DE69434176T2

DE69434176T2 - Vorrichtung zum nähen von einstichwunden

Info

Publication number: DE69434176T2
Application number: DE69434176T
Authority: DE
Inventors: J. Enrique KLEIN; H. Bernard ANDREAS
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1993-11-08
Filing date: 1994-10-19
Publication date: 2005-12-15
Anticipated expiration: 2014-10-20
Also published as: US6206893B1; EP1466560A2; EP1466560A3; US5792152A; EP0727965A1; DE69435200D1; US20020016614A1; JPH09504966A; US6517553B2; EP1466560B1; WO1995013021A1; EP0727965A4; EP0727965B1; US5527322A; AU8083994A; JP3573749B2; DE69434176D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Vorrichtungen zum perkutanen Verschließen von Körperlumen. Genauer betrifft die vorliegende Erfindung Vorrichtungen zum perkutanen Verschließen von arteriellen und venösen Punktionsbereichen, welche im Allgemeinen nur durch einen Gewebetrakt zugänglich sind.
Eine Reihe von diagnostischen und interventionellen vaskulären Verfahren wird heute transluminal durchgeführt, wobei ein Katheter an einer geeigneten Zugangsstelle in das Gefäßsystem eingeführt und mittels bestehender Verfahren durch das Gefäßsystem an einen Zielbereich geführt wird. Solche Verfahren erfordern einen Gefäßzugang, welcher im Allgemeinen unter Verwendung einer Einführungshülse gemäß dem bekannten Seldinger Verfahren hergestellt wird, wie beispielsweise in William Grossman, „Cardiac Catheterization and Angiography", 3. Aufl., Lea and Febiger, Philadelphia, 1986, beschrieben.
Ist ein Gefäßzugang nicht länger erforderlich, muss die Einfühnangshülse entfernt und die Blutung an der Punktionsstelle gestoppt werden. Ein üblicher Ansatz zum Erreichen der Hämostase (Blutungsstillung) besteht darin, eine externe Kraft in der Nähe und stromaufwärts der Punktionsstelle auszuüben, typischerweise durch eine manuelle oder „digitale" Kompression. Dieser Ansatz weist eine Reihe von Nachteilen auf. Er ist zeitaufwändig, da häufig eine Kompression von einer halben Stunde oder länger erforderlich ist, um die Blutung zu stillen. Er ist für den Patienten unangenehm und erfordert häufig die Gabe eines Schmerzmittels, um erträglich zu sein. Darüber hinaus kann die Anwendung von übermäßigem Druck manchmal das darunter liegende Gefäß vollständig verschließen, was zu Ischämie und/oder Thrombose führen kann. Nach der manuellen Kompression muss der Patient wenigstens sechs Stunden und manchmal bis zu achtzehn Stunden bei sorgfältiger Beobachtung ruhen, um eine kontinuierliche Blutungsstillung sicherzustellen. Während dieses Zeitraums kann es zu einer erneuten Blutung kommen, was zu Blutungen im Trakt, zu Hämatomen und/oder zur Bildung von Pseudoaneurysmen sowie arteriovenösen Fisteln führen kann. Diese Komplikationen können eine Bluttransfusion und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen. Die Inzidenz dieser Komplikationen nimmt zu, wenn die Hülsengröße vergrößert wird und wenn der Patient unter Blutgerinnungsstörungen leidet. Es ist klar, dass das Standardverfahren für arterielle Verschlüsse risikoreich sein kann und für den Patienten teuer und beschwerlich ist. Das Risiko solcher Verfahren kann durch den Einsatz gut geschulter Personen verringert werden, dies ist jedoch sowohl teuer als auch ineffizient.
Um die mit der manuellen Kompression verbundenen Probleme zu überwinden, wurde von verschiedenen Gruppen die Verwendung biologisch abbaubarer Befestigungsmittel zum Stoppen der Blutung vorgeschlagen. Im Allgemeinen basieren diese Ansätze auf der Platzierung eines thrombogenen und biologisch abbaubaren Materials, wie beispielsweise Kollagen, an der Oberfläche der Arterienwand über der Punktionsstelle. Dieser Ansatz ist potenziell wirksam, birgt jedoch eine Reihe von Problemen. Es kann schwierig sein, die Schnittstelle zwischen überlagemdem Gewebe und Adventitialfläche des Blutgefäßes zu lokalisieren, und eine Anbringung des Befestigungsmittels in zu großer Entfernung von dieser Fläche kann dazu führen, dass es nicht zur Blutstillung kommt und sich folglich Hämatome und/oder Pseudoaneurysmen bilden. Dringt umgekehrt das Befestigungsmittel in das arterielle Lumen ein, können sich intravaskuläre Klumpen und/oder Kollagenstücke mit daran hängendem Thrombus bilden und stromabwärts zu einer Embolie und Gefäßverschluss führen. Auch kann die Thrombusbildung an der Oberfläche eines in das Lumen hineinragenden Befestigungsmittels zu einer Stenose führen, welche den normalen Blutfluss behindern kann. Andere mögliche Komplikationen umfassen Infektionen sowie unerwünschte Reaktionen auf das Kollagenimplantat.
Aus diesem Grund wäre es wünschenswert, verbesserte Vorrichtungen zum Verschließen und Abdichten von Punktionsstellen im Körperlumen vorzusehen. Es wäre insbesondere wünschenswert, perkutane Vorrichtungen zum Nähen der für perkutane vaskuläre Verfahren erforderlichen Punktionsstellen vorzusehen.
2. Beschreibung der zugrunde liegenden Technik
Vorrichtungen, welche Nadeln zu verschiedenen Gewebebereichen liefern können, sind in den folgenden Patenten und Patentanmeldungen beschrieben: US-Patente Nr. 4,493,323 und 659,422; europäische Patentanmeldung 140 557; und UdSSR-Patentanmeldungen 1174-036-A und 1093-329-A. Andere Näh- und Ligaturvorrichtungen sind in den US-Patenten Nr. 3,665,926; 2,959,172; und 2,646,045 beschrieben. Das US-Patent Nr. 2,646,045 beschreibt eine Vorrichtung zum Nähen mit einer gekrümmten Nadel, ein von der Nadel eingegriffenes Nahtgut, einen Nadelbedienarm, bei dem der Schaft der Nadel sicher aber entfernbar gehalten ist, und einen Schaft, an dem der Arm für eine Schwingbewegung schwenkbar angebracht ist. Vorrichtungen zum Abdichten perkutaner, vaskulärer Penetrationen unter Verwendung verschiedener zusätzlicher Strukturen oder Befestigungsstrukturen sind in den US-Patenten Nr. 5,222,974; 5,192,302; 5,061,274; 5,021,059; 4,929,246; 4,890,612; 4,852,568; 4,744,364; 4,587,969 und 3,939,820 beschrieben. Kollagenbefestiger-Abdichtungsmittel befinden sich in der kommerziellen Entwicklung bei Datascope Corp., Montvale, New Jersey, und Kensey Nash Corporation, Exton, Pennsylvania. Das US-Patent Nr. 4,161,951 beschreibt einen Nadeltreiber zum Vereinfachen des chirurgischen Nähens. Das US-Patent Nr. 4,317,445 offenbart einen Katheter mit einem axialen Lumen, wobei eine Anzeige des Blutflusses vorgesehen ist, wenn der Katheter erfolgreich in das Gefäßsystem eingeführt worden ist. Eine von der REMA-Medizintechnik GmbH, Durbheim-Tuttlingen veröffentlichte Broschüre mit dem Titel „Innovation Through Progress" (Innovation durch Fortschritt) beschreibt eine Vorrichtung zum Nähen, welche ein Paar Nadeln trägt, zwischen denen am distalen Ende eine Länge Nahtgut verläuft. Merkmale der Vorrichtung zum Nähen von REMA-Medizintechnik sind offensichtlich in DE 42 10 724 beschrieben. Eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Nähen vaskulärer Penetrationsstellen sind in dem US-Patent Nr. 5,417,699 beschrieben, welches der vorliegenden Anmeldung zugeordnet ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung sieht eine Vorrichtung zum Nähen nach Anspruch 1 und einen Nähsatz nach Anspruch 9 vor.
