DE69530891T2

DE69530891T2 - Bistabile luminale Transplantat-Endoprothesen

Info

Publication number: DE69530891T2
Application number: DE69530891T
Authority: DE
Inventors: Leonhard Miami Pinchuk
Original assignee: Corvita Corp
Current assignee: Corvita Corp
Priority date: 1994-06-27
Filing date: 1995-06-12
Publication date: 2004-05-13
Anticipated expiration: 2015-06-13
Also published as: US5755774A; EP0689805A3; CA2152662A1; EP0689805B1; DE69530891D1; JPH0838519A; JP3361212B2; CA2152662C; EP0689805A2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf luminale Graft-Endoprothesen und endovaskuläre Grafts, welche in der Lage sind, zu dilatieren und Stützfunktionen zu übernehmen und für die endoluminale Reparatur von Gefäßläsionen und dergleichen geeignet sind. Eine expandierbare endovaskuläre Stütze oder Stent ist mit einem Graft aus einem sogenannten bistabilen Material kombiniert, um einen kombinierten Stent-Graft zu schaffen, bei welchem das Graftmaterial an einem oder beiden der inneren und äußeren Flächen des Stents gesichert bzw. befestigt ist. Der Graft kann aus gewebtem Material, einem Fliesstoff, einem gestrickten Material, oder bahnenförmigem Material sein, welches über seinen Fließgrenze hinaus gedehnt ist, wenn der Stent-Graft radial expandiert wird.
Luminale Endoprothesen mit expandierfähigen Beschichtungen auf der Fläche externer Wände radial expandierbarer turbulärer Stützen oder Stents wurden vorgeschlagen und sind im Stand der Technik bekannt. Die US Letters Patente mit den Nummern 4,739,762 und 4,776,337 beschreiben luminale Endoprothesen mit expandierbaren Beschichtungen, welche aus dünnem elastischem Polyurethan, Teflonfilm, oder einem Film eines anderen inerten biokompatiblen Materials hergestellt sind. Der Film kann radial hervorstehende Rippen bzw. Lamellen zur Fixierung und makroskopische Öffnungen aufweisen, um es dem Blut zu ermöglichen, zwischen der Bedeckung und dem Lumen des Gefäßes, in welchen die Endoprothese verankert ist, zu strömen. Eine weitere Literaturstelle beschreibt eine Beschichtung aus einem elastomeren Polyurethanfilm, welcher um eine metallische Stütze mit Formgedächtnis-Eigenschaften herum aufgebrachten. Dies ist nachzulesen in A. Balko et al., „Transfemoral Placement of Intraluminal Polyurethane Protheses for Abdominal Aortic Aneurysm", Journal of Surgical Research, 40, 305–309, 1986. In den US Letters Patenten mit den Nummern 5,019,090 und 5,092,877 ist die Möglichkeit des Bedeckens der Stütze einer radial expandierbaren Endoprothese allgemein erwähnt, jedoch nicht beschrieben. Diese Ansätze waren oftmals unbefriedigend, da die Filmmaterialien, welche in diesen Vorrichtungen verwendet wurde, nicht ausreichend biokompatibel waren.
Es sind andere Stützen oder Stents bekannt, bei welchen die Stütze oder der Stent mittels Aufbringen einer äußeren Kraft von beispielsweise einem sich aufblasenden Ballon expandiert wurde. Die US Letters Patente mit den Nummern 4,733,665; 4,739,762; 4,776,337; 4,800,882 und 5,019,090 beschreiben beispielsweise alle solche Stützen oder Stents. Weitere Ansätze weisen halb-steife Prothesen auf, welche endoluminal eingeführt werden. Bei diesen Prothesen handelt es sich typischerweise um Röhren, welche mit Gefäßen verbunden sind, um mittels Endstützen verstärkt zu werden.
Das Dokument EP-A-0 556 850 beschreibt des weiteren einen intraluminalen Stent, welcher eine kontinuierliche Helix von Zick-Zack-Kabeln bzw. -Drähten und Schlingen aufweist, welche benachbarte Spitzen des Kabels bzw. Drahtes verbinden. Der Stent ist komprimierbar und aufgrund einer vorkomprimierten Gestaltung im wesentlichen selbst expandierbar. Es ist ferner ein Verfahren zur Gestaltung des Stents beschrieben, welches das Biegen einer Länge des Kabels in eine Zick-Zack-Konfiguration und eine Helix und Verbinden benachbarter Spitzen des Drahtes umfaßt.
