DE69332950T2 - Blutgefässfilter - Google Patents
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Description
- Diese Erfindung betrifft innerhalb des Körpers zu verwendende medizinische Metallkomponenten und insbesondere Gefäßfilter, einschließlich medizinischen Draht.
- Nichtinvasive medizinische Verfahren verringern die Gefahr der Operation durch Einführen medizinischer Vorrichtungen in eine Körperhöhle durch kleine Schnitte oder Körperöffnungen. Die Vorrichtungen werden sorgfältig entworfen, so dass sie vom proximalen Ende, das außerhalb des Körpers bleibt, kontrolliert werden können, um die erforderliche Behandlung an der gewünschten Position innerhalb des Körpers durchzuführen. In einer der am meisten verbreiteten nichtinvasiven Techniken, der Angiographie, wird eine Vorrichtung, wie ein Führungsdraht, Angioplastie-Ballonkatheter oder dergleichen, an seinem proximalen Ende vorgeschoben und gedreht, um die Vorrichtung durch ein Blutgefäß an die Stelle einer Okklusion zu steuern, an deren Punkt ein medizinisches Verfahren, wie Ballon-Angioplastie und/oder Positionierung einer Endoprosthese, durchgeführt wird.
- Typischerweise wird Röntgenfluoroskopie verwendet, um die medizinische Vorrichtung innerhalb der Körperhöhle zu sehen, um die Anordnung und den Betrieb zu überwachen. Die Vorrichtung kann auch nach Anordnen durch Röntgenfilm gesehen werden. Um diese Verfahren, besonders mit kleinen Vorrichtungen, welche schwierig zu sehen sein können, zu verwenden, muss die medizinische Vorrichtung ein strahlenundurchlässiges Material einschließen, das dichter ist als das umgebende Gewebe, um ausreichenden Kontrast auf einem Röntgenbild bereitzustellen. Ein Metall mit hoher Dichte und deshalb besonders strahlenundurchlässiges Metall wird gewöhnlich mit dem Teil der medizinischen Vorrichtung eingebracht, die innerhalb des Körpers zu diesem Zweck verwendet wird.
- WO-A-9104716 offenbart einen Antilungenemboliefilter des Typs, der aus einem elastischen Draht mit remanenter Federwirkung hergestellt ist. Der Filter ist wie eine Spirale mit drei nichtverbundenen Windungen konfiguriert, wobei die mediale Windung einen Durchmesser aufweist, welcher größer ist als der Durchmesser der beiden anderen Windungen und so ausgewählt, dass er ungefähr gleich dem Wert des Halbumfangs der Hohlvene in dem Bereich ist, in welchem der Filter zu implantieren ist, so dass der Filter durch Flachmachen der Hohlvene an der Stelle gehalten wird. In einer bevorzugten Ausführungsform wird das distale Ende des Drahts des Filters mit einem kleinen strahlenundurchlässigen Zylinder bereitgestellt, welcher an seinem freien Ende abgerundet ist, um das Anordnen des Filters in der Hohlvene zu erleichtern.
- In der Interventionsmedizin können Drähte für verschiedene Zwecke, wie Verfolgen, Stent-Einbau, Filtern, Leiten (elektrischen Strom, Ultraschallenergie usw.) und Markieren, verwendet werden. Die wünschenswerten Merkmale dieser Drähte variieren mit der Anwendung, aber schließen Eigenschaften, wie Steifigkeit, Zugfestigkeit, Elastizität, Strahlenundurchlässigkeit, Schweißbarkeit, Biegehaltbarkeit, Leitfähigkeit usw., ein. Diese Eigenschaften sind in Einzelmaterialkonstruktionen schwer festzustellen. Es ist möglich, optimale Eigenschaften durch Erzeugen einer Mehrfachmaterialkoaxialkonstruktion zu erzielen. In medizinischen Drähten kann es zum Beispiel sehr wünschenswert sein, hohe Strahlenundurchlässigkeit zusammen mit Elastizität und Stärke zu haben. Dieses kann durch Kombinieren eines strahlenundurchlässigen Materials mit einem elastischen Material erreicht werden. Obwohl es möglich ist, jedes Material auf der Innenseite oder Außenseite anzubringen, wäre es bevorzugt, das dichte strahlenundurchlässige Material (z. B. Tantal) auf der Innenseite (Kern), weil dichte Materialien allgemein weniger elastisch sind, und das elastische Material (z. B. Titan oder Nickel-Titanlegienrng) auf der Außenseite (Hülle) anzubringen. Die Hülle oder "die Haut" des Drahtes wird beim Biegen mehr Verformung unterzogen als der Kern, so dass die elastische Komponente am besten an der Haut angeordnet ist.
