Vorzugsweise umfasst das röhrenförmige Element zumindestens einen distalen Schenkel, der sich im Allgemeinen parallel zur Längsachse des röhrenförmigen Elementes erstreckt und am distalen Ende des röhrenförmigen Elementes befestigt ist. Der distale Schenkel umfasst vorzugsweise eine strahlungsundurchlässige Markierung, um das distale Ende des Stents zu lokalisieren, wenn der Stent in einem Gefäß platziert ist.
  • Das röhrenförmige Skelettelement der vorliegenden Erfindung kann einen sehr kleinen komprimierten Durchmesser zur Zuführung in ein Gefäß und einen normalerweise vorgespannten erweiterten Durchmesser für ein Halten der Stentvorrichtung an den Wänden des Gefäßes aufweisen. Wenn das röhrenförmige Element auf seinen engen Durchmesser komprimiert ist, ziehen die Spitzen der sinusförmigen Elemente an den Streben und die Streben ziehen die Durchgänge der benachbarten sinusförmigen Elemente, wodurch bewirkt wird, dass die Zellen des röhrenförmigen Elementes kollabieren, mit dem Resultat, dass sich die sinusförmigen Elemente zusammen mit den benachbarten sinusförmigen Elementen „verschachteln”, um eine Stentvorrichtung mit sehr engem Durchmesser zur Verfügung zu stellen.
  • Vorzugsweise wird eine selbsterweiternde Aneurysmabedeckung zur Verfügung gestellt, die, wenn sie über ein Aneurysma eines Blutgefäßes platziert worden ist, den Blutfluss zwischen dem Aneurysma und seinem zugeordneten Blutgefäß reduziert oder blockiert. Die Aneurysmabedeckung umfasst ein röhrenförmiges Skelettelement mit einem engen Durchmesser, das eine Mehrzahl von Zellen umfasst.
  • Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun anhand von einem Beispiel in Bezugnahme auf die begleitenden Abbildungen beschrieben.
  • 1 ist eine schräge prospektive Ansicht eines intravaskulären Stents, der in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung konstruiert wurde.
  • 1a ist eine erweiterte Ansicht des proximalen Abschnittes der haltenden Schenkel, die in 1 gezeigt sind;
  • 2 ist eine seitliche Draufsicht des intravaskulären Stents, der in 1 dargestellt ist, wobei der röhrenförmiges Stent entlang einer Linie geschnitten wurde und in eine einzelne Ebene abgeflacht wurde; und
  • 3 verdeutlicht in größerem Detail die haltenden proximalen Schenkel der 1a und die zwischenverbundenen Elemente zwischen dem intravaskulären Stent und einem positionierenden Katheter.
  • In Bezugnahme auf die Abbildungen zeigt 1 eine selbsterweiternde Stentvorrichtung 10, die mit dem Laser geschnitten ist, um ein dünnwandiges, röhrenförmiges Skelettelement 11 zu bilden, das eine Nickeltitanlegierung umfasst. Sobald sie geschnitten ist, umfasst die Wand 12 des rährenförmigen Elementes 11 verschiedene Öffnungen oder Zellen 14. Wenn das röhrenförmige Skelettelement 11 über ein Aneurysma platziert worden ist, ist ein Arzt dazu befähigt, embolische Spiralen oder andere solche Vorrichtungen durch die Zellen 14 und in das Aneurysma zuzuführen. Das röhrenförmige Element 11 funktioniert auch, um die Mündung des Aneurysma zu überdecken, wodurch der Blutfluss in das Aneurysma blockiert oder teilweise blockiert wird. Das röhrenförmige Element 11 verhindert auch, dass medizinische Vorrichtungen, wie zum Beispiel embolische Spiralen, aus dem Aneurysma entkommen.
