DE60318861T2

DE60318861T2 - Herzvorrichtungen für die perkutane reparatur von atrioventrikulären klappen

Info

Publication number: DE60318861T2
Application number: DE60318861T
Authority: DE
Inventors: Robert A. Brookline LEVINE
Original assignee: General Hospital Corp
Current assignee: General Hospital Corp
Priority date: 2002-08-13
Filing date: 2003-08-13
Publication date: 2009-01-08
Anticipated expiration: 2023-08-14
Also published as: EP1534146B1; EP1534146A2; AU2003262683A1; JP4929428B2; US20040122448A1; CA2496007A1; CA2496007C; AU2003262683A8; WO2004014282A9; EP1534146A4; WO2004014282A3; US7559936B2; JP2006500977A; WO2004014282A2; DE60318861D1; ATE384479T1; EP2319427A2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Vorrichtungen (d. h. Herstellungsartikel, Apparaturen, Systeme, Instrumente) zur Behandlung einer Herzerkrankung, und insbesondere Vorrichtungen für die minimalinvasive Reparatur atrioventrikulärer Klappenregurgitation (MR), die im Kontext des Mitralklappenprolapssyndroms (MPS), einer durchschlagenden Mitralklappe und/oder ischämischer MR auftritt.
Allgemeiner Stand der Technik
Eine Mitralklappe, wie in 1A gezeigt, einschließlich eines vorderen Segels 1 und eines hinteren Segels 2, ist die Einlassklappe zur Hauptpumpkammer des Herzens (linke Herzkammer 4). Die Mitralklappe wird zum Schließen gezwungen, wenn sich die Herzkammer 4 zusammenzieht, wodurch ein Blutrückfluss verhindert wird. Um sicherzustellen, dass diese Klappe nicht nach hinten prolabiert (in den linken Vorhof 7), wenn sich das Herz zusammenzieht, werden die Segel 1, 2 durch ein Netzwerk von seimigen Bändern 5, die an der hinteren Wand des Herzens 6 verankert sind, zurückgehalten. Die Segel treffen aufeinander und koaptieren normalerweise so, dass ihre Spitzen nebeneinander stehen, zusammen mit bis zu einem Drittel ihrer Länge, wodurch eine wirksame Dichtung 8 zur Verhinderung von MR gebildet wird. Bei einer Vielzahl von Erkrankungen treffen die Segel jedoch aufgrund einer Segelverlängerung oder einer Verlängerung der oder einem Riss in den Bändern 5 nicht richtig aufeinander. Wie in 1B gezeigt, können dann ein oder mehrere Segelabschnitte 10 in den linken Vorhof 7 prolabieren, wodurch die Koaptation verringert wird und ein Spalt zwischen den Segeln 1, 2 entsteht, wodurch es zu MR kommen kann (Blutfluss durch Pfeile 9 veranschaulicht). Eine solche Regurgitation kann zu Herzversagen, Rhythmusstörungen, plötzlichem Tod und einer Anfälligkeit für tödliche Herzklappeninfektionen führen. Die Therapie erforderte bisher einen chirurgischen Eingriff am offenen Herzen zum Austausch der Klappe oder ihrer Reparatur durch eine Annäherung der Segelspitzen.
Alfieri et al. haben einen möglicherweise minimalinvasiven Reparaturmechanismus beschrieben. Wie in 1C gezeigt, kann eine chirurgische Naht 12 zwischen die Spitzen der Segel 1, 2 gesetzt werden, um einen Vorfall eines Segels in Bezug auf das andere zu verhindern. Wie in 1D gezeigt, erzeugt dies eine kompetente Klappe mit zwei Öffnungen 14, eine auf jeder Seite der Position der chirurgischen Naht 12. Eine solche Öffnung behindert das Einfließen von Blut in die linke Herzkammer nicht materiell.
Es wurden mehrere Ansätze zur praktischen Umsetzung dieser Reparatur in minimalinvasiver Art und Weise vorgeschlagen. Spezifisch lehrt Grimes ( US-Patentschrift Nr. 6,312,447 ), dass ein Katheter, vorgeschoben in den linken Vorhof durch das interatriale Septum, die Segelspitzen unter Verwendung einer Saugapparatur am Ende des Katheters greifen kann. Ein Befestigungsmittel wie eine Heftklammer oder ein Formgedächtnisniet wird dann in die Segelspitzen eingeführt, um die Kante-zu-Kante-Verschlussreparatur zu bewirken.
Die internationale Patentveröffentlichung WO 00/60995 offenbart eine Vorrichtung zum Reparieren einer Herzklappe, umfassend eine Katheteranordnung, welche so konfiguriert ist, dass sie von einer entfernten Gefäßanordnung eines Patienten aus in eine Position innerhalb des Herzens neben der Herzklappe geleitet wird, mindestens zwei bewegliche Greifelemente, die unabhängig durch die Katheteranordnung verschiebbar sind, wobei die Greifelemente aus der Katheteranordnung zurückziehbar sind, um Abschnitte von mindestens zwei Klappensegeln zu fassen und umzupositionieren, und einen Befestigungsmechanismus.
Die internationale Patentveröffentlichung WO 99/13777 offenbart ein chirurgisches Instrument, umfassend ein Röhrchen und zwei längliche Glieder, die in dem Röhrchen im Eingriff stehen, von denen jedes ein distales Ende zum Ergreifen einer der beiden anzuordnenden Gewebezonen beinhaltet.
