DE69529338T3

DE69529338T3 - Intravaskuläre Filtereinrichtung

Info

Publication number: DE69529338T3
Application number: DE69529338T
Authority: DE
Inventors: Rudy Mazzocchi; Timothy Claude; James Segermark
Original assignee: Ev3 Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 1994-07-08
Filing date: 1995-07-10
Publication date: 2007-05-31
Anticipated expiration: 2015-07-11
Also published as: US7566338B2; US20080125806A1; US20050192623A1; US7572273B2; EP0769926B1; US7556635B2; WO1996001591A1; US20050021076A1; US20080065147A1; EP1695673A3; US7678130B2; US7828815B2; US20020072765A1; ES2203680T3; US7922732B2; EP1221307A3; EP1221307B1; US20020087187A1; US7442200B2; US20040006368A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein intravaskuläre Vorrichtungen zum Behandeln bestimmter medizinischer Zustände.
Die gemäß der Erfindung hergestellten Vorrichtungen sind insbesondere gut geeignet zur Zuführung durch einen Katheter oder Ähnliches zu einer entfernten Betätigungs-Stelle in einem vaskulären System eines Patienten oder in entsprechenden Gefäßen innerhalb eines Patientenkörpers.
Eine große Vielzahl von intravaskulären Vorrichtungen wird in verschiedenen medizinischen Vorgängen verwendet. Bestimmte intravaskuläre Vorrichtungen, so wie Katheter und Führungsdrähte, werden allgemein einfach benutzt, um Fluide oder andere medizinische Vorrichtungen zu bestimmten Orten innerhalb eines Patientenkörpers zu leiten, so wie ein ausgewählter Ort innerhalb eines vaskulären Systems. Andere, häufig komplexere Vorrichtungen werden zur Behandlung spezifischer Zustände verwendet, so wie Vorrichtungen, welche zur Entfernung vaskulärer Verschlüsse oder zur Behandlung septaler Defekte oder Ähnlichem verwendet werden.
In bestimmten Umständen kann es nötig sein, ein Gefäß eines Patienten zu verschließen, so um Blutfluss durch eine Arterie zu einem Tumor oder einer anderen Läsion zu stoppen. Derzeit wird dies allgemein erreicht, indem einfach z.B. Ivalon Partikel, ein Handelsname für vaskuläre Verschlusspartikel, eingeführt werden und kurze Abschnitte von Spiralfedern in ein Gefäß in einer gewünschten Lokation eingeführt werden. Diese „Embolisationsmittel" werden sich möglicherweise in dem Gefäß festsetzen, fließen häufig stromabwärts von der Stelle, an der sie freigesetzt werden, bevor sie das Gefäß blockieren. Teilweise aufgrund der Unmöglichkeit der präzisen Positionierung des Embolisationsmittels ist diese Prozedur oft in ihrer Anwendbarkeit begrenzt.
Lösbare Ballonkatheter werden auch verwendet, um Gefäße von Patienten zu blockieren. Wenn ein solcher Katheter verwendet wird, wird ein expandierbarer Ballon auf einem distalen Ende eines Katheters getragen. Wenn der Katheter zu dem gewünschten Ort geführt ist, wird der Ballon mit einer Flüssigkeit gefüllt, bis er im Wesentlichen das Gefäß füllt und darin festsitzen wird. Harze, welche innerhalb des Ballons aushärten, so wie Acrylnitril, können verwendet werden, um die Größe und Form des Ballons dauerhaft zu fixieren. Der Ballon kann dann von dem Ende des Katheters gelöst werden und am Ort gelassen werden.
Solche Ballonembolisationen sind auch anfällig für bestimmte Sicherheitsprobleme. Z.B., wenn der Ballon nicht ausreichend gefüllt ist, wird er nicht fest in dem Gefäß fixiert und kann stromabwärts innerhalb des Gefäßes zu einem anderen Ort treiben, ebenso wie die gelösten Embolisationsmittel, wie zuvor beschrieben. Um dieses Problem zu vermeiden, können Ärzte die Ballons überfüllen; es ist nicht ungewöhnlich für Ballons, zu reißen und das Harz in den Blutstrom des Patienten freizusetzen.
In noch anderen Behandlungen kann es nicht erforderlich sein, das Gefäß dauerhaft zu verschließen, sondern es kann nötig sein, einen Filter oder Ähnliches bereitzustellen, um zu verhindern, dass Thromben einen bestimmten Ort passieren. Z.B. werden rotierende Fräser verwendet, um Atheroma aus dem Lumen des Blutgefäßes eines Patienten zu entfernen. Diese Fräser können wirksam ein Atherom entfernen, aber das entfernte Material wird einfach stromabwärts mit dem Blutfluss durch das Gefäß fließen, wenn nicht Schritte unternommen werden, um das Material zu fangen.
Einige Forscher haben verschiedene Auffangvorrichtungen oder Filter vorgeschlagen zum Auffangen der partikelförmigen Gegenstände, welche bei solchen Behandlungen gelöst oder erzeugt werden. Jedoch haben solche Filter nicht allgemein bewiesen, dass sie außergewöhnlich wirksam in der derzeitigen Verwendung sind. Solche Filter neigen dazu, umständlich zu verwenden zu sein, und eine akkurate Verwendung ist problematisch, da, wenn sie nicht fest in dem Gefäß sitzen, sie zu einem weiter distal gelegenen Ort treiben können, wo sie möglicherweise mehr Schaden als Nutzen bringen. Zudem sind diese Filter allgemein nur in der Lage, verhältnismäßig große Thromben zu sammeln und sind keine effektiven Mittel zum Entfernen kleinerer embolischer Partikel aus dem Blutstrom.
Das Problem mit Kurzzeitfiltern, welche dazu vorgesehen sind, nur während eines bestimmten Vorgangs verwendet zu werden und dann mit dem darin gefangenen Thromben zurückgezogen werden, sind ausgeprägter. Selbst wenn die Sammelvorrichtung das freigesetzte Material wirksam auffängt, ist es erwiesen, dass es verhältnismäßig schwierig oder komplex ist, die Vorrichtung zurück in den Katheter, durch welchen sie eingeführt wurde, zu ziehen ohne einfach die aufgefangenen Thromben zurück in den Blutstrom zu befördern, was dem Zweck der Kurzzeitfiltervorrichtung zuwiderläuft. Aus diesem Grund neigen die meisten Atherectomie-Vorrichtungen oder Ähnliches dazu, das Patientenblut während der Behandlung einzusaugen, um das darin befindliche, freigesetzte Material zu entfernen.
Mechanische Embolisationsvorrichtungen, Filter- und Sammelvorrichtungen wurden in der Vergangenheit vorgestellt. Selbst wenn einige dieser Vorrichtungen gezeigt haben, effektiv zu sein, neigen sie dazu, sehr teuer und zeitintensiv in der Herstellung zu sein. Z.B. werden einige von anderen vorgeschlagene intravaskuläre Blutfilter durch eine Vielzahl speziell geformter Beine gebildet, welche ausgebildet sind, das Gefäß zu füllen und sich in die Gefäßgewand zu graben. Bei der Herstellung der meisten solcher Filter müssen die Beine individuell geformt werden und dann aufwendig einander befestigt werden, was folglich vollständig in Handarbeit erfolgt, um den endgültigen Filter zu montieren. Dies erfordert nicht nur signifikante fachmännische Arbeitsleistung und erhöht somit die Kosten solcher Vorrichtungen, der Umstand, dass jedes Teil von Hand hergestellt werden muss, macht die Qualitätskontrolle schwieriger. Die gleiche Schwierigkeit und die Herstellungskosten sind nicht begrenzt auf solche Filter, sondern werden in vielen anderen intravaskulären Vorrichtungen in gleicher Weise erfahren.
US 4,832,055 beschreibt einen Blut-Clot-Filter, welcher aus überlappenden Drahtschleifen gebildet ist und der gestaltet ist, permanent in einem Blutgefäß platziert zu werden.
Entsprechend wäre es wünschenswert, Vorrichtungen zur Entfaltung in einem Gefäß in einem Patientengefäß bereitzustellen, welche sowohl ökonomisch herzustellen sind und konsistent und reproduzierbar sein können. Es wäre auch vorteilhaft, eine verlässliche Embolisationsvorrichtung bereitzustellen, welche so wohl einfacher einzubringen ist als auch akkurater in einem Gefäß platziert werden kann. Weiterhin besteht ein Bedarf in der Technik für eine Sammelvorrichtung oder ein Filter, welche(r) in einem Gefäß eingeführt werden kann zum Fangen von Thromben, wobei die Auffangvorrichtung verlässlich entfaltet werden kann; wenn die Sammelvorrichtung nur zeitlich befristet verwendet wird, sollte sie vollständig aus dem Patienten herausgezogen werden ohne die gesammelten Thromben zurück in den Blutstrom auszuschütten.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Sammelvorrichtung nach Anspruch 1 bereit.
Ein Metallgewebe kann aus einer Vielzahl elastischer Drahtlitzen hergestellt werden, wobei die Drähte vorzugsweise aus einem elastischen Material hergestellt werden, welches hitzebehandelt werden kann, um eine gewünschte Form im Wesentlichen einzustellen. Dieses Gewebe kann verformt werden, um allgemein mit einer Formoberfläche eines Formbauteils übereinzustimmen und das Gewebe wird im Kontakt mit der Oberfläche des Formbauteils auf eine erhöhte Temperatur hitzebehandelt. Die Zeit und Temperatur der Hitzebehandlung wird ausgewählt, um das Gewebe in seinem deformierten Zustand im Wesentlichen festzuhalten. Nach der Hitzebehandlung kann das Gewebe vom Kontakt mit dem Formbauteil entfernt werden und wird im Wesentlichen seine Form in dem deformierten Zustand beibehalten. Das so behandelte Gewebe definiert einen expandierten Zustand einer medizinischen Vorrichtung, welche durch einen Katheter in einen Kanal in einem Patientenkörper entfaltet werden kann.
Das distale Ende eines Katheters kann in einem Kanal in einem Patientenkörper positioniert werden, um das distale Ende des Katheters benachbart zu einer Behandlungsstelle zum Behandeln eines physiologischen Zustandes zu positionieren. Eine medizinische Vorrichtung, welche entsprechend dem zuvor beschriebenen Prozess hergestellt wurde, kann kollabiert werden und in das Lumen des Katheters eingeführt werden. Die Vorrichtung wird durch den Katheter und aus dem distalen Ende bewegt, worauf es anstreben wird, in seinen expandierten Zustand benachbart zu der Behandlungsstelle zurückzukehren.