Ausführungen umfassen Vorrichtungen zum Nähen von Gewebepenetrationen und Punktionsstellen und sind besonders nützlich für das Nähen von Punktionsstellen distal eines Gewebetrakts, wie beispielsweise für an Blutgefäßen gebildete Punktionen für den vaskulären Zugang. Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung umfassen eine Vorrichtung zum Nähen, umfassend einen Schaft mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, und begrenzen eine Nadelbahn mit einem Eingangsabschnitt, einem Umkehrabschnitt und einem Ausgangsabschnitt. Unter Verwendung solcher Vorrichtungen können längliche, flexible Nadeln auf beiden Seiten einer Punktionsstelle durch das Gewebe geführt werden, indem die Nadel von dem Eingangsabschnitt aus geschoben wird. Die Nadel gelangt dann distal durch das Gewebe, welches in einem Spalt oder einem Übergangsbereich zwischen dem Eingangsabschnitt und dem Umkehrabschnitt gehalten ist. Die Nadel ist federnd gebogen (elastisch vorgeformt), um sich umzukehren, wenn sie durch den Umkehrabschnitt der Nadelbahn gelangt und wird so proximal in den Ausgangsabschnitt geleitet. Die Nadel gelangt so auch durch das Gewebe, welches in dem Spalt zwischen dem Umkehrabschnitt und dem Ausgangsabschnitt gehalten ist, wodurch ermöglicht wird, dass durch die Nadel Nahtgut durch gegenüberliegende Seiten der Punktionsstelle gezogen wird. Das Nahtgut kann dann in üblicher Weise abgebunden werden, um die Punktion zu schließen.
Bei der Verrwendung ist die längliche, flexible Nadel vorgesehen und wird einwärts geschoben, sodass ihre distale Spitze durch eine vordere Fläche der Wand eines Körperlumens nahe einer Punktionsstelle dringt. Die flexible Nadel wird dann federnd gebogen (elastisch vorgeformt), wenn sie sich im Inneren des Körperlumens bewegt, sodass die distale Spitze proximal (auswärts) durch eine hintere Fläche der Lumenwand nahe der Punktionsstelle dringt. Wenn die Nadel aus der Vorrichtung heraus kommt, wird sie gerade und kann nach außen geschoben werden, um Nahtgut durch die so an gegenüberliegenden Seiten der Punktion gebildeten Nadelpenetrationen zu ziehen und das Nahtgut kann abgebunden werden, um die Punktionsstelle zu verschließen.
Bei der weiteren Verwendung sind sowohl die längliche, flexible Nadel als auch eine Vorrichtung zum Nähen vorgesehen. Die Vorrichtung zum Nähen begrenzt die Nadelbahn und weist einen Eingangsabschnitt, einen Umkehrabschnitt und einen Ausgangsabschnitt auf. Die Vorrichtung zum Nähen wird zunächst durch einen Gewebetrakt eingeführt, sodass ein Spalt zwischen dem Eingangs/Ausgangsabschnitt und dem Umkehrabschnitt an der Punktionsstelle liegt. Nachdem die Vorrichtung zum Nähen platziert ist, kann die flexible Nadel durch den Eingangsabschnitt der Nadelbahn geschoben werden, sodass die Nadel zunächst durch Gewebe nahe der Punktionsstelle und dann in den Umkehrabschnitt der Nadelbahn gelangt. Wenn die Nadel durch den Umkehrabschnitt vorgeschoben wird, wird sie gedreht, so dass sie auswärts durch Gewebe an der anderen Seite der Punktionsstelle und dann in den Ausgangsabschnitt gelangt. Die Nadel wird ausreichend weit geschoben, so dass das distale Ende der Nadel aus dem Ausgangsabschnitt der Nadelbahn herausragt, wo es mit der Hand ergriffen und von der Nadelführungsvorrichtung weggezogen werden kann. Das Nahtgut wird dann von der Vorrichtung freigegeben, die Vorrichtung wird entfernt, und das Nahtgut abgebunden, um die Punktionsstelle zu schließen.
Typischerweise ist das Nasenstück länglich mit einer sich verjüngenden distalen Spitze und weist einen kreisförmigen Querschnitt mit einer maximalen peripheren Länge auf, welche im Allgemeinen derjenigen des Übergangsbereichs entspricht, welcher einen das Gewebe aufnehmenden Spalt zwischen dem Nasenstück und dem Schaft begrenzt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird das Nasenstück bezüglich des Schafts befestigt. Bei einer alternativen Ausführungsform ist das Nasenstück bezüglich des Schafts drehbar. In jedem Fall ist es erforderlich, dass das Nasenstück mit der Eingangs- und Ausgangsöffnung des Umkehrlumens ausgerichtet ist, um die Nadel von dem Eingangslumen aufzunehmen und zum Ausgangslumen zu leiten.
Vorteilhafterweise umfasst die Vorrichtung zum Nähen ferner Führungsrohre, zusammen mit einem Mechanismus zum selektiven Verlängern der Führungsrohre über dem das Gewebe aufnehmenden Spalt zwischen dem Eingangslumen und der Ausgangsöffnung des Umkehrlumens und zwischen der Ausgangsöffnung des Umkehrlumens und dem Ausgangslumen. Die Nadelführungsrohre sorgen dafür, dass die flexiblen Nadeln während ihrer Passage durch Gewebe über dem Spalt zwischen dem Schaft und dem Nasenstück nicht von ihrer Ausrichtung abweichen.
Vorteilhafterweise umfasst die Vorrichtung ferner ein Antriebsrad, welches am Schaft angeordnet ist, um in eine in dem Eingangslumen vorhandene flexible Nadel einzugreifen. Auf diese Weise können auch sehr flexible Nadeln (welchen es an wesentlicher Säulenstärke mangelt) durch das Eingangslumen zu dem Umkehrlumen und anschließend zu dem Ausgangslumen vorgeschoben werden. Ausführungsformen umfassen einen Nähsatz einschließlich einer Vorrichtung zum Nähen, wie oben beschrieben, in Kombinationen mit einer an einer Länge Nahtgut befestigten flexiblen Nadel. Die Nadel weist eine ausreichende Länge auf, um ihre Einführung durch das Eingangslumen, Umkehrlumen und Ausgangslumen zu erlauben, sodass die Nadel vorgeschoben werden kann, indem die Nadel in dem Eingangslumen geschoben wird bis ein distales Ende der Nadel aus dem Ausgangslumen heraus schaut. Auf diese Weise kann ein Anwender die Nadel vollständig durch die Nadelbahn vorschieben und die Nadel greifen sobald sie aus dem Ausgangslumen heraus schaut, und dies entweder manuell oder unter Verwendung von Arterienklemmen. Vorzugsweise weist die Nadel eine Länge von 10 cm bis 30 cm auf. Die Nadel kann dann von der Nadelführungsvorrichtung entfernt werden und das Nahtgut von der Vorrichtung freigegeben werden. Nachdem die Vorrichtung von dem Gewebetrakt entfernt worden ist, kann das Nahtgut in üblicher Weise abgebunden werden.