- Die Erfindung betrifft ein Gefäßfilter, der ein Drahtformbauteil, das innerhalb des Körpers zu verwenden ist, mit Eigenschaften, die auf die bestimmte Anwendung zugeschneidert werden können, einschließt. Das Drahtformbauteil wird vorzugsweise aus zwei oder mehr verschiedenen Metallen gebildet, die miteinander verbunden sind, um ein unitäres Bauteil zu bilden. Typischerweise trägt jedes Metall eine wünschenswerte Eigenschaft zum Filter bei, welche durch das Vorhandensein des anderen Metalls im Wesentlichen nicht beeinträchtigt wird. In besonders bevorzugten Filtern stellt ein Metall erhöhte Strahlenundurchlässigkeit bereit. In diesen Ausführungsformen schließt der Filter ein Drahtformbauteil ein, welches ein Metallaußenbauteil mit einer vorbestimmten Dichte und einer exponierten Außenfläche und einen Kern umfasst, der ein Metall mit einer Dichte einschließt, die größer ist als die des Außenbauteils, um die Strahlenundurchlässigkeit zu erhöhen. Der Kern ist innerhalb des Außenbauteils befestigt und wird im Wesentlichen von diesem umschlossen. Vorzugsweise ist das Drahtformbauteil in der Form eines Drahtes aufgebaut, so dass die mechanischen Eigenschaften, z. B. die elastischen Eigenschaften, des Metalls, das das Außenbauteil bildet, durch den Kern zu einem gewünschten Grad beeinflusst werden, so dass der Draht eine gewünschte Gesamtleistung hat, die für seine gewünschte Verwendung geeignet ist. Vorzugsweise beherrschen die mechanischen Eigenschaften des Außenlängsbauteils die Eigenschaften des Drahtes, aber die Strahlenundurchlässigkeit wird im Wesentlichen durch den dichteren Kern erhöht. Die Erfindung erlaubt auch eine erhöhte Strahlenundurchlässigkeit eines Metallfilters, ohne andere wichtige Eigenschaften, wie die Bioverträglichkeit, Größe oder andere Leistungseigenschaften nachteilig zu beeinflussen und in einigen Fällen zu verbessern. Diese Leistungsvorteile können durch geeignete Auswahl des Materials des Außenbauteils und des Kerns, seiner relativen Größe und geometrischen Aufbaus verwirklicht werden. Die Leistungseigenschaften des Drahtformbauteils können durch den Filter, in welchen das strahlenundurchlässige Drahtformbauteil eingebracht werden soll, vorgegeben werden.
- Der Begriff "Metall", wie hier verwendet, schließt elektropositive chemische Elemente ein, die gekennzeichnet sind durch Duktilität, Schmiedbarkeit, Glanz und Leitfähigkeit von Wärme und Elektrizität, welche den Wasserstoff einer Säure ersetzen können, und Basen mit den Hydroxylresten bilden und Gemische einschließen, die diese Elemente und Legierungen einschließen. Viele Beispiele sind nachstehend angegeben.
- Die Erfindung stellt ein Gefäßfilter zum Anordnen in einem Blutgefäß bereit, um Gerinsel im Blut, das innerhalb des Körpers durch das Blutgefäß strömt, zu filtern, wobei das Filter ein Drahtformbauteil einschließt, das ein verlängertes Metallaußenbauteil und einen Kern innerhalb des Außenbauteils umfasst, das ein anderes Metall umfasst als das Metall des Außenbauteils, wobei der Kern innerhalb des Außenbauteils befestigt ist und von diesem umschlossen ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenbauteil ein Metall vorherbestimmter Dichte umfasst und der Kern ein Metall mit einer Dichte umfasst, die größer ist als die des Außenbauteils, um die Strahlenundurchlässigkeit des Filters zu erhöhen.