Die Erfindung wird nun mit Bezug zu den anhängenden Zeichnungen erklärt, in welchen:
1A und 1B jeweils ein Metallgewebe abbilden, welches geeignet für die erfindungsgemäße Verwendung ist;
2A und 2B eine Seitenansicht bzw. eine perspektivische Ansicht eines Formbauteils und einer Länge eines Metallgewebes sind, welches für die Verwendung bei der Ausbildung einer medizinischen Vorrichtung, welche der Erfindung gleicht, wobei die Form in einem demontierten Zustand ist;
3A eine perspektivische Ansicht ist, welche ein Formbauteil und Metallgewebe der 2 in einem teilweise montierten Zustand zeigen;
3B eine vergrößerte Ansicht des hervorgehobenen Bereichs der 3A ist, welche die Komprimierung des Metallgewebes in dem Formbauteil zeigt;
4 eine Querschnittsansicht ist, welche das Formbauteil und das Metallgewebe der 2 in einem montierten Zustand zeigt;
5A eine schematische Seitenansicht von einer anderen medizinischen Vorrichtung ist, welche entsprechend der Erfindung hergestellt wurde, wobei die Vorrichtung in einem kollabierten Zustand zur Entfaltung in einem vaskulären System eines Patienten ist;
5B eine schematische Seitenansicht der medizinischen Vorrichtung der 5A in einem expandierten Zustand ist zur Entfaltung in einem vaskulären System eines Patienten;
6A eine schematische Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform der Erfindung der 5A ist, welche die Vorrichtung in einem kollabierten Zustand innerhalb eines Katheters zur Entfaltung ist;
6B eine schematische Seitenansicht der Vorrichtung der 6A ist, welche die Vorrichtung distal des Katheters entfaltet zeigt;
7 eine schematische perspektivische Ansicht ist, welche eine medizinische Vorrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung zeigt, welche kollabiert innerhalb eines Katheters zur Entfaltung in einem Kanal in einem Patientenkörper ist;
8 eine schematische Seitenansicht der Vorrichtung der 7 in einem teilweise entfalteten Zustand ist;
9 eine schematische Seitenansicht der Vorrichtung der 7 in einem vollständig entfalteten Zustand ist;
10 ein Formbauteil zeigt zur Verwendung bei der Herstellung von Vorrichtungen nach der Erfindung.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Verwendung in Kanälen in Patientenkörpern, so wie vaskulären Gefäßen, urologischen Kanälen, Gallenkanälen oder Ähnlichem bereit. Bei einem Verfahren zum Ausbilden einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung wird ein Metallgewebe 10 bereitgestellt. Das Gewebe wird aus einer Vielzahl von Drahtlitzen ausgebildet, welche eine vorbestimmte relative Ausrichtung zwischen den Litzen aufweisen. Die 1A und 1B illustrieren zwei Beispiele von Metallgeweben, welche zur erfindungsgemäßen Verwendung geeignet sind.
Bei dem Gewebe der 1 definieren die Metalllitzen zwei Sätze von im Wesentlichen paralleler allgemein schraubenförmiger Litzen, wobei die Litzen von einem Satz eine „Seite", d.h. eine Drehrichtung haben, welche entgegengesetzt zu dem anderen Satz ist. Dies definiert ein im Allgemeinen röhrenförmiges Gewebe, welches in der Gewebeindustrie als Rohrgeflecht bekannt ist. Solche Rohrgeflechte sind in der Gewebetechnik gut bekannt und finden einige Anwendungen im Bereich der medizinischen Vorrichtungen als Geweberöhren, so wie zur Verstärkung der Wand eines Führungskatheters. Da solche Geflechte gut bekannt sind, müssen sie hier nicht ausführlich diskutiert werden.
Die Steigung der Drahtlitze (d.h. der Winkel, welcher zwischen den Windungen der Drähte und der Achse des Geflechts definiert ist) und die Schussdichte des Gewebes (d.h. die Anzahl der Windungen pro Längeneinheit) kann, wie für eine bestimmte Anwendung gewünscht, eingestellt werden. Z.B., wenn eine medizinische Vorrichtung herzustellen ist, welche dazu verwendet wird, den Kanal, in welchem sie platziert wird, zu verschließen, wird die Steigung und Schussdichtedes Gewebes höher sein, als wenn die Vorrichtung einfach dazu verwendet wird, Körperflüssigkeit zu filtern, welche es durchläuft.
1B zeigt einen anderen Typ eines Gewebes, welches geeignet ist, für die Verwendung nach der Erfindung. Dieses Gewebe ist ein konventionelleres Gewebe und kann die Form eines flachen, gewobenen Blattes, eines gewirkten Blattes oder Ähnlichem annehmen. Bei dem gewobenen Gewebe, welches in 1B gezeigt ist, sind auch zwei Sätze 14 und 14' von allgemeinen parallelen Litzen vorhanden, wobei ein Satz von Litzen nach einem Winkel ausgerichtet ist, z.B. allgemein senkrecht (mit einer Steigung von etwa 90°) in Bezug zu dem anderen Satz. Wie zuvor beschrieben, kann die Steigung und Schussdichte dieses Gewebes (oder im Fall eines gewirkten Gewebes die Schussdichte und das Muster des Knotens, z.B. Jersey oder Doppelknoten) so gewählt werden, dass die gewünschten Eigenschaften der letztendlichen medizinischen Vorrichtung optimiert werden.
Die Drahtlitzen des verwendeten Metallgewebes sind vorzugsweise aus einem Material hergestellt, welches sowohl beweglich ist als auch hitzebehandelt werden kann, um im Wesentlichen eine gewünschte Form zu setzen. Materialien, welche vermutlich für diesen Zweck geeignet sind, beinhalten Kobaltbasis-Legierungen mit geringer thermischer Ausdehnung, welche als Elgiloy bezeichnet werden, nickelbasierte hochfeste Hochtemperatur-Superlegierungen, welche kommerziell erhältlich sind von Haynes International unter dem Handelsnamen Hastelloy, nickelbasierte, hitzebehandelbare Legierungen, welche unter dem Namen Incoloy von International Nickel verkauft werden und eine Anzahl von verschiedenen Ausbildungen von rostfreiem Stahl. Der wichtige Faktor bei der Auswahl eines geeigneten Materials für die Drähte ist, dass die Drähte eine geeignete Menge der durch die Formoberfläche erzeugten Verformung (wie im Folgenden beschrieben) beibehalten, wenn sie einer vorbestimmten Hitzebehandlung ausgesetzt werden.
Eine Klasse von Materialien, welche diese Anforderungen erfüllen, sind sogenannte Formgedächtnis-Legierungen. Solche Legierungen haben einen Temperatur bedingten Phasenwechsel, welcher verursacht, dass das Material eine bevorzugte Konfiguration hat, welche durch Erwärmung des Materials über eine bestimmte Übergangstemperatur fixiert werden kann, um einen Wechsel der Phase des Materials zu erzeugen. Wenn die Legierung dann rückgekühlt wird, wird sich die Legierung „erinnern" an die Form, in welcher sie während der Hitzebehandlung war und wird diese Konfiguration annehmen, wenn sie nicht daran gehindert wird.
Eine besonders bevorzugte Formgedächtnis-Legierung für die Verwendung ist Nitinol, eine etwa stöchiometrische Legierung von Nickel und Titan, welche auch kleinere Anteile von anderen Metallen beinhalten kann, um gewünschte Eigenschaft zu erreichen. NiTi-Legierungen wie Nitinol mit entsprechenden Zusammensetzungen und Behandlungsanforderungen sind in der Technik gut bekannt und solche Legierungen brauchen hier nicht im Detail erklärt zu werden. Z.B. beschreiben die US-Patente 5,067,489 (Lind) und 4,991,602 (Amplatz et al.), die Verwendung von Formgedächtnis-NiTi-Legierungen bei Führungsdrähten. Solche NiTi-Legierungen sind bevorzugt, wenigstens teilweise, da sie kommerziell erhältlich sind und mehr über die Behandlung solcher Legierungen bekannt ist als über andere bekannte Formgedächtnis-Legierungen. NiTi-Legierungen sind auch sehr elastisch – sie werden als „superelastisch" oder „pseudoelastisch" bezeichnet. Diese Elastizität hilft einer erfindungsgemäßen Vorrichtung dabei, in eine expandierte Konfiguration für die Entfaltung zurückzukehren.
Die Drahtlitzen können einen Standard-Monofilament des ausgewählten Materials umfassen, d.h. ein Standarddraht-Ausgangsmaterial kann verwendet werden. Wenn gewünscht, können die individuellen Drahtlitzen auch aus „Kabeln" hergestellt werden, welche aus einer Vielzahl von individuellen Drähten hergestellt sind. Z.B. sind aus Metalldrähten hergestellte Kabel, bei denen mehrere Drähte schraubenförmig um einen Zentraldraht gewickelt sind, kommerziell erhältlich und Nickel-Titankabel mit einem äußeren Durchmesser von 0,003 Zoll (etwa 0,076 mm) oder weniger, können erworben werden. Ein Vorteil von solchen Kabeln ist, dass sie „weicher" sind als Monofilamentdrähte mit dem gleichen Durchmesser und aus dem gleichen Material. Zusätzlich kann, wenn die aus den Drahtlitzen herzustellende Vorrichtung für den Verschluss eines Gefäßes verwendet wird, die Verwendung eines Kabels den effektiven Oberflächenbereich der Drahtlitze erhöhen, was zur Verstärkung der Thrombose beiträgt.
Bei der Vorbereitung der Herstellung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung wird ein entsprechend bemessenes Stück des Metallgewebes von einem größeren Stück des Gewebes abgeschnitten, welches, z.B., ausgebildet wird, indem Drahtlitzen zur Ausbildung des langen röhrenförmigen Geflechtes verwoben werden. Die Abmessungen des abzuschneidenden Gewebestückes hängen, zum großen Teil, von der Größe und Form der medizinischen Vorrichtung ab, welche daraus hergestellt wird.
Wenn das Gewebe in die gewünschten Abmessungen geschnitten wird, muss darauf geachtet werden, dass sichergestellt wird, dass das Gewebe sich nicht auseinanderwickelt. Im Fall von röhrenförmigen Geflechten, welche aus NiTi-Legierungen z.B. hergestellt wurden, neigen die individuellen Drahtlitze dazu, in ihre Wärme gesetzte Konfiguration zurückzukehren, wenn sie nicht behindert werden. Wenn das Geflecht hitzebehandelt wird, um die Litzen in der Geflechtkonfiguration zu setzen, werden sie dazu neigen, in der Geflechtform zu bleiben und nur die Enden werden aufgefasert. Es kann jedoch ökonomischer sein, das Geflecht einfach ohne Hitzebehandlung des Geflechtes herzustellen, da das Gewebe bei der Herstellung der medizinischen Vorrichtung wieder hitzebehandelt wird, wie im Folgenden beschrieben.
Bei solchen unbehandelten NiTi-Geweben neigen die Litzen dazu, in ihre unverflochtene Konfiguration zurückzukehren und das Geflecht kann sich sehr schnell auseinanderwickeln, wenn die Enden der Geflechtlänge, welche zur Herstellung der Vorrichtung zugeschnitten wurde, nicht relativ zueinander befestigt werden. Ein Verfahren, dass sich als verwendbar erwiesen hat, um das Geflecht vor Auseinanderwickeln zu bewahren ist, das Geflecht an zwei Stellen zu klemmen und das Geflecht zu schneiden, um eine Länge des Geflechtes zu belassen, welche Klemmen (15 in 2) an beiden Enden aufweist, wodurch wirksam ein Zwischenraum innerhalb einer versiegelten Länge des Gewebes definiert wird. Diese Klemmen 15 halten die Enden des geschnittenen Geflechtes zusammen und bewahren das Geflecht vor Auseinanderwickeln.
Alternativ kann man die Enden der gewünschten Länge zusammenlöten, -hartlöten, -schweißen oder in anderer Weise fixieren (z.B. mit einem biokompatiblen organischen Zementmaterial) bevor der Geflecht geschnitten wird. Während Löten und Hartlöten von NiTi-Legierungen sich als verhältnismäßig schwierig erwiesen hat, können die Enden zusammengeschweißt werden, wie z.B. durch Punktschweißen mit einem Laser-Schweißgerät.
