DE69433064T2

DE69433064T2 - Vena-cava-filter

Info

Publication number: DE69433064T2
Application number: DE69433064T
Authority: DE
Inventors: S. Hannah KIM; L. David SANDOCK; H. Sepideh NOTT
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1993-10-01
Filing date: 1994-10-03
Publication date: 2004-06-17
Anticipated expiration: 2014-10-04
Also published as: CA2173118A1; JPH09503409A; DE69433064D1; EP0746236A1; US6126673A; WO1995009567A1; CA2173118C; US5836969A; US6391045B1; EP0746236A4; EP0746236B1

Description

Die Erfindung betrifft Blutfilter und insbesondere Filter, die ausgestaltet sind, um in der menschlichen Vena cava (Hohlvene) und dergleichen implantiert zu werden, wie diese in dem Oberbegriff des Anspruchs 1 spezifiziert sind. Ein derartiger Blutfilter ist beispielsweise von der US-A-4 781 177 bekannt.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Vena cava-Filter sind ausgestaltet, um eine Embolie aufzufangen und diese daran zu hindern, in den Blutstrom der Pulmonalarterien zu wandern. Ein Vena cava-Filter wird herkömmlicherweise mittels eines Katheters platziert, welcher durch eine Punktion in einer Vene eingeführt ist. Zum Einführen ist der Filter im Inneren des Katheters kollabiert und wird freigegeben, nachdem der Katheter zu der Vena cava Zugang erhalten hat.
Bekannte Vena cava-Filter in kollabierter Form benötigten Katheter mit relativ großen Durchmesser und in entsprechender Weise hohe Punktionsöffnungen, was den Zugangspunkt im Allgemeinen zu den größten Venen, d.h. der Oberschenkelvene und der Halsader, begrenzt hat. Die relative große Punktionswunde hat hin und wieder Komplikationen hervorgerufen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt Filter mit einer kleinen kollabierten Konstruktion zur Verfügung, welche selbst zentrierend in der menschlichen Vena cava über einen erheblichen Bereich von existierenden Durchmessern der Vena cava sind. Die Erfindung stellt ebenso ein hohes Ausmaß an Konsistenz und Wiederholbarkeit bei der Anordnung des Filters und bei der Sicherstellung der Verankerung des Filters an der Venenwand bereit, um keine Bewegung zu gewährleisten, insbesondere während der akuten Phase, bis ein Gewebewachstum über den Verankerungen in Erscheinung tritt, um den Filter sicherer zu machen.
Die Erfindung weist unterschiedliche Aspekte auf, welche einzeln zu einer Verbesserung beitragen und welche in ausgewählten Kombinationen eine kleinere kollabierte Form und eine verbesserte, zu erreichende Leistung ermöglichen.
Insbesondere in einer wichtigen Hinsicht wird ein Vena cava-Filter bereitgestellt, welcher, durch Trennung der Filter- und Verankerungsfunktionen in zwei oder mehrere Sätze von Armen oder Streben, ein Kollabieren jeder Reihe in einem kleineren Durchmesser gestattet in einer Konstruktion, welche wünschenswert verkürzt ist und in welcher der axial beabstandete Wandkontakt der Reihen eine Selbstzentrierung über einen breiten Bereich von Größen der Vena cava erreicht. Sichere Verankerung wird auch erreicht an einer präzisen Stelle gegenüber einer Bewegung in jeder Richtung als ein Ergebnis eines festen Eingriffs der Verankerungsvorrichtungen.
Gemäß einem Prinzip der Erfindung ist ein Satz von Filterdrähten zur Verfügung gestellt, welcher die Blutgerinnsel-Auffangfunktion bewerkstelligt, wobei diese in der Lage sind, über einen breiten Bereich von Kegelwinkeln in Abhängigkeit der Größe der Vena cava zur Anwendung zu kommen. Diese Filterdrähte erstrecken sich im Allgemeinen von einem zentralen Verbindungsbereich stromaufwärts zu freien wandeingreifenden Enden. Die Filterdrähte des Satzes weisen wünschenswert eine allgemein schraubenförmig angepasste Konfiguration auf, welche einen effektiven Blutgerinnsel-Fangaspekt darstellt, in einer Konstruktion, die einfach in einen kleinen Umfang kollabierbar ist. Von der Achse erstreckt sich ebenso eine kollabierbare Strebenstruktur, welche die wandeingreifenden Verankerungen oder Vorsprünge trägt, welche in die Gefäßwand an einer Stelle oder Stellen, welche von dem Kontaktbereich der freien Enden der Filterdrähte axial beabstandet sind, sicher eingreifen. Da fast der gesamte Filterbetrieb durch den Satz der schrauben förmigen Filterdrähte bewerkstelligt wird, muss sich die Ausgestaltung der Strebenstruktur nicht mit deren Filteraspekt beschäftigen. Obwohl andere Querschnitte in gewissen Umständen einsetzbar sind, sind die Streben vorzugsweise von einem rechteckförmigen transversalen Querschnitt, d.h. von einer Streifenform, deren Längsabmessung umfänglich angeordnet ist und wobei sich die Streben tatsächlich in einem steileren Winkel gegenüber der Längsachse als die Filterdrähte erstrecken. Die Steilheit beeinflusst vorzugsweise deren kraftaufbringende Fähigkeit an der Wand der Vena cava. Andere Strebenquerschnitte, inklusive ovale und sogar kreisförmige, können jedoch unter gewissen Umständen Anwendung finden.
