DE60304925T2

DE60304925T2 - Verfahren zur Herstellung von einem orthopädischen Implantat mit einer porösen Metalloberfläche

Info

Publication number: DE60304925T2
Application number: DE60304925T
Authority: DE
Inventors: Michael Columbia City Hawkins; Steven James Goshen Charlesbois; Jerry W. Warsaw Howard
Original assignee: Zimmer Inc
Current assignee: Zimmer Inc
Priority date: 2002-02-20
Filing date: 2003-02-12
Publication date: 2007-01-04
Anticipated expiration: 2023-02-13
Also published as: AU2003200571B2; US20030155686A1; JP2003319955A; DE60304925D1; CA2419326C; EP1354570B1; HK1061345A1; AU2003200571A1; US6740186B2; CA2419326A1; ES2262947T3; EP1354570A1; JP4271960B2

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein orthopädische Implantate, und insbesondere ein orthopädisches Implantat mit einer porösen biologisch verträglichen Metalloberflächenschicht oder einem porösen, biologisch verträglichen Metalloberflächenpad.
Beschreibung des zugehörigen Stands der Technik
Es ist bekannt, ein durch eine poröse Schicht bedecktes orthopädisches Implantat bereitzustellen, um das Einwachsen von Knochen in die Öffnungen der porösen Schicht zu fördern, um auf diese Weise langfristige Fixierung des Implantats am Knochen bereitzustellen. Verschiedene Verfahren, um derartige Bindungen zu bewirken, sind ebenfalls bekannt.
Diffusionsbinden ist das am breitesten bekannte und akzeptierte Verfahren zum Befestigen einer porösen Schicht an einem Implantat. Diffusionsbinden einer porösen Schicht an einem Träger mit einer gebogenen Oberfläche, wie einem Teil eines Hüftschaftes, ist jedoch nicht ohne Schwierigkeiten. Zum Beispiel kann Diffusionsbinden eines porösen Materials an einen Träger bewirken, dass Kerben im Träger gebildet werden, wodurch die Festigkeit des Trägers verringert wird. Hersteller orthopädischer Implantate haben diese Wirkung des Diffusionsbindens erfolgreich entweder durch Begrenzen der Menge der am Träger befestigten porösen Schicht oder durch Einstellen der Größe und Form des Trägers, um dessen Festigkeit zu erhöhen, kompensiert.
Nichtsdestoweniger ist Diffusionsbinden eines porösen Metallpads an einen Implantatkörper sowohl zeitaufwändig als auch teuer aus Sicht der Herstellung. Zum Beispiel kann die notwendige Anfahr- und Abkühlzeit für einen Ofen, um ein Diffusionsbindungsverfahren durchzuführen soviel wie 14 h je Durchlauf betragen. In einigen Anwendungen, wie Diffusionsbinden eines porösen Metallpads an eine innere Knochenauflagefläche einer Oberschenkelkniekomponente, kann ein Minimum von drei Durchläufen (42 h) nötig sein, um das Diffusionsbindungsverfahren abzuschließen.
