DE69530005T2

DE69530005T2 - Medizinische vorrichtung mit automatisch einziehbarer nadel

Info

Publication number: DE69530005T2
Application number: DE69530005T
Authority: DE
Inventors: H. Gale THORNE; L. David THORNE; V. Charles OWEN; A. Sandra THORNE
Original assignee: Specialized Health Products Inc
Current assignee: Specialized Health Products Inc
Priority date: 1995-01-10
Filing date: 1995-12-21
Publication date: 2004-02-12
Anticipated expiration: 2015-12-22
Also published as: CN1170600C; AU4853796A; EP0801579A4; AU704966B2; EP0801579A1; CA2205831A1; DE69530005D1; WO1996021483A1; US5542927A; EP0801579B1; NZ302476A; JP2002514940A; ES2194932T3; US5549708A; MX9704120A; US5616135A; CN1171745A; US5480385A; JP3768533B2; BR9510270A

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung und Verfahren für medizinische Nadeln und insbesondere eine Vorrichtung, die medizinische Nadeln umfasst, welche automatisch von einer ausgezogenen Position, in der die Nadel verwendet wird, zu einer eingezogenen Position, in der die Nadel vollständig zurückgezogen und innerhalb eines Gehäuses zur sicheren Entsorgung eingeschlossen ist, einziehbar sind. Weiter betrifft die Erfindung medizinische Produkte; welche nur ein Mal verwendet werden können, um eine Kreuz-Kontamination von einem Patienten zu einem anderen auszuschalten, und solche medizinischen Produkte, welche sterile Teile aufweisen, die in sich ohne das Erfordernis einer zusätzlichen Verpackungs-Vorrichtung vor einer Kontamination geschützt sind.
Stand der Technik
Schwierigkeiten in Verbindung mit versehentlichen Nadelstichen sind bei der Technik der Blutentnahme, der transdermalen Medikamenteninjektion, der Kathetereinführung oder anderer medizinischer Verfahren, welche die Verwendungen von medizinischen Nadeln beinhalten, gut bekannt. Immer größere Aufmerksamkeit wird auf Grund der heutigen Wahrscheinlichkeit, Aids oder Hepatitis ausgesetzt zu sein, Problemen mit Nadelstichen geschenkt.
Üblicherweise erfordern Verfahren, welche ein Nadel-Zurückziehen umfassen, daß Pflegepersonal eine Hand ver wendet, um Druck auf die Stelle der Wunde auszuüben, an der eine Nadel zurückgezogen wird, während die Nadel-Vorrichtung mit der anderen Hand entfernt wird. Es ist übliche Praxis, daß behandelndes Pflegepersonal der Versorgung der Wunde eine höhere Priorität gibt, als der Entsorgung einer Nadel gegeben wird. Eine solche Priorität erfordert entweder einen verfügbaren Spritzen-Behälter mit guter Erreichbarkeit oder andere Mittel zur sicheren Entsorgung, ohne die Seite des Patienten zu verlassen. Die Bereitstellung einer angemessenen Versorgung ist häufig mit dem körperlichen und dem mentalen Zustand des Patienten verknüpft (z. B. in Verbrennungseinrichtungen und psychiatrischen Stationen). Unter solchen Bedingungen ist es häufig schwierig, wenn nicht unmöglich, geeignete Verfahren durchzuführen, um eine benutzte, freigelegte Nadel einwandfrei zu entsorgen, während für den Patienten gesorgt wird.
Weit verbreitete Kenntnis und die Geschichte in Verbindung mit Problemen mit der Sorgfalt bei und der Entsorgung von Nadeln haben zu der Schaffung und Offenbarung einer großen Zahl von Vorrichtungen geführt, wovon jede einen Versuch darstellt, nicht nur eine Lösung des Problems der Nadelstiche, sondern auch eine Vorrichtung bereitzustellen, die gewerblich umsetzbar ist (d.h. Kosten und Preis konkurrenzfähig zu momentan verwendeten nicht automatisch einziehbaren Vorrichtungen). Da einige Vorrichtungen die Anwendung auf dem Gebiet der Blutentnahme beschreiben (siehe die US-Patente 4 850 374 (Nydia Diazramos) und 5 195 985 (Hall)), ist der größte Teil des heutigen Standes der Technik auf Spritzen und ähnliche Vorrichtungen gerichtet. Der Stand der Technik kann grob in zwei Kategorien eingeteilt werden, Vorrichtungen, welche manuell arbeiten, und Vorrichtungen, welche einen integrierten Nadel-Einzug umfassen.
Beispiele für manuell bediente medizinische Nadel-Vorrichtungen sind in den US-Patenten 4 676 783 (Jagger et al.), 4 83 936 (Schroeder), 4 909 794 (Haber), 4 978 340 (Terrill et al.), 4 995 870 (Baskas), 5 098 402 (Davis), 5 180 370 (Gellespie), 5 188 599 (Botich et al.), 5 195 985 (Hall), 5 205 823 (Zdeb), 5 205 824 (Mazur), 5 215 533 (Robb) und 5 256 153 (Hake) bereitgestellt. Eine manuelle Entnahme ist im allgemeinen ein Zwei-Hand-Vorgang, welcher die Wundversorgung zu einem zweiten Schritt macht oder zusätzliches medizinisches Personal erfordert. Beispiele für sich automatisch einziehende Vorrichtungen werden in den US-Patenten 4 946 446 (Vadher), 4 955 870 (Ridderheim et al.), 4 966 593 (Lennox), 4 988 339 (Vadher), 4 994 034 (Botich et al.), 5 114 404 (Paxton et al.), 5 147 303 (Martin), 5 092 853 (Couvertier), 5 246 428 (Falknor), 5 254 099 (Karacina) und 5 267 976 (Guerineau et al.) gefunden. Guerineau et al. offenbart einen automatischen Einzug, welcher aus einer Vakuumkraft resultiert, wogegen andere oben offenbarte im wesentlichen einen automatischen Einzug offenbaren, welcher durch Lösen einer ge- oder vorgespannten Feder resultiert.
Das US-Patent 4 900 307 (Kulls) beschreibt eine Spritze, bei der die Nadel nach der Verwendung zum Durchtritt von Flüssigkeit zwischen der Spritze und dem Körper eines Patienten von dem Handstück gelöst wird und ihr scharfes Ende in das Handstück außerhalb der Reichweite eingezogen wird.
Abgesehen von der Akzeptanz der Art der Bedienung, die durch solche Vorrichtungen geboten wird, ist die gewerbliche Umsetzbarkeit allgemein abhängig von den Herstellungskosten. Kaufentscheidungen auf dem Gebiet, in welchem diese Vorrichtungen verwendet werden, sind sehr kostenempfindlich. Wenn entweder bei der Verbesserung der Sicherheit oder bei Labor-Einsparungen keine Vorteile gefunden werden, um eine Vorrichtung erfolgreich konkurrenzfähig zu heutigen konkurrierenden Gegenständen zu machen, sind diese Vorrichtungen üblicherweise gewerblich nicht lebensfähig. Die Motivation, eine kostenkonkurrenzfähige Vorrichtung mit automatisch einziehbarer Nadel, verbunden mit einer verbesserten Sicherheit der Verwendung der Vorrichtung, bereitzustellen, ergab die Schaffung der hier offenbarten Erfindung.
Kurze Zusammenfassung und Aufgaben der Erfindung
Die Erfindung, welche hier offenbart ist, vermindert drastisch bekannte große Probleme, welche aus wundbezogenen Nadelstichen herrühren, die auftreten, wenn Nadelspitzen freigelegt werden, wenn am Ende eines Nadeleinführungsvorgangs medizinische Nadeln aus einem Patienten herausgezogen werden.
Die Arbeitsweise der Erfindung beinhaltet die Dehnung einer medizinischen Nadel-Vorrichtung und die Bereitstellung des Zugangs zu einer medizinischen Nadel, welche vor der Verwendung durch eine Abdeckung eingeschlossen ist. Der Vorgang der Dehnung der Vorrichtung versorgt ein Energiespeicher-Memoryelement mit Energie und spannt eine lösbare Sperrklinke. Die Nadel wird durch physikalische Trennung der Nadel-Abdeckung von dem Rest der Vorrichtung kurz vor der Verwendung für ein medizinisches Verfahren verfügbar gemacht. Sobald die Abdeckung entfernt ist, wird die Nadel bei einem medizinischen Verfahren verwendet (z. B. zum Erhalten einer Blutprobe oder zum Einführen eines Katheters).
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel zieht eine einfache Verbiegung eines Abschnittes des Gehäuses, vorzugsweise erzeugt durch Drücken des Gehäuses mit Daumen und Zeigefinger einer Hand, die Nadel sicher in das Gehäuse, wenn das medizinische Verfahren abgeschlossen ist. Es ist wichtig, festzuhalten, daß die Nadel direkt aus einem Patienten entfernt und durch eine einfache Handlung einer einzigen Hand eines behandelnden Personals sicher in dem Gehäuse eingeschlossen werden kann, wobei die andere Hand des Personals für andere gleichzeitige medizinische Verfahren frei bleibt, wie die Versorgung der Wundstelle, aus der die Nadel herausgezogen wurde. Nach dem Herausziehen ist die Nadel vollständig eingeschlossen und aufbewahrt, was ermöglicht, daß die Nadel-Vorrichtung ohne die Gefahr eines versehentlichen Nadelstiches beiseite gelegt werden kann, während der Patient mit vollständig aufmerksamer Pflege versorgt wird.
Die vorliegende Erfindung dient einer medizinischen Vorrichtung mit automatisch einziehbarer Nadel, welche beim Transport, bei der Verwendung und beim Einziehen einer medizinischen Nadel in einen sicheren Behälter innerhalb eines Gehäuses nach der Verwendung zum Einsatz kommt. Die Vorrichtung umfasst das Gehäuse, in welches die medizinische Nadel am Ende eines medizinischen Verfahrens eingezogen wird.
Bei einem bevorzugten Verfahren wird die Vorrichtung durch ein Personal ausgelöst, was verursacht, daß die Nadel von der Vorrichtung direkt aus einem Patienten herausgezogen und in einer kontinuierlichen Bewegung in dem Gehäuse untergebracht wird. Zusätzlich zu dem Gehäuse umfasst die Vorrichtung eine Nadel-Abdeckung, eine medizinische Nadel-Anordnung, eine Nadel-Stütz-Raste und ein Linearbewegungs-Energiespeicherelement.
Das Gehäuse ist gekennzeichnet durch eine längliche, im wesentlichen zylindrische Form mit einer Öffnung an einem Ende, durch welche die medizinische Nadel tritt. Um die Vorrichtung zur Verwendung vorzubereiten, wird die Vorrichtung durch Wegbewegen des einen Endes von dem gegenüberliegenden Ende des Gehäuses zu einem ausgedehnten Zustand verlängert. Auf diese Weise wird die medizinische Nadel, welche äußerst eng mit dem einen Ende verbunden ist, ebenfalls von dem gegenüberliegenden Ende wegbewegt. Um sicherzustellen, daß die medizinische Nadel relativ zu dem Gehäuse unter stabiler Bedingung befestigt ist, umfasst das Gehäuse eine Raste für eine Sperrklinke, welche die Vorrichtung in dem ausgedehnten Zustand hält.
Wenn sich die Vorrichtung in dem ausgedehnten Zustand befindet, ist eine medizinische Nadel-Anordnung in Verbindung mit der medizinischen Nadel gespannt und bereit, ausgelöst zu werden, um so die medizinische Nadel in das Gehäuse einzuziehen. Ein festgelegter Abschnitt des Gehäuses ist speziell angefertigt, um einen Löse-Vorgang durch einen Auslöser, welcher die Nadel-Anordnung freigibt, zu übertragen, wodurch verursacht wird, daß die medizinische Nadel in das Gehäuse eingezogen wird. Der speziell angefertigte Gehäuse-Abschnitt ist vorzugsweise ein verformbarer Bereich des Gehäuses, welcher, wenn er verformt ist, mit dem Auslöser kommuniziert, zu anderen Zeiten aber eine physikalische Barriere bereitstellt, um die medizinische Nadel vor einer Kontamination oder einem Schaden von Quellen, welche außerhalb der Vorrichtung liegen, zu bewahren. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird eine einfach entfernbare Abschirmung verwendet, um den speziell angefertigten kommunizierenden Ab schnitt des Gehäuses abzudecken, so daß ein unbeabsichtigtes Auslösen und anschließendes vorzeitiges Herausziehen der Nadel aus dem Patienten verhindert wird.
Vor der Verwendung erstreckt sich wenigstens ein Abschnitt der Nadelabdeckung im wesentlichen außerhalb des einen Endes des Gehäuses. Die Kombination von Nadelabdeckung und Gehäuse stellt üblicherweise ein Maß an Sicherheit zur Aufrechterhaltung der Schärfe und der Sterilität der medizinischen Nadel bereit. Weiter stellt die Abdeckung bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ein Handstück bereit, welches zur Verlängerung der Vorrichtung verwendet wird.
Zusätzlich zu der medizinischen Nadel umfasst die medizinische Nädel-Anordnung eine sichere Befestigung der medizinischen Nadel, eine lösbare Sperrklinke, welche mit einer Nadel-Stütz-Raste verbunden ist, wenn die Vorrichtung zur Verwendung verlängert ist, den Auslöser und ein Verbindungs-Ansatzstück, welches mit der Nadel-Befestigung zusammengefasst ist und welche dazu verwendet wird, die Nadel und die Befestigung mit einem Linearbewegungs-Energiespeicherelement zu verbinden. Die medizinische Nadel-Anordnung ist vor der Verwendung im wesentlichen innerhalb des Gehäuses und der Abdeckung zum Transport und der Aufbewahrung untergebracht. Bei einwandfreier Verwendung wird die medizinische Nadel zur Verwendung bei einem medizinischen Verfahren als Folge der Verlängerung der Vorrichtung freigelegt.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Nadel-Stütz-Raste ein integrierter Bestandteil des Gehäuses. Die Nadel-Stütz-Raste ist derart angeordnet, um in die Sperrklinke einzugreifen und dadurch die Nadel sicher zu befestigen, wenn die Vorrichtung verlängert ist.
Das Linear-Bewegungs-Speicherelement kann eine Feder, ein Kolben, welcher ein Vakuum in eine Kammer zieht, wenn die Vorrichtung verlängert ist, oder jedes Bauteil sein, welches Energie zum Einziehen speichert, wenn die Vorrichtung verlängert wird. Das bevorzugte Speicherelement ist jedoch ein elastisches Rohr, welches nicht nur potentielle Energie für einen Nadeleinzug speichert, wenn die Vorrichtung verlängert wird, sondern ferner einen Durchgang für Flüssigkeit bereitstellt, welche während des medizinischen Verfahrens durch die Nadel geführt wird.
Bevorzugte Materialien für das elastische Rohr sind Silikon-Gummi und Latex medizinischer Güte, aber auch andere Rohrmaterialien können im Rahmen der Erfindung verwendet werden. Es sollte beachtet werden, daß das elastische Rohr vorzugsweise in einem entspannten oder ungestreckten Zustand vorliegt, während die Vorrichtung vor der Verwendung transportiert oder aufbewahrt wird. Das elastische Rohr ist nur gestreckt (gespannt), wenn die Vorrichtung zur Verwendung verlängert ist.
Da die Nadel direkt aus dem Patienten herausgezogen werden kann, wird bevorzugt, daß der Fluidstrom aus der Nadel während des Einziehens bei einem absoluten Minimum gehalten wird. Wenigstens teilweise auf Grund einer Rohr-Ausdehnung über ein Ansatzstück, wenn das elastische Rohr gestreckt ist, begrenzt ein gedehntes Rohr meistens ein Innenvolumen, welches größer ist als das Innenvolumen desselben Rohres, wenn dieses nicht gestreckt ist. Im Wesentlichen ist der Innenvolumen-Unterschied eine Funktion des Unterschiedes des Durchmessers des Innendurchmessers des ungestreckten Rohres und des Außendurchmessers von Ansatzstücken, welche jedes Ende des elastischen Rohres mit der Vorrichtung verbinden und daran befestigen. Aus diesem Grund wird es bevorzugt, Ansatzstücke zu verwenden, welche im wesentlichen den gleichen Außendurchmesser haben wie der Innendurchmesser des nicht gestreckten Rohres.
Jedoch ist selbst bei der Verwendung von Ansatzstücken mit solch eingeschränkten Durchmessern immer noch eine geringe Menge von regurgitierender Flüssigkeit möglich, wenn das Rohr aus einem gestreckten Zustand gelöst wird, um sich zu einem entspannten Zustand zusammenzuziehen. Mittels der Durchführung von Experimenten wurde festgestellt, daß das Volumen des gestreckten Rohres physikalisch zu einem Volumen zusammengezogen werden muss, welches geringer ist als das des nicht gestreckten Rohres, um sicherzustellen, daß unter solchen Bedingungen kein regurgitierender Fluss auftreten kann. Verschiedene Mechanismen, das Rohr derart zusammenzuziehen, wurden erfolgreich getestet.
Ein erster Rohr-Zusammenzug-Mechanismus umfasst einen mit der Sperrklinke verbundenen mechanischen Hebel. Der mechanische Hebel ist derart angeordnet, daß er das Rohr verformt, wenn die Vorrichtung verlängert wird, um das Volumen des gestreckten Rohres unterschiedlich zu verringern, damit dieses geringer ist als das Volumen desselben entspannten Rohres. Der Hebel ist vorzugsweise integriert an der lösbaren Sperrklinke befestigt und bewegt sich entlang einer Rampe, welche innerhalb des Gehäuses angeordnet ist, um das Rohr stärker zu verformen, wenn das Rohr gestreckt ist, als wenn das Rohr nach dem Einziehen der Nadel entspannt ist.
Ein zweiter Rohr-Zusammenzug-Mechanismus umfasst eine wendelförmige Umwickelung, welche um das elastische Rohr herum angeordnet ist. Wenn das Rohr gestreckt ist, drückt die wendelförmige Umwickelung das Rohr teilweise zusammen, um das Innenvolumen des gedehnten Rohres zu verringern, damit dieses kleiner als das des entspannten Rohres ist. Beide Mechanismen beseitigen die Ursachen einer Regurgitation von Flüssigkeit, wenn die medizinische Nadel in das Gehäuse eingezogen wird.
Bei einer Blutentnahme(Phlebotomie)-Anwendung ist eine evakuierte Blut-Sammelrohr-Aufnahmezylinder-Anordnung an dem gegenüberliegenden Ende der oben erwähnten Vorrichtung befestigt. Die Zylinder-Anordnung umfasst eine Nadel, um Zugang zu einem Blut-Sammelrohr zu erhalten. Die Nadel kommuniziert mit dem elastischen Rohr und ist meistens durch einen Dämpfer abgedeckt. In diesem Fall hat die medizinische Nadel die Größe, um mit Blutentnahme-Anwendungen kompatibel zu sein.
Bei einer Spritzen-Anwendung ist an dem gegenüberliegenden Ende der oben genannten Vorrichtung eine Luer-Kupplung befestigt. Die Vorrichtung wird dann zu einem Spritzennadel-Einzug-System, welches mit jeder Standardspritze mit komplementärer Luer-Kupplung verwendet werden kann.
In diesem Fall haben die Vorrichtung und die medizinische Nadel die Größe und sind derart eingerichtet, daß sie kompatibel mit Spritzen sind, welche bei medizinischen Anwendungen verwendet werden.
Bei einer Katheter-Anwendung ist ein Filter, welcher Gas charakteristisch durchlässt, aber welcher undurchlässig für Flüssigkeit ist, an dem gegenüberliegenden Ende der Vorrichtung und an dem elastischen Rohr befestigt. Das elastische Rohr wird dann zu einem Bauteil, welches einen "Blutfluss" zeigt, der verwendet wird, um den Beweis des Eintrittes eines Katheters in ein Blutgefäß anzuzeigen.
Allgemein umfasst die Verwendung der Vorrichtung die Schritte der Verlängerung der Vorrichtung, wodurch eine medizinische Nadel relativ zu Teilen, welche während der Verlängerung der Vorrichtung von der Nadel wegbewegt werden, positioniert wird, der Befestigung der Nadel an dieser Stelle, der Speicherung von Energie in einem linearen Energie-Speicherelement und des Spannens eines Auslösers zum späteren Loslösen, des Freilegens der Nadel, der Durchführung eines medizinischen Verfahrens an einem Patienten und, während die Nadel noch in dem Patienten verbleibt, des Zuganges zu einem Abschnitt des Gehäuses in Kommunikation mit dem Auslöser und des Aktivierens des Auslösers durch Einwirkung einer einzigen Hand in einer Richtung quer zu der Längsachse der Nadel, um die Nadel direkt aus dem Patienten in ein umschlossenes Gehäuse zur sicheren Aufbewahrung innerhalb der Vorrichtung zurückzuziehen. Vorzugsweise umfasst der oben beschriebene Zugangs-Schritt das Entfernen einer Abschirmung über einem verformbaren Abschnitt des Gehäuses, wobei der verformbare Abschnitt eine Kommunikationsverbindung zwischen der einzelnen Hand und dem Auslöser bereitstellt.