Dieselben Probleme treten auf, wenn ein flaches Gewebeblatt, wie das in 1B gezeigte verwobene Gewebe, verwendet wird. Bei einem solchen Gewebe kann das Gewebe auf sich selbst invertiert werden, um einen Rezess oder eine Vertiefung auszubilden und das Gewebe kann um diesen Rezess geklemmt werden, um eine leere Tasche (nicht gezeigt) auszubilden, bevor das Gewebe geschnitten wird. Wenn es gewünscht ist, das Gewebe in einer allgemein flachen Konfiguration zu halten, kann es erforderlich sein, die Verbindungen der Litzen benachbart zu dem Umfang des gewünschten Stückes des Gewebes zusammenzuschweißen, bevor das Gewebe aus einem größeren Blatt geschnitten wird. Indem die Enden der Litzen solcher Art zusammen verbunden werden, werden Gewebe, welche aus unbehandelten Formgedächtnis-Legierungen oder Ähnlichem hergestellt wurden, davor bewahrt, sich während des Herstellungsvorgangs auseinanderzuwickeln.
Wenn ein entsprechend bemessenes Stück des Metallgewebes erhalten wurde, wird das Gewebe verformt, um allgemein mit einer Oberfläche eines Formbauteils übereinzustimmen. Wie aus der weiteren Beschreibung deutlicher ersichtlich in Verbindung mit den 2–10, wird diese Verformung des Gewebes die Relativpositionen der Litzen des Metallgewebes von ihrer anfänglichen Ordnung zu einer zweiten reorientierten Konfiguration reorientieren. Die Gestalt des Formbauteils sollte so gewählt werden, um das Gewebe im Wesentlichen in die Gestalt der gewünschten medizinischen Formvorrichtung zu verformen.
Das Formbauteil kann einteilig sein oder es kann aus einer Serie von Formstücken ausgebildet sein, welche zusammen die Oberfläche definieren, mit welcher das Gewebe allgemein übereinstimmend wird. Das Formbauteil kann innerhalb eines von dem Gewebe umschlossenen Raumes angeordnet werden oder kann außerhalb von einem solchen Raum sein, oder es kann sogar sowohl innerhalb als auch außerhalb von einem solchen Raum sein.
Um ein Beispiel zu illustrieren, wie eine solche Form ausgebildet sein und wie sie verwendet werden kann, wird Bezug zu den 2–5 genommen. In den 2–4 wird das Formbauteil 20 von einer Anzahl von separaten Stücken ausgebildet, welche aneinander befestigt werden können, um das Formbauteil 20 zu vervollständigen. Bei der Verwendung eines solchen mehrstückigen Formbauteils kann die Form entlang der geschnittenen Länge des Gewebes 10 montiert werden, wodurch das Gewebe verformt wird, um allgemein mit der gewünschten Oberfläche (oder Oberflächen) des Formbauteils übereinzustimmen.
Bei dem in den 2–4 gezeigten Formbauteil, wird das Metallgewebe 10 verformt, um allgemein mit einer Oberfläche des Formbauteils 20 übereinzustimmen, wobei das Formelement einen Mittelabschnitt 30 und ein Paar Endplatten 40 umfasst. Bezug nehmend zunächst zu dem Mittelabschnitt 30, wird der Mittelabschnitt vorzugsweise durch gegenüberliegende Hälften 32, 32 gebildet, welche auseinander bewegt werden können, um das Metallgewebe 10 in die Form einzuführen. Obwohl diese zwei Hälften 32, 32 in den Zeichnungen als vollständig voneinander getrennt dargestellt sind, ist zu verstehen, dass diese Hälften verbunden sein könnten, so wie mittels Scharnieren oder Ähnlichem, wenn gewünscht. Die gegenüberliegenden Hälften des Formbauteils 20, wie gezeigt in den Zeichnungen der 2 und 3 beinhalten jeweils ein Paar halbkreisförmige Vertiefungen, welche auf sich beiden Seiten einer Leiste gegenüberliegen, um eine allgemein halbkreisförmige Öffnung zu definieren. Wenn die zwei Hälften zur Herstellung der Vorrichtung montiert sind, wie am besten in 3 erkennbar, vereinigen sich die zwei halbkreisförmigen Öffnungen in den gegenüberliegenden Hälften 32, 32, um einen allgemein kreisförmig ausgebildeten Durchlass 36 zu definieren, welcher durch den Mittelabschnitt 30 läuft. In gleicher Weise bilden die halbkreisförmigen Rezesse in den zwei Hälften zusammen ein Paar von allgemein kreisförmigen zentralen Rezessen 34, wobei ein solcher Rezess auf jeder Seite des Mittelabschnitts angeordnet ist.
Die gesamte Form und Abmessungen des Mittelabschnitts können variiert werden wie gewünscht; es ist allgemein die Größe des zentralen Rezesses 34 und des ausgebildeten Durchlasses 36, welche die Größe und Form der Mitte der vollendeten Vorrichtung definieren, wie im Weiteren beschrieben. Wenn so gewünscht, kann jede Hälfte 32 mit einem manuellen greifbaren Vorsprung 38 versehen werden. In der in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsform ist der Vorsprung 38 an einer Stelle angeordnet, welche von den aneinander stoßenden Flächen der entsprechenden Hälften entfernt angeordnet ist. Ein solcher manuell greifbarer Vorsprung 38 wird es dem Benutzer einfach ermöglichen, die zwei Hälften einfacher zu verbinden, um den Rezess 34 und den ausgebildeten Durchlass 36 zu definieren.
Der Mittelabschnitt ist ausgebildet um gemeinsam mit einem Paar von Endplatten 40 zusammenwirken zum Ausbilden der gewünschten Vorrichtung. In der in 2 und 3 dargestellten Ausführungsform hat der Mittelabschnitt 30 ein Paar flache äußere Flächen 39, welche jeweils ausgebildet sind, um mit einer inneren Fläche 42 von einer der zwei Endplatten 40 zusammenzuwirken. Jede Endplatte beinhaltet eine Druckscheibe 44, welche sich allgemein seitlich einwärts von der inneren Fläche 42 der Endplatte erstreckt. Diese Druckscheibe 44 sollte so bemessen sein, dass ermöglicht wird, dass sie innerhalb einem der zentralen Rezesse 34 auf einer Fläche des Mittelabschnitts 30 aufgenommen wird. Aus Gründen, welche weiter unten ausführlicher beschrieben werden, beinhaltet jede Druckscheibe 44 eine Vertiefung zum Aufnehmen eines Endes der Länge des Metallgewebes 10.
Ein oder mehrere Kanäle 48 zum Aufnehmen von Bolzen oder Ähnlichem können auch durch jede der Endplatten und durch den Mittelabschnitt 30 vorgesehen sein. Indem Bolzen durch diese Kanäle 48 durchgeführt werden, kann man das Formbauteil 20 montieren und das Metallgewebe in der gewünschten Form während des Hitzebehandlungsvorgangs halten, wie im Weiteren beschrieben.
Bei der Verwendung des in den 2 – 4 gezeigten Formbauteils 20 kann eine Länge des Metallgewebes 10 zwischen den gegenüberliegenden Hälften 32 des Mittelabschnitts 30 angeordnet werden. In den Zeichnungen des Formbauteils 20 der 2–4 ist das Metallgewebe 10 ein röhrenförmiges Geflecht, wie das in 1a gezeigte. Eine ausreichende Länge des röhrenförmigen Geflechts sollte bereitgestellt werden, um dem Gewebe zu erlauben, sich an die Formoberfläche anzulegen, wie im Weiteren beschrieben. Des Weiteren, wie zuvor beschrieben, sollte beachtet werden, dass die Enden der Drahtlitze, welche das röhrenförmige Geflecht definieren, befestigt werden, um das Metallgewebe vor Auseinanderwickeln zu bewahren.
Ein mittlerer Abschnitt der Länge des Metallgeflechtes kann innerhalb einer der zwei Hälften des Formdurchlasses 36 angeordnet werden und die gegenüberliegenden Hälften 32 des Mittelabschnitts können verbunden werden, um sich zu berühren und einen mittleren Abschnitt des Metallgeflechtes innerhalb des mittleren Formdurchlasses 36 durch den Mittelabschnitt einzuspannen.
Das röhrenförmige Geflecht neigt dazu, einen natürlichen, entspannten Durchmesser anzunehmen, welcher zum größten Teil definiert wird, wenn das röhrenförmige Geflecht hergestellt wird. Solange das röhrenförmige Geflecht nicht in anderer Weise verformt wird, wenn die Drahtlitzen in ihrem entspannten Zustand sind, neigen sie dazu, ein allgemein hohles Rohr zu definieren, welches einen vorbestimmten Durchmesser hat. Der äußere Durchmesser des entspannten Geflechtes kann z.B. etwa 4mm sein. Die relative Größe des Formdurchlasses 36 im Mittelabschnitt 30 des Formbauteils und der natürliche, entspannte äußere Durchmesser des röhrenförmigen Geflechts können wie gewünscht variiert werden, um die gewünschte Form der herzustellenden medizinischen Vorrichtung zu erreichen.
In der in den 2 und 3 gezeigten Ausführungsform ist der innere Durchmesser des Formdurchlasses 36 günstigstenfalls geringfügig kleiner als der natürliche, entspannte äußere Durchmesser des röhrenförmigen Geflechtes 10. Folglich, wenn die zwei Hälften 32, 32 montiert werden, um den Mittelabschnitt 30 zu bilden, wird das röhrenförmige Geflecht leicht komprimiert innerhalb des Formdurchlasses 36. Dies hilft dabei, sicherzustellen, dass das röhrenförmigen Geflecht an der inneren Oberfläche des Formdurchlasses 36 anliegt, welche einen Abschnitt der Formoberfläche des Formbauteils 20 definiert.
Wenn gewünscht, kann ein allgemein zylindrischer innerer Formabschnitt (nicht gezeigt) auch bereitgestellt werden. Dieser innere Formabschnitt hat einen geringfügig kleineren Durchmesser als der innere Durchmesser des Formdurchlasses 36. Bei der Verwendung wird der innere Formabschnitt innerhalb der Länge des Metallgewebes platziert, indem die Drahtlitzen des Gewebes manuell auseinander bewegt werden, um eine Öffnung auszubilden, durch welche der innere Formabschnitt eingeführt werden kann. Der innere Formabschnitt sollte so innerhalb des röhrenförmigen Geflechtes an einer Stelle angeordnet werden, wo er innerhalb des Formdurchlasses 36 des Mittelabschnitts angeordnet wird, wenn das Formbauteil montiert wird. Es sollte ein ausreichender Raum zwischen der äußeren Oberfläche des inneren Formabschnitts und der inneren Oberfläche des Formdurchlasses 36 vorhanden sein, um den Drahtlitzen des Gewebes 10 zu ermöglichen, dazwischen aufgenommen zu werden.
Durch die Verwendung eines solchen inneren Formabschnitts können die Abmessungen des Mittelabschnitts der vollendeten medizinischen Vorrichtung ziemlich akkurat kontrolliert werden. Ein solcher innerer Formabschnitt kann erforderlich sein in Umständen, wenn der natürliche, entspannte äußere Durchmesser des röhrenförmigen Geflechtes 10 geringer ist als der innere Durchmesser des Formdurchlasses 36, um sicherzustellen, dass das Geflecht an der inneren Oberfläche des Formdurchlasses anliegt. Es wird jedoch angenommen, dass ein solcher innerer Formabschnitt nicht erforderlich ist, wenn der natürliche, entspannte äußere Durchmesser des Geflechtes größer wäre als der innere Durchmesser des Formdurchlasses 36.