Die Nähsätze können die Vorrichtung zum Nähen, die Nadel und Nahtgut umfassen. Bequemerweise können alle drei Komponenten zusammen in einer sterilen Verpackung, wie beispielsweise einer sterilen flexiblen Tasche, verpackt sein.
Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind dort nützlich, wo es erforderlich ist, eine abgebundene Nahtschlaufe zu platzieren, um eine Gewebepunktionsstelle zu verschließen, insbesondere eine Punktionsstelle durch die Wand eines Körperlumens, und genauer eine perkutane, vaskuläre Punktionsstelle am distalen Ende eines Gewebetrakts. Die Vorrichtungen können ein Verschließen vollständig innerhalb des zu einer Punktionsstelle führenden Gewebetrakts erzielen und können vollständig von dem Abschnitt der Vorrichtung aus gehandhabt werden, welcher außerhalb des Gewebetrakts liegt. Die vorliegende Erfindung findet ihre häufigste Anwendung beim Verschließen eines Kannulierungsbereichs an der Femoralarterie, welcher mit perkutanen, transluminalen Verfahren, wie beispielsweise Angiografie, Angioplastie, Atherektomie, Laserablation, Platzierung von Stents, intravaskulärer Medikamentenverabreichung, intravaskulärer Bildgebung u. Ä. hergestellt wurde. Die vorliegende Erfindung findet auch bei anderen medizinischen Verfahren Anwendung, welche auf dem perkutanen Zugang zu Hohlorganen und Lumen, wie beispielsweise laparoskopische Verfahren, endoskopische Verfahren, artheroskopische Verfahren u. Ä. basieren.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung zum Nähen, welche gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung gebildet ist.
1A zeigt eine flexible Nähnadel, welche an einer Länge Nahtgut befestigt ist, wobei die Nadel und das Nahtgut unter Verwendung der Vorrichtung zum Nähen aus 1 eingeführt werden können.
1B zeigt eine alternative Konfiguration des distalen Endes für die Vorrichtung zum Nähen aus 1.
2 ist ein Aufriss der Vorrichtung zum Nähen aus 1, wobei Teile weggebrochen sind.
3 ist eine detaillierte Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung zum Nähen aus 1, wobei Teile weggebrochen sind.
3A ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3A-3A aus 3.
3B ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3B-3B aus 3.
4A ist eine detaillierte Ansicht ähnlich derjenigen in 3, welche die Freigabe von Nahtgut vom distalen Ende der Vorrichtung darstellt.
4B ist eine Querschnittsdetailansicht aus 4A, welche einen Nahtgutfreigabeschlitz der vorliegenden Erfindung darstellt.
Die 5A–5C stellen die Vorrichtung zum Nähen in ihrer anfänglichen Konfiguration vor der Erweiterung der Nadelführungsrohre und dem Vorschieben einer Nähnadel dar.
Die 6A–6C stellen die Vorrichtungen zum Nähen in einer intermediären Konfiguration dar, nachdem die Nadelführungsrohre vorgeschoben worden sind, aber vor dem Vorschieben der Nähnadel innerhalb der Nadelführungsbahn.
Die 7A–7C stellen die Vorrichtung zum Nähen dar, wobei die Nadelführungsrohre vorgeschoben sind und die Nähnadel durch ein Nadelantriebsrad teilweise durch die Nadelführungsbahn vorgeschoben ist.
8 ist eine detaillierte Ansicht, welche das distale Ende der Nadelführungsvorrichtung, das innerhalb einer Punktion der Femoralarterie platziert ist, vor dem Vorschieben der Nadelführungsrohre darstellt.
Die 9–12 stellen aufeinanderfolgende Schritte des Vorschiebens der Nähnadel innerhalb der Nadelführungsbahn der Nadelführungsvorrichtung detailliert dar.
13 stellt eine abgebundene Nahtschlaufe dar, welche mittels der Vorrichtung nach dem erfindungsgemäßen Verfahren angewendet wurde.
Die 14A–14C stellen eine alternative Anordnung des distalen Endes der Nadelführungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung dar, wobei ein drehbares Nasenstück mit einem Paar von Umkehrlumen vorgesehen ist, um ein Nadelpaar von dem Führungsschaft aufzunehmen.
Die 15A und 15B stellen die Platzierung von einzelnen und doppelten Nahtschlaufen unter Verwendung der ersten und zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar.
Die 16A und 16B stellen einen alternativen Nahtgutfreigabemechanismus dar, wobei ein Abschnitt des Nasenstücks gleitet, um das Umkehrlumen zu exponieren.
Die 17A und 17B stellen einen zweiten, alternativen Nahtgutfreigabemechanismus dar, wobei sich ein Teil des Nasenstücks durch Schwenken öffnet, um das Umkehrlumen zu exponieren und das Nahtgut freizugeben.
BESCHREIBUNG SPEZIFISCHER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Mit Bezug zu den 1–3, 3A und 3B wird eine Vorrichtung 10 zum Anbringen von Nahtgut beschrieben, welche zum Nähen und zum Abdichten einer perkutanen, vaskulären Punktionsstelle geeignet ist, insbesondere für Punktionen an der Femoralarterie in der Leistengegend eines Patienten. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung leicht für die Verwendung bei Punktionen angepasst werden kann, welche an anderen Hohlorganen und Lumen erfolgen, obwohl es notwendig sein kann, die Maße und andere besondere Merkmale der Vorrichtung zu verändern, um sie an eine andere Arbeitsumgebung anzupassen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung 10 zum Anbringen von Nahtgut umfasst einen länglichen Schaft 12 mit einem Nasenstück 14 an seinem distalen Ende und einem Griff 16 an seinem proximalen Ende. Der Schaft ist als eine längliche, zylindrische Stange mit einer Vielzahl von daran gebildeten axialen Lumen dargestellt, könnte jedoch auch eine Vielzahl anderer Geometrien aufweisen, welche in der Lage sind, die wesentlichen Erfordernisse des Schafts zu erfüllen, d. h. Definieren einer Nadelführungsbahn von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende und wiederum zurück von seinem distalen Ende zu seinem proximalen Ende. Der Schaft umfasst oder definiert ein Führungsdrahtlumen (insbesondere bei vaskulären Anwendungen) und ein Blutdruckerfassungslumen. Jedes dieser Merkmale wird mit Bezug zu den beispielhaften Ausführungsformen der 1–3 detailliert beschrieben.
Der Schaft 12 umfasst ein Nadeleingangslumen 18, welches an einer Nadelausgangsöffnung 20 an seinem distalen Ende und einem Nadelausgangslumen 22, welches mit einer Nadeleingangsöffnung 24 an seinem distalen Ende beginnt, endet. Der Schaft 12 umfasst ferner ein Führungsdrahtlumen 26, welches durch das Nasenstück 14 verläuft, und ein Blutdruckerfassungslumen 28 mit einer Bluteinlassöffnung 30 an seinem distalen Ende. Die Bluteinlassöffnung 30 ist in einem Übergangsbereich 32 (den Spalt begrenzend) zwischen dem Nasenstück 14 und dem Schaft 12 angeordnet, wie nachfolgend detaillierter beschrieben wird.
