DE69530310T2

DE69530310T2 - Vorrichtung zur erzeugung von körpertaschen

Info

Publication number: DE69530310T2
Application number: DE69530310T
Authority: DE
Inventors: J. William Seare
Original assignee: SM TECHNOLOGIES LLC; SM TECHNOLOGIES SALT LAKE CITY LLC
Current assignee: SM TECHNOLOGIES LLC; SM TECHNOLOGIES SALT LAKE CITY LLC
Priority date: 1994-10-17
Filing date: 1995-10-17
Publication date: 2004-03-25
Anticipated expiration: 2015-10-18
Also published as: JPH10506556A; JP3317500B2; CA2202045A1; WO1996011647A1; CA2202045C; EP0786969A4; ATE236588T1; EP0786969A1; EP0786969B1; DK0786969T3; US5911757A; DE69530310D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft Körpertaschen, in die Implantate, Vorrichtungen, Fluide, bioaktive oder andere derartige Materialien gegeben werden, und spezieller eine Vorrichtung zum Aufbau derartiger Körpertaschen.
2. Relevante Technologie
Es ist wohlbekannt, dass die Implantation eines fremden Materials oder einer fremden Substanz, wie eines prothetischen Implantats, zwischen Gewebeoberflächen innerhalb eines Körpers eine Reaktion verursacht, die im Allgemeinen zum Ergebnis hat, dass sich ein faserige Kapsel um das fremde Material oder die fremde Substanz bildet. Wenn das fremde Material oder die fremde Substanz eingeführt wird, heilen Teile der umgebenden Gewebeoberflächen, die miteinander in Kontakt stehen, zusammen, so dass jeder Raum zwischen dem Gewebe und dem Material obliteriert wird. Dies hat die Wirkung, dass sich umgebendes Gewebe um das fremde Material herum zusammenzieht. Zusätzlich gehen die Teile der Gewebeoberflächen, die mit dem fremden Material, wie einem prothetischen Implantat mit glatter Oberfläche oder selbst den meisten Implantaten mit strukturierter Oberfläche, in Kontakt stehen, an der Gewebe-Implantat-Grenzfläche ein faseriges Gewebewachstum ein, das im Allgemeinen als Gewebeoder Implantat-"Kapsel" bezeichnet wird. Die Gewebekapsel neigt ebenfalls dazu, sich zusammenzuziehen. Zusätzlich zu möglichen unerwünschten kosmetischen Auswirkungen kann das Zusammenziehen der Kapsel um das fremde Material herum ein bedeutendes unangenehmes Gefühl, eine Deformation, einen Funktionsverlust und Schmerzen verursachen. Wenn eine kapsuläre Kontraktion stattfindet, ist das bevorzugte Behandlungsverfahren eine chirurgische Entfernung. Jedoch bildet sich nach Reimplantation eines Implantats eine weitere Kapsel und zieht sich ebenfalls um das Ersatzimplantat herum zusammen. Ein Beispiel für ein Problem aufgrund von kapsulärer Kontraktion wird in Verbindung mit Brustimplantaten beobachtet. Eine kapsuläre Kontraktion, die mit derartigen Implantaten verbunden ist, hat zum Ergebnis, dass sich die implantierte Brust hart anfühlt, einen unnatürlichen Übergang von normalem Gewebe zu implantiertem Gewebe und ein unnatürliches kugelförmiges Aussehen aufweist. Es sind verschiedene Vorgehensweisen für dieses Problem eingeschlagen worden, aber bis heute sind die Ergebnisse weniger als vollständig zufriedenstellend, beispielsweise die Vorgehensweise, die in US-Patent Nr. 4,298,998, herausgegeben an Naficy, beschrieben ist. Die WO 90/00888 beschreibt ein Implantat mit einem Kern und einer Übergangsschicht, welche den Kern umgibt.
Es wäre vorteilhaft, eine Vorrichtung zum Aufbau einer Körpertasche bereitzustellen, welche stabil ist, so dass eine unerwünschte Gewebeformung und -kontraktion um Implantate, Vorrichtungen, Fluide oder andere bioaktive Prothesen nicht stattfindet. Es wäre vorteilhaft, eine Vorrichtung zur Förderung des Gewebeeinwuchses an einer Vorrichtungsoberfläche bereitzustellen, der dazu dienen würde, die Vorrichtung in ihrer Lage zu sichern und eine anschließende Gewebedeformation, einen anschließenden Funktionsverlust und die Kontraktur einer aufgebauten Körpertasche zu verhindern.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Probleme, die durch Gewebedeformation und Gewebekontraktur verursacht werden, welche Materialien wie Implantate, Vorrichtungen, Fluide oder andere bioaktive Prothesen, Substanzen oder Gewebe umgeben, sind wohlbekannt. Es wäre vorteilhaft, eine Vorrichtung zum Aufbau einer stabilen Körpertasche bereitzustellen, so dass entweder ein potenzieller Raum oder ein tatsächlicher Raum innerhalb eines Körpers geschaffen wird. Der Ausdruck "stabil", wie hierin verwendet, bezieht sich auf eine Körpertasche, die keiner unerwünschten Gewebeanhaftung, Heilung, Deformation und Kontraktion als Antwort auf die Einführung einer Substanz, eines Materials, eines Implantats, einer Vorrichtung oder von Gewebe in die Körpertasche unterliegt. Die Ausdrücke "potenzieller Raum" und "tatsächlicher Raum", wie hierin verwendet, beziehen sich auf den Raum, der zwischen gegenüberliegenden Oberflächen geschaffen wird. Eingeschlossen in den Bereich dieser Definitionen ist der Raum zwischen Gewebeoberflächen, einer Gewebeoberfläche und einer Vorrichtungsoberfläche; oder zwischen zwei oder mehr Vorrichtungsoberflächen. Mit Bezug auf einen "potenziellen Raum" wird gewünscht, dass die gegenüberliegenden Oberflächen nicht aneinander haften, selbst wenn die gegenüberliegenden Oberflächen im Wesentlichen in direktem Kontakt miteinander stehen. Auf diese Weise kann der potenzielle Raum die Einführung von irgendeinem Material in den Raum unterbringen. Mit Bezug auf einen "tatsächlichen Raum" wird gewünscht, dass die gegenüberliegenden Oberflächen, entweder Gewebeoberflächen, eine Gewebeoberfläche und eine Vorrichtungsoberfläche oder Vorrichtungsoberflächen oder irgendeine Kombination davon, nicht aneinanderhaften, sondern dass die gegenüberliegenden Oberflächen im Wesentlichen voneinander getrennt statt in direktem Kontakt miteinander gehalten werden. Auf diese Weise beherbergt der tatsächliche Raum irgendein gewünschtes Material innerhalb des Raumes.
