DE69523615T3 - Eine medizinische vorrichtung zur implantation in das gefässystem eines menschen - Google Patents

Eine medizinische vorrichtung zur implantation in das gefässystem eines menschen Download PDF

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Description

  • Die Erfindung betrifft medizinische Artikel in Form von Okklusionsvorrichtungen zur Implantation in das Vaskulärsystem eines Patienten, umfassend einen selbstexpandierenden Körper, der im wesentlichen als Rotationskörper geformt ist, dessen Oberfläche durch Drahtelemente begrenzt wird, welche zumindest über einen Teil der Oberfläche Zellen bilden, die eine im allgemeinen polygonale Form aufweisen.
  • Medizinische Implantationsartikel, zu denen die Erfindung gehört, haben in der perkutanen vaskulären und kardialen Chirurgie große Verbreitung gefunden als Okklusionsvorrichtungen für die permanente oder temporäre Obturation eines Gefäßlumens oder die permanente Okklusion von Defekten in Vaskulärwänden, wie ASD im Vorhofseptum, ein PDA-Defekt oder andere Defekte in Vaskulärwänden, wie der Einlass eines exfoliativen Aneurisma der Aorta oder eines Punktionsloches im Zusammenhang mit einer angiografischen Untersuchung. Medizinische Artikel wie die beschriebenen zur Okklusion von Gefäßen oder Löchern in Vaskulärwänden sind in unterschiedlichen Konfigurationen und Formen bekannt.
  • Aus Ann. Radiology, 1981, Bd. 24, Nr. 5, Seite 396–399 ist eine Gefäßokklusionsvorrichtung in Form einer Federspirale bekannt. Einen vollständigen und wirksamen Abschluss eines Gefäßlumens zu erreichen, hat sich mit diesem Gerät als schwierig und kompliziert erwiesen, und das Instrument hat ferner den Nachteil eines signifikanten Risikos einer Verlagerung von der Implantationsstelle weg infolge Blutfluss oder der Pulsierung der Gefäßwände.
  • Eine Okklusionsvorrichtung der älteren Technik, bekannt von SU-Erfinderzertifikatnummer 810246, umfasst einen Rotationskörper, der von einem aufgeblasenen Ballon mit einem Katheter gebildet wird. Bei dieser Vorrichtung ergibt ein ungleichförmiges Aufblasen des Ballons eine ungenügende Dichtung des Körpers an den Vaskulärwänden angrenzend an den zu schließenden Gang, und die Okklusion ist von ziemlich schlechter Qualität und unwirksam.
  • Weitere Okklusionsvorrichtungen der älteren Technik zum Abdichten kardiovaskulärer Defekte umfassen die in US-A-3874388 und 4007743 offenbarten Shunt-Defektschlussgeräte. Beide dieser älteren Geräte umfassen ein Paar schirmartiger Elemente, die sich erst nach der Anbringung am Ort des Defekts Fläche auf Fläche zusammenschließen, um den Defekt von gegenüberliegenden Seiten abzuschließen.
  • In einem Artikel mit dem Titel „Non-surgical closure of patent ductus arteriosus: Clinical Application of the Rashkind PDA occluder system", Circulation 75 Nr. 3, März 1987, wird ein Okkludatorsystem beschrieben, das zwei Polyurethanscheiben umfasst, die an zwei gegenüberliegenden, schirmartigen, dreiarmigen Federanordnungen befestigt sind. Zwar wurde in diesem Fall die Notwendigkeit einer Zusammensetzung der beiden Anordnungen nach der Installation vermieden, doch wurde dieser Vorteil auf Kosten eines ziemlich komplizierten Zufuhrsystems und -verfahrens erzielt.
  • Ein ähnlicher Nachteil, neben einer recht komplizierten Struktur der Okklusionsvorrichtung selbst, ist den ASD und PDA-Okkludatorvorrichtungen eigen, die in der internationalen Patentanmeldung WO 93/10714 offenbart werden.
  • Eine Okklusionsvorrichtung, wie sie in der Präambel zu Anspruch 1 beschrieben wird, ist aus dem Dokument WO 93/17636 bekannt.
  • Vor dem Hintergrund des oben beschriebenen Standes der Technik ist es das Ziel der Erfindung, medizinische Artikel von der Art zu schaffen, wie sie für die Benützung als Unterstützungsstrukturen von Okklusionsvorrichtungen definiert sind, die dem Schließen eines Gefäßlumens oder von Defekten in Vaskulärwänden wie oben beschrieben dienen und welche nicht unter den oben beschriebenen Nachteilen der älteren Technik leiden.
