DE60222154T2

DE60222154T2 - Probensammler und testvorrichtung

Info

Publication number: DE60222154T2
Application number: DE60222154T
Authority: DE
Inventors: R. Sam Allentown NIEDBALA; John W. Perkasie SCOTT; Peter A. Allentown BOURDELLE; Hans H. Allentown FEINDT
Original assignee: Orasure Technologies Inc
Current assignee: Orasure Technologies Inc
Priority date: 2001-09-28
Filing date: 2002-09-23
Publication date: 2008-06-12
Anticipated expiration: 2022-09-24
Also published as: EP1432515A1; US20110120236A1; KR20090106638A; CA2461175A1; CA2461175C; AU2002341786B2; WO2003028889A1; KR20040047860A; JP4536782B2; US7879293B2; US8673239B2; JP2008151799A; EP1432515B1; KR101061350B1; JP4122289B2; ATE371497T1; JP2005526954A; DE60222154D1; KR100944578B1; US20030064526A1

Description

Die Erfindung betrifft einen Probensammler und eine Testvorrichtung in Kombination mit einem Probensammler. Die Erfindung kann bei Anwendungen einschließlich der Sammlung und Analyse fluider Proben ausgeübt werden, wobei sich ein Beispiel auf das Sammeln einer fluiden Probe unter Verwendung des Probensammlers und die Abgabe der fluiden Probe an eine Testvorrichtung bezieht, um das Vorhandensein von Analyten in der gesammelten fluiden Probe zu detektieren.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es gibt im Stand der Technik eine Anzahl an Vorrichtungen, um Körperfluide (z. B. Blut, Urin und Speichel) zu sammeln und auf das Vorhandensein von Analyten zu testen. Im Zusammenhang mit der Bereitstellung einer relativ schnellen und kostengünstigen Probensammelvorrichtung und einem zugehörigen Testsystem existieren einige Ansätze, um ein Probenfluid zu sammeln, das Probenfluid an eine Testvorrichtung weiterzugeben und eine Analyse der Probe durchzuführen. Beispiele dieser Arten von Testsystemen umfassen US-Patent-Nr. 5,965,453 ; 6,027,943 ; 4,895,808 ; 4,943,522 ; 6,267,722 und 5,393,496 .
Diagnostische Systeme zur Durchführung einer Analyse einer ausgedrückten Probe umfassen typischerweise einen Probensammler, einen Behälter, um den Probensammler zu halten, und ein Testgerät. Eine Art eines Probensammlers umfasst typischerweise ein saugfähiges Pad, um die Zielflüssigkeit zu absorbieren, und eine Haltevorrichtung, um die Probe zu halten, wenn die Probe gesammelt wird. Die Probe wird dann in einen Probebehälter oder eine Testvorrichtung überführt, indem eine einer Vielzahl bekannter Vorgehensweisen verwendet wird, einschließlich eines Mechanismus', um die Probe in einen Probebehälter auszudrücken, US-Patent-Nr. 5,268,148 , den Probensammler in eine Testlösung einzutauchen, US-Patent-Nr. 4,895,808 oder einen zweiten Filter oder ein saugfähiges Pad zu verwenden, um das Fluid aus dem Sammelfeld zu einem Zwischenbehälter oder der Testvorrichtung zu überführen. Probensammler können auch einen Schwamm oder ein chemisches Reagenz umfassen, das auf einem Filterstreifen disponiert ist und das anzeigen kann, dass eine ausreichende Probe gesammelt ist, US-Patent-Nr. 5,393,496 .
Eine Art von Testvorrichtung, um das Vorhandensein von Analyten in einer fluiden Probe nachzuweisen, ist eine Testvorrichtung für lateralen Fluss; ein Beispiel hiervon ist in der US-Patent-Nr. 6,027,943 beschrieben. Die Vorrichtung zur Durchführung einer Testvorrichtung für lateralen Fluss umfasst typischerweise den lateralen Fließteststreifen, einen Port oder eine Öffnung für die Zuführung der ausgedrückten Probe in die Testvorrichtung und einen Sichtbereich, um den Teststreifen zu beobachten (wobei der Teststreifen anzeigt, ob das Ziel-Analyt in der fluiden Probe vorliegt). Die Testvorrichtung kann auch, muss jedoch nicht, eine Pufferlösung zum Vermischen mit der Probe und einen zweiten Sichtbereich umfassen, um zu bestätigen, dass eine ausreichende Permeation der Probe durch den Teststreifen vorlag, US-Patent-Nr. 6,187,598 . Das Vorliegen oder das Fehlen des Ziel-Analyten kann dann beispielsweise durch visuelle Betrachtung bei Umgebungslicht bestimmt werden, oder indem der Teststreifen verschiedenen Arten elektromagnetischer Strahlung unter Verwendung eines Instruments ausgesetzt wird.
Laterale Fließtests, die auch als Streifentests bekannt sind, und immunochromatographische Analysen werden oft bei Anwendungen für Tests im häuslichen Bereich verwendet, für schnelles Point-of-Care-Testing und für Feldtests für verschiedene ökologische und agrarwirtschaftliche Analyten. Diese Technologie bietet eine Reihe von Vorteilen einschließlich dessen, dass sie benutzerfreundlich und relativ kostengünstig ist und schnelle Ergebnisse bietet. Ein lateraler Fließteststreifen ist aus vier Hauptelementen zusammengesetzt: das Probenapplikations-Pad, das korrespondierende Pad zur Freisetzung, die laterale Fließmembran und das Träger-Pad. Diese Komponenten werden dann in einem Gehäuse für die Testvorrichtung eingefasst, das ein Fenster oder andere Mittel enthalten kann, um die Analysenergebnisse abzulesen.
Laterale Festphasenfließvorrichtungen umfassen einen festen Trägerstreifen, der ein Glied eines Liganden-Rezeptoren-Paares bindet. Poröse Materialien, wie z. B. Nylon, Nitrozellulose, Zelluloseacetat, Glasfasern und andere poröse Polymere werden häufig als feste Trägerstreifen eingesetzt. Die Probe, die den Ziel-Analyten enthalten kann, fließt entlang des festen Trägers durch die Beprobungsvorrichtung. Etliche Verfahren können angewendet werden, die den Analyten oder sein Derivat einschließen, wobei diese an den Reaktanden gebunden werden und wobei die Gegenwart des Analyten oder seines Derivats detektiert wird oder wobei der Analyt oder sein Derivat reagieren kann, um ein Produkt zu bilden, das dann detektiert wird. Beispiele von detektierbaren Markierungen sind verschiedene Chromogene, wie beispielsweise Fluoreszenz-Farbstoffe, Absorptionsmittel, die ein Instrument zum Detektieren der Markierung erfordern können, aber nicht müssen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft eine Probensammel-Testvorrichtung, um einen lateralen Fließtest durchzuführen, und eine diagnostische Vorrichtung, um eine ausgedrückte Probe zu sammeln und unter Verwendung eines lateralen Fließtests zu analysieren. Die diagnostische und/oder Testvorrichtung der Erfindung kann verwendet werden, um das Vorhandensein mehrerer Analyten in einer einzelnen Fluidprobe zu detektieren. Die mehrfach markierten Reagenzien können auf Missbrauchsdrogen wie beispielsweise Amphetamin, Meth-Amphetamin, Benzoylecgonin, Opiate, Phenzyklidin oder Tetrahydrokanabinol testen. Die diagnostische und/oder Testvorrichtung der Erfindung kann ebenso verwendet werden, um Krankheiten, wie zum Beispiel Giardia, Mykoplasma, Champhylobacter, Enteroviren oder Influenzaviren oder Allergien zu diagnostizieren.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird ein diagnostisches Werkzeug bereitgestellt, das eine Probe aus einer Probenquelle sammelt, beispielsweise einer Mundhöhle, die Probe in eine laterale Fließtestvorrichtung ausdrückt und unmittelbare Ergebnisse zur Verfügung stellt. Anwendungen für dieses diagnostische Werkzeug schließen schnelle und effiziente Screening-Verfahren für Beschäftigte ein sowie periodische Detektion des Drogengebrauchs für bedingt Entlassene, Häftlinge und Strafgefangene. Im Zusammenhang damit und mit weiteren möglichen Verwendungen (beispielsweise Drogentests durch Polizeibeamte im Außendienst) sind bei dem diagnostischen Werkzeug der Erfindung Vorteile vorhanden, die eine einfach zu verwendende und kosteneffektive Gestaltung einschließen, die neben anderen Dingen eine fälschungssichere Testplattform und eine Möglichkeit bereitstellen können, die gesammelte Probe in der Testvorrichtung wirksam abzudichten, um die Fälle zu minimieren, bei denen ein Bearbeiter des Tests in Kontakt mit der gesammelten Probe kommen kann.
Die Erfindung schließt eine Probensammelvorrichtung, wie in Anspruch 1 beansprucht, und eine Testvorrichtung in Kombination mit einer Probensammelvorrichtung, wie in Anspruch 14 beansprucht, ein.
In einer Ausführungsform der Erfindung zeigt der Probensammler an, wenn ein ausreichendes Probenvolumen für die Analyse gesammelt wurde. Gemäß diesem Aspekt der Erfindung wird die Größe des Probensammlers mit einer Referenzgröße, die mit dem Probensammler verbunden ist, verglichen. Falls die Größe des Probensammlers näherungsweise gleich der Referenzgröße ist, wird der Benutzer informiert, dass ein ausreichendes Probenvolumen zur Analyse der Probe gesammelt wurde.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung stellt ein Probensammler eine Proben-Rückhaltevorrichtung bereit, um eine zweite Probenmenge für einen Bestätigungstest zurückzuhalten, nachdem eine erste Probenmenge zur Analyse ausgedrückt wurde.
Unter noch einem weiteren Gesichtspunkt der Erfindung wird ein Verfahren zum Sammeln einer für die Analyse adäquaten Probe zur Verfügung gestellt, wie in Anspruch 33 beansprucht.
Zusätzliche Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung ersichtlich oder näher ausgeführt. Die Merkmale und Vorteile der Erfindung werden realisiert und erreicht durch die Strukturen und Verfahren, die insbesondere in der schriftlichen Beschreibung und den Ansprüchen sowie den beigefügten Zeichnungen ausgearbeitet sind.
Es versteht sich, dass sowohl die vorangehende, allgemeine Beschreibung als auch die nachfolgende detaillierte Beschreibung beispielhaft und erklärend sind und dass es beabsichtigt ist, dass sie weitere Erklärungen bieten, ohne den Schutzumfang der Erfindung, sowie sie beansprucht ist, zu beschränken.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN:
Die beigefügten Zeichnungen, die zum besseren Verständnis der Erfindung bereitgestellt sind, sind in diese Beschreibung aufgenommen und bilden einen Teil der Anmeldeunterlagen, stellen bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung dar und dienen zusammen mit der Beschreibung dazu, die Funktionsweisen der Erfindung zu erklären. In den Zeichnungen zeigt:
1 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform eines Sammlers und einer Kassette gemäß der Erfindung. Der Sammler und die Kassette können zusammen als eine diagnostische Vorrichtung oder separat mit bestehenden Probensammlern beziehungsweise Testvorrichtungen verwendet werden.
