DE69531143T2

DE69531143T2 - Kathetersystem mit integrierter Doppelfunktion zur Ballon-Angioplastik und zum Anbringen eines Stents

Info

Publication number: DE69531143T2
Application number: DE69531143T
Authority: DE
Inventors: Robert E. Fischell; Tim A. Fischell; David R. Fischell
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1994-12-07
Filing date: 1995-12-05
Publication date: 2004-04-08
Anticipated expiration: 2015-12-06
Also published as: EP0720837A1; DE69531143D1; JPH08243170A; US5634928A; AU705243B2; CA2163708A1; EP0720837B1; CA2163708C; AU3901995A; ATE243478T1; ES2201089T3

Description

Diese Erfindung liegt allgemein auf dem Gebiet von Vorrichtungen über das Öffnen und Beibehalten des Durchgängigseins in Gefäßen des menschlichen Körpers, zum Beispiel für perkutane, transluminale Koronarangioplastik (PTCA) und die Stentzuführung in eine erweiterte arterielle Stenose (Verengung).
Es ist bekannt, Katheter für die Ballon-Angioplastik für das Erweitern verschiedener Gefäße des menschlichen Körpers und insbesondere für das Öffnen verengter Arterien zu verwenden. Bekannt ist es auch, Stents in Gefäße zu bringen, um dieses Gefäß durchgängig zu halten. Es ist auch bekannt, einen Ballonkatheter für das Einbetten eines Stents in die Wand des Gefäßes zu verwenden, um die Stentmigration zu vermeiden.
Es ist typisch, getrennte Katheter für die Gefäßerweiterung und die Stentzuführung zu benutzen. Dies erfordert einen oder mehrere Katheteraustauschvorgänge, welche die Zeit und die Kosten zur Durchführung von Eingriffsverfahren erhöhen. Da der Patient während solcher Verfahren in typischer Weise sich nicht ganz wohlfühlt, ist es für den Patienten auch äußerst vorteilhaft, das Eingriffsverfahren so kurz wie möglich zu gestalten. Weiterhin kann das Entfernen eines Katheters für Ballon-Angioplastik nach der Ballonerweiterung zu einer intimalen Obduktion führen, durch welche das Anordnen des Stents ausgeschlossen werden kann.
In dem US-Patent 5,019,090 veranschaulicht L. Pinchuk in den 13 bis 18 ein Verfahren zum Anbringen eines sich selbst einsetzenden Stents auf einem Katheter für die Ballon-Angioplastik. Das Pinchuk-Verfahren arbeitet aber nur für sich selbst einsetzende Stents und nicht für durch einen Ballon expandierbare Stents, und weiterhin muß bei diesem Verfahren der Ballon mindestens 3 cm über das distale Ende der Stenose, die behandelt wird, vorgeschoben werden. Das ist in vielen Koronararterien wegen der Beschränkungen in den Lumina der Koronararterien nicht möglich. Weiterhin verlangt das Pinchuk-Verfahren zwei zusätzliche Schritte, d. h. einer ist ein weiteres Vorschieben des Ballons, nachdem die Ballon-Angioplastik durchgeführt wurde, und später das Zurückziehen des Ballons in dem eingesetzten Stent. Das Zurückziehen des Ballonkatheters kann verursachen, daß der Stent aus seinem optimalen Platz wegbewegt wird. Zusätzliche Schritte bei einem solchen Verfahren erforderlichen zusätzliche Zeit, was im allgemeinen unerwünscht ist. Weiterhin lehrt Pinchuk nicht ein Mittel oder ein Verfahren für die Benutzung eines Führungsdrahtes durch die Mitte des integrierten Katheters, um ihn durch das in typischer Weise krumme Koronargefäßsystem zu führen. Und weiterhin lehrt Pinchuk einen äußeren Mantel mit einem stumpfen Ende, dessen Betriebsfähigkeit wegen intimaler Obduktion vereitelt werden kann, die als Folge einer Ballon-Angioplastik auftritt.
Ein Beispiel einer bekannten Vorrichtung ist die von Harrison M. Lazarus in der internationalen Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer WO 89/08433 gelehrte. Dieses Dokument offenbart ein integriertes Kathetersystem mit einem Katheter für Ballon-Angioplastik, einem zylindrischen Rohr, welches einen äußeren Mantel über einem Transplantat zum Einführen in ein Blutgefäß bildet. Das Rohr hat einen das Transplantat enthaltenden Hohlraum für ein sich radial ausdehnendes Transplantat und Mittel zum Zurückziehen des Rohres von über dem Transplantat mit einer Anordnung, um außerhalb des menschlichen Körpers vorgesehen zu sein. Das Rohr hat auch einen distalen Endabschnitt mit Kegelstumpfform. Stoßmittel sind an dem Katheter angebracht.
Die vorliegende Erfindung überwindet die Nachteile des Standes der Technik durch Integrieren eines Ballonkatheters und eines Katheters für die Stentzuführung in eine einzige Vorrichtung, die sowohl die Ballon-Angioplastik als auch die Stentzuführung durchführen kann. Obwohl diese Erfindung für jedes Gefäß des menschlichen Körpers benutzt werden könnte, einschließlich, aber nicht begrenzend, Arterien, Venen, Gefäßtransplantate, biliäre Leitungen (Galle), Harnröhren, fallopische Röhren, Bronchialröhren usw., stellt die Beschreibung hier die Verwendung dieser Vorrichtung für die arterielle Ballon-Angioplastik heraus (und spezielle PRCA), gefolgt von dem intra-arteriellen Stentsetzen.