Die Strebenstrukturen in bestimmten bevorzugten Ausführungsformen laufen zu ihren Wandkontaktpunkten in der gegenüberliegenden axialen Richtung zu denjenigen der Filterdrähte auseinander, um einen selbst zentrierenden Effekt zu bewerkstelligen. Auf Grund der streifenförmigen Konstruktion können diese auf einfache Weise mehrere Verankerungen oder Vorsprünge entlang ihrer entsprechenden Längen in den Außenbereichen tragen, um eine starke Verankerungsfähigkeit sowohl in einer engen als auch großen Vena cava zur Verfügung zu stellen. In einer weiteren bevorzugten Form erstreckt sich die Strebenstruktur in der gleichen axialen Richtung, wie dies die Filterdrahtstruktur, jedoch in einem steileren effektiven Winkel, macht, um eine starke Verankerung an einer Stelle zu bewerkstelligen, welche axial von dem Wandkontaktbereich der Filterdrähte beabstandet ist. Wiederum ermöglicht diese Struktur eine sichere selbst zentrierende Funktion über einen breiten Bereich von Größen der Vena cava. Die selbst zentrierende Leistung der bevorzugten Ausführungsformen wird unterstützt durch die Anwendungen von linearen axial parallelen wandeingreifenden Elementen, welche von der Strebenstruktur getragen werden. Diese sind insbesondere von Vorteil in Ausführungsformen, bei welchen die Strebenstruktur in der gleichen Richtung wie die Filterdrähte auseinander läuft, jedoch auch Anwendungen in einer "Ski-artigen" Konfiguration mit einem einzigen Trägerpunkt beinhaltet, in welcher die Strebenstruktur in der gegenüberliegenden Richtung von derjenigen des Satzes von Filterdrähten auseinander läuft.
Eine Parallelogramm-artige Strebenhalterung von gegenüberliegenden Enden der linearen wandeingreifenden Elemente ist ein wichtiges Merkmal in bestimmten bevorzugten Ausführungsformen. Es ermöglicht den linearen Wandelementen, ihre parallele Beziehung zu der Achse des Filters aufrechtzuerhalten, wodurch der Filter über einen Bereich von Größen zentriert wird. Diese neuartige Parallelogramm-Halterung weist ebenso, während sie signifikant zu der Leistungsfähigkeit in Verbindung mit einem oder mehreren Sätzen von schraubenförmigen Filterdrähten beiträgt, einen eigenständigen Nutzen auf, bei welchem die Trägerstehen konstruiert und selbst angeordnet sind, um eine Filterfunktion aufzuweisen, oder bei welcher eine derartige Strebenstruktur mit anderen Filteranordnungen kombiniert ist.
Während gegenwärtig es bevorzugt ist, aus elastischen Metallen, wie beispielsweise einer Nickel-Titanlegierung, welche in dem linearen Abschnitt der Spannungs-Dehnungskurve betrieben wird, zu konstruieren, können andere Materialien vorteilhaft genutzt werden. Andere Materialien von metallischer oder polymerer Natur, inklusive superelastisches Metall, Formgedächtnismetall und neu entwickelte Materialien können vorteilhaft verwendet werden. Oberflächenbehandlungen der Filterdrähte und Halterungen können zu deren Effektivität beitragen. Unter Heranziehung der hierin vorgestellten Konzepte wird es möglich, Vena Cava-Filter ausreichend klein herzustellen, welche in gewissen Fällen weniger invasiv durch kleinere Venen eingeführt werden können, wenn ein Zugang durch die Oberschenkelvene oder Halsader nicht möglich ist.
Diese und andere Aufgaben und Merkmale der Erfindung werden von der nachfolgenden Zusammenfassung der bestimmten spezifischen Merkmale der Erfindung und von der detaillierten Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung mit den Zeichnungen deutlich werden.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird ein vaskulärer Filter zum Anordnen in einem Blutgefäß zur Verhinderung der Bewegung eines Embolie in dem Blutstrom eines Menschen zur Verfügung gestellt, wie dies in Anspruch 1 spezifiziert ist.
Abschnitte der Verankerungsanordnung sind konstruiert und angeordnet, um mit der Wand des Blutgefäßes in einer Art und Weise in Eingriff zu gelangen, welche den Filter in einer Stellung verankert, wobei der Bereich der Verankerung von dem Kontaktbereich des Satzes von Filterdrähten mit der Gefäßwand beabstandet ist.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Verankerungsanordnung Verankerungsformationen, welche von den Streben getragen sind und zum Eingriff mit den Wänden des Blutgefäßes angeordnet sind, wobei jede der Formationen zumindest einen spitzen Vorsprung aufweist, um mit dem Wandgewebe in Eingriff zu gelangen und die Strebe daran zu verankern.
In bestimmten bevorzugten Ausführungsformen weist jede Verankerungsformation zumindest ein Paar von spitzen Vorsprüngen auf, wobei die Vorsprünge des Paars in gegensätzliche Richtungen entlang des Blutgefäßes ausgerichtet sind, wobei jede angewinkelt ist, um in das Wandgewebe einzudringen, wobei das Paar effektiv einer Loslösung der Strebe in jede Richtung entlang des Gefäßes widersteht. Ebenso sind in bevorzugten Ausführungsformen die wandeingeifenden Formationen, welche von den Streben getragen werden, konstruiert und angeordnet, um im Allgemeinen einen linearen Kontakt mit den Gefäßwänden aufrechtzuerhalten.
Die Filterdrähte des Satzes sind schraubenförmig konfiguriert und angeordnet, um eine effektive Blutgerinnsel-auffangende Anordnung auszubilden, welche radial ausgedehnt und kontrahiert werden kann, um sich Gefäßen mit unterschiedlichen Größen anzupassen.
Bevorzugte Ausführungsformen dieser Aspekte der Erfindung weisen eine oder mehrere der folgenden Merkmale auf.