Eine stabile Körpertasche innerhalb eines Körpers ist auf vielfältige Weise nützlich. Zum Beispiel stellt eine stabile Körpertasche einen Einschlussraum zum Implantieren einer medizinischen Vorrichtung, eines Implantats, von Fluiden oder einem anderen derartigem Material oder Gewebe bereit. Die Anordnung eines Implantats innerhalb einer stabilen Körpertasche vermeidet die Probleme, die durch Gewebeanhaftung, -deformation und -kontraktion um die implantierten oder transplantierten Objekte herum verursacht werden. Transplantiertes Gewebe wird vorteilhaft innerhalb einer stabilen Körpertasche angeordnet. Beispiele für medizinische Vorrichtungen schließen solche Gegenstände wie eine Insulin-Infusionspumpe, Dialysekatheter oder verschiedene prothetische Implantate, wie ein Brustimplantat, ein. Ein künstliches Organ, wie ein künstliches Herz oder eine Herzunterstüzungsvorrichtung, könnten innerhalb einer stabilen Körpertasche angeordnet werden. Eine stabile Körpertasche könnte eine Compliance-Kammer bereitstellen, um den Betrieb eines künstlichen Herzens oder einer Herzunterstützungsvorrichtung innerhalb eines Körpers zu erleichtern. Zusätzlich könnte ein stabiler Zugangskanal gemäß der vorliegenden Erfindung durch die Haut nach außen gebracht werden, um für die notwendigen Zugangsmittel für ein implantiertes künstliches Herz zu äußeren Antrieben, Monitoren oder anderen Komponenten zu sorgen. Eine weitere Verwendung eines solchen stabilen Zugangskanals würde für einen Zugang für eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse sorgen.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung gestattet, dass eine stabile Körpertasche gebildet wird, indem mehrere biokompatible Folien oder nur eine einzige biokompatible Folie verwendet werden, welche so angeordnet wird bzw. werden, dass sie eine stabile Körpertasche mit potenziellem Raum oder tatsächlichem Raum schafft bzw. schaffen. Zusätzlich kann eine stabile Körpertasche gebildet werden, indem (eine) biokompatible Folie(n) mit einer Oberfläche verwendet wird bzw. werden, die selektiv in der Lage ist, einen Gewebeeinwuchs zu gestatten, so dass einige Abschnitte der Oberfläche in das umgebende Gewebe wachsen und andere Abschnitte der Oberfläche nicht an dem umgebenden Gewebe haften. Auf diese Weise weist die stabile Körpertaschen-Vorrichtung flexible Oberflächenabschnitte auf. Auch können stabile Zugangskanäle zu der Körpertasche gemäß der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung gebildet werden. Derartige Zugangskanäle können ein stabiles Mittel zur Kommunikation zwischen dem Äußeren des Körpers und einer natürlichen oder geschaffenen inneren Körpertasche bereitstellen. Eine Anordnung für die Bildung einer stabilen Körpertasche, welche einen Fluiddruck verwendet, der in den Raum eingeführt wird, in dem eine Körpertasche gewünscht wird, ist ebenfalls gemäß der vorliegenden Erfindung gewünscht.
Diese und andere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen offensichtlicher oder können anhand der Durchführung der Erfindung, wie nachstehend angegeben, gelernt werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Damit die Weise, in der die oben angegebenen und andere Vorteile der Erfindung erhalten werden, verstanden wird, wird eine speziellere Beschreibung der oben kurz beschriebenen Erfindung mit Bezug auf eine spezielle Ausführungsform derselben gegeben, welche in den begleitenden Zeichnungen veranschaulicht ist. Mit dem Verständnis, dass diese Zeichnungen nur eine typische Ausführungsform der Erfindung darstellen und deshalb nicht als Beschränkung ihres Bereiches angesehen werden sollten, wird die Erfindung mit zusätzlicher Spezifität und Einzelheit durch die Verwendung der begleitenden Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 eine innere Querschnittsansicht eines Raumes veranschaulicht, der chirurgisch zwischen Gewebeoberflächen geschaffen wurde;
2A eine innere Querschnittsansicht einer stabilen Körpertasche mit einem potenziellen Raum veranschaulicht, welche durch die Anordnung von zwei Folien mit einem Raum zwischen Gewebeoberflächen gebildet ist;
2B eine innere Querschnittsansicht einer stabilen Körpertasche mit tatsächlichem Raum veranschaulicht, die durch die Anordnung von zwei Folien innerhalb eines Raumes zwischen Gewebeoberflächen gebildet ist;
3A eine innere Querschnittsansicht einer stabilen Körpertasche veranschaulicht, die durch die Anordnung von zwei Folien mit einem Raum zwischen Gewebeoberflächen gebildet ist und ein Brustimplantat enthält;
3B eine innere Querschnittsansicht einer stabilen Körpertasche veranschaulicht, die durch die Anordnung einer als Umhüllung geformten Folie zwischen Gewebeoberflächen gebildet ist;
3C eine innere Querschnittsansicht einer alternativen stabilen Körpertasche veranschaulicht, die durch die Anordnung einer als Umhüllung geformten Folie zwischen Gewebeoberflächen gebildet ist;
4A schematisch eine Vorderansicht einer stabilen Körpertasche veranschaulicht, die durch die Anordnung einer einzigen halbmondförmigen Folie zwischen Gewebeoberflächen gebildet ist und ein Brustimplantat enthält;
4B eine innere Querschnittsansicht der stabilen Körpertasche veranschaulicht, die in 4A gezeigt ist;
5A eine Querschnittsansicht eines Zugangskanals mit stabiler Körpertasche veranschaulicht;
5B eine Querschnittsansicht eines Zugangskanals mit stabiler Körpertasche veranschaulicht, der eine Druckleitung enthält;
5C eine Querschnittsansicht eines Zugangskanals mit stabiler Körpertasche veranschaulicht, der einen Ballonschlauch enthält;
6 ein Verfahren zur Bildung einer stabilen Körpertasche veranschaulicht.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Aufbau einer stabilen Körpertasche innerhalb eines Körpers, so dass entweder ein potenzieller Raum oder ein tatsächlicher Raum geschaffen wird. Der Ausdruck "stabil", wie hierin verwendet, bezieht sich auf eine Körpertasche, die keiner unerwünschten Gewebeanhaftung, -deformation und/oder -kontraktion als Antwort auf die Einführung von Material wie einer Substanz, eines Fluids, eines Implantats, einer Vorrichtung, eines Gewebes oder anderer bioaktiver Prothesen in die Körpertasche unterliegt. Die Ausdrücke "potenzieller Raum" und "tatsächlicher Raum", wie hierin verwendet, bezeichnen einen Raum, der zwischen zwei gegenüberliegenden Oberflächen geschaffen wird. Eingeschlossen in den Umfang dieser Definitionen ist der Raum zwischen Gewebeoberflächen; einer Gewebeoberfläche und einer Vorrichtungsoberfläche; Vorrichtungsoberflächen; oder irgendeine Kombination derselben. Mit Bezug auf einen "potenziellen Raum" wird gewünscht, dass die gegenüberliegenden Oberflächen nicht aneinander haften, obwohl die gegenüberliegenden Oberflächen im Wesentlichen in direktem Kontakt miteinander stehen. Auf diese Weise kann der potenzielle Raum die Einführung von irgendeinem Material, wie einer Substanz, eines Fluids, eines Implantats, einer Vorrichtung, von Gewebe oder einer bioaktiven Prothese, unterbringen. Mit Bezug auf einen "tatsächlichen Raum" wird gewünscht, dass die gegenüberliegenden Oberflächen, entweder Gewebeoberflächen, eine Gewebeoberfläche und eine Vorrichtungsoberfläche, Vorrichtungsoberflächen oder irgendeine Kombination derselben, ebenfalls nicht aneinander haften, sondern dass die gegenüberliegenden Oberflächen im Wesentlichen auseinandergehalten werden, statt in direktem Kontakt miteinander zu stehen. Auf diese Weise beherbergt der tatsächliche Raum ein gewünschtes Material. Zusätzlich kann eine Kombination von potenziellen Räumen und tatsächlichen Räumen vorliegen, die entlang irgendeiner der Gewebeoberflächen geschaffen werden.
Eine stabile Körpertasche könnte auf vielfältige Weise verwendet werden. Beispielsweise kann eine stabile Körpertasche ein medizinisches Implantat, eine Vorrichtung oder ein Gewebe ohne Probleme aufgrund von Gewebeanhaftung, -deformation und/oder -kontraktion aufnehmen. Transplantiertes Gewebe könnte ebenfalls vorteilhaft innerhalb einer stabilen Körpertasche angeordnet werden. Beispiele für medizinische Vorrichtungen schließen derartige Gegenstände wie eine Insulin-Infusionspumpe oder verschiedene prothetische Implantate, wie ein Brustimplantat, ein. Ein künstliches Organ, wie ein künstliches Herz oder eine Herzunterstützungsvorrichtung, könnte innerhalb einer stabilen Körpertasche angeordnet werden. Eine stabile Körpertasche könnte eine innere Compliance-Kammer bereitstellen, um den Betrieb eines künstlichen Herzens oder einer Herzunterstützungsvorrichtung innerhalb eines Körpers zu erleichtern. Die Compliance-Kammer der stabilen Körpertasche würde das Problem der Veränderung der gesamten Compliance der Kammer im Lauf der Zeit aufgrund der allmählich zunehmenden Compliance aus der Versteifung, die erzeugt wird, wenn der Gewebeverkapselungsprozess fortschreitet, verhindern. Andere potenzielle Verwendungen für eine stabile Körpertasche schließen die Bereitstellung eines Raumes ein, der mit Fluid, entweder Flüssigkeit, Gel oder Gas, oder mit einer pharmazeutischen Zusammensetzung oder mit anderen Materialien oder Substanzen, wie beispielsweise Silicongel oder Implantaten oder Vorrichtungen, wie einem Brustimplantat oder künstlichen Herzen, gefüllt werden könnte.