2 eine Explosionsansicht des Sammlers aus 1, wobei der Griff von dem Sammler-Ende entriegelt gezeigt ist.
2A eine partielle Schnittansicht des Griffs aus 2, wobei ein Teil der Sperrvorrichtung zum lösbaren Sichern des Griffs an dem Sammler-Ende gezeigt ist.
3 das Sammler-Ende mit dem Steckerquerschnitt, um den darin angeordneten Kolben zu zeigen.
3A eine Endansicht des Kolbens des Sammler-Endes, wobei eine Scheibe mit Perforationen gezeigt ist, um eine Probe aus einem Schwamm austreten zu lassen, wenn die Probe aus dem Probensammler in einen Sammelbehälter und/oder eine Testvorrichtung ausgedrückt wird.
3B eine Querschnittsansicht des Kolbens, aufgenommen entlang der Linie 3B-3B in 3A.
4 das Sammler-Ende in der ausgedehnten Konfiguration, nachdem der Schwamm eine adäquate Menge einer Probe zur Analyse absorbiert hat.
5 das Sammler-Ende in einer zurückgezogenen Konfiguration nach dem Ausdrücken einer Menge der Probe, wobei der Schwamm einen zurückgehaltenen Teil der Probe aufweist und wobei der Schwamm in einer Schnittansicht zu Darstellungszwecken gezeigt ist.
6 eine perspektivische Ansicht des Inneren eines unteren Gehäuseteils der Kassette aus 1.
7 eine perspektivische Ansicht des Inneren eines oberen Gehäuseteils der Kassette aus 1.
8 einen Teil des Sammlers, der über einer Öffnung der Kassette im Querschnitt positioniert ist.
9 einen Querschnitt eines Teils der Kassette mit dem Sammler in einer ersten Position in der Öffnung der Kassette.
10 einen Querschnitt eines Teils der Kassette mit dem Sammler in einer zweiten Position, weiter in die Kassette eingeführt als in der ersten Position, und zeigt, wie der Schwamm zusammengedrückt und eine Ampulle zerbrochen wird.
11 einen Querschnitt eines Teils der Kassette mit dem Sammler in einer dritten Position, weiter in die Kassette eingeführt als in der zweiten Position, und zeigt den Schwamm, der auf eine Probenrückhaltegrößenkonfiguration zusammengedrückt ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Nun wird detaillierter auf eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung Bezug genommen, von der Beispiele in den beigefügten Zeichnungen dargstellt sind. Die Erfindung schließt den Sammler 10 und die Kassette 100 ein, wie in ihrer bevorzugten Ausführungsform in 1-11 gezeigt. Der Sammler 10 ist von der Art, die verwendet wird, um eine flüssige Probe (nachfolgend „Probe") zu sammeln, wie beispielsweise orales Fluid, Blut, Urin oder andere flüssige Proben, die andernfalls, bevor sie durch den Sammler 10 absorbiert werden, behandelt sein können, aber nicht müssen. Der Sammler 10 kann alleine oder in Kombination mit einer Kassette 100 verwendet werden. Ebenso kann die Kassette 100 mit anderen Probensammel- und -transfervorrichtungen verwendet werden. Wenn in Kombination verwendet, wird der Sammler 10 in die Kassette 100 eingeführt und die Probe wird aus dem Sammler 10 auf die Kassette 100 übertragen. Die Kassette 100 umfasst vorzugsweise eine laterale Fließtestvorrichtung, die die Fähigkeit hat, Ziel-Analyten in der flüssigen Probe zu detektieren. Die Ergebnisse aus dem lateralen Fließtest können entweder durch das bloße Auge oder durch Verwendung eines Instrumentes identifiziert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Ergebnisse unter Verwendung eines Instrumentes detektiert.
Bezug nehmend auf 1 umfasst der Sammler 10 im Allgemeinen einen Griff 12, der lösbar mit einem Sammler-Ende 10a verbunden ist. Ein Schwamm 90 ist auf dem Sammler-Ende 10a angeordnet, um die flüssige Probe zu absorbieren, und ist, wie gezeigt in 1, mit der Probe gefüllt. Das Sammler-Ende 10a des Kollektors 10 ist geeignet, um in einer Öffnung 166 eines sich nach oben erstreckenden Abschnitts 166a einer Kassette 100 zum Transfer von vorzugsweise einem Teil der Probe in die Kassette 100 aufgenommen zu werden. Bezug nehmend auf 2 ist ein Sammler 10 in einer Explosionsansicht gezeigt, wobei ein Griff 12 von dem Sammler-Ende 10a gelöst ist. Ein Kolben 60 umfasst eine Scheibe 78 und eine Kolbenstange 61, die einen Schwamm 90 zur Probensammlung zurückhält. Die Kolbenstange 61 ist verschiebbar in einer Öffnung aufgenommen, die in einem Stopfen 40 gebildet wird. Das Sammler-Ende 10a ist geeignet, um eine Probe aus dem Schwamm 90 auszudrücken, indem die Kolbenstange 61 in den Stopfen 40 zurückgezogen wird. Die Scheibe 78 schließt Perforationen 80 ein, die als Düsen dienen, die die aus dem Schwamm 90 verdrängte Probe durch die Scheibe 78 durchtreten lassen, wenn die Kolbenstange 61 in den Stopfen 40 zurückgezogen wird. Der Griff 12 wird nun detaillierter beschrieben. Bei Verwendung wird der Griff 12 beispielsweise mit einer Hand gehalten und das Sammler-Ende 10a wird in einer Probenquelle disponiert. Das Sammler-Ende 10a kann beispielsweise in einer Mundhöhle disponiert sein, um Speichel zu absorbieren, oder das Sammler-Ende 10a kann einer Probe in einem Behälter ausgesetzt werden, wenn beispielsweise eine Probe von Blut oder Urin gesammelt wird. Der Griff 12 ist vorzugsweise so gestaltet, dass das Sammeln einer Probe aus einer Mundhöhle erleichtert wird. Der Griff 12 umfasst einen Zylinderabschnitt 13 mit einem Halter 14, der sich von einem Ende erstreckt, und ein offenes Ende 18, das geeignet ist, das Sammler-Ende 10a aufzunehmen. Zwischen dem Zylinderabschnitt 13 und dem Halter 14 befindet sich ein ringförmiger Flansch 16, um die Flüssigkeit zu blockieren, die sich auf dem Zylinder 13 ansammeln und während dem Probensammeln zu dem Halter 14 fließen kann, beispielsweise dem Speichelsammeln aus einer Mundhöhle. Der Halter 14 kann Rippen 14a oder andere Strukturen einschließen, so dass der Griff 12 sicher festgehalten werden kann, wenn der Sammler 10 beispielsweise in die Mundhöhle eingeführt und wiederholt eingeführt wird.
Der Griff 12 kann abnehmbar mit dem Sammler-Ende 10a unter Verwendung eines Verschlusses des Luer-Typs verbunden sein. Im Inneren des offenen Endes 18 des Griffes 12 befindet sich ein Beispiel einer Verschlussstruktur des Luer-Typs zum Eingriff mit einer korrespondierenden Struktur an dem Sammler-Ende 10a. Eine erste Hälfte des Wandabschnitts 22 des offenen Endes 18 ist in 2A gezeigt. Die andere Hälfte dieses Bandabschnitts (nicht gezeigt in 2A) ist ein Spiegelbild des Wandabschnitts 22. Der Wandabschnitt 22 umfasst einen ersten abgehobenen Abschnitt 22a, einen zweiten abgehobenen Abschnitt 22b und einen dritten abgehobenen Abschnitt 22c, die zusammen eine im Wesentlichen L-förmige Nut begrenzen und einen sich vertikal erstreckenden ersten Nutabschnitt 26 und einen sich lateral erstreckenden zweiten Nutabschnitt 28 einschließen. Die Nutabschnitte 26 und 28 haben Abmessungen, um einen Vorsprung 56, der an einem Griffende 54 des Sammler-Endes 10a gebildet ist, aufzunehmen und lösbar zu sperren.
Genauer gesagt wird das Griffende 54 des Sammler-Endes 10a an einer äußeren Wandoberfläche des Stopfens 40 gebildet. Wie gezeigt, ist der Vorsprung 56 im Allgemeinen U-förmig und kann eine zunehmende Verjüngung von dem offenen Ende der U-Form zu dem geschlossenen Ende hin aufweisen. Ein zweiter Vorsprung (nicht gezeigt) wird an einer gegenüberliegenden Seite des Griffendes 54 gebildet, um in eine entsprechende L-förmige Nut, die auf dem dem Wandabschnitt gegenüberliegenden Wandabschnitt gebildet ist, zu passen.
Die L-förmige Nut, die in dem Wandabschnitt 22 gebildet ist, kann auch eine Rastung für zusätzliche Sperrkraft zwischen Sammler-Ende 10a und Griffende 18 einschließen. Das Griffende 54 des Sammler-Endes 10a wird in das offene Ende 18 eingepasst, indem das Griffende 54 so positioniert wird, dass der Vorsprung 56 mit der ersten Nut 26 fluchtet. Das Griffende 54 wird dann in die Öffnung 20 des offenen Endes 18 geschoben, so dass der Vorsprung 56 in die Nut 26 geschoben wird, bis der Vorsprung 56 in Kontakt mit dem dritten abgehobenen Abschnitt 22c kommt. Der Griff 12 und/oder das Sammler-Ende 10a werden dann gedreht, wodurch bewirkt wird, dass der Vorsprung 56 in die zweite Nut 28 geschoben wird. Der Griff 12 wird dann gedreht, bis der Vorsprung 56 einen Passsitz in der Nut 28, die vorzugsweise verjüngt ist, bildet. Das Sammler-Ende 10a ist nun ausreichend an dem offenen Ende 18 zurückgehalten, so dass das Sammler-Ende 10a zu einer Probenquelle und dann zu einem Probenbehälter und/oder einer Testvorrichtung zugeführt werden kann, um die Probe auszudrücken, ohne versehentlich von dem Griff 12 gelöst zu werden.