Es wird ebenso bevorzugt, daß das Speichern von Energie in dem linearen Energiespeicherelement das Strecken eines elastischen Rohres umfasst, welches auch einen geeigneten Durchgang für ein Fluid bereitstellt, welches durch die Nadel gedrückt wird. Weiter bevorzugt ist, daß der Verlängerungs-Schritt ein teilweises Zusammenziehen des elastischen Rohres umfasst, wodurch das Innenvolumen des gestreckten Rohres geringer ist als das Innenvolumen des entspannten und nicht gestreckten Rohres. Dieser letzte Schritt ist besonders nützlich bei dem Ausschalten von unerwünschter Regurgitation von Fluid, wenn die medizinische Nadel eingezogen wird.
Bei einem Blutprobenentnahme-Ausführungsbeispiel umfasst die Erfindung ein Gehäuse/einen Transportbehälter, welcher einen Zylinder, eine Nadel/Ansatzstück-Anordnung und eine Zylinder/Ansatzstück-Komponente umfasst. Bei manchen Ausführungsbeispielen benötigt die Vorrichtung der gegenwärtigen Erfindung nur 3 Formteile, wobei jeder Teil den Behälter, die Anordnung und die Komponente darstellt, welche oben erwähnt wurden. Einschränkungen durch heutige Formungs-Verfahren und automatisierte Fabrikation geben jedoch die Umsetzung von 4 bis 5 Formteilen bei den derzeit bevorzugten Ausführungsbeispielen vor.
Es ist bemerkenswert, daß mit Ausnahme der Nadeln, welche mit Spritzguflteilen stoffschlüssig verbunden sind, und eines extrudierten Rohres alle Teile spritzgegossen sind. Im Falle einer Blutentnahme-Anwendung wird üblicherweise ein zusätzliches Dämpfungs-Rohr verwendet, um eine zu einem Vakuum-Rohr Zugang aufweisende Nadel in dem Zylinder abzudecken. Demgemäß ist es ein Hauptziel, eine neue und verbesserte Einzieh-Vorrichtung mit einer medizinischen Nadel bereitzustellen, welche ein Gehäuse und eine damit verbundene Nadel-Abdeckung umfasst, die in Kombination die Unversehrtheit der Spitze und die Sterilität einer medizinischen Nadel und anderer Innenteile der Einrichtung bis zur Verwendung schützen, und welche die Nadel nach der Verwendung automatisch vollständig in das Gehäuse einzieht.
Es ist ein Schlüsselziel der vorliegenden Erfindung, die Blutentnahme-Vorrichtung mit einem angeschlossenen Zylinder für ein Blutsammel-Vakuumrohr (zum Beispiel ein VACUTAINER⁽ ^R ⁾, hergestellt durch Becton Dickinson) bereitzustellen.
Ein weiteres Schlüsselziel ist, eine Nadelabdeckung für die Vorrichtung bereitzustellen, welche während des Transports und der Lagerung der Vorrichtung lösbar an dem Gehäuse befestigt ist, aber welche durch Zerbrechen von dem Gehäuse zu trennen ist.
Ein wichtiges Ziel ist, ein Mittel zum Lösen einer gespannten Nadel-Anordnung durch Verformen eines Abschnittes des Gehäuses bereitzustellen, statt einen Taster oder eine andere mechanische Einrichtung zu erfordern, die durch die Gehäusewand treten muss.
Ebenfalls ein wichtiges Ziel ist, einen Schutz für den Abschnitt, welcher verformt wird, davor bereitzustellen, daß dieser während der Einführung und der Verwendung der Nadel unabsichtlich verformt wird, und dafür zu sorgen, daß der Schutz mit einer einzigen einzelnen Fingerbewegung unmittelbar vor dem Einziehen der Nadel entfernt wird.
Es ist ein Ziel, an jedem Ende der Einrichtung angeordnete Teile bereitzustellen, welche die manuelle Ausdehnung der Vorrichtung zur Verwendung erleichtern.
Ein weiteres Ziel ist, daß die Vorrichtung einhändig nutzbar ist und daß die Nadel sicher eingeschlossen ist, wenn sie eingezogen ist.
Es ist ein wichtiges Ziel, daß die Vorrichtung aus so wenig Spritzgußteilen wie möglich gebildet ist.
Es ist ein Ziel, ein Ausführungsbeispiel der Erfindung bereitzustellen, welches eine Sperrklinke umfasst, die durch Zerbrechen eines Abschnittes einer Anordnung, welche mit der medizinischen Nadel verbunden ist, lösbar ist.
Ein bedeutendes Ziel ist, ein Herstellungsverfahren für einen Zusammenbau der Einrichtung bereitzustellen, welcher kompatibel mit einer automatisierten Zusammenbauausstattung ist.
Ein Ziel ist, ein kraftspeicherndes Speicherelement bereitzustellen, welches Energie speichert, wenn die Vorrichtung gedehnt wird und welches eine Kraft zum Einziehen der Nadel nach dem Lösen der Nadel-Anordnung bereitstellt.
Ein bedeutungsvolles Ziel ist, ein Speicherelement bereitzustellen, welches einen eingeschlossenen Fluidstrom-Durchgang für entnommenes Blut umfasst.
Ein Ziel ist, die Kräfte innerhalb der Vorrichtung, welche einen regurgitierenden Strom verursachen, wenn die Nadel eingezogen wird, aufzuheben.
Ein Ziel ist, ein Mittel zur Verbindung der Nadelabdeckung mit der Nadel-Anordnung während der Herstellung der Einrichtung bereitzustellen, welches keine übermäßige Beanspruchung auf ein zerbrechliches Teil ausübt.
Ein Ziel ist, eine Blutentnahme-Einrichtung bereitzustellen, welche mit der Vorrichtung verbunden ist.
Weiter ist ein anderes Hauptziel, eine neue und verbesserte Vorrichtung zum Einführen eines IV-Katheters bereitzustellen, welche ein Gehäuse umfasst, das die Sterilität einer medizinischen Nadel, eines Katheters und anderer Innenteile der Vorrichtung bis zur Verwendung aufrechterhält, und welche die Nadel nach der Verwendung automatisch vollständig in das Gehäuse einzieht.
Noch ein weiteres Ziel ist, ein Mittel zur Erkennung eines Blut-"Flashback" innerhalb der IV-Katheter-Einrichtung bereitzustellen, wenn Zufluss-Blut aus einem angestochenen Blutgefäß in die Einrichtung dringt.
Ein Ziel ist, eine mit der Vorrichtung verbundene Einrichtung für das Einziehen der Spritzen-Nadel bereitzustellen, wobei die Einrichtung für das Einziehen der Spritzen-Nadel zweckdienlich mit einer medizinischen Spritze verwendet wird, welche eine Luer-Kupplung umfasst.
Diese und andere Aufgaben und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der ausführlichen Beschreibung unter Berücksichtung der beigefügten Zeichnung ersichtlich.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
1 ist eine perspektivische Ansicht einer verschlossenen Blutentnahme-Vorrichtung, welche das Äußere des Vorrichtungs-Gehäuses zeigt;
2 ist eine perspektivische Ansicht der Blutentnahme-Vorrichtung nach 1, bei der eine Nadelabdeckung und eine verbundene Nadel (nicht dargestellt) durch Wegbrechen der Nadelabdeckung von einem Abschnitt des Gehäuses herausgezogen worden sind.
3 ist eine perspektivische Ansicht der Blutentnahme-Vorrichtung nach 2, welche eine auf Grund der Entfernung der Abdeckung freigelegte Nadel und einen teilweise entfernten dichten Verschluß, welcher den inneren Abschnitt eines Zylinders eines Blutentnahme-Vakuumrohres abgedeckt und geschützt hat, relativ zu der Nadel zeigt.
4 ist eine perspektivische Ansicht der Blutentnahme-Vorrichtung und zeigt die Verschiebung einer Klappe, welche in 3 an ihrem Ort erkennbar ist, wobei das Verschieben ermöglicht, das eine Fläche des Gehäuses, die zuvor unter der Klappe war, verformt wird, wobei die Verformung das Einziehen der Nadel in das Gehäuse bewirkt.
5 ist eine stark vergrößerte perspektivische Ansicht einer medizinischen Nadel, wobei ein Abschnitt der Nadel mit einem Form-Trennmittel behandelt worden ist.
6 ist eine Explosions-Seitenansicht einer Blutentnahme-Vorrichtung, wobei manche Abschnitte für eine bessere Darstellung einzeln dargestellt sind und andere Abschnitte weggelassen wurden.
7 ist ein seitlicher Aufriss auf eine Nadel/Ansatzstück-Anordnung, welche anfänglich innerhalb des Gehäuses untergebracht ist und trennbar an dem Gehäuse befestigt ist.
8 ist ein Aufriss von oben der Nadel/Ansatzstück-Anordnung nach 7.
9 ist ein Aufriss von unten der Nadel/Ansatzstück-Anordnung nach 7.
10 ist eine Explosions-Perspektive eines Abschnittes der Nadel/Ansatzstück-Anordnung nach den 7 bis 9 und eines Ventil-Blättchens, welches verwendet wird, um den regurgitierenden Strom von der Einrichtung einzuschränken.
10A ist eine perspektivische Ansicht eines Abschnittes einer Nadel/Ansatzstück-Anordnung und zeigt ein Ventilblättchen, welches durch Anformung an der Nadel/Ansatzstück-Anordnung durch ein dynamisches Scharnier befestigt ist.
11 zeigt eine Explosions-Ansicht der Vorrichtung nach 6, wobei ein erster Montage-Schritt vervollständigt ist.
12 ist eine Explosions-Ansicht der Vorrichtung nach 7, wobei ein zweiter Montage-Schritt, welcher das Befestigen eines elastischen Rohres umfasst, vervollständigt ist.
13 ist eine Explosions-Ansicht der Vorrichtung nach 7 mit einem dritten Montage-Schritt des Befestigens des elastischen Rohres an dem Zylinderteil. (Es sollte bemerkt werden, daß eine perspektivische Ansicht einer vollständig zusammengebauten Vorrichtung in 1 zu sehen ist).
14 ist ein Abschnitt einer verwendeten Vorrichtung vor dem Einziehen der Nadel.
14A ist eine perspektivische Ansicht einer Nadel-Ansatzstück-Anordnung, wobei Teilstücke zur Klarheit der Darstellung weggelassen sind.
15 ist ein seitlicher Aufriss eines elastischen Rohres, welches zwischen Ansatzstücken des Zylinders und Teilen der Nadel/Ansatzstück- Anordnung gestreckt ist.
16 ist ein Seitenaufriss eines alternativen Ausführungsbeispieles einer Nadel/Ansatzstück-Anordnung und zeigt ein erstes Teil, welches um die Nadel herum geformt und sicher an dieser befestigt ist, und ein zweites Teil, welches um die Nadel herum geformt ist, aber welchem es möglich ist, längs entlang der Nadel zu gleiten.
17 ist ein Seitenaufriss des Ausführungsbeispieles nach 16, wobei das gleitfähige Teil in eine in Bezug auf das erste Teil anstoßende Position bewegt ist.
Figur 18 ist ein Längsschnitt eines Teilstückes der Vorrichtung und zeigt das alternative Nadel/Ansatzstück-Ausführungsbeispiel in drei verschiedenen Positionen in der Vorrichtung.
19 ist ein Schnitt ähnlich dem Schnitt nach 18, aber um 90° verdreht.
20 ist eine perspektivische Ansicht eines Zylinder-Abschnittes in Verbindung mit dem Ausführungsbeispiel nach den 16 bis 20, wobei manche Teile zur Klarheit weggelassen wurden.
21 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Vorrichtung, welche das alternative Nadel/Ansatzstück-Ausführungsbeispiel umfasst.
22 ist eine perspektivische Ansicht eines alternativen Ausführungsbeispieles der Erfindung und zeigt eine vollständig eingeschlossene IV-Katheter- Einfuhr-Anordnung.
23 ist ein Längsschnitt der Anordnung nach 22.
24 ist eine perspektivische Ansicht einer 3 cm³-Spritze, welche derzeit im Handel erhältlich ist.
25 ist eine perspektivische Ansicht einer einziehbaren medizinischen Nadel, wobei eine Rückabdeckung zur leichten Verbindung mit einer medizinischen Spritze, wie der Spritze nach 24, entfernt ist.
Die 26A-D sind perspektivische Ansichten der Anordnung der einziehbaren medizinischen Nadel in verschiedenen Phasen der Verwendung.
27 ist ein vergrößerter seitlicher Aufriß-Schnitt der medizinischen Nadel-Anordnung.
28 ist ein seitlicher Aufriß-Schnitt der Anordnung nach 27, jedoch etwas in der Größe reduziert und mit einer medizinischen Nadel, welche zur Verwendung ausgezogen ist.
29 ist eine Explosionsansicht der medizinischen Anordnung mit einziehbarer Nadel.
Die 30A-C sind perspektivische Ansichten von geformten elastischen Rohr-Teilen.
31 ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Blutentnahmevorrichtung und zeigt das Äußere des Vorrichtungsgehäuses.
32 ist ein Querschnitt entlang den Linien F32/F32 der Blutentnahme-Vorrichtung von 31.
33 ist ein Querschnitt der Blutentnahme-Vorrichtung nach 31 in einem gespannten Zustand und bereit zur Verwendung bei einem medizinischen Verfahren.
33A ist ein Seitenaufriß einer Nadelabdeckung, welche in 33 entfernt worden ist.
33B ist ein Querschnitt eines gedehnten elastischen Rohres.
33C ist ein Querschnitt des gedehnten elastischen Rohres nach 33B, wobei dieses jedoch durch einen Kunststoff-Abschnitt aus der mehr kreisförmiger Geometrie der 33 B verformt ist.
34 ist eine Explosionsansicht von Teilen der 32 und 33.
35 ist eine perspektivische Ansicht einer Nadel-Einzug-Einrichtung, welche durch das Ausdehnen einer verschiebbaren Außenabdeckung weg von einer Nadelabdeckung gespannt ist.
36 ist eine perspektivische Ansicht einer Katheder-Version der Nadel-Einzug-Einrichtung nach 35, wobei die verschiebbare Außenabdeckung von der medizinischen Nadel entfernt angeordnet ist, um so die Einrichtung für einen automatischen Nadeleinzug zu spannen.
37 ist ein Querschnitt der Katheter-Version nach 36.
38 ist ein Querschnitt einer Nadel-Einzug-Einrichtung, welche in einem Ruhe- oder Nadel-Transportzustand angeordnet ist und ein anderes Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung mit der Verformung eines elastischen Rohres aufweist.
39 ist ein Aufriß von hinten der Nadel-Einzug-Einrichtung nach 38.
40 ist ein Querschnitt der Nadel-Einzug-Einrichtung nach 38, wobei sich diese jedoch in einem gespannten oder Bereitschaftszustand befindet, in dem eine medizinische Nadel zur Verwendung bereit ist.
41 ist ein vergrößerter Querschnitt entlang den Linien 41-41 von 38, worin ein ungedehntes elastisches Rohr zwischen einem Paar von Rohr-Verformungsklammern angeordnet ist.
42 ist ein vergrößerter Querschnitt entlang den Linien 42-42 von 40 des elastischen Rohres und der Klammern nach 38, wobei das Rohr gestreckt wurde und die Klammern um das Rohr herum angeordnet wurden, um dieses aus einer runden Geometrie zu verformen.
43 ist eine perspektivische Ansicht eines elastischen Rohres, wobei ein wendelförmiges Element um das Rohr herumgewickelt ist.
44 ist ein Querschnitt des elastischen Rohres und des wendelförmigen Elementes nach 43.
45 ist eine perspektivische Ansicht des elastischen Rohres nach 43, wobei dieses gestreckt ist und das wendelförmige Element ebenfalls verlängert ist, um sich eng um das elastische Rohr herum zu legen, um das Rohr aus einer runden Geometrie zu verformen.
46 ist ein Querschnitt des elastischen Rohres und des wendelförmigen Elementes nach 45.
47 ist eine perspektivische Ansicht einer zweiteiligen medizinischen Nadel/Ansatzstück-Vorrichtung.
48 ist ein Aufriß von oben auf die zweiteilige medizinische Ansatzstück-Vorrichtung nach 47, wobei ein Teil von dem anderen Teil getrennt ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER VERANSCHAULICHTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
In dieser Beschreibung wird der Begriff proximal verwendet, um das Segment einer Einrichtung anzuzeigen, welches sich bei seiner Verwendung normalerweise am nächsten bei dem Patienten befindet, sofern nicht auf ein spezifisches Objekt verwiesen wird. Auf dieselbe Weise bezieht sich der Begriff distal auf das andere (von dem Patienten entfernte) Ende. Es wird nun auf die Ausführungsbeispiele Bezug genommen, welche in den Figuren von 1 bis 48 veranschaulicht sind und worin gleiche Bezugszeichen verwendet werden, um überall gleiche Teile zu bezeichnen. In manchen Fällen sind Teile, welche eine ähnliche Form und Funktion wie vorher genannte Teile haben, mit den Haupt-Bezugszeichen der vorher genannten Teile numeriert.
Es wird nun auf die 1 verwiesen, worin ein erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel einer Blutentnahme-Vorrichtung 10 zu erkennen ist. Wie in 1 zu erkennen ist, umfaßt die Vorrichtung 10 einen Zylinder-Abschnitt 20 und einen Nadeleinschluß-Abschnitt 30.
Bei einer vollständig zusammengebauten Einrichtung ist der Abschnitt 20 entlang der kreisförmigen Linie 32 fest an dem Abschnitt 30 befestigt, um einen Schutz für den Inhalt der Vorrichtung vor einer Beschädigung und einer Kontamination durch die Umwelt bereitzustellen.
Der Zylinder-Abschnitt 20 umfaßt eine ebene Dichtung 40 und ein Paar von linksseitigen und rechtsseitigen Ohr- oder Griffteilen, welche mit 50 bzw. 60 bezeichnet sind, sowie einen hohlen Zylinder 70. Die ebene Dichtung 40 ist haftend an dem Zylinder-Abschnitt 20 innerhalb einer ebenen Fläche, welche durch die kontinuierliche Linie 72 begrenzt wird, befestigt, so daß der Hohlraum des Zylinders 70 vor der Verwendung in einem sterilen Zustand gehalten wird. Um die Vorrichtung 10 zu verwenden, wird die Dichtung 40 manuell entfernt. Selbstverständlich kann eine unterschiedliche Art einer Dichtung verwendet werden, wie ein Einschnapp-Teil, welches als Halteseil-befestigtes Teil des Abschnittes 20 geformt sein kann. Das Einschnapp-Teil ist nicht dargestellt, aber die Herstellung eines solchen Teiles ist aus dem Stand der Technik gut bekannt. Eine detailliertere Beschreibung der Innenteile des Zylinders 70 erfolgt nachfolgend.
Der Nadeleinschluß-Abschnitt 30 umfaßt ein längliches Rohr 80, eine Klappe 90, eine in proximale Richtung weisende Stirnseiten-Platte 100 sowie einen Zugring 110. Der Zugring 110 ist durch ein durch Zerbrechen lösbares Segment 112, welches nachfolgend detaillierter beschrieben wird, von der Stirnseiten-Platte 100 trennbar.
Schritte in Bezug auf die Verwendung der Vorrichtung 10 sind in den 2 bis 4 zu erkennen. In 2 wurde der Ring 110 von der Stirnseiten-Platte 100 gelöst. Das Lösen des Segmentes 112 führt zu einem rauhen Kranz 114. Wenn der Zugring 110 von der Stirnseiten-Platte 100 weggenommen wird, erscheint eine Nadel-Abdeckung 120, welche mit dem Zugring 110 fest verbunden und zusammengeformt ist, durch ein Loch, welches durch das Entfernen des Kranzes 114 gebildet ist. Sobald der Zugring 110 vollständig ausgezogen ist, schnappt ein Bügel 130 in die Stelle um das Loch, welches durch das Entfernen des Kranzes 114 gebildet wurde. Die Struktur des Bügels 130 und diesbezügliche Teile werden nachfolgend detaillierter offenbart.
Ein nächster Schritt ist, die Dichtung 40 von dem Zylinder-Abschnitt 20 zu entfernen. 3 veranschaulicht die Dichtung 40 bei dem Vorgang des Entfernens. In einem nächsten Schritt werden der Zugring und die Nadel-Abdeckung 120 von der Vorrichtung 10 entfernt. Die Nadel-Abdeckung 120 ist vorzugsweise durch eine durch Drehung lösbare Kupplung, wie eine gewinde- oder bajonettartige Verbindung, an einer Nadel 132 befestigt. In jedem Fall muß die Kupplungs-Befestigung zwischen dem Ansatzstück 132 und der Abdeckung 120 fähig sein, eine Zug-Kraft von mindestens der Größe wie eine Verzögerungskraft, die in die gegenüberliegende Richtung durch einen Einzugs-Mechanismus ausgeübt wird, welcher Energie durch den Zug erhält, der die Abdeckung 120 auszieht, bis zum Eingreifen des Bügels 130 zu unterstützen. Wie in 3 zu erkennen ist, ist nach der Entfernung der Abdeckung 120 eine hohle medizinische Nadel 140 freigelegt.