  • Die bevorzugte Länge des röhrenförmigen Skelettelementes 11 kann von 2,0 mm bis 80 min (0,0795 Zoll bis 3,15 Zoll) reichen. Der Durchmesser des röhrenförmigen Elementes 11 variiert, abhängig von seiner Anwendungskonfiguration. In einem nicht angewendeten oder erweiterten Zustand kann der Durchmesser des röhrenförmigen Elementes 11 sich bis zu ungefähr 10,1 mm (0,4 Zoll) erstrecken. Wenn das röhrenförmige Skelettelement 11 komprimiert ist, um in das Lumen eines Anwendungskatheters zu passen, kann sich der Durchmesser bis auf 0,36 (0,014 Inch) reduzieren.
  • An das proximale Ende 16 des röhrenförmigen Skelettelementes 11 sind drei proximale Schenkel 18, 18a und 18b befestigt, die sich längs zu dem röhrenförmigen Element 11 erstrecken. Die proximalen Schenkel 18, 18a und 18b sind bevorzugt von der Längsachse des röhrenförmigen Elementes 11 nach außen vorgespannt. Diese nach außen vorgespannte Konfiguration unterstützt das Anwendungssystem, wie nachfolgend beschrieben wird.
  • Die T-förmigen oder I-förmigen Befestigungsanschlussstücke 20, 20a und 20b sind an den Spitzen von jedem proximalen Schenkel 18, 18a und 18b befestigt. 1a beschreibt die T-förmigen oder I-förmigen Befestigungsanschlussstücke 20, 20a und 20b in einem größeren Detail. An das distale Ende 21 des röhrenförmigen Skelettelementes 11 sind zwei distale Schenkel 22 und 22a befestigt, die sich longitudinal weg von dem röhrenförmigen Element 11 erstrecken.
  • 1a verdeutlicht im Detail eines der T-förmigen oder I-förmigen Befestigungsanschlussstücke 20, das auch aus dem röhrenförmigen Skelettelement 11 an dem proximalen Ende eines der proximalen Schenkel 18 Laser-geschnitten wird. Das T-förmige oder I-förmige Befestigungsanschlussstück 20 ist auch leicht gebogen und an dem proximalen Schenkel 18 orientiert, derart, dass der Bogen mit der Wand 12 des röhrenförmigen Elementes 11 koinzidiert.
  • 2 verdeutlicht das repetitive Zellenmuster des röhrenförmigen Skelettelementes 11. Das Zellenmuster kann durch zwischenverbundene, wellenförmige Elemente 24 und Streben 26 gebildet werden. Jede Strebe 26 hat ein proximales Ende 28 und ein distale Ende 30. Jedes wellenförmige Element 24 hat ein proximales Ende 32, eine Mehrzahl von Spitzen 34 und ein distales Ende 36. Das proximale Ende 32 ist die linke Spitze eines wellenförmigen Elementes 24. Die Spitzen 34 sind die höchsten und niedrigsten Punkte eines wellenförmigen Elementes 24. Das distale Ende 36 ist die rechte Spitze eines wellenförmigen Elementes 24.
  • Die wellenförmigen Elemente 24 und Streben 26 sind in einer Weise zwischenverbundenen, um die „Verschachtelung” der wellenförmigen Elemente 24 zu maximieren, wodurch der komprimierte Durchmesser des röhrenförmigen Skelettelementes 11 während der Anwendung minimiert wird. Das proximale Ende 28 einer jeden Strebe 26 ist an eine Spitze 34 eines wellenförmigen Elementes 24 befestigt und das distale Ende 30 derselben Strebe 26 ist an einer Spitze 34 eines benachbarten wellenförmigen Elementes 24 befestigt. Diese Zwischenverbindung der wellenförmigen Elemente 24 und Streben 26 erlaubt den Zellen 14 des röhrenförmigen Skelettelementes 11 zu kollabieren und erlaubt dem röhrenförmigen Element 11 zu einem komprimierten Durchmesser zu gelangen.
  • Das repetitive Zellenmuster des röhrenförmigen Skelettelementes 11 kann auch durch zwischenverbundene sinusförmige Elemente 38 und Streben 26 gebildet werden. Jedes sinusförmige Element 38 hat ein proximales Ende 40, eine Mehrzahl von positiven Spitzen 42, eine Mehrzahl von negativen Spitzen 44 und ein distales Ende 45. Das proximale Ende 40 ist die linke Spitze eines sinusförmigen Elementes 38. Die positiven Spitzen 42 sind die höchsten Punkte eines sinusförmigen Elementes 38. Die negativen Spitzen 44 sind die niedrigsten Punkte eines sinusförmigen Elementes 38. Das distale Ende 45 ist die rechte Spitze eines sinusförmigen Elementes 38.