Zusätzlich könnte die stabile Körpertasche stabil von außerhalb des Körpers zugänglich gemacht werden. Eine zugängliche Körpertasche könnte auf zahlreiche Weisen verwendet werden. Beispielsweise könnte eine zugängliche Körpertasche ein Mittel zur Durchführung einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse bereitstellen, indem sie die direkte Einführung und Entfernung eines Katheters von der Außenseite in die Peritonealhöhle gestattet. Zugang zu anderen derartigen natürlichen Körpertaschen sowie von der Außenseite zu einer geschaffenen Körpertasche oder Zugang zwischen entweder natürlichen oder geschaffenen Körpertaschen könnte gemäß der Erfindung ebenfalls stabil aufrechterhalten werden. Ein weiteres Beispiel wäre die Unterbringung eines künstlichen Herzens oder einer Herzunterstützungsvorrichtung und die notwendigen Mittel für den externen Zugang zu dem Antrieb, zur Entlüftung oder Überwachung oder zu anderen Hilfskomponenten.
Die vorliegende Erfindung umfasst verschiedene Vorrichtungen zum Aufbau und zur Aufrechterhaltung einer stabilen Körpertasche innerhalb eines Körpers. Zusätzlich umfasst die vorliegende Erfindung Vorrichtungen zur Ermöglichung eines stabilen perkutanen Zugangs zu einer stabilen Körpertasche. Ein großer Teil der folgenden Erörterung richtet sich speziell auf den Aufbau und die Aufrechterhaltung einer stabilen Körpertasche für die Verwendung mit einem Brustimplantat. Es versteht sich jedoch, dass dies lediglich eine erläuternde Verwendung der vorliegenden Erfindung ist. Ein gewöhnlicher Fachmann wird die Anwendbarkeit der speziellen Lehren der vorliegenden Erfindung, die hierin dargelegt werden, in jeder Situation anerkennen, in der es nützlich ist, eine stabile Körpertasche aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
1. Vorrichtung zum Aufbau einer stabilen Körpertasche unter Verwendung von mehreren elastomeren Folien
Eine bevorzugte Vorrichtung zum Aufbau einer stabilen Körpertasche verwendet mehrere Folien, die aus einem biokompatiblen Material zusammengesetzt sind und jeweils eine Oberfläche aufweisen, die einen Gewebeeinwuchs fördern kann, wenn sie in Kontakt mit dem umgebenden Gewebe gebracht wird. Bei dem biokompatiblen Material kann es sich um ein elastomeres Material oder um irgendeinen anderen Typ handeln. Die andere Seite der biokompatiblen Folien weist entweder eine glatte oder einen anderen Typ von nicht-anhaftender Oberfläche auf, so dass sie nicht an kontaktierten Oberflächen haftet. Die Folien können innerhalb eines Raumes, der entweder natürlich vorliegt oder chirurgisch geschaffen wird, zwischen gegenüberliegenden Gewebeoberflächen an einem gewünschten Ort innerhalb eines Körpers angeordnet werden. Falls gewünscht, können die Folien in ihrer Lage angenäht oder auf andere Weise befestigt werden. Es versteht sich jedoch, dass die Folien durch den Prozess des Gewebeeinwuchses in die Folienoberflächen stabil in ihrer Lage befestigt werden.
Beispielsweise könnte, wie in 1 veranschaulicht, chirurgisch ein Raum zwischen Gewebeoberflächen, als 2 und 4 bezeichnet, innerhalb der vorderen Brust geschaffen werden. Die Gewebeoberfläche 2 ist die Unteroberfläche der Brustdrüse 6. Die Gewebeoberfläche 4 ist die obere Faszien-Oberfläche des M. pectoralis major B. Der Raum 3 zwischen den Oberflächen 2 und 4 stellt die Körpertasche dar, von der gewünscht wird, dass sie stabil aufrechterhalten wird. Die Oberflächen 2 und 4 im Zusammenhang sind die Oberflächen, von denen gewünscht wird, dass sie stabil aufrechterhalten und davon abgehalten werden, zusammenzuwachsen.
In 2A ist zu sehen, dass jede der zwei gegenüberliegenden Gewebeoberflächen 2 und 4 durch eine Folie gemäß der vorliegenden Erfindung kontaktiert wird. Die Folie 14 weist eine an Gewebe anhaftende Oberfläche 16 auf, die in Kontakt mit der Gewebeoberfläche 2 angeordnet ist. Die Folie 10 weist eine an Gewebe anhaftende Oberfläche 12 auf, die in Kontakt mit der Gewebeoberfläche 4 angeordnet ist. Die Architektur der anhaftenden Oberflächen ist derart, dass ein Gewebeeinwuchs, eine Fixierung und ein Anhaften gestattet werden, so dass die Folien stabil an den jeweiligen Gewebeoberflächen befestigt werden. Die Folie 14 weist auch eine nicht-anhaftende Oberfläche 18 auf, und die Folie 10 weist ebenfalls eine nicht-anhaftende Oberfläche 20 auf. Wie veranschaulicht, können die Folien von solcher Größe und Lage sein, dass die nicht-anhaftenden Oberflächen einander gegegüberliegend angeordnet und im Wesentlichen zusammenhängend sind. Auf diese Weise wird eine Körpertasche 5 mit potenziellem Raum zwischen den nicht-anhaftenden Oberflächen der Folien geschaffen.
Die stabile Körpertasche umfasst entweder einen potenziellen Raum oder einen tatsächlichen Raum, abhängig von der Form der verwendeten Folien. Wieder bei Betrachtung der 2A ist zu sehen, dass sich die Folien an die Gewebeoberflächen anpassen und im Wesentlichen direkt miteinander in Kontakt stehen, so dass eine stabile Körpertasche mit potenziellem Raum geschaffen wird. Eine stabile Körpertasche mit tatsächlichem Raum könnte ebenfalls geschaffen werden, bei der die Folien auf eine Weise geformt sind, die einen Raum zwischen der nicht-anhaftenden Folienoberfläche und einer gegenüberliegenden Oberfläche, entweder einer Gewebe- oder Folienoberfläche, aufrechterhält, so dass die Oberflächen beabstandet sind und im Wesentlichen nicht in direktem Kontakt miteinander stehen. Beispielsweise könnten die Folien dicker oder halbstarr oder starr gemacht werden, um dadurch eine gewünschte Form aufrechtzuerhalten.
Demgemäß könnte, wie in 2B gezeigt, eine Folie 35 eine starre oder halbstarre Biegung, mit 40 bezeichnet, aufweisen, um dadurch eine Körpertasche mit tatsächlichem Raum zu schaffen, bei der etwas den Raum ausfüllt. Bei der chirurgischen Anordnung der Folien füllen Raumluft und jedes Bluten oder Serum, das akkumuliert ist und nicht entfernt worden ist, den Raum teilweise. Im Lauf der Zeit nach der Implantation der Folien wird die Luft durch Serum und/oder andere extrazelluläre Fluide ersetzt, die durch den Druck, der durch die Absorption der Luft erzeugt wird, und den resultierenden negativen Druck, der innerhalb des tatsächlichen Raumes geschaffen wird, in diesen Raum gezogen werden. Alternativ könnte der Chirurg den Raum mit einer gewünschten Lösung oder Substanz zum Zeitpunkt der Implantation oder danach durch eine Nadel, die durch das darüberliegende Gewebe eingeführt ist, oder durch einen Schlauch, der in den Raumes gegeben worden ist, füllen. Beispielsweise schließen gewünschte Lösungen normale Kochsalzlösung mit oder ohne zugesetzte Substanzen, wie antibakterielle Verbindungen, oder andere Arten von Spüllösungen oder pharmazeutische Lösungen ein.
