DE60307681T2

DE60307681T2 - Vorrichtung zur oertlichen anwendung von pulsierendem druck am koerper und anwendungen davon

Info

Publication number: DE60307681T2
Application number: DE60307681T
Authority: DE
Inventors: Marius Nesttun FILTVEDT; Dept. of Physiology Erling Bekkestad REIN
Original assignee: THERMONOR AS
Current assignee: THERMONOR AS
Priority date: 2002-12-31
Filing date: 2003-12-30
Publication date: 2007-08-16
Anticipated expiration: 2023-12-31
Also published as: US20110021960A1; US7833179B2; ATE336219T1; GB0330193D0; ES2373910T3; CA2525689A1; US20140358046A1; US7833180B2; ES2373911T3; EP1736131A3; ATE525053T1; AU2010200367A1; EP1736131A2; US8021314B2; US8361001B2; EP1736131B1; EP1736132A2; EP1736132B1; CN1756522A; CN1756522B

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Beschreibung betrifft eine Vorrichtung zum Anwenden bzw. Anlegen eines pulsierenden Drucks auf einen lokalen Bereich des Körpers und Anwendungen davon. Die Vorrichtung kann verwendet werden, um den Blutfluss in einem lokalen Bereichs des Körpers zu erhöhen, und in bevorzugten Ausführungsformen wird eine Vorrichtung zum Regulieren der Kernkörpertemperatur eines Patienten bereitgestellt.
Hintergrund der Erfindung
Die Anwendung von Druck und/oder thermischer Energie wird häufig verwendet, um verschiedene medizinische Konditionen zu behandeln.
Es ist bekannt, Ödeme durch Anlegen von Druck auf das Körperglied mit dem Ödem zu behandeln. Bspw. ist es bekannt, ein Glied bzw. ein Gliedmaß bzw. eine Extremität in einer flexiblen Tasche in eine mit Quecksilber gefüllte Kammer einzuführen. Druck wird über die Quecksilberkammer ausgeübt, um das Ödem zu behandeln. Unlängst wurde eine Verbesserung dieses Systems in der US-A-4 648 392 beschrieben, um die in der Kammer benötigte Menge Quecksilber zu verringern.
Die kombinierte Anwendung von Druck und Temperatur wird in der US-A-5 074 285 zur Behandlung von Sportverletzungen wie bspw. blaue Flecken und Muskelkater gelehrt. In diesem System werden thermische Quellen, die heiß oder kalt sein können, in Taschen nahe der Haut des Trägers eingeführt und Druck wird auf eine Reihe von Lufttaschen, die entlang dem Körperglied angeordnet sind und dazu ausgelegt sind, einen Druckgradienten wiederholt auf das Körperglied auszuüben, angewendet.
Hypothermie ist eine Kondition, die aus einem Abfall der Körpertemperatur resultiert und in ihrem Grad entsprechend der Unterkühlungsmenge variiert. Viele Methoden zum Behandeln von Hypothermie sind bereits bekannt. Im allgemeinen umfassen diese das Zuführen von Wärme in den Kern des Körpers durch ein beliebiges Mittel zum Anheben der Körperwärme. Einfache Behandlungen können in Form eines warmen Getränks auftreten. Manchmal wird mittels Luftdecken warme Luft um den Körper geblasen. Ein derartiges System ist in Krankenhäusern bereits stark verbreitet und wird unter dem Namen Bair Hugger^® vertrieben. Das System beruht darauf, die Peripherie bzw. den Außenbereich des Körpers zu erwärmen und den Blutfluss des Patienten dazu zu verwenden, die Wärme in das Innerer des Körpers zu ziehen.
Eine der ersten physiologischen Reaktionen auf Hypothermie ist periphere Vasokonstriktion, die die Menge von Blut in der Peripherie des Körpers verringert. Dies kann es schwierig machen, Wärme in den Körper durch Anlegen von Wärme auf die Körperoberfläche einzuführen. Es ist bekannt, dass Gefäße, einschließlich Kapillaren, Arteriolen, Arterien, Venolen und Venen, dazu veranlaßt werden können, unter Bedingungen negativen Drucks zu vasodilatieren. Vasodilatierte Hautbereiche, insbesondere auf dem Unterarm, können effiziente Wärmeübertragungsflächen darstellen.
Ein System, bei dem negativer Druck auf ein Körperglied angelegt wird, um periphere Vasokonstriktion zu reduzieren, während die Peripherie des Patienten zur Behandlung der Hypothermie erwärmt wird, wird in der US-A-5 683 438 gelehrt und unter der Marke Thermostat^® von Aquarius Medical Corp. verkauft. In diesem System wird ein Körperglied des Patienten in einer abgedichteten Kammer angeordnet und der Druck in der Kammer wird auf einen negativen Druck von zwischen –20 bis –80 mmHg (–2,7 bis –10,7 kPa) reduziert. Gleichzeitig wird Wärmeenergie unter Verwendung einer Wärmedecke, Wärmelampe oder von chemischen Wärmeelementen auf die Oberfläche des Körperglieds übertragen. Weitere Entwicklungen dieses Systems sind in der WO-A-01/80790 geschrieben.
Die US-A-3 094 983 beschreibt ebenfalls eine ähnliche Vorrichtung, wobei deren Offenbarung dem Oberbegriff des Anspruchs 1 entspricht.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet im allgemeinen eine Flüssigkeit, um einen pulsierenden Druck auf einen lokalen Bereich des Körpers anzuwenden bzw. anzulegen und dadurch den Blutfluss in einem lokalen Bereich des Körpers zu erhöhen. Dies kann nützlich sein bei der Bereitstellung therapeutischer Behandlungen an einem Patienten, der an Konditionen oder Komplikationen leiden kann, die von (aber nicht beschränkt auf) Hypothermie, Hyperthermie, Schlaganfall, Herzanfall, andere ischämische Krankheiten, Neurochirurgie, Krebs und Magengeschwüre verursacht sind. Des weiteren können die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung therapeutische Vorzüge bereitstellen durch Erhöhen der Verteilung von Kontrastfluiden in einem lokalen Bereich des Körpers, durch Erhöhen der Venenzirkulation, Erhöhen der Lymphzirkulation, Ändern der pharmakrologischen Verteilung von Medikamenten systematisch und lokal aufgrund von lokal geändertem Blutfluss und möglicher Diffusion, Fördern der Heilung von Gewebe durch erhöhten Blutfluss, Erhöhen von Antigen-Antikörper-Kontakt durch erhöhten Blutfluss, Lymphfluss und -diffusion, Erhöhen des Flusses von Substanzen zwischen Gefäßen und Zellen durch erhöhte Diffusion.
In verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die Vorrichtung die Form einer Druckkammer annehmen, in die ein Glied des Körpers eingebracht werden kann, um es von Umgebungsbedingungen abzudichten. Die Druckkammer verfügt normalerweise über Innenwände, die zumindest teilweise ein Gefäß zum Halten einer Flüssigkeit definieren, wobei im Betrieb das Körperglied in eine in der Druckkammer enthaltene Flüssigkeit eingetaucht sein kann. Die Flüssigkeit umgibt das und steht in Kontakt mit dem Körperglied, wobei eine Luftspalte oberhalb der Flüssigkeit in einem oberen Beriech des Gefäßes vorhanden ist. Die Vorrichtung umfasst des weiteren ein Element, das mit dem oberen Bereich des Gefäßes verbunden ist, um den Druck oberhalb der Flüssigkeit zu variieren, um Druckpulse in der Kammer zu erzeugen. Die durch die Druckänderung oberhalb der Flüssigkeit erzeugten Druckpulse werden über die Flüssigkeit direkt auf das Körperglied übertragen.
Die voranstehenden und weiteren Vorteile und kennzeichnenden Merkmale der vorliegenden Erfindung und der Verfahren zum Verwenden der Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann unter Bezugnahme auf die folgende ausführliche Beschreibung und die Zeichnungen in zunehmenden Maße klar.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
1 zeigt ein Beispiel eines bevorzugten Geräts zum Anlegen eines pulsierenden Drucks auf ein Körperglied.
2a bis 2e veranschaulichen unterschiedliche Druckkurven, die abhängig von dem Zustand des Körpers verwendet werden können.
3 zeigt ein Diagramm mit der Blutgeschwindigkeit in der Brachialarterie über der Zeit, das die Änderung der Blutgeschwindigkeit bei eingeschaltetem und ausgeschaltetem pulsierenden Druck veranschaulicht.
4 veranschaulicht den Effekt, den Druckpulse auf die Blutgeschwindigkeit haben, für Pulse von etwa 10 Sekunden (negativer Druck) gefolgt von Abbau und 7 Sekunden ohne Druck (Normalisierung).
5 veranschaulicht eine bevorzugte Ausführungsform des Geräts in größerem Detail.
6a bis 6d veranschaulichen weitere Aspekte im Detail der in dem Gerät der 5 verwendeten Druckbeaufschlagungsvorrichtung.
7a bis 7c zeigen wie die Druckanwendungsvorrichtung in der Lage ist, bei unterschiedlichen Winkeln zu arbeiten.
8a bis 8d zeigen eine bevorzugte Druckanwendungsvorrichtung zur Verwendung an einem Unterschenkel und Fuß, angelegt an einen Patienten.
9 zeigt ein Beispiel einer weiteren Vorrichtung, die eine Grenzschicht zwischen der Flüssigkeit und der Haut des Patienten umfasst.
10 zeigt einen Vergleich zwischen dem Einfluss, den die bevorzugte Vorrichtung der vorliegenden Erfindung auf die Kernkörpertemperatur im Vergleich mit einer herkömmlichen Vorrichtung während einem chirurgischen Eingriff an einem Patienten haben kann.
11 zeigt einen Vergleich der Blutgeschwindigkeiten eines einem pulsierenden Druck ausgesetzten Arms und eines Vergleichsarms.
12 zeigt einen Vergleich der Blutgeschwindigkeiten eines einem normalen, konstanten und pulsierenden Druck ausgesetzten Arms und eines Vergleichsarms.
13 zeigt die Änderung der tympanischen Mittelohrtemperatur eines Patienten über der Zeit während einer Hyperthermiebehandlung.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind, verallgemeinert beschrieben, generell Geräte zum Anlegen eines pulsierenden negativen Drucks auf einen lokalen Bereich des Körpers gemäß Anspruch 1. Unterschiedliche Ausführungsformen dieser Vorrichtungen weisen die Form einer Druckkammer auf, in die ein Körperglied plaziert werden kann, um es von Umgebungsbedingungen abzudichten. Die Druckkammer dieser Ausführungsformen haben im allgemeinen Innenwände, die, zumindest teilweise, ein Gefäß zum Aufnehmen einer Flüssigkeit definieren, wodurch im Betrieb das Körperglied in eine in der Druckkammer enthaltene Flüssigkeit eingetaucht werden kann, so dass die Flüssigkeit das Körperglied umgibt und in Kontakt mit ihm steht, wobei ein Luftspalt oberhalb der Flüssigkeit in einem oberen Bereich des Gefäßes vorhan den ist, wobei ein Element vorgesehen ist, das mit dem oberen Bereich des Gefäßes verbunden ist, um den Druck oberhalb der Flüssigkeit zu variieren, um so Druckpulse innerhalb der Kammer zu erzeugen, und wobei die Druckpulse über die Flüssigkeit auf das Körperglied übertragen werden. Mit anderen Worten sind diese Vorrichtungen dadurch gekennzeichnet, dass die Druckkammer keine zusätzlichen Mittel (bspw. eine wassergetränkte Matte) zum Separieren der Flüssigkeit von der Oberfläche des Glieds umfasst. Dadurch wird eine vereinfachte Bauweise als diejenige, die in den Geräten des Standes der Technik verwendet wird, ermöglicht, wodurch sich die Herstellungskosten reduzieren. Die Gefäßwände sind vorzugsweise die Innenwände der Druckkammer, d.h. die Einrichtung von zusätzlichen Flüssigkeitsbegrenzungsflächen oder -kammern wird vermieden, wodurch die Bauweise des Geräts einfach bleibt.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein pulsierender negativer Druck in der Kammer erzeugt, und vorzugsweise ist die Pulsfrequenz niedriger als der Herzschlag des Subjekts. Indem man die Periode der Pulse länger macht als den Puls des Herzes wurde gefunden, dass der Blutkreislauf durch den Einfluss des angelegten rhythmischen Drucks verbessert werden kann. Im allgemeinen sollten die Pulse nicht länger sein als eine Sekunde, vorzugsweise in der Größenordnung von fünf oder mehr Sekunden, jedoch vorzugsweise weniger als zwanzig Sekunden. Es ist festzuhalten, dass die Periode der Pulse auch variieren kann. Tatsächlich treibt der pulsierende Druck den Blutfluss in ähnlicher Weise wie eine Pumpe. Dies kann allgemein dadurch verursacht werden, dass sich die Venen und Arterien unter der Beaufschlagung des variierenden Druckes mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten weiten und zusammenziehen. Ein Abfall im Druck verursacht einen lokalen venösen Zusammenschluss von Blut, das dann durch das Netzwerk von Venen gedrückt wird, wenn sich der Druck erhöht, wodurch der lokale Blutkreislauf verbessert wird. Daher stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Erhöhen des Blutflusses in einem lokalen Bereich eines Körpers durch das Anlegen eines pulsierenden Drucks auf eine Hautfläche bereit. Auch andere gesundheitliche Vorzüge können sich hieraus ergeben.
