DE60310597T2

DE60310597T2 - Ballon zur gesteuerten entfaltung

Info

Publication number: DE60310597T2
Application number: DE60310597T
Authority: DE
Inventors: Frank Pleasanton MUSBACH; Daniel Shoreview HORN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-10-15
Filing date: 2003-08-12
Publication date: 2007-04-05
Anticipated expiration: 2023-08-13
Also published as: EP1556118A1; US6835189B2; CA2497908A1; ATE348645T1; EP1556118B1; WO2004035128A1; US20040073165A1; AU2003259779A1; DE60310597D1; JP2006502801A

Description

Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf neuartige Ballonkatheter zum Einsatz bei der Behandlung von Gefäßerkrankungen und auf Verfahren ihrer Herstellung und Verwendung. Dem Stand der Technik kommt die Patentschrift US 2002/0077690 A1 am nächsten, die die Präambel zu Anspruch 1 bestimmt.
Hintergrund der Erfindung
Ballonkatheter werden in einer Vielfalt von medizinischen Verfahren verwendet. Ein derartiges Verfahren ist die Angioplastie, die ein weithin bekanntes medizinisches Verfahren darstellt, das bei der Behandlung von erkrankten Arterien im Gefäßsystem eines Patienten eingesetzt wird. Die alleinige Verwendung von Verfahren der Angioplastie kann jedoch das Risiko einer erneuten Verengung der Arterie zur Folge haben, die ein weiteres Verfahren der Angioplastie, ein chirurgisches Bypass-Verfahren oder irgendeine Methode zur Reparatur oder zur Stärkung des Bereichs notwendig machen kann. Daher ist es zu einer üblicheren Praxis geworden, einen mittels Katheter beförderten Stent einzusetzen, um eine erneute Verengung zu verhindern und geschwächte Gefäßwände zu verstärken und zu festigen. Bei Verwendung dieses Verfahrens kann ein Arzt ein intravaskuläres Gerät implantieren, zum Beispiel einen Stent, um die vaskuläre Durchgängigkeit am Ort der krankhaften Veränderung aufrechtzuerhalten.
Ein Stent ist üblicherweise ein im Allgemeinen zylindrisches, radial expandierbares Gerät, das in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt wird, unter Verwendung einer Kathetertransportbaugruppe, die üblicherweise einen gestreckten Schaft mit einem auf seinem fernen Teil montierten Erweiterungsballon umfasst. Sodann wird der Stent über dem Erweiterungsballon angebracht. Der Stent wird durch das Gefäßsystem des Patienten in einer Konfiguration mit generell reduziertem Durchmesser, das heißt zusammengepresst, hindurchmanövriert. Sobald er an den Ort der krankhaften Veränderung transportiert worden ist, wird der Stent sodann aus seiner Konfiguration mit reduziertem Durchmesser expandiert, um die Gefäßwände zu verstärken, während er das Gefäß in einem offenen, hindernisfreien Zustand erhält.
Stents sind weithin bekannt und weithin verfügbar in sowohl selbstexpandierbaren als auch durch Aufblasen expandierbaren Spielarten. Selbstexpandierbare Stents werden üblicherweise unter einem bestimmten Druck von außen gehalten, um ihre Konfiguration mit reduziertem Durchmesser während des Transports des Stents an seine Einsatzstelle zu erhalten. Durch Aufblasen expandierbare Stents, das heißt ballonexpandierbare Stents, werden über dem Aufblaselement des Stenttransportkatheters auf ihren reduzierten Durchmesser zusammengepresst, und, sobald sie am Einsatzort positioniert sind, für die Implantation im Gefäßsystem zu einem größeren Durchmesser expandiert, indem sie das Aufblaselement mit Aufblasflüssigkeit versorgen und dadurch das Aufblaselement expandieren und folglich den Stent expandieren.
