DE60223855T2

DE60223855T2 - Verschlussvorrichtung mit zugehörigen Einbringungswerkzeugen

Info

Publication number: DE60223855T2
Application number: DE60223855T
Authority: DE
Inventors: Dennis W. Wahr; David J. Blaeser; Peter T. Keith; Thomas V. Ressemann
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2001-06-01
Filing date: 2002-05-31
Publication date: 2008-12-04
Anticipated expiration: 2022-06-01
Also published as: US20100234882A1; DE60223855D1; EP1563790B1; US7717937B2; JP4262593B2; JP2004528131A; US20060036282A1; US20020183787A1; ES2266507T3; EP1392176A1; US7338514B2; ES2297563T3; DE60214160D1; US9078630B2; US20050267526A1; EP1392176B1; EP1563790A1; ATE336944T1; DE60214160T2; WO2002098298A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Verschließen eines Duchlasses in einem Körper, z. B. eines offenen Foramen ovale in einem Herzen, und Vorrichtungen zum Zuführen derartiger Verschlussvorrichtungen zum Verschließen des Durchlasses.
20 zeigt einen Teil eines Herzens im Längsschnitt mit dem rechten Vorhof (RA), dem linken Vorhof (LA), dem rechten Ventrikel (RV) und dem linken Ventrikel (LV). 20 zeigt außerdem das Septum primum (SP), eine klappenförmige Struktur, die normalerweise das Foramen ovale, eine Öffnung im Septum secundum (SS) des Herzens, abdeckt. In Utero dient das Foramen ovale als physiologischer Kanal zum Umleiten des Blutes im fötalen Herzen von rechts nach links. Nach der Geburt und mit der Einrichtung des Pulmonalkreislaufs drücken die erhöhte linke atriale Blutströmung und der erhöhte linke atriale Blutdruck das Septum primum (SP) gegen die Wände des Septum secundum (SS), das das Foramen ovale abdeckt, wodurch ein funktionaler Verschluss des Foramen ovale erhalten wird. Diesem Verschluss folgt normalerweise ein anatomischer Verschluss des Foramen ovale aufgrund einer Vereinigung des Septum primum (SP) mit dem Septum secundum (SS).
Wenn kein anatomischer Verschluss des Foramen ovale auftritt, entsteht ein offenes Foramen ovale (PFO). Ein offenes Foramen ovale ist eine bleibende, normalerweise klappenähnliche Öffnung zwischen dem atrialen Septum primum (SP) und dem Septum secundum (SS) eines Herzens. Ein offenes Foramen ovale wird erhalten, wenn eine partielle oder keine Vereinigung zwischen dem Septum primum (SP) und dem Septum secundum (SS) auftritt. Im Falle einer partiellen Vereinigung entsteht ein bleibender Durchlass zwischen dem oberen Abschnitt des Septum primum (SP) und dem Septum secundum (SS). Außerdem können zwischen dem Septum primum (SP) und dem Septum secundum (SS) mehr als ein Durchlass vorhanden sein.
Untersuchungen haben gezeigt, dass ein relativ großer Prozentanteil von Erwachsenen ein offenes Foramen ovale (PFO) aufweisen. Es wird vermutet, dass Embolie aufgrund eines offenen Foramen ovale (PFO) eine Ursache einer wesentlichen Anzahl von ischämischen Schlaganfällen ist, insbesondere bei relativ jungen Patienten. Es ist geschätzt worden, dass bei 50% der kryptogenen Schlaganfälle ein offenes Foramen ovale vorliegt. Patienten, die einen kryptogenen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) bei Vorhandensein eines offenen Foramen ovale (PFO) erleiden, kommen für eine medizinische Therapie in Betracht, um das Risiko eines wiederkehrenden Embolieereignisses zu vermindern.
Eine pharmakologische Therapie beinhaltet häufig orale Antikoagulanzen oder Antiplättchenmittel. Diese Therapien können bestimmte Nebenwirkungen haben, z. B. zu Blutungen führen. Wenn eine pharmakologische Therapie ungeeignet ist, kann eine Chirurgie am offenen Herzen angewendet werden, um ein offenes Foramen ovale z. B. durch Vernähen zu schließen. Wie andere offene chirurgische Behandlungen ist auch diese Chirurgie hochgradig invasiv, riskant, erfordert eine Vollnarkose und kann eine langwierige Genesungszeit zur Folge haben.
Ein nicht-chirurgischer Verschluss des offenen Foramen ovale ist mit Hilfe schirmförmiger Vorrichtungen möglich, die für einen perkutanen Verschluß atrialer Septumdefekte (ASD) entwickelt wurden (ein Zustand, in dem kein Septum primum (SP) vorhanden ist). Viele dieser herkömmlichen für atriale Septumdefekte verwendeten Vorrichtungen sind jedoch technisch komplex und voluminös, und es ist schwierig, sie an einer präzisen Stelle zu entfalten. Außerdem können derartige Vorrichtungen nur schwierig oder überhaupt nicht wiedergewonnen und/oder neu positioniert werden, falls eine Anfangspositionierung ungeeignet ist. Darüber hinaus sind diese Vorrichtungen speziell für atriale Septumdefekte konstruiert und daher zum Verschließen und Abdichten eines offenen Foramen ovale (PFO) möglicherweise ungeeignet, insbesondere weil das Septum primum (SP) das Septum secundum (SS) überlappt.
Erfindungsgemäß werden Werkzeuge und Vorrichtungen zum Verschließen eines Durchlasses in einem Körper, und insbesondere zum Verschließen eines offenen Foramen ovale (PFO) bereitgestellt.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Abdichten eines Durchlasses in einem menschlichen Körper bereitgestellt. Die Vorrichtung weist auf: ein erstes Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines ersten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, ein zweites Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines zweiten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, und ein flexibles längliches Element mit einem ersten Ende, das mit dem ersten Verankerungselement fest verbunden ist, und einem zweiten Ende, das mit dem zweiten Verankerungselement lösbar verbunden ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung weist die Vorrichtung zum Abdichten eines Durchlasses in einem mensch lichen Körper auf: ein erstes Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines ersten Endes eines Durchlasses angeordnet zu werden, ein zweites Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines zweiten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, und ein flexibles längliches Element, das dafür geeignet ist, sich durch den Durchlass zu erstrecken und das erste und das zweite Verankerungselement zu verbinden, wobei das längliche Element dafür geeignet ist, sich durch das zweite Verankerungselement zu bewegen, um eine Länge des länglichen Elements zwischen dem ersten und dem zweiten Verankerungselement zu ändern.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Abdichten eines Durchlasses in einem Herzen bereitgestellt. Die Vorrichtung weist auf: ein erstes Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines ersten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, ein zweites Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines zweiten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, und ein flexibles längliches Element, das dafür geeignet ist, sich durch den Durchlass zu erstrecken und das erste und das zweite Verankerungselement zu verbinden, wobei das erste Verankerungselement sich relativ zum länglichen Element dreht und das zweite Verankerungselement sich relativ zum länglichen Element dreht.
Gemäß noch einem weiteren Aspekt der Erfindung weist eine Vorrichtung zum Abdichten eines Durchlasses in einem Herzen auf: ein erstes Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines ersten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, ein zweites Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines zweiten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, und ein flexibles längliches Element, das dafür geeignet ist, sich durch den Durchlass zu erstrecken und das erste und das zweite Verankerungselement zu verbinden, wobei sowohl das erste als auch das zweite Verankerungselement aus einem entfalteten Zustand zu einem zusammengefalteten Zuführungszustand zusammenfaltbar ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung wird die Vorrichtung zum Abdichten eines offenen Foramen ovale in einem Herzen bereitgestellt. Die Vorrichtung weist auf: ein erstes Verankerungselement mit mehreren ersten Armen, die dafür geeignet sind, in der Nähe eines ersten Endes des offenen Foramen ovale angeordnet zu werden, ein zweites Verankerungselement mit mehreren zweiten Armen, die dafür geeignet sind, in der Nähe eines zweiten Endes des offenen Foramen ovale angeordnet zu werden, und ein flexibles längliches Element, das dafür geeignet ist, sich durch das offene Foramen ovale zu erstrecken und das erste und das zweite Verankerungselement zu verbinden, wobei das längliche Element ein erstes Ende, das mit dem ersten Verankerungselement fest verbunden ist, und ein zweites Ende hat, das mit dem zweiten Verankerungselement lösbar verbunden ist, und wobei sowohl die mehreren ersten als auch die mehreren zweiten Arme aus einem entfalteten Zustand zu einem Zuführungszustand zusammenfaltbar sind.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung wird eine Anordnung zum Abdichten eines Durchlasses in einem Herzen bereitgestellt. Die Anordnung weist auf: einen Positionierungskatheter, der dafür geeignet ist, sich zum Durchlass zu erstrecken, und eine Verschlussvorrichtung, die dafür geeignet ist, den Durchlass abzudichten, wobei die Verschlussvorrichtung aufweist: ein erstes Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines ersten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, ein zweites Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines zweiten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, und ein flexibles längliches Element, das dafür geeignet ist, sich durch den Durch lass zu erstrecken und das erste und das zweite Verankerungselement zu verbinden, wobei die Verschlussvorrichtung im Positionierungskatheter in einem ersten zusammengefalteten Zustand positionierbar und aus dem Positionierungskatheter in einem zweiten entfalteten Zustand ausfahrbar ist.