Gemäß der Erfindung ist ein integriertes Kathetersystem vorgesehen zur Durchführung eines Erweiterungsverfahrens in einem Gefäß eines menschlichen Körpers und für das Anordnen eines Stents in diesem Bereich des Gefäßes, welcher die Erweiterung erfahren hat, wobei das Kathetersystem aufweist:
einen Katheter für Ballon-Angioplastik mit einem Ballon, der nahe dem distalen Ende des Katheters angeordnet ist, ein proximales Ende hat, welches fest an einem länglichen Rohr angebracht ist, und der in der Lage ist, zu einem aufgeblasenen Zustand aufgeblasen und einem entleerten Zustand entleert zu werden;
ein erstes längliches, zylindrisches Rohr, welches ein Ausstoßerrohr ist mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und geeignet ausgestaltet ist, um sich gleitend über den Katheter für Ballon-Angioplastik zu bewegen;
ein zweites längliches, zylindrisches Rohr, welches ein äußerer Mantel ist, wobei das Ausstoßerrohr geeignet ausgestaltet ist, um sich gleitend in dem äußeren Mantel zu bewegen, der einen Behälterhohlraum für einen Stent hat für das Halten eines radial expandierbaren Stents, der nahe dem distalen Ende des Mantels angeordnet ist, wobei der Behälterhohlraum für den Stent an seinem distalen Ende durch einen distalen Abschnitt mit einer kegelstumpfförmigen Gestalt festgemacht ist, wobei der kegelstumpfförmige distale Abschnitt ein distales Ende hat, welches das Rohr des Katheters für Ballon-Angioplastik unter einem spitzen Winkel schneidet, der Behälterhohlraum für den Stent an seinem proximalen Ende durch das distale Ende des Ausstoßerrohres festgemacht ist, der äußere Mantel und das Ausstoßerrohr jeweils ein ge trenntes proximales Rückziehmittel haben, welches geeignet ausgestaltet ist, um außerhalb des menschlichen Körpers zu liegen für das Zurückziehen des äußeren Mantels relativ zu dem Ausstoßerrohr, um einen radial expandierbaren Stent aus dem Behälterhohlraum für den Stent so freizugeben, daß der Stent radial auswärts gegen die Gefäßwand expandiert werden kann.
Somit ermöglicht diese Endung die Gefäßerweiterung, Anordnen eines Stents, das mit dem Ballon verbesserte Einbetten des Stents in die Gefäßwand, alles mit einem einzigen integrierten Katheter.
Diese Erfindung erlaubt das Halten des Ballons an einem Platz in der Arterie während (1) der Ballon-Angioplastilk (2) des Stenteinsetzens und schließlich (3) das weitere Einbetten des Stents in die Arterienwand.
Bei einer Ausführungsform dieser Erfindung kann ein selbstausdehnender Stent durch Zurückziehen eines gleitbaren äußeren Mantels eingesetzt werden, wodurch der Stent die Möglichkeit hat, sich radial nach außen auszudehnen.
Somit kann die Erfindung eine verbesserte Vorrichtung für das Einsetzen von mit Ballon expandierbaren Stents zur Verfügung stellen.
Eine Ausführungsform dieser Erfindung kann einen integrierten Katheter zur Verfügung stellen, der in der Lage ist, über einen flexiblen Führungsdraht vorbewegt zu werden.
Die Schaffung eines konusförmigen distalen Abschnittes des äußeren Mantels ermöglicht eine gute Anordnung des Stents selbst in Fällen ernsthafter intimaler Obduktion, durch welche ein intimaler Gewebslappen hervorgerufen werden könnte, welcher den Durchgang eines äußeren Mantels mit einem stumpfen Ende blockieren könnte.
Das anfängliche Anordnen des Stents mindestens einige Zentimeter nahe an das nahe Ende des Angioplastik-Ballons erlaubt eine bessere Haftfähigkeit des distalen Endes des Katheters über einen flexiblen Führungsdraht und durch krumme Koronararterien und durch eine lange, enge Stenose.
Vorzugsweise sind Mittel vorgesehen, um das Vorwärtsversetzen des Ausstoßerrohres des integrierten Katheters zu begrenzen, um zu verhindern, daß der Stent über das distale Ende des Ballons hinaus gestoßen wird.
Das integrierte Kathetersystem dieser Erfindung kann vorgesehen werden durch einen separaten äußeren Mantel, Stent und eine Ausstoßerrohranordnung, die über einem Führungsdraht oder über irgendeinem Katheter für Ballon-Angioplastik in dem Katheterlabor vor dem Anbringen der ganzen Anordnung in ein Gefäß des menschlichen Körpers angeordnet ist.
Vorzugsweise hält ein entfernbares Mittel einen eingestellten Abstand zwischen dem Ausstoßerrohr und dem äußeren Mantel, um das unbeabsichtigte und vorzeitige Lösen des Stents auszuschließen.
Diese Erfindung erlaubt vorzugsweise das Einführen oder den Austausch von Kathetern für die Ballon-Angioplastik durch einen Katheter für die Stentanbringung, der schon in dem Körper angeordnet ist oder kurz vor der Anbringung in dem Körper.
Diese und andere Gegenstände und Vorteile der Erfindung ergeben sich für den Fachmann nach sorgfältigem Studium der ausführlichen Beschreibung dieser Erfindung, einschließlich der Zeichnungen und hier angegebenen Ansprüche.