Wie in 4 zu erkennen ist, umfaßt die Klappe 90 eine Scharnier-Befestigung 142 an dem länglichen Rohr 80. Die Klappe 90 umfaßt ferner eine Haken-Sperrklinke 144, welche normalerweise in eine Nut 146 eingreift, welche proximal an dem Rohr 80 angeordnet ist. In der Klappe 90 ist, wenn diese in der Nut 146 angeordnet ist, eine verformbare Fläche 148 des Rohres 80 angeordnet. Während die Klappe 90 in der Nut 146 angeordnet und eingeklinkt ist, ist die Fläche 148 vollständig vor jeder Verformung geschützt. Somit ist die Klappe 90 während eines medizinischen Blutentnahme-Verfahrens in die Nut 146 eingeklinkt. Wenn der Erhalt des Blutes abgeschlossen ist, wird die Klappe 90 durch die Bewegung eines einzigen Fingers gedreht, wonach die Nadel 140 durch hinunterdrücken der Fläche 148 eingezogen werden kann. Das Einziehen bringt die Nadel 140 sicher ins Innere des Rohres 80. Der einzige Zugang zum Inneren des Rohres 80 und zur Nadel 140 ist ein Loch 150 in dem Ansatzstück 132, welches im wesentlichen den gleichen Durchmesser wie der Querschnitts-Durchmesser der Nadel 140 hat. Ferner wird, wie später erklärt wird, die Nadel 140 sicher von dem Loch 150 weggehalten. Einzugs-Mechanismen für die Nadel 140 werden nachfolgend detailliert beschrieben.
Ebenfalls ist in 4 eine Einschnapp-Abdeckung 151 zu erkennen, welche über ein Halteseil 152 an dem Griff 60 befestigt ist. Die Abdeckung 151 ist ein alternatives Ausführungsbeispiel zu der Dichtung 40. Die Abdeckung 151 hat den Vorteil, daß sie kein Abdeck-Teil benötigt, das von dem Zylinder-Abschnitt 20 getrennt hergestellt werden muss. Um jedoch für die Sicherheit zu sorgen, daß die Abdeckung 151 nicht vor einem Verfahren, für welches die Vorrichtung 10 einmalig speziell angefertigt wurde, geöffnet wurde, sollte eine zusätzliche Dichtung, wie eine Schrumpf-Umwicklung, um die Außenkanten der Abdeckung 151 und verwandter Teile der Griffe 50 und 60 sowie das Rohr 80 herum verwendet werden. Die Herstellung von Teilen, welche durch ein Halteseil befestigt werden, ist aus dem Stand der Technik gut bekannt.
Es wird nun auf die 6 Bezug genommen, worin eine Explosionsansicht eines Ausführungsbeispieles der Vorrichtung 10 einen Nadeleinschluß-Abschnitt 30, ein Nadel/ Ansatzstück-Teil 160, eine Ventilscheibe 170, ein elastisches Rohr 180 und einen Zylinder-Abschnitt 20 umfaßt. Die Aufmerksamkeit wird zuerst auf das Nadel/Ansatzstück-Teil 160 gelenkt, welches für eine größere Klarheit der Details in den 7 bis 9 vergrößert dargestellt ist.
Das Teil 160 umfaßt eine medizinische Nadel 140, einen vorderen Teil 190, welcher proximal zu dem spitzen Ende der Nadel 140 liegt, einen mittleren Teil 192 und einen hinteren Teil 194. Normalerweise werden unsichtbare Erstreckungen der Nadel 140 durch das Teil 160 hindurch durch doppelt gestrichelte Linien 196 und 198 zur Klarheit des Ausmaßes des Durchtritts der Nadel 140 durch das Teil 160 angezeigt. Der vordere Teil 190 umfaßt einen Bügel 130, ein Ansatzstück 132, eine umlaufende Nut 200, einen umlaufenden Anschlag 202 und einen knieförmigen Fortsatz 204, welcher einen sich nach außen erstreckenden Teil 206 umfaßt. Der Mittelteil 192 umfaßt eine zerbrechliche Brücke 208 und einen Träger 210. Der hintere Teil 194 umfaßt eine kurze Welle 212 sowie ein Rohr-Ansatzstück 214. Das Teil 160 ist vorzugsweise als Einzelteil mit einer Durchgängigkeit von einem Ende zum anderen zwischen den Teilen 190, 192 und 194 geformt. Der hintere Teil 194 ist fest und sicher an der Nadel 140 befestigt, wogegen der vordere Teil 190 nur gleitend und ansonsten frei beweglich entlang der Nadel 140 ist, wenn die Brücke 208 zerbrochen ist. Der hintere Teil 194 kann durch Methoden, welche aus dem Stand der Technik gut bekannt sind, mit Klebstoff befestigt sein.
Das Ansatzstück 132 umfaßt ein lösbares Verbindungsteil, welches die Form einer Gewinde-Oberfläche 216 annehmen kann, wie in den 7 bis 9 zu erkennen ist. Der Bügel 130 umfaßt eine abgeschrägte umlaufende Oberfläche 218 und einen querlaufenden Sperrklinken-Oberflächen-Ring 220 distal zu und angrenzend an die Oberfläche 218. Die Nut 200 ist zwischen dem Ring 220 und dem Anschlag 202 eingeschoben und berührt diese. Die Funktion und die Verwendung des Bügels 130, der Nut 200 und des Anschlages 202 werden nachfolgend detailliert beschrieben.
Wie am besten in 7 zu erkennen ist, steht ein Fortsatz 204 distal von dem Anschlag 202 über eine seitliche Strebe 222 zu einem Kniestück 224 vor, wobei der Fortsatz 204 eine senkrechte Biegung vollzieht, um den sich nach oben und außen erstreckenden Teil 206 zu bilden. Die Brücke 208 ist ein Teil, welcher schmal in beiden Querrichtungen ist, um das Maß des Druckes zu regeln, welcher erforderlich ist, um die Brücke 208 von dem Fortsatz-Teil 204 abzubrechen. Einer der überraschenden Aspekte der vorliegenden Erfindung ist die Kraft, welche auf die Brücke 208 ausgeübt werden kann, wenn entgegen einem die Kraft zurückhaltenden Speicherelement gezogen wird, welches zum Einziehen der Nadel 140 verwendet wird, ohne die Brücke 208 von dem Fortsatz 204 wegzubrechen. Offensichtlich könnte die Brücke 208 brechen, selbst wenn eine Nenn-Drehkraft auf die Brücke 208 während eines Zuges ausgeübt wird. Enge Toleranzen sollten zwischen der Nadel 140 und dem vorderen Teil 190 aufrechterhalten werden, um solche Drehkräfte auf einen Grad zu reduzieren und bei diesem zu halten, welcher die Brücke 208 nicht zum Zerbrechen bringt, während die Nadel 140 vorwärts gezogen wird. Das Verfahren, um enge Toleranzen zwischen der Nadel 140 und dem vorderen Teil 190 zu erzielen, wird nachfolgend offenbart.
Die Brücke 208 grenzt an einen Träger 210 an. Die Welle 212 ist mittig um die Nadel 140 herum angeordnet und distal mit dem Träger 210 verbunden. Das mit der Welle 212 verbundene Rohr-Ansatzstück 214 stellt einen Korb 226 für den Einschluß des Ventilblättchens bereit, in dem ein Einweg-Ventilblättchen angeordnet und durch ein Rohr, welches an dem Ansatzstück 214 befestigt ist, festgehalten wird. In Figur 10 ist der Korb 226 besser zu erkennen.
Der Korb 226 umfasst einen Schlitz, welcher durch eine in distale Richtung weisende Seitenfläche 228 und eine in proximale Richtung weisende Seitenfläche 230 gebildet wird, wobei die beiden Seitenflächen mit einer Bodenplatte 232 sowie mit zwei Seitenelementen 234 und 236 verbunden sind.
Die Seitenfläche 228 ist eine glatte ebene Oberfläche, welche ein nicht-vorstehendes stumpfes Ende 238 der Nadel 140 umfasst. In 10 ist ebenfalls eine Ventilblättchen-Scheibe 240 gezeigt. Die Scheibe 240 ist aus normgerechtem synthetischem Harz-Material, welches sich unter Druck verformt, um das Ende 238 der Nadel 140 gegen einen regurgitierenden Strom abzudichten, wenn der stromabseitige Druck der Nadel 140 größer als der stromaufseitige Druck ist. Diese Dichtung ist sehr wichtig, um Blut nach dem Einzug der Nadel 140 innerhalb der Nadel 140 zurückzuhalten. Um einen geringen Widerstand gegen den Strom aus der Nadel 140 sicherzustellen, umfasst die Scheibe 240 mehrere erhabene Füße, welche die distale Seite der Ventil-Scheibe 240 von der Seitenfläche 230 beabstanden. Diese Beabstandung und verschiedene Einschnitte in dem distalen Ende 250 des hinteren Teiles 194, welche mit 242, 244, 246 und 248 bezeichnet sind, stellen einen Durchgang mit geringem Widerstand für den Strom eines Ausflußes von einem Patienten bereit.
Sorgfalt sollte dahingehend aufgewendet werden, daß der Durchmesser der Scheibe 240, welcher mit Pfeilen A bezeichnet ist, geringer ist als die Summe der Abstände, welche durch Pfeile B und C angezeigt sind, aber größer, als D plus der Durchmesser des Nadelendes 238, um sicherzustellen, daß ein regurgitierender Strom immer gestoppt wird. Die Scheibe 240 sollte jedoch nicht unbeabsichtigt durch ein über ein Ansatzstück 214 gestrecktes Rohr in einem offenen Zustand gehalten werden.
Ein anderes Ausführungsbeispiel eines Einweg-Ventiles ist in 10A zu erkennen. Wenn das Ansatzstück 214 aus geeignet elastischem und normgerechtem Material ist, kann ein Blättchen-Ventil an das distale Ende des Ansatzstückes angeformt werden. In dem Ausführungsbeispiel nach 10A ist eine dünne ebene Klemmplatte 252 mit einem Ansatzstück 214' (welches ansonsten dem Ansatzstück 214 ähnlich ist) durch ein dynamisches Scharnier innig verbunden, um den proximalen Fluß durch die Nadel 140 bei dem Ende 238 zu verkürzen, einen ausfließenden Strom in distale Richtung aber zuzulassen.
Bei dem Ausführungsbeispiel, welches in 6 zu erkennen ist, wird eine einziehende Kraft durch ein gestrecktes Rohr bereitgestellt. Für diesen Zweck ist das Rohr 180 auf eine vorgegebene Länge geschnitten, welche eine Versetzung um ein proximales und ein di stales Ansatzstück herum und über eine Länge des Rohres ermöglicht, welches gestreckt wird, wenn die Vorrichtung 10 gespannt wird, wenn die Nadel 140 zur Verwendung nach außen gezogen wird. Das Rohr 180 umfasst ein proximales Ende 254 und ein distales Ende 256. Das Rohr 180 kann aus jedem elastischen Material sein, welches wirkungsvoll inert gegen Blut ist und welches eine Rück-Kraft bereitstellen kann, die ausreicht, um eine Nadel direkt aus einem Patienten in einen sicheren Aufbewahrungsbehälter einzuziehen (eine elastische Kraft in der Größenordnung von 2 bis 4 Pfund, 8,896 kgms^-2 bis 13,344 kgms^-2 wird empfohlen, obwohl herausgefunden wurde, daß eine Rück-Kraft in der Größenordnung von 1 Pfund, 4,448 kgms^-2, ausreicht, um eine Nadel 140 aus einem Patienten zu entfernen und diese in ein Gehäuse einzuziehen).
Das Rohr sollte vorzugsweise in der Lage sein, auf mindestens die vierfache Länge seiner Ruhe-Länge gestreckt zu werden. Das, momentan bevorzugte Material ist jedoch Latex. Man sollte beachten, daß eine Nadel der Länge von 1 Inch (2,54 cm) ein Rohr erfordern sollte, welches nicht länger als etwa 1/2 Inch (1,27 cm) ist.
Der Zylinder-Abschnitt 20 umfasst mehrere innen angeordnete Teile, welche allgemein mit 258 bezeichnet sind. Die Teile 258 umfassen einen länglichen Stabilisierungs-Splint 260, ein distales Rohr-Ansatzstück 262, eine Montage-Platte 264, eine hintere Abgabe-Nadel 266 und eine Nadel-Abdeckung 268.
Der Stabilisierungs-Splint 260 ist ein länglicher Stab, welcher sich von der Aufbau-Platte 264 über den Anschlag 202 hinaus erstreckt, wenn die Einrichtung 10 zusammengebaut und das Rohr 180 entspannt ist. Das Ansatzstück 262 ist um die Nadel 266 herum geformt, um einen Einstich- Eingang zu einem Niederdruck-Sammelrohr (nicht dargestellt), wie einem VACUTAINER⁽ ^R ⁾ (hergestellt und vertrieben durch Becton Dickinson, Franklin Lakes, New Jersey) bereitzustellen. Wie es bei einer Vorrichtung, welche verwendet wird, um einen Eingang zu Niederdruck-Sammelrohren bereitzustellen, übliche Praxis ist, ist eine durchstechbare Nadel-Abdeckung 268 bereitgestellt, um ein Lecken zu verhindern, wenn Sammelrohre ausgetauscht werden.
Die 6, 11, 12, 13 und 14 veranschaulichen die Einfachheit der Montage der Einrichtung 10. 6 ist eine Darstellung der Teile in vormontiertem Zustand. Schritt 1 der Montage umfasst die Einführung der Ventilscheibe 170 in den Ventil-Sicherheitsbehälter-Korb 226, wie in 11 zu erkennen ist. Es ist zur Kenntnis zu nehmen, daß Schritt 1 nicht erforderlich ist, wenn ein Ventilblättchen, wie das Ventil, welches durch die Klemmplatte 252 gebildet ist, ein integriertes Teil des Rohr-Ansatzstückes 214' ist.
Die Befestigung des Rohres 180 an dem Ansatzstück 214 (oder an dem Ansatzstück 214' im Fall des Ausführungsbeispiels nach 10A) ist in 12 zu erkennen. Um sicher zu gehen, daß das Rohr 180 sicher an dem Ansatzstück 214 (oder 214') befestigt ist, wird empfohlen, daß unmittelbar vor der Befestigung des Rohres 180 ein Klebstoff auf einen proximalen Abschnitt des Ansatzstückes 214 (oder 214') gegeben wird. Ein geeignetes Klebematerial sollte verwendet werden und man sollte Sorgfalt walten lassen, um sicherzustellen, daß es keinem ungeeigneten mit Blut reagierenden Material ermöglicht wird, in Kontakt mit Flächen zu kommen, an denen Blut fließen kann. Ein Klebstoff, welcher eine zufriedenstellende Klebkraft bei Modellen der Erfindung, welche in die Praxis umgesetzt wurden, bereitstellt, ist Duro Super Glue, welcher von der Loctite Corporation, Cleveland, Ohio 44128 hergestellt und vertrieben wird und üblicherweise als Super Glue bekannt ist, obwohl andere aus der Technik bekannte Klebematerialien ebenfalls im Rahmen der Erfindung benutzt werden können. All solche Klebstoffe sollten die Qualität aufweisen, mit der Verwendung bei einer medizinischen Anwendung kompatibel zu sein.
Die Vervollständigung eines Fluid-Stromweges aus der Nadel 140 ist in 13 zu erkennen. Das Rohr 180 ist an einem distalen Ende 256 mit einem Ansatzstück 262 verbunden. Zur selben Zeit greift der Stabilisierungs-Splint 260 in eine Verschluß-Nut 270 (siehe 14A) ein, welche in dem ringförmigen Anschlag 202 angeordnet ist. Der Splint 260 ist derart gebildet, daß er seitlich in den und aus der Nut 270 gleitet und sich exakt an diese anpasst, wenn das Rohr 180 entspannt ist (d. h., während der Montage). Auf diese Art wird während der Montage keine übermäßige Drehkraft oder Dreh-Beanspruchung auf die zerbrechliche Brücke 208 ausgeübt. Um einen Durchgang für den Splint 260 über den Träger 210 hinaus bereitzustellen, ist eine materialentlastende Fläche 272 entlang der Bewegungsebene des Splintes 260 in dem Träger 210 gebildet.
Als ein nächster Schritt wird der Nadeleinschluß-Abschnitt 30 um die montierten Teile herum angeordnet. Die Nadel-Abdeckung 120 umfasst ein weibliches Verbindungs-Segment 274, welches komplementär zu der männlichen Verbindung ist, welche durch das Ansatzstück 216 bereitgestellt ist. Die Abdeckung 120 ist vorzugsweise durch den Dreh-Abschnitt 30 relativ zu dem Ansatzstück 216 befestigt, wenngleich Anpress-Verbindungen, welche den Zug-Kräften widerstehen können, die durch ein e) verlängerbare(s) Rohr oder Feder oder dgl. ausgeübt werden, ebenfalls verwendet werden können. Wenn die Nadel-Abdeckung 120 mit dem Ansatzstück 216 verbunden ist, greift das Rohr 80 des Abschnittes 30 in die Montage-Platte 264 ein. Das Rohr 80 ist durch Klebstoff oder Ultraschall-Schweißverfahren, welche aus dem Stand der Technik der Kunststoff-Montage gut bekannt sind, fest an der Montage-Platte 264 befestigt. Auf diese Weise wird eine Einheit bereitgestellt, um die Nadel 140 zu schützen. Als solche stellen die Abschnitte 20 und 30 in Kombination ein Gehäuse für die Nadel 140 bereit, welches ohne zusätzliche Verpackung für den Transport verwendet werden kann.
Die Aufmerksamkeit wird nun auf die vordere Stirnseiten-Platte 100 des Abschnittes 30 gezogen. Die Stirnseiten-Platte 100 umfasst eine proximale Oberfläche 276 und eine im wesentlichen distale ebene Oberfläche 278. In der Oberfläche 278 ist eine ringförmige Nut 280 angeordnet. Die Nut 280 umläuft vollständig den Bereich, in dem die Abdeckung 120 vollständig mit der Platte 100 verbunden ist, sowie ein Ring-Ansatzstück 282, welche mit dem proximalen Ende der Abdeckung 120 integriert ist. Das Ansatzstück 282 verbindet ebenfalls integriert den Ring 110 mit dem Abschnitt 130. Die Nut 280 ist ausreichend tief in der Platte 100, um durch ein gerichtetes Zerren, Drehen oder Ziehen an dem Ring 110 eine leichte Trennung durch Zerbrechen zuzulassen, während ausreichend Material bewahrt wird, um einen abgedichteten Behälter sowie einen soliden und sicheren Transportbehälter bereitzustellen. Produkte mit solchen Dichtungen stehen im Handel zur Verfügung.
Das Trennen des Rings 110 und der Abdeckung 120 von dem Abschnitt 30 durch Zerbrechen, wie in 2 zu erkennen ist, führen dazu, daß das Rohr 180 zwischen den trennenden Ansatzstücken 214 und 262 gestreckt ist, wie am besten in 15 zu erkennen ist. Es ist zur Kenntnis zu nehmen, daß das Nadel-Ansatzstück-Teil 160 und insbesondere die Verschluß-Nut 270 durch dieselbe Handlung von dem Splint 260 weggezogen werden. Aus diesem Grund ist es ratsam, die Nut 280 und die Abdeckung 120 etwas asymmetrisch zu gestalten, um die Drehung während der Ausdehnung des Rohres zu minimieren. Eine der Materialeigenschaften, welche zulassen, daß das Rohr 180 verwendet wird, um Energie zu speichern, um die Nadel 140 einzuziehen und als Durchgang für eine Fluid-Kommunikation zwischen der Nadel 140 und der Nadel 266 zu wirken, ist, daß das Innenlumen eines Rohres offen bleibt, wenn dieses gestreckt ist. Der Durchmesser des Lumens wird verringert, aber nicht verschlossen, wenn das Rohr verlängert wird.
Wenn der Ring 110 und die Abdeckung 120 von dem Abschnitt 30 durch Zerbrechen der Platte 100 an der Nut 280 getrennt werden, wird in der Platte 100 ein ringförmiges Loch 284 gebildet. Wie in 14 zu erkennen ist, werden die Abdeckung 120' und dann der Bügel 130 durch das Loch 284 gezogen, wenn das Nadel-Ansatzstück-Teil 160 in proximale Richtung gezogen wird. Die schräge ringförmige Oberfläche 218 des Bügels 130, wie am besten in den 7 bis 9 zu erkennen ist, umfasst einen proximalen Durchmesser, welcher kleiner ist als der Durchmesser des Loches 284, und einen distalen Durchmesser, welcher größer ist als das Loch 284. Der distale Durchmesser ist jedoch so, daß der Bügel 130 auf Grund der Nachgiebigkeit von Material, aus dem der Abschnitt 30 gebildet ist, durch das Loch 284 tritt. Die Nut 200 hat eine Breite, welche es zulässt, daß die Platte 100 darin eingreift, nachdem der Bügel 130 durch das Loch 284 gezogen ist. Die proximale Oberfläche des Anschlages 202 hat einen Durchmesser, welcher größer ist als das Loch 284, wodurch verursacht wird, daß das Teil 160 fest an der Platte 100 befestigt ist, wenn der Bügel 130 durch das Loch 284 tritt, wie in 14 zu erkennen ist.
Sobald das mit der Nadel 140 verbundene Verfahren abgeschlossen ist und vorzugsweise während die Nadel 140 noch in einem Blut-Gefäß eines Patienten angeordnet ist, wird die Nadel 140 automatisch eingezogen. Der Vorgang des Einziehens ist verbunden mit (1) Umlegen der schützenden Klappe 90 durch Schwenken (wie in 5 zu erkennen ist) und (2) Ausüben von Druck auf einen Abschnitt 206 durch eine Fläche 148 des Rohres 80, um den vorderen Teil 190 von dem hinteren Teil 192 durch Zerbrechen zu trennen, indem die Brücke 208 des Nadel/Ansatzstück-Teiles 160 zerbrochen wird.