Die Filterdrähte weisen im Wesentlichen einen geringeren transversalen Querschnitt auf und sind in ein Bündel von kleiner Größe kollabierbar. Die Filterdrähte bestehen aus einem elastischen Metall von rundem Querschnitt, wobei deren schraubenförmige Erstreckung in einem Radius in der Größenordnung von 6,35 mm (1/4 Inch) bis 12,7 mm (1/2 Inch) gekrümmt ist, und die Streben bestehen aus einem flachen streifenförmigen Material, welches mit der Richtung der Dicke des Streifens radial ausgerichtet ist.
Die Filterdrähte bestehen aus einem elastischen Material, wobei die Drähte wechselseitig während einer Kompaktierung in Beziehung stehen, um sich elastisch auszustrecken und um zusammenzufallen, um eine kleine Größe zu ermöglichen und um eine radiale Kompaktierung des Satzes in einem Einfügungskatheter von ca. 9 French oder von einem geringeren Außendurchmesser zum Einfügen in ein Blutgefäß zu ermöglichen. Die Drähte, wenn sie von dem Katheter in das Blutgefäß freigegeben werden, sind konstruiert, um sich zu erstrecken, um die effektive Embolie-auffangende Anordnung auszubilden.
Der Filter ist für ein Anordnen in Blutgefäßen über einen Bereich von Größen konstruiert, wobei Abschnitte der Filterdrähte, welche an die freien Enden angrenzen, relativ gerade sind, was im Wesentlichen einen Endkontakt der Drähte mit den Wänden des Blutgefäßes über den Bereich der Gefäßgrößen gestattet.
Vorzugsweise ist jeder der Filterdrähte in der gleichen allgemeinen schraubenförmigen Richtung gekrümmt. Alternativ können die Drähte des Satzes von Filterdrähten mehrere Untergruppen aufweisen, wobei die Drähte eines Satzes in der entgegengesetzten schraubenförmigen Richtung von der schraubenförmigen Richtung der Krümmung der Drähte einer anderen Untergruppe gekrümmt sind.
Zum Verankern des Filters stellt eine Verankerungsanordnung Verankerungsformationen bereit, welche um den Filter herum verteilt sind. Die Verankerungsformationen werden mit Parallelogramm-artigen Halterungen bereitgestellt, welche angeordnet sind, um sich den Wänden der Gefäße über einen Bereich von Größen anzupassen, während sie im Wesentlichen das gleiche Verhalten gegenüber den Wänden des Gefäßes aufrechterhalten. Vorzugswiese sind die Parallelogramm-artigen Halterungen konstruiert und angeordnet, um sich von einem kollabierten Zustand ohne Änderung in der Gesamtlänge des Filters zu erstrecken.
In bestimmten bevorzugten Ausführungsformen der vorhergehend genannten Aspekte der Erfindung fallen die Streben von dem zentralen Bereich in eine Richtung gegenüber der Ausbreitungsrichtung der Filterdrähte auseinander, wobei die Streben in Abschnitten enden, welche in Eingriff mit der Wand des Blutgefäßes gelangen, wobei die Beabstandungen der Kontaktbereiche der Filterdrähte und Streben mit der vaskulären Wand ausgewählt werden, um den Filter in dem Gefäß in einer im Allgemeinen zentrierten Beziehung zu stabilisieren. In solchen Ausführungsformen sind die wandeingreifenden Formationen, welche von Streben getragen werden, vorzugsweise konstruiert und angeordnet, um im Allgemeinen einen linearen Kontakt mit den Gefäßwänden aufrechtzuerhalten, wobei die wandeingreifenden Formationen vorzugsweise lineare Elemente sind, die jeweils in ihren mittigen Bereichen durch eine Strebe des Satzes gehalten werden.
In anderen bevorzugten Ausführungsformen sind die Streben gegenüber den Filterdrähten kurz und fallen in der gleichen Richtung wie die Filterdrähte auseinander, jedoch in einem größeren Winkel gegenüber der Längsachse des Filters. Die Beabstandung der Kontaktbereiche der Filterdrähte und der Streben mit der vaskulären Wand wird ausgewählt, um den Filter in dem Gefäß in einer im Allgemeinen zentrierten Beziehung zu stabilisieren.
In derartigen Ausführungsformen sind vorzugsweise die äußeren wandeingreifenden Formationen, welche von den Streben gehalten werden, konstruiert und angeordnet, um im Allgemeinen einen linearen Kontakt mit den Gefäßwänden aufrechtzuerhalten, wobei die wandeingreifenden Formationen lineare Elemente darstellen, die jeweils in ihren mittigen Bereich durch eine Strebe des Satzes getragen werden.
In bevorzugten Ausführungsformen sind die wandeingreifenden Formationen lineare Elemente, wobei die linearen Elemente an einem Ende durch eine Strebe des Satzes getragen werden und wobei das andere Ende von jedem der linearen Elemente mit einer entsprechenden Strebe eines zweiten Satzes von Streben der Anordnung verbunden ist und von dieser getragen wird, wobei jedes der linearen Elemente eine integrale Verlängerung von zumindest einer der entsprechenden Halterungsstreben aufweist. Vorzugsweise sind die Streben des zweiten Satzes zentral miteinander an einer Stelle verbunden, welche von dem Bereich, an welchem die Streben des ersten Satzes verbunden sind, axial beabstandet ist, was eine effektive Parallelogramm-artige Halterung der linearen wandeingreifenden Elementen bewerkstelligt, um einen im Wesentlichen linearen Kontakt mit der Gefäßwand über einen Bereich von Abmessungen des Gefäßes sicherzustellen.