Das Nasenstück 14 umfasst ein Nadelumkehrlumen 36, welches vorzugsweise ein U-förmiges Lumen mit einer Nadeleingangsöffnung 38 in Ausrichtung mit einer Nadelausgangsöffnung 20 des Nadeleingangslumens 18 und einer Nadelausgangsöffnung 40 in Ausrichtung mit der Nadeleingangsöffnung 24 des Nadelausgangslumens 22 ist. Auf diese Weise kann eine flexible Nadel 42 (1A und 3), welche durch das Eingangslumen 18 eingeführt wird, den durch den Übergangsbereich 32 definierten Spalt durchqueren und in das Nadelumkehrlumen 36 gelangen (in manchen Fällen durch ein Nadelführungsrohr, wie in Zusammenhang mit 3 nachfolgend beschrieben), wo ihre Bewegungsrichtung von der distalen Richtung zu der proximalen Richtung umgekehrt wird. Die Nadel 42 kommt dann aus der Nadelausgangsöffnung 40 des Umkehrlumens 36 heraus und ist in der Lage, in das Nadelausgangslumen 22 durch die ausgerichtete Nadeleingangsöffnung 24 hinein zu gelangen. So wird Gewebe, welches im Übergangsbereich 32, d. h. in dem Spalt zwischen dem distalen Ende des Schafts 12 und dem proximalen Ende des Nasenstücks 14 angeordnet ist, durch die flexible Nadel 42 an gegenüberliegenden Seiten einer Punktionsstelle durchdrungen, wie nachfolgend detaillierter beschrieben wird.
Beim Nähen einer Punktionsstelle in der Wand eines Körperlumens, und insbesondere der Wand eines Blutgefäßes, ist es erwünscht, jegliches Reißen oder Vergrößern der Punktion während des Nähvorgangs zu minimieren und vorzugsweise auszuschließen. Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es jedoch auch erwünscht, die Peripherie der Punktion zu dehnen, so dass ihre Ränder entlang einer transversalen Achse zum Blutgefäß verlaufen. Auf diese Weise sind gegenüberliegende Ränder der Punktion der Nadel ausgesetzt, wenn diese durch den Übergangsbereich 32 zwischen dem Nasenstück 14 und dem Schaft 12 gelangt. Um diese Ziele gleichzeitig zu erreichen, d. h. die Ränder der Punktion zu dehnen, ohne dass diese reißen, und ferner ein Nasenstück 14 von ausreichender Größe vorzusehen, um die Eingangs- und Ausgangsöffnung des Umkehrlumens 36 in ausreichendem Abstand anzuordnen, um mit den Nadelöffnungen 20 und 24 in Ausrichtung zu stehen, ist die Geometrie des Nasenstücks 14 und des Übergangsbereichs 32 derart gewählt, dass die Ränder der luminalen Punktion in geeigneter Weise angeordnet und angepasst sind, wenn die Vorrichtung 10 zum Anbringen einer Naht hindurch geführt wird.
Insbesondere verjüngt sich das Nasenstück 14 von einer im Allgemeinen kreisförmigen, distalen Spitze 50 mit geringem Durchmesser zu einem proximalen Abschnitt oder einer Länge 52 von im Allgemeinen ovaler Gestalt, wie am Besten in den 3 und 3A dargestellt ist. Bei der dargestellten Ausführungsform ist das Nasenstück 14 im Allgemeinen konisch bis eine kreisförmige Verbindungsstelle 53 erreicht ist. Der proximale Abschnitt 52 der Spitze weist einen Übergang von einem kreisförmigen Querschnitt bei 53 zu einem ovalen Querschnitt bei 55 auf. Die spezifischen Maße der Spitze werden auf der Basis der beabsichtigten Verwendung der Vorrichtung 10 gewählt. Für das Nähen und Abdichten der Femoralarterie weist die distale Spitze 50 typischerweise einen Durchmesser von ungefähr 0,25 mm bis 1 mm auf, wobei sie typischerweise gerade groß genug ist, um den Führungsdraht GW in dem Führungsdrahtlumen 26 aufzunehmen. Die maximalen Maße des oval geformten proximalen Abschnitts bei 55 liegen im Bereich von 2 mm bis 4,5 mm (größerer Durchmesser) und im Bereich von 1 mm bis 2,25 mm (kleinerer Durchmesser). Insbesondere der größere Durchmesser wird gewählt, um zu ermöglichen, dass die Nadeleingangsöffnung 38 in ausreichendem Abstand zu der Nadelausgangsöffnung 40 liegt, um einen gewünschten Abstand zwischen den Eingangs- und Ausgangspenetrationen der Nähnadel durch das die luminale Punktion umgebende Gewebe zu erreichen. Der ovale Querschnitt des proximalen Endes 55 des proximalen Abschnitts 52 ist daher erwünscht, da er die gesamte periphere Länge über das Nasenstück, welches durch die Punktion an der luminalen Wand gelangen muss, minimiert, während der Abstand zwischen der Eingangsöffnung 38 und der Ausgangsöffnung 40 maximiert ist, wie gerade beschrieben wurde. Auf diese Weise wird ein geeigneter Abstand der Nadelpassagen durch das Gewebe bei minimalem Dehnen oder Vergrößern der Luminalpenetration erreicht.
Die Geometrie des Übergangsbereichs 32 wird ebenfalls derart gewählt, dass eine geeignete Handhabung und Positionierung des den luminalen Punktionsbereich umgebenden Gewebes mit minimalem Dehnen (und vorzugsweise ohne Reißen) der Ränder des Punktionsbereichs möglich ist. In den Ausführungsformen der 1–3 entspricht der Übergangsbereich 32 an seinem distalen Ende der ovalen Form des proximalen Endes 55 des proximalen Abschnitts 52 des Nasenstücks 14. Die Querschnittsausrichtung des Übergangsbereichs 32 verändert sich in proximaler Richtung und wird schließlich zu einem Oval 57, wobei die Hauptachse orthogonal (d. h. um 90°) bezüglich der Hauptachse des proximalen Abschnitts 52 des Nasenstücks 14 (3B) angeordnet ist. Der ovale Querschnitt des Übergangsbereichs 32 schwingt um 90° von der Position bei 55 zu der Position bei 57, d. h., dass die periphere Gestalt und Entfernung konstant bleiben, die Ausrichtung der Hauptachse dreht sich jedoch um 90° über die axiale Länge des Übergangsbereichs. Durch Beibehalten einer konstanten, gesamten peripheren Länge über den Übergangsbereich an allen Punkten (d. h. gleich dem äußeren Durchmesser der Einführungshülse, welche bei der Durchführung des intravaskulären Verfahrens verwendet und vor dem Nähen entfernt wurde) wird die luminale Penetration fest gehalten und ohne weiteres Dehnen oder Reißen in die gewünschte Richtung gedreht.
Eine alternative Konfiguration des Nasenstücks 15 für die Vorrichtung zum Nähen 10 ist in 1B dargestellt. Das Nasenstück 15 umfasst eine sich verjüngende distale Spitze 51, einen im Allgemeinen zylindrischen Schaftabschnitt 53 und einen proximalen Abschnitt 55A (welcher dem proximalen Abschnitt 52 der vorhergehenden Ausführungsform ähnlich ist). Ein Nadelumkehrlumen 59 ist an dem proximalen Abschnitt 55A gebildet und ist im Allgemeinen mit dem oben beschriebenen Lumen 36 identisch. Das Nasenstück 15 ist länger als das Nasenstück 14 und weist typischerweise eine Länge im Bereich von 15 cm bis 30 cm, üblicherweise von ungefähr 20 cm auf. Zweck des längeren Nasenstücks 15 ist es zu ermöglichen, dass die Vorrichtung zum Nähen 10 partiell von der luminalen Punktion zurückgezogen wird. Durch partielles Zurückziehen der Vorrichtung 10 kann das Nahtgut von dem Nasenstück freigegeben werden und vor dem vollständigen Entfernen der Vorrichtung teilweise fest gezogen werden. Auf diese Weise kann die Punktion vor dem Entfernen der Vorrichtung wenigstens teilweise durch das Nahtgut verschlossen werden und die Blutungsstillung kann erhalten werden, um den Blutverlust vor dem vollständigen Verschließen der Punktion zu begrenzen.