Andere strukturelle Anordnungen können verwendet werden, oder andere Arten von Sperrmechanismen können in Übereinstimmung mit der Erfindung eingesetzt werden, so dass das Sammler-Ende 10a zuverlässig am Griff 12 zum Gebrauch gesichert und dennoch zu Testzwecken abnehmbar ist. In weiteren Ausführungsformen kann der Stopfen 40 Nuten aufweisen, um Vorsprünge, die an dem offenen Ende 18 gebildet sind, aufzunehmen, und/oder das offene Ende 18 kann in einer Öffnung, die in dem Griffende 54 gebildet ist, aufgenommen werden. In noch einer weiteren Ausführungsform kann entweder das offene Ende 18 oder das Griffende 54 oder beide eine flexible Lasche oder Sperrvorrichtung umfassen, die entweder durch Fingerdruck, der lokal ausgeübt oder durch Einrasten des Sammlers 10 mit einer Kontaktoberfläche ausgekoppelt wird, die aus einem Probenbehälter und/oder einer Testvorrichtung gebildet ist, wobei die Kontaktoberfläche geeignet ist, die Sperrvorrichtung oder Lasche auszukoppeln. Der Stopfen 40 kann auch an dem Griff 12 gesichert sein, indem komplementäre Gewinde in dem Stopfen 40 und dem Griff 12 vorliegen, so dass der Stopfen 40 an dem Griff 12 gesichert werden kann, indem der Griff 12 um den Stopfen gedreht wird, wodurch die Gewinde, die auf der inneren Oberfläche des Griffs 12 gebildet sind, mit dem entsprechenden Gewinde, das auf dem Stopfen 40 gebildet ist, in Eingriff kommen.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind der Kolben 60, der Stopfen 40 und der Schwamm 90 des Sammler-Endes 10a konstruiert, um eine Anzeige einer ausreichenden Probenmenge für den Sammler 10 bereitzustellen, sowie einen Mechanismus zum Ausdrücken einer Flüssigkeit aus dem Schwamm 90, wenn die ausgedrückte Probe einem Probenbehälter und/oder einer Testvorrichtung zugeführt wird, wie beispielsweise der Kassette 100, und einen Mechanismus für die Zufuhr einer ersten Probenmenge zur Analyse, während eine zweite Probenmenge zur nachfolgenden Analyse zurückgehalten wird. Der Griff 12 ist für die Zuführung des Stopfens 40, des Kolbens 60 und des Schwamms 90 zu einer Probenquelle geeignet, beispielsweise einer Mundhöhle, und ist vorzugsweise lösbar an dem Stopfen 40 gesichert, wie oben erörtert, so dass der Stopfen 40, der Kolben 60 und der Schwamm 90, der die gesammelte Probe enthält, zugeführt und in einem Probenbehälter und/oder einer Testvorrichtung aufbewahrt werden können. Der Griff 12 kann dann entfernt werden.
Bezug nehmend auf 3 besitzt das Sammler-Ende 10a im Allgemeinen einen kolbenartigen Aufbau, einschließlich eines Stopfens 40, der geeignet ist, eine Kolbenstange 61 des Kolbens 60 in einen Kanal 41 des Stopfens 40 verschiebbar aufzunehmen. Wie oben erörtert, umfasst der Stopfen 40 ein Griffende 54 zum Einführen in ein offenes Ende 18 des Griffs 12. Eine Stirnwand 44 des Stopfens 40 begrenzt eine Öffnung, um den Kolben 60 verschiebbar in dem Kanal 41 aufzunehmen. Der Kolben 60 umfasst insbesondere eine Kolbenstange 61 mit einem Abschnitt mit einem ersten Durchmesser 61a, der geeignet ist, verschiebbar in die Öffnung, die durch die Stirnseite 44 des Stopfens 40 begrenzt wird, zu passen, wenn die Probe aus dem Schwamm 90 ausgedrückt wird, einem Abschnitt mit einem zweiten Durchmesser 61b, der einen größeren Querschnittsdurchmesser hat als der Abschnitt mit dem ersten Durchmesser 61a, und einer Ausnehmung 61c (mit einem leicht reduzierten Querschnittsdurchmesser, der kleiner ist als die Durchmesser, die zu den Abschnitten 61a und 61b gehören), die in Eingriff mit der Stirnwand 44 kommt, wenn die Probe auf dem Schwamm 90 gesammelt wird.
Erste und zweite Flanschabschnitte 76 und 77 sind auf einem Teil der Kolbenstange 61 gebildet, der sich permanent in dem Kanal 41 des Stopfens befinden soll. Die Flanschabschnitte 76 und 77 sind vorzugsweise gebildet, um das Risiko zu minimieren, dass der Kolben 60 sich aus dem Stopfen 40 während des Probensammelns entfernt. Flansch 77 ist zusätzlich zu Flansch 76 ausgebildet als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme, um das Entfernen des Kolbens 60 aus dem Stopfen 40 zu verhindern (beispielsweise in dem Fall, wenn der Sammler 10 verwendet wird, Speichel aus einer Mundhöhle zu sammeln), und kann als ein redundanter Anschlag gedacht sein für den Fall, dass der Flansch 76 durch die Stirnwand 44 während des Probensammelns durchbricht. Der Flanschabschnitt 77 hilft zusätzlich, den Kolben 60 zu führen, wenn die Kolbenstange 61 in dem Kanal 41 gleitet, indem der Flansch 77 an die Innenwände des Kanals 41 angrenzt, wenn die Kolbenstange 61 sich in dem Kanal 41 verschiebt. Ein korrektes Gleiten der Kolbenstange 61 in dem Kanal 41 wird weiter unterstützt, indem der erste Durchmesser des Abschnitts 61a so abgemessen ist, dass eine kraft schlüssige Spielpassung zwischen dem Abschnitt 61a und der Stirnwand 44 begünstigt wird, wenn sich die Kolbenstange 61 in dem Kanal 41 verschiebt.
Das Maß der Bewegung des Kolbens 60 entlang der Längsachse des Sammler-Endes 10a wird durch den Flansch 76 und den Abschnitt mit erweitertem Durchmesser 61b kontrolliert. Wenn die Flanschwand 76a mit der inneren Oberfläche 44a in Kontakt kommt und die Ausnehmung 61c in der Öffnung, die durch die Stirnwand 44 gebildet wird, angeordnet ist, befindet sich die Wand 78a der Scheibe 78 in einem Abstand L₁ von der Stirnwand 44, wie dargestellt in 3, was mit der Position des Kolbens 60 in Bezug zu dem Stopfen 40 während des Probensammelns übereinstimmt. Wenn die Wand 74 des Abschnitts mit dem zweiten Durchmesser 61b mit dem Endteil 44 in Kontakt kommt, ist die Scheibenwand 78a in einer Entfernung 12 von der Stirnwand 44 positioniert, wie gezeigt in 5.
Die Scheibe 78 ist an dem Ende des Abschnitts mit dem zweiten Durchmesser 61b angeordnet und von dem Abschnitt mit dem zweiten Durchmesser 61b durch über den Umfang verteilt beabstandete Erweiterungen 79 beabstandet, die, zusammen mit den Löchern 80, die in der Scheibe 78 gebildet sind, Flüssigkeitsdurchgänge für das Sammler-Ende 10a für eine Probe begrenzen, die aus dem Schwamm 90 ausgedrückt wird. Ein Höcker 81, der im Zentrum der Scheibe 78 gebildet ist, kommt in Eingriff mit einer Kontaktoberfläche (beispielsweise der Bodenoberfläche eines Bodenbehälters), wenn die Probe aus dem Schwamm 90 ausgedrückt wird, wie nachfolgend erörtert.
Der Höcker 81 ist vorzugsweise so ausgebildet, dass, wenn die Scheibe 78 auf die Kontaktoberfläche trifft, die Scheibe 78 über der Kontaktoberfläche so beabstandet ist, dass die ausgedrückte Probe aus den Löchern 80 austreten kann. Bezug nehmend auf die 3a und 3b, die eine Endansicht des Sammler-Endes 10 und eine Querschnittsansicht zeigen, die entlang der Linien 3B-3B in 3A aufgenommen ist, sind vier in einem Winkel zueinander beabstandete Löcher 80 in der Scheibe 78 gebildet. Die Flüssigkeitsdurchgänge für eine ausgedrückte Probe, die durch die Öffnungen 80 und die beabstandeten Erweiterungen 79 gebildet sind, lassen einen Teil der ausgedrückten Probe direkt aus der Mitte der Scheibe 78 zu dem Abschnitt des Probenbehälters und/oder der Testvorrichtung, die der Scheibe 78 gegenüber liegt, austreten. Es ist wünschenswert, einen Flüssigkeitsdurchgang bereitzustellen, um Flüssigkeit direkt aus der Scheibe 78 austreten zu lassen, wenn beispielsweise der Sammler 10a verwendet wird, um eine Probe einer lateralen Fließtestvorrichtung zuzuführen, da die Probe direkt einem Analysestreifen zugeführt werden kann, indem der Höcker 81 direkt ein absorbierendes Pad kontaktiert, wie in der bevorzugten Ausführungsform (die nach folgend erörtert wird). Die Probe kann ebenso über eine Außenkante der Scheibe 78 geführt werden.
In der bevorzugten Ausführungsform wird ein Schwamm 90 gleitend auf dem Abschnitt der zylindrisch geformten Stange 61 des Kolbens 60 zurückgehalten, der sich zwischen der Scheibe 78 und der Stirnwand 44 erstreckt. Vor der Absorption einer flüssigen Probe besitzt der Schwamm 90 eine allgemein zylindrische, dünne Scheibenform und weist mit dem Abschnitt des ersten Durchmessers 61a eine Übergangspassung auf, wie gezeigt in 3. Der Schwamm 90 ist ein Schwamm des ausdehnbaren Typs, so dass sich der Schwamm 90, wenn er Flüssigkeit absorbiert, zu einer erweiterten Größe ausdehnt, sowohl radial als auch longitudinal. Der Schwamm 90 kann aus jedem geeigneten, Flüssigkeit absorbierenden Material hergestellt sein. Der Schwamm 90 kann mit Reagenzien behandelt sein, um die Extraktion von Flüssigkeit aus einer Probenquelle zu fördern, wie zum Beispiel wenn der Sammler 10 verwendet wird, eine Speichelprobe aus einer Mundhöhle zu sammeln. In diesem Fall kann der Schwamm 90 mit einem Reagenz behandelt sein, das die Speichelproduktion in der Mundhöhle fördert. In der bevorzugten Ausführungsform dehnt sich der Schwamm 90 longitudinal aus, wenn er die Probe absorbiert. Wenn der Schwamm 90 ein ausreichendes Volumen von Proben zur Analyse gesammelt hat, ist der Schwamm 90 aus einer Trockengröße, wie in 3 gezeigt, auf eine ausgedehnte Größe so angewachsen, dass seine Länge L₃ sich näherungsweise zwischen der Stirnwand 44 und der Scheibe 78 erstreckt, wie in 4 gezeigt. Wie ersichtlich ist, weist der Schwamm 90 auch ein Wachstum in der radialen Richtung auf, so dass der Schwamm 90 leicht über die Kanten der Scheibe 78 hinausragt. Wenn der Schwamm 90 ein ausreichendes Probenvolumen zur Analyse gespeichert hat, kann sich der Schwamm 90 über den Abschnitt mit dem zweiten Durchmesser 61b ausdehnen.