In weiteren bevorzugten Ausführungsformen weisen die Streben freie Endabschnitte auf, welche konstruiert sind, um mit der Wand des Gefäßes in Eingriff zu gelangen, wobei eine Vielzahl von Verankerungsformationen auf der Strebe vorhanden ist. Die Formationen sind angeordnet derart, dass eine Formation zum Verankern in den Wänden der Blutgefäße von relativ großer Abmessung relativ effektiver ist und die andere Formation zum Verankern in den Wänden von Gefäßen mit kleiner Abmessung relativ effektiver ist.
Vorzugsweise weisen die Verankerungsformationen zumindest einen spitzen Vorsprung auf. In bestimmten bevorzugten Ausführungsformen weist jede Veranke rungsformation zumindest ein Paar von spitzen Vorsprüngen auf, wobei die Vorsprünge des Paares in entgegengesetzten Richtungen entlang des Blutgefäßes ausgerichtet sind, wobei jede angewinkelt ist, um in ein Wandgewebe einzudringen und effektiv einem Lösen der Strebe in jeder Richtung entlang des Gefäßes widersteht.
In bestimmten Ausführungsformen sind die Filterdrähte vorzugsweise von einem runden Querschnitt und die Streben von einem rechteckförmigen transversalen Querschnitt, wobei die dünne Abmessung des Strebenquerschnitts in der radialen Richtung angeordnet ist.
In bestimmten Ausführungsformen ist eine Oberflächenbehandlung auf den Streben und/oder Drähten mit umfasst, welche deren Effektivität verbessert. In bestimmten Ausführungsformen ist die Behandlung eine biokompatible Polymerbeschichtung und in anderen Ausführungsformen eine metallische Beschichtung.
In einem besonderen Aspekt der Erfindung wird ein vaskulärer Filter zum Anordnen in Blutgefäßen zum Verhindern der Bewegung einer Embolie in dem Blutstrom eines Menschen zur Verfügung gestellt, wobei der Filter eine Verankerungsanordnung umfasst, welche Verankerungsformationen aufweist, welche um den Filter herum verteilt sind und auf Parallelogramm-artigen Halterungen montiert sind, die angeordnet sind, um sich den Wänden der Gefäße über einen Bereich von Abmessungen anzupassen.
Bevorzugte Ausführungsformen dieses Aspekts der Erfindung können die folgenden Merkmale aufweisen.
Die Parallelogramm-artigen Halterungen selbst bilden zumindest einen Teil der Embolie-auffangenden Anordnung. Die äußeren wandeingreifenden Elemente sind konstruiert und angeordnet, um im Allgemeinen einen linearen Kontakt mit der Gefäßwand herzustellen, wobei ein Ende von jedem der wandeingreifenden Elemente mit einer Strebe eines ersten Satzes von Streben verbunden ist und von dieser gehalten wird, und wobei das andere Ende von jedem der wandeingreifenden Elemente mit einer entsprechenden Strebe eines zweiten Satzes von Streben verbunden ist und von dieser gehalten wird. Der zweite Satz von Streben ist zentral miteinander verbunden an einer Stelle, welche axial von dem Bereich, an welchen der erste Satz von Streben verbunden ist, beabstandet ist, was eine fiktive Parallelogramm-artige Halterung für die äußeren, linearen wandeingreifenden Elemente zur Verfügung stellt. Vorzugsweise weist jedes der linearen wandeingreifenden Elemente eine integrale Erstreckung von zumindest einer der entsprechenden Halterungsstreben auf.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Vorderansicht, teilweise weggeschnitten, eines Menschen mit einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung in Anordnung;
2-7 sind seitliche Ansichten der entsprechenden bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung, die in eine Vena cava implantiert ist;
2a-7a sind jeweils Queransichten, welche in der Richtung der Längsachse der Ausführungsformen der 2 bis 7 schauen;
2b-7b sind jeweils seitliche Ansichten der Ausführungsformen der 2 bis 7, implantiert in die Vena cava, welche kleinere Durchmesser als die in den 2 bis 7 gezeigten aufweisen;
2c-7c sind jeweils Queransichten, welche in Richtung der Längsachse der Ausführungsformen von den 2b bis 7b schauen;
8 und 8a zeigen zum Vergleich Queransichten der Filter in der Strömungsrichtung, welche schraubenförmige und gerade Drähte aufweisen, die mit einer Embolie 16, welche durch die Vena cava wandert, zusammenwirken;
9 ist eine zweidimensionale seitliche Ansicht eines Filterdrahts, welcher einen geraden Endabschnitt und einen gekrümmten Abschnitt aufweist;
9a ist eine Endansicht des in 9 gezeigten Filterdrahts;
10 ist eine Vorderansicht eines Endabschnitts einer Strebe, welche eine bevorzugte Ausgestaltung eines spitzen Vorsprungs darstellt;
11 ist eine Seitenansicht der Ausgestaltung des spitzen Vorsprungs aus 10;
12 und 13, 14 und 15, 16 und 17, 18 und 19, 20 und 21 und 22 und 23 sind paarweise Ansichten ähnlich zu den 10 und 11, die jeweils alternative Ausführungsformen von spitzen Vorsprüngen wiedergeben.
BESCHREIBUNG DER DERZEIT BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Wie in 1 gezeigt ist ein Vena cava-Filter 10 in der unteren Vena cava 12 eines Menschen 14 implantiert und ausgestaltet, um eine Embolie 16 aufzufangen, welche in der Beinvene 18 ausgebildet wurde. Wenn der Vena cava-Filter 10 nicht implantiert ist, kann die Embolie 16 durch das in den Venen strömende Blut transportiert werden (die Pfeile geben die Richtung der Blutströmung wieder) durch das Herz 20 und in die Lungenarterien 22. Da die Lungenarterien 22 kleinere Durchmesser als die Vena cava 12 aufweisen, kann eine Embolie 16 stecken bleiben und die Blutströmung einer der Lungen 24 behindern. Dies kann dazu führen, dass die Sauerstoffversorgung des Körpers teilweise oder vollständig abgeschnitten wird und möglicherweise zum Tode führt.