Ausführungsformen der Erfindung werden nur beispielsweise nachfolgend in Kombination mit den anliegenden Zeichnungen beschrieben, in denen gilt:
1 ist ein Längsschnitt eines distalen Abschnittes des integrierten Kathetersystems mit Doppelfunktion;
2 ist ein quer dazu genommener Querschnitt des Katheters entlang der Linie 2-2 der 1;
3 ist ein Längsschnitt eines proximalen Abschnittes des integrierten Kathetersystems mit Doppelfunktion unter Darstellung von Mitteln für einen Führungsdraht und Fluidzugang zu verschiedenen Abschnitten des Kathetersystems;
4A ist ein Längsschnitt eines distalen Abschnittes des integrierten Kathetersystems unter Darstellung verschiedener Abschnitte des Ballons und des Stents und zeigt einen an einer arteriellen Stenose angeordneten, nicht ausgedehnten Ballon;
4B zeigt den Ballon in seinem entfalteten (ausgedehnten) Zustand;
4C zeigt den äußeren Mantel, den Stent und das Ausstoßerrohr, in einer distalen Richtung vorbewegt, bis das distale Ende des äußeren Mantels neben dem proximalen Ende des Ballons liegt;
4D zeigt den entleerten Ballon;
4E zeigt das distale Ende des Mantelaufbaues, welcher über den entleerten Ballon vorbewegt ist;
4F zeigt den Mantelaufbau in seiner bezüglich dem Ballon vordersten Position;
4G zeigt den äußeren Mantel zurückgezogen, wodurch der selbstexpanierende Stent freigegeben ist, so daß er sich nach außen gegen die Gefäßwand entfaltet;
4H zeigt den Ballon, wenn er expandiert ist, um einen mit einem Ballon expandierbaren Stent in die arterielle Wand einzubringen oder weiter einen selbstexpandierenden Stent in die arterielle Wand einzubetten;
4I zeigt den Stent am Platz, wobei das Kathetersystem aus der Arterie entfernt ist;
4J zeigt den mit dem Ballon expandierbaren Stent, wenn er auf dem entleerten Ballon angebracht ist;
5 veranschaulicht, wie ein bekannter äußerer Mantel mit stumpfen Ende eines integrierten Katheters für einen Stent und Ballon-Angioplastik wegen eines intimalen Gewebslappens außer Funktion gesetzt werden kann, der nach der Ballon-Erweiterung in der Plaque gebildet ist;
6A ist eine Seitenansicht eines Joches, welches verwendet wird, um eine übermäßige Längsverschiebung des Ausstoßerrohres zu verhindern;
6B ist eine Endansicht des Joches;
7A ist ein Längsschnitt einer anderen Ausführungsform einer Mantelanordnung (einschließlich einer entfernbaren Abstandseinrichtung), wenn sie über einen Führungsdraht angeordnet wird;
7B ist ein Längsschnitt einer anderen Ausführungsform der Mantelanordnung, die über einem Katheter für Ballon-Angioplastik und einem Führungsdraht angeordnet ist;
8A ist eine Seitenansicht einer entfernbaren Abstandseinrichtung, die verwendet wird, um ein unbeabsichtigtes Lösen des Stents zu verhindern; und
8B ist ein Querschnitt entlang der Linie 8B-8B der 8A unter Darstellung des Querschnittes der Abstandseinrichtung.
Dieselben Erfinder haben verschiedene Mittel beschrieben für das Zuführen von selbstexpandierenden Metallstents mit Gestaltungserinnerung in ein Gefäß des menschlichen Körpers. Die hier beschriebenen Erfindung dehnt die Konzepte aus, die in jenen Anmeldungen gelehrt werden, und zwar durch Lehren eines integrierten Kathetersystems mit Doppelfunktion, welches einen expandierbaren Ballon hat, der nahe dem distalen Ende des Katheters angeordnet ist und dessen Zweck es ist, ein Gefäß zunächst zu erweitern und dann, nachdem ein Stent eingesetzt ist, diesen Stent weiter in die Wand des Gefäßes einzubetten. Der Ballon kann auch benutzt werden, um einen Stent einzusetzen, wenn er nicht selbstexpandierbar ist. Das vorliegende Muster bzw. die vorliegende Ausführungsform ist in der Lage, diese Funktionen durchzuführen, während der Ballon an einer einzigen Längsposition in der Arterie verbleibt, d. h. zu keiner Zeit gibt es die Notwendigkeit, den Ballon über die verengte Läsion bzw. Verletzung hinaus vorzubewegen.
Die 1, 2 und 3 veranschaulichen ein integriertes Kathetersystem mit Doppelfunktion, welches aus einem integrierten Katheter 10, einem Führungsdraht 30 und einem Stent 40 besteht. Der integrierte Katheter 10 weist einen gleitbaren äußeren Mantel 20, ein äußeres Rohr 13, ein inneres Rohr 11, ein Ausstoßerrohr 24, einen expandierbaren Ballon 16, zwei Tuohy-Borst-Einbauten bzw. – Zusammenbaueinrichtungen 60 und 70, vier Luer-Aufnahmebaueinrichtungen 50, 52, 56 und 58 und ein Joch 80 auf. Der Katheter 10 ist in der Lage, über dem Führungsdraht 30 vorbewegt zu werden.
1 zeigt, daß das innere Rohr 11 einen distalen Abschnitt 11A hat, der sich über einen erheblichen Abstand über das Distale Ende des Ballons 16 hinaus erstreckt. Auch der distale Abschnitt 11A hat ein distales Ende 11B, welches eine konische Verjüngung hat. Wegen der konischen Gestalt des distalen Endes 11B und weil der distale Abschnitt 11A des inneren Rohres 11B äußerst flexibel ist, kann der integrierte Katheter 10 leicht über einen äußerst flexiblen Führungsdraht 30 in Spur gehalten werden. Das distale Ende des Ballons 19 ist durch Klebung an dem proximalen Ende des distalen Abschnittes 11A des inneren Rohres 11 angebracht. Das proximale Ende des Ballons 16 ist durch Klebung an dem distalen Ende des äußeren Rohres 13 angebracht. Der ringförmige Durchgang 26, der zwischen der äußeren Oberfläche des inneren Rohres 11 und der inneren Oberfläche des äußeren Rohres 13 liegt, steht mit der Innenkammer 19 des Ballons 16 in Fluidverbindung. Ein strahlungsundurchlässiges Markierband 17, das auf dem inneren Rohr 11 montiert ist, zeigt die Längsmitte des Ballons 16 an. Der Führungsdraht 30 geht durch das Mittellumen 12 des inneren Rohres 11 hindurch.
