DE69332915T2

DE69332915T2 - Ultraweiche Embolievorrichtungen

Info

Publication number: DE69332915T2
Application number: DE69332915T
Authority: DE
Inventors: Alejandro New York Berenstein; Ivan Redwod City Sepetka; U. Hiram San Carlos Chee; Wendy San Jose Zenzen
Original assignee: Target Therapeutics Inc; New York University NYU
Current assignee: Target Therapeutics Inc; New York University NYU
Priority date: 1992-11-18
Filing date: 1993-10-15
Publication date: 2004-03-11
Anticipated expiration: 2013-10-16
Also published as: WO1994010936A1; AU665291B2; AU5362894A; DE69332915D1; JPH07508909A; DE69318540D1; ES2193311T3; EP0623012B1; ATE165965T1; JP2620530B2; CA2127713C; CA2127713A1; EP0824011A1; ES2116472T3; US5826587A; US5718711A; IL107337A0; EP0623012A4; DE9320877U1; ATE238001T1

Description

Diese Erfindung betrifft eine flexible, vaso-okklusive oder embolie-bildende Vorrichtung. Die Vorrichtung ist strahlungsundurchlässig und weist eine Litze auf. Die Vorrichtung kann eine lange, dünne, schraubenlinienförmige Vorrichtung sein, die eine geringe Steifigkeit oder Knickfestigkeit hat. Der Durchmesser der Vorrichtung ist kleiner als ungefähr 0,25 mm (0,010 Zoll). Das faserförmige Material, welches die Vorrichtung bildet und welches zum Bilden der Litze verwendet wird, hat typischerweise einen Durchmesser, der kleiner als ungefähr 0,051 mm (0,002 Zoll) ist. Die Vorrichtung ist ausreichend flexibel und klein, so dass sie unter Verwendung eines injizierten Medikaments oder eines Fluidflashes durch einen Katheder hindurch hydraulisch zu einer Stelle innerhalb des Gefäßsystems des menschlichen Körpers zugeführt werden kann. In einigen Konfigurationen kann die Vorrichtung zum mechanischen Zuführen der Vorrichtung durch das Katheter-Lumen hindurch unter Verwendung von Schiebern zugeführt werden. Verschiedene mechanische Anschlüsse können zum Abtrennen der Wicklung verwendet werden, aber ein einfacher Anschluss eines ungleichen Metalls ist wünschenswert, um unter Aufbringen einer kleinen Spannung eine elektrolytische Abtrennung zu ermöglichen. Die Vorrichtung nimmt eine zufällige Masse aus schraubenlinienförmigen Material an, nachdem sie von dem Katheterende an der ausgewählten, vaskulären Stelle ausgeworfen wurde. Die Vorrichtung kann alleine oder im Zusammenhang mit größeren Wicklungen oder Litzen zum Erreichen einer dichteren Okklusion oder mit faserigen, thrombotischen Anfügungen oder als ein Träger verwendet werden, zum Lokalisieren der nachfolgenden Infusion von Gewebeklebstoffen, Partikel-Embolisations-Vorrichtungen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen in abnormalen Blutgefäßen und Geweben. Die Vorrichtung kann für die temporäre Okklusion von Blutgefäßen verwendet werden im Rahmen von Arten des Testens verminderten Blutflusses.
Die endovaskuläre Therapie wurde zum Behandeln einer Vielzahl von unterschiedlichen Beschwerden verwendet, die das Steuern von innerer Blutung, der Okklusion der Blutversorgung zu Tumoren und dem Entlasten des Gefäßwanddrucks in dem Bereich eines Aneurysmas aufweist. Eine Vielzahl von unterschiedlichen, embolischen Wirkstoffe ist bekannt, die wohl geeignet für solch eine Therapie sind.
Ein bekannter, embolischer Wirkstoff weist injizierbare Fluide oder Suspensionen, wie beispielsweise mikrofibrillares Kollagen, unterschiedliche polymere Tropfen und Polyvinylalkohol-Schaum auf. Die polymeren Wirkstoffe können zusätzlich vernetzt sein, manchmal in vivo, um die Persistenz des Wirkstoffs an der gewünschten Gefäßstelle zu verlängern. Diese Wirkstoffe werden oftmals in das Gefäßsystem durch einen Katheter hindurch eingebracht. Nach einer solchen Einführung bilden die Materialien dort eine feste, raumfüllende Masse aus. Obwohl sie eine gute, kurzfristige Vaso-Okklusion bereitstellen, werden sie vollständig im Prozess der Gefäßrekanalisation resorbiert.
Polymerharze, typischerweise Cyanacrylate werden auch als injizierbare, vaso-okklusive Materialien verwendet. Die Harze werden typischerweise mit strahlungsundurchlässigen Kontrastmaterial gemischt oder werden durch den Zusatz von Wolframpulver strahlungsundurchlässig gemacht. Ihre Verwendung steckt voller Probleme, da das Platzieren des Gemisches ziemlich schwierig ist. Unabsichtliche Embolien im normalen Gefäßsystem (aufgrund der Unfähigkeit den Bestimmungsort des vorgelierten Harzes zu steuern) sind nicht vollkommen ungewöhnlich. Das Material ist außerdem schwierig oder unmöglich wiederzugewinnen, sobald es im Gefäßsystem platziert worden ist. Solche Harze sind nicht FDA geprüft und für jeden Fall, bei dem Materialien während humanoperativen Verfahren verwendet werden, muss eine Verzichtserklärung angefordert werden.