  • Gemäß der Erfindung wird eine medizinische Okklusionsvorrichtung zur Implantation in das Vaskulärsystem eines Patienten zum Schließen eines Gefäßlumens oder Defekts in einer Vaskulärwand bereitgestellt, die einen selbstexpandierenden Körper umfasst, der im wesentlichen als Rotationskörper geformt ist, dessen Oberfläche mit Drahtelementen begrenzt ist, welche über mindestens einen Teil der Oberfläche Zellen einer im allgemeinen polygonalen Form bilden, der dadurch gekennzeichnet ist, dass der Rotationskörper einen Durchmesser hat, der sich in axialer Richtung des Körpers von einem einen Scheitel bildenden Ende gegen das andere, eine Basis bildende Ende kontinuierlich vergrößert, und dadurch, dass eine getrennte, relativ flache Scheibe oder schirmartige elastische Membran aus blut-impermeablem Material mit dem einen Ende des Rotationskörpers verbunden und zu diesem koaxial angeordnet ist, wobei die Membran einen Durchmesser (d2) aufweist, der den maximalen Durchmesser (d1) an der Basis des Körpers übertrifft.
  • Eine derartige Membran kann mit dem scheitelförmigen Ende des Rotationskörpers durch ein bewegliches Gelenk verbunden sein, das der Okklusionsvorrichtung mit der Membran und dem Rotationskörper ermöglicht, mittels eines relativ einfachen Einführungskatheters mit kleinem Außendurchmesser in ein Gefäß eingebracht und eingeführt zu werden, ohne dass nach der Lokalisierung des Artikels an der Installationsstelle separate Komponenten angeordnet werden müssten.
  • Aufgrund dieser Bauweise gewährleistet die medizinische Okklusionsvorrichtung der Erfindung eine zuverlässige und vollständige Obturation eines Gefäßlumens und sorgt für eine sichere Okklusion von Defekten in Vaskulärwänden jeder Geometrie und Größe und in jedem anatomischen Bereich des Körpers.
  • Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Rotationskörper der Okklusionsvorrichtung der Erfindung von einer Generatrix definiert, die eine Kurve n-ter Ordnung gemäß nachstehender Formel bildet: y = Axn wobei für einen bestimmten Punkt auf der Oberfläche des Körpers x der Radius in der radialen Ebene einschließlich dieses Punkts ist, y der Abstand von dieser radialen Ebene zu einer parallel hierzu liegenden Ebene einschließlich des geometrischen Scheitels ist, A eine Konstante ist und n ≥ 1 ist. Dadurch kann die allgemeine Form des Rotationskörpers von einer konischen zu einer mehr oder weniger ausgeprägten parabolischen Form variierender Neigung gemäß Bestimmung durch die Konstante A variieren.
  • Die medizinische Okklusionsvorrichtung kann vorteilhafter Weise zwei Rotationskörper umfassen, die an ihren Scheiteln verbunden sind.
  • Es folgt eine nähere Erklärung der Erfindung unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen:
  • 1 ist eine perspektivische Ansicht eines ersten Ausführungsbeispiels eines medizinischen Artikels gemäß der Erfindung, das als Okklusionsvorrichtung dient.
  • 2 ist eine beispielhafte grafische Darstellung einiger möglicher Umrisse eines Rotationskörpers in einem medizinischen Artikel gemäß der Erfindung;
  • 3 und 4 stellen das Ausführungsbeispiel in 1 in einer Seitenansicht und einer Endansicht dar;
  • 5 und 6 stellen alternative Ausführungsbeispiele dar, die als Okklusionsvorrichtungen für Defekte in Vaskulärwänden dienen;
  • 7 ist eine Darstellung der Funktion des in 5 und 6 dargestellten Ausführungsbeispiels zum Schließen sogenannter ASD- und PDA-Defekte im Vorhofseptum bzw. zwischen der Pulmonalarterie und der Aorta;
  • 8 ist eine Seitenansicht eines dritten Ausführungsbeispiels des medizinischen Artikels der Erfindung; und
  • 9 stellt die Anwendung des Ausführungsbeispiels der 8 für eine vollständige Okklusion eines unteren Teils des spermatischen Venensystems dar.
  • In 1, 3 und 4 ist ein Ausführungsbeispiel des medizinischen Artikels der Erfindung dargestellt, das als Gefäßokklusionsvorrichtung dienen soll. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Artikel aus zwei Rotationskörpern 10 und 11 zusammengesetzt, die jeweils eine allgemeine Form wie oben beschrieben aufweisen und von den Drahtelementen 12 begrenzt werden, die im wesentlichen sechseckige Zellen über mindestens einem Teil der Oberfläche des Rotationskörpers bilden.