Gemäß noch einem weiteren Aspekt der Erfindung wird eine Anordnung zum Abdichten eines offenen Foramen ovale in einem Herzen bereitgestellt. Die Anordnung weist auf: einen Führungskatheter, der dafür geeignet ist, sich zu dem offenen Foramen ovale zu erstrecken, einen Positionierungskatheter, der dafür geeignet ist, sich durch den Führungskatheter zu einer Position nahe dem offenen Foramen ovale zu erstrecken, und eine Verschlussvorrichtung, die dafür geeignet ist, das offene Foramen ovale abzudichten, wobei die Verschlussvorrichtung aufweist: ein erstes Verankerungselement mit mehreren ersten Armen, die dafür geeignet sind, in der Nähe eines ersten Endes des offenen Foramen ovale angeordnet zu werden, ein zweites Verankerungselement mit mehreren zweiten Armen, die dafür geeignet sind, in der Nähe eines zweiten Endes des offenen Foramen ovale angeordnet zu werden, und ein flexibles längliches Element, das dafür geeignet ist, sich durch das offene Foramen ovale zu erstrecken und das erste und das zweite Verankerungselement zu verbinden, und einen lösbaren Fixiermechanismus, der mit einem distalen Abschnitt des Positionierungskatheters selektiv in Eingriff tritt, um das zweite Ende des länglichen Elements mit dem zweiten Verankerungselement lösbar zu verbinden, wobei die Verschlussvorrichtung im Positionierungskatheter in einem ersten Zustand, in dem sowohl die mehreren ersten als auch die mehreren zweiten Arme zusammengefaltet sind, positionierbar ist und aus dem Positionierungskatheter in einem zweiten entfalteten Zustand, in dem sowohl die mehreren ers ten als auch die mehreren zweiten Arme ausgefahren sind, ausfahrbar ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung weist eine Verschlussvorrichtung zum Abdichten eines Durchlasses in einem Herzen auf: ein linkes atriales Verankerungselement, das dafür konfiguriert ist, ein erstes Ende des Durchlasses zu verschließen, ein rechtes atriales Verankerungselement, das dafür konfiguriert ist, ein zweites Ende des Durchlasses zu verschließen, und ein flexibles längliches Element, das das linke und das rechte atriale Verankerungselement verbindet, wobei das längliche Element ein erstes Ende hat, das mit dem linken atrialen Verankerungselement verbunden ist, und wobei das rechte atriale Verankerungselement in bezug auf das längliche Element beweglich und dafür konfiguriert ist, sich mit dem länglichen Element an irgendeinem der mehreren Punkte entlang einer Länge des länglichen Elements zu verbinden.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung weist eine Anordnung zum Abdichten eines Durchlasses in einem Herzen auf: einen Führungskatheter, der dafür konfiguriert ist, sich von einem Eintrittspunkt in einen Körper zum Durchlass zu erstrecken, und eine Verschlussvorrichtung, die dafür geeignet ist, den Durchlass zu verschließen, wobei die Verschlussvorrichtung aufweist: ein erstes Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines ersten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, ein zweites Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines zweiten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, und ein flexibles längliches Element, das das erste und das zweite Verankerungselement verbindet, wobei das erste Ende des länglichen Elements mit dem ersten Verankerungselement verbunden ist und wobei das längliche Element sich durch das zweite Verankerungselement und durch den Katheter zum Eintrittspunkt in den Körper erstreckt.
Gemäß noch einem weiteren Aspekt der Erfindung weist eine Vorrichtung zum Abdichten eines Durchlasses in einem menschlichen Körper auf: ein erstes Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines ersten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, ein zweites Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines zweiten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, und ein flexibles längliches Element, das dafür geeignet ist, sich durch den Durchlass zu erstrecken und das erste und das zweite Verankerungselement zu verbinden, wobei das längliche Element dafür geeignet ist, sich durch das zweite Verankerungselement zu bewegen und eine Spannung des länglichen Elements zu ändern.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung weist die Vorrichtung zum Verschließen eines Durchlasses in einem menschlichen Körper auf: ein erstes Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines ersten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, ein zweites Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines zweiten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, und ein flexibles längliches Element, das dafür geeignet ist, sich durch den Durchlass zu erstrecken und das erste und das zweite Verankerungselement zu verbinden, wobei das längliche Element ein erstes Ende, das mit dem ersten Verankerungselement lösbar verbunden ist, und ein zweites Ende hat, das mit dem zweiten Verankerungselement lösbar verbunden ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung weist eine Vorrichtung zum Verschließen eines Durchlasses in einem Herzen auf: ein linkes atriales Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in einem linken Atrium des Herzens angeordnet zu werden und das mehrere nichtabgedeckte Arme aufweist, ein rechtes atriales Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in einem rechten Atrium des Herzens angeordnet zu wer den und das mehrere Arme und einen Überzug aufweist, der an den mehreren Armen befestigt ist, und ein flexibles längliches Element, das dafür geeignet ist, sich durch den Durchlass zu erstrecken und das linke und das rechte atriale Verankerungselement zu verbinden, wobei das längliche Element ein erstes Ende, das mit dem linken atrialen Verankerungselement fest verbunden ist, und ein zweites Ende hat, das mit dem rechten atrialen Verankerungselement lösbar verbunden ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung weist die Vorrichtung zum Abdichten eines Durchlasses in einem Herzen auf: ein erstes Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines ersten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, wobei das erste Verankerungselement mehrere nichtabgedeckte Arme aufweist, ein zweites Verankerungselement, das dafür geeignet ist, in der Nähe eines zweiten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, wobei das zweite Verankerungselement mehrere nichtabgedeckte Arme aufweist, und ein flexibles längliches Element, das dafür geeignet ist, sich durch den Durchlass zu erstrecken und das erste und das zweite Verankerungselement zu verbinden, wobei das längliche Element ein erstes Ende, das mit dem ersten Verankerungselement fest verbunden ist, und ein zweites Ende hat, das sich mit dem zweiten Verankerungselement lösbar verbindet.
Zusätzliche Vorteile der Erfindung werden teilweise in der folgenden Beschreibung ausgeführt und gehen teilweise aus der Beschreibung hervor oder sind durch die praktische Anwendung der Erfindung erlernbar. Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden mit Hilfe der Elemente und Kombinationen, die insbesondere in den beigefügten Ansprüchen ausgeführt sind, realisiert und erreicht.
Die vorstehende allgemeine Beschreibung und die nachstehende ausführliche Beschreibung haben lediglich Beispiel- oder Erläuterungscharakter und schränken die Erfindung, wie in den Ansprüchen ausgeführt, nicht ein.
Die beigefügten Zeichnungen, die Teil dieser Patentschrift sind, zeigen mehrere Ausführungsformen der Erfindung und dienen in Verbindung mit der Beschreibung zum Erläutern der Prinzipien der Erfindung.
1 zeigt eine in einem Herzen angeordnete Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung zum Verschließen eines offenen Foramen ovale (PFO);
2 zeigt einen Führungskatheter eines Zufuhrsystems, der durch ein offenes Foramen ovale in den linken Vorhof eingeführt wird;
3 zeigt ein linkes atriales Verankerungselement der Verschlußvorrichtung von 1, das aus dem Führungskatheter des Zufuhrsystems heraus vorwärts bewegt worden ist;
4 zeigt ein linkes atriales Verankerungselement der Verschlußvorrichtung von 1, das aus dem Zufuhr-Führungskatheter heraus vorwärts bewegt worden ist;
5 zeigt das linke atriale Verankerungselement von 4, das zum offenen Foramen ovale gezogen wurde;
6 zeigt den Führungskatheter des Zufuhrsystems, der proximal in den rechten Vorhof gezogen wurde, und das an der Septumwand anliegende linke atriale Verankerungselement;
7 zeigt das rechte atriale Verankerungselement der Verschlußvorrichtung von 1, das vom Führungskatheter des Zufuhrsystems herausgezogen wurde;
8 zeigt das rechte atriale Verankerungselement, das vom Führungskatheter des Zufuhrsystems entfaltet ist;
9 zeigt das rechte atriale Verankerungselement, das vorwärts bewegt wurde, so dass es mit der Septumwand in Kontakt kommt;
10 zeigt das rechte atriale Verankerungselement, das an einer Schnur der Verschlussvorrichtung von 1 befestigt ist;
11 zeigt eine Querschnitt-Seitenansicht einer Verschlussvorrichtung mit einer Querschnittansicht eines Fixiermechanismus gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
11A zeigt eine Teil-Draufsicht eines linken atrialen Verankerungselements der Verschlussvorrichtung von 11 entlang einer Linie A-A gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
11B zeigt eine Teil-Draufsicht eines rechten atrialen Verankerungselements der Verschlussvorrichtung von 11 entlang einer Linie B-B ohne eine Abdeckung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
11C zeigt eine Teil-Draufsicht des rechten atrialen Verankerungselements von 11B mit einer Abdeckung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
12 zeigt eine Querschnitt-Seitenansicht der Verschlussvorrichtung von 11 mit einem (im Querschnitt dargestellten) Positionierungskatheter, der mit einem (ebenfalls im Querschnitt dargestellten) Fixiermechanismus in Eingriff steht, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
13 zeigt eine Querschnitt-Seitenansicht des Positionierungskatheters von 12, der mit einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fixiermechanismus in Eingriff steht;
14 zeigt eine Querschnitt-Seitenansicht eines Zufuhrsystems mit einem Führungskatheter und einem Positionierungskatheter gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
15 zeigt eine Querschnitt-Seitenansicht einer Verschlussvorrichtung und eines in einem Führungs- oder Zufuhrkatheter angeordneten Positionierungskatheters vor der Entfaltung in einem Herzen gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
16 zeigt eine Teil-Querschnittansicht einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fixiermechanismus, der mit dem rechten atrialen Verankerungselement in Eingriff steht;
17 zeigt eine Querschnitt-Seitenansicht der Verschlussvorrichtung des Positionierungskatheters und des Führungs- oder Zufuhrkatheters von 15, wobei die Verschlussvorrichtung in einer wiederaufgenommenen Position im Führungskatheter angeordnet ist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
18 zeigt die Verschlussvorrichtung von 1 in einer Position, in der sie ein offenes Foramen ovale (PFO) abdeckt, wobei zwischen dem Septum primum und dem Septum secundum eine relativ kurze Überlappung vorhanden ist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
19 zeigt die Verschlussvorrichtung von 1 in einer Position, in der sie ein offenes Foramen ovale (PFO) abdeckt, nachdem ein Zugangs- oder Zugriffskanal im linken Vorhof ausgebildet worden ist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
20 zeigt einen Längsschnitt eines Teils eines Herzens mit einem offenen Foramen ovale; und
21 zeigt einen Längsschnitt eines Zufuhrsystems mit einer Zufuhrhülse, die eine erfindungsgemäße Verschlussvorrichtung enthält.
