DE69433051T2

DE69433051T2 - Sensor für Apnoe und Hindernis im Luftweg eines Atmungssystems

Info

Publication number: DE69433051T2
Application number: DE69433051T
Authority: DE
Inventors: Michael Leonay Berthon-Jones
Original assignee: Resmed Pty Ltd
Current assignee: Resmed Pty Ltd
Priority date: 1993-11-05
Filing date: 1994-11-04
Publication date: 2004-06-03
Anticipated expiration: 2014-11-05
Also published as: DE69433729T2; EP2305116A1; EP1488743A2; EP0927538B1; EP2324765A1; DE69434028T2; US6029665A; EP2324765B1; EP1900324B1; EP1900324A2; DE69433699D1; EP0651971A1; US6363933B1; EP0920845B1; EP0934723A1; EP0927538A2; EP0920845A2; EP0920845A3; US6138675A; DE69435213D1

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf die Detektion des Auftretens einer Apnoe (d. h. dem vollständigen Aufhören der Atmung) und der Bestimmung von Durchgängigkeit des Luftwegs. Der Zustand der Durchgängigkeit des Luftwegs ist das Gegenteil einer vollständigen Obstruktion des Luftwegs. Die Efindung bezieht sich insbesondere auch auf die Detektion einer teilweisen Obstruktion bzw. eines Hindernisses in dem Luftweg (d. h. behinderter Atmung). Die Detektion und Überwachung von Apnoes, Durchgängigkeit des Luft- bzw. Atemwegs und Obstruktion ist vorteilhaft bei der Diagnose und Behandlung von Atmungszuständen bzw. -bedingungen, welche nachteilige Effekte auf das Wohlbefinden einer Person besitzen.
Der Ausdruck "Luftweg", wie er hier verwendet wird, ist als der anatomische Teil bzw. Abschnitt des Atmungssystems zwischen den Nasenlöchern und den Bronchien, umfassend die Trachea, zu verstehen. Der Ausdruck "Atmung" ist als die sich kontinuierliche wiederholenden Vorgänge eines Einatmens (Inhalierens) gefolgt durch ein Ausatmen (Exhalieren) zu verstehen.
Hintergrund der Erfindung
Bei dem Schlafapnoesyndrom hört eine Person während dem Schlafen zu atmen auf. Eine Unterbrechung des Luftstroms für mehr als 10 s wird als "Apnoe" bezeichnet. Apnoes führen zu abgesenkter Blutoxidierung und somit zu einer Unter brechung des Schlafs. Apnoes sind traditionell (jedoch irreführenderweise) als entweder zentral, wo keine Atmungsanstrengung vorliegt, oder obstruktiv, wo eine Atmungsanstrengung vorliegt, kategorisiert. Bei einigen zentralen Apnoes ist der Luftweg durchlässig bzw. durchgängig und das Subjekt bzw. die Person versucht lediglich nicht zu atmen. Gegensätzlich ist bei anderen zentralen Apnoes und bei allen obstruktiven Apnoes der Luftweg nicht durchgängig (d. h. verschlossen bzw. behindert). Die Okklusion ist üblicherweise auf dem Niveau der Zunge oder des weichen Gaumens.
Der Luftweg kann auch teilweise behindert sein (d. h. verengt oder teilweise durchgängig). Dies führt auch zu einer abgesenkten Ventilation bzw. Atmung (Hypopnea), verringerter Blutoxidation und gestörtem Schlaf.
Die Gefahren von behinderter Atmung während dem Schlaf sind relativ gut bekannt in Relation auf das Obstructive Sleep Apnea (OSA) Syndrom. Apnoe, Hypopnoe und schweres bzw. starkes Schnarchen sind als Gründe für Schlafunterbrechung und als Risikofaktoren in bestimmten Arten von Herzerkrankungen erkannt worden. Kürzlich wurde gefunden, daß eine erhöhte, obere Luftwegsresistenz (Upper Airway Resistance Syndrome) während dem Schlaf ohne Schnarchen oder Schlafapnoe auch zu einer Schlaffragmentierung und Tagesschläfrigkeit führen kann. Es ist daher möglich, daß es eine Entwicklung von dem oberen Luftwegsresistenzsyndrom zu Schlafapnoe gibt, begleitet von einer Verschlechterung von klinischen Symptomen und einer Schädigung des kardiovaskulären Systems.
Die übliche Form der Behandlung von diesen Syndromen ist die Verabreichung von Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) (kontinuierlichem, positivem Luftwegsdruck). Das Verfahren zur Verabreichung von CPAP-Behandlung ist gut sowohl in der technischen als auch der Patentliteratur dokumentiert. Kurz ausgeführt, wirkt eine CPAP-Behandlung als eine pneumatische Schiene des Luftwegs durch das Vorsehen eines positiven Drucks, üblicherweise in dem Bereich von 4 –20 cm H₂O (1 cm H₂O ≈ 98 Pa). Die Luft wird dem Luftweg durch ein durch einen Motor angetriebenes Gebläse zugeführt, dessen Auslaß über einen Luftverteilungsschlauch zu einer Nasenmaske (oder Maske für Nase und/oder Mund) führt, die dicht auf dem Patientengesicht angeordnet ist. Eine Austrittsöffnung ist in dem Zufuhrrohr benachbart der Maske vorgesehen. Kompliziertere Formen von CPAP, wie CPAP mit zwei Niveaus und automatisch einstellende CPAP sind in US-Patenten Nr. 5,148,802 bzw. 5,245,995 beschrieben.
Es sind verschiedene Techniken für ein Abtasten bzw. Erfassen und Detektieren von abnormalen Atmungsmustern, die für eine behinderte Atmung hinweisend sind, bekannt. US-Patent Nr. 5,245,995 beschreibt beispielsweise, wie Schnarchen und abnormale Atmungsmuster durch Einatmungs- und Ausatmungsdruckmessungen während dem Schlafen detektiert werden können, was dadurch zu einer frühen Indikation von preobstruktiven Episoden oder anderen Formen von Atmungsstörungen führt. Insbesondere Muster von Atmungsparametern werden überwacht und der CPAP-Druck wird bei der Detektion von vordefinierten Mustern angehoben, um einen erhöhten Atemwegsdruck zur Verfügung zu stellen, um in idealer Weise das Auftreten der obstruktiven Episoden und der anderen Formen der Atmungsstörungen zu unterdrücken.
Wie oben festgehalten, müssen zentrale Apnoes nicht eine Obstruktion des Luftwegs bedingen und treten oft während einem sehr leichten Schlaf und auch bei Patienten mit verschiedenen kardialen, zerebrovaskulären und endokrinen Zuständen, die mit dem Zustand des oberen Luftwegs nicht im Zusammenhang stehen. In diesen Fällen, wo die Apnoe ohne Obstruktion des Luftwegs auftritt, gibt es wenig Vorteil bei der Behandlung des Zustands durch Techniken, wie CPAP. Auch können bekannte, automatisierte CPAP-Systeme nicht zentrale Apnoes mit einem offenen Luftweg von Apnoes mit einem geschlossenen Luftweg unterscheiden, und können in ungeeigneter Weise die CPAP-Unterstützung des Luftdrucks unnötig anheben. Derartige unnötige Anhebungen im Druck inhibieren reflexartig das Atmen, was weiter die Atmungsstörungen erschwert bzw. verschlechtert.
Andere Beschränkungen, die mit dem Stand der Technik assoziiert sind, umfassen die Unfähigkeit, eine Atemwegsdurchgängigkeit und die Abwesenheit von progressiver, hierarchischer Antwort auf sich erhöhende, schwere Indikatoren von Luftwegsobstruktion, für welche der Maskendruck erhöht werden sollte, zu detektieren.
Es würde jedoch nützlich sein, noch empfindlicher und zuverlässiger die Zustände bzw. Bedingungen von teilweiser Obstruktion, ebenso wie Apnoe oder Durchgängigkeit zu detektieren, da dies bei der Ausbildung von Einrichtung zum Verhindern dieser Zustände am Auftreten hilfreich sein würde. In einer analogen Weise würden Mittel zum Detektieren und Überwachen von mittelmäßig behinderter Atmung bei der Diagnose und Behandlung von oberem Atemwegsresistenzsyndrom und bei der Überwachung, daß die Behandlung optimal ist, hilfreich sein.
In der WO-A-9309834 ist eine Vorrichtung zum Detektieren von teilweiser Obstruktion des Luftwegs eines Patienten beschrieben, welche die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1 besitzt.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Detektieren von teilweiser Obstruktion des Luftwegs eines Patienten gemäß Anspruch 1 zur Verfügung gestellt.