3A veranschaulicht eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die zwei Folien verwendet, um eine stabile Körpertasche für ein Brustimplantat aufrechtzuerhalten. Die Folien sind innerhalb einer vorderen Brusttasche angeordnet, wie in 1 gezeigt, und ein Brustimplantat 27 ist innerhalb des Raumes der stabilen Körpertasche angeordnet. Wie gezeigt, ist eine Folie 22 so angeordnet, dass die an Gewebe anhaftende Oberfläche 23 die Gewebeoberfläche 2, die untere Oberfläche der Brustdrüse 6, kontaktiert. Eine weitere Folie 26 ist so angeordnet, dass die an Gewebe anhaftende Oberfläche 28 die Gewebeoberfläche 4, die obere Faszien-Oberfläche des M. pectoralis major 8, kontaktiert. Die Folie 22 weist eine nicht-anhaftende Oberfläche 24 auf und die Folie 26 weist eine nichtanhaftende Oberfläche 25 auf. Die Folien können von solcher Größe und Form sein, dass sie im Wesentlichen vollständig die innere Oberfläche der Körpertasche auskleiden, oder die Folien können, wie in 3A gezeigt, nur partiell die Körpertasche auskleiden.
Die Folien in 3A hängen nicht miteinander zusammen. Die nicht-anhaftenden Oberflächen der Folien stehen im Wesentlichen in Kontakt mit dem Brustimplantat. Es ist zu sehen, dass über dem Implantat ein Abschnitt der Folie 26 gegenüber der Gewebeoberfläche über dem Implantat liegt, so dass die nicht-anhaftende Oberfläche 25 der Folie 26 die Gewebeoberfläche in diesem oberen Raum kontaktieren kann, wo sich die andere Folie 22 nicht oberhalb des Implantats erstreckt. Es sollte verstanden werden, dass die Folie 22 sich auch oberhalb des Implantats erstrecken könnte, so dass die nicht-anhaftenden Oberflächen der zwei Folien 22 und 26 oberhalb des Implantats einander gegenüberliegen würden. Die Folien müssen nicht vollständig zueinander ausgerichtet sein, da die nicht-anhaftende Oberfläche weder an Gewebe noch an der Implantatoberfläche noch an eine andere Folienoberfläche anhaftet. Es sollte weiter verstanden werden, dass mehrere Folien von ausgewählter Größe und Form strategisch angeordnet werden könnten, um eine Körpertasche von jeder gewünschten Größe, Form und Oberfläche aufrechtzuerhalten. Die stabil aufrechterhaltene Körpertasche, die in 3A dargestellt ist, gestattet die Bewegung der Brustimplantatoberfläche und des Brustimplantatvolumens in den oberen Raum über dem Implantat hinein. Die Bewegung in diesen potenziellen und/oder tatsächlichen Raum mit minimaler Kraft verleiht der implantierten Brust ein natürliches Aussehen und Gefühl.
Es sollte auch erkannt werden, dass einige oder alle Folienränder alternativ miteinander verbunden sein könnten, so dass eine Vorrichtung mit einer Außenoberfläche und einer Innenoberfläche gebildet wird. Die Folienränder könnten vollständig oder teilweise verbunden sein, so dass die Struktur einem Beutel, einer Umhüllung oder einem Schlauch ähneln würde. Der Beutel oder der Schlauch könnten entweder vollständig oder nur teilweise geschlossen sein.
Die stabile Körpertasche könnte mit einer medizinischen Vorrichtung, einem Fluid oder einem anderen gewünschten Material oder einer anderen gewünschten Substanz oder einem Gewebe entweder zum Zeitpunkt der Anordnung der Umhüllung oder zu einer späteren Zeit gefüllt werden. Es kann für anschließende Handhabungen wie Einfüllen, Wiedereinfüllen oder Überwachen des Inhalts der Körpertasche wünschenswert sein, einen Schlauch von der Körpertasche zum Äußeren des Körpers anzuordnen. Alternativ könnte der Zugang zu der Körpertasche durch eine Nadel, die durch die Haut und durch umgebendes Gewebe in die Körpertasche eingeführt wird, oder durch in der Technik wohlbekannte subkutan angeordnete Öffnungen oder Kuppeln geschehen.
3B zeigt eine Ausführungsform, in der die Folien zu einer geschlossenen, halbkugelförmigen Umhüllung 31 mit einer äußeren an Gewebe anhaftenden Oberfläche 34 und einer inneren nicht-anhaftenen Oberfläche 33 gebildet sind, um vollständig die innere Gewebeoberfläche einer Körpertasche der vorderen Brust auszukleiden. Auf diese Weise gestattet die äußere an Gewebe anhaftende Oberfläche einen Gewebeeinwuchs und schafft eine stabile Körpertasche. Die Umhüllung wird mit Fluid, vorzugsweise normaler Kochsalzlösung, zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Ende der Operation gefüllt. Alternativ könnte das Fluid mit einer Nadel oder durch einen Schlauch oder eine subkutane Öffnung nach der Operation eingeführt werden, wie oben beschrieben. Da die Umhüllung 31 durch direkten Gewebeeinwuchs in ihrer Lage fixiert ist, wird die Oberfläche der Gewebetasche, die mit der äußeren Oberfläche der Umhüllung in Kontakt steht, beibehalten, so dass keine anschließende signifikante Deformation und Kontraktur stattfinden. Weiter wird die Form der chirugisch geschaffenen Körpertasche vollständig durch die Gewebefixierung aufrechterhalten, selbst wenn der Patient aufsteht.
Dies ist anders als bei den derzeit verfügbaren strukturierten Brustprothesen, die nicht wirklich einen Gewebeeinwuchs gestatten. Vielmehr reibt die strukturierte Oberfläche gegen die Gewebeoberfläche, was die Bildung einer sehr dicken Kapsel zur Folge hat. Wegen des Fehlens an tatsächlichem Gewebeeinwuchs ist jedoch die Prothese nicht sicher an dem Gewebe befestigt. Deshalb sackt die Prothese zu einer niedrigeren Lage innerhalb der Körpertasche ab, welche bei der Operation geschaffen wurde. Wenn die Prothese abgesackt ist, was unmittelbar nach der Operation oder allmählich danach stattfinden kann, können die oberen Gewebeoberflächen, d. h. die Gewebeoberflächen oberhalb der abgesackten Prothese, in Kontakt kommen, zusammenhaften und zusammenheilen. Schließlich zieht sich das anhaftende Gewebe sowie die Gewebekapsel, welche die Prothese umgibt, zusammen, was eine Deformation und einen erhöhten Druck innerhalb der Prothese verursacht. Das Zusammenheilen der oberen Gewebeoberflächen schafft einen sehr unnatürlichen und abrupten Übergang von normalem Gewebe zu dem Gewebe, das die Prothese umgibt. Dies schafft auch einen abrupten Winkel in der Hautoberfläche. Die dicke faserige Kapsel zieht sich zu einer mehr kugelförmigen Form zusammen, wodurch die Brustprothese und ihr Inhalt in eine kugelförmigere Gestalt gezwungen werden. Selbst wenn die Patientin sich zurücklegt, verändert sich die Form nicht zurück zu der natürlicheren Pfannenkuchenform und der oberen Anordnung, die ursprünglich durch die chirurgische Dissektion des Körpertaschenraumes geschaffen wurde, sondern bleibt herabgesenkt, hart und deformiert.
Bei den oben beschriebenen Ausführungsformen werden die Folien zwischen gegenüberliegenden Gewebeoberflächen vollständig innerhalb eines Körpers angeordnet. Es wäre jedoch auch möglich, die Folien zwischen gegenüberliegenden Gewebeoberfläche anzuordnen, wobei sie sich zum Äußeren des Körpers erstrecken.
