DE69433268T2 - Stent - Google Patents

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Description

  • Technischer Bereich
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein den Bereich Medizin und genauer den Bereich Chirurgie und kann vorwiegend zur Endorekonstruktion von Blutgefäßen und anderen Hohlorganen und Strukturen des menschlichen Körpers Verwendung finden. Die Erfindung ermöglicht auch die Durchführung von rekonstruktiven Maßnahmen bei perforierenden Läsionen.
  • Technischer Hintergrund
  • Die moderne Medizin ist in der Lage, Blutgefäße, Gänge und perforierende Läsionen menschlicher Organe unter Verwendung spezieller, gerüstartiger Vorrichtung, welche als Stent bezeichnet werden, zu rekonstruieren. Die Verwendung von Stents macht es möglich, die natürliche Funktion einer beschädigten anatomischen Struktur wiederherzustellen, ohne direkte, operative Eingriffsverfahren zu verwenden.
  • Für hochqualitative, zuverlässige Endoprothesen müssen diese Vorrichtungen eine Reihe bestimmter Eigenschaften aufweisen. Zunächst und in erster Linie müssen Stents die uneingeschränkte Bewegung von Körperflüssigkeiten durch die implantierte Struktur ermöglichen, ohne Stoffwechselvorgänge in Geweben zu beeinträchtigen. Solche Stents müssen ausreichend fest sein, um dem durch die Wände der Blutgefäße und anderer Körperhöhlen ausgeübten Druck zu widerstehen und um eine gleichmäßige Druckverteilung über die mit einer Prothese zu versehende Fläche zu gewährleisten, und sie müssen gleichzeitig elastisch sein. Darüber hinaus muss die Stentkonstruktion für den Transport zu dem zu rekonstruierenden Bereich und für die dortige Positionierung geeignet sein und darf im Verlauf der Implantierung sowie des späteren Funktionierens keine Beschädigung der umgebenden Gewebe hervorrufen.
  • Es ist ein hohler, röhrenförmiger Stent nach dem heutigen Stand der Technik bekannt, welcher Endabschnitte und eine Fläche aufweist, welche von einer Vielzahl sich kreuzender, elastischer Elemente gebildet ist, von denen wenigstens ein Teil an den Stentenden miteinander verbunden ist.
  • Aufgrund der radialen Verformung seiner elastischen Elemente kann der Stent zwei verschiedene Durchmessermaße aufweisen. Vor dem Positionieren im Rekonstruktionsbereich wird der Stent verformt, um seinen Durchmesser zu minimieren. Dann wird der Stent im verformten Zustand durch Anordnung an einem speziellen Einstellkolben in einem Transportmittel platziert. Sobald der Stent zu dem Rekonstruktionsbereich transportiert worden ist, wird der Einstellkolben expandiert, so dass der Stentdurchmesser maximiert ist.
  • Aufgrund der festen Konstruktion widersteht der Stent dem eher hohen Druck der Wände des mit einer Prothese zu versehenden Organs und weist eine gleichmäßige Verteilung der resultierenden Belastungen über die mit der Prothese zu versehende Fläche auf.
  • Jedoch weist der betreffende Stent aufgrund einer eingeschränkten axialen Verformung eine geringere Elastizität auf, was die Qualität des Endoprotheseverfahrens beeinflusst.
  • Es ist ein weiterer Stent nach dem bisherigen Stand der Technik bekannt, welcher in der Form eines hohlen, röhrenförmigen, federartigen Körpers vorliegt, der aus einem Material mit Formgedächtniswirkung (SME) gebildet ist. Stents, die aus einem solchen Material gebildet sind, können ihre Form bei einer Veränderung der Temperaturbedingungen wiederherstellen.
  • Die Vorteile dieses Stents werden durch die Eigenschaften des Materials, aus dem er gebildet ist, bestimmt, welches für eine vollständige Wiederherstellung der Stentform im Rekonstruktionsbereich sorgt, sowie für die Möglichkeit eines bequemen Zurückziehens des Stents beim Abkühlen des Stents. Auch das Verfahren der Stentpositionierung wird verbessert.