Ein Problem, das im Fall ballonexpandierbarer Stents auftreten kann, wird in der Industrie als "Wassermelonensäen" bezeichnet, bei dem der Stent, wie bekannt geworden ist, während der Expansion vom Ballon rutscht. Verschiedene Methoden sind angewendet worden, um der Möglichkeit zu begegnen, dass der Stent während der Expansion weggleitet.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist in Anspruch 1 definiert und bezieht sich auf neuartige Erweiterungsballons, die erste und zweite Aufblasprofile aufweisen. Der Ballon besitzt einen Körperteil, Konusteile und Taillenteile. Der Körper des Ballons besitzt außerdem einen nahen Bereich und einen fernen Bereich, die durch den mittleren Bereich getrennt sind. Nimmt der Druck zu, wechseln die Körperlänge und der Verjüngungswinkel der Konusteile von einem Aufblasprofil zum nächsten.
Der Ballon besitzt ein erstes Aufblasprofil, das durch das Aufblasen des Ballons auf einen ersten Aufblasdruck erzielt wird, und ein zweites Aufblasprofil, das durch die Erhöhung des Aufblasdrucks auf einen zweiten, höheren Druck erzielt wird.
In einer Ausführungsform, im ersten Aufblasprofil des Ballons, ist der mittlere Bereich bis zum Durchmesser D₁ aufblasbar, und zumindest einer der nahen und fernen Bereiche des Körperteils des Ballons ist bis zu einem zweiten Durchmesser, D₁', aufblasbar, der kleiner ist als D₁. Der Durchmesser D₁' kann an irgendeiner Stelle einer infinitesimalen Anzahl von Stellen zwischen dem mittleren Bereich und den Konusteilen aufgenommen werden. In dem Maße, wie sich der Punkt, an dem D₁' aufgenommen wird, dem mittleren Bereich des Körperteils nähert, wird sich der Wert von D₁' dem Wert von D₁ annähern. Im zweiten Aufblasprofil ist der mittlere Bereich bis zu einem Durchmesser D₁ aufblasbar, und die nahen und/oder fernen Enden des Körperteils des Ballons sind bis zu einem Durchmesser D₁'' aufblasbar, der im Wesentlichen gleich D₁ ist. Wichtig ist es, zu erwähnen, dass D₁ in einem geringfügigen Umfang vom ersten Aufblasprofil zum zweiten Aufblasprofil wachsen kann.
Folglich besitzen im zweiten Aufblasprofil der nahe Bereich, der ferne Bereich oder beide Bereiche und der mittlere Bereich des Körperteils Aufblasdurchmesser, die im Wesentlichen über die Länge des Ballonkörpers hin konstant sind. Im ersten Aufblasprofil verjüngen sich die nahen und/oder fernen Enden des Körperbereichs hin zu den Konusbereichen.
Das Aufblasen des Ballons zu seinem ersten Aufblasprofil wird durch das Aufblasen auf einen ersten Druck erreicht, und das Aufblasen zum zweiten Aufblasprofil wird durch das Aufblasen auf einen zweiten Druck erreicht, der höher ist als der erste Druck.
Da der Druck während des Aufblasens auf relativ niedrigen bis mittleren Druck während der Expansion erhöht wird, zeigt sich das erste Aufblasprofil oder die erste Aufblaskonfiguration. Bei höheren Drücken erreicht der Ballon seine vollständig expandierte Konfiguration und zeigt sein zweites Aufblasprofil oder seine zweite Aufblaskonfiguration.
Die Erweiterungsballons der vorliegenden Erfindung können in verschiedenartigen medizinischen Verfahren verwendet werden und kommen somit in einer großen Variationsbreite von Größen vor, daher können sie für den mit ihnen verfolgten Zweck passend dimensioniert werden.
Die Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung, wie sie in Anspruch 12 definiert werden, sind besonders für den Transport und die Implantation von Stents zur Verwendung bei der Behandlung von stenotischen Gefäßkrankheiten nützlich. Darüber hinaus ist die vorliegende Erfindung für die Verwendung mit Stents, die durch Aufblasen expandierbar sind, geeignet, wobei eine verbesserte Sicherung des Stents und eine sichereres Laden des Stents von Bedeutung sind.