Im Allgemeinen weisen sowohl die sich verjüngende distale Spitze 51 als auch der Schaft 53 kreisförmige Querschnitte auf, wobei die periphere Länge des Schafts über seine Länge gleichförmig ist und im Allgemeinen der maximalen peripheren Länge des Nasenstücks entspricht, wobei üblicherweise der Durchmesser demjenigen der Einführungshülse entspricht, welche zuvor in der Punktion platziert wurde. Der proximate Endabschnitt 55 dient als Übergang von der kreisförmigen, peripheren Gestalt des Schafts 53 zu einem ovalen Übergangsbereich 57, welcher im Allgemeinen dem Übergangsbereich 32 der Vorrichtung 10 entspricht.
Die verbleibende Beschreibung bezieht sich insbesondere auf Vorrichtungen 10 mit dem in den 1, 2, 3 und folgende dargestellten Nasenstück 14, es wird jedoch darauf hingewiesen, dass eine solche Beschreibung ebenfalls für Vorrichtungen mit dem Nasenstück 15 gilt.
Die Nähnadel 42 und das befestigte Nahtgut 62 sind detailliert in 1A dargestellt. Die Nähnadel 42 ist aus einem hochflexiblen Material gebildet, welches in der Lage ist, durch den Radius des Umkehrlumens 36 zu gelangen. Typischerweise liegt der Wendekreis im Bereich von ungefähr 1 mm bis 2,25 mm, und die Nadel 42 muss durch diesen Radius passen, ohne eine wesentliche, permanente (nicht elastische) Verformung zu erleiden, was zu einem Anstoßen oder zu einer Störung führen würde, wenn die Nadel aus dem Umkehrlumen 36 heraus kommt. Vorzugsweise ist die Nadel 42 aus federndem Edelstahl oder einem superelastischen Material, typischerweise einer Nickel-Titan-Legierung gebildet. Bevorzugte superelastische Nickel-Titan-Legierungen sind im Handel bei Lieferanten, wie beispielsweise Shape Memory Applications, Sunnyvale, Kalifornien, Innovative Technologies International, Beltsville, Maryland und Fort Wayne Metals, Fort Wayne, Indiana erhältlich. Der Durchmesser der Nadel liegt typischerweise bei ungefähr 0,2 mm bis 0,5 mm, und die Länge ist ausreichend, um zu ermöglichen, dass die Nadel durch das Eingangslumen 18, durch das Umkehrlumen 36 und nach außen durch das Ausgangslumen 20 vorgeschoben wird, wobei die Nadel von einer Stelle an oder nahe dem proximalen Ende des Eingangslumens geschoben wird. Typischerweise weist die Nadel eine Länge im Bereich von ungefähr 10 cm bis 30 cm, vorzugsweise im Bereich von ungefähr 15 cm bis 20 cm auf. Die Nadel wird an einer Länge Nahtgut befestigt, typischerweise im Bereich von ungefähr 50 cm bis 100 cm, üblicherweise am proximalen Ende der Nadel. Besondere Verfahren zum Bilden von Nadeln und Befestigen von Nadeln am Nahtgut sind technisch bekannt.
Mit Bezug zu den 4A und 4B wird bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung Nahtgut 62 (1A) von einem Nasenstück 14 durch einen Nahtgutfreigabeschlitz 60 freigegeben. Das Nadelumkehrlumen 36 am Nasenstück 14 weist einen Durchmesser auf, welcher groß genug ist, um die flexible Nadel 42 mit einem Spiel im Bereich von 0,03 mm bis 0,1 mm aufzunehmen. Die Breite des Nahtgutfreigabeschlitzes 60 ist hierbei geringer als der Durchmesser der flexiblen Nadel 42, typischerweise im Bereich von 0,1 mm bis 0,35 mm. Auf diese Weise gelangt die Nadel durch das Umkehrlumen 36 und kann nicht durch den Nahtgutfreigabeschlitz 60 entweichen. Das am stumpfen Ende der flexiblen Nadel 42 befestigte Nahtgut 62 ist ausreichend dünn, um durch den Nahtgutfreigabeschlitz 60 zu passen. Nachdem die Nadel 42 so vollständig durch das Nadelumkehrlumen 36 und in das Nadelausgangslumen 22 am Schaft 12 geführt worden ist, gelangt das Nahtgut 62 aus dem Nasenstück 14 durch den Nahtgutfreigabeschlitz 60 hinaus, wie in den Schritten (1), (2) und (3) in 4A dargestellt. Das Nahtgut 62 greift so direkt die hintere Seite des zu nähenden Gewebes ein, wobei das Nasenstück 14 frei bleibt, um durch die luminale Punktion zurückgezogen zu werden, ohne sich mit dem Nahtgut 62 zu verheddern. 4B zeigt ein proximales oder hinteres Ende 64 der flexible Nadel 42 bei der Passage durch das Nadelumkehrlumen 36. Wie zu sehen ist, gelangt das Nahtgut 62 in den Nahtgutfreigabeschlitz 60, wenn es von der Nadel 42 durch das Umkehrlumen 36 gezogen wird. Alternative Nahtgutfreigabemechanismen werden in Verbindung mit den 16A, 16B, 17A und 17B nachfolgend beschrieben.
Bei einem bevorzugten Merkmal der vorliegenden Erfindung umfasst das Nasenstück 14 eine weiche Spitze 66, um das Einführen in das zu nähende Körperlumen zu erleichtern. Bequemerweise kann die weiche Spitze 66 aus einem weichen Polymer, wie beispielsweise einem Polyether-Blockamid, z. B. Pebax^®, gebildet sein. Die weiche Spitze 66 kann mit dem festeren, proximalen Abschnitt des Nasenstücks 14 auf jede übliche Weise verbunden sein. Ansonsten kann die weiche Spitze eine kontinuierliche Struktur mit dem proximalen Abschnitt des Nasenstücks 14 bilden. Der proximale Abschnitt des Nasenstücks 14, der Übergangsbereich 32 und der Schaft 12 sind typischerweise aus einem relativ festen Polymer (z. B. Polycarbonat) oder einem Metall (z. B. Edelstahl) durch konventionelle Verfahren, wie beispielsweise Extrusion, Schmelzen, maschinelle Verarbeitung u. Ä. gebildet. Die verschiedenen Abschnitte der Vorrichtung können in einzelnen Stücken gebildet sein und später miteinander verbunden werden, z. B. durch die Verwendung von Haftmitteln, Heißkleben, mechanischer Befestigung o. Ä.