2. Vorrichtung zum Aufbau einer stabilen Körpertasche unter Verwendung einer einzigen Folie aus elastomerem Material
Eine andere Vorrichtung zum Aufbau einer stabilen Körpertasche gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet eine einzige Folie aus einem biokompatiblen Material mit einer an Gewebe anhaftenden Oberfläche auf einer Seite und einer nicht-anhaftenden Oberfläche auf der anderen Seite. Wie oben mit Bezug auf mehrere Folien beschrieben, kann die einzige Folie innerhalb eines Raumes, der entweder natürlich vorliegt oder chirurgisch geschaffen wird, zwischen gegenüberliegenden Gewebeoberflächen innerhalb eines Körpers angeordnet werden. Die an Gewebe anhaftende Oberfläche gestattet einen Gewebeeinwuchs und wird an der Gewebeoberfläche befestigt, während die nicht-anhaftende Oberfläche nicht an den gegenüberliegenden Gewebeoberflächen anhaftet. Auf diese Weise kann eine stabile innere Körpertasche geschaffen werden.
Die 4A und 4B veranschaulichen eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die eine Folie verwendet, um eine stabile Körpertasche für ein Brustimplantat aufrechtzuerhalten, welches mit gepunkteter Linie, als 37 bezeichnet, gezeigt ist. Wie am besten in 4A zu erkennen ist, ist die Folie 30 vorzugsweise halbmondförmig geformt. Wie in 4B gezeigt, kann die halbmondförmige Folie 30 so angeordnet werden, dass die an Gewebe anhaftende Oberfläche 38 mit einem Teil der Gewebeoberfläche 2 in Kontakt steht, so dass die nichtanhaftende Oberfläche 39 teilweise mit dem Brustimplantat in Kontakt steht und teilweise gegenüber der gegenüberliegenden Gewebeoberfläche 4 liegt. Es sollte verstanden werden, dass alternativ die Folie auch so angeordnet sein könnte, dass die an Gewebe anhaftende Oberfläche in Kontakt mit der Gewebeoberfläche 4 steht und das gleich Ergebnis erzielt. Auf diese Weise wird verhindert, dass die Gewebeoberflächen miteinander in Kontakt stehen und zusammenheilen. Die nicht anhaftende Oberfläche 39 der Folie 30 hält dadurch die Körpertasche auf solche Weise aufrecht, dass, wenn die Patientin aufrecht steht, eine stabile Körpertasche mit einem ungefüllten potenziellen Raum über dem Brustimplantat vorhanden ist, so dass, wenn die Patientin zurückliegt oder gedrückt wird, beispielsweise indem sie auf ihrer Brust liegt oder umarmt wird, sich das Brustimplantat auf natürliche Weise in den potenziellen Raum der stabilen Körpertasche bewegen kann.
Alternativ könnten die gegenüberliegenden Gewebeoberflächen chirurgisch an einer Körperoberfläche geschaffen werden, und die Folie könnte zwischen den gegenüberliegenden Gewebeoberflächen angeordnet werden, wobei ein Abschnitt der Folie sich nach außen außerhalb des Körpers erstrecken würde. Es sollte verstanden werden, dass die Folie eine Größe und Form in jeder gewünschten Weise aufweisen kann, um eine Körpertasche mit der gewünschten Größe und Form zu schaffen. Auf diese Weise würde eine stabile Körpertasche geschaffen, die von außerhalb des Körpers zugänglich ist. Bei jeder dieser alternativen Ausführungsformen wird die an Gewebe anhaftende Oberfläche der Folie in Kontakt mit einer Gewebeoberfläche angeordnet. Die an Gewebe anhaftende Oberfläche gestattet einen Gewebeeinwuchs, was die Folie stabil in ihrer Lage befestigt. Die nicht-anhaftende Oberfläche der Folie steht demgemäß mit den gegenüberliegenden Gewebeoberflächen in Kontakt. Die nichtanhaftende Oberfläche gestattet jedoch keinen Gewebeeinwuchs und haftet nicht an der Gewebeoberfläche. Auf diese Weise wird eine stabile Körpertasche zwischen der nicht-anhaftenden Folienoberfläche und den gegenüberliegenden Gewebeoberflächen geschaffen. Die stabile Körpertasche umfasst einen potenziellen Raum, falls die nicht-anhaftende Oberfläche und die Gewebeoberfläche im Wesentlichen in direktem Kontakt miteinander stehen.
Die Vorrichtung könnte auch verwendet werden, um eine stabile Körpertasche mit einem tatsächlichen Raum zu schaffen. Die Folie könnte dicker oder halbstarr oder starr gemacht werden und so geformt oder angeordnet werden, dass die Gewebeoberfläche und die nicht-anhaftende Oberfläche der Folie voneinander getrennt angeordnet werden, d. h., dass die nichtanhaftende Folienoberfläche und die Gewebeoberfläche daran gehindert werden, auf wesentliche Weise in direktem Kontakt miteinander zu stehen. Wie oben für die stabilen Körpertaschen beschrieben, die mit mehreren Folien geschaffen werden, könnte eine Körpertasche entweder mit einem potenziellen Raum oder einem tatsächlichen Raum, die aus einer einzigen Folie geschaffen wird, anschließend für zahlreiche Zwecke verwendet werden.
3. Vorrichtung zum Aufbau einer stabilen Körpertasche mit flexiblen Oberflächenabschnitten
Noch eine weitere alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet entweder eine einzige Folie oder mehrere Folien, die aus einem biokompatiblen Material zusammengesetzt sind, wobei jede Folie eine glatte oder andere Art von Oberfläche auf einer Seite aufweist, die nicht an kontaktierten Oberflächen anhaftet. Die andere Seite von jeder Folie haftet selektiv an Gewebe an, indem sie Abschnitte, die nicht-anhaftend sind, und Abschnitte aufweist, die an Gewebe anhaften, d. h. Abschnitte, die einen Gewebeeinwuchs fördern. Jede der oben beschriebenen Anordnungen für eine einzige oder mehrere Folien, entweder getrennt angeordnet oder zu einem Beutel oder einer Umhüllung geformt, könnte verwendet werden, um eine stabile Körpertasche entweder mit einem potenziellen Raum oder einem tatsächlichen Raum mit den Folien mit selektiv an Gewebe anhaftenden Oberflächen zu schaffen. Da jedoch nur ausgewählte Abschnitte der Oberfläche an Gewebe anhaften, könnten die Bereiche des Gewebeeinwuchses, welche eine Körpertasche umgeben, selektiv gemäß der Menge und der Anordnung der an Gewebe anhaftenden Oberflächenabschnitte gesteuert werden. Demgemäß wären einige Abschnitte der Folienoberfläche durch einen Gewebeeinwuchs an der Gewebeoberfläche befestigt, und andere Abschnitte würden unangehaftet verbleiben, so dass sich die Folienoberfläche zu einem gewissen Ausmaß biegen könnte. Diese Art von flexibler stabiler Körpertasche könnte für verschiedene Verwendungen geeignet sein.
Beispielsweise zwingt die Gewebekontraktur, die mit derzeit verwendeten Brustprothesen, oben in Verbindung mit 3B beschrieben, verbunden ist, die Oberfläche der Brustprothese auch, sich "muschelförmig" zu verformen oder sich auf sich selbst zu falten, insbesondere im oberen Abschnitt. Dies geschieht, da, wenn sich die Gewebekapsel zusammenzieht, die innere Gewebeoberfläche verringert wird, wodurch die Oberfläche der Prothese gezwungen wird, sich auf sich selbst zu falten. Bei strukturierten Siliconkautschuk-Prothesen schaffen die innere Steifheit des Siliconkautschuks und die erhöhte Dicke, die durch die Abmessungen der Strukturierung geschaffen werden, eine beandstandbare Dicke, die als Rand durch die Haut tastbar ist und der Haut auch das Aussehen eines darunterliegenden Höckers verleiht. Dieser Effekt wird vergrößert, wenn eine Kontraktur stattfindet und einen dreidimensionalen Punkt erzeugt, wie er beim Schnitt von drei Ebenen auftritt, die zusammenkommen, wie beim Falten eines Taschentuches. Dieser Effekt tritt besonders bei der dünnen oberen und oberen mittleren Haut der Brust in Erscheinung.