Wie oben erwähnt, ist der Sammler 10 vorzugsweise so konstruiert, dass einem Bediener eine ausreichende Probenmenge angezeigt wird, wenn ein ausreichendes Probenvolumen zur Analyse gesammelt ist. Vorzugsweise wird die ausreichende Probenmenge bestimmt, indem die Größe des Schwammes 90, wenn die Probe darin enthalten ist, mit einer vorherbestimmten Größe, die durch den Kolben 60 und den Stopfen 40 begrenzt wird, verglichen wird. Bezug nehmend auf 13 hat der Abstand zwischen Scheibe 78 und Stirnwand 44 wie gezeigt eine Länge L₁. Der Schwamm 90 dehnt sich von seiner trockenen, scheibenförmigen Konfiguration zu dieser erweiterten Konfiguration aus, sobald er Probe absorbiert. 4 zeigt den vollständig auf eine Länge L₃ ausgedehnten Schwamm 90. Wie gezeigt ist L₃ annähernd gleich L₁. Wenn die Schwammgröße L₃ eine Länge definiert, die näherungsweise gleich L₁ ist, ist eine adäquate Probe gesammelt. Der Benutzer kann beobachten, dass Schwamm 90 annähernd den Abstand zwischen Scheibe 78 und Stirnwand 44 füllt. in einer weiteren Ausführungsform kann die ausreichende Probenmenge durch visuelle Inspektion einer oder mehrerer Markierungen bestimmt werden (beispielsweise erste und zweite Farben), die an der äußeren Oberfläche der Kolbenstange 61 gebildet werden. In einer solchen Ausführungsform kann die ausreichende Probenmenge bestimmt werden, wenn eine oder beide Markierungen der Sicht verborgen sind, wenn eine adäquate Probe in dem Schwamm 90 enthalten ist. In einer anderen Ausführungsform kann ein sich in Längsrichtung erstreckendes Glied, das nicht notwendigerweise durch den Kolben 60 gebildet wird oder einen Teil davon bildet, aber das in der Nähe des Schwamms 90 angeordnet (oder disponierbar) ist und sich entlang einer Richtung erstreckt (oder ausdehnbar ist), die im Allgemeinen parallel zu einer Längsachse ist (beispielsweise die Längsachse des Kolbens 60 in 3), verwendet werden, um zu bestimmen, ob ein ausreichendes Probenvolumen zur Analyse gesammelt ist. Ein Beispiel eines sich in Längsrichtung erstreckenden Glieds ist eine transparente Hülse mit darauf gebildeten ersten und zweiten Markierungen, die eine Schwammgröße anzeigen, die einem für die Analyse ausreichenden Probenvolumen entspricht. Ob die Probengröße ausreicht, kann dann bestimmt werden, indem die Hülse über dem Schwamm angeordnet wird und durch Vergleichen der Größe des Schwamms 90 mit der Referenzgröße, die durch den Raum zwischen den ersten und zweiten Markierungen definiert wird. Falls der Schwamm 90 vollständig den Raum zwischen den ersten und zweiten Markierungen einnimmt, ist ein ausreichendes Probenvolumen für die Analyse gesammelt. So ist für die Erfindung vorgesehen, dass jedes Glied mit geeigneten Abmessungen, das mit dem Sammler 10 verbunden ist, verwendet werden kann, um zu bestimmen, ob die Größe des Schwamms 90 derart ist, dass ein adäquates Probenvolumen für die Analyse gesammelt wurde, indem eine Referenzgröße mit der Größe des Schwamms 90 verglichen wird. Es wird bevorzugt, ist jedoch nicht notwendig, dass die Entfernung zwischen Scheibe 78 und Stirnseite 44 als Referenzgröße verwendet wird. Ferner ist es bevorzugt, obwohl nicht notwendig, eine Referenzlänge mit der Längsausdehnung des Schwamms 90 zu vergleichen.
Wie oben erörtert, wird der Sammler 10 vorzugsweise mit einem zurückziehbaren Kolben 60 ausgestattet, um die Probe aus dem Sammler 10 in einen Probenbehälter und/oder eine Testvorrichtung wie beispielsweise Kassette 100 auszudrücken. Wenn eine adäquate Probe zur Analyse in der bevorzugten Ausführungsform gesammelt wurde, kann die Probe aus dem Schwamm 90 ausgedrückt werden, indem der Höcker 81 der Scheibe 78 mit einer Eingriffsoberfläche in Kontakt kommt, die an dem Probenbehälter und/oder der Testvorrichtung vorgesehen ist, und durch festes Herunterdrücken gegen diese Eingriffsoberfläche. Wenn ausreichend Druck auf die Eingriffsoberfläche des Probenbehälters und/oder der Testvorrichtung ausgeübt wird (die der Bodenoberfläche eines Probenbehälters, der eine Lösung zur Probenbehandlung enthält, entspricht), wird ein erster Abschnitt 61a der Kolbenstange 61 in den Kanal 41 geschoben, bis die Scheibe 78 in einem Abstand 12 von der Stirnwand 44 angeordnet ist, wie gezeigt in 5. Während dieser Verschiebung des Kolbens 60 wird die Probe aus dem Schwamm durch die zusammendrückenden Kräfte, die auf den Schwamm 90 durch die Scheibe 78 und die Stirnwand 44 ausgeübt werden, ausgedrückt. Die kraftschlüssige Passung, die zwischen dem Abschnitt mit dem ersten Durchmesser 61a und der Stirnwand 44 gebildet wird, wird die Probe daran hindern, in den Kanal 41 einzutreten, wenn der Schwamm 90 zwischen der Stirnwand 44 und der Scheibenwand 78a ausgepresst wird. Obwohl ein Großteil der ausgedrückten Probe über die Außenkante der Scheibe 78 fließen wird, wenn der Schwamm 90 zusammengedrückt wird, lassen die Flüssigkeitsdurchgänge, die durch die Erweiterungen 79 und in der Scheibe 78 gebildeten Löcher 80 geschaffen sind, auch eine Probenmenge direkt aus der Scheibe 78 zu dem Oberflächenabschnitt direkt neben dem Höcker 81 austreten.
In der bevorzugten Ausführungsform des Sammlers 10, der mit der Kassette 100 zur Zufuhr und zur Analyse der Probe verwendet wird (wie nachfolgend detaillierter erörtert), wird, wenn die Probe aus dem Sammler 10 zu der Kassette 100 ausgedrückt wird, die Kolbenstange 61 in den Kanal 41 geschoben durch Eingriff des Höckers 81 mit einem Probe aufnehmenden Pad-Abschnitt, eines Analysestreifens, der in der Kassette 100 angeordnet ist. Wie oben beschrieben, wird eine Probenmenge vorteilhaft direkt dem eine Probe aufnehmende Pad des Analysestreifens zugeführt, indem Flüssigkeitsdurchgänge bereitgestellt werden, die durch die Erweiterungen 79 und die Löcher 80 gebildet werden, und indem ein Höcker 81 verwendet wird, um mit einem Probe aufnehmenden Pad in Eingriff zu kommen (wodurch ein Raum zwischen Scheibe 78 und dem Probe aufnehmenden Pad für einen Flüssigkeitsstrom geschaffen wird). Andere bekannte Ansätze zum Ausdrücken der Probe aus dem Sammler 10 können verwendet werden, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen. In einer Ausführungsform muss beispielsweise der Sammler 10 keinen rückziehbaren Kolben zum Ausdrücken der Probe aus einem Schwamm verwenden. In dieser Ausführungsform könnte die Probe, die in Sammler 10 enthalten ist, ausgedrückt werden, indem der Sammler 10 mit einer Vorrichtung in Eingriff kommt, die eine Druckdifferenz erzeugt (z. B. eine Pumpe), um die Probe aus dem Sammler 10 zu einem sekundären Behälter und/oder einer Testvorrichtung zu führen. Ferner kann der Sammler 10 bei den Ausführungsformen, die einen Schwamm verwenden, um die Probe zu sammeln, z. B. die bevorzugte Ausführungsform, in eine konische oder andere geeignet geformte Kontaktoberfläche eingeführt werden, so dass die Probe ausgedrückt wird, indem der Schwamm in die Kontaktoberfläche gedrückt wird.
Wie zuvor erwähnt, stellt der Sammler 10 einen Mechanismus zum Ausdrücken einer ersten Probenmenge zur Analyse bereit, während er eine zweite Probenmenge im Schwamm 90 für eine zweite Analyse zurückhält, beispielsweise für einen Bestätigungstest der Ergebnisse aus der ersten Analyse der Probe. Eine solche Proberückhaltevorrichtung ist vorzugsweise aufgeführt, indem der Abschnitt mit dem zweiten Durchmesser 61b der Kolbenstange 61 gebildet wird, wodurch eine Wand 74 begrenzt wird, die in Eingriff mit dem Endstück 44 kommt, wenn die Probe aus dem Schwamm 90 ausgedrückt wird, wie oben beschrieben. So verhindert der abgehobene Abschnitt 61b, dass der Schwamm 90 vollständig zwischen Scheibe 78 und Stirnwand 44 zusammengedrückt wird, wenn der Sammler gegen eine Kontaktoberfläche, beispielsweise eine Bodenwand eines Probenbehälters, gedrückt wird. Nachdem eine erste Probenmenge ausgedrückt ist, 5, kann die zurückgehaltene Probe dann für einen späteren Bestätigungstest aufgenommen werden, indem das Sammler-Ende 10a aus dem Probenbehälter und/oder der Testvorrichtung eingezogen wird. Die Menge an zurückgehaltener Probe kann vergrößert oder verkleinert werden, indem die Länge des zweiten Abschnitts 61b vergrößert oder verkleinert wird, um die entsprechende Distanz 12 zwischen Endteil 44 und der Scheibenwand 78a nach Ausdrücken der ersten Probenmenge zu vergrößern bzw. zu verkleinern.
Es folgt eine detaillierte Beschreibung der Kassette 100. Bezug nehmend auf 1, umfasst eine bevorzugte Ausführungsform der Kassette 100 ein Gehäuse 102, das durch Zusammenschließen eines oberen Gehäuseteils 110 (7) und eines unteren Gehäuseteils 130 (6) gebildet wird. Das Gehäuse 102 stellt eine im Allgemeinen kreisförmige Einlassöffnung 166 bereit für die Aufnahme eines Probensammlers, vorzugsweise des Sammlers 10. Die Einlassöffnung 166 stellt einen Zugang zu einem Schachtbereich bereit, der durch einen Schachtabschnitt 108 (wie dargestellt in 9-11) des Gehäuses 102 gebildet wird, um die gesammelte Probe, die aus dem Probensammler ausgedrückt wird, zurückzuhalten. Der Schachtabschnitt 108 ist in einem kastenähnlichen Gehäuse für den Schachtabschnitt 108a enthalten, wie gezeigt in 1.
Ein lateraler Analysestreifen 194 (betrachtbar durch die im Gehäuse 102 geschaffenen Fenster 184 und 186) ist in der Kassette 100 angeordnet, um die Ziel-Analyten in einer ausgedrückten Probe zu detektieren. In der bevorzugten Ausführungsform ist der Analysestreifen 194 ein Analysestreifen des Sandwichtyps oder von einem vergleichbaren Typs einschließlich der vier Primärkomponenten, die von einem Polysterolträgerstreifen getragen werden. Ein Probeaufnahme-Pad und ein damit in Verbindung stehendes Pad zur Probenfreisetzung, ein poröser Feststoffsupport aus Nitrozellulose, um die verschiedenen Liganden-Rezeptoren-Paare zu binden, die zu den Ziel-Analyten gehören, und ein absorptionsfähiges Pad, das ein Reservoir für Flüssigkeit bereitstellt, die durch den Feststoffsupport aus Nitrozellulose durch Kapillarwirkung wandert. Es können auch andere Arten von Analysestreifen verwendet werden. Die verschiedenen Aspekte der Kassette 100 oder andere Ausführungsformen einer Testvorrichtung, die innerhalb des Schutzumfanges der Erfindung liegen, hängen nicht von dem spezifischen Typ von lateralem Analysetest, der die Verwendung durchgeführt hat, oder einem Analysestreifen, der mit der Kassette 100 verwendet wurde, ab. Die folgende Diskussion beschreibt daher den Analysestreifen 194 nur bezüglich seines Probenaufnahmeabschnitts (ein poröses Pad, das in direkter fluidischer Verbindung mit der ausgedrückten Probe angeordnet ist), des Testabschnitts (der poröse Feststoffsupport, der die Liganden-Rezeptoren-Paare enthält), und des absorbtionsfähigen Pads (das Pad, das ein Flüssigkeitsreservoir bereitstellt). Ein Beispiel für Verfahren, Anordnungen und Geräte, um Analyten zu detektieren, insbesondere die empfindliche Detektion mehrerer Analyten, die gemäß der Erfindung verwendet werden können, ist in den US-Patentnummern 5,698,397 ; 5,736,410 ; und 5,891,656 von Zarling et al. offenbart.