Mit Bezug zu den 1, 2 und 5A–5C werden eine gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung konstruierte Nadelführung und ein Vorschiebemechanismus beschrieben. Die Nadelführung und der Vorschiebemechanismus umfassen ein Eingangsführungsrohr 70 und ein Ausgangsführungsrohr 72, wobei beide an ihrem proximalen Ende in einem Führungsrohrbügel 74 befestigt sind. Die Fühnngsrohre 70 und 72 sind gleitend in dem Nadeleingangslumen 18 bzw. dem Nadelausgangslumen 22 aufgenommen, so dass eine axiale Verschiebung des Führungsrohrbügels 74 (wie nachfolgend beschrieben) die distalen Enden der Führungsrohre über den durch den Übergangsbereich 32 definierten Spalt vorschieben kann (wie in 3 dargestellt und in Verbindung mit den 6A–6C detaillierter beschrieben). Der Führungsrohrbügel 74 ist wiederum gleitend in einer Federhalterung 76 befestigt, wobei eine Feder 78 dazwischen angebracht ist. Wie in den 5A und 5B dargestellt, ist die Feder 78 komprimiert, wobei die gesamte Anordnungen der Führungsrohre 70 und 72 und der Führungsrohrbügel 74 in einer zusammen gezogenen Vorrichtung vorliegen, d. h. vollständig links in den 5A und 5B.
Ein Bügelfreigabemechanismus umfasst einen Daumenhebel 80, welcher sich von dem Griff 16 erstreckt, und ein Hakenelement 82, welches den Führungsrohrbügel 74 durch eine Erweiterung 84 erfasst. Der Daumenhebel 80 und das Hakenelement 82 sind schwenkbar in dem Griff angebracht und sind betriebsmäßig durch einen Stift und einen Schlitz 86 verbunden, so dass ein Niederdrücken des Daumenhebels 80 in Richtung des Pfeils 88 die Führungsrohrbügelverlängerung 84, wie in den 6A–6C gezeigt, freigibt. Auf diese Weise wird die Feder 80 entlastet und verschiebt den Führungsrohrbügel 74 distal, d. h. nach rechts, wie in den 6A–6C dargestellt.
Das Eingangsführungsrohr 70 trägt die flexible Nähnadel 42, wobei eine geschärfte distale Spitze 90 gerade aus dem distalen Ende des Rohrs herausragt, wie in den 5A und 5C gezeigt. Auf diese Weise füllt die Nadel 42 das Lumen des Führungsrohrs 70 und hindert Gewebe daran, in das Lumen zu gelangen, wenn das Führungsrohr vorgeschoben wird. Das Ausgangsführungsrohr 72 umfasst ein Stylet 92 (oder einen anderen Obturator), welcher das axiale Lumen füllt. Wie in den 5A und 5C gezeigt, weist das Stylet 92 vorzugsweise auch eine geschärfte distale Spitze 94 auf, welche nach außen aus dem distalen Ende des Führungsrohrs hinausragt, wenn das Führungsrohr vorgeschoben wird. Zweck des Stylets 92 ist es, Gewebe daran zu hindern, in das Lumen des Führungsrohrs 72 zu gelangen (und dieses zu blockieren), wenn es durch das Gewebe vorgeschoben wird. Nachdem das Ausgangsführungsrohr 72 durch den Übergangsbereich 32 vorgeschoben worden ist, wird das Stylet 92 zurückgezogen, wodurch das Lumen des Führungsrohrs offen bleibt und für das Vorschieben und die Passage der flexiblen Nadel 42 zur Verfügung steht, wie detaillierter in Verbindung mit den 7A–7C beschrieben wird.
Mit Bezug insbesondere zu den 1, 2 und 5A–5C, umfasst die beispielhafte Nadelführung und der Vorschiebemechanismus zur Verwendung mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ferner ein Antriebsrad 100, welches drehbar an dem Bügel 102 befestigt ist. Der Bügel 102 ist wiederum am Inneren des Griffs 16 an einer Federhalterung 104 befestigt. Die Federhalterung 104 zwingt das Antriebsrad 100 in einer Weise gegen die flexible Nähnadel 42, welche in Verbindung mit den 6A–6C vollständiger beschrieben ist. Vorzugsweise ist die Peripherie 106 des Antriebsrads 100 gezackt oder in anderer Weise angeraut, um die Friktionskopplung zwischen dem Antriebsrad und der Nadel 42 zu verbessern, um das Vorschieben zu erleichtern.
Das Antriebsrad 100 wird von einem Träger 110 angetrieben, welcher das Ritzel 112 eingreift, das koaxial an dem Antriebsrad angebracht und befestigt ist. Der Träger 110 wiederum wird von einem Hebel 114 betätigt, der schwenkbar an dem Griff 16 angebracht ist. Üblicherweise ist ein Mechanismus (nicht dargestellt) vorgesehen, um den Träger 110 gegen das Ritzel 112 vorzuspannen. Beispielsweise kann eine Blattfeder an dem Bügel vorgesehen sein, um den Träger 110 nach oben gegen das Ritzel 112 vorzuspannen. Alternativ kann eine Torsionsfeder an dem Drehpunkt 116 vorgesehen sein, welcher den Träger 110 mit dem Hebel 114 verbindet.
Das Antrebsrad 100 wird betätigt, indem der Hebel 114 manuell in Richtung des Griffs 16 in Pfeilrichtung 118 gedrückt wird. Es ist möglich, den relativen Durchmesser des Antriebsrads 100 und des Ritzels 112 und die Länge und den Drehpunkt des Trägers zu wählen, so dass eine einzige Betätigung des Hebels 114 die Nadel vollständig durch das Zielgewebe, das Umkehrlumen 36 und das Nadelausgangslumen 22 treiben kann, so dass die Nadel manuell gefasst oder mechanisch, d. h. unter Verwendung von Arterienklemmen, erfasst werden kann, wenn sie aus dem Ausgangslumen herauskommt. Alternativ könnte ein Mechanismus (nicht gezeigt) vorgesehen sein, um eine mehrfache, sequenzielle Betätigung des Hebels 114 zu ermöglichen, um die Nadel über die erforderliche Entfernung zu treiben.
Der Nahtanbringer 10 ist in den 2 und 5A–5C in seiner ,handelsüblichen' Konfiguration dargestellt. Das heißt, dass die Nadelführungsrohre 70 und 72 vollständig eingezogen sind, d. h. in jeder dieser Figuren nach links gezogen. Indem der Daumenhebel 80 niedergedrückt wird, gibt der Anwender den Führungsrohrbügel 74 frei und treibt damit die Führungsrohre in distale Richtung, wie durch die Pfeile 120 in 6A gezeigt. Eine solche Bewegung des Eingangsführungsrohrs 70 richtet einen länglichen Ausschnitt 122 in dem Führungsrohr mit der Peripherie des Antriebsrads 100 aus, wie am Besten in 6B dargestellt. Auf diese Weise greift das Antriebsrad 100 die Seite der Nähnadel 42 direkt ein, welche durch den Ausschnitt 122 exponiert ist. In diesem Moment erstrecken sich die Führungsrohre auch über den Übergangsbereich 32 und sitzen in dem Umkehrlumen 36 in dem Nasenstück 14. Das Stylet 92 kann dann zurückgezogen werden, um das Lumen des Ausgangsführungsrohrs 72 zu öffnen, sodass es frei ist, um die Nähnadel aufzunehmen.
