DE60318761T2 - Infusionspumpe mit einem Regler für die Öffnung - Google Patents

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Description

  • ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
  • Diese Erfindung betrifft implantierbare Infusionspumpen und insbesondere implantierbare Infusionspumpen, bei denen der Zugang zu Arzneimittelreservoirs innerhalb der Pumpe kontrolliert wird.
  • Implantierbare Infusionspumpen werden für das ununterbrochene Verabreichen von Medikamenten, z. B. Morphin, in einer gleichbleibenden Dosierung über lange Zeiträume verwendet. Im Vergleich zu herkömmlichen Injektionen haben sie den Vorteil, daß es keine Notwendigkeit mehr gibt, eine anfängliche hohe Dosis zu geben, damit es trotz des Abbaus des Medikaments bis zur nächsten Verabreichungszeit keinen Abfall unter eine bestimmte Mindestdosis gibt. Stattdessen ist es möglich, eine gleichförmige und bedeutend verringerte Zufuhr des Medikaments zu erreichen.
  • Die Pumpen werden unter die Haut implantiert und sind typischerweise dafür gestaltet, durch Injizieren eines Medikaments in ein Reservoir der Pumpe nachgefüllt zu werden, wobei die Injektion die Haut und eine Scheidewand, die einen Port in das Reservoir abdeckt, durchdringt. Häufig umfassen die Pumpen mehr als einen Zugangsport. Ein erster Zugangsport versorgt ein Reservoir, das ein Medikament für eine langfristige, langsame Zufuhr enthält. Ein zweiter Zugangsport versorgt ein Reservoir, das eine Bolusverabreichung des Medikaments gewährleistet. Typischerweise wird das gesamte in den zweiten Port injizierte Medikament unmittelbar in den Patienten infundiert. Ein fehlerhaftes Verabreichen von Medizin, die für den ersten Port vorgesehen ist, in den zweiten Port wird dem Patienten einer Überdosis der Medizin verabreichen.
  • Die US-Patentschrift Nr. 5,295,324 löst dieses Problem durch das Versehen eines oder mehrerer der Ports mit einem Nadelanschlag und das Füllen des Ports mit Nadeln, die einen Seitenauslaß haben, der blockiert wird, wenn er nicht bis zu der richtigen Tiefe durch Anstoßen des Nadelanschlags in den Port eingeführt wird. Ein Einführen in den falschen Port blockiert den Auslaß und verhindert eine Injektion.
  • Zusätzlich zu dem Problem des eventuellen Injizierens von Medizin in den falschen Port haben manche Patienten ein anderes Problem hervorgehoben. Insbesondere bei Medikamenten, die ein Mißbrauchspotential haben, wie beispielsweise Morphin, ist bekannt geworden, daß Patienten eine Spritze verwenden, um das Medikament aus dem Langzeitreservoir abzuziehen und sich danach selbst eine große Dosis der Medizin zu verabreichen. Solches Verhalten kann ebenfalls zu einer Überdosis der Medizin führen. Das System der zuvor erwähnten Patentschrift '324 behindert ein solches Handeln, verhindert es aber nicht vollständig.
  • US 4,557,772 , US 5,840,063 und die in 19 von US 5,417,656 illustrierte Ausführungsform offenbaren jeweils eine implantierbare Infusionspumpe der im Oberbegriff des beigefügten Anspruchs 1 dargelegten Art.
  • Bei anderen Ausführungsformen von US 5,417,656 wird eine Zugangsport-Baugruppe offenbart, die eine zugeordnete Pumpe oder ein zugeordnetes Reservoir hat, einschließlich einer öffenbaren und schließbaren Schutzklappe. Die Schutzklappe ist dafür eingerichtet, den Zugang einer flexiblen Faser zu blockieren, wenn sie geschlossen ist, und ihren Zugang zuzulassen, wenn sie offen ist.
  • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Eine implantierbare Infusionspumpe nach der vorliegenden Erfindung sorgt für das Infundieren eines Medikaments in einen Patienten. Die Pumpe umfaßt ein Reservoir zur Aufnahme des Medikaments und einen Injektionszugangsport in das Reservoir. Eine öffenbare und schließbare Schutzklappe am Zugangsport ist dafür eingerichtet, den Zugang einer Injektionsnadel in den Port und in das Reservoir zu blockieren, wenn sie geschlossen sind, und ist dafür eingerichtet, einen Zugang der Injektionsnadel in den Port und in das Reservoir zuzulassen, wenn sie offen sind.