Wie zuvor beschrieben, sollten die Enden des röhrenförmigen Geflechtes befestigt werden, um das Geflecht vor Auseinanderwickeln zu bewahren. Jedes Ende des Metallgewebes 10 wird vorteilhafterweise innerhalb einer Vertiefung 46 aufgenommen, welche in einer der zwei Endplatten 40 ausgebildet ist. Wenn eine Klemme (15 in 5) verwendet wird, kann die Klemme so bemessen werden, um verhältnismäßig satt passend innerhalb einer Vertiefungen 46 aufgenommen zu werden, um wirksam die Enden des Gewebes an der Endplatte 40 zu befesti gen. Die Endplatten können dann in Richtung des Mittelabschnitts 30 und aufeinander zu bewegt werden, bis die Druckscheibe 44 von jeder Endplatte nahe eines zentralen Rezesses 34 des Mittelabschnitts 30 aufgenommen wird. Das Formbauteil kann dann in der Position geklemmt werden, indem Bolzen oder Ähnliches durch die Kanäle 48 in dem Formbauteil geführt werden und die verschiedenen Komponenten des Formbauteils zusammen befestigt werden, indem eine Mutter auf einem solchen Bolzen (nicht gezeigt) angezogen wird.
Wie am besten in 3A ersichtlich, wird das röhrenförmige Geflecht 10 allgemein entlang seiner Achse komprimiert, wenn eine Endplatte in Richtung des Mittelabschnitts 30 bewegt wird. Wenn das röhrenförmige Geflecht in seiner entspannten Konfiguration ist, wie gezeigt in 1A, haben die Drahtlitzen, welche das röhrenförmige Geflecht bilden, eine erste vorbestimmte relative Orientierung in Bezug zueinander. Wenn das röhrenförmige Geflecht entlang seiner Achse komprimiert wird, neigt das Gewebe dazu, von der Achse weg auszubauschen, wie gezeigt in 4. Wenn das Gewebe so verformt wird, wird sich die relative Orientierung der Drahtlitzen des Metallgewebes ändern. Wenn das Formbauteil endgültig montiert ist, wird das Metallgewebe allgemein an der Formoberfläche dieses Bauteils anliegen.
Bei dem in den 2–4 gezeigten Formbauteil 20 wird die Formoberfläche durch die innere Oberfläche des Formdurchlasses, die inneren Oberflächen des zentralen Rezesses 34 und die Flächen der Druckscheiben 44, welche innerhalb der Rezesses 34 aufgenommen werden, definiert. Wenn ein innerer Formabschnitt verwendet wird, können die zylindrischen äußeren Oberflächen dieses Abschnitts auch als Teil der Formoberfläche des Formbauteils 20 betrachtet werden. Entsprechend wird, wenn das Formbauteil 20 vollständig montiert ist, das Metallgewebe dazu neigen, eine etwa „hantel"-förmige Konfiguration anzunehmen mit einem verhältnismäßig schmalen Mittelabschnitt, welcher zwischen einem Paar von ausgewölbten, vielleicht sogar scheibenförmigen Endabschnitten angeordnet ist, wie am besten in 4 ersichtlich.
Es sollte verstanden werden, dass die spezielle Form des speziellen Formbauteils 20, wie gezeigt in den 2–4, dazu ausgebildet ist, eine nützliche medizinische Vorrichtung nach dem vorliegenden Verfahren herzustellen, aber das andere Formbauteile, welche verschiedene Konfigurationen haben, auch verwendet werden könnten. Wenn eine komplexere Form gewünscht ist, kann das Formbauteil mehrere Teile haben, aber wenn eine einfachere Form auszubilden ist, kann das Formbauteil sogar weniger Teile haben. Die Anzahl der Teile bei einem gegebenen Formbauteil und die Form von diesen Teilen wird fast vollständig durch die Form der gewünschten medizinischen Vorrichtungen vorgegeben, da das Formbauteil eine Formoberfläche definieren muss, welcher das Metallgewebe allgemein entsprechen wird.
Entsprechend ist das spezifische Formbauteil 20, wie gezeigt in 2–4, einfach gedacht als ein spezifisches Beispiel eines geeigneten Formbauteils zum Herstellen einer besonderen nützlichen medizinischen Vorrichtung. Zusätzliche Formbauteile mit anderer Gestalt zur Herstellung verschiedener medizinischer Vorrichtungen werden weiter unten in Verbindung mit z.B. 8 und 10 beschrieben. Abhängig von der gewünschten Form der herzustellenden medizinischen Vorrichtung können die Form und Konfiguration anderer spezifischer Formbauteile vollständig durch den Fachmann gestaltet werden.
Sobald das Formbauteil 20 montiert ist, und das Metallgewebe allgemein an der Formoberfläche des Bauteils anliegt, kann das Gewebe einer Hitzebehandlung unterzogen werden, während es im Kontakt mit der Formoberfläche bleibt. Diese Hitzebehandlung hängt zum großen Teil von dem Material, aus welchem die Drahtlitze des Metallgewebes ausgebildet sind, ab, aber die Zeit und Temperatur der Hitzebehandlung sollte derart gewählt werden, dass das Gewebe in seinem verformten Zustand im Wesentlichen gesetzt wird, d.h. worin die Drahtlitze in ihrer reorientierten relativen Konfiguration sind und das Gewebe allgemein an der Formoberfläche anliegt.
Die Zeit und Temperatur der Hitzebehandlung kann stark variieren, abhängig von dem Material, welches zur Herstellung der Drahtlitze verwendet wurde. Wie zuvor ausgeführt, ist eine bevorzugte Materialklasse zur Herstellung der Drahtlitze Formgedächtnislegierungen, wobei Nitinol, eine Nickel-Titanlegierung, insbesondere bevorzugt ist. Wenn Nitinol zur Herstellung der Drahtlitze des Gewebes verwendet wird, werden die Drahtlitzen sehr elastisch sein, wenn das Metall in seiner austenitischen Phase ist; diese sehr elastische Phase wird häufig als „su perelatische" oder „pseudoelastische" Phase bezeichnet. Durch Erhitzen des Nitinols über eine bestimmte Phasenübergangstemperatur kann die Kristallstruktur des Nitinolmetalls gesetzt werden, wenn es in seiner austenitischen Phase ist. Dies wird bewirken, dass die Form des Gewebes und die relative Konfiguration der Drahtlitze in den Positionen „gesetzt" wird, in welchen sie während der Hitzebehandlung gehalten werden.
Geeignete Hitzebehandlungen von Nitinoldraht, um eine gewünschte Form zu setzen, sind in der Technik gut bekannt. Spiralförmig gewundene Nitinolspiralen, z.B. werden in einer Vielzahl medizinischer Anwendungen verwendet, so wie bei der Herstellung der Spiralen, welche gewöhnlich um distale Längen von Führungsdrähten angeordnet sind. Ein großes Wissen besteht für die Formung von Nitinol in solchen medizinischen Vorrichtungen, so dass kein Bedarf besteht, hier zu sehr ins Detail zu gehen auf die Parameter einer Hitzebehandlung für das Nitinolgewebe, welches für die Verwendung der vorliegenden Erfindung bevorzugt wird.
Kurz, dennoch, wurde festgestellt, dass das Halten eines Nitinolgewebes bei etwa 500°C bis etwa 550°C für eine Zeitspanne von etwa 1 bis etwa 30 Minuten, abhängig von der Weichheit oder Härte der herzustellenden Vorrichtung, das Gewebe in seinem deformierten Zustand, d.h. in dem es mit der Formoberfläche des Formbauteils übereinstimmt, setzen wird. Bei tieferen Temperaturen werden die Hitzebehandlungszeiten größer sein, d.h. etwa 1 Stunde bei etwa 350°C und bei höheren Temperaturen werden die Zeiten kürzer sein (d.h. etwa 30 Sekunden bei etwa 900°C). Diese Parameter können wie erforderlich variiert werden, um Variationen der exakten Zusammensetzung des Nitinols, vorangegangenen Hitzebehandlungen des Nitinols, die gewünschten Eigenschaften des Nitinols in dem vollendeten Artikel und andere Faktoren, welche dem Fachmann in diesem Feld gut bekannt sind, aufzunehmen.
Anstelle auf eine Konvektionsheizung oder Ähnliches zurückzugreifen, ist es auch in der Technik bekannt, einen elektrischen Strom an das Nitinol aufzubringen um es zu heizen. Dies kann z.B. erreicht werden, indem Elektroden an die Klemmen 15, welche an jedem Ende des Metallgewebes, wie gezeigt in 2, getragen werden, angehängt werden. Der Draht kann dann durch Widerstands heizung der Drähte erhitzt werden, um die gewünschte Hitzebehandlung zu erreichen, wodurch die Notwendigkeit vermieden werden kann, das gesamte Formbauteil auf die gewünschte Hitzebehandlungstemperatur zu erhitzen, um das Metallgewebe auf die gewünschte Temperatur zu erhitzen.
Nach der Hitzebehandlung wird das Gewebe vom Kontakt mit dem Formbauteil entfernt und wird im Wesentlichen seine Form im verformten Zustand beibehalten. Wenn das in den 2–4 gezeigte Formbauteil 20 verwendet wird, können die Bolzen (nicht gezeigt) entfernt werden und die verschiedenen Teile des Formbauteils können demontiert werden, im Wesentlichen entgegengesetzt dem Vorgang des Montierens des Formbauteils. Wenn ein innerer Formabschnitt verwendet wird, kann dieser Formabschnitt größtenteils in der gleichen Weise entfernt werden, wie er innerhalb des allgemeinen röhrenförmigen Metallgewebes bei der Montage des Formbauteils 20 platziert wurde, wie zuvor beschrieben.
Die 5 und 6 zeigen alternative Ausführungsformen einer medizinischen Vorrichtung nach der Erfindung. Beide 5 und 6 zeigen eine vaskuläre Sammelvorrichtung, welche geeignet ist zur Verwendung bei der temporären Filterung symbolischer Partikel aus Blut, welches durch ein vaskuläres Systems eines Patienten fließt. Eine solche Vorrichtung wird am häufigsten verwendet, um Emboli aus Patientenblut zu filtern, wenn eine andere medizinische Behandlung ausgeführt wird, so wie bei der Verwendung der Sammelvorrichtung in Verbindung mit einem rotierenden Schneidmesser während einer Atherectomie oder mit einem Ballonkatheter während einer Angioplastie. Es ist zu verstehen, dennoch, dass die Sammelvorrichtung auch in anderen ähnlichen Anwendungen verwendet werden kann, so wie in Kanälen in Patientenkörpern, verschieden von deren vaskulären Systemen.
In den Ausführungsformen der 5A und 5B umfasst die vaskuläre Sammelvorrichtung 250 einen allgemein schirmförmigen Korb 270, welcher benachbart zu einem distalen Ende eines Führungsdrahtes 260 getragen wird. Der Führungsdraht in dieser Ausführungsform beinhaltet einen umwickelten distalen Ab schnitt 262 mit einer spiralförmig gewundenen Spule 264, welche sich entlang einer distalen Länge des Drahtes erstreckt. Führungsdrähte mit solch einem distalen Ende sind in der Technik konventionell. Der Korb 270 ist allgemein distal von der Spule 264 positioniert und ist vorteilhafterweise an dem Führungsdraht proximal des proximalen Endes des umwickelten Abschnitts befestigt, wie gezeigt.