Eine Anzahl von mechanischen, vaso-okklusiven Vorrichtungen wird weithin verwendet. Eine derartige Vorrichtung ist ein Ballon, welcher am Ende des Katheters zu der Gefäßstelle befördert und dort mit einem geeigneten Fluid aufgebläht wird, typischerweise einem polymerisierbaren Harz, und von dem Ende des Katheters losgemacht werden kann. Die Ballon-Vorrichtung weist den Vorteil auf, dass sie effektiv den Querschnitt des okkludierten Gewebes füllt. Wenn jedoch eine intravaskuläre Ballon-Embolisation von intrakraniellen Beeren-Aneurysma verwendet wird, kann das Aufblähen eines Ballons in das Aneursyma hinein ein gewisses Risiko der Aneurysma-Ruptur mit sich führen, infolge möglichen "überfüllens" von Abschnitte des Beutels und infolge der erzeugten Traktion, wenn der Ballon vom Ende des Katheters losgemacht wird. Außerdem ist ein vaskulärer Ballon schwierig zurückzuholen, nachdem das Harz innerhalb des Ballons erhärtet ist, und der Ballon kann unter Verwendung von radiographischen Techniken nicht einfach visualisiert werden, außer er ist mit einem Kontrastmaterial gefüllt. Ballone sind auch dafür bekannt, während des Füllens zu reißen oder frühzeitig während des Füllens sich loszulösen oder dass monomeres Harz in das Gefäßsystem entweicht, während des Zeitraums bevor das Monomer in die polymere Form erhärtet.
Ein anderer Typ von mechanischen, vaso-okklusiven Vorrichtungen ist eine Draht-Windung oder Litze, welche durch einen Katheter hindurch in einer gestreckten geradlinigen Gestalt eingesetzt werden kann und nach dem Austritt aus der Vorrichtung am Ende des Katheters eine unregelmäßige Gestalt annimmt. Eine Vielzahl von vaso-okklusiven Wicklungen und Litzen sind bekannt. Beispielsweise zeigt US-Patent 4,994,069 von Richard et al. einen flexiblen, vorzugsweise gewickelten Draht, zur Verwendung in einer kleinen Gefäß-Vaso-Okklusion. Im Gegensatz zu den vorherigen vaso-okklusiven Wicklungen lehrt Richard et al. eine Wicklung, welche ziemlich weich ist und innerhalb eines Katheter-Lumens unter Verwendung eines Schiebers an die Stelle geliefert wird. Die Richard et al.
Wicklungen werden typischerweise in Linear-Konfiguration in die gewünschte Gefäßstelle hinein gedrückt. Nach dem Austritt aus dem Katheter kann die Wicklung jede von einer Anzahl von zufälligen oder regulären Konfigurationen übernehmen, die zum Füllen der Stelle konstruiert sind. Die Wicklungen werden für kleine Gefäßstellen verwendet, z. B. 0,5–6 mm im Durchmesser. Von den Wicklungen selbst wird berichtet, dass sie zwischen 0,25 und 0,76 mm (0,010 und 0,030 Zoll) im Durchmesser sind. Die Länge des gewickelten Drahtes entspricht typischerweise 15 bis 20-mal dem Durchmesser des zu okkludierenden Gefäßes. Der Draht, der zum Anfertigen der Wicklungen verwendet wird, kann einen Durchmesser von 0,05 bis 0,15 mm (0,002 bis 0,006 Zoll) haben. Es wird berichtet, dass Wolfram-, Platin- und Gold- Fasern oder Drähte bevorzugt werden. Diese Wicklungen haben eine Vielzahl von Vorteilen, einschließlich der Tatsache, dass sie relativ permanent sind, dass sie einfach radiografisch dargestellt werden können, dass sie an einer gut definierten Gefäßstelle angeordnet werden können und dass sie zurückgeholt werden können.
Eine Variation der mechanischen, endovaskulären Wicklung ist die elektrolytisch losgemachte endovaskuläre Wicklung, die in US-Patent 5,122,132 von Guglielmi et al. erläutert wird.
Guglielmis Wicklungen werden typischerweise in intrakraniellen Aneurysmen verwendet, wegen ihrer Leistungsfähigkeit gesteuerte Embolie schnell auszubilden. Die offenbarten Wicklungen sind jenen von Richard et al. in Größe und Zusammensetzung ähnlich. Jedoch ist das Verfahren, die Wicklung an der vaskulären Stelle einzuführen, etwas unterschiedlich. Eher, als dass die Wicklung in die ausgewählte Stelle mechanisch hinein gestoßen wird, wird die Wicklung an der Stelle platziert und eine geringe Spannung wird an dem die Wicklung haltenden Führungsdraht angelegt, so dass die Wicklung von dem Distalende des Führungsdrahtes elektrolytisch abgetrennt wird. Der Schritt, die Wicklung elektrolytisch abzutrennen, weist den zusätzlichen Vorteil einer Thrombus-Bildunq auf, während die Wicklung abgetrennt wird. Nochmals, wie oben erwähnt, können die Guglielmi Wicklungen aus rostfreiem Stahl oder Platin oder dergleichen sein und haben typischerweise einen Durchmesser von 0,25 mm bis 0,5 mm (0,010 bis 0,020 Zoll) und sind aus Drähten hergestellt, die ungefähr einen Durchmesser von 0,025 mm bis 0,127 mm (0,001 bis 0,005 Zoll) haben. Die Wicklungen sind bei dieser Verwendung typischerweise zwischen 1 und 50 cm lang.