Die US-Patentanmeldungsveröffentlichung US 2002/0013571 offenbart Verfahren und Vorrichtungen zum Greifen und optionalen Umpositionieren und Fixieren der Klappensegel zur Behandlung von Herzklappenregurgitation, insbesondere Mitralklappenregurgitation.
US-Patentschrift 6,165,183 offenbart einen Ansatz zur Mitral- oder Trikuspidalklappenreparatur, welche die Durchführung einer Kante-an-Kante-Befestigung/Sicherung gegenüberliegender Herzklappensegel durch einen Katheter, der ins Herz eingeführt wird, beinhaltet.
Frühere Ansätze, bei denen Ansaugen und/oder chirurgisches Nähen der Segelspitzen eingesetzt werden, unterliegen einer Reihe allgemeiner Einschränkungen. In erster Linie, wie in 2A gezeigt, sind bei Patienten mit ausreichend MR, um einen solchen Eingriff zu rechtfertigen, die Segel 1, 2 zu Beginn falsch ausgerichtet, wodurch die Fähigkeit einer einzelnen Vorrichtung 22 allein an der Spitze eines Katheters 20 oder mehrerer Vorrichtungen an einer einzelnen Position entlang der Kathetermittelachse 11, die Segelspitzen an den räumlich bestimmten Positionen 16 und 18 nebeneinander zu bringen, um sie zusammenzunähen oder aneinander zu befestigen, eingeschränkt oder ausgeschlossen wird. Zweitens muss eine Saugvorrichtung zum Ergreifen der Segelspitzen um wirksam zu sein das Blut extrem schnell entziehen. Wenn das Blut nicht sofort wieder infundiert wird, kann dies Hypotonie verursachen. Drittens, wie in 2B veranschaulicht, kann, wenn nicht ein zusätzlicher Mechanismus über die Aorta eingeführt wird, um die Segeloberflächen 3 und 4 zu stabilisieren, die sich nicht neben der Saugvorrichtung befinden, ein Niet oder eine Heftklammer 15, die aus dem Katheter 20 abgegeben wird, die Segel 1, 2 von der Katheterspitze 22 einfach verschieben (wie in 2C gezeigt), anstatt erfolgreich die Segel zu durchdringen. Viertens erfolgt bei Ansätzen, bei welchen das Ergreifen der Segel zum Einsatz kommt, dieses im Allgemeinen in einer Ebene senkrecht zum Katheter, und sie stellen keinen ausreichend großen und stabilen Segeloberflächenbereich bereit, durch welchen eine Heftklammer oder eine chirurgische Naht eingeführt werden kann.
Daher besteht Bedarf an einem perkutanen Mitral-(oder Trikuspidal-)Klappenreparatursystem, welches diese und weitere Einschränkungen des Standes der Technik überwinden kann. Eine einzelne Vorrichtung, welche alle der oben genannten Zielsetzungen und andere erreicht, ist hoch wünschenswert.
Kurzfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bietet neuartige Vorrichtungen für minimalinvasive Verfahren zur Behandlung einer Herzerkrankung bedingt durch Mitralklappenregurgitation, die im Kontext eines Herzklappenvorfalls, wie in Anspruch 1 definiert, auftritt. Die vorliegende Erfindung erlaubt das unabhängige Fassen und Umpositionieren der Mitralsegel, ungeachtet dessen, ob sie ausgerichtet sind, und stellt einen stabilisierten großen Segeloberflächenbereich bereit, durch den chirurgische Nähte, Heftklammern, Niete und dergleichen eingeführt werden können. Die Verwendung eines neuartigen perkutanen Katheters und anderer neuartiger Vorrichtungen, die hierin offenbart sind, ermöglicht therapeutische Bewegungen, die das Öffnen des Brustkorbs oder des Herzens nicht erfordern, jedoch ist die vorliegende Erfindung nicht auf perkutane Ansätze beschränkt. In der folgenden Beschreibung sollen die mehreren spezifischen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, welche sich auf die Anwendbarkeit der Erfindung auf die Mitralklappe beziehen, in keiner Weise einschränkend gemeint sein. Es ist leicht zu verstehen, dass die vorliegende Erfindung außerdem wirksam für die Segel der Trikuspidalklappe angewandt werden kann.
In einem ersten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert, für die Verwendung bei einem Verfahren zum Reparieren einer Mitralklappe bereit, bestehend aus einer Katheteranordnung für die Bereitstellung eines Paares beweglicher Greifelemente, die unabhängig durch die Katheteranordnung in eine Position nahe der Mitralklappe verschiebbar sind, in einer minimalinvasiven Art und Weise. Die Greifelemente sind zurückziehbar und radial aus der Katheteranordnung ausfahrbar, um Abschnitte zweier Klappensegel in einer anliegenden Position zu fassen und zu stabilisieren, so dass ein Befestigungsmechanismus (z. B. eine Heftklammer, ein Niet oder dergleichen), die/der auch durch die Katheteranordnung verschoben wird, verwendet werden kann, um Abschnitte der vorderen und hinteren Segel aneinander zu befestigen.
In einer Ausführungsform umfasst die Katheteranordnung einen einzelnen Katheter, der für einen vorläufigen Ansatz im Wesentlichen gerade ist, oder alternativ dazu ein gebogenes distales Ende aufweisen kann, um den rückläufigen Klappenzugang über die Aorta zu ermöglichen. Formgedächtnismaterialen, wie Nickeltitan (z. B. NITINOL^TM, www.nitinol.com), können für die Herstellung mehrerer Komponenten der vorliegenden Erfindung verwendet werden, einschließlich des gebogenen distalen Endes der Katheteranordnung. Der Befestigungsmechanismus und die Greifelemente bestehen optional auch aus Formgedächtnismaterial.