Bevorzugte Merkmale der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen festgelegt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Ausbildungen der Erfindung werden nun unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, in welchen:
1 ein Flußdiagramm der grundsätzlichen Methodologie einer Ausbildung zeigt;
2 in diagrammartiger Form die Vorrichtung, die die Erfindung darstellt bzw. verkörpert, zeigt;
3 eine alternative Anordnung der Vorrichtung von 2 zeigt;
4 ein Diagramm eines Luftstroms über die Zeit für normale und teilweise behinderte Atmung zeigt;
5 ein Flußdiagramm der Bestimmung von Apnoe zeigt;
6a und 6b ein Flußdiagramm für die Berechnung der Verfassungsfaktoren zeigt;
7 ein Flußdiagramm einer Ausbildung zeigt, die beide Verfassungsfaktormethodologien verwendet;
8a und 8b klinische Daten von CPAP-Behandlung zeigen, die die Verfassungsfaktormethodologien verwenden;
9a–9c und 10a–10c klinische Atmungs-, Luftstromund Frequenzsignale während einer Apnoe zeigen;
11 ein Flußdiagramm für die kardiogene Bestimmung von Durchgängigkeit zeigen;
12a–12d und 13a–13d Diagramme von klinischen Atmungsdaten, die die Detektion von Durchgängigkeit demonstrieren, zeigen;
14 ein Flußdiagramm einer angewandten, modulierten Ausgabe bei der Bestimmung von Durchgängigkeit zeigen;
15 ein Flußdiagramm von leckkompensierter Durchgängigkeitsbestimmung zeigt; und
16 in schematischer Form ein bevorzugtes CPAP-Behandlungssystem zeigt.
Detaillierte Beschreibung von bevorzugten Ausbildungen und beste Art der Durchführung
1 ist ein Flußdiagramm der grundsätzlichen Methodologie von einer Ausbildung. Der erste Schritt 10 ist die Messung des Atmungsflusses bzw. -stroms (Rate bzw. Geschwindigkeit) über die Zeit. Diese Information wird in Schritt 12 verarbeitet, um Indexwerte zu generieren, die als qualitative Messungen für eine nachfolgende Verarbeitung zu verwenden sind. Schritt 14 detektiert durch Vergleich des Atmungsindex mit einem Schwellwert, ob Apnoe auftritt.
Wenn die Antwort in Schritt 14 "Ja" ist, ist eine Apnoe im Fortschreiten und es folgt dann eine Bestimmung der Durchgängigkeit in Schritt 20. Wenn Durchgängigkeit in dem Luftweg vorliegt, tritt eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg auf, und falls gewünscht, wird dieses Ereignis in Schritt 22 aufgezeichnet. Wenn das Ergebnis von Schritt 20 jenes ist, daß der Luftweg nicht durchgängig ist, dann tritt eine vollständig obstruktive Apnoe oder eine zentrale Apnoe mit geschlossenem Luftweg auf, was in dem Beginnen oder dem Erhöhen des CPAP-Behandlungsdrucks in Schritt 18 resultiert. Falls gewünscht, kann der Schritt 18 das fakultative Aufzeichnen der detektierten Abnormalität umfassen.
Wenn die Antwort in Schritt 14 "Nein" ist, wird der Obstruktionsindex mit einem weiteren Schwellwert in Schritt 16 verglichen, wodurch die Bestimmung einer Obstruktion des Luftwegs erhalten wird. Wenn in Schritt 16 "Ja" ist, dann liegt eine partielle Obstruktion vor, und wenn "Nein" ist, dann gibt es keine Obstruktion (Normalität).
So bezieht sich Schritt 18 auf den Fall einer vollständigen oder teilweisen Obstruktion bzw. eines Hindernisses des Luftwegs mit einem daraus folgenden Anstieg in dem CPAP-Behandlungsdruck. In dem Fall einer zentralen Apnoe mit durchgängigem Luftweg (Schritte 20, 22) oder normaler Atmung ohne Obstruktion wird der CPAP-Behandlungsdruck eher reduziert in Übereinstimmung mit üblichen Methodologien, welche versuchen, den minimal erforderlichen Druck festzulegen, um das Auftreten von Apnoes zu verhindern oder zumindest zu reduzieren. Das Ausmaß einer Reduktion in Schritt 17 kann, falls gewünscht, Null sein.
Die in 1 dargestellte Methodologie ist jene einer klinischen Ausbildung, wo ein Patienten-CPAP-Druck über die geeignete Zeit gesteuert bzw. geregelt wird. Eine lediglich diagnostische Ausbildung arbeitet auf dieselbe Weise mit der Ausnahme, daß sie die Vorgänge eines CPAP-Druckanstiegs und einer Druckabsenkung von Schritt 18 bzw. Schritt 17 wegläßt.
2 zeigt in diagrammartiger Form eine klinische CPAP-Vorrichtung in Übereinstimmung mit einer Ausbildung zum Implementieren der Methodologie von 1. Eine Maske 30, welche entweder eine Nasenmaske und/oder eine Gesichtsmaske ist, wird dicht auf das Gesicht eines Patienten gepaßt. Frischluft oder mit Sauerstoff angereicherte Luft tritt in die Maske 30 durch einen flexiblen Schlauch 32 ein, welcher wiederum mit einer motorbetriebenen Turbine 34 verbunden ist, an welcher ein Lufteinlaß 36 vorgesehen ist. Der Motor 38 für die Turbine wird durch eine Motor-Servoeinheit 40 gesteuert bzw. geregelt, um entweder den Luftdruck, der zu der Maske 30 als CPAP-Behandlung zugeführt wird, zu erhöhen oder abzusenken. Die Maske 30 umfaßt auch eine Austrittsöffnung 42, welche nahe der Verbindung des Rohrs 32 mit der Maske 30 angeordnet ist.
Zwischen der Maske 30 und dem Austritt 42 ist ein flußresistives Element bzw. Flußwiderstandselement 44 zwischengelagert. Dieses kann die Form einer Iris annehmen, über welche ein Differentialdruck vorliegt. Die Maskenseite des flußresistiven Elements 44 ist durch ein Rohr 46 mit kleinem Durchmesser bzw. kleiner Bohrung mit einem Maskendruckwandler 48 und mit einem Einlaß eines Differentialdruckwandlers 50 verbunden. Der Druck auf der anderen Seite des flußresistiven Elements 44 wird zu dem anderen Einlaß des Differentialdruckwandlers 50 durch ein weiteres, kleines Rohr 52 mit kleiner Bohrung geführt.
Der Maskendruckwandler 48 generiert ein elektrisches Signal im Verhältnis zu dem Maskendruck, welches durch den Verstärker 52 verstärkt wird und sowohl einer Multiplexer/ADC-Einheit 54 als auch der Motor-Servoeinheit 40 zugeleitet wird. Die Funktion des Signals, das der Motor-Servoeinheit 40 zur Verfügung gestellt wird, ist eine Form eines Feedbacks bzw. einer automatischen Regelungstechnik, um sicherzustellen, daß der tatsächliche bzw. aktuelle, statische Maskendruck gesteuert bzw. geregelt ist, um so nahe wie möglich dem Druck am Einstellpunkt zu liegen.
Der Differentialdruck, der über das flußresistive Element 44 abgetastet ist, wird als ein elektrisches Signal von dem Differentialdruckwandler 50 ausgegeben und durch einen weiteren Verstärker 56 verstärkt. Das Ausgabesignal von dem Verstärker 56 stellt daher ein Maß der Masken- oder Atemwegsflußgeschwindigkeit dar. Ein großer, dynamischer Bereich kann durch Verwenden einer Iris mit flexiblen Schaufeln als das flußresistive Element 44 erreicht werden.
Das Ausgabesignal von dem Verstärker 56 wird tiefpaßgefiltert durch das Tiefpaßfilter 58, typischerweise mit einem oberen Grenzwert von 10 Hz. Das Ausgabesignal des Verstärkers 56 wird auch bandgepaßt durch das Bandpaßfilter 60 und typischerweise in einem Bereich von 30–300 Hz. Die Ausgaben sowohl von dem Tiefpaßfilter 58 als auch dem Bandpaßfilter 60 werden der Multiplexer/ADC-Einheit 54 zur Verfügung gestellt. Die multiplizierten und digitalisierten Ausgaben von der Multiplexer/ADC-Einheit 54 werden wiederum einer Steuer- bzw. Regeleinheit 62 zugeleitet, die typischerweise aus einer auf Mikroprozessoren basierenden Vorrichtung besteht, die auch mit einem Programmspeicher und einem datenverarbeitenden Speicher versehen ist. Eine Komponente der multiplizierten Ausgabe ist eine digitalisierte und manipulierte Form des Luftstromsignals f(t), das als f_n dargestellt ist.
In Abhängigkeit von spezifischen Verarbeitungsfunktionen, die sie durchführt, gibt die Steuer- bzw. Regeleinheit bzw. der Controller 62 ein Druckanforderungssignal aus, welches durch einen DAC 64 gewandelt wird und der Motor-Servoeinheit 40 zugeleitet wird. Das Signal stellt den Einstellpunktdruck (P_ser(t)) dar, der durch die Turbine 34 der Maske 30 bei der Durchführung der CPAP-Behandlung zuzuführen ist.
Die Steuer- bzw. Regeleinheit 62 ist programmiert, um eine Anzahl von Verarbeitungsfunktionen, wie sie gegenwärtig beschrieben werden, auszuführen.
Als eine Alternative zu dem Maskendruckwandler 48 kann ein Direktdruck/elektrischer Festzustandswandler (nicht dargestellt) an der Maske mit einem Zugang zu dem Raum darin oder an dem Luftverteilungsrohr 32 benachbart dem Eintrittspunkt in die Maske 30 festgelegt werden.
