DE60309437T2

DE60309437T2 - System zum Einführen von selbstexpandierbaren verzweigten Stents

Info

Publication number: DE60309437T2
Application number: DE60309437T
Authority: DE
Inventors: J. Eric Excelsior SIMSO
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-01-17
Filing date: 2003-01-13
Publication date: 2007-02-08
Anticipated expiration: 2023-01-14
Also published as: ATE343982T1; WO2003061529A1; JP2005515023A; US20030135259A1; CA2472641A1; EP1476096B1; JP4351536B2; US6939368B2; DE60309437D1; EP1476096A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Einführungssystem und eine Hülse zum Entfalten selbstexpandierender Stents und Stentprothesen, die bei der Behandlung stenotischer Läsionen an Verzweigungen von Körpergefäßen verwendet werden, ohne dass mehrere Kathetereinführungen notwendig sind. Die vorliegende Erfindung kann viele verschiedene Ausführungsformen betreffen. Manche Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung betreffen Katheter und Einführungssysteme für medizinische Vorrichtungen.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Stents oder Stentprothesen sind eine Art transluminaler Prothesenvorrichtungen, die verwendet werden, um stenotische Läsionen in Körperhohlräumen aufrechtzuerhalten, zu öffnen oder aufzudehnen, die von Krankheiten betroffen sind. Diese Prothesenvorrichtungen gehören normalerweise zu einem der beiden Typen, die die mit einem Ballon expandierbare und die „selbstexpandierende" Variante umfassen. Selbstexpandierende Stents werden in einem zusammengepressten oder zusammengezogenen Zustand in das Gefäßsystem eingesetzt, nach Entfernung eines Schutzes, der normalerweise als zurückziehbare Hülse oder Hülle bezeichnet wird, können sie expandieren. Diese Stents sind besonders vorteilhaft in der Anwendung, weil sie aus einer Formgedächtnislegierung gebildet sein können, die sowohl dem Zusammendrücken widersteht als auch die Fähigkeit hat, in ihre vorherige Form zurückzukehren. NITINOL ist eine Formgedächtnislegierung, die allgemein in Stents und Stentprothesen verwendet wird. Es existieren auch alternative Arten selbstexpandierender Stents, die nicht aus NITINOL hergestellt sind, wie zum Beispiel die Wallstent^® Endoprothese. Außer aus Metall können Stents auch aus biologisch abbaubaren Materialien gebildet sein.
Oft tritt der Fall ein, dass eine stenotische Läsion an einem Ast oder einer Verzweigung in einem Gefäß auftritt. Das Platzieren und Entfalten dieser Prothesenvorrichtungen an Verzweigungen kann viel problematischer sein. Eine gegenwärtige Technik besteht darin, einen röhrenförmigen Stent zu entfalten, der eine Öffnung über die Verzweigung hinweg aufweist, um einen zweiten Stent dort hindurch zu platzieren. Sobald der erste Stent entfaltet ist, muss der Arzt dann den zweiten Stent durch den ersten Stent vorschieben.
Im Falle von Verzweigungen ist es vorteilhaft, zwei getrennte Führungsdrähte zu verwenden, um zu der Läsion zu gelangen und jede der Prothesenvorrichtungen zu positionieren, die bei dem Eingriff verwendet werden, einschließlich des zweiten Stents, der in dem Seitenast platziert wird.
Diese Vorgehensweise kommt vorteilhaft bei der Positionierung und Entfaltung von mit einem Ballon expandierbaren Stents zur Anwendung. Im Falle der mit einem Ballon ausdehnbaren Stents wird der erste Stent, der auf seinem Einführungsballon montiert ist, über sowohl den ersten Führungsdraht als auch den zweiten Führungsdraht vorgeschoben, der aus einem Loch in dem mittleren Seitenabschnitt des Stents und seines Ballons heraustritt. Dieser Stent wird dann bis zum ersten Ast in dem Gefäß im Bereich der Verzweigung vorgeschoben und entfaltet. Ein zweiter Stent kann dann entlang dem zweiten Führungsdraht durch das Loch in dem ersten Stent vorgeschoben werden und in dem zweiten Ast im Bereich der Verzweigung entfaltet werden. Auf diese Weise können beide Stents genau positioniert und vor Ort durch Expandierung des Ballons fixiert werden, ohne dass einer der Führungsdrähte bewegt werden muss.