In einer weiteren Ausführungsform umfasst die Katheteranordnung ein Paar gleitend verbundener Katheter, von denen jeder für die Bereitstellung eines Greifelementes an die Mitralklappenregion verantwortlich ist.
Der Befestigungsmechanismus ist durch mindestens eine Seitenöffnung der Katheteranordnung radial ausfahrbar und von der Katheteranordnung abkuppelbar. Unten ist ein Mechanismus beschrieben, durch welchen der Befestigungsmechanismus nach dem Einführen durch die Segel von der Katheteranordnung abgekuppelt werden kann, was signifikanterweise ohne eine Verschiebung der gefassten Segel in einer Richtung weg von der Katheteranordnung und voneinander geschieht.
In einer Ausführungsform erstrecken sich die Greifelemente vom distalen Ende der Katheteranordnung mit umgekehrter Verformung, um die ventrikuläre Seite der Klappensegel festzuhalten. In einer alternativen, jedoch nicht gegenseitig ausschließenden Ausführungsform, erstrecken sich die Greifelemente aus den Seitenöffnungen in der Katheteranordnung und werden so gesteuert, dass sie in der Lage sind, die Vorhofseiten der Segel zu fassen. In einer bevorzugten Ausführungsform werden zwei Paare von Greifelementen eingesetzt, um beide Seiten sowohl des hinteren als auch des vorderen Segels zu fassen. Verschiedene Ausführungsformen der Greifelemente sind unten beschrieben, einschließlich Klammer-ähnlicher Konfigurationen und Ausführungsformen, welche bedienbare Backen aufweisen, die sich an den Enden jeden Greifelementes befinden.
In bestimmten Ausführungsformen wird die Operation jeden Greifelementes durch Sensoren zur Erkennung des Kontaktes mit dem und/oder der Nähe zum Segel, welches durch das Greifelement zu fassen ist, ausgelöst.
Externe oder interne Herz-Bildgebung der Region der Mitralklappe kann eingesetzt werden, um die ordnungsgemäße Positionierung der Greifelemente und/oder die Überwachung der Wirksamkeit des Verfahrens zu vereinfachen. Diese Bildgebung kann alternativ durch die Verwendung von Ultraschall, Magnetresonanz oder Faseroptik erreicht werden.
Zum besseren Verständnis der vorliegenden Erfindung wird Bezug auf die beigefügten Zeichnungen und die detaillierte Beschreibung genommen. Der Umfang der vorliegenden Erfindung wird in den beigefügten Ansprüchen dargelegt.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung der veranschaulichenden Ausführungsformen davon ersichtlich, die in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen zu lesen ist, wobei:
1A–1C Illustrationen eines Abschnittes eines menschlichen Herzens sind, welche den normalen, prolabierten und reparierten Mitralsegelschluss in Diagrammform in einer Langachsenansicht der linken Herzkammer, wie es durch Ultraschallbildgebung sichtbar wäre, zeigen;
1D eine Illustration der Mitralklappen nach der Reparatur ist, wie es vom linken Vorhof aus gesehen bei geöffneter Klappe, wenn sich das Herz entspannt, sichtbar ist;
2A eine Seitenansicht-Illustration einer Herzklappe ist, welche eine Einschränkung eines Kathetersaugansatzes des Standes der Technik zum Fassen der Segel an unterschiedlichen Positionen entlang eines Katheters aufgrund eines Vorfalls demonstriert;
2B–2C Seitenansicht-Illustrationen einer Herzklappe sind, welche die Verschiebung der Mitralklappen demonstrieren, auf die man bei Ansätzen des Standes der Technik zur Klappenheftung stößt;
3A–3B Seitenansicht-Illustrationen eines Herzsegels sind, welches durch ein Greifelement gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung an seiner ventrikulären Oberfläche gegriffen wurde;
3C eine Illustration eines Greifelementes gemäß der vorliegenden Erfindung ist, welche zwei Seitenarme zur Stabilisierung eines Abschnittes der Segeloberfläche, so dass eine Heftklammer oder ein Niet dazwischen eingeführt werden kann, zeigt, wie von oben gesehen, wenn auf die obere Oberfläche des vorderen Mitralsegels geschaut wird;
3D–3E Seitenansicht-Illustrationen einer Katheteranordnung sind, welche aus zwei verbundenen Kathetern besteht, die unabhängig die gefassten Segel in Apposition für die Befestigung verschieben;
4A eine Seitenansicht-Illustration eines Mechanismus für das Fassen der Vorhofoberfläche der Segel ist, mit unabhängiger Verschiebung zweier Greifelemente zum Annähern der Segel;
4B, 4C schematische Illustrationen gezackter und glatter Pinzetten-ähnlicher Greifwerkzeuge sind, die am Ende bestimmter Ausführungsformen der Greifelemente angeordnet sind;
5A eine schematische Illustration eines Mechanismus zum Einführen von Heftklammern oder Nieten durch eine Öffnung in dem Katheter zum Befestigen der Segel, die in Apposition gebracht wurden, sind;
5B–5E Illustrationen von Operationsschritten zur Verwendung eines Mechanismus zum Abkuppeln einer Heftklammer vom Katheter, welcher sie an die Segelumgebung bereitstellt, sind;
6A eine Illustration einer rückläufigen Kathetereinführung mit Greifelementen, welche die ventrikulären Oberflächen der Segel fassen, ist;
6B eine Illustration einer rückläufigen Kathetereinführung mit Greifelementen, welche sowohl die atrialen als auch die ventrikulären Oberflächen der Segel unter Bildgebungsführung fassen, ist;
7A–7B Illustrationen von Ausführungsformen von Katheterstabilisierungsmechanismen gemäß der vorliegenden Erfindung sind.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung
Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun unter Bezugnahme auf die mehreren Figuren der Zeichnung beschrieben.