Nachstehend werden Ausführungsformen der Erfindung ausführlich erläutert, von denen Beispiele in den beigefügten Zeichnungen dargestellt sind. Wann immer dies möglich ist, werden in den Zeichnungen die gleichen Bezugszeichen verwendet, um gleiche oder ähnliche Teile und Komponenten zu bezeichnen.
Die verschiedenen Figuren zeigen Ausführungsformen von Verschlussvorrichtungen für ein offenes Foramen ovale (PFO), Werkzeuge und Vorrichtungen zum Zuführen der PFO-Verschlussvorrichtungen und Verfahren zum Verwenden der Vorrichtung zum Verschließen eines offenen Foramen ovale. Die Vorrichtungen und die damit in Beziehung stehenden Verfahren werden hierin in Verbindung mit ihrer Verwendung zum Verschließen eines offenen Foramen ovale beschrieben. Diese Vorrichtungen sind jedoch auch geeignet zum Verschließen anderer Öffnungen oder Durchlässe, z. B. von anderen Öffnungen im Herzen, wie beispielsweise für atriale Septumdefekte, ventrikuläre Septumdefekte und offene Arteriendurchgänge und Öffnungen oder Durchgänge in anderen Körperabschnitten, z. B. arteriovenöse Fistel. Die Erfindung ist daher nicht auf die Verwendung der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtungen zum Verschließen eines offenen Foramen ovale beschränkt.
Die 1 und 11 zeigen eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen PFO-Verschlussvorrichtung. In 1 ist die Vorrichtung 10 an einer beliebigen Seite eines PFO-Durchgangs (in den Figuren als PFO bezeichnet) angeordnet, wobei sich ein Abschnitt der Vorrichtung 10 durch den PFO-Durchgang erstreckt, nachdem sie von einem Zufuhrsystem zugeführt worden ist. Der PFO-Durchgang ist in 2 deutlicher dargestellt, die einen im PFO-Durchgang zwischen dem Septum primum (SP) und dem Septum secundum (SS) angeordneten Katheter zeigt. Wie in 1 dargestellt ist, weist die Verschlussvorrichtung 10 ein im linken Vorhof (LA) angeordnetes linkes atriales Verankerungselement 12, ein im rechten Vorhof (RA) angeordnetes rechtes atriales Verankerungsele ment 14 und eine die Verankerungsstrukturen verbindende Schnur 16 auf.
In der hierin beschriebenen und in den 1 und 11 dargestellten Ausführungsform weist die Verschlussvorrichtung 10 das mit der Schnur 16 verbundene linke atriale Verankerungselement 12 auf. 11 zeigt die Schnur 16, die sich über einen lösbaren Fixiermechanismus 30 (der am rechten atrialen Verankerungselement 14 fixiert ist) durch das rechte atriale Verankerungselement 14 erstreckt und damit verbunden ist. Wenn der lösbare Fixiermechanismus 30 nicht fixiert ist, ist das rechte atriale Verankerungselement 14 entlang der Schnur 16 beweglich. Wie in 11 dargestellt ist, steht der lösbare Fixiermechanismus 30 mit der Schnur 16 in Eingriff, die sich an einer Seite des rechten Verankerungselements 14 erstreckt, die dem linken Verankerungselement 12 nicht zugewandt ist, durch das rechte atriale Verankerungselement 14. Obwohl das linke atriale Verankerungselement 12 vorzugsweise permanent an der Schnur 16 befestigt ist, kann das linke atriale Verankerungselement 12 auch durch eine dem lösbaren Fixiermechanismus 30 ähnliche Vorrichtung an der Schnur 16 befestigt sein.
In einer Ausführungsform ist die Schnur 16 aus einem geflochtenen Multifilament-Polymermaterial hergestellt. Geeignete Materialien sind beispielsweise Multifilamentgarne aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE), wie beispielsweise SPECTRA oder DYNEEMA. Andere geeignete Materialien sind Flüssigkristallpolymer (LCP), wie beispielsweise VECTRAN, Polyester oder andere hochfeste Fasern. Für die Schnur 16 können auch andere geeignete Materialien mit ausreichender Festigkeit und Flexibilität verwendet werden.
Der lösbare Fixiermechanismus 30 ist vorzugsweise durch eine Feder vorgespannt und in 11 in einem fixierten Zustand auf der Schnur 16 dargestellt, d. h., der Fixiermechanismus 30 hat die Schnur 16 am Verankerungselement 14 fixiert. Der lösbare Fixiermechanismus 30 weist zwei entgegengerichtete Einstichstifte 32 auf, die dazu geeignet sind, in die Schnur 16 einzudringen und sie zu durchstecken. Jeder Einstichstift 32 weist einen Federabschnitt 32a auf, der ein Gehäuse 31 und den entsprechenden Einstichstift 32 verbindet. In der dargestellten Ausführungsform ist das Gehäuse 31 mit einer Verankerungselementbefestigungsbuchse 36 verbunden, die mit dem Verankerungselement 14 verbunden ist, wie nachstehend beschrieben wird.
Der Einstichstift 32 hat ein scharfes Ende und ist allgemein senkrecht zur Schnur 16 ausgerichtet. Der Federabschnitt 32a ist mit dem Gehäuse 31 derart verbunden, dass die natürliche, nicht vorgespannte Position des Federabschnitts 32a den Einstichstift 32 durch die Schnur 16 zwingt. Die Einstichstifte 32 erstrecken sich in der Darstellung vollständig durch die Schnur 16, es ist jedoch auch denkbar, dass die Stifte 32 sich nur teilweise in die Schnur 16 erstrecken.
Die Einstichstifte 32 wirken mit einer am Gehäuse 31 befestigten Einstichschutzhülse 34 zusammen. Die Schutzhülse 34 weist einen Innendurchlass auf, der etwas größer ist als die Schnur 16. In der dargestellten Ausführungsform weist die Schutzhülse 34 außerdem zwei Durchlässe aus, einen für jeden Einstichstift 32, durch die die Einstichstifte 32 sich erstrecken. Nachdem die Einstichstifte 32 sich in (und möglicherweise durch) die Schnur 16 erstreckt haben, blockieren die Einstichstifte 32 die Schnur 16 sicher bezüglich des Fixiermechanismus 30 und damit am rechten atrialen Verankerungselement 14. Die Einstichschutzhülse 34 hält außerdem die Schnur 16 in Position, wenn die Einstichstifte 32 von der Schnur 16 extrahiert werden sollen, wie später beschrieben wird.
Die Einstichstifte 32 sind vorzugsweise aus einem elastischen Metall mit Federeigenschaften hergestellt. Geeignete Materialien sind beispielsweise rostfreier Stahl, Nickel-Titan, ELGILOY oder MP35N. Das Gehäuse 31 ist vorzugsweise ein aus einem biokompatiblen Metall oder Polymer hergestelltes dünnwandiges Rohr. Der in 11 dargestellte lösbare Fixiermechanismus ist nur ein Beispiel, und es können andere Ausführungsformen eines lösbaren Fixiermechanismus verwendet werden, die dazu geeignet sind, die Schnur 16 am Verankerungselement 14 zu fixieren, von denen nachstehend einige beschrieben werden.
12 zeigt die Funktionsweise des in 11 dargestellten lösbaren Fixiermechanismus 30. In 12 steht ein Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement mit dem rechten atrialen Verankerungselement 14 derart in Eingriff, dass das rechte atriale Verankerungselement 14 noch nicht an der Schnur 16 gesichert ist. Der in 12 dargestellte Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement weist einen aufblasbaren Ballon 24 auf, der im aufgeblasenen Zustand mit dem lösbaren Fixiermechanismus 30 in Eingriff steht, so dass das rechte atriale Verankerungselement 14 bezüglich der Schnur 16 bewegt werden kann. Der Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement weist ein Lumen 26 auf, durch das der Ballon 24 aufgeblasen oder entleert bzw. entspannt werden kann. Ein proximales Ende 24a des Ballons 24 ist an einem distalen Ende eines Außenrohrs 22b des Positionierungskatheters (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement befestigt, wohingegen ein distales Ende 24b des Ballons 24 am distalen Ende eines Innenrohrs 22a des Positionierungskatheters (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement befestigt ist. Das Innen- und das Außenrohr 22a, 22b des Positionierungskatheters (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement definieren das Lumen 26.
