DE60317886T2

DE60317886T2 - Künstliche herzklappe

Info

Publication number: DE60317886T2
Application number: DE60317886T
Authority: DE
Inventors: Sally C. Marlborough THORNTON
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-04-03
Filing date: 2003-04-03
Publication date: 2008-12-11
Anticipated expiration: 2023-04-04
Also published as: WO2003084443A1; US7682385B2; DE60317886D1; ES2297147T3; US6752828B2; US7081131B2; EP1489996B1; AU2003220646A1; EP1489996A1; US20060253189A1; US20030191525A1; ATE379999T1; US20040230297A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung für die Verwendung in einem Körperlumen.
HINTERGRUND
Eine Venenklappe verhindert einen Rückfluß von Blut und sorgt dafür, daß das Blut nur vorwärts zum Herzen fließt. In der 1A befindet sich eine gesunde Veneklappe 12 in einem Blutgefäß 10. Die Klappe hat zwei Spitzen, wobei sich die Scheitelpunkte 14 gegenüberliegen. Im geschlossenen Zustand liegen die Spitzen 14 aneinander an und verhindern einen Rückfluß (Pfeil 16) des Blutes. Wenn wie in der 1B die Klappe mangelhaft ist, schließen die Spitzen 14 nicht richtig ab, und es tritt ein Rückfluß des Blutes auf. Eine mangelhafte Venenklappe ergibt sich aus wenigstens zwei medizinischen Konditionen: Krampfadern und einer chronischen Veneninsuffizienz.
Die WO-A-0156500 beschreibt eine implantierbare Klappe mit einem Drahtrahmen, der zwei flexible konvergente Klappenblätter unter Spannung festhält. Die Klappenblätter werden vom Blutfluß in einer Richtung auseinandergedrängt und vom Blutfluß in der anderen Richtung zusammengedrückt.
ZUSAMMENFASSUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung für die Verwendung in einem Körperlumen. Gemäß einem Aspekt umfaßt die Erfindung das im Patentanspruch 1 definierte Klappensegel mit einer Membran, die in ein Körperlumen implantierbar ist und die umkehrbar zwischen einer ersten Stellung und einer zweiten Stellung verformbar ist. Die Membran ändert ihre Form in Reaktion auf die Richtung des Blutflusses durch das Lumen und wird durch den Fluidfluß im Körperlumen verformt. Die Membran ändert ihre Form relativ zu der Radialrichtung des Körperlumens. Die Membran ist reversibel zwischen der ersten Stellung und der zweiten Stellung verformbar.
Die Ausführungen können ein oder mehrere der folgenden Elemente umfassen. Die Membran kann einen Teil eines Kegels bilden und an der Spitze des Kegels ein Ankerelement aufweisen. Das Ankerelement der Membran kann im Körperlumen verankert werden oder alternativ das Körperlumen durchdringen. Das Ankerelement kann zum Beispiel eine Schlinge oder ein Haken sein. Die Membran kann aus einem Polymer sein, zum Beispiel aus Polyurethan, Polyethylen oder einem Fluorkunststoff.
Gemäß einem anderen Aspekt umfaßt die Erfindung ein medizinisches System nach Patentanspruch 8. Das System enthält eine Anzahl von Membranen, die jeweils in ein Körperlumen implantierbar sind und die umkehrbar zwischen einer ersten Stellung und einer zweiten Stellung verformbar sind. Jede Membran ändert ihre Form in Reaktion auf die Richtung des Blutflusses durch das Lumen.
Die Ausführungen des Systems können ein oder mehrere der folgenden Elemente umfassen. Die Membranen können symmetrisch in das Körperlumen implantierbar sein. Jede Membran ändert ihre Form relativ zu der Radialrichtung des Körperlumens und wird durch den Fluidfluß im Körperlumen verformt. Wenigstens eine Membran ist umkehrbar zwischen der ersten Stellung und der zweiten Stellung verformbar. Wenigstens eine Membran kann einen Teil eines Kegels bilden und an der Spitze des Kegels ein Ankerelement aufweisen. Das Ankerelement wenigstens einer der Membranen kann im Körperlumen verankert werden oder alternativ das Körperlumen durchdringen. Das Ankerelement kann zum Beispiel eine Schlinge oder ein Haken sein. Wenigstens eine der Membranen kann aus einem Polymer sein, zum Beispiel aus Polyurethan, Polyethylen oder einem Fluorkunststoff.
Die Ausführungsformen weisen einen oder mehrere der folgenden Vorteile auf. An einer Behandlungsstelle kann mit einem Katheter eine oder eine Anzahl der umklappbaren Membranen implantiert werden, die als künstliche(s) Klappensegel dient/dienen. Die Implantation ist dabei minimalinvasiv und verringert die Möglichkeit von Komplikationen. Die Membran wird aus einem Polymer wie Polyurethan, Polyethylen oder einem Fluorkunststoff hergestellt. Diese Materialien sind leichter zu erhalten als natürliches Gewebe, das einem Tier entnommen wird, und können mit einer Gleichmäßigkeit und mit einem Nutzeffekt hergestellt werden, die bzw. der mit einem natürlichen Gewebe nur wesentlich schwieriger oder aufwendiger zu erhalten ist.
Andere Merkmale, Aufgaben und Vorteile der Erfindung gehen aus der Beschreibung, den Zeichnungen und den Patentansprüchen hervor.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A und 1B zeigen Darstellungen einer Venenklappe bzw. einer mangelhaften Venenklappe.
2A, 2B und 2C sind perspektivische Teilansichten einer Ausführungsform eines Klappensegels.
3 ist eine Schnittansicht des Klappensegels der 2A, gesehen längs der Linie 3-3.
4 ist eine Schnittansicht des Klappensegels der 2C, gesehen längs der Linie 4-4.
5A, 5B, 5C, 5D und 5E sind schematische Ansichten einer Ausführungsform eines Verfahrens zum Implantieren eines Klappensegels.
6A und 6B sind perspektivische Teilansichten einer Ausführungsform eines Klappensegels.
7A und 7B sind perspektivische Teilansichten einer Ausführungsform eines Klappensegels.
8 ist eine Schnittansicht des Klappensegels der 7A, gesehen längs der Linie 8-8.
9 ist eine Schnittansicht des Klappensegels der 7B, gesehen längs der Linie 9-9.
10 ist eine perspektivische Teilansicht einer Ausführungsform eines Ankerelements.
11 ist eine perspektivische Teilansicht einer Ausführungsform eines Ankerelements.
GENAUE BESCHREIBUNG
In den 2A bis 2C und 3, 4 ist ein Paar von Klappensegeln 30 dargestellt, das sich in einem Blutgefäß 46 befindet, z. B. einer Vene. Die Segel 30 können relativ zu einer mangelhaften Venenklappe, etwa der in der 1B gezeigten Venenklappe, oberhalb oder unterhalb davon angeordnet werden. Jedes künstliche Klappensegel 30 weist wenigstens ein Ankerelement 38 auf, das an einem umklappbaren Abschnitt 42 angebracht ist. Der umklappbare Abschnitt 42 ist hier eine in etwa dreieckige, flexible Membran, wobei das Ankerelement 38 an einer Spitze 36 der Membran angebracht ist. Das Ankerelement 38 ist so ausgestaltet, daß es den umklappbaren Abschnitt 42 an der gewünschten Stelle im Blutgefäß 46 hält. Zum Beispiel kann das Ankerelement 38 in der Wand 44 des Blutgefäßes 46 verankert sein oder die Wand durchdringen, um das Segel 30 im Blutgefäß zu halten. Der umklappbare Abschnitt 42 kann sich in Reaktion auf den Fluß der Körperflüssigkeit im Gefäß 46 zwischen einer ersten Stellung und einer zweiten Stellung verformen, z. B. zwischen einem offenen Zustand und einer geschlossenen Stellung, um den Blutfluß im Gefäß zu erlauben oder zu verringern.
In den 2A und 3 sind die Segel 30 in der ersten Stellung gezeigt, in der jedes Segel 30 derart näherungsweise einen Halbkegel bildet, daß durch die gekrümmten Oberflächen der Segel 30 eine Öffnung 50 gebildet wird. Die Öffnung 50 erlaubt den Vorwärtsfluß eines Fluids durch das Gefäß in der Richtung, die durch den Pfeil 48 bezeichnet wird. Die Membranen der umklappbaren Abschnitte 42 sind relativ dünn und können sich an die Gefäßwand 44 anlegen, damit die Größe der Öffnung 50 maximal wird. Durch das Ankerelement 38 wird jedoch jedes Segel 30 derart etwas von der Wand 44 des Gefäßes weg gehalten, daß zwischen dem umklappbaren Abschnitt 42 und der Wand 44 ein Zwischenraum 52 bleibt.
Wie insbesondere in der 2B gezeigt, kann sich der Rückwärtsfluß des Fluids (Pfeile 51) im Gefäß im Zwischenraum 52 sammeln und Druck auf den umklappbaren Abschnitt 42 des Segels 30 ausüben. Da der umklappbare Abschnitt 42 flexibel ist, kann er sich unter dem ausgeübten Druck verformen und umstülpen, um näherungsweise einen anderen Halbkegel auszubilden, wie es in der 2C gezeigt ist. Das heißt, daß jedes Segel 30, das in der ersten Stellung einen ersten Halbkegel bildet, relativ zur der Radialachse des Gefäßes 46 umgestülpt oder umgeklappt werden kann, um einen zweiten Halbkegel zu bilden, der in etwa ein Spiegelbild des ersten Halbkegels ist. Wenn sich im Inneren 32 des zweiten Halbkegels rückfließendes Fluid sammelt, wird Druck auf das Innere des Segels 30 ausgeübt, wodurch sich das Segel von der Wand 44 des Gefäßes weg bewegt. Im Ergebnis verengt sich der Spalt 53 zwischen den beiden Segeln 30, die Größe der Öffnung 50 nimmt ab, und der Fluidfluß durch das Gefäß an den Segeln vorbei ist verringert (4).
Die Segel 30 bleiben in der zweiten Stellung, bis ein Vorwärtsfluß ausreichend Druck auf die dem Inneren 32 gegenüberliegende Oberfläche der Segel 30 ausübt, damit die Segel in die erste Stellung zurückkehren. Die Segel 30 bilden so eine künstliche Klappe, die automatisch auf den Fluidfluß oder auf Druckänderungen im Gefäß 46 reagiert.
Die 5A bis 5E zeigen ein Verfahren zum Anbringen der Segel 30 an einer Behandlungsstelle im Gefäß 46 mit einem Katheter 18, der perkutan in das Gefäß 46 eingebracht werden kann. Der Katheter 18 ist zum Vorschieben durch das Gefäß 46 ausgebildet, z. B. unter Verwendung eines Führungsdrahtes. Der Katheter 18 umfaßt einen langen, flexiblen Körper mit einem Mittelabschnitt 21 und einer zurückziehbaren Hülle 22 über dem Mittelabschnitt. Wie insbesondere in der 5B, einem Querschnitt längs der Linie 5-5 in der 5A, gezeigt, sind auf den beiden Seiten des Mittelabschnitts 21 zwei Nuten 25 ausgebildet. In jeder der Nuten 25 befindet sich ein Druckstab 28. Jedes Segel 30 ist im zusammengelegten Zustand in eine Nut 25 eingelegt und wird von der zurückziehbaren Hülle 22 dort gehalten, bis es an der Behandlungsstelle abgegeben wird.
Der Katheter 18 kann mit Endoprothesetechniken an die Behandlungsstelle gebracht werden, z. B. durch Verfolgen eines eingebrachten Führungsdrahtes durch das zentrale Lumen 101. An der Behandlungsstelle wird die zurückziehbare Hülle 22 proximal zurückgezogen, so daß sich am Ende jeder Nut 25 eine Öffnung 26 öffnet. Wie insbesondere in der 5C gezeigt, werden die Druckstäbe 28 dazu verwendet, die einzelnen Segel 30 distal aus der Öffnung 26 zu drücken, um das Ankerelement 38 aus der Öffnung 26 zu drücken. Die Segel 30 werden aus den Öffnungen 26 gedrückt, bis die Ankerelemente 38 die Segel 30 an der Wand 44 des Gefäßes 46 festhalten. Zum Beispiel können die Ankerelemente 38 in der Wand 44 verankert werden, oder sie können die Wand 44 durchdringen und sich an der Außenwand des Gefäßes 46 verankern.
Nachdem jedes Segel 30 am Gefäß 46 befestigt ist, wird die zurückziehbare Hülle 22 zurückgezogen, so daß die Segel 30 vollständig freiliegen (5D). Der Mittelabschnitt 21 wird dann proximal an den flexiblen (und biegbaren) Segeln 30 vorbei und aus dem Gefäß 46 zurückgezogen (5E). Die Segel 30, die nun an der Wand 44 befestigt sind, können sich wie oben beschrieben zwischen der ersten Stellung und der zweiten Stellung verformen.
Die Segel 30 bestehen vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material, das zu der beschriebenen reversiblen Verformung in der Lage ist. Jedes Segel 30 kann aus einem dünnen, flexiblen Material bestehen, etwa Polyurethan, Polyethylen oder einem Fluorkunststoff, zum Beispiel Polytetrafluorethylen (PTFE). Der umklappbare Abschnitt 42 kann aus einem Material oder aus mehreren Materialen bestehen. Zum Beispiel kann der umklappbare Abschnitt 42 einen Randabschnitt 40 aufweisen, der relativ flexibler oder nachgiebiger ist als andere Abschnitte des umklappbaren Abschnitts, damit sich die Ränder leichter treffen und schließen, wenn sich die Segel 30 in der zweiten Stellung befinden. Die Segel 30 können zum Positionieren und Überwachen aus einem für Strahlen undurchlässigen Material bestehen, etwa einem Polymer mit einem strahlenundurchlässigen Füllstoff wie Tantalmetall oder Wismutoxychlorid.
Auch das Ankerelement 38 ist vorzugsweise biokompatibel. Das Ankerelement 38 kann aus einem relativ steifen Material bestehen, etwa einem Polymer mit ausreichender Härte, zum Beispiel Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS). Es können auch andere Materialien verwendet werden, etwa Metalle (z. B. Tantal, Wolfram oder Gold), Legierungen (z. B. Edelstahl oder Nitinol) und Keramiken. Die Ankerelemente 38 können zum Positionieren und Überwachen ein für Strahlung undurchlässiges Material enthalten. Die Ankerelemente können in den umklappbaren Abschnitt eingebettet sein oder zum Beispiel mit Kleber an einer Oberfläche des umklappbaren Abschnitts befestigt sein.
Andere Ausführungsformen
In anderen Ausführungsformen kann jede beliebige Anzahl von Segeln an der Wand 44 des Gefäßes 46 befestigt sein, um als Klappe zum Verhindern eines Rückflusses von Blut durch das Blutgefäß 46 zu dienen.
Wie in den 6A und 6B gezeigt, kann ein einziges Segel 60 verwendet werden. Das Segel 60 kann auf die gleiche Weise wie oben beschrieben mit einem Katheter zu der Behandlungsstelle gebracht und an der Wand 44 eines Gefäßes 46 verankert werden. In der ersten Stellung bildet das Segel 60 näherungsweise einen Halbkegel, wobei die Ränder 63 des Halbkegels der Wand 44 gegenüber der Stelle gegenüberliegen, an der das Segel 60 an der Wand 44 verankert ist. Das Innere des Kegels bildet einen Kanal 64, durch den Fluid am Segel 60 vorbei strömen kann. Das Ankerelement 65, das an der Spitze 61 am Segel 60 angebracht ist, halt das Segel 30 etwas von der Wand 44 weg, so daß zwischen dem Segel 60 und der Wand 44 ein Zwischenraum 66 besteht. Zurückfließendes Fluid kann sich im Zwischenraum 66 sammeln und Druck auf das Segel 60 ausüben, wodurch das Segel 60 verformt und der Zwischenraum 66 vergrößert wird, bis der Druck auf das Segel 60 das Segel umstülpt. Wie in der 6B gezeigt, bildet um umgestülpten Zustand das Segel 60 näherungsweise mit der Wand 44 einen Kegel, so daß sich zurückfließendes Fluid in dem Sack 68 sammelt, der vom Inneren des Kegels gebildet wird. Das angesammelte Fluid übt einen Druck auf das Segel 60 aus, wodurch sich das Segel 60 von der Wand 44 weg bewegt. Im Ergebnis verengt sich der Spalt 66 zwischen dem Segel 60 und der Wand 44 gegenüber dem Ankerelement, bis das Segel 60 in der zweiten Stellung wie gezeigt die Wand 44 berührt. In der zweiten Stellung ist der Fluß am Segel 60 vorbei relativ zu dem Fluß verringert, wenn sich das Segel 60 in der ersten Stellung befindet. Das Segel 60 bleibt in der zweiten Stellung, bis der vom Vorwärtsfluß des Fluids ausgeübte Druck auf das Segel 60 ausreicht, das Segel 60 in die erste Stellung umzustülpen.
Wie in den 7A und 7B gezeigt, können auf eine ähnliche Weise wie oben beschrieben drei Segel 70a bis 70c symmetrisch an der Wand 44 eines Gefäßes 46 befestigt werden. In der 7A sind die Segel 70a bis 70c in der ersten Stellung gezeigt, in der der Fluß eines Fluids durch das Gefäß 46 im wesentlichen nicht beeinträchtigt wird. Wie in der 8 gezeigt, entsprechen die Oberflächen der Segel 70a bis 70c der Wand 44 des Gefäßes 46, so daß eine weite Öffnung 72 für den Fluß an den Segeln 70a bis 70c vorbei entsteht. Jedes Segel 70a bis 70c wird von Ankerelementen 71a bis 71c derart von der Wand 44 weg gehalten, daß zwischen den einzelnen Segeln und der Wand 44 jeweils ein Zwischenraum 76 entsteht. Wie oben beschrieben, sammelt sich rückwärts fließendes Fluid im Zwischenraum 76 und übt Druck auf das jeweilige Segel 70 aus, so daß sich das Segel von der Wand 44 weg verformt, bis die Segel umklappen.
Wie in der 7B gezeigt, sammelt sich in der umgeklappten Stellung das rückwärts fließende Fluid im Inneren der einzelnen Segel 70a bis 70c. Der dadurch auf die Segel ausgeübte Druck bewirkt, daß sich diese aufeinander zu bewegen, bis die Segel 70a bis 70c in der zweiten Stellung aufeinandertreffen und den Durchfluß an den Segeln 70a bis 70c vorbei relativ zu der ersten Stellung der Segel 70a bis 70c verringern. Wie in der 9 zu sehen, ist dabei die Öffnung 72 stark eingeschränkt, so daß der Fluidfluß verringert wird. Die Segel 70a bis 70c bleiben in der zweiten Stellung, bis der von einem Vorwärtsfluß des Fluids ausgeübte Druck auf die Segel 70a bis 70c die Segel wieder in die erste Stellung umklappt.
Die beschriebenen Ausführungsformen weisen ein bis drei Segel auf. Es kann jedoch jede Anzahl von Segeln verwendet werden, um einen Rückfluß durch ein Gefäß zu verhindern. Die Segel können wie gezeigt symmetrisch oder in jeder anderen Konfiguration angeordnet werden. Die beschriebenen Ausführungsformen enthalten Segel ähnlicher Form und Konfiguration. Es können jedoch auch Segel verschiedener Form und Konfiguration in Verbindung miteinander verwendet werden.
Das Ankerelement kann verschiedene Formen haben, die es erlauben, daß das Ende des Segels die Wand eines Blutgefäßes durchdringt, und die verhindern, daß das Ende des Segels wieder in das Blutgefäß eintritt. Zum Beispiel kann das Ankerelement ein Hakenelement sein, wie es bei den oben beschriebenen Ausführungsformen gezeigt ist. Alternativ kann das Ankerelement wie in der 10 gezeigt ein T-Haken 80 sein, wobei der T-Haken 80 die Wand eines Blutgefäßes durchdringt und die Haken 82 verhindern, daß der Anker wieder in das Gefäß eintritt. In einer anderen Ausführungsform kann das Ankerelement eine Schlinge 84 bilden, wie es in der 11 gezeigt ist, wobei das Schlingenende 86 verhindert, daß der Anker wieder in das Gefäß eintritt.
In anderen Ausführungsformen kann ein Segel mehr als ein Ankerelement aufweisen. Das Segel kann andere polygonale Konfigurationen haben. Zum Beispiel kann ein im wesentlichen rechteckiges Segel mit zwei Ankerelementen an zwei Ecken des Segels an einem Gefäß befestigt werden. Das Segel kann einen Halbzylinder bilden.
Weitere Ausführungsformen liegen innerhalb des Umfangs der folgenden Patentansprüche.

Claims

Implantierbares Klappensegel (30) zum Ausbilden einer Klappe innerhalb eines Körperlumens (44), mit einem dreieckigen Segel (42) aus einem dünnen flexiblen Material mit einer Innenseite und einer Außenseite; wobei das Segel umkehrbar deformierbar ist zwischen einer ersten Stellung, in der die Innenseite des Segels konkav ist, und einer zweiten Stellung, in der die Innenseite des Segels konvex ist; und mit einem Ankerelement (38); dadurch gekennzeichnet, daß das Ankerelement (38) an einer Spitze des dreieckigen Segels angeordnet ist und dazu dient, das Segel nur an der Spitze an der Wand des Körperlumens (44) zu befestigen.
Implantierbares Klappensegel (30) nach Anspruch 1, wobei das Segel (42) einen nachgiebigen Randabschnitt (40) aufweist, der flexibler als der Hauptteil des Segels ist, wobei der nachgiebige Randabschnitt entlang des Randes des Segels verläuft, der der Spitze gegenüberliegt, an der sich das Ankerelement befindet.
Implantierbares Klappensegel nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Klappensegel in der ersten Stellung einen Halbkegel bildet und die Innenseite des Segels einen Strömungskanal definiert.
Implantierbares Klappensegel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Ankerelement (38) ein Haken, ein T-Haken (80) oder eine Schlinge (84) ist.
Implantierbares Klappensegel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Ankerelement dazu ausgebildet ist, sich in der Wand des Körperlumens einzubetten.
Implantierbares Klappensegel nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Ankerelement dazu ausgebildet ist, durch die Wand des Körperlumens hindurchzudringen.
Implantierbares Klappensegel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Klappensegel einstückig aus einem dünnen flexiblen Material wie etwa Polyurethan, Polyethylen oder Fluorkunststoff wie Polytetrafluorethylen ausgebildet ist.
Implantierbares Klappensegel nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Ankerelement (38) aus einem Metall, einem keramischen Material, einer Legierung oder einem Polymer wie Acrylnitril-Butadien-Styrol ist.
Medizinisches System mit einem implantierbaren Klappensegel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das dadurch innerhalb eines Körperlumens implantiert wird, daß sein Ankerelement derart an der Wand des Körperlumens befestigt wird, daß der Rand des Segels gegenüber der Spitze, an der sich das Ankerelement befindet, die Wand des Körperlumens gegenüber der Wand berührt, die mit dem Ankerelement in Eingriff ist, wenn das Segel des Klappensegels in seiner zweiten Stellung ist.
Medizinisches System mit einer Anzahl von implantierbaren Klappensegeln nach einem der Ansprüche 1 bis 8, die derart innerhalb eines Körperlumens implantiert werden, daß die Ränder (40) der Segel (42) gegenüber ihren jeweiligen Spitzen, an denen sich ihre jeweiligen Ankerelemente (38) befinden, einander berühren, wenn die Segel der Klappensegel in ihren jeweiligen zweiten Stellungen sind.
Medizinisches System nach Anspruch 10, wobei die Anzahl der implantierten Klappensegel 2, 3 oder größer ist, und wobei die Klappensegel in der Umfangsrichtung des Körperlumens symmetrisch verteilt sind.