Wieder Bezug nehmend auf 1 und 7 sind der Testabschnitt und das absorbtionsfähige Pad des Analysestreifens 194 in einem Analyseabschnitt 182 des Gehäuses 102 enthalten, der sich vom Gehäuseteil für den Schachtabschnitt 108a erstreckt. Der Testabschnitt des Analysestreifens 194 ist durch ein sich lateral erstreckendes Fenster 184, das auf dem oberen Gehäuseteil 110 geschaffen ist, für die visuelle Inspektion der Testergebnisse betrachtbar (entweder durch das bloße Auge oder unter Verwendung eines Instruments). Ein zweites kreisförmiges Fenster 186 ist auch auf dem Analysenteil 182 geschaffen und ist über dem absorptionsfähigen Pad des Analysestreifens 194 angeordnet, so dass ein Benutzer bestätigen kann, dass ein erfolgreicher Test abgelaufen ist. Vorzugsweise ist eine Streifenlinie aus wasserlöslichem Farbstoff zwischen der Verbindung des absorptionsfähigen Pads und des Testabschnitts des Analysestreifens 194 angeordnet. Sowie die Probe durch den Testabschnitt wandert und in dem absorptionsfähigen Pad gesammelt wird, löst sich der Farbstoff in die Probe, wodurch eine visuelle Anzeige bereitgestellt wird, wenn der Test abgeschlossen ist. Ein abgeschlossener Test kann dann durch eine Färbung angezeigt werden, die in dem absorptionsfähigen Pad erzeugt wird, das durch das Fenster 186 mit dem bloßen Auge sichtbar ist. Weitere Arten von Markierungen, die im Stand der Technik bekannt sind, können auch verwendet werden, abhängig von den Erfordernissen.
Der Schachtabschnitt 108, gezeigt in 9-11, ist in dem Gehäuseteil für den Schachtabschnitt 108a enthalten und begrenzt vorzugsweise einen Schachtbereich, der einen halb geschlossenen Bereich beschreibt, um eine Lösung zur Probenbehandlung mit der ausgedrückten Probe zu vermischen, und minimiert auch die Probenmenge, die in den Ana lysenabschnitt 182 eintritt, auf andere Weise als durch Kapillarwirkung. Der Probenaufnahmeabschnitt des Analysestreifens 194 ist in dem Schachtabschnitt 108 enthalten und erstreckt sich teilweise in den Analysenteil 182, wie nachfolgend beschrieben.
In der bevorzugten Ausführungsform ist die Kassette 100 mit einem vertieften Bereich 106 versehen, der auf dem oberen Gehäuseteil 110 gebildet ist (siehe 1), um einen Etikettenstreifen aufzunehmen. Der Etikettenstreifen kann verwendet werden, um die Probenquelle zu identifizieren, beispielsweise Information über den Patienten und Datum des Tests. Es ist auch ein zweiter vertiefter Abschnitt auf der äußeren Oberfläche des unteren Gehäuseteils 130 (d. h. der Bodenfläche des Gehäuses 102) der bevorzugten Ausführungsform geschaffen, um einen Etikettenstreifen aufzunehmen, der Information, die mit dem Test zusammenhängt, enthält, vorzugsweise einen Strichcodestreifen. Dieser zweite vertiefte Abschnitt kann verwendet werden, um beispielsweise die Losnummer der Kassette, Kalibrierinformation, die mit den Testergebnissen und dem Testtyp in Bezug stehen, zu identifizieren.
Ein sich nach oben erstreckender Abschnitt 166a, der auf der Deckoberfläche des Gehäuseteils für den Schachtabschnitt 108a gebildet ist, stellt eine Öffnung 166 bereit, um den Probensammler und/oder eine Zuführungsvorrichtung, wie beispielsweise Sammler 10, aufzunehmen. Der Schachtabschnitt 108 des Gehäuses 102 ist durch den sich nach oben erstreckenden Abschnitt 166a erreichbar. 8 zeigt einen Querschnitt des sich nach oben erstreckenden Abschnitts 166a. Die Öffnung 166 ist im Allgemeinen abgerundet, so dass ein Probensammler einfach in den sich nach oben erstreckenden Abschnitt 166a geführt werden kann. In dem sich nach oben erstreckenden Abschnitt 166a ist unter der Öffnung 166 ein Kanal gebildet. Bezug nehmend auf 8 umfassen in der bevorzugten Ausführungsform die Kanalwände 172 Nuten 174, Vorsprünge 176 und eine Kante 177, die in den Kanalwänden 172 gebildet sind, um korrespondierende vertikale Kanten 52 und eine umlaufende Kante 50, die auf dem Stopfen 40 des Sammlers 10 gebildet ist, aufzunehmen und damit in Eingriff zu kommen, wie nachfolgend detaillierter beschrieben wird. So schließt die bevorzugte Ausführungsform der Kassette 100 Eingriffsoberflächen ein, um mit dem Sammler-Ende 10a in Eingriff zu kommen. Die Kanalwände 172 der Kassette 100 können alternativ andere Arten von Eingriffsoberflächen zum Eingriff mit einem Probensammler haben, beispielsweise Gewindenuten zum Eingriff mit korrespondierenden Gewinden, die an einem Probensammler eingerichtet sind, oder überhaupt keine. In jedem Fall kann eine Probe dem Schachtabschnitt von Kassette 100 zugeführt werden, indem beispielsweise eine Probe in die Öffnung 166 unter Verwendung einer Spritze oder anderer geeigneter Probensammel- und/oder -zuführvorrichtungen, wie beispielsweise einer Pipette, ausgedrückt wird.
Bezug nehmend auf 6 und 7 wird das Gehäuse 102 der Kassette 100 zusammengestellt, indem ein oberes Gehäuseteil 110 mit einem unteren Gehäuseteil 130 zusammengeschlossen wird. Die Gehäuseteile 110, 130 sind vorzugsweise aus Kunststoff und durch Spritzguss hergestellt. Bezug nehmend auf 1, 7, und 8 umfasst das obere Gehäuseteil 110 einen sich nach oben erstreckenden Abschnitt 166a, Wände 172 (die die Wände 120a, 120b einschließen können, wie gezeigt in 7), die den im Allgemeinen zylindrisch geformten Kanal darstellen, der sich von der Öffnung 166 in den Schachtabschnitt 108 erstreckt, einen oberen Schachtabschnitt 121, der den oberen Abschnitt des Schachtabschnitts 108 begrenzt, und einen oberen Analysenabschnitt 182a des Analysenteils 182, einschließlich des Sichtfensters 184 und des kreisförmigen Fensters 186. Bezug nehmend auf 6 umfasst das untere Gehäuseteil 130 einen unteren Schachtabschnitt 133, der den unteren Abschnitt des Schachtabschnitts 108 bildet, einschließlich eines Flüssigkeitsports 142, der durch gegenüberliegende Wände 144a, 144b und eine Rampe 146 begrenzt wird. Der Flüssigkeitsport 142 begrenzt einen unteren Teil einer Austrittspassage für den Probenaufnahmeabschnitt des Analysenstreifens 194 aus dem Schachtabschnitt 108 zu dem Analysenabschnitt 182. Der untere Analysenteil 182b des unteren Gehäuseteils 130 (allgemein Bezug nehmend auf den Abschnitt des Gehäuses 130 außerhalb des Schachtabschnitts 133, wobei die Wände 144a und 144b und die Rampe 146 den unteren Schachtteil 182b begrenzen) umfasst eine Plattform 183a, um den Analysenstreifen und eine Lücke 183b zu tragen, die durch den Raum zwischen Plattform 183a und einer Rampenkante 146a begrenzt wird.
Das Gehäuse 110 schließt biegsame Laschen 112a, 112b ein, die mit korrespondierenden Schlitzen 158a, 158b auf dem unteren Gehäuseteil 130 in Eingriff kommen, wodurch die Gehäuseteile 130 und 110 während des Zusammenbauens zusammen einrasten. Die Nasen 112a, 112b können durch die Schlitze 158a, 158b geschoben werden, um das Gehäuseteil 130 von dem Gehäuseteil 110 zu trennen, wenn beispielsweise eine Probenmenge aus dem Schachtbereich für einen Bestätigungstest zurückgeholt werden soll, wenn der Sammler 10 mit Kassette 100 verwendet wird, wie nachfolgend beschrieben.
Wie zuvor erwähnt, bildet das Gehäuse 102 vorzugsweise einen Schachtabschnitt 108, der einen Schachtbereich begrenzt. Der Schachtbereich bezieht sich auf den Raum, der durch den Schachtabschnitt 108 eingeschlossen wird, um die Probe aufzunehmen, die aus einem Probensammler ausgedrückt wurde. Der Schachtabschnitt 108 ist vorzugsweise in der Kassette 100 gebildet, um die überschüssige Menge von Probe und/oder Probe und Behandlungslösung (abhängig von der durchzuführenden Analyse) zu minimieren, die in den Analyseabschnitt 182 eintritt. Der Schachtabschnitt 108 wird von einem oberen Schachtabschnitt 121 und einem unteren Schachtabschnitt 133 gebildet, wenn das obere Gehäuseteil 110 und das untere Gehäuseteil 130 zusammengeschlossen werden. Ein rechter oberer Schachtabschnitt 124, der eine Einfassung von rechtwinkligem Typ darstellt, wird speziell in einem linken unteren Schachtabschnitt 134 aufgenommen, wobei das Teil eine komplementäre Einfassung des rechtwinkligem Typs aufweist, ein linker oberer Schachtabschnitt 122, der eine U-förmige Einfassung darstellt, und Kanalverlängerungen 120a, 120b, die an dem oberen Gehäuseteil 110 gebildet sind, werden zwischen komplementär gekrümmten Wänden 138a und 138b, die auf dem unteren Gehäuseteil 130 geschaffen sind, aufgenommen. Wenn die Gehäuseteile 130, 110 zusammengeschlossen werden, werden die Kanalverlängerungen 120a, 120b leicht über einer unteren Schachtwand 132 angeordnet, wie gezeigt in 9.