Wird eine Baugruppe für den Transport eines Katheters eingesetzt, wird der Erweiterungsballon der vorliegenden Erfindung, in Verbindung mit dem Stent, neben dem Ort der Behandlung in einem Körpergefäß positioniert, wo der Ballon zuerst zu seinem ersten Aufblasprofil auf einen ersten Druck aufgeblasen wird, wobei der mittlere Bereich bis zu einem Durchmesser D₁ aufgeblasen wird, und zumindest eines der nahen und fernen Enden des Ballonkörpers bis zu einem Durchmesser D₁' aufgeblasen wird, der kleiner ist als D₁. Der Durchmesser D₁' kann an irgendeiner Stelle einer infinitesimalen Anzahl von Stellen zwischen dem mittleren Bereich und den Konusteilen aufgenommen werden. Der Ballon wird sodann zu seinem zweiten Aufblasprofil auf einen zweiten höheren Druck aufgeblasen, wobei der mittlere Bereich des Körpers bis zu D₁ aufgeblasen wird, und die nahen und fernen Bereiche des Körpers bis zu einem Durchmesser D₁'' aufgeblasen werden, der im Wesentlichen gleich D₁ ist. Wie jedoch oben erwähnt wurde, kann D₁ im zweiten Aufblasprofil geringfügig größer sein als im ersten Aufblasprofil.
Der Ballon der vorliegenden Erfindung kann in Verbindung mit verschiedenen Geräten verwendet werden, einschließlich der Kathetertransportgeräte und Stents zum Beispiel, und kann bei der Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden.
Angesichts der detaillierten Beschreibung der folgenden bevorzugten Ausführungsformen werden weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung für den Fachmann ersichtlich sein, wenn sie zusammen mit den beigefügten Zeichnungen und Ansprüchen betrachtet werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt einen Ballon mit seinem zweiten Aufblasprofil in einer expandierten Hochdruckkonfiguration.
2 zeigt einen Ballon mit seinem ersten Aufblasprofil (gestrichelte Linie) in einer expandierten Konfiguration bei niedrigem bis mittlerem Druck, und mit seinem zweiten Aufblasprofil (durchgezogene Linie) in einer expandierten Konfiguration mit höherem Druck.
3 zeigt einen Ballon mit seinem ersten Aufblasprofil in einer expandierten Konfiguration bei niedrigem bis mittlerem Druck.
4 zeigt einen Ballon der vorliegenden Erfindung, der ein alternatives erstes Aufblasprofil besitzt.
Detaillierte Beschreibungen der bevorzugten Ausführungsformen
Diese Beschreibung ist eine Veranschaulichung der Grundsätze der Erfindung, und es ist nicht beabsichtigt, die Erfindung auf die besonderen Beispiele zu beschränken, die erläutert werden.
1 zeigt generell einen Erweiterungsballon unter 10 mit seinem zweiten Aufblasprofil. Wie aus 1 ersichtlich, besitzt der Ballon einen gleichmäßig zylindrischen Körperteil 14, der einen mittleren Bereich 30, ein nahes Ende 32, und ein fernes Ende 34 und kurze Konusteile 12 aufweist. Dieses zweite Aufblasprofil des Ballons ist als ein Ergebnis einer ersten Ballongliederung oder einer ersten Modellierstufe geformt, wie sie im Verfahren der vorliegenden Erfindung angewendet wird. Der Ballon hat ein vollständig expandiertes Hochdruckprofil und besitzt einen mittleren Bereich 30 mit einem Durchmesser D₁, und das nahe Ende 32 und das ferne Ende 34 des Körpers haben jeder einen Durchmesser D₁'', der im Wesentlichen gleich D₁ ist. Der Durchmesser D₁ kann einen geringfügigen Anstieg von der ersten Konfiguration mit niedrigerem Druck zur zweiten Konfiguration mit höherem Druck aufweisen.
Die Ballongliederung kann in jeder konventionellen Art und Weise mit konventionellen Extrusions- und Blastechniken ausgeführt werden. Das Gliederungsverfahren kann die Schritte der Extrusion einer rohrförmigen Vorform, des Blasformens des Ballons und des Härtens des Ballons beinhalten. Jeder dieser größeren Verfahrensschritte kann wiederum eine Anzahl von Unterschritten beinhalten. Abhängig vom verwendeten Ballonmaterial kann die Vorform in der Achsenrichtung gedehnt werden, bevor sie aufgeblasen wird. Techniken der Ballongliederung werden in U.S. Patent Nr. 4,490,421 an Levy und in U.S. Patent Nr. 5,348,538, erteilt am 20. September 1994 an Wang et al., erörtert.