Um einige dieser Probleme zu vermeiden, hat der Anmelder ein verbessertes Verfahren zum Binden eines porösen Metallpads an die Oberfläche eines orthopädischen Implantats entwickelt, umfassend Diffusionsbinden eines Metallfaserpads an eine dünne Metallfolie, dann Befestigen des Metallpads an einem orthopädischen Implantat unter Verwendung eines Laserschweißverfahrens. (Für Einzelheiten eines derartigen Befestigungsverfahrens wird hier Bezug genommen auf U.S.-Patent-Nr. 5,504,300, mit dem Titel "Orthopaedic Implant and Making of Making Same"; U.S.-Patent-Nr. 5,672,284, mit dem Titel "Method of Making Orthopaedic Implant by Welding"; U.S.-Patent-Nr. 5,773,789, mit dem Titel "Method of Making Orthopaedic Implant Having a Metal Pad"; und U.S.-Patent-Nr. 6,049,054, mit dem Titel "Method of Making an Orthopaedic Implant Having a Porous Metal Pad", wobei jedes von diesen dem Rechteinhaber der vorliegenden Erfindung zugeordnet ist. Im Allgemeinen beschreibt jedes dieser Patente ein Verfahren zum Befestigen einer porösen Oberfläche an einem orthopädischen Implantat, wobei ein poröses Metallpad, wie ein Metallfaserpad, an eine dünne Metallfolie diffusionsgebunden wird. Das Metallfaserpad wird dann konfiguriert, um innerhalb einer in einem orthopädischen Körper gebildeten Vertiefung aufgenommen zu werden. Die Kanten der dünnen Metallfolie erstrecken sich bis außerhalb der im orthopädischen Implantatkörper gebildeten Vertiefung. Ein Laserschweißgerät wird danach verwendet, um die dünne Metallfolie in verschiedenen Positionen an den orthopädischen Implantatkörper zu schweißen, wodurch indirekt das Metallfaserpad befestigt wird. Laserschweißen erfordert jedoch teure Laserschweißvorrichtungen, während es in einiger Hinsicht Diffusionsbinden oder Sintern eines porösen Metallpads direkt an einen Implantatkörper überlegen ist.
Wegen der mit den bekannten Mitteln des Bindens einer porösen Oberfläche an den Kern eines orthopädischen Implantats verbundenen Schwierigkeiten ist die Aufmerksamkeit auf die Verwendung von nichtmetallischen Materialien zum Bauen des ganzen oder eines Teils eines orthopädischen Implantats und dann Binden der porösen metallischen Oberfläche daran konzentriert worden. Materialien, wie Kunststoffe, Verbundwerkstoffe, Keramiken und Duroplaste sind in derartigen Vorrichtungen verwendet worden. Derartige Materialien werden in der Hoffnung verwendet, besser der Biegesteifigkeit von Knochen zu entsprechen und größere Kraftübertragung durch das Implantat auf den natürlichen Knochen zu erhalten, um Knochenwachstum und -stabilität zu fördern. U.S.-Patent-Nrn. 5,236,457 für Devanathan; und 5,571,187 ebenfalls für Devanathan, beide dem Anmelder zugeordnet, offenbaren Verfahren des Bindens eines porösen Metalls und an eine Polymerschicht. Im Allgemeinen beschreiben diese Patente ein Verfahren zum Herstellen eines orthopädischen Implantats durch entweder Bereitstellen eines von einem Polymer umgebenen Metallkerns oder eines vollständig polymeren Implantatkörpers; Bilden einer porösen Oberflächenschichteinlage; Positionieren beider Gegenstände in einem Formwerkzeug; und Einspritzen eines Polymers dazwischen, um die poröse Oberfläche an den Implantatkörper zu binden. Danach werden amorphe Polymere, die verwendet werden, um die poröse Oberfläche zu bilden, vom Implantat unter Verwendung eines Lösungsmttels entfernt. Obgleich dieses Verfahren ein erfolgreiches und sicheres Produkt herstellt, ist es erwünscht, ein Verfahren herzustellen, das nicht Extrahieren von amorphem Polymer aus der porösen äußeren Oberfläche erfordert, wodurch die Notwendigkeit des Vorhaltens teurer und potenziell gefährlicher Lösungsmittel an der Herstellungsanlage verringert wird. Ähnlich beschreibt U.S. 5,326,354 ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats mit einer porösen Oberflächenschicht durch Einbetten eines gemusterten Abstandhalters in die Oberfläche des Implantats und dann Entfernen des Abstandhalters durch wässrige Säurelösung. Es besteht daher ein Bedarf für ein Verfahren zum Imprägnieren einer inneren Oberfläche eines porösen Metallpads mit einer Polymerfolie, welche dem im Bindungsschritt verwendeten Polymer in der Chemie ähnlich ist. Diese Verbesserung erfordert nicht die Verwendung eines Lösungsmittels, um amorphes Polymer von der äußeren Oberfläche des imprägnierten Pads zu entfernen. Ein weiterer Bedarf besteht für das Binden eines derartigen imprägnierten Pads an ein orthopädisches Implantat, um ein orthopädisches Implantat mit einer porösen Metalloberfläche zu bilden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung umfasst ein Verfahren zum Binden einer porösen Metalloberfläche an ein orthopädisches Implantat mit einem Kunststoffkörper oder einen im Wesentlichen festen Kern, welcher von einem Kunststoffkörper umgeben ist. Zusätzlich stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Imprägnieren eines porösen Metallpads mit einer Polymerfolie, wie Polyaryletherketon, bereit, um späteres Binden der porösen Metalloberfläche an eine Polymeroberfläche zu erleichtern.
