DE60226236T3 - Mit einer rauhen Oberfläche versehener Stent und sein Herstellungsverfahren - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Stents, welche an einer vaskulären oder endoluminalen Stelle innerhalb des Körpers eines Patienten implantierbar oder entfaltbar sind, um das Lumen an der betreffenden Stelle offen und durchgängig (unverstopft) zu halten; insbesondere betrifft sie Verbesserungen bei Stents.
- Stents wenden vor allem häufig für eine Anzahl verschiedener Anwendungen eingesetzt, bei denen der Stent im Lumen eines Patienten platziert und expandiert wird. Diese Stents können in koronarer oder anderer Vaskulatur sowie innerhalb des Urinaltrakts, des Genitaltrakts (”bial tract”) und des Intestinaltrakts und anderen Körperdurchgängen und -kreisläufen eingesetzt werden.
- Üblicherweise stellen Stents zylindrische Teile dar, welche von reduzierten Durchmessern zu vergrößerten Durchmessern expandiert werden. Häufig werden derartige Stents auf einem Ballonkatheter platziert, wobei der Stent in dem Zustand mit reduziertem Durchmesser vorliegt. Um zu verhindern, dass der Ballon aufgrund scharfer Ecken und Grate auf der Oberfläche des Stents beschädigt wird und außerdem Thrombusbildung zu vermeiden, werden Stents stark poliert. Dies geschieht beispielsweise durch Sandstrahlen der Oberfläche, um derartige Imperfektionen zu entfernen, und anschließendes Polieren des Stents, um eine glatte Oberfläche zu erhalten. Unglücklicherweise kann sich der an den Stents fixierte Ballonkatheter von dem nicht-inflatierten Ballon im Laufe der Navigation durch das Körpergefäß zu der ausgewählten Entfaltungsstelle aufgrund der stark polierten Oberfläche ablösen. Außerdem weist die polierte und glatte Oberfläche, die eingesetzt wird, um Thrombusbildung zu vermeiden, den Nachteil auf, dass endotheliale Zellen Schwierigkeiten haben, in den Stent einzuwachsen, was zum Auftreten von Restenose führen kann.
- Im Stand der Technik werden einige Stents durch Sandstrahlen auf ihrer inneren Oberfläche behandelt, um das Festhalten des Stents auf dem Ballon zu verbessern.
- In
US A-6 254 631 B1 ist ein Stent offenbart, wobei die äußere Oberfläche des Stents derart poliert ist, dass ein glatter Oberflächenfinish erhalten wird. Die innere Oberfläche, welche ein raues Oberflächenfinish aufweist, ist rauer als das Oberflächenfinish der äußeren Oberfläche, um die Reibung zwischen dem Stent und dem Ballon zu verstärken. - Ferner ist in
US-A-6 217 607 B1 ein Stent offenbart, welcher mit einer ersten Schicht eines Edelmetalls versehen ist. Des Weiteren wird eine zweite äußerste Schicht bereitgestellt, welche aus einem Keramik-ähnlichen Metall, wie beispielsweise Iridiumoxid oder Titannitrat, besteht. Die zweite Schicht ist mit einer rauen Oberfläche ausgebildet, um einen erhöhten Reibungsfaktor und Zurückhalt auf einem Ballon während des Vorschiebens des Stent-Platzierungssystems durch das Gefäß bereitzustellen. - In
DE 199 16 086 ist ein Stent offenbart, welcher eine Oberfläche umfasst, die mit einem Keramikmaterial beschichtet ist, um eine raue Oberfläche zu erhalten. Auf der rauen Oberfläche kann eine weitere Dünnschicht vorliegen, welche ein Arzneimittel umfasst, wobei die Schicht biologisch abgebaut wird und wobei das Arzneimittel allmählich freigesetzt wird. - In
WO 99/07308 - Die im Stand der Technik beschriebenen Stents weisen den Nachteil auf, dass sie kompliziert in der Herstellung und teuer sind.
- Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist somit, einen verbesserten Stent zur Verfügung zu stellen, welcher mit geringen Kosten hergestellt werden kann und welcher zudem Thrombusbildung und Stenose verhindern kann.
- Diese Aufgabe wird durch die Merkmale der Ansprüche gelöst.
- Erfindungsgemäß wird ein Stent gemäß Anspruch 1 zur Verfügung gestellt, bei dem wenigstens ein Teil der äußeren Oberfläche in einem vorbestimmten Umfang geraut ist, und wobei ein Arzneimittel oder therapeutisches Agens auf diese Oberfläche aufgebracht werden kann.