Weiters kann es nicht geeignet sein, den Flußwandler 44 an oder nahe der Maske 30 festzulegen, noch den Maskendruck an oder nahe der Maske zu messen. Eine alternative Anordnung, wo der Fluß- und Druckwandler an oder nahe dem Luftdruckgenerator festgelegt sind (in der Ausbildung ist dies die Turbine 34) ist in 3 gezeigt.
Der Druck p_g(t), der an dem Druckgeneratorauslaß 34 auftritt, wird durch einen Druckwandler 70 gemessen. Der Fluß f_g(t) durch das Rohr 32 wird mit einem Flußsensor 72 gemessen, der an dem Auslaß der Turbine 34 vorgesehen ist.
Der Druckverlust über die Leitung 32 wird in Schritt 74 aus dem Fluß durch das Rohr f_g(t) und einer Kenntnis der Druck/Flußcharakteristik des Rohrs, beispielsweise durch eine Tabellenablesung berechnet.
Der Druck an der Maske p_m wird dann in dem Subtraktionsschritt 76 durch Subtrahieren des Rohrdruckverlusts von pg(t) berechnet.
Der Druckverlust über das Rohr 32 wird dann dem gewünschten, festgelegten Druck an der Maske p_set(t) in dem Summierungsschritt 78 zugezählt, um den gewünschten, momentanen Druck an dem Druckgenerator 34 zu erhalten. Vorzugsweise weist die Steuer- bzw. Regeleinrichtung des Druckgenerators 34 eine negative Feedback-Eingabe von dem Druckwandler 70 auf, so daß der gewünschte Druck von Schritt 78 genauer erhalten wird.
Der Fluß durch den Auslaß 42 wird von dem Druck an der Maske (berechnet in Schritt 76) aus dem Druck/Flußmerkmal des Auslaßschritts 80, beispielsweise durch eine Tabellenablesung, berechnet.
Schließlich wird der Maskenstrom durch Subtrahieren des Flusses durch den Auslaß 42 von dem Fluß durch das Rohr 32 in dem Subtraktionsschritt 82 berechnet.
Die durch die Steuer- bzw. Regeleinrichtung 62 angewandte Methodologie wird nun unter Bezugnahme auf die Vorrichtung von 2 beschrieben.
A. Bestimmung von Apnoe
Dieser Abschnitt bezieht sich allgemein auf die Schritte 10, 12 und 14, wie sie in 1 gezeigt sind.
Eine teilweise obere Luftwegsbehinderung bzw. -obstruktion bei nicht behandeltem oder teilweise behandeltem, obstruktiven Schlafapnoesyndrom und das zugehörige große Atemwegs-Widerstandssyndrom führen zu einer mittleren Atemluftstrombeschränkung, wie dies in 4 gezeigt ist, welche typische Atmungswellenformen sowohl für normale als auch für teilweise behinderte Atmungen zeigt.
Wie zuvor diskutiert, wird der Atemluftfluß mittels des Differentialdruckwandlers 48 bestimmt und ein Signal, das den Luftstrom darstellt, wird kontinuierlich digitalisiert und der Steuer- bzw. Regeleinheit 62 zugeführt. Falls notwendig, kann die Steuer- bzw. Regeleinheit 62 das Flußsignal beispielsweise durch eine Tabellennachschau linearisieren. Manchmal kann eine vollständige Obstruktion des Luftwegs in unerwarteter Weise auftreten, beispielsweise bei einem zuvor nicht behandelten Patienten, ohne daß ein Zeitraum mit teilweiser Obstruktion vorhergeht. Folglich detektieren die Verfahrensschritte 12, 14, die in 1 gezeigt sind, auch die Anwesenheit von vollständiger oder nahezu vollständiger Unterbrechung des Luftstroms oder Apnoe unter Verwendung der Messung des Atemindex in Schritt 14.
Dies wird beispielsweise, wie dies in 5 gezeigt ist, erreicht, indem das Maskenluftstromsignal fn durch das Tiefpaßfilterelement 125 tiefpaßgefiltert wird, typischerweise mit einem 1 Hz-Schnitt, und die mittlere, sich bewegende Varianz durch den Rechnerblock 126 berechnet wird.
Der Atemindex (Breathing Index) zu jedem gegebenen Zeitpunkt wird aus der Quadratwurzel der Varianz des digitalisierten Flußsignals fn berechnet:
worin 1 = 2 x Probengeschwindigkeit
Die mittlere bzw. durchschnittliche Varianz, die über ein sich bewegendes Zeitfenster berechnet ist, wird mit einem Schwellwert durch den Niveaudetektor 127 verglichen, um einen "Luftstrom gelöschten" Steuerungspuls zu generieren. Dies startet den Zeitgeber 128. Wenn der Steuerungspuls bzw. Trigger für mehr als 10 s besteht, erklärt der Komparator 129 eine Apnoe. Der Schwellwert kann ein feststehender Wert, typischerweise 0,1 l/s sein oder kann ein gewählter Prozentsatz (typischerweise 10 oder 20%) der mittleren Ventilation über die letzten mehreren Minuten (typischerweise 5 Minuten) sein. Der Einfachheit halber kann man statt dem Vergleichen des Schwellwerts mit der Quadratwurzel der Varianz auch den Schwellwert quadrieren und mit der Varianz direkt vergleichen.
Im Gegensatz dazu wird, wenn der Luftstrom wieder aufgenommen wird, bevor 10 s vergangen wird, der Zeitgeber 128 zurückgesetzt und keine Apnoe wird erklärt. Wenn eine Apnoe stattfindet, muß die Durchgängigkeit des Luftwegs auch als ein Indikator dafür bestimmt werden, ob die Apnoe von der zentralen Art mit offenem Luftweg oder eine andere ist. Das Verarbeiten, das durch die Steuer- bzw. Regeleinheit 62 durchgeführt wird, um diese Bestimmung zu erreichen, wird gegenwärtig diskutiert.
Das Verfahren kann tatsächlich sofort verwendet werden, ohne daß ein Zeitintervall vergangen sein muß, bevor eine Apnoe erklärt wird.
Das Verfahren ist im Vergleich mit bekannten Verfahren zum Detektieren von Apnoe vorteilhaft, wie den einmaligen Nulldurchgangsverfahren, da es relativ unempfindlich gegenüber Lecken ist. Weiters kann Apnoe auch in der Anwesenheit von kardiogenem Luftstrom im Gegensatz zu Atemluftstrom detektiert werden.
B. Bestimmung einer Atemwegsobstruktion
Der Obstruktionsindex wird in Schritt 12 berechnet. In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird ein sich auf den Form- bzw. Verfassungsfaktor 1 beziehender Obstruktionsindex berechnet. Zusätzlich kann ein weiterer Obstruktionsindex, der sich auf den Verfassungsfaktor 2 bezieht, berechnet werden.
Der Obstruktionsindex wird dann mit einem Schwellwert in Schritt 16 von 1 verglichen. Wenn der Obstruktionsindex kleiner als der Schwellwert ist, wird der CPAP-Behandlungsdruck erhöht in Schritt 18. Ansonsten kann der CPAP-Druck in dem fakultativen Schritt 17 reduziert werden.
Wie dies in 6a gezeigt ist, weist das digitalisierte Luftstromsignal f_n keinerlei Komponenten unter 0,1 Hz, aufgrund von Leckagen der Maske 30 auf, die durch ein Hochpaßfilter 90 subtrahiert werden. Die Einatmungs- und Ausatmungsbereiche von jedem Atemzug werden dann durch einen Nulldurchgangsdetektor 92 identifiziert. Eine Anzahl von gleichmäßig beabstandeten Punkten (typischerweise fünfund sechzig), welche die Zeit darstellen, werden durch einen Interpolator 94 entlang der Flußdauer für jeden Atemzug interpoliert. Die durch die Punkte beschriebene Kurve wird durch eine Skaliereinrichtung 96 mit einer Einheitslänge (Dauer/Periode) und einer Einheitsfläche skaliert, um die Effekte einer Veränderung der Atmungsgeschwindigkeit und Atmungstiefe zu entfernen.
Geeigneterweise werden die skalierten Atemzüge in einem Komparator 98 mit einem vorgespeicherten Muster, das einen normalen, nicht behinderten Atemzug darstellt, verglichen. Das Muster ist sehr ähnlich der Kurve für ein normales Atmungsereignis, wie dies in 4 gezeigt ist. Atemzüge, die um mehr als einen bestimmten Schwellwert (typischerweise 1 skalierte Einheit) zu jedem Zeitpunkt während dem Einatmen von diesem Muster abweichen, wie jene aufgrund von Husten, Seufzen, Schlucken und Aufstoßen, wie sie durch das Testelement 100 bestimmt sind, werden zurückgewiesen bzw. verworfen.