Zahlreiche Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun im Kontext des Mitralklappenprolapssyndroms beschrieben. Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung sind dadurch gekennzeichnet, dass sie zulassen, dass das vordere und hintere Segel separat gefasst und unabhängig entlang einer Achse einer Katheteranordnung verschoben werden, bis eine Segelapposition zum Zweck der Befestigung der Segel aneinander erreicht ist. Die Verwendung der Vorrichtungen ist jedoch nicht auf die Mitralklappe beschränkt, da eine Verwendung an der Trikuspidal- oder einer anderen Herzklappe durch den Fachmann leicht verstanden werden wird.
Unter Bezugnahme auf 3A wird in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein perkutaner Katheter 20 durch das interatriale Septum in den linken Vorhof 7 und dann zwischen den Mitralsegeln (es ist nur das vordere Segel 1 gezeigt) in die linke Herzkammer 4 in eine Position neben dem Segel 1, welches umpositioniert werden soll, eingeführt. Durch den Katheter 20 kann mindestens ein Segelgreifelement 24 zurückziehbar aus der Katheterspitze 22 ausgefahren werden. Das Greifelement 24 besteht aus einem Formgedächtnismaterial, welches vorgeformt wurde, damit es eine Form und Abmessungen aufweist, die für das Festhalten oder Zusammendrücken des Segels 1 gegen die externe Oberfläche 23 des Katheters 20 geeignet ist, wie in 3B gezeigt. Wenn das Greifelement 24 aus der Spitze 22 herausgedrückt wird, nimmt das Element seine vorgeformte Form an, bei welcher es sich wie dargestellt um einen umgekehrten Bogen 25 handeln kann, der in einer Klammer-ähnlichen Struktur an der ventrikulären Oberfläche 3 des Segels 1 resultiert. Die Herstellung biokompatibler Formgedächtniskomponenten ist in der Technik gut beschrieben und wird daher hier nicht behandelt.
3C zeigt eine Ansicht der Mitralklappe, wenn von oben auf die obere Oberfläche des vorderen Mitralsegels geschaut wird. Es sei darauf hingewiesen, dass die Vorrichtung in diesem Fall in dem Spalt zwischen den Bandverbindungen 5 zu jeder Seite des Segels operiert. In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Greifelement 24 vorzugsweise zwei Seitenarme 26 auf, die sich zu jeder Seite der Katheterachse in einer V-förmigen oder einer ähnlichen Konfiguration erstrecken, welche eine Trennung dazwischen aufweist, die ausreichend groß ist, um zuzulassen, dass eine Heftklammer oder ein Niet 30 unbehindert durch das Greifelement durch das Segel eingeführt werden kann. Diese Auslegung bietet größere Stabilität als ein einzelner Punkt des Segelkontaktes, und sie lässt zu, dass eine Heftklammer oder ein Niet 30 zwischen den Seitenarmen 26 des Greifelementes eingeführt wird, ohne das Segel bei diesem Vorgang zu verschieben. Die Auslegung bietet auch einen relativ großen, stabilisierten Segeloberflächenbereich gegen die externe Oberfläche 23 des Katheters 20 und minimiert die Segelverschiebung während des Vorgangs der Heftklammer- oder Nietbefestigung. Eine alternative Ausführungsform beinhaltet die Verwendung von Hilfssaugöffnungen an dem Katheter 20 zur Unterstützung des Greifprozesses; diese können unabhängig verschiebbar sein.
Bezug nehmend auf 4A bestehen alternative Ausführungsformen der Greifelemente jeweils aus einem Steuerstab 34, welcher ein steuerbares distales Ende 33 aufweist, auf dem ein Greifwerkzeug 32 angeordnet ist. Eine Vielzahl von Mechanismen zur Steuerung perkutaner chirurgischer Instrumente ist dem Fachmann bekannt und kann bei der Steuerung des distalen Endes 33 eingesetzt werden, um das Greifwerkzeug 32 neben einem Abschnitt der zu greifenden atrialen Oberfläche 35 zu positionieren. Jedes distale End 33 wird durch eine Seitenöffnung 37 oder Kerbe im Katheter 20 ausgefahren und zurückgezogen. Das Greifwerkzeug 32 weist in einer Ausführungsform zwei Pinzetten-ähnliche Backen 36 auf (von denen zwei Versionen in 4B, 4C gezeigt sind), welche die atriale Oberfläche 35 des Segels greifen. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird erkennen, dass eine Vielzahl weiterer derzeit verfügbarer Mechanismen als Greifwerkzeuge als eine Alternative zu den Backen 36 verwendet werden können. Eine solche Alternative beinhaltet die Verwendung von Saugspitzen in Kombination mit Pinzetten, einer Auslegung, welche zur Verbesserung des Segel-Katheter-Kontaktes dient, jedoch nicht eine solche hohe Saugrate erfordert wie sie benötigt wird, um beide Segel gleichzeitig zu greifen, wobei das Ansaugen hierin nur für die Feinpositionierung und -ausrichtung verwendet wird.