Der Korb 270 (gezeigt in seiner kollabierten Konfiguration in 5A) beinhaltet ein distales Band 272 und ein proximales Band 274. Das distale Band kann aus radio-opaquem Material, so wie Gold, Platin oder Wolfram hergestellt sein und wird direkt an dem Schaft des Führungsdrahts 260 fixiert. Diese Befestigung kann durch irgendein geeignetes Mittel hergestellt werden, so wie Schweißen, Hartlöten oder Löten. Alternativ kann das distale Band 272 einen Strang von biokompatiblem Zementmaterial umfassen, so wie aushärtbares, organisches Harz. Wenn es gewünscht ist, die Sichtbarkeit des Bandes für die fluoroskopische Beobachtung zu erhöhen, kann ein radio-opaques Metall oder Ähnliches in das Zementmaterial eingebettet werden. Das proximale Band 274 kann aus einem Unterrohr hergestellt werden, welches so bemessen, dass das Rohr entlang des Führungsdrahtes während der Entfaltung gleiten kann. Dieses Unterrohr kann aus einem metallischen Material hergestellt sein; ein dünnwandiges Rohr einer NiTi-Legierung sollte ausreichen. Wenn gewünscht, kann das proximale Band aus einem stärker radio-opaquen Metall hergestellt werden oder ein NiTi-Legierungs-Band kann eine radio-opaque Beschichtung, welche auf ihre Oberfläche aufgebracht ist, haben.
Der Körper der Vorrichtung wird aus einem Metallgewebe hergestellt, wie zuvor beschrieben. Das Metallgewebe dieser Ausführungsform ist anfangs optimalerweise als röhrenförmiges Geflecht geformt und die Enden der Drähte, welche das Geflecht bilden, können mittels der Bänder 272, 274 zusammengehalten werden, bevor das Gewebe zu Längen geschnitten wird. Größtenteils wie die zuvor beschriebenen Klemmen 15, 90, helfen die Bänder 272, 274, zu verhindern, dass das Metallgewebe während des Herstellungsprozesses auseinanderwickelt. (Das Verfahren zur Herstellung des Korbes 270 wird im Folgenden in Verbindung mit 10 beschrieben).
Wenn die Vorrichtung in ihrem kollabierten Zustand zur Entfaltung in einem Patientengefäß ist (wie gezeigt in 5a) wird der Korb 270 in Richtung der Achse des Führungsdrahts 260 kollabieren. Das distale 272 und proximale 274 Band sind voneinander beabstandet entlang der Länge des Führungsdrahtes und das Gewebe der Vorrichtung erstreckt sich dazwischen. In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Korb, wenn er in seinem kollabierten Zustand ist, die äußere Oberfläche des Führungsdrahtes berühren, um zu ermöglichen, dass die Vorrichtung durch ein verhältnismäßig kleines Lumen eines Katheters oder einer anderen medizinischen Vorrichtung entfaltet wird.
Wenn die Vorrichtung in einem vaskulären System eines Patienten entfaltet wird, nimmt der Korb eine expandierte Konfiguration ein, in der er sich auswärts der äußeren Oberfläche des Führungsdrahtes erstreckt. Wie am besten in 5B ersichtlich, ähnelt die Form des Korbs 270, wenn entfaltet, allgemein einen konventionellen Schirm oder Fallschirm, mit einer kuppelähnlichen Struktur, welche radial auswärts von dem Führungsdraht gebogen ist und sich proximal von dem distalen Band 272 bewegt. Es wird verstanden, dass andere geeignete Formen einfach die gewünschte Filterfunktion ausführen könnten, so wie eine konische Form, bei der sich die Steigung der Vorrichtung linearer ändert als bei der weichen, gerundeten Version der 5B. Es wird auch angenommen, dass auch eine verhältnismäßig flache Scheibenform ausreichen würde. In dieser expandierten Konfiguration sind die Bänder 272, 274 näher zusammen und das distale Band 272 ist optimalerweise nur eine kurze Strecke von dem proximalen Band 274 beabstandet, wie gezeigt.
Bei der Bewegung von dem kollabierten Zustand (5A) zu einem expandierten Zustand (5B) dreht sich das Metallgewebe in sich selbst und ein proximaler Abschnitt 282 des kollabierten Korbes wird innerhalb eines distalen Abschnitts 284 des kollabierten Korbes aufgenommen. Dies erzeugt eine zweilagige Struktur mit einer proximalen Lippe 286, welche radial auswärts des Führungsdrahtes beabstandet ist und definiert einen nach proximal weisenden tassenförmigen Hohlraum 288 des Korbes. Wenn Blut (oder irgendein anderes Fluid) durch den Korb in einer distalen Richtung fließt, wird jeder partikelkförmige Gegenstand in dem Blut, z.B. Emboli, welche in den Blutstrom während Atherektomie- oder Angioplastie-Behandlungen freigesetzt werden, dazu neigen, in den Hohlraum 288 des Korbes gefangen zu werden.
Die genauen Abmessungen des Metallgewebes können wie gewünscht für verschiedene Anwendungen variiert werden. Wenn die Vorrichtung 250 als ein vaskulärer Filter verwendet wird, um im Blut freigesetzte Emboli zu fangen, z.B., sind die Poren (d.h. die Öffnungen zwischen den sich kreuzenden Metalllitzen) des Gewebes vorteilhafterweise in der Größe von etwa 1,0 mm. Dies wird allgemein angenommen, die minimale Größe von jeglichen Partikeln zu sein, welche in der Lage sind, irgendwelche gegenteiligen Nebeneffekte zu verursachen, wenn Ihnen erlaubt wird, frei innerhalb eines Blutgefäßes zu fließen. Man wird die Poren daher nicht zu klein machen wollen, da das Blut (oder ein anderes Fluid) frei sein sollte um durch die Wand des Korbes 270 zu passieren. Wenn so gewünscht, kann der Korb mit einer geeigneten anti-thrombogenen Beschichtungen beschichtet werden, um zu verhindern, dass der Korb ein Blutgefäß verschließt, wenn er entfaltet ist.
Wenn ein Gewebe mit 1,0 mm Poren verwendet wird, um den Korb 270 dieser Ausführungsform der Erfindung herzustellen, wird der Herstellungsprozess die Drähte relativ zueinander reorientieren und in einigen Bereichen (z.B. benachbart zur proximalen Lippe 286) werden die Poren größer sein als 1,0 mm. Dennoch wird, da die Korbwände von im Wesentlichen zwei Dicken 282, 284 des Gewebes ausgebildet werden, die effektive Porengröße der Vorrichtung sogar an diesen Stellen signifikant reduziert seien.
Die Vorrichtung 250 kann auch mit Halteseilen 290 versehen sein, zum Kollabieren des Korbes 270 während des Zurückziehens. Der Korb kann vier unabhängige Drahthalteseile beinhalten, von denen jedes sich proximal von der proximalen Lippe 286 des entfalteten Korbes erstreckt. In einer bevorzugten Ausführungsform jedoch werden die vier Drahthalteseile, welche in den Zeichnungen gezeigt sind, tatsächlich durch zwei längere Drähte ausgebildet, von denen sich jedes peripher über einen Abschnitt der proximalen Lippe des Korbes erstreckt. Diese Drahthalteseile können mit den Drähten des Metallgewebes verwoben sein, um die Halteseile während der Verwendung am Platz zu halten. Wenn die Halteseile zurückgezogen werden oder herunter in Richtung des Führungsdrahtes gezogen werden, werden die Drähte, welche sich entlang der proximalen Lippe des Korbes erstrecken dazu neigen, als Zugschlingen zu wirken und die proximalen Enden des Korbes radial einwärts zum Führungsdraht ziehen. Dies wird bewirken, dass der Korb geschlossen wird und jegliches Material, welches in dem Hohlraum 288 des Korbes während der Verwendung gefangen wurde, eingeschlos sen wird, so dass der Korb zurückgezogen werden kann, wie im Folgenden detailliert beschrieben.
Die Drahthalteseile 290 können sich entlang einem Großteil der Länge des Führungsdrahtes erstrecken, so dass sie sich nach außerhalb des Patientenkörpers erstrecken werden während der Verwendung der Vorrichtung 250. Wenn es gewünscht ist, den Korb zum Zurückziehen zu kollabieren, kann der Operateur einfach den Führungsdraht 260 festhalten und die Halteseile in Bezug zum Führungsdraht zurückziehen. Dies kann dennoch verhältnismäßig schwierig sein und könnte zu schwierig effektiv auszuführen sein, ohne die Halteseile zu brechen, wenn die Vorrichtung an einem ausgewählten Ort entfaltet ist, welcher durch einen anspruchsvollen Pfad erreicht wurde, wie im Gehirn.
Entsprechend sind in der bevorzugten Ausführungsform der 5A und 5B, die Halteseile 290 an dem Führungsdraht 260 an einer Position befestigt, welche proximal von dem Korb beabstandet ist. Die Halteseile können z.B. an einem Metallstreifen 292 oder Ähnlichem befestigt werden und dieser Streifen 292 kann an dem Schaft des Führungsdrahtes befestigt werden. Wenn es gewünscht wird, das proximale Ende des Korbes zum Zurückziehen zu schließen, kann ein externer Katheter (nicht gezeigt) distal in Richtung des Korbes 270 bewegt werden. Wenn der Katheter die sich radial erstreckenden Halteseile aufnimmt, wird das distale Ende des Katheters dazu neigen, die Halteseile in Richtung des Führungsrates zu ziehen, wenn der Katheter vorgeschoben wird, was wiederum bewirken wird, dass das proximale Ende des Korbes zugezogen wird.
Die 6A und 6B illustrieren eine alternative Ausführungsform der Vorrichtung, welche in den 5A und 5B gezeigt ist, wobei 6A die Vorrichtung kollabiert in einem Katheter 10 zur Entfaltung zeigt und 6B die Vorrichtung in ihrer entfalteten Konfiguration. In der in den 6A und 6B gezeigten Ausführungsform ist der Korb 270 im Wesentlichen der gleiche, wie zuvor in Verbindung mit den 5A und 5B beschrieben. In der Ausführungsform der 6 ist das distale Band 270 jedoch an dem Führungsdraht 260' an der distalen Spitze des Führungsdrahts befestigt. Der Führungsdraht 260' ist von der Art, wie er in der Technik als „beweglicher Kern-Führungsdraht" bezeichnet wird. In solchen Führungsdrähten wird ein Kerndraht 265 innerhalb eines Lumens einer schraubenförmig gewundenen Drahtspule 266 aufgenommen und der Kerndraht 265 erstreckt sich distal über das distale Ende der Spule 266. Ein dünner, länglicher Sicherheitsdraht 268 kann sich entlang des gesamten Lumens der Spule 266 erstrecken und das distale Ende des Sicherheitsdrahts kann an dem distalen Ende der Spule befestigt sein, um den Verlust eines Segments der Spule zu verhindern, wenn die Spule brechen sollte.