Die Verwendung von Stents ist bekannt dafür, zu ungerichteter Zellentwicklung innerhalb der Maschen der Stütze oder des Stents zu führen, was zu einer raschen Rück- bzw. Neubildung der zellulären Verdickung in den zu schützenden Gefäßen, beispielsweise zu einer fibrösen Hyperplasie, führt. Probleme wurden auch dahingehend bei der Verwendung von tubulären Grafts ohne einen stützenden Stent als Endoprothese bemerkt, daß solche ungestützten Grafts oft ein nötiges Maß an Steifigkeit vermissen lassen. Tubuläre Stützen schaffen es regelmäßig auch nicht, poröse Flächen zu bieten, welche Zellenwachstum an der Wand der Stütze begünstigen. Nach der Implantation stellen diese Vorrichtungen weiterhin einen Fremdkörper innerhalb des menschlichen oder tierischen Patienten dar. Aufgrund der verwendeten Filme ist eine normale oder gewünschte zelluläre Invasion in die Prothese hinein, insbesondere entlang der Innenseite ihres Aufbaus, nicht möglich.
Tubenförmige Prothesen, welche aus fibrösen Materialien hergestellt sind und einen Aufbau von übereinander gelagerten Schichten von Fasern haben, sind bekannt, bei welchen die Fasern einer Schicht jene benachbarter Schichten durchkreuzen. Diese Prothesen werden verwendet, um Fragmente und geschädigten Gefäße zu ersetzen, und sind typischerweise aus schätzungsweise 400 Schichten von verflochtenen Fasern hergestellt. Angesichts ihres vorgesehenen Einsatzes beim Ersetzen von Gefäßfragmenten sind diese Prothesen typischerweise nicht hergestellt, um radial expandieren zu können. So wurden beispielsweise Dacron^®- oder Teflon^®-Grafts für Stent-Graftkonstruktionen vorgeschlagen, jedoch mußten sie axial gefaltet werden, da sie nicht dehnbar sind. Solche gefalteten Grafts haben relativ große Minimaldurchmesser, was einen eher unförmigen Stent-Graft im nicht expandierten Zustand ergibt, welcher sich bei vielen Bahnen des Körpers nicht für deren Passage eignet.
Ferner wurden luminale Graf-Endoprothesen, welche ein expandierbares Graft-Element und eine Strukturstütze oder Stent-Element haben, vorgeschlagen, bei welchen der Stentgraft oder die Endoprothese in einem zusammengelegten Zustand mit einem ersten Durchmesser in den Körper eingeführt wird und dann auf eine Öffnungsposition bzw. geöffnete Position mit einem zweiten oder expandierten Durchmesser expandiert werden. Das Graft-Element ist typischerweise aus einem elastomeren Material hergestellt, welches, wenn es gedehnt wird, gespeicherte Energie beibehält, welches Kräfte gegen den Stent oder das Stützelement aufbringt, wobei diese ihrerseits wiederum den Stent nach der Implantation kollabieren. Um die Wirkung der durch den expandierten elastomeren Graft ausgeübten Kraft zu kompensieren, muß der Stent oder das Stützelement für gewöhnlich große Mantelspannungen haben. Das Ausstatten von Stents mit solchen großen Mantelspannungen führt typischerweise zu einem dickwandigen Stent, was dessen Verwendung für vaskuläre Anwendungen, insbesondere bei Arterien von geringem Durchmesser, bei welchen große Lumen und dünnwandige Prothesen erforderlich sind, unpraktisch macht. Das Dehnen des Graftmaterials könnte zudem zur Degradierung bzw. Abbau des Grafts nach Implantation über lange Zeiträume unter gedehnten oder belasteten Bedingungen führen.
Im Stand der Technik hat man es nicht annähernd vermocht, eine luminale Graft-Endoprothese anzubieten, welche die zuvor genannten Nachteile des Standes der Technik beseitigt hätte. Es ist daher wünschenswert, eine luminale Graft-Endoprothese zu schaffen, welche ausreichend biokompatibel ist, und welche die vereinten Vorteile von Stents und Grafts aufweist bzw. besitzt, während sie die zuvor genannten Nachteile vermeidet. Es ist insbesondere wünschenswert, einen solchen Stent-Graft zu schaffen, welcher ein expandierendes Graft-Element hat, welches sich für zwei stabile Konfigurationen eignet; eine erste oder kollabierte Konfiguration mit einem ersten Querschnittdurchmesser und eine zweite oder expandierte Konfiguration mit einem größeren Querschnittdurchmesser, wobei das Graft-Element aus einem biokompatiblen Material hergestellt ist, welches im expandierten Zustand über seine Fließgrenze gedehnt wird und somit in seine Dimensionen bzw. Abmessungen stabil ist und keine bedeutende Restspannung beibehält, welche den Stent zum Kollabieren bringen kann. Graft-Elemente mit diesen Charakteristika werden hierin als „bistabile" Grafts bezeichnet.