- Dies hat den Vorteil, dass der Stent nicht mit einem zusätzlichen Arzneimitteldepot, z. B. einer Polymerschicht, welche zum Tragen eines Arzneimittels oder therapeutischen Agens geeignet ist, versehen werden muss. Statt dessen kann des Arzneimittel direkt auf die raue Oberfläche aufgebracht und, nachdem der Stent an einer bestimmten Stelle eines Lumen platziert wurde, über einen vorbestimmten Zeitraum freigesetzt werden. Zudem wird durch eine geraute äußere Oberfläche In-Stent-Restenose vermindert, da die Zelten leichter an diese Oberfläche als an eine glatte Oberfläche anhaften können, was dazu führt, dass endotheliales Einwachsen beschleunigt wird. Intimazellen können auf der rauen Oberfläche wachsen und sich selbst anhaften, wobei die Endothelialisierung des Gefäßes oder Lumens gefördert wird. Die endothellale Zellschicht Ist sehr glatt, wodurch Thrombusbildung und Stenose verhindert werden können.
- In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Arzneimittel, z. B. Tacrolimus, auf die raue Oberfläche durch Aufsprühen aufgebracht. Dies hat den Vorteil, dass das Auftragen des Arzneimittels effektiv, einfach und kostengünstig ist.
- In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden Imperfektionen, wie beispielsweise Kanten, entfernt, bevor wenigstens ein Teil der Oberfläche des Stents geraut wird. Dies hat den Vorteil, dass die Oberfläche gleichmäßiger geraut werden kann, was zu einer besseren Fließdynamik führt. Dadurch können weniger Turbolenzen auf der Oberfläche auftreten, was zu einer Reduzierung von Restenose führt.
- Erfindungsgemäß ist die Oberfläche in einem vorbestimmten Umfang durch Sandstrahlen geraut. Das Sandstrahlen führt zu einer Verbesserung des Ermüdungsverhaltens. Zudem können die Haltbarkeit des Stents und die Oberflächenbindung verbessert werden. Die raue Oberfläche stellt ebenso einen vergrößerten Oberflächenbereich für die Anhaftung eines Arzneimittels oder therapeutischen Agens zur Verfügung. Außerdem kann ein Stent mit einer dünneren Wand mit höherer Radialkraft und somit weniger Material bereitgestellt werden, was ebenso zu einer Verminderung von Restenose führt. Durch das Sandstrahlen kann die Oberfläche besser reguliert und hergestellt werden; zudem kann eine gleichmäßigere und verletzungsfreie Oberfläche erreicht werden.
- Des Weiteren führt die Verwendung von Korund zum Sandstrahlen zu einer Oberfläche, die sich technisch von einer normalen sandgestrahlten Oberfläche unterscheidet. Sie besitzt den Vorteil, dass weniger Energie und/oder weniger Zeit für diese Finish-Sandstrahlbehandlung eingesetzt werden müssen als für ein Sandstrahlverfahren zum Entfernen von Graten. Des Weiteren besitzt die durch Sandstrahlen geraute Oberfläche eine geringere Tiefe im Hinblick auf die ”Löcher” (Kavitäten). Außerdem unterscheidet sich das chemische Verhalten eines derartigen Stents von dem der allgemein bekannten elektropolierten Stents. Die Oberflächenchemie unterscheidet sich aufgrund der Einarbeitung von Sandpartikeln in die Oberfläche. Eine unmittelbar repassivierte Oberfläche führt zu chemisch stabileren passiven Schichten als Oberflächen, welche im Gleichgewicht passiviert wurden.
- Beim Sandstrahlen der Oberfläche führen die resultierenden Gitter-Imperfektionen (z. B. Lücken, Verschiebungen) und außerdem mögliche Phasenübergänge zu einer erhöhten Oberflächenenergie und somit zu einer Oberfläche, welche chemisch reaktiver ist. Das kann zu einem schnelleren chemischen Ablauf und/oder zu weiteren chemischen Reaktionen, als im Gleichgewicht stattfinden, führen.
- In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird der Stent getempert/geglüht, nachdem die Oberfläche zu einem vorbestimmten Umfang geraut wurde, um ihn flexibler zu machen.