- Verschiedene bevorzugte Ausführungsformen können eines oder mehrere der folgenden Merkmale einschließen. Das verlängerte Metallaußenbauteil besteht aus einem Metall vorherbestimmter Dichte und der Kern besteht aus einem Metall mit einer Dichte, die im Wesentlichen größer ist als die des Außenbauteils, um die Strahlenundurchlässigkeit des Filters zu erhöhen. Das Drahtformbauteil ist in der Form eines medizinischen Drahtes, wobei das Metallaußenbauteil ein Längsbauteil ist, und der strahlenundurchlässige Kern entlang der Achse des Längsbauteils angeordnet ist. Der strahlenundurchlässige Kern hat eine Dichte von etwa 9,9 g/cm3 oder größer. Der Kern ist ausgewählt aus Wolfram, Tantal, Rhenium, Indium, Silber, Gold, Bismut, Platin und Legierungen davon. Der Kern hat ein Elastizitätsmodul von etwa 550 GPa oder kleiner. Der Kern hat ein Elastizitätsmodul von etwa 200 GPa oder kleiner. Das Außenbauteil ist ausgewählt aus superelastischen Legierungen, Vorstufenlegierungen superelastischer Legierungen, rostfreier Stahl und Titan sowie seine Legierungen.
- Die superelastische Legierung ist Nitinol. Der Kern ist etwa 1 bis 40% der Querschnittsabmessung des Drahtfomtbauteils. Der Kern ist etwa 25% oder mehr der Querschnittsabmessung des Drahtformbauteils. Der Kern ist etwa 28% oder weniger der Querschnittsabmessung des Drahtformbauteils. Die Querschnittsabmessung des Drahtformbauteils ist kleiner als etwa 0,635 mm (0,025 Zoll). Das Außenbauteil hat einen Querschnitt von etwa 0,114 bis 0,203 mm (0,0045 bis 0,008 Zoll) und das Kernbauteil hat einen Querschnitt von etwa 0,036 bis 0,050 mm (0,0014 bis 0,00195 Zoll) Innendurchmesser. Der Kern ist ein Massivmetallbauteil. Das Außenbauteil hat Teile variierender Abmessung. Das Außenbauteil hat einen konisch zulaufenden Teil. Der Kern hat eine konstante Innenabmessung, die in Teilen der variierenden Außenabmessung des Außenbauteils entspricht. Das Drahtformbauteil ist in der Form von elastischen Beinbauteilen eines Gefäßfilters. Das Außenbauteil und der Kern sind von Rundquerschnittsgestalt.
- In verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen besteht das Kernmaterial aus Tantal, das Außenmaterial besteht aus Nitinol, und die Querschnittsabmessung des Drahtformbauteils beträgt etwa 0,635 mm (0,025 Zoll) oder weniger. Das Außenbauteil hat einen Querschnitt von etwa 0,114 bis 0,203 mm (0,0045 bis 0,008 Zoll) und das Kernbauteil hat einen Querschnitt von etwa 0,036 bis 0,050 mm (0,0014 bis 0,00195 Zoll) Innendurchmesser. Das Außenbauteil hat Teile variierender Abmessung, wie einen konisch zulaufenden Teil. Der Kern hat eine konstante Innenabmessung, die in Teilen der variierenden Außenabmessung des Außenbauteils entspricht. Die Querschnittsabmessung des Teils beträgt etwa 0,889 bis 0,940 mm (0,035 bis 0,037 Zoll). Der Kern ist etwa 0,127 mm (0,005 Zoll) im Durchmesser. Die Komponente ist in der Form von elastischen Beinbauteilen eines Gefäßfilters.
- In einer anderen Ausführungsform ist das Drahtformbauteil daran angepasst, elastischer Verformung unterzogen zu werden, um zu ermöglichen, dass das Drahtformbauteil während der Phase der Verwendung in eine charakteristische verformte Konfiguration gezwungen wird, und es sich aus der Verformung elastisch selbsttätig wiederherstellt, wenn die Verformungskräfte abnehmen, und der Kern des Drahtformbauteils einen Elastizitätsmodul von 550 GPa oder weniger aufweist.
- In verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Drahtformbauteil eine Ziehform. Das Außenmaterial ist Nitinol. Das Kernmaterial ist Tantal.
- Wir beschreiben kurz die Zeichnungen.