  • Die Schutzklappe kann zum Beispiel dafür eingerichtet sein, sich im Verhältnis zum Zugangsport seitlich oder im Verhältnis zum Zugangsport vertikal zu bewegen. Es können mehrere Schutzklappen eingesetzt werden, um den Zugang zum Port zu blockieren, und zusätzlich kann die Schutzklappe oder können die Schutzklappen eine lineare, eine rotierende oder eine andere passende Bewegung einsetzen, um den Zugang zum Port zu blockieren und freizugeben.
  • Um die Schutzklappe zu bedienen, kann ein magnetischer Rotor innerhalb der Pumpe bereitgestellt werden, der mit der Schutzklappe gekoppelt ist. Eine magnetische Antriebsvorrichtung außerhalb der Pumpe koppelt magnetisch mit dem Rotor, um dadurch den Rotor zu drehen und die Schutzklappe zu bedienen. Der Rotor weist vorzugsweise eine Folge von Nord- und Südmagnetpolen auf und die Antriebsvorrichtung eine komplementäre Folge von magnetischen Polen. Die Folge von Polen kann unregelmäßig sein, um dadurch einen nicht autorisierten Zugriff auf die Pumpe zu erschweren. Die Pole an der Antriebsvorrichtung können Elektromagneten sein.
  • In einem Aspekt der Erfindung kann ein Kontroller bereitgestellt werden, der in RF-Kommunikation mit einem Mittel zum Öffnen und Schließen der Schutzklappe ist.
  • Ein wünschenswertes Merkmal umfaßt ein Verzögerungsschließmittel zum automatischen Schließen der Schutzklappe in einer Zeitperiode, nachdem sie geöffnet wird, so daß sich ein Bediener nicht daran erinnern muß, die Schutzklappe zu schließen.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine seitliche Schnittansicht einer Infusionspumpe und eines Zugangsreglers nach der vorliegenden Erfindung,
  • 2 ist eine Draufsicht einer ersten Ausführungsform eines Zugangsreglers zur Verwendung in der Pumpe von 1,
  • 3 ist eine Draufsicht einer zweiten Ausführungsform eines Zugangsreglers zur Verwendung in der Pumpe von 1,
  • 4 ist eine Draufsicht einer dritten Ausführungsform eines Zugangsreglers zur Verwendung in der Pumpe von 1,
  • 5 ist eine Draufsicht einer vierten Ausführungsform eines Zugangsreglers zur Verwendung in der Pumpe von 1,
  • 6 ist eine perspektivische Ansicht einer fünften Ausführungsform eines Zugangsreglers zur Verwendung in der Pumpe von 1,
  • 7 ist eine perspektivische Ansicht eines Antriebsmechanismus für einen Zugangsregler zur Verwendung in der Pumpe von 1,
  • 8 ist eine perspektivische Ansicht des Mechanismus von 7 und eines Kontrollers für denselben,
  • 9 ist eine seitliche Schnittansicht einer sechsten Ausführungsform eines Zugangsreglers zur Verwendung in der Pumpe von 1,
  • 10 ist ein Blockdiagramm eines Kommunikationssystems zwischen einem Kontroller und einer Pumpe nach der Erfindung, und
  • 11 ist ein Blockdiagramm eines Zugangsreglers nach der vorliegenden Erfindung, einschließlich eines automatischen Verschlusses nach einer Zeitverzögerung.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • 1 illustriert eine Infusionspumpe 10, die ein äußeres Gehäuse 12 aus einem inerten Material, wie beispielsweise Titan oder rostfreiem Stahl, hat. Ein Balgen 14 ist an der Hülle 12 befestigt, um ein Hauptreservoir 16 zum Aufnehmen einer in einen Patienten zu infundierenden Medizin zu bilden. Ein Gasreservoir, das durch den Raum außerhalb des Galgens 14 und innerhalb des Gehäuses 12 gebildet wird, enthält ein Druckgas, um eine Treibkraft zum Herausdrängen der Medizin aus dem Hauptreservoir 16 bereitzustellen. Das Hauptreservoir 16 ist mit Ventilen 20 verbunden, die wiederum zu mehreren Drosselbahnen 22 führen, deren jede mit einer Auslaßkammer 24 verbunden ist. Ein Katheterverbinder 26 verbindet die Auslaßkammer mit einem Katheter (nicht gezeigt), der zusammen mit der Pumpe 10 implantiert wird und aus dem die Medizin in den Patienten fließt.