Der Ballon 24 ist in 12 in seinem aufgeblasenen Zustand dargestellt. Der Ballon 24 kann, wie dargestellt, hantelförmig ausgebildet sein, um den Eingriff mit dem lösbaren Fixiermechanismus 30 zu erleichtern. Wie dargestellt, drückt, wenn der Ballon 24 aufgeblasen ist, ein distaler Abschnitt des hantelförmigen Ballons 24 gegen die Federabschnitte 32a, erweitert sich ein proximaler Abschnitt des Ballons 24, ohne mit irgendeiner Fläche in Kontakt zu kommen, und drückt der mittlere Taillenabschnitt des Ballons 24 gegen das Gehäuse 31, wodurch eine Expansion des Taillenabschnitts begrenzt wird. Der distale Abschnitt des Ballons 24 zwingt die Einstichstifte 32 aus der Schnur 16 heraus. Dies wird dadurch erreicht, dass der Ballon 24 gegen die Federabschnitte 32a der Einstichstifte 32 nach außen gedrückt wird. Nachdem eine gewünschte Position für das rechte atriale Verankerungselement 14 bezüglich des linken atrialen Verankerungselements 12 und der Schnur 16 eingestellt wurde, wird der Ballon 24 entleert bzw. entspannt, so dass die Einstichstifte 32 in die Schnur 16 eindringen können und das Verankerungselement 14 bezüglich der Schnur 16 fixiert wird. Wenn das rechte atriale Verankerungselement 14 nach dem Fixieren neu positioniert werden soll, wird der Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement entlang der Schnur 16 bewegt, um den lösbaren Fixiermechanismus 30 erneut in Eingriff zu bringen. Der Ballon 24 wird erneut aufgeblasen, wodurch die Stifte 32 aus der Schnur 16 extrahiert werden, so dass das rechte atriale Verankerungselement 14 bezüglich der Schnur 16 neu positioniert werden kann.
Der unter Bezug auf 12 beschriebene und dargestellte Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement stellt lediglich ein Beispiel dar, und es können andere Katheterstrukturen verwendet werden, die mit einem lösbaren Fixiermechanismus Wechselwirken können. Beispielsweise können Kathetervorrichtungen mit anderen mechanischen Erweiterungs- oder Expansionsstrukturen verwendet werden, die mit dem Fixiermechanismus lösbar in Eingriff gebracht werden können.
11A zeigt eine Ausführungsform des linken atrialen Verankerungselements 12 und seine Verbindung mit der Schnur 16. In der hierin beschriebenen und in 11A dargestellten Ausführungsform weist das Verankerungselement 12 einen oder mehrere Arme 40 auf, die sich vorzugsweise quer über eine Verankerungselementbefestigungsbuchse 42 erstrecken. Die Befestigungsbuchse 42 ist rohrförmig und vorzugsweise aus einem biokompatiblen Metall- oder Polymermaterial hergestellt und weist radial ausgerichtete Durchlässe auf, durch die sich die Arme 40 erstrecken. 12 zeigt einen derartigen radialen Durchlass, durch den sich ein Arm 40 erstreckt. Die Arme 40 können außerdem durch eine geeignete Einrichtung oder ein geeignetes Verfahren an der Befestigungsbuchse 42 befestigt sein, z. B. durch Schweißen, Hartlöten, eine Klebeverbindung oder ein beliebiges anderes Verfahren zum Sichern der Arme 40 an der Buchse 42. Die Verankerungselementbefestigungsbuchse 42 definiert ein Längslumen 48, durch das sich die Schnur 16 erstreckt, wie in 11 dargestellt ist. Jeder Arm 40 erstreckt sich im Allgemeinen senkrecht durch die Schnur 16, erstreckt sich durch die geflochtene Struktur der Schnur 16 und fixiert das linke atriale Verankerungselement an der Schnur 16. 11A zeigt ein Verankerungselement 12 mit vier Armen, wobei jedoch eine beliebige Anzahl von Armen verwendet werden kann, vorzugs weise ein bis sechs Arme. Obwohl dies in 11 nicht dargestellt ist, wären die Arme 40 dieser Ausführungsform in Längsrichtung relativ zueinander entlang der Länge der Schnur 16 mindestens im Bereich der Verankerungselementbefestigungsbuchse beabstandet, d. h. keine zwei Arme wären exakt an der gleichen Stelle auf der Schnur 16 angeordnet.
Obwohl die Arme 40 sich vorzugsweise durch die Buchse 42 erstrecken, müssen die Arme 40 sich in einer alternativen Anordnung nicht tatsächlich durch die Buchse 42 erstrecken, d. h., sie können sich von der Buchse 42 radial erstrecken. Außerdem können die Verankerungselemente 12, 14 an Stelle der Arme 40 Spiralstrukturen, flache geflochtene Strukturen oder Gewebestrukturen aufweisen. Es kann eine beliebige Struktur verwendet werden, die eine ausreichende Größe und eine geeignete Form hat, um das Septum primum (SP) mit dem Septum secundum (SS) in Kontakt zu halten und das offene Foramen ovale (PFO) zu verschließen.
Die Arme 40 sind vorzugsweise aus einem Metalldraht hergestellt, z. B. aus rostfreiem Stahl, Nickel-Titan, ELGILOY oder MP35N. Im Fall von Nickel-Titan können die Drähte entweder in einem superelastischen Modus, in dem die Drähte sich aufgrund der superelastischen Eigenschaften dieser Legierung entfalten, oder in einem Wärmetransfermodus verwendet werden. Im Wärmetransfermodus können die Drähte vor der Entfaltung gekühlt werden, indem der Zufuhranordnung beispielsweise eine gekühlte Salzlösung zugeführt wird, und anschließend erwärmt werden, indem sie Blut ausgesetzt werden, nachdem der Führungskatheter 20 (oder eine Zufuhrschutzhülse) entfernt worden ist.
Wie in 11A dargestellt ist, können die Arme 40 gerade sein. Alternativ können die Arme 40 derart ausgebildet sein, dass sie ein konkavförmiges Verankerungselement für die atriale Wand darstellen. Das Verankerungselement 12 und seine Arme 40 werden sich dann derart anpassen, dass sie an der Oberfläche der atrialen Wand flach und geeignet anliegen, nachdem sie durch die Schnur 16 gespannt wurden. Vorzugsweise liegen die Arme 40, nachdem sie vollständig positioniert sind, an oder in der Nähe der atrialen Wandfläche an, weil dadurch ein Gewebewachstum über die Arme 40 ermöglicht und Thrombosebildung und eine anschließende Embolisierung der Thrombose minimiert wird. Um weiter zu unterstützen, dass die Arme 40 schnell endothelialisiert werden und in die atriale Wand hineinwachsen, können die Arme 40 einzeln mit einem Material zum Beschleunigen dieses Einwachsens beschichtet sein, z. B. mit expandiertem PTFE oder einem Polyesterwebstoff. Die Arme 40 können zusammen mit einer beliebigen Beschichtung zusätzlich mit einem nicht thrombogenen Material beschichtet werden, wie beispielsweise Heparin. Alle freiliegenden Flächen der Verschlussvorrichtung, einschließlich der vollen Länge der Schnur 16, können derartige Beschichtungen aufweisen.
Um Reibungskräfte zwischen einem Führungskatheter 20 (oder einer Zufuhrschutzhülse) und den nicht entfalteten Verankerungselementen zu minimieren, sowie Gewebetrauma während des Entfaltungsvorgangs zu minimieren, sind die Enden der Arme 40 vorzugsweise abgerundet (wie in 11A durch den rechten Arm dargestellt ist). Die Enden der Arme 40 können auch kleine Schlaufen zum Aufnehmen von Nähten aufweisen, z. B. zum Annähen einer Abdeckung des Verankerungselements 12. Die Gesamtlänge der Arme (die dem Durchmesser des Verankerungselements entsprechen wird), wird von der spezifischen zu behandelnden Anatomie abhängen, wird jedoch vorzugsweise im Bereich von 3–50 mm für Septumverschlussanwendungen, einschließlich eines PFO-Verschlusses, liegen. Die Arme 40 müssen sich nicht über einen gleichen Abstand von der Befestigungsbuchse erstrecken. In Abhängigkeit von der Position des offenen Foramen ovale bezüglich des Rests des linken Vorhofs kann es vorteilhaft sein, wenn sich einige der Arme 40 asymmetrisch von der Befestigungsbuchse 42 erstrecken, wobei die nach innen gerichteten Arme länger sind. Außerdem kann es, obwohl das linke atriale Verankerungselement 12 in 11A ohne eine die Arme überspannende Textilabdeckung dargestellt ist, in einigen Fällen vorteilhaft sein, wenn eine solche Abdeckung bereitgestellt wird, ähnlich wie nachstehend in Verbindung mit dem in 11C dargestellten rechten atrialen Verankerungselement 14 beschrieben wird.
11B zeigt eine Ausführungsform des rechten atrialen Verankerungselements 14 und seine Verbindung mit der Verankerungselementbefestigungsbuchse 36. Die Schnur 16 und das das Verankerungselement 14 bedeckende Textilmaterial sind in 11B nicht dargestellt. In der hierin beschriebenen und in 11B dargestellten Ausführungsform weist das rechte atriale Verankerungselement 14 einen oder mehr Arme 50 auf, die sich durch die Verankerungselementbefestigungsbuchse 36 erstrecken. Die Verankerungselementbefestigungsbuchse 36 für das rechte atriale Verankerungselement 14 ist derjenigen für das linke atriale Verankerungselement 12 ähnlich und definiert ein Längslumen 58 (vgl. 11), durch das sich die Schnur 16 erstreckt, und radial ausgerichtete Durchlässe 51 in seiner Wand, durch die sich die Arme 50 erstrecken. Anders als beim linken atrialen Verankerungselement 12 erstrecken sich die Arme 50 nicht durch die Schnur 16. Stattdessen sind die Arme 50 derart ausgebildet, dass sie sich um die Schnur 16 krümmen und der Innenfläche der Verankerungselementbefestigungsbuchse 36 folgen, wie in 11B dargestellt ist. In 11B sind vier Arme dargestellt, es können jedoch mehr oder weniger Arme verwendet werden, vorzugsweise ein bis sechs Arme. Die Arme 50 können gerade (von der Buchse 36 weg) oder konkav ausgebildet sein, wie in Verbindung mit dem linken atrialen Verankerungselement 12 beschrieben worden ist. Bevorzugte Materialien sind die für die Arme 40 des linken atrialen Verankerungselements 12 beschriebenen Materialien. Die Gesamtlänge der Arme 50 (die dem Durchmesser des Verankerungselements 14 entsprechen wird), wird von der spezifischen zu behandelnden Anatomie abhängen, wird jedoch vorzugsweise im Bereich von 3–50 mm für einen Septumverschluss, wie beispielsweise einen PFO-Verschluss, liegen. In einigen Fällen haben die Arme 40 des linken atrialen Verankerungselements die gleiche Länge wie die Arme 50 des rechten atrialen Verankerungselements, und in anderen Fällen können sie eine andere Länge haben, z. B. kürzer sein als die Arme 50 des rechten atrialen Verankerungselements. Die Länge wird von der Anatomie des Herzens abhängen.