Allgemein nun Bezug nehmend auf die 2 bis 7 weist ein Vena cava-Filter 10 einen Embolie-auffangenden Abschnitt 26 und einen Verankerungsabschnitt 28 auf. Der Embolie-auffangende Abschnitt 26 weist einen Satz von Filterdrähten 30 auf, welche an einem gemeinsamen Scheitel 32 verbunden sind und sich in einer auseinander fallenden Art und Weise in einer gegebenen Richtung erstrecken, um eine imaginäre Kegeloberfläche 36 (gezeigt als gestrichelte Linien in 10) auszubilden.
Der Embolie-auffangende Abschnitt 26 besteht aus Filterdrähten 30, die sich in einer schraubenförmigen Art und Weise erstrecken, um, wenn axial gesehen, Spiralen auszubilden. Diese Form wird bewirken, dass eine Embolie in den mittigen Scheitelbereich 34 des Filters kanalisiert wird. Da der Filter konzentrisch in der Vena cava platziert ist, wird der Filter die aufgefangene Embolie in der Nähe des Zentrums der Vena cava halten, wo das Blut am schnellsten strömt. Es ist wichtig, die Embolie in einem Strom von sich schnell bewegenden Blut gefangen zu halten, um es dem natürlichen Auflösungsprozess (Lyse) des Körpers zu gestatten, effektiv die Embolie aufzulösen. Querschnittsansichten von Filtern, welche in unterschiedlichen Abmessungen der Vena cava zur Anwendung kommen, sind in den 2a bis 8a und 2c bis 8c gezeigt. Die deutliche Krümmung der Filterdrähte ist größer für den Fall eines kleinen Durchmessers (2c bis 8c) auf Grund der Kompaktheit der Embolie-auffangenden Anordnung.
Die 8 und 8a zeigen, dass ein schraubenförmiges Filterdrahtmuster (8) einen größeren Auffangaspekt für die Embolie 16 zur Verfügung stellt, welche durch die Vena cava wandert, als dies eine gerade Drahtanordnung kann, welche nicht durch diese Erfindung abgedeckt ist, jedoch zum Vergleich gezeigt wird (9a). Demzufolge gestattet die spiralförmige Gestalt der Drähte ein günstiges Zusammenwirken zwischen der Embolie und den Filterdrähten, was in einem günstigen Auffangen der Embolie ohne signifikanten Widerstand der Blutströmung resultiert.
Darüber hinaus erleichtert die schraubenförmige Form der Filterdrähte 30 des Weiteren ein Implantieren mit kleinen Kathetern, da die Krümmung der Drähte zu einem großen Ausmaß gestreckt werden kann, ohne zu bewirken, dass der Draht einer permanenten Deformation unterzogen wird, um ein Kollabieren der Struktur in eine schmale Einheit zum Einfügen zu ermöglichen.
Es ist derzeit bevorzugt, dass die Filterdrähte 30 alle in einer einzigen Richtung spiralförmig verlaufen, wie in den 2, 4, 5, 6 und 7 gezeigt. Eine effektive Embolie-auffangende Anordnung kann mit relativ wenigen Drähten erreicht werden, und die Strukturen, welche aus dünnen Drähten hergestellt sind, können kollabieren, um das Innere eines schmalen Einführungskatheters, von beispielsweise einem Außendurchmesser von 9 French, zu passen. Die in 3 gezeigten Filter mit den spiralförmig in entgegengesetzten Richtungen verlaufenden Filterdrähten 30 können jedoch unter gewissen Umständen zur Anwendung gelangen.
In bevorzugten Ausführungsformen sind die mittigen Abschnitte der einzelnen Filterdrähte schraubenförmig gekrümmt, während die äußeren Abschnitte weniger gekrümmt sind oder sogar vollkommen gerade. Die geraden und gekrümmten Abschnitte eines solchen individuellen Filterdrahts 30, der sich von dem Scheitel 32 erstreckt, sind in den 9 und 9a gezeigt. In der bevorzugten Ausführungsform ist der Anfangsabschnitt des Filterdrahts in der Nähe des Scheitels (gezeigt als das Anfangssegment von L1 in 9) ebenso annähernd gerade. Der mittige Abschnitt (das mittige Segment von L1) ist unter einem ungefähren Winkel von 30° gegenüber der Längsachse des Kegels 36 gekrümmt, und der äußere Endabschnitt (L2) ist wiederum gerade. Der gerade äußere Endabschnitt verhindert, dass die äußere Spitze der Filterdrähte 30 einer eingeführten Vorrichtung sich nach innen zu dem Zentrum der Vena cava biegt und potentiell den Blutfluss behindert, wenn der Filter in sehr kleine Lumen eingeführt wird.
Eine adäquate Embolie-Aufnahmefähigkeit wird bei schraubenförmigen Filtern in einer einzigen Richtung dadurch erreicht, dass 6 Filterdrähte, und in doppelten spiralförmigen Filtern 8 Filterdrähte, verwendet werden. Die Filterdrähte 30 sind vorzugsweise aus einer Nickel-Titanlegierung hergestellt, obwohl Titan, Titanlegierung, Edelstahl oder irgendein anderes biokompatibles Material mit einer Elas tizität in gewissen Umständen vorteilhaft zur Anwendung kommen kann. In den bevorzugten Verwendungsfällen von Nickel-Titanlegierung werden die Drähte in dem linearen Abschnitt der Spannungs-Dehnungskurve der Legierung betrieben, obwohl es möglich ist, Drähte anzuwenden, welche in dem superelastischen Bereich betrieben werden, wobei der Nutzen der Erfindung erhalten wird. Gleichermaßen kann thermisch ansprechenden Formgedächtnismetall mit den geometrischen und räumlichen Beschränkungen, die von der Erfindung bereitgestellt werden, angewandt werden. Es wird ebenso vorrausgesagt, dass neue Materialien, wenn diese entwickelt werden, von Nutzen sein werden. Beschichtungen, wie beispielsweise biokompatible Polymerbeschichtungen und Oberflächenbehandlungen, wie beispielsweise Metallisierung mit einem Edelmetall, können auf die Drähte und Streben vorteilhaft aufgebracht werden.