Diese Vorgehensweise ist im Falle selbstexpandierender Stents problematischer, weil diese Stents durch eine Hülse in ihrer Form eingezwängt sind, die im Fachgebiet auch als Hülle oder Gehäuse bezeichnet wird, die zurückgezogen werden muss, um den Stent zu entfalten. Herkömmliche Hülsen sind nicht mit einem Loch ausgebildet, um den Austritt des Führungsdrahts für den seitlichen Ast zu ermöglichen. Außerdem wäre ein Zurückziehen des Stents in einem Einführungssystem mit zwei Drähten für selbstexpandierende Stents unmöglich, selbst wenn ein solches Loch vorhanden wäre.
Eine Lösung dieses Problems bestand darin, dem distalen Ende der Hülse einen Schlitz von der Drahtaustrittsöffnung aus hinzuzufügen, wodurch es möglich wird, dass die Hülse zurückgezogen wird, ohne den Draht zu bewegen. Alternativ könnte eine bevorzugte Risslinie gebildet sein, um den Schlitz herzustellen. WO 99/34749, das den nächsten Stand der Technik darstellt, beschreibt einen selbstexpandierenden Verzweigungsstent und eine Einführungshülle und ein Verfahren zum Einführen solcher Stents. Das System umfasst einen selbstexpandierenden Stent und eine entsprechende Einführungshülle, die so angepasst ist, dass in ihr zwei Führungsdrähte untergebracht sind, von denen einer aus dem distalen Ende austritt und von denen ein zweiter aus einem Seitenloch in dem Stent austritt. Die bevorzugten Ausführungsformen ersetzen das Loch durch einen länglichen oder ovalen Schlitz. Siehe WO 99/34749, Seiten 8 bis 9. Obwohl jedoch der Schlitz vorteilhaft ist, um den zweiten Führungsdraht unterzubringen, ist es problematisch, die Hülse zusammenzuhalten. WO 99/34749 beschreibt eine Verstärkung des Rands des Schlitzes, um den Stent vor der Entfaltung ausreichend einzuzwängen.
US-Patentschrift 6,168,617 offenbart ein Stenteinführungssystem, das einen Katheter und eine Sicherungsvorrichtung umfasst, die auf dem Katheter montiert ist. Die Sicherungsvorrichtung umfasst eine Sicherungshülle, die über dem Stent montiert ist. Eine distale Manschette ist auf dem Katheter montiert und umgibt die äußere Fläche der Sicherungshülle am distalen Ende der Sicherungshülle bis zum proximalen Vorschieben dieser und dem anschließenden Entfalten des Stents.
Eine technische Aufgabe der Erfinung besteht darin, einen Katheter mit einer zurückziehbaren Hülse bereitzustellen, die seitliche Öffnungen aufweist, wobei die Hülse vor der Platzierung des Stents zusammengehalten wird.
Die Aufgabe wird durch einen Katheter nach Anspruch 1 gelöst.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Wie zuvor ausgeführt, betrifft die vorliegende Erfindung viele Ausführungsformen. In mindestens einer Ausführungsform betrifft die Erfindung eine Katheter-Einführungsvorrichtung, die eine Hülse umfasst, die speziell für die Einführung und Entfaltung eines Stents angepasst ist, wobei der Stent speziell für die Anwendung in einem verzweigten Gefäß angepasst ist, das einen ersten und zweiten Ast aufweist. Der Katheter verwendet eine neuartige distale Spitze, um eine Hülse daran zu befestigen, bevor der Stent eingeführt wird. Die Hülse ist ein längliches röhrenförmiges Element, in dem ein erster und zweiter Hohlraum für Führungsdraht sowie ein erster und zweiter Führungsdraht untergebracht sind. Die Hülse ist für die Verwendung mit einem Stent angepasst, der speziell für die Anwendung in einem verzweigten Gefäß angepasst ist, indem sie ein Austrittsloch und oder einen Schlitz am distalen Ende der Hülse für den Austritt eines oder mehrerer Führungsdrähte in den ersten Ast des verzweigten Gefäßes bereitstellt. Der Austritt kann außerdem als geschwächte Nut, Durchlöcherung oder Ähnliches gekennzeichnet sein. Eine geschwächte Nut kann beim Zurückziehen der Hülse von dem Führungsdraht zerschnitten werden. In jedem Fall behindert der Führungsdraht weder das Zurückziehen der Hülse, noch verfängt sich der Führungsdraht beim Zurückziehen unter der Hülse
Die distale Spitze überlagert das distale Ende der geschlitzten, genuteten oder durchlöcherten Hülse, die die Hülse zusammenhält und folglich den Stent richtig in seinem nicht expandierten Zustand aufrechterhält. Diese Anordnung ermöglicht es, dass der Draht am Platz bleibt, wenn die Hülse zurückgezogen und der Stent entfaltet wird, was die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sich der Stent beim Zurückziehen aus seiner Position heraus bewegt.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung hält die Flexibilität einer Hülse aufrecht, die keine Verstärkung erfordert und eine ausgezeichnete Führungsfähigkeit und Manövrierbarkeit der Vorrichtung durch Körperhohlräume ermöglicht.
KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
1 ist eine Seitenansicht der selbstexpandierenden Vorrichtung zum Einführen eines Stents der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Seitenansicht der in 1 dargestellten Ausführungsform der Erfindung vor der Entfaltung des Stents.
3 ist eine Seitenansicht der in 1 dargestellten Ausführungsform der Erfindung nach der Entfaltung des Stents.
4 ist eine Seitenansicht der in 1 dargestellten Ausführungsform der Erfindung nach der Entfaltung des Stents und dem Zurückziehen des Stenteinführungssystems.
5 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform der selbstexpandierenden Stenteinführungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung.
6 ist eine Seitenansicht der in 5 dargestellten Ausführungsform der Erfindung vor der Entfaltung des Stents.
7 ist eine Seitenansicht der in 5 dargestellten Ausführungsform der Erfindung nach der Entfaltung des Stents.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Das Stenteinführungssystem der vorliegenden Erfindung ist für die Einführung und Entfaltung eines verzweigten Stents oder mehrerer Stents an einer Verzweigung in einem Körperhohlraum ausgelegt. Dargestellt in 1 ist das selbstexpandierende Stenteinführungssystem der vorliegenden Erfindung allgemein durch das Stenteinführungssystem 10 beschrieben, wobei die Hülse 20 den ersten Stent 30 in seiner unexpandierten Form bedeckt und hält. Der Stent 30 kann aus jedem geeigneten medizinischen Material bestehen, einschließlich Edelstahl, Formgedächtnislegierungen wie diejenigen aus Nickel-Titan, Polymeren oder biologisch abbaubaren Materialien, wie sie im Fachgebiet bekannt sind. Weiterhin kann der Stent 20 mit Medikamenten, Genen oder anderen im Fachgebiet bekannten Materialien beschichtet sein, die seine Wirksamkeit erhöhen sollen. Die Hülse 20 kann aus geeigneten medizinischen Polymeren gebildet sein und weiter eine Drahtverstärkung (nicht gezeigt) umfassen.
Der erste Führungsdraht 40 führt das distale Ende der Hülse 20 durch die Spitze 50 hinaus. Die Führungsdrähte 40 können aus jeder geeigneten medizinischen Legierung gebildet sein und einen Durchmesser von ungefähr 1 mm bis 0,2 mm (0,38 bis 0,08") aufweisen, wie es im Fachgebiet bekannt ist. Die Spitze 50 kann aus einem geeigneten medizinischen Polymer gebildet sein. Die Spitze 50 kann weiter aus einem Polymer gebildet sein, das weich genug ist, um dem Stenteinführungssystem 10 eine atraumatische Vorderkante bereitzustellen. Alternativ kann die Spitze 50 aus einem Hartkunststoff wie Polycarbonat oder aus Metall gebildet sein, wenn eine hochbeanspruchbare oder widerstandsfähige Spitze erwünscht ist.
Der zweite Führungsdraht 60 ist beim Hinausführen des Schlitzes 70 in die Hülse 20 dargestellt. Der Schlitz 70 erstreckt sich bis an das distale Ende 75 der Hülse 20. Der Schlitz 70 kann auch durch eine Durchlöcherung oder einen geschwächten Längsabschnitt der Hülse 20 gebildet sein. Das distale Ende 75 kann von der Spitze 50 bedeckt sein, sodass die Spitze 50 das distale Ende 75 davor schützt, an einem der Teile des Einführungssystems oder an den Blutgefäßen des Patienten hängen zu bleiben. Weiter hält die Spitze 50 den Schlitz 70 geschlossen und hält dadurch den Stent 30 in unexpandiertem Zustand.