  • In dem dargestellten Ausführungsbeispiel wird jeder der Rotationskörper 10 und 11 von einer Generatrix 6 begrenzt, die eine sogenannte Kurve n-ter Ordnung bildet, wie in 2 weiter dargestellt. Mathematisch bedeutet dies, dass die Generatrix 6 definiert werden kann durch die Formel y = Axn wobei für einen gegebenen Punkt auf der Oberfläche des Rotationskörpers x der Radius in der radialen Ebene einschließlich dieses Punktes ist, wohingegen y die Distanz von der radialen Ebene zu einer dazu parallelen Ebene einschließlich des geometrischen Scheitels ist, wo die beiden Rotationskörper 10 und 11 miteinander verbunden sind.
  • 2 stellt für A = 1 die Form der Generatrix-Kurve x für Werte der Wertigkeit n im Bereich von n = 1 (gerade Linie) bis n = 3 dar.
  • Demnach können die beiden Körper 10 und 11 je eine konische oder mehr oder weniger ausgeprägt parabolische Form mit einem Durchmesser haben, der von einem Scheitelende 13 gegen das gegenüberliegende, eine Basis 14 bildende Ende kontinuierlich zunimmt. In der oben erwähnten mathematischen Formel entspricht dies einem Wert A gleich oder nahe 1 und einem Wert n im Bereich von 1 < n < 2. An ihren Scheiteln 13 sind die beiden Körper 10 und 11 mittels eines flexiblen Gelenks 15 mit einer elastischen Okklusionsmembran 16 aus blutimpermeablem Material zusammengefügt und verbunden. Die Membran 16 hat einen Durchmesser d2, der mindestens gleich groß, vorzugsweise aber größer als der Durchmesser d1 der Basis jedes Rotationskörpers ist.
  • Die Blut-impermeable. elastische Membran 16 kann aus einem porösen Film oder einem Vliesstoff aus beispielsweise Polyurethan, Polyethylen, Polyamid oder geschäumtem PTFE bestehen.
  • Die hakenförmigen Befestigungselemente 17 können an der Basis 14 eines oder beider Rotationskörper 10 und 11 vorgesehen sein, um eine zuverlässige permanente Befestigung und Lokalisierung der Okklusionsvorrichtung an einer Implantationsstelle zu gewährleisten.
  • Das Okkludator-Ausführungsbeispiel in 1 bis 4 kann auf einfache Weise am distalen Ende eines (nicht dargestellten) Einführungskatheters mit einem eher kleinen Durchmesser (z. B. 2,5 mm) angeordnet und durch das Venensystem oder ein Punktionsloch in einem Gefäßabschnitt perkutan eingeführt werden. Nach der Einführung wird die Okklusionsvorrichtung aus dem Katheter ausgestoßen und kann dank der elastischen Membran 16, die zuverlässig an der Installationsstelle gehalten wird, durch die Selbstexpansion der beiden Rotationskörper 10 und 11, unterstützt durch den Druckgradienten vom Blut, dessen Fluss durch die Okklusion des Gefäßes augenblicklich angehalten wird, ein Gefäßlumen vollständig abschließen.
  • Aufgrund ihrer Flexibilität und der allgemeinen Form der Rotationskörper sowie der zellulären Oberfläche aus den Drahtelementen 12 ist die Okklusionsvorrichtung sehr flexibel und für eine Einführung mittels eines ebenso flexiblen Beförderungssystems geeignet, wobei das Risiko einer Traumatisierung sehr niedrig gehalten werden kann und die universelle Einsetzbarkeit der Okklusionsvorrichtung für die Implantation in Gefäße unterschiedlicher Durchmesser und Geometrie gewährleistet ist.
  • Anstatt an ihren Scheiteln aneinander befestigt zu sein, können die beiden Rotationskörper 30, so wie in 5 dargestellt, auf gewisse Weise getrennte und durch ein flexibles, sich axial erstreckendes Drahtelement 31, an dem die elastische, Blut-impermeable Membran 32 befestigt ist, beweglich verbundene Scheitel aufweisen. In der Phase der Einführung werden die Körper umgestülpt, so wie in den Punktlinien dargestellt, damit ihre Scheitelenden an die Membran 32 anschließen. Nach der Lokalisierung an der Implantationsstelle wird diese elastische Deformierung umgekehrt, damit sich die beiden Körper so ausrichten, dass die Basen zueinander und auf die elastische Membran gerichtet sind.