In der Ausführungsform der 5 sind die proximalen Enden der Halteseile 290 an einem Metallstreifen 292 befestigt, welcher seinerseits an dem Schaft des Führungsdrahts 260 befestigt ist. In der vorliegenden Ausführungsform sind die Halteseile nicht an dem Kerndraht 265 selbst befestigt. Stattdessen sind die Halteseile an der Spule 266 des Führungsdrahts befestigt. Die Halteseile können an der Spule mittels jeglicher geeigneter Mittel befestigt sein, so wie mittels Laserpunktschweißen, Löten oder Hartlöten. Die Halteseile 290 können an der Spule 266 an nahezu jedem Punkt entlang der Länge der Spule befestigt sein. Wie in diesen Zeichnungen dargestellt, können die Halteseile, z.B. an der Spule benachbart zu dem distalen Ende der Spule befestigt sein. Jedoch können, wenn gewünscht, die Halteseile an der Spule an einem Ort, welcher proximaler von dem Korb 270 beabstandet ist, befestigt sein.
Ein äußerer Katheter, so wie der in der Diskussion der 5A beschriebene, aber nicht in diesen Zeichnungen gezeigte, ist in den 6A und 6B gezeigt. Wenn der Korb 270 in einem Gefäß des Patienten entfaltet ist, um im Wesentlichen die expandierte Konfiguration, welche in 6B gezeigt ist, zu erreichen und der Korb seine beabsichtigte Filterfunktion ausgeführt hat, kann der äußere Katheter 10 distal in Richtung des Korbes 270 bewegt werden. Wenn dieser Katheter vorwärts bewegt wird, werden die Halteseile in das distale Ende des Katheters gezogen, welches wesentlich schmaler ist als die proximale Lippe 286 des Korbes. Dies bewirkt, dass die Halteseile hinunter in Richtung des Führungsdrahts gezogen werden und hilft, den Korb zu schließen, wie zuvor beschrieben.
Die 7–9 illustrieren eine andere alternative Ausführungsform der vaskulären Sammelvorrichtung nach der vorliegenden Erfindung. Diese vaskuläre Sammelvorrichtung 300 beinhaltet einen Korb 320, welcher auf einem Führungs draht 310 aufgenommen ist. Größtenteils ist der Korb 320 direkt analog zu dem Korb 270, welcher in den 5 und 6 gezeigt ist. Der Korb 320 beinhaltet ein proximales Band 322 und ein distales Band 324. Wie in der Ausführungsform der 6A und 6B, kann das distale Band an dem Führungsdraht benachbart zu seinem distalen Ende befestigt sein. Wenn so gewünscht, könnte stattdessen jedoch eine Struktur, solcher Art wie gezeigt in 5 verwendet werden, bei der der Führungsdraht sich distal über den Korb erstreckt.
Wie am besten in seinem kollabierten Zustand zu sehen (gezeigt in 6A) beinhaltet der Korb ein distales Segment 325 und ein proximales Segment 326, wobei das distale Ende des distalen Segments an dem distalen Band 324 befestigt ist, und das proximale Ende des proximalen Segments an dem proximalen Band 322 befestigt ist. Wenn der Korb 320 in seiner expandierten Konfiguration ist (gezeigt in 6B), wird das proximale Segment 326 innerhalb des distalen Segments 325 aufgenommen und eine proximale Lippe 328 an der proximalen Kante der Vorrichtung wird definiert. Die Wand des solcher Art ausgebildeten Korbes beinhaltet auch einen Hohlraum 329 zum Sammeln von Feststoffen, welche in einem Fluid enthalten sind, so wie Emboli in einem Blutstrom eines Patienten.
Der Korb 320 der 7–9 ist auch ein wenig unterschiedlich geformt als der Korb 270 der vorigen Zeichnungen. Der Hauptunterschied zwischen diesen beiden Körben ist, dass der Korb 320 ein wenig kürzer ist entlang seiner Achse als der Korb 270. Diese unterschiedliche Korbform ist einfach bezweckt, um zu illustrieren, dass der Korb einer erfindungsgemäßen vaskulären Sammelvorrichtung eine breite Varietät von Formen haben kann und keine besondere Beachtung den leicht verschiedenen Formen, welche in den verschiedenen Zeichnungen gezeigt sind, geschenkt werden sollte.
In den vaskulären Sammelvorrichtungen 250 und 250' der 5 und 6 entsprechend, werden Halteseile verwendet, um die proximalen Ende des Korbes 270 herunterzuziehen und den Korb für das Zurückziehen zu schließen. In der Ausführungsform der 7–9 jedoch beinhaltet die Sammelvorrichtung 300 eine Korbabdeckung 340, welche proximal des Korbes 320 angeordnet ist. Die Korbabdeckung kann auch aus einem metallischen, röhrenförmigen Geflecht hergestellt sein und ist auch ausgebildet, um kollabiert zu werden, um allgemein entlang der äußeren Oberfläche des Führungsdrahts 310 zu liegen. Die Abdeckung 340 ist nicht direkt an dem Führungsdraht an irgendeinem Punkt befestigt, sondern ist stattdessen ausgebildet, gleitend entlang des Führungsdrahts zu sein. Wie am besten in den 7 und 8 zu erkennen, in denen die Abdeckung in ihrem kollabierten Zustand ist, beinhaltet die Abdeckung 340 ein distales Unterrohr 342 und ein proximales Steuerungsunterrohr 344, wobei das distale Unterrohr an dem distalen Ende der Abdeckung 340 befestigt ist und das proximale Steuerungsunterrohr 344 an dem proximalen Ende der Abdeckung befestigt ist.
Die Abdeckung 340 ist in ihrer entfalteten, expandierten Konfiguration in 9 gezeigt. Wie in dieser Figur gezeigt, hat die Abdeckung eine gleiche Struktur, wie der Korb 320, aber ist ausgerichtet, um distal offen zu sein, statt proximal, wie der Korb. Wie am besten in den 7 und 8 ersichtlich, in denen die Abdeckung in ihrem kollabierten Zustand ist, hat die Abdeckung ein distales Segment 352 und ein proximales Segment 354. Wenn die Abdeckung entfaltet wird, indem sie distal aus dem distalen Ende des Entfaltungskatheters bewegt wird, wird die Abdeckung 340 federnd in ihre expandierte Konfiguration zurückkehren und das distale Überrohr 342 wird axial proximal entlang des Führungsdrahts in Richtung des proximalen Steuerungsunterrohrs 344 gleiten. Dies wird die kollabierte Abdeckung invertieren, so dass der distale Abschnitt 352 allgemein innerhalb des proximalen Abschnitts 354 aufgenommen wird und eine distale Lippe 358 der Abdeckung definiert wird.
Das proximale Steuerungsunterrohr 344 kann sich entlang eines wesentlichen Abschnitts der Länge des Katheters 310 erstrecken, so dass es sich aus dem Patientenkörper herauserstreckt, wenn die Vorrichtung 300 platziert ist. Durch Greifen des Steuerungsunterrohrs und Bewegen desselben relativ zu dem Führungsdraht 310, kann ein Operateur die Position der Abdeckung 340 in Bezug zu dem Korb 320 steuern, welcher an dem Führungsdraht befestigt ist. Wie im Folgenden detaillierter in Verbindung mit der Verwendung der Vorrichtung 300 beschrieben, kann die Abdeckung, wenn der Korb entfaltet wurde und zur Filterung von in einer Flüssigkeit enthaltenen Objekten verwendet wurde (z.B. Emboli im Blut) entfaltet werden und die Sammelvorrichtung kann proximal in Richtung der Abdeckung gezogen werden, indem der Führungsdraht proximal in Bezug zu dem Steuerungsunterrohr 344 bewegt wird.
Der innere Durchmesser der distalen Lippe 358 der Abdeckung ist vorteilhafterweise leicht größer als der äußere Durchmesser der proximalen Lippe 328 des Korbes. Folglich wird, wenn der Korb proximal in Richtung der Abdeckung gezogen wird, dieser im Wesentlichen darin eingeschlossen. Die Abdeckung wird daher jegliche Emboli (nicht gezeigt) oder andere partikelförmige Gegenstände, welche innerhalb des Hohlraums 330 aufgenommen sind, fangen. Eine Entnahmehülle S kann dann nach distal bewegt werden, um die äußere Oberfläche der Abdeckung 340 zu berühren. Dies wird bewirken, dass die Abdeckung über dem Korb kollabiert und die äußere Oberfläche des Korbes dicht berührt. Die solcher Art kollabierte Struktur kann dann aus dem Patientenkanal gezogen und aus dem Patientenkörper entfernt werden. Indem der Korb innerhalb der Abdeckung eingeschlossen wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass jegliche gefilterte Ablagerungen innerhalb des Korbes verloren gehen, wenn der Korb entnommen wird, im Wesentlichen vermieden.
Der Führungsdraht und das Metallgewebe können von jeglichem Durchmesser sein, welcher geeignet ist, für die beabsichtigte Anwendung der vaskulären Sammelvorrichtung 250, 250' oder 300. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Führungsdraht zwischen etwa 0,014 Zoll (etwa 0,36 mm) und etwa 0,038 Zoll (etwa 0,97 mm) im Durchmesser und die Drähte des Metallgewebes, welches für die Herstellung des Korbes (und der Abdeckung 340, wenn eine Abdeckung beinhaltet ist) verwendet wird, sind etwa 0,002 Zoll (etwa 0,05 mm) und etwa 0,006 Zoll (etwa 0,15 mm). Die Dicke der Metallbänder (272, 274 oder 322, 324) ist auch vorteilhafterweise in dem Bereich von etwa 0,002 Zoll bis 0,006 Zoll (etwa 0,05 bis 0,15 mm).
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform, welche zur Verwendung in engeren Gefäßen beabsichtigt ist, so wie jene, welche in zerebalen und koronären Behandlungen betroffen sind, hat der Führungsdraht einen äußeren Durchmesser von etwa 0,014 Zoll (etwa 0,36 mm) und die Drähte des Metallgewebes sind etwa 0,002 Zoll (etwa 0,05 mm) im Durchmesser. Die Metallbänder dieser Ausführungsform können auch eine Dicke von etwa 0,002 Zoll (etwa 0,05 mm) haben, so dass sie nicht wesentlich weiter sind als der kollabierte Korb. Wenn die Vorrichtung kollabiert ist zur Entfaltung durch einen Katheter, wird er einen äußeren Durchmesser von etwa 0,018 Zoll (etwa 0,46 mm) haben, was ermöglicht, dass die Vorrichtung mit Kathetern und anderen Instrumenten verwendet wird, welche für die Verwendung mit einem 0,018 Zoll (etwa 0,46 mm) Führungsdraht ausgebildet sind.
10 zeigt eine Ausführungsform eines Formbauteils 370, welches bei der Herstellung eines Korbes 270 verwendet werden kann. Obwohl der Korb 320 und die Abdeckung 340 der Sammelvorrichtung 300 etwas unterschiedlich geformt sind, kann ein analoges Formbauteil verwendet werden für diese Abschnitte der Sammelvorrichtung 300, indem einfach einige der Abmessungen des Formbauteils 370 modifiziert werden, aber die Grundform und Struktur des Formbauteils beibehalten wird. Es sollte auch verstanden werden, dass das Formbauteil 370 nur ein mögliches Formbauteil zum Herstellen einer Form wie derjenigen des Korbes 270 ist und das jegliche einer Vielzahl von verschiedenen Formbauteilen für den Fachmann ersichtlich sind.