  • Die Ventile 20 bringen eine oder mehrere der Drosselbahnen 22 in Fluidverbindung mit dem Hauptreservoir 16. Durch Verändern des Fließwiderstands in den Drosselbahnen 22 können die Ventile 20 wirksam die Geschwindigkeit ändern, mit der die Medizin die Pumpe 10 verläßt und in einen Patienten eintritt. Eine ausführlichere Beschreibung selektiver Drosselbahnen, einschließlich eines RF-Kommunikationssystems, das einen ausreichenden Strom induziert, um den Zustand der Ventile zu verändern, wird im US-Patent Nr. 5,667,504 , an Baumann et al., offenbart. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Drosselbahnen in einen Chip, wie beispielsweise einen Siliziumscheibenchip, geätzt, wie es ausführlicher im US-Patent Nr. 5,908,414 , an Otto et al., beschrieben wird. Eine einfachere Pumpe kann eine einzige Drosselbahn ohne eine Möglichkeit zum Verändern der Durchflußgeschwindigkeit haben.
  • Ein erhöhter Injektionsport 28, der durch eine Scheidewand 30 abgedeckt ist, ermöglicht, daß Medizin in das Hauptreservoir 16 injiziert wird, wenn die Pumpe in einem Patienten implantiert ist. Ein erhöhter Bolusinjektionsport 32, der durch eine Scheidewand 34 abgedeckt ist, ermöglicht, daß Medizin unmittelbar in die Auslaßkammer 24 injiziert wird, wo sie schnell in den Patienten fließen kann.
  • Die Umsetzung der grundlegenden Pumpe, wie eben beschrieben, liegt innerhalb der Kenntnis der Fachleute auf dem Gebiet und kann verändert werden, um sich verschiedenen Notwendigkeiten und zukünftigen Neuerungen anzupassen, ohne vom Rahmen der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
  • Ein Zugangsregler 100 schützt jeden der Ports 28 und 32 durch Blockieren des Eintritts einer Nadel in die Ports 28 und 32. Obwohl hierin mehrere Auslegungen zum physischen Blockieren des Zugangs zu den Ports 28 und 32 offenbart werden, wird es sich für die Fachleute auf dem Gebiet verstehen, daß diese im Rahmen der vorliegenden Erfindung durch andere Wege zum Blockieren des Ports ersetzt werden können.
  • 2 illustriert ein Blockierelement, das eine einfache Abdeckung 102 umfaßt, die seitlich um eine Achse 104 schwenkt, um den Port 28 abzudecken und aufzudecken. 3 illustriert eine Abdeckung 106 in zwei Teilen 108 und 110, deren jedes sich seitlich um eine Achse 112 bzw. 114 dreht. 4 illustriert einen Verschluß 116, der zwei Teile 118 und 120 hat, die seitlich über den Port 28 gleiten. 5 illustriert einen Verschluß 122, der seitlich über den Port 28 gleitet. Diese könnten durch andere Abdeckverfahren, wie beispielsweise eine mechanische Iris, ersetzt werden.
  • Vorzugsweise wird das Betätigen des Zugangsreglers 100 durch Drehen eines Teils innerhalb der Pumpe 10 erreicht. In 6 hat ein Rotor 124 Zähne 126 an demselben, die Zähne 128 an einem verschiebbaren Element 130 in einen Zahnstangen-Zahnrad-Eingriff nehmen, um eine Drehbewegung des Rotors 124 in eine lineare Bewegung des Verschlusses 122 umzusetzen, um ihn in eine Position zum Blockieren des Zugangs zum Port 28 oder in eine alternative Position zum Zulassen eines Zugangs zu demselben zu bewegen. Wie weiter in 7 illustriert, ist ein bevorzugtes Verfahren zum Drehen des Rotors 124 über eine Schrittmotoranordnung, wobei der Rotor 124 eine Reihe von magnetischen Nordpolen 132 und magnetischen Südpolen 134 trägt und eine äußere Antriebsvorrichtung 136 ähnlich eine Reihe von magnetischen Nordpolen 138 und magnetischen Südpolen 140 trägt. Ein Ausrichten der Antriebsvorrichtung 136 mit dem Rotor 124 und Drehen der Antriebsvorrichtung 136 induziert eine Drehung in dem Rotor 124.