Typische Modelliertemperaturen für diesen ersten Modellierschritt betragen üblicherweise von etwa 90°C bis zu etwa 100°C, und, noch üblicher, etwa 95°C. Jedoch kann dies in Abhängigkeit von der Art des verwendeten Materials variieren.
Nach dem ersten Modellierschritt wird der Ballon üblicherweise bei einer Temperatur geschrumpft, die niedriger ist als die Temperatur des ersten Modellierschritts. Eine Methode, dies zu tun, ist es, den Ballon nach dem ersten Modellierschritt in einem heißen Wasserbad zu platzieren und ihn bei einer Temperatur zu schrumpfen, die geringer ist als die des ersten Modellierschritts. Die Temperatur des Wasserbads kann abhängig davon variiert werden, wie viel Schrumpfung erwünscht ist. Je höher die Temperatur ist, desto mehr Schrumpfung wird der Ballon aufweisen. Jedoch ist es wünschenswert, dass die Temperatur des heißen Wasserbads etwas geringer ist als die erste Modelliertemperatur. Während des Schrumpfungsschritts wird üblicherweise kein Druck angewendet.
Je größer die Schrumpfung des Ballons, desto später kann sich der Ballon üblicherweise während des Aufblasdruckzyklus ausdehnen.
Um die gleichen Ergebnisse zu erzielen, können andere Techniken wahlweise angewendet werden, und sie sind in Fachkreisen bekannt.
Der Ballon wird sodann in einer zweiten Gießform platziert und in ein zweites Aufblasprofil oder in eine zweite Aufblaskonfiguration rückgeblasen. Typische Temperaturen für dieses zweite Verfahren können zwischen etwa 80°C und 85°C liegen, noch üblicher zwischen etwa 80°C und 82°C. Es ist wünschenswert, dass die Rückmodelliertemperatur zumindest über der T_g des Polymers liegt, aber geringer ist als die Modelliertemperatur, die im ersten Modellierschritt eingesetzt wird. Der während dieses Schritts ausgeübte Druck ist im Fach üblich.
Ein erstes Aufblasprofil 10a eines Ballons als Ergebnis des zweiten Modellierverfahrens wird in 2 durch die durchgezogenen Linien dargestellt und kann mit dem zweiten Aufblasprofil 10 (auch in 1 gezeigt) verglichen werden, das aus dem ersten Modellierverfahren resultiert und durch die gestrichelten Linien in 2 dargestellt wird. Das gleiche erste Aufblasprofil wird generell unter 14a in 3 dargestellt. Im zweiten Modellierschritt verjüngen sich die nahen und fernen Enden 32, 34 des Körperteils hin zu den Konusteilen 12a.
Während des ersten Modellierschritts wird das zweite Aufblasprofil des Ballons gebildet, mit einem Körper, der einen mittleren Bereich 30, der einen Durchmesser D₁ besitzt, ein nahes Ende 32 und ein fernes Ende 34, die einen Durchmesser D₁'' besitzen, der im Wesentlichen gleich D₁ ist, und verjüngte Konusteile 12 aufweist. Während des zweiten Modellierschritts, bei dem das erste Aufblasprofil gebildet wird, bleibt der Durchmesser D₁ des mittleren Bereichs des Körpers 30 im Wesentlichen unverändert, während sich der Durchmesser D₁'' der nahen und/oder fernen Enden 32, 34 des Körpers auf D₁' verringert. Nur zu veranschaulichenden Zwecken ist D₁', wie zum Beispiel in 3 dargestellt, an einem Punkt A, der einigermaßen zentral zwischen dem mittleren Bereich 30 des Körpers und den Konusteilen 12a liegt, aufgenommen worden. Jedoch kann D₁' an irgendeiner Stelle einer infinitesimalen Anzahl von Stellen zwischen den Konusteilen 12 und dem mittleren Bereich 30 des Körperteils aufgenommen werden, und er wird kleiner sein als D₁. Je näher jedoch der Punkt, an dem D₁' aufgenommen wurde, dem mittleren Bereich 30 des Körperteils kommt, desto näher wird der Wert von D₁' dem Wert von D₁ kommen.