In einer weiteren Ausführungsform (nicht gezeigt) wird mehr als ein Greifelement eingesetzt, um die atriale Oberfläche des Segels zu greifen. Mehrere Greifelemente erstrecken sich in einer ähnlichen Richtung vom Katheter weg, um das Greifen einer ausgewählten axialen Länge der atrialen Oberfläche zuzulassen. Zum Beispiel könnte es zwei Greifelemente geben, welche zu einer Seite der Klappe, und zwei, die zur anderen Seite der Klappe zeigen, wodurch ein quadratischer oder rechteckiger Abschnitt der Segeloberfläche stabilisiert wird.
In den bis hierher beschriebenen Ausführungsformen wurde ein einzelner Katheter 20 verwendet, um die Greifelemente in Positionen neben der ventrikulären oder atrialen Oberfläche der Segel bereitzustellen und zu positionieren. In einer bevorzugten Ausführungsform werden vier unabhängige Greifelemente verwendet, um beide Oberflächen beider Segel zu fassen, und zwar zwei Elemente pro Segel auf gegenüberliegenden Seiten. Diese Konfiguration bietet die höchste Flexibilität bei der Umpositionierung der Segel in Apposition und bei ihrer Stabilisierung durch den Befestigungsschritt.
Unter Bezugnahme auf die in 3D und 3E gezeigte alternative Ausführungsform können die Greifelemente 24 unabhängig durch getrennte, aber verbundene Katheter 21, 21' bereitgestellt werden. Die Katheter 21, 21' sind zum Beispiel durch eine Nut-und-Feder-Konfiguration verbunden, welche es ihnen erlaubt, sich in einer gemeinsamen Ebene zu bewegen. Durch das Verschieben der Katheter wird die gewünschte Annäherung der Segel 1, 2 nach dem Greifschritt erreicht. Jeder der Katheter 21, 21' in der Katheteranordnung weist Öffnungen auf, welche zusammen einen Kanal 28 bilden, durch welchen die Heftklammer oder der Niet 30 ausgefahren wird, wenn die Segel in Apposition umpositioniert wurden.
Wie in 5A gezeigt, werden, nachdem die Segel 1, 2 gefasst und angenähert wurden, ein oder mehrere Heftklammern oder Niete 30 durch sie eingeführt. Die Heftklammern oder Niete 30 bestehen in einer Ausführungsform aus Formgedächtnismaterial und sind so ausgelegt, dass sie eine Verschiebung durch das Lumen des Katheters 20 und eine schnelle Expansion zulassen, wodurch das Einführen und die Segelbefestigung bewirkt werden, wenn die Heftklammern oder Niete 30 eine Öffnung 31 in der Seitenwand des Katheters erreichen. Die Heftklammern oder Niete 30 werden durch einen Kolben 29 durch das Lumen des Katheters 20 nach unten verschoben, bis die Öffnung 31 erreicht ist. Die Heftklammern oder Niete 30 treten dann aus und durchstechen beide Segel, welche zuvor durch die oben beschriebenen Greifelemente 24 stabilisiert wurden. Die/der Formgedächtnis-Heftklammer oder -Niet tritt auf der Seite des Segels gegenüber der des Katheters aus und biegt sich zurück, um eine Heftklammer zu bilden. Zwei oder mehr solcher Heftklammern oder Niete können an der gleichen Stelle eingeführt werden, wobei sie jeweils in eine andere Richtung zeigen.
Wie in 5B gezeigt, kann dann eine zurückziehbare Tür 40 in der Seitenwand des Katheters geöffnet werden, um den Katheter von den Heftklammern abzukuppeln und ihn an eine andere Stelle zu bewegen, damit die Segel auch an weiteren Positionen aneinander befestigt werden können, um, falls nötig, die Reparatur zu stabilisieren. Nachdem der Katheter abgekuppelt wurde, presst die Formgedächtnisvorrichtung die Segel weiter zusammen, bis eine wirksame Abdichtung gebildet wird.