Kurze Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung hilft den Nachteilen des Standes der Technik durch Schaffen neuer luminaler Graft-Endoprothesen zum endoluminalen Reparieren von vaskulären Schäden oder dergleichen ab. Die erfindungsgemäßen luminalen Graft-Endoprothesen oder Stent-Grafts weisen eine Graftkomponente, welche zwei stabile Konfigurationen annehmen kann, und eine Stentkomponente, welche strukturelle Stütze bietet, auf. Die Graftkomponente ist über der äußeren und/oder inneren Fläche der Stentkomponente plaziert, und der Stent-Graft kann innerhalb einer Vene oder Arterie oder einer anderen Körperbahn durch sein Plazieren auf einen Ballonkatheter oder eine vergleichbare Vorrichtung eingeführt werden. Der Stent-Graft befindet sich ursprünglich in einem nicht expandierten Zustand mit einem ersten Querschnittdurchmesser („d") und kann in eine zweite stabile Konfiguration mit einem zweiten expandierten Querschnittdurchmesser („D") expandiert werden.
Das Graft-Element ist aus einem Material hergestellt, welches Fließgrenz-Eigenschaften wie oben stehend diskutiert hat und gewebt, aus Fliesstoff oder gestrickt sein kann. Das Graft-Element ist mit dem Stent-Element kombiniert, wobei der Stent-Graft beispielsweise auf einem Ballonkatheter zum Einführen in eine Körperbahn wie ein Blutgefäß plaziert werden kann. Der Stent-Graft wird mittels des radialen Drucks, welcher durch den aufgepumpten Ballon ausgeübt wird, in einen offenen oder expandierten Zustand expandiert, wobei das Graft-Element über seine Fließgrenze hinaus gedehnt wird, um einen hinsichtlich der Abmessungen stabilen Zustand zu erreichen. Der durch den Ballon aufgebrachte radiale Druck zum Expandieren des Graft-Elements verlängert die Fasern des Grafts bis an ihre Fließgrenze und der Graft bleibt jenseits dieser Fließgrenze in seinen Abmessungen stabil. Für einige Materialien kann dies in Erwägung gezogen werden, um eine Ausrichtung zu erzielen. Das Material für das Graft-Element behält keine signifikante, verbleibende Belastung bzw. Spannung im nachgebenden Material bei, welches den erstreckten Stent zum Kollabieren bringen würde. Das Graft-Element kann alternativ aus einem tubulären Film, vorzugsweise einem porösen Film, aus einem Material mit bistabilen Eigenschaften hergestellt werden, welches über den Stent plaziert werden kann, um den erfindungsgemäßen Stent-Graft auszugestalten. Werden Filmmaterialien verwendet, so kann es möglich sein, erst den Film in der axialen Richtung derart zu dehnen, daß, wenn der Stent-Graft radial expandiert wird, das Graft-Element die Eigenschaften, eines in zwei unterschiedlichen Richtungen gedehnten Materials hat. Für einige Materialien kann dies als bzw. für ein Erzielen biaxialer Orientierung bzw. Ausrichtung betrachtet werden.
Das Stent-Element des erfindungsgemäßen Stent-Grafts kann aus allen bekannten Stents ausgewählt werden. Die bevorzugten Stents sind jene, welche mittels Ballon derart aufblasbar sind wie jene, welche in den US Letters Patenten mit den Nummern 5,019,090 und 5,092,877 nach Pinchuk beschrieben sind.
Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten Stent-Graft zu schaffen, welcher vor Ort expandierbar ist und, ist er einmal expandiert, sich selbst trägt bzw. stützt.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, biokompatible Grafts vorzuschlagen, welche in vivo expandierbar sind und stützend wirken, wenn sie einmal auf diese Weise expandiert wurden.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen verbesserten, expandierbaren, verstärkten Graft zu schaffen, welcher mittels eines Ballonkatheters oder einer ähnlichen Vorrichtung zugeführt bzw. vorgeschoben werden kann.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, einen verbesserten endoluminalen Graft vorzuschlagen, welcher erkrankte oder beschädigte Bereiche abdeckt bzw. überdeckt und nützlich beim Ausführen luminaler Reparaturen oder Behandlungen ist.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine luminale Graft-Prothese zu schaffen, welche ein Graft-Element und ein Stent-Element aufweist, wobei das Graft-Element in seinen Dimensionen in einem unexpandierten Zustand ebenso wie in einem expandierten Zustand stabil ist, und, wenn es sich im expandierten Zustand befindet, keine signifikanten, residualen Belastungen bzw. Spannungen beibehält, welche das expandierte Stent-Element zum Kollabieren bringen könnten.
Diese und andere Ziele, Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden für Fachleute nach einer detaillierten Betrachtung der restlichen Offenbarung klarer verstanden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden diese Ziele mittels einer Endoprothese gemäß Anspruch 1 gelöst. Das zugehörige bzw. entsprechende Herstellungsverfahren ist in Anspruch 9 beschrieben.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
Bei der Beschreibung der bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform wird auf die verschiedenen Figuren Bezug genommen, bei welchen gilt:
1 ist eine teilweise freigeschnittene Seitenaufrißansicht eines erfindungsgemäßen Stent-Grafts;
2 ist ein Querschnitt des Stent-Grafts aus 1 entlang der dortigen Linie 2-2;
3 ist eine repräsentative Belastungsdehnungs-Kurve für geeignete Materialien zur Verwendung bei der Herstellung der Graftkomponente des erfindungsgemäßen Stent-Grafts, wobei auch Belastunge-Dehnungskurven andere Materialien gezeigt sind;
4 ist eine perspektivische Ansicht eines expandierbaren Stent-Grafts, welche auf einem Ballonkatheter positioniert ist;
5 ist eine Seitenaufrißansicht im Querschnitt eines in einem nicht expandierten Zustand über einem Ballonkatheter und innerhalb eines Blutgefäßes positionierten Stent-Grafts;
6 ist eine Seitenaufrißansicht, welche den Stent-Graft und den Ballonkatheter aus 5 in einem nicht expandierten Zustand innerhalb des zuvor genannten Blutgefäßes zeigt; und
7 ist eine Seitenaufrißansicht im Querschnitt des erfindungsgemäßen Stent-Grafts innerhalb eines Blutgefäßes.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführugnsform
Die Erfindung schafft einen Stent-Graft für die endoluminale Reparatur von vaskulären Schäden und dergleichen. Das Stent-Graft weist ein Graft-Element auf, welches aus einem bistabilen Material hergestellt ist, welches an einer expandierbaren Stütz- bzw. Trägerkomponente oder Stent befestigt ist, um einen kombinierten Stent-Graft zu schaffen, welcher innerhalb eines Blutgefäßes oder einer anderen Körperbahn auf einem Ballonkatheter oder einer ähnlichen Vorrichtung zur Reparatur einer vaskulären Läsion oder dergleichen eingebracht werden kann. Wendet man sich der bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform zu, so gilt der Bezug auf die unterschiedlichen Figuren, in welchen die strukturellen Elemente der Erfindung mit Bezugszeichen bezeichnet sind, wobei identische Bezugszeichen identische Strukturen bezeichnen.
Wendet man sich den Figuren zu, so zeigen die 1 und 2 einen erfindungsgemäßen Stent-Graft 10. Beim Stent-Graft 10 handelt es sich im wesentlichen um einen Zwei-Komponenten, expandierbaren und stützenden bzw. tragenden endoluminalen Graft. Die erste oder Graftkomponente 12 liegt über der zweiten stützenden bzw. tragenden oder Stentkomponente 14. Fachleute erkennen jedoch, daß die Erfindung durch die relative Anordnung oder axiale Länge der zuvor genannten Komponenten 12 und 14 nicht beschränkt werden darf. Die Graftkomponente 12 kann beispielsweise im wesentlichen oder teilweise die äußere Fläche oder die innere Fläche der Stentkomponente 14 bedecken, wie zuvor erwähnt, oder der Graft kann im wesentlichen oder teilweise die innere sowie die äußere Fläche der Stütz- bzw. Tragekomponente 14 bedecken. Der Stent-Graft 10 ist aufgebaut, um für zwei stabile Konfigurationen geeignet zu sein, einer ersten oder nicht expandierten Konfiguration mit einem ersten Querschnittdurchmesser („d") und einer zweiten oder expandierten Konfiguration, bei welcher der Stent-Graft einen größeren Querschnittdurchmesser („D") annimmt. Der Stent-Graft 10 und insbesondere die Graftkomponente 12 sind aus Materialien hergestellt, welche ihre Fließgrenze in der expandierten Konfiguration überschritten haben und welche keine signifikanten verbleibenden Spannungen oder Kräfte innerhalb des Materials des Graft-Elements 12 beibehalten bzw. übrig behalten, welche auf ein Kollabieren des Stent-Grafts 10 hinwirken könnten.