Wir haben herausgefunden, dass der Durchmesser der schraubenförmigen Drähte durch zwei Überlegungen bestimmt werden kann: die Drähte müssen steif genug sein, um die im Allgemeinen schraubenförmige und konische Gestalt zu erhalten, und müssen klein genug sein, um zu kollabieren, um innerhalb des gewünschten kleinen Einführungskatheters zu passen. Der derzeit bevorzugte Durchmesser des Filterdrahts liegt zwischen 0,2 bis 0,5 mm (0,008 und 0,020 Inch) und vorzugsweise zwischen 0,012 und 0,016 Inch. Während in derzeit bevorzugten Ausführungsformen die Drähte einen runden Querschnitt aufweisen, sind andere Formen ebenso funktionsfähig.
Verankerungsabschnitt 28 weist einen Satz von Streben 38 auf, welche an einem gemeinsamen Scheitel 32 verbunden sind und sich in einer auseinander fallenden Art und Weise in einer gegebenen Richtung erstrecken. In den 2, 3 und 6 erstreckt sich der Verankerungsabschnitt in einer Richtung entgegengesetzt zur Erstreckung der Filterdrähte, während in den 4, 5 und 7 sich die Verankerungsanordnung und die Filterdrähte in der gleichen Richtung erstrecken, wobei jede Konstruktion bestimmte wichtige Vorteile aufweist. Wie unten unter Bezugnahme auf die 11 bis 24 vollständiger diskutiert wird, sind spitze Vorsprünge 40 vorzugsweise auf den Streben 38 angeordnet, um mit der Wand 42 der Vena cava in Eingriff zu gelangen und den Filter an Ort und Stelle zu halten.
Die Streben oder Vorrichtungen, um diese in der Lumenwand einzugreifen, bilden einen Ring von Kontaktpunkten oder -bereichen, welcher im Allgemeinen den gleichen Durchmesser aufweist, und von diesem axial beabstandet ist, wie der Ring der Kontaktpunkte zwischen den Filterdrähten und dem Gewebe.
Die Streben 38 wirken folglich, um einem Kippen zu widerstehen und um den Vena cava-Filter zu zentrieren und ebenso diesen an Ort und Stelle zu halten, so dass dieser nicht in Richtung des Herzens oder der Beine wandert. Die Fähigkeit des Vena cava-Filters, sich beim Einführen selbst zu zentrieren, gestattet eine hoch effektive Filterleistung über einen breiten Bereich von Lumenkonfigurationen und Anordnungstechniken.
Um den Filter adäquat an Ort und Stelle zu halten, üben die Streben 38 eine radiale Kraft senkrecht zu den Wänden der Vena cava aus. Die Streben 38 sind ebenso ausreichend elastisch, um in einen Einführungskatheter komprimiert zu werden und um ihre Ursprungsgestalt, nachdem sie freigegeben sind, wieder zu gewinnen. In derzeit bevorzugten Ausführungsformen kommt ein Draht, der einen rechteckförmigen oder streifenförmigen Querschnitt aufweist, zur Anwendung, obwohl auch ovalförmige oder runde Querschnitte zur Anwendungen kommen können. Für den Fall eines rechteckförmigen oder ovalen Querschnitts ist der Draht vorzugsweise so ausgerichtet, dass die Längsabmessung parallel zu und angrenzend an die Wand der Vena cava ist, mit der schmalen Richtung radial angeordnet. Die Dicke des Strebendrahts liegt vorzugsweise zwischen 0,076 bis 0,38 mm (0,003 und 0,15 Inch) und insbesondere vorzugsweise zwischen 0,127 bis 0,229 mm (0,005 und 0,009 Inch). Die Breite des Strebendrahts liegt vorzugsweise zwischen 0,5 bis 1,14 mm (0,020 und 0,045 Inch) und insbesondere vorzugsweise zwischen 0,635 bis 0,89 mm (0,025 und 0,035 Inch).
Der Strebendraht kann aus dem gleichen Material wie die Filterdrähte hergestellt sein, wie beispielsweise Nickel-Titanlegierung, Titan, Titanlegierung oder Edelstahl oder irgendeinem anderen biokompatiblen Material, welches geeignete physikalische Eigenschaften aufweist.
Die Strebendrähte 38 in den in 2 bis 4 gezeigten Ausführungsformen sind vorzugsweise kürzer als die Filterdrähte 30, da es einen begrenzten Raumanteil im Inneren der unteren Vena cava 12 gibt, um den Filter 10 zu implantieren. Zusätzlich stellt die Verwendung von kurzen Strebendrähten dem Filter eine größere Stabilität zur Verfügung, da eine größere radiale Kraft der Wand der Vena cava bereitgestellt werden kann.
Die Kontaktlänge zwischen dem Strebendraht 38 und der Wand 42 der Vena cava kann von dem Durchmesser der Vena cava abhängen. Die 2 und 2b gegen wieder, wie mehrere spitze Vorsprünge herangezogen werden können, um den Kontakt mit der Wand der Vena cava in Gefäßen mit unterschiedlichen Durchmessern aufrechtzuerhalten.