Durch den direkten Kontakt der Flüssigkeit, die vorzugsweise Wasser ist, gibt es eine gute Übertragung der Druckpulse auf die Haut. Die Erfindung stellt ein Gerät bereit, das einfach und leicht herzustellen ist und dennoch Verbesserungen gegenüber den voranstehend besprochenen Vorrichtungen hinsichtlich des erreichbaren verbesserten lokalen Blutflusses bereitstellt. Die Verwendung von Flüssigkeiten, wie bspw. Wasser, als Übertragungsmedium der Druckpulse bedeutet, dass sich die Flüssigkeit in direktem Kontakt mit der Haut befinden kann, ohne unangemessene Gesundheitsrisiken darzustellen.
In der vorliegenden Erfindung wird die Flüssigkeit in der Vorrichtung und um die Oberfläche des Glieds (d.h. in direktem Kontakt mit der Haut) zirkuliert. Auf diese Weise kann die Temperatur der Flüssigkeit eingestellt werden, um die Temperatur des Blutes in den Oberflächenschichten des Glieds zu beeinflussen. Das Zirkulieren der Flüssigkeit gestattet eine akkurate Steuerung der Temperatur.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung hat die Form einer Druckkammer, in der ein Flüssigkeitsfluss erzeugt werden kann. Die Kammer weist eine Öffnung zum Einführen eines Glieds in die Kammer auf, um dieses in den in der Kammer bereitgestellten Flüssigkeitsfluss einzutauchen. Auf diese Weise wird die Flüssigkeit innerhalb der Kammer in Kontakt mit der Oberfläche des Glieds zirkuliert. Die Vorrichtung ist mit einem Element oder Mitteln zum gleichzeitigen Erzeugen von Druckpulsen innerhalb der Kammer versehen und übt dadurch einen pulsierenden Druck auf die Oberfläche des Glieds aus, während das Glied in den Flüssigkeitsfluss eingetaucht ist.
Insbesondere umfassen die Vorrichtungen zum Anlegen eines pulsierenden Drucks in unterschiedlichen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ein Gehäuse, das eine Druckkammer mit Wänden und einer Öffnung zur Aufnahme eines Glieds definiert. Eine Dichtung zum Abdichten der Kammer gegenüber Umgebungsbedingungen ist vorgesehen, wobei die Dichtung um die Öffnung herum zur dichtenden Aufnahme des Glieds angeordnet ist. Durch eine Wand der Kammer kann eine Verbindung Vorgesehen sein, um die Kammer mit einer Druckquelle zu verbinden, die einen von Atmosphärendruck abweichenden Druck hat, um den Druck innerhalb der Kammer zu regulieren. Ein Einlass und ein Auslass können in dem Gehäuse zum Einführen und Ablassen einer Flüssigkeit in die bzw. aus der Kammer vorgesehen sein. Vorzugsweise stehen der Einlass und der Auslass über einen Flüssigkeitspfad miteinander in Verbindung, der durch die Innenwände der Kammer und die Oberfläche des Glieds, wenn es in die Kammer eingeführt ist, definiert ist, so dass im Betrieb Flüssigkeit von dem Einlass in die Kammer fließt, um die Oberfläche des Glieds und in Kontakt mit dieser zirkuliert und dann über den Auslass abgelassen wird.
In unterschiedlichen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist die in Kontakt mit der Haut befindliche Flüssigkeit eine Temperatur auf, die von derjenigen der Kernkörpertemperatur abweicht. Demzufolge ist die Flüssigkeit ein thermisches Übergangsmedium, das Wärme in den oder aus dem Körper überträgt, abhängig davon, ob es eine heißere oder bzw. kältere Temperatur als die Kernkörpertemperatur aufweist. Die Temperatur des Wärmeübertragungsmediums bzw. Wärmetransfermediums und die Wärmetransferrate können ausreichend sein, um die Kernkörpertemperatur bei einer bestimmten Temperatur, bspw. normale Körpertemperatur, oder innerhalb von einem oder von 2 Grad auf jeder Seite der bestimmten Temperatur zu halten. Die Temperatur des Wärmetransfermediums und die Wärmetransferrate können auch größer sein, um so eine Änderung der Kernkörpertemperatur des Subjekts, bspw. einem Patienten, zu bewirken.
Es wird somit ein Gerät zum Regulieren der Kernkörpertemperatur bereitgestellt, das eine simultane Beaufschlagung eines Hautabschnitts auf einem Körper mit einem Transfermedium für Wärmeenergie und einem pulsierenden Druck umfasst, wobei das Transfermedium für Wärmeenergie eine Flüssigkeit ist und die Flüssigkeit in direktem Kontakt mit der Haut steht. Der pulsierende Druck wird auf die Haut mittels einer voranstehend beschriebenen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung angelegt. Die Regulierung der Kernkörpertemperatur kann sowohl in nichtmedizinischen als auch in medizinischen Applikationen nützlich sein.
Eine Vielzahl von Vorteilen wird mit dieser Vorrichtung erzielt. Die Bauweise ist deutlich einfacher als bei bekannten Geräten, die auf eine Regulierung der Kernkörpertemperatur abzielen. Der Wärmeenergietransfer von der Flüssigkeit auf die Oberfläche des Glieds ist besser, weil es einen direkten Kontakt gibt und weil es einen größeren Wärmetransferoberflächenbereich gibt. Die Vorrichtung kann einfacher als die bekannten Vorrichtungen angepasst werden, weil es bspw. keine Wärmedecke innerhalb der Druckkammer gibt. Die Vorrichtung kann auch an einem Arm oder einem Bein verwendet werden, ohne dass eine Notwendigkeit für unterschiedliche Formen und Größen einer Wärmedecke besteht. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist daher sehr viel bequemer in der Verwendung für unterschiedliche Glieder und Größen von Gliedern als bekannte Anordnungen. Eine einzige Vorrichtung kann für unterschiedliche Anwendungen verwendet werden, wodurch sich Ausrüstungskosten und Stellraumfragen reduzieren.
Die vorliegende Erfindung stellt therapeutische Vorzüge in einer Anzahl unterschiedlicher Arten und/oder Anwendungsweisen bereit. Bspw. können die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung dazu verwendet werden, den Wärmeenergietransfer oder von dem Glied des Patienten zu verbessern und zu maximieren. Der direkte Kontakt des Glieds mit der Flüssigkeit erhöht die Energietransferrate zu oder von der Flüssigkeit zu dem Glied. Im allgemeinen sind die Wärmeenergietransferraten proportional zu der Oberfläche, in der die Übertragung stattfindet. Durch Eintauchen des gesamten Glieds in die Flüssigkeit wird die Oberfläche, in der die Wärmeübertragung stattfindet, maximiert.
Die Zirkulation der Flüssigkeit um die Oberflächen des Glieds verbessert auch die Wärmeenergieübertragung bzw. den Wärmeenergietransfer zwischen der Flüssigkeit und dem Glied. Erstens gestattet die Zirkulation eine präzise Temperatureinstellung. Die in die Kammer eingeführte und zirkulierte Flüssigkeit kann bei einer präzisen Temperatur gehalten werden.
Die Zirkulation gestattet auch, dass eine gezwungene Konvektion stattfindet. Eine gezwungene Konvektion ermöglicht eine bessere Wärmeübertragung verglichen mit Verfahren, die eine Konduktion (bspw. Plazieren eines Glieds in Kontakt mit einer erwärmten Wassermatratze) oder natürliche Konvektion (bspw. Eintauchen eines Glieds in einen ruhigen Körper mit erwärmtem Wasser) verwenden. Konduktion findet statt, wenn Energie zu oder von einem ruhigen Material, das sich in direktem Kontakt mit einem anderen ruhigen Material befindet, übertragen wird. Wird bspw. ein Glied in direktem Kontakt mit einer erwärmten Wassermatratze plaziert, würde Hitze von der Wassermatratze auf das Glied übertragen werden. Natürliche Konvektion findet statt, wenn ein Energiemassenübertrag zu oder von einer großen Masse zu einem umgebenden Medium (wie Luft oder Wasser) stattfindet. Wird bspw. ein Glied in einen Körper mit ruhigem erhitztem Wasser eingetaucht, würde Hitze von dem Wasserkörper auf das Glied übertragen werden. Gezwungene Konvektion findet statt, wenn Energie von oder zu einer großen Masse zu einem umgebenden bewegten Medium (wie Luft oder Wasser) übertragen wird. Gezwungene Konvektion wird in der vorliegenden Erfindung verwendet, wenn ein Glied in einem Körper mit erwärmtem Wasser plaziert wird, das um die Oberflächen des Glieds zirkuliert. Gezwungene Konvektion ermöglicht ein Maximum an Wärmeübertragung im Vergleich zu früheren Verfahren, die Konduktion oder natürliche Konvektion verwenden.
Gleichermaßen gestattet ein flüssiges Medium eine bessere Wärmeenergieübertragung als ein Luftmedium. Medien mit einer höheren Wärmeleitfähigkeit und spezifischen Wärme gestatten eine bessere Wärmeübertragung als andere Medien. Die Wärmeleitfähigkeit und spezifische Wärme von Wasser sind etwa 100 bis 200 mal größer als die von Luft. Daher überträgt die vorliegende Erfindung Energie viel besser als Umluftverfahren oder andere Verfahren. Durch Zirkulieren einer Flüssigkeit anstelle von Luft wird daher die Energieübertragung maximiert.
Die Geräte der vorliegenden Erfindung erhöhen auch die lokale Blutgeschwindigkeit durch Anlegen eines pulsierenden negativen Drucks auf das Glied. Pulsierender negativer Druck erhöht die Blutgeschwindigkeit in dem Glied viel besser als lediglich konstanter negativer Druck. Die Erhöhung der Blutgeschwindigkeit ist vorteilhaft, da das in dem Glied erwärmte Blut schnell von dem Glied zum restlichen Körper übertragen werden kann.
Das Wärmeenergieübertragungsmedium in verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist eine Flüssigkeit und vorzugsweise Wasser, da es billig ist, ungiftig ist und eine hohe spezifische Wärmekapazität hat. Im Betrieb kann das Wasser ein Schrumpeln bzw. Runzeln der Haut verursachen, die Vorzüge des Systems überwiegen diesen kleinen Nachteil jedoch bei weitem. Das Runzeln verschwindet wenige Minuten nachdem das Wasser entfernt ist. Einige Patienten haben über eine Verbesserung ihres Hautzustands nach einer Behandlung mit dem Gerät berichtet. Keiner hat negative Effekte berichtet.
Das Wasser kann Additive enthalten, um diesen Effekt zu minimieren und um die Unbequemlichkeit bzw. das Unbehagen für den Patienten zu reduzieren, bspw. Schmerzmittel oder lokale anästhesistische Wirkstoffe. Additive können gewählt werden, um Frösteln zu reduzieren oder um die Vasodilation in den Blutgefäßen anzuregen. Diese können systemisch oder lokal gegeben werden, und können vor oder gleichzeitig mit der Erfindung, bspw. intravenös, intraarteriell, oral oder rektal usw., verabreicht werden. In den am meisten bevorzugten Ausführungsformen werden Schmerzmittel oder lokale oder regionale Anästhetika verabreicht, bevor das Glied in die Kammer eingeführt wird.