Die Klappe 90 wird üblicherweise von der Befestigung an dem Rohr 80 an der Nut 146 durch Einführen eines Daumens oder Fingers unter einen Abschnitt der Klappe 90 und Anheben gelöst. Die Brücke 208 wird durch Ausüben von Druck zerbrochen, vorzugsweise durch Druck zwischen einem Daumen und einem Zeigefinger in Richtung der Pfeile 284 und 286. Zerbrechende Kräfte (d.h. Scherkräfte) werden somit über die Fläche 148 auf den Abschnitt 206 und über einen inneren Abschnitt des Rohres 80 auf den Träger 210 ausgeübt. Es ist zur Kenntnis zu nehmen, daß im wesentlichen alle anderen Kräfte, welche auf die Brücke 208 ausgeübt werden, Spannungskräfte sind, welche durch ein longitudinales Strecken des Rohres 180 verursacht werden. Aus diesem Grunde weist die Brücke 208 eine geometrische Form auf, welche dem Zerbrechen dienlich ist, wenn sie Scherkräften ausgesetzt ist, aber geeignet ist, großen Spannungswerten standzuhalten.
Einer der Hauptgründe, daß im wesentlichen alle Kräfte während der Ausdehnung eines Einzugs-Mechanismus auf die Brücke 208 ausgeübt werden, ist das Einhalten einer engen Toleranz zwischen der Nadel 140 und dem vorderen Teil 190. Wie vorher erwähnt, ist der Teil 190 frei von der Nadel 140 gebildet, so daß er auf dieser gleiten kann.
Um die enge Toleranz aufrechtzuerhalten und um ein preiswertes Verfahren zur Herstellung des Teils 160 bereitzustellen, ist das Nadel/Ansatzstück-Teil 160 vorzugsweise als eine Einheit um die Nadel 140 herum geformt. Das Teil 160 ist vorzugsweise spritzgegossen.
Um es dem vorderen Teil 190 zu erlauben, um die Nadel 140 herum geformt zu sein und dennoch frei verschiebbar zu bleiben, wird vor dem Formen eine dünne Schicht eines Form-Trennmittels um die Nadel 140 herum aufgetragen. Durch das Auftragen einer Schicht eines Form-Trennmittels 288 in einem Bereich, in dem der Teil 190 geformt wird, bleibt der vordere Teil 190 nur verschiebbar mit der Nadel 140 verbunden. Natürlich ist der hintere Teil 194 an dem distalen Ende 290 der Nadel fest und sicher durch das Formungs-Verfahren befestigt, wodurch die Nadel 140 eingezogen wird, wenn es dem Rohr 180, welches an dem hinteren Teil 194 befestigt ist, ermöglicht wird, sich zusammenzuziehen. Es ist zur Kenntnis zu nehmen, daß der einzige Zugang in das Rohr 80 durch das Loch 150 erfolgt, welches im wesentlichen den gleichen Durchmesser wie die Nadel 140 hat, wenn die Nadel 140 durch den Bügel 130 und das Ansatzstück 132 eingezogen wird. Natürlich wird die Nadel 140 durch ein entspanntes Rohr 180 unwiderbringlich innerhalb des Rohrs 80 gehalten, wenn sie eingezogen ist.
Mit Ausnahme der Nadel 140, welche aus Stahl medizini scher Güte ist, ist das Nadel/Ansatzstück-Teil 160 aus einem formbaren Material, welches eine ausreichende Zugfestigkeit aufweist, um Zugdrücken der Vorrichtung 10 standzuhalten, wobei es immer noch leicht an der Brücke 208 getrennt werden kann. Somit ist das Teil 160 vorzugsweise aus einem synthetischen Harzmaterial, wie Polyurethan, Polypropylen oder Polyethylen. Bei einer experimentellen Vorrichtung war das verwendete synthetische Harzmaterial Polyurethan, erworben als "Quik Cast", vertrieben durch TAP Plastics, Dublin, California 94568. Viele kommerziell verfügbare Materialien können jedoch im Rahmen der Erfindung verwendet werden.
Der Zylinder-Abschnitt 20 ist gleichfalls vorzugsweise aus synthetischem Harzmaterial. Der Zylinder-Abschnitt 20 ist auch vorzugsweise um die hintere Abgabenadel 266 herum geformt. Es kann dasselbe Material verwendet werden, welches bei gewerblich verfügbaren Zylindern verwendet wird, die mit auf Vakuum beruhenden Blutentnahme-Rohren (z. B. VACUTAINERS⁽ ^R ⁾) verwendet werden. Die Nadel-Abdeckung 268 kann von der Art sein, wie die VACUTAINER⁽ ^R ⁾ Zylinder-Nadel-Abdeckungen, welche derzeit üblicherweise verwendet werden.
Der Nadeleinschluß-Abschnitt 30 ist vorzugsweise durch einen einzigen Formungs-Vorgang hergestellt. Das Formmaterial sollte derart ausgewählt sein, daß es eine ausreichende Materialfestigkeit bereitstellt, um die Ansatzstück (132)-Verbindung während des Zug-Vorgangs zu greifen und zu halten, wobei das Material ausreichend flexibel sein sollte, wenn es als dünne Membran hergestellt ist, um eine Verformung zuzulassen, welche ausreicht, um die Brücke 208 zu zerbrechen, und wobei das Material eine Zerbrechlichkeit für das leichte Öffnen wie an der Nut 280 aufweisen sollte. Das Material ist vorzugsweise aus synthetischem Harzmaterial und kann Polyethylen sein, obwohl andere Materialien, die den Anforderungen an die Flexibilität, die medizinische Kompatibilität und die Festigkeit erfüllen, verwendet werden können.
Es wird nun auf die 16 bis 20 Bezug genommen, welche ein anderes Ausführungsbeispiel der Erfindung betreffen. Dieses Ausführungsbeispiel ist dem Ausführungsbeispiel, welches in den 16 bis 14 zu erkennen ist, allgemein in Form und Funktion ähnlich, ist aber nicht abhängig von einem zerbrechlichen Teil, um die Nadel zu lösen und einzuziehen. Wie in 16 zu erkennen ist, umfaßt eine Nadel/Ansatzstück-Anordnung 300 zwei Teile, welche als Vorderteil 302 und hinteres Teil 304 bezeichnet sind und welche um eine Nadel 140 herum geformt sind. Die Teile 302 und 304 können gleichzeitig um die Nadel 140 herum geformt werden. Das Teil 302 ist vorzugsweise um ein Segment der Nadel 140 herum geformt, auf das ein Form-Trennmittel aufgetragen wurde, wie oben beschrieben. (Siehe 5).
Das Vorderteil 302 umfaßt einen zentralen Körper 306 sowie ein Paar sich nach außen erstreckende Flügel oder Arme, welche einzeln mit 308 und 310 bezeichnet sind. Jeder Arm 308, 310 ist mit dem zentralen Körper 306 über ein vorgespanntes Scharnier 312 bzw. 314 verbunden. Die Vorspannung der Scharniere 312 und 314 wird vorzugsweise als Teil des Formungs-Verfahrens gebildet. Solche Scharniere sind aus der Technik gut bekannt (als Beispiel sei auf die Scharniere bei Telefon-Verbindungsgliedern hingewiesen). Jeder Arm 308, 310 ist derart vorgespannt, daß er sich von dem zentralen Körper 306 nach außen über eine vorgegebene Strecke erstreckt. An dem Außenende 318, 320 jeden Armes 308 bzw. 310 ist ein nach innen gerichtetes Sperrklinken-Ende 322, 324 angeordnet.
Der zentrale Körper 306 umfaßt ein Abdeckungs-Verbindungs-Ansatzstück 132', welches in Form und Funktion ähnlich dem Ansatzstück 132 ist. Ein Abschnitt 316 ist distal zu dem Ansatzstück 132' angeordnet, wo die Scharniere 312 und 314 befestigt sind.
Das hintere Teil 304 umfaßt einen Zentralkörper-Teil 326, ein Paar sich nach außen erstreckende und vorgespannte Flügel oder Arme 328 und 330 sowie ein Rohr-Ansatzstück 332. Der Flügel 330 umfaßt eine nach innen ragende Strebe 334, welche an einer Klammerfläche 336 endet. Umgekehrt umfaßt der Flügel 328 eine nach innen ragende Klemmbacke 338. Die Funktion und die Verwendung der verschiedenen Teile des Vorderteils 302 und des hinteren Teils 304 werden nachfolgend detailliert offenbart.
Wie oben erwähnt, ist das Vorderteil 302 vorzugsweise um die Nadel 140 herum geformt, aber nicht an dieser befestigt, ausgenommen durch den natürlichen Eingriff, welcher bereitgestellt wird, indem es materiell den Umfang eines Abschnitts der Nadel umgibt. Dies erlaubt, daß das Vorderteil 302 um 90° verdreht werden und in eine Nähe des hinteren Teils 304 bewegt werden kann, die eine Verbindung mit diesem erlaubt, wie in 17 zu erkennen ist.
Der Gehalt an Teilen in diesem zweiten Ausführungsbeispiel einer Blutentnahme-Einrichtung 10 ist am besten in 21 zu erkennen. Dieses zweite Ausführungsbeispiel umfaßt einen Zylinder-Abschnitt 20', ein Rohr 180, eine Nadel/ Ansatzstück-Anordnung 300 und einen Nadeleinschluß-Abschnitt 30.
Der Zylinder-Abschnitt 20' ist im wesentlichen der gleiche wie der Zylinder-Abschnitt 20, mit Ausnahme des Unterbringens eines Führungs-Auffang-Zylinders 340, welcher integriert und mittig an einem vorderen Abschnitt des Zylinder-Abschnitts 20' angeordnet ist, anstelle des Unterbringens eines Stabilisierungssplints, welcher ähnlich an dem Zylinder-Abschnitt 20 angeordnet ist.
Der Führungs-Auffang-Zylinder 340 ist am besten in Figur 20 zu erkennen. Wie darin zu sehen ist, umfaßt der Zylinder 20' einen Zylinder 70, eine im wesentlichen geschlossene vordere Fläche 342 des Zylinders 70, ein distales Nadel-Ansatzstück 260, welches den Zugang zur Nadel 266 bereitstellt, sowie den Führungs-Auffang-Zylinder 340. Der Führungs-Auffang-Zylinder 340 ist mittig auf der Fläche 342 angeordnet und erstreckt sich in länglicher Weise in einer Geraden mit der Nadel 140 (in 20 nicht dargestellt). Der Ansatz 262 ist innerhalb des Zylinders 340 mittig entlang derselben Geraden angeordnet.
Der Zylinder 340 umfaßt eine Mehrzahl von Schlitzen, welche eine Aussparung für nach außen vorgespannte Elemente der Teile 302 und 304, eine Bewegungs-Führung für die Anordnung 300 und Auffang-Anschläge, welche selektiv Teile der Anordnung 300 in einer proximalen Position hält, während die Nadel verwendet wird, bereitstellt. Ein erster Schlitz 346, welcher derart angeordnet ist, daß er als Führung wirkt, erstreckt sich über die Länge des Zylinders 340. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die Einrichtung 10 so montiert, daß ein Teil des Flügels 330 in dem Schlitz 346 angeordnet ist.
Angeordnet an seinem distalen Ende umfaßt der Zylinder 340 einen zweiten Schlitz 348, welcher gegen den Schlitz 346 um 90° versetzt ist und eine Länge hat, die für eine Entlastung der Kompression des Flügels 308 geeignet ist, wenn die Anordnung 300 vor der Verwendung distal angeordnet ist. Ebenso umfaßt der Zylinder 340 einen dritten Schlitz 350 ähnlich dem Schlitz 348 und 180° zu diesem versetzt liegend, um eine Entlastung der Kompression des Flügels 310 bereitzustellen. Ein vierter Schlitz 352 des Zylinders 340 ist distal 180° zu dem Schlitz 346 angeordnet und stellt eine Entlastung der Kompression vor der Verwendung für den Flügel 348 bereit. Wenn ein nach außen vorgespanntes Material bei der Herstellung der Anordnung 300 verwendet wird, welches nach einer Zeit zwischen Zusammenbau und Verwendung keine bleibende Verformung annimmt, ist es nicht notwendig, Schlitze 348, 350 und 352 bereitzustellen.
Der Zylinder 340 stellt an seinem proximalen Ende 353 vier Öffnungen für vier Schlitze bereit, d. h., Schlitze 346, 354, 356 und 358. Wie vorher erwähnt, stellt der Schlitz 346 eine Führung für die Anordnung 300 durch eine Aufnahme des Flügels 300 bereit. Die Längsschlitze 354 und 356 fluchten mit den Schlitzen 348 bzw. 350. Der Schlitz 354 umfaßt eine Auffang-Kante 360 für ein Ende 318 des Flügels 308, während der Schlitz 356 eine Auffang-Kante 362 für ein Ende 320 des Flügels 310 umfaßt. Der Schlitz 358 fluchtet mit dem Schlitz 352 und stellt eine Auffang-Kante 364 für den Flügel 328 bereit, wie nachfolgend detailliert beschrieben wird. Jeder Schlitz weist eine derartige Tiefe auf, daß die Sperrklinken-Abschnitte der Flügel 308, 310 und 328 in Kombination im wesentlichen gleichzeitig auftreten.
Die Einklink-Wirkungsweise der Teile der Anordnung 300 ist am besten in den 18 und 19 zu erkennen.
Jede der 18 und 19 ist durch gestrichelte Linien in drei Abschnitte (A, B, und C) unterteilt, um die Wirkungsweise des Vorderteils 302 und des hinteren Teils 304 der Anordnung 300 in verschiedenen Positionen entlang der Länge des Zylinders 340 zu veranschaulichen. Man beachte, daß die Flügel 328 und 330 in 18 vertikal angeordnet sind. Die Flügel 308 und 310 sind in Figur 19 vertikal orientiert, da Teile der Anordnung 300 in 19 relativ zu Teilen in 18 um 90° verdreht sind.
Es ist insbesondere wichtig, zur Kenntnis zu nehmen, daß der Flügel 328, wie in den 18A und 18C zu erkennen ist, sich oberhalb des Zentralkörper-Teils 326 entlang einer Geraden 366 erstreckt, um sich bogenförmig mit dem Winkel 368 nach oben zu drehen, um eine oben liegende Gerade 370 zu treffen. Ferner endet die Gerade 370 bei einem Einklink-Punkt 372. Von dem Einklink-Punkt 372 ist die Form des Flügels 328 desweiteren durch eine nach innen fortlaufende Gerade 374 und eine spitz verbundene Gerade 376 begrenzt, welche in Kombination die Klemmbacke 338 begrenzen.
Wie in 18A zu erkennen ist, in der die Anordnung 300 distal innerhalb des Zylinders 340 und des Rohres 80 verbleibt, ist es dem Flügel 330 möglich, sich in der Längsrichtung der Nadel 140, geführt durch den Schlitz 346, zu bewegen. In derselben Position der Anordnung 300 ist der Flügel 328 in einem nicht zusammengedrückten oder entspannten Zustand innerhalb des Schlitzes 352 angeordnet. Wenn die Anordnung 300 in proximaler Richtung in einen gespannten und verwendungsbereiten Zustand, wie in 18C zu erkennen ist, gezogen wird, durchläuft die Anordnung 300 eine Zwischenphase, welche in Figur 18B zu erkennen ist. Wenn die Anordnung 300 in proximaler Richtung aus dem Zustand, welcher in 18A zu erkennen ist, bewegt wird, erlaubt die Gestalt des Flügels 328, welche entlang der bogenförmigen Linie 368 geformt ist, daß der Flügel 328 zusammenfällt, so daß die Linie 370 des Flügels 328 mit der zylindrischen Innenfläche des Zylinders 340 übereinstimmt. Auf diese Weise ist es dem vorderen Teil 304 der Anordnung 300 leicht möglich, sich durch den Zylinder 340 zu bewegen.
Man beachte, daß das Zusammendrücken des Flügels 328, wie in 18B zu erkennen ist, dazu führt, daß die Klemmbacke 338 das Rohr 140 zusammenpressend einzwängt, wodurch jeder Strom von Flüssigkeit durch dieses gestoppt wird, während der Flügel 328 sich zwischen den Schlitzen 352 und 358 befindet. Ein Bewegen der Anordnung 300 in proximale Richtung zu der Position, welche in 18C zu erkennen ist, erlaubt es, daß der Flügel 328 noch einmal entlastet wird, wenn dieser vorgespannt wird, um in den Schlitz 358 zu dringen. Einmal darin, wird eine Sperrklinke, welche an dem Einklink-Punkt 372 und entlang der Linie 374 gebildet ist, durch die Kante 364 eingefangen, was die Anordnung 300 fest mit dem Rohr 180 in einem gestreckten Zustand hält.
Es wird nun auf die 19 Bezug genommen, wobei die Vorrichtung 10 relativ zu einer Ansicht des Nadel 140-Endes der Einrichtung im Uhrzeigersinn um 90° verdreht wurde. In 19 sind die Flügel 308 und 310 vertikal orientiert. Jeder Arm 308, 310 verbleibt in einem nicht zusammengepreßten Zustand in den Schlitzen 348 bzw. 350. Der Arm 308 umfaßt eine bogenförmige Oberfläche 378, welche ähnlich der bogenförmigen Oberfläche des Flügels 328 entlang der Linie 368 ist und welche ein leichtes Lösen von dem Schlitz 348 gewährleistet. Der Arm 310 umfaßt eine ähnliche Oberfläche 380 zum leichten Lösen von dem Schlitz 350.
Wenn die Anordnung 300 in proximale Richtung aus dem Zustand, welcher in 19A zu erkennen ist, in den Zustand, welcher in 19B zu erkennen ist, gezogen wird, werden die Arme 308 und 310 nach innen zusammengedrückt. Jeder Arm 308 und 310 umfaßt einen Sperrklinken-Fuß, welche mit 382 bzw. 384 bezeichnet sind und welche in eine distale ringförmige Fläche 386 des zentralen Körpers 326 eingreifen und diese ergreifen. Auf diese Weise stößt das Vorderteil 302 lösbar an das hintere Teil 304 an, während die Anordnung 300 vorwärts in eine gespannte Position gezogen wird. In ihrer proximalsten Positionen sind die Arme 308 und 304 nach außen in die Schlitze 354 bzw. 356 vorgespannt. In dieser Position stoßen die Füße 382 und 384 gegen die Kanten 360 und 362, um dort eine permanente Sperrklinke zu bilden. Man beachte, daß das nach außen gerichtete Vorspannen der Arme 308 und 310 den Griff der Füße 382 und 384 gegen die Fläche 386 löst, wodurch das Greifen des hinteren Teils 304 durch das Vorderteil 302 gelöst wird.
Wenn der Griff des hinteren Teiles 304 derart gelöst ist, wird der proximale Einschluß der Nadel 140 im Rohr 80 gelockert, wenn das hintere Teil 304 zu einem gelösten Zustand hin ausgelöst wird, um durch ein Zusammenziehen des Rohres 180 distal verschoben zu werden. Nochmals mit Verweis auf 18B wird das hintere Teil 304 durch Drücken der Fläche 148 in der Richtung des Pfeiles 388 aus einem gespannten Zustand gelöst. Ein solches Drücken zwingt den Flügel 328 so lange nach innen, bis der Teil des Flügels 328 entlang der Linie 374 und dem Einklink-Punkt 372 von der Kante 364 freikommt. Das Zusammenziehen des elastischen Rohres 180 zieht das hintere Teil 304 und die Nadel 140, an welcher der hintere Teil fest befestigt ist, in den distalen Abschnitt des Rohres 80 ein, welcher in 18A zu erkennen ist. Das vordere Teil 302 verbleibt proximal in dem Rohr 80, um das Loch, welches durch das Entfernen des Ansatzstückes 282 und des Kranzes 114 gebildet wurde, wirksam zu verstopfen. Man bemerke, daß das vordere Teil 302 ein mit Gewinde versehenes Ansatzstück 332', ähnlich dem Ansatzstück 132, umfasst.
Es wird nun auf die 21 Bezug genommen, in der eine Explosionsansicht von Teilen zu sehen ist, welche in dem alternativen Ausführungsbeispiel, welches in den Figuren 16 bis 20 zu erkennen ist, enthalten sind. Die Teile des alternativen Ausführungsbeispieles umfassen einen Zylinder-Abschnitt 20', ein Rohr 180, eine Nadel/Ansatzstück-Anordnung 300 und einen Nadeleinschluß-Abschnitt 30.
Die Montage der Teile, welche in 21 zu erkennen sind, zu einer vollständigen Nadel-Einzugs-Vorrichtung 10', welche funktional entsprechend der Vorrichtung 10 ist, umfasst die folgenden Schritte:

1. Befestigung des Rohres 180 an dem Ansatzstück 332; 2. Vorspannen der Flügel 308, 310 und 328 nach innen und Verschieben der Anordnung in dem Zylinder 340 zum Eingreifen in die Schlitze 348, 350 bzw. 352;
3. Befestigung des Rohres 81 an dem Ansatzstück 262. Man beachte, daß ein Zugang zu dem Ansatzstück 262 durch den Schlitz 346 gewährleistet ist;
4. Seitliches Verschieben des Abschnittes 30 derart, daß das mit Gewinde versehene Verbindungs-Segment 274 der Nadel-Abdeckung 120 in das Ansatzstück 132' eingreift;
5. Verdrehung des Abschnittes 30, um das Ansatzstück 132' an der Nadel-Abdeckung 120 zu befestigen (die Anordnung 300 wird von einer Drehung abgehalten, da der Flügel 330 sowohl während des Montage- als auch des Spann-Verfahrens in dem Schlitz 346 angeordnet ist);
6. Befestigung des Abschnittes 30 an dem Abschnitt 20', vorzugsweise durch Auftragen von Klebstoffen oder durch Ultraschall-Schweißen, um eine hermetisch abgedichtete Verpackung um die Nadel 140 zu bilden.