Bezug nehmend auf 6 und 9 ist der Schachtabschnitt 108 vorzugsweise geformt, um eine zylindrische Ampulle aufzunehmen, die eine Behandlungslösung zum Vermischen mit der ausgedrückten Probe enthält. Bezug nehmend auf 6 werden ein rechter Ampullenvorsprung 193a und ein gegenüberliegender linker Ampullenvorsprung (nicht gezeigt) an der unteren Schachtwand 132 gebildet, um die Ampulle 192 über der unteren Schachtwand 132 zu halten und einen Raum zwischen Ampulle 192 und der unteren Schachtwand 132 bereitzustellen, um den Probeaufnahmeabschnitt des Analysestreifens 194 direkt unter der Ampulle 192 aufzunehmen, wie gezeigt in 9. Bei einer bevorzugten Verwendung der Kassette 100 wird die Ampulle 192 durch die Scheibe 78 und den Höcker 81 des Sammler-Endes 10a zerbrochen, wenn die Probe aus dem Schwamm 90 ausgedrückt wird, wodurch die Behandlungslösung freigegeben wird und die Behandlungslösung mit der ausgedrückten Probe in der Nähe des Probenaufnahmeabschnitts des Analysestreifens 194 vermischt wird. Die Einfassung, die durch den Schachtabschnitt 108 begrenzt wird, hält die Fragmente der Ampulle 192 zurück, die nach dem Ausdrücken der Probe in dem Schachtbereich zurückbleibt und minimiert die Verdrängung von Behandlungslösung und/oder Probe in den Analysenteil 182 auf andere Weise als durch Kapillarwirkung durch den Testabschnitt des Analysestreifens 194.
Bezug nehmend auf 6 und 9 stellt eine verengte Austrittspassage 147 einen Durchgang für den Analysestreifen 194 aus dem Schachtabschnitt 108 in den Analysenabschnitt 182 bereit. Die Austrittsöffnung 147 ist leicht größer bemessen als der Analysestreifen 194 und ist über die untere Schachtwand 132 angehoben, um das Überströmen der Probe in die Analyse 182 zu minimieren. Bezug nehmend auf 6, 7 und 9 wird die Austrittspassage 147 durch die Wände 144a, 144b, Rampe 146 und innere Oberfläche 111 des Analysenteils im oberen Gehäuseteil 182a begrenzt. Die Lücke 183b, die sich auf den Raum zwischen der Rampenkante 146a und einem linken Ende der Plattform 183a in 6 bezieht, wird vorzugsweise gebildet, um zu verhindern, dass Probe und/oder mit Behandlungslösung ver mischte Probe am Boden des Teststreifens und der Plattform 183a durch Kapillarwirkung bis zum Ende des Teststreifens fließt und das Ende oder die Seiten des Feststoffsupports aus Nitrozellulose benetzt, bevor die Probe, wie geplant, durch den Streifen wandert (beispielsweise falls Kassette 100 versehentlich während der Analyse nach vorne geschubst wurde), wodurch möglicherweise Ergebnisse unbrauchbar werden, die auf dem Analysestreifen 194 angezeigt werden.
Wie zuvor erwähnt, wird in der bevorzugten Ausführungsform einer diagnostischen Vorrichtung der Sammler 10 verwendet, um die Probe zu sammeln, und die Kassette 100 empfängt die ausgedrückte Probe und führt die Analyse der ausgedrückten Probe durch. Diese bevorzugte diagnostische Vorrichtung wird nun detailliert unter Bezug auf die zuvor beschriebenen Merkmale des Sammlers 10 und der Kassette 100 beschrieben. Der Sammler 10 und die Kassette 100 werden lediglich als Beispiel der verschiedenen Merkmale der Erfindung, die in den anhängenden Ansprüche dargestellt ist, angesehen, und die Beispiele der Erfindung, die durch die vorstehende Beschreibung des Sammlers 10 und der Kassette 100 zur Verfügung gestellt sind, sollen getrennt und verschieden von den Aspekten der Erfindung betrachtet werden, die durch die jetzt detailliert erörterte bevorzugte diagnostische Vorrichtung beispielhaft erläutert wird. Entsprechend zeigen sowohl Sammler 10 als auch Kassette 100 beispielhaft Aspekte der Erfindung, die sich auf eine diagnostische Vorrichtung beziehen, zusätzlich zu einem Probensammler und einer Testvorrichtung der Erfindung.
Bezug nehmend auf 8 umfassen die Kanalwände 172 des sich nach oben erstreckenden Abschnitts 166a, der eine Eintrittspassage zu dem Schachtbereich 10a begrenzt, eine Sperrvorrichtung, die erlaubt, dass der Stopfen 40, der Kolben 60 und Schwamm 90 gesperrt in dem Kanal gehalten werden. In der bevorzugten Ausführungsform schließen die Kanalwände 192 einen Satz von drei Vorsprüngen 176 ein, die ungefähr 120 Grad voneinander beabstandet und nahe der Öffnung 166 angeordnet sind, sechs gleich beabstandete, sich vertikal erstreckende Nuten 174, die mit 60 Grad voneinander beabstandet sind, die sich von der Öffnung 166 nach unten erstrecken, und zwei untere Kanten 177, die mit 180 Grad voneinander beabstandet sind und unterhalb der Vorsprünge 176 angeordnet sind. Die Vorsprünge 176, Nuten 174 und Kanten 177 sind vorzugsweise einstückig mit den Kanalwänden 172 gebildet. Der Stopfen 40 umfasst sechs korrespondierende vertikale Kanten 52 zum Eingriff mit den Nuten 174 und eine umlaufende Kante 50, die sich über den Umfang des Stopfens 40 zum Eingriff mit den Vorsprüngen 176 und der Kante 177 erstreckt.
Das Sammler-Ende 10a wird in dem Kanal arretiert, indem zuerst die Nuten 176 mit den Kanten 52 ausgerichtet werden und dann das Sammler-Ende 10a in die Öffnung 166 ge drückt wird, um die umlaufende Kante 50 unter den Vorsprüngen 176 anzuordnen. Sobald die Kante 50 von den Vorsprüngen 176 freikommt, verhindern die unteren Oberflächen der Vorsprünge 176 das Entfernen des Sammler-Endes 10a aus der Öffnung 166. Der Kanal ist bemessen, eine kraftschlüssige Passung zwischen Stopfen 40 und den Kanalwänden 172 zu bilden, um weiter dabei zu helfen, das Sammler-Ende 10a in dem Kanal des Gehäuses 102 zu halten.
Die umlaufende Kante 50 ist nun zwischen den Vorsprüngen 176 und den Kanten 177 angeordnet. Der Stopfen 40 des Sammler-Endes 10a ist vorzugsweise so bemessen, dass, wenn er zwischen den Vorsprüngen 176 und den Kanten 177 angeordnet ist, das Stopfengriffende 54 unter der Öffnung 166 angeordnet ist, so dass das Sammler-Ende 10a vollständig in dem oberen sich erstreckenden Abschnitt 166a enthalten ist, wenn es in der Kassette 100 arretiert ist. Vorzugsweise verschiebt eine zweite nach unten gerichtete Kraft, die auf das Sammler-Ende 10a ausgeübt wird, die umlaufende Kante 50 an der Kante 177 vorbei, wodurch eine zweite Sperre bereitgestellt wird. Diese zweite, auf das Sammler-Ende 10a ausgeübte Kraft arretiert das Sammler-Ende 10a unterhalb der Kante 177 und drückt die Probe in den Schachtbereich des Gehäuses 102 aus.
Obwohl sowohl ein Vorsprung 176 als auch eine Kante 177 auf den Kanalwänden 172 gebildet sind, kann lediglich eine Kante verwendet werden. Die Verwendung von sowohl einer ersten als auch einer zweiten Sperrposition in dem Kanal kann wünschenswert sein, um den Sammler 10 in der Kassette 100 zu arretieren, ohne die Probe in den Schachtbereich auszudrücken (wenn das Sammler-Ende 10a zwischen dem Vorsprung 176 und der Kante 177 angeordnet ist), und um dann später die zweite Sperre in Eingriff zu bringen (wenn das Sammler-Ende 10a unterhalb der Kante 177 angeordnet ist), wenn die Probe in den Schachtbereich für die Analyse ausgedrückt wird.
Die zusammenwirkenden vertikalen Nuten 174 und Kanten 52 sind vorzugsweise auf den Kanalwänden 172 beziehungsweise dem Stopfen 40 gebildet, um das Entfernen des Griffs 12 von dem Sammler-Ende 10a zu erleichtern, nachdem das Sammler-Ende 10a in dem Kanal des Gehäuses 102 arretiert wurde. Wie zuvor erörtert, ist der Griff 12 am Stopfen 40 befestigt, indem zuerst das offene Ende 18 des Griffs 12 in das Griffende 54 des Stopfens 40 gedrückt wird und danach der Griff 12 relativ zum Stopfen 40 gedreht wird, um in einer Sperrpassung einzukuppeln. Wenn der Griff 12 von dem Stopfen 40 entfernt wird, wird dieser Vorgang umgekehrt, dass heißt, der Griff 12 wird von dem Stopfen 40 angehoben und dann um den Stopfen 40 gedreht, um die Griff-Stopfensperre zu entkoppeln. Wenn der Griff 12 gedreht wird, drücken die Kanten 52 gegen die Nuten 174, um Rotation des Stopfens 40 zu verhindern, wenn der Griff 12 gedreht wird, wodurch sich der Griff 12 leicht von dem Stopfen 40 entfernen lässt.
Obwohl nicht nötig, wird bevorzugt, eine Öffnung 166, einen sich nach oben erstreckenden Abschnitt 166a und einen Stopfen 40 zu schaffen, so dass zwischen dem sich nach oben erstreckenden Abschnitt 166a und dem Stopfen 40 eine Übergangspassung erzielt wird, da diese Passung die Probe daran hindert, nach dem Ausdrücken aus der Öffnung 166 auszutreten. Indem eine relativ feste Übergangspassung zwischen dem Stopfen 40 und dem sich nach oben erstreckenden Abschnitt 166a zusätzlich zu der zuvor erörterten Sperrvorrichtung bereitgestellt wird, stellt somit die bevorzugte Ausführungsform eine Anordnung bereit, wodurch ein Sammler, der eine Probe enthält, der Testvorrichtung zugeführt und dann arretiert sowie in der Testvorrichtung abgedichtet werden kann. Ein solches diagnostisches Werkzeug ist besonders wünschenswert in den Fällen, wenn ein Werkzeug verwendet wird, um beispielsweise nach illegalem Drogengebrauch oder infektiösen Krankheiten zu sammeln und zu testen, wo es offensichtlichen Bedarf gibt, ein Testsystem zu verwenden, das sowohl fälschungssicher ist als auch die Fälle reduziert, wo ein Bearbeiter des Tests in Kontakt mit der Probe kommt. Falls es wünschenswert ist, die Qualität der Dichtung zu verbessern, kann der Stopfen 40 und/oder der sich nach oben erstreckende Abschnitt 166a weiter ein flüssigkeitsdichtes Glied umfassen, beispielsweise ein gummiähnliches Glied, das an dem Stopfen 40 und/oder dem sich nach oben erstreckenden Abschnitt 166a angekoppelt ist, beispielsweise eine Gummidichtung.