Der alternierend erzeugte und abgegebene negative Druck umfasst normalerweise das alternierende Erzeugen von negativem Druck für ein vorbestimmtes Zeitintervall und Abbauen des negativen Drucks für ein vorbestimmtes Zeitintervall. Bspw. umfasst das alternierende Erzeugen und das Abgeben des negativen Drucks innerhalb der Kammer das alternierende Erzeugen von negativem Druck für ein Zeitintervall von zwischen etwa 1 und 20 Sekunden, vorzugsweise etwa 5 und 15 Sekunden, und Abbauen des negativen Drucks für ein Zeitintervall von zwischen etwa 5 und 15 Sekunden, vorzugsweise etwa 5 und 10 Sekunden. In besonders bevorzugten Ausführungsformen umfasst das alternierende Erzeugen und Abgeben von negativem Druck innerhalb der Kammer das alternierende Erzeugen von negativem Druck für ein Zeitintervall von etwa 10 Sekunden und Abbauen des negativen Drucks für ein Zeitintervall von etwa 7 Sekunden.
Gleichermaßen umfasst das alternierende Erzeugen und Abbauen von negativem Druck innerhalb der Kammer vorzugsweise das alternierende Generieren eines negativen Drucks zwischen etwa –10 mmHg und –120 mmHg, vorzugsweise –20 mmHg und –80 mmHg und Abbauen des negativen Drucks. In bevorzugten Ausführungsformen umfasst das alternierende Erzeugen und Abbauen von Pulsen negativen Drucks innerhalb der Kammer bspw. das alternierende Erzeugen eines negativen Drucks von etwa –40 mmHg und Abbauen des negativen Drucks.
Die in die Druckkammer der erfindungsgemäßen Vorrichtungen eingeführte Flüssigkeit umfasst im allgemeinen eine oder mehrere Flüssigkeiten, die eine Temperatur aufweisen, die sich von der Kernkörpertemperatur unterscheidet. Bspw. kann Wasser mit einer anderen Temperatur als die Kernkörpertemperatur in der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet werden. In gewissen Ausführungsformen umfasst das Verfahren des weiteren das Zirkulieren der Flüssigkeit um die Oberflächen des Glieds, um Wärme zu oder von dem Glied zu übertragen. Das Verfahren kann des weiteren auch das Verabreichen eines Anästhetikums an das Glied vor dem Einführen des Glieds in die Druckkammer umfassen.
Nachdem das Glied in der Druckkammer abgedichtet ist, wird eine Wärmeaustauschflüssigkeit in die Druckkammer eingeführt, um das Glied in die Flüssigkeit einzutauschen, so dass das Glied im wesentlichen von der Flüssigkeit umgeben ist und in Kontakt mit dieser steht. Die Wärmeaustauschflüssigkeit hat normalerweise eine Temperatur, die wärmer ist, als die Kernkörpertemperatur, so dass die Wärme in der Flüssigkeit auf das Glied übertragen wird. Als nächstes wird negativer Druck zwischen etwa –10 mmHg und –120 mmHg, vorzugsweise etwa –20 mmHg und –80 mmHg innerhalb der Kammer während eines Zeitintervalls von zwischen etwa 1 und 20 Sekunden, vorzugsweise etwa 5 und 15 Sekunden, alternierend erzeugt und der negative Druck wird während eines Zeitintervalls von zwischen etwa 2 und 15, vorzugsweise etwa 5 und 10 Sekunden, abbaut.
Es wird angenommen, dass die Effekte bzw. Wirkungen des pulsierenden Drucks zumindest in einer bevorzugten Ausführungsform die folgenden sind. Zuerst wird ein negativer Druck erzeugt, der zu einem Anstieg des transmuralen Drucks führt. Dies führt zu einer mechanischen lokalen Dilation der Blutgefäße aufgrund des Druckabfalls. Die Venen werden dann aufgrund der größeren elastischen Eigenschaften der Wände mehr dilatiert als die Arterien. Innerhalb weniger Sekunden führt der negative Druck zu einer lokalen venösen Ansammlung von Blut. Während dieser Zeitspanne erhöht sich auch der Blutfluss in den Arterien aufgrund von Dilation. Es wird davon ausgegangen, dass sich die Ansammlung von Blut in allen Schichten (Plexus) von den subkutanen bis zu den mehr zentralen Venen befindet. Die Ansammlung von Blut in den Venen bringt mehr Blut näher an die Hautoberfläche und macht es dadurch für Wärmeübertragung (Gewinn/Verlust) zugänglicher. Zurückführen des Blutes durch eher periphere Venen reduziert den Wärmeaustausch zwischen Versorgungsarterien und Rückflussvenen, der gegenläufige Effekt. Wenn der Druck auf Null zurückfällt (bezogen auf Atmosphärendruck), ziehen sich die Venen zusammen und das Blut wird in die Richtung mit dem niedrigsten Fließwiderstand gezwungen. Die Venenklappen werden das Blut effektiv nur in die Richtung zum Herzen drücken. Wird ein positiver Druck hinzugefügt, fällt der transmurale Druck. Der intramurale Druck ist viel größer in den Arterien. Dies führt zu einer relativ größeren Konstitution der Venen im Vergleich zu den Arterien, und die Venen werden "blutentleert". Die Venen sind nun bereit, mehr Blut aufzunehmen, und der Druck fängt wieder an zu fallen. Auch die Mikrovaskulaturkapillaren scheinen betroffen zu sein, und es gibt eine Wahrscheinlichkeit, dass auch das Lymphsystem betroffen ist und dass der Lymphfluss zunimmt. Es wird davon ausgegangen, dass die Lymphzirkulation in gleicher Weise von dem pulsierenden Druck betroffen wird wie die Venen, da die Gefäße ebenfalls Einbahnklappen haben. Da die Gefäßwände sogar dünner sind als in den Venen, kann ein lediglich auf das Lymphsystem wirkendes System verwendet werden, indem mit niedrigeren Drükken, aber gemäß dem gleichen Pulsmodus gearbeitet wird, wodurch die Effekte bzw. Wirkungen auf die Arterien/Venen minimiert werden (weil erhöhter Blutfluss einen negativen Effekt auf Ödeme usw. haben kann). Ein Beispiel hierfür wäre, Pulse mit 15 Sekunden an und 15 Sekunden aus bei weniger als 20 mmHg (2,7 kPa) anzulegen.
Unter Verwendung einer Ultraschall-Doppler-Messtechnik wurde gefunden, dass eine bevorzugte Ausführungsform die Blutgeschwindigkeit in der Brachialarterie bis auf mindestens 30 % verbessern kann. In Experimenten wurde ein Durchschnitt von mindestens 50 % Erhöhung der Blutgeschwindigkeit und eine Erhöhung von 200 % in einem einzelnen Subjekt nachgewiesen. Es wird angenommen, dass durch ein Pulsieren des Druckes die sofortige und wiederholte Erhöhung bzw. Zunahme der Blutgeschwindigkeit erleichtert wird, ohne eine Reflexkonstriktion als ein Ergebnis der venösen Ansammlung (Pooling) zu induzieren. Dies ist ein Effekt, der bei bekannten Anordnungen mit konstantem negativen Druck aufzutreten scheint. Der Reflex ist in den Beinen ausgeprägter, wahrscheinlich weil er als ein Mittel zum Verhindern von Blutansammlungen beim Stehen wirkt. Es wurde gefunden, dass unter konstanten negativen Drücken von –40 mmHg (–5,3 kPa) der Blutfluss um bis zu 20 % abnahm. Dies wird wahrscheinlich durch den venös-arteriellen Reflex verursacht, der ausgelöst wird, wenn die Venen gedehnt werden. Rezeptoren in den Venenwänden fühlen die Dilation und durch einen spinalen Reflexbogen werden die Versorgungsarteriolen zusammengezogen. In der vorliegenden Erfindung neigt das Pulsieren des Druckes dazu, dies zu verhindern, und der Blutfluss wird statt dessen erhöht. Es wurde festgestellt, dass die Erfindung ohne Verwendung von Pharmakologika und anderen Blockern am besten an den Armen funktioniert, auch aufgrund des reduzierten Reflexkonstriktionseffekts. Wo ein Blocken oder Reduzieren des Reflexes in den Beinen möglich ist, kann eine bessere Zirkulation als in den Armen erzielt werden, und es gibt eine größere Wärmeübertragungsgesamtfläche, von der profitiert werden kann.
Die Erhöhung des Blutflusses ist abhängig von dem Wärmezustand des Patienten. Wenn der Patient kalt ist, sind die Gefäße der Haut zusammengezogen, um Wärmeverlust zu verhindern. Das subkutane Adiposegewebe ist auch ein effektiver Isolator. Auf diese Weise ist Wärmeübertragung (Gewinn/Verlust) durch die Haut beschränkt. Unter diesen Bedingungen kann die vorliegende Erfindung sehr effektiv sein. Die Gefäße werden "gezwungen", Blut zu zirkulieren, und der Wärmeaustausch mit dem Wärmetransfermedium kann effektiv wiederhergestellt werden.
In einem warmen Zustand sind die Gefäße bereits dilatiert. In dieser Situation kann das Potential, den Fluss zu erhöhen, reduziert sein. Jedoch kann das Anlegen eines positiven Drucks den Venen helfen, hier Blut an das Herz zu entleeren. Wenn kaltes Wasser lokal angewendet wird, um einen warmen Patienten abzukühlen, gibt es eine Tendenz der Blutgefäße, sich zusammenzuziehen. Ein pulsierender Druck wird die Gefäße offenhalten und die effektive Übertragung von Wärme weg vom Körper unterstützen.
Die lokal angewendete Wärme beeinflusst die Zirkulation lokal. Kaltes Wasser kann die Gefäße lokal zusammenziehen und warmes Wasser kann Gefäße dilatieren. Dies kann manchmal zum Nachteil des Patienten sein. Durch Anwenden eines pulsierenden Drucks kann die Zirkulation "durchgezwungen" werden, während die Haut als eine Wärmeenergieübertragungsfläche (bspw. als ein Radiator) fungiert.
Der erhöhte Blutfluss kann auf unterschiedliche Arten und Weisen genutzt werden. Die potentiellen Anwendungen der Erfindung sind zahlreich. Die Erfindung kann in Verbindung mit einigen wichtigen klinischen Problem verwendet werden, wie sie nachfolgend aufgeführt sind:

– Verhinderung von Hypothermie durch Wärmeübertragung auf den Körper (Wärmegewinn)
– Behandlung von Hypothermie durch Wärmeübertragung auf den Körper (Wärmegewinn)
– Verhinderung von Hyperthermie durch Wärmeübertragung von dem Körper (Wärmeverlust)
– Behandlung von Hyperthermie durch Wärmeübertragung von dem Körper (Wärmeverlust)
– Induzieren von Hypothermie, um Schlaganfallpatienten, Herzanfälle und andere ischämische Krankheiten zu behandeln, für Neurochirurgie usw.
– Induzieren von Hyperthermie, um Krebspatienten global und lokal zu behandeln
– Behandlung von Geschwüren, die Wachstumsschwierigkeiten haben, durch Erhöhen des lokalen Blutflusses (Beingeschwüre)
– Ändern der pharmakologischen Verteilung von Medikamten systematisch und lokal aufgrund von lokal geändertem Blutfluss und möglicher Diffusion
– Erhöhen der Verteilung von Kontrastfluiden in einem lokalen Bereich des Körpers
– Erhöhen der Venenzirkulation
– Erhöhen der Lymphzirkulation
– Fördern von Gewebeheilung durch erhöhten Blutfluss
– Erhöhen von Anitgen-Antikörper-Kontakt durch erhöhten Blutfluss, Lymphfluss und erhöhte Diffusion
– Erhöhter Fluss von Substanzen zwischen Gefäßen und Zellen durch erhöhte Diffusion.

Die physiologischen Effekte bzw. Wirkungen von negativem Druck auf den Körper waren der Gegenstand von Forschung, mit dem Hauptergebnis, dass 90 % des negativen Drucks in das darunterliegende Gewebe verteilt wird, wobei sich der transmurale Druck und die Dilation von Gefäßen erhöht und Änderungen in der Venen- und Arterienzirkulation auftreten.