Es wird nun auf die 22 und 23 Bezug genommen, in denen eine Katheter-Einfuhr-Vorrichtung 400, ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung, zu erkennen ist.
Eine geschlossene, transportgeeignete Verpackung der Vorrichtung 400 ist in 22 zu erkennen. Äußerlich ist erkennbar, daß die Vorrichtung 400 einen Zugring 110' umfasst, welcher an einer Vorderflächenplatte 100' befestigt und in diese integriert ist, die der Flächenplatte 100 ähnlich ist. Die Flächenplatte 100' ist in ein Rohr 80' integriert, welches ebenso in Form und Funktion ähnlich dem Rohr 80 ist. Die Flächenplatte 100' umfasst auch ein ringförmiges zerbrechliches Segment 112', welches es dem Ring 110' und dem Kranz-Abschnitt 114' der Platte 100' ermöglicht, durch Zerbrechen der Platte 100' abgetrennt zu werden, wenn zur Verwendung eine Nadel-Anordnung in proximaler Richtung von dem Rohr 80' weggezogen wird.
Das Rohr 80' umfasst eine Klappe 90', welche in Form und Funktion ähnlich der Klappe 90 ist und welche lösbar an einer Nut 146' befestigt ist und an einem gegenüberliegenden Ende durch ein dynamisches Scharnier 142' an dem Rohr 80' angebracht ist. Das Rohr 80' ist langgestreckt, um eine Nadel 140' vollständig aufzunehmen, welche bei einem Einführen eines Katheters verwendet wird, und weist einen Nadel-Zugmechanismus 402 auf, wie in 23 zu erkennen ist.
An seinem distalen Ende umfasst das Rohr 80' einen ringförmigen erhabenen Abschnitt 404, welcher als Griff während des Nadel-Zug-Vorgangs dient. Ferner umfasst die Vorrichtung 400 eine distale Platte 406, welche fest an dem distalen Ende 408 des Rohres 80' befestigt ist, um die Nadel 140' und den Einzugs-Mechanismus 402 innerhalb des Rohres 80' einzuschließen und hermetisch abzudichten.
Der Einzugs-Mechanismus 402 umfasst einen Nadel/Ansatzstück-Abschnitt 160', welcher in Form und Funktion ähnlich dem Abschnitt 160 ist. Eine grundsätzliche Weise, in der der Abschnitt 160' von der Gestaltung des Abschnittes 160 abweicht, ist in den proximalen und distalen Segmenten des Abschnittes 160' zu finden. In proximaler Richtung umfasst der Abschnitt 160' eine zweite Verbindung 412 für einen transkutanen Katheter 410.
Solche Katheter und Katheterverbindungen sind aus der Technik der transkutanen Katheter gut bekannt. Auch sind Nadeln, welche bei transkutanen Kathetern verwendet werden, leicht verfügbar. Eine übliche Quelle ist die Becton Dickinson Corporation, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1883. Eine momentane Quelle für solche Katheter ist Abbot Hospitals, Inc., North Chicago, III, 60064. Das Material, aus dem das Rohr 80' und die Platte 406 sind, ist den Materialien ähnlich, die vorher für das Rohr 80 beschrieben wurden.
In distale Richtung umfasst der Teil 160' eine Verbindung 414, durch die ein Rückenergie-Speicherelement 416 an einem Ansatzstück (418)-Abschnitt des Teils 160' befestigt ist. Wie in 23 zu erkennen ist, umfasst der Abschnitt 160' eine Katheter-Nadel 140', einen vorderen Teil 190', welcher proximal vor dem spitzen Ende der Nadel 140' liegt, einen Mittelteil 192' und einen hinteren Teil 194'. Mit Ausnahme der proximalen und distalen Verbindungen des Mechanismus 402 sind die Teile 190', 192' und 194' im wesentlichen in Form und Funktion den Teilen 190, 192 und 194 gleich. Ein Brücken-Teil 208' und ein sich nach oben erstreckender Teil 206', wobei beide in Form und Funktion der Brücke 208 bzw. dem Teil 206 ähnlich sind, sind ähnlich nach innen gerichtet für einen Zugang durch Zusammendrücken über eine niederdrückbare Fläche 148' des Rohres 80' angeordnet.
Deutlich unterschiedlich, obwohl innerhalb des Bereichs der Erfindung, ist das Rückenergie-Speicherelement 416. Das Element 416 umfasst eine Vielzahl von Kolbenkopf-Teilen 420, 422 und 424, welche mit einer Innenwand 426 des Rohres 80' kommunizieren, um wirkungsvoll ein Vakuum zu ziehen und zu halten, wenn der Mechanismus in proximale Richtung bewegt wird. Das Vakuum, welches in dem Rohr 80' vorliegt, stellt die Kraft bereit, welche die Nadel 140' einzieht, wenn die Brücke 208' zerbrochen wird. Um eine geeignete Einzugskraft bereitszustellen, müssen die Teile 420, 422 und 424 eine Differenzkraft von wenigstens vier Pfund (13,344 kgms-²) schaffen, um Haftreibungs-Kräfte sowohl der Nadel als auch anderer Einzug-Mechanismen zu überwinden. Damit die Vorrichtung 400 eine im wesentlichen universelle Verwendbarkeit haben kann, wird ein Mindest-Atmosphären-Druck von zehn Pfund pro Quadrat-Inch (6,895 × 10⁴ Nn^-2) angenommen. Für einen Minimaldruck von vier Pfund (13,344 kgm^-2), welcher aus einem Atmosphärendruck von zehn Pfund pro Quadrat-Inch (6,895 × 10⁴ Nm^-2) verwirklicht wird, muß jeder Teil 420, 422 und 424 eine Mindestfläche von vier Zehntel eines Quadrat-Inch (2,58 cm²) aufweisen. Wenn die Teile 420, 422 und 424 im wesentlichen kreisförmige Ebenen sind, müssen ihre Durchmesser mindestens bei 0,36 Inch (0,9 cm) liegen.
Die Teile 420, 422 und 424 sind fest an einem mittig angeordneten Kolben-Ansatzstück 428 befestigt, welches wiederum gleichfalls an dem Mechanismus 416 über den hinteren Teil 194' befestigt ist. Wie durch die gestrichelten Linien 430 angezeigt ist, kommuniziert die Nadel 140' mit dem Ansatzstück 428 über den Teil 194. Das Ansatzstück 428 ist ein hohles Gefäß, welches vollständig abgedichtet ist, mit Ausnahme eines Gas-Kommunikations-Stopfens 432, welcher proximal zu dem Teil 424 aus angeordnet ist.
Der Stopfen 432 ist aus hydrophobem Material, welches geeignet ist, Gas (Luft) durchzulassen, aber den Strom von auf Wasser basierenden Flüssigkeiten (wie Blut) verzögert. Das bevorzugte Material ist Goretex, ein Material, welches von der W.L. Gore Company, Arizona, USA, erhältlich ist. Der Stopfen 432 ist fest an dem Ansatzstück 428 befestigt, um einen Durchgang für Gas bereitzustellen, um Druck zu reduzieren, wenn Blut durch die Nadel 140' in das Ansatzstück 428 überführt wird.
Das Ansatzstück 428 ist entweder aus durchscheinendem oder aus durchsichtigem Material, durch welches Blut gesehen werden kann. Durch die Bereitstellung eines Durchganges von der Nadel 140' in das Ansatzstück 428 und die Ermöglichung, daß Luft aus dem Ansatzstück 428 austritt, wenn einfließendes Blut ankommt, stellt das Ansatzstück 428 somit einen visuell erkennbaren Blut-"Fluß" bereit, welcher üblicherweise dazu genutzt wird, den Eintritt der Nadel 140' in ein Blutgefäß festzustellen.
Um die Vorrichtung 400 zu verwenden, werden der Ring 110' und der Kranz 114' durch Zerbrechen von der Platte 100' getrennt. Die Nadel-Abdeckung 120', die Nadel 140' und der Katheter 410 werden von dem Rohr 80' weggezogen, bis der Mechanismus 402 fest an der Platte 100' angebracht ist. Durch diese Handlung wird ein Vakuum in dem Abschnitt des Rohres 80' geschaffen, welches distal zu dem Abschnitt 420 liegt. Die Abdeckung 120' wird entfernt und die Nadel 140' und der Katheter 410 werden transkutan in einen Patienten eingeführt, wobei man guten medizinischen Praktiken folgt. Wenn die Nadel 140' in ein Blutgefäß eintritt, wird Blut zu dem Ansatzstück 428 übertragen, durch welches ein Blut-"Fluß" dem behandelnden Personal anzeigt, daß in das Gefäß eingedrungen wurde. An dieser Stelle wird die Klappe 90' angehoben, um einen Zugang zu der Fläche 148' zu gewährleisten. Ein Abschnitt der Fläche 148' wird herabgedrückt, um die Brücke 208' zu zerbrechen, was den hinteren Abschnitt 194' des Mechanismaus 402 löst, damit dieser durch Kräfte, welche über die Teile 420, 422 und 424 in Verbindung mit dem Rohr 80' gespeichert sind, eingezogen wird. Dadurch wird die Nadel 140' zurückgezogen. Man beachte, daß der einzige Durchgang, durch den Blut nach dem Einzug der Nadel 140' überführt werden kann, in das Rohr 80' hinein verläuft. Diese Einschränkung beim Einzug der Nadel ist ein entschiedener Vorteil gegenüber Systemen ohne automatisch einziehbare Nadel, welche derzeit in Gebrauch sind. Unter geeignet kontrollierten Bedingungen wird der Katheter 410 zum Anbringen anderer medizinischer Vorrichtungen entfernt.
Es wird nun auf die 24 und 25 Bezug genommen, wobei in 24 eine kommerziell verfügbare Standard-3 cm³-Spritze 500 und in 25 eine medizinische Anordnung 510 mit automatisch einziehbarer Nadel zu erkennen ist. Die Spritze 500 umfasst eine männliche Luer-Kupplung 512 und ein weibliches Luerlock-Verbindungsstück 514, welche an einem Ende eines länglichen Spritzen-Zylinders 516 angeordnet sind. Die männliche Kupplung 512 umfasst ein Fluidstrom-Lumen 518, durch welches Fluid zwischen dem Zylinder 516 und einer medizinischen Nadel überführt wird.
Die Anordnung 510 umfasst ein Gehäuse 520, ein weibliches Luerlock-Verbindungsstück 522 und eine Nadel-Abdeckung 524, welche sich nach außen vom Gehäuse 520 an einem Ende des Gehäuses 520 erstreckt, welches distal von dem Luerlock-Verbindungsstück 522 liegt. Die Abdeckung 524 umfasst einen verdünnten Abschnitt 526 und ein vergrößertes Ende 528, welche in Kombination einen Abschnitt bereitstellen, welcher einfach zwischen Daumen und Zeigefinger gegriffen werden kann, um die Abdeckung 525 von dem Gehäuse 520 zu ziehen.
Die Schritte, die bei der Verwendung der Anordnung 510 eingeschlossen sind, sind am besten in den 26 A bis D zu erkennen. Ein Ausführungsbeispiel "von der Stange" der Anordnung 510 ist in 26A zu erkennen, wobei ein hinterer Abschnitt durch eine Kappe 530 abgedeckt ist. Die Kappe 530 umfasst vorzugsweise ein männliches Luerlock-Gewinde ähnlich dem weiblichen Luerlock-Verbindungsstück 514 zum festen Anbringen an dem Luerlock-Verbindungsstück 522 des Gehäuses 520. An ihrer Stelle für den Transport ist die Kappe 530 ebenfalls zerbrechbar mit dem Gehäuse 510 verbunden, vorzugsweise durch ein Verbindungs-Verfahren, welches in der Technik des Kunststoff-Formens als Wärmeverkerbung bekannt ist. Auf ähnliche Weise ist die Abdeckung 524 vorzugsweise zerbrechbar mit dem Gehäuse 520 durch Wärmeverkerbung verbunden.
Nachdem die Anordnung 510 mit einer Spritze verbunden ist, was teilweise anhand eines Schnittes eines weiblichen Luerlock-Verbindungsstückes 514 in 26B zu erkennen ist, werden die Abdeckung 524 und eine medizinische Nadel 540 (zu erkennen in 26C) von dem Gehäuse 510 gezogen. Die Abdeckung 524 wird vorzugsweise durch Zerbrechen von dem Gehäuse 510 getrennt, um es der Abdeckung 524 und der Nadel 540 zu ermöglichen, derart ausgedehnt zu werden.
Wie in 26C zu erkennen ist, wird die Abdeckung 524 entfernt (vorzugsweise durch eine Vierteldrehung), um die medizinische Nadel 540 freizulegen. Ebenfalls freigelegt ist ein erstes Ansatzstück 550, welches auf der Nadel 540 sitzt, aber entlang der Nadel 540 gleiten kann, wenn die Nadel 540 eingezogen wird.
Nach einem medizinischen Verfahren wird die medizinische Nadel 540 durch Lösen einer Sperrklinke aus einer Raste (nachfolgend detailliert offenbart) in das Gehäuse 510 eingezogen. Man bemerke, daß das Lumen 552, durch welches sich die Nadel 540 beim Einziehen bewegt, die einzige Öffnung ist, welche an dem vorderen Ende des Gehäuses 510 nach dem Nadel-Einzug verbleibt. Nach dem Einzug ist die medizinische Nadel 540 vollständig und sicher innerhalb des Gehäuses 510 untergebracht, wodurch ein einfaches Verfahren zur sicheren Entsorgung ermöglicht wird.
Es wird nun auf die 27 Bezug genommen, in welcher ein Ausführungsbeispiel der Spritzen-Nadel-Anordnung 510 in stark vergrößertem Querschnitt zu erkennen ist. Eine Spritze 500 ist an der Anordnung 510 durch ein weibliches Luerlock-Verbindungsstück 514 befestigt. Wie vorhergehend beschrieben, ist das weibliche Verbindungsstück 522 in das Luerlock-Verbindungsstück 514 eingeschraubt, um die Anordnung 510 fest, aber lösbar an der Spritze 500 zu befestigen.
Zusätzlich zu der Abdeckung 524 und dem Gehäuse 520 umfasst die Anordnung 510 eine medizinische Nadel-/Ansatzstück-Anordnung 560, ein elastisches Rohr-Element 570 und ein Innengehäuse-Element 580. Wie vorstehend offenbart, umfasst die Abdeckung 524 einen verdünnten Abschnitt 526, welcher für ein leichtes Ergreifen der Abdeckung 524 sorgt, um diese und die Nadel 540 von dem Gehäuse 520 zu ziehen. Die Abdeckung 524 umfasst ebenfalls einen länglichen hohlen Zylinder-Abschnitt 582, in welchem die Nadel 540 vor der Verwendung geschützt eingeschlossen ist. An einem Ende 584, welches distal von dem verdünnten Abschnitt 526 angeordnet ist, umfasst die Abdeckung 524 eine Kupplung 584, welche lösbar an dem Ansatzstück 550 befestigt ist. Eine solche Befestigung ist vorzugsweise mit einem Gewinde versehen.
Das Gehäuse 520 umfasst einen länglichen zylindrisch geformten Behälterabschnitt 586 und eine Öffnung 588, welche an einem Nadel-Austritts- und -Wiedereintrittsende 590 des Behälterabschnittes 586 angeordnet ist. An einem Ende 592, welches distal zu dem Ende 590 liegt, umfasst der Behälterabschnitt 586 einen stumpfen querlaufenden Abschluß. Nahe dem Austritts- und Wiedereintritts-Ende 590 angeordnet liegt eine verformbare Fläche 148' vor (ähnlich in Form und Funktion der Fläche 148, welche vorstehend beschrieben ist). Um die Funktion der Fläche 148' zu erfüllen, sind das Gehäuse 520, die Abdeckung 524 und das Innengehäuse-Element 580 aus einem biegsamen synthetischen Material, wofür Polypropylen ein Beispiel ist. Obwohl in den 25 und 28 nicht zu erkennen, sollte verstanden werden, daß eine Platte ähnlich der Platte 90 zu dem Gehäuse 520 hinzugefügt werden kann, um die Fläche 148' davor zu schützen, unbeabsichtigt vorzeitig herabgedrückt zu werden.
Die medizinische Nadel/Ansatzstück-Anordnung 560 umfasst eine medizinische Nadel 540, ein vorderes Ansatzstück-Teil 302' und ein hinteres Ansatzstück-Teil 304'. Die Ansatzstück-Teile 302' und 304' sind in Form und Funktion ähnlich den Teilen 302 bzw. 304 und sind daher mit den mit Apostroph versehenen Bezugszeichen der vorher genannten Ansatzstück-Teile bezeichnet. Die Teile 302' und 304' umfassen im wesentlichen alle Merkmale der Teile 302 und 304. Der größte Unterschied zwischen dem jeweiligen Teil 302 und 304 und 302' bzw. 304' ist die Größe. Die Teile 302' und 304' sind viel kleiner als die entsprechenden Teile 302 und 304, um zu ermöglichen, daß die Größe der Anordnung 510 auf einen Durchmesser verkleinert wird, welcher mit dem radialen Durchmesser des Verbindungsstückes 514 übereinstimmt. Die Anordnung 560 umfasst ebenfalls ein Ansatzstück 594 für ein elastisches Rohr, welches an einem Ende der Nadel 540 distal von deren spitzem Ende angeordnet ist. Ähnlich den Teilen 302 und 304 sind die Teile 302' und 304' vorzugsweise aus elastischem sythetischem Harz-Material.
Anstelle der Verwendung von Einzelteilen, wie den Teilen 302' und 304', kann die medizinische Nadel/Ansatzstück-Anordnung 560 ein einziges Ansatzstück umfassen, welches dem Nadel/Ansatzstück-Teil 160 oder 160' ähnlich ist. In solch einem Fall wird das Ansatzstück ähnlich dem Nadel/ Ansatzstück-Teil 160 oder 160' durch Zerbrechen getrennt, um die Nadel 540 in das Gehäuse 520 einzuziehen.
Das Innengehäuse-Element 580 ist in Form und Funktion dem Zylinder 340 insofern ähnlich, als es vordere Rasten für die Teile 302' und 304' bereitstellt. Das Innengehäuse-Element 580 umfasst Rasten für die Flügel der Teile 302' und 304' sowie eine Rückplatte 596. Wie in 29 erkannt werden kann, umfasst die Rückplatte 596 eine ringförmige Nut oder Ausnehmung 598, welche eine Raste für eine kreisförmige Lippe 604 des elastischen Rohres 570 bildet. Eine Kante 360' der Raste, ähnlich der Kante 360, welche eine Raste für den Zylinder 340 bildet, bildet eine Raste für einen Flügel des Teiles 302'; eine ähnliche Raste befindet sich auf der anderen Seite des Innengehäuses 580, ist in 29 aber nicht zu erkennen.
Es wird nun auf die 27 bis 30A bis C Bezug genommen, worin das elastische Rohr-Element 570 zu erkennen ist.
Das elastische Rohr-Element 570 kann aus Latex medizinischer Güte, Silikongummi oder jedem anderen elastischen Rohr-Material sein, welches vernünftig inert und für Blut unschädlich ist. Bei solchen Materialien kann das elastische Rohr-Element 570 durch Form-, Spritz- oder Tauchverfahren hergestellt werden, welche auf dem Gebiet der Produktion von elastischen Teilen gut bekannt sind.
Wie in 27 zu erkennen ist, umfasst das Rohr-Element 570 eine Innenfläche 600, welche passend, aber relativ lose über die längliche Luer-Kupplung 512 passt. Es ist bevorzugt, daß die Kupplung 512 etwas lose an die Oberfläche 600 angepasst ist, um Raum zu lassen, damit Fluid durch die Nadel 540 nach innen gezogen wird, wenn ein Nadel-Einzug erfolgt. Es sollte jedoch insbesondere bemerkt werden, daß die Oberfläche 600 zum engen Abdichten um die Kupplung 512 herum verengt werden sollte, wenn die Nadel 540 sich außerhalb des Gehäuses 520 erstreckt, wie in 28 zu erkennen ist. Diese Verengung stellt eine enge Dichtung zwischen dem Rohr 570 und der Kupplung 512 sicher, wenn die Anordnung 510 verwendet wird. Das Ziehen der medizinischen Nadel/Ansatzstück-Anordnung 560 von dem Gehäuse 520 nach außen, was zu einer Streckung des Rohres 570 um die Befestigung 512 führt, um die Dichtung zu bilden, ist am besten in 28 zu erkennen.