Das Graft-Element 12 ist wie oben erwähnt aus einem ausrichtbaren Material hergestellt und kann gewebt oder ein Fliesstoff sein oder in einer einzelnen Lage bzw. Bahn eines Materials vorliegen. Geeignete Materialien für die Herstellung der Graft-Komponente 12 umfassen ohne Beschränkung Polyester-Terephthalate wie Polyethylen-Terephthalat (PET), Polytetrafluorethylene (PTFE), Polyamide, Polyurethane, Polycarbonat-Polyurethane, Poly(methylpentane), Polypropylene, Polyethylene, Polyvinyl-Chloride (PVC) und andere Materialien, welche Fachleuten bekannt sind, und welche geeignet sind, die stabilen Eigenschaften, welche hier diskutiert werden, aufzuweisen.
Aufmerksamkeit muß der Natur des verwendeten polymerischen Materials dahingehend gewidmet werden, daß nur jene mit geeigneten Fließgrenzen verwendet werden. Polycarbonat-Polyurethane, welche unter der Handelsmarke CORETHANE^® 75D, erhältlich von der Corvita Corporation, bekannt sind, sind beispielsweise befriedigend. 3 zeigt eine repräsentative Belastunge-Dehnungskurve für geeignete Materialien zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung. Die Kurve 16 ist typisch für die zuvor genannten CORETHANE^® 75D Polyurethane mit einer Fließgrenze 18, welcher in etwa dem Aufblasdruck des Ballons 21 (4–6) entspricht bzw. mit diesem korrespondiert. 3 zeigt Belastungs-Dehnungskurven für andere Polyurethanmaterialien, welche diese charakteristische Fließgrenz-Eigenschaft nicht haben. Eine Kurve 19 ist jene eines Polyurethans mit einer SSD-Durometer-Härte, und eine Kurve 17 ist eine Belastungs-Dehnungskurve eines Polyurethans mit einer 80A-Durometer-Härte.
Wie in 3 dargestellt ist, behält das im Graft verwendete Material strukturelle Integrität jenseits der Fließgrenze 18. Die für die Graftkomponente 12 verwendeten Materialien sollten allgemein in der Lage sein, ohne Materialermüdung radial auf einen Querschnittdurchmesser zwei bis sechs mal jenem des nicht expandierten Zustands expandiert zu werden. Das Material muß höchst typischerweise in der Lage sein, einen stabilen Zustand aufrecht zu erhalten, wenn es auf das Vierfache seines nicht expandierten Zustandes expandiert ist bzw. wird. Die Graft-Komponente 12 sollte zudem frei von siginifikanten residualen bzw. verbleibenden elastischen Kräften sein, welche das Stent-Element veranlassen könnte, sich zusammenzuziehen. Durch Auswählen des geeigneten bistabilen Materials für die Graft-Komponente bzw. – element 12 kann die Stent-Komponente bzw. -element 14 unter Zulassung dünnwandiger Stents ausgewählt werden. Das Fehlen bzw. die Abwesenheit von signifikanten verbleibenden Kräften, welche auf den Graft 12 ausgeübt werden, eliminiert die Notwendigkeit, eine große Mantelspannung im Stent 14 zu haben. Die erfindungsgemäßen Stent-Grafts 10 können folglich zur Verwendung in Arterien kleinen Durchmessers hergestellt werden, wo große Lumen und dünnwandige Prothesen erforderlich sind.