Die Bezeichnung "Körperglieg" bzw. "Glied", wie sie hier verwendet wird, sollte als jeglicher Teil eines menschlichen oder tierischen Körpers ausgelegt werden, der einfach in die Vorrichtung eingeführt werden kann, bspw. ein Arm oder Bein oder ein Teil eines Armes oder Beines, bspw. Unterarm, Hand, Unterschenkel, Fuß, oder möglicherweise sogar mehr als einer dieser Körperteile, wenn es die Situation zulässt. In gewissen Situationen kann es vorteilhaft sein, mehr als eine Vorrichtung zu verwenden, um die Wärmeübertragungsmenge zu erhöhen. Beim Übertragen von Wärmeenergie zu oder von dem Patienten gilt, dass je größer der Oberflächenbereich des Hautkontaktes und je effizienter dieser Hautbereich beim Übertragen von Wärmeenergie zu oder von dem Blut des Patienten, und somit dem Kern des Patienten, ist, desto besser. Aus diesem Grunde ist es bevorzugt, den Unterarm des Patienten in der Vorrichtung zu verwenden. In dem Unterarm gibt es auch weniger Reflexkonstriktion als in dem Bein eines Patienten, was zu einer verbesserten Wärmeenergieübertragung führt. Wo eine maximale Wärmeübertragung benötigt wird, sollte die Vorrichtung groß genug sein, um den ganzen Arm oder zumindest soweit wie möglich über den Oberarm, bspw. die Mitte des Oberarms, aufzunehmen. Die Abdichtung, bspw. eine Dichtmanschette, liegt vorzugsweise oberhalb des Ellbogens um den Bizeps und Trizeps des Patienten an, während sich der Rest des Armes und die Hand in die Vorrichtung hinein erstrecken. Dies maximiert nicht nur den der Flüssigkeit ausgesetzten Oberflächenbereich der Haut, sondern bedeutet auch, dass das Blut länger in dem gedehnten Venenplexus in direkter Nähe zu der Flüssigkeit fließen wird, da es durch den Oberarm, Unterarm und die Hand fließt. Auf diese Weise werden daher sowohl das Blutvolumen als auch die Blutflussrate maximiert.
Wo die Vorrichtung dazu verwendet wird, um kleine Mengen von Wärmeenergie zu übertragen, bspw. beim Aufwärmen des Körpers in der Vorbereitung für sportliche Aktivitäten, Abkühlen eines Körpers an einem heißen Tag oder Aufwärmen an einem kalten Tag aus Gründen des Wohlbefindens usw., kann ein kleinerer Wärmeenergieübertragungsbereich wie bspw. nur die Hand oder der Fuß ausreichend sein. Die Vorrichtung kann bspw. die Form eines Fäustlings oder eines Stiefels annehmen. Bei Anwendungen, bei denen ein geringeres Ausmaß an Wärmeübertragung benötigt ist, kann die Dichtmanschette daher näher am Ende des Glieds abdichten, oder vielleicht kann sogar eine zweite Dichtung für die Hand oder den Fuß außerhalb der Vorrichtung vorgesehen sein, wenn der Arm oder das Bein am Platz ist.
Zugang und Wärmeübertragungsanforderungen werden in hohem Maße vorgeben, wo das Gerät an dem Körper angewendet werden kann. Wenn eine Operation an dem oberen Bereich des Körpers ausgeführt wird, dann kann es bevorzugt sein, die Vorrichtung an dem Bein des Patienten zu verwenden, so dass die Vorrichtung nicht im Weg des Chirurgen ist. Damit die Vorrichtung effektiv arbeiten kann, insbesondere in der Behandlung und Vorbeugung von Hypothermie, muss es jedoch in der Lage sein, Wärme zu oder von dem Patienten mit einer Rate zu übertragen, die schneller ist, als der Patient Wärme durch normale biologische Abläufe verlieren oder erzeugen kann. Aus vorläufigen Studien wurde ermittelt, dass dies bei einer gesunden normalen Person, die die Vorrichtung so verwendet, dass nur der Unterschenkel und der Fuß umschlossen sind, nicht immer erreicht werden kann, auch wenn in gewissen Situationen einiger Nutzen erzielt werden kann. Theoretisch ist es auch vorstellbar, dass eine Vorrichtung mit einer geeigneten Größe und einer geeigneten Dichtung zwei Beine eines Patienten aufnehmen kann, um die Wärmeenergieübertragung zu maximieren.
Im Betrieb verbleibt eine Lufttasche oberhalb der Oberfläche der Flüssigkeit in der Kammer. Der Druck innerhalb der Kammer wird durch Verändern des Luftdrucks in dieser Lufttasche variiert. Der Druck und die Druckänderungen innerhalb der Kammer werden über die Flüssigkeit auf die Oberfläche des Glieds übertragen.
Es ist nicht beabsichtigt, die Erfindung durch die Verwendung des Begriffes "Luft", wie sie hier als ein Druckregulierungsmedium verwendet wird, auf Vorrichtungen zu beschränken, die nur Luft verwenden. Andere Gase, bspw. inerte Gase, wären auch geeignet, obgleich sie zu einer beträchtlichen Erhöhung der Betriebskosten des Gerätes beitragen würden.
Vorzugsweise ist das Gas Luft und die Druckwelle ist eine Vakuumleitung, wie sie in Krankenhäusern gängig sind. Wo lediglich komprimierte Luft verfügbar ist, kann ein Konverter verwendet werden, um diese in eine Quelle für negativen Druck zu konvertieren. Derartige Druckquellen sind im wesentlichen bei konstantem Druck, und daher wird eine Regulierungsvorrichtung benötigt, um einen pulsierenden Druck zu erzeugen. Eine Pumpe könnte die Druckpulse direkt bereitstellen oder könnte in Verbindung mit einer Regulierungsvorrichtung verwendet werden, um die Druckpulse zu erzeugen. Wo die Vorrichtung in einer nicht-klinischen Umgebung verwendet wird, bspw. als Teil einer Rettungsausrüstung, dann kann es notwendig sein, eine Pumpe zu verwenden, die ihre eigene Stromquelle hat oder manuell betrieben werden kann. Die Zirkulation der Flüssigkeit kann durch einen in der Kammer angeordneten Rührer erreicht werden.
Vorzugsweise befindet sich die Druckquelle bei einem Druck unterhalb Atmosphärendruck, wodurch ein Abfall des Drucks innerhalb der Kammer verursacht wird, um einen negativen Druck (d.h. die Druckmenge unterhalb Atmosphärendruck) auf das Glied anzulegen. Die Kammer sollte derart ausgestaltet sein, dass sie negative Drücke bis mindestens –80 mmHg (–10,7 kPa) aushält, vorzugsweise beträchtlich mehr. Dies bedeutet, dass ein negativer Druck von –80 mmHg (–10,7 kPa) innerhalb der Kammer einem internen Druck von 680 mmHg (90,7 kPa) basierend auf dem Standardwert für Atmosphärendruck von 760 mmHg (101,3 kPa) entsprechen würde.
Vorzugsweise befindet sich die Druckwelle bei einem negativen Druck von –80 mmHg (–10,7 kPa), noch mehr vorzugsweise bei –60 mmHg (–8,0 kPa) oder weniger und am meisten bevorzugt bei etwa –40 mmHg (–5,3 kPa), um die möglichen Komplikationen, von denen angenommen wird, dass sie aus dem Anlegen von höheren negativen Drücken resultieren könnten, zu reduzieren. Der Grund des negativen Drucks ist, die lokale Vasodilation in der Oberfläche des Glieds anzuregen, so dass der negative Druck so gewählt werden sollte, um dies zu maximieren und gleichzeitig das Risiko von möglichen Komplikationen zu minimieren. Es wurde gefunden, dass ein Pulsieren des negativen Drucks den Blutfluss anregt, und aus diesem Grunde wird vorzugsweise ein pulsierender negativer Druck von 0 bis –40 mmHg (0 bis –5,3 kPa) in der Kammer erzeugt.
Vorzugsweise befindet sich die negative Druckquelle bei einem konstanten Druck, und Luft wird in die Kammer über ein Ventil entlüftet, um den Druck innerhalb der Kammer auf oder in Richtung von Atmosphärendruck zurückzubringen. Aufgrund der Zeit, während der das Ventil offen ist, oder aufgrund der Rate, mit der Luft durch das Ventil eintreten kann, kann die Kammer zwischen den Druckpulsen nicht voll ständig auf Atmosphärendruck zurückgebracht werden, und es kann jedesmal an dem Ende des Pulses ein kleiner Betrag von negativem Druck in der Kammer verbleiben. Dies können z.B. zwischen 0 und –20 mmHg (0 und –27 kPa) oder bevorzugter zwischen 0 und –10 mmHg (0 und –1,3 kPa) und noch bevorzugter zwischen 0 und –5 mmHg (0 und –0,67 kPa) sein. Am bevorzugtesten sind die Rate, mit der Luft durch das Ventil eintreten kann und die Pulsperiode derart, dass der Druck innerhalb der Kammer währen jedes Druckpulses auf Atmosphärendruck zurückgebracht wird. In den am meisten bevorzugten Ausführungsformen ist die Änderung des Kammerdrucks im wesentlichen unmittelbar, so dass die Zeit, die für eine Änderung des Druckes benötigt wird, nur einen kleinen Anteil der Zeit ausmacht, während der das Ventil offen ist, bspw. weniger als 50 %, vorzugsweise weniger als 25 % und noch bevorzugter weniger als 10 % von der Zeit, während der das Ventil während eines Druckpulses offen ist. Es wird bevorzugt, dass die Kurve des Drucks über der Zeit einer im wesentlichen quadratischen gezahnten Kurve mit scharfen Übergängen bei den Druckänderungen folgt. In der Praxis können einige Abrundungen bei den Übergängen auftreten. Ebenso sollte die Druckquelle ausreichend Kapazitäten haben, um den Druck so schnell wie möglich auf den gewünschten negativen oder positiven Druck zu bringen, und dies vorzugsweise innerhalb ähnlicher Arbeitsebenen wie derjenigen für das Ventil.
In einer Anzahl von bereits bekannten Systemen, in denen ein oszillierender Druck auf einen Patienten angewendet wurde, wurde als das Beste erachtet, den Druck im Takt mit dem Herzschlag zu variieren. Die vorliegenden Erfinder haben gefunden, dass eine längere Periode der Oszillation besser ist. Dies bedeutet, dass jeder Schritt einer Anwendung von negativem Druck länger als 1 Sekunde dauern sollte, vorzugsweise mehr als 3 Sekunden, noch bevorzugter 5 Sekunden oder länger und am meisten bevorzugt etwa 7 Sekunden oder länger. Es gibt jedoch ein Optimum, da längere Pulse größer als 30 Sekunden und konstante Drücke die Neigung haben, den Blutfluss zu reduzieren. Die Relaxation des Druckes auf Atmosphärendruck sollte entsprechenden Perioden entsprechen, kann jedoch auch eine leicht unterschiedliche Dauer aufweisen.
Vorzugsweise sind die Zeiten, während der das Ventil offen und geschlossen ist, nicht gleich, und somit sind auch die Pulse von negativem/positivem Druck und Atmosphärendruck nicht gleich. Vorzugsweise ist die Länge des negativen/positiven Druckpulses länger als die "Ruhe"-Periode, in der der Druck auf Atmosphärendruck ist oder auf Atmosphärendruck zurückgeht.
Vorzugsweise ist er 5 % länger oder größer, bevorzugter größer als 10 % länger und am bevorzugtesten mehr als 25 länger. In einer Ausführungsform, die sich als gut funktionierend erwiesen hat, wurde negativer Druck für 7 Sekunden aufgebaut und für 10 Sekunden entspannt bzw. abgebaut.
Das Ventil kann in dem Verbindungspfad zu der Druckquelle angeordnet sein, es ist allerdings vorzugsweise in dem Kammergehäuse vorgesehen und in der Nähe des oberen Endes der Kammer angeordnet, wenn diese in Betrieb ist, so dass Luft in die Lufttasche und nicht in die Flüssigkeit entlüftet wird. Wäre das Ventil während Bedingungen negativen Drucks unterhalb des Flüssigkeitsspiegels angeordnet, so würde es Blasen in der Flüssigkeit erzeugen und könnte die Temperatur der Flüssigkeit beeinflussen. Unter Bedingungen positiven Drucks könnte ein Eintauchen des Ventils dazu führen, dass Flüssigkeit aus der Kammer ausgestoßen wird. Ein Mikroprozessor kann programmiert sein, um das Ventil zu betreiben bzw. zu steuern und unterschiedliche Einstellun gen könnten für unterschiedliche Anwendungen gespeichert sein.