Keines dieser Stand-der-Technik Dokumente zeigt emboliebildenden Wicklungen, Litzen oder Ketten, die einen Durchmesser haben, der kleiner als ungefähr 0,25 mm (0,010 Zoll) ist, noch ihre Platzierung mittels Fluid-Zuführung durch einen Katheter hindurch.
Gemäß der Erfindung ist eine strahlungsundurchlässige, flexible, embolie-bildende, vaso-okklusive Vorrichtung vorgesehen, die eine Platinlitze aufweist, mit einem Durchmesser kleiner als 0,25 mm (0,010 Zoll).
Die hiernach dargestellten und diskutierten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtungen sind besonders flexible, ultraweiche Vaso-Okklusiv- oder Embolie-Vorrichtungen. Sie können aus einem strahlungsundurchlässigen Material hergestellt sein, welches eine lange, dünne schraubenlinienförmige Vorrichtung bildet, mit einer geringen Steifigkeit oder Knickfestigkeit. Die Durchmesser der Vorrichtungen sind vorzugsweise kleiner als 0,19 mm (0,0075 Zoll) im Durchmesser. Draht, aus dem die Vorrichtungen zusammengesetzt sind, hat typischerweise einen Durchmesser, der kleiner als ungefähr 0,051 mm (0,002 Zoll) ist. Die Vorrichtungen sind ausreichend flexibel und klein, so dass sie unter Verwendung eines Katheters an eine Stelle innerhalb des Gefäßsystems des menschlichen Körpers hydraulisch zugeführt werden können. Die Vorrichtungen können unter Verwendung eines Schiebedrahtes mechanisch zugeführt werden. Die Vorrichtungen können von dem Schiebedraht unter Verwendung eines mechanischen oder elektrolytischen Anschlusses getrennt werden. Aufgrund ihrer Flexibilität und ihrer Größe gibt es wenig Gelegenheit, um mit dem Katheterlumen Reibung zu entwickeln.
Diese Vorrichtungen können mit führungsdraht-gelenkten Kathetern und mit strömungs-gelenkten Kathetern verwendet werden, sogar mit jenen, welche in ihren Distal-Bereichen sehr flexibel sind. Diese Erfindung sieht Möglichkeiten zur Anordnung von embolie-bildenden Vorrichtungen in vaskulären Bereichen vor, die anderweitig nicht routinemäßig aufgrund ihrer entfernten Natur erreichbar sind.
Diese Vorrichtung nimmt typischerweise eine lockere, zufällige Masse an, nachdem sie aus dem Katheter-Ende an der ausgewählten, vaskulären Stelle ausgestoßen wurde. Die Masse verdichtet sich schnell in eine wesentlich dichtere Masse, wenn sie in einem stark strömenden Bereich eingeführt wird. Die Vorrichtung kann in Zusammenhang mit größeren Wicklungen, Litzen oder Ketten, um eine dichtere Okklusion zu erreichen, oder als ein Träger, um die nachfolgende Infusion von Gewebeklebstoffen, Partikel-Embolisations-Vorrichtungen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen in abnormalen Blutgefäßen und Geweben, oder für die temporäre Okklusion von Blutgefäßen verwendet werden im Rahmen von Arten des Testens verminderten Blutflusses. Die Vorrichtung kann mit thrombotischen oder therapeutischen Materialien ummantelt sein oder im Zusammenhang mit faserigen, embolischen Zusätzen an der Vorrichtung verwendet werden.
Beim Verwenden kann man zuerst eine größere, vaso-okklusive Vorrichtung, wie beispielsweise eine Wicklung, an der vom anwesenden Arzt gewünschten vaskulären Stelle einsetzten, und lässt diesem das Einsetzen der erfinderischen Vorrichtung folgen, um die Zwischenräume, die von den größeren Wicklungen übriggelassen wurden, aufzufüllen und dadurch eine dichtere Okklusion auszubilden. Die Vorrichtungen können auch durch sich selbst, falls so gewünscht, eingesetzt werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A zeigte eine vergrößerte Seitenansicht einer Wicklung, nicht in Übereinstimmung mit dieser Erfindung.
1B zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer Doppelhelix-Wicklung, nicht in Übereinstimmung mit dieser Erfindung.
2 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer Litze, die gemäß dieser Erfindung hergestellt wurde.
3 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer Wicklung- und Litzen-Kombination, die gemäß dieser Erfindung hergestellt ist.
4 ist eine vergrößerte Zeichnung einer Variation der Figur-3-Vorrichtung, in welche ein geflochtenes Material auf die Außenseite der Wicklung gewebt ist.
5A und 5B sind vergrößerte Ansichten von Enden der Wicklungen, die hergestellt sind zur Verwendung elektrolytischer Abtrennung von einem Drahtschieber.
6 ist eine klinische Anordnung, welche zum hydraulischen Einführen der Wicklungen in das Gefäßsystem verwendet werden kann.
7 zeigt ein Verfahren zum mechanischen Einführen einer oder mehrere der erfinderischen Vorrichtungen in das Gefäßsystem.
8 ist ein Graph, der die Auslenkung gegenüber der Erstreckung von drei Wicklungen vergleicht; wobei eine Wicklung unten beschrieben ist, aber nicht gemäß dieser Erfindung hergestellt ist und zwei Emboliewicklungen sind handelsüblich erwerbbare, die insgesamt gemäß dem Stand der Technik hergestellt sind.