Das beim erfindungsgemäßen Stent-Graft 10 verwendete Stent-Element 14 kann unter allen aus einer Vielzahl von dem Fachmann bekannten Stents ausgewählten werden. Der besondere Stent 14, welcher als Phantom in 4 angedeutet ist, ist beispielsweise der gleiche wie er im zuvor genannten US Letters Patent Nr. 5,019,090 offenbart ist. Das Stent-Element 14 weist eine Mehrzahl von im allgemeinen Umfangsabschnitten wie beispielsweise die Abschnitte 22 und 24 auf. Die Abschnitte des Stent-Elements 14 sind im allgemeinen einander entlang ihrer entsprechenden bzw. jeweiligen gegenüberliegenden Umfangsränder benachbart. Das Stent-Element 14 des Stent-Grafts 10 weist wenigstens einen Umfangsabschnitt mit einem expandierbaren Segment auf, welches dem Umfangsabschnitt radiale Expandierbarkeit verleiht. Jedes expandierbare Segment im Stent 14 ist zwischen einer im allgemeinen zusammengefallenen bzw. kollabierten oder geschlossenen Ausrichtung (5) und einer im allgemeinen geöffneten Orientierung bzw. Ausrichtung (6 und 7) biegbar. Andere Strukturen bzw. Anordnungen des Stent-Elements 14 sind möglich bzw. verfügbar und dem Fachmann bekannt.
Betrachtet man den Aufbau des Stent-Grafts 10, so kann das Graft-Element mittels einer Spinn-Technik hergestellt werden, wie sie im US Letters Patent Nr. 4,475,972 beschrieben ist. In Kürze beschrieben, wird dort ein gelöstes Polymer in Fasern von der Spinndüse auf einem rotierenden Dorn extrudiert. Das Spinndüsen- System wird entlang einer Längsachse des Dorns unter einem gesteuerten Neigungswinkel hin und her geführt, was zu einer nicht gewebten Struktur führt, bei welcher jede Faserschicht mit der darunter liegenden Schicht verbunden ist. Das Stent-Element 14 kann direkt auf dem Drehstift bzw. Dorn plaziert werden, und die Schicht der Polymerfasern, welche das Graft-Element 12 ausbildet, kann dann darüber gesponnen werden. Alternativ kann die Schicht der Fasern direkt auf dem Drehstift bzw. Dorn gesponnen werden, und das Stent-Element 14 wird dann über den Dorn aufgebracht, wobei eine zusätzliche Schicht von Fasern dann über dem Stent-Element 14 derart gesponnen wird, daß das Stent-Element an seiner inneren sowie seiner äußeren Fläche bedeckt ist.
Die Erfindung ist jedoch nicht auf das oben beschriebene Verfahren zum Herstellen des Graft-Elements 12 beschränkt. Zusätzlich zu dem oben beschriebenen nicht gewebten Graft kann das Graft-Element 12 ein gewebtes oder Flies-Matierial ein polymerer Film oder dergleichen mit den hierin diskutierten bistabilen Eigenschaften sein. Erfindungsgemäß werden die Spinnfäden anfänglich über die Fließgrenze des Polymers gedehnt und dann in gewebte, gestrickte oder Fliesstoff-Grafts umgestaltet. Der Stent-Graft, welcher mit diesem Material ausgestaltet ist, wird dann mittels Wärme in seinen Zustand unterhalb seiner Fließgrenze (wie einen nicht orientierten Zustand) kollabiert und auf einem Ballonkatheter zur Implantation in eine menschliche oder tierische Körperbahn wie beispielsweise einem Blutgefäß plaziert.
Das Graft-Element 12 kann mittels Thermoschweißen und/oder der Verwendung von Haftvermittlern wie einem Klebstoff, einem warm schmelzenden Klebstoff, einem Silikonklebstoff, einem Primer, einem Verbindungsmittler, Kombinationen hiervon oder dergleichen mit dem Stent-Element 14 verbunden werden. Der Graft 12 sowie der Stent 14 sind hergestellt, um für eine Expansion von einem ersten Querschnittdurchmesser „d" auf einen zweiten expandierten Querschnittdurchmesser „D" mittels Aufbringung einer radialen expandierenden Kraft von innerhalb des Stent-Grafts 10 heraus geeignet zu sein. Das Graft-Element 12 sowie das Stent-Element 14 sind aufgebaut, um in ihren Dimensionen stabil zu sein, wenn sie entweder im nicht expandierten oder im expandierten Zustand positioniert sind bzw. werden.