Das Gehäuse kann jegliche Form aufweisen, bspw. rechteckig, d.h. quaderförmig; es ist allerdings vorzugsweise rohrförmig mit kreisförmigem oder ovalem Querschnitt, d.h. im wesentlichen zylindrisch. Eine gerundete Oberfläche ist besser geeignet, negativen Drücken standzuhalten und gestattet es, das Gehäuse leicht seitlich hin- und herzubewegen, um ein Unbehagen des Patienten zu lindern. Die Dichtung kann eine Bewegung des Glieds in Bezug auf die Kammer einschränken, so dass kleine Drehungen des Glieds durch ein leichtes Rollen bzw. Drehen des Gehäuses ausgeglichen werden können. Dies wäre mit einem Gehäuse mit dreieckigem oder quadratischem Querschnitt mit flachen Seiten nicht möglich; für solche Gehäuse können in bestimmten Fällen ein flexibleres Dichtungssystem oder schwingende Oberflächen notwendig sein. Wenn die Vorrichtung speziell für den Unterschenkel und Fuß eines Patienten vorgesehen ist, dann kann es zwei Abschnitte umfassen; einen rohrförmigen Abschnitt, um das Bein des Patienten aufzunehmen, und einen quaderförmigen Abschnitt am Ende, der größere Abmessungen hat, um den Fuß des Patienten aufzunehmen. Der rohrförmige Abschnitt kann ermöglichen, dass die Vorrichtung seitlich hin- und herbewegt wird, während der flachseitige quaderförmige Abschnitt auf einer Seite des Operationstisches überhängt. Der wichtige Vorteil ist, dass die Form der Kammer für den Betrieb der Vorrichtung nicht kritisch ist, davon abgesehen, dass sie eine Größe aufweisen muss, die ausreichend ist, um das Glied des Patienten aufzunehmen. Als Ergebnis kann es sehr viel kostengünstiger als existierende Vorrichtung hergestellt werden und profitiert dennoch von einer verbesserten Wärmeenergieübertragung auf den Patienten, die erreicht werden kann.
In Ausführungsformen, in denen das Gehäuse einen länglichen Zylinder mit kreisförmigem Querschnitt mit einer gekrümmten Seitenwand und einer flachen Endwand umfasst, wird die Verbindung mit der Druckquelle vorzugsweise in der gekrümmten Seitenwand des Gehäuses vorgesehen, die im Betrieb als höchster Punkt angeordnet wird. Auf diese Weise wird die Wahrscheinlichkeit, dass Flüssigkeit durch die Quelle negativen Drucks aus der Kammer herausgesaugt wird, reduziert. Noch bevorzugter sind zwei Verbindungen in der Seitenwand des Gehäuses vorgesehen, nämlich eine in der Nähe der Endwand des Gehäuses und die andere in der Nähe der Dichtung und der Öffnung an dem anderen Ende des Gehäuses. Da es schwierig sein kann, einen Patienten so zu positionieren, dass das Glied exakt horizontal liegt, kann ein Ende des Gehäuses leicht gegenüber dem anderen angehoben werden. Das Bereitstellen bzw. Anbringen von zwei Verbindungen in dem Gehäuse, die über eine gemeinsame, ein Y-Verbindungselement aufweisende Luftleitung mit der Druckquelle verbunden sind, stellt sicher, dass mindestens einer der beiden Anschlüsse in Verbindung mit der Lufttasche oberhalb der Oberfläche der Flüssigkeit steht. Vorzugsweise ist das Y-Verbindungselement in einer Höhe oberhalb der Oberfläche der Flüssigkeit angeordnet, so dass die Flüssigkeit nicht dazu tendiert, durch eine der Luftleitungen eingesogen zu werden, wenn eine der Verbindungen untergetaucht wird, bspw. wenn das Glied des Patienten umpositioniert wird. Bei negativen Drücken von –40 mmHg (–5,3 kPa) ist hierfür eine Höhe von 50 mm oder mehr bevorzugt. Alternativ könnte ein Ventil angeordnet sein, um den einen oder den anderen oder beide der Anschlüsse zur Verbindung mit der Druckquelle auszuwählen.
Die Dichtung kann jegliche Form aufweisen, die zum Abdichten des Spaltes zwischen der Öffnung der Kammer und dem Abschnitt des Glieds geeignet ist, bspw. eine Gummimanschette oder dergleichen. Unter Bedingungen negativen Drucks kann Atmosphärendruck die Dichtverbindung der Dichtung mit dem Glied unterstützen. Weiche Materialien wie bspw. O-Ringen aus Neopren sind bevorzugt. Eine Dichtung kann vor dem Einführen in die Kammer um das Glied herum angebracht und dann mit der Kammer verbunden werden, um diese abzudichten, wenn das Glied darin angeordnet ist. Eine der bevorzugten Anwendungen des Geräts ist zum Behandeln von Hypothermie, wo es wichtig ist, das erwärmte Blut aus dem Peripheriebereich des Glieds um den Körper und durch den Kern zu zirkulieren. Eine zu enge Dichtung kann als ein Tourniquet wirken und diese Zirkulation einschränken. In Fällen, in denen das Gerät dazu verwendet wird, positive Drücke anzulegen, können zusätzliche Mittel notwendig sein, um ein Entweichen von Luft zu verhindern. In einer Anordnung ist die Luftleitung um die Dichtung herum angeordnet, so dass eine Zunahme des positiven Drucks bewirkt, dass dann ein größerer Druck auf die Dichtung ausgeübt wird, wenn sich die Kammer bei einem höheren internen Druck befindet. In einer anderen Ausführungsform wird eine aufblasbare Manschette, vorzugsweise aus Latex oder dergleichen, verwendet.
Die Dichtung ist auch wichtig, da sie während negativem Drucks einen Bereich von relativ ischämischem Gewebe in der Haut neben der Dichtung erzeugt. Wenn der Druck abgebaut wird, bewegen sich vasoaktive Substanzen (Kalium, ADP, Adenosin usw.) mit dem Blut und erweitern die Arterien darunter, um den Blutfluss zu erhöhen.
Die Flüssigkeit in der Kammer ist zum Übertragen von Wärmeenergie auf das oder von dem Glied. Wie voranstehend erwähnt, ist diese Flüssigkeit vorzugsweise Wasser. Zum Behandeln von Hypothermie wird Wasser zwischen 40 bis 45 °C, vorzugsweise 43 °C, verwendet. Einige Patienten empfinden Schmerzen bei Temperaturen oberhalb von 43,5 °C. Zum Behan deln von Hyperthermie wird kälteres oder kaltes Wasser bei Temperaturen von unterhalb 35 °C oder bevorzugter 30 °C oder darunter verwendet. Wasser unterhalb 15 °C kann bewirken, dass die Nervenschmerzfasern zu brennen beginnen.
In Situationen, in denen die Temperatur des Wärmetransfermediums oder die Größe der verfügbaren Wärmeübertragungsfläche nicht ausreichend ist, um eine Änderung in der Kernkörpertemperatur ausreichend schnell zu bewirken, kann dem Glied ein regionales Anästhetikum verabreicht werden, wodurch Signale von den Wärmerezeptoren unterdrückt werden, um so eine sympathische Aktivität auf die Gefäße zu verringern und Vasokonstriktion zu verhindern. Die Wärmeübertragung von dem Körperkern kann durch Verhindern von Schüttelfrost mittels einen vollen chirurgischen Anästhetikums auf den Arm, bspw. mit Pethidin beim Versuch, Hypothermie zu induzieren, verbessert werden. Die Kombination einer regionalen Narkose mit Kühlen (das ein bevorzugtes Merkmal der voranstehend beschriebenen Erfindung ist) ist nach diesseitiger Ansicht eine eigenständige Neuheit.
Eine zweite Ausführung der hierin offenbarten Erfindung stellt daher ein System zum Bewirken einer Änderung in der Kernkörpertemperatur eines Patienten bereit, das die gleichzeitige Übertragung von Wärmeenergie von einem Glied umfasst, während das Glied einem pulsierenden negativen Druck ausgesetzt ist, wobei dem Patienten vor der Übertragung von Wärmeenergie ein anästhetischer Wirkstoff verabreicht wird, um sympathische Reaktionen in dem Glied des Patienten zu reduzieren. Die zweie Ausführungsform kann in Verbindung mit dem Gerät der hierin offenbarten anderen Ausführungsformen verwendet werden.
In einer bevorzugten Anordnung wird vor dem Anwenden des Verfahrens der vorliegenden Erfindung auf den Arm des Pati enten eine regionale Narkose in den Brachialplexus verabreicht. Das regionale Anästhetikum hat die folgenden Hauptwirkungen:

– Blockiert sympathische Aktivität der Blutgefäße, dadurch Weiten der Gefäße in den Armen (efferente Signale). Dies ist wichtig für eine effiziente Durchführung des Verfahrens.
– Blockiert efferente Nervensignale von allen Rezeptoren in dem Arm zum zentralen Nervensystem. Sie haben Auswirkungen auf das Temperaturregulierungszentrum, indem sie Signale reduzieren, die dem Körper melden, mit Erhitzung/Schüttelfrost/Konstriktion zu beginnen.
– Lindert den Schmerz des Patienten, was wiederum wichtig für die Blutdrucksteuerung sein kann.

Durch Narkotisieren des Glieds, bspw. den Arm des Patienten, vor dessen Einführung in die voranstehend beschriebenen Vorrichtungen können Flüssigkeiten mit einer höheren oder niedrigeren Temperatur als zuvor vorgeschlagen verwendet werden, d.h. größer als 43,5 °C, bevorzugter größer als 45 °C, oder weniger als 30 °C, bevorzugter 10 °C oder weniger, um für eine größere Wärmeenergieübertragung über die Haut des Patienten zu sorgen.
Bei Temperaturen unterhalb von 25 °C, und vorzugsweise weniger als 23 °C, wo es einen Temperaturgradienten von mindestens 14 °C gibt, sind regionale Narkose aufgrund des dadurch gegebenen Umfangs der Steuerung bzw. Kontrolle über die Kernkörpertemperatur des Patienten (bspw. Halten oder Senken der Kernkörpertemperatur), besonders nützlich. Zusätzlich können dem Patienten gekühlte Flüssigkeiten (bspw. 4 °C) verabreicht werden, um die Körpertemperatur um einige Grad (2 bis 3) zu senken, bevor die niedrige Kernkörpertemperatur durch Betrieb der Vorrichtung bei 23 °C gehalten wird. Sowohl die Induktion von Hypothermie (bspw. zur Behandlung von Schlaganfällen) als auch die Behandlung von Hyperthermie können auf diese Weise durchgeführt werden.
Diese zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hat auch eine Anwendung mit einigen der aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen und kann eine Lösung für die schlechten Wärmetransferraten, die derzeit mit diesen Vorrichtungen erzielbar sind, sein.
Zusätzlich können Situationen auftreten, in denen ein Runzeln der Haut durch langes Aussetzen der Haut an die Flüssigkeit verursacht wird, wenn das Glied in eine Vorrichtung der vorliegenden Erfindung eingeführt ist. Es können der Flüssigkeit jedoch Substanzen zugeführt werden, um dies zu minimieren und jegliches verursachtes Unbehagen zu lindern. Bspw. können Weichmacher und Feuchtigkeitsmittel, wie sie im Stand der Technik bekannt sind, der Flüssigkeit zugeführt werden, um das Runzeln der Haut zu reduzieren. Eine andere Lösung ist, eine wassergetränkte Matte zu verwenden, die angeordnet ist, um das Glied gleichzeitig mit Druckpulsen zu versorgen, wo es in Kontakt mit der Matte ist, während Wärmeenergie übertragen wird. Diese Systeme sind aus dem Stand der Technik bekannt. Eine gewöhnliche Heizdecke (wassergetränkt) würde jedoch soviel Luft und Abschnitte des Nichtkontakts haben, um für eine zuverlässige Körpertemperaturregelung ausreichend effektiv zu sein.