Der äußere Mantel 20 hat einen konisch gestalteten, distalen Abschnitt 22, der (wie man in 2 sieht) vier Schlitze 23 hat, die sich in einer Längsrichtung erstrecken. Obwohl 2 vier Schlitze zeigt, könnte jede Anzahl von Schlitzen von eins bis sechzehn verwendet werden. Der Zweck der Schlitze 23 ist es, eine Möglichkeit zu schaffen, daß der äußere Mantel leicht über den Stent 40 und das Ausstoßerrohr 24 zurückgezogen werden kann. In einem distalen Abschnitt des äußeren Mantels 20 befindet sich ein Stent 40, der in einem Behälterhohlraum 42 für einen Stent liegt. Der Behälterhohlraum 42 für den Stent ist durch die Innenflächen des äußeren Mantels 20, einschließlich seines distalen Abschnittes 22, die äußere Oberfläche des äußeren Rohres 13 und die distale Oberfläche des strahlungsundurchlässigen Markierbandes festgemacht, welches an dem distalen Ende des Ausstoßerrohres 24 fest angebracht ist. Ein strahlungsundurchlässiges Markierband 21 ist auch an dem äußeren Mantel 20 fest angebracht, wie in 1 gezeigt ist. Der ringförmige Durchgang 27 liegt zwischen der inneren Fläche des Ausstoßerrohres 24 und der äußeren Fläche des äußeren Rohres 13. Der ringförmige Durchgang 28 liegt zwischen der inneren Oberfläche des äußeren Mantels 20 und der äußeren Fläche des Ausstoßerrohres 24.
3 ist ein Längsschnitt eines proximalen Abschnittes des integrierten Katheters 10 und zeigt auch den Führungsdraht 30 und das Joch 80. Das innere Rohr 11 hat ein zentrales Lumen 12, welches sich durch eine Luer-Aufnahmebaueinrichtung 50 erstreckt, die an dem proximalen Ende des inneren Rohres 11 angeordnet ist. Der Führungsdraht 30 ist geeignet ausgestaltet, um sich gleitend durch die ganze Länge des Lumens 12 zu bewegen, wodurch der Katheter 10 eine „über-dem-Draht"-Ausführungsform wird. Die „über-dem-Draht"-Ausführungen haben gegenüber den Ausführungen „mit festem Draht" oder gegenüber Ausgestaltungen, wie sie zum Beispiel von Pinchuk (US-Patent 5,019,090) gelehrt werden, große Vorteile. Bei den Ausgestaltungen nach Pinchuk wird keinerlei Führungsdraht gelehrt. Die die „über-dem-Draht"-Ausführungen stellen eine erheblich verbes serte Haftfähigkeit zur Verfügung, wenn die Katheter durch gekrümmte Koronararterien vorbewegt werden.
3 zeigt auch das äußere Rohr 13, an dessen proximalem Ende ein Abschnitt 46 mit vergrößertem Durchmesser vorgesehen ist, der eine distale Endfläche 49 hat. Der Abschnitt 46 hat einen Seitenarm 53 mit einem Lumen 54 und Luer-Aufnahmebaueinrichtungen 52. Das Lumen 54 steht mit dem ringförmigen Durchgang 26 in Fluidverbindung. Eine Quelle für Druckfluid, wie zum Beispiel eine hypodermische Spritze, wenn sie an der Luer-Aufnahmebaueinrichtung 52 angebracht ist, kann für das Aufblasen und Entleeren des Ballons 16 verwendet werden.
An dem proximalen Ende des Ausstoßerrohres 24 befindet sich ein Tuohy-Borst-Einbau bzw. eine Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 60, die eine distale Endfläche 69 hat. Die Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 60 hat einen mit Gewinde versehenen Hauptkörper 62, eine Mutter 64 mit einer proximalen Endfläche 68 und eine elastomere Stopfbüchse 66. Wenn die Mutter 64 festgeschraubt wird, erzeugt die Stopfbüchse 66 eine Fluiddichtung zwischen dem Ausstoßerrohr 24 und dem äußeren Rohr 13. Wenn die Mutter 64 gelöst wird, kann sich das Ausstoßerrohr gleitend über dem äußeren Rohr 13 bewegen. Die Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 60 hat auch einen Seitenarm 55 mit Luer-Aufnahmebaueinrichtungen 56 und ein zentrales Lumen 57; dieses Lumen 57 steht in Fluidverbindung mit dem ringförmigen Durchgang 27, der zwischen dem Ausstoßerrohr 24 und dem äußeren Rohr 13 liegt.
Die Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 70, die an dem proximalen Ende des äußeren Mantels 20 angeordnet ist, weist einen mit Gewinde versehenen Hauptkörper 72, eine Mutter 74 mit einer proximalen Endfläche 78 und eine elastomere Stopfbüchse 76 auf. Wenn die Mutter 74 festgezogen wird, erzeugt die Stopfbüchse 76 eine Fluiddichtung gegen das Ausstoßerrohr 24 und sieht eine Reibanbringung an dieser vor. Wenn die Mutter 74 gelöst wird, ist der äußere Mantel 20 frei, um sich gleitend längs des Ausstoßerrohres 24 zu bewegen. Die Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 70 weist auch einen Seitenarm 59 mit einer Luer-Aufnahmebaueinrichtung 58 und einem zentralen Lumen 67 auf, welches in Fluidverbindung mit dem ringförmigen Durchgang 28 steht, der zwischen dem äußeren Mantel 20 und dem Ausstoßerrohr 24 liegt.