  • Die Antriebsvorrichtung 136 kann ein einfaches Teil umfassen, das von Hand über dem Rotor 124 gedreht wird, umfaßt aber vorzugsweise einen Abschnitt eines programmierbaren Kontrollers 142 (siehe 8). Die Pole 138 und 140 an der Antriebsvorrichtung 136 können Elektromagneten sein. Für einen genaueren Betrieb können Statorelemente (nicht gezeigt), die komplementär zu den Polen 132 und 134 des Rotors 124 sind, in der Pumpe 10 angrenzend an den Rotor 124 angeordnet sein. Jedes der Statorelemente wäre aus einem magnetisch weichen und durchlässigen Material geformt, das dazu in der Lage wäre, durch das Anlegen eines Magnetfeldes, wie von der Antriebsvorrichtung 136, magnetisiert zu werden. Ein selektives Magnetisieren der Statorelemente induziert eine Drehung im Rotor 124. Ein solches System wird ausführlicher in den US-Patentschriften Nr. 4,615,691 und 4,772,257 von Hakim beschrieben.
  • Der programmierbare Kontroller 142 kann dazu in der Lage sein, andere Aspekte der Pumpe 10, wie beispielsweise die Infusionsdurchflußgeschwindigkeit, zu kontrollieren, oder kann dafür bestimmt sein, den Zugang zu den Ports 28 und 32 zu kontrollieren.
  • Jeder der Ports 28 und 32 hat vorzugsweise demselben zugeordnet einen Rotor 124 und eine Antriebsvorrichtung 136, die nicht kompatibel mit dem Rotor und der Antriebsvorrichtung des anderen Ports sind, so daß die Antriebsvorrichtung für den Bolusport 32 nur den regulären Port betätigen wird. Dementsprechend wird ein Öffnen des falschen Ports vermieden. Zum Beispiel mag die Anordnung der magnetischen Pole 132 und 134 an dem einen Rotor 124 nicht kompatibel mit der Anordnung der magnetischen Pole 138 und 140 an der anderen Antriebsvorrichtung 136 sein. Alternativ dazu können den Rotoren 124 magnetische Signaturen gegeben werden, die durch den Kontroller 142 gelesen werden können, so daß der Kontroller 142 wissen wird, welcher Rotor 124 gesteuert wird.
  • Die zum Verhindern eines unbeabsichtigten Zugangs zum falschen Port eingesetzten Verfahren können ebenfalls einen nicht autorisierten Zugang zum Port 28 durch einen Patienten verhindern, zum Beispiel kann der Rotor 124 mit einer besonderen Folge von Nord- und Südpolen verschlüsselt sein. Weitere Sicherheit könnte durch einen magnetischen Verriegelungsmechanismus, der nicht illustriert wird, bereitgestellt werden, wobei ein magnetischer Schlüssel mit einer bestimmten magnetischen Signatur angrenzend an eine magnetische Verriegelung innerhalb der Pumpe plaziert werden muß, um eine Bewegung des Rotors 124 oder einer der hierin offenbarten Zugangschutzklappen zuzulassen.
  • 9 illustriert eine weitere Ausführungsform, wobei sich ein Nadelanschlag 144, der an demselben einen Nockenstößel 146 hat, axial statt seitlich innerhalb des Ports 28 bewegt. Der Nockenstößel 146 läuft über eine spiralige Nockenfläche 148 an einem Rotor 150, um den Nadelanschlag 144 axial zu bewegen. In einer oberen Position läßt er einen Durchgang einer Nadel 152 durch die Scheidewand 30 zu, blockiert aber ein weiteres Eintreten der Nadel 152 in den Port 28, wodurch verhindert wird, daß ein Medikament durch die Nadel 152 in den Port eintritt oder aus demselben austritt. In einer abgesenkten Position wird zugelassen, daß die Nadel 152 vollständig in den Port 28 eintritt.