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1 ist eine Längsquerschnittsansicht eines medizinischen Drahts zur Verwendung in einem erfindungsgemäßen Gefäßfilter; während1a eine Querschnittsansicht ist, die entlang der Linien aa in1 genommen wurde; -
2 ist eine schematische Abbildung eines Drahts zur Verwendung in einem erfindungsgemäßen Gefäßfilter in einer gespannten, gebogenen Konfiguration; -
3 ist ein Diagramm der Belastung gegen Verstellung für mehrere Drähte zur Verwendung in einem erfindungsgemäßen Filter; -
4 ist eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Blutgerinselfiltrationsvorrichtung zur Implantation in ein Blutgefäß. - Bezugnehmend auf die
1 und1a , ist ein bevorzugter medizinischer Draht zur Verwendung in einem erfindungsgemäßen Gefäßfilter ein medizinischer Draht2 , der ein Außenlängsbauteil4 mit einer Mittelachse6 einschließt. Das Längsbauteil4 wird aus einem Metall mit wünschenswerten Eigenschaften, wie hoher Elastizität und Bioverträglichkeit seiner exponierten Außenfläche7 erzeugt. (Die Oberfläche7 kann eine Nichtmetallbeschichtung aus z. B. Fluorkohlenstoffen, Silikonen, hydrophilen und schmiermittelähnlichen bioverträglichen Materialien einschließen.). Um die Mittelachse6 herum befindet sich ein Kernmaterial8 , das ein Metall mit einer Dichte einschließt, die größer ist als die des Längsbauteils 4, um die Strahlenundurchlässigkeit des Drahtes zu erhöhen. Der Kern8 ist verbunden mit und im Wesentlichen. umschlossen von dem Außenbauteil4 , so dass er keine erhebliche exponierte Oberfläche hat und deshalb in keinen Kontakt mit Körpergewebe kommt, wenn er während der Verwendung innerhalb des Körpers angeordnet wird. - Wie veranschaulicht, ist vorzugsweise der Kern
8 ein kontinuierliches Massivbauteil in innigem Kontakt und verbunden mit dem Außenbauteil4 , ohne erhebliche Lücken in der Grenzfläche10 zwischen dem Kern und dem Außenbauteil zu erzeugen. Vorzugsweise werden die elastischen Eigenschaften des Drahtes2 durch die elastischen Eigenschaften des Längsbauteiles4 beherrscht. Das Kernmaterial8 erhöht die Strahlenundurchlässigkeit des Drahtes2 , hat aber vorzugsweise im Wesentlichen keinen Einfluss auf die mechanische Leistung des Drahtes. In bevorzugten Ausführungsformen beträgt die Querschnittsabmessung des Kerns (dc kleiner als etwa 70% (aber typischerweise größer als etwa 1% oder 10%) der Außenquerschnittsabmessung (do) des Drahtes, stärker bevorzugt etwa 40% und 25%. Der Draht ist besonders in Anwendungen nützlich, in denen das Filter klein zugeschnitten sein muss, wie zur Verwendung im Gefäßsystem. Der Draht ist besonders nützlich zur Erhöhung der Strahlenundurchlässigkeit von Vorrichtungen mit Abmessungen von etwa 0,635 mm (0,025 Zoll) oder weniger. - Bezugnehmend auf
2 , ist der Draht2 in einer gebogenen Stellung gezeigt, wie er sein kann, wenn er im erfindungsgemäßen Filter, der innerhalb des Körpers angeordnet ist, verwendet wird. Der innere Teil und der äußere Teil (1 ) und (D) erfahren einen breiten Bereich der Spannung und Kompression, wenn der Draht gebogen wird. Ein Vorteil der Erfindung ist, dass der Bereich der Spannung und der Kompression, der auf dem Kern lastet, durch Anordnen des Kernmaterials8 nahe der Mittelachse6 verringert wird, und eine werte Breite von dichten, im Wesentlichen strahlenundurchlässigen Materialien verwendet werden kann, welche ansonsten für ihre Antwort auf Biegen oder andere mechanische Eigenschaften nicht geeignet sein könnten. - Die relative Abmessung des Kerns und des Außenbauteils und der bestimmten Materialien, die für diese Elemente verwendet wurden, sind, bezogen auf die gewünschten mechanischen Gesamteigenschaften des Drahts und des Grads, zu welchem die Röntgensichtbarkeit zu erhöhen ist, ausgewählt, weil der Kern die mechanischen Eigenschaften des Drahtes beeinflusst, verglichen mit einem massiven Draht, der aus dem Außenmaterial erzeugt ist, und die Strahlenundurchlässigkeit ist eine Funktion der Summe der Masse zwischen einer Röntgenstrahlquelle und einem -detektor. Zum Beispiel können große Filter oder Filter mit überlappenden Teilen, weniger strahlenundurchlässiges Material erfordern, um ausreichende Sichtbarkeit bereitzustellen. Ähnlich kann die Stelle der Verwendung im Körper die Menge des dichten Materials beeinflussen, die für ausreichende Sichtbarkeit benötigt wird. Die Sichtbarkeit eines Filters kann durch bekannte Verfahren, wie ASTM-Kennzeichnung F640-79 "Standardtestverfahren für Strahlenundurchlässigkeit von Kunststoffen zur medizinischen Verwendung (Standard Test Method for Radiopacity of Plastics for Medical Use)" getestet werden. In diesem Test werden die Hintergrunddichten, welche, klinisch angetroffen werden können, durch eine Aluminiumplatte nachgeahmt, die über dem Draht mit verschiedenen Dicken angeordnet ist.