Demgemäß könnten als weitere Verfeinerung der vorliegenden Erfindung Abschnitte der Außenoberfläche der Umhüllung oder des Beutels, wie in 3B gezeigt, nicht-anhaftend und/oder dünn gemacht werden, um die Bereiche zu steuern, in denen die Oberfläche sich auf sich selbst falten kann. Eine derartige Ausführungsform ist in 3C gezeigt. Aufgrund des vermehrten Materials und der Architekturmodifikation, die erforderlich ist, um Brustimplantat-Umhüllungen strukturiert, porös oder auf andere Weise fähig zu machen, einen Gewebeeinwuchs und eine Fixierung zu ermöglichen, ist die Folge eine Steifheit des Materials, die keine Zurückfaltung auf sich selbst gestattet. Aber etwas Fähigkeit zum Zurückfalten ist als Antwort auf Körperbewegungen wünschenswert. So könnte eine Umhüllung, wie in 3C gezeigt, gebildet werden, welche Abschnitte der Außenoberfläche aufweist, die an gewählten Stellen nicht-anhaftend und/oder dünn sind. Wie veranschaulicht, könnte ein nichtanhaftender äußerer Oberflächenabschnitt 44 auf der halbkugelförmigen Umhüllung 31 nahe dem oberen Abschnitt der Tasche angeordnet werden, so dass sich in diesem Bereich die Oberfläche der oberen Kante scharf auf sich selbst auffalten oder eine Muschelform ausbilden kann und doch keine sichtbaren oder tastbaren Ränder erzeugt.
Die Umhüllung könnte mit einem Implantat, wie einem Brustimplantat, auf solche Weise gefüllt werden, dass das Implantat innerhalb der Umhüllung frei beweglich ist. Alternativ könnte die Umhüllung selbst vollständig geschlossen und mit Silicongel, Kochsalzlösung oder einer anderen geeigneten Substanz gefüllt und als Implantat verwendet werden. Die an Gewebe anhaftenden Abschnitte der äußeren Umhüllungsoberfläche würden einen Gewebeeinwuchs zulassen und die Umhüllung an dem umgebenden Gewebe befestigen, während die nicht-anhaftenden Abschnitte der äußeren Umhüllungsoberfläche nicht an der angrenzenden Gewebeoberfläche anhaften würden. Auf diese Weise würden die nicht-anhaftenden Oberflächenabschnitte einen Grad der Biegung oder Faltung derjenigen Abschnitte der Umhüllungsoberfläche innerhalb des potenziellen Raumes gestatten, der zwischen diesen Abschnitten und der angrenzenden Gewebeoberfläche geschaffen würde. Im Fall eines Brustimplantats wäre ein solches Biegen oder Falten der Umhüllungsoberfläche vorteilhaft, um ein faltiges Körperoberflächenaussehen oder unnatürlich angeordnete Bereiche der Festigkeit als Antwort auf das Falten der einge schlossenen Substanz oder des eingeschlossenen Implantats zu vermeiden, wie es als Antwort auf Körperbewegungen und Positionsänderungen oder als Antwort auf eine Kapselkontraktur auftreten würde. Wegen der nicht-anhaftenden äußeren Oberflächenabschnitte würde die Umhüllung einige dünne und flexible Oberflächenabschnitte aufweisen.
4. Aufbau und Aufrechterhaltung einer stabilen Körpertasche zwischen Gewebeoberflächen
Ein Verfahren zum Aufbau und zur Aufrechterhaltung einer stabilen Körpertasche zwischen Gewebeoberflächen innerhalb eines Körpers verwendet das Prinzip der Verursachung einer Gewebereaktion auf ein fremdes Material. Ein Zugangskanal, der entweder temporär oder permanent sein kann, wird geschaffen, um zu ermöglichen, dass durch Druck von injiziertem Fluid oder Gas eine stabile Körpertasche an einem gewünschten Ort innerhalb entweder eines natürlichen oder chirurgisch geschaffenen Raumes zwischen gegenüberliegenden Gewebeoberflächen geschaffen wird. Beispielsweise könnte, wie in 6 gezeigt, der Zugangskanal einfach ein Schlauch 9 sein, bei dem sich ein Ende durch eine perkutane Öffnung zur Außenseite des Körpers erstreckt und das andere Ende innerhalb des Raumes angeordnet ist, wo eine Körpertasche gewünscht wird, die entweder einen potenziellen Raum oder einen tatsächlichen Raum umfasst. 6 stellt einen Schlauch 9 dar, der innerhalb eines Raumes angeordnet ist, der chirurgisch zwischen Gewebeoberflächen, als 2 und 4 bezeichnet, innerhalb der vorderen Brust geschaffen wurde. Die Gewebeoberfläche 2 ist die untere Oberfläche der Brustdrüse 6. Die Gewebeoberfläche 4 ist die obere Faszien-Oberfläche des M. pectoralis major 8. Der Raum 3 zwischen den Oberflächen 2 und 4 stellt die Körpertasche dar, von der gewünscht wird, dass sie stabil aufrechterhalten wird. Die Oberflächen 2 und 4 im Zusammenhang sind die Oberflächen, von denen man wünscht, dass sie stabil aufrechterhalten und davon abgehalten werden, zusammenzuwachsen oder sich während des Heilens zusammenzuziehen.
Injektionen von Fluid, entweder Flüssigkeit oder Gas, können durch den Schlauch vorgenommen werden. Alternativ könnte eine Einfüllöffnung oder eine Kuppel einer in der Technik bekannten Art mit einem Schlauch implantiert werden, der sich zum Ort der gewünschten Körpertasche erstreckt. Injektionen könnten dann durch Einführung einer Nadel in die Einfüllöffnung oder die Kuppel vorgenommen werden. Der Fachmann versteht, dass andere Mittel des Zugangs ebenfalls verwendet werden könnten.
Fluid, das in den Raum zwischen den gegenüberliegenden Gewebeoberflächen injiziert wird, veranlasst, dass die Gewebe sich trennen. Die Konfiguration des gewählten natürlichen Raumes oder des chirurgisch geschaffenen Raumes, die Menge an injiziertem Fluid, der Druck des injizierten Fluids und im Fall der chirurgischen Dissektion die Stelle und das Ausmaß der Dissektion gestatten alle, selektiv die Größe und Form der resultierenden Körpertasche zu steuern. Darüber hinaus kann abhängig von dem Druck, der durch das injizierte Fluid erzeugt wird, entweder ein potenzieller Raum oder ein tatsächlicher Raum zwischen den gegenüberliegenden Gewebeoberflächen eingerichtet werden. Der geeignete Druck wird mit wiederholten Injektionen, wie erforderlich, aufrechterhalten. Die normale Reaktion von Körpergewebe auf den Kontakt mit einem Fluid hat in den meisten Fällen innerhalb etwa 3–14 Tagen die Bildung einer Kapsel mit einer stabilen Oberfläche zur Folge. Demgemäß hat die Aufrechterhaltung des geeigneten Drucks über einen ausreichenden Zeitraum, um einer Kontraktur zu widerstehen und eine Gewebekontaktierung und -anhaftung zu verhindern, den Aufbau einer stabilen Körpertasche zur Folge, so dass entweder ein potenzieller Raum oder ein tatsächlicher Raum geschaffen wird. An diesem Punkt könnte dem Zugangsschlauch oder die Zugangseinrichtung entfernt werden, falls gewünscht, und die stabile Körpertasche könnte auf jede gewünschte Weise verwendet werden. Er bzw. sie könnte auch für zukünftige Injektionen von Fluid oder bioaktivem Material an ihrem Ort gelassen werden, falls gewünscht.
Es wäre möglich, unter Verwendung dieser Anordnung eine stabile Körpertasche um eine implantierte Vorrichtung herum zu bilden. Eine Prothese wird in einem chirurgisch geschaffenen gewünschten Körpertaschenraum angeordnet, welcher einen Schlauch oder eine subkutane Öffnung aufweist. Der Körpertaschenraum wird chirurgisch auf wasserdichte Weise geschlossen, und es wird genügend Fluid kontinuierlich oder intermittierend in den Raum eingeführt, um während der oben beschriebenen Körpertaschen-Reifungszeitspanne den Körpertaschenraum aufrechtzuerhalten. Man muss Vorsicht walten lassen, um während des Heilens des Hauteinschnittes nicht zu viel Druck in dem Körpertaschenraum anzuwenden und doch genug Druck anzuwenden, um eine Gewebeanhaftung in dem Körpertaschenraum zu verhindern. Auf diese Weise wird mit lediglich einem chirurgischen Verfahren eine stabile Körpertasche geschaffen, die eine Prothese enthält.