Für Daten, für welche der Test erfüllt wird, wird ein sich bewegendes Mittel des ersten, derart skalierten Punktes durch den arithmetischen Prozessor 102 für die mehreren vorhergehenden Atmungsereignisse bzw. -vorgänge berechnet. Dies wird über dieselben Atmungsereignisse für den zweiten derartigen Punkt und dgl. wiederholt. So werden fünfundsechzig skalierte Datenpunkte durch den arithmetischen Prozessor 102 generiert und stellen ein sich bewegendes Mittel bzw. einen sich bewegenden Mittelwert der vorhergehenden, zahlreichen Atmungsereignisse dar. Das bewegende Mittel von kontinuierlich aktualisierten Werten der fünfundsechzig Punkte wird nachfolgend als "der skalierte Strom" bezeichnet, der als f_g(t) bezeichnet ist. In gleicher Weise kann ein einziges Atemereignis statt einem sich bewegenden Mittel verwendet werden.
Aus dem skalierten Fluß werden zwei Verfassungsfaktoren, welche sich direkt auf die Bestimmung der teilweisen Obstruktion beziehen, berechnet. Jeder Verfassungsfaktor ist dem oben diskutierten Obstruktionsindex gleichgesetzt.
Verfassungsfaktor 1 ist das Verhältnis des Mittelwerts der mittleren zweiunddreißig skalierten Flußpunkte zu dem Mittel der gesamten fünfundsechzig skalierten Strom- bzw. Flußpunkte. Es ist somit eine Bestimmung der Reduktion der Größe (Depression) des mittleren Bereichs der (des) skalierten Atmungsereignisse(s). Da der Mittelwert für alle fünfundsechzig Punkte eine Einheit ist, muß die Division nicht tatsächlich durchgeführt werden.
Mathematisch ist dies ausgedrückt als:
was sich einfach reduziert auf
Für ein normales Atmungsereignis wird dieses Verhältnis einen Mittelwert über einer Einheit besitzen, da ein derartiges normales Atmungsereignis einen höheren Strom in der Mitte als anderswo besitzt, wie dies aus 4 ersehen werden kann. Demgegenüber wird das Verhältnis für einen stark im Strom beeinträchtigten Atemzug die Einheit oder weniger betragen, da eine Strömungs- bzw. Strombeschränkung insbesondere in der mittleren Hälfte des Atemzugs, wenn der obere Atemwegssaugkollapsdruck maximal ist, auftritt. Ein Verhältnis von 1,17 wird als der Schwellwert (Schritt 16 von 1) zwischen teilweise behinderter und nicht behinderter Atmung angenommen und gleicht einem Behinderungsgrad, welcher ein Aufrechterhalten einer geeigneten Sauerstoffversorgung bei einem typischen Benutzer erlauben würde.
In anderen Ausbildungen können die Anzahl von gesammelten Punkten, die Anzahl von Atemzügen oder die Anzahl von Mittelpunkten variiert werden, und immer noch eine aussagekräftige Bestimmung zur Verfügung stellen, ob eine teilweise Obstruktion auftritt. Der Schwellwert kann in gleicher Weise ein anderer Wert als 1,17 sein.
Alternativ wird der zweite Verfassungsfaktor als die RMS-Abweichung von dem skalierten Einheitsstrom berechnet werden, der über die mittleren dreiunddreißig Punkte genommen wird. Dies ist im wesentlichen ein Maß für die Flachheit des mittleren Bereichs der (des) skalierten Atmungsereignisse(s). Mathematisch wird dies ausgedrückt als:
Für eine vollständig in Strom eingeschränkte Atmung würde die Flußamplitude gegen die Zeitkurve eine quadratische welle sein und die RMS-Abweichung würde null sein. Für einen normalen Atemzug ist die RMS-Abweichung etwa 0,2 Einheiten und diese Abweichung sinkt, wenn die Flußbeschränkung schwerer wird. Ein Schwellwert von 0,15 Einheiten wird in Schritt 16 von 1 verwendet.
Während der Verfassungsfaktor 1 unabhängig beim Implementieren der Methodologie, die in der Vorrichtung von 2 ausgeführt wird, verwendet werden kann, und in der empfindlichen und zuverlässigen Detektion von teilweise behinderter Atmung resultiert, wird eine noch bessere Zuverlässigkeit durch Implementieren von beiden Verfassungsfaktoren, die durch die Steuer- bzw. Regeleinheit 62 bestimmt werden, erhalten, so daß beide Verfassungsparameter zusammenwirken. In diesem Fall ist der Verfassungsfaktor 2 für eine Verwendung zum Detektieren von allen, auch den schwersten Behinderungen, bevorzugt und der Verfassungsfaktor 1 ist daher für ein Detektieren von nur den schwersten Behinderungen bevorzugt, was durch Reduzieren des kritischen Schwellwerts von 1,17 auf 1,0 erreicht wird.
7 ist ein Flußdiagramm, das das Prinzip der zwei Verfassungsfaktoren, die gemeinsam wirken, erläutert. Das skalierte Flußsignal f_s(t) wird einem Verfassungsdetektor 112 zugeführt, wie dies unter Bezugnahme auf 6a und 6b beschrieben wurde. Der Verfassungsdetektor 112 generiert einen Verfassungsfaktor 1 und Verfassungsfaktor 2. Der Verfassungsfaktor 1 wird einem Entscheidungsblock 114 zugeführt und mit dem Schwellwert von 1,0 verglichen. Wenn das Ergebnis des Vergleichs "Ja" ist, dann wird bestimmt, daß ein Anstieg in der CPAP-Druckfestlegung, wie dies im Block 116 dargestellt ist, erfolgen sollte. Der Verfassungsfaktor 2 wird dem Entscheidungsblock 118 zur Verfügung gestellt und ein Vergleich wird mit dem Schwellwert von 0,15 gemacht. Wenn die Antwort "Ja" ist, dann ist er auch für einen Anstieg des CPAP-Drucks geeignet, wie dies im Block 120 gezeigt ist.
In jedem Fall werden, wenn die Ergebnisse des Vergleichs "Nein" sind, dann diese Ergebnisse in dem AND-Gate 122 als AND verknüpft. D. h., eine Ausgabe wird nur erreicht, wenn beide Schwellwertkriterien nicht erfüllt sind. In diesem Fall gibt es keine teilweise Obstruktion oder eine teilweise Obstruktion wurde überwunden, in welchem Fall, wie dies im Block 124 angedeutet ist, es passend ist, den CPAP-Druck abzusenken.
Diese Anordnung vermeidet jegliche Besonderheiten, die irgendeinen Algorithmus beeinflussen. Beispielsweise kann die Anwesenheit eines anfänglichen, nicht im Strom beeinträchtigten Zeitraums früh in einem Atemzug einen frühen scharfen Peak in der Fluß-Zeitkurve erlauben. Dies bedeutet, daß der skalierte Fluß während der mittleren Hälfte des Atemzugs unter der Einheit sein kann. Für sehr schwer behinderte Atmungen kann daher die RMS-Abweichung von der Einheit neuerlich ansteigen und der Verfassungsfaktor 2 wird beim Erkennen derartiger Atmungen versagen. Diese werden jedoch korrekt durch den jetzt weniger empfindlichen Verfassungsfaktor 1 identifiziert. Einige normale Atmungen können eine Atmungsfluß-Zeitwellenform, die in etwa ein rechtwinkeliges Dreieck annimmt, besitzen, wo der mittlere Fluß während der mittleren Hälfte der Atmung nahe der Einheit liegt. Eine derartige Wellenform löst in korrekter Weise weder den Verfassungsfaktor 1 noch den Verfassungsfaktor 2 aus. D. h. der momentane Fluß während der mittleren Hälfte der Atmung ist nur in einem einzigen Punkt die Einheit und sonst überall unter und über der Einheit, so daß die RMS-Abweichung von dem skalierten Einheitsfluß groß sein wird.
Zusammenfassend stellen die Verfassungsfaktoren einen Index des Zustands des Luftwegs zur Verfügung. Sie stellen eine empfindliche Warnung dar, daß ein Luftwegs instabil wird, und erlauben es, daß eine frühe CPAP-Behandlung eintritt. Eine kontinuierliche Berechnung des sich bewegenden, mittleren Form bzw. Verfassung und somit der Verfassungsfaktoren stellt eine genaue, durchgehende Beurteilung des Grads von irgendeiner Apnoe, welche nicht durch die CPAP-Behandlung beeinfluß ist, zur Verfügung, so daß eine modifizierte, geeignete Behandlung oder eine korrigierende Tätigkeit vorgenommen werden kann.
Die oben diskutierten Verfassungsfaktoren stellen den empfindlichsten Indikator bzw. Hinweis einer Stabilität des oberen Luftwegs zur Verfügung und resultieren daher in dem kleinsten Anstieg des CPAP-Drucks, welcher die Stabilität des Luftwegs wieder herstellen sollte, und in gleicher Weise in einer entsprechend kleinen Absenkung des CPAP-Drucks, wenn eine Stabilität so wieder hergestellt wurde. Indem man fähig ist, den Anstieg auf einem derartig kleinen Niveau zu halten, ist es weniger wahrscheinlich, daß der Patient geweckt wird, und er wird auch aus der Vermeidung von Apnoes mit den dazugehörigen Gesundheitsrisiken Vorteile ziehen.