  • Die sinusförmigen Elemente 38 und die Streben 26 sind in einer Weise zwischenverbundenen, um die „Verschachtelung” der sinusförmigen Elemente 38 zu maximieren, wodurch der komprimierte Durchmesser des röhrenförmigen Skelettelementes 11 während der Anwendung minimiert wird. Jede Strebe 26 verbindet eine positive Spitze 42 eines sinusförmigen Elementes 38 mit einer negativen Spitze 44 eines benachbarten sinusförmigen Elementes 38. Diese Zwischenverbindung von sinusförmigen Elementen 38 und Streben 26 erlaubt den Zellen 14 des röhrenförmigen Skelettelementes 11 zu kollabieren und erlaubt dem röhrenförmigen Element 11, zu einem komprimierten Durchmesser zu gelangen.
  • In 2 sind auch die proximalen Schenkel 18, 18a und 18b und die distalen Schenkel 22 und 22a dargestellt. In dem repetitiven Zellenmuster, das durch die wellenförmigen Elemente 24 und die Streben 26 gebildet ist, sind die proximalen Schenkel 18, 18a und 18b mit dem proximalen Enden 32 der wellenförmigen Elemente 24 verbunden, und die distalen Schenkel 22 und 22a mit den distalen Enden 36 der wellenförmigen Elemente 24 verbunden. In dem repetitiven Zellenmuster, das durch die wellenförmigen Elemente 38 und die Streben 26 gebildet ist, sind die proximalen Schenkel 18, 18a und 18b mit dem proximalen Enden 40 der wellenförmigen Elemente 38 verbunden, und die distalen Schenkel 22 und 22a mit den distalen Enden 45 der wellenförmigen Elemente 38 verbunden.
  • Es sollte klar sein, dass die Stentvorrichtung der vorliegenden Erfindung wahlweise mit einem Wirkstoff beschichtet sein kann, wie zum Beispiel Heparin oder Rapamycin, um Stenose oder Restenose der Gefäße zu verhindern. Beispiele von solchen Beschichtungen sind in US-5288711 , US-5516781 , US-5563146 und US-5646160 offenbart.
  • 3 verdeutlicht das Anwendungssystem 46 für die Stentvorrichtung 10. Das Anwendungssystem 46 umfasst eine äußere Ummantelung 48, die im Wesentlichen ein verlängertes röhrenförmigen Elementes ist, ähnlich zu den gewöhnlichen Führungskathetern, die dem Fachmann im Stand der Technik bekannt sind. Das Anwendungssystem 46 umfasst auch einen inneren Schaft 50, der koaxial innerhalb der äußeren Ummantelung 48 vor der Anwendung angebracht wird. Der innere Schaft 50 hat ein distales Ende 52 und ein proximales Ende (nicht gezeigt). Das distale Ende 52 des Schafts 50 hat drei Nuten 54, 54a und 54b, die darauf angeordnet sind. Wenn das Anwendungssystem 46 nicht vollständig angewendet ist, ist die Stentvorrichtung 10 innerhalb der äußeren Ummantelung 48 angebracht. Die T-förmigen oder I-förmigen Befestigungsanschlussstücke 20, 20a und 20b auf den proximalen Schenkeln 18, 18a und 18b des röhrenförmigen Elementes 11 werden innerhalb der Nuten 54, 54a und 54b des inneren Schafts 50 gesetzt, wodurch sie lösbar die Stentvorrichtung 10 am inneren Schaft 50 befestigen. Dieses Anwendungssystem ist in größerem Detail in US-6267783 beschrieben.