5. Vorrichtung zum Einrichten eines stabilen Zugangskanals zu einer Körpertasche
Jede der oben beschriebenen stabilen Körpertaschen oder jede natürliche oder jede chirurgisch geschaffene Körpertasche kann auf stabile Weise durch die Verwendung einer Folie oder von Folien, die aus biokompatiblen Material zusammengesetzt sind, gemäß der vorliegenden Erfindung von der Außenseite des Körpers zugänglich gemacht werden. Die Folie(n) werden so angeordnet, dass eine perkutane Öffnung und ein innerer Zugangskanal in Kommunikation mit der Stelle der Körpertasche aufrechterhalten werden. Die Folie(n) werden so angeordnet, dass ein Gewebeeinwuchs in die umgebenden Gewebeoberflächen gestattet wird, und sie werden dadurch stabil in ihrer Lage befestigt. Die Einführung und Entfernung von verschiedenen Kathetern, Spritzen, Shunts usw. werden dadurch untergebracht. Die Injektion von Fluid in den Einschlusshohlraum und das Abziehen von Material aus der Körpertasche werden ebenfalls erleichtert. Wie oben beschrieben, könnten stabile Zugangskanäle verwendet werden, um eine Vorrichtung wie ein künstliches Herz mit äußeren Komponenten zu verbinden.
Beispielsweise könnten, wie im Querschnitt in 5A gezeigt, entweder eine einzige Folie oder mehrere Folien zu einem Schlauch 62 mit einer äußeren an Gewebe anhaftenden Oberfläche 72 und einer inneren nicht-anhaftenden Oberfläche 70 gebildet werden. Der Schlauch 62 könnte, wie veranschaulicht, so angeordnet werden, dass er sich von der äußeren Oberfläche der Haut 71 durch das subkutane Gewebe und den M. rectus und durch das Peritoneum zu der Peritonealhöhle 50 erstreckt. Die an Gewebe anhaftende Oberfläche 72 gestattet einen Gewebeeinwuchs und befestigt dadurch den Schlauch 62 stabil in seiner Lage. Auf diese Weise wird eine stabile Körpertasche geschaffen, die von der Außenseite des Körpers einen Zugang zu der Peritonealhöhle 50 bereitstellt.
Der Schlauch 62 begrenzt eine stabile Körpertasche, die sich von der äußeren Oberfläche der Haut 71 zu der Innenoberfläche des Peritoneums erstreckt, wodurch ein Zugangskanal 65 bereitgestellt wird, der die Peritonealhöhle 50 mit der Außenumgebung verbindet. Die äußere an Gewebe anhaftende Oberfläche 72 des Schlauchs 62 gestattet einen Gewebeeinwuchs und wird dadurch sicher an ihrem Ort fixiert. Die natürlichen inneren Körperkräfte können den Zugangskanal 65 kollabieren lassen, so dass eine Körpertasche mit potenziellem Raum geschaffen wird. Zusätzlich kann an der perkutanen Öffnung 79 ein Kappe (nicht gezeigt) angeordnet werden, oder ein integriertes Ventil oder eine Öffnung (nicht gezeigt) kann gebildet werden, so dass die Zugabe oder Entfernung von Fluiden und anderen Materialien im Zugangskanal 65 gesteuert werden kann.
Eine Verwendung eines derartigen Zugangsschlauches in Form einer stabilen Körpertasche würde einen Zugang für eine Herzunterstützungsvorrichtung oder ein implantiertes künstliches Herz bereitstellen. Wie schematisch im Querschnitt in 5B gezeigt, könnte eine Druckleitung 85 innerhalb des Zugangskanals 65 in Form der stabilen Körpertasche, gezeigt in 5A, angeordnet werden. Die Druckleitung weist einen kleineren Durchmesser auf als der Zugangskanal 65 und ist um die perkutane Öffnung 79 herum und um die Öffnung 82 in der Peritonealhöhle herum dicht mit dem Schlauch 62 verbunden. Diese dichte Verbindung schafft einen Polsterraum 81 zwischen der Außenoberfläche der Druckleitung und der Innenoberfläche 70 des Schlauches. Eine Öffnung 86 zu diesem Raum stellt ein Mittel zur Auffüllung des Raumes mit Fluid, entweder Flüssigkeit oder Gas, oder anderen Substanzen oder anderen bioaktivem Material bereit. Beispielsweise könnte eine antibiotische Lösung in den Raum gegeben werden, so dass eine Diffusion in das umgebende Gewebe stattfinden könnte. Der Polsterraum 81 stellt dadurch ein flexibles Polster bereit, das etwas Bewegung der Druckleitung 85 innerhalb des Schlauches 62 gestattet, während immer noch genug Druck aufrechterhalten wird, um die Außenoberfläche 72 des Schlauches 62 in Kontakt mit dem eingewachsenen umgebenden Gewebe zu halten.
Ein Zugangsschlauch in Form einer stabilen Körpertasche, wie im Querschnitt in 5A gezeigt, könnte auch verwendet werden, um eine ballonartige Einrichtung zu enthalten, um für eine Zugangssteuerung durch den Schlauch zu sorgen. Ein Beispiel für eine Ausführungsform, die einen kollabierbaren Ballonschlauch umfasst, das innerhalb des Zugangsschlauches angeordnet ist, ist in 5C gezeigt. Der Ballonschlauch 60 ist aus einem flexiblen biokompatiblen Folienmaterial mit nicht-anhaftenden Oberflächen gebildet. Der Ballonschlauch 60 weist einen kleineren Durchmesser als der Schlauch 62 auf und ist innerhalb des Schlauches 62 angeordnet. Der Ballonschlauch 60 ist auf solche Weise mit dem Schlauch 62 verbunden, dass ein zusammenhängender aufblasbarer Raum 63 zwischen der Außenoberfläche des Ballonschlauches und der Innenoberfläche des Schlauches 62 gebildet wird. Beispielsweise ist, wie in 5C gezeigt, der Ballonschlauch 60 an oder nahe bei der perkutanen Öffnung 79 und an oder nahe der Öffnung 82 in der Peritonealhöhle mit dem Schlauch 62 verbunden.
Das Folienmaterial zur Bildung des Zugangskanalschlauches und des Ballonschlauches kann irgendein geeignetes Material sein, welches das gewünschte Fluid, Gas oder andere gewünschte Material enthalten kann. Das Folienmaterial kann entweder durchlässig, halbdurchlässig oder undurchlässig sein, abhängig von dem gewünschten Volumen des aufblasbaren Raumes und des gewünschten Leckens durch die Folien in das Gewebe, das an der Außenoberfläche 72 des Schlauches 62 einwächst, oder in den Zugangskanal 65 durch den Ballonschlauch 60. Der aufblasbare Raum 63 kann dann mit einem Gas, wie Stickstoff oder Kohlendioxid oder Raumluft, oder einer Flüssigkeit, wie normaler Kochsalzlösung mit oder ohne Zusätze, wie Antibiotika, aufgeblasen oder entleert werden. Fluid kann entweder durch Nadelpunktur oder durch einen Schlauch 61, der so angeordnet ist, dass er Zugang von der Außenseite des Körpers zu dem aufblasbaren Raum 63 bereitstellt und mit einer Spritze 64 verbunden ist, zu dem aufblasbaren Raum 63 gegeben oder daraus abgezogen werden. Auf diese Weise kann eine Feineinstellung des Volumens innerhalb des aufblasbaren Raumes 63 erzielt werden. Die Einstellung des Volumens innerhalb des aufblasbaren Raumes 63 steuert die Öffnung durch den Schlauch 62, wodurch die Steuerung des Zuganges zwischen dem Peritonealraum 67 und der Außenumgebung ermöglicht wird.