Das Verfahren zum Imprägnieren eines porösen Metallpads umfasst Bereitstellen einer Bahn eines biologisch verträglichen Metalls, vorzugsweise handelsübliches reines Titan, einer Bahn einer wärmebeständigen trennbaren Kunststofffolie, im Allgemeinen einer Polyimidfolie, wie KAPTON^TM; einer Bahn einer teilkristallinen Polymerfolie, wie Polyetheretherketon, Polyaryletherketon oder Polyphenylensulfid; eines porösen Metallpads, einer zweiten Bahn einer wärmebeständigen trennbaren Kunststofffolie und einer zweiten Bahn eines biologisch verträglichen Metalls. Diese Bahnen und das Pad werden derartig angeordnet, dass die biologisch verträglichen Metallbahnen die äußersten Bahnen bilden und derartig, dass die poröse Metallbahn an die teilkristalline Polymerfolie angrenzt. Die schichtförmige Anordnung wird anschließend für eine ausreichende Dauer und unter Bedingungen, die ausreichen, dass sich die teilkristalline Kunststofffolie in das poröse Metall einfügen kann, in einer Presse angeordnet, wodurch ein imprägniertes Pad hergestellt wird.
Das Verfahren des Bildens eines orthopädischen Implantats mit einer porösen Metalloberfläche umfasst Bereitstellen eines porösen Metallpads von gewünschter Größe und Form, welches geeignet zum Binden an ein orthopädisches Implantat ist, Imprägnieren des porösen Metallpads unter Verwendung des vorstehend beschriebenen Verfahrens, Platzieren des imprägnierten porösen Metallpads in eine Formvorrichtung, dann derartiges Formen eines Polymers in der Formgebungsvorrichtung, dass das Polymer den Körper eines orthopädischen Implantats bildet und an mindestens eine Oberfläche der porösen Metallschicht bindet.
In einer anderen Ausführungsform wird ein im Wesentlichen fester Kern vor dem Formen eines Polymers in der Formvorrichtung platziert. Der Kern kann jedes biologisch verträgliche Metall, einschließlich Titan oder eine Keramik umfassen; jedoch umfasst der Kern vorzugsweise eine Kobalt-Chrom-Molybdänlegierung. Wenn das Polymer in der Vorrichtung geformt wird, umgibt es den Kern und wirkt als eine Zwischenschicht zwischen einem biologisch verträglichen Metallkern und der porösen Metalloberfläche eines orthopädischen Implantats.
In dieser Weise stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines orthopädischen Implantats mit einer porösen Metalloberfläche bereit, ohne die Nachteile entweder des Laserschweißens oder des Diffusionsbindens. Zusätzlich verringert ein teilkristallines Polymer die erforderliche Verarbeitungsdauer, um ein Implantat herzustellen.
Diese und andere Vorteile der vorliegenden Erfindung werden Fachleuten beim Lesen der vorliegenden Beschreibung und der beigefügten Ansprüche ersichtlich.