Beispielsweise wird, wenn der Verfassungsfaktor 1 unter 1,0 ist, der CPAP-Druck im Verhältnis zu der Größe des Verhältnisses, das unter 1,0 liegt, erhöht. Ein Anstieg von 1 cm H₂O pro Atemzug pro Einheit unter einem Verhältnis von 1, 0 wurde als insbesondere effizient gefunden. Im Gegensatz dazu wird, wenn das Verhältnis über 1,0 ist, der CPAP-Druck schrittweise mit einer Zeitkonstante von 20 Minuten reduziert. Wenn der Verfassungsfaktor 2 unter 0,2 liegt, wird der CPAP-Druck mit einer Geschwindigkeit von 1 cm H₂O pro Atemzug pro Zeiteinheit unter 0,2 erhöht. Im Gegensatz dazu wird, wenn der Verfassungsfaktor über 0,2 Einheiten liegt, der Druck schrittweise mit einer Zeitkonstante von 20 Minuten abgesenkt.
Ein Beispiel einer experimentellen Validisierung umfaßte ein Subjekt mit schwerem, obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, bei welchem eine nasale CPAP-Therapie durchgeführt wurde. Ein Kathederspitzendruckwandler wurde in den hypopharyngealen Raum unter der Stelle der oberen Atemwegsbehinderung angeordnet und der Spitzenwert des oberen Atemwegsdruckgradienten (UAP) vom Hypopharynx zur Maske wurde für jeden Atemzug berechnet.
Der CPAP-Druck wurde absichtlich von Zeit zu Zeit während stabilem Schlaf reduziert, um eine teilweise obere Atemwegsobstruktion zu produzieren. Für jeden Atemzug, der während der Nacht gemacht wurde, wurden die zwei Verfassungsfaktoren berechnet und gegen UAP, gemessenen in cm H₂O, ausgedruckt. Die Ergebnisse sind in 8a und 8b gezeigt.
Bei diesem Patienten gab es eine 83%-ige Korrelation zwischen dem Verfassungsfaktor 1 (8a) und UAP, mit niedrigen Werten des Verfassungsparameters, der mit einem hohen Druckabfall über den oberen Atemweg verbunden war, was eine teilweise Obstruktion anzeigt. In analoger Weise gab es eine 89%-ige Korrelation zwischen dem Verfassungsfaktor 2 (8b) und UAP.
Die durch den Verfassungsfaktor 1 erzielte Funktion kann auch durch eine verbesserte Methodologie bei der Detektion von Schnarchen erreicht werden.
Das US-Patent Nr. 5,245,995 des Standes der Technik beschreibt eine Signalverarbeitung des Maskenflußsignals, um eine Schnarchcharakteristik zu bestimmen, insbesondere wie dies in 9 und 10 des Dokuments gezeigt ist. Das Atemluftflußsignal wird in dem Bereich von 30–300 Hz bandpaßgefiltert. Schnarchen zeigt charakteristische Frequenzen in diesem Bereich, und wie dies in der Referenz gemäß dem Stand der Technik beschrieben ist, ist die Lautstärkenintensität eines Schnarchens für im wesentlichen vollständige Obstruktion des Atemwegs hinweisend. Der CPAP-Druck wird erhöht, wenn das Schnarchsignal über einem Schnarchwellenwert liegt. Dies entspricht dann dem Grad einer Behinderung, der andererseits durch den Verfassungsfaktor 1 detektiert wurde.
Obwohl der Schnarchdetektor und CPAP-Behandlung, die in Folge des Auftretens von Schnarchen ausgeführt wurde, zufriedenstellend arbeiten, gibt es hier noch Raum für Verbesserungen. Ein spezielles Problem liegt darin, daß einige CPAP-Vorrichtungen Windgeräusche in dem Bereich von 30 – 300 Hz, wie dies Hintergrundrauschen aufgrund des Motorantriebs des Gebläses bewirkt, verursachen.
Wie dies hier beschrieben ist, wurde das digitalisierte Flußsignal f_n in einer ähnlichen Weise erhalten, wie sie in dem US-Patent 5,245,995 gemäß dem Stand der Technik beschrieben wurde, und umfaßt so Schnarchkomponentenfrequenzen.
Die Methodologie zum Verbessern der Leistungsfähigkeit des Schnarchdetektors umfaßt in erster Linie eine Bestimmung der Gebläsemotorgeschwindigkeit. Dies kann durch einen Tachometer, der an dem Motor angeordnet ist, erreicht werden.
Dann folgt eine Bestimmung eines erwarteten Flußsignals, wie es in der Abwesenheit von Schnarchen auftreten würde. Dies wird als eine Funktion der Motorgeschwindigkeit bzw. -drehzahl und des Luftstroms durch die folgende Formel berechnet:
worin ω Motorgeschwindigkeits- bzw. -drehzahlsignal ist und f das Strömungs- bzw. Flußsignal ist. Die Konstanten k₁k₄ werden empirisch bestimmt. Das vorhergesagte Signal wird dann von dem gemessenen Flußsignal subtrahiert, um das Schnarchsignal zu erhalten. So reflektiert das korrigierte Schnarchisignal genauer das Auftreten und das Ausmaß von Schnarchen, und wenn es mit den Schnarchschwellwert-Ergebnissen verglichen wird, resultiert ein Anstieg des CPAP-Drucks.
C. Bestimmung der Luftwegsdurchlässigkeit
Wenn das Ergebnis von Schritt 14 "Ja" ist, dann ist Apnoe im Fortschreiten. In Übereinstimmung mit der Methodologie von 1 wird eine Bestimmung der Luftwegsdurchlässigkeit (Schritt 20) gemacht. Zwei Verfahren werden nun beschrieben. Das erste ist eine Messung mittels des kardiogenen Luftstroms und das zweite ist eine extern induzierte Oszillationstechnik.
1. Kardiogener Luftstrom
Mit jedem Herzschlag werden etwa 66 ml Blut aus der Brust über etwa 0,3 s ausgestoßen, was einen pulsierenden Blut- Strom aus der Brust in der Größenordnung von 0,22 l/s Spitzenstrom bewirkt. Wenn die Brustkorbwand steif wäre, würde dies ein teilweises Vakuum in dem Brusthohlraum bewirken, und wenn der obere Atemweg offen wäre und null Widerstand bietet, würde eine analoge Menge Luft durch die Trachea eingesaugt werden.
In der Praxis ist die Brustkorbwand nicht vollständig steif und der obere Luftweg hat eine begrenzte Widerstandsfähigkeit. Folglich ist der beobachtete Luftstrom mit jedem Herzschlag in der Größenordnung von 0,02 bis 0,1 l/s. Wenn eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg vorliegt, wird ein sehr kleiner, pulsierender Luftstrom in der Größenordnung von 0,02 bis 0,1 l/s in der Zeit eines Herzschlags vorliegen. Demgegenüber wird, wenn der Luftweg verschlossen ist, es keinen pulsierenden Luftstrom in der Zeit des Herzschlags geben.
9a–9c repräsentieren eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg, die etwa 30 s dauert, bestimmt von Diaphragma-Elektromyogrammspuren (nicht gezeigt). Demgegenüber repräsentieren 10a–10c eine obstruktive Apnoe mit einem geschlossenen Luftweg. 9a und 10a zeigen jeweils ein Atmungsluftstromsignal f(t), während welchem eine Apnoe, die etwa 25 s dauert, auftritt, die durch ein fast vollständiges Löschen des Luftstroms angezeigt ist.
9b und 10b zeigen jeweils einen zehn-sekündigen Verschluß (zwischen t = 11,5 s bis t = 21,5 s) des Luftstromsignals während der Apnoe. Es kann festgestellt werden, daß in 9b, wo der Luftweg offen ist, kleine, rhythmische Oszillationen in dem Luftstrom mit dem erwarteten Spitzenfluß von etwa 0,1 l/s gesehen werden. Eine Inspektion des entsprechenden Elektrokardiogramms (nicht gezeigt) bestätigt, daß diese Oszillationen kardialen Ursprungs sind, wobei der Luftstrom entweder phasenverriegelt mit dem Herzschlag oder exakt doppelt der Herzschlagrate ist. Demgegenüber gibt es in 10b entweder kein derartiger Luftstrom oder höchstens ein unregelmäßiger Luftstrom aufgrund der nicht vollständigen Obstruktion.
9c und 10c zeigen jeweils die diskrete Fourier-Transformierte von 9b und 10b. In 9c (offner Luftweg) gibt es starke bzw, scharfe Peaks in dem Frequenzspektrum bei etwa 1,25 Hz und/oder 2,5 Hz, was der Herzgeschwindigkeit und ihrer ersten Harmonischen entspricht. Die Peaks erreichen eine Amplitude von wenigstens 0,01 l/s Demgegenüber zeigt in 10b (geschlossener Luftweg) die diskrete Fourier-Transformierte keine oder nur geringe Aktivität zwischen 0,75 und 3 Hz.
Die Methodologie bezieht sich zuerst auf einen Luftstrom f(t), unter Verwendung des Flußwandlers 48, der in 2 oder 3 gezeigt ist. Das Signal wird digitalisiert, beispielsweise bei 50 Hz, unter Verwendung eines Analog-Digital-Wandlers (ADC) 54, und durch die Steuer- bzw. Regeleinheit 62 überprüft. Die nachfolgenden Verarbeitungsschritte sind in 11 gezeigt.