- Die Eigenschaften des Außenbauteilmetalis und des Kerns, welche in Betracht gezogen werden können, schließen Dichte, Elastizitätsmodul (in geglühten und gehärteten Zuständen), Bioverträglichkeit (in erster Linie ein Faktor für das Material des Außenlängsbauteils), Biegesteifigkeit, Haltbarkeit, Zug- und Druckfestigkeit, akustischen Widerstand (wie nachstehend in einer weiteren Ausführungsform besprochen) und die erforderliche Strahlenundurchlässigkeit und Auflösung ein.
- Vorzugsweise wird für elastische Bauteile das Außenbauteil aus einer kontinuierlichen massiven Masse eines hoch elastischen bioverträglichen Metalls, wie eine superelastische oder pseudo-elastische Metalllegierung, zum Beispiel Nitinol (z. B. 55% Nickel, 45% Titan), erzeugt. Andere Beispiele von superelastischen Materialien schließen z. B. Silber-Cadmium (Ag-Cd), Gold-Cadmium (Au-Cd), Gold-Kupfer-Zink (Au-Cu-Zn), Kupfer-Aluminium-Nickel (Cu-Al-Ni), Kupfer-Gold-Zink (Cu-Au-Zn), Kupfer-Zink (Cu-Zn), Kupfer-Zink-Aluminium (Cu-Zn-Al), Kupfer-Zink-Zinn (Cu-Zn-Sn), Kupfer-Zink-Xenon (Cu-Zn-Xe), Eisen-Beryllium (Fe3Be), Eisen-Platin (Fe3Pt), Indium-Thallium (In-Tl), Eisen-Mangan (Fe-Mn), Nickel-Titan-Vanadium (Ni-Ti-V), Eisen-Nickel-Titan-Kobalt (Fe-Ni-Ti-Co) und Kupfer-Zinn (Cu-Sn) ein (siehe Schetsky, L. McDonald, "Shape Memory Alloys", Encyclopedia of Chemical Technology (3. Aufl.), John Wiley & Sons, 1982, Bd. 20. S. 726–736 für eine vollständige Diskussion über superelastische Legierungen). Andere Beispiele von Metallen, die für das Außenbauteil geeignet sind, schließen rostfreien Stahl, Titan und verschiedene Legierungen dieser Metalle und der Vorstufe superelastischer Legierungen ein. Vorstufen superelastischer Legierungen sind solche Legierungen, welche dieselben chemischen Bestandteile, wie superelastische Legierungen, haben, aber nicht verarbeitet worden sind, um die superelastische Eigenschaft zu verleihen. Derartige Legierungen sind ferner in der gleichzeitig gehörenden und gleichzeitig anhängigen WO-A-91151152.
- Das Kernmaterial ist vorzugsweise eine kontinuierliche massive Masse, kann aber auch in Pulverform vorliegen. Der Kern schließt ein Metall ein, das verhältnismäßig dicht ist, um die Strahlenundurchlässigkeit zu erhöhen. Vorzugsweise hat das Kernmetall eine Dichte von etwa 9,9 g/cm3 oder größer. Am meisten bevorzugt wird der Kern aus Tantal erzeugt (Dichte = 16,6 g/cm3). Andere bevorzugte Materialien und ihre Dichte schließen Wolfram (19,3 g/cm3), Rhenium (21,2 g/cm3), Bismut (9,9 g/cm3), Silber (16,49 g/cm3), Gold (19,3 g/cm3), Platin (21,45 g/cm3) und Iridium (22,4 g/cm3) ein. In einigen Fällen kann Barium im Kern verwendet werden. Der Kern kann aus Legierungen, wie solchen, die die vorstehenden Materialien einschließen, erzeugt werden. Typischerweise ist der Kern etwas steifer als das Außenbauteil. Vorzugsweise hat das Kernmetall ein niedriges Elastizitätsmodul, z. B. vorzugsweise unter etwa 550 GPa, z. B. wie Tantal (186 GPa). Ein kleinerer Unterschied zwischen dem Elastizitätsmodul des Außenmaterials und des Kerns hat eine kleinere Veränderung des Moduls von dem des Außenmaterials im Draht zur Verwendung im erfindungsgemäßen Filter zur Folge. Für größere Unterschiede kann ein kleinerer Kern verwendet werden, um einen Draht, in welchem die elastischen Eigenschaften durch das Außenmaterial beherrscht werden, herzustellen.