An einem proximal zur Nadel 540 liegenden Ende umfasst das Rohr 570 eine Innenfläche 602, welche eine Größe aufweist, um passgenau über das Rohr-Ansatzstück 594 zu passen. Aus Sicht der Einfachheit der Herstellung wird bevorzugt, eine Passgenauigkeit bereitzustellen, welche veranlaßt, daß das Rohr 570 an dem Ansatzstück 594 ohne Klebstoff haftet. Es liegt jedoch im Bereich der Erfindung, das Rohr 570 an dem Ansatzstück 594 mit Klebstoff zu befestigen, um eine vollständige Verbindungs-Zuverlässigkeit sicherzustellen. An dem zur Oberfläche 600 proximalen Ende des Rohres 570 umfasst das Rohr 570 eine ringförmige Lippe 604, was am besten in den 30A bis C zu erkennen ist.
Wie in den 30A bis C zu erkennen ist, weist das Rohr 570 eine im wesentlichen kegelstumpfförmige Form auf, welche etwas in den Bereich der Innenfläche 602 verlängert ist. Während eine kegelstumpfförmige Form bevorzugt ist, kann eine lange röhrenförmige Form mit einem im wesentlichen konstanten Radius verwendet werden. Wenn das Rohr 570 jedoch durch Eintauchen oder Formen hergestellt wird, umfassen zusätzliche Elemente, welche dadurch enthalten sein können, eine O-Ring-Form 606, wie in 30A zu erkennen ist, welche als nach innen gerichtetes erhabenes Merkmal angeordnet ist und welche wirkt, um eng in eine Kupplung 512 einzugreifen und dadurch die Kupplung 512 sauber zu wischen, wenn diese aus dem Rohr 570 ausgekuppelt wird. Auch sorgt eine Reihe von Rippen 608, zu erkennen in 30C, welche entlang der Innenfläche 600 angeordnet sind, dafür, daß ein Zwischenraum beseitigt wird, wenn das Rohr 570 gestreckt wird, und rückgebildet wird, wenn es dem Rohr 570 ermöglicht wird, sich während des Einziehens der Nadel 540 zu einem Entspannungs-Zustand zusammenzuziehen. Der zusätzliche Zwischenraum schafft einen negativen Druck, welcher Flüssigkeit von der Nadel 540 nach innen zieht, wenn diese eingezogen ist, um eine Regurgitation von Fluid nach einem Nadel-Einzug zu minimieren.
Die Lippe 604 umfasst einen ringförmigen Haken, welcher das Rohr 570 in der Nut 598 auf seinem Platz hält, wenn die Kupplung 512 in die Anordnung 510 eingefügt wird. Vorzugsweise ist die Lippe 604 mit Klebstoff an der Rückplatte 596 befestigt, um zu ermöglichen, daß die Kupplung 512 ohne eine Trennung des Rohres 570 von der Rückplatte 596 getrennt und zurückgezogen werden kann.
Wie in 29 zu erkennen ist, ist die Anordnung 510 direkt an eine maschinelle Bauweise anpassbar. Das Gehäuse 520, die Abdeckung 524, die Teile 302' und 304', das Innengehäuse 580 und die Kappe 530 sind vorzugsweise alle Spritzguß-Teile. Das Rohr 570 ist vorzugsweise durch Extrusion, Eintauchen oder Formen massenproduziert. Die Nadel 540 ist vorzugsweise aus Gütestahl für medizinische Nadeln und durch Methoden, welche derzeit aus der Technik medizinischer Nadeln gut bekannt sind, zu einer Nadel-Spitze angespitzt.
Die Anordnung 510 ist dafür ausgelegt, maschinell montiert zu werden. Zuerst werden die Teile 302' und 304' verschiebbar an der Nadel 540 durch Einführen der Nadel 540 durch axiale Löcher in jedes der Teile 302' und 304' befestigt. Das Teil 304' wird am besten durch einen Klebstoff (vorzugsweise Epoxid) sicher an der Nadel 540 befestigt. Die Abdeckung 534 ist lösbar an dem Ansatzstück 550 befestigt. Das Rohr 570 ist durch die Rückplatte 596 hindurch angeordnet und die Lippe 604 ist vorzugsweise mit Klebstoff an der Nut 598 befestigt. Die Innenfläche 602 ist um das Ansatzstück 594 herum angeordnet und damit verschweißt, falls es notwendig ist, eine sichere Befestigung sicherzustellen. Das Gehäuse 520 ist um das Innengehäuse 580 und die Abdeckung 524 herum angeordnet, so daß der verdünnte Abschnitt 526 außerhalb des Austrittsund Wiedereintritts-Endes 590 angeordnet ist. Ein Flügel des Teiles 304' fluchtet mit der verformbaren Fläche 148'. Das Gehäuse 520 und das stumpfe Ende 592 grenzen an die Rückplatte 596 an und sind dort sicher befestigt, vorzugsweise durch Ultraschall-Verbinden. Der Deckel 530 ist lösbar an der Rückplatte 596 durch eine Gewinde-Verbindung befestigt. Um einen Nachweis für unerlaubte Änderungen bereitzustellen, ist die Kappe 530 vorzugsweise mit dem Gehäuse 520 wärmeverkerbt und das Gehäuse 520 mit der Abdeckung 524 wärmeverkerbt.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in 31 zu erkennen. Das Ausführungsbeispiel nach 31 umfasst eine Vorrichtung 610, welche in Form und Funktion ähnlich der Vorrichtung 10 ist, welche in den 1 bis 4 dargestellt ist. Wie in 31 zuerkennen ist, umfasst die Vorrichtung 610 einen Zylinder-Abschnitt 620 und einen Nadeleinschluß-Abschnitt 630. Bei einer vollständig montierten Einrichtung ist der Abschnitt 620 fest an dem Abschnitt 630 entlang der kreisförmigen Linie 632 befestigt, um einen Schutz für den Inhalt der Vorrichtung vor einer Beschädigung und einer Kontamination durch die Umwelt bereitzustellen. Wie in den 32 und 33 zu erkennen ist, können der Zylinder-Abschnitt 620 und der Nadeleinschluß-Abschnitt 630 vorzugsweise als ein einziges Teil geformt sein, um die Anzahl der geformten Teile zu verringern.
Der Zylinder-Abschnitt 620 umfasst eine ebene Dichtung 40 und ein Paar linksseitige und rechtsseitige Ohr- oder Griffteile, welche mit 50 bzw. 60 bezeichnet sind, sowie einen hohlen Zylinder 70. Die ebene Dichtung 40 ist vorzugsweise mit Klebstoff an dem Zylinder-Abschnitt 620 innerhalb einer ebenen Fläche, die durch die kontinuierliche Linie 72 begrenzt wird, angebracht, so daß der Hohlraum des Zylinders 70 vor der Verwendung unter steriler Bedingung gehalten wird. Um die Vorrichtung 610 zu verwenden, wird die Dichtung 40 manuell entfernt. Selbstverständlich kann eine unterschiedliche Art von Dichtung verwendet werden, wie ein Einschnapp-Teil, welches als Halteseil-befestigter Teil des Abschnittes 620 geformt sein kann. Der Einschnapp-Teil ist in 31 nicht gezeigt, aber die Herstellung solcher Teile ist aus dem Stand der Technik gut bekannt. Eine detailliertere Beschreibung der Innenteile des Zylinders 70 ist nachfolgend vorgesehen.
Der Nadeleinschluß-Abschnitt 630 umfasst ein längliches Rohr 680, eine Klappe 690, eine in proximale Richtung weisende Stirnseiten-Platte 760 und eine Nadel-Abdeckung 720, welche vor der Verwendung teilweise außen angeordnet ist. Es ist wichtig, daß zur Kenntnis genommen wird, daß die Nadelabdeckung 720 von der Stirnseiten-Platte 700 mittels eines durch Zerbrechen lösbaren zylindrischen Segmentes 712 des Nadeleinschluß-Abschnittes 630 abtrennbar ist, was nachfolgend detaillierter beschrieben wird.
Schritte, welche die Verwendung der Einrichtung 610 betreffen, sind denen ähnlich, welche für die Vorrichtung 10 in den 2 bis 4 offenbart sind. Die Nadel-Abdeckung 720 ist jedoch vorzugsweise an dem zylindrischen Segment 712 durch Wärmeverkerbung befestigt. Daher wird die Nadel-Abdeckung 720 durch Brechen der Wärmeverkerbung und Ziehen der Nadel-Abdeckung 720 und der mit ihr verbundenen medizinischen Nadel, allgemein mit 140 be zeichnet, nach außen von dem Nadeleinschluß-Abschnitt 630 weg gelöst. Wenn die Nadel-Abdeckung 720 und die medizinische Nadel 140 vollständig ausgezogen sind, wird eine Sperrklinke von einer Raste gefangen, was die Nadel-Abdeckung 720 und die medizinische Nadel 140 in einer Position gerade vor der Verwendung hält. Die Form der Raste, der Sperrklinke und die Arbeitsweise von anderen Teilen, die innerhalb des Nadeleinschluß-Abschnittes 630 angeordnet sind, werden später detaillierter offenbart.
Wie bei der Einrichtung 10 wird die Dichtung 40 von dem Zylinder-Abschnitt 620 entfernt. In einem nächsten Schritt wird die Nadel-Abdeckung 720 von der Vorrichtung 610 entfernt. Die Nadel-Abdeckung 720 ist vorzugsweise durch eine drehbare, lösbare Kupplung, wie durch ein gewinde- oder bajonettartiges Verbindungsglied, an einem Ansatzstück 732 befestigt. Auf jeden Fall muß die Kupplungs-Befestigung zwischen der Ansatzstück 732 und der Abdeckung 720 fähig sein, eine Zugkraft zu tragen, welche wenigstens so groß wie eine Verzögerungskraft ist, welche in die entgegengesetzte Richtung durch einen Einzugs-Mechanismus ausgeübt wird, welchem durch den Zug, der die Abdeckung 720 herauszieht, Energie zugeführt wird, bis die oben erwähnte Raste und Sperrklinke ineinander eingreifen. Wie in 33 zu erkennen ist, ist die hohle medizinische Nadel 140 nach einem Entfernen der Abdeckung 720 freigelegt.
Ähnlich wie die Klappe 90 umfasst die Klappe 690 eine dynamische Scharnier-Befestigung 742 an dem Nadeleinschluß-Abschnitt 630. Im Unterschied zur Klappe 90 umfasst die Klappe 690 keine normalerweise in eine Nut eingreifende Haken-Sperrklinke, sondern ist vorzugsweise derart geformt, daß sie in einer vorgespannten Position an dem Rohr 80 liegt. Die Klappe 690 ist jedoch wie die Klappe 90 leicht von ihrer vorgespannten Position anzuheben, um einen Zugang zu einem verformbaren Abschnitt zu gewähren, welcher unter der und geschützt durch die Klappe 690 angeordnet ist. Somit ist die Klappe 690 während eines medizinischen Blutentnahme-Verfahrens als Schutz angeordnet. Wenn das Erhalten von Blut abgeschlossen ist, wird die Klappe 690 durch die Einwirkung eines einzigen Fingers angehoben, wonach die Nadel 140 durch Niederdrücken einer Fläche 748 eingezogen werden kann, welche gebildet und positioniert ist, um in derselben Art und Weise wie die Fläche 148 zu wirken. Das Einziehen ordnet die Nadel 140 sicher in dem Rohr 80 an. Der einzige Zugang in das Innere des Rohres 80 und zur Nadel 140 ist ein Loch 750, durch welches die Nadel-Abdeckung 720 gezogen wurde, um die Nadel 140 freizulegen. Die Einzugs-Mechanismen für die Vorrichtung 610 sind allgemein die gleichen, wie die für die Vorrichtung 10 offenbarten. Es gibt jedoch Unterschiede der inneren Mechanismen der beiden Einrichtungen, welche nachfolgend detailliert beschrieben werden.
Die Aufmerksamkeit wird nun auf die 32 gelenkt, worin die Vorrichtung 610 zu erkennen ist, wobei diese eine verringerte Anzahl von Teilen im Vergleich zu der Anzahl der Teile umfasst, welche für die Vorrichtung gezeigt werden, die in den 16 bis 21 zu erkennen ist. Die Einrichtung 610 umfasst ein zylindrisches Teil 752, welches als Einzelteil geformt ist und die zylindrischen Abschnitte des Nadeleinschluß-Abschnittes 630 und des Zylinder-Abschnittes 620 umfasst. Weiter umfasst die Vorrichtung 610 eine hintere Aufbau-Platte 754, welche in Form und Funktion der Aufbau-Platte 264 ähnlich ist, ausgenommen daß dort kein Teil ist, welcher dem Splint 260 auf der Platte 754 entspricht. Die Einrichtung 610 umfasst ebenfalls ein einzelnes Ansatzstück 756, ein elastisches Rohr 180 und eine Vorderplatte 758.
Ähnlich wie die Aufbau-Platte 264 umfasst die Aufbau-Platte 754 einen Dämpfer 268 und eine hintere Nadel 266 zum Durchstechen eines Vakuum-Blutsammel-Rohres. Proximal zu dem elastischen Rohr 180 umfasst die Aufbau-Platte 254 eine Ansatzstück-Verbindung 760 zum Verbinden der Platte 754 mit dem Rohr 180. Entlang dem Umfang umfasst die Platte 754 eine Augenkante 762, welche eine Größe aufweist, um zusammengepresst innerhalb die Innenwand 764 des Zylinder-Teiles 620 zu passen. Vorzugsweise umfasst die Innenwand 764 auch eine Vielzahl von erhabenen Wülsten oder einen erhabenen Innenring 766, in den die Außenkante 762 zur festen Sicherung "einschnappt". Die Außenkante 762 kann jedoch durch Klebstoffbindung oder Ultraschall-Schweißen in ihrer Stelle gehalten werden, wobei all diese Verfahren auf dem Gebiet des Zusammenfügens eines Kunststoff-Teiles an ein anderes gut bekannt sind.
Das Ansatzstück 756 wird verwendet, um eine medizinische Nadel 140 und ein Rohr 180 miteinander zu verbinden und um einen Rohrverformungs-Teil 768 sowie eine Flügel-Sperrklinke 770 bereitzustellen, welche derart angeordnet ist, daß sie in eine Raste 772 greift, wenn die Nadel 140 zur Verwendung ausgezogen ist. Weiter umfasst das Ansatzstück 75.6 einen mit Gewinde versehenen Abschnitt 773, welcher proximal zu dem scharfen Ende der Nadel liegt und zum festen, aber lösbaren Verbinden an die Nadel-Abdeckung 720 verwendet wird. Distal zu dem Ansatzstück 732 ist eine zylindrische Schulter 774 angeordnet, welche eine zylindrische Öffnung 776 in der Vorderplatte 758 füllt, durch welche die Nadel-Kappe 720 und die Nadel 140 zur Verwendung der Nadel 140 gezogen werden. Die Schulter 774 sollte die Größe haben, um passgenau in die Öffnung 776 zu passen, um eine axiale Stütze für die Nadel 140 bereitzustellen.
Auf diese Weise ist die Öffnung 776 die Öffnung, durch welche die Nadel 140 zur sicheren Aufbewahrung innerhalb des Rohres 80 eingezogen wird. Aus diesem Grund sollte die Öffnung 776 ausreichend klein sein, so daß kein Zugang für menschliche Körperglieder oder andere Teile bereitgestellt ist. Man beachte, daß die Vorrichtung 610 nur fünf Teile umfasst, welche vorzugsweise durch Spritzgießen hergestellt sind. Dies sind die Nadel-Kappe 720, das zylindrische Teil 752, die Platte 754, das Ansatzstück 756 und die Vorderplatte 758. Das einzige Ansatzstück 756 sorgt für die Möglichkeit für diese begrenzte Anzahl von Teilen. Es kann zunächst so erscheinen, daß weniger Teile bei der Konstruktion der Vorrichtung 610 durch Kombination eines oder mehrerer der fünf Teile verwendet werden können. Auf Grund derzeitiger Formungs- und Montage-Erwägungen in Bezug auf die Kosten der Vorrichtung wird jedoch diese Aufgliederung der Teile derzeit als die beste für dieses Ausführungsbeispiel angesehen.
Die Aufmerksamkeit wird nun auf das Ansatzstück 756 gelenkt. Ähnlich wie die Teile 302 und 302' umfasst das Ansatzstück 756 eine Flügel-Sperrklinke 770, welche so ausgebildet ist, daß sie in die Raste 772 eingreift. Wie vorher für vorhergehende Ausführungsbeispiele beschrieben, umfasst das zylindrische Teil 752 einen verformbaren Abschnitt 778, dessen Verformung die Sperrklinke 770 aus der Raste 772 löst, um ein elastisches Zusammenziehen des Rohres 180 zu ermöglichen, um die Nadel 140 in den Nadeleinschluß-Abschnitt 630 einzuziehen.
Das Ansatzstück 756 umfasst ebenfalls einen Rohr-Verformungs-Teil 768, welcher der Schlüssel zur Bereitstellung einer Kontrolle von regurgitierendem Fluid ohne das Erfordernis eines Rückschlagventils ist. Man beachte, daß ein geneigtes Rampen-Teil 780, das vorzugsweise als Teil der Vorderplatte 758 geformt ist, verursacht, daß ein erhabenes Segment 782 des Rohr-Verformungs-Teiles 768 in einen Abschnitt des Rohres 180 eingreift und diesen verformt, wenn das Ansatzstück 756 nach vorne in den Nadeleinschluß-Abschnitt 630 gezogen wird. Es wird auf die 33B Bezug genommen, worin ein nicht verformtes Rohr mit einem im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt zu erkennen ist. In einem Bereich oder einem Abschnitt des Rohres 180, welcher derart durch den Teil 768 (Segment 782) verformt wird, wie in 33C zu erkennen ist, wird der kreisförmige Querschnitt jedoch an einer Seite abgeflacht, um die innere Querschnittsfläche des Rohres 180 zu verringern. Dieses Abflachen führt zu einem verringerten Volumen des Rohres 180 in dem so betroffenen Abschnitt.
Um das Erfordernis einer solchen Verringerung, wenn die Nadel 140 ausgezogen ist und die Vorrichtung 610 zum Nadel-Einzug gespannt ist, zu verstehen, muß man die allgemeine Dynamik von Veränderungen des Rohr-Innenvolumens verstehen, wenn ein Rohr zwischen zwei Ansatzstücken gestreckt wird, an denen das Rohr befestigt ist. Wenn ein Fluid als ein angrenzender Fluid-Bolus zwischen, aber nicht in Kontakt mit, verbindenden Ansatzstücken, aufgefangen wird, und eine Markierung an jedem Ende des Bolus angebracht wird, bleiben im allgemeinen die Enden des Fluid-Bolus im wesentlichen bei den Markierungen, wenn das Rohr gestreckt wird. Wenn jedoch Fluid innerhalb des Rohres vermehrt wird, um genauso innerhalb der verbindenden Ansatzstücke vorzuliegen, vergrößert sich das Volumen des Fluid-Einschlusses innerhalb des Rohres zwischen den Ansatzstücken hauptsächlich auf Grund der Auswirkungen der verbindenden Enden an den Ansatzstücken.
Solch eine Vergrößerung des Volumens innerhalb des Rohres 180 unter gestreckter Bedingung relativ zu dem Volumen innerhalb des Rohres 180 unter entspannter Bedingung verursacht einen Überschuß von enthaltenem Fluid, welches üblicherweise durch die Nadel 140 aus dem Rohr 180 regurgitiert oder gepumpt wird, wenn die Nadel 140 eingezogen wird, wenn es dem Rohr 180 gestattet ist, sich zusammenzuziehen. Mittels experimenteller Studien wurde herausgefunden, daß die Ansatzstückgröße ein wichtiger Faktor bei der Kontrolle der Größe der Volumenvergrößerung ist. Eine vollkommene Kontrolle kann jedoch nicht durch die Ausgestaltung der Ansatzstück alleine erreicht werden. Daher stellt eine Verformung des Rohres 180, wenn dieses in einem gestreckten Zustand ist, ein signifikantes Verfahren der Verringerung des Innenvolumens des gestreckten Rohres 180 bereit, damit dieses kleiner ist als das entspannte Volumen des Rohres 180.
Die Fluiddynamik, verbunden mit dem Abbremsen von einer schnell eingezogenen Nadel (und eines Rohres), können ebenfalls zur Fluidregurgitation beitragen. Aus diesem Grund wird empfohlen, daß die End-Einzugsgeschwindigkeit bei einer so geringen Geschwindigkeit wie möglich gehalten wird. Es dient diesem Zweck, daß eine später angebrachte Rampe 784 einen Reibungs-Kontakt zwischen dem Rohr 180 und dem Teil 768 an dem Ende des Nadel-Einzug-Weges bereitstellt. In diesem Ausführungsbeispiel wird bevorzugt, daß die Rampe 748 als ein Teil der Platte 754 geformt ist. Obwohl zu erkennen ist, daß dieses Verfahren der Fluid-Kontrolle bei dem Ausführungsbeispiel in den 31 bis 33C angewendet ist, wird ein Fachmann auf dem Gebiet von Einzugs-Systemen und der Fluid-Kontrolle wohl verstehen, daß dieses Verfahren und andere Verfahren, welche nachfolgend offenbart sind, bei den anderen hierin offenbarten Nadeleinzugs-Ausführungsbeispielen angewendet werden können.