Im zweiten Aufblasprofil können sich sogar die fernen und/oder nahen Bereiche zu den Konusteilen des Ballons hin verjüngen.
Während des Aufblasens wird der Ballon in seiner ersten Konfiguration des niedrigeren Drucks das erste Aufblasprofil zeigen, und er wird das zweite Aufblasprofil in seiner zweiten Konfiguration des höheren Drucks zeigen. Auf diese Weise wird der Ballon, im ersten Aufblasprofil, einen Körper aufweisen, der einen mittleren Bereich mit einem Durchmesser D₁ besitzt, und zumindest eines der nahen und fernen Enden wird einen Durchmesser D₁'' aufweisen, der kleiner ist als der Durchmesser D₁. Im zweiten Aufblasprofil des höheren Drucks besitzt der mittlere Bereich 30 des Ballonkörpers einen Durchmesser D₁, und zumindest eines der nahen und fernen Enden besitzt einen Durchmesser D₁'', der im Wesentlichen gleich D₁ ist, der aber ein bisschen größer als D₁ sein kann.
Das erste Aufblasprofil, das heißt die während des zweiten Modellierschritts gebildete Konfiguration, öffnet sich zu einer ersten Anwendung, wenn sie einem ersten Druck ausgesetzt wird. Mit wachsendem Druck wird der rückmodellierte Körperabschnitt, der nun zu einem Teil der sich verjüngenden Konusteile wird, 10a schnell expandiert und den Ballon in eine erste modellierte Ballonkonfiguration oder bei einem zweiten höheren Druck in das zweite Aufblasprofil, wie es generell unter 10 in 1 dargestellt wird, zurückkehren lassen. Während dieses Zustands weisen der mittlere Bereich und die nahen und fernen Enden längs des Körpers einen im Wesentlichen gleichbleibenden Durchmesser auf. Da das zweite Aufblasprofil während des ersten Modellierschritts gebildet wird, wird der Ballon – so kann man sagen – die zweite modellierte Konfiguration speichern und daher nach der vollständigen Expansion bei höheren Drücken zu dieser Form zurückkehren.
Ein üblicher Druck, bei dem das erste Aufblasprofil gezeigt wird, kann etwa 0,20–0,41 MPa (2–4 Atmosphären) betragen, während übliche Drücke, bei denen das zweite Aufblasprofil gezeigt wird, etwa 0,51–1,22 MPa (6–12 Atmosphären) betragen, wobei 0,61 MPa (6 atm.) typisch ist. Diese Variationsbreiten gelten nur zu Anschauungszwecken und hängen von den Eigenschaften des Materials ab, aus dem der Ballon geformt ist, wobei die Drücke des ersten und zweiten Aufblasprofils höher sein könnten.
Während des zweiten Modellierverfahrens nimmt die Länge der Verjüngung des Konusteils des Ballons zu, und entsprechend wird der Winkel der Abschrägung des Konusbereichs relativ zur Längsachse des Ballons geändert. Bei einem Ballon einer typischen Länge von 20 mm, L₁, liegen Verjüngungswinkel im Bereich von etwa 15° bis zu etwa 45°, obwohl diese Winkel rechtwinklige 90° erreichen können. Nach der Rückmodellierung, in der der Körperteil sich auf etwa ein Drittel seiner ursprünglichen Länge, L₂, verkürzt, kann der Verjüngungswinkel auf zwischen etwa 2° bis zu etwa 14°, und, noch üblicher, auf die Größenordnung von etwa 8° bis zu etwa 10° zurückgehen. Der Verjüngungswinkel des Konusbereichs des Ballons relativ zur Längsachse 20 wird durch Φ₁ in 2 dargestellt, während der Verjüngungswinkel des Konusbereichs relativ zur Längsachse nach dem zweiten Modellierverfahren durch Φ₂ in 2 dargestellt wird. Der Ballon wird den Verjüngungswinkel, Φ₂, bei seinem ersten Aufblasprofil aufweisen, und der Ballon wird den Verjüngungswinkel Φ₁ bei seinem zweiten Aufblasprofil aufweisen. Die in 2 dargestellten Verjüngungswinkel dienen bestimmungsgemäß nur zu veranschaulichenden Zwecken, sie stellen bestimmungsgemäß keine tatsächlichen Winkel dar, die von Kathetererweiterungsballons zur Schau gestellt werden können.