  • Mit dieser Modifizierung kann die Okklusionsvorrichtung sich für das Schließen eines sogenannten ASD-Defekts eignen, also eines Defekts im Vorhofseptum zwischen dem rechten und linken Vorhof. Für diese Anwendung können die konischen oder parabolischen Rotationskörper typischer Weise eine ausgeprägt flache Form aufweisen, die den Werten A um die 0,2 in der oben aufgeführten mathematischen Formel entspricht.
  • 6 stellt ein unterschiedliches Ausführungsbeispiel einer Okklusionsvorrichtung dar, das speziell für die Heilung der als Patent Ductus Arteriosis (PDA) bekannten tödlichen Krankheit vorgesehen ist, die durch einen Gang oder einen Durchfluss zwischen der Pulmonalarterie und der Aorta verursacht wird. In diesem Ausführungsbeispiel umfasst die Vorrichtung nur einen einzigen Rotationskörper 18, der – wie dargestellt – eine im allgemeinen konische Form aufweisen kann, deren Scheitelende über ein flexibles Gelenk mit der elastischen, blut-impermeablen Membran 19 verbunden ist, die in diesem Fall an ihrer Außenseite von einer schirmartigen Struktur 20 aus Drahtelementen unterstützt werden kann.
  • 7 ist eine schematische Darstellung der Anwendung der beiden letzteren Ausführungsbeispiele zum Schließen eines ASD 21 im Septum 22 zwischen dem rechten und dem linken Vorhof 23 und 24 einerseits und eines PDA 25, der einen Gang zwischen der Verzweigung der Pulmonalarterie 26 und 27 und der Aorta bildet, und zwar normalerweise gegenüber dem Auslass der subklavikulären Arterie.
  • Für den ASD wird der Abschluss erreicht mittels des oben beschriebenen Ausführungsbeispiels der Okkludatorvorrichtung, bestehend aus zwei Körpern 30 von ausgeprägt flacher konischer oder parabolischer Form mit Basisenden relativ großen Durchmessers, die zueinander und gegen die elastische Membran 32 gerichtet sind. Eine solche Vorrichtung kann in der Regel von der Femoralvene durch die untere Kavavene 33 eingeführt werden, die sich in den rechten Vorhof öffnet.
  • Für den PDA wird der Abschluss erreicht mittels einer Vorrichtung mit einem einfachen Körper 34, wie durch das Ausführungsbeispiel der 6 beispielhaft dargestellt, die ebenfalls durch die Femoral- und die untere Kavavene eingeführt werden kann.
  • Demnach können mittels des medizinischen Artikels der Erfindung ASD- und PDA-Defekte ohne die Notwendigkeit einer Operation am offenen Herzen und mit einem beträchtlich einfacheren Zuführungssystem und -verfahren als in der älteren Technik geheilt werden.
  • 8 zeigt ein Ausführungsbeispiel, das speziell für eine permanente Vollokklusion eines Teils des Venensystems ausgelegt ist, umfassend einen Matrikularvenenabschnitt, an den in einer Bifurkation oder Trifurkation kleinere Venenzweige anschließen. In seiner allgemeinen Konfiguration kann der medizinische Artikel den Ausführungsbeispielen der 3 bis 5 entsprechen, mit der Modifikation, dass sich ein Injektionskatheter 39 axial durch die beiden Rotationskörper 40 und 41 erstreckt, und durch die elastische Membran 42, die so konstruiert ist, dass sie eine Abdichtung um den Katheter 39 bietet und auch eine Abdichtung des axialen Durchgangs für den Katheter nach Entfernung des letzteren.
  • Durch eine Implantation des medizinischen Artikels der 8 im Matrikularabschnitt der Vene wird der stromabwärtige Abschnitt desselben, mit dem die Venenverzweigungen verbunden sind, vollkommen abgeschlossen. Mit dem Katheter 39 ist es nunmehr möglich, ein Mittel, wie beispielsweise Alkohol, zu injizieren, das eine Okklusion der Venenverzweigungen bewirkt.
  • Als Beispiel illustriert 9 die Anwendung des Ausführungsbeispiels der 8 für die Behandlung der Varikozele in Verbindung mit der Therapie der männlichen Infertilität durch Okklusion des infrainguinalen Segurenten 43 der spermatischen Vene 44, die an ihrem unteren Ende mit dem komplexen Venenabflusssystem des Skrotums in Verbindung steht, einschließlich des Pampiniformplexus und der Hodenvenen, wie durch die Venengruppe 45–47 exemplarisch dargestellt, die an den Segurenten 43 in einer Trifurkation anschließt. In ihrem oberen Abschnitt kommuniziert die spermatische Vene 44 über die Nierenvene 49 mit der unteren Kavavene 50.