5B bis 5E veranschaulichen die Abfolge der Bewegungen, die eine Segelbefestigung an mehr als einer Stelle erreichen. In diesen Figuren ist die Herzklappe von einer Seite zur anderen gesehen, als ob auf ihr vorderes Segel 1 heruntergeschaut wird (wie in der in 3C gezeigten Richtung). Der Katheter 20 ist dargestellt, wie er von einem atrialen Weg aus eintritt, obwohl der gleiche Prozess auch durchgeführt werden kann, wenn der Katheter rückläufig von der Aorta aus eintritt. In 5B wurden die Heftklammern oder Niete 30 durch die Öffnung 31 in dem Katheter, die ihr Herausdrücken in die Segel gestattet, eingeführt. Nun 5C zugewandt, wird ein Abschnitt 40 der Seitenwand des Katheters in das Lumen des Katheters zurückgezogen, aktiviert durch einen Draht oder eine andere Verbindung zu den Kathetersteuerungen außerhalb des Patienten. Dieser Schritt öffnet ein Loch 41 in der Seite des Katheters. Der Katheter wird dann von der Heftklammer- oder Nietvorrichtung abgekuppelt und parallel zur Katheterachse 37 verschoben. 5D zeigt dem Katheter in eine Position näher an eine Seite des Segels verschoben. 5E zeigt den zurückziehbaren Katheterwandabschnitt 40 wieder zurückgeschoben, um die Durchstechöffnung 31 neu zu bilden und die Befestigung der Segel an einer anderen Stelle zu gestatten. Dies kann, wie erforderlich, die Wirksamkeit der Reparatur erhöhen, in Abhängigkeit von der genauen Geometrie der getrennten und regurgitierenden Segel. Dieser Ansatz kann mit den verbundenen Unterkathetern, die auch in 3D und 3E gezeigt sind, unter Verwendung zurückziehbarer Wandabschnitte für jeden Unterkatheter durchgeführt werden. Die zurückziehbaren Abschnitte der Katheterseitenwände können auf beiden Seiten des Katheters positioniert sein, um eine Verschiebung in beide Richtungen zuzulassen. Nachdem eine Heftklammer platziert wurde, kann, mit leichter Anpassung des Winkels des Katheteransatzes, der abgekuppelte Katheter 20 auch parallel zu seiner Achse 37 verschoben werden, um weitere Heftklammern an mehr als einer Stelle entlang der Mittelachse der linken Herzkammer einzuführen, welche sich parallel zur Anfangskatheterachse befindet.
Unter Bezugnahme auf 6A und 6B führt eine alternative Ausführungsform den Katheter 20 rückläufig durch die Aorta in die linke Herzkammer 4 ein. Der Katheter ist so geformt oder gesteuert, dass er sich mittels des Formgedächtnismaterials oder anderer Steuermechanismen, die in der Technik bekannt sind, zurück in Richtung der Mitralsegelspitzen biegt. Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist der Bedarf an nur einer einzelnen Katheteranordnung aufgrund der neuartigen Segelgreifelemente, im Gegensatz zu Kathetern, die sowohl über den Aorten- als auch über den Vorhofweg eindringen. Die Segelgreifelemente werden dann nach der Positionierung auf die distalen Segelspitzen angewandt. Die Greifelemente 24 werden nach vorn aus dem Katheter auf die ventrikuläre Seite des Segels ausgefahren, um das Segel zwischen Katheter und Klammer einzuschließen. Dieses nach vorn Greifen kann durch eine Reihe von Mechanismen erreicht werden. Zum Beispiel können die Greifelemente 24 aus vorgeformtem Formgedächtnismaterial bestehen, welches die Segel beim Ausfahren aus den Seitenöffnungen in dem Katheter zusammendrückt. Alternativ dazu können die Greifelemente aus steiferen Gliedern bestehen, welche gelenkig an Steuerstäben innerhalb einer Strumpf-ähnlichen Komponente befestigt sind, die, wenn sie über den Gelenkpunkt hinaus ausgefahren werden, die Glieder zurück in Richtung des Katheters drängt, wodurch ein Abschnitt des Segels dazwischen eingeschlossen wird.
Unter Bezugnahme auf 6B erfolgt der gesamte Vorgang vorzugsweise unter der Führung einer Bildgebungstechnik, wie Echokardiographie. Eine solche Führung kann unter Verwendung naher Infrarot-Visualisierung (wie in US-Patentschrift Nr. 6,178,346 beschrieben), mit einer Herzmagnetresonanz-Bildgebungsspule oder durch dreidimensionale Transthorax-Echtzeit-Echokardiographie-Bildgebung erreicht werden. Ultraschallbildgebung kann von der Brustkorboberfläche, dem Ösophagus oder innerhalb des Herzens durchgeführt werden, und zwar unter Verwendung eines unabhängigen Herzecho-(ICE-intracardiac echo) Katheters (im Handel erhältlich) innerhalb des benachbarten rechten ventrikulären Ausflusstraktes, oder eines Ultraschallwandlers innerhalb der linken Herzkammer selbst, der in den Katheter 20 eingebaut ist. Diese Anordnung lässt zu, dass ein Bildgebungselement 50 durch den Katheter bewegt wird, um hochaufgelöste Bilder der Herzklappe während des Verfahrens bereitzustellen, während auch die Mitralsegel und der regurgitierende Strahl angezeigt werden. Zum Erzeugen eines dreidimensionalen Ultraschallbildes kann eine zweidimensionale Matrixanordnung piezoelektrischer Kristalle verwendet werden, oder eine linearphasige Anordnung kann schnell gedreht werden, um ein dreidimensionales Bild zu erzeugen.
Die Bildgebung kann auch eingesetzt werden, um den Katheterkontakt mit den Segeln zu bestätigen und den Greifschritt auszulösen. Das Bildgebungselement kann aus einem einzelnen piezoelektrischen Kristall oder einer optischen Kohärenzvorrichtung, welche die Bewegung der Segel fühlt, bestehen. Wenn sich das Segel in Systole dem Katheter nähert, gibt die Vorrichtung ein Auslösesignal aus, das auf einer Ausgabebildschirmvorrichtung manuell bestätigt werden kann. Nach der Bestätigung wird das folgende Auslösesignal an einen Mechanismus zum schnellen Verschieben des Greifelementes entlang des Lumens nach unten ausgegeben, damit es die sich zurückbiegende Form annimmt, wodurch das Greifen bewirkt wird. In einer weiteren Ausführungsform wird die Segelerfassung durch das schnelle Vorschieben eines magnetischen Stabes durch die Bohrung des Katheters in eine Position, in der das distale Ende des herausgedrückten oder ausgefahrenen Greifelements, welches in dieser Ausführungsform mindestens teilweise aus einem ferromagnetischen Material besteht, schnell in Richtung des magnetischen Stabes und des Katheters angezogen wird, bewirkt. In noch einer weiteren Ausführungsform wird ein gelenkiger Stab schnell vorgeschoben, damit das Greifelement gegen das Segel zurückgebogen wird.