Das Material (die Materialien), das (die) für die Rohre 11, 13, 20 und 24 ausgesucht wird (werden), kann Teflon^® oder ein Elastomer sein, wie zum Beispiel Polyurethan oder Polyethylen. Die Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtungen sind in typischer Weise aus einem härteren Kunststoff hergestellt, wie zum Beispiel PVC oder Nylon, oder einem solchen Elastomer, welches für den äußeren Mantel 20 oder das Ausstoßerrohr 24 verwendet wird, mit höherem Härtegrad. Die äußere Oberfläche des Ausstoßerrohres 24 und die innere Fläche des äußeren Mantels 20 sollten behandelt sein, um eine hydrophile, schlüpfrige Beschichtung zu bilden und die Reibung zu reduzieren, wenn der äußere Mantel zurückgezogen wird, um den Stent 40 zu lösen. Der Stent sollte mit einer kovalent gebundenen Heparinbeschichtung beschichtet sein, die bei biomedizinischen Oberflächen bekannt ist, um thrombotische Komplikationen nach dem Einbringen eines Stents zu reduzieren. Der Stent könnte auch eine hydrophile, schlüpfrige Beschichtung auf mindestens seiner äußeren Oberfläche haben, um Reibkräfte zu verringern, wenn der äußere Mantel zum Lösen des Stents zurückgezogen wird. D. h. der Stent hätte optimal eine Heparinbeschichtung, die auch hydrophil und schlüpfrig ist.
Die Länge des integrierten Katheters 10 beträgt in typischer Weise 20 bis 150 cm je nach dem Gefäß, in welches er eingebracht werden soll. Der äußere Mantel 20 und das Ausstoßerrohr 24 sind in typischer Weise erheblich kürzer als die Länge des äußeren Rohres 13. Wenn der äußere Mantel 20 und das Ausstoßerrohr 24 in ihre proximalste Position zurückgezogen werden, sollte das distale Ende des äußeren Mantels mindestens 3 cm entfernt zum proximalen Ende des Ballons 16 und in typischer Weise 10 cm zurück angeordnet sein. Wenn das distale Ende des äußeren Mantels etwa 10 cm zurück vom proximalen Ende des Ballons 16 liegt, kann der distale Abschnitt des integrierten Katheters 10 über eine ausgedehnte Länge enger Stenose und durch verdreht gekrümmte Arterien ohne das Hindernis und zugefügte Steifheit des Ausstoßerrohres 24, äußeren Mantels 20 und Stents 40 vorbewegt werden, wodurch die Spurhaltung des Katheters über einem Führungsdraht begrenzt würde. Sobald der Ballon 16 in einer Stenose bzw. Verengung angeordnet ist, und vorzugsweise wenn der Ballon aufgeblasen ist, können der äußere Mantel 20 und das Ausstoßerrohr 24 zusammen vorbewegt werden, bis das distale Ende des äußeren Mantels 20 an dem proximalen Ende des Ballons 16 angeordnet ist. Der Durchmesser des Katheters variiert in typischer Weise von 1,0 bis 10,0 mm je nach seiner Benutzung. Die strahlungsundurchlässigen Markierbänder 17, 21 und 25 sind in typischer Weise aus einem dichten Metall hergestellt, wie zum Beispiel einer Legierung aus Tantal, Platin oder Gold. Das Joch 80 ist in typischer Weise aus einem ziemlich starren Kunststoff hergestellt, wie zum Beispiel PVC.
1 bestimmt die Länge L1, die von dem distalen Ende des äußeren Mantels 20 zu dem proximalen Ende des Ballons 16 gemessen wird. Obwohl L1 0 sein könnte, würden dadurch der Mantel 20, das Ausstoßerrohr 24 und der Stent 40 ausreichend dicht an dem distalen Ende des integralen Katheters 10 angeordnet werden, wodurch das leichte Vorrücken des Systems durch die verdrehte Krümmung von Koronararterien verhindert würde. Wäre jedoch L1 anfänglich auf eine Länge von mindstens 0,5 cm und vorzugsweise 3 bis 20 cm eingestellt, dann würden die zusätzliche Steifheit, welche durch die fehlende Flexibilität des äußeren Mantels 20, Ausstoßerrohres 24 und Stents 40 hervorgerufen ist, den Ballon 16 nicht hindern, über den Führungsdraht 30 und in eine arterielle Stenose vorbewegt zu werden. Obwohl L1 anfänglich auf sagen wir 5 cm eingestellt sein kann, wenn das Anbringen des distalen Abschnittes des integrierten Katheters 10 in koronares Gefäßsystem wegen der Steifheit des äußeren Mantels 20, des äußeren Rohres 24 und des Stents 40 schwierig würde, dann könnte die Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 60 (3) gelockert werden und die Länge L2 reduziert werden, wodurch die Länge L1 vergrößert wird.
Ein Verfahren zum Verwenden des integrierten Katheters 10 der Ausführungsform „über-dem-Draht" für die Behandlung einer verstopften Koronararterie wäre wie folgt:

1. Mit herkömmlichen Mitteln werden ein Einführmantel und ein Koronarführungskatheter an der Leiste eingeführt, und das führende distale Ende des Katheters wird vorbewegt, bis es sich in dem Osteum bzw. Eingang einer Koronararterie befindet.
2. Salzlösung wird durch jeden der drei ringförmigen Durchgänge 26, 27 und 28 und das Zentrallumen 12 des Katheters 10 mittels der vier Luer-Aufnahmebaueinrichtungen 50, 52, 56 und 58 durchgespült.
3. Ein Führungsdraht 30, welcher in den integrierten Katheter 10 vorher eingeladen wurde, wird mit dem Katheter 10 durch den führenden Katheter vorbewegt, und der Führugnsdraht 30 wird dann durch einen koronaren Arterienverschluß vorbewegt.
4. Der Katheter 10 wird ferner über den Führungsdraht 30 vorbewegt, bis der distale Endabschnitt 11A des inneren Rohres 11 gerade distal zu dem Verschluß liegt, wie in 4A gezeigt ist. Dies erreicht man mit dem Ausstoßerrohr 24 und dem äußeren Mantel 20 in ihren am meisten proximalen Positionen, die sich bei einer typischen Länge L3 (wie in 3 gezeigt ist) ergeben, welche gleich L1 ist plus die Länge des Stents plus die Länge des konischen distalen Abschnittes 22 plus etwa 0,5 cm. Die Länge L3 wird so eingestellt, daß ein Verschieben des Stents über das distale Ende des Ballons 16 hinaus verhindert wird. Die Muttern 64 und 74 der Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtungen 60 und 70 werden anfänglich fest aufgeschraubt, um den äußeren Mantel 20 über Reibung mit dem Ausstoßerrohr 24 und das Ausstoßerrohr 24 mit dem äußeren Rohr 13 zu verbinden.