  • Um das Reservoir 16 zu füllen, wenn die Pumpe 10 in einem Patienten implantiert ist, öffnet der Bediener zuerst den Zugangsregler 100 über dem Injektionsport 28 und injiziert danach das Arzneimittel durch die Haut des Patienten, durch die Scheidewand 30 und in das Reservoir 16. Danach schließt der Bediener den Zugangsregler 100. Zum Beispiel wird mit der Auslegung von 6 und 7 die Antriebsvorrichtung 136 angrenzend an den Rotor 124 plaziert und gedreht, um den Verschluß 122 vor dem Injizieren des Arzneimittels zu öffnen.
  • 10 zugewendet, kann eine Radiofrequenz-(RF-)Kommunikation zwischen der Pumpe 10 und einem äußeren Kontroller 200 hergestellt werden. Solche Schemen werden in den US-Patentschriften Nr. 5,667,504 und 5,820,589 offenbart. Der Kontroller 200, vorzugsweise ein Handgerät, schließt eine Steuerlogik, wie zum Beispiel in der Form einer ZE 202, mit einem Mittel zur Eingabe, wie beispielsweise einem Tastenfeld 204, und einem Mittel zur optischen Ausgabe, wie beispielsweise einem Bildschirm 206 oder Anzeige-LED (nicht gezeigt), die mit der ZE 202 verbunden sind, ein. Die ZE steuert ferner eine RF-Senderschaltung 208 und eine Antenne 210, die Anweisungen durch die Haut zu einer Antenne 212 in der Pumpe 10 überträgt. Die Pumpe 10 umfaßt einen Empfänger 214, der mit einer Antenne 215 verbunden ist und eine Steuerlogik 216, die mit einem Motor 218 verbunden ist, der dafür geeignet ist, einen beliebigen der Verschlußmechanismen der vorhergehenden Ausführungsformen zu betätigen. Der Motor 218 schließt vorzugsweise eine Energiequelle, wie beispielsweise eine Batterie (in 10 nicht gezeigt), ein oder ist mit derselben verbunden.
  • Die Energiequelle für den Motor könnte alternativ dazu eine Spule 220 umfassen, die durch die vom Kontroller 200 übertragene RF-Energie erregt wird. Um die momentane Leistung zum Antreiben des Motors 218 zu steigern, könnte die Spule 220 einen Kondensator 222 laden, der anschließend entladen wird, um den Motor 218 zu betätigen. Ein begrenzter Funktionskontroller könnte bereitgestellt werden, um so eine oder eine begrenzte Zahl von Öffnungen des Verschlußmechanismus zu gewährleisten, wie beispielsweise zur Verwendung, wenn ein Patient von seinem normalen Arzt wegreist.
  • Vorzugsweise wäre das RF-Kommunikationssystem von 10 nicht nur für das Betätigen eines Verschlußmechanismus bestimmt, sondern könnte ebenfalls dazu verwendet werden, andere Aspekte der Pumpe 10, wie beispielsweise die Durchflußgeschwindigkeit usw., zu steuern.
  • Ein wünschenswertes Merkmal ist ein Mechanismus, durch den der Verschlußmechanismus geöffnet wird, wie beispielsweise durch ein beliebiges der in den Ausführungsformen hierin offenbarten Verfahren, und danach automatisch durch einen Verzögerungsmechanismus geschlossen wird. Folglich würde man sich nicht daran erinnern müssen, den Mechanismus später zu schließen. 11 illustriert eine solche Ausführungsform, wobei eine Feder 250 eine Verschlußtür 252 in eine geschlossene Position vorspannt. Auf dem Empfang einer Anweisung von einer Steuerlogik 253 hin treibt eine Batterie 254 einen Motor 256 an, um die Tür 252 zu öffnen, und lädt ebenfalls einen Kondensator 258, der, nachdem die Energie von der Batterie 254 zum Motor 256 weggenommen wird, den Motor 256 gegen die Vorspannung der Feder 250 vorspannt, bis zu einem Zeitpunkt, an dem die Ladung in dem Kondensator 258 abgeleitet ist, und die Feder 250 schließt dann die Tür 252. Alternativ dazu könnte ein Zeitschaltklinkenmechanismus (nicht gezeigt) unter der Kraft der Feder 250 das Schließen der Tür 252 zeitlich steuern.