2 stellt das Einführungssystem 10 dar, wobei die Hülse 20 im Verhältnis zur Spitze 50 zurückgezogen worden ist. Das distale Ende 75 der Hülse 20 ist frei und ungeschützt und der zweite Führungsdraht 60 ist wegen des Schlitzes 70 nicht von seinem Standort in den Blutgefäßen verlagert worden. Wie in 2 zu sehen ist, ist die Spitze 50 an dem inneren Rohr 80 befestigt. Das Rohr 80 kann aus geeigneten medizinischen Polymeren gebildet sein und weiter eine Drahtverstärkung (nicht gezeigt) umfassen. Das Rohr 80 kann weiter einen einzelnen Hohlraum oder mehrere Hohlräume aufweisen, die so angeordnet sind, dass sie die Drähte 40 beziehungsweise 60 einzwängen. Das Rohr 80 kann eine Seitenloch-Austrittsöffnung für den zweiten Führungsdraht 60 aufweisen. Der zweite Führungsdraht 60 kann auch aus einem Seitenloch austreten, das in Stent 30 bereitgestellt ist. Der Draht 60 kann jedoch auch durch jede geeignete Öffnung in Stent 30 geschlängelt werden, je nach Gestaltungsanordnung des Stents 30. Die Spitze 50 kann an dem Rohr 80 durch Klebstoff, Schmelzkleben oder jedes geeignete andere Verfahren befestigt werden. Alternativ kann die Spitze 50 auf das Rohr 80 aufgegossen werden.
Nur zu Zwecken der Veranschaulichung ist der Stent 30 in seiner unexpandierten Form gezeigt. Bei Gebrauch jedoch kann der Stent 30 unmittelbar nach Entspannung der einzwängenden Kraft der Hülse 20 expandieren. 3 stellt Stent 30 dar, wobei der Stent 30 aus seiner unexpandierten Form expandiert ist. 4 stellt das Stenteinführungssystem 10 dar, nachdem der Stent 30 voll entfaltet worden ist. Der entfaltete Stent 30 kann einen expandierten Innendurchmesser aufweisen, der größer als der Außendurchmesser der Spitze 50 ist, wodurch er es der Spitze 50 ermöglicht, proximal durch den Stent 30 zurückgezogen zu werden. Der Stent 30 kann weiter unter Verwendung eines Ballonkatheters (nicht gezeigt) nach dem Entfernen des Einführungssystems 10 aus den Blutgefäßen aufgedehnt werden.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung stellt 5 das Stenteinführungssystem 100 dar. Das Einführungssystem 100 weist einen proximalen Abschnitt 105 auf, der sich distal in einen Stammabschnitt 107 und einen Astabschnitt 108 verzweigen kann. Der Stammabschnitt 107 und der Astabschnitt 108 des Einführungssystems 100 können jeweils einen Schlitz aufweisen, der mit 110 beziehungsweise 112 dargestellt ist. Die Schlitze 110 und 112 erstrecken sich bis zu den jeweiligen distalen Enden des Stammabschnitts 107 und eines Astabschnitts 108 hin. Die Schlitze 110 und 112 können auch durch eine Durchlöcherung oder einen geschwächten Längsabschnitt des Einführungssystems 100 gebildet sein. Der Stammabschnitt 107 kann ein distales Ende 117 aufweisen und der Astabschnitt 108 kann ein distales Ende 115 aufweisen. Die distalen Enden 115 und 117 können von den Spitzen 120 und 122 bedeckt sein, sodass die Spitzen 120 und 122 die distalen Enden 115 beziehungsweise 117 davor schützen, an einem der Teile des Einführungssystems oder an den Blutgefäßen des Patienten hängen zu bleiben. Die Spitzen 120 und 122 halten weiter die Schlitze 110 und 112 geschlossen und halten dadurch den Stent 30 in unexpandiertem Zustand.
Das Stenteinführungssystem 100 kann aus geeigneten medizinischen Polymeren gebildet sein und kann weiter eine Drahtverstärkung (nicht gezeigt) beinhalten. Das System 100 kann weiter einen einzigen Hohlraum oder mehrere Hohlräume aufweisen, die so angeordnet sind, dass sie die jeweiligen Drähte 40 beziehungsweise 60 einzwängen. Die Spitzen 120 und 122 können an dem System 100 durch Klebstoff, Schmelzkleben oder jedes andere geeignete Verfahren befestigt werden. Alternativ können die Spitzen 120 und 122 auf das System 100 aufgegossen werden.