L₁ kann zwischen etwa 10 mm und etwa 30 mm variieren, während L₂ zwischen etwa 3 mm und 10 mm variieren kann.
Die obigen Größenordnungen dienen bestimmungsgemäß nur zu veranschaulichenden Zwecken, sie sollen keine Beschränkung der vorliegenden Erfindung darstellen.
4 zeigt generell unter 10b einen Ballon, der ein alternatives Aufblasprofil besitzt. Bei diesem Aufblasprofil besitzt nur das nahe Ende 32 des Ballons und nicht das ferne Ende 34 die rückmodellierte Konfiguration. Jedoch ist es wichtig, zu erwähnen, dass es das nahe Ende 32, das ferne Ende 34, oder beide Enden sein könnten. Das zweite Aufblasprofil wird in 1 dargestellt. Der Ballon ähnelt in anderen Beziehungen den oben beschriebenen Beispielen.
Die Eigenschaften der Ausdehnung, des Explosionsdrucks und der Explosionsmethode werden vom zweiten Modellierverfahren nicht negativ beeinflusst.
Die Ballons der vorliegenden Erfindung können unter Verwendung irgendwelcher Materialien, die in Fachkreisen bekannt sind, geformt werden. Einige Beispiele von Ballonmaterialien, die hierin von Nutzen sind, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Polyolefine, Polyester, Polyether, Polyimide, Polyamide, ionomerische Polymere, Polyurethane, Polycarbonate, Polyvinyl-Chloride, Polyphenylen-Sulfide, Blockcopolymer-Elastomere, und so weiter.
Speziellere Beispiele für verwendbare Polyolefine beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Polyethylene und Polypropylene und beliebige Copolymere davon.
Andere spezielle Beispiele von Materialien, die für die Herstellung von Ballons der vorliegenden Erfindung verwendbar sind, beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Polyethylen-Terephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol Copolymere, Polyether-Blockamide und so weiter und so fort.
Ballonkatheter, die ergänzende Merkmale, die auf dem Fachgebiet der Gefäßerweiterung bekannt sind, und die implantierbare Stents, die in verschiedenartigen Gefäßen im Körper verwendet werden, einschließen, sich aber nicht auf diese beschränken, und Merkmale wie Medizintransport, Infusion und Erweiterung oder irgendeine Kombination dieser Merkmale verkörpern, können in Kombination mit dem Erweiterungsballon der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Die Ballons der vorliegenden Erfindung sind bei der Verwendung von ballonexpandierbaren Stents, die ein Design besitzen, auf das in Fachkreisen unter dem Begriff "Offene Zellen" Design hingewiesen wird, von besonderem Nutzen. Hierin wird allerdings die Verwendung des Erweiterungsballons mit jedem Stentdesign in Betracht gezogen.
Im Allgemeinen können Ballons gemäß der vorliegenden Erfindung in jedem und in allen Gefäßsystemen oder Hohlräumen des Körpers verwendet werden. Sie können bei der Implantation von Stents in Blutgefäßen, die kollabiert haben, teilweise verstopft sind, blockiert, geschwächt oder erweitert sind, verwendet werden, um sie in einem offenen, hindernisfreien Zustand zu erhalten, ebenso wie für das Implantieren von Stents in den Harnwegen, in den Gallenwegen, im Verdauungskanal, in den tracheobronchialen Verzweigungen, in den Leitungswegen des Gehirns, im genital-urinären System, in der prostatischen Harnröhre, in der Eileitern, ebenso wie in anderen Bereichen des Körpers. Natürlich wird das Format des Stents ebenso wie das des Ballons vom Anwendungsfall abhängen, in dem sie eingesetzt werden.
Die folgenden nicht beschränkenden Beispiele liefern eine weitere Erläuterung, die für die vorliegende Erfindung von Bedeutung ist.