Das rechte atriale Verankerungselement 14 weist vorzugsweise eine Textil- oder eine andere Membranabdeckung auf, die zwischen den Armen 50 gespannt ist. Diese in 11C durch das Bezugszeichen 52 bezeichnete Abdeckung dient zum Gewährleisten einer hämodynamischen Abdichtung des offenen Foramen ovale (PFO). Die Abdeckung 52 ist vorzugsweise aus einem einzelnen Lagenmaterial hergestellt und weist eine Öffnung auf, die die Verankerungselementbefestigungsbuchse 36 umgibt, und ist vorzugsweise derart auf den Armen 50 angeordnet, dass sie dem Septum zugewandt ist. Geeignete Materialien für die Abdeckung 52 sind beispielsweise ein gewebtes oder gestricktes bzw. gewirktes Polyestermaterial oder ePTFE. Vorzugsweise weist die Abdeckung 52 eine Porosität auf, die ein schnelles Einwachsen von Gewebe unterstützt. Die Abdeckung 52 kann zusätzlich eine Beschichtung z. B. aus einem nicht thrombogenen Material aufweisen, wie beispielsweise Heparin. Die Abdeckung 52 kann durch ein geeignetes Verfahren, z. B. durch Annähen, an den Armen 50 des rechten atrialen Verankerungselements 14 befestigt werden. Wie in 11C dargestellt ist, kann der Arm 50 eine an jedem seiner Enden ausgebildete Schlaufe 54 aufweisen, um Ösen für eine Naht 56 zum Verbinden des Arms 50 an der Abdeckung 52 zu erzeugen. Außerdem können Nähte entlang der Länge der Arme 50 bereitgestellt werden. Obwohl dies nicht bevorzugt ist und bezüglich des linken atrialen Verankerungselements 12 nicht beschrieben wird, kann eine an den Armen 40 des linken atrialen Verankerungselements 12 befestigte Abdeckung bereitgestellt werden.
13 zeigt eine alternative Ausführungsform eines lösbaren Fixiermechanismus. Ein lösbarer Fixiermechanismus 60 wirkt in Verbindung mit einem Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement auf die gleiche Weise wie vorstehend beschrieben wurde. Wie in der vorangehend beschriebenen Ausführungsform ist die Verankerungselementbefestigungsbuchse 36 mit einem Gehäuse 61 des Mechanismus 60 verbunden. Das Gehäuse 61 enthält eine Klemmstruktur, vorzugsweise mit zwei Klemmelementen, einem feststehenden Klemmelement 62a und einem beweglichen Klemmelement 62b. Das feststehende Klemmelement 62a ist mit dem Gehäuse 61 verbunden und weist eine grobe Oberfläche mit scharfen zahnförmigen Vorsprüngen auf. Das bewegliche Klemmelement 62b weist einen mit dem Gehäuse 61 verbundenen Federabschnitt 62c auf. Das Klemmelement 62b weist ebenfalls scharfe zahnförmige Vorsprünge auf. Im aufgeblasenen Zustand hält der Ballon 24 das bewegliche Klemmelement 62b von der Schnur 16 weg, wenn der Ballon 24 entleert bzw. entspannt ist, zwingt der Federabschnitt 62c das bewegliche Klemmelement 62b gegen die Schnur 16 und zwingt außerdem die Schnur 16 gegen das feststehende Klemmelement 62a. Auf diese Weise wird die Schnur 16 fest mit dem rechten atrialen Verankerungselement 14 verbunden.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung muss die Verschlussvorrichtung 10 keinen lösbaren Fixiermechanismus, wie beispielsweise den vorstehend beschriebenen Fixiermechanismus, aufweisen. Stattdessen können andere Strukturen zum Fixieren des rechten Verankerungselements 14 an der Schnur 16 verwendet werden. In einer derartigen in 16 dargestellten Ausführungsform ist das Verankerungselement 14 wie in den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen mit der Verankerungselementbefestigungsbuchse 36 verbunden. Außerdem ist wie in den vorangehenden Ausführungsformen, nachdem das rechte atriale Verankerungselement 14 entfaltet ist, das Verankerungselement nicht mehr an der Schnur 16 fixiert. Wenn das rechte atriale Verankerungselement 14 sich in der gewünschten Position befindet, wird ein Blockierelement 70 entlang der Schnur 16 zum Verankerungselement 14 hin verschoben. Das Element 70 wird, wenn es die Buchse 36 erreicht, sowohl an der Schnur 16 als auch an der Verankerungselementbefestigungsbuchse 36 gesichert sein. Das Blockierelement 70 muss nicht notwendigerweise lösbar sein, sondern kann permanent sein. Das Blockierelement 70 kann durch einen geeigneten bekannten Betätigungsmechanismus, der sich durch eine Zufuhranordnung zu ihrem proximalen Ende außerhalb des Patienten erstreckt, distal bewegt werden.
Das Blockierelement 70 ist vorzugsweise rohrförmig und weist mehrere hervorstehende Klemmelemente 72 auf, die Klemmelemente 72 können auf eine (nicht dargestellte) Weise sperrklinkenartig ausgerichtet sein, so dass das Blockierelement 70 entlang der Schnur 16 distal bewegt werden kann, einer proximale Bewegung jedoch widersteht. Alternativ kann das Blockierelement 70 an einer gewünschten Position auf der Schnur 16 angeordnet sein und nach unten abgesenkt werden, um in die Oberfläche der Schnur 16 einzugreifen. Als weitere Alternative kann das Blockierelement 70 eine Außenfläche 74 aufweisen, die sich verjüngt und mit einer kegelförmigen Innenfläche 36a der Verankerungselementbefestigungsbuchse 36 auf eine keilförmige Weise in Eingriff kommt, wie in 16 dargestellt ist. Wenn das Blockierelement 70 in die Verankerungselementbefestigungsbuchse 36 gedrückt wird, wird die Klemmfläche 72 nach innen gezwungen und greift in die Schnur 16 ein.
Obwohl nicht dargestellt, könnte das Blockierelement 70 auch in Verbindung mit den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen verwendet werden, in denen ein lösbarer Fixiermechanismus verwendet wird. Daher würde durch das Blockierelement 70 eine zusätzliche Sicherheit bei der Fixierung des rechten atrialen Verankerungselements 14 an der Schnur 16 bereitgestellt.
14 zeigt die relativ zu einer Ausführungsform einer Zufuhrvorrichtung 18 angeordnete Verschlussvorrichtung 10. In 14 ist das linke atriale Verankerungselement 12 im entfalteten Zustand außerhalb der Zufuhrvorrichtung 18 dargestellt, während das rechte atriale Verankerungselement 14 in einem zusammengefalteten, d. h. nicht entfalteten Zustand innerhalb der Zufuhrvorrichtung 18 dargestellt ist. Die Zufuhrvorrichtung 18 kann einen Führungskatheter 20 und einen Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement aufweisen. Obwohl nicht dargestellt, kann der Führungskatheter 20 in der Nähe seines distalen Endes eine vorgegebene Krümmung aufweisen. Der Führungskatheter 20 kann ein beliebiger geeigneter herkömmlicher Führungskatheter sein. Ein geeigneter exemplarischer Führungskatheter ist unter der Bezeichnung "Mullins"-Führungskatheter bekannt, der von Cook kommerziell erhältlich ist. Mit dem proximalen Ende des Führungskatheters 20 ist ein herkömmlicher Y-Adapter 80 verbunden. Ein Seitenarm 82 des Y-Adapters 80 ermöglicht eine Fluidkommunikation mit dem Lumen des Führungskatheters 20. Der Y-Adapter 80 weist außerdem eine Touhy-Borst-Dichtung 84 auf, durch die sich der Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement erstreckt.
Wie vorstehend beschrieben wurde, weist der Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement einen Ballon 24 auf, der mit dem rechten atrialen Verankerungselement 14 in Eingriff kommt. Daher weist der Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement an seinem proximalen Ende einen Verteiler 90 mit einem Port 92 auf, der mit dem Ballon 24 in Fluidkommunikation steht. Der Verteiler 90 kann ferner eine Touhy-Borst-Dichtung 94 aufweisen, durch die sich die Schnur 16 erstreckt.
Wie vorstehend erwähnt wurde, zeigt 14 die Verschlussvorrichtung 10, nachdem das linke atriale Verankerungselement 12 entfaltet worden ist. Bevor die Verschlussvorrichtung 10 sich in diesem Zustand befindet, würde jedoch der Führungskatheter 20 durch herkömmliche Techniken an die Stelle des offenen Foramen ovale (PFO) transportiert. Derartige herkömmliche Techniken können die vorübergehende Verwendung eines (nicht dargestellten) Führungsdrahtes beinhalten. Die Verschlußvorrichtung 10 würde dann durch geeignete Techniken innerhalb des Lumens des Führungskatheters 20 angeordnet und zum distalen Ende des Führungskatheters 20 in eine in 15 dargestellte Position bewegt werden. Wie in 15 dargestellt ist, ist das rechte atriale Verankerungselement 14 in eine proximale Richtung gefaltet, während das linke atriale Verankerungselement 12 in eine distale Richtung im Führungskatheter 20 gefaltet ist. D. h., die Arme 40 des linken atrialen Verankerungselements 12 sind derart gefaltet, dass sie sich in eine distale Richtung erstrecken, wohingegen die Arme 50 des rechten atrialen Verankerungselements 14 derart gefaltet sind, dass sie sich in eine proximale Richtung erstrecken. Dies ist eine bevorzugte Ausrichtung der Arme in einer Zufuhrposition. Alternativ können die Arme der Verankerungselemente 12 und 14 derart gefaltet sein, dass sie sich in die gleiche Richtung erstrecken, d. h. entweder distal oder proximal, oder die Verankerungselemente können derart angeordnet sein, dass die Arme 40 des linken atrialen Verankerungselements 12 derart gefaltet sind, dass sie sich in eine proximale Richtung erstrecken, und die Arme 50 des rechten atrialen Verankerungselements 14 derart gefaltet sind, dass sie sich in eine distale Richtung erstrecken.