Eine Lösung für dieses Problem ist, eine "doppelte" Absaugung zu verwenden, in der der negative Druck in einen "inneren" und einen "äußeren" negativen Druck aufgeteilt ist. Der innere Druck, der lediglich einige wenige mmHg, bspw. < –5 mmHg (< –0,67 kPa) beträgt, wird zwischen der Haut und dem wassergetränkten Teil der Vorrichtung (bspw. eine Decke) angelegt. Dies wird das Material in Richtung der Haut saugen und den Kontakt zwischen dem Wasserabteil und der Haut maximieren. Dünnes Material, elastisch oder nichtelastisch mit relativ hoher Wärmeleitfähigkeit, bspw. Silizium, Latex usw. Dann wird der äußere pulsierende Druck (bspw. Pulse negativen Drucks) außerhalb der Wasserdecke angelegt. Es wird angenommen, dass dieser doppelte Druck kritisch ist, um den Wärmeübertragungseffekt zu optimieren. Dieses System würde daher einen Weg für die Übertragung von Wärmeenergie auf ein oder von einem Subjekt bereitstellen, während gleichzeitig ein pulsierender Druck bereitgestellt wird, in Anwendungen, in denen ein direkter Kontakt mit Wasser nicht gewollt ist. Die Vorrichtung könnte die Form annehmen, die in der ersten Ausführungsform der Erfindung verwendet wird, mit der Ausnahme, dass anstatt einem Eintauchen des Glieds in eine in der Kammer enthaltene Flüssigkeit das Glied statt dessen von der in der Kammer enthaltenen Flüssigkeit umgeben, jedoch von dieser Flüssigkeit durch eine Schicht von flexiblem Material getrennt ist.
In einer dritten Ausführungsform der hierin offenbarten Erfindung wird daher eine Vorrichtung zum Anlegen eines pulsierenden Drucks auf einen Hautabschnitt auf einem Glied eines Körpers bereitgestellt, mit einer Druckkammer, in die das Glied eingeführt werden kann, einer Grenzschicht aus flexiblem Material, die zum Anlegen auf die Haut in der Kammer angeordnet ist, wobei die Grenzschicht einen inneren Bereich innerhalb der Druckkammer zum Aufnehmen des Glieds definiert, der von dem Flüssigkeitsfluss innerhalb der Kammer getrennt ist, wobei die Vorrichtung ein Element oder Mittel zum Erzeugen eines pulsierenden Drucks innerhalb der Druckkammer und ein Element oder Mittel zum Erzeugen eines negativen Drucks zwischen der Grenzschicht und dem Bereich der Haut umfasst, um die Grenzschicht in Kontakt mit dem Hautbereich zu halten. Vorzugsweise nimmt die Grenzschicht die Form einer sich entlang der Mitte der Vorrichtung, bspw. entlang einer Mittelachse einer zylindrischen Druckkammer erstreckenden Hülse an. Dies gewährleistet einen Kontakt über einen größeren Flächenbereich des Glieds als bei Vorrichtungen aus dem Stand der Technik, bei denen weniger als 50 % des Glieds kontaktiert sein können, bspw. durch Kontaktieren nur einer Seite eines Arms. Der Flüssigkeitsfluss kann teilweise in den Wänden der Druckkammer, die als aufnehmendes Gefäß dient, oder innerhalb einer wassergetränkten Matte enthalten sein.
In dieser Ausführungsform ist das wichtigste Merkmal, den Bereich zwischen der Haut und der Wassergrenzschicht im wesentlichen frei von Luft (Vakuum) zu halten. Dies hilft zu gewährleisten, dass das das Wasser enthaltende dünne Material an der Haut kleben bleibt, selbst wenn ein äußerer pulsierender Druck angewendet wird. Das "Vakuum" in diesem Bereich (bspw. 1 bis 3 mmHg) kann konstant sein, anstatt zusammen mit dem äußeren Druck zu pulsieren. Schweiß von der Haut des Patienten wird sich in diesem Bereich zwischen der Haut und der Grenzschicht ansammeln, was die Wärmeleitung unterstützen wird.
Andere Möglichkeiten für die Vorrichtung werden ebenfalls ins Auge gefasst. Bspw. könnte die Vorrichtung Wände aufweisen, die Salze enthalten, die – nachdem sie katalysiert wurden – Wärme mittels einer exothermen Reaktion erzeugen können. Dies könnte in einer akuten Situation von Nutzen sein, in der es möglich ist, das Aufwärmen schnell zu starten, und vielleicht in einer Situation, in der eine externe Stromquelle nicht verfügbar ist. Dieses Aufwärmmittel kann zusätzlich zu den anderen Wärmequellen vorgesehen sein, um bspw. als Notfallwärmequelle verwendet zu werden.
Eine weitere Möglichkeit ist, unterschiedliche Drücke und/oder Temperaturen in unterschiedlichen Abteilen inner halb der Vorrichtung vorzusehen, so dass bspw. die Hand des Patienten warmgehalten werden kann, um zu bewirken, dass das Blut den Oberflächenvenen folgt, wenn es zum Kern zurückkehrt, aber auf seinem Weg zurück kann das Blut dann gekühlt werden, da es besser zugänglich ist. Es wird angenommen, dass dies die Kernkühlraten verbessert.
Einige bevorzugte Ausführungsformen werden nun beispielhaft und unter Bezugnahme auf die beiliegenden 1 bis 13 beschrieben.
1 zeigt ein System zum Anlegen eines pulsierenden Drucks auf einen lokalen Bereich des Körpers. Es ist eine Vorrichtung 3 dargestellt, die an den Arm 1 eines Patienten 2 angelegt ist und eine Druckkammer 4 mit einer Öffnung an einem Ende, in die der Arm 1 eingeführt ist, umfasst. Eine Dichtung 6, die an den Arm 1 angelegt ist, dichtet die Druckkammer 4 von Umgebungsbedingungen ab. Die Druckkammer 4 ist mit einem Einlass 7 und einem Auslass 8 zum Einspeisen einer Flüssigkeit 9, bspw. warmes Wasser, in die und aus der Druckkammer versehen. Verbinder 10, 11 können an dem Einlass 7 und bzw. Auslass 8 angebracht sein, um den Flüssigkeitsfluss leicht anschließen zu können. (Nicht dargestellte) Ventile können in diesen Positionen verwendet werden, um den Flüssigkeitsfluss zu steuern. Wie in 1 dargestellt ist, ist der Arm 1 in die Flüssigkeit 9 eingetaucht, aber es gibt oberhalb der Flüssigkeit 9 einen Luftspalt 12. In einer Ausführungsform der Druckkammer 4 sind nur dreiviertel mit der Flüssigkeit 9 gefüllt. Der Druck in dieser Luftspalte wird pulsiert, um Druckpulse zu erzeugen, die über die Flüssigkeit 9 auf den Arm 1 des Patienten 2 übertragen werden.
In der dargestellten Ausführungsform weist die Druckkammer 4 eine Zylinderform auf, und ein Bereich der Mantelfläche 13 ist mit einem Verbindungsstück 14 versehen, das in Verbindung mit einer Druckquelle 15 steht. Vorzugsweise werden zwei Verbindungsstücke 14 mit Verbindern 16 verwendet. Ventile können vorgesehen sein, um die Verbindungsstücke 14 nach Wunsch zu isolieren (bspw. anstelle der Verbinder 16). Die Druckquelle 15 ist vorzugsweise eine Ansaugvorrichtung zum Ansaugen von Luft aus der Druckkammer 4, d.h. um einen negativen Druck in der Druckkammer 4 zu erzeugen.
Um den Druck zu pulsieren, wird Luft in die Druckkammer 4 von außen entlüftet. Ein Lufteinlass bei der Verbindung 17 mit einem Steuerungsventil 18 kann vorgesehen sein, um Luft in die Luftspalte 12 zu entlüften. Alternativ und bevorzugter kann Luft in die Druckleitungen 19, die die Druckquelle 15 mit der Vorrichtung 3 über die Verbindung 14 verbinden, bspw. über einen Regulator 20, eingeführt werden. Für beide Anordnungen kann Verbindung 17 auch einen Einlass zum Füllen der Druckkammer mit Wasser vor dem Starten der Pumpe bereitstellen. Ein Druckaufzeichner 21 mit einem Ausgang 22 ist vorgesehen, um den Druck in der Vorrichtung 3 zu überwachen. Der Regulator 20 (der bspw. Magnetventile umfasst) und jedes zusätzliche Ventil können mit einem geeignet programmierten Computer 23 gesteuert werden.
Die 2a bis 2e stellen fünf Beispiele von Druckkurven dar, die innerhalb der Vorrichtung 3 erzeugt werden können, entsprechend dem Status des Körpers und dem behandelten Zustand. In 2a variiert der Druck zwischen 0 und –40 mmHg (0 und –5,3 kPa) für Perioden von 7 bzw. 10 Sekunden. In 2b dauern die Pulse 5 Sekunden bei einer kompletten Taktzeit von etwa 10 Sekunden. In 2c sind die Pulse etwa 7 Sekunden lang. In 2d oszilliert der Druck zwischen 0 und –40 mmHg (0 und –5,3 kPa) für Pulse von jeweils etwa drei Sekunden). In 2e dauert der ne gative Druckpuls etwa doppelt so lang wie die Zeit bei Atmosphärendruck.
In 3 ist die Blutgeschwindigkeit (im wesentlichen Blutfluss) in der Brachialarterie über der Zeit dargestellt und wie sie unter dem Einfluss von pulsierendem negativen Druck und wenn der pulsierende Druck ausgeschaltet wird variiert. Die Blutgeschwindigkeit bzw. der Blutfluss wurde unter Verwendung von Ultraschall-Doppler- und Laser-Dopplermesstechniken gemessen. Ultraschall-Doppler, der die Blutgeschwindigkeit misst, ist eine wichtige Technik, da die Messungen außerhalb der Vorrichtung durchgeführt werden. Unter der vernünftigen Annahme, dass der Blutgefäßdurchmesser konstant ist, ist die Geschwindigkeit proportional zum Fluss (Volumen/Zeit). Die Werte wurden mittels einer EKG-Aufnahme auf einen Computer übertragen, wobei die Geschwindigkeiten Schlag auf Schlag abgetastet werden können. Wie in 3 dargestellt führt der pulsierende Druck zu einem erheblichen Anstieg im durchschnittlichen gemessenen arteriellen Blutfluss (Blutgeschwindigkeit).
4 zeigt eine detaillierte Aufnahme über eine Minute. Der negative Druck wird für 10 Sekunden aufgebaut und für 7 Sekunden abgebaut (oberes Feld). Die Blutgeschwindigkeit in der Brachialarterie wird außerhalb der Druckkammer 4 gemessen. Die Blutgeschwindigkeit steigt bis zu einem bestimmten Punkt, etwa –25 mmHg (–3,4 kPa), an, bevor sie abfällt. Es wird angenommen, dass dies durch eine Reflexkonstriktion der Arterien aufgrund des venösen Pooling verursacht wird. Durch ein erneutes Abfallenlassen des Drucks wird der sofortige und wiederholte Anstieg der Blutgeschwindigkeit erleichtert, ohne dass der Reflex den Blutfluss drosselt, wie dies bei einem konstanten negativen Druck geschehen kann.
5 zeigt eine andere Ausführungsform des Geräts. Die gleichen Bezugszeichen, wie sie in 1 verwendet sind, wurden in dieser Ausführungsform verwendet, sofern sie sich entsprechen. Die Druckkammer 4 umfasst ein Acrylrohr. In einer bevorzugten Ausführungsform hatte das Rohr einen Durchmesser von 16 cm und eine Länge von 50 cm. Die Dichtung 6 umfasst einen Ring 24 aus eingekerbtem POM (Durchmesser 16 cm × 10 cm) als ein Verlängerungsstück, das eine innere Neoprendichtung 25 und eine äußere Gummidichtung 26 trägt. Einlass 7 und Auslass 8 sind vorgesehen, um Flüssigkeit, bspw. Wasser, über Speiseleitungen 27 einzuspeisen. Diese sind mit einem Wasserbad 28 zum Steuern/Einstellen der Temperatur der Flüssigkeit und mit einer Pumpe 29, bspw. einer peristaltischen Pumpe, zum Zirkulieren der Flüssigkeit verbunden.