- Das Außenbauteil und der Kern können in vielen geometrischen Querschnittskonfigurationen, wie kreisförmig, rechteckig, dreieckig, sechseckig, achteckig, trapezförmig, vorliegen, und die geometrische Konfiguration des Kernes kann sich von der des Längsbauteils unterscheiden. Zum Beispiel kann der Draht mit einem rechteckigen Kern im Querschnitt rechteckig oder mit einem kreisförmigen Kern im Querschnitt dreieckig oder sechseckig sein. Der Draht kann auch die Form einer Röhre mit einem Lumen innerhalb des Kernes, das sich entlang der Mittelachse des Drahtes erstreckt, annehmen. Der Draht kann auch aufeinanderfolgende Schichten verschiedener Metalle einschließen, um ein Verbundstoffsystem zu erzeugen. Der Kern kann sich entlang der Mittellinie in einem gewünschten Muster periodisch erstrecken.
- Der Draht kann z. B. durch Bohren einer verhältnismäßig großen Stange aus Außenbauteilmaterial, um ein Lumen zu erzeugen, Anordnen einer Stange aus Kernmaterial im Lumen, Abdichten der Enden des Lumens, z. B. durch Kräuseln, und Ziehen, wie auf dem Fachgebiet bekannt, durch eine Reihe von Ziehdüsen abnehmenden Durchmessers, bis der gewünschte Außendurchmesser erreicht ist, erzeugt werden. Der Draht kann hitzebehandelt werden, um zu glühen, zu härten oder um superelastische Eigenschaften zu verleihen. Andere Verfahren der Erzeugung können z. B. durch Beschichten des Kerns mit dem gewünschten Außenmaterial, wie durch Elektro- oder stromloses Plattieren sein. Die im Außenbauteil und Kern verwendeten Materialien sind auch ausgewählt, bezogen auf ihre Verarbeitbarkeit zum Erzeugen des Drahtes, einschließlich Faktoren, wie Verarbeitungsfähigkeit zum Erzeugen des Längsbauteils zu einem röhrenförmigen Stück und des Kernbauteils zu einem stangenförmigen Stück, Stabilität in gasförmigen Umgebungen bei Glühtemperaturen, Eigenschaften, die das Schweißen betreffen, Ziehen, Schmieden, Hämmern, die Fähigkeit, Beschichtungen, wie Klebstoffe, Polymere, Schmiermittel, anzunehmen und praktische Gesichtspunkte, wie Kosten und Verfügbarkeit.
- Andere Beispiele folgen.
- Beispiel 1
- Ein Draht mit einer Länge von 500 Fuss (0,132 mm (0,0052 Zoll) im Durchmesser) mit einem Außenbauteil, das aus einer Vorstufe einer superelastischen Nitinol-Legierung (55% Ni/45% Ti) erzeugt ist, und einem Kernmaterial aus Tantal (0,044 mm (0,00175 Zoll) im Durchmesser) wird durch Bohren einer Bohrung mit einem Durchmesser von 6,35 mm (0,25-Zoll) in eine 19,05 mm- (0,75 Zoll-) Stange aus dem Außenbauteilmaterial und Bereitstellen eines Tantalbauteils mit einem im Wesentlichen passenden Außendurchmessers im gebohrten Lumen erzeugt. Die Stange wird mechanisch in einer heißen Standardschmiede- und Walzeinrichtung geschmiedet, dann gehämmert, so dass keine wesentlichen Lücken zwischen dem Kern und dem Außenlängsbauteil vorliegen. Ein Ende der Stange wird abgedichtet und das entgegengesetzte Ende wird längs durch eine Ziehdüse zum Enddurchmesser kaltgezogen. Anfangs ist das Außenbauteil des Drahtes die Vorstufe einer superelastischen Legierung, d. h. es ist nicht hitzebehandelt worden, um die superelastischen Eigenschaft zu verleihen.