In der bevorzugten Ausführungsform wird ein Ring 17, der auf dem Griff 12 des Sammlers 10 gebildet ist, verwendet, um visuell anzuzeigen, dass der Sammler 10 vollständig in die Kassette 100 eingeführt wurde, dass die Ampulle zerbrochen wurde und dass eine für die Analyse ausreichende Probe in den Schachtabschnitt 108 ausgedrückt wurde. Eine abgehobene umlaufende Kante, die auf dem Griff 12 gebildet ist, wird vorzugsweise als Ring 17 verwendet, obwohl andere Arten von Markierungen verwendet werden können. 9 bis 11 zeigen drei sequenzielle Positionen des Sammlers 10 in Bezug zu der Kassette 100, wenn der Sammler 10 in die Kassette 100 eingeführt wird und die Probe in den Schachtabschnitt 108 ausgedrückt wird. 11 stellt die Position des Sammlers 10 in der Kassette 100 dar, nachdem eine Probe in den Schachtabschnitt 108 ausgedrückt wurde. Wenn der Ring 17 mit der Öffnung 166 fluchtet, wie gezeigt in 11, ist der Sammler 10 vollständig in die Kassette 100 eingeführt, womit er anzeigt, dass der Probensammler richtig eingeführt wurde, die Ampulle zerbrochen ist und die Probe zur Analyse ausgedrückt wurde.
Eine bevorzugte Verwendung für den Sammler 10 und die Kassette 100 als eine diagnostische Vorrichtung wird nun erörtert unter Bezug auf die 3 bis 5 und 9 bis 11 im Zusammenhang mit einer bevorzugten Verwendung für die diagnostische Vorrichtung, der Sammlung und Analyse von Speichel aus einer Mundhöhle. Das diagnostische Werkzeug kann alternativ verwendet werden, um Proben von Urin, Blut oder anderen Flüssigkeiten zu sammeln. Diese anderen Verwendungen können leicht basierend auf der folgenden Beschreibung ausgeübt werden.
Der Sammler 10 wird verwendet, um die Probe zu sammeln. Der Sammelvorgang beginnt mit dem Einführen des Sammler-Endes 10a in die Mundhöhle. Der Schwamm 90 beginnt, Flüssigkeit zu absorbieren, sobald er in der Mundhöhle positioniert ist. Während die Flüssigkeit absorbiert wird, wächst der Schwamm 90 in der Länge. Der Sammler 10 kann periodisch aus der Mundhöhle entfernt werden, um zu bestimmen, ob ein ausreichendes Probevolumen gesammelt wurde, indem die Länge des Schwamms 90 mit der Länge L₃, wie zuvor erörtert, verglichen wird. Sobald sich der Schwamm 90 so weit ausgedehnt hat, dass er eine Länge aufweist, die annährend gleich der Länge L₃ ist, wurde ein ausreichendes Probenvolumen aus der Mundhöhle gesammelt, und die Probe kann nun in Kassette 100 zur Analyse ausgedrückt werden.
Bezug nehmend auf 8 bis 11 wird das Sammler-Ende 10a mit der Öffnung 166a ausgerichtet und darin eingeführt und dann in den Schachtbereich der Kassette 100 gedrückt. Das Ausdrücken der Probe und das Arretieren des Sammler-Endes 10a in den Schachtabschnitt 108 der Kassette 100 wird durchgeführt, indem das Sammler-Ende 10a in den Schachtabschnitt 108 eingepresst wird, wodurch die Kante 50 des Stopfens 40 an der Kante 177, die in den Kanalwänden 172 gebildet ist, vorbeigeschoben wird. Wenn die Kante 50 sich an der Kante 177 vorbeibewegt, kommt der Höcker 81 der Scheibe 78 zuerst in Eingriff und zerdrückt die Ampulle 192, wodurch sich die Behandlungslösung entleert. Die Scheibe 78 setzt dann ihre Abwärtsbewegung fort, bis der Höcker 81 den Probenaufnahmeabschnitt des Analysestreifens 194 erreicht, der von der unteren Schachtwand 132 getragen wird. Wenn der Höcker 81 mit dem Probeaufnahmeabschnitt des Analysestreifens 194 in Eingriff kommt, schiebt sich der Kolben 60 in den Kanal 41, wodurch die Probe auf dem Schwamm 90 in den Schachtabschnitt 108 ausgedrückt wird. Wie zuvor erörtert, lassen die Flüssigkeitspassagen, die durch die Verlängerungen 79 und Löcher 80 geschaffen sind, eine Probenmenge direkt in den Probeaufnahmeabschnitt des Analysestreifens 194 fließen, wenn die Probe aus dem Schwamm 90 ausgedrückt wird, obwohl ein signifikanter Teil der Probe auch aus dem Schwamm 90 austritt, indem er über die Seiten der Scheibe 78 fließt. Nachdem das Sammler-Ende 10a vollständig in den Probeaufnahmeabschnitt des Analysestreifens 194 gedrückt wurde, grenzt die Wand 74 des zweiten Abschnitts 61b des Kolbens 60 an das Endteil 44 des Stopfens 40 (wodurch der Stopfen 40, der Kolben 60 und der Schwamm 90 wie in 5 gezeigt konfiguriert sind), und ein Anteil der Probe wird im Schwamm 90 für eine Bestätigungsanalyse zurückgehalten, falls erwünscht. Der Griff 12 kann nun vom Sammler-Ende 10a entfernt werden, indem der Griff 12 angehoben und gegen den Uhrzeigersinn in Bezug zu dem Stopfen 40 gedreht wird, um die Griff-Stopfensperre zu entkoppeln. Sowie der Probenaufnahmeabschnitt des Analysestreifens 194 mit der Probe und der Behandlungslösung benetzt wird, beginnt die Kapillarwirkung, die Probe und die Lösung über den Testabschnitt des Analysestreifens 194 zu ziehen. Die Kassette 100 sollte relativ waagerecht gehalten werden, wenn die Probe durch den Analysestreifen 194 wandert, anstatt abrupt nach vorne gekippt zu werden, um zu verhindern, dass vermischte Probe und Behandlungslösung den Analysenabschnitt 182 überströmen. Nachdem eine ausreichende Zeitspanne für den Probenfluss zugelassen wurde, kann das absorptionsfähige Pad des Analysestreifens 194, das durch das Fenster 186 sichtbar ist, betrachtet werden, um zu bestimmen, ob der Test fertig ist. Die Ergebnisse können nun durch das Fenster 184 betrachtet werden, entweder mit dem bloßen Auge oder unter Verwendung eines Instruments, beispielsweise eines Lesegerätes.
Falls erwünscht, kann der zurückgehaltenen Probenteil, der im Schwamm 90 gesammelt wurde, entfernt werden, indem das Gehäuseteil 130 und das Gehäuseteil 110 getrennt werden und der Stopfen 40, der Kolben 60 und der Schwamm 90 aus dem oberen Gehäuseteil 130 entfernt werden. Die Anwendbarkeit von Kassette 100 zur Verwendung mit anderen Arten von Probenzuführungsvorrichtungen werden basierend auf der detaillierten Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen, die folgen, ersichtlich. Der Sammler 10 ist auch leicht mit Sammel- und/oder Testvorrichtungen außer Kassette 100 anwendbar, wie ebenso ersichtlich wird.
Für den Fachmann wird dadurch, dass die vorliegende Erfindung unter Bezug auf bestimmte Ausführungsformen offenbart wurde, ersichtlich, dass zahlreiche Modifikationen, Umbildungen und Veränderungen an den beschriebenen Ausführungsformen möglich sind, ohne den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung, wie in den beigefügten Ansprüchen definiert, zu verlassen. Entsprechend ist beabsichtigt, dass die vorliegende Erfindung nicht auf die beschriebenen Ausführungsformen beschränkt ist, sondern dass sie den vollen Schutzumfang, der durch den Wortlaut der folgenden Ansprüche definiert ist, besitzt.

Claims

Probensammelvorrichtung (10) zur Analyse, umfassend: einen Halteabschnitt mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, einen Rückhalteabschnitt (10a), der mit dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) gekoppelt ist und der selektiv zwischen zumindest einer aufgeweiteten Größe und einer zusammengezogener Größe einstellbar ist, und ein aufweitbares Sammel-Bauteil, das an dem Rückhalteabschnitt (10a) angeordnet ist und das eine erste Sammelgröße aufweist, wenn das Sammel-Bauteil eine erste Menge der Probe hat, und das eine zweite Sammelgröße aufweist, wenn das Sammel-Bauteil eine zweite Menge der Probe hat, wobei die erste Sammelgröße kleiner ist als die zweite Sammelgröße, wobei eine ausreichende Probe zur Analyse gesammelt wird, wenn die zweite Sammelgröße von dem Sammel-Bauteil im Wesentlichen gleich ist wie die aufgeweitete Größe des Rückhalteabschnitts.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 1, wobei der Rückhalteabschnitt (10a) einen Sperrabschnitt einschließt, der eine Probenrückhaltegröße des Rückhalteabschnitts (10a) bestimmt und der Verschiebung des Rückhalteabschnitts (10a) auf eine Größe verhindert, die kleiner als die Probenrückhaltegröße ist, wobei die Probenrückhaltegröße gebildet wird, wenn der Sperrabschnitt in Eingriff mit dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) steht.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 1, wobei der Rückhalteabschnitt (10a) ein Auslassglied (78) einschließt, das von dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) beabstandet ist, und wobei das Sammel-Bauteil zwischen dem Auslassglied (78) und dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) angeordnet ist, wobei, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) von der aufgeweiteten Größe in die Probenrückhaltegröße bewegt wird, ein zur Analyse in dem Rückhalteabschnitt (10a) geeigneter Anteil der Probe aus dem Sammel-Bauteil ausfließen gelassen wird.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 3, wobei das Sammel-Bauteil aus einem Fluid absorbierenden Material gemacht ist und die Probe aus dem Sammel-Bauteil ausfließen gelassen wird, indem das Sammel-Bauteil zwischen dem Auslassglied (78) und dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) ausgedrückt wird.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 2, wobei das Sammel-Bauteil eine dritte Menge an Probe enthält, wenn die Sammel-Bauteilgröße im Wesentlichen gleich ist wie die Probenrückhaltegröße, und wobei die zweite Menge an Probe für eine Erstanalyse verwendbar ist und die dritte Menge an Probe für eine Zweitanalyse verwendbar ist.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 2, wobei der Rückhalteabschnitt (10a) eine längliches Glied (54) umfasst und der Sperrabschnitt einen abgehobenen Abschnitt (56) umfasst, der an dem länglichen Glied (54) angeformt ist, und das zweite Ende des Halteabschnitts (18) eine Wand (22) umfasst, die so dimensioniert ist, dass sie mit dem abgehobenen Abschnitt (56) in Eingriff kommt, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) von einer der aufgeweiteten Größe oder der zusammengezogenen Größe auf die Probenrückhaltegröße verschoben wird.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 1, wobei der Rückhalteabschnitt ein Gehäuse (13) umfasst, welches eine Öffnung (20) zum verschiebbaren Aufnehmen des Rückhalteabschnitts (10a) definiert, um so zu ermöglichen, dass der Rückhalteabschnitt (10a) selektiv zwischen zumindest einer der aufgeweiteten und der zusammengezogenen Größen verschiebbar ist.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 1, wobei der Rückhalteabschnitt (10a) ein Auslassglied (78) umfasst, welches von dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) beabstandet ist, und wobei das Sammel-Bauteil zwischen dem Auslassglied (78) und dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) angeordnet ist, wobei, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) von der aufgeweiteten Größe zu der zusammengezogenen Größe verschoben wird, eine zur Analyse ausreichende Probenmenge aus dem Auslassglied (78) ausfließen gelassen wird.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 8, wobei der Rückhalteabschnitt (10a) aus einem Fluid absorbierenden Material gemacht ist und die Probenportion aus dem Auslassglied (78) durch Zusammendrücken des Sammel-Bauteils zwischen dem Auslassglied (78) und dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) ausfließen gelassen wird.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 1, wobei der Rückhalteabschnitt (10a) eine Wand umfasst, die eine erste Länge von dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) beabstandet ist, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) in der aufgeweiteten Größe vorliegt, und wobei die Wand eine zweite Länge von dem zweiten Ende des Halteab schnitts (18) beabstandet ist, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) in der zusammengezogenen Größe vorliegt.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 10, wobei der Rückhalteabschnitt (10a) ein längliches Glied ist mit einem proximalen Ende (54), das dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) benachbart ist, und mit einem perforierten scheibenähnlichen Stück (78), das an dem distalen Ende gebildet ist, wobei das perforierte scheibenähnliche Stück (78) die Wand umfasst und wobei das Sammel-Bauteil aus einem Fluid absorbierenden Material gemacht ist, das entlang dem länglichen Glied beweglich ist, wenn das Sammel-Bauteil die erste Sammelgröße aufweist.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 1, wobei das Sammel-Bauteil eine erste Länge aufweist, wenn das Sammel-Bauteil die erste Sammelgröße hat und das Sammel-Bauteil eine zweite Länge aufweist, wenn das Sammel-Bauteil die zweite Sammelgröße hat, und der Rückhalteabschnitt (10a) eine ausgedehnte Länge (L1) beschreibt, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) die aufgeweitete Größe aufweist, wobei eine zur Analyse ausreichende Probe gesammelt wird, wenn die zweite Länge im Wesentlichen gleich ist wie die ausgedehnte Länge (L1).