1A zeigt eine Wicklung (100), die nicht gemäß dieser Erfindung hergestellt ist. Sie ist eine ziemlich gerade Vorrichtung, die typischerweise durch Wickeln oder Winden einer feinen Faser oder eines Drahts (102) um eine Spinn-Spindel gebildet wird, der vorzugsweise einen Durchmesser (104) kleiner als ungefähr 0,064 mm (0,0025 Zoll), vorzugsweise 0,011 bis ungefähr 0,057 mm (0,00045 bis ungefähr 0,00225 Zoll), besonders bevorzugt ungefähr 0,013 bis 0,051 mm (0,0005 bis 0,002 Zoll), am Bevorzugtesten ungefähr 0,025 bis 0,051 mm (0,001 bis 0,002 Zoll) hat, unter Verwendung gut bekannter Wicklungs-Herstellungstechniken. Eine separate Endkappe (108) oder ein Abschlussstück kann am Ende der Wicklung eingefügt sein. Der Abschluss (108) kann ein separates Stück oder ein geschmolzener Abschnitt der Wicklung oder ein Stückchen eines gefüllten Materials wie beispielsweise ein Epoxidharz sein. Die Hauptfunktion des Endstücks ist zu verhindern, dass sich die Wicklung im Inneren des Katheterlumens oder des Gefäßes verfängt. Es ist jedoch für Vorrichtungen dieser Größe akzeptabel, die Wicklungs-Enden einfach abzuschneiden und keinen Abschluss (108) zu verwenden.
Beim Herstellen der Wicklung wird das Wicklungsherstellungs-Verfahren zum Produzieren einer Einzelschichtwicklung eingestellt, typischerweise mit einer minimalen Schraubensteigung, mit anderen Worten sind die Windungen ziemlich eng gepackt. Typischerweise wird die Spindel solch einen Durchmesser haben, dass der Außenwicklungs-Durchmesser (106) kleiner als 0,25 mm (0,010 Zoll), vorzugsweise 0,036 bis 0,24 mm (0,0014 bis 0,0095 Zoll), bevorzugter zwischen 0,1 und 0,24 mm (0,004 und 0,0095 Zoll) und am Bevorzugtesten zwischen 0,1 und 0,19 mm (0,004 und 0,0075 Zoll) ist. Die auf diese Weise hergestellte weiche, flexible Wicklung wird nach dem Entfernen der Spindel auf die gewünschten Längen zugeschnitten. Wir haben herausgefunden, dass die Vorrichtung für die erwähnte Funktion besonders geeignet ist, wenn die Vorrichtung (Wicklung, Litze oder Kombinationen) sich um mehr als ungefähr 20° (vorzugsweise mehr als ungefähr 35°) unter ihrem Eigengewicht über die ersten Zentimeter der Länge absenkt, wenn sie an einem einzigen Ende gehalten wird. Die Länge der Wicklung kann zwischen 2 mm und 120 cm sein, typischerweise zwischen 30 cm und 120 cm
Anstelle der in 1A und 1B gezeigten Fasern kann die Wicklung aus einem Band hergestellt sein, dessen Hauptachse zwischen 0,025 und 0,51 mm (0,001 und 0,002 Zoll) ist und dessen Nebenachse zwischen 0,01 und 0,025 mm ist (0,0004 und 0,001 Zoll). Aus Bändern hergestellte Wicklungen sind oft etwas steifer als jene, die aus einer ähnlich bemessenen Faser hergestellt sind. Kleinere Durchmesserwicklungen werden oft leichter produziert.
Die in 1A gezeigte Regelmäßigkeit der Windungen ist nicht obligatorisch; die Windungen können unregelmäßig oder eine unterschiedliche Steigung aufweisen. Die in 1A und 1B gezeigte Wicklung (100) (und die Variationen, welche unten beschrieben werden) kann aus jeder Anzahl von unterschiedlichen Materialien hergestellt sein. Einige Abschnitte des Materials müssen strahlungsundurchlässig sein, so dass die Wicklung und ihre Position innerhalb des menschlichen Gefäßsystems einfach überwacht werden kann. Geeignete Materialien weisen biokompatible Metalle, Polymere und Legierungen auf. Beispielsweise biokompatible, strahlungsundurchlässige Metalle, die Silber, Gold, Palladium, Platin, Wolfram, Iridium und unterschiedliche rostfreie Stähle aufweisen. Andere Legierungen, wie beispielsweise Platin und Wolfram (vorzugsweise 92% Platin und 8% Wolfram), sind geeignet und in der Tat oft höchst bevorzugt. Die Platin-Wolfram Legierungen haben wünschenswerterweise eine Zugfestigkeit von mindestens ungefähr 180 kpsi, für einen Draht mit einem normalen 0,025 mm (0,001 Zoll) Durchmesser, und haben eine Bruchlast von 0,76 N (0,17 lb) mit einer minimalen Elongation von 2%, gemessen bei einer Geschwindigkeit von 2,54 cm/min (1,0 Zoll/min). Unterschiedliche biokompatible Polymere, die Polyethylen, Polyurethan, Polypropylen und dergleichen aufweisen, sind für die Verwendung in dieser Vorrichtung geeignet, müssen aber wegen ihrem Mangel an Strahlenundurchlässigkeit üblicherweise mit einem strahlungsundurchlässigen Marker zusammengetan oder mit einem strahlungsundurchlässigen Füller gefüllt werden, um eine genaue Positionierung der Wicklung innerhalb des Körpers zu ermöglichen. Ebenso sind andere anorganische Materialien wie zum Beispiel faseriges Karbon geeignet und können in der Erfindung verwendet werden.