Das Formbauteil 370 hat einen äußeren Formabschnitt 372, welcher eine gewobene innere Oberfläche 374 definiert und einen inneren Formabschnitt 376, welcher eine äußere Oberfläche 378 aufweist, welche im Wesentlichen die gleiche Form wie die gebogene innere Oberfläche 374 des äußeren Formabschnitts aufweist. Der innere Formabschnitt 376 sollte bemessen sein, um innerhalb des äußeren Formabschnitts aufgenommen zu werden, wenn ein Stück des Metallgewebes (nicht gezeigt) zwischen den inneren und äußeren Formabschnitten angeordnet ist. In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet die innere Oberfläche 374 des äußeren Formabschnitts und die äußere Oberfläche 378 des inneren Formabschnitts jeweils eine Vertiefung (375 und 379 entsprechend) zum Aufnehmen eines Endes des Geflechtes. Die Formoberflächen dieses Formbauteils 370, an dem das Gewebe allgemein anliegen wird, kann betrachtet werden, als die innere Oberfläche 374 des äußeren Formabschnitts wie auch die äußere Oberfläche 378 des inneren Formabschnitts beinhaltend.
Beim Gebrauch sind die beiden Formabschnitte 372, 376 voneinander beabstandet und eine Länge eines röhrenförmigen Geflechts des Metallgewebes (nicht gezeigt in 10) ist zwischen diesen Formabschnitten angeordnet. Optimal ist ein Ende des Gewebes in der Vertiefung 375 des äußeren Formabschnitts platziert und das andere Ende des Gewebes ist in der Vertiefung 379 des inneren Formabschnitts platziert. Der innere und äußere Formabschnitt kann dann allgemein aufeinander zu bewegt werden. Wenn die Enden der Drähte sich einander annähern, wird das röhrenförmige Geflecht sich in sich selbst invertieren und eine Oberfläche des röhrenförmigen Geflechts wird allgemein entweder an der inneren Oberfläche 374 des äußeren Formabschnitts oder an der äußeren Oberfläche 378 des inneren Formabschnitts anliegen, wodurch eine Form analog zu der des Korbs 270 der Sammelvorrichtungen 250, 250' erreicht wird. Die zwei Formabschnitte können dann in Bezug zueinander am Platz befestigt werden und das Metallgewebe kann dann hitzebehandelt werden, um dann die Drähte in dieser verformten Konfiguration zu setzen.
Medizinische Vorrichtungen wie zuvor beschrieben, haben eine vorgesetzte expandierte Konfiguration und eine kollabierte Konfiguration, welche es ermöglicht, die Vorrichtung durch einen Katheter zu führen. Die expandierte Konfiguration wird allgemein durch die Form des medizinischen Gewebes definiert, wenn es verformt ist, um allgemein an der Oberfläche an der Formoberfläche des Formbauteils anzuliegen. Hitzebehandlung des Metallgewebes setzt im Wesentlichen die Form der Drahtlitze in die reorientierten relativen Positionen, wenn das Gewebe an der Formoberfläche anliegt. Wenn das Metallgewebe dann von dem Formbauteil entfernt wird, kann das Gewebe eine medizinische Vorrichtung in ihrer vorgesetzten expandierten Konfiguration definieren.
Die medizinische Vorrichtung kann in ihre kollabierte Konfiguration kollabiert werden und in das Lumen eines Katheters eingesetzt werden. Die kollabierte Konfiguration der Vorrichtung kann von jeder Form sein, welche für eine einfache Durchführung durch das Lumen eines Katheters und für eine vollständige Entfaltung außerhalb des distalen Ende des Katheters geeignet ist.
Sobald die medizinische Vorrichtung kollabiert und in den Katheter eingeführt ist, kann sie entlang des Lumens des Katheters in Richtung des distalen Endes des Katheters bewegt werden. Dies kann durch die Verwendung eines Führungsdrahtes oder Ähnlichem zum Einwirken gegen die Vorrichtung und Fortbewegen derselben entlang des Katheters erreicht werden. Wenn die Vorrichtung beginnt, aus dem distalen Ende des Katheters auszutreten, welches benachbart zu der gewünschten Behandlungsstelle angeordnet ist, wird er federnd und nahezu vollständig in seine vorgesetzte expandierte Konfiguration zurückkehren. Superelastische Legierungen, so wie Nitinol, sind insbesondere verwendbar in dieser Anwendung aufgrund ihrer Fähigkeit, vollständig in eine besondere Konfiguration zurückzukehren, nachdem sie um ein großes Ausmaß elastisch deformiert wurden. Folglich wird einfaches Herausbewegen der medizinischen Vorrichtung aus dem distalen Ende des Katheters die Vorrichtung vollständig an der Behandlungsstelle entfalten.
Obwohl die Vorrichtung federnd in ihre initiale expandierte Konfiguration zurückkehrt (d.h. ihre Form bevor sie kollabiert wurde, für die Durchführung durch den Katheter), ist es ersichtlich, dass sie nicht immer vollständig zu dieser Form zurückkehren kann.
Wenn eine solche Vorrichtung in einem Gefäß mit einem kleinen Lumen entfaltet wird, wird das Lumen verhindern, dass die Vorrichtung vollständig in ihre expandierte Konfiguration zurückkehrt. Dennoch wird die Vorrichtung ausreichend entfaltet, da sie gegen die innere Wand des Lumens stößt, um die Vorrichtung darin zu setzen, wie zuvor beschrieben.
Die Vorrichtungen 250, 250' und 300 werden vorzugsweise entfaltet zur Verwendung in Verbindung mit anderen medizinischen Vorrichtungen und werden meistens aus dem Patientenkörper zurückgezogen nach dem Gebrauch.
Z.B. jegliche dieser Vorrichtungen sind geeignet zur Verwendung in Verbindung mit einer Ballon-Angioplastie-Behandlung. Bei solchen Behandlungen werden Katheter, welche befüllbare Ballons an ihren Enden haben, bezeichnet als Ballon-Katheter, innerhalb eines Blutgefäßes so angeordnet, dass der Ballon innerhalb einer Stenose positioniert ist. Diese Ballons werden positioniert, indem der Ballon-Katheter entlang eines Führungsdrahts oder Ähnlichem geführt wird; die Ballons haben typischerweise eine zentrale Bohrung durch sie hindurch. Sobald der Ballon ausreichend positioniert ist, wird er befüllt und bewegt sich auswärts gegen die Stenose. Dies wird die Stenose gegen die Wand des Gefäßes quetschen und die Durchgängigkeit des Gefäßes verbessern.
Wenn die Stenose auf diese Weise behandelt wird, besteht dennoch ein Risiko, dass etwas Partikel freigesetzt werden und in das Blut, welches durch das Gefäß fließt, eintreten. Wenn unbelassen, kann dieser Embolus stromabwärts treiben und einen distalen Abschnitt des Gefäßes embolisieren. Abhängig davon, wo der Embolus zur Ruhe kommt, kann die Embolisation in einer signifikanten Gewebe- oder Organschädigung resultieren. Dieses Risiko ist insbesondere bei kardiären und koronären Behandlungen akut, da die Embolisation in einem Myocard-Infarkt oder einer Herzattacke resultieren kann und in neurovaskulären und interventionalen radiologischen Behandlungen kann die Embolisation zu einem Hirnschlag führen oder das Hirngewebe schädigen.
Um eine solche Embolisation zu verhindern oder wenigstens wesentlich zu begrenzen, kann eine vaskuläre Sammelvorrichtung 250, 250' oder 300 nach der Erfindung mit dem Ballon-Katheter verwendet werden. Die Vorrichtung sollte so bemessen sein, dass es ihr möglich ist, durch das Lumen des speziellen Ballon-Katheters, welcher bei der Angioplastie verwendet wird, hindurchgeführt zu werden.
In einer Ausführungsform eines Verfahrens der Verwendung einer solchen vaskulären Sammelvorrichtung wird die Sammelvorrichtung zuerst entfaltet. Der Korb (270 oder 320) der Sammelvorrichtung wird dann zu einer Position geführt, welche stromabwärts der gewünschten Behandlungsstelle liegt durch einen Einführungskatheter (z.B. den Katheter C in den 6–9). Der Korb wird dann nach distal über das Ende des Katheters bewegt, was ermöglichen wird, dass der Korb federnd im Wesentlichen in seine expandierte Konfiguration zurückkehrt von seiner kollabierten Konfiguration innerhalb des Katheters. Sobald die Sammelvorrichtung am Platz ist, kann der Ballon-Katheter gegen den Einführungskatheter ausgetauscht werden und der Ballon-Katheter kann dem Führungsdraht (260 oder 310) der vaskulären Sammelvorrichtung folgen. Der Ballon kann dann innerhalb der Stenose positioniert und expandiert werden, wie zuvor beschrieben. Sobald die Angioplastie vollendet wurde, kann der Ballon wieder entleert werden und proximal aus dem Patienten herausgezogen werden.
In einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Methode, kann der Ballon-Katheter verwendet werden, um die gleiche Funktion auszuführen, wie sie durch den Einführungskatheter in der vorangegangen Ausführungsform ausgeführt wurde. In dieser Ausführungsform ist der Ballon-Katheter in dem Patientengefäß so positioniert, dass das distale Ende des Ballon-Katheters stromabwärts der Stenose angeordnet ist. Die vaskuläre Sammelvorrichtung (250, 250' oder 300) nach der Erfindung wird dann durch das Lumen des Ballon-Katheters hindurchgeführt und der Korb wird aus dem distalen Ende des Katheters herausbewegt. Der Korb wird federnd im Wesentlichen in seine bevorzugte, expandierte Konfiguration zurückkehren, woraufhin der Ballon-Katheter entlang des Schaftes des Führungsdrahts der Vorrichtung zurückgezogen werden kann, bis der Ballon passend innerhalb der Stenose positioniert ist.
Wenn so gewünscht, können der Ballon-Katheter stattdessen mit einer Länge eines Standardkatheters versehen sein, welche sich distal über das distale Ende des Ballons erstreckt. Der Ballon kann dann innerhalb der Stenose positioniert werden und der Korb aus dem distalen Ende der distalen Verlängerung des Katheters bewegt werden. Bei einer solchen Ausführungsform sollte die Länge der distalen Verlängerung des Katheters ausreichend sein, um den Korb passend in Bezug auf den Ballon zu positionieren, wenn der Korb aus dem distalen Ende des Katheters austritt. Dies wird die Notwendigkeit vermeiden, den separaten Schritt des Zurückziehens des Ballons in die Position innerhalb der Stenose auszuführen, nachdem der Korb entfaltet ist. Der Ballon kann dann expandiert, entleert und zurückgezogen werden, wie zuvor beschrieben.
Fast der gleiche Vorgang kann verwendet werden, um eine erfindungsgemäße vaskuläre Sammelvorrichtung in einer Atherektomie-Behandlung zu verwenden. Bei solchen Behandlungen wird ein Schneidkopf an dem distalen Ende eines länglichen, hohlen Schaftes angeordnet und der Schneidkopf hat eine Bohrung, welche sich durch ihn hindurch erstreckt. Die Sammelvorrichtung kann nach einer der zuvor beschriebenen Verfahren entfaltet werden, aber es wird angenommen, dass in den meisten Fällen die erste Prozedur verwendet werden wird, d.h. der Korb wird mit einem Einführungskatheter entfaltet, der entfernt wird, so dass die Schneidvorrichtung über den Führungsdraht der vaskulären Sammelvorrichtung geführt werden kann. Es sollte auch verstanden werden, dass die Vorrichtung 250, 250' und 300 auch in anderen medizinischen Verfahren in anderen Körperkanälen neben dem vaskulären System des Patienten verwendet werden könnte.