Die Speiseleitungen 27 sind vorzugsweise aus Silikon, ausgenommen dort, wo sie sich durch das Wasserbad erstrecken. In dem Wasserbad 28 werden Kupferrohrleitungen verwendet, um eine gute Wärmeübertragung zu gewährleisten. Die Kupferrohrleitungen sind etwa 6 m lang und stellen ein Gleichgewicht bzw. einen Ausgleich der Wassertemperatur zwischen dem Wasserbad und dem Wasser in den Rohrleitungen sicher. Das Wasserbad könnte das Wasser bis 45 °C aufwärmen und auf 4 °C abkühlen. Höhere oder niedrigere Arbeitstemperaturen können je nach Wunsch bevorzugt sein. Es kann Isoliermaterial verwendet werden, um die Betriebstemperaturen zu halten. Das Wasserbad 28 kann ein Thermometer 30 und einen Alarm 31 zur Warnung vor gefährlichen Betriebstemperaturen umfassen.
Vorzugsweise wird eine peristaltische Pumpe 29 verwendet, um die Flüssigkeit zu zirkulieren, und vorzugsweise ist sie auf einem Niveau unterhalb der Druckkammer 4 positioniert, um so Gravitationskräfte und die durch die Pumpe erzeugte Ansaugung die Pumpe speisen zu lassen. Aufgrund dieser Position der Pumpe 29 entspricht die Menge des in die Druckkammer 4 gehenden Wassers immer dem Volumen des in die Pumpe 29 kommenden Wassers, wodurch eine Ansammlung (Poioling) von Wasser in der Druckkammer 4 vermieden wird. Im Vergleich scheinen andere Pumpen ein eher ausgefeiltes Regulierungssystem zu benötigen, um den Eingang und Ausgang auszugleichen.
Temperatursensoren 32, 33 können die Hauttemperatur und die Mittelohrtemperatur in dem Ohr des Patienten 1 aufzeichnen.
Um einen negativen Druck innerhalb der Druckkammer 4 zu erzeugen, wird das Ventil B des Regulators 20 geöffnet, das das Innere der Druckkammer 4 mit der Saugvorrichtung 15 verbindet. Nach einer Zeitspanne, vorzugsweise 10 Sekunden, wird das Ventil B geschlossen und das Ventil A geöffnet. Das Ventil A bläst Luft in die Druckkammer 4 und bringt diese auf Atmosphärendruck zurück. Das Ventil A bleibt für eine weitere Zeitspanne, vorzugsweise Sekunden geöffnet. Das Ventil A wird dann geschlossen und das Ventil B geöffnet, um den Zyklus zu wiederholen.
6a zeigt eine Explosionsansicht der in 5 verwendeten Druckanwendungsvorrichtung 3. Ein Spannring 34 hält die Neoprendichtung 25 auf dem geschnittenen bzw. eingekerbten POM-Verlängerungsstück 24.
Um die Druckkammer 4 an den Arm 1 des Patienten anzulegen, wird zunächst die Gummidichtung 26, die die Form eines sich verjüngenden Schlauchs aufweist, über den Arm gestülpt. Dann wird die Neoprendichtung 25 mit dem Verlängerungsstück 24 unterhalb der Gummidichtung 26 auf den Arm aufgesetzt. Der Arm wird dann in die Druckkammer eingeführt und das Verlängerungsstück 24 wird befestigt, um die Druckkammer abzudichten. Die Gummidichtung 26 wird über die Neoprendichtung 25, das Verlängerungsstück 24 und das obere Ende der Druckkammer 4 herabgerollt, um eine ordentliche Dichtung zu gewährleisten. In der Druckkammer 4 wird dann warmes oder kaltes Wasser zirkuliert und Druckpulse werden innerhalb der Druckkammer 4 erzeugt.
Die 7a bis 7c zeigen den Betrieb der Druckanwendungsvorrichtung 3 bei verschiedenen Winkeln. Das Bereitstellen von zwei mit den Druckleitungen 19 verbundenen Verbindungsstücken 14 gewährleistet, dass wenigstens eines der Verbindungsstücke 14 in der Luftspalte 12 angeordnet ist. Dies ist wichtig, da der Patient 1 sich in einer nach vorn oder hinten geneigten Position befinden kann, um den Betrieb zu unterstützen.
Die 8a bis 8b zeigen eine Druckanwendungsvorrichtung 3, die zur Verwendung an einem Bein ausgelegt ist. Abhängig von der Breite des Knies wird die in der Größe am besten passende Neoprendichtung 25a, 25b, 25c ausgewählt und an den Patienten angelegt. Die Gummidichtung 26 würde dann über ein Ende des Verlängerungsstückes 24 aufgesetzt werden. Wie aus 8c ersichtlich ist, umfasst die Druckkammer 4 einen zylindrischen Abschnitt 35 für das Bein des Patienten und einen quaderförmigen Abschnitt 36 für den Fuß. Der zylindrische Abschnitt 35 würde der Vorrichtung 3 gestatten, seitwärts leicht hin- und herbewegt zu werden, um ein Unbehagen des Patienten zu lindern. In dieser Ausführungsform ist ein einzelnes Verbindungsstück 19 zur Verbindung mit der Druckquelle 15 vorgesehen. Ein Einlass 7 und ein Auslass 8 sind an der Basis des quaderförmigen Abschnitts 36 zum Zirkulieren von Wasser innerhalb der Vorrichtung vorgesehen.
9 zeigt eine weitere Vorrichtung 3 mit einer Hülse 37 aus einem flexiblen Material, wie bspw. einer Latexmembran, um eine Grenze zwischen dem zirkulierenden Wasser und der Haut des Patienten bereitzustellen. Eine derartige Vorrichtung kann verwendet werden, um ein Runzeln der Haut zu vermeiden. Die Hülse 37 teilt die Druckkammer 4 in zwei Abteile auf; ein inneres Abteil zur Aufnahme des Glieds und ein äußeres Abteil für die zirkulierende Flüssigkeit. Eine in Verbindung mit dem inneren Abteil stehende Verbindung 38 ist vorgesehen, um einen kleinen negativen Druck von vorzugsweise 0,5 bis 1,0 mmHg negativen Drucks (–0,065 bis 0,13 kPa) zu erzeugen. Dies saugt die Hülse 37 in vollen Kontakt mit dem Glied, um eine gute Wärmeenergieübertragung zu gewährleisten. Druckpulse werden durch die Verbindung mit dem äußeren Abteil über Druckleitungen 19 in normaler Weise auf das zirkulierende Wasser angelegt. Der Druck in dem äußeren Abteil kann entsprechend reduziert werden, aber dies ist wahrscheinlich nicht notwendig. Leckagen sind weniger wahrscheinlich, und ein Reinigen des Systems ist leichter.
Eine ähnliche flexible Hülse, die ein Heizelement umfasst, kann ebenfalls als eine Möglichkeit verwendet werden, als eine Möglichkeit, Wärmeenergie auf den Patienten zu übertragen (nicht dargestellt). Für eine derartige Anordnung müsste ein elektrisches Kabel mit einer ausreichenden Länge vorgesehen sein, um zu ermöglichen, dass die Hülse an den Patienten angelegt wird, bevor der Patient seinen Arm in die Druckkammer 4 einführt. Alternativ könnte eine Art von Induktionsheizung möglich sein.
10 zeigt das Resultat eines Vergleichs zwischen der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung und einem bekannten System, das mit einer Umlufterwärmung arbeitet und unter der eingetragenen Marke "Bair Hugger"^® vertrieben wird.
Bair Hugger^® ist aus Decken gemacht, die jeden Teil des Körpers, der bei einer Operation nicht verwendet wird, bedecken. Bei einer Unterleibsoperation kann dies ein Problem sein, da größere Teile des Körpers, bspw. Kopf, Nacken, der Unterleib und die Beine, nicht mit dem Umluftwärmer gewärmt werden können, da ein Zugang für andere Operationen notwendig ist. Unterleibsoperationen dauern häufig lang, bspw. mehr als zwei Stunden, und Patienten, die eine Hypothermie entwickeln, stellen ein großes Problem dar. Hypothermie kann ernsthafte Probleme für Patienten darstellen, einschließlich Herzrhythmusstörungen und erhöhtes Infektionsrisiko und ischämische Herzerkrankung. In der Untersuchung wurde eine wie in 1 dargestellte Druckanwendungsvorrichtung an den Arm des Patienten angelegt, und es wurde gefunden, dass dies ausreichend ist, um den Patienten warm zu halten.
In einem zusätzlichen Testversuch wurde dem linken Arm eine Plexusnarkose verabreicht, um Signale von den Wärmerezeptoren zum zentralen Nervensystem zu blocken und dadurch die sympathische Aktivität der Gefäße zur Verhinderung von Vasokonstriktion zu senken. Nach dem Induzieren der örtlichen Narkose wurde der Druck innerhalb der Kammer pulsiert und Wasser mit 10 °C wurde in der Druckkammer zirkuliert, um eine Hypothermie zu induzieren. Der Druck innerhalb der Kammer wurde zwischen 0 und –40 mmHg (0 und –5,3 kPa) pulsiert. Die Kerntemperatur sank von 36,9° auf 36,3 °C. Zum Induzieren der Anästhesie verwendete der Arzt 40 mm 0,1 % Xylocain. Dies stellte keine vollständige örtliche Narkose des Arms dar, und das Subjekt begann während dem letzten Teil der Kühlung leicht zu frösteln. Eine volle chirurgische Narkose des Arms wäre mit Pethidin möglich, um so das Frösteln bzw. den Schüttelfrost zu verhindern. Es wird angenommen, dass falls die gleiche Prozedur auf Pati eiten unter Vollnarkose angewendet worden wäre, es vermutlich leichter gewesen wäre, eine Hypothermie zu induzieren.
Eine Messung des Blutflusses wurde unter Verwendung von Ultraschall-Doppler und Laser-Doppler durchgeführt. In den bevorzugten Beispielen wurde die Ultraschall-Doppler-Technik zur Messung der Blutgeschwindigkeit m/sec verwendet. Sofern keine Änderung im Gefäßdurchmesser auftritt, ist die Geschwindigkeit proportional zum Fluss (Volumen/Zeit). Laser-Doppler wurde ebenfalls verwendet, um den Blutfluss (a.u.) in der Haut aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen wurden über eine A/D-Karte an einen Computer übertragen und mit 50 Hz abgetastet. Unter Verwendung einer Simultan-EKG-Aufzeichnung wurden die Geschwindigkeiten Schlag auf Schlag abgetastet. In einem anderen Versuch wurde der Computer auch verwendet, um die Ventile zu öffnen und zu schließen und einen pulsierenden Druck (10, 11) zu erzeugen.
In einem zusätzlichen Testversuch wurden die Auswirkungen des Anwendens bzw. Anlegens eines örtlichen pulsierenden negativen Drucks auf arterielle Blutgeschwindigkeiten untersucht. In dem Testversuch wurden Subjekte bequem auf einem Bett in einer Rückenlage positioniert, der rechte Arm um 70 bis 90 Grad abduziert und im inneren einer individuell angefertigten rohrförmigen transparenten Plexiglas-Kammer ähnlich dem in 1 dargestellten Gerät positioniert. Die Kammer wurde am Oberarm mit einem Neoprenkragen abgedichtet, der an einem Adapter befestigt war. Ein elastischer Gummischlauch überzog den Adapter/Neoprenkragen und verlief etwa 5 cm weiter auf dem Arm und etwa 5 cm distal auf dem Rohr. Die Kammer war mit einer einstellbaren medizinischen Saugvorrichtung verbunden. Ein Paar von computergesteuerten Magnetventilen war zwischen die Kammer und das Ansauggerät geschaltet und ermöglichte, den Druck in nerhalb der Kammer zu steuern. Jedes Experiment für jedes individuelle Subjekt war in drei Perioden aufgeteilt, wobei jede aus einer zweiminütigen Messperiode bestand, der eine einminütige Grundlinienaufnahme voran- und nachging (vgl. 11). Während jeder Periode war der Druck im Inneren der Kammer entweder 0 (= Umgebungsdruck), –40 oder pulsierte zwischen 0 und –40 mmHg. Pulsierender Druck wurde auf den rechten Arm (Versuchsarm) angelegt und kein Druck wurde auf den linken Arm (Vergleichsarm) angelegt. Der auf den rechten Arm angelegte Druck wurde in Sequenzen von 10 Sekunden an und 7 Sekunden aus pulsiert. Die Reihenfolge der Perioden in jedem Experiment war zufällig (randomisiert). Die Grundlinienaufnahme begann, wenn der Brachialarterienblutfluss große Fluktuationen zeigte, was darauf hinwies, dass die Subjekte in ihrer thermoneutralen Zone waren.