  • Obwohl die vorstehende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die grundlegenden neuartigen Merkmale der Erfindung gezeigt, beschrieben und hervorgehoben hat, wird es sich verstehen, daß durch die Fachleute auf dem Gebiet zahlreiche Weglassungen, Ersetzungen und Veränderungen in der Form der Details der Vorrichtung und des Verfahrens, wie sie illustriert werden, sowie der Verwendungen derselben vorgenommen werden können, ohne vom Rahmen der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Demzufolge sollte der Rahmen der vorliegenden Erfindung nicht auf die vorstehenden Erörterungen begrenzt werden, sondern sollte durch die beigefügten Ansprüche definiert werden.

Claims (9)

  1. Eine implantierbare Infusionspumpe (10) zum Infundieren eines Medikaments in einen Patienten, wobei die Pumpe ein Reservoir (16) zur Aufnahme des Medikaments und einen Injektionszugangsport (28; 32) in das Reservoir umfaßt; und eine öffenbare und schließbare Schutzklappe (100; 102; 106; 116; 122; 144; 252) am Zugangsport, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzklappe (100; 102; 106; 116; 122; 144; 252) eingerichtet ist, den Zugang einer Injektionsnadel (152) in den Port (28; 32) und in das Reservoir (16) zu blockieren, wenn sie geschlossen sind und wobei sie eingerichtet ist, einen Zugang der Injektionsnadel (152) in den Port (28; 32) und in das Reservoir (16) zuzulassen, wenn sie geöffnet sind.
  2. Implantierbare Infusionspumpe nach Anspruch 1, wobei die Schutzklappe (100; 102; 106; 116; 122; 144; 252) eingerichtet ist, sich im Verhältnis zum Zugangsport (28; 32) seitlich zu bewegen.
  3. Implantierbare Infusionspumpe nach Anspruch 1, wobei die Schutzklappe (144) eingerichtet ist, sich vertikal im Verhältnis zum Zugangsport (28; 32) zu bewegen.
  4. Implantierbare Infusionspumpe nach Anspruch 1, die des weiteren umfaßt: einen magnetischen Rotor (124) in der Pumpe, der mit der Schutzklappe (100; 102; 106; 116; 122; 144) gekoppelt ist und eine magnetische Antriebsvorrichtung (136) außerhalb der Pumpe; wobei die Antriebsvorrichtung (136) eingerichtet ist magnetisch mit dem Rotor (124) zu koppeln, um den Rotor zu drehen und die Schutzklappe zu bedienen.
  5. Implantierbare Infusionspumpe nach Anspruch 4, wobei der Rotor (124) eine Folge von Nord- und Südmagnetpolen (132, 134) aufweist und die Antriebsvorrichtung (136) eine komplementäre Sequenz von magnetischen Polen (138, 140) aufweist.
  6. Implantierbare Infusionspumpe nach Anspruch 5, wobei die Folge von Polen (132, 134; 138, 140) unregelmäßig ist, um einen nicht autorisierten Zugriff auf die Pumpe zu erschweren.
  7. Implantierbare Infusionspumpe nach Anspruch 5, wobei die Pole (138, 140) an der Antriebsvorrichtung (136) Elektromagneten sind.
  8. Implantierbare Infusionspumpe nach Anspruch 1, die des weiteren einen Kontroller (200) in RF-Kommunikation mit einem Mittel (254, 256) umfaßt, das eingerichtet ist, die Schutzklappe (100; 102; 106; 116; 122; 144; 252) zu öffnen und zu schließen.
  9. Implantierbare Infusionspumpe nach Anspruch 8, die des weiteren ein Verzögerungsschließmittel (250, 256, 258) aufweist, das eingerichtet ist, die Schutzklappe (252) in einer Zeitperiode nach einem Öffnen automatisch zu schließen.
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