Nach der Ausbildung der Wicklung kann deren Inneres mit einer Arznei-Substanz, wie zum Beispiel einem Arzneikonzentrat, befällt werden und deren Enden können teilweise abgedichtet sein für eine langsame Arzneiabgabe aus der Wicklung in einer in-vivo wasserhaltigen Umgebung. Die Enden der Wicklungen müssen mit einem wasserlöslichen Stopfen zur Aufbewahrung abgedichtet sein, falls so gewünscht. Die Wicklung kann auch (oder alternativ) mit einem thrombotischen oder medizinischen Material ummantelt sein.
18 zeigt eine Doppelhelix-Wicklung, die nicht gemäß der Erfindung hergestellt ist. In dieser Variation ist eine erste Wicklung (110) längs einer zweiten Wicklung (112) gewickelt. Eine der Wicklungen ist ein feiner Draht, die zweite Wicklung kann auch ein Draht sein oder sie kann ein teilweise gehärtetes faseriges Material sein, beispielsweise ein Material oder eine synthetische Faser, wie zum Beispiel Dacron oder Seide oder ein anderes thrombotisches Material. Die Doppelhelix-Metall-Drahtwicklungen werden unter Verwendung des anderswo in diesem Dokument diskutierten Verfahrens hergestellt. Die Doppelhelix-Wicklungen, in welchen die zweite Wicklung ein Material oder eine synthetische Faser ist, benötigt typischerweise nach dem Wickeln eine maßvolle Wärmebehandlung, um die Fasern in der Gestalt ihres metallischen Federkollegen zu fixieren. Für Dacron oder Seide kann dies durch Bedampfen der gewundenen Feder bei ziemlich geringen Temperaturen, zum Beispiel 150°C (300°Fahrenheit) oder so, getan werden, um die Faser ohne Schmelzen zu formen.
2 zeigt eine geflochtene (oder auf andere Weise) gewobene vaso-okklusive Vorrichtung (200), die gemäß der Erfindung hergestellt ist. Die geflochtene, okklusive Vorrichtung (200) ist röhrförmig und wird mittels Verwebens von Fasern oder Drähten auf einer Spindel in fast der gleichen Weise wie die Wicklung aus 1 hergestellt wurde hergestellt. Gewobene Litzen dieser Größe sind nicht gebräuchlich, werden aber gemäß bekannter Techniken hergestellt. Der Draht oder die Fasern in dieser Variation der Erfindung sind aus Platin und zusätzlich kann die Litze aus einer Kombination aus Platin mit anderen geeigneten polymeren, fadenförmigen Materialien, wie beispielsweise Dacron, Baumwolle oder anderen Materialien hergestellt sein. Organische Fasern, wie beispielsweise Seide, Dacron oder Baumwolle stellen einen fertigen Träger zur Gerinnungsbildung im Innen-Bereich eines Gefäßes bereit. Oft stellt der strahlungsundurchlässige Abschnitt der Wicklung nur eine Art zum Verankern der Wicklung an der Gefäßwand an der Losmach-Stelle bereit.
Die geflochtene oder gewobene Vorrichtung (200) in 2 hat einen Durchmesser (204), der ähnlich dem von Wicklung (106) in 1 ist. Die Litze kann ein Abschlussstück oder Abschnitt (204) aufweisen, der ähnlich in der Konstitution des analogen Abschnitts ist, der oben in 1 gezeigt ist. Die Länge der Litze kann ebenso von 2 mm bis 120 cm sein.
3 zeigt eine Seitenansicht einer Kombination-Wicklungs/Litzen-Vaso-Okklusiv-Vorrichtung gemäß der Erfindung. Diese Kombination ist eine Aneinanderreihung von Wicklungen (302) und Litzen (304), die ähnlich im Aufbau und in der Größe wie die in 1 und 2 gezeigten Vorrichtungen sind. Die Längen der verschiedenen Wicklungen (302) und Litzen (304), jede oft 2 mm bis 20 cm lang, werden zum Bilden der Kombinationsvorrichtung an ihren jeweiligen Enden miteinander verbunden. Die Gesamtlänge der Vorrichtung, wie mit den Vorhergehenden, kann von 2 bis 120 cm sein. Die Vorrichtung kann auch Abdeckungen oder Abschlussstücke (306) an den Enden der Vorrichtung aufweisen.
4 zeigt eine andere Variation einer Wicklungs/Litzen-Kombination (400). In dieser Variation ist jedoch, wie in weggeschnittenen Bereichen gezeigt, die Träger-Wicklung zu der hierin in 1 gezeigten Wicklung identisch. Die Litze ist auf die Außenseite der Wicklung gewoben. In diesem Beispiel ist die Litze eine Platinlitze. Die Litze kann jedoch in Kombination aus einem strahlungsundurchlässigen Material sein, wie beispielsweise aus den oben diskutierten Metallen und Legierungen und Polymeren. Die Litze kann mittels Lötens, Schmelzens, oder mittels Adhäsion an der darunterliegenden Wicklung (402) befestigt werden.
5A und 5B zeigen in Teilschnitten Seitenansichten von Wicklungen, welche unter Verwendung eines Schiebers, wie beispielsweise einem Führungsdraht, zugeführt werden können und elektrolytisch unter Verwendung eines Verfahrens losgemacht werden können, wie beispielsweise jenes, welches, wie oben diskutiert, in Guglielmi et al. zu finden ist.