- Bezugnehmend auf
3 , sind Belastung-gegen-Verstellung-Kurven veranschaulicht. (zum Verständnis, die Kurven C, D und A sind hintereinander um 0,635 mm (0,025 Zoll) auf der X-Achse versetzt). Kurve A veranschaulicht den Draht, wie im vorstehenden Punkt diskutiert, vor Hitzeglühen, welches die superelastische Eigenschaft induziert; der Draht zeigt im Wesentlichen lineare elastische Verformung als Funktion der Spannung bis zu einem Bruchpunkt Z. Die Kurven B, C, D veranschaulichen Spannungs-Dehnungs-Kurven nach 3 Minuten langem, 5 Minuten langem beziehungsweise 15 Minuten langem Glühen des Drahtes bei 460°C. Wie diese Kurven veranschaulichen, wird trotz des Vorhandenseins des Tantalkerns die superelastische Natur des Drahtes im Wesentlichen bewahrt, wie durch die beträchtlichen Plateaus (P) auf der Spannungs-Dehnungs-Kurve ersichtlich wird. Wie auch veranschaulicht, nimmt die Spannung, bei weicher konstante Verstellung auftritt, mit Zunahme des Glühens ab, wie es mit einem superelastischen Material erwartet werden würde. Die mechanischen Eigenschaften des Drahtes werden deshalb trotz des Vorhandenseins des Tantalkerns durch die Nitinollegierung beherrscht. - Bezugnehmend auf Tabelle I, werden der Elastizitätsmodul und die Plateau-Spannung, die, bezogen auf die Spannungs-Dehnungs-Messungen, berechnet wurde, wie vorstehend, für die erfindungsgemäßen Drähte und einen massiven Draht aus einer Ni-Ti-Legierung verglichen.
- Wie die Ergebnisse in Tabelle 1 veranschaulichen, wurde der Elastizitätsmodul der Drähte zur Verwendung im erfindungsgemäßen Filter weniger als 30% variiert, verglichen mit dem massiven Ni-Ti-Draht. Die Plateau-Spannung der Drähte zur Verwendung im erfindungsgemäßen Filter unter Verwendung eines superelastischen Außenbauteils wurde weniger als etwa 10% variiert, verglichen mit einem massiven superelastischen Ni-Ti-Draht. Der wie beschrieben erzeugte Draht zeigt etwa 30% oder mehr erhöhte Röntgenstrahlsichtbarkeit gegenüber einem Draht derselben Dicke, der aus einem festen Material erzeugt wurde. Vorzugsweise haben Drähte, wie beschrieben, die durch die mechanischen Eigenschaften des superelastischen Außenbauteils beherrscht werden und allgemein zufriedenstellende Strahlenundurchlässigkeit zeigen, einen Außendurchmesser (do) von etwa 0,203 bis 0,114 mm (0,008 bis 0,0045 Zoll) mit einem Kerndurchmesser (dc) von etwa 0,036 bis 0,050 mm (0,0014 bis 0,00195 Zoll).
- Beispiel 2
- Bezugnehmend auf
4 , wird ein Draht in einer erfindungsgemäßen Blutgerinselfiltrationsvorrichtung von der Art verwendet, die innerhalb eines Blutgefäßes angeordnet ist. Die Filtrationsvorrichtung50 schließt einen Nasenkegel52 , der stromabwärts relativ zum Blutstrom58 liegt, und eine Reihe von Beinen54 ein. Die Beine schließen Hakenbauteile102 , welche in der Wand56 des Körperlumens eingebettet werden, um den Filter dann zu befestigen, ein. Ein Filter dieser Art ist ferner in Herms US-Patent Nr. 4,817,600 und El-Nou Nou US-Patent Nr. 5,059,205 beschrieben. Die Drähte54 werden, wie hier beschrieben, einschließlich eines strahlenundurchlässigen Kerns innerhalb eines elastischen Längsbauteils erzeugt. Vorzugsweise beträgt der Gsamtdurchmesser des Drahtes 0,889 bis 0,940 mm (0,035 bis 0,037 Zoll) mit einem Kerndurchmesser von etwa 0,127 mm (0,005 Zoll). Das Außenbauteil ist vorzugsweise Nitinol, rostfreier Stahl oder Titan und der Kern ist Tantal. Es ist selbstverständlich, dass Drähte mit kleineren Durchmessern für kleinere Filtrationsvorrichtungsbeine auch verwendet werden können, wenn ein dichter Kern zum Erhöhen der Strahlenundurchlässigkeit besonders nützlich ist. - Legende
-
- a-a Linie in
1 - dc Kernquerschnittsabmessung; Kerndurchmesser
- do Außenquerschnittsabmessung; Außendurchmesser
- D äußerer Teil
- I innerer Teil
- A Kurve
- B Kurve
- C Kurve
- D Kurve
- P (Spannungs-)Plateau
- Z Bruchpunkt
-
- 2
- Draht
- 4
- (Metall-)Außen(längs)bauteil; Längsbauteil
- 6
- (Mittel-)Achse
- 7
- Außenfläche
- 8
- Kern
- 10
- Grenzfläche (zwischen Kern und Außenbauteil)
- 50
- Gefäßfilter; Filtrationsvorrichtung
- 52
- Nasenkegel
- 54
- Beinbauteil)
- 56
- Wand des Körperlumens
- 58
- Blutstrom