Kurze Beschreibung der Erfindung
1 ist eine perspektivische Darstellung eines beispielhaften erfindungsgemäßen Knochenimplantats.
2 ist eine auseinandergezogene erhöhte Darstellung des imprägnierten porösen Metallpads.
3 ist eine perspektivische Darstellung eines imprägnierten porösen Metallpads.
4 ist eine auseinandergezogene perspektivische Darstellung eines beispielhaften Implantatformwerkzeugs und eines Implantats.
5 ist eine perspektivische Darstellung eines beispielhaften erfindungsgemäßen Knochenimplantats mit einer porösen Oberfläche, einer zwischenliegenden Polymerschicht und einem biologisch verträglichen Metallkern (nicht gezeigt).
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Unter Bezugnahme auf 1 ist ein beispielhaftes prothetisches Implantat abgebildet, obgleich 1 einen Oberschenkelhüftschaft zeigt, werden Fachleute verstehen, dass die vorliegende Erfindung auf andere endoprothetische Implantate angewendet werden kann, für welche es erwünscht ist, eine poröse Metalloberfläche aufzuweisen, zum Beispiel die knochenkontaktierende Oberfläche eines Oberschenkelkondylenknieimplantats. Der in 1 gezeigte Hüftschaft 1 schließt einen Körper 110 und eine poröse Oberfläche 120 ein. Um ein Implantat herzustellen, wird zuerst ein poröses Pad 240 mit einem geeigneten Material durch eines aus einer Vielzahl bekannter Verfahren gebildet. Vorzugsweise schließt es biologisch verträgliche Metallfasern, wie Titan und dessen Legierungen oder Kobalt-Chromlegierungen ein.
Pad 240 kann ebenfalls durch gesinterte Metallperlen, gesinterte Keramiken oder anderes geeignetes poröses Material hergestellt werden.
Als nächstes wird ein imprägniertes poröses Pad 300, wie in 3 gezeigt, gebildet. Diese Einlage wird schließlich die poröse Oberfläche eines erfindungsgemäßen orthopädischen Implantats werden. Wie in 2 gezeigt, wird die poröse Oberfläche durch Imprägnieren des Inneren des porösen Pads 240 mit einem geeigneten Polymer gebildet. Dies wird bewirkt durch Bereitstellen einer ersten Bahn eines biologisch verträglichen Metalls 210, vorzugsweise Titan; einer ersten Bahn einer wärmebeständigen trennbaren Polyimidfolie 220, einer Bahn einer teilkristallinen Polymerfolie 230, ausgewählt aus Polyetheretherketon, Polyacryletherketon und Polyphenylensulfid, eines porösen Metallpads 240, einer zweiten Bahn einer wärmebeständigen trennbaren Kunststofffolie und einer zweiten Bahn eines biologisch verträglichen Metalls 210. Diese Schichten werden derartig bereitgestellt, dass die biologisch verträglichen Metallbahnen 210 die äußersten Schichten der Anordnung bilden und das Pad 240 an die teilkristalline Polymerfolie 230 im Inneren der Anordnung angrenzt. Danach ist ein bevorzugter Weg des Einführens der teilkristallinen Polymerfolie 230 in das Pad 240, diese schichtförmige Anordnung zusammen für eine ausreichende Zeit und unter ausreichender Temperatur und Druck zu pressen, um die teilkristalline Polymerfolie 230 in das Pad 240 in einer geregelten Weise vordringen zu lassen. Vorzugsweise wird das Pad 240 in eine gewünschte Form geschnitten, mit der teilkristallinen Polymerfolie 230 imprägniert, dann (wenn notwendig) in seine endgültige Form geformt. Jedoch kann das poröse Pad 240 mit der teilkristallinen Polymerfolie 230 imprägniert werden, bevor es in seine endgültige Form geformt wird. In jedem Fall wird das imprägnierte Pad 300 ausgebildet, um Löcher 310 einzuschließen, die beim Positionieren und Sichern der Einlage in einer Form, wie durch Einrasten von aus der Form hervorragenden Zapfen in die Löcher, helfen.