- Die Erfindung wird nun mit Bezug auf die Figuren beschrieben, wobei
- die
1 bis7 durch Sandstrahlen geraute äußere und seitliche Oberflächen eines Stents in verschiedenen Auflösungen zeigen, - die
8 bis14 durch Sandstrahlen geraute innere und seitliche Oberflächen eines Stents in verschiedenen Auflösungen zeigen, -
15 eine Tabelle 1 zeigt, in der eine Liste von Stent-Proben enthalten ist, welche zum Zwecke des Studiums des Gehalts und der Freisetzung eines auf die Oberfläche aufgebrachten Arzneimittels eingesetzt werden, -
16 die Tabellen 2 und 3 zeigt, in denen die Ergebnisse verschiedener Proben im Hinblick auf ihren Gehalt aufgeführt sind, -
17 die Tabellen 4 und 5 zeigt, wobei die Proben im Hinblick auf die Freisetzung des Arzneimittels Tacrolimus untersucht werden, und -
18 ein Diagramm zeigt, in dem die Freisetzung von Tacrolimus aus Proben in Bezug auf die Zeit dargestellt ist. - In einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Stents, wie in den
1 bis14 dargestellt, ist die gesamte Oberfläche, d. h., die äußere Oberfläche, die innere Oberfläche und die Seitenoberflächen, durch Verwendung von Korund sandgestrahlt. Es ist offensichtlich, dass die Erfindung nicht auf diese Ausführungsform beschränkt ist, und dass ebenso lediglich Bereiche der Oberfläche, wie beansprucht, geraut sein können. - In den
15 bis18 werden der Gehalt und die Freisetzung von Stent-Proben untersucht. In diesem Zusammenhang werden normal hergestellte Stents mit Stents verglichen, die zudem erfindungsgemäß bearbeitet wurden. Anhand der in den Figuren gezeigten Beispiele können die verbesserten Eigenschaften der erfindungsgemäßen Stents gezeigt werden.
Claims (18)
- Vascularstent zur Platzierung in einem Körperlumen, wobei der Stent von einem kontrahierten Zustand in einen expandierten Zustand expandierbar ist und a) eine äußere Oberfläche, eine innere Oberfläche und Seitenoberflächen, umfasst, wobei b) wenigstens ein Teil der äußeren Oberfläche und der inneren Oberfläche in einem vorbestimmten Umfang zur Beschichtung mit einem Arzneimittel geraut ist, wobei die Oberflächen durch Sandstrahlen geraut sind.
- Stent gemäß Anspruch 1, bei dem wenigstens ein Teil der Seitenoberflächen in einem vorbestimmten Umfang geraut ist.
- Stent gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die Oberfläche durch Sandstrahlen mit Sand, Glasbeads oder Korund geraut ist.
- Stent gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die äußere Oberfläche und/oder die innere Oberfläche und/oder die Seitenoberflächen mit einem Arzneimittel, bevorzugt Tacrolimus, beschichtet sind.
- Stent gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Stent einen nichtrostenden Stahl umfasst.
- Ballonkatheter-Vorrichtung zum Einsetzen eines tubularen Stents, welcher einen Stent gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5 umfasst.
- Verfahren zur Herstellung eines Vaskularstents zur Platzierung in einem Körperlumen, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: a) Bildung einer Röhre, welche von einem kontrahierten Zustand in einen expandierten Zustand gebracht werden kann, wobei der Stent eine äußere Oberfläche, eine innere Oberfläche und Seitenoberflächen aufweist, b) Rauen wenigstens eines Teils der äußeren Oberfläche und der inneren Oberfläche bis zu einem vorbestimmten Umfang, wobei die Oberflächen durch Sandstrahlen geraut werden, c) Beschichten der Oberfläche mit einem Arzneimittel.
- Verfahren gemäß Anspruch 7, wobei wenigstens ein Teil der Seitenoberflächen bis zu einem vorbestimmten Umfang geraut wird.
- Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 7 und 8, umfassend einen zusätzlichen Schritt d) nach Schritt a), in dem Imperfektionen, wie beispielsweise scharfe Kanten und Grate, von der Oberfläche der Röhre entfernt werden.
- Verfahren gemäß Anspruch 9, wobei die Imperfektionen durch Entgraten entfernt werden.
- Verfahren gemäß Anspruch 9 oder 10, wobei die Imperfektionen durch Elektropolieren entfernt werden.
- Verfahren gemäß Irgendeinem der Ansprüche 9 bis 11, wobei die Imperfektionen durch Sandstrahlen entfernt werden.
- Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 7 bis 12, wobei Sand zum Sandstrahlen verwendet wird.
- Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 7 bis 13, wobei Glasbeads zum Sandstrahlen verwendet werden.
- Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 7 bis 14, wobei Korund zum Sandstrahlen verwendet wird.
- Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 7 bis 15, wobei das Arzneimittel Tacrolimus ist.
- Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 7 bis 16, wobei das Arzneimittel durch Aufsprühen auf die geraute Oberfläche aufgetragen wird.
- Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 7 bis 17, wobei die Röhre geglüht/getempert wird.
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