Beide Kathetereinführungswege (durch die Mitralklappe oder durch die Aorta) können auch unter Verwendung einer stabilisierenden Katheterverlängerung 60, welche zur Spitze der linken Herzkammer 62 vorgeschoben wird, wie in 7A und 7B gezeigt, in der Praxis angewandt werden. Von der Verlängerung 60 wird ein gebogenes Kontaktelement 64 ausgefahren, welches so geformt ist, dass es den Kontakt mit der Spitze 62 beibehält. Das Kontaktelement 64 kann aus elastischem Formgedächtnismaterial hergestellt sein, das, wenn es aus dem Katheter herausgedrückt wird, eine sich biegende oder gabelnde Kontaktstruktur bildet. Der Katheter 20 kann dann entlang dieses Drahtes verschoben werden, um die Greifelemente 24, 32 optimal in der Region des Segels zu positionieren. Für den transseptalen Weg durch den linken Vorhof (7A) ist die stabilisierende Katheterverlängerung 60 eine Erweiterung des Befestigungskatheters 20, während für den rückläufigen Aortenweg (7B), der Befestigungskatheter 20 aus einem Einführkatheter 64 austritt und in Richtung der Segel gesteuert wird. Der Befestigungskatheter 20 wird durch eine Öffnung im Einführkatheter 64 geleitet, entweder direkt oder durch einen Richtarm, der eine verschließende Gummidichtung aufweisen kann. Der Einführkatheter 64 wird durch das sich biegende Kontaktelement 64 stabilisiert, welches sich über die Katheterspitze hinaus erstreckt und so geformt ist, dass der Kontakt mit der ventrikulären Spitze aufrechterhalten wird. Das Kontaktelement 64 kann alternativ dazu aus mehreren Elementen, die aus elastischem Formgedächtnismaterial hergestellt sind, bestehen, welche, wenn sie aus dem Katheter selbst ausgefahren sind, sich biegende oder gabelnde Kontaktelemente bilden, die in Kontakt mit anderen Abschnitten des Innenraumes stehen können.
Es sei darauf hingewiesen, dass der hier beschriebene Stabilisierungsmechanismus lediglich veranschaulichend ist. Der Stabilisierungsmechanismus ist weder auf einen Draht oder Formgedächtnismaterialien beschränkt, noch ist er auf ein einzelnes ausfahrbares Kontaktelement beschränkt. Zum Beispiel können einige Ausführungsformen mehrere stabilisierende Arme oder Teleskopverlängerungen zum Kontaktieren der inneren linken Herzkammer an zahlreichen Stellen um ihren Umfang herum einsetzen.
Die Vorrichtung dieser Erfindung kann auch in Zusammenhang mit Verfahren, welche die Annäherung der Segel durch das perkutane Einführen eines Mitralannulusrings unterstützen, wirksam in der Praxis angewandt werden. Eine solche Vorrichtung wird in den Koronarsinus eingeführt, eine Vene, welche die Mitralklappe auf der Ebene ihres Annulus umschließt (die Einführung der Segel auf den Rest des Herzens). Die Verringerung der Ringgröße unterstützt auch die Annäherung der Segel zum Erreichen einer optimalen Reparatur. Diese Kombination aus Techniken unter Ausnutzung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung würde einen komplett perkutanen Ansatz zur umfassenden Reparatur des Mitralklappenprolapssyndroms und der degenerativen Mitralregurgitation bereitstellen.
Die vorliegende Erfindung kann auch zur Behandlung ischämischer Mitralregurgitation bei geweiteten Herzen zur Verringerung der Volumenüberlastung und zur Verhinderung von Herzversagen verwendet werden. Viele der schwereren regurgitierenden Läsionen bei solchen Patienten beinhalten auch die fehlerhafte Koaption nicht gegenüberliegender Segelabschnitte, die durch diese Vorrichtung repariert werden können. Die vorliegende Erfindung kann mit Verfahren zur Verringerung der Spannung auf den Segeln, die so repariert werden sollen, verwendet werden, einschließlich der perkutanen Annulusringreduktionen und Verfahren zur Verringerung der ventrikulären Größe. Sie kann auch verwendet werden, um jede von zwei Muscheln des hinteren Segels aneinanderzulegen und zu verbinden, die relativ zueinander fehlerhaft ausgerichtet oder prolabiert sein können, wodurch Regurgitation entsteht.
Während die vorangehende Spezifikation unter Bezugnahme auf bestimmte bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde und zum Zweck der Veranschaulichung viele Einzelheiten dargelegt wurden, wird der Fachmann auf dem Gebiet verstehen, dass, ohne sich vom Gedanken und Umfang der Erfindung zu entfernen, die Erfindung verschiedenen Modifikationen und weiteren Ausführungsformen unterzogen werden kann, und dass bestimmte der hierin beschriebenen Einzelheiten erheblich variiert werden können, ohne sich von den Grundsätzen der Erfindung zu entfernen. Solche Modifikationen und weiteren Ausführungsformen sollen auch in den Umfang der Erfindung fallen, wie in den beigefügten Ansprüchen definiert.