Mindestens ein imprägniertes Pad 300 wird in einer geeigneten Formhälfte 410, wobei einige der ungefüllten Poren in Verbindung mit der Formkavität sind, wie in 4 gezeigt, platziert. Dieses Material wird schließlich den Implantatkörper 420 bilden, an welchen das imprägnierte Pad 300 gebunden werden wird. Verschiedene Formverfahren können verwendet werden, einschließlich Spritzgießen, Kompressionsformen und Gießen. Es ist jedoch bevorzugt, Spritzgießen zu verwenden. Das imprägnierte poröse Pad 300 ist derartig ausgebildet, dass die Imprägnierungsmaterialien das Körpermaterial am Eintreten in die Folienporen des imprägnierten Pads 300 während des Formens hindern, aber es ihm ermöglichen, in die ungeschützten Poren einzusickern, um eine sichere Fixierung des imprägnierten Pads 300 am Körper 420 einzurichten. Vorzugsweise ist das Körpermaterial ein teilkristallines Polymer, wie Polyaryletherketon, Polyetheretherketon oder Polyphenylensulfid. Teilkristalline Polymere wie diese sind wegen ihrer Festigkeit, Verarbeitbarkeit, im Allgemeinen Unlöslichkeit in gebräuchlichen Lösungsmitteln erwünscht. Wenn gewünscht, können andere Verstärkungsmittel, wie Kohlenstofffaser, im Körpermaterial eingeschlossen sein.
Während das vorstehende eine beispielhafte und bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben hat, sind Abweichungen möglich. Zum Beispiel können die hier diskutierten Materialien und Verfahren verwendet werden, um ein Implantat mit einer porösen Oberfläche, geeignet für jedes endoprothetische Implantat, herzustellen. Zusätzlich können andere Strukturen vor dem Formen des Körpers in das Formwerkzeug eingeschlossen werden. Derartige Strukturen schließen feste und Verbundwerkstoffkerne, Fixierungszapfen und hohle Einlagen ein. In den hier eingeschlossenen Zeichnungen ist ein im Wesentlichen fester Kern 415 in der Form zwischen zwei imprägnierten Pads 300 gezeigt. Der Kern 415 wird vorzugsweise aus einem biologisch verträglichen Material, wie einer Kobalt-Chrom-Molybdänlegierung, gebildet. Wie in 3 gezeigt, weist der Kern 415 einen Hals 416, einen Schaft 417 und einen Knopf 418 auf. Hals 416 und Knopf 418 rasten in Form 410 ein, um Abdichtungen zu bilden und das eingespritzte Material am Beschichten ihrer Oberflächen zu hindern.
Außerdem kann die imprägnierte Padeinlage 300 an einem im Wesentlichen voll gebildeten Implantat unter Verwendung des vorstehend beschriebenen Verfahrens, wobei die Einlage teilweise gefüllt ist und ein flüssiges Material derartig zwischen das imprägnierte Pad 300 und den Implantatkörper eingebracht wird, dass bei Erstarrung des flüssigen Materials das flüssige Material eine Oberfläche des Körpers bildet, in welchen die Einlage eingebettet ist, befestigt werden. Fachleute werden verstehen, dass die poröse Oberfläche verwendet werden kann, um den ganzen oder einen Teil des Körpers eines Implantats, wie für eine spezifische Anwendung erwünscht, zu bedecken. Zusätzlich werden Fachleute verstehen, dass die vorstehenden Abwandlungen und zahlreiche andere Abweichungen an der hier dargestellten bevorzugten Ausführungsform vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung, definiert durch die beigefügten Ansprüche, abzuweichen.