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 1, wobei die Sammel-Bauteilgröße von der zweiten Sammelgröße auf die erste Sammelgröße verringert wird, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) von der aufgeweiteten Größe auf die zusammengezogene Größe eingestellt wird.
Testvorrichtung (100) in Kombination mit der Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 1, wobei die Testvorrichtung (100) geeignet ist, mit der Probensammelvorrichtung (10) verbunden zu werden, und einen Tester einschließt, um Analyten in der Probe zu analysieren, wobei die Testvorrichtung (100) eine Öffnung umfasst, die dimensioniert ist um den Halteabschnitt aufzunehmen und mit einer Auslassoberfläche, die dazu geeignet ist, mit dem Rückhalteabschnitt (10a) in Eingriff zu treten, wobei die zweite Sammelgröße des Sammel-Bauteils im Wesentlichen gleich ist wie die aufgeweitete Größe des Rückhalteabschnitts, bevor der Rückhalteabschnitt (10a) mit der Auslassoberfläche in Eingriff kommt, und wobei der Probensammler in fluidischer Verbindung mit dem Tester steht und der Rückhalteabschnitt (10a) auf die zusammengezogene Größe eingestellt ist, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) mit der Auslassoberfläche in Eingriff steht.
Testvorrichtung in Kombination mit der Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 14, wobei das zweite Ende des Halteabschnitts (18) eine Eingriffsoberfläche einschließt und die Testvorrichtung (100) eine Anschlussoberfläche einschließt, die geeignet ist, mit der Eingriffsoberfläche in Eingriff zu kommen, wobei der Halteabschnitt an der Testvorrichtung (100) befestigt ist, wenn die Eingriffsoberfläche mit der Anschlussoberfläche in Eingriff steht.
Testvorrichtung in Kombination mit der Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 15, wobei die Anschlussoberfläche mit der Eingriffsoberfläche durch elastische Verformung von zumindest einer der Anschluss- und der Eingriffsoberflächen in Eingriff kommt.
Testvorrichtung in Kombination mit der Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 15, wobei der Halteabschnitt an der Testvorrichtung (100) durch Reibschluss zwischen den eingreifenden und den Anschlussoberflächen befestigt ist.
Testvorrichtung in Kombination mit der Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 15, wobei die zweite Sammelgröße des Sammel-Bauteils im Wesentlichen gleich ist wie die aufgeweitete Größe des Rückhalteabschnitts, wenn die Anschlussoberfläche mit der Eingriffsoberfläche in Eingriff steht.
Testvorrichtung in Kombination mit der Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 15, wobei der Halteabschnitt eine zweite Eingriffsoberfläche einschließt und die Testvorrichtung (100) eine zweite Anschlussoberfläche einschließt, die geeignet ist, mit der zweiten Eingriffsoberfläche in Eingriff zu kommen, wobei, wenn die zweite Eingriffsoberfläche in Kontakt mit der zweiten Anschlussoberfläche steht, die Auslassoberfläche mit dem Rückhalteabschnitt (10a) in Eingriff steht.
Testvorrichtung in Kombination mit der Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 14, wobei der Tester ein seitlicher Fließstreifen (194) ist, der in fluidischer Verbindung mit dem Sammel-Bauteil steht, wenn der Halteabschnitt an der Testvorrichtung (100) befestigt ist und der Rückhalteabschnitt (10a) in der zusammengezogenen Größe vorliegt.
Testvorrichtung in Kombination mit der Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 14, wobei die Testvorrichtung (100) ferner eine Ampulle (192) umfasst, die ein Fluid enthält, und wobei die Ampulle (192) verletzt wird, wenn das Sammel-Bauteil gleich groß wie die erste Sammelgröße ist.
Testvorrichtung in Kombination mit der Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 14, wobei das erste Ende des Halteabschnitts einen Griff (12) umfasst und das erste Ende von dem zweiten Ende abnehmbar ist.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 1, wobei die zweite Menge an Probe einer Analysenprobe entspricht, die im Wesentlichen in dem Sammel-Bauteil enthalten ist, und wobei die Analysenprobe von dem Sammel-Bauteil zur Analyse der Analysenprobe zu einer Testvorrichtung (100) übertragbar ist.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 1, wobei die zweite Menge an Probe eine erste Analysenprobe und eine zweite Analysenprobe einschließt.
Testvorrichtung in Kombination mit der Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 14, wobei das Sammel-Bauteil eine erste Sammelgröße hat, wenn der Probensammler in fluidischer Verbindung mit dem Tester steht.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 1, ferner umfassend: einen Sperrabschnitt, angeordnet an dem Rückhalteabschnitt (10a), wobei der Sperrabschnitt von dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) beabstandet ist, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) auf die aufgeweitete Größe eingestellt ist, und der Sperrabschnitt mit dem zweiten Ende des Halteabschnitts (18) in Eingriff steht, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) auf die Probenrückhaltungsgröße eingestellt ist.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 26, wobei der Sperrabschnitt an dem Rückhalteabschnitt (10a) gebildet ist.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 27, wobei der Rückhalteabschnitt (10a) einen ersten Teil einschließt, der den Sperrabschnitt einschließt, und einen zweiten Teil, der kleiner ist als der erste Teil, und wobei der zweite Teil in dem Halteabschnitt aufgenommen wird, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) von der aufgeweiteten Größe zu der Probenrückhaltegröße eingestellt ist.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 26, wobei der Rückhalteabschnitt (10a) ferner einen ersten länglichen Abschnitt mit einer ersten Länge und ei ner ersten Breitenabmessung umfasst, wobei die erste Länge im Wesentlichen mit der Probenrückhaltegröße übereinstimmt, und einen zweiten länglichen Abschnitt mit einer zweiten Breitenabmessung, wobei das zweite Ende des Halteabschnitts (18) eine Öffnung (20) definiert, die eine Größe hat, um den Rückhalteabschnitt (10a) verschiebbar aufzunehmen, wobei die Öffnung (20) eine Breitenabmessung bestimmt, die kleiner ist als die erste Breite und größer als die zweite Breite.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 29, wobei der Rückhalteabschnitt (10a) ein Zylinder ist und die erste Breite mit einem ersten Durchmesser des Zylinders übereinstimmt und die zweite Breite mit einem zweiten Durchmesser des Zylinders übereinstimmt.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 26, wobei, wenn das Sammel-Bauteil eine erste Sammelgröße hat und der Rückhalteabschnitt (10a) von der aufgeweiteten Größe auf die Probenrückhaltegröße eingestellt ist, das Sammel-Bauteil von der zweiten Sammelgröße auf die der erste Sammelgröße eingestellt ist und eine für die erste Analyse ausreichende Probe von dem Sammel-Bauteil ausgedrückt wird.
Probensammelvorrichtung zur Analyse nach Anspruch 26, wobei das Sammel-Bauteil aus einem Fluid absorbierenden Material gefertigt ist und der Rückhalteabschnitt (10a) genügend Flüssigkeit zur Analyse einer Probe aus dem Sammel-Bauteil ausdrückt, wenn der Rückhalteabschnitt (10a) von der aufgeweiteten Größe auf die Probenrückhaltegröße eingestellt ist.
Verfahren zum Sammeln einer zur Analyse ausreichenden Probe, umfassend die Schritte des Bereitstellens eines Probensammlers zum Sammeln einer Probe, wobei der Probensammler eine zweite Größe hat, wenn eine ausreichende Probe zur Analyse in dem Probensammler enthalten ist, und eine erste Größe hat, wenn eine zur Analyse nicht ausreichende Probe in dem Probensammler enthalten ist; Bereitstellens eines Sammlerhalters einschließlich eines Probenbereichs zur Anzeige, ob der Probensammler eine für die Analyse ausreichende Probe gesammelt hat, wobei der Sammelbereich eine adäquate Probengröße bestimmt; Anordnens des Probensammlers in dem Sammelbereich, so dass die Gesamtheit des Probensammlers in dem Probenbereich enthalten ist, Sammeln einer Probe in dem Probensammler; und Vergleichens der Größe des Probensammlers mit der adäquaten Probengröße wobei, wenn die adäquate Probengröße näherungsweise gleich ist wie die zweite Größe, eine adäquate Probe zur Analyse gesammelt wurde.
Verfahren zum Sammeln einer adäquaten Probe zur Analyse nach Anspruch 33, wobei der Sammelhalter eine Wand und ein Gehäuse mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende einschließt, wobei die Wand von dem zweiten Ende des Gehäuses durch eine Länge beabstandet ist, die näherungsweise einer adäquaten Probenlänge (L1) entspricht, und wobei die erste und die zweite Größe des Probensammlers einer ersten beziehungsweise einer zweiten Länge des Probensammlers entspricht und wobei das Anordnen des Probensammlers in dem Probenbereich dem Anordnen des Probensammlers zwischen dem zweiten Ende des Gehäuses und der Wand entspricht und wobei der vergleichende Schritt ferner Vergleichen der Länge des Probensammlers mit der zweiten adäquaten Probenlänge (L1) entspricht, wobei, falls die adäquate Probenlänge (L1) näherungsweise gleich ist wie die zweite Länge, eine adäquate Probe zur Analyse gesammelt wird.
Verfahren zum Sammeln einer adäquaten Probe zur Analyse nach Anspruch 33, wobei der Probenbereich zwischen einer zusammengezogenen Bereichsgröße und der adäquaten Probengröße einstellbar ist.
Verfahren nach Anspruch 33, wobei das Sammel-Bauteil ein Schwamm (90) ist und das Vergleichen der Größe des Probensammlers mit der adäquaten Probengröße dem Vergleichen der Schwammgröße mit der adäquaten Probengröße entspricht.