Die Blutgeschwindigkeit wurde unter Verwendung von Ultraschall-Doppler- und Laser-Doppler-Verfahren gemessen. Die Blutgeschwindigkeit des rechten Arms wurde von der rechten Axillararterie (Achselhöhlenarterit) gemessen und die Geschwindigkeit des linken Arms wurde von der linken Brachialarterie gemessen. Ein bidirektionales Ultraschall-Doppler-Geschwindigkeitsmeter (SD-100, GE Vingmed Ultrasound, Horton Norway) wurde im Pulsbetrieb mit einem tragbaren 10 MHz-Messfühler betrieben. Der Ultraschallstrahl wurde in einem Winkel von etwa 45° auf das Gefäß auf der medialen Seite des Arms etwa 5 cm distal von der Achselhöhlenpfanne gerichtet. Wie bereits zuvor angedeutet, wurden zur Kontrolle auch Blutgeschwindigkeitsmessungen in der linken Brachialarterie durchgeführt. Das SD-100 auf der rechten Seite hatte auch ein eingebautes dreiartiges Oberflächenelektrokardiogramm (EKG), das an der rechten und linken Schulter und an der unteren Kante des Rippenkastens in der linken mittelklavikularen Linie befestigt war. Laser-Doppler-Fluss (LDF) wurde von der Pulpa des zweiten Fingers am linken Arm aufgezeichnet (MBF3D, Moor Instruments, Devon, UK). Zusätzlich wurde ein momentaner Arterienblutdruck (BP) vom linken dritten Finger unter Verwendung einer photoplethysmographischen Vorrichtung (Ohmeda 2300 Finapres, Madison, WI) erhalten. Der Kammerdruck wurde mit einem digitalen Manometer (piezoresistiver Transmitter Serie 23, Keller AG, Schweiz) überwacht. Die Ablesungen von den Instrumenten wurden online in einen Arbeitsplatzrechner (Personal-Computer) eingespeist und zu unterschiedlichen Frequenzen aufgezeichnet. Der gleiche Computer wurde zur Steuerung der magnetischen Ventile vorprogrammiert. Die Aufzeichnungen wurden in Echtzeit auf einem Computerbildschirm angezeigt.
Momentante Querschnitts-Durchschnittsgeschwindigkeiten aus der Axillar- und der Brachialarterie wurden von den Ultraschall-Doppler-Instrumenten berechnet und zusammen mit den Ablesungen von LDF, BP und Kammerdruck online in einen Computer eingespeist, um eine Schlag-auf-Schlag-Zeitdurchschnittsbildung vorzunehmen, gegated bzw. getaktet bzw. gegattert durch EKG-R-Wellen. Die Analogsignale wurden in Digitalsignale konvertiert und von dem Computer mit 2 Hz und 50 Hz aufgezeichnet.
Die 11A bis E zeigen gleichzeitige Aufzeichnungen von Kammerdruck, HR, BP und Blutgeschwindigkeit in beiden Armen eines Subjekts. Es zeigt die Blutgeschwindigkeit über der Zeit für den rechten (Versuchs-)Arm verglichen mit der Blutgeschwindigkeit über der Zeit für den linken (Vergleichs-)Arm. Während der Pulsphase zeigt die Blutgeschwindigkeit in der rechten Axillararterie große Fluktuationen, die synchron sind mit Fluktuationen des Drucks. Beim Beginn und am Ende von konstantem negativem Druck sind große Änderungen in der Blutgeschwindigkeit. Es gibt einen kurzen Anstieg der Blutgeschwindigkeit, der etwa 15 Sekunden dauert, wenn der negative Druck angelegt wird. Beim Zurückziehen des negativen Drucks gibt es einen kurzen andauernden Abfall der Geschwindigkeit. Dies wird gefolgt von einem anderen längeren, 15 Sekunden andauernden Anstieg der Geschwindigkeit mit einem weiteren Anstieg des Drucks. Die Blutgeschwindigkeit in dem Vergleichsarm ist etwa die gleiche wie bei den Grundlinienaufnahmen im gegenüberliegenden Arm. Es gibt keine großen Änderungen der Geschwindigkeiten im Vergleichsarm. MAP und HR änderten sich nicht während des Experiments; dies war ein gemeinsames Ergebnis für alle Experimentläufe. Pulsierender negativer Druck verursacht somit im Vergleich zu normalem Druck einen Anstieg der Blutgeschwindigkeit.
Die 12A bis C zeigen den Kammerdruck im Vergleich zu relativen Blutgeschwindigkeiten von sowohl dem rechten (Versuchs-)Arm als auch dem linken (Vergleichs-)Arm während normalem Druck, konstantem negativen Druck und pulsierendem negativen Druck. Die erst Spalte zeigt normalen Druck, die zweite Spalte zeigt, konstanten negativen Druck und die dritte Spalte zeigt pulsierenden negativen Druck. Die durchschnittliche Blutgeschwindigkeit in dem rechten (Versuchs-)Arm ist im Vergleich zu der durchschnittlichen Blutgeschwindigkeit bei normalem Druck 47,4 % höher, wenn pulsierender negativer Druck angelegt ist. Die durchschnittliche Blutgeschwindigkeit ist im Vergleich zu der durchschnittlichen Blutgeschwindigkeit bei normalem Druck 16, 9 höher, wenn konstanter negativer Druck angelegt ist. Die durchschnittliche Blutgeschwindigkeit in dem linken (Vergleichs-)Arm ist etwa die gleiche in jedem dieser Fälle. Pulsierender negativer Druck verursacht somit einen deutlich größeren Anstieg der Blutgeschwindigkeit als konstanter negativer Druck.
Die vorliegende Erfindung kann auch dazu verwendet werden, um Patienten mit Hyperthermie zu kühlen. 13 zeigt die Mittelohrtemperatur einen Patienten mit Hypothermie über der Zeit. Ein Patient wurde während 1 bis 2 Stunden 40 bis 50 °C warmer Luft und einer relativen Feuchtigkeit von 40 ausgesetzt und wurde hyperthermisch mit einer Mittelohrtemperatur von 38,5 °C. Die Körpertemperatur wurde zu Beginn mit 37,0 °C gemessen. Nachdem die Ausrüstung angelegt war und die Aufzeichnung des Computers begann, war die Temperatur auf 37,5 °C angestiegen. Bei Punkt B war die Mittelohrtemperatur auf 38,5 °C angestiegen und der Patient begann, sich unwohl zu fühlen. Ein Arm des Patienten wurde in die Kammer einer Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung plaziert. Das zirkulierende Wasser wurde auf 23 °C eingestellt und pulsierender Druck wurde in Sequenzen von 10 Sekunden bei –40 mmHg und 7 Sekunden bei 0 mmHg auf den Arm angewendet. Die 40 bis 50 °C warme Luft und die relative Feuchtigkeit von 40 % wurden währende der Behandlung aufrechterhalten. Vierzig Minuten später war die Mittelohrtemperatur auf 37,5 °C reduziert. Die vorliegende Erfindung kann somit zur Behandlung von Patienten mit Hyperthermie verwendet werden.
Andere ins Auge gefaßte Möglichkeiten im Rahmend er vorliegenden Erfindung sind das Anfertigen einer anatomisch korrekteren Ausführung der Druckkammer 4, das Anfertigen eines Modells für alle Größen, Ein- oder Mehrteiler, das Vorsehen einer "Tür", in die der Arm bzw. das Bein für einen einfacheren Zugang eingeführt werden kann, usw. Zusätzlich zur Behandlung von Hypothermie kann das Verfahren bei vielen anderen klinischen Problemen verwendet werden. Eine Möglichkeit ist die Behandlung von ischämischen Füßen. Eine andere ist die Behandlung von großen Beingeschwüren, um ein Amputieren zu vermeiden. Die Möglichkeiten sind endlos.

Claims

Gerät zum Anlegen bzw. Anwenden eines pulsierenden negativen Drucks auf einen lokalen Bereich des Körpers, mit: einer Druckkammer (4), in der ein Gliedmaß bzw. ein Glied (10) eines Körpers angeordnet werden kann, um das Glied von Umgebungsbedingungen abzudichten, wobei der Innenraum der Druckkammer zumindest zum Teil ein Gefäß zum Aufbewahren einer Flüssigkeit (9) definiert, wobei die Druckkammer aus einem sich länglich erstreckenden Gehäuse besteht, das an einem Ende eine Öffnung (5) zur Aufnahme des Glieds und eine Dichtung (6) aufweist, die um die Öffnung herum angeordnet ist, um sie gegen das Glied abzudichten, wobei das Gehäuse mit einem Einlass (7) und einem Auslass (8) versehen ist, um die Flüssigkeit in die Druckkammer zuzuführen und aus der Druckkammer herauszulassen, wobei der Einlass und der Auslass miteinander durch einen Fluidweg verbunden sind, der durch den Innenraum der Kammer und durch die Oberfläche des Glieds definiert ist, wenn es in die Kammer eingeführt ist, so dass im Betrieb die Flüssigkeit von dem Einlass in die Kammer fließt, um die Oberfläche des Glieds und in Kontakt mit diesem zirkuliert und dann durch den Auslass herausgelassen wird, einem Volumen an Flüssigkeit (9) für die Druckkammer, einer Pumpe (29), die mit der Druckkammer über den Einlass und den Auslass verbunden ist, um den Flüssigkeitsstrom zu erzeugen, der innerhalb der Druckkammer (4) und um das Glied zirkuliert, einer Wärmetauschereinheit (28), durch die die Flüssigkeit zirkuliert wird, bevor sie in die Druckkammer eintritt, um die Temperatur der Flüssigkeit zu regeln, Mitteln zum Erzeugen von Pulsen negativen Drucks innerhalb der Druckkammer, die über die Flüssigkeit direkt auf das Glied übertragen werden können, dadurch gekennzeichnet, dass im Betrieb die Flüssigkeit die Druckkammer nur teilweise füllt, so dass ein Luftspalt (12) über der Flüssigkeit in einem oberen Bereich der Druckkammer vorhanden ist, und dass die Mittel zum Erzeugen von Pulsen negativen Drucks folgendes umfassen: eine Verbindung (14), die in dem oberen Bereich der Druckkammer vorgesehen ist, die den Luftspalt (12) mit einer Quelle negativen Drucks (15) verbindet, und ein Ventil (20), das in Verbindung mit der Druckkammer vorgesehen ist, um in Intervallen Luft in die Druckkammer zu entlüften, wobei die Pulse negativen Drucks durch Variieren des Drucks in dem Luftspalt (12) über der Flüssigkeit (9) erzeugt werden.
Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das sich länglich erstreckende Gehäuse der Druckkammer (4) zylindrisch oder quaderförmig ist, und der Flüssigkeitseinlass (7) und -auslass (8) an einem Ende vorgesehen sind.
Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Verbindungen (14) in dem oberen Bereich der Druckkammer (4) vorgesehen sind, wobei die Verbindungen miteinander über ein Y-Verbindungselement verbunden sind, um den Luftspalt (12) mit der Quelle negativen Drucks (15) zu verbinden.
Gerät nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (20) zwischen der Druckkammer (4) und der Quelle des negativen Drucks (15) vorgesehen ist, um die Luft in die Luftlücke (12) zu entlüften.
Gerät nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Quelle negativen Drucks (15) eine Vakuumpumpe oder eine Vakuumleitung ist.
Gerät nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpe (29) zum Zirkulieren des Flüssigkeitsstroms eine peristaltische Pumpe bzw. Schlauchquetschpumpe ist.
Gerät nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wärmetauschereinheit (28) eine Mehrzahl von Wärmetauscherrohren umfaßt, die in einem Wasserbad beherbergt sind.
Gerät nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Quelle negativen Drucks (15) zwischen –20 mmHg und –80 mmHg (–2,7 kPa und –10,7 kPa), vorzugsweise –40 mmHg (–5,3 kPa), eingestellt ist.
Gerät nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (20) durch ein Zeitmesssystem geregelt ist, um Luft in die Druckkammer (4) jeweils zwischen 5 und 10 Sekunden lang, vorzugsweise 7 Sekunden lang, zu entlüften.
Gerät nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (20) durch das Zeitmesssystem so geregelt ist, dass es sich jeweils zwischen 5 und 15 Sekunden lang, vorzugsweise 10 Sekunden lang, schließt, um zu ermöglichen, dass innerhalb der Druckkammer (4) ein negativer Druck aufgebaut wird.