Wenn das linke atriale Verankerungselement 12 entfaltet werden soll, wird der Positionierungskatheter 22 für das rechte atriale Verankerungselement relativ zum Führungskatheter 20 vorwärts bewegt, und/oder der Führungskatheter 20 wird relativ zum Positionierungskatheter 22 für das rechte atriale Verankerungselement zurückgezogen. Weil der Positionierungskatheter 22 für das rechte atriale Verankerungselement mit dem rechten atrialen Verankerungselement 12 in Eingriff steht, können die zum Vorwärtsbewegen des linken atrialen Verankerungselements 14 erforderlichen Kräfte kompressiv zum benachbarten linken atrialen Verankerungselement 12 übertragen werden.
Die 2–10 zeigen beispielhaft sequentielle Schritte zum Zuführen der Verschlussvorrichtung 10. Auf der Höhe des in 1 dargestellten Längsschnitts ist die untere Hohlvene [inferior Vena cava (IVC)] nicht dargestellt. Gemäß einer Ausführungsform wird ein Zufuhrsystem durch die untere Hohlvene (IVC) geführt, um einen Zugriff zum rechten Vorhof (RA) und zum offenen Foramen ovale (PFO) bereitzu stellen. In der hierin beschriebenen und in 2 dargestellten Ausführungsform wird eine Zufuhranordnung 18 mit einem Führungskatheter 20 zum und durch den PFO-Durchgang und in den linken Vorhof (LA) bewegt. Die Zufuhranordnung 18 ist in 14 ausführlich dargestellt. Außer der Verschlussvorrichtung 10 können weitere Zufuhrkomponenten, wie beispielsweise eine Zufuhrschutzhülse oder ein Positionierungskatheter, in der Zufuhranordnung angeordnet werden, wie nachstehend beschrieben wird.
In der hierin beschriebenen und in 2 dargestellten Ausführungsform wird gemäß einem Verfahren zum Zuführen der Verschlussvorrichtung 10 der Führungskatheter 20 unter Verwendung eines (nicht dargestellten) herkömmlichen Führungsdrahtes durch den PFO-Durchgang positioniert. Nachdem der Führungskatheter 20 im linken Vorhof (LA) positioniert ist, kann der Führungsdraht entfernt werden. Die Verschlussvorrichtung 10 im in 15 dargestellten zusammengefalteten Zustand und alle Zufuhrkomponenten werden, wie nachstehend beschrieben, im Führungskatheter 20 vorwärts bewegt, bis die Verschlussvorrichtung 10 sich in der Nähe des distalen Endes des Führungskatheters 20 befindet.
Dann wird, wie in 3 dargestellt, die Verschlussvorrichtung 10 aus dem distalen Ende des Führungskatheters 20 heraus weiter vorwärts bewegt. Diese Vorwärtsbewegung erfolgt durch eine relative Bewegung zwischen dem Führungskatheter 20 und der Verschlussvorrichtung 10 und ihrer Zufuhrkomponenten. Vorzugsweise erfolgt die Vorwärtsbewegung durch Beibehalten der Position des Führungskatheters 20 und Drücken der Zufuhrkomponenten in eine distale Richtung, um die Verschlussvorrichtung 10 aus dem distalen Ende des Führungskatheters 20 herauszudrücken.
Während der Führungskatheter 20 und die Zufuhrkomponenten sich innerhalb des linken Vorhofs befinden, wird nur das linke atriale Verankerungselement 12 vom Führungskatheter 20 entfaltet. 4 zeigt das vom Führungskatheter 20 vollständig entfaltete linke atriale Verankerungselement 12 im linken Vorhof (LA). 14 zeigt außerdem die Zufuhranordnung mit dem entfalteten linken atrialen Verankerungselement 12. Die Schnur 16 erstreckt sich vom Verankerungselement 12 in die Zufuhranordnung. Wie vorstehend diskutiert wurde, sind das linke atriale Verankerungselement 12 und das rechte atriale Verankerungselement 14 vorzugsweise selbstexpandierende oder -entfaltende Strukturen, die sich beispielsweise durch eine mechanische oder thermische Formänderung entfalten. Zu diesem Zeitpunkt verbleibt das rechte atriale Verankerungselement 14 in einem zusammengefalteten Zustand in der Zufuhranordnung.
Im nächsten Schritt des Zufuhrverfahrens wird das linke atriale Verankerungselement 12 gegen die Öffnung des offenen Foramen ovale (PFO) gedrückt, wie in 5 dargestellt ist. Dies wird ausgeführt, indem der Benutzer den Führungskatheter 20 und andere Zufuhrkomponenten proximal zieht. Wenn der Führungskatheter 20 proximal zurückgezogen wird, wird das linke atriale Verankerungselement 12 natürlich an der Septumwand anliegen, wie in 6 dargestellt ist.
Wie in 6 dargestellt ist, verläuft ein wesentlicher Teil des PFO-Durchgangs (insbesondere der Abschnitt des Durchgangs zwischen dem äußeren Abschnitt des Septum primum und dem Septum secundum) entlang und im wesentlichen parallel zur Septumwand. Ein Merkmal dieser Ausführungsform der Verschlussvorrichtung 10 ist, dass das linke atriale Verankerungselement 12 und die Schnur 16 flexibel verbunden sind und die Schnur 16 selbst vorzugsweise flexibel ist, um zu ermöglichen, dass die Schnur 16 sich durch den PFO-Durchgang erstrecken kann, während das linke atriale Verankerungselement 12 im wesentlichen anliegend an der linken ventrikulä ren Fläche verbleibt. Die Schnur 16 ist dazu geeignet, sich vom linken atrialen Verankerungselement 12 unter einem stumpfen Winkel zu erstrecken. In vielen Fällen kann das linke atriale Verankerungselement 12, wenn eine Spannung durch die Schnur 16 ausgeübt wird, das offene Foramen ovale mechanisch schließen und dadurch abdichten, indem das Septum primum (SP) in einen Dichtkontakt mit dem Septum secundum (SS) gebracht wird. Die Wirksamkeit dieser Dichtung kann zu diesem Zeitpunkt durch herkömmliche Techniken geprüft werden, z. B. durch Kontrastvisualisierung oder ein Valsalva-Manöver in Kombination mit der Einleitung von Blasen, visualisiert mit transösophagealem Ultraschall oder intrakardialem Ultraschall. Wenn die Dichtung unwirksam ist, kann die Verschlussvorrichtung 10, wie später beschrieben wird, entfernt und durch eine andere Vorrichtung ersetzt werden, z. B. eine Vorrichtung mit einer Abdeckung auf den Armen 40 des linken atrialen Verankerungselements 12. Alternativ kann die Vorrichtung 10 neu positioniert werden, wie nachstehend beschrieben wird.
Nachdem das linke atriale Verankerungselement 12 positioniert ist, kann das rechte atriale Verankerungselement 14 entfaltet werden. Wie in 7 dargestellt ist, wird eine Anfangsentfaltung des rechten atrialen Verankerungselements 14 vorzugsweise ausgeführt, während die Zufuhrvorrichtung und das zusammengefaltete rechte atriale Verankerungselement 14 vom linken atrialen Verankerungselement 12 und der rechten atrialen Septumwand weg ausreichend zurückgezogen werden, so dass das rechte atriale Verankerungselement 14 nicht gegen die Wand stößt, wenn es sich anfangs entfaltet. Durch die Positionierung des rechten atrialen Verankerungselements 14 in dieser Position vor der Entfaltung wird außerdem gewährleistet, dass das rechte atriale Verankerungselement 14 sich nicht versehentlich im PFO-Durchgang oder im linken Vorhof entfaltet. Weil das rechte atriale Verankerungselement 14 nicht permanent an der Schnur 16 befestigt ist, kann das Verankerungselement 14 an dieser Stelle frei positioniert werden.
Das rechte atriale Verankerungselement 14 ist vorübergehend mit einem Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement verbunden, wie in den 8 und 9 dargestellt ist und später beschrieben wird. Die Entfaltung des rechten atrialen Verankerungselements 14 wird durch eine relative Bewegung zwischen dem Führungskatheter 20 und dem Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement erreicht, indem entweder ein proximales Ende des Positionierungskatheters (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement ergriffen und der Führungskatheter 20 zurückgezogen wird, oder indem der Führungskatheter 20 ergriffen und der Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement vorwärts bewegt wird. Diese Relativbewegung führt zu einer vollständigen Entfaltung des rechten atrialen Verankerungselements 14 im rechten Vorhof RA, wie in 8 dargestellt ist. In dieser Stufe des Zufuhrverfahrens erstreckt sich die Schnur 16 durch das rechte atriale Verankerungselement 14 und vorzugsweise kontinuierlich durch den Führungskatheter 20 zum proximalen Ende der Zufuhranordnung 18. Das rechte atriale Verankerungselement 14 ist noch nicht an der Schnur 16 fixiert, sondern stattdessen mit dem Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement verbunden. Vorzugsweise erstreckt sich die Schnur 16 auch durch den Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement.