Beispiele
Beispiel 1
In einem Beispiel ist der Ballon aus einem PEBAX^® 7033 Polyether-Block-Amid geformt. Der Ballon wird anfänglich bei einer Temperatur von etwa 95°C geformt und besitzt eine Körperlänge L₁ von etwa 20 min, und der sich verjüngende Teil eines Konusabschnitts weist einen Winkel Φ₁ von ungefähr 15° relativ zur Längsachse des Ballons auf. Sodann wird der Ballon in einem heißen Wasserbad bei einer Temperatur zwischen etwa 80°C und etwa 82°C platziert und bei der gleichen Temperatur rückmodelliert. Der Ballon besitzt nunmehr eine Körperlänge L₂ von ungefähr 6,5 mm, und der sich verjüngende Teil des Konusabschnitts weist einen Winkel Φ₂ von etwa 9° auf.
Sodann wird der Ballon unter Anwendung eines wachsenden Drucks aufgeblasen. Bei 0,20–0,30 MPa (2–3 Atmosphären) besitzt der Ballon ein Aufblasprofil, wobei der Körper eine Länge L₂ von ungefähr 6,5 mm und der sich verjüngende Teil des Konusabschnitts einen Winkel Φ₂ von etwa 9° aufweist.
Sodann wird der Druck vergrößert. Bei etwa 0,61 MPa (6 Atmosphären) zeigt der Ballon ein zweites Aufblasprofil, wobei der Körper eine Länge L₁ von ungefähr 20 mm und der sich verjüngende Teil des Konusabschnitts einen Winkel Φ, von etwa 15° relativ zur Längsachse des Ballons aufweist.
Beispiel 2
Ein Ballon wurde unter Verwendung von TRAYTUF^® 7357 Polyethyleneterephthalat (PET) geformt. Der Ballon wurde anfänglich bei einer Temperatur von etwa 95°C geformt und wies eine Körperlänge, L₁, von etwa 20 mm auf, und der sich verjüngende Teil eines Konusabschnitts besaß einen Winkel Φ₁ von etwa 15° relativ zur Längsachse. Sodann wurde der Ballon in einem Wasserbad bei einer Temperatur von etwa 80°C ungefähr 10 Sekunden lang platziert und sodann bei einem Druck von 0,86 MPa (25 psi) etwa 45 Sekunden lang zu einer Form rückmodelliert, bei der L₂ ungefähr 6,5 mm aufwies, und der sich verjüngende Teil des Konusabschnitts einen Winkel von etwa 9° relativ zur Längsachse besaß. Sodann wurde der Ballon bei 37° durch Erhöhung des Drucks aufgeblasen. Bei einem Druck von ungefähr 0,81 MPa (8 atm) und 1,01 MPa (10 atm) zeigte der Ballon sein zweites Aufblasprofil, wobei der Körper eine Länge, L₁, von ungefähr 20 min und der sich verjüngende Teil des Konusabschnitts einen Winkel Φ₁ von etwa 15° relativ zur Längsachse aufwies.
Die obige Offenlegung dient bestimmungsgemäß nur zu veranschaulichenden Zwecken und ist nicht abschließend. Die hierin beschriebenen Beispiele werden dem Fachmann viele Variationen und Alternativen nahe legen. Diejenigen, die mit dem Fachgebiet vertraut sind, werden andere Äquivalente zu den speziellen Ausführungsformen, die hierin beschrieben werden, erkennen, wobei diese Äquivalente Teil der vorliegenden Erfindung sind, wie sie durch die in der Anlage beigefügten Ansprüche definiert werden.