Claims

Verfahren zum Imprägnieren eines porösen Metallpads mit einem Polymer, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren umfasst: (a) Bereitstellen einer ersten Bahn eines biologisch verträglichen Metalls (210), einer ersten Bahn einer wärmebeständigen trennbaren Kunststofffolie (220), einer Bahn einer teilkristallinen Polymerfolie (230), eines porösen Metallpads (240), einer zweiten Bahn einer wärmebeständigen trennbaren Kunststofffolie (220) und einer zweiten Bahn eines biologisch verträglichen Metalls (210); (b) Herstellen einer Anordnung, bei der die Bahnen (210, 220, 230) und das Pad (240) aneinander grenzen, so dass die biologisch vertäglichen Metallbahnen (210) die äußersten Bahnen der Anordnung bilden; und (c) Platzieren der Anordnung in eine Presse für einen ausreichenden Zeitraum und bei ausreichend Temperatur und Druck, damit sich die teilkristalline Polymerfolie (230) in das poröse Metallpad (240) einfügen kann, um ein imprägniertes poröses Metallpad (300) zu bilden.
Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die biologisch verträglichen Metallbahnen (210) technisch reines Titan umfassen.
Verfahren gemäß den Ansprüchen 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die teilkristalline Polymerfolie (230) ausgewählt ist aus Polyetheretherketon, Polyaryletherketon und Polyphenylensulfid.
Verfahren gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die wärmebeständige trennbare Kunststofffolie (220) eine Polyimidfolie ist.
Verfahren gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bahnen und das Pad so angeordnet werden, dass sie jeweils an mindestens eine andere Bahn oder ein anderes Pad angrenzen, und das poröse Metallpad an die teilkristalline Polymerfolie angrenzt; und dass das Verfahren die zusätzlichen Schritte umfasst: Platzieren des imprägnierten Pads in eine Formgebungsvorrichtung; Formen eines polymeren Implantatkörpers, welcher an die mit dem Polymer imprägnierten inneren Oberfläche des Pads angrenzt, so dass es an die Oberfläche des Implantatkörpers gebunden ist, um ein orthopädisches Implantat zu bilden.
Verfahren gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das biologisch verträgliche Metall Titan ist.
Verfahren gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die teilkristalline Polymerfolie ausgewählt ist aus Polyetheretherketon, Polyaryletherketon und Polyphenylensulfid.
Verfahren gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die wärmebeständige trennbare Polymerfolie eine Polyimidfolie ist.
Verfahren gemäß den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die Anfangsschritte umfasst: (i) Bereitstellen eines im wesentlichen festen Kerns (415); und (ii) Bereitstellen eines porösen Metallpads (240) mit einer gewünschten Größe und einer gewünschten Form, welches zum Binden an den Kern geeignet ist; und dass das Verfahren zusätzliche Schritte nach Schritt (c) umfasst: (iii) Platzieren der Anordnung und des Kerns (415) in eine Spritzgießvorrichtung; und (iv) Spritzgießen einer Polymerzwischenschicht um den Kern (415) und zwischen dem Kern und der mit dem Polymer imprägnierten inneren Oberfläche des Pads (300), um ein orthopädisches Implantat zu bilden, welches einen Kern (415), eine polymere zwischenliegende Schicht und eine poröse Metalloberfläche aufweist.
Verfahren gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Metallkern eine Kobalt-Chrom-Molybdänlegierung umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 9 oder Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die biologisch verträgliche Metallbahn technisch reines Titan ist.
Verfahren gemäß den Ansprüchen 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die wärmebeständige trennbare Kunststofffolie eine Polyimidfolie ist.
Verfahren gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerzwischenschicht ausgewählt ist aus Polyaryletherketon, Polyetheretherketon und Polyphenylensulfid.
Verfahren gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die teilkristalline Polymerfolie ausgewählt ist aus Polyaryletherketon, Polyetheretherketon und Polyphenylensulfid.