Die Verwendung der Vorrichtung 610 ist in ihren funktionellen Schritten ähnlich wie bei den Vorrichtungen, welche vorher beschrieben wurden. Die Nadel 140 und die Nadel-Kappe 720 werden aus dem Rest der Einrichtung 610 ausgezogen, wie in 33 zu erkennen ist, wobei die Nadel-Kappe entfernt wird, wie in 33A veranschaulicht ist. Die Nadel wird bei einem medizinischen Verfahren verwendet, wonach die schützende Klappe (Haube) 690 angehoben wird, vorzugsweise durch einen Finger oder den Daumen, um einen Zugang zu dem verformbaren Abschnitt 778 bereitzustellen. Der Abschnitt 778 wird verformt, um zu veranlassen, daß die Sperrklinke 770 der Raste 772 gelöst wird. Das befreite Ansatzstück 756, die Nadel 140 und das sich zusammenziehende Rohr 180 werden dann vollständig in den Nadeleinschluß-Abschnitt 630 eingezogen, um die Nadel 140 sicher einzuziehen und aufzubewahren.
Natürlich sollte die Anordnung einfach zu automatisieren sein, damit die Vorrichtung 610 mit derzeitigen Nadel-Vorrichtungen konkurrieren kann. Das einfache, lineare Montage-Verfahren für die Einrichtung 610 ist in 34 schematisch dargestellt. Die Nadel 140 wird fest an dem Ansatzstück 756 befestigt (vorzugsweise durch Epoxid) und die Abdeckung 720 wird fest, aber lösbar an dem Ansatzstück 756 befestigt, um die Nadel 140 zu schützen. Das Rohr 180 wird an die Rohrbefestigung verbindenden Ansatzstücken 760 und 786 befestigt. Verfahren, um das Rohr 180 fest anzubringen, sind gut aus dem heutigen Stand der Technik des Verbinden von elastischen Rohren an Kunststoff-Ansatzstücken bekannt und reichen von der Nutzung von einer Verbindung durch die physikalische Ansatzstück-Ausgestaltung alleine bis hin zur Verwendung von Klebemitteln und Lösungsmitteln. Wenn ein Material des Rohres 180 und ein Ansatzstück 756 sowie eine Rückplatte ausgewählt wurden, kann die Art eines geeigneten Verbindungs-Verfahrens aus heutigen Standard-Materialien und -Verfahren ausgewählt werden.
Derart verbunden, werden die Nadel 140 und andere angefügte Teile in das Zylinder-Teil 620 eingebracht, bis die Nadel-Abdeckung 720 am proximalen Ende 780 freigelegt ist. Um die Montage der Vorrichtung 610 abzuschließen, wird die Öffnung 776 der Vorderplatte 758 über die Nadel-Abdeckung 720 angepasst und fest an dem Teil 620 befestigt, vorzugsweise durch Wärmeverkerbung, obwohl andere Verbindungs-Methoden wie mechanische Verbindungen und Klebeverbindung verwendet werden können. Ebenfalls wird bevorzugt, die Rückplatte 754 entweder mechanisch (wie durch einen innen angeordneten Sicherheitsbehälter-Ring 790, wie in dem Zylinder-Teil 620 zu sehen ist) oder durch Wärmeverkerbung oder durch Ultraschallschweißen in ihrer Lage zu befestigen.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung, welches eine permanente Raste sowie einen getrennten Sperrklinken-Löse-Mechanismus einsetzt, ist in den 35 bis 37 zu erkennen. Diese Ausbildung wird auf Grund von Anordnungszwängen von Ausführungsbeispielen, die große hintere Teile aufweisen, wie das Zylinder-Teil einer Blutentnahme-Vorrichtung, am besten bei Nadel-Einzugs-Vorrichtungen.angewendet, welche näher mit Katheter- und Spritzen-Ausführungsbeispielen in Beziehung stehen.
Das Ausführungsbeispiel nach den 35 bis 37 ist eine Vorrichtung 800, welche einen sich nach hinten erstreckenden Abdeckungs-Abschnitt 802 und eine sich nach vorne erstreckende Nadel-Abdeckung 804 umfasst. Wie in 36 zu erkennen ist, erstreckt sich der Abdeckungs-Abschnitt 802 relativ zur Nadel 140' nach hinten (als Beispiel für eine Katheter-Nadel und eine Katheter-Ausführung), um zu ermöglichen, daß die Nadel 140' zur Verwendung freigelegt wird.
Wie in 36 zu erkennen ist, umfasst die Vorrichtung 800 zusätzlich zu dem Abdeckungs-Abschnitt 802 und der Nadel-Abdeckung 804 einen vorgefertigten Einführ-Griffabschnitt 806 und einen Katheter 410. Der Abschnitt 806 umfasst einen verdünnten Abschnitt 808, welcher ein leichtes Greifen für eine Katheter-Einführung gewährleistet, sowie einen verformbaren Abschnitt 810, durch den das Lösen einer Sperrklinke und einer Raste vorgenommen wird, um die Nadel 140' einzuziehen.
Bei dem Querschnitt, welcher in 37 gezeigt ist, ist zu erkennen, daß der Abschnitt 806 eine ringförmige Raste 812 umfasst, um eine korrespondierende ringförmige Sperrklinke 814 des Abdeckungs-Abschnittes 802 dauerhaft zu verankern. Bei der Herstellung bei diesem Ausführungsbeispiel ist eine Ansatzstück-Sperrklinke 816 gegen eine Raste 818 gesichert. Das Rohr 180 wird gestreckt, um eine einziehende Kraft durch Streckung des Abschnittes 802 nach hinten bereitzustellen. Um die Nadel 140' zur sicheren Aufbewahrung innerhalb des vereinigten Innenvolumens der Abschnitte 802 und 806 einzuziehen, wird der verformbare Abschnitt 810 zusammengedrückt, um die Sperrklinke 816 aus der Raste 818 zu lösen.
Es wird nun auf die 48 bis 42 Bezug genommen, worin ein (e) andere (s) Vorrichtung und Verfahren zu erkennen sind, um ein Innenvolumen eines gestreckten Rohres 180 relativ zu einem entspannten Rohr 180 zu beschränken. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist eine Einrichtung 820 im Querschnitt zu erkennen. In den meisten Punkten ist die Vorrichtung 820 in Form und Funktion ähnlich der Vorrichtung 610. Hauptunterschiede umfassen die Beseitigung von Rampen 780 und 784 bei der Vorrichtung 820. An dem Ort der Rampe 780 wird ein kegelförmiger zylindrischer Abschnitt 822 anstelle des Abschnittes 630 verwendet, um die Rampen-Funktion der Rampe 780 auszuführen. Der andere Hauptunterschied ist die Form und die Funktion eines vorderen Ansatzstückes 824. Man beachte, daß das Ansatzstück 824 das einzige Ansatzstück ist, welches die Nadel 140 umgibt.
Das Ansatzstück 824 umfasst ein Segment 826, an dem eine Nadel-Abdeckung 720' wie die Nadel-Abdeckung 720 zum Zwecke des Schutzes der Nadel 140 und des Ziehens der Nadel 140 und des Ansatzstückes 824 zum Ausziehen der Nadel 140 zur Verwendung in einem medizinischen Verfahren befestigt ist. Ähnlich wie der Abschnitt 630 umfasst die Vorrichtung 820 eine Raste 828 und eine damit verbundene Sperrklinke 830, welche eingreift, um das Ansatzstück 824 und die Nadel 140 in einem ausgezogenen Zustand zu halten. Das Lösen der Sperrklinke 830 aus der Raste 828 wird vorzugsweise durch das Verformen eines verformbaren Abschnittes 832 des kegelförmigen zylindrischen Abschnittes 822 verursacht.
Distal zu dem Segment 826 umfasst das Ansatzstück 824 ein Paar Flügel-Teile 834 und 836, welche eine Klammer um das Rohr 180 herum bilden, wenn das Ansatzstück 824 nach vorne bewegt wird, um die Nadel 140 zur Verwendung auszuziehen. Wie in den 41 und 42 zu erkennen ist, umfasst jedes Flügelteil 834 und 836 eine U-förmige Klammer-Fläche 838 bzw. 840. Wenn sich das Rohr 180 in entspannter Position befindet, verformen die Klammer-Flächen 838 und 840 nicht den ansonsten kreisförmigen Querschnitt des dazwischenliegenden Rohres 180. Wenn das Rohr 180 jedoch durch Ausziehen der Nadel 140 gestreckt ist, verursacht die Konizität des zylindrischen Abschnittes 822, daß die Flügel-Teile 834 und 836 sich um das Rohr 180 herum klammern. Die Verformung verringert den Querschnitt und dadurch das Innenvolumen des gestreckten Rohres 180, wodurch verursacht wird, daß das Rohr 180, wenn es gestreckt ist, ein kleineres Innenvolumen hat, als wenn es entspannt ist. Solch ein Zustand beseitigt im wesentlichen jede Möglichkeit für eine Fluidregurgitation, wenn die Nadel 140 eingezogen wird. Andere Vorrichtungen und Verfahren können im Rahmen der Erfindung verwendet werden, um das Volumen eines gestreckten Rohres 180 auf weniger als das eines entspannten Rohres 180 zu verringern. Ein Beispiel eines anderen Verfahrens wird nachfolgend offenbart.
Die Öffnung zwischen den Klammer-Flächen 838 und 840 bestimmen die Stärke der Abflachung des Rohres 180, wenn die Nadel 140 ausgezogen ist, und somit die Größe der sich daraus ergebenden Volumenverringerung. Eine beispielhafte Berechnung, die die Größe der Volumenverringerung zeigt, welche erreicht werden kann, wird wie folgt bereitgestellt:
Wenn D der Innendurchmesser eines ungestreckten Rohres ist und d der Innendurchmesser eines auf die dreifache seiner normalen Länge gestreckten Rohres ist, dann ist in der Technik gut bekannt, daß D² annähernd gleich drei mal d ist. Wenn dem so ist, kann die Innenhöhe des Rohres bei einem gestreckten und abgeflachten Rohr durch h dargestellt werden, wie in 42 zu erkennen ist. Man beachte, daß der Umfang (C) des gestreckten Rohres gleich n mal d ist. Die Fläche des gestreckten Rohres ist π mal d²/4. Die Querschnittsfläche (A) des abgeflachten Abschnittes des gestreckten Rohres ist gegeben durch:
A = πh2/4 + (C – πh)h/2 G1.1
Für einen Fall, bei dem h = 0,46 mm und d gleich 0,92 mm ist, ist A gleich 0,50 mm². Die Querschnittsfläche eines gestreckten, aber nicht abgeflachten Rohres ist 0,66 mm², was eine Verringerung der Fläche von 0,16 mm² oder eine Volumenverringerung von etwa 0,16 mm³ für jeden mm bereitstellt, den das Rohr zusammengeklemmt ist. Wenn das Rohr 3/4 Inch oder 19 mm zusammengeklemmt ist, liegt die beispielhafte Verringerung bei etwa 3,0 mm³.
Da es wichtig ist, daß die Sperrklinke 830 mit der Raste 828 fluchtet, wenn die Nadel 140 ausgezogen ist, umfasst der kegelförmige zylindrische Abschnitt 822 vorzugsweise Führungen, um die einwandfreie Bewegung des Ansatzstückes 824 sicherzustellen. In distaler Richtung umfasst die Vorrichtung 820, wie in den 38 und 40 zu erkennen ist, einen Zylinder-Abschnitt 842. Es ist zu erkennen, daß der Abschnitt 842 an seinem hinteren Ende eine Öffnung 844 und eine Halteseil-befestigte Abdeckung 846 umfasst, welche dazu verwendet wird, den Schutz für eine hintere Nadel 266, welche vorhergehend beschrieben wurde, bereitzustellen. Die Abdeckung 846 ist in Form und Funktion der Abdeckung 851 ähnlich, die vorhergehend beschrieben wurde. Wie am besten in 39 zu erkennen ist, umfasst das Segment 822 ein Paar Führungsschienen 848 und 850.
Ein untergeordnetes Segment '852 des Flügels 836 ist derart angeordnet, daß es zwischen den Schienen 848 und 850 gleitet, um die Sperrklinke 830 in einer gewünschten Position relativ zu der Raste 828 und dem verformbaren Abschnitt 832 zu halten.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel, welches das Volumen eines eingeschnürten Rohres 180 verengt, damit dieses geringer ist als das Volumen des Rohres 180 in entspanntem Zustand, ist in den 43 bis 46 zu erkennen. Die 43 und 44 zeigen das Rohr 180 in entspanntem Zustand. Die 45 und 46 zeigen das Rohr 180 in gestrecktem Zustand. Mit einfachsten Worten, das Rohr 180 ist innerhalb einer wendelförmigen Umwicklung 854 angeordnet zu erkennen, um eine Kombination 856 zu bilden. Wie in der Technik gut bekannt ist, verursacht, wenn die Umwicklung 854 relativ unelastisch ist, die Ausdehnung der Umwicklung 854 auf annähernd ihre Ruhe-Länge, daß die Umwicklung 854 sich einer nahezu geraden Linie annähert. Da sich die Querschnittsfläche eines elastischen Rohres mit annähernd dem Exponenten des Vielfachen der Ruhelängen, auf die das Rohr gestreckt wird, verkleinert, wird ein Fachmann auf dem Gebiet der Wendel-Bildung und der Dynamik elastischer Rohre verstehen, daß es einen kritischen Abstand der Wendel gibt, über den hinaus das Innenvolumen der Wendel sich nach einer Ausdehnung schneller verringert, als das Innenvolumen eines darin eingeschobenen Rohres, wie des Rohres 180.
Die Berechnung des kritischen Abstandes ist relativ einfach, wie das folgende Beispiel zeigt. Die allgemeinen Gleichungen für die kartesischen Koordinaten einer Wendel sind:
x = a cos θ = cos ns Gl.2
y = a sin θ = a sin ns Gl.3
z = 1 Gl.4
wobei:

– a der Radius der Wendel ist.
– θ der Drehwinkel der Wendel um ihre Längsachse ist.
– s die Strecke entlang der Wendel ist.
– 1 die Strecke entlang der Längs(z)-Achse der Wendel ist.
– n der Grad der Winkelveränderung von θ als Funktion von 1 ist. Eine Gleichung für die Länge eines Segmentes entlang der Wendel ist gegeben durch ds = sgrt(dx2 + dy2 + dz2) Gl.5

Ableiten der Gleichungen 2, 3 und 4 nach s und 1 sowie Einfügen in Gleichung 5:
ds = sgrt(a2n2 sin2ns ds2 + a2n2 cos2ns ds2 + dl2) Gl.6
Dies ergibt gekürzt:
ds = sqrt(a2n2ds2 + dl2) Gl.7 oder
ds2 (1 – a2n2) = dl2 Integrieren über die Länge (S) der Wendel und der Strecke (L), auf die die Wendel gespreizt wird, ist die Beziehung zwischen a und n gegeben durch: ^y
S = L/sqrt(1 – a2n2) Gl.8
Der Wert von n sei gegeben durch
n = 2π N/S Gl.9
wobei N die Gesamtzahl der Windungen in der Wendel der Länge S ist.
Einsetzen von n sowie Quadrieren auf beiden Seiten der Gleichung und Auflösen nach Radius a:
S = L/sqrt (1 – a2 [2πN/S]2) Gl.10
oder
S2 = S2L2/(S2 – a2[2πN]2) Gl.ll
was ergibt:
L2 = (S2 – a2 [2πN]2) Gl.12
Auflösen nach a:
a = sqrt(S2 – L2)/2πN Gl.13
Auflösen nach N:
N = sqrt(S2 – L2)/2πa Gl.14
Durch Experimente wurde ermittelt, daß eine Veränderung des Innenvolumens eines gestreckten Rohres zwischen zwei bekannten Punkten entlang einer Länge des Rohres (wobei Endpunkte, an denen das Rohr an ein Ansatzstück oder dgl. verbunden ist, nicht umfasst sind), durch Strecken nicht wesentlich verändert wird.
Daher ist die folgende Beziehung anzuwenden:
V = 2πa2l' Gl.15
wobei:
1' ebenfalls die Länge des Abschnittes zwischen den zwei bekannten Punkten ist.
Da V eine Konstante ist, beachte man, daß:
a im wesentlichen sqrt (K/l') entspricht,
wobei K eine einfach abzuleitende Konstante ist.
Es wurde ebenfalls experimentell ermittelt, daß das gesamte Innenvolumen (V') eines elastischen Rohres wenigstens aufgrund einer Volumenveränderung an den Rohrenden, an denen Einheiten mit verbindenden Ansatzstücken gebildet sind, variiert. Diese Veränderung verursacht im allgemeinen, daß das Volumen eines gestreckten Rohres größer ist als das Volumen desselben ungestreckten Rohres. Diese Volumenveränderung führt zu einer Fluid-Regurgitation, wenn das Rohr als Einzug-Mechanismus verwendet und gleichzeitig als Behälter -und Transportweg für Fluid verwendet wird, welches von einer medizinischen Nadel kommt. Aus diesem Grund wird vorzugsweise eine Wendel-Umwicklung (wie die Umwicklung 854) verwendet, um eine Vergrößerung des Volumens des gestreckten Rohres zu verringern oder einzuschränken.
Ein Beispiel eines Verfahrens der Ausbildung und Verwendung einer volumeneinschränkenden Wendel ist. unten gegeben:
Unter Verwendung eines Kunststoff-Rohres an Stelle der medizinischen Nadel, um eine visuelle Beobachtung der Vergrößerung des Volumens auf Grund des Streckens eines elastischen Rohres auf die dreifache Länge der Länge seines Ruhezustandes zu ermöglichen, wurde die Vergrößerung (δv') des Volumens beobachtet als:
δV' = 6,5 Mikroliter(μl)
bei einem elastischen Rohr, welches die folgenden Ruhezustand-Abmessungen hat:
A.D._in _Ruhe = 3,18 mm
I.D._in _Ruhe = 1,59 mm
Länge_in _Ruhe = 19,1 mm
Innenvolumen_in _Ruhe = 38 μl
und die folgende gestreckten Abmessungen aufweist:
Nominal A.D._gestreckt = 1,83 mm
Berechneter I.D._gestreckt = 0,92 mm
Länge_gestreckt = 57,2 mm
Innenvolumen_gestreckt = 45 μl
Nominales Rohr-A.D.-Volumen_gestreckt = 150 μl
Angenommen, daß eine Verringerung des gesamten Rohr-Volumens (einschließlich des Rohres selbst) durch Zusammendrücken zu einer Verringerung des Innenvolumens von im wesentlichen derselben Größe führen würde, erfordert die Verringerung des A.D.-Volumens auf annähernd 143 μl bei dem gestreckten Rohr eine Kompression des außeren Rohres auf einen entsprechenden mittleren Durchmesser von etwa 1,78 mm.
Da sich die Zahl der Windungen der Wendel nicht ändern darf, wenn die Wendel aus einem Ruhezustand des Rohres 180 bei dieser Anwendung zu einem gestreckten Zustand des Rohres 180 gedehnt wird, kann Gl.14 (unten dargestellt) verwendet werden, um die Länge S und die Anzahl der Windungen N der Wendel zu berechnen.
N = sqrt(S² – L²)/2πa Gl.14
Durch, Einsetzen von Werten für den Ruhe- oder ungestreckten Zustand (r) wird Gl.14 zu
N = sqrt (S² – L_r2)/2πa_r Gl.14r
Desgleichen wird Gl.14 durch Einsetzen von Werten für den gestreckten Zustand (s) zu:
N = sqrt(S² – L_s ²)/2πa_s Gl.14s
und:
sqrt (S² – L_r ²(/2πa_r = sqrt (S² – L_s ²)/2πa_s
Quadrieren und Kreuzmultiplikation:
(S² – L_r ²)(2πa_s)² = (S² – L_s ²)(2na_r)²
Auflösen nach S:
S² = (L_r ²a_s ² – L_s ²a_r ²)/(a_s ² – a_r ²)
Für das oben genannte Beispiel:
S = 68 mm
Berechnung von N (Anzahl der Windungen) aus Gleichung 14s:
N = 6,6 Windungen
Wie in den 45 und 46 zu erkennen ist, umschließt die Umwicklung 854 das Rohr 180 jedoch nicht vollständig und dem Rohr 180 ist es daher periodisch möglich, sich nach außen von der Einschränkung der Umwicklung 854 in den Lücken zwischen der Einschnürung der Wendel auszudehnen. Aus diesem Grund sollte die Anzahl der tatsächlichen Windungen (N_a) geringer sein als der oben vorhergesagte Wert von N. Selbst so kann ein Fachmann für Fluid-Dynamik auf einen wünschenswerteren Wert von N_a ohne übertriebenes Experimentieren kommen. In der Technik der Extrusion elastischer Rohre ist gut bekannt, eine oder mehrere wendelförmig gewundene Windungen seines Trägermaterials in die Wand eines extrudierten Rohres einzuschließen. Solche eingeschlossenen Windungen werden meistens dafür verwendet, die Festigkeit des Rohres zu erhöhen, um das Rohr gegen ein unerwünschtes Zusammenfallen zu stützen oder damit dieses hohem Druck standhalten kann. Ein Verfahren ähnlich einem solchen Extrusions-Verfahren kann verwendet werden, um die Kombination 856 durch geeignetes Kontrollieren des Abstandes zu bilden und die Windung nicht zur Stützung des Rohres gegen ein Zusammenfallen zu verwenden, sondern das Rohr mit einem vorgegebenen Abstand der Wendel einzuschnüren, wenn dieses gestreckt ist.