Die 4 bis 7 zeigen allgemein die Verwendung des Stent-Grafts 10 bei der Behandlung endovaskulärer Läsionen bzw. Schädigungen. Eine Stenose oder Läsion 26 innerhalb eines Blutgefäßes 28 wird transluminal mittels eines Ballonkatheters 20 erreicht, welcher einen Stent-Graft in seinem ersten oder nicht expandierten stabilen Zustand aufweist, welcher über dem kollabierten bzw. zusammengefallenen Ballon 21 des Katheters 20 liegt. Der Ballon 21 wird auf eine bekannte Art und Weise zu einem Zeitpunkt expandiert, wenn der Stent-Graft 10 ebenfalls mittels der radialen Kraft, welche vom Ballon 21 ausgeübt wird, expandiert wird. 6 zeigt den Ballon 21 und den Stent-Graft in einer mittleren bzw. Zwischen-Dilatationsposition, wobei die Läsion 26 beginnend dilatiert ist. 7 zeigt die volle Dilatation der Läsion 26, welche dem Zurückziehen des Ballonkatheters 20 folgt. Der bistabile Stent-Graft 10 hat seinen zweiten oder expandierten Zustand erreicht und verbleibt vor Ort bzw. an seiner Stelle innerhalb des Blutgefäßes 24 aufgrund der Mantelspannung, welche durch das Stent-Element 14 aufgebracht wird, wenn es einmal expandiert ist, wie in 7 dargestellt ist. Das Stent-Element 14 muß ausreichende Mantelspannung ausüben, um erfolgreich nach innen gerichteten radialen Kräften zu widerstehen, welche durch die behandelte Läsion 26 ebenso wie durch das Graft-Element 14 aufgebracht werden. Der erfindungsgemäße Stent-Graft 10 nimmt im voll expandierten Zustand einen expandierten Durchmesser „D" (7) an, welcher typischerweise zwei bis sechs mal jenen des kollabierten oder nicht expandierten Durchmessers „d" ist, welcher in 2 angedeutet bzw. gezeigt ist. Die typischere Expansion des Stent-Grafts 10 bewegt sich in der Größenordnung des vierfachen des kollabierten Durchmessers „d".

Claims

Bistabile luminale Graft-Endoprothese, welche aufweist: einen Stent (14) mit einer im wesentlichen zylindrischen äußeren Fläche und einer im wesentlichen zylindrischen inneren Fläche, wobei der Stent (14) von einem ersten Durchmesser (d), bei welchem er in eine Bahn des menschlichen oder tierischen Körpers eingeführt werden kann, erweiterbar ist, und einem zweiten Durchmesser (D), welcher größer als der erste Durchmesser (d) ist; und ein tubuläres Graftelement (12) aus polymerem Material, das mit wenigstens einer der im wesentlichen zylindrischen äußeren und inneren Flächen des Stents (14) in Verbindung steht; wobei das Graftelement (12) einen zusammengelegten, stabilen Zustand aufweist, wenn der Stent (14) den ersten Durchmesser (d) aufweist, und einen expandierten stabilen Zustand annimmt, wenn der Stent (14) den zweiten, expandierten Durchmesser (D) aufweist; wobei das polymere Material geeignet ist, im zusammengefalteten sowie im expandierten stabilen Zustand im wesentlichen unbelastet zu sein; dadurch gekennzeichnet, daß das polymere Material des Grafts eine Durometer-Härte von 75 D oder härter aufweist und vorgespannt wurde, um die elastische Fließgrenze des polymeren Materials zu übersteigen, und dadurch, daß der zusammengefaltete, stabile Zustand des Graftelements (12) jenem entspricht, bei dem das Graftelement (12) während der Herstellung über wenigstens einer der im wesentlichen zylindrischen Flächen des Stents (14) wärmegefaltet wurde, um den zusammengefalteten stabilen Zustand zu erzielen, nachdem das polymere Material des Graftelements vorgespannt wurde, um den elastischen Fließpunkt zu übersteigen; und dadurch, daß sich das Graftelement (12) im expandierten, stabilen Zustand während des Gebrauchs bis auf den zweiten Durchmesser (D) erweitert, nachdem es vorgespannt gewesen wurde, um den elastischen Fließpunkt zu übersteigen.
Bistabile luminale Graft-Endoprothese nach Anspruch 1, wobei das tubuläre Graftelement (12) aus einem polymeren Material hergestellt ist, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, welche im wesentlichen aus Polyesterterephthalaten, Polytetrafluoroethylenen, Polyamiden, Polyurethanen, Polykarbonaten, Polyurethanen, Poly(methylpentanen), Polypropylenen, Polyvinylchloriden und Kombinationen hieraus besteht.