5A ist eine sehr vergrößerte Seitenansicht, in welcher der Führungsdraht (504) und ein Abschnitt der Wicklung (506) in einer Teilschnittansicht gezeigt sind. Ein Führungsdraht, (504), der mit TEFLON oder einem anderen geeigneten isolierenden Material ummantelt sein kann, welche Ummantelung nicht gezeigt ist, kann in einem Katheterlumen, wie beispielsweise in Guglielmi et al. gezeigt oder wie anderswo in diesem Dokument diskutiert wird, angeordnet werden. Der Führungsdraht (504) hat typischerweise einen Durchmesser von 0,25 bis 0,5 mm (0,010 bis 0,020 Zoll) im Abschnitt, der proximaler zu dem Abschnitt ist, der in den Zeichnungen gezeigt ist. Im Teilstück der 5A verjüngt sich der Führungsdraht (504) an seinem Distalende zu einer Stelle (508) innerhalb der Wicklung (506). Der Führungsdraht (504) kann an einer oder mehreren Stellen befestigt werden, beispielsweise an Verbindung (510) am Distalende oder an Verbindung (512), die zum Distalende proximal ist. Diese Verbindungen (510) und (512) können durch Schweißen oder dergleichen hergestellt werden.
5B zeigt eine ähnliche Wicklungs-Führungsdraht-Anordnung (502), in welcher ein ähnlicher Führungsdraht (516) eigentlich axial innerhalb der Wicklung (506) eingesetzt ist. Der Führungsdraht (516) verjüngt sich schnell in dieser Variation zu einem sehr feinen Drahtabschnitt von (518). Der distalste Abschnitt eines dünnen Drahts (518) ist mit Wicklung (506) an Verbindung von (520) angeschlossen. Vorzugsweise ist eine zweite Verbindung (522) an dem Proximalende des dünnen Drahts (518) hergestellt. Dies ermöglicht eine im Wesentlichen größere Flexibilität als die in 5A gezeigte Variation, zumindest für den Distalbereich der Verbindung (522). Jedoch bleibt der Sicherheitsfaktor, der den beiden Verbindungen inhärent ist, welche den Führungsdraht oder den Kerndraht (516) fixieren vorhanden.
Wegen dem signifikanten Knicksteifigkeits-Mangel der verwendeten, und in 5A und 5B wiedergegeben, Wicklungen, kann es in einigen Fällen wünschenswert sein, die Wicklung nicht nur unter Verwendung von entsprechenden Führungsdrähten (504) aus 5A und Führungsdraht (516) aus 5B als Schieber einzusetzen, sondern auch diese Wicklungen längs durch das Lumen des Katheters hindurch unter Verwendung von einem salzhaltigen Hilfs-Hydraulikschub zu bewegen. Die Wicklungen von (506) werden von den entsprechenden Führungsdrähten (504) und (516) losgemacht, indem an die Führungsdrähte ein Gleichstrom von einer Energieversorgung außerhalb des Körpers angelegt wird. Der Stromfluss von den Wicklungen von (506) verursacht innerhalb der Gefäßsystem-Stelle einen Thrombus, der durch Elektrothrombose gebildet wird. Typischerweise wird ein Gleichstrom von ungefähr 0,01 bis 2 mA bei 0,1 bis 12 Volt so an dem Führungsdraht angelegt. Der Thrombus bildet sich nach dem Auflegen einer derartigen Spannung oft innerhalb von drei bis fünf Minuten. Die Spannung fließt den Führungsdraht durch die Einsetzmittel, z. B. die jeweiligen leitfähigen Verbindungen (z. B. (510) und (512) in 5A und (520) und (522) in 5B), und durch das Blut oder den Thrombus hindurch. Der Stromkreis wird durch einen negativen Pol vervollständigt, der in Kontakt mit der Haut platziert wird. Die Wicklung wird von dem Führungsdraht durch elektrolytische Zersetzung entweder der Anschlüsse oder einiger Abschnitte des Führungsdrahts losgemacht. Für eine Wicklung, die so klein ist oder in dieser erfinderischen Vorrichtung enthalten ist, wird die Auflösung durch elektrolytische Einwirkung normalerweise in weniger als 4 Minuten stattfinden. Die Dauer der Desintegrierung kann offensichtlich durch Ändern der Größe der verschiedenen Abschnitte des Führungsdrahts und dem Bereich des Führungsdrahts verändert werden, der von der Isolierung freigelegt ist. Um die Elektrolyserate zu steigern kann die Stromhöhe verändert werden oder der Durchfluss von leitfähigen Fluiden, wie beispielsweise einer Salzlösung, kann eingeleitet werden.
Jede der oben diskutierten Variationen ist eine extrem weiche und flexible Vorrichtung, wenn sie im korrekten Größenbereich und mit den korrekten Materialien bereitgestellt wird. Diese Vorrichtungen üben wenig, wenn überhaupt, Radialkraft an den Blutgefäßen aus, in welche sie platziert werden. Sie sind ausreichend flexibel und klein, so dass sie durch den Blutfluss nach dem Ausstoßen von dem Distalende des Katheters, durch welchen sie eingesetzt wurden, zu einer sich verengenden Region in dem vaskulären Lumen befördert werden, wo die Vorrichtung sich verkeilt oder sich selbst aufwickelt und sich innerhalb dem Blutgefäß verkeilt. Die fluidähnlichen Eigenschaften der Vorrichtung ermöglichen ihr sich der komplexen Geometrie von bestimmten fragilen, abnormalen Blutgefäßen anzupassen und dadurch das Risiko zu minimieren, ein Trauma oder sogar eine Perforation dieser Blutgefäße zu verursachen. Derartige Flusseigenschaften ermöglichen auch die Anordnung der erfinderischen Vorrichtung an Stellen im Gefäßsystem, die eigentlich durch Katheterisierung unerreichbar sind, wie beispielsweise jene innerhalb einer arteriovenösen Fehlbildung (AVM).