Falls erforderlich, ist das Flußsignal f_n digital durch das Bandpaßfilter 130 zwischen 0,1 bis 6 Hz bandpaßgefiltert, um niedrigfrequente Komponenten (Lecken) und hochfrequente Komponenten (Rauschen) zu entfernen, um ein reines Atemluftflußsignal zu erhalten.
Das Auftreten von einer Apnoe wird zuvor beispielsweise durch den Atemindex, der in 5 abgeleitet wurde, bestimmt. In diesem Fall geht das Verfahren weiter.
Eine diskrete Fourier-Transformation (DFT) wird durch das Verarbeitungselement 132 des Luftstromsignals fn während der Apnoe durchgeführt. Nur Werte bis zu 6 Hz müssen berechnet werden. In dem Fall, wo die Herzschlagrate nicht bekannt ist, geht die Verarbeitung wie folgt: wenn die Amplitude des DFT einen Schwellwert von 0,01 l/s, wie dies durch den Peakhöhendetektor 136 und das nachfolgende Komparatorelement 138 bestimmt wurde, bei irgendeiner Frequenz über 0,75 und 3 Hz (Bandpaßelement 134) überschreitet, wird der Luftweg als offen erklärt; andernfalls wird er als geschlossen erklärt. Der Durchgängigkeitsindex 1 stellt die Ausgabe des Peakhöhendetektors 136 dar.
Wenn ein Elektrokardiogramm oder ein anderer Indikator des Herzschlags wie ein Pulsoximeter verfügbar ist, dann ist ein geeignetes Verfahren wie folgt auszuführen:

(1) Verwendung eines digitalen oder elektronischen Triggers bzw. Steuerungspulses, um an jedem Herzschlag zu triggern bzw. auszulösen.
(2) Sammeln des Atmungsluftstromsignals zum Zeitpunkt nT nach Erhalt von jedem Steuerungspuls in Element n eines Felds, Summieren mit vorhergehenden Werten zum Zeitpunkt nT für die Dauer der Apnoe.
(3) Teilen durch die Anzahl von Herzschlägen, um den mittleren Luftstrom als eine Funktion der Zeit in dem Herzschlag zu erhalten.
(4) Berechnen der ersten zwei Werte des DFT dieses Signals (fundamentaler und erster Harmonischer) und Inspizieren in bezug auf eine Amplitude in der Größenordnung von 0,1 l/s.

In einem derartigen Fall, wo die Herzschlagrate bekannt ist, müssen dann nur die Amplituden der Herzschlagrate und ihr erster, harmonischer Wert berücksichtigt, was zu einer genaueren Abschätzung führt.
Statt der Verwendung von DFT wird jedes geeignete, mathematische Verfahren zum Detektieren einer rhythmischen Oszillation mit einer Frequenz der antizipierten Herzschlagrate und ihrem ersten, harmonischen Wert (0,75 bis 3 Hz) ausreichen. Derartige Verfahren könnten ein Messen der Regelmäßigkeit der Peakhöhen und der Nulldurchgänge, Autokorrelation oder andere digitale Filterverfahren umfassen.
2. Extern induzierte Oszillationen
Wenn der Luftweg offen ist, jedoch die Atmungsmuskeln entspannt sind (d. h. eine zentrale Apnoe mit offenem Luftweg), dann werden kleine, extern bewirkte Fluktuationen in dem Maskendruck einen kleinen Atemluftstrom durch Aufblasen und Auslassen der Lungen und durch Komprimieren und Dekomprimieren des Gases in den Lungen bewirken. Demgegenüber wird, wenn der Luftweg geschlossen ist, kein Luftstrom induziert.
12a zeigt ein Atemluftstromsignal als eine Funktion der Zeit während nasaler CPAP-Therapie. In der ersten Hälfte der Verfolgung gibt es eine zentrale Apnoe mit offenem Luftweg, die etwa 22 s dauert. 12b zeigt, daß der CPAP-Druck etwa 15,5 cm H₂O ist. Das hochfrequente "Rauschen", das während des größten Teils der Druckaufnahme auftritt, ist hauptsächlich durch einen kardiogenen Luftstrom, wie zuvor beschrieben, bewirkt.
Etwa 5 s in der Apnoe bei 2 Hz wird 1 cm H₂O Druckoszillation induziert (angelegt) für 6 s, d. h. zwischen t = 14 s bis t = 20,5 s). Es kann ersehen werden, daß diese Druckmodulation eine entsprechende 2 Hz Modulation in dem Atemluftstromsignal bewirkt. 12c–12d sind eine Vergrößerung des Zeitraums des Testens. Das Atemluftstromsignal hat eine Amplitude von etwa + 0,2 l/s.
Demgegenüber liegt in 13a–13d eine obstruktive Apnoe mit einem geschlossenen Luftweg vor. Eine analoge Aufnahme würde mit einer zentralen Apnoe mit einem geschlossenen Luftweg gesehen werden. Es kann ersehen werden, daß in diesem Fall kein offensichtlich induziertes Stromsignal während der Zeitdauer von 6 s mit 2 Hz Druckoszillationen vorliegt. Das mittlere, induzierte Signal war 0,01 l/s.
Das Verfahren ist typischerweise bei 4–6 s in der Apnoe, der CPAP-Druckgenerator-Auslaßdruck, der der Servomotor-Einheit 40 zugeführt ist, wird gesteuert bzw. geregelt, um eine modulierte Druckausgabe zu produzieren. Wie dies in 14 gezeigt ist, ist die Ausgabe von dem Bildungselement 140 (Steuer- bzw. Regeleinheit 62) ein Signal, das mit einer Quadratwelle niedriger Amplitude moduliert ist, typischerweise bei 2–4 Hz. Dies produziert eine quasi sinusförmige Oszillation in dem Maskendruck mit einer typischen Amplitude von 0,5–1 cm H₂O.
Wie dies weiters in 14 gezeigt ist, ist der Luftstrom, der durch die Druckmodulation induziert ist, von dem Luftstrom, der durch andere Faktoren (wie Herzschlag) induziert ist, durch Demodulieren des gemessenen Luftstromssignals f_n mit dem Demodulator 142 mit den 2 Hz Antriebssignalen getrennt. Die Komponenten bei 0 Grad und 90 Grad zu dem Aus gabesignal werden berechnet und ihre Amplituden werden vektoriell addiert, um eine mittlere, induzierte Luftstromsignalamplitude (Durchgängigkeitsindex 2) zu ergeben. Das mittlere Signal ist in diesem Fall 0,12 l/s.
Apnoes sind klassifiziert als "Luftweg offen", wenn das mittlere, induzierte Signal mehr als 0,03 l/s beträgt, und "Luftweg geschlossen", wenn das mittlere, induzierte Signal kleiner als 0,03 l/s ist. Alternativ könnte das mittlere, induzierte Signal durch die Amplitude des induzierenden Drucks dividiert werden, um die Leitfähigkeit (Grad der Offenheit) als eine kontinuierliche Variable zu erhalten bzw. zu ergeben.
Wenn es gewünscht ist, den Zustand des Luftwegs in der Anwesenheit von typischer CPAP-Behandlung zu bestimmen, ist es bevorzugt, die Wirkung von Maskenleckagen in Betracht zu ziehen. Ein Leck zwischen der Maske und dem Gesicht kann ein falsches, positiv induziertes Luftstromsignal produzieren. Wie dies in 15 gezeigt ist, induziert der Oszillator 140 die niedrigfrequenten Druckoszillationen mit niedriger Amplitude, wie dies zuvor beschrieben wurde. Das Luftstromsignal f_n ist hochpaßgefiltert durch das Hochpaßfilter 148 (typischerweise 0,1 Hz), um Lecken zu entfernen, und dem Demodulator 146 zugeführt, welcher einen Durchgängigkeitsindex 2, wie zuvor beschrieben, produziert.
Das Flußsignal ist auch (typischerweise 0,1 Hz) durch das Tiefpaßfilter 150 tiefpaßgefiltert, um eine Leckagemessung abzuleiten. Der in Schritt 142 berechnete Wert stellt die Summe des induzierten Signals aufgrund einer Modulation eines Atmungsluftstroms und des induzierten Signals auf- grund einer Modulation eines Flusses durch das Leck dar.
Das induzierte Signal aufgrund einer Modulation eines Flusses durch das Leck wird dann durch das arithmetische Element 154 als:
berechnet.
Dies wird dann durch die Subtraktionseinrichtung 156 von dem nicht kompensierten Durchgängigkeitsindex subtrahiert, um einen Leck-kompensierten Durchgängigkeitsindex zu produzieren. Der Leck-kompensierte Durchgängigkeitsindex kann fakultativ durch die induzierende Oszillationsamplitude dividiert werden, um eine Luftwegleitfähigkeit, wie zuvor beschrieben, zu ergeben.
In dem Fall von irgendeiner verwendeten Methodologie, um die Durchgängigkeit zu bestimmen, wird, wenn das Ergebnis der Bestimmung (Schritt 20) "Nein" ist, wie dies der Fall bei der teilweisen Obstruktion war, der CPAP-Behandlungsdruck erhöht. Wenn das Ergebnis "Ja" ist, dann tritt eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg auf, und es ist ungeeignet, den CPAP-Druck zu erhöhen. Stattdessen wird das Ereignis nur aufgezeichnet und Schritt 17 folgt, wodurch der CPAP-Druck reduziert wird, wie dies zuvor diskutiert wurde.