Es wird nun auf die 47 und 48 Bezug genommen, worin ein anderes Ansatzstück-Teil 900 zu sehen ist. Ausgenommen einer Vorrichtung und eines Verfahrens, welches sich auf den Sperrklinken-Teil 900 bezieht und einen Abschnitt des Teiles 900 löst, um eine Nadel 140 einzuziehen, ist das Teil 900 in Form und Funktion ähnlich dem Nadel/Ansatzstück-Teil 160.
Das Teil 900 umfasst zwei voneinander trennbare Komponenten, eine vordere Komponente 902 und eine hintere Komponente 904. Die vordere Komponente 902 umfasst einen Abschnitt 906, welcher ein mit Gewinde versehenes Segment 908 und ein zylindrisches Segment 910 umfasst, die in Form und Funktion ähnlich dem mit Gewinde versehenen Abschnitt 776 bzw. der zylindrischen Schulter 774 sind. Verbunden mit dem Segment 910 ist ein länglicher zylindrischer Körper 912, welcher ein Paar Flügel-Sperrklinken 914 und 914' umfasst. In 47 ist nur ein Abschnitt einer Flügel-Sperrklinke, Sperrklinke 914', zu erkennen, wobei diese für eine bessere Darstellung des Rests der vorderen Komponente 902 weitestgehend entfernt wurde. Ein Abschnitt des zylindrischen Segmentes 910 ist entfernt, um eine "L"-förmige Fläche 916 bereitzustellen, deren Zweck nachfolgend detailliert beschrieben wird. Weiter umfasst die Komponente 902 eine längliche Strebe 918, welche fest an einem Ende 920 an der Fläche 916 befestigt ist, wie am besten in 47 zu erkennen ist.
Die Strebe 918 umfasst ein Sperrklinken-Element 922, welches an dem anderen Ende 924 angeordnet ist. Das Sperrklinken-Element 922 umfasst eine Sperrklinke 926, welche die vordere Komponente 902 fest, aber lösbar an der hinteren Komponente 902 entlang einer Fläche 928 der Komponente 904 befestigt. Die Fläche 928 liegt vorzugsweise senkrecht auf der Achse der Nadel 140.
Die Komponente 904 umfasst einen Hauptkörper-Abschnitt 930, welcher einen abgeflachten Abschnitt 932 umfasst, der an einen überstehenden Teil der Strebe 918 angrenzt, wie in 47 zu erkennen ist. Man beachte, daß der Abschnitt 932 über einen Abschnitt 934 der "L"-förmigen Fläche 916, welche parallel zu dem Abschnitt 932 ist, erhaben ist. In Kombination begrenzen die Strebe 918, der Abschnitt 934 und der abgeflachte Abschnitt 932 eine im wesentlichen rechtwinklige Öffnung 936, in welche sich die Strebe 918 hineinbiegen kann, um das Sperrklinken-Element 922 von der Fläche 928 zu lösen.
Obwohl es nicht gezeigt wird, sollte verstanden werden, daß das Teil 900 innerhalb eines länglichen Zylinders in einer Art und Weise ähnlich der des Nadel/Ansatzstück-Teiles 160 verwendet wird. Auf diese Weise umfasst die vordere Komponente 902 einen erhabenen Knopf 938, welcher über die Strebe 918 erhaben ist, um mit einer Innenfläche einer verformbaren Membran, wie einer Membran 778, welche in 32 zu erkennen ist, zu kommunizieren. Man beachte, daß die Verformung der Membran und die durch ein Zusammendrücken bewirkte Kommunikation mit dem Knopf 938 und somit der Strebe 918 über der Öffnung 936 verursachen können, daß sich die Strebe 918 in Richtung der Fläche des Abschnittes 934 verbiegt, so daß das Sperrklinken-Element 922 von der Fläche 928 gelöst wird.
Die vordere Komponente 902 umfasst weiter ein stabilisierendes Bein 940, welches derart gestaltet ist, daß es mit einer Innenfläche des vorher genannten länglichen Zylinders, welcher an die verformbare Membran angrenzt, kommuniziert, um eine Stabilität für die Nadel 140 bereitzustellen. Ebenfalls umfasst die Komponente 902 ein bogenförmiges Stück 942, welches einen axial angeordneten Träger für die hintere Komponente 904 bereitstellt, während diese mit der vorderen Komponente 902 verbunden ist. Wie im Falle des Vorderteils 190, zu erkennen in 7, ist die vordere Komponente 902 verschiebbar an der Nadel 140 befestigt.
Die hintere Komponente 904 umfasst weiter eine feste Befestigung an der Nadel 140 und ein Ansatzstück 944, an welchem ein elastisches Rohr 180 befestigt ist. Proximal zu dem scharfen Ende der Nadel 140 liegt eine konvexe konische Fläche 946 vor, welche so geformt ist, daß sie zu einer konkaven konischen Fläche 948 paßt, welche nach innen von der Linie 948' auf dem zylindrischen Körper 912 angeordnet ist, um eine Sterilitäts-Barriere für die Nadel 140 bereitzustellen, während die Komponente 902 mit der Komponente 904 verbunden wird.
Die Nadel 140 wird zur Verwendung durch Ziehen einer Nadel-Abdeckung ausgezogen, welche an dem mit Gewinde versehenen Segment 908 befestigt ist, wie vorstehend beschrieben. In einem Vorverwendungs-Ruhezustand ist die Komponente 904 während der Herstellung des Teiles 900 an der Komponente 902 durch das Sperrklinken-Element 922 befestigt. Wenn das Teil 900 nach vorne gebracht wird, um die Nadel 140 für eine Verwendung auszuziehen, werden die Flügelsperrklinken 914 und 914' von Rasten (nicht gezeigt) gegriffen, um die Komponente 902 fest und dauerhaft in einer vorderen Position zu halten. Am Ende eines medizinischen Verfahrens, wenn gewünscht wird, die Nadel 140 für eine sichere Aufbewahrung einzuziehen, wird der Knopf 938 durch die verformbare Membran gedrückt, um die Strebe 918 in die Öffnung 936 zu biegen, das Sperrklinken-Element 922 von der Fläche 928 wegzukippen und dadurch die Komponente 904 und die damit verbundene Nadel 140 für einen Einzug durch die Kraft der Energie, welche in dem elastischen Rohr 180 enthalten ist, zu lösen.
Ähnlich wie andere Ansatzstücke und die Nadel betreffen de Teile sind beide Komponenten 902 und 904 vorzugsweise aus synthetischem Harzmaterial spritzgegossen. Materialien, welche mit den Anforderungen an die Komponenten 902 und 904 kompatibel sind, sind in der Technik der Herstellung von Nadeln/Ansatzstücken gut bekannt.
Die hier offenbarte Erfindung kann in anderen speziellen Formen ausgebildet sein, ohne daß man sich von dem Geist oder den wesentlichen Eigenschaften derselben entfernt. Die vorliegenden Ausführungsbeispiele sind daher in allen Beziehungen als veranschaulichend und nicht als einschränkend anzusehen, wobei der Bereich der Erfindung durch die beigefügten Ansprüche angegeben ist und nicht durch die vorstehende Beschreibung, und deshalb sollen alle Änrungen, welche in den Sinn und den Äquivalenzbereich der Ansprüche fallen, hierin eingeschlossen sein.

Claims

Vorrichtung für eine medizinische Nadel (10) zur Verwendung bei Flüssigkeits-Sammel- und -Abgabeverfahren, umfassend: ein Gehäuse (30); eine medizinische Nadel (140), die zwischen einer zurückgezogenen Position, in der sie zumindest teilweise innerhalb des Gehäuses angeordnet ist, und einer ausgezogenen Position, in der sie sich aus dem Gehäuse heraus erstreckt, bewegt werden kann; eine Ausziehanordnung zum Herausziehen der Nadel aus dem Gehäuse in die ausgezogene Position, welche umfasst: eine Abdeckung (120) für die Nadel, welche dieselbe schützt, während sie in der zurückgezogenen Position vorliegt, und so angeordnet ist, daß sie von der Nadel entfernt wird, wenn diese in der ausgezogenen Position vorliegt, welche verwendet werden kann, um eine Zugkraft auf die Nadel auszuüben, um diese von der zurückgezogenen Position in die ausgezogene Position zu bewegen; ein Energiespeicherelement (180), das zwischen dem Gehäuse und der Nadel auf solche Weise vorgesehen ist, daß das Energiespeicherelement Energie speichert, wenn die Nadel aus der zurückgezogenen Position in die ausgezogene Position bewegt wird; eine Sperrklinke (160, 100), durch welche die Nadel in der ausgezogenen Position zur Verwendung in einem medizinischen Verfahren an dem Gehäuse eingeklinkt wird; und einen Freigabemechanismus (148), um die Sperrklinke aus ihrem eingeklinkten Zustand freizugeben, um zu gestatten, daß das Energiespeicherelement die Nadel in das Gehäuse zurückzieht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Energiespeicherelement ein elastisches Rohr (180) umfasst, das gedehnt wird, wenn die Ausziehanordnung ausgezogen wird, um sowohl Energie für das Zurückziehen der Nadel als auch einen Lumenflüssigkeitsweg aus der Nadel bereitzustellen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, welche mindestens ein Element (240) umfasst, welches das elastische Rohr zusammendrückt, wenn es gedehnt wird, um ein kleineres Innenvolumen des elastischen Rohrs sicherzustellen, wenn das elastische Rohr gedehnt ist, und ein größeres Innenvolumen des elastischen Rohrs sicherzustellen, wenn das elastische Rohr nicht gedehnt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, welche ein Verbindungs-Ansatzstück (160) umfasst, das fest an der medizinischen Nadel angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei das die Verbindungs-Ansatzstück (160) einen mit Widerhaken versehenes Ansatz für das elastische Rohr umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der das Verbindungs-Ansatzstück (160) einen Ansatz (240) für das elastische Rohr umfasst, welches im wesentlichen den gleichen Außendurchmesser aufweist wie der Innendurchmesser des elastischen Rohrs, um eine Zunahme des Innenvolumen des elastischen Rohrs zu begrenzen, wenn das Rohr gedehnt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der das Gehäuse und das Verbindungs-Ansatzstück in Kombination Mittel (240) umfassen, die bewirken, daß das Innenvolumen des gedehnten elastischen Rohrs kleiner ist als das Innenvolumen des elastischen Rohrs während und nach dem Zurückziehen der Nadel, um einen regurgiturierenden Fluss aus der Nadel infolge des Zurückziehens auszuschließen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der das elastische Rohr weiter Volumenbegrenzungsmittel (240) in begrenzender Kommunikation mit dem elastischen Rohr umfasst, welche, wenn das Rohr gedehnt wird, unter Zusammendrücken das Innenvolumen des elastischen Rohrs auf ein Volumen verringern, das geringer ist als das des elastischen Rohrs, wenn es ungedehnt ist, um ein Flüssigkeitsregurgitieren auszuschließen, wenn die Nadel zurückgezogen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 4, welche einen Zylinderteil, der einstückig an dem anderen Ende des Gehäuses (30) befestigt ist, und eine elastische Rohrverbindung (180) umfasst, wobei der Zylinderteil biologische Flüssigkeit durch die Verbindung mit dem elastischen Rohr aufnimmt und an der Zufuhr von biologischer Flüssigkeit von einem Patienten zu einem evakuierten Blutsammelröhrchen beteiligt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, die einen Luer-Ansatz (514), der einstückig an einem Ende des Gehäuses (520) befestigt ist, und eine Verbindung zwischen dem Ansatz und dem elastischen Rohr (570) umfasst, wobei der Ansatz Flüssigkeit durch Verbindung mit dem elastischen Rohr aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Nadel eine Katheder-Einführnadel (140) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, welche einen Katheder (400) umfasst, der anfänglich um die Katheder-Einführnadel herum angeordnet ist und verschiebbar davon entfernbar ist, wenn die Katheder-Einführnadel zurückgezogen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche ein Nadel-Zugangs-Beschränkungsmittel umfasst, das beim Zurückziehen der Nadel physikalisch verändert wird, so daß die Vorrichtung nach dem zurückziehen der Nadel nicht wieder verwendet werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Vorrichtung eine einstöckig angebrachte Spritze (500) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche einen Filter, der Gase durchlässt, aber für Flüssigkeiten undurchdringlich ist, und einen für einen Benutzer sichtbare Blutstrom-Teil umfasst, der eine sichtbare Anzeige von Blut, das durch die Nadel aufgenommen wird, bereitstellt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche einen Abschnitt des Gehäuses (148) umfasst, der eindrückbar ist, so daß ein vorbestimmtes Eindrücken des Gehäuseabschnitts in Kombination mit der Sperrklinke (160, 100) verursacht, daß die Nadel für ein Zurückziehen in das Gehäuse freigegeben wird.
Vorrichtung nach Anspruch 16, bei der das Gehäuse einen äußeren Mantel (90) umfasst, der, bis er entfernt wird, den eindrückbaren Abschnitt vor einem unbeabsichtigten Auslösen während des medizinischen Verfahrens schützt und der für einen Zugang zu dem eindrückbaren Abschnitt und zu der Sperrklinke durch den eindrückbaren Abschnitt entfernt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche eine Nadel-Trägeröse umfasst, wobei die Öse eine verschiebbar Verbindung mit der Nadel und einen Stopfen umfasst, der alles von einem Ende außer der verschiebbaren Verbindung verschließt, welche ein kleines langestrecktes Loch mit im wesentlichen dem Durchmesser der Nadel umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der die Nadel-Trägeröse eine Nadelabdeckungsverbindung umfasst und die Nadelabdeckung eine komplementäre Ösenverbindung umfasst, wodurch die Nadelabdeckung lösbar verbunden ist, um die Nadelanordnung abzudecken und zu schützen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Abdeckung und das Gehäuse in Kombination einen zerbrechlichen Teil (200) umfassen, der die Abdeckung für den Transport und die Lagerung vor der Verwendung mit dem Gehäuse verbindet und der brechend zerbrochen wird, um das Herausziehen der Ausziehanordnung zu gestatten, wobei die Abdeckung und das Gehäuse eine sterile Schutzbarriere für die medizinische Nadel bereitstellen, während sie verbunden sind, und der zerbrechliche Teil eine Anzeige für den Nachweis einer Manipulation bereitstellt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche ein Abdeckungs befestigungs-Ansatzstück (160) umfasst, das um die medizinische Nadel herum angeordnet ist und trennbar an der Abdeckung anbringbar und von dieser entfernbar ist, wobei das Abdeckungsbefestigungs-Ansatzstück während des Transports und vor und während der Blutentnahme verschiebbar an der Nadel befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 21, bei der die Sperrklinke auf dem Abdeckungsbefestigungs-Ansatzstück angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Energiespeicherelement ein Mittel zum Speichern von Energie durch Ziehen eines Vakuums umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche ein Einweg-Ventil (240) zum Befestigen der Nadel an dem Energiespeicherelement umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch '1, welche umfasst: ein erstes Nadelansatzstück, das verschiebbar an der Nadel befestigt ist und lösbar mit der Abdeckung verbunden ist; ein zweites Nadelansatzstück, das vor dem Zugriff auf die Nadel lösbar an der ersten Nabe befestigt ist; wobei das erste Nadelansatzstück eine nicht lösbare Klinke umfasst, die einschnappt, wenn die Abdeckung von dem Gehäuse abgezogen wird; und das zweite Nadelansatzstück fest an der Nadel befestigt ist, wobei das zweite Nadelansatzstück weiter die Sperrklinke, die ebenfalls einschnappt, wenn die Bedeckung von dem Gehäuse weggezogen wird, und Mittel zur Kommunikation mit dem Freigabemechanismus umfasst, um die Sperrklinke freizugeben, wenn die Nadel zurückge zogen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche eine medizinische Spritze umfasst, die weiter einen positiven Luer-Ansatz mit einem zugehörigen Luerlock-Ansatz, der für Fluidverbindungen verwendet wird, und einen zweiten Luerlock-Ansatz umfasst, welcher lösbar mit dem zugehörigen Luerlock-Ansatz verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 26, bei der das Gehäuse einen langestreckten zylindrischen Körper von ausreichender Länge umfasst, um die darin zurückgezogene Nadel zu enthalten, welche ein Austritts- und Wiedereintrittsende, durch welches sich die zugehörige Abdeckung zur Verwendung außerhalb desselben bewegt und sich nach innen für einen automatischen, sicheren Einschluß der Nadel nach der Verwendung zurückzieht, und ein Verbindungsende umfasst, bei dem eine Verbindung zu dem positiven Luer-Ansatz hergestellt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 27, bei der die Abdeckung während des Transports und bevor die medizinische Nadel in einem medizinischen Verfahren verwendet wird, zumindest teilweise in dem Gehäuse angeordnet ist, wobei die Nadelabdeckung und das Gehäuse zusammenwirkend eine trennbare Schutzbarriere am Austritts- und Wiedereintrittsende umfassen, wobei die Abdeckung eine lösbare Verbindung zu der Ausziehanordnung umfasst, wodurch die Ausziehanordnung nach außen aus dem Gehäuse herausgezogen wird, wenn die Nadelabdeckung davon abgezogen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 28, die mindestens ein Verriegelungsansatzstück umfasst, das mit der Nadel verbunden ist, und in der das Energiespeicherelement umfasst eine Verbindung mit dem mindestens einen Ansatzstück; ein hohles elastisches Rohr, das einen zusammenpassenden Abschnitt eines negativen Luer-Ansatzes umfasst, welcher den positiven Luer-Ansatz aufnimmt und sich zusammenzieht, um eine Dichtung zwischen dem positiven und dem negativen Luer-Teil, wenn das elastische Rohr durch das Herausziehen der Nadel und der Abdeckung nach außen gedehnt wird, einen Weg durch das hohle elastische Rohr für einen Flüssigkeitsstrom, so lange die Nadel herausgezogen ist, und einen Ruhezustand zu bilden, zu dem das Rohr zurückkehrt, nachdem das medizinische Verfahren beendet worden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 29, bei das die mindestens eine Ansatzstück zwei Ansatzstücke umfasst, von denen ein erstes eine verschiebbare Befestigung an der Nadel umfasst, von denen das zweite eine feste Befestigung an der Nadel umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 30, bei der das erste Ansatzstück die lösbare Verbindung mit der Abdeckung und Mittel zum Ziehen des zweiten Ansatzstückes und der befestigten Nadel umfasst, wenn die Abdeckung aus dem Gehäuse herausgezogen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 30, bei der jedes Ansatzstück mindestens eine Klinke umfasst und das Gehäuse eine Raste umfasst, die jeder Klinke entspricht.
Vorrichtung nach Anspruch 30, bei der das mindestens eine Ansatzstück einen einzigen Teil umfasst, der unter Zerbrechen in zwei Teile aufgetrennt wird, um die Nadel zurückzuziehen.
Vorrichtung nach Anspruch 32, bei der das Gehäuse einen eindrückbaren Abschnitt umfasst, der benachbart zu der Raste angeordnet ist, die zur zweiten Ansatzstückklinke zugehörig ist, und so angeordnet ist, dass das Eindrücken des eindrückbaren Abschnittes das zweite Ansatzstück aus der Raste freisetzt, was ein selbsttätiges Zurückziehen der Nadel in das Gehäuse bewirkt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche einen Luerlock-Ansatz umfasst, der lösbar mit einem positiven Spritzen Luer-Ansatz und einen Luerlock-Ansatz verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 35, welche eine Anordnung für eine medizinische Nadel umfasst, die eine medizinische Nadel und mindestens ein Ansatzstück mit einer Sperrklinke umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 36, bei der das Energiespeicherelement umfasst: – eine Verbindung zu dem mindestens einen Ansatzstück; – ein hohles elastisches Rohr, das einen passenden Abschnitt eines negativen Luer-Ansatzes, der den positiven Luer-Ansatz aufnimmt und sich zusammenzieht, um eine Dichtung zwischen dem positiven und dem negativen Luer-Teil, wenn das elastische Rohr durch Herausziehen der Nadel und der Abdeckung nach außen gedehnt wird, einen Weg durch das hohle elastische Rohr für einen Flüssigkeitsstrom, während die Nadel herausgezogen ist, und einen Ruhezustand umfasst, zu dem das Rohr zurück kehrt, nachdem das medizinische Verfahren beendet worden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche einschließt: einen positiven Luer-Ansatz und eine zugehörige Luerlock-Verbindung für ein positives Teil, die von einem Verbindungsteil eines medizinischen Instruments bereitgestellt wird, welches aus einer Gruppe von medizinischen Instrumenten ausgewählt ist, welche medizinische Spritzen, Kathederansätze, IV-Einheit-Ansätze und Ansätze für medizinische Schläuche umfasst; einen negativen Luer-Ansatz und eine zugehörige Luerlock-Verbindung für ein negatives Teil, umfassend: ein Gehäuse; ein elastisches Rohr, das einen länglichen zylindrischen Weg aufweist, der sich durch dasselbe erstreckt, und das innerhalb des Gehäuses gehalten wird, um für eine leichte Einfuhr-Aufnahme des positiven Luer-Ansatzes in das hohle Rohr zu sorgen; einen Mechanismus, durch welchen das elastische Rohr über einen Ruhezustand hinaus herausgezogen wird, wodurch der Querdurchmesser des Rohres um den positiven Luer-Ansatz herum verringert wird, so daß eine Dichtung zwischen dem positiven Luer-Ansatz und dem zylindrischen Weg des Rohrs bereitgestellt wird.