Obwohl die Vorrichtung in all ihren Konfigurationen sehr flexibel ist, kann sie mit einem kleinen Betrag von "Vor-Formgebung" hergestellt werden. Unter "Vor-Formgebung" ist das oben diskutierte in Richard et al. zu findende Verfahren gemeint, wo die Wicklung auf solche Wiese gebogen oder gefaltet wird, dass sie eine nicht-lineare Gestalt nur annimmt, nachdem sie das Katheterlumen verlässt, aber durch das Lumen mit Leichtigkeit hindurchpassiert. Solch eine Behandlung stellt einige zusätzliche Zufälligkeit bereit, wenn die Wicklung an ihrer geplanten Stelle innerhalb dem Gefäßsystem angeordnet wird.
6 zeigt eine Anordnung zum hydraulischen Zuführen der Vorrichtungen dieser Erfindung zu einer vaskulären Stelle. An diesem Beispiel werden die Vorrichtungen – Aufwicklungen sind dargestellt – in einer Einführerhülse (702) gehalten und angeregt von eine Spritze (704), die ein geeignetes Fluid enthält, durch einen Katheter (712) hindurch an die gewünschten Stelle zugeführt. Das Proximalende (706) der Einführerhülse (702) ist an die fluid-enthaltende Spritze angeschlossen. Das Distalende (708) der Einführerhülse (702) wird in den Katheter-Seitenarm-Ansatz (710) eingesetzt. Das Lumen in der Katheteranordnung (712) wurde vorher von Führungsdrähten und anderen inneren Einschnürungen befreit. Der Kolben an der Spritze (704) wird einfach herabgedrückt und die Vorrichtung wird innerhalb der Einführerhülse (702) durch den Katheter (712) hindurch zu der Injektionsstelle befördert. Nachdem die Vorrichtung an der gewünschten Stelle injiziert ist, können zusätzliche Vorrichtungen injiziert werden durch Wechseln zu einer anderen Einführerhülse (702) mit ihrer betroffenen Vorrichtung.
Dieses Verfahren kann durchgeführt werden, nachdem der Katheter verwendet worden ist Wicklungen größerer Abmessung an einer bestimmten Stelle einzusetzen. Das spätere Einsetzen der Vorrichtungen dieser Erfindung steigert das thrombotische Potential der früher eingesetzten Wicklung steigern, indem die erfinderischen Vorrichtungen dazu tendiert, die Zwischenräume, die von den größeren Wicklungen freigelassen werden, auszufüllen und eine dichter gepackte Okklusions-Stelle erzielen.
7 zeigt eine Anordnung zum Zuführen von Wicklungen (820) zu einer vaskulären Stelle, unter Verwendung eines Führungsdrahts (822) als einen Schieber. Diese Vorrichtung verwendet einen Katheter (812), wahlweise in Zusammenhang mit einer Spritze (804), die ein geeignetes anregendes Fluid enthält, wie beispielsweise eine Salzlösung. An dem Proximalende in dieser Variation ist die optionale Spritze direkt an dem Kathetertrichter (810) angebracht. Der Führungsdraht (822) ist in dieser Variation gezeigt, wie er sich sowohl aus dem Katheter (812) distal und aus dem Katheteranschlussstück proximal erstreckt. Eine Verdrehvorrichtung (824) zum Steuern des Führungsdrahts oder des Kerndrahts (822) ist auch zu sehen. Der Kerndraht (822) ist wiederum an die Energieversorgung (826) an deren positivem Anschluss angebracht. Der negative Anschluss der Energieversorgung (826) ist wiederum an einen Pad (828) befestigt, welches an der Haut angebracht ist, um einen geschlossenen Stromkreises für die Energieversorgung bereitzustellen. Der Strom fließt durch den Führungsdraht (822) an die Verbindungsstelle zwischen dem Führungsdraht (822) und der Wicklung (820) (was detaillierter mit Bezug auf die 5A und 5B oben erklärt wird), durch den Thrombus oder das Blut, durch die Haut zurück zu dem Pad (828) und dann zu der Energieversorgung. Dies wird sowohl zum Erzeugen von Thrombi und zum elektrolytischen Trennen der Wicklung (820) von dem Führungsdraht (822) verwendet Zusätzlich können diese Prozesse dem Schritt eines Einführens polymerer Harze, wie beispielsweise Cyanacrylatharze (besonders n-Butylcyanacrylat) an der geplanten Stelle aufweisen, nachdem die erfindungsgemäßen Wicklungen, Litzen und Ketten an Ort und Stelle sind. Auf andere Weise gesagt, bilden die erfinderischen Vorrichtungen einen Träger für diese Gewebekleber oder Partikel-Embolisationsmaterialien, wie beispielsweise Mikropartikel von Polyvinylalkohol-Schaum oder verschiedenen chemotherapeutischen Wirkstoffen. Die Katheter, die zur Verwendung beim Einsetzen dieser Vorrichtung geeignet sind, werden im Wesentlichen Detail in US Patent 4,994,069 von Richard et al. diskutiert, wie oben diskutiert wurde.