Claims

Vorrichtung zum Reparieren einer Herzklappe, umfassend: eine Katheteranordnung (20, 21, 21'), welche so konfiguriert ist, dass sie von einer entfernten Gefäßanordnung eines Patienten aus in eine Position innerhalb des Herzens neben der Herzklappe geleitet wird; mindestens zwei bewegliche Greifelemente (24, 32), die unabhängig durch die Katheteranordnung verschiebbar sind, wobei die Greifelemente zurückziehbar und radial aus der Katheteranordnung ausfahrbar sind, um Abschnitte von mindestens zwei Klappensegeln (1, 2) zu fassen und in eine anliegende Position umzupositionieren; und ein Befestigungsmechanismus (30), der durch die Katheteranordnung verschiebbar ist, um die stabilisierten Abschnitte der beiden Klappensegel zu sichern, wobei der Befestigungsmechanismus radial ausfahrbar und von der Katheteranordnung durch mindestens eine Seitenöffnung (31, 41) der Katheteranordnung abkuppelbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Katheteranordnung (20, 21, 21') einen einzelnen Katheter umfasst, welcher ein gebogenes distales Ende aufweist, um Klappenzugang rückläufig über die Aorta zu ermöglichen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das distale Ende mindestens teilweise aus einem Formgedächtnismaterial besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Katheteranordnung (20, 21, 21') aus einem Paar gleitend verbundener Katheter besteht, mit einem der Greifelemente (24, 32) angeordnet in jedem Katheter, und wobei jeder Katheter mindestens eine Seitenöffnung (31, 41) aufweist, durch welche der Befestigungsmechanismus (30) ausfahrbar und von der Katheteranordnung abkuppelbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Befestigungsmechanismus (30) eine Heftklammer oder einen Niet umfasst, der durch jeden der gefassten Segelabschnitte einführbar ist, ohne die Segel (1, 2) zu verschieben.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Befestigungsmechanismus (30) mindestens teilweise aus einem Formgedächtnismaterial besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche ferner einen zurückziehbaren Abschnitt der Katheteranordnung (20, 21, 21') unmittelbar neben der mindestens einen Seitenöffnung (31, 41) umfasst, welcher in seinem zurückgezogenen Zustand eine Kerbe in der Katheteranordnung erzeugt, durch welche der Befestigungsmechanismus von der Katheteranordnung abkuppelbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei sich jedes der Greifelemente (24, 32) von dem distalen Ende der Katheteranordnung (20, 21, 21') aus mit umgekehrter Verformung erstreckt, um eine ventrikuläre Oberfläche (13) von einem der Klappensegel (1, 2) festzuhalten.
Vorrichtung nach Anspruch 8, ferner umfassend: steuerbare Greifelemente (24, 32, 33), welche unabhängig durch die Katheteranordnung (20, 21, 21') verschiebbar sind, wobei jedes Greifelement umkehrbar und radial aus einer von mindestens zwei gegenüberliegenden Seitenöffnungen (31, 41) in der Katheteranordnung ausfahrbar ist, mit einer einstellbaren Verformung, um eine Vorhofoberfläche (35) von einem der Klappensegel (1, 2) zu greifen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei sich jedes der Greifelemente (24, 32) aus einer der mindestens zwei gegenüberliegenden Seitenöffnungen (31, 41) in der Katheteranordnung (20, 21, 21') erstreckt, mit mindestens entweder (a) einer Verformung, um eine ventrikuläre Oberfläche (3) von einem der Klappensegel (1, 2) festzuhalten, oder (b) einer einstellbaren Verformung, um eine Vorhofoberfläche (35) der Klappensegel (1, 2) zu greifen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 10, ferner umfassend ein Paar bedienbarer Backen (36) angeordnet an jedem distalen Ende der Greifelemente (24, 32).
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 10, ferner umfassend eine Sauganordnung angeordnet an jedem distalen Ende der Greifelemente (24, 32).
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, ferner umfassend einen Einführkatheter zum Vorschieben der Katheteranordnung (20, 21, 21') in Richtung der Herzklappe.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei der Einführkatheter ferner mindestens eines der Folgenden umfasst: a. einen Richtarm, durch welchen die Katheteranordnung (20, 21, 21') an eine Position unmittelbar neben der Herzklappe beweglich ist, b. eine erste Anordnung konfiguriert zum temporären Stabilisieren einer Position des Einführkatheters innerhalb der linken Herzkammer (4), oder c. eine zweite Anordnung umfassend ein oder mehrere Kontaktelemente, welche umkehrbar aus dem Einführkatheter ausfahrbar sind, um eine Innenfläche des Herzraumes an einer oder mehreren Stellen zu berühren.
Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei das eine oder die mehreren Kontaktelemente aus elastischem Formgedächtnismaterial bestehen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, ferner umfassend eine Bildgebungsvorrichtung (50), die so ausgerichtet ist, dass sie eine Region nahe der Herzklappe abbildet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend: einen Greifauslösemechanismus umfassend einen oder mehrere Sensoren zum Erkennen der Position der Klappensegel (1, 2) in Bezug auf die Greifelemente (24, 32), wobei die Greifelemente als Reaktion auf eine Anzeige, dass sich die Segel innerhalb eines vorbestimmten Abstandes von den Greifelementen befinden, ausfahren.