  • Mehrere Ausführungsformen des Stents sind möglich. Insbesondere kann der Stent eine Konstruktion aufweisen, welche bei der zuvor beschriebenen Erfindung offenbart wird.
  • Ein weiterer Stent ist als hohles, röhrenförmiges Element konstruiert, welches durch die Windungen eines Drahtes oder die Biegungen eines Streifens gebildet ist. Die Konstruktion eines solchen Stents ist elastischer, da der Stent sowohl radial als auch axial verformbar ist.
  • Jedoch ist es bei diesem Stent nicht immer möglich, einen optimalen Wert für den Abstand der Federwindungen oder Streifenbiegungen vorzusehen, da bei einem zu großen Abstand die gleichmäßige Druckverteilung über die mit der Prothese zu versehende Fläche beeinträchtigt wird, was zu einer partiellen Gefäßstenose führen kann. Bei einem zu geringen Abstand kann die Stentimplantation zu einer Hyperplasie der Intima der Gefäßwand in dem zu rekonstruierenden Organ sowie zu thrombotischen Komplikationen führen.
  • Es ist ein weiterer Stent nach dem bisherigen Stand der Technik bekannt, welcher als dreidimensionale, röhrenförmige Struktur erscheint, welche durch eine Reihe von sich kreuzenden, festen und elastischen Fäden gebildet ist, die in zwei Gruppen entlang entgegengesetzt ausgerichteter, schraubenförmiger Bahnen angeordnet sind. Die Enden der Fäden an den Stirnseiten der röhrenförmigen Struktur sind nicht miteinander oder mit den Fäden der schraubenförmigen Windungen verbunden und sind lose angeordnet (CH, A5, 662, 051).
  • Der betrachtete Stent ist elastisch, leicht zu verformen und kann in Einbringungssystemen mit geringem Durchmesser platziert werden. Der Stent weist auch eine angemessene Festigkeit und eine gleichmäßige Druckverteilung über die mit einer Prothese zu versehende Fläche auf.
  • Jedoch hat das Vorhandensein freier Fadenenden an den Endflächen des Stents insgesamt eine negative Auswirkung auf die Gerüsteigenschaften. Um die erforderliche Festigkeit zu erreichen, muss unter anderem die Anzahl der verwendeten Fäden erhöht werden, was nicht wünschenswert ist, da dies zu einer Hyperplasie der Gefäßintima und zu frühen thrombotischen Komplikationen führen kann. Lose an den Stirnseiten des Stents angeordnete Fadenenden haben eine verletzende Wirkung auf die Wände. Darüber hinaus sind kompliziertere Systeme für den Stenttransfer zum Rekonstruktionsbereich erforderlich.
  • Nach dem bisherigen Stand der Technik ist ein Stent in Form einer dreidimensionalen Struktur bekannt, welcher durch verflochtene Fäden gebildet ist, die in mehrgängigen Windungen einer schraubenförmigen Bahn angeordnet sind (RU, A, 1,812,980). Die Windungen bilden wenigstens zwei Gruppen in entgegengesetzten Richtungen der schraubenförmigen Bahn. Der Faden ist aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften (SME) gebildet. Die zu verschiedenen Gruppen gehörigen Fadenenden sind an den Stirnseiten der dreidimensionalen Struktur fest miteinander verbunden, z. B. durch Punktschweißen oder Spleißen.
  • Der betreffende Stent weist die erforderliche Festigkeit sowie eine gleichmäßige Druckverteilung über die mit der Prothese zu versehende Fläche sowie Elastizität auf.
  • Durch das Verbinden der Fadenenden an den Stirnseiten des Stents ist die Platzierung des Stents an einem Transportsystem vereinfacht. Das gewählte Stentmaterial sorgt für eine fast vollständige Wiederherstellung seiner Form am Ort der Stentimplantation.
  • Ein künstliches Zusammenfügen der Fäden führt jedoch zu einer örtlichen Veränderung der physikalisch-mechanischen Eigenschaften des Stents, was sich negativ auf die Festigkeit und Zuverlässigkeit der Stentkonstruktion insgesamt auswirkt. Darüber hinaus verhindert das Vorhandensein von künstlichen Anschlüssen zwischen den Fäden an den Stirnseiten des Stents das Erreichen einer höchstmöglichen Stentverformung. Dies wiederum begrenzt die Möglichkeit, den Stent in einem Einbringungssystem mit geringerem Durchmesser zu platzieren.