3. Ausdehnungen auf die Methodologie einer Bestimmung von Durchlässigkeit

(1) Statt dem Erklären, daß der Luftweg offen oder geschlossen ist, kann der Luftweg als bis zu einem bestimmten Grad offen erklärt werden. Beispielsweise wird, wenn die Peak- bzw. Spitzenamplitude der DFT 50% des Schwellwerts war, der Luftweg als in einem Ausmaß von 0,5 durchlässig angenommen. In gleicher Weise mit dem extern induzierten Oszillationsverfahren.
(2) Statt einer Verwendung der Gesamtdauer der Apnoe können Berechnungen an einem sich bewegenden Fenster mit geeigneter Dauer, wie beispielsweise 10 s, durchgeführt werden. Auf diese Weise können gemischte Apnoes, in welchen der Luftweg für nur einen Teil der Apnoe offen ist, detektiert werden.
(3) Andere Verfahren zum Messen oder zum Ableiten eines Atmungsluftstroms können verwendet werden. Beispielsweise könnte statt eines Messens des Maskenluftstroms mit einem flußresistiven Element und dem Differentialdruckwandler der Maskenluftstrom unter Verwendung eines Ultraschallflußwandlers gemessen oder von dem Maskendruck abgeleitet werden, indem ein Druckwandler mit einem einzigen Ende verwendet wird. Alternativ könnten Messungen einer Bewegung der Brustkorbwand und/oder des Abdomens (wie Magnetometer, Induktanz-Plethysmographie oder Dehnungsmeßgeräte) verwendet werden.

D. Ein kombiniertes System für eine automatische Einstellung des CPAP-Drucks
16 erläutert in schematischer Blockform eine insbesondere bevorzugte Ausbildung einer CPAP-Behandlungsvorrichtung. Die CPAP-Maschine 164 stellt das Komponentenelement, das in 2 oder 3 gezeigt ist, dar mit Ausnahme der Elemente, die die Bezugszeichen 54, 68, 60 und 62 tragen. Alle Logikblocks 166–176 sind Verarbeitungsschritte, die in einem Mikrocontroller implementiert sind, auf welche in 2 mit dem Bezugszeichen 62 Bezug genommen ist. Die Ausbildung implementiert eine hierarchische Methodologie basierend rund um die Methodologie von 1, welche die progressive Verwendung von vorobstruktiven und obstruktiven Indikationen erlaubt, um den CPAP-Behandlungsdruckanstiege einer Größenordnung und Dauer auszulösen, die für die Schwere des Ereignisses geeignet ist.
Der Maskendruck wird anfänglich auf einen niedrigen Druck, typischerweise 4 cm H₂O festgelegt. Wann immer der Apnoedetektor 168 eine Apnoe detektiert, bestimmt der Luftwegdurchgängigkeitsdetektor 170 durch das erzwungene Oszillationsverfahren, ob der Luftweg offen oder geschlossen ist, und wenn er geschlossen ist, wird der Maskendruck erhöht, typischerweise um 1 cm H₂O pro 15 s Apnoe. Wenn eine zentrale Apnoe auftritt, wird keine Erhöhung des CPAP-Drucks instruiert.
Wenn ein Schnarchen durch den Schnarchdetektor 172 detektiert ist (wie jenem, der in der US-PS Nr. 5,245,995 geoffenbart ist), wird der Maskendruck ebenfalls erhöht. Wenn der Schnarchindex bei der gegebenen Atmung einen kritischen Schwellwert übersteigt, wird der Druck um 1 cm H₂O pro Einheit über dem Schwellwert erhöht. Der vorgegebene bzw. Standardschwellwert des Schnarchindex ist 0,2 Einheiten, entsprechend etwa einem Schnarchen, das nur zuverlässig durch einen Techniker, der neben dem Bett steht, detektiert werden kann. Die Geschwindigkeit eines Druckanstiegs ist auf ein Maximum von 0,2 cm H₂O pro Sekunde oder 12 cm H₂O pro Minute beschränkt.
Bei einigen Patienten ist es nicht möglich, das gelegentliche Schnarchen selbst bei einem maximalen Druck zu verhindern. Folglich wird über Drücken von 10 cm H₂O eine heuristische Methodologie verwendet, um einen Abgleich zwischen dem möglichen Vorteil des Erhöhens des Drucks und dem Nachteil von angestiegenen Nebeneffekten durchzuführen. So wird der Schwellwert wie folgt eingestellt:
Wenn der Verfassungsfaktor 2 kleiner als der Schwellwert ist, wird der Maskendruck ebenfalls erhbht. Der Standardschwellwert ist 0,15 Einheiten. Die vorgegebene bzw. Standardrate eines Anstiegs des Drucks ist derart, daß ein schwerwiegender, abnormaler Verfassungsfaktor von 0,05 Einheiten einen Anstieg im Druck von 0,3 cm H₂O pro Atemzug oder etwa 4,5 cm H₂O pro Minute bewirken wird.
Die Lippen und die Zunge können manchmal als Einwegventil wirken, die eine Dichtung während einem Einatmen ausbilden, wenn der pharyngeale Druck am niedrigsten ist, jedoch während einem frühen, mittleren Ausatmen versagen, wenn der Druck am höchsten ist. Große Leckagen und insbesondere ventilartige Leckagen können bewirken, daß der Verfassungsfaktor als niedrig gelesen wird, was in fälschlicher Weise eine Flußbeschränkung impliziert. Um dies zu kompensieren, wird der Standardschwellwert gemäß einer empirischen, heu ristischen Technik erhöht, wenn hier ein großes Lecken vorliegt oder wenn ein ventilartiges Lecken vorliegt. Dies deshalb, um zu verhindern, daß der Druck unnötig angehoben wird. Folglich wird in der Anwesenheit eines großen Lecks eine größere Zuverlässigkeit von den Schnarch- und Apnoedetektoren verlangt.
Bei einigen Patienten wird der Verfassungsfaktor nicht normal, selbst bei einem maximalen Druck. Folglich wird ein weiterer heuristischer Abgleich zwischen möglichen Anstiegen in der Durchlässigkeit innerhalb von ansteigendem Druck gegenüber ansteigenden Nebeneffekten durchgeführt.
Die verwendete Heuristik ist folgende:

(i) Wenn das Lecken 0,7 l/s übersteigt, ist der kritische Schwellwert für den Verfassungsfaktor 0. In dem Bereich von 0,3 – 0,7 l/s wird der Schwellwert direkt proportional abgesenkt, so daß, wenn das Leck ansteigt, ein deutlicheres Abflachen erforderlich ist, bevor der Druck ansteigen wird.
(ii) Ein Index der Anwesenheit von ventilartigen Lecken wird als das Verhältnis des Spitzenflusses während der ersten 0,5 s eines Ausatmens zu dem mittleren Fluß während der zweiten 0,5 s des Ausatmens berechnet. Wenn dieses Verhältnis 5 : 1 übersteigt, ist der Schwellwert 0. In dem Bereich von 4 : 1 bis 5 : 1 wird der Schwellwert proportional reduziert.
(iii) Wenn der Maskendruck 20 cm H₂O beträgt, ist der Schwellwert 0 und wird proportional in dem Bereich von 10 – 20 cm H₂O reduziert. Beispielsweise wird, wenn das Lecken 0,4 l/s ist und der Maskendruck 15 cm H₂O ist, der Schwell wert um 25% reduziert aufgrund des Lecks, und um weitere 50% aufgrund des bereits hohen Behandlungsdrucks, so daß der neue Schwellwert 0,056 Einheiten ist. Demgegenüber wird, wenn keine Abnormalität bei einem speziellen Atemzug (Block 176) detektiert wird, der Maskendruck mit einer geeigneten Zeitkonstante, typischerweise 10 – 20 Minuten pro cm H₂O für Schnarchen oder Verfassungsfaktoränderungen reduziert, und vorzugsweise etwa 40 Minuten pro cm H₂O nach Apnoe.

Die bevorzugte Ausbildung des kombinierten Systems zur automatischen Einstellung des CPAP-Behandlungsdrucks, das oben beschrieben ist, wurde verwendet, um 28 Patienten mit zuvor nicht behandeltem, obstruktivem Schlafapnoesyndrom zu behandeln. Der CPAP-Druck begann bei 4 cm H₂O und erhöhte sich automatisch in Antwort auf geschlossene Luftwegapnoes, Schnarchen und Einatmungsluftstrombeschränkungen. Die folgende Tabelle vergleicht Ergebnisse mit jenen, die an denselben Subjekten ohne Behandlung erhalten wurden.
Es gab eine dramatische Reduktion in der Anzahl von Apnoes pro Stunde und der Prozentsatz von Zeit mit bzw. in Apnoe.
Es war ein großer Anstieg in dem Prozentsatz von tiefem, erholsamen Schlaf (Niedrigwellen- und REM-Schlaf). Es war eine dramatische Reduktion in der Anzahl von Aufwachvorgängen aus dem Schlaf, insbesondere jene mit Atmungsursprung. Die Ergebnisse bestätigen, daß das kombinierte System exzellente Ergebnisse bei der Behandlung von obstruktivem Schlafapnoesyndrom ergeben.