Nachdem das Stylet 92 zurückgezogen worden ist, kann die Nadel 42 durch den Nadelvorschiebemechanismus vorgeschoben werden, wie in den 7A–7C zu sehen ist. Der Hebel 114 wird manuell in Richtung des Pfeils 130 geschlossen, um den Träger 110 über das Ritzel 112 zu übertragen. Diese Bewegung führt dazu, dass sich das Antriebsrad 100 im Uhrzeigersinn in Richtung des Pfeils 132 dreht. Wenn das Antriebsrad 100 die Nähnadel 42 durch den Ausschnitt 122 eingreift, wird die Nadel in distaler Richtung (Pfeil 134) bewegt, was dazu führt, dass sich die geschärfte Spitze 90 vorwärts und durch den von dem Übergangsbereich (Pfeil 136) definierten Spalt, durch das Umkehrlumen 36 und zurück durch den Übergangsbereichsspalt (Pfeil 138) bewegt. Der Nadelvorschiebemechanismus wird ausreichend betätigt (oder ausreichend häufig), um die Nadel 42 vorzuschieben, sodass ihr distales Ende 90 aus dem proximalen Ende der Vorrichtung 10 hervorragt, wie durch die gestrichelte Linie in 7A dargestellt. Die Nadel kann dann gegriffen oder erfasst werden und von der Vorrichtung 10 entfernt werden, um die Naht durch die Vorrichtung und das zu nähende Gewebe zu ziehen, wie nachfolgend detaillierter beschrieben wird.
Es wäre auch möglich, den Antriebsrad-100-Vorschiebemechanismus zu verändern, um das Führungsrohr 70 einzugreifen und vorzuschieben, sodass das Führungsrohr durch einen ersten Teil der Betätigung des Hebels 114 vorgeschoben werden könnte. Das Führungsrohr 70 könnte mit dem Führungsrohr 72 durch einen dem Bügel 74 ähnlichen Bügel gekoppelt sein, aber es wäre keine Feder 78 und kein Bügel-Freigabemechanismus erforderlich. Eine Vielzahl verschiedener Mechanismen zum Vorschieben der Führungsrohre und/oder der Nadeln könnte im Rahmen der vorliegenden Erfindung erhältlich sein.
Mit Bezug zu den 8–13 wird die Verwendung der Vorrichtung 10 zum Anbringen und Abbinden einer Nahtschlaufe an einer Wand eines Blutgefäßes BV detailliert beschrieben. Insbesondere mit Bezug zu 8 wird die Vorrichtung 10 durch einen existierenden Gewebetrakt T eingeführt, typischerweise durch eine Einfühnungshülse gebildet, welche zuvor in Verbindung mit einem üblichen intravaskulären, therapeutischen oder diagnostischen Verfahren, wie beispielsweise einer Angiografie, Angioplastie, Atherektomie, Laserablation, einem Herzmapping, einer Herzablation o. Ä. platziert wurde. Die Einführungshülse wird vor dem Einführen des Nasenstücks 14 der Vorrichtung zum Nähen 10 entfernt. Wie oben beschrieben entspricht die maximale periphere Länge des Nasenstücks 14 im Allgemeinen der Umfangslänge der Einführungshülse, sodass die Penetration nicht eingerissen wird, sondern durch die Vorrichtung blockiert oder verschlossen bleibt, um den Blutverlust zu verringern.
Beim Einführen der Vorrichtung 10 sind die Nadelführungsrohre 70 und 72 vollständig in proximaler Richtung eingezogen und das Stylet 92 ist im Lumen des Ausgangsführungsrohrs 72 platziert. Die Vorrichtung 10 ist über dem zuvor platzierten Führungsdraht GW positioniert und ausreichend eingeführt, sodass der durch den Übergangsbereich 32 definierte Spalt die Ränder der Punktion P aufnimmt. Geeigneterweise kann die richtige Positionierung der Vorrichtung 10 bestätigt werden, indem der Blutfluss in die Bluteingangsöffnung 30 sowie das Auftauchen an dem offenen proximalen Ende des Lumens 28 erfasst werden.
Nachdem die Vorrichtung 10, wie in 8 gezeigt, in geeigneter Weise positioniert ist, werden die Nadelführungsrohre 70 und 72 über den durch den Übergangsbereich 32 definierten Spalt vorgeschoben, wie in 9 gezeigt. Der zuvor beschriebene Nadelvorschiebemechanismus wird zum Durchführen des Vorschiebens verwendet. Jedes Führungsrohr 70 und 72 gelangt durch Gewebe, welches in dem Übergangsbereich 32 vorhanden ist. Das Vorhandensein der flexiblen Nadel 42 in dem Führungsrohr 70 verhindert ein Eindringen („Coring") des Gewebes in das Führungsrohr 70. In ähnlicher Weise verhindert das Vorhandensein des Stylets 92 in dem Nadelführungsrohr 72 ein solches Eindringen („Coring").
Das Stylet 92 wird dann zurückgezogen, wobei das Lumen des Nadelführungsrohrs 72 leer bleibt und zur Verfügung steht, um die flexible Nadel 42 aufzunehmen, wie in 10 dargestellt.
Die flexible Nadel 42 wird dann über das U-förmige Umkehrlumen 36 und in die Nadelumkehrführung 72 vorgeschoben, wie in 11 dargestellt. Durch die hohe Flexibilität der Nadel in Zusammenspiel mit dem engen Sitz der Nadel, der Nadelführungsrohre 70 und 72 und des Umkehrlumens 32 kann sich die Nadel um den geringen Radius biegen und sich trotz der Reibungs- und Biegekräfte, die sich der Vorwärtsbewegung der Nadel entgegensetzen, unter Biegen vorwärts bewegen. Die Nadel wird weiterhin vorgeschoben bis die geschärfte distale Spitze 90 aus der Vorrichtung 10 herauskommt (wie zuvor in 7A dargestellt). Nachdem sie herausgekommen ist, kann die Nadelspitze 90 ergriffen und durch die Vorrichtung 10 gezogen werden, wodurch das Nahtgut 62 durch das Umkehrlumen 36 gezogen wird. Die Nadelführungsrohre 70 und 72 werden zurückgezogen, wodurch das Nahtgut aus dem Nasenstück durch den Nahtgutfreigabeschlitz 60 hinaus gezogen werden kann, wie in den 4A–4B und 12 gezeigt (wo der äußere Teil des Schlitzes 60 weggebrochen gezeigt ist). Nachdem das Nahtgut von dem Nasenstück 14 freigegeben worden ist, kann die Vorrichtung 10 teilweise oder vollständig zurückgezogen werden, wobei das Nahtgut zum Binden eines Knotens K zugänglich ist, um die Punktionswunde zu schließen, wie in 13 dargestellt.
Wird eine Vorrichtung 10 mit einem länglichen Nasenstück 15 verwendet, wie in 1B dargestellt, ist es vorzuziehen, die Vorrichtung nur teilweise zurückzuziehen, sodass der Schaftabschnitt 53 in der Penetration P verbleibt. Da der Schaft 53 vorzugsweise einen Durchmesser aufweist, welcher im Wesentlichen demjenigen der zuvor eingeführten Einführungshülse entspricht, kann der Schaft die Punktion verschließen, um Blutverlust zu verhindern, ohne die Punktion zu dehnen. Die von dem Schaft 53 vorgesehene zusätzliche Länge ermöglicht, dass das Nasenstück 15 ausreichend zurückgezogen wird, um das Nahtgut 62 freizugeben, während die Penetration P weiterhin verschlossen bleibt. Der Knoten K kann so gebunden und teilweise angezogen werden bevor die Vorrichtung 10 vollständig zurückgezogen wird, was einen sehr raschen Verschluss der Penetration durch Festziehen der Naht ermöglicht.