5. Ein Fluiddruckmittel wird dann mit der Luer-Aufnahmebaueinrichtung 52 verbunden, und der Ballon 16 wird (wie in 4B gezeigt ist) auf einen Außendurchmesser zwischen 2,0 und 5,0 mm aufgeblasen, je nach der Nominalgröße der Koronararterie, in welcher der Verschluß auftrat.
6. Während der Ballon aufgeblasen wird, wird die Mutter 64 der Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 60 gelockert, und das Ausstoßerrohr 24 und der äußere Mantel 20, (die durch Reibung durch die Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 70 miteinander verbunden sind) werden zusammen in einer distalen Richtung nach vorn bewegt, wodurch die Länge L3 kleiner wird, bis das distale Ende des konisch gestalteten distalen Abschnittes 22 des äußeren Mantels 11 in Kontakt mit dem proximalen Ende des Ballons 16 ist, d. h. L1 = 0. Diese Gestaltung ist in 4C gezeigt.
7. Der Ballon wird dann entleert bzw. entlüftet, wie in 4D gezeigt ist.
8. Das Ausstoßerrohr 24 und der äußere Mantel 20 werden dann zusammen über den entleerten Ballon gemäß Darstellung in 4E vorbewegt, wobei die Länge L3 weiter reduziert wird. Es ist wichtig zu bemerken, daß jede intimale Obduktion, die zu einem intimalen Gewebslappen führt, von der Oberfläche des entleerten Ballons 16 durch das spitze, distale Ende des konischen distalen Endabschnittes 22 des äußeren Mantels 20 weggehoben wird. Dies unterscheidet sich ganz von den herkömmlichen integrierten Kathetervorrichtungen, welche äußere Mäntel haben, deren Enden stumpf sind und deren Vorwärtsbewegung nicht durch einen intimalen Gewebslappen angehalten werden kann, der mit der äußeren Fläche entweder des Ballons oder des äußeren Schafts eines Katheters für Ballon-Angioplastik in Berührung ist. Dieser Nachteil des Standes der Technik, wodurch ein gutes Funktionieren eines integrierten Katheters verhindert werden kann, ist in 5 gezeigt.
9. 4F zeigt, daß der äußere Mantel 20 und das Ausstoßerrohr 24 vorbewegt wurden, bis der Stent 40 über dem entleerten Ballon 16 liegt. Das Joch 80 ist so bemessen, daß das Ausstoßerrohr 24 daran gehindert wird, sich über den in 4F gezeigten Punkt hinaus zu verlängern, wodurch die Möglichkeit ausgeschaltet wird, daß der Stent an einem Punkt jenseits des distalen Endes 11B des inneren Rohres 11 stationiert wird.
10. 4G veranschaulicht, daß ein selbstexpandierender Metallstent mit Form-Memory (wie zum Beispiel Nitinol^®)radial nach außen expandiert, um mit der inneren Fläche der erweiterten Stenose in Eingriff zu kommen, wenn der äußere Mantel 20 zurückgezogen wird. Bevor der äußere Mantel 20 zurückgezogen wird, wird die Mutter 64 der Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 60 festgezogen, um durch Reibung das Ausstoßerrohr 24 mit dem äußeren Rohr 13 zu verbinden, und die Mutter 74 wird gelöst, so daß der äußere Mantel 20 nach rückwärts in eine proximale Richtung gezogen werden kann, bis der Stent 40 freigegeben ist.
11. 4J zeigt, daß ein mit einem Ballon expandierbarer Stent (gegenüber einem selbstexpandierenden Stent) in Berührung mit der äußeren Fläche des entleerten Ballons 16 bleiben würde, nachdem der äußere Mantel 20 zurückgezogen wurde. Ein geringfügiges Aufblasen des Ballons 16, bevor der Mantel 20 zurückgezogen wird, kann notwendig sein, um den Stent während des Zurückziehens des Mantels 20 zu halten.
12. 4N zeigt, wie entweder der selbstexpandierende oder der mit dem Ballon expandierbare Stent aussehen würde, nachdem der Ballon 16 radial nach außen expandiert ist. Im Falle des selbstexpandierenden Stents ist es Zweck der Ballonexpansion, die Plaque zurückzudrücken, um die Möglichkeit vorzusehen, daß ein verhältnismäßig empfindlicher Metallstent mit Formerinnerung seine endgültige, voll expandierte Form erreicht. Bis diese endgültige Gestalt erreicht ist, üben Metallstents mit Formmemory nicht eine ausreichend starke radiale Auswärtskraft auf, um die harte Plaque nach außen zu deformieren. Nachdem jedoch die vollständig expandierte Gestalt mit Hilfe des Ballons 16 erreicht ist, sind die Metallstents mit Formmemory ausreichend stark, um eine erhebliche Auswärtskraft auf der aufgeweiteten Plaque zu halten. Zu keiner Zeit deformiert der expandierte Ballon ein Formerinnerungsmetall durch Überschreiten der elastischen Metalls des Stents. Auf der anderen Seite ist der in 4J gezeigte, mit dem Ballon expandierbare Stent durch den sich expandierenden Ballon 16 ernsthaft deformiert, wodurch die elastische Grenze des Metalls des Stents überschritten wird. Hierdurch wird eine plastische Deformation des Stents erzeugt, so daß er seine expandierte Gestalt gemäß Darstellung in 4I hält.
13. Der Ballon 16 wird dann entleert (wie in 4I gezeigt ist), und der Katheter 10 und der Führungsdraht 3 werden aus der Arterie entfernt.
14. Der Führungskatheter und Einführmantel werden dann unter Verwendung geeigneter Verfahren, die zwischenzeitlich in der Kardiologie bekannt sind, entfernt.