Wie in 5 gezeigt weist in einer bevorzugten Ausführungsform der Verankerungsabschnitt 28 zwei Sätze von Streben 38a und 38b auf, welche an einem Verankerungsscheitel 44 verbunden sind. Ein erster Satz von Streben 46 ist miteinander verbunden längs der Achse für einen Teil ihrer Länge, um einen zentralen Stamm 48 auszubilden, welcher sich von dem Verankerungsscheitel 44 zu der gemeinsamen Verbindung 32 mit auseinander fallenden Filterdrähten erstreckt. Von diesem Bereich fallen die Streben 46 in einer parallelen Beziehung zu den Streben 50 auseinander. Die auseinander fallenden Streben von der mittigen Achse sind sehr viel steiler als die auseinander fallenden Filterdrähte und die Streben sind sehr viel kürzer. Sowohl die Streben 46 als auch 50 weisen im Allgemeinen "s"-förmige gekrümmte Abschnitte auf. Eine äußere integrale Erstreckung der Streben 50 kehrt dann um und streckt sich, um parallel zu der Achse der Verbindung 52 mit den äußeren Enden der entsprechenden Streben 46 zu verlaufen. Die geraden Abschnitte der Streben 50 sind parallel zu der Wand der Vena cava, exponiert für linearen Eingriff mit der Wand mit den Enden der Streben 46 und 50 in derselben Richtung wie die Enden der Filterdrähte 30 zeigend. Die Streben überlappen die Filterdrähte in einem begrenzten Ausmaß. Spitze Vorsprünge 40 sind auf den linearen Abschnitten der Strebe 50 für einen Eingriff mit der Wand der Vena cava angeordnet. Demzufolge bilden die Streben 46 und 50 eine stabile "Parallelogramm"-Form in der Verankerungsanordnung aus. Die mit dem ersten Satz der Streben 46 an den gemeinsamen Scheitel 32 verbundenen Filterdrähte 30 sind von schraubenförmiger Form ähnlich zu den anderen beschriebenen Ausführungsformen.
In 5 ist die parallele Verlängerung 50a der Strebe 50 gezeigt, wie diese in linearen Kontakt mit der Wand der Vena cava ist. Der Kontakt zwischen der Wand 42 und der Vena cava und der parallelen Verlängerung 50a der Strebe 50 wird für den Fall einer Vena cava mit einem kleineren Durchmesser, wie in 5b gezeigt, beibehalten auf Grund der Wirkung der Parallelogramm-Halterung, wenn die Anordnung komprimiert wird. Obwohl der Verankerungsabschnitt 28 in dem Fall eines kleinen Durchmessers komprimiert ist, erhöht er die Überlappung mit den Filterdrähten wenig und die Gesamtlänge der Filtereinheit bleibt im Wesentlichen unverändert.
In alternativen Ausführungsformen, gezeigt in den 6 und 7, sind wandeingreifende Stangen 54 an den Ende der Streben 38 angeordnet. Der lineare Kontakt der Stangen 54 und der Gefäßwand stellt eine Stabilität der Filtereinheit 10 zur Verfügung und stellt sicher, dass der Filter selbst zentriert wird, wenn er einmal im Inneren der Vena cava 12 angeordnet wird. Bevorzugte Querschnittsabmessungen für die Stangen 54 fallen in die Bereiche, die für die Streben 38 angegeben sind.
Vorzugsweise sind die Strebe 38 und der spitze Vorsprung 40 an der Stange 54 an gegenüberliegenden Seiten in der gleichen Nähe angebracht, so dass die radiale Kraft von der Strebe direkt auf den spitzen Vorsprung weiter gegeben wird, was bewirkt, diesen sicher in der Wand 42 der Vena cava zu blockieren. Vorzugsweise finden sich diese Anbringungspunkte in dem mittigen Bereich der Stange 54.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 10 bis 23 sind spitze Vorsprünge vorzugsweise auf einem Verankerungsabschnitt 28 platziert, um mit der Wand 42 der Vena cava in Eingriff zu gelangen. Für die in den 2 bis 4 gezeigten Filter ist der Vena cava-Wandkontaktbereich das Ende der Strebe 38. In Filtern, welche die "Parallelogramm"-förmige doppelt angebrachte Strebenkonstruktion (5) oder die Stangentypstrebenkonstruktion (6 und 7) anwenden, ist der spitze Vorsprung vorzugsweise auf der parallelen Strebenverlängerung 50a oder der Stange 54 zentral lokalisiert. Unterschiedliche Typen von spitzen Vorsprüngen können verwendet werden, um den Vena cava-Filter zu verankern, jedoch sollte der spitze Vorsprung eine begrenzte Länge aufweisen, um eine vollständige Penetration der Wände der Vena cava zu verhindern.
Die 10 bis 23 zeigen Paare von Vorder- und seitlichen Ansichten des Wandkontaktbereichs des Verankerungsabschnitts 28, welche in einem vergrößerten Maßstab sind, um die Position der Häkchen darzustellen. Wie in den 10 bis 13, 18 bis 21 gezeigt, ist ein spitzer Vorsprung ausgebildet, indem ein Metallstreifen (oder ein anderes geeignetes Material) teilweise von der Kante des Wandkontaktelements herausgeschnitten ist, während es gestattet, an einem Ende integral zu verbleiben, und indem dieser für immer nach oben und nach innen gebogen wird. Auf diese Art und Weise hergestellte spitze Vorsprünge, welche in jede Richtung zeigen, sind an jeder Kante des Wandkontaktelements ausgebildet.
Alternativ, wie in den 14 und 15 gezeigt, kann das Wandkontaktelement an zwei Stellen geschlitzt werden und ein getrenntes Teil in die Schlitze gewebt werden, um einen Haken 40 auszubilden.