BEISPIEL
Dieses Beispiel demonstriert den wesentlichen Unterschied zwischen einer nicht erfinderischen Wicklung des Typs, die in Zusammenhang mit 1A und 1B oben diskutierten wurde, und ähnlichen, handelsüblichen Wicklungen des Typs, die in Richards et al. diskutiert werden. Das Beispiel zeigt wie viel mehr flexibel die nicht erfinderische Wicklung als die anderen Richard et al. Wicklungstypen ist.
Drei Wicklungen wurden gemessen. Wicklung A war eine Wicklung, die wie oben im Zusammenhang mit 1A und 1B diskutiert hergestellt wurde. Wicklungen B und C sind handelüblich erwerbbar von Taget Therapheutics Incorporated für eine Vielzahl von Anwendungen. Die physische Beschreibungen der Wicklungen sind wie folgt.
Ein Einführer, eine verjüngte Länge eines Rohrs mit einem Innendurchmesser von 0,25 mm (0,010 Zoll), wurde an einer Winkelschablone festgeklebt, die von einem optischen Komparator genommen wurde. Die jeweiligen Wicklungen wurden in dem Einführer angeordnet und ihnen wurde gestattet sich aus der Spitze des Einführers in unterschiedlichen Längen zu erstrecken. Die Wicklungen wurden bis 1,0 cm und darüber gestreckt. Der Einführer wurde auf Niveau gehalten und der Winkel zwischen der Spitze des Einführers und dem Ende der Wicklung wurde gemessen als eine Funktion der Länge der Wicklung, die sich aus dem Einführer erstreckt. Die Ergebnisse der Tests sind in Tabelle II unten und in 8 gezeigt.
Die dargestellten Daten für die erfinderische Wicklung A und der Wicklung C sind Mittelwerte einer Anzahl von Messungen ähnlicher Wicklungen.
Die Beziehung zwischen der Ausstreckung der Wicklungen und der sich in Grad ergebenden Auslenkung ist in 8 gezeigt. Es ist leicht festzustellen, dass bei einer 10 mm-Ausstreckung, der Auslenkungswinkel der erfinderischen Wicklung ungefähr 50° ist. Für die anderen Wicklungen ist die Auslenkung typischerweise ungefähr nur 10% dieses Wertes. Es ist folglich verständlich, dass der Biegeradius der erfinderischen Wicklung viel kleiner, die Kraft, die benötigt wird, die Wicklung zu biegen, wesentlich kleiner und folglich sich die Wicklung durch gewundene Bahnen, sowohl im Gefäßsystem als auch in dem Katheter, mit wesentlich größerer Leichtigkeit bewegen wird, als es von anderen Wicklungen zu beobachtet wäre.

Claims

Strahlungsundurchlässige, flexible, Vaso-Okklusive-Vorrichtung, die eine Platin-Litze (200, 304, 404) aufweist, die einen Außendurchmesser kleiner als 0,25 mm (0,010 Zoll) hat.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der die Litze (200, 304, 404) Draht aufweist, der einen Durchmesser kleiner als 0,064 mm (0,0025 Zoll) hat.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, bei der die Litze (200, 304, 404) Draht aufweist, der einen Durchmesser zwischen 0,011 mm und 0,057 mm (0,00045 Zoll und 0,00225 Zoll) hat.
Vorrichtung gemäß Anspruch 3, bei der die Litze (200, 304, 404) Draht aufweist, der einen Durchmesser zwischen 0,013 mm und 0,051 mm (0,0005 und 0,002 Zoll) hat.
Vorrichtung gemäß Anspruch 4, bei der die Litze (200, 304, 404) Draht aufweist, der einen Durchmesser von 0,025 mm (0,001 Zoll) hat.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, die beides aufweist, eine Litze (304, 404) und eine Wicklung (302, 402).
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der die Vorrichtung ausreichend flexibel ist, dass das freie Ende eines 1 cm Abschnitts der Litze, wenn sie horizontal an dem zu dem freien Ende gegenüberliegenden Ende des Abschnitts gestützt ist, mehr als 20° unter ihrem Eigenengewicht abweicht.
Vorrichtung gemäß Anspruch 7, bei der die Vorrichtung ausreichend flexibel ist, dass das freie Ende eines 1 cm Abschnitts der Litze, wenn sie horizontal an dem zu dem freien Ende gegenüberliegenden Ende des Abschnitts gestützt ist, mehr als 35° unter ihrem Eigenengewicht abweicht.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der die Litze (200, 304, 404) Band aufweist, das eine Hauptachse zwischen 0,025 mm und 0,051 mm (0,001 und 0,002 Zoll) und eine Nebenachse zwischen 0,013 mm und 0,025 mm (0,0005 und 0,001 Zoll) hat.
Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, die Silber, Gold, Palladium, Platin, Wolfram, Iridium, rostfreien Stahl oder Legierungen davon aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 10, die eine Legierung aus Platin und Wolfram aufweist.
Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, die ein biokompatibles Polymer aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 12, bei der das biokompatible Polymer mit strahlungsundurchlässigem Material gefüllt ist.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, die zusätzlich einen strahlungsundurchlässigen Markierer aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei welcher der Außendurchmesser zwischen 0,036 mm und 0,24 mm (0,0014 Zoll und ungefähr 0,0095 Zoll) ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15, bei welcher der Außendurchmesser zwischen 0,1 mm und 0,24 mm (0,004 Zoll und ungefähr 0,0095 Zoll) ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 16, bei welcher der Außendurchmesser zwischen 0,1 mm und 0,19 mm (0,004 und 0,0075 Zoll) ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der die Länge der Vorrichtung zwischen 2 mm und 120 cm ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 18, bei der die Länge der Vorrichtung zwischen 30 cm und 120 cm ist.