  • GB 1,205,743 offenbart einen chirurgischen Dilatator, umfassend ein hohles, röhrenförmiges Element, dessen Wand durch einen röhrenförmigen, gitterartigen Metallkern gebildet ist. Der Gitterkern hat die Form einer dreidimensionalen Struktur, welche durch sich kreuzende Metalldrähte in Windungen einer schraubenförmigen Bahn gebildet sein kann. Die Windungen bilden wenigstens zwei Gruppen in entgegengesetzten Richtungen der schraubenförmigen Bahn. Die Enden des Gitterkerns können ohne Verbindungen gebildet sein, das heißt, der Gitterkern kann aus einem einzigen Draht gebildet sein.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Stent mit einer breiten Vielfalt von funktionellen Anwendungsmöglichkeiten vorzusehen, welcher die erforderliche Festigkeit und Elastizität sowie einen hohen Grad an Verformbarkeit aufweist.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Stent nach Anspruch 1 vorgesehen.
  • Das vorgenannte Ziel ist daher aufgrund der folgenden spezifischen Merkmale der vorgeschlagenen Konstruktion erreicht: Die Fäden an den Stentenden weisen keine Punkte künstlicher Verbindungen auf, da der Übergang der Windungen einer schraubenförmigen Bahn in diejenigen der anderen schraubenförmigen Bahn als Biegung aus einem einzigen Fadensegment gebildet ist. Daher sind ähnliche physikalisch-mechanische Merkmale im gesamten Stentvolumen beibehalten, während die an den Stentenden zusammenlaufenden Fadenabschnitte die Eigenschaften einer Feder erhalten und zu funktionell aktiven Konstruktionselementen werden. Die aus all den zuvor genannten Abschnitten des gebogenen Fadens gebildeten Stentenden können dem Druck der Wände des in der Rekonstruktion befindlichen Organs standhalten. Die Stentkonstruktion erhält dadurch die erforderliche Festigkeit, sodass der Stent für einen gleichmäßigen Druck über die mit einer Prothese zu versehende Fläche sorgt. Aufgrund ihrer elastischen Eigenschaften neigen die Abschnitte des gebogenen Fadens dazu, nach einer Verformung ihre ursprüngliche Form wieder anzunehmen, wodurch sie eine aktive Rolle im Prozess der Wiederherstellung der Form des Stents spielen.
  • Die hierin vorgeschlagene Stentkonstruktion weist aufgrund der Möglichkeit radialer und axialer Verformung unter der Einwirkung geringer Kräfte die erforderliche Elastizität auf.
  • Die Stentkonstruktion erlaubt einen hohen Grad an Veränderung der Stentform. Im Fall einer Stentverformung in Längsrichtung gleiten die Fäden bezüglich einander, mit dem Ergebnis, dass sich der Winkel ihrer Anordnung zueinander verändert, der Stentdurchmesser abnimmt und sich in der Länge anpasst. So ist der Stentdurchmesser deutlich verringert, während sich seine Länge nur geringfügig verändert. Ein hoher Verformungsgrad ermöglicht, dass Stents mit unterschiedlichen Abmessungen in Einbringungssystemen mit minimalem Durchmesser platziert werden können, eine Möglichkeit, welche das Problem des Stenttransports zu dem Rekonstruktionsbereich entlang sowohl größerer als auch kleinerer Blutgefäße löst.
  • Um einen maximalen Grad an Stentverformbarkeit ohne Beeinträchtigung der erforderlichen Konstruktionsfestigkeit zu erzielen, sind die Windungen aller schraubenförmigen Bahnen aus einem einzigen Fadensegment gebildet. Ein solcher Stent weist aufgrund einer niedrigen Verflechtungsdichte und einer geringen Anzahl an Fäden eine hohe Elastizität und Verformbarkeit auf. Darüber hinaus hat eine geringe Verflechtungsdichte eine positive Auswirkung auf die Qualität der Endorekonstruktion, da sie die Reaktion der mit einer Prothese zu versehenden Wände auf eine implantierten Fremdkörper verringert.