- 102
- Hakenbauteil
Claims (22)
- Gefäßfilter (
50 ) zum Anordnen in einem Blutgefäß, um Gerinsel im Blut, das innerhalb des Körpers durch das Blutgefäß strömt, zu filtern, wobei das Filter ein Drahtformbauteil einschließt, das ein verlängertes Metallaußenbauteil (4 ) und einen Kern (8 ) innerhalb des Außenbauteils (4 ) umfasst, das ein anderes Metall umfasst als das Metall des Außenbauteils, wobei der Kern (8 ) innerhalb des Außenbauteils (4 ) befestigt ist und von diesem umringt ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenbauteil (4 ) ein Metall vorherbestimmter Dichte umfasst und der Kern (8 ) ein Metall mit einer Dichte umfasst, die größer ist als die des Außenbauteils (4 ), um die Radiopazität der Vorrichtung zu erhöhen. - Gefäßfilter gemäß Anspruch 1, wobei das Metallaußenbauteil (
4 ) ein Längsbauteil ist und der Kern (8 ) entlang der Achse (6 ) des Längsbauteils angebracht ist. - Gefäßfilter gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Kern (
8 ) eine Dichte von 9,9 g/cm3 oder größer aufweist. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Kern (
8 ) ausgewählt ist aus Wolfram, Tantal, Rhenium, Iridium, Silber, Gold, Bismut, Platin und Legierungen davon. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das Außenbauteil (
4 ) ausgewählt ist aus superelastischen Legierungen, Vorstufenlegierungen von superelastischen Legierungen, rostfreiem Stahl und Titan und seinen Legierungen. - Gefäßfilter gemäß Anspruch 5, wobei das Außenbauteil (
4 ) Nitinol umfasst. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Kern (
8 ) Tantal umfasst. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Kern (
8 ) 1 bis 40% der Querschnittsabmessung des Drahtformbauteils umfasst. - Gefäßfilter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Kern (
8 ) 10 bis 50% der Querschnittsabmessung des Drahtformbauteils umfasst. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Kern (
8 ) 25% oder mehr der Querschnittsabmessung des Drahtformbauteils umfasst. - Gefäßfilter gemäß Anspruch 10, wobei der Kern (
8 ) 28% oder weniger der Querschnittsabmessung des Drahtformbauteils umfasst. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Querschnittsabmessung des Drahtformbauteils weniger als 0,635 mm (0,025 Zoll) beträgt.
- Gefäßfilter gemäß Anspruch 12, wobei das Außenbauteil (
4 ) einen Querschnitt von 0,114 bis 0,203 mm (0,0045 bis 0,008 Zoll) aufweist und der Kern (8 ) einen Querschnitt von 0,036 bis 0,050 mm (0,0014 bis 0,00195 Zoll) Innendurchmesser aufweist. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Kern (
8 ) ein Massivmetallbauteil ist. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das Außenbauteil (
4 ) und der Kern (8 ) von Rundquerschnittsgestalt sind. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei sich der Kern (
8 ) in innigem Kontakt befindet mit und verbunden ist mit dem Außenbauteil (4 ). - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das Drahtformbauteil eine Mehrzahl von elastischen Beinbauteilen (
54 ) umfasst. - Gefäßfilter gemäß Anspruch 17, wobei das oder jedes Beinbauteil (
54 ) mit einem Hakenbauteil (102 ) bereitgestellt wird, um das Filter innerhalb des Blutgefäßes zu befestigen. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das Filter einen Nasenkegel (
52 ) umfasst. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das Drahtformbauteil daran angepasst ist, elastischer Verformung unterzogen zu werden, um zu ermöglichen, dass das Drahtformbauteil während der Phase der Verwendung in eine charakteristische verformte Konfiguration gezwungen wird, und es sich aus der Verformung elastisch selbsttätig wiederherstellt, wenn die Verformungskräfte abnehmen, und der Kern (
8 ) des Drahtformbauteils einen Elastizitätsmodul von 550 Gpa oder weniger aufweist. - Gefäßfilter gemäß Anspruch 20, wobei der Kern (
8 ) einen Elastizitätsmodul von 200 Gpa oder weniger aufweist. - Gefäßfilter gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das Außenbauteil (
4 ) ein Metall mit einer geringeren Dichte mit mehr Elastizität als das Metall des Kerns (8 ) umfasst.
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