6 stellt ein Stenteinführungssystem dar, in dem der Stammabschnitt 107 und der Astabschnitt 108 proximal im Verhältnis zu den Spitzen 120 und 122 und im Verhältnis zu dem Stent 30 zurückgezogen worden sind. Ähnlich wie bei anderen hier beschriebenen Ausführungsformen kann der Stent 30 mehrere Anordnungen aufweisen und aus mehreren Materialien hergestellt sein, wie zuvor beschrieben. Bei Gebrauch kann der Stent 30 sofort nach Entspannung der einzwängenden Kraft der Astabschnitte 107 und 108 expandieren. 6 stellt den Stent 30 dar, wobei der Stent 30 aus seiner unexpandierten Form expandiert ist. 7 stellt das Stenteinführungssystem 100 dar, nachdem der Stent 30 voll entfaltet worden ist. Der entfaltete Stent 30 kann einen expandierten Innendurchmesser aufweisen, der größer als der Außendurchmesser der Spitzen 120 und 122 ist, wodurch er es ermöglicht, dass die Spitzen 120 und 122 proximal durch den Stent 30 zurückgezogen werden können. Der Stent 30 kann weiter nach der Entfernung des Einführungssystems 100 unter Verwendung eines Ballonkatheters (nicht gezeigt) aus den Blutgefäßen aufgeweitet werden.

Claims

Katheter, umfassend: einen mittleren Schaft; mindestens einen Führungsdraht (40), der beweglich neben dem mittleren Schaft positioniert ist; mindestens einen Stent (30), der um einen distalen Abschnitt des mindestens einen Führungsdrahts (40) herum angeordnet ist, der einen nicht expandierten und einen expandierten Zustand aufweist; eine entfernbare Hülse (20), wobei die entfernbare Hülse (20) im nicht expandierten Zustand um den Stent (40) herum angebracht ist, wobei die entfernbare Hülse (20) so aufgebaut und angeordnet ist, dass sie den mindestens einen Stent (30) im nicht expandierten Zustand festhält, wobei die entfernbare Hülse (20) zurückziehbar ist, um zu ermöglichen, dass der mindestens eine Stent vom nicht expandierten Zustand in den expandierten Zustand expandiert, wobei die Hülse (20) ein distales Ende (75) aufweist, wobei das distale Ende der Hülse mindestens eine Öffnung (70) aufweist, wobei die mindestens eine Öffnung (70) so aufgebaut und angeordnet ist, dass sie den Durchgang des mindestens einen Führungsdrahts (60) und des mindestens einen Stents (30) hindurch ermöglicht; dadurch gekennzeichnet, dass eine distale Spitze (50) mit dem mittleren Schaft verbunden ist, wobei die Spitze vor dem Zurückziehen der entfernbaren Hülse das distale Ende (75) der entfernbaren Hülse (20) überlagert und die Hülse (20) zusammen hält.
Katheter nach Anspruch 1, wobei der mindestens eine Stent verzweigt ist.
Katheter nach Anspruch 1, wobei sich die mindestens eine Öffnung von einer vorbestimmten Position auf der zurückziehbaren Hülse zum distalen Ende der Hülse hin erstreckt.
Katheter nach Anspruch 1, wobei die mindestens eine Öffnung der Hülse aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einem Schlitz, einem Zipper, einer Nut, einem Loch und einer beliebigen Kombination aus diesen besteht.
Katheter nach Anspruch 1, wobei sich die mindestens eine Öffnung der Hülse zum distalen Ende der zurückziehbaren Hülse hin erstreckt, über eine Nut, die von dem mindestens einen Führungsdraht beim Zurückziehen der entfernbaren Hülse gebildet wird.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die entfernbare Hülse proximal von der distalen Spitze zurückziehbar ist.
Katheter nach Anspruch 6, wobei die entfernbare Hülse (20) weiter mindestens eine Öffnung aufweist, wobei die mindestens eine Öffnung einen vorbestimmten Bereich der entfernbaren Hülse proximal zum distalen Rand aufweist.
Katheter nach Anspruch 6, wobei die entfernbare Hülse (20) weiter einen geschwächten Abschnitt aufweist, wobei der geschwächte Abschnitt einen vorbestimmten Bereich der entfernbaren Hülse proximal zum distalen Rand aufweist.
Katheter nach Anspruch 7, wobei sich die mindestens eine Öffnung zum distalen Rand der Hülse über einen Schlitz erstreckt.
Katheter nach Anspruch 7, wobei sich die mindestens eine Öffnung zum distalen Rand der Hülse über eine Nut erstreckt.
Katheter nach Anspruch 7, wobei sich die mindestens eine Öffnung zum distalen Rand der Hülse über einen Zipper erstreckt.