Da die Sammelvorrichtung stromabwärts der Stenose angeordnet ist, werden jegliche während des Verfahrens gelösten Partikel distal in Richtung des Korbes treiben und darin gefangen. Um zu verhindern, dass irgendwelche Emboli einfach hinter die Sammelvorrichtung fließen, wird bevorzugt, dass die proximale Lippe (288 oder 328) des Korbes wenigstens so groß wie das Lumen des Gefäßes ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die natürliche Abmessung der proximalen Lippe (d.h. wenn der Korb vollständig in seiner expandierte Konfiguration zurückgekehrt ist) etwas größer als der innere Durchmesser des Gefäßes, so dass der Korb die Wand des Gefäßes fest berührt.
Das Verfahren zum Zurückziehen des Korbes wird davon abhängen, welche Ausführungsform der vaskulären Sammelvorrichtung verwendet wird, nämlich ob oder ob nicht die Vorrichtung eine Abdeckung 340 beinhaltet. Die Vorrichtung 250 oder 250' der 5 oder 6, entsprechend, beinhalten nicht eine solche Abdeckung. Jedoch beinhalten sie Halteseile 290, welche sich proximal von der proximalen Lippe 288 des Korbes zu einer Befestigung an dem Führungsdraht erstrecken. In jeder dieser Ausführungsformen kann ein Entnahmekatheter über den Führungsdraht eingeführt werden und distal zu dem Korb bewegt werden. Wie zuvor in Verbindung mit den 5 und 6 beschrieben, wird dies bewirken, dass die Halteseile herunter zum Führungsdraht gezogen werden, wodurch das proximale Ende des Korbes 270 wirksam geschlossen wird. Wenn der Korb ausreichend geschlossen ist, so wie wenn die proximale Lippe des Korbes die distale Spitze des Entnahmekatheters berührt, können der Katheter und die vaskuläre Sammelvorrichtung zusammen aus dem Patientenkörper herausgezogen werden. Indem das proximale Ende des Korbes auf diese Weise im Wesentlichen geschlossen wird, können jegliche Emboli, welche in dem Korb, als er entfaltet war, gefangen wurden, innerhalb des Korbes bewahrt werden, bis er aus dem Patientenkörper entfernt ist.
Wenn so gewünscht, kann ein Ballon-Katheter oder eine ähnliche Vorrichtung stattdessen verwendet werden, wobei der Ballon-Katheter verwendet wird, um die Halteseile 290 herunterzuziehen und den Korb zu kollabieren. Die vaskuläre Sammelvorrichtung kann dann mit dem Ballon-Katheter gezogen werden, statt dass separat ein Entfernungskatheter eingeführt werden muss, um die Sammelvorrichtung zu entfernen.
Beim Herausziehen der in den 7–9 gezeigten Ausführungsform wird die Abdeckung 340 über der proximalen Lippe des Korbes angeordnet, bevor die vaskuläre Sammelvorrichtung 300 zurückgezogen wird. Wenn die medizinische Behandlung vollendet ist und jegliche Partikel in dem Korb gefangen wurden, wird der Abdeckung 340 ermöglicht, federnd im Wesentlichen in ihre expandierte Konfiguration zurückzukehren. Wenn sie proximal des Korbes entfaltet ist, kann der Korb 320 proximal über die Abdeckung 340 gezogen werden, bis er die Abdeckung berührt oder in dieser aufgenommen wird, wie zuvor in Verbindung mit 9 beschrieben.
Es kann vorkommen, dass die Abdeckung 340 nicht in der Lage ist, in ihre voll, expandierte Konfiguration zurückzukehren aufgrund der Beschränkungen des Gefäßes, in welcher sie entfaltet wird. Wie zuvor beschrieben, ist die Abdeckung 340 vorteilhafterweise größer als der Korb 320, so dass der Korb innerhalb der Abdeckung aufgenommen werden kann. Jedoch ist der Korb optimal bemessen, um die Wände des Gefäßes zu berühren, um die ungewollte Passage von Embolie oder anderen Partikeln um die Kanten des Korbes zu verhindern. Entsprechend wird die distale Lippe 358 der Abdeckung die Wand des Kanals berühren, bevor sie zu ihrer vollen Größe expandiert ist. Die Wände der meisten Körperkanäle, so wie Blutgefäße, neigen jedoch dazu, etwas elastisch zu sein. Die Abdeckung 340 wird daher härter gegen die Wand des Gefäßes gedrückt als der kleine Korb und kann das Gefäß ein wenig mehr dehnen als der Korb. Auf diese Weise kann die Abdeckung dennoch in der Lage sein, in eine Dimension zu expandieren, welche groß genug ist, um zu ermöglichen, dass der Korb in dem Hohlraum 356 der Abdeckung aufgenommen wird. Wenn nicht, kann die distale Lippe 358 der Abdeckung einfach in enge Berührung mit der proximalen Lippe 328 des Korbes gebracht werden, um den Korb allgemein abzudichten.
Sobald die Abdeckung 340 in Berührung mit dem Korb 320 gebracht ist durch Aufnahme des Korbes innerhalb der Abdeckung, oder, weniger vorteilhaft, durch Berühren der Lippen 358, 328 der Abdeckung und des Korbes, kann die Vorrichtung proximal aus dem vaskulären System des Patienten herausgezogen werden. Die Abdeckung wird jegliche in dem Korb während der Entfaltung gefangenen Embolie hindern, unwiderbringlich während des Herausziehens verloren zu werden.
Die vaskulären Sammelvorrichtungen 250, 250' und 300 der vorliegenden Erfindung haben daher entscheidende Vorteile gegenüber anderen vaskulären Sammelvorrichtungen oder Filtern, welche derzeit in der Technik bekannt sind. Wie zuvor beschrieben, sind die meisten bekannten Sammelvorrichtungen schwierig und teuer herzustellen und können nicht vollständig kollabiert werden zur Entnahme. Das vorliegende Verfahren zur Herstellung der vaskulären Sammelvorrichtungen 250, 250' und 300, welches sowohl verhältnismäßig kostengünstig und wenig arbeitsintensiv ist, resultiert allgemein in einem beständigerem Produkt als die bekannten Hand-Herstellungsverfahren. Des Weiteren ist die Struktur der Vorrichtung und die zuvor beschriebenen Verfahren zum Entfernen der Vorrichtung sehr verlässlich, um den unwiderbringlichen Verlust von gesammelten Emboli zurück in den Blutstrom zu verhindern, während die Vorrichtung entfernt wird. Da die meisten bekannten Sammelvorrichtungen und Filter wesentlich schwieriger zu verwenden sind und anfälliger sind, gefilterte Partikel zurück in den Blutstrom zu verlieren, kann die vorliegende Erfindung wesentlich sicher sein, als diese bekannten Systeme.

Claims

Eine Sammelvorrichtung zum Sammeln partikelförmigen Materials, welches in einer Flüssigkeit innerhalb eines Kanals eines Patientenkörpers enthalten ist, umfassend einen Führungsdraht mit einem distalen Ende und einem Korb (270), welcher von dem Führungsdraht (260) benachbart zum distalen Ende getragen wird, wobei der Korb (270) ausgebildet ist, um das partikelförmige Material von dem Fluid, welches ihn durchläuft, zu filtern und ein Metallgewebe umfasst, welches erste und zweite Enden aufweist, wobei wenigstens ein Ende des Gewebes ausgebildet ist, entlang des Führungsdrahtes zu gleiten und das Metallgewebe eine kollabierte Anordnung hat, bei der die ersten und zweiten Enden voneinander eine erste Distanz entlang des Führungsdrahtes beabstandet sind und das Metallgewebe einen ersten Durchmesser hat, und eine expandierte Anordnung, bei der die ersten und zweiten Enden um eine zweite, kürzere Distanz entlang des Führungsdrahtes beabstandet sind und das Metallgewebe einen zweiten Durchmesser hat und der erste Durchmesser kleiner ist als der zweite Durchmesser, bei dem das Metallgewebe elastisch ist und das zweite Ende elastisch in Richtung des ersten Endes gleitet, um einen Partikelaufnahmeschirm zu bilden, wenn das Gewebe nicht komprimiert ist.
Sammelvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das erste Ende an dem Führungsdraht (260) befestigt ist.
Sammelvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der eine erste, sich proximal von dem ersten Ende erstreckende Länge des Metallgewebes eine distale Oberfläche des Schirms bildet und eine zweite, sich distal von dem zweiten Ende des Gewebes erstreckende Länge des Metallgewebes eine proximale Oberfläche des Schirms bildet.
Sammelvorrichtung nach Anspruch 3, bei dem der Schirm allgemein kuppelförmig ist und die zweite Länge des Gewebes innerhalb der ersten Länge des Gewebes aufgenommen wird.
Sammelvorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, bei der ein zentraler Abschnitt des Metallgewebes eine nach proximal weisende Lippe des Schirmes bildet.
Sammelvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend ein Halteseil (290), welches sich von dem Schirm zu dem Führungsdraht erstreckt und an einem Ende des Führungsdrahtes (260) befestigt ist.
Sammelvorrichtung nach Anspruch 6, bei der der Schirm einen Umfang hat und das Halteseil (290) einen Draht umfasst, der an jedem Ende an dem Führungsdraht befestigt ist und sich um den Umfang des Schirms solcher Art erstreckt, dass, wenn das Halteseil einwärts in Richtung des Führungsdrahtes gezogen wird, er als Zugschlinge zum Kollabieren des Umfangs des Schirms in Richtung des Führungsdrahtes wirkt.
Sammelvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, weiterhin umfassend eine auf dem Metallgewebe ausgebildete Abdeckung (340), welche gleitend ist entlang des Führungsdrahtes (260) von einer ersten Position, welche von dem Schirm proximal beabstandet ist, in Richtung einer zweiten Position, welche dem Schirm benachbart ist.
Sammelvorrichtung nach Anspruch 8, bei der die Abdeckung zwei Enden hat und die Abdeckung benachbart zur äußeren Oberfläche des Führungsdrahtes (260) angeordnet ist, wenn ein Ende proximal von dem anderen beabstandet ist und die Abdeckung sich allgemein auswärts von dem Führungsdraht zu einem Durchmesser erstreckt, welcher wenigstens so groß ist wie der äußere Durchmesser des Schirms, wenn ein Ende der Abdeckung näher zu dem anderen Ende geglitten ist.
Sammelvorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, bei der der Schirm allgemein kuppelförmig ist und eine nach proximal weisende Lippe beinhaltet und die Abdeckung in einer expandierten Anordnung eine Vertiefung definiert, welche bemessen ist, um die Lippe des Schirms aufzunehmen.
Sammelvorrichtung nach Anspruch 10, bei der der Schirm einen äußeren Durchmesser hat und die Abdeckung einen inneren Durchmesser hat, welcher größer ist als der äußere Durchmesser des Schirms.
Sammelvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Metallgewebe in seiner expandierten Anordnung Poren darin beinhaltet, welche nicht größer als 1,0 mm sind und welche ausgebildet sind, das partikelförmige Material von dem Fluid, welches durch das Gewebe läuft, zu filtern.
Sammelvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das zweite Ende beweglich gegenüber dem ersten Ende vorgespannt ist, um einen Partikelsammelschirm zu definieren, wenn das Gewebe nicht komprimiert ist.