Ein weiteres Verfahren zum Ausbilden eines spitzen Vorsprungs liegt darin, das Ende der Strebe 38 oder der Stange 54 zu schärfen und es auf sich selbst zurück zubiegen, wie in den 16 und 17 gezeigt. Wenn die Spitze leicht nach außen gebogen ist, kann ein stabiler und zuverlässiger Haken ausgebildet werden. Ein noch weiteres Verfahren liegt darin, einen parallelen Abschnitt eines separaten Haken-bildenden Elements an ein Wandkontaktelement stirnseitig anzubinden, wie in den 22 und 23 gezeigt.
Es ist bevorzugt, dass die Vorsprünge in beide Richtungen zeigen, wie in den 10 bis 17, 22 bis 23 gezeigt. Vena cava-Filter sollten einem Wandern in jeder Richtung im Inneren der Vena cava einen Widerstand bieten. Vorsprünge, welche in beide Richtungen zeigen, können einen besseren Schutz gegen Wandern für diesen Effekt bereit stellen. Einzelne Vorsprünge auf angrenzenden Streben können ausgerichtet sein, um in entgegengesetzte Richtungen zu zeigen, oder Paare von Vorsprüngen, welche sich in entgegengesetzten Richtungen erstrecken, können zur Anwendung kommen.

Claims

Vaskulärer Filter (10) zum Anordnen in einem Blutgefäß (12) zum Verhindern der Bewegung einer Embolie (16) in dem Blutstrom eines Menschen, wobei der Filter (10) einen embolieaufnehmenden Abschnitt (26) aufweist, welcher einen Satz von Filterdrähten (30) aufweist, die von einem zentralen Bereich (32) in eine gegebene Richtung entlang der Blutgefäße auseinanderlaufen, wobei die Drähte in freien Enden abschließen, die konstruiert sind, um die Wand des Blutgefäßes zu kontaktieren, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein großer mittiger Abschnitt der Länge der Drähte mit freien Enden im Allgemeinen von schraubenförmiger Form ist, um Spiralen, wenn axial betrachtet, auszubilden, und im Allgemeinen einen imaginären Kegel (30) bildet, die zusammenwirken, um eine effektive embolieaufnehmende Anordnung auszubilden.
Filter nach Anspruch 1, weiter aufweisend eine Ankeranordnung (28), welche durch zumindest eine Reihe von Streben (38) gebildet wird, um mit der Wand des Blutgefäßes in einer An und Weise in Eingriff zu gelangen, in welcher der Filter in einer Position verankert wird, wobei der Bereich des Verankerns von dem Bereich des Kontakts der Filterdrähte mit der Gefäßwand (42) beabstandet ist.
Filter nach Anspruch 2, wobei der Bereich des Verankerns (28) sich stromaufwärts von dem Bereich des Kontakts der Filterdrähte bezüglich einer Blutströmungsrichtung in dem Gefäß befindet.
Filter nach Anspruch 2, wobei die Streben (38) sich von dem zentralen Verbindungsbereich (32) um einen Abstand erstrecken, welcher kürzer als der Abstand ist, um den sich die Filterdrähte von dem zentralen Verbindungsbereich erstrecken, und in einem größeren Winkel relativ zu der Längsachse des Filters als die Filterdrähte auseinanderlaufen.
Filter nach Anspruch 2, wobei ein mittiger Bereich der Streben (38) eine kontinuierliche Krümmung, wenn implantiert, aufweisen, wobei die Krümmung der Streben gegenüber einer Längsachse (36) des Filters (10) im Allgemeinen konkav ist.
Filter nach Anspruch 2, wobei die Streben (38) von dem zentralen Verbindungsbereich (32) in der gleichen allgemeinen Richtung auseinanderlaufen, wie die Filterdrähte (30) von dem zentralen Verbindungsbereich (32) auseinanderlaufen.
Filter nach Anspruch 2, wobei die Streben (38) von dem zentralen Verbindungsbereich (32) in einer Richtung auseinanderlaufen, welche der Richtung gegenüberliegt, in welcher die Filterdrähte (30) von dem zentralen Verbindungsbereich (32) auseinanderlaufen.
Filter nach Anspruch 1, bei welchem die Filterdrähte (30) aus einem elastischen Metall mit einem runden Querschnitt bestehen und die Streben (38) aus einem flachen streifenförmigen Material bestehen, welche angeordnet sind, so dass die Richtung der Dicke des Streifens radial ausgerichtet ist.
Filter nach Anspruch 1, bei welchem die Filterdrähte (30) aus elastischem Material bestehen, wobei die schraubenförmigen Drähte auf eine Kompaktierung hin zusammenwirken, um sich elastisch zu strecken und um eng zusammenzukommen, was ein Zusammenfallen in einer kleine Größe ermöglicht und was ein radiales Kompaktieren des Satzes von Filterdräh ten (30) in einen Einführkatheter mit einem äußeren Durchmesser von ca. 9 French (3 mm) oder weniger zum Einführen in ein Blutgefäß ermöglicht, wobei die Drähte (30), wenn sie von dem Katheter in das Blutgefäß entlassen werden, konstruiert sind, um sich auszudehnen, um die effektive embolieaufnehmende Anordnung auszubilden.
Filter nach Anspruch 1, konstruiert zum Platzieren in Blutgefäßen über einen Bereich von Größen, wobei Abschnitte der Drähte (30) in der Nähe der freien Enden relativ gestreckt sind, was im Wesentlichen den Kontakt der Enden der Drähte (30) mit den Wänden des Blutgefäßes über den Bereich von Gefäßgrößen ermöglicht.
Filter nach Anspruch 1, bei welchem jeder der Drähte (30) in dem Satz in der gleichen allgemeinen schraubenförmigen Richtung gekrümmt ist.