Wie in den Schritten 1 bis 14 oben beschrieben wurde, kann ein einzelner integrierter Katheter 10 für die anfängliche Dilatation bzw. Erweiterung eines Verschlusses in einem Gewebe für die Freigabe eines Stents in diesem Gewebe an der Stelle, wo die Erweiterung erfolgte, verwendet werden, und der Ballon kann dann wieder aufgeblasen werden, um den Metallstent mit Formmemory oder einen mit Ballon expandierbaren Stent in seinen letztgültigen, vollständig expandierten Zustand expandieren zu lassen. Somit wurde das Erfordernis nach einem oder mehreren separaten Kathetern mit Ballonerweiterung und einem separaten Stentbereitstellungskatheter ausgeschaltet mit dem Ergebnis wirtschaftlicher Kosten und einer Verringerung der Zeit, die erforderlich ist, um dieses Verfahren durchzuführen.
Es wäre äußerst nachteilig, wenn es möglich wäre, den Stent 40 über das distale Ende des inneren Rohres 19 hinaus vorzubewegen. Wenn das passierte, könnte der Stent an einem falschen Ort in der Arterie freigesetzt werden. Um diese Möglichkeit zu unterbinden, muß ein Verschiebebegrenzungsmittel, welches außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet ist, benutzt werden. Ein solches Verschiebebegrenzungsmittel ist das Joch 80, das in den 3, 6A und 6B gezeigt ist. Das Joch 80 hat einen länglichen Hauptabschnitt 81, ein proximales Endstück 82 mit einem Loch 84 und einem Schlitz 86 und ein distales Endstück 83 mit einem Loch 85. Das Joch 80 wird auf dem integrierten Katheter 10 dadurch angeordnet, daß das Loch 85 zunächst über das Ausstoßerrohr 24 geschoben wird, bevor die Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 70 und der äußere Mantel 20 über das Austauscherrohr 24 geschoben werden. Dann wird der Schlitz 86 über das proximale Ende des inneren Rohres 11 gestoßen, wie in 3 gezeigt ist. Ein Ausstoßerrohr-Begrenzungsmittel für die Längsverschiebung stellt sicher, daß der Stent 40 nicht zu einer relativ zu dem Ballon 16 mehr distalen Position als der in 4F gezeigten Position angeordnet wird.
7A veranschaulicht einen Mantelaufbau 100, der aus dem äußeren Mantel 20, dem Ausstoßerrohr 24, der Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 60, der Tuohy-Borst-Zusammenbaueinrichtung 70 und der Abstandseinrichtung 90 besteht und ohne Verwendung eines Katheters für Ballon-Angioplastik über den Führungsdraht 30 vorbewegt werden kann. Somit könnte der Mantelaufbau 100 als ein separates Mittel verwendet werden zum Einführen eines Stents, wenn eine vorherige Ballonerweiterung nicht erforderlich war, oder könne als eine Führung wirken für das Einführen oder Austauschen von Kathetern für die Ballon-Dilatation. Ein in 7A gezeigtes besonderes Merkmal ist eine entfernbare Abstandseinrichtung 90, die verwendet wird, um ein unbeabsichtigtes Lösen des Stents dadurch zu verhindern, daß das Ausstoßerrohr 24 nicht die Möglichkeit bekommt, in einer Vorwärtsrichtung relativ zu dem äußeren Mantel 20 vorbewegt zu werden, bis die Abstandseinrichtung 90 entfernt ist. Die 7A, 7B, 8A und 8B zeigen die Abstandseinrichtung 90 mit einer Zuglasche 92, einem Warnetikett 94, einem zylindrischen Abschnitt 96 und einem Schlitz 98. Der Schlitz 98 erlaubt, daß das Elastomermaterial der Abstandseinrichtung 90 deformiert wird, so daß es auf das Ausstoßerrohr 24 aufgebracht oder von diesem heruntergezogen wird. Die Länge L4 der Abstandseinrichtung 90 ist in typischer Weise gleich der Länge des Stents 40 plus der Länge des konischen distalen Abschnittes 22 des äußeren Mantels 20 plus etwa 0,5 cm. Die Länge L4 wird so eingestellt, daß wenn die Abstandseinrichtung 90 entfernt wird, der äußere Mantel 20 relativ zu dem Ausstoßerrohr zurückgezogen werden kann, so daß der Stent 40 freigegeben werden kann.
7B veranschaulicht, wie die Mantelanordnung 100 über einem typischen Katheter für die Ballon-Angioplastik angeordnet werden kann (wie zuvor in den 1, 2, 3 und 4A–4J gezeigt ist). Der einzige Unterschied besteht darin, daß die Abstandseinrichtung 90 verwendet wird und nicht das Joch 80. Es ist auch möglich, eine Kombination von Joch 80 und Abstandseinrichtung 90 oder anderen äquivalenten Mitteln zu verwenden, um ein unbeabsichtigtes Lösen des Stents zu verhindern.
Es versteht sich auch, daß die hier beschriebene Endung mit einer Vielzahl von Kathetern für die Ballon-Angioplastik verwendet werden kann, einschließlich jenen mit festen Führungsdrähten an ihrem distalen Ende, d. h. Katheter mit „festem Draht". Tatsächlich könnte die in 7A gezeigte Mantelanordnung 100 mit einer großen Vielzahl von Kathetern für die Ballon-Angioplastik verwendet werden, wie vom Arzt zur Zeit des Verfahrens des Öffnens des Gefäßes ausgewählt wird.
Es versteht sich auch, daß ein, zwei oder mehr strahlungsundurchlässige Markierbänder bei jeder integrierten Ausführungsform benutzt werden könnten.
Obwohl spezielle Ausführungsformen beschrieben wurden, versteht es sich, daß verschiedene andere Modifikationen, Anpassungen und alternative Ausgestaltungen selbstverständlich im Rahmen der hier beanspruchten Erfindung möglich sind.