  • In manchen Fällen ist es zweckdienlich, dass der Stent Windungen mit variablem Abstand aufweist, um eine unterschiedliche Verflechtungsdichte über die Stentlänge vorzusehen, beispielsweise im Hinblick auf eine schnelle Bildung der Neointima der Gefäßwände in einzelnen Rekonstruktionsbereichen.
  • Der Stent kann als dreidimensionaler Körper mit einem variablen Querschnittsdurchmesser entlang der Stentlänge gebildet sein, ein Merkmal, welches ermöglicht, eine für die Endorekonstruktion von Schäden verschiedener Typen und Anordnungen angepasste Form zu erhalten.
  • Es ist zweckdienlich, wenn die freien Fadenenden an der Fläche des dreidimensionalen Körpers mit den Fäden, welche schraubenförmige Windungen bilden, verbunden sind und/oder miteinander, was zu der Zuverlässigkeit des Stents beiträgt.
  • In den Zusammenführungsbereichen gehen die Windungen einer schraubenförmigen Bahn in jene der schraubenförmigen Bahn in entgegengesetzter Richtung der Helix über. Dadurch wird der Biegeradius des Zusammenführungsbereiches vergrößert, und solche Abschnitte werden elastischer.
  • Eine Biegung des Einzelfadenabschnittes im Zusammenführungsbereich kann verschiedene Konfigurationen aufweisen, beispielsweise einen kreisförmigen Bogen, eine Schlaufe oder eine U-Form. Am elastischsten sind Zusammenführungsbereiche, welche eine kreisförmige Bogenform aufweisen und einen großen Biegeradius aufweisen.
  • Die Zusammenführungsbereiche sind bezüglich der Längsachse des Körpers in verschiedenen Querebenen angeordnet. Dies ermöglicht eine kompaktere Anordnung der Stentenden während seiner Verformung.
  • Es ist zweckdienlich, wenn der Stent aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften (SME) oder aus einem superelastischen Material gebildet ist. Solche Stents weisen einen fast vollständigen Grad der Formwiederherstellung auf.
  • Hinsichtlich der Verringerung der Thrombogenität ist es in manchen Fällen angebracht, dass der Stent mit einem biokompatiblen Material versehen ist.
  • Die praktische Ausführung der speziellen Merkmale der vorliegenden Erfindung verleiht dem Stent eine wichtige technische Eigenschaft, nämlich die erforderliche Konstruktionsfestigkeit zusammen mit hoher Elastizität und Verformungsfähigkeit.
  • Die praktische Anwendung der hierin vorgeschlagenen technischen Lösung führt zu einer Reihe positiver Eigenschaften, wie folgt:
    • – gewünschte Konstruktionsfestigkeit und gleichmäßige Druckverteilung über die mit einer Prothese zu versehende Fläche;
    • – hohe Stentelastizität;
    • – hoher Grad an Verformung, was eine Platzierung des Stents in Einbringungssystemen mit minimalem Durchmesser erlaubt;
    • – geringere Traumatogenität des Stentimplantationsverfahrens;
    • – Vielzahl funktioneller Anwendungen.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine allgemeine Ansicht eines Stents, welcher keine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt;
  • 2 zeigt einen erfindungsgemäßen Stent, wobei die Biegungspunkte der Fäden in den Zusammenführungsbereichen in Querebenen bezüglich der Längsachse des dreidimensionalen Körpers liegen;
  • 3 zeigt einen weiteren Stent, welcher keine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt und welcher als Filter verwendet wird;
  • 4 zeigt einen Stent, welcher keine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt und welcher für die Endorekonstruktion von perforierenden Schäden gedacht ist; und
  • 5 zeigt einen Stent, welcher keine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt und welcher für die Endorekonstruktion von Gefäßen mit Aneurysmen gedacht ist.