Claims (9)

  1. Selbsterweiternde Stentvorrichtung (10), die ein röhrenförmiges Skelettelement (11) geringen Durchmessers mit einer dünnen Wand (12) und einem proximalen Ende (16) und einem distalen Ende (21) aufweist, bei der die Wand (12) des röhrenförmigen Elements (11) mehrere Zellen (14) umfaßt, die durch eine Mehrzahl sinusförmiger Elemente (38) mit einer Mehrzahl sich abwechselnder Spitzen (42) und Durchgänge (44) und eine Mehrzahl von Streben (26) gebildet sind, wobei die sinusförmigen Elemente (38) im allgemeinen parallel zur Längsachse des röhrenförmigen Elements (11) sind; jede Strebe (26) ein proximales Ende (28) und ein distales Ende (30) aufweist; die sinusförmigen Elemente (38) und die Streben (46) zwischenverbunden sind und ein sich wiederholendes Muster aufweisen bei dem jede Strebe (26) eine Spitze (42) jedes sinusförmigen Elements (38) mit einem Durchgang (44) eines benachbarten sinusförmigen Elements (38) verbindet; die Streben (26) Reihen von Streben (26) zwischen den sinusförmigen Elementen (38) bilden und bei dem sich die Streben (26), die sich in derselben Reihe von Streben (26) befinden, im allgemeinen in derselben Richtung erstrecken, dadurch gekennzeichnet, daß die sinusförmigen Elemente parallel zueinander sind.
  2. Selbsterweiternde Stentvorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der das röhrenförmige Skelettelement (11) einen kleinen komprimierten Durchmesser zur Zuführung in ein Gefäß und einen normalerweise vorgespannten erweiterten Durchmesser für ein Halten des röhrenförmigen Elements (11) an den Wänden des Gefäßes aufweist, wobei, wenn das röhrenförmige Skelettelement (11) auf seinen geringen Durchmesser komprimiert ist, die Spitzen (42) und Durchgänge (44) der sinusfömigen Elemente (38) an den proximalen Enden (28) der Streben ziehen und die distalen Ende (30) der Streben (26) an den Durchgängen (44) und Spitzen (42) benachbarter sinusförmiger Elemente (38) ziehen, wodurch bewirkt wird, daß die Zellen (14) der röhrenförmigen Elemente (11) kollabieren und dadurch bewirken, daß das röhrenförmige Element (11) seinen kleinen Durchmesser erlangt.
  3. Selbsterweiternde Stentvorrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, wobei das röhrenförmige Skelettelement (11) zumindest zwei proximale Schenkel (18) umfaßt, wobei die proximalen Schenkel (18) sich im allgemeinen parallel zur Längsachse des röhrenförmigen Elements (11) erstrecken und an dem proximalen Ende (16) des röhrenförmigen Skelettelements (11) befestigt sind, wobei zumindest ein proximaler Schenkel ein T-förmiges oder I-förmiges Befestigungsanschlußstück (20) umfaßt.
  4. Selbsterweiternde Stentvorrichtung (10) nach Anspruch 3, wobei die proximalen Schenkel (18) von der Längsachse des röhrenförmigen Skelettelements (11) nach außen vorgespannt sind.
  5. Selbsterweiternde Stentvorrichtung (10) nach Anspruch 3, wobei die proximalen Schenkel (18) eine strahlungsundurchlässige Markierung umfassen.
  6. Selbsterweiternde Stentvorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das röhrenförmige Element (11) zumindest einen distalen Schenkel (22) umfaßt, wobei der distale Schenkel (22) sich im allgemeinen parallel zur Längsachse des röhrenfömigen Elements (11) erstreckt und am distalen Ende (21) des röhrenfömigen Skelettelements (11) befestigt ist.
  7. Selbsterweiternde Stentvorrichtung (10) nach Anspruch 6, wobei der distale Schenkel (22) eine strahlungsundurchlässige Markierung umfaßt.
  8. Selbsterweiternde Stentvorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das röhrenförmige Skelettelement (11) aus einer Nickeltitanlegierung aufgebaut ist.
  9. Selbsterweiternde Strentvorrichtung nach Anspruch 1, 3 und 6, bei der sich Streben (26), die sich in benachbarten Reihen von Streben (26) befinden, im allgemeinen transversal zueinander erstrecken.
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