Claims

Ein Erweiterungsballon, der einen Körperteil (14), Konusteile (12) und Taillenteile (16) besitzt, wobei der besagte Körperteil (14) außerdem ein fernes Ende (34), ein nahes Ende (32) und einen mittleren Bereich (30) aufweist, der das besagte ferne Ende (34) und das besagte nahe Ende (32) des besagten Körperteils (14) des besagten Ballons voneinander trennt, und der besagte Ballon so konfiguriert und geformt ist, dass der besagte Ballon nach dem Aufblasen auf einen ersten Druck ein erstes Aufblasprofil zeigt, und dass er nach dem Aufblasen auf einen zweiten Druck oberhalb des ersten Drucks ein zweites Aufblasprofil zeigt, wobei der besagte mittlere Bereich des besagten Körperteils (14) des besagten Ballons im besagten ersten Aufblasprofil einen ersten Durchmesser (D₁) besitzt, und die besagten nahen (32) und fernen (34) Enden sich verjüngende Teile des besagten Körperteils formen, wobei jedes sich verjüngende Teil einen ersten Verjüngungswinkel (Φ₂) mit Bezug auf eine Längsachse des Ballons aufweist; dadurch charakterisiert, dass, wenn der Ballon zum zweiten Aufblasprofil aufgeblasen ist, einer der besagten sich verjüngenden Teile einen zweiten Verjüngungswinkel (Φ₁) aufweist, und der andere der besagten sich verjüngenden Teile den ersten Verjüngungswinkel (Φ₂) aufweist, wobei der besagte erste Verjüngungswinkel (Φ₂) kleiner ist als der besagte zweite Verjüngungswinkel (Φ₁).
Der Erweiterungsballon gemäß Anspruch 1, wobei der besagte Ballon sein erstes Aufblasprofil zeigt, wenn er Drücken von ungefähr 0,20–0,41MPa (2–4 Atmosphären) ausgesetzt ist.
Der Erweiterungsballon gemäß den Ansprüchen 1 oder 2, wobei der besagte Ballon sein zweites Aufblasprofil zeigt, wenn er Drücken von ungefähr 0,51–1,22 MPa (5–12 Atmosphären) ausgesetzt ist.
Der Erweiterungsballon gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei im besagten ersten Aufblasprofil beide der besagten nahen (32) und fernen (34) Enden des besagten Körperteils (14), aufgenommen an einem Punkt zwischen dem besagten mittleren Bereich und den besagten Konusteilen, einen zweiten Durchmesser (D₁') besitzen, der vom ersten Durchmesser (D₁) verschieden ist.
Der Erweiterungsballon gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei eines der besagten nahen (32) und der besagten fernen (34) Enden des besagten Körperteils (14), aufgenommen an einem Punkt zwischen dem mittleren Bereich (30) des besagten Körperteils (14) des besagten Ballons und den besagten Konusteilen, einen dritten Durchmesser (D₁'') besitzen, der im Wesentlichen gleich dem ersten Durchmesser (D₁) ist, wenn der Ballon bis zum zweiten Aufblasprofil aufgeblasen ist.
Der Ballon gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das besagte erste Aufblasprofil durch den Körperteil (14) gekennzeichnet ist, der eine erste Länge (L₁) besitzt, und wobei das besagte zweite Aufblasprofil durch den Körperteil (14) gekennzeichnet ist, der eine zweite Länge (L₂) besitzt, wobei die besagte zweite Länge (L₂) geringer ist als die besagte erste Länge (L₁).
Der Ballon gemäß Anspruch 6, wobei die besagte erste Länge (L₁) etwa 10 min bis zu etwa 30 mm beträgt.
Der Ballon gemäß Anspruch 6 oder 7, wobei der besagte zweite Verjüngungswinkel (Φ₁) etwa 10° bis etwa 45° beträgt.
Der Ballon gemäß einem der Ansprüche 6, 7, oder 8, wobei die besagte zweite Länge (L₂) ungefähr 3 bis ungefähr 10 mm beträgt.
Der Ballon gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, wobei der besagte erste Verjüngungswinkel (Φ₂) etwa 2° bis zu etwa 14° beträgt.
Der Ballon gemäß einem der Ansprüche 6 bis 10, wobei die besagte erste Länge (L₁) etwa 20 mm beträgt, die besagte zweite Länge (L₂) etwa 6,5 mm beträgt, der besagte zweite Verjüngungswinkel (Φ₁) ungefähr 15° und der besagte erste Verjüngungswinkel (Φ₂) ungefähr 9° beträgt.
Eine Katheterbaugruppe, die umfasst: a) einen Katheter, der ein fernes Ende besitzt; b) den Ballon gemäß Anspruch 1, der auf dem besagten fernen Ende des besagten Katheters montiert ist.
Die Katheterbaugruppe gemäß Anspruch 12, die außerdem einen Stent umfasst, der auf dem besagten Katheter über dem besagten Ballon montiert ist.