Es sollte verstanden werden, dass der aufblasbare Raum in zwei oder mehr getrennte aufblasbare Räume aufgeteilt werden könnte, wodurch eine getrennte Steuerung von Volumina innerhalb der aufblasbaren Räume an verschiedenen Punkten entlang dem Zugangskanal 65 ermöglicht wird. Ein Zugangskanal in Form einer stabilen Körpertasche, der einen oder mehrere aufblasbare Räume enthält, könnte für verschiedene Zwecke verwendet werden.
Beispielsweise könnte ein Zugangskanal in Form einer stabilen Körpertasche, der einen Ballonschlauch enthält, wie in 5C gezeigt, für eine Peritonealdialyse verwendet werden. Der aufblasbare Raum ist mit normaler Kochsalzlösung bis zu einem geeigneten Volumen gefüllt, um die äußere Umgebung davon abzuhalten, in den Zugangskanal einzutreten. Eine antibakterielle Substanz, wie eine verdünnte Iodophor-Lösung, kann in die normale Kochsalzlösung eingeschlossen werden. Die Lösung kann durch die Ballonschlauch-Membran in beide Richtungen diffundieren. Speziell kann die Lösung in das Zugangskanallumen oder in das Gewebe diffundieren, welches den Schlauch umgibt, um bakterielles oder bakterielles Biofilm-Wachstum zu verringern. Auf diese Weise wirkt der Ballonschlauch als Arzneistoffzufuhrsystem.
Wenn eine Peritonealdialyse gewünscht wird, wird der Ballonschlauch bis zu dem gewünschten Volumen entleert, um gerade die Einführung eines einzigen Katheters von der Außenseite des Körpers zum Peritonealraum zu ermöglichen. Dialysefluide können dann in den Peritonealraum eingeführt werden, der Katheter kann entfernt werden und der Ballon kann wieder aufgeblasen werden. Das Dialysefluid oder irgendein anderes gewünschtes Fluid, wie beispielsweise Lösungen von Antibiotika, chemotherapeutischen Mitteln oder anderem derartigem bioaktivem Material, lässt man über eine ausgewählte Zeitspanne, die als die Haltezeit bekannt ist, mit dem Peritonealinhalt in Kontakt kommen. Der Ballonschlauch kann dann teilweise oder vollständig entleert werden, so dass ein zweiter Katheter in die Peritonealhöhle eingeführt werden kann, um das Dialysat ablaufen zu lassen, das die entfernten Toxine, zusätzliches Wasser oder jegliche akkumulierte Substanz enthält, die eine Entfernung aus dem Peritonealraum erfordert. Der Zyklus kann sofort wiederholt werden, oder jede gewünschte Kombination von Dialysefluid, Ballonfluid oder Kathetereinführung oder -entfernung kann auf diese Weise bewerkstelligt werden. Das Erfordernis, Flansche, Manschetten oder andere Fixiereinrichtungen zu verwenden, um die die Tasche aufrechterhaltende Vorrichtung an der Haut, dem Peritoneum, dem Muskel oder dem subkutanen Gewebe zu befestigen, ist verringert. Jedoch können, falls gewünscht, eine subkutane Hautmanschette und/oder eine präperitoneale oder M. rectus-Manschette gebildet werden, indem die an Gewebe anhaftende Oberfläche der Folie, welche den Schlauch 62 bildet, verlängert wird, so dass ein Gewebeeinwuchs in das umgebende Gewebe an den gewünschten Manschettenstellen stattfindet. Auf diese Weise ist der Schlauch sogar noch sicherer in seiner Lage fixiert.
6. Eine bevorzugte Oberfläche für eine Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
Verschiedene Arten von Oberflächen gestatten einen Gewebeeinwuchs an einer Gewebe-Oberflächen-Grenzfläche. Bei dem biokompatiblen Folienmaterial kann es sich um ein elastomeres Material, wie Siliconkautschuk, oder um eine andere Art, wie ein poröses Polyurethan, gedehntes Polytetrafluorethylen oder ein anderes derartiges Material handeln. Die Oberflächenarchitektur, welche einen Gewebeeinwuchs gestattet, kann eine strukturierte, Stoffoder poröse Oberfläche umfassen. Beispielsweise könnten eine geschäumte poröse Siliconoberfläche oder gesinterte oder gesponnene poröse Materialien verwendet werden. Stoffe, wie Dacron (eingetragene Marke)-Filz, Veloure oder gewobene Stoffe, könnten verwendet werden. Strukturierte Oberflächen, wie sie durch Salzimprägnierung und -auflösung gebildet werden oder durch bekannte Pressformungs-, Guss- oder Strömungsverfahren zur Bildung unregelmäßiger Oberflächen gebildet werden, könnten verwendet werden.
Eine bevorzugte Oberfläche umfasst eine offenzellige poröse Oberfläche, von der entdeckt worden ist, dass sie einen Gewebeeinwuchs mit einer besonders hohen Qualität fördert. Dieser "Hochqualitäts"-Gewebeeinwuchs weist Vorteile jenseits der bloßen Ermöglichung der Anhaftung an einer Gewebeoberfläche auf. Das Hochqualitätsgewebe wird vaskularisiert und stellt eine vorteilhaftere Umgebung bereit als der im allgemeinen schlecht vaskularisierte, faserige Gewebeeinwuchs, der von anderen Arten von Oberfläche/Gewebe-Grenzflächen erzeugt wird.

Claims

Vorrichtung zur Verwendung beim Aufbau einer stabilen Körpertasche (5) innerhalb eines Körpers mit wenigstens einer biokompatiblen Folie (14), welche eine erste Oberfläche (16), die einen Gewebeeinwuchs ermöglicht, auf ihrer einen Seite sowie eine zweite Oberfläche (18), die nicht an Kontaktgewebe haftet, auf ihrer anderen Seite aufweist, so daß, wenn die biokompatible Folie zwischen sich gegenüberliegenden Gewebeoberflächen (2, 4), die die Körpertasche (5) innerhalb eines Körpers begrenzen, angeordnet wird, die erste Oberfläche (16) auf Grund des Gewebeeinwuchses an wenigstens einer der sich gegenüberliegenden Gewebeoberflächen (2) stabil befestigt wird, wogegen die zweite Oberfläche (18) keinen Einwuchs von oder eine Haftung an Gewebe erfährt, wodurch gewährleistet wird, daß die Gewebeoberflächen, welche die Körpertasche begrenzen, nicht aneinander haften.
Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher die erste Oberfläche (16) der biokompatiblen Folie porös und ihre zweite Oberfläche (18) glatt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche eine zweite biokompatible Folie (10) zusätzlich zu der ersten Folie (14) aufweist, welche auf ihrer einen Seite eine erste Oberfläche (12), die einen Gewebeeinwuchs zuläßt, und auf ihrer anderen Seite eine zweite Oberfläche (20), die nicht an Kontaktgewebe haftet, aufweist, welche einander gegenüberliegend in einer Körpertasche angeordnet werden können, wobei die ersten Oberflächen (16, 12) der Folien die entsprechenden Gewebeoberflächen (2, 4) kontaktieren.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die erste und die zweite Folie an angrenzenden Rändern zusammengefügt sind und die zweiten Oberflächen der Folien sich gegenüberliegen, so daß die Folien sich auseinander spreizen können, um eine Tasche (31) zwischen sich zu begrenzen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei sich die Verbindung zwischen der ersten und der zweiten Folie nur entlang eines Teiles der Ränder der Folien erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, welche wenigstens eine zusätzliche Folie aus biokompatiblem Material aufweist, welche in einem Zwischenraum zwischen der ersten und der zweiten Folie angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche eine Grundprothese zur Implantation in die Körpertasche aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche zur Implantierung in eine submuskuläre, subglanduläre oder subkutane in einer Brust einer Frau geformte Implantationstasche in Verbindung mit einem Grundimplantat (37) eingerichtet ist, welches in die Tasche, in der die biokompatible Folie (30) in teilweiser ringförmiger, flacher Ausbildung geformt ist, implantiert werden kann.