Im nächsten Schritt dieser Ausführungsform eines Verschlussvorrichtungszuführverfahrens wird das rechte atriale Verankerungselement 14 in Kontakt mit der rechten atrialen Septumwand vorwärts bewegt, wie in 9 dargestellt ist. Dies wird erreicht, indem das rechte atriale Verankerungselement 14 und der Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement entlang der Schnur 16 vorwärts bewegt werden, bis das rechte atriale Verankerungselement 14 sich in einer gewünschten Position bezüglich des linken atrialen Verankerungselements 12, der Septumwand und des offenen Foramen ovale befindet und eine ausreichende Spannung auf das linke atriale Verankerungselement 12 ausübt. Vorzugsweise wird durch das linke atriale Verankerungselement 12 eine ausreichende Spannung ausgeübt, so dass das Septum primum (SP) in eine Dichtapposition mit dem Septum secundum (SS) gebracht wird. Diese Apposition kann in vielen Fällen ausreichend sein, um das offene Foramen ovale (PFO) wirksam zu verschließen und abzudichten. Es kann auch bevorzugt sein, ein Textilmaterial oder eine andere Abdeckung mit dem rechten atrialen Verankerungselement 14 zu verwenden, um dazu beizutragen, eine geeignete Dichtung des offenen Foramen ovale bereitzustellen, wie vorstehend beschrieben wurde. Gegebenenfalls kann zu diesem Zeitpunkt im Zufuhrverfahren die Wirksamkeit des Verschlusses und der Dichtung durch herkömmliche Techniken, wie beispielsweise durch die vorstehend beschriebenen Techniken, erneut geprüft werden. Wenn die Dichtung unwirksam ist, kann die Verschlussvorrichtung 10 entfernt werden, wie später beschrieben wird, und durch eine andere Vorrichtung ersetzt werden, z. B. durch eine Vorrichtung mit einer Abdeckung auf den Armen 50 des rechten atrialen Verankerungselements 14. Alternativ kann die Vorrichtung 10 neu positioniert werden, wie nachstehend beschrieben wird.
Im nächsten Schritt des Zufuhrverfahrens wird das rechte atriale Verankerungselement 14 an der Schnur 16 fixiert. Die 12 und 13 zeigen das rechte atriale Veranke rungselement 14, bevor es an der Schnur 16 fixiert ist. Die 10 und 11 zeigen das rechte atriale Verankerungselement 14, nachdem es an der Schnur 16 fixiert wurde. Wie in den Figuren dargestellt ist, ist der Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement vom rechten atrialen Verankerungselement 14 außer Eingriff gekommen, und das rechte atriale Verankerungselement 14 wird durch einen Fixiermechanismus 30 mit der Schnur 16 in Eingriff gebracht. Vorstehend wurden Ausführungsformen derartiger Fixiermechanismen und damit in Beziehung stehende Verfahren zum Fixieren des Verankerungselements 14 beschrieben. Durch diese Vorrichtungen und Verfahren kann ein lösbarer Fixiermechanismus bereitgestellt werden, der dem Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement derart zugeordnet ist, dass das Fixieren des Verankerungselements 14 an der Schnur 16 vor dem Durchtrennen der Schnur 16 jederzeit rückgängig gemacht werden kann.
Zu diesem Zeitpunkt befindet sich die Verschlussvorrichtung 10 in ihrer Endposition, mit der Ausnahme, dass die flexible Schnur 16 sich zwischen der Verschlussvorrichtung 10 und dem Katheter 20 erstreckt. Die Verschlussvorrichtung 10 wird jedoch durch den Führungskatheter 20 oder die Vorwärtsbewegung der Schnur 16 zum und durch den Führungskatheter 20 im wesentlichen nicht beeinflusst. Die Wirksamkeit des Verschlusses und der Dichtung des offenen Foramen ovale können durch herkömmliche Techniken geprüft werden, z. B. durch Kontrastvisualisierung oder ein Valsalva-Manöver in Kombination mit der Einleitung von Blasen, visualisiert mit (TEE) oder intrakardialem Ultraschall.
Außerdem können in dieser Stufe der Zufuhr der Verschlussvorrichtung 10 hämodynamische Parameter gemessen werden, wie beispielsweise die Sauerstoffsättigung und der pulmonale Verkeilungsdruck. In seltenen Fällen kann der Ver schluss eines offenen Foramen ovale den pulmonalen Arteriendruck übermäßig erhöhen, wobei in diesem Fall die Verschlussvorrichtung 10 entfernt werden kann, wie nachstehend beschrieben wird. Es kann erforderlich sein, die Verschlussvorrichtung für mehrere Stunden oder sogar Tage in Position zu belassen, um den Einfluss auf die hämodynamischen Parameter vollständig bewerten zu können. Wenn dies erwünscht ist, kann die übermäßige Schnur einfach derart belassen werden, dass sie sich von der Verschlussvorrichtung zur Einfuhrseite erstreckt. Zu dem Zeitpunkt, zu dem die Vorrichtung für eine permanente Implantation verwendet werden soll, wird die übermäßige Schnur abgeschnitten, oder wenn die Vorrichtung entfernt werden soll, wird sie wie nachstehend beschrieben entfernt.
An diesem Punkt des Zufuhrverfahrens oder an irgendeinem früheren Punkt des Verfahrens kann die Verschlussvorrichtung 10 vollständig vom Patienten entfernt werden. Dies kann erforderlich sein, wenn durch die Vorrichtung 10 beispielsweise aufgrund irgendeiner von mehreren Ursachen, z. B. weil die ausgewählte Vorrichtung zu klein ist, keine vollständige Dichtung bereitgestellt wird. Um die Verschlussvorrichtung 10 zu entfernen, wird der Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement mit dem rechten atrialen Verankerungselement 14 in Eingriff gebracht, um den Fixiermechanismus, der das rechte atriale Verankerungselement 14 mit der Schnur 16 verbindet, umzustellen. Dadurch kann das rechte atriale Verankerungselement 14 relativ zur Schnur 16 gleiten. Das rechte atriale Verankerungselement 14 kann dann durch Zurückziehen des Positionierungskatheters (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement und des rechten atrialen Verankerungselements 14 in die Zufuhrvorrichtung 18 und insbesondere in den Führungskatheter 20 zusammengefaltet werden. Dann kann der Füh rungskatheter 20 durch den PFO-Durchgang vorwärts bewegt werden, während gleichzeitig eine Spannung auf die Schnur 16 aufrechterhalten wird. Durch fortgesetztes Vorwärtsbewegen des Führungskatheters 20 wird der Katheter über das linke atriale Verankerungselement 12 bewegt, wodurch das Verankerungselement 12 im Katheter 20 zusammengefaltet wird, wie in 17 dargestellt ist. Die gesamte Zufuhranordnung, einschließlich des Katheters 20, des Positionierungskatheters (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement und der zusammengefalteten Verschlussvorrichtung 10, kann dann vom Patienten entfernt werden. Alternativ kann die Verschlussvorrichtung 10 durch Wiederholen der in Verbindung mit den 2 bis 10 dargestellten und beschriebenen Zufuhrschritte erneut entfaltet und neu positioniert werden, um eine wirksame Abdichtung des PFO-Durchgangs zu erzielen.
Wenn durch die Verschlussvorrichtung 10, wie in 10 dargestellt ist, ein geeigneter Verschluss und eine ausreichende Abdichtung des offenen Foramen ovale (PFO) erhalten wurden, wird die Schnur 16 in der Nähe des rechten atrialen Verankerungselements 14 durchtrennt. Dadurch kann der Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement vom Führungskatheter 20 und von der Schnur 16 entfernt werden. Eine Schneidvorrichtung, z. B. eine nicht dargestellte erhitzte Schlinge, oder eine andere geeignete bekannte Schneidvorrichtung kann in der Nähe des rechten atrialen Verankerungselements 14 angeordnet werden, um die Schnur 16 zu durchtrennen. Dadurch wird die in 1 dargestellte entfaltete Verschlussvorrichtung 10 erhalten.
21 zeigt eine alternative Ausführungsform einer Zufuhrvorrichtung. In dieser Ausführungsform wird, anstatt die Verschlussvorrichtung 10 direkt im Inneren des Führungskatheters 20 anzuordnen, die Verschlussvorrichtung 10 in einer Zufuhrschutzhülse 21 vorgepackt. Diese gesamte Anordnung wird in einen herkömmlichen Führungskatheter 20 eingeführt. Die Zufuhrschutzhülse 21 dieser Ausführungsform erfüllt im wesentlichen die Rückhaltefunktionen des Führungskatheters 20 der in Verbindung mit 14 beschriebenen Ausführungsform. Für die in 21 dargestellte Ausführungsform ist jedoch kein separater Schritt zum Beladen der Verschlussvorrichtung 10 unmittelbar bevor sie in den Patienten eingeführt wird erforderlich.