Mit Bezug zu den 14A–14C ist eine alternative Ausführungsform eines Nasenstücks 200 dargestellt. Das Nasenstück 200 ist an einer axialen Stange 202 befestigt, welche ermöglicht, dass es zwischen einer ausgerichteten Position, wie in 14B dargestellt, und einer Querposition, wie in den 14A und 14C dargestellt, gedreht werden kann. In der ausgerichteten Position der 14B weist das Nasenstück einen ovalen Querschnitt auf, welcher langsam größer wird und eine glatte und kontinuierliche Fläche mit dem Übergangsbereich 204 bildet, was die Einführung der Vorrichtung durch eine Gewebepunktion erleichtert. Die periphere Länge des ovalen Schnitts passt zu dem Umfang der Einführungshülse, welcher bei dem anfänglichen interventionellen oder diagnostischen Verfahren verwendet wurde, um das Dehnen des Gewebes rund um den luminalen Punktionsbereich zu minimieren. Bei der Konfiguration in 14B befinden sich die Umkehrlumen 208 und 210 jedoch nicht in der Drehausrichtung mit den Nadeleingangslumen 212 und 214 und den Nadelausgangslumen 216 und 218.
Vor dem Vorschieben der Nadel werden daher die Nadeleingangs- und Nadelausgangslumen sorgfältig mit den Nadelumkehrlumen an dem Nasenstück 200 durch Rotieren des Nasenstücks 200 um 90° zu der Position der 14A und 14C ausgerichtet. Das Nasenstück 200 wird dann nach der Freigabe des Nahtguts von dem Nasenstück 200 und vor dem Zurückziehen der Vorrichtung von dem Gewebetrakt zu der ausgerichteten Konfiguration der 14B zurückgedreht.
Wie in den 15A und 15B gezeigt, kann die Ausführungsform der 1–7 verwendet werden, um eine einzelne Nahtschlaufe zu bilden, wobei das Nasenstück 14 eine relativ geringe periphere Länge aufweist (wie auf der rechten Hälfte jeder Figur dargestellt). Die Ausführungsform der 14A–14C ist insbesondere nützlich für das Bilden von Nahtschlaufenpaaren, wie auf der linken Seite jeder der 15A und 15B dargestellt. Natürlich könnte die Ausführungsform der 1–7 leicht angepasst werden, um zwei Nähte gleichzeitig zu platzieren, während der Nasenkonus der 14A–14C modifiziert werden könnte, um nur eine einzelne Naht zu platzieren.
Mit Bezug zu den 16A und 16B ist ein erster alternativer Nahtgutfreigabemechanismus dargestellt. Ein Nasenstück 300 umfasst eine Gleitabdeckung 302, welche von der bedeckten Konfiguration (16A) zu der nicht bedeckten Konfiguration (16B) bewegt werden kann, indem die Abdeckung proximal verschoben wird, wie durch den Pfeil 304 dargestellt. Wird die Abdeckung proximal bewegt, ist das Umkehrlumen 308 exponiert, wodurch ermöglicht wird, dass das Nahtgut 62 aus dem Lumen herauskommt, wie durch die Pfeile 310 dargestellt.
Ein zweiter Nahtgutfreigabemechanismus ist in den 17A und 17B dargestellt. Abgesehen davon, dass die Abdeckung 400 am Nasenstück 402 drehbar befestigt ist, um sich wie in 17B dargestellt zu öffnen, ähnelt der Mechanismus dem in Verbindung mit den 16A und 16B dargestellten Mechanismus. Nahtgut 62 kann so von dem Umkehrlumen 404 freigegeben werden, wie durch die Pfeile 406 dargestellt.
Obgleich die zuvor beschriebene Erfindung zu Zwecken der Klarheit und für besseres Verständnis detailliert beschrieben wurde, wird deutlich, dass bestimmte Veränderungen im Rahmen der beiliegenden Ansprüche vorgenommen werden können.

Claims

Vorrichtung zum Nähen (10), umfassend: einen Schaft mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende, einem Eingangslumen (18, 212, 214) und einem Ausgangslumen (22, 216, 218); und ein an dem distalen Ende des Schafts (12) befestigtes Nasenstück (14, 15, 200, 300, 402) mit einem Rücklauflumen (36, 59, 208, 210, 308, 404), welches angeordnet ist, um eine flexible Nadel (42) von dem Eingangslumen zu empfangen und die Nadel zu drehen, um in das Ausgangslumen zu gelangen, wobei das Nasenstück axial in Abstand zu dem distalen Ende des Schafts angeordnet ist, um einen ringförmigen Spalt zwischen dem Schaft und dem proximalen Ende des Nasenstücks, welches zu nähendes Gewebe aufnimmt, zu bilden.
Vorrichtung zum Nähen (10) nach Anspruch 1, welche ferner einen Übergangsbereich (32, 57, 204) mit im Allgemeinen ovalem Querschnitt umfasst, angeordnet in dem Spalt zwischen dem Schaft (12) und dem Nasenstück (14, 15, 200, 300, 402).
Vorrichtung zum Nähen (10) nach Anspruch 2, bei der sich das Nasenstück (14, 15, 200, 300, 402) mit einem ovalen Querschnitt über wenigstens einen Teil seiner proximalen Länge verjüngt, wobei die maximale periphere Entfernung um das Nasenstück herum an seinem proximalen Ende im Allgemeinen derjenigen um den Übergangsbereich (32, 57, 204) herum entspricht.
Vorrichtung zum Nähen (10) nach Anspruch 3, wobei das Nasenstück (15) eine sich verjüngende distale Spitze (51), einen Schaftabschnitt (53) mit einem zylindrischen Querschnitt mit einem Umfang, welcher im Allgemeinen der maximalen peripheren Länge entspricht, und ein proximales Endstück (55A), welches zu einem ovalen Querschnitt mit einer konstanten peripheren Länge wechselt, welche im Allgemeinen der maximalen peripheren Länge entspricht, umfasst.
Vorrichtung zum Nähen (10) nach Anspruch 1, welche ferner in dem Eingangslumen (18, 212, 214) und dem Ausgangslumen (22, 216, 218) angeordnete Nadelführungsrohre (70, 71) und Mittel zum Verlängern der Führungsrohre über den Spalt und in das Rücklauflumen am Nasenstück umfasst.
Vorrichtung zum Nähen (10) nach Anspruch 1, welche ferner ein an dem Schaft (12) angeordnetes Antriebsrad (100) zum Angreifen an einer in dem Eingangslumen (18, 212, 214) anwesenden flexiblen Nadel (42) umfasst, wodurch die Drehung des Antriebsrads (100) die Nadel (42) durch das Eingangslumen (18, 212, 214) über den Spalt und durch das Rücklauflumen (36, 59, 208, 210, 308, 404) über den Spalt und durch das Ausgangslumen (22, 216, 218) vorschiebt.
Vorrichtung zum Nähen (10) nach Anspruch 1, wobei das Nasenstück (14, 15, 200) einen zusammenhängend mit dem Rücklauflumen (36, 59, 208, 210) gebildeten Nahtgutlöseschlitz (60) umfasst.
Vorrichtung zum Nähen (10) nach Anspruch 1, welche ferner Mittel (302, 400) zum Öffnen des Nasenstücks zum Freigeben von Nahtgut (62) daran umfasst.
Nähsatz, umfassend: eine Nähnadel, umfassend einen länglichen Nadelschaft mit einer distalen Spitze, wobei der Schaft aus einer flexiblen Metalllegierung gebildet ist; und eine Länge eines an dem Nadelschaft befestigten Nahtguts; und eine Vorrichtung zum Nähen nach Anspruch 1.
Nähsatz nach Anspruch 9, wobei der Schaft der Nähnadel eine Länge von 10 cm bis 30 cm aufweist.