  • Mit Bezug zu den beiliegenden Zeichnungen stellt 1 einen Stent dar, welcher als dreidimensionaler Körper erscheint, gebildet aus verflochtenen elastischen Fäden 1, welche in mehrgängigen Windungen entlang einer schraubenförmigen Bahn in zwei Gruppen, 2 und 3, in entgegengesetzten Richtungen der Schraubenbahn angeordnet sind. Der Stent ist aus einem einzelnen Segment des Fadens 1 gebildet, dessen lose Enden 4 miteinander und mit den Fäden 1 der Gruppen 2 und 3 durch Verflechten verbunden sind. Die durch die Abschnitte 5 definierten Stentenden sind durch Zusammenführen der Windungen des Fadens 1 der Gruppe 2 mit den Windungen des Fadens 1 der Gruppe 3 gebildet und erscheinen als eine Biegung des einzelnen Segments des Fadens 1. Die Biegung des Fadens 1 im Bereich 5 ist als kreisförmiger Bogen geformt.
  • 2 zeigt einen erfindungsgemäßen Stent, wobei die Biegepunkte der Fäden 1 in den Zusammenführungsbereichen 5 in verschiedenen Querebenen a1, a2 und b1, b2 bezüglich der Längsachse des Stents liegen und in abwechselnder Reihenfolge angeordnet sind. Die Biegungen der Fäden 1 in den Zusammenführungsbereichen 5 sind als kreisförmige Bögen geformt. Der Stent ist aus einem einzelnen Segment des Fadens 1 gebildet. Eine solche Stentausführung ist vorzugsweise für Stents mit großem Durchmesser geeignet, wie sie beispielsweise bei Endoprothesen der Aorta verwendet werden, wo bei der Verformung ein minimaler Durchmesser der Stentenden vorgesehen sein muss und die erforderliche Festigkeit der Stentkonstruktion gleichzeitig fortbestehen sollte. Der Durchmesser dieses Stents kann über die gesamte Länge um mehr als das Zehnfache verringert werden. Die Anzahl der Windungen des Fadens 1 und ihr Abstand sind durch die erforderliche Verflechtungsdichte vorbestimmt, welche derart gewählt ist, dass der durch die sich kreuzenden Schraubenwindungen bedingte Maschenbereich S die erforderliche Festigkeit aufweist, wobei die Maschen so groß sein sollten, dass sie nicht zu einer Hyperplasie der Intima der zu rekonstruierenden Wände oder zu früheren Thrombosekomplikationen führen.
  • 3 zeigt einen Stent, bei dem der Querschnittsdurchmesser im mittleren Abschnitt des dreidimensionalen Körpers sehr viel größer ist als die Querschnittsdurchmesser der Stentenden. Der Stent ist kugelförmig und ist für die Verwendung als Filter gedacht, beispielsweise zur Verhinderung einer Thrombembolie der Lungenarterie. Die Zusammenführungsbereiche 5 an den Stentenden sind schlaufenförmig.
  • 4 zeigt eine für Rekonstruktionen ausgelegten Stent, beispielsweise für die Reparatur perforierender Verletzungen der Herzscheidewand oder offener Arteriengänge. Der Stent weist in der Mitte des dreidimensionalen Körpers einen minimalen Querdurchmesser und an den Enden einen größtmöglichen Querdurchmesser auf. Die Stentabmessungen sind derart gewählt, dass die Länge den maximalen Durchmesser einer Schädigung 6 übertrifft, und der Durchmesser der Stentenden ist derart, dass der Überstand der Stentenden zu einer Wand 7 größer ist als der Bereich der Schädigung 6. Die gestrichelte Linie zeigt die Form, welche der Stent im gespannten Zustand annimmt. Der Stent wird im gespannten Zustand durch eine Perforation der Schädigung 6 platziert. Sobald er seine Position eingenommen hat, nimmt der Stent seine ursprüngliche Form wieder an, wobei sich seine Endabschnitte zu ihrem maximalen Durchmesser öffnen und dadurch außerhalb der Schädigung 6 befestigt sind.