  • Wie in 9 dargestellt, kann der Artikel der 8 auf Höhe des oberflächlichen Inguinalringes 48 implantiert werden, und nach der richtigen Lokalisierung und Implantation kann durch den Katheter 39 eine Alkoholinjektion im Ausmaß von normalerweise etwa 3 ml an den Infrainguinalabschnitt 43 verabreicht werden, um die Verzweigungsvenen 45 bis 47 abzuschließen.
  • Obwohl unterschiedliche Ausführungsbeispiele des medizinischen Artikels der Erfindung beschrieben worden sind, dürfen diese Beispiele und die damit verbundenen medizinischen Anwendungen nicht als erschöpfend betrachtet werden. Die Erfindung ist im Geltungsbereich der folgenden Ansprüche einer großen Bandbreite von Modifikationen und Weiterentwicklungen zur Behandlung einer Vielzahl unterschiedlicher Defekte im menschlichen Vaskulärsystem zugänglich.

Claims (13)

  1. Medizinische Okklusionsvorrichtung zur Implantation in das Vaskulärsystem eines Patienten, um damit ein Gefässlumen oder Defekte in einer Vaskulärwand ze schliessen, welche eine selbstexpandierenden Körper umfasst, der im wesentlichen als Rotationskörper geformt wird und dessen Oberfläche von Drahtelementen begrenzt wird, die im wesentlichen polygonal geformte Zellem über mindestens einen Teil der Oberfläche bilden un welche dadurch gekennzeichnet ist, dass der Rotationskörper (10, 11; 18; 30) einen in axialer Richtung des Körpers von einem einen Scheitel (4, 13) bildenden Ende zum gegenüberliegenden, eine Basis (5, 14) bildenden Ende zunehmenden Durchmesser has, un dass eine getrennte, relativ flache scheiben- oder schirmartige, elastische Membran (16, 19, 32) aus blut-impermeablem Material mit dem einen Ende des Rotationskörpers (10, 11; 18; 30) verbunden und zu diesen koaxial angeordnet ist, wobei die Membran (16, 19, 32) einen Durchmesser (d2) aufweist, der den maximalem Durchmesser (d1) an der Basis des Körpers übertrifft.
  2. Medizinische Okklusionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Rotationskörper (10, 11; 18, 30) durch eine Generatrix (6) definiert wird, die eine Kurve n-ten Grades gemäss der Formel y = Axn bildet, wobei für einen gegeben Punkt auf der Oberfläche des Körpers x der Radius in der radialen Ebene einschliesslich dieses Punkt ist, y die Distanz von der radialen Ebene zu einer dazu parallelen Ebene einschliesslich des geometrischen Scheitels ist, A eine Konstante und n ≥ 1 ist.
  3. Medizinische Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Zellen eine Im allgemeinen rhombische Form aufweisen.
  4. Medizinische Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass Verankerungselemente (17) zur Befestigung des Artikels an den Vaskulärwänden am Aussenumfang der Basis vorgesehen sind.
  5. Medizinische Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass sie zwei Rotationskörper (10, 11; 30) umfasst, die an ihren Scheiteln (4, 13) verbunden sind).
  6. Medizinische Okklusionsvorrichting nach Anspruch 2 und einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der oder die Rotationskörper (14, 11; 18; 30) eine im allgemeinen parabolische Form mit 1 < n ≤ 2 aufweisen.
  7. Medizinische Okklusionsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Zellen eine im allgemeinen pentagonale oder hexagonale Form aufweisen.
  8. Medizinische Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (16, 19, 32) über ein flexibles Gelenk (15) mit dem oder den Rotationskörper(n) (10, 11; 18, 34) verbunden ist.
  9. Medizinische Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (16, 19, 32) aus einem porösen Film oder aus Vliesstoff aus Polyurethan, Polyamid oder PTFE gebildet ist.
  10. Medizinische Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 4 und 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen einzigen Rotationskörper (18) umfasst, der an seinem Scheitelende mit einer schirmartigen Unterstützungsstruktur (20) für die Membran verbunden ist.
  11. Medizinische Okklusionsvorrichtung nach Anspruch 10. dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (16, 32) zwischen den Körpern angeordnet ist.
  12. Medizinische Okklusionsvorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Rotationskörper (34) axial getrennte Scheitelenden aufweisen, die durch ein flexibles Drahtelement (31) verbunden sind, an dem die Membran (32) befestigt ist,.
  13. Medizinische Okklusionsvorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass ein Injektionskatheter (39) so angeordnet ist, dass er sich im wesentlichen axial durch die Rotationskörper erstreckt.
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