Bistabile luminale Graft-Endoprothese nach Anspruch 1, wobei es sich beim polymeren Material um ein Polykarbonat-Polyurethan handelt.
Bistabile luminale Graft-Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das tubuläre Graftelement (12) aus einem gewebten Material, einem Fließstoff, einem gestrickten Material oder Filmmaterial hergestellt ist.
Bistabile luminale Graft-Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei sich das Graftelement (12) und der Stent (14) vom ersten Durchmesser (d) durch Aufbringen von radial wirkendem Druck vom Inneren des Stents aus auf den zweiten Durchmesser (D) erweitern.
Bistabile luminale Graft-Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Graftelement (12) und der Stent (14) dimensioniert sind, um zum Einbringen in eine Bahn (28) eines lebenden Körpers über einen Ballon (21) oder einen Katheter (20) aufgezogen zu werden.
Bistabile luminale Graft-Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das tubuläre Graftelement (12) an wenigstens einer der im wesentlichen zylindrischen äußeren und inneren Flächen des Stents (14) befestigt ist, wobei das polymere Material ausrichtbar ist, und wobei der Graft derart konstruiert ist, daß er den elastischen Fließpunkt des ausrichtbaren polymeren Materials übersteigt, um dem Graftelement einen nicht-elastomeren Zustand zu verleihen, wodurch eine wesentliche Schwächung des Grafts, wenn er auf den zweiten Querschnittsdurchmesser (D) erweitert ist und auf lange Zeit implantiert ist, verhindert ist.
Bistabile luminale Graft-Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Stent (14) eine Mehrzahl von im wesentlichen am Umfang benachbarter Abschnitte (22, 24) aufweist, und wobei jeder dieser Abschnitte wenigstens ein expandierbares Segment aufweist, welches dem Umfangsabschnitt eine radiale Expandierbarkeit verleiht.
Verfahren zur Herstellung einer bistabilen luminalen Graft-Endoprothese, wobei das Verfahren umfaßt: Bereitstellen eines Stents (14) mit einer im wesentlichen zylindrischen äußeren Fläche und einer im wesentlichen zylindrischen inneren Fläche, welcher von einem ersten Querschnittsdurchmesser (d) auf einen zweiten Querschnittsdurchmesser (D), welcher größer ist als der erste Querschnittsdurchmesser, erweitert werden kann; welches die Schritte umfaßt: Erstellen eines tubulären Graftelements (12) aus einem polymeren Material mit einer Durometer-Härte von 75D oder härter, wobei sich das tubuläre Graftelement in einem zusammengefalteten stabilen Zustand befindet, wenn das Graftelement den ersten Querschnittsdurchmesser (d) aufweist, und sich das tubuläre Graftelement in einem erweiterten stabilen Zustand befindet, wenn das Graftelement den zweiten, erweiterten Querschnittsdurchmesser (D) aufweist, wobei der Schritt des Erstellens ein anfängliches Spannen des polymeren Materials des tubulären Graftelements (12) zum Übersteigen des elastischen Fließpunktes des polymeren Materials umfaßt, Aufbringen des Grafts (12) auf wenigstens eine der im wesentlichen zylindrischen äußeren und inneren Flächen des Stents (14), wobei der Schritt des Aufbringens das Wärmefalten des Graftelements (12) über der zylindrischen Fläche des Stents (14) umfaßt; und wobei der Schritt des Erstellens das Auswählen des polymeren Materials und des tubulären Graftelements (12) derart umfaßt, daß im ersten sowie im zweiten stabilen Zustand ein im wesentlichen unbelasteter Zustand vorliegen kann.
Verfahren nach Anspruch 9, wobei der Schritt des Erstellens das Aufbauen des Graftelements (12) aus einem ausrichtbaren Material umfaßt, um den elastischen Fließpunkt des verstellbaren Materials ohne wesentliche Schwächung des Graftelements zu übersteigen, wenn das Graftelement auf den zweiten Querschnittsdurchmesser (D) erweitert wird.
Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, wobei der Schritt des Aufbringens das Verbinden des Graftelements (12) mit dem Stent (14) mittels Thermobonding, Klebstoffen, Primern, Haftvermittlern oder Kombinationen hiervon umfaßt.