  • 5 zeigt eine Stentausführung, welche im Fall einer Aneurysmadilatation eines Blutgefäßes Anwendung findet. Der Stent ist mit zusätzlich eingewobenen Fäden 1 in einem Bereich 8 versehen, welcher eine größere Verflechtungsdichte der Fäden 1 aufweist. Dies führt zu einer beschleunigten Bildung der Neointima und zur Abgrenzung eines Aneurysmahohlraums 9 von dem Blutfluss durch das Gefäß 10.
  • Der hierin vorgestellte Stent wird wie folgt angewendet. Zunächst wird unter aseptischen Bedingungen eine vorbereitende Katheterisierung der aufsteigenden Passagen durchgeführt. Ein Führungsdraht wird in den Katheter eingeführt, und das Arbeitsende des Führungsdrahtes wird außerhalb des Rekonstruktionsbereiches platziert.
  • Dann wird der Katheter zurückgezogen, woraufhin der Stent und das Einbringungssystem in Folge auf das freie Führungsdrahtende eingepasst werden, wobei das Einbringungssystem als zwei koaxiale Katheter gewählt ist. Dann wird der Stent durch die Anwendung leichter, in Längsrichtung wirkender Kräfte auf die Stentenden verformt, wonach der gespannte Stent an der freien Stelle des äußeren Katheters des Einbringungssystems platziert wird. Anschließend wird das montierte Einbringungssystem unter Fluoroskopie in den Bereich der Endorekonstruktion gebracht und freigegeben. Der Stent nimmt seine ursprüngliche Form an und wird haltbar befestigt.
  • So ist die Stentkonstruktion für eine schnelle und bequeme Implantation im Rekonstruktionsbereich geeignet.
  • Gewerbliche Anwendbarkeit
  • Die vorgeschlagene Erfindung ermöglicht eine qualitativ hochwertige und zuverlässige endoprothetische Behandlung von Blutgefäßen, Gängen und perforierenden Schäden verschiedener Organe, welches durch gute klinische Ergebnisse der Implantierung der Stents bei Okklusionsstenosen in Blutgefäßen, Gefäßaneurysmen, Obstruktionen der Gallengänge und bei portaler Hypertonie (TIPS) bestätigt wird.
  • Die aufgelisteten chirurgischen Eingriffe wurden in den Jahren 1992–1994 in St. Petersburg im Central Roentgenology and Research Institute, der St. Petersburg State Medical Academy und dem Central Regional Clinical Hospital durchgeführt.

Claims (8)

  1. Als dreidimensionaler Körper mit einer Längsachse gebildeter Stent mit einer Fläche, welche aus wenigstens zwei Gruppen von Windungen (2, 3) einer verflochtenen, einzelnen Länge eines elastischen Fadens (1), angeordnet entlang schraubenförmiger Bahnen mit entgegengesetzter Schraubrichtung, gebildet sind, wobei der dreidimensionale Körper durch Abschnitte (5) gebildete Endflächen aufweist, wo die Windungen einer schraubenförmigen Bahn in die Windungen der anderen schraubenförmigen Bahn führen, wobei jeder Abschnitt (5) aus einer Biegung der einzelnen Länge elastischen Fadens (1) gebildet ist, aus dem die Windungen der schraubenförmigen Bahnen gemacht sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Biegungen an jeder Endfläche, wo die Windungen einer schraubenförmigen Bahn in die Windungen der anderen schraubenförmigen Bahn führen, bezüglich der Längsachse des dreidimensionalen Körpers in verschiedenen quer laufenden Ebenen (a1, a2; b1, b2) angeordnet sind.
  2. Stent nach Anspruch 1, wobei die Windungen (2, 3) einen unterschiedlichen Abstand aufweisen.
  3. Stent nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der dreidimensionale Körper einen variablen Querdurchmesser aufweist.
  4. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei nur ein vorbestimmter Abschnitt (8) des dreidimensionalen Körpers mit zusätzlich eingewobenen Fäden versehen ist.
  5. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Faden (1) aus einem Material mit Formgedächtniswirkung gebildet ist.
  6. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Faden (1) aus einem superelastischen Material gebildet ist.
  7. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der dreidimensionale Körper eine Beschichtung aus biokompatiblem Material aufweist.
  8. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Windungsgruppen (2, 3) dafür angepasst sind, bezüglich einander zu gleiten.
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