Das beschriebene System kann auch in einem diagnostischen Modus verwendet werden, beispielsweise, wo Nasenkanülen anstelle einer Maskenanordnung verwendet werden, die mit dem Gesicht des Patienten versiegelt sind. In diesem Modus werden Messungen von Apnoes, Durchgängigkeiten und teilweiser Obstruktion aufgezeichnet, jedoch keine CPAP-Behandlung durchgeführt. Die Nasenkanülen sind mit einer Seite des Flußsensors 50 in 2 verbunden. Nur Elemente 50, 54, 56, 58, 60 und 62 sind in diesem Modus erforderlich. Da mit der Nasenkanüle das Signal von dem Flußwandler 50 nicht linear mit dem Fluß ist, gibt es einen zusätzlichen Schritt, in welchem das Signal von dem Flußwandler linearisiert wird, vorzugsweise durch die Verwendung einer Nachschautabelle in dem Mikrocontroller 62. Die gesammelten Daten stellen dem Mediziner die Möglichkeit zur Verfügung, Zustände, wie obstruktives Schlafapnoesyndrom und oberes Luftwegresistenzsyndrom, zu diagnostizieren.
Zahlreiche Änderungen und Modifikationen, wie sie dem Fachmann offensichtlich sein werden, können gemacht werden, ohne von diesem grundsätzlichen, erfinderischen Konzept abzuweichen.
Komplexere Varianten einer CPAP-Therapie, wie Zwei-Niveau-CPAP-Therapie oder Therapie, in welcher der Maskendruck in nerhalb eines Atemzugs moduliert wird, können auch überwacht und/oder gesteuert bzw. geregelt werden, indem die hier beschriebenen Verfahren verwendet werden.
Der Apnoedetektor mit sich bewegender, mittlerer Varianz, wie er beschrieben ist, kann ausgedehnt werden, um einen Hypopnoedetektor zu umfassen, indem ein zweiter Komparator, der auf einen höheren Schwellwert gesetzt ist, hinzugefügt wird, so daß er auf teilweise Reduktionen in der Ventilation bzw. Atmung anspricht.

Claims

Vorrichtung zum Selektieren einer teilweisen Obstruktion bzw. eines Hindernisses in dem Luftweg eines Patienten, wobei die Vorrichtung umfaßt: (a) Luftstrommeßmittel (50, 56), um ein Atemluftstromsignal eines Patienten abzuleiten; und (b) Bearbeitungsmittel (54, 62), die mit den Luftstrommeßmitteln (50, 56) gekoppelt sind, um das Luftstromsignal zu erhalten, und die eine Mehrzahl von Ver- bzw. Bearbeitungselementen enthalten: (i) ein Probensammelelement (54) zum Sammeln bzw. Auswerten des Luftstromsignals zu mehreren Zeiten während eines Atemhubs; und (ii) ein Detektionselement (92) zum Identifizieren der inspiratorischen Proben von dem Sammelelement; gekennzeichnet dadurch, daß die Vorrichtung weiters umfaßt: (iii) ein Berechnungs- bzw. Computerelement (94, 96, 98, 100), um ein Maß einer teilweisen Obstruktion bzw. eines Hindernisses zu berechnen, welche ein Verhältnis des Mittelwerts eines Mittelbereichs der inspiratorischen Proben zu dem Mittelwert der inspiratorischen Proben ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das Berechnungselement (94, 96, 98, 100) ein zweites Maß einer teilweisen Obstruktion als die mittlere quadratische Abweichung bzw. RMS-Abweichung eines Mittelbereichs der inspiratorischen Werte zu dem Mittelwert der inspiratorischen Werte bestimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, worin das Berechnungselement (94, 96, 98, 100) die inspiratorischen Proben so skaliert, daß die inspiratorischen Proben einen inspiratorischen Fluß bzw. Strom gegenüber einer Zeitkurve, die eine Einheitsdauer und eine Einheitsfläche aufweist, darstellen.
Vorrichtung nach Anspruch 3, worin das Berechnungselement (94, 96, 98, 100) inspiratorische Proben, die um mehr als um einen Schwellwert abweichen, zurückweist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, worin das Berechnungselement (94, 96, 98, 100) weiters dieses Maß mit einem Schwellwert und dieses zweite Maß mit einem Schwellwert vergleicht.
Vorrichtung nach Anspruch 5, worin das Berechnungselement (94, 96, 98, 100) die Existenz einer teilweisen Obstruktion bestimmt, wenn eines von diesem Maß oder diesem zweiten Maß kleiner als der verglichene Schwellwert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, worin das Berechnungselement (94, 96, 98, 100) die Abwesenheit einer teilweisen Obstruktion bestimmt, wenn keines von diesem Maß oder diesem zweiten Maß kleiner als der verglichene Schwellwert ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiters zur Bestimmung des Auftretens von Apnoe, und worin das Berechnungselement (125, 126) weiters adaptiert ist, um die Varianz des gemessenen Luftstroms zu bestimmen, und die Datenverarbeitungsmittel (54, 62) weiters ein vergleichendes bzw. Vergleichselement (127) umfassen, das adaptiert ist, um die Varianz mit einem vorbestimmten Schwellwert zu vergleichen, und wobei, wenn die Varianz unter den Schwellwert fällt, dann bestimmt wird, daß eine Apnoe auftritt.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin das Berechnungselement (125, 126) adaptiert ist, um die Varianz als sich bewegender Durchschnitt über ein Zeitfenster zu bestimmen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiters zur Bestimmung einer Durchgängigkeit des Luftwegs, wobei die Datenverarbeitungsmittel (54, 62) weiters Detektionsmittel (132, 134, 136) umfassen, die adaptiert sind, um die Anwesenheit von kardiogenen Komponenten in dem Luftstrom zu detektieren, um zu bestimmen, daß der Luftweg durchgängig ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiters zur Steuerung bzw. Regelung der Verabreichung einer CPAP-Vorrichtung, wobei die Vorrichtung weiters umfaßt: eine Maske (30), die durch einen Patienten zu tragen ist, um atembares bzw. Atemgas mit einem Druck höher als Atmosphärendruck kontinuierlich einem Luftweg eines Patienten zuzuführen; eine Leitung (32), die mit der Maske (30) gekoppelt ist; eine steuer- bzw. regelbare Turbine (34, 38), die mit der Leitung verbunden ist, um an ihrem Auslaß das unter Druck gesetzte Atemgas zu der Maske über die Leitung zuzuführen; Steuer- bzw. Regelmittel (40), um den Turbinenauslaßdruck in Antwort auf ein Steuer- bzw. Regelsignal zu steuern bzw. zu regeln; und worin das Atemluftstromsignal von der Maske (30), der Leitung (32) oder der Turbine (34, 38) abgeleitet ist, und die Datenverarbeitungsmittel (54, 62) adaptiert sind, um das Steuer- bzw. Regelsignal zu generieren bzw. zu erzeugen, so daß, wenn eine Abweichung einen Schwellwert übersteigt, dann das Steuer- bzw. Regelsignal veranlaßt, daß der CPAP-Druck abgesenkt wird, und wenn die Abweichung kleiner als ein Schwellwert ist, dann das Steuer- bzw. Regelsignal veranlaßt, daß der CPAP-Druck angehoben wird.
Vorrichtung nach Anspruch 11, worin die Datenverarbeitungsmittel (54, 62) einen Detektor (172) umfassen, der adaptiert ist, um die Lautstärke von Schnarchen zu bestimmen, und wenn die Lautstärke von Schnarchen einen Schwellwert übersteigt, die Datenverarbeitungsmittel (54, 62) das Steuer- bzw. Regelsignal veranlassen, den CPAP-Druck als eine Funktion sowohl von der Messung der teilweisen Obstruktion als auch der Lautstärke von Schnarchen einzustellen.
Vorrichtung nach Anspruch 12, worin, wenn entweder das Maß einer Obstruktion den Abweichungsschwellwert übersteigt oder das Maß der Lautstärke von Schnarchen den Schnarchschwellwert übersteigt, die Datenverarbeitungsmittel (54, 62) das Steuer- bzw. Regelsignal veranlassen, den CPAP-Druck zu erhöhen, jedoch ihn andernfalls abzusenken.
Vorrichtung nach Anspruch 13, worin das Ausmaß des Anstiegs des CPAP-Drucks durch die Datenverarbeitungsmittel (54, 62) bestimmt wird, daß das Ausmaß ist: das Ausmaß, um welches der gemessene Grad einer Luftwegsobstruktion den Obstruktionsschwellwert übersteigt, plus einer zweiten Größe proportional zu dem Ausmaß, um welches der gemessene Grad eines Schnarchens den Schnarchschwellwert übersteigt.
Vorrichtung nach Anspruch 14, worin der Schnarchschwellwert eine ansteigende Funktion von wenigstens einem aus dem gegenwärtigen Druck, der durch die CPAP-Vorrichtung aufgebracht bzw. angelegt ist, und dem Ausmaß von jeglichem Leck aus der CPAP-Vorrichtung ist.