Wie vorstehend erwähnt wurde, kann die Verschlussvorrichtung 10 gemäß einem Aspekt der Erfindung vor und bis zu dem in 10 dargestellten Zustand der Verschlussvorrichtung 10 jederzeit wiedergewonnen werden. Dadurch kann die Verschlussvorrichtung 10 neu positioniert werden, falls durch die Vorrichtung 10 beispielsweise kein geeigneter Verschluss und keine ausreichende Dichtung des offenen Foramen ovale (PFO) erhalten wird. Um die Verschlussvorrichtung 10 wiederzugewinnen wird ein rechter atrialer Positionierungskatheter 22 entlang der Schnur 16 vorwärtsbewegt und mit dem rechten atrialen Verankerungselement 14 erneut in Eingriff gebracht. Dieses erneute Ineingriffbringen wird erreicht durch Positionieren des Ballons 24 des Positionierungskatheters (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement im lösbaren Fixiermechanismus 30 und Aufblasen des Ballons 24, um den Ballon 24 gegen Federabschnitte 32a zu drücken und die Einstichstifte 32 aus der Schnur 16 heraus und von der Schnur weg zu zwingen. Das rechte atriale Verankerungselement 14 wird dann im Führungskatheter 20 neu positioniert, so dass die Arme 50 sich in eine distale Richtung erstrecken. Dies wird erreicht, indem der Positionierungskatheter (RPC) 22 für das rechte atriale Verankerungselement in den Führungskatheter 20 gezogen wird, um das rechte atriale Verankerungselement 14 in einer distalen Richtung zusammenzufalten. Vorzugsweise wird das rechte atriale Verankerungs element 14 im Führungskatheter 20 ausreichend proximal angeordnet, um Raum für das linke atriale Verankerungselement 12 im Führungskatheter 20 bereitzustellen. Der Führungskatheter 20 wird dann zum linken atrialen Verankerungselement 12 hin bewegt, um das linke atriale Verankerungselement 12 derart zusammenzufalten, dass die Arme 40 ebenfalls distal ausgerichtet sind. Alternativ wird der Führungskatheter 20 unbeweglich gehalten, und das linke atriale Verankerungselement 12 wird in den Führungskatheter 20 zurückgezogen. Die vollständig wiedergewonnene Verschlussvorrichtung ist in 17 dargestellt.
Die verschiedenen beschriebenen Ausführungsformen der Verschlussvorrichtungen und -werkzeuge sind zum Verschließen einer breiten Vielfalt von PFOs geeignet. Beispielsweise können PFOs mit einer relativ langen Überlappung zwischen dem Septum primum (SP) und dem Septum secundum (SS) geeignet geschlossen werden, wie in 1 dargestellt ist. Außerdem können PFOs mit einer relativ kurzen Überlappung zwischen dem Septum primum und dem Septum secundum geeignet geschlossen werden, wie in 18 dargestellt ist.
19 zeigt ein alternatives beispielhaftes Verfahren zum Zuführen und Verwenden einer Verschlussvorrichtung 10. In bestimmten Fällen kann der PFO-Durchgang für das vorstehend beschriebene Zufuhrverfahren nicht ideal geeignet sein. Beispielsweise kann der PFO-Durchgang ungewöhnlich lang oder ungewöhnlich eng sein oder mehr als einen Durchgang aufweisen. Verschiedenartige elektrophysiologische Verfahren, z. B. linke atriale Abbildung und/oder Ablationen, verwenden einen Zugriffskanal in den linken Vorhof durch Punktieren eines kleinen Lochs in der Wand des atrialen Septum primum. Eine ähnliche Technik kann zum Positionieren eines Führungskatheters 20 durch das Septum primum verwendet werden. Unter Verwendung dieser Techniken können, nachdem ein kleines Loch in der Septumwand erzeugt worden ist, ähnliche Verfahren wie die vorstehend beschriebenen Verfahren verwendet werden, um die Verschlussvorrichtung 10 wie in 19 dargestellt zu positionieren. Obwohl die Verschlussvorrichtung 10 nicht vollständig im PFO-Durchgang sitzt, wird das offene Foramen ovale (PFO) durch eine Abdeckung auf einem oder beiden der Verankerungselemente 12 und 14 wirksam verschlossen.
Durch die vorstehende Beschreibung wurden lediglich Beispiele zum Erläutern der vorliegenden Erfindung dargestellt. Für Fachleute ist anhand der vorstehenden Beschreibung und der praktischen Anwendung der Erfindung ersichtlich, dass innerhalb des durch die beigefügten Patentansprüche definierten Schutzumfangs der Erfindung andere Ausführungsformen der Erfindung realisiert werden können.

Claims

Vorrichtung (10) zum Abdichten eines Durchlasses in einem menschlichen Körper, wobei der Durchlass ausgewählt ist aus der Gruppe: ein offenes Foramen ovale in einem Herzen, ein offener Arteriendurchgang, eine arteriovenöse Fistel, ein atrialer Septumdefekt, und ein ventrikulärer Septumdefekt, wobei die Vorrichtung aufweist: ein erstes Verankerungselement (12), das dafür geeignet ist, in der Nähe eines ersten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, wobei das erste Verankerungselement (12) mehrere Arme (40) aufweist, die aus einem ersten Material bestehen; ein zweites Verankerungselement (14), das dafür geeignet ist, in der Nähe eines zweiten Endes des Durchlasses angeordnet zu werden, wobei das zweite Verankerungselement (14) mehrere Arme (50) aufweist; und ein flexibles längliches Element (16), das dafür geeignet ist, sich durch den Durchlass zu erstrecken und das erste und das zweite Verankerungselement (12, 14) zu verbinden, wobei das längliche Element (16) aus einem zweiten Material besteht, das sich von dem ersten Material unterscheidet, wobei das zweite Verankerungselement (14) eine Abdeckung (52) aufweist, die sich zwischen den mehreren Armen (50) spannt und das erste Verankerungselement (12) keine Struktur aufweist, die sich zwischen den mehreren Armen (40) spannt, und wobei das erste Verankerungselement (12) dafür konfiguriert ist, mit einer ersten Öffnung des Durchlasses in Eingriff zu treten, und das zweite Verankerungselement (14) dafür konfiguriert ist, mit einer zweiten Öffnung des Durchlasses in Eingriff zu treten.
Vorrichtung nach Anspruch 1, mit mindestens einem flexiblen Abschnitt zwischen dem länglichen Element (16) und mindestens einem der Verankerungselemente (12, 14).
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das längliche Element (16) ein erstes Ende hat, das mit dem ersten Verankerungselement (12) fest verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die mehreren Arme (40) von einer zentralen Nabe (42) des ersten Verankerungselements (12) strahlenförmig abgehen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die mehreren Arme (40) einen zusammengefalteten Zustand und einen entfalteten Zustand annehmen können.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die mehreren Arme (50) von einer zentralen Nabe (36) des zweiten Verankerungselements (14) strahlenförmig abgehen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die mehreren Arme (50) des zweiten Verankerungselements (14) einen zusammengefalteten Zustand und einen entfalteten Zustand annehmen können.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste Verankerungselement (12) in bezug auf das längliche Element (16) drehbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das zweite Verankerungselement (14) in bezug auf das längliche Element (16) drehbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das längliche Element (16) dafür geeignet ist, sich durch das zweite Verankerungselement (14) zu bewegen, um eine Länge des länglichen Elements (16) zwischen dem ersten und dem zweiten Verankerungselement (12, 14) zu ändern.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das zweite Verankerungselement (14) in bezug auf das längliche Element (16) beweglich ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei das zweite Verankerungselement (14) in bezug auf das längliche Element (16) beweglich ist und konfiguriert ist zum lösbaren Befestigen an dem länglichen Element (16) an irgendeinem von mehreren Punkten entlang der Länge des länglichen Elements (16).
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das längliche Element (16) dafür konfiguriert ist, das erste und das zweite Verankerungselement (12, 14) dauerhaft zu verbinden, wenn sie im Körper implantiert sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das längliche Element (16) dafür geeignet ist, sich durch das zweite Verankerungselement (14) zu bewegen, um eine Spannung des länglichen Elements (16) zu verändern.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung ein Fixierelement (30, 70) aufweist, das auf dem länglichen Element (16) positioniert und relativ zu diesem beweglich ist, um die Lage des zweiten Verankerungselements (14) in bezug auf das längliche Element (16) zu fixieren.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei das Fixierelement (30, 70) ein Verriegelungselement (70) ist, das in nur einer Richtung entlang des länglichen Elements (16) beweglich ist.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei das Fixierelement (30, 70) ein lösbares Fixierelement (30) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei das lösbare Fixierelement (30) einen mittleren Abschnitt des zweiten Verankerungselements (14) bildet.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Abdeckung (52) aus einer einzelnen Materialbahn ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Abdeckung (52) entweder aus einem gewebten Polyester oder einem gestrickten oder gewirkten Polyester oder aus ePTFE hergestellt ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Abdeckung (52) ein poröses Material mit einer Porosität aufweist, die ausreicht, um ein Einwachsen von Gewebe zu fördern.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Abdeckung (52) eine nichtthrombogene Beschichtung aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei die nichtthrombogene Beschichtung Heparin ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Abdeckung (52) an mehreren Armen (50) durch Nähfäden befestigt ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das zweite Material ein Polymermaterial ist.
Vorrichtung nach Anspruch 25, wobei das zweite Material entweder ultrahochmolekulares Polyethylen oder Flüssigkristallpolymer oder Polyester ist.
Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei das zweite Material ein ultrahochmolekulares Polyethylen ist und wobei das zweite Material entweder SPECTRA oder DYNEMA ist.
Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei das zweite Material das Flüssigkristallpolymer VECTRAN ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das längliche Element (16) nicht hohl ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das längliche Element (16) eine ausreichende Flexibilität hat, um sich an eine Form des Durchlasses anzupassen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das längliche Element (16) so konfiguriert ist, dass eine zentrale Nabe (42) des ersten Verankerungselements (12) relativ zur zentralen Nabe (36) des zweiten Verankerungselements (14) versetzt werden kann.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die mehreren Arme (50) des zweiten Verankerungselements (14) aus dem ersten Material bestehen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste Material metallisch ist.
Vorrichtung nach Anspruch 33, wobei das erste Material ein Metalldraht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 33, wobei das erste Material entweder nichtrostender Stahl oder Nickel-Titan oder ELGILOY oder MP35N ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das längliche Element (16) eine Geflechtstruktur ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das längliche Element (16) eine Multifilstruktur ist.