Claims

Integriertes Kathetersystem zur Durchführung eines Erweiterungsverfahrens in einem Gefäß eines menschlichen Körpers und für das Anordnen eines Stents in diesem Bereich des Gefäßes, welcher die Erweiterung erfahren hat, wobei das Kathetersystem aufweist: einen Katheter für Ballon-Angioplastik mit einem Ballon (16), der nahe dem distalen Ende (11A) des Katheters angeordnet ist, ein proximales Ende hat, welches fest an einem länglichen Rohr (13) angebracht ist, und der in der Lage ist, zu einem aufgeblasenen Zustand aufgeblasen und einem entleerten Zustand entleert zu werden; ein erstes längliches, zylindrisches Rohr, welches ein Ausstoßerrohr (24) ist mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und geeignet ausgestaltet ist, um sich gleitend über den Katheter für Ballon-Angioplastik zu bewegen; ein zweites längliches, zylindrisches Rohr, welches ein äußerer Mantel (20) ist, wobei das Ausstoßerrohr (24) geeignet ausgestaltet ist, um sich gleitend in dem äußeren Mantel (20) zu bewegen, der einen Behälterhohlraum (42) für einen Stent hat für das Halten eines radial expandierbaren Stents (40), der nahe dem distalen Ende des Mantels angeordnet ist, wobei der Behälterhohlraum (42) für den Stent an seinem distalen Ende durch einen distalen Abschnitt (22) mit einer kegelstumpfförmigen Gestalt festgemacht ist, wobei der kegelstumpfförmige distale Abschnitt (22) ein distales Ende hat, welches das Rohr (13) des Katheters für Ballon-Angioplastik unter einem spitzen Winkel schneidet, der Behälterhohlraum (42) für den Stent an seinem proximalen Ende durch das distale Ende des Ausstoßerrohres (24) festgemacht ist, der äußere Mantel (20) und das Ausstoßerrohr (24) jeweils ein getrenntes proximales Rückziehmittel (70, 60) haben, welches geeignet ausgestaltet ist, um außerhalb des menschlichen Körpers zu liegen für das Zurückziehen des äußeren Mantels (20) relativ zu dem Ausstoßerrohr (24), um einen radial expandierbaren Stent (40) aus dem Behälterhohlraum (42) für den Stent so freizugeben, daß der Stent (40) radial auswärts gegen die Gefäßwand expandiert werden kann.
Integriertes Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das System für die Durchführung eines Erweiterungsverfahrens in den Koronararterien eines menschlichen Körpers angeordnet ist und das distale Ende des äußeren Mantels (20) angeordnet ist, um auf einen Abstand von mehr als 0,5 cm zurück von dem proximalen Ende des Ballons (16) ermittelbar zu sein, wenn der Ballon (16) in dem Gefäß des menschlichen Körpers vorbewegt wird.
Kathetersystem nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Katheter für Ballon-Angioplastik von dem "Über-dem-Draht"-Aufbau ist mit einem zentralen Lumen (12), welches sich über die gesamte Länge des Katheters für Ballon-Angioplastik erstreckt.
Kathetersystem nach Anspruch 3, ferner mit einem flexiblen Führungsdraht (30), der geeignet ausgestaltet ist, um durch das zentrale Lumen (12) des Katheters für Ballon-Angioplastik vorbewegt zu werden.
Kathetersystem nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der distale Endabschnitt des kegelstumpfförmigen distalen Abschnittes (22) des äußeren Mantels (20) geeignet ausgestaltet ist, um mit einer Schlichtpassung über den Ballon (16) bewegt zu werden, wenn der Ballon (16) sich in seinem entleerten Zustand befindet.
Kathetersystem nach Anspruch 5, wobei der kegelstumpfförmige distale Abschnitt (22) des äußeren Mantels (20) mindestens einen längs angeordneten Schlitz aufweist, um es dem äußeren Mantel (20) zu gestatten, leicht über den Stent (40) und über das Ausstoßerrohr (24) zurückgezogen zu werden.
Kathetersystem nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei das Ausstoßerrohr (24) an seinem distalen Ende ein strahlungsundurchlässiges Markierungsband (25) aufweist.
Kathetersystem nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der radial ausdehnbare Stent (40) ein ausdehnbarer Ballonstent ist.
Kathetersystem nach einem der Anspruch 1 bis 7, wobei der radial ausdehnbare Stent (40) ein selbstausdehnender Stent ist.
Kathetersystem nach Anspruch 9, wobei der selbstausdehnende Stent aus einem Legierungsmetall mit Formmemory hergestellt ist.
Kathetersystem nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei das proximale Rückziehmittel (60, 70) ein Tuohy-Borst-Einbau ist.
Kathetersystem nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der integrierte Katheter vier separate Lumina (12, 26, 27, 28) hat, von denen jedes von dem proximalen Ende des Katheters zum Spülen zugänglich ist.
Kathetersystem nach Anspruch 12, wobei drei der Lumina (26, 27, 28) ringförmige Durchgänge sind und das zentrale Lumen (12) eine im allgemeinen zylindrische Geometrie hat.
Kathetersystem nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei mindestens ein strahlungsundurchlässiges Markierungsband (21, 25) verwendet wird, um den Ort des Behälterhohlraumes (42) für den Stent anzuzeigen.
Kathetersystem nach einem vorhergehenden Anspruch, ferner mit einem länglichen Verschiebungsbegrenzungsmittel (80), um die unbeabsichtigte Freigabe des Stents (40) über das distale Ende des aufblasbaren Ballons (16) hinaus zu verhindern.
Kathetersystem nach einem vorhergehenden Anspruch, ferner mit einem länglichen Verschiebungsbegrenzungsmittel (90), um die unbeabsichtigte Freigabe des Stents (40) dadurch zu verhindern, daß ein unbeabsichtigtes Rückziehen des äußeren Mantels (20) relativ zu dem Ausstoßerrohr (24) untersagt wird.
Kathetersystem nach Anspruch 16, wobei das längliche Verschiebungsbegrenzungsmittel (90) ein entfernbarer Abstandshalter (90) ist.