DE60318052T2

DE60318052T2 - Implantierbare prothese

Info

Publication number: DE60318052T2
Application number: DE60318052T
Authority: DE
Inventors: Kristian Waltham DiMATTEO; Robert Brockton THISTLE; John Sharon SPIRIDIGLIOZZI
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-06-21
Filing date: 2003-05-15
Publication date: 2008-11-27
Anticipated expiration: 2023-05-16
Also published as: JP2005530550A; ES2298518T3; EP1515668A1; US20050228476A1; ATE380527T1; DE60318052D1; US7320703B2; JP4347803B2; CA2483871A1; AU2003234578A1; EP1515668B1; US20030236565A1; WO2004000169A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf endoluminal implantierbare Hohlraumprothesen und genauer auf solche Prothesen, die in ein Körperlumen, insbesondere ein Blutgefäß, implantierbar sind, ohne während des Anordnens eine feste äußere Hülle zu verwenden.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Prothesen, die verwendet werden, um eine Aufweitung wiederherzustellen oder anderweitig beschädigte Körperlumen (wie etwa Blutgefäße) zu reparieren, sind bekannt. Typischerweise umfassen diese Prothesen ein röhrenförmiges Implantat, das aus gewebtem oder gegossenen polymerem Material besteht und optional im Ganzen oder zum Teil durch eine innen oder außen angeordnete mechanische Stützstruktur, die gewöhnlich als Stent bezeichnet wird, unterstützt wird. Zu diesem Zweck verwendete Prothesen können an einer Zugangsstelle, die sich fern von einer Stelle in einem Körperlumen, an der die Prothese benötigt wird, befindet, jedoch damit endoluminal verbunden ist, perkutan eingeführt werden. Dazu wird die Prothese komprimiert und in dem komprimierten Zustand gehalten, bis sie endoluminal zu dem reparaturbedürftigen Ort bewegt worden ist, wo sie expandiert und befestigt wird. Die Expansion kann entweder mechanisch durch Mittel wie etwa einen Ballonkatheter oder automatisch unter einer elastischen oder einer die Phase verändernden Kraft ausgeführt werden.
Typischerweise wird die Prothese in ihrer ersten Konfiguration in einer äußeren Hülse oder Hülle gehalten, die in einem Zuführungskatheter gehalten oder sogar das vordere Ende von diesem sein kann. Ein solcher Zuführungskatheter wird an der Zugangsstelle eingeführt und durch das System zu dem Ort, an dem die Prothese benötigt wird, manövriert. Wenn die Prothese diese Stelle erreicht, muss sie entweder von dem Zuführungskatheter ausgestoßen werden oder, während die Zuführungshülse und/oder eine andere umgebende Hülse zurückgezogen wird, an Ort und Stelle gehalten werden.
Ein weiteres Verfahren umfasst das Komprimieren der Prothese zu einem verringerten Querschnitt und ihr anschließendes Schieben in dem komprimierten Zustand in einen Katheter, der zuvor in den Patienten eingeführt worden ist. Um die komprimierte Endoprothese durch den Katheter hindurch aus dem distalen Ende heraus zu schieben, wo sie vor Ort expandiert, wird eine Schubvorrichtung verwendet. Ein Nachteil dieses Verfahrens ist, dass eine beträchtliche Kraft auf die Vorrichtung ausgeübt werden muss, wenn sie durch den Katheter geschoben wird, um die Reibungskräfte längs des Hohlraums zu überwinden. In jedem dieser Fälle ist der Querschnitt der Prothese und des umgebenden Katheters, durch den sie zu dem Ort ihrer Entfaltung transportiert wird, ein Faktor, der zu Schwierigkeiten beim Gebrauch und bei der Entfaltung solcher Systeme beiträgt.
In einer besonderen Anwendung solcher Prothesen wird ein abdominales Aortenaneurysma behandelt. Ein solches Aneurysma tritt gewöhnlich in dem infrarenalen Abschnitt einer arteriosklerotisch erkrankten Aorta zwischen den Nierenarterien und den zwei Iliakarterien auf und erstreckt sich gelegentlich durch die Gabelung der Aorta in eine oder beide Iliakarterien. Typische Prothesen für die Reparatur dieses Bereichs umfassen gegabelte, röhrenförmige Implantate oder Stent-Implantate mit einem aortalen Abschnitt (typischerweise einem Abschnitt der Prothese, der für das Anordnen in dem Aneurysma geeignet ist) und zwei Iliakabschnitte, die sich von dem aortalen Abschnitt in die Iliakarterien erstrecken. Es sind Verfahren bekannt, die das Einführen einer gegabelten Implantatprothese endoluminal durch eine Iliakarterie und ihr Befestigen in der Aorta durch Expansion eines Stents, der Teil der Prothese ist, umfassen.
Es ist außerdem bekannt, ein selbst expandierendes röhrenförmiges Stent-Implantat zu komprimieren und es entgegen einer Selbstexpansionskraft durch eine gestrickte abziehbare Hülle in ihrer Konfiguration mit bezüglich seines expandierten Zustands reduziertem Querschnitt zu halten. Nachdem die umhüllte Prothese an ihre Stelle in dem Körper eingeführt worden ist, wird distal an einem Filament bzw. Faden der Hülle gezogen, um die Hülle aufzutrennen und ihre Entfernung von der Prothese als einzelner Fadenstrang zu ermöglichen, wodurch sich die Prothese zu einem Querschnitt ausdehnen kann, der ihrer Nutzposition entspricht. Bekannte Hüllen umfassen Maschenwerke aus gehäkeltem Material, die sich über die gesamte Länge der Prothese erstrecken. Ein Nachteil einer solchen Anordnung ist jedoch, dass, sobald der Zugfaden gezogen ist, die Expansion des unterstützenden Stents weitere Einstellungen der Position der Prothese in Bezug auf das umgebende Lumen verhindert.
Die US 6 352 561 offenbart ein Implantat mit einer Gabelung für die Behandlung eines Körperlumens. Während der Zuführung wird das gesamte Implantat durch eine Hülle in einer komprimierten Konfiguration gehalten. Diese abziehbare Hülle wird durch ein zwirnartiges Koppelelement zusammengehalten.
Die US 2002/0007208 offenbart ein Implantat, das vor und während der Zuführung durch eine gehäkelte Hülle in einer komprimierten Konfiguration gehalten wird.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung umfasst ein Implantatsystem zur intraluminalen Zuführung in ein zu reparierendes Körperlumen. Das System umfasst ein Implantat, ein Mittel zum radialen Expandieren des Implantats und ein Mittel zum Befestigen wenigstens eines Endes des Implantats in dem zu reparierenden Lumen, (wobei jene Mittel einen expandierbaren Ballon-Stent mit Widerhaken umfassen, der in wenigstens einem Teil des Implantats angeordnet ist), sowie eine abziehbare Hülle um wenigstens einen Teil des Implantats herum. Die abziehbare Hülle, die eine harte äußere Hülle erübrigt, um die Prothese in ihrer komprimierten Konfiguration zu halten, ist entfernbar. Je nach Typ der verwendeten abziehbaren Hülle kann sie entfernt werden, indem an einem Zugfaden gezogen wird, um sie zu lösen oder aufzutrennen. Eine bevorzugte Ausführungsform verwendet eine angeknotete gehäkelte Hülle, die entfernt wird, indem an einem Zugfaden gezogen wird, was die gesamte Hülle löst, um die Expansion des Implantats zu ermöglichen.
Die Erfindung umfasst ein gegabeltes Implantatsystem zur endoluminalen Zuführung in ein Aortenaneurysma, umfassend ein gegabeltes Implantat mit einem aortalen Abschnitt und zwei iliakalen Schenkeln, einen in der Nähe des Endes des aortalen Abschnitts angeordneten expandierbaren Stent und eine abziehbare gehäkelte Hülle um den aortalen Abschnitt und einen der zwei Schenkel herum. Die abziehbare gehäkelte Hülle ist entfernbar, indem sie aufgetrennt wird, um die Expansion des Implantats nach anfänglichem Anordnen in dem Aneurysma zu ermöglichen.
Außerdem wird hier ein Verfahren zum Einsetzen eines Implantatsystems, um ein reparaturbedürftiges Gefäß zu reparieren, beschrieben, das die Schritte umfasst, in denen ein Katheter in eine Zugangsstelle eines Körperlumens an eine reparaturbedürftige Stelle eingeführt sein, wobei der Katheter an dem vorderen Ende eines axial angeordneten Schubstabs das Implantatsystem der vorliegenden Erfindung aufweist, jedoch außen an dem Implantat selbst keine harte Hülle besitzt. Sobald es zu dem Einsatzort transportiert worden ist, wird der Zugfaden (in der bevorzugten Ausführungsform) zurückgezogen, um das Lösen einer abziehbaren gehäkelten Hülle zu veranlassen, um die Expansion des Implantats zuzulassen. Das Implantat wird dann durch ein Positionierungsmittel wie etwa radiopake Markierungen und ein Bilderzeugungssystem positioniert und danach beispielsweise durch einen expandierbaren Ballon-Stent, an dessen Ende sich Widerhaken befinden, aufgeweitet. In dieser Weise wird das Implantat in dem Gefäß verankert. Der Katheter wird danach entfernt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
Die Merkmale der Erfindung werden für neuartig gehalten, wobei die für die Erfindung charakteristischen Elemente im Einzelnen in den beigefügten Ansprüchen dargelegt sind. Die Figuren dienen lediglich zur Veranschaulichung und sind nicht maßstabgerecht gezeichnet. Die Erfindung selbst kann jedoch sowohl hinsichtlich der Organisation als auch des Betriebsverfahrens am besten durch Bezugnahme auf die folgende genaue Beschreibung verstanden werden, wenn diese in Verbindung mit der begleitenden Zeichnung gelesen wird, in denen:
1 ein Querschnitt des nahen Endes einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist, der unter anderem das durch eine abziehbare gehäkelte Hülle komprimierte Implantat zeigt;
2 die Vorrichtung von 1, jedoch ohne die abziehbare gehäkelte Hülle, zeigt;
3 die Vorrichtung nach Anspruch 2 während des Anfangsstadiums der Stent-Aufweitung durch Ballonaufblasung zeigt;
4 den voll aufgeblasenen Ballon und den voll aufgeweiteten Stent zeigt;
5 den entleerten Ballon und die Entfaltungsvorrichtung kurz vor ihrer Entfernung zeigt;
6 einen frühen Schritt bei der Vorrichtungsplatzierung zeigt, in dem die abziehbare gehäkelte Hülle um einen Teil des Implantats angeordnet ist und dieses in seinem entspannten Zustand hält;
7 einen nachfolgenden Schritt zeigt, in dem ein kontralaterales Glied in eine benachbarte Iliakarterie gezogen wird;
8A die Vorrichtung an Ort und Stelle gerade vor der Entfernung einer abziehbaren gehäkelten Hülle, die den distalen Rumpfabschnitt und einen Iliaka-Schenkel bedeckt, zeigt;
8B eine Vorrichtung, die kein Teil der vorliegenden Erfindung ist, an Ort und Stelle gerade vor der Entfernung einer abziehbaren gehäkelten Hülle, die den distalen Rumpfabschnitt und beide Iliaka-Schenkel bedeckt, zeigt;
8C die Vorrichtung nach 8B an Ort und Stelle gerade vor der Entfernung einer abziehbaren gehäkelten Hülle, die nur den distalen Rumpfabschnitt bedeckt, zeigt;
9 die Entfernung der abziehbaren gehäkelten Hülle, bei der an dem Zugfaden gezogen wird, um die Hülle zu lösen, zeigt;
10 die Vorrichtung bei entfernter abziehbarer gehäkelter Hülle gerade vor der Aufweitung des Stent zeigt;
11 die Stent-Aufweitung kraft eines Ballons zeigt;
12 die Vorrichtung an Ort und Stelle nach der Stent-Aufweitung und der Katheterentfernung zeigt; und
13 die in den Iliakarterien befestigten iliakalen distalen Enden zeigt.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung umfasst ein Implantatsystem zum Reparieren eines erkrankten oder anderweitig schadhaften Körperlumens. Die vorliegende Erfindung umfasst ein Implantatsystem für intraluminale Zuführung in ein reparaturbedürftiges Gefäß, das ein Implantat, ein Radialexpansionsmittel, um das Implantat in seine voll aufgeweitete Konfiguration zu expandieren, (einen expandierbaren Ballon-Stent, der in wenigstens einem Teil des Implantats angeordnet ist) und eine abziehbare gehäkelte Hülle um einen Teil des Implantats. Die abziehbare gehäkelte Hülle ist entfernbar, um die Expansion des Implantats und des Stents zu ermöglichen. Als Teil der Erfindung ist ein gegabeltes Implantatsystem für eine intraluminale Zuführung in ein reparaturbedürftiges Aortenaneurysma enthalten, das ein gegabeltes Implantat mit einem distalen Bereich und zwei Schenkeln, einen in einem Teil des distalen Be reichs angeordneten expandierbaren Ballon-Stent und eine abziehbare gehäkelte Hülle um den distalen Bereich und einen der zwei Schenkel umfasst. Die abziehbare gehäkelte Hülle ist (durch Aufziehen oder Lösen) entfernbar, um die Expansion des Implantats und des Stents nach der anfänglichen Platzierung in dem Aneurysma zu ermöglichen.
Verschiedene Ausführungsformen umfassen verschiedene Mittel zum Befestigen des ersten Endes des Implantats an der Aorta. Im Allgemeinen besitzen die Befestigungsmittel einen ersten Durchmesser, der die intraluminale Zuführung der Befestigungsmittel in die Aorta zulässt, und einen zweiten, expandierten Durchmesser, um das erste Ende des Implantats an der Aorta zu befestigen. Ein bevorzugtes Befestigungsmittel ist ein expandierbarer Ballon-Stent. Der bei der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendete Stent ist nicht vollständig selbst expandierbar, sondern kann entweder ein Stent sein, der durch einen Ballon expandierbar ist oder der teilweise selbst expandierbar und teilweise manuell (etwa mit einem Ballon) expandierbar ist. Der Stent wird unter Verwendung eines Radialexpansionsmittels vollständig entfaltet, um den Stent und das Implantat in eine radial expandierte Konfiguration auszudehnen.
Ein Radialexpansionsmittel ist erforderlich, weil sich die vorliegende Erfindung nach dem Entfernen der Hülle nicht automatisch vollständig ausdehnt. Dies lässt vor der vollständigen Aufweitung, jedoch nach der Entfernung der Zuführungshülle, das Einstellen der Position der Vorrichtung zu. Ein wichtiger Teil der vorliegenden Erfindung ist, dass sich der Stent und verwandte Teile der Vorrichtung, nachdem die abziehbare Hülle entfernt ist, nicht automatisch selbst ausdehnen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Zuführungshülle eine abziehbare Hülle, die einen Teil des Implantats bedeckt, wobei die abziehbare Hülle das Implantat vor und während der Einführung in den reparaturbedürftigen Durchgang in dem verengten Profil hält. Die abziehbare Hülle ist eine gehäkelte abziehbare Hülle, wobei sich ein Zugfaden von der abziehbaren Hülle erstreckt. Mit dem Ziehen des Zugfadens an der Zugangsstelle des Lumens, wird die gehäkelte Hülle gelöst oder entfernt, was die Expansion des Implantats und einer oder mehrerer verwandten Vorrichtungskomponenten zuerst durch Relaxation und danach durch ein Radialexpansionsmittel wie etwa einen Ballonexpander, der direkt auf das Implantat oder auf den expandierbaren Ballon-Stent einwirkt, ermöglicht.
Es sei angemerkt, dass in dieser Patentbeschreibung "proximal" nächst dem Einführungspunkt bedeuten soll, während "distal" am weitesten von dem Einführungspunkt entfernt bedeuten soll.
1 zeigt das distale Ende einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung. Neben einem Führungsdrahthohlraum 100 (für einen Führungsdraht, der nicht gezeigt ist) ist ein Ballondilatationshohlraum 110 zum Aufblasen eines Ballons 120 vorhanden. Um den Ballon 120 ist ein Stent 130 angeordnet, der in seinem komprimierten Zustand gezeigt ist. Zuoberst des Stent 130 ist ein Implantat 140 angeordnet, das in seinem durch eine abziehbare gehäkelte Hülle 150 gehaltenen komprimierten Zustand gezeigt ist. Materialien, die für das Implantat geeignet sind, sind Fachleuten wohlbekannt und umfassen beispielsweise Polyestergewebe und gegossenes expandiertes Polytetrafluorethylen.
Außerdem ist ein weichelastisches Rohr 160 gezeigt, das zwischen einer Katheterspitze 170 und dem Implantat 140 angeordnet ist. Das weichelastische Rohr 160 ist mit der gerundeten Katheterspitze 170 so verbunden, dass der Gesamtvorrichtung ein relativ glattes und einfach einführbares Ende verschafft wird. Das weichelastische Rohr 160 ist typischerweise aus Silikon gefertigt. In dieser Weise wird beim Einfädeln des Katheters und seiner Komponenten durch das Körperlumen entlang eines Führungsdrahts die Beschädigung des Lumens minimiert.
2 zeigt die Vorrichtung von 1, jedoch bei entfernter abziehbarer gehäkelter Hülle 150. In dieser Figur ist zu sehen, dass die Expansion des Implantats 140 in eine entspannte Konfiguration zugelassen worden ist. Diese entspannte Konfiguration ist jene, die das Implantat 140 ohne den von der abziehbaren gehäkelten Hülle 150 ausgeübten Zwang hätte. Wäre die Vorrichtung ohne der über dem Implantat 140 angeordneten abziehbaren gehäkelten Hülle 150 eingeführt worden, wäre dies viel traumatischer für den Patienten gewesen. Ohne abziehbare gehäkelte Hülle 150 würde die Expansion des Implantats 140 zugelassen und ein loseres, weiteres und hinderlicheres Profil geschaffen werden, was die Leichtigkeit, mit der die Gesamtvorrichtung eingeführt werden kann, verringern würde. Unter den Problemen, die sich ohne die Verwendung der abziehbaren gehäkelten Hülle 150 ergeben würden, wären das Knicken und Verdrehen des Implantats 140 enthalten, wenn der Katheter durch den relativ verschlungenen Durchgang, der zu dem gewünschten Implantationsort führt, vorwärts geschoben wird. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn das erkrankte, zu behandelnde Lumen, ein Aortenaneurysma ist.
3 zeigt die Vorrichtung von 2, jedoch mit teilweise expandiertem Ballon 120. Diese Ansicht zeigt unter anderem das beim Ausdehnen des Ballons 120 nach außen unter dem weichelastischen Rohr 160 hervorgezogene distale Ende des Implantats 140. 4 zeigt den voll expandierten Ballon 120, wobei sich der Stent 130 und das Implantat 140 an Ort und Stelle in einem Lumen (nicht gezeigt) befinden. Das weichelastische Rohr 160 befindet sich nun innerhalb des Durchmessers des Implantats 140 (obwohl es sich an diesem Punkt nicht innerhalb des Durchmessers befinden müsste, sofern es mit dem Entfernen des Katheters/der Zuführungsvorrichtung vom Ort der Entfaltung von der Innenseite des Implantats 140 entfernt werden kann). 5 zeigt den Ballon 120 entleert und die Vorrichtung bereit für die Entfernung in Richtung des gezeigten Pfeils.
Außerdem wird zur Information ein Verfahren zum Einsetzen eines Implantatsystems, um ein reparaturbedürftiges Gefäß zu reparieren, beschrieben, das die Schritte umfasst, in denen ein Katheter in ein Gefäß zu einer reparaturbedürftigen Stelle eingeführt wird, wobei der Katheter das Implantatsystem der vorliegenden Erfindung aufweist, der Zugfaden zurückgezogen wird, um das Lösen der abziehbaren gehäkelten Hülle zu veranlassen, um die Expansion des Implantats zu ermöglichen, der Stent expandiert wird, um den Stent und das Implantat in dem Gefäß zu verankern, und dann der Katheter entfernt wird.
6 zeigt das anfängliche Anordnen der Vorrichtung in einem Aortenaneurysma. Zuerst wird nach aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren ein Führungsdraht 600 eingeführt und dann der Katheter, der die Vorrichtung hält, längs des Führungsdrahts 600 in seine in 6 gezeigte Position vorwärts geschoben. Distal zu dem weichen Rohr 160 ist eine Katheterspitze 170 gezeigt, wobei in dem distalen Ende eines Implantats 140 ein Stent 130 angeordnet ist. Eine abziehbare gehäkelte Hülle 150 verläuft längs eines ersten Iliaka-Schenkels 620 und über einen distalen Implantatbereich 630 (der dem nicht gegabelten Bereich des Implantats 140 entspricht). Längs der abziehbaren gehäkelten Hülle 150 sind Knoten 640 angeordnet, die die abziehbare gehäkelte Hülle 150 an Ort und Stelle halten, bis an dem Zugfaden 650 gezogen wird. Die Gegenwart der abziehbaren gehäkelten Hülle 150 hält das Implantat 140 in seinem verringerten Durchmesser, was, wie oben besprochen worden ist, ein einfacheres Vorwärtsbewegen der Vorrichtung über den Führungsdraht 600 ermöglicht.
Verfahren und Erzeugnisse zum Anbinden der abziehbaren gehäkelten Hülle über dem Implantat 140 sind bekannt. Unter diesen Verfahren und Erzeugnissen befindet sich jenes, das in dem US-Patent Nr. 6,019,785 von Strecker im Einzelnen offenbart ist. Bei diesen Verfahren und Produkten wickelt sich die Hülle, wenn der Chirurg an einem einzigen Zugfaden zieht, auf oder löst sich anderweitig, wodurch das Implantatmaterial eine entspannte und expandierbare Konfiguration annehmen kann.
Wie in den 6 und 7 beispielsweise gezeigt ist, ist in dieser Ausführungsform das kontralaterale Glied 660 nicht von der abziehbaren gehäkelten Hülle bedeckt. 7 zeigt eine zuziehbare Schleife 670, die das kontralaterale Glied 660 in seine Iliakarterie zieht, um die gewünschte Anordnung der gegabelten Vorrichtung zu erreichen. Sobald sich das kontralaterale Glied 660 an Ort und Stelle befindet, ist die in 8A gezeigte Konfiguration erreicht. In einer alternativen Ausführungsform kann die zuziehbare Schleife 670 überflüssig sein. Bei einer solchen Alternative könnte die Vorrichtung distal zu einem Punkt jenseits ihrer endgültigen Anordnung vorwärts geschoben werden, so dass das distale Ende des kontralateralen Glieds 660 die Gabelung der Aorta passiert. Danach könnte vor der vollen Expansion der Prothese die gesamte Vorrichtung distal bewegt werden, wobei das kontralaterale Glied 660 seine entsprechende Iliakarterie hinab geführt wird.
In alternativen Ausführungsformen, die kein Teil dieser Erfindung sind, können verschiedene Teile des Implantats durch die entfernbare Hülle bedeckt sein. Beispielsweise zeigt 8B eine Ausführungsform, bei der das gesamte Implantat durch die abziehbare gehäkelte Hülle 150 bedeckt ist, während 8C eine Ausführungsform zeigt, bei der nur der distale Implantatbereich 630 durch die abziehbare gehäkelte Hülle 150 bedeckt ist.
9 zeigt den Schritt, in dem der Zugfaden 650 zurückgezogen wird, was zum Lösen der abziehbaren gehäkelten Hülle 150 führt. Bei der vorliegenden Erfindung wird die abziehbare gehäkelte Hülle gelöst, wodurch das Implantat 140 nicht mehr eingezwängt wird und sich in einen unkomprimierten Zwischenzustand ausdehnen kann. Während der Expansion verkürzt sich das Implantat 140 in der Länge etwas. 10 zeigt eine vollständig entfernte abziehbare gehäkelte Hülle, wobei sich das Implantat 140 vollständig entspannt an seinem Ort in dem Aneurysma befindet. Der Stent 130 liegt in dieser besonderen Ausführungsform und in dieser Figur nun infolge der relativen Verkürzung des Implantats 140 während der Expansion nach der Entfernung der abziehbaren gehäkelten Hülle 150 an seinem distalen Ende teilweise frei. Es sind jedoch weitere Ausführungsformen in Betracht gezogen, die Fälle umfassen, in denen die Gestalt und das Implantatmaterial so gewählt sind, dass eine vollständige Abdeckung des Stents auch nach der Entfaltung und der Expansion beibehalten wird.
Da nun die abziehbare Hülle 150 entfernt worden ist und das Implantat seine entspannten Abmessungen erhalten hat, können endgültige Einstellungen an der genauen Platzierung der Vorrichtung in dem Aneurysma vorgenommen werden. Dies kann durch herkömmliche Visualisierungstechniken erfolgen, die die Verwendung von Markierungen an dem Implantat oder Stent oder längs des Implantats oder Stents zur fluoroskopischen Positionierung umfassen. Sobald die endgültige Platzierung erreicht ist, kann der Stent expandiert werden, um die Vorrichtung zu befestigen.
11 zeigt den nächsten Schritt in dem Entfaltungsprozess, in dem der Ballon 120 expandiert wird, um den Stent 130 aufzuweiten, wobei die Prothese in ihren voll expandierten Zustand ausgedehnt wird, so dass der Halsabschnitt des Aneurysmas durch die Vorrichtung verschlossen wird. In dieser Ausführungsform dehnt sich eine weiche Tülle 160 aus, wenn sich der Stent 130 über deren Ränder hinaus weitet. Sobald der Stent 130 voll aufgeweitet ist, wird der Ballon 120 entleert und der Katheter entfernt, wobei der Stent 130 in dem Hals des Aneurysmas hinterlassen wird und das Implantat 140 bereit ist, den Blutfluss aufzunehmen, wie in 12 gezeigt ist.
13 zeigt einen letzten Schritt, in dem die distalen Enden des Implantats 140 nach einer gewissen Kompression des Implantats 140, um eine beispielsweise durch einen pulsierenden Blutfluss und eine vorübergehende Migration verursachte Bewegung zuzulassen, an ihren jeweiligen Iliakarterienwänden angebracht sind. Lediglich zur Veranschaulichung gedacht wird bei dieser Ausführungsform ein erster Iliaka-Schenkel 620 mit einem Stent 710 vor Ort versorgt, wobei das kontralaterale Glied 660 mit Nähten 700 vernäht wird.
Bei der in 13 gezeigten Ausführungsform sind der Stent 130 und das Implantat 140 lediglich reibungsschlüssig verbunden, wobei das Implantat 140 zwischen dem Stent 130 und der Aortenwand wirksam eingezwängt wird. Optional und vorzugsweise kann das Implantat 140 an dem Stent 130 angebracht sein. Um diese Anbringung zu erreichen, sind mehrere Verfahren bekannt, die das Vernähen, das Kleben oder ein anderweitiges Befestigen der beiden aneinander umfassen. Dies gilt ebenso für alle Stente, die an den distalen Enden eines oder beider Iliaka-Schenkel verwendet werden können.
Bei noch anderen Alternativen kann ein mechanisches Aufweitungsmittel wie etwa ein durch einen Schubstab betätigter Nocken oder ein Schirmspeichennetzwerk, um das Implantat zwangsweise zu expandieren, zusammen mit einem unterstützenden Stent verwendet werden, um das Implantat in seine voll aufgeweitete Konfiguration zu expandieren. Ähnlich kann die Prothese über irgendeines seiner Enden durch eines aus einer breiten Vielfalt an Befestigungsmitteln, die Klammern, Nähte, Stente, Stente mit Widerhaken, verformbare T-Kopf-Kunststoffbefestigungen usw. umfassen, jedoch nicht darauf begrenzt sind, in dem umgebenden Hohlraum befestigt werden.
Obwohl die vorliegende Erfindung hier mit Bezug auf bestimmte spezifische Ausführungsformen veranschaulicht und beschrieben worden ist, soll sie nicht auf die gezeigten Ausführungsformen und Einzelheiten begrenzt sein. Vielmehr sollen die beigefügten Ansprüche alle Ausführungsformen und Modifikationen, die an diesen Ausführungsformen und Einzelheiten vorgenommen werden können und dennoch in den Umfang der vorliegenden Erfindung fallen, umfassen.

Claims

System zum endoluminalen Zuführen und Anordnen einer Prothese in einem Körperlumen, umfassend: ein röhrenförmiges Implantat (140), mit einer Mittelachse, einer ersten, radial komprimierten Konfiguration für die endoluminale Zuführung und einer zweiten, radial expandierten Konfiguration; wobei das Implantat (140) ein gabelförmiges Implantat mit einem distalen aortischen Bereich (630) und zwei distalen Iliaka-Schenkeln (620, 660) ist; Radialexpansionsmittel (120), zum Expandieren des Implantats (140) in seine radial expandierte Konfiguration, einschließlich eines expandierbaren Ballon-Stents (130), der in dem distalen aortischen Bereich (630) angeordnet ist; und eine abziehbare Hülle (150), die wenigstens einen Teil des Implantats (140) in dessen ersten Konfiguration umgibt, wobei die abziehbare Hülle (150) entfernbar ist, um die Expansion des Implantats (140) zu ermöglichen; dadurch gekennzeichnet, dass die abziehbare Hülle (150) gehäkelt ist und in der ersten Konfiguration den distalen Bereich (630) und nur einen der zwei distalen Schenkel (620; 660) umgibt.
System nach Anspruch 1, das ferner ein Verankerungsmittel (700; 710) umfasst, zum Verankern des röhrenförmigen Implantats (140) in dem Körperlumen.
System nach Anspruch 1, das ferner einen Zugfaden (650) umfasst, der sich von der abziehbaren Hülle (150) erstreckt, wobei ein Zurückziehen des Zugfadens (650) das Entfernen der Hülle (150) zur Folge hat.
System nach Anspruch 3, wobei das Zurückziehen des Zugfadens das Lösen und Entfernen der Hülle (150) zur Folge hat.
System nach Anspruch 1, wobei das Radialexpansionsmittel (120) ein aufblasbarer Ballon ist.
System nach Anspruch 2, wobei das Verankerungsmittel (700; 710) ein Stent (710) ist.
System nach Anspruch 6, wobei der Stent (710) nur